Il 4 dicembre 2025 ha segnato una pietra miliare per i diritti dei pazienti in Europa. Presso il Parlamento Europeo a Bruxelles, i protagonisti del progetto IHI FACILITATE (Framework for Clinical Trial Participants’ daTA reutilization for a fully Transparent and Ethical Ecosystem) hanno presentato gli ultimi risultati all’interno di un percorso quadriennale volto a trasformare radicalmente il rapporto tra cittadini e sperimentazione clinica. Il cuore della sfida: garantire che la restituzione dei dati individuali (Return of Individual Participant Data – RoIPD) non sia più un’eccezione burocratica, ma un principio previsto fin dalla progettazione dello studio.
Oltre il GDPR: la restituzione “By Design”
Oggi, un partecipante a uno studio clinico ha formalmente il diritto di accedere ai propri dati, ma la realtà è molto diversa. «È un processo estremamente macchinoso — spiega la professoressa Johanna Blom, coordinatrice del progetto FACILITATE e docente presso l’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia (UNIMORE) — perché deve essere attivato dal cittadino che deve andare a bussare alla porta dello sponsor. È complicato, è caro e per le aziende non è facile ritrovare dati di molti anni prima».
La restituzione dei dati ai pazienti deve essere prevista fin dalla progettazione del trial clinico
FACILITATE propone di capovolgere questa narrativa. Non deve essere il paziente a chiedere, ma lo Sponsor della ricerca clinica, sia esso accademico o industriale, a offrire proattivamente l’accesso ai propri dati raccolti durante la ricerca. «Con questo processo abbiamo voluto sottolineare che la restituzione dei dati non può essere un afterthought, qualcosa a cui pensiamo dopo — chiarisce Blom — Deve essere incorporata by design nel protocollo del trial, definendo dall’inizio quali dati restituire, in che modo e quando».
I “FACILITATE Principles”: dal tecnicismo ai diritti quotidiani
La complessità etico-giuridica del progetto è stata tradotta in azioni concrete attraverso i “FACILITATE Principles”, una sintesi in linguaggio semplice guidata da Daniela Quaggia, Senior Project Manager per Cittadinanzattiva-Active Citizenship Network (ACN). Questi principi, che hanno già ricevuto l’endorsement di 58 associazioni di pazienti e centri di ricerca, puntano a colmare un profondo “gap”.
«Il divario più forte che vediamo è il passaggio da “oggetto di studio” a partner riconosciuto», sottolinea Quaggia. Molti pazienti riferiscono infatti che, una volta concluso lo studio, contatti e notizie spariscono, portando via con sé il riconoscimento del valore del contributo umano donato alla scienza.
I sei principi operativi includono:
- pianificare fin dall’inizio cosa verrà restituito e quando;
- mettere al centro la persona co-progettando la restituzione con rappresentanti dei pazienti;
- garantire accesso equo alle informazioni;
- spiegare chiaramente chi ne è responsabile, cosa farà e come;
- aiutare a capire i dati restituiti con linguaggio chiaro e un punto di contatto clinico;
- misurare e migliorare il processo di restituzione nel tempo.
«Sapere quali dati riceverò e a chi rivolgermi se ho dubbi riduce l’ansia e rafforza la fiducia nel sistema», ribadisce la project manager di Cittadinanzattiva.
Cosa torna al paziente: utilità clinica e integrità dello studio
Non tutti i dati possono però essere restituiti immediatamente. Blom distingue tra gli obiettivi primari (come la sopravvivenza o il miglioramento dei sintomi debilitanti della malattia) e i dati secondari legati alla qualità della vita.
«In aree come le malattie neurodegenerative o il Parkinson, sapere se un farmaco sta riducendo il dolore quotidiano è fondamentale per il paziente», spiega l’esperta.
La restituzione personalizzata dei dati rende la trasparenza più concreta, comprensibile e rassicurante
Esiste tuttavia un limite invalicabile: nei trial in “doppio cieco” (double blind), restituire i dati durante la sperimentazione potrebbe invalidare la ricerca. Inoltre, Blom invita alla cautela sui biomarcatori: «Sono dati sperimentali ed esplorativi che servono allo sponsor della ricerca per identificare futuri bersagli; restituirli senza una validazione clinica potrebbe generare confusione o ansia inutile».
Trasparenza contro l’esitazione vaccinale
Il tema della restituzione dei dati può essere cruciale anche nell’ambito delicato dell’esitazione vaccinale. Secondo Quaggia, «vedere i propri dati spiegati nel giusto contesto può essere più convincente di qualunque slogan».
Con la restituzione personalizzata delle informazioni di una ricerca il cittadino può comprendere meglio cosa il vaccino significhi per la propria protezione specifica: è così che la trasparenza diventa concreta e rassicurante.
Questa visione è supportata da survey su oltre 13.000 persone: l’80% dei partecipanti vorrebbe ricevere i propri dati, ma quasi nessuno li riceve. Chiudere questo gap è un valore strategico anche per l’industria: «Se aumenti la fiducia, ottieni tassi di reclutamento più alti e una minore interruzione dei trial», ricorda Blom.
L’Europa come faro di democrazia dei dati
In un momento in cui, come osserva Blom, il clima politico negli Stati Uniti sta portando a tagli ai fondi per la diversità e l’equità nella ricerca, l’Europa sta assumendo un ruolo di leadership etica.
Prossimi passi: il Toolbox di Parigi
Sebbene la fase fondamentale si sia conclusa, l’Innovative Health Initiative (IHI) ha concesso un’estensione fino al 30 giugno 2026 per avviare studi pilota. Grandi aziende come Sanofi (Project Leader) e GSK stanno testando il modello su trial clinici.
Dal 24 al 26 febbraio, i leader del progetto si sono riuniti a Parigi per definire un Toolbox pratico che include moduli e strumenti per sostenere il processo di return of individual data by design nella ricerca clinica.
I dati sono il punto di partenza fondamentale, ma non l’arrivo
«Il genio è uscito dalla bottiglia — conclude Blom —. La mia speranza è che la restituzione dei dati individuali diventi uno standard delle Good Clinical Practice». Per Quaggia, i dati sono il punto di partenza fondamentale, ma non l’arrivo: per essere partner paritari servono «strumenti di partecipazione, voce e tutele operative» che trasformino la ricerca in una “casa di vetro” più umana e trasparente.
