La chirurgia robotica e i suoi benefici: un viaggio multidimensionale guidati dall’HTA

Razionale

L’evoluzione della chirurgia generale negli ultimi anni è stata straordinaria: dall’intervento di chirurgia open si è passati all’utilizzo di tecniche mininvasive, inizialmente mediante l’uso della laparoscopia e più recentemente con l’introduzione dell’uso di sistemi robotici applicati alla chirurgia. L’implementazione di tali tecniche mininvasive ha comportato, negli anni, dei vantaggi significativi: molti studi hanno, infatti, dimostrato che le procedure laparoscopiche comportano una riduzione della degenza ospedaliera, una migliore ripresa post-operatoria, un più rapido ritorno al lavoro, una riduzione del dolore, nonché un migliore risultato estetico [Kim et al., 2002; Fuchs et al., 2002; Allendorf et al., 1997]. Tuttavia, gli svantaggi della laparoscopia si annoverano nello specifico in limitazioni da parte del chirurgo per quanto riguarda la profondità e il movimento, nonché l’eventuale perdita della sensazione tattile, poiché non si ha un accesso diretto alla zona interessata, ma si agisce con un cavo in fibra ottica.

Proprio per questo motivo, l’evoluzione della tecnologia robotica, eseguita tramite l’utilizzo di macchinari altamente tecnologici che consentono al medico di eseguire gli interventi in maniera estremamente precisa, ha facilitato la realizzazione di una grande varietà di interventi in differenti contesti chirurgici [Yu et al., 2013]. La chirurgia robotica altro non è che l’evoluzione della laparoscopia con strumenti controllati con una console esterna che consentono movimenti su ogni asse di direzione, con una risoluzione e magnificazione dell’immagine di circa dieci volte, nonché consentendo la totale eliminazione di movimenti e tremori degli strumenti stessi [Boggi et al., 2015]. Oltre a questi vantaggi prettamente organizzativi e per l’operatore sanitario, eseguire un intervento con tecnica robotica, grazie a una migliore precisione dell’intervento, offre numerosi potenziali benefici per il paziente, quali minore degenza ospedaliera, minor dolore post-operatorio, ridotto rischio di infezioni, minore sanguinamento intra-operatorio, ridotta necessità di trasfusione, rapido ritorno a tutte le normali attività quotidiane e migliore risultato estetico [Roh et al., 2018; Flynn et al., 2021].

Nonostante gli indubbi vantaggi della chirurgia robotica, il suo utilizzo non è standardizzato all’interno della pratica clinica, anche a causa dell’alto costo della tecnologia in sé

Nonostante gli indubbi vantaggi della chirurgia robotica, il suo utilizzo non è standardizzato all’interno della pratica clinica, probabilmente a causa dell’alto costo della tecnologia in sé. A questo riguardo, numerosi studi hanno dimostrato che la chirurgia robotica assistita è associata a costi più elevati rispetto alla laparoscopia, non solo per l’acquisto del robot da parte della struttura sanitaria, ma anche per quanto concerne i costi di manutenzione e dei materiali monouso, nonché i tempi operatori più lunghi [Ielpo et al., 2019; Ielpo et al., 2017; Di Martino et al., 2021]. Tale ultimo aspetto risulta essere strettamente dipendente dall’expertise dell’équipe medico-chirurgica [Heemskerk et al., 2014], oltre al fatto che il tipo di intervento chirurgico, così come la capacità e l’esperienza del chirurgo, sono fattori che influenzano notevolmente la curva di apprendimento.

Alla luce di quanto sopra illustrato, si rende necessario, all’interno di un contesto ospedaliero con una expertise consolidata, comprendere i fattori che potrebbero agevolare un utilizzo routinario della chirurgica robotica (versus la tecnica laparoscopica e la open), così da definire i vantaggi a livello di efficienza clinica ed economica, i fattori di sicurezza (per l’operatore, l’ambiente, ma soprattutto per il paziente), valutando gli impatti organizzativi correlati alla struttura sanitaria, ma anche quelli correlati all’accessibilità della tecnologia all’interno del sistema, oltre che garantendo un impatto positivo per pazienti fragili e i loro caregiver.

Finalità del contributo proposto è quello di fornire una serie di evidenze, assumendo il punto di vista di una struttura sanitaria, sulla scorta dell’esperienza che la stessa può aver maturato sul tema dell’implementazione di un approccio chirurgico robotico, fornendo così un percorso (un viaggio) nella creazione di valore per la struttura, il paziente e gli operatori sanitari, informazioni non ancora disponibili in letteratura, soprattutto in una logica multidimensionale.

Obiettivo e metodologia

Sulla scorta di quanto sopra illustrato, l’obiettivo operativo dell’attività di ricerca presentata di seguito è la definizione dei vantaggi correlati alla chirurgia robotica, rispetto alla laparoscopia standard, non solo in termini di efficacia clinica e sicurezza, ma anche in riferimento a benefici potenzialmente generabili da un punto di vista economico, organizzativo e sociale, prendendo, quindi, in considerazione anche il punto di vista dei pazienti e degli operatori sanitari.

Per il raggiungimento dell’obiettivo sopra indicato, è stata condotta una valutazione multidimensionale, avvalendosi dei modelli maggiormente referenziati, quali il Core Model [EUnetHTA, 2016] e l’AdHopHTA [Sampietro-Colom et al., 2016], così da comparare l’utilizzo della chirurgia robotica rispetto alla laparoscopia standard all’interno del contesto della chirurgia oncologica (nello specifico chirurgia colorettale, chirurgia pancreatica e chirurgia esofago-gastrica), il tutto assumendo il punto di vista della struttura sanitaria erogatrice di tali prestazioni e indagando i seguenti aspetti: rilevanza generale della patologia; rilevanza tecnica e benefici delle tecnologie oggetto di indagine; sicurezza; efficacia clinica; impatto economico-finanziario; impatto sull’equità; impatto etico e sociale; impatto legale; impatto organizzativo.

Si specifica come le dimensioni sopra esposte saranno opportunamente presidiate avvalendosi di differenti fonti di dati:

• evidenze derivanti dalla letteratura, soprattutto per quanto concerne gli indicatori di efficacia, sicurezza e di efficienza;
• dati di reale pratica clinica, derivanti da un’azienda sanitaria di Regione Lombardia, così da mappare e valorizzare economicamente la conduzione di tali interventi chirurgici, in ragione delle differenti tecniche utilizzate, valutarne il correlato impatto organizzativo, e definire un potenziale bacino di utenza su base annua in termini di pazienti con necessità di intervento chirurgico e tasso di penetrazione della chirurgia robotica;
• percezioni dei professionisti sanitari a vario titolo coinvolti nel percorso chirurgico, attraverso la somministrazione di specifici questionari qualitativi, così da esplorare le dimensioni di impatto sull’equità, impatto etico e sociale, nonché impatto legale.

Risultati evidence-based: il profilo di sicurezza e di efficacia

La letteratura ha evidenziato, in generale, un profilo di safety migliore della chirurgia robotica rispetto agli interventi eseguiti con laparoscopia, soprattutto per quanto riguarda gli interventi di chirurgia colorettale, di chirurgia pancreatica e di chirurgia gastrica, dove l’utilizzo del robot è correlato a una perdita di sangue intraoperatoria significativamente minore [Han et al., 2020; Gavriilidis et al., 2019; Baral et al., 2022]. Degno di nota è inoltre segnalare che, all’interno dello specifico contesto della chirurgia gastrica, si è registrata una percentuale di complicanze postoperatorie pari a 12,01% in caso di intervento eseguito con chirurgia robotica versus 13,45% negli interventi con laparoscopia [Baral et al., 2022]. Tuttavia, la letteratura dimostra un profilo di sicurezza sovrapponibile tra le due tecniche chirurgiche per la chirurgia colorettale [Tang et al., 2021].

Da un punto di vista di efficacy, è stato individuato il parametro relativo alla conversione a una procedura “Open”, che conferma, nella più parti dei setting chirurgici, un effettivo miglioramento in termini di efficacia per gli interventi di chirurgia robotica se confrontati con gli interventi di laparoscopia (Tabella 1).

Tabella 1.Parametro di efficacia: tasso di conversione a una procedura “open”

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Risultati di real-world evidence: l’impatto economico ed organizzativa

La definizione dell’impatto economico e organizzativo ha preso in considerazione l’intero percorso del paziente, dalla fase di pre-ricovero alla fase di follow-up, includendo inoltre anche gli eventuali accessi in Pronto Soccorso o un’ulteriore ospedalizzazione nei 3 mesi successivi all’intervento chirurgico.

I vantaggi della tecnica robotica non devono essere relegati solo alla sfera economica, ma è importante comprendere anche l’impatto di tale modalità chirurgica sull’organizzazione

Per la valorizzazione economica delle fasi di cui sopra, si è fatto riferimento a specifici flussi dati, in forma aggregata e anonima, che si annoverano nel flusso delle prestazioni ambulatoriali (in riferimento alla valutazione delle prestazioni ambulatoriali esterne riconducibili al percorso terapeutico dei pazienti, considerando sia le prestazioni diagnostiche, sia quelle di laboratorio, oltre che le eventuali procedure chirurgiche ambulatoriali), flusso SDO (ossia i flussi relativi ai ricoveri ordinari, nonché alle degenze relative allo sviluppo di qualche complicanza correlata all’intervento principale) e il flusso degli accessi in Pronto Soccorso.

Sulla scorta di quanto sopra, è doveroso specificare come l’occorrenza di accessi in pronto soccorso, nonché la necessità di re-intervento sia significativamente minore in caso di utilizzo della chirurgia robotica, all’interno di quasi tutti i contesti chirurgici indagati (Tabella 2).

Tabella 2. Percentuale di pazienti con necessità di accesso in PS e re-intervento

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Da un punto di vista prettamente economico, dalla Tabella 3 si evince come l’intervento eseguito tramite l’utilizzo della robotica abbia comportato in quasi tutti i setting chirurgici, a eccezione della chirurgia gastrica, un risparmio medio per paziente nei costi totali di processo, variabile da un – 8,72% del setting chirurgico esofageo a un – 2,94% del setting chirurgico pancreatico.

Tabella 3. Valorizzazione economica del percorso

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Dopo avere individuato il costo del percorso, l’analisi è proseguita con la definizione della sostenibilità economica aziendale, correlata a un utilizzo della chirurgia robotica, considerando un bacino di utenza pari a 131 pazienti con necessità di intervento chirurgico per il trattamento della patologia oncologica (57 interventi nel contesto della chirurgia colorettale, 15 interventi nel contesto della chirurgia esofagea, 28 interventi nel contesto nella chirurgia gastrica e 31 interventi in chirurgia pancreatica).

È stata pertanto condotta una analisi di impatto sul budget che ha previsto la comparazione tra uno scenario basale (altrimenti detto “Scenario AS IS”, in cui tutti gli interventi vengono erogati con chirurgia laparoscopica, rappresentativo della situazione occorsa nell’anno 2021) e due scenari innovativi (“Scenario TO BE 1” e “Scenario TO BE 2”) che prevedono l’introduzione della tecnica robotica e che si differenziano per un diverso tasso di utilizzo della stessa, rappresentativo di quanto occorso negli anni 2022-2024 (Tabella 4).

Tabella 4. Gli scenari dell’analisi di impatto sul budget

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Eccezion fatta per la chirurgia gastrica, il graduale passaggio alla chirurgia robotica ha comportato sostanzialmente un risparmio dei costi. In particolare, considerando il totale dei setting chirurgici, nello scenario to be 2 si è ottenuto un risparmio pari al -2,81% rispetto allo scenario AS IS (Tabella 5).

Tabella 5. Analisi di impatto sul budget

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I vantaggi della tecnica robotica non devono essere però relegati solo alla sfera economica, ma è importante comprendere anche l’impatto di tale modalità chirurgica sull’organizzazione. Sempre considerando i dati di real-life, benché i tempi di intervento siano mediamente superiori nella chirurgia robotica se confrontata con quella laparoscopica, confermando le evidenze di letteratura, la tecnica robotica è correlata a una durata della degenza inferiore, sia considerando l’intervento principale, sia considerando l’eventuale re-intervento (Tabella 6). In particolare, lo scostamento nei tempi di degenza del primo intervento varia dal -12,35% al -30,48% e nei tempi di degenza del re-intervento varia dal -1,67% al -57,52%.

Tabella 6. La durata della degenza

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Sulla base del driver organizzativo sopra riportato, e considerando l’intero bacino di utenza pari a 131 soggetti, è evidente come per ciascun setting chirurgico l’utilizzo della robotica comporti un effettivo miglioramento in termini di degenza.

Nel particolare, nello “Scenario TO BE 2”, i giorni di degenza sono stati inferiori del 22,03% rispetto allo “Scenario AS IS” (Tabella 7): si può affermare come sicuramente a livello aziendale, questa riduzione di giornate di ospedalizzazione (variabile da 292 giornate a 516 giornate circa) possa avere un impatto notevole, anche in termini di aumento nell’accessibilità alle cure, con la possibilità di prendere in carico un maggiore numero di pazienti che richiedono un intervento chirurgico di questa natura.

Tabella 7. System capacity

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Sicuramente, una differente durata della degenza può impattare significativamente sulla valorizzazione economica della mancata produttività del paziente per episodio di ricovero. Considerando, quindi, un costo medio complessivo del trasporto, includendo pedaggio, carburante e manutenzione del veicolo, pari a €42,36 (andata/ritorno) e lo stipendio medio mensile di un soggetto in età produttiva, emerge come per ognuno dei setting chirurgici, negli interventi eseguiti tramite l’utilizzo della chirurgia robotica, i costi sociali risultino inferiori in un range variabile tra il -7,68% nella chirurgia gastrica e il 39,92% nella chirurgia esofagea (Tabella 8).

Tabella 8. Valorizzazione economica della mancata produttività del paziente per episodio di ricovero

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Risultati qualitativi: le percezioni dei professionisti

Come illustrato nella sezione metodologica, le dimensioni di impatto sull’equità, di impatto sociale ed etico e di impatto legale sono state presidiate avvalendosi delle percezioni di un panel costituito da 21 esperti.

La Tabella 9 mostra come entrambe le tecnologie assicurino complessivamente accessibilità alle cure per tutta la popolazione, benché la chirurgia robotica abbia ottenuto un punteggio inferiore rispetto all’approccio laparoscopico seppur non statisticamente significativo, forse perché meno standardizzato risulta essere il suo utilizzo (valore medio Laparoscopia = 0,30 versus valore medio Chirurgia robotica = 0,07, p-value = 0,490).

Tuttavia, è importante porre attenzione ad alcuni item che potrebbero subire cambiamenti di maggiore entità come una maggiore capacità di generare fenomeni di migrazione sanitaria (valore medio Laparoscopia = 0,75 versus valore medio Chirurgia robotica = 1,42, p-value = 0,035).

Focalizzando l’attenzione sulla dimensione sociale ed etica, le due tecnologie risultano complessivamente sovrapponibili (valore medio Laparoscopia = 1,33 versus valore medio Chirurgia robotica = 1,54, p-value = 0,471). L’introduzione della robotica nella pratica clinica, secondo il parere degli esperti (che hanno assunto, però, il punto di vista del paziente), potrebbe però portare a un forte miglioramento in termini di impatto sulla soddisfazione del paziente (valore medio Laparoscopia = 1,67 versus valore medio Chirurgia robotica = 2,33, p-value = 0,022) e in termini di impatto sulla gestione del dolore post-operatorio (valore medio Laparoscopia = 1,33 versus valore medio Chirurgia robotica = 2,11, p-value = 0,33).

Infine, dal punto di vista legale, la robotica risulta ottenere un punteggio medio pari a 1,47 versus 1,33 ottenuto dalla laparoscopia standard (p-value = 0,873).

Tabella 9a-b-c. Le dimensioni qualitative

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Conclusioni

La valutazione multidimensionale ha consentito di fornire una visione generale sull’utilizzo nella pratica clinica delle due differenti tecnologie, dimostrando come la chirurgia robotica abbia un ruolo migliorativo nei pazienti che vengono sottoposti a intervento chirurgico, rispetto all’utilizzo della laparoscopia tradizionale.

In questa ottica, focalizzando l’attenzione sullo specifico contesto ospedaliero aziendale, si riscontra come in linea generale, l’introduzione della chirurgia robotica abbia generato un saving di circa il 3% (ossia circa 40.000 €) rispetto ad una situazione di completa assenza di tale approccio, considerando una popolazione di 131 pazienti.

Benché l’intervento chirurgico condotto con supporto robotico necessiti di maggiori slot di sala operatoria (dato real-life assolutamente in linea con quanto emerso dalla letteratura), i pazienti trattati con chirurgia robotica presentano una minore permanenza presso il centro clinico nonché una minore occorrenza di complicanze che richiedono un re-intervento o un accesso in PS, generando a cascata anche un beneficio organizzativo rilevante, che può andare dalle 300 alle 500 giornate di degenza (forbice apparentemente ampia, ma in realtà strettamente dipendente dal tasso di utilizzo e di penetrazione dell’approccio robotico). È facilmente intuibile come tale diminuzione di ospedalizzazioni possa prevedere un aumento, nel tempo, dei pazienti potenzialmente trattabili, con un conseguente incremento nell’accessibilità alle cure dato dalla presa in carico da parte della struttura di un numero maggiore di soggetti con necessità di intervento chirurgici all’interno del contesto della chirurgia colorettale, esofagea, gastrica e/o pancreatica, andando a poter supportare nella miglior gestione della eventuale attesa di questa casistica di pazienti.

In conclusione, l’introduzione della chirurgia robotica, da proporre a quello specifico bacino di utenza eleggibile, può comportare benefici clinici nonché economico-organizzativi, sia considerando il punto di vista della struttura che eroga tali prestazioni, sia ai pazienti e ai caregiver, in termini di riduzione della mancata produttività correlata all’episodio di ricovero. Tutti i benefici, a lungo descritti, compensano i costi di acquisizione della tecnologia, infatti, non si tratta solo di vantaggi per i pazienti ma, anche, per l’azienda ospedaliera che avrà un tasso minore di ri-ospedalizzazione e di accessi in PS, con la possibilità di incrementare la propria system capacity.

Bibliografia

• Allendorf JDF, Bessler M, Whelan RL, et al. Postoperative immune function varies inversely with the degree of surgical trauma in a murine model. Surg Endosc 1997; 11(5):427-430
• Baral S, Arawker MH, Sun Q, et al (2022) Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer: A Mega Meta-Analysis. Front Surg 2022; 9:895976
• Boggi U, Amorese G, Vistoli F, et al. Laparoscopic pancreaticoduodenectomy: a systematic literature review. Surg Endosc. 2015;29:9-23
• Di Martino M, Caruso R, D’Ovidio A, et al. Robotic versus laparoscopic distal pancreatectomies: A systematic review and meta-analysis on costs and perioperative outcome. Int J Med Robot. 2021;17(5):e2295.
• EUnetHTA Joint Action 2, Work Package 8. HTA Core Model ® version 3.0 (Pdf); 2016
• Flynn J, Larach JT, Kong JCH, et al. The learning curve in robotic colorectal surgery compared with laparoscopic colorectal surgery: a systematic review. Colorectal Dis. 2021;23(11):2806-2820.
• Fuchs K. Minimally Invasive Surgery. Endoscopy. 2002;34:154159
• Gavriilidis P, Roberts K, Sutcliffe RP. Comparison of robotic vs laparoscopic vs open distal pancreatectomy. A systematic review and network meta-analysis. HPB 2019; 21(10), 1268–1276
• Han C, Yan P, Jing W, et al. Clinical, pathological, and oncologic outcomes of robotic-assisted versus laparoscopic proctectomy for rectal cancer: A meta-analysis of randomized controlled studies. Asian Journal of Surgery 2020; 43(9), 880–890
• Hassan I, Cima RR. Quality of life after rectal resection and multimodality therapy. J Surg Oncol. 2007;96(8):684–92
• Heemskerk J, Zandbergen HR, Keet SW, et al. Relax, it’s just laparoscopy! A prospective randomized trial on heart rate variability of the surgeon in robot-assisted versus conventional laparoscopic cholecystectomy. Dig Surg. 2014;31(3):225-32
• Ielpo B, Duran H, Diaz E, et al. Robotic versus laparoscopic distal pancreatectomy: A comparative study of clinical outcomes and costs analysis. Int J Surg. 2017;48:300-304
• Ielpo B, Nuñez-Alfonsel J, Diago MV, et al. The issue of the cost of robotic distal pancreatectomies. Hepatobiliary Surg Nutr. 2019;8(6):655-658.
• Kamarajah SK, Bundred J, Marc OS, et al. Robotic versus conventional laparoscopic pancreaticoduodenectomy a systematic review and meta-analysis. European Journal of Surgical Oncology 2020; 46(1): 6–14
• Kim VB, Chapman WHH, Albrecht RJ, et al. Early experience with telemanipulative robot-assisted laparoscopic cholecystectomy using da Vinci. Surg Laparosc Endosc Percutaneous Tech. 2002;12:33–40
• Manigrasso M, Vertaldi S, Marello A, et al. A Systematic Review with Meta-Analysis of Clinical Outcomes. J. Pers. Med. 2021; 11: 640
• Roh HF, Nam SH, Kim JM. Robot-assisted laparoscopic surgery versus conventional laparoscopic surgery in randomized controlled trials: A systematic review and meta-analysis. PLoS One 2018;13(1):e0191628
• Sampietro-Colom L, Lach K, Pasternack I, et al. Guiding principles for good practices in hospital-based Health Technology Assessment units. Int J Technol Assess Health Care. 2015;31(6):457-65
• Tang B, Lei X, Ai J, et al. Comparison of robotic and laparoscopic rectal cancer surgery: a meta-analysis of randomized controlled trialsv. World J Surg Oncol. 2021; 19(1):38
• Yu HY, Friedlander DF, Patel S, Hu JC. The current status of robotic oncologic surgery. CA Cancer J Clin. 2013;63(1):45-56