Diabete mellito e telemedicina: valutazione HTA dei sistemi CGM nel follow-up del diabete 1 e 2 rispetto ai percorsi tradizionali

Introduzione: la sfida della cronicità digitale

Il diabete mellito rappresenta una delle principali sfide per i sistemi sanitari globali, non solo per la sua crescente prevalenza, che in Italia raggiunge il 6,6% della popolazione [Italian Barometer Diabetes Report, 2024], ma soprattutto per la complessità della gestione quotidiana, con un significativo impatto sia in termini di morbilità e mortalità, sia di costi sanitari e sociali associati. Solo nel 2024 sono attribuibili al diabete circa 6,7 milioni di decessi a livello globale. Ogni anno si registrano circa 25.000 ricoveri ospedalieri per eventi acuti correlati al diabete, come episodi legati a chetoacidosi o a ipoglicemia [ISS, 2013; Lombardo et al., 2013] – solo questi ultimi presentano un costo diretto stimato di oltre 107 milioni di euro. Considerando anche i costi indiretti (assenze lavorative, assistenza domiciliare, disabilità), la spesa annua complessiva per il diabete in Italia si avvicina agli 8 miliardi di euro [Kanavos et al., 2012].

L’integrazione dei sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nella telemedicina può migliorare continuità, qualità ed equità dell’assistenza

In questo scenario, l’evoluzione tecnologica ha permesso l’introduzione di sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM), strumenti capaci di trasformare radicalmente la qualità di vita del paziente e l’accuratezza clinica attraverso l’integrazione dello stesso all’interno di percorsi di telemedicina. Difatti, il percorso di telemedicina dedicato ai pazienti con diabete mellito rappresenta un modello organizzativo innovativo di erogazione di prestazioni sanitarie che, mediante l’impiego di tecnologie digitali, consente il monitoraggio continuo dei parametri glicemici e la fruizione della visita di follow-up a distanza. Esso offre numerosi potenziali vantaggi: equità di accesso, migliore qualità dell’assistenza, continuità delle cure, gestione più tempestiva ed efficace delle complicanze, riduzione degli accessi in Pronto Soccorso e delle ospedalizzazioni, razionalizzazione della spesa sanitaria. Tale percorso vede il coinvolgimento di diverse figure professionali (medico, infermiere, informatico) oltre al paziente, che assume un ruolo attivo nella gestione della propria condizione, assieme al caregiver.

Sulla scorta di queste premesse, si intende condurre una valutazione multidimensionale, seguendo la logica dell’Health Technology Assessment (HTA), volta a definire i vantaggi attesi del percorso di telemonitoraggio rispetto al follow-up tradizionale, in termini di efficacia e sicurezza nonché di efficienza economico-organizzativa, con l’obiettivo di ottimizzare la presa in carico e la qualità della vita dei pazienti con diabete mellito. Il fine ultimo è quello di supportare i decisori nella definizione delle modalità di gestione di una patologia caratterizzata da un rilevante burden economico e sociale.

Obiettivo: ottimizzare la presa in carico e la qualità di vita dei pazienti con diabete mellito

Degno di nota è segnalare inoltre come il raggiungimento di questo sfidante obiettivo si inserisce nel contesto nazionale relativo al Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR), con la Missione 6 “Salute”, che intende rendere le strutture italiane più moderne, digitali e inclusive. Il diabete mellito è una delle cinque patologie incluse prioritariamente nei servizi di Telemedicina previsti dal PNRR.

Metodologia

È stata condotta una valutazione di HTA dal punto di vista aziendale, finalizzata a confrontare un percorso assistenziale innovativo basato su telemonitoraggio e televisita con il tradizionale follow-up ambulatoriale dei pazienti con diabete mellito seguiti presso l’ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano. L’analisi ha considerato i principali domini dell’HTA: efficacia clinica, sicurezza, impatto economico e finanziario, impatto organizzativo, aspetti etico-sociali, equità e dimensione legale.

Le dimensioni di cui sopra sono state presidiate utilizzando differenti fonti di dati. In primo luogo, è stata condotta un’analisi della letteratura disponibile sulla tematica, così da comprendere il profilo di efficacia e di sicurezza del percorso innovativo rispetto al percorso tradizionale. Il quesito clinico è stato formalizzato mediante il framework PICO illustrato in Tabella 1.

Tabella 1. PICO di indagine

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Le valutazioni economiche e organizzative sono state effettuate utilizzando dati di pratica clinica relativi all’attività svolta nel 2025 presso l’ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda. Sono stati raccolti dati circa il numero di visite in presenza e televisite, nonché i costi sostenuti per l’erogazione del follow-up dei pazienti diabetici nell’anno 2025. Dopo avere valorizzato economicamente i due percorsi, è stata condotta una analisi costo-efficacia, considerando come outcome clinico il Time in Range (TIR), quale parametro di efficacia continua e universalmente riconosciuto nella gestione del diabete.

Per valutare la sostenibilità economica del percorso innovativo è stata condotta una Budget Impact Analysis (BIA) con orizzonte temporale di tre anni, assumendo un incremento dell’incidenza della patologia pari al 5% nel secondo e nel terzo anno. L’analisi è stata sviluppata confrontando cinque scenari caratterizzati da un diverso livello di adozione del telemonitoraggio. In particolare, lo scenario 3 rappresenta lo scenario basale, corrispondente all’attuale modello organizzativo adottato presso l’Unità di Diabetologia dell’ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, in cui circa il 50% dei pazienti eleggibili è seguito mediante telemonitoraggio e televisita. Gli scenari 1 e 2 sono stati inclusi per simulare contesti caratterizzati da una minore diffusione della telemedicina, consentendo di stimare l’impatto economico derivante dalla progressiva introduzione del telemonitoraggio in realtà ancora organizzate prevalentemente secondo il modello tradizionale. Gli scenari 4 e 5, invece, rappresentano livelli crescenti di implementazione del percorso innovativo, fino a ipotizzare la presa in carico mediante telemonitoraggio di tutti i pazienti eleggibili.

Tabella 2. Scenari considerati nella Budget Impact Analysis (BIA)

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L’impatto organizzativo è stato stimato analizzando il numero di visite in presenza evitate e le risorse professionali coinvolte nei due modelli assistenziali, considerando un orizzonte temporale di 12 mesi.

Infine, per completezza di indagine, sono state raccolte le percezioni di un panel di professionisti (5 medici e 2 infermieri), così da comprendere i benefici attesi percepiti riferiti all’adozione del percorso di telemonitoraggio in termini di impatto sociale ed etico, impatto sull’equità e impatto legale, sulla base di una scala di valutazione variabile da – 3 a + 3.

Risultati

Analisi della letteratura: efficacia e sicurezza

La revisione della letteratura ha individuato due studi randomizzati controllati idonei alla valutazione comparativa [Ballesta et al., 2023; Jeong et al., 2018]. Complessivamente, le evidenze disponibili mostrano che il percorso basato su telemonitoraggio e televisita garantisce un controllo glicemico almeno sovrapponibile al follow-up tradizionale, con un miglioramento del Time in Range (0,616 vs 0,604 – espresso come proporzione 0-1 e definito come la percentuale di tempo in cui i valori glicemici si collocano nell’intervallo target tipicamente 70-180 mg/dL) [Ballesta et al., 2023]. Anche il profilo di sicurezza risulta favorevole al modello innovativo: nello studio di Jeong e colleghi gli eventi glicemici di lieve o moderata entità sono risultati meno frequenti nei pazienti seguiti mediante telemonitoraggio rispetto al percorso tradizionale (2,68% vs 6,19%) [Jeong et al., 2018].

Tabella 3. Indicatori di efficacia e sicurezza evidence-based

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Ai fini della valorizzazione dei suddetti eventi avversi diabete-correlati, si considera il ricorso a una visita in presenza (costo stimato: €10,20) per ogni evento avverso di ipo/iperglicemia di lieve/moderata entità che non comporti, dunque, ospedalizzazione o accessi al Pronto Soccorso, ma semplicemente la valutazione clinica ed eventuale aggiustamento di terapia/abitudini alimentari/stile di vita.

Impatto economico e organizzativo

L’analisi ha confrontato due differenti modelli organizzativi adottati per il follow-up dei pazienti con diabete mellito. Nello specifico, il percorso innovativo, basato sull’integrazione di telemonitoraggio, televisite e visite in presenza, ha coinvolto 729 pazienti nell’arco del 2025. Il follow-up è stato garantito attraverso 240 giornate dedicate al telemonitoraggio, per un totale di 408 televisite e 1.458 visite ambulatoriali (circa due visite in presenza per paziente all’anno). L’erogazione del servizio richiede un’organizzazione multidisciplinare, che coinvolge diabetologi, infermieri e personale amministrativo, oltre all’utilizzo di una piattaforma di telemedicina e di specifiche attività di formazione del personale, determinando costi diretti e indiretti associati all’implementazione del modello.

Il percorso tradizionale, invece, ha interessato 773 pazienti, seguiti esclusivamente mediante visite ambulatoriali in presenza, per un totale di 1.824 prestazioni annue (circa 2,4 visite per paziente). In assenza di attività di telemonitoraggio e televisita, questo modello non richiede i costi legati alla piattaforma digitale e alla gestione del monitoraggio remoto, che rappresentano la principale voce di investimento del percorso innovativo.

L’analisi dei costi evidenzia che il percorso innovativo comporta un costo medio annuo superiore a paziente rispetto al follow-up tradizionale (€130,24 vs €30,04 per paziente – Tabella 4). Tale differenza è principalmente attribuibile ai costi della piattaforma di telemedicina, alle attività di telemonitoraggio svolte dal personale sanitario e agli investimenti tecnologici necessari per l’implementazione del servizio.

Tabella 4. Valorizzazione economica

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L’analisi costo-efficacia condotta nel breve periodo (6 mesi), come prevedibile, rileva una posizione sfavorevole per la tecnologia innovativa, considerato l’enorme investimento iniziale dell’infrastruttura digitale (CEV percorso tradizionale: 19.222,25 vs CEV percorso innovativo: 77.063,25). L’analisi andrebbe condotta estendendo il periodo preso in considerazione, per poter rilevare e valorizzare economicamente i reali benefici che si otterrebbero con l’introduzione della nuova tecnologia.

La Budget Impact Analysis evidenzia un incremento progressivo dei costi complessivi al crescere della quota di pazienti gestiti mediante telemonitoraggio. Tale andamento riflette il maggiore investimento richiesto per l’implementazione del modello innovativo, legato principalmente all’infrastruttura tecnologica, alle attività di telemonitoraggio e alle risorse professionali dedicate (Tabella 5).

Lo scenario 3, corrispondente all’attuale organizzazione dell’ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, rappresenta il riferimento per il confronto tra i diversi livelli di implementazione del percorso innovativo. Rispetto a uno scenario completamente tradizionale (scenario 1), il modello attualmente adottato determina un incremento dei costi pari al 190%. Tale differenza si riduce al 49% quando il confronto viene effettuato con uno scenario caratterizzato da una diffusione iniziale del telemonitoraggio (scenario 2), evidenziando come una parte rilevante dell’investimento sia già sostenuta nelle prime fasi di implementazione. Al contrario, l’estensione del telemonitoraggio oltre lo scenario attuale determina incrementi economici progressivamente più contenuti: il passaggio allo scenario 4, con il 75% dei pazienti eleggibili seguiti mediante telemonitoraggio, comporta un aumento dei costi del 33%, mentre l’adozione del modello per l’intera popolazione eleggibile (scenario 5) determina un incremento del 65% rispetto allo scenario basale.

Tabella 5. Analisi di Budget Impact (BIA)

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Un elemento che contribuisce a migliorare la sostenibilità economica del modello innovativo è rappresentato dall’introduzione di specifiche tariffe regionali per le prestazioni di telemonitoraggio. Mentre il percorso tradizionale è remunerato esclusivamente attraverso la tariffa della visita diabetologica di controllo (circa €18 per prestazione), in Lombardia il telemonitoraggio beneficia di un rimborso dedicato, introdotto con la DGR 3630/2024, pari a €360 per piano trimestrale (Tabella 6). Dal punto di vista aziendale, questo meccanismo di remunerazione riduce il divario economico tra il percorso innovativo e quello tradizionale, favorendo una maggiore sostenibilità del telemonitoraggio, in particolare negli scenari caratterizzati da una più ampia adozione della tecnologia nei pazienti con maggiore complessità assistenziale.

Tabella 6. Sostenibilità economica: l’impatto dei nuovi tariffari

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Dal punto di vista organizzativo, l’introduzione del telemonitoraggio ha determinato una riduzione del 21% delle visite diabetologiche in presenza nell’arco di dodici mesi (Totale visite in presenza percorso innovativo: 1.478 vs Totale visite in presenza percorso tradizionale: 1.872). La diminuzione degli accessi ambulatoriali, resa possibile dall’integrazione delle televisite e del monitoraggio remoto, consente di ottimizzare il tempo dedicato dagli specialisti alle attività assistenziali, migliorando l’efficienza complessiva del percorso di presa in carico.

La maggiore disponibilità di capacità ambulatoriale può essere riallocata a favore dei pazienti che necessitano di valutazioni cliniche in presenza, contribuendo a ridurre le liste d’attesa e a migliorare l’accessibilità ai servizi. In termini operativi, ciò si traduce nella possibilità di incrementare il numero di pazienti presi in carico nell’arco dell’anno, con un aumento stimato pari al 27% (circa 197) per i pazienti inseriti nel percorso innovativo e al 21% (circa 164) per quelli seguiti mediante il percorso tradizionale.

Il telemonitoraggio migliora la continuità assistenziale, aumenta la capacità di presa in carico e favorisce un accesso più equo alle cure

Pur richiedendo una fase iniziale di riorganizzazione dei processi e di formazione del personale, il telemonitoraggio favorisce quindi una gestione più proattiva della cronicità, migliora la continuità assistenziale e incrementa la capacità produttiva dell’Unità Operativa, contribuendo a una maggiore equità nell’accesso alle prestazioni diabetologiche.

Le percezioni dei professionisti: impatto etico-sociale, impatto sull’equità e impatto legale

Il panel multidisciplinare ha espresso una valutazione complessivamente favorevole nei confronti del percorso di telemonitoraggio (Tabelle 7-9), che ha ottenuto punteggi medi superiori nelle dimensioni sociale (1,19 vs 0,81) e dell’equità (1,46 vs -0,03) rispetto al follow-up tradizionale.

Nella dimensione sociale, i principali benefici percepiti riguardano il maggiore coinvolgimento del paziente nel percorso di cura, con un incremento dell’engagement (2,43 vs 1,14) e dell’empowerment (2,00 vs 1,29), oltre al miglioramento della qualità di vita del paziente (1,71 vs 0,86) e dei caregiver (2,00 vs 1,00) (Tabella 7). È stato inoltre riconosciuto un potenziale contributo alla riduzione dei costi sociali associati agli spostamenti e alle assenze lavorative per l’accesso alle visite di controllo.

Tabella 7. Punteggi medi attribuiti dai professionisti relativamente alla dimensione etica e sociale

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Anche la dimensione dell’equità risulta nettamente favorevole al telemonitoraggio, in particolare per quanto riguarda l’accessibilità ai servizi, la riduzione delle liste d’attesa e il contenimento della mobilità sanitaria (Tabella 8). L’unico elemento valutato meno favorevolmente riguarda la possibile presenza di fattori che potrebbero limitare l’accesso alla tecnologia per alcuni gruppi di pazienti. Tale criticità è riconducibile principalmente al fenomeno del digital divide, che può interessare soggetti con ridotte competenze digitali o limitato supporto familiare e che richiede interventi di accompagnamento e alfabetizzazione digitale, modulati in base alle caratteristiche del contesto territoriale.

Tabella 8. Punteggi medi attribuiti dai professionisti relativamente alla dimensione di equità

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Per la dimensione legale, infine, non emergono differenze sostanziali tra i due modelli assistenziali (Tabella 9). Il telemonitoraggio ottiene valutazioni migliori relativamente agli aspetti di regolamentazione e introduzione delle tecnologie digitali, mentre il percorso tradizionale mantiene un lieve vantaggio per quanto riguarda la disponibilità di riferimenti normativi consolidati e l’applicabilità della tecnologia a tutte le categorie di pazienti eleggibili, a testimonianza di un quadro regolatorio della telemedicina ancora in progressiva evoluzione.

Tabella 9. Punteggi medi attribuiti dai professionisti relativamente alla dimensione legale

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Conclusioni

L’analisi multidimensionale condotta evidenzia come il telemonitoraggio integrato con sistemi di monitoraggio continuo del glucosio rappresenti un modello assistenziale maturo, capace di supportare l’evoluzione della presa in carico del paziente con diabete mellito verso un’assistenza più continuativa, personalizzata e orientata alla gestione proattiva della cronicità.

Le evidenze mostrano un controllo glicemico comparabile e, in alcuni casi, migliore rispetto al follow-up tradizionale

Le evidenze disponibili indicano che il telemonitoraggio garantisce un controllo glicemico almeno sovrapponibile, e in alcuni casi migliore, rispetto al follow-up tradizionale, associandosi a una riduzione degli episodi di ipo- e iperglicemia lieve o moderata. Parallelamente, il modello determina benefici organizzativi rilevanti, consentendo di ridurre le visite in presenza, ottimizzare l’impiego delle risorse professionali e incrementare la capacità di presa in carico dei servizi diabetologici, con potenziali ricadute positive sull’accessibilità e sull’equità dell’assistenza.

L’adozione del telemonitoraggio produce inoltre benefici di carattere sociale, favorendo il coinvolgimento attivo del paziente e del caregiver, riducendo gli spostamenti verso le strutture sanitarie, le giornate lavorative perse e l’impatto ambientale correlato agli accessi ospedalieri.

Sebbene l’implementazione del modello richieda un investimento iniziale in infrastrutture digitali, formazione del personale e riorganizzazione dei processi assistenziali, la presenza di specifici meccanismi di remunerazione per le prestazioni di telemedicina e i benefici clinici, organizzativi e sociali osservati ne supportano la sostenibilità e la progressiva diffusione.

Ridurre il digital divide è essenziale per garantire un accesso equo ai percorsi di telemonitoraggio

Per valorizzarne pienamente il potenziale sarà tuttavia necessario accompagnare l’implementazione con piattaforme interoperabili, percorsi formativi dedicati ai professionisti sanitari e strategie volte a ridurre il digital divide, affinché il telemonitoraggio possa diventare una componente strutturale dei percorsi di cura del diabete, garantendo un accesso equo e appropriato ai pazienti eleggibili.

Bibliografia

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