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FNOPI: «Assistente infermiere figura non sostitutiva e si delineano nuove opportunità»

Redazione TrendSanità
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FNOPI: «Assistente infermiere figura non sostitutiva e si delineano nuove opportunità»

In Italia si avvicina l’introduzione dell’assistente infermiere. La figura viene delineata da due accordi messi a punto dal Ministero della Salute e diffusi lo scorso 8 agosto, mettendo in moto il meccanismo per il necessario passaggio in sede di Conferenza Stato-Regioni. Due riunioni tecniche, in tal senso, sono state convocate per il prossimo 19 settembre, con la partecipazione anche del ministero dell’Economia e delle Finanze.

Per la FNOPI non è una figura pensata con logica sostitutiva, come si evince dalla normativa in esame, ma che implementa e permette di rendere più appropriata la presenza infermieristica qualificata. È una delle risposte concrete messe in campo dalle istituzioni per affrontare le nuove criticità, i nuovi setting e i nuovi bisogni di salute.

Non rappresenta quindi “un ibrido” – sottolinea FNOPI – ma l’evoluzione naturale delle precedenti figure di supporto, con più attività da svolgere in quadri di bassa complessità clinica che restano sempre e solo attribuibili dall’infermiere, giustificate da una sua maggiore formazione.

L’istituzione dell’assistente infermiere si inserisce infatti in un percorso complessivo e arriva, non a caso, in concomitanza delle lauree magistrali a indirizzo clinico abilitanti che saranno presto emanate.  “In tal senso, ci aspettiamo un ultimo sforzo da parte del Ministero competente per completare il percorso di attivazione dei nuovi percorsi formativi”, chiede la Federazione.

È un percorso che, del resto, la FNOPI aveva avviato con i propri Ordini fin dal 2021 – anche se i germogli di questa idea precedono questa data – con il costante coinvolgimento di società scientifiche e numerosi stakeholder qualificati, come si può anche riscontrare nei documenti finali della Consensus Conference e negli Stati Generali dell’Infermieristica svolti tra il 2022 e il 2023.

“Ora è necessario un cambio di paradigma dell’organizzazione del lavoro, perché a modelli invariati non si riuscirà più a dare una risposta assistenziale adeguata”, ha dichiarato il Comitato Centrale nel corso di una videocall di allineamento sul tema tenuta l’11 settembre con i rappresentanti di tutti gli Ordini territoriali.

Una risposta che non può essere legata alla riqualificazione di figure già esistenti, ma alla realizzazione, appunto, di un nuovo operatore intermedio, in grado di “sgranare” la professione, di stratificarla, che possa occuparsi di una serie di interventi tecnici ad alta riproducibilità, pur  mantenendo inalterato il sapere disciplinare infermieristico in capo esclusivamente agli infermieri.

Con l’assistente infermiere si elimineranno tutte le aree ‘grigie’ che attualmente generano confusione: la sua non sarà più una formazione regionale, ma omogenea a livello nazionale. Risponderà in maniera diretta e unica all’infermiere che sarà anche il responsabile della sua formazione. L’infermiere potrà così realizzare una vera pianificazione assistenziale e attuare un processo decisionale declinato nell’applicazione del sapere infermieristico e nell’attribuzione di attività tecniche.

“La soluzione ai problemi dell’assistenza non può legarsi a una valutazione quantitativa della forza lavoro, limitata dall’inverno demografico che ci aspetta con il conseguente calo di giovani, ma deve essere risolta con l’innovazione dei modelli organizzativi  – spiega la FNOPI – E ci auguriamo che ciò porti, anche con l’azione dei sindacati, a una riqualificazione economica di tutti gli infermieri, con differenziazioni stipendiali legate ai modelli organizzativi che distinguano e premino saperi e competenze degli infermieri laureati, di chi conseguirà la magistrale con funzioni specifiche e, di conseguenza, di tutti quanti concorreranno a quella che è la nuova filiera assistenziale”.

Sindrome di Lynch, Fondazione Onda ETS: occorre un impegno condiviso per migliorare i percorsi di prevenzione, diagnosi e cura

Redazione TrendSanità
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Sindrome di Lynch, Fondazione Onda ETS: occorre un impegno condiviso per migliorare i percorsi di prevenzione, diagnosi e cura

La sindrome di Lynch è una condizione ereditaria associata a un aumentato rischio di sviluppare nell’arco della vita diversi tipi di neoplasie, principalmente tumori gastrici, del colon-retto e dell’endometrio. Eppure basterebbe davvero poco per individuare per tempo i potenziali pazienti, salvandoli così da un percorso terapeutico spesso invasivo e invalidante.

Un semplice test, già inserito da tempo nei LEA, non solo potrebbe consentire un monitoraggio delle persone a richio, ma si calcola una riduzione della mortalità, per esempio del tumore del colon, fino al 60% grazie proprio una tempestiva presa in carico del paziente. Numeri enormi che al momento rimangono scritti sulla carta, come il suggerimento dello screening universale, datato 2008, e le indicazioni specifiche del Piano Oncologico Nazionale.

La Sindrome di Lynch è tuttora largamente sotto-diagnosticata. Ad oggi il 98% dei pazienti non è individuato per tempo. Inoltre, si rileva una marcata disomogeneità dei percorsi diagnostico-terapeutici a livello regionale con conseguenti disparità sul territorio nazionale rispetto alla sua identificazione. Sono stati questi i temi al centro di un Tavolo Istituzionale promosso da Fondazione Onda ETS lo scorso 11 luglio, in modalità virtuale, con il patrocinio di Aifet – Associazione Italiana Familiarità ed Ereditarietà Tumori, Aiom – Associazione Italiana di Oncologia Medica, Cittadinanzattiva APS, Favo – Federazione Italiana Associazioni Di Volontariato In Oncologia, Uniamo – Federazione italiana malattie rare onlus, e con il contributo incondizionato di GSK.

L’evento è stata occasione di un confronto tra Istituzioni, comunità scientifica, Associazioni pazienti e società civile da cui sono emerse le traiettorie di intervento per aumentare la conoscenza dei tumori eredo-familiari, con particolare riferimento alla Sindrome di Lynch, favorire un accesso equo e omogeno ai percorsi dedicati alla valutazione del profilo di rischio genetico e ai centri di riferimento. I risultati dei lavori sono stati raccolti in un documento, pubblicato in questi giorni, dal titolo “Sindrome di Lynch: un impegno condiviso per migliorare i percorsi di prevenzione, diagnosi e cura”.

La sindrome di Lynch può essere causata da varianti patogenetiche dei geni codificanti le proteine coinvolte nel sistema di riparazione del DNA mismatch repair (cosiddetti geni MMR, in particolare MLH1, PMS2, MSH2 e MSH6), la cui frequenza nella popolazione generale è stata stimata 1 su 279. Numerose evidenze dimostrano l’efficacia delle strategie di prevenzione – attraverso programmi di sorveglianza intensiva o interventi di chirurgia profilattica – nei soggetti portatori di una di queste varianti, siano essi affetti dalla Sindrome di Lynch o loro familiari sani ad alto rischio oncologico. L’identificazione delle famiglie con Sindrome di Lynch attraverso criteri clinici, basati sulla storia familiare e sulla precocità d’insorgenza dei tumori correlati, ha dimostrato una bassa sensibilità. Pertanto, in molti paesi è stato proposto il ricorso allo screening universale attraverso l’analisi immunoistochimica delle proteine MMR nei campioni istologici di tutti i nuovi casi di tumori colorettali e dell’endometrio. Al test cosiddetto somatico (eseguito sul tumore) deve poi seguire un percorso di consulenza genetica volta all’identificazione dei soggetti portatori di varianti patogenetiche affetti dalla Sindrome di Lynch e alla pianificazione della presa in carico dei loro familiari ad alto rischio oncologico.

«Nonostante siano disponibili robuste evidenze che dimostrano l’efficacia delle strategie di prevenzione nei soggetti portatori delle varianti patogenetiche, in termini di maggior sopravvivenza e miglior qualità della vita, nonché di riduzione dei costi a carico del Sistema sanitario, nel nostro Paese si registra una marcata disomogeneità dei percorsi per l’identificazione della Sindrome di Lynch. Un dialogo aperto e un confronto costruttivo tra Società scientifiche, Associazioni pazienti e Istituzioni rappresentano i presupposti essenziali per affrontare una sfida complessa e multidimensionale che non è soltanto organizzativa e formativa ma anche culturale, per assicurare equità e pari opportunità a tutti i cittadini in tutte le Regioni», dichiara Francesca Merzagora, Presidente Fondazione Onda ETS.

Le Raccomandazioni Aiom pubblicate nel 2022 prevedono l’integrazione del test universale su campioni istologici di tutti i nuovi casi di tumori colorettali e dell’endometrio con la consulenza genetica oncologica, indispensabile per una corretta interpretazione del test e per la definizione di programmi di prevenzione e sorveglianza personalizzati. Solo due Regioni, Lombardia e Campania, hanno raccomandato, attraverso specifici decreti, l’uso dell’analisi immunoistochimica per la valutazione delle proteine MMR su tutti i nuovi casi di cancro colorettale ed endometriale come test universale per identificare la Sindrome di Lynch. La Campania, in particolare, ha codificato nell’ambito dei PDTA dedicati ai tumori eredo-familiari un percorso specifico per la Sindrome di Lynch e costruito un modello di presa in carico multidisciplinare in raccordo con la Medicina generale e sei centri di riferimento per le consulenze genetiche. Altre Regioni suggeriscono ma non formalizzano l’uso del test universale, con il conseguente utilizzo del test in modo spontaneo e in assenza di un coordinamento con il percorso di consulenza genetica oncologica.

La carenza di genetisti (in generale e ancor più specializzati in ambito oncologico) rappresenta una delle principali criticità ed è aggravata dall’assenza nel Sistema sanitario italiano di una figura professionale a supporto (genetic counsellor). Per garantire un accesso equo e omogeneo ai percorsi di screening e di presa in carico dei soggetti ad alto rischio eredo-familiare è necessario investire risorse nelle reti oncologiche, nella formazione dei medici, in particolare dei medici di Medicina generale, e nella digitalizzazione.

«Seguiremo con il Parlamento le iniziative necessarie per tenere conto delle esigenze di queste persone», conclude On. Elisabetta Gardini, Cofondatrice dell’Intergruppo Parlamentare sulle malattie rare e oncologiche.

Coniugare assistenza e innovazione, Giurdanella (FNOPI): «Infermieri pronti per la sanità del futuro»

Cesare Buquicchio
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Coniugare assistenza e innovazione, Giurdanella (FNOPI): «Infermieri pronti per la sanità del futuro»

Coniugare assistenza e innovazione. È la sfida degli infermieri che da sempre hanno questi valori ben radicati nella loro professionalità e, complice un’età media storicamente più bassa di altre categorie di sanitari, si pongono da protagonisti di fronte alle sfide della sanità del futuro.

«Per andare a fondo delle mille sfaccettature di questo momento storico che rappresenta indubbiamente un passaggio epocale per il nostro sistema abbiamo riunito chi lavora all’elaborazione scientifica e culturale nelle università e nei centri di ricerca, le istituzioni a tutti i livelli, dal Governo alle Regioni, dalle Agenzie statali ai Comuni, e chi ogni giorni si misura con il nostro SSN». Anticipa così, Pietro Giurdanella, consigliere nazionale FNOPI e presidente OPI Bologna, temi e ospiti di “Connected Care – Frontiere attuali e fattori di successo nella trasformazione digitale in sanità”, il convegno organizzato dalla Federazione Nazionale Ordini delle Professioni infermieristiche in collaborazione con l’Università di Bologna che propone un confronto qualificato sui cambiamenti che stanno interessando la sanità del territorio e i bisogni di salute delle persone, che implicano un’evoluzione di tutte le professioni sanitarie e sociosanitarie. L’evento si svolgerà il martedì 17 settembre, dalle ore 10 alle ore 17, nella prestigiosa Aula Absidale Santa Lucia dell’ateneo felsineo. A condurre due degli incontri chiamate le firme di TrendSanità.

«Abbiamo voluto questa importante giornata di confronto e formazione perché la sfida è duplice e molto impegnativa. Da una parte il sistema salute viene gradualmente ridisegnato in seguito al DM 77 del 2022 per operare una forte azione di collegamento tra territori, cittadini e strutture sanitarie. Dall’altra il digitale, la telemedicina, la teleassistenza e la nuova frontiera delle applicazioni dell’intelligenza artificiale richiedono una grande capacità di mettersi in discussione per interpretare al meglio il cambiamento» spiega Giurdanella.

Pietro Giurdanella

«L’elaborazione degli infermieri parte dal nostro position paper sulla Sanità digitale che FNOPI ha diffuso nell’ottobre del 2023. La premessa è che per noi queste innovazioni sono sicuramente un potente driver di cambiamento a patto, però, che il cittadino non sia solo un attore passivo delle scelte. L’evoluzione digitale deve viaggiare accanto all’empowerment dei professionisti sanitari e degli utenti finali del sistema: le persone assistite. Altrimenti, come accaduto in molti passaggi del passato, a cambiare sarà ben poco», riflette il presidente di OPI Bologna.

Il confronto servirà anche a misurare i passi fatti finora a diversi livelli e, racconta Giurdanella, «avremo al tavolo le Regioni che sono le prime chiamate a mettere a terra la sanità digitale, ma avremo anche avremo i Comuni e le Aree Metropolitane, come quella di Bologna che sta testando alcune progettazioni per superare la fragilità digitale dei cittadini. Poi ci saranno le istituzioni sanitarie che sono impegnate in una delle sfide più difficili: far evolvere i modelli organizzativi. Non basta mettere dei computer, o delle soluzioni informatiche, o dei software, all’interno di organizzazioni già di per sé performanti».

IL PROGRAMMA – Connected Care

«Una ricerca a livello internazionale ci dice che fino al 75% delle innovazioni digitali non vanno a regime perché non si è in grado di modificare gli assetti organizzativi, quindi quello che si propone è un’evoluzione in chiave digitale dei sistemi organizzativi. Faccio un esempio: se il cittadino per avere una risposta deve girare tre luoghi diversi e rimangono tre luoghi diversi anche in chiave digitale, allora abbiamo perso l’occasione».

Per chiudere non si può non tornare sull’attualità, dalla carenza di personale alle aggressioni, con medici e infermieri che si devono barricare per non essere malmenati. La nuova sanità, digitale e territoriale, può contribuire a recuperare un clima meno drammatico?

«L’aggressione è un fenomeno complesso che certo non si supererà attraverso l’innovazione tecnologica. Ma, può sicuramente migliorare l’offerta dei servizi e, dunque, incidere su una serie di problematiche che esasperano i rapporti: dall’allungamento dei tempi alle trafile troppo burocratiche e onerose per il cittadino. Inoltre, il miglioramento dei setting organizzativi, anche in chiave digitale, può influire sull’attrattività delle professioni sanitarie, in primis per quella infermieristica. Oggi modelli superati di organizzazione sanitaria incidono fortemente sui giovani che vedono logiche vetuste e finiscono per venirne demotivati. Una transizione digitale può migliorare l’appeal di una professione ed è sicuramente un ambito su cui noi dobbiamo incidere» conclude il presidente OPI Bologna rinnovando l’invito per il 17 settembre a Connected Care – Frontiere attuali e fattori di successo nella trasformazione digitale in sanità e anticipando i temi che saranno portati avanti dallo stesso Giurdanella all’evento Health for Dreamers che TrendSanità organizza il 4 ottobre in Piazza San Carlo a Torino.

Gestione Innovativa del Paziente Cronico in Lombardia: Sfide e Opportunità Post DM 77

Redazione TrendSanità
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Gestione Innovativa del Paziente Cronico in Lombardia: Sfide e Opportunità Post DM 77

Il convegno, promosso dall’Healthcare Data Science Lab della LIUC Business School, è un momento chiave per il dibattito e lo scambio interprofessionale nel settore sanitario lombardo e si concentra sulla gestione olistica e multidisciplinare del paziente cronico, con un focus su cardiopatie, ictus, diabete, BPCO e malattie croniche dell’apparato respiratorio. L’evento è rivolto a Direttori di Distretto, Referenti delle AFT, Medici di Medicina Generale, Infermieri di Famiglia e Comunità, Assistenti Sociali e altri operatori sanitari e socio-sanitari coinvolti nella gestione del paziente cronico.

L’obiettivo è riflettere sull’impatto e le potenzialità della nuova organizzazione territoriale introdotta dal DM 77, che ha portato innovazioni significative nel sistema di cura e assistenza, promuovendo una maggiore integrazione dei servizi. Il programma include momento di dibattito su temi attuali come l’implementazione delle Case e degli Ospedali di Comunità, l’ottimizzazione delle Centrali Operative Territoriali, il rafforzamento dell’Assistenza Domiciliare Integrata e i modelli di presa in carico degli assistiti. Si parlerà anche del ruolo delle RSA, della gestione territoriale della terapia del dolore e dell’importanza delle Farmacie dei Servizi.

Ogni sessione offrirà una panoramica dei progressi e delle sfide, stimolando discussioni costruttive basate su esperienze di successo e analisi critiche delle difficoltà operative e strategiche. L’obiettivo finale è ispirare e guidare i professionisti verso una gestione efficace e umanizzata dei pazienti cronici, creando una rete solida di collaborazione tra i vari attori del Sistema Sanitario lombardo. Il convegno rappresenta un’opportunità di aggiornamento professionale e una riflessione strategica sul futuro dell’assistenza sanitaria territoriale in Lombardia, mirata a delineare un percorso verso l’eccellenza nella cura del paziente cronico.

L’evento si svolgerà nell’Aula magna di LIUC.

Boom di malattie respiratorie nei bambini, come difendersi

Michela Perrone
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Boom di malattie respiratorie nei bambini, come difendersi

Negli ultimi anni abbiamo registrato un aumento di casi gravi di neonati e bambini sotto l’anno colpiti dal virus respiratorio sinciziale (RSV) e dalla pertosse. Quest’ultima nella passata stagione ha fatto registrare addirittura un +800%, mentre nel 2021 quasi i tre quarti delle ospedalizzazioni per bronchiolite sono state causate da RSV.

Quest’anno per la prima volta abbiamo a disposizione un farmaco per proteggere i bambini con meno di un anno.

Si chiama nirsevimab e si affianca a palivizumab, disponibile dal 1998 ma riservato solo ai bimbi più fragili e a un vaccino da somministrare alle donne in gravidanza.

Le aspettative del RSV per la prossima stagione

Fabio Midulla

«L’RSV è un virus ubiquitario diffuso in tutto il mondo – spiega Fabio Midulla, Past President della SIMRI (Società Italiana Malattie Respiratorie Infantili) e Responsabile Pediatria e del Pronto Soccorso Pediatrico dell’ospedale Umberto I di Roma -. Sotto l’anno di età il 50% dei bambini si infetta e entro i due il 100% dei bambini ha avuto un contatto con il virus».

Dopo la pandemia di Covid, nelle stagioni 2021 e 2022 si è registrato un aumento dei casi gravi, poi tornati nel 2023 a valori normali.

Nel 2021 il 73,5% delle ospedalizzazioni per bronchiolite sono state causate da RSV e il 64% degli ospedali ha dovuto aumentare i posti letto per trovare spazio ai tanti casi inattesi di bronchiolite da RSV.

In Italia, considerando una coorte di 400.000 bambini nel primo anno di vita, nei 5 mesi di stagionalità di RSV:

  • 20%, cioè 80.000 bambini, richiede assistenza medica ambulatoriale;
  • 6%, cioè 24.000 bambini, accede in pronto soccorso;
  • 4%, cioè 16.000, viene ricoverato in ospedale, di cui 3.200 in terapia intensiva

Finora, tuttavia, le opzioni a disposizione dei neonati non fragili si limitavano al vaccino della mamma durante la gravidanza. Nei Paesi dove nirsevimab è già stato utilizzato, si sono azzerati i decessi e c’è stata una forte riduzione dei casi gravi.

«È quello che ci aspettiamo accada anche in Italia: sono molte le regioni ad aver inserito il farmaco nel proprio calendario vaccinale», continua Midulla.

L’AIFA ha infatti inserito l’anticorpo monoclonale in classe C: accessibile tramite prescrizione medica, ma a carico delle famiglie. «Il costo si aggira sui mille euro – rende noto il pediatra -, mentre se viene inserito nel calendario vaccinale è a carico delle regioni».

Al 24 agosto Lazio, Campania, Marche, Puglia, Basilicata, Molise, Friuli Venezia Giulia e Liguria erano in possesso di una delibera regionale per la fornitura gratuita del farmaco su base volontaria ai nuovi nati e ai bambini fino a un anno d’età. Lombardia, Veneto, le province autonome di Bolzano e Trento, Valle d’Aosta, Toscana, Sicilia e Piemonte avevano anche avviato la procedura d’acquisto. «Si tratta di un passaggio fondamentale: la delibera, da sola, non basta per assicurare il farmaco, occorre predisporre le gare».

La ditta produttrice, la Sanofi, ha tuttavia fatto recentemente sapere che, a differenza di quanto concordato, i lotti del farmaco non saranno consegnati a settembre, ma alla fine di ottobre. «Normalmente la stagione inizia ai primi di novembre, con un picco tra gennaio e febbraio – rileva Midulla -. La protezione è immediata, entro 15 giorni dalla somministrazione, e dura per 5 mesi. Se ben gestito il ritardo nella consegna, pur rappresentando un problema, potrebbe essere arginato». È notizia di questi giorni che la Lombardia inizierà la campagna vaccinale dal 1° novembre.

I nuovi nati fino a marzo saranno vaccinati direttamente nei punti nascita, mentre chi nascerà al di fuori del periodo epidemico o i bambini già nati con meno di un anno dovranno recarsi in un centro vaccinale o dal pediatra.

Pertosse +800%

L’altra malattia respiratoria che ha fatto registrare un boom di casi è la pertosse, per la quale esiste però un vaccino. A che cosa si debba il +800% della scorsa stagione è ancora in via di chiarimento, ma intanto si possono fare delle ipotesi. 

«Il vaccino contro la pertosse non garantisce un’immunità completa – spiega Midulla -: su 100 bambini che lo fanno, 20 potrebbero non avere una buona risposta immunologica». E poi c’è la questione dei richiami: «Se non si effettuano ogni 10 anni si perde la memoria immunitaria. E sono pochissimi gli adulti e gli adolescenti che li fanno». Il batterio, quindi, continua a circolare.

La pertosse è una malattia grave sotto i due mesi di vita, quando il bambino non è ancora protetto. «Anche in questo caso esiste un vaccino da effettuare in gravidanza, ma la compliance dipende dalla regione: al Nord è più alta che al Sud. Quest’anno abbiamo assistito a un aumento drastico dei casi anche in bambini molto piccoli, con purtroppo 3 decessi e numerosi casi gravi».

La pertosse è una malattia grave sotto i due mesi di vita

È una patologia che non si cura con l’antibiotico, «che permette solo di prevenire il contagio degli altri. Se viene somministrato nei primi giorni di malattia può avere anche un ruolo nel decorso clinico, altrimenti no».

L’ultima ipotesi infine, è che «ci siano varianti diverse che circolano, non coperte dal vaccino. Stiamo studiando questo ultimo aspetto con l’Istituto Superiore di Sanità e al momento non escludiamo che possa essere una concausa importante».

Cosa fare quindi per proteggere al meglio i più piccoli? «Effettuare il vaccino in gravidanza e ricordarsi del richiamo ogni 10 anni», conclude l’esperto.

Chi sarà il prossimo Commissario europeo per la Salute?

Luisa Antunes
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Chi sarà il prossimo Commissario europeo per la Salute?

Il clima politico europeo si sta riscaldando e, con esso, l’attesa per la nomina del prossimo Commissario o Commissaria alla Salute. Ursula von der Leyen ha ricevuto le candidature dai 27 Stati Membri e dovrebbe svelare i portafogli il 17 settembre. Uno di questi sarà destinato a guidare l’importante portafoglio della salute pubblica.

Il mandato di Stella Kyriakides: successi e sfide

L’attuale Commissaria per la Salute, Stella Kyriakides, ha navigato l’Europa attraverso uno dei periodi più turbolenti della sua storia recente: la pandemia da Covid-19. Sotto la sua guida, l’Unione Europea ha coordinato le risposte sanitarie tra gli Stati Membri e garantito una rapida distribuzione dei vaccini. Kyriakides ha anche rafforzato l’Unione Europea della Salute, gettando le basi per una migliore coordinazione sanitaria e preparazione per emergenze future.

Tuttavia, il suo mandato non è stato privo di difficoltà. In un contesto segnato da notevoli sfide geopolitiche e dall’aumento della spesa per la Difesa, i finanziamenti destinati alla salute, compreso il programma comunitario EU4Health e altre risorse, hanno subito tagli significativi, suscitando critiche da parte di esperti e politici, che avvertono della necessità di un incremento per affrontare le sfide future. Questo aspetto potrebbe influenzare le priorità del prossimo Commissario alla Salute.

Le priorità della Commissione

Il nuovo Commissario per la Salute dovrà affrontare una serie di sfide cruciali, con le priorità stabilite da von der Leyen: resilienza del sistema sanitario europeo, rafforzamento dell’Unione Europea della Salute, miglioramento della sicurezza delle catene di approvvigionamento dei farmaci, prevenzione delle malattie cardiovascolari e degenerative, e sviluppo di una strategia per l’intelligenza artificiale in biotecnologia. 

Il Parlamento Europeo inizierà a esaminare i candidati a metà ottobre, e il futuro titolare del portafoglio della Salute affronterà la sua audizione di fronte alla Commissione parlamentare ambiente, sanità pubblica e sicurezza alimentare (ENVI), ora guidata dall’italiano Antonio Decaro, presumibilmente già il 14 ottobre.

In una riunione della sottocommissione per la sanità pubblica (SANT) di lunedì è emersa la proposta che il candidato debba presentarsi anche davanti a questa sottocommissione, riflettendo le crescenti richieste interne di separare SANT da ENVI per conferire maggiore peso legislativo e spazio di discussione. I deputati presenti hanno discusso le loro priorità per i prossimi cinque anni, tra cui salute mentale, salute riproduttiva, cancro e malattie non infettive, prevenzione, invecchiamento sano, carenze di farmaci e investimenti nella ricerca e nei sistemi sanitari.

Chi sono i favoriti?

Ma quali sono i nomi che circolano nei corridoi di Palazzo Berlaymont? Di seguito, una panoramica dei candidati più citati e delle ragioni per cui potrebbero assumere questo ruolo di grande responsabilità.

  • Costas Kadis (Cipro)
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Costa Kadis

Kadis sembra il candidato più qualificato per ricoprire il ruolo. Con un background da biologo e un’esperienza come Ministro della Salute di Cipro (2007-2008), potrebbe essere la scelta naturale. Tuttavia, resta da vedere se la Commissione vorrà dare a Cipro lo stesso portafoglio per due mandati consecutivi, un evento mai verificatosi prima.

  • Dubravka Šuica (Croatia)
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Dubravka Šuica

Attualmente Vicepresidente della Commissione Europea, Šuica ha una solida esperienza nella politica europea e ha fatto parte della Commissione ENVI. Potrebbe portare una prospettiva innovativa sulla salute legata alla demografia, in particolare affrontando il tema dell’invecchiamento in Europa.

  • Henna Virkkunen (Finlandia)
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Henna Virkkunen

Membro del Parlamento Europeo e attiva nella legislazione farmaceutica, Virkkunen ha una visione chiara per l’innovazione sanitaria in Europa. Con un background anche nel benessere animale e sportivo, potrebbe dare una spinta alle politiche sanitarie preventive.

  • Maroš Šefčovič (Slovenia)
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Maroš Šefčovič

Šefčovič è uno dei politici europei più noti. Sebbene sia più conosciuto per il suo ruolo come Vicepresidente Esecutivo per il Green Deal, ha avuto brevi esperienze nella gestione della salute (Commissario ad interim nel 2012) e potrebbe essere un candidato di compromesso.

  • Dan Jørgensen (Danimarca)
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Dan Jørgensen

Ex Ministro per l’Agricoltura e l’Ambiente), nonché ex Vicepresidente della Commissione ENVI, Jørgensen potrebbe diventare un candidato forte, specialmente se la Danimarca non dovesse ottenere il portafoglio del clima. Il suo background nel settore agroalimentare potrebbe essere un vantaggio per affrontare le sfide legate alla sicurezza alimentare e alla salute. 

  • Teresa Ribera (Spagna)
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Teresa Ribera

Vicepresidente del governo spagnolo e Ministro della Transizione Ecologica, Ribera ha già dimostrato abilità nel gestire la salute pubblica durante la pandemia. La sua nomina potrebbe segnare una svolta nell’integrazione delle politiche sanitarie con quelle ambientali. 

  • Wopke Hoekstra (Paesi Bassi)
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Wopke Hoekstra

Attualmente Commissario per il Clima, Hoekstra ha generato polemiche per le sue posizioni finanziarie durante la pandemia. Tuttavia, la sua esperienza nella gestione di crisi potrebbe essere vista come un valore aggiunto per il portafoglio della Salute. 

  • Roxana Mînzatu (Romania)
© European Union 2024 - Source : EP
Roxana Mînzatu

Nuova arrivata nel Parlamento Europeo, Mînzatu ha esperienza nella gestione di fondi europei e infrastrutture dell’acqua e digitale. È anche una sostenitrice dei diritti riproduttivi, tema sempre più discusso in Europa. 

Con un panorama così variegato, la decisione finale potrebbe rivelare molto sulle priorità future della Commissione Europea in ambito sanitario. Chiunque sarà scelto, dovrà navigare tra la necessità di prepararsi a future emergenze sanitarie, promuovere l’accesso equo ai servizi sanitari e affrontare le complesse sfide demografiche e ambientali dell’Europa.

Sepsi neonatale causa 800.000 decessi all’anno

Redazione TrendSanità
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Sepsi neonatale causa 800.000 decessi all’anno

La sepsi è una condizione potenzialmente letale caratterizzata da una risposta infiammatoria sistemica causata da un’infezione, che può rapidamente evolvere in disfunzione multiorgano e morte. La sepsi colpisce circa 49 milioni di persone, con 11 milioni di decessi all’anno a livello mondiale, portando l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) a identificarla come una priorità sanitaria globale.

Ogni anno, il 13 settembre, si celebra la Giornata Mondiale contro la sepsi (World Sepsis Day), con lo scopo di sensibilizzare l’opinione pubblica sulla gravità di questa patologia, spesso poco conosciuta. La mortalità da sepsi è spesso legata a misure di prevenzione delle infezioni inadeguate, diagnosi tardiva e gestione clinica inappropriata. Il periodo neonatale presenta il rischio di sepsi più alto nell’arco della vita e, di conseguenza, comporta un enorme carico medico, sociale ed economico a livello globale.

Questa condizione, comunemente definita da una coltura microbica positiva in un paziente sintomatico, rimane una sfida considerevole a livello globale e, insieme alla nascita pretermine, è responsabile del maggior numero di decessi nel primo mese di vita. Ogni anno si stima che ci siano tra 3,9 e 5 milioni di casi di sepsi neonatale a livello globale, con circa 700.000-800.000 decessi, a seconda dello studio.

Tuttavia, le stime globali dell’incidenza e della mortalità sono spesso incerte a causa della mancanza di dati accurati e di sistemi di sorveglianza robusti, specialmente nei paesi a basso e medio reddito. Anche se la sopravvivenza dei neonati pretermine o di basso peso alla nascita è nettamente migliorata nel tempo, questa popolazione necessita spesso di cure ospedaliere, il che li espone a nuovi rischi infettivi sotto forma di infezioni acquisite in ospedale (hospital-acquired infections HAI).

Infatti, un recente studio di coorte ha evidenziato che tra la popolazione neonatale ospedalizzata i tassi di sepsi sono più di sette volte superiori. Nelle unità di Terapia Intensiva Neonatale, più della metà delle HAI risultano essere sepsi acquisite in ambito ospedaliero (hospital-acquired sepsis HAS) responsabili di un aumento della mortalità del 5.5% nei neonati ospedalizzati affetti rispetto ai neonati con le stesse caratteristiche ma senza HAS.

Come prevenirla

Inoltre, la sepsi causata dalle cure sanitarie è associata a una degenza ospedaliera più lunga e a tassi di resistenza antimicrobica più elevati rispetto alla sepsi acquisita in comunità. Più della metà di tutti i casi di HAS sono, tuttavia, prevenibili attraverso misure appropriate di prevenzione e controllo delle infezioni. In base al timing dell’infezione, la sepsi neonatale è stata classificata in sepsi ad esordio precoce (EOS – con esordio nelle prime 72 ore dalla nascita) e sepsi ad esordio tardivo (LOS – con esordio dopo i primi 3 giorni dalla nascita).

Questa classificazione implica differenze nella modalità di trasmissione prevista e nei microrganismi patogeni predominanti. L’EOS è generalmente causata da trasmissione verticale dalle madri ai neonati durante il periodo intrapartum, mentre la LOS è causata da trasmissione orizzontale postnatale, principalmente da microrganismi acquisiti dopo la nascita.

Una recente revisione sistematica e metanalisi degli studi epidemiologici sulla sepsi neonatale ha riportato che la EOS è 2,6 volte più comune della LOS. L’incidenza delle due forme di sepsi neonatale varia ampiamente tra diverse aree geografiche e gruppi di popolazione. Nei paesi sviluppati, l’incidenza della EOS è stimata intorno a 0,5-1 casi per 1.000 nati vivi e fino a 13.5 per 1.000 nati tra i pretermine, mentre la LOS, più comune tra i neonati ricoverati in UTIN, presenta tassi che possono superare gli 88 casi per 1.000 neonati ad alto rischio. Nei paesi a basso e medio reddito, l’incidenza è significativamente più elevata a causa di fattori come l’alta prevalenza di nascite pretermine, condizioni igieniche inadeguate e limitato accesso a cure prenatali e perinatali di qualità.

L’eziologia della sepsi neonatale è cambiata negli ultimi decenni a causa dell’aumento della resistenza antimicrobica, della disponibilità di tecnologie per diagnosticare le infezioni e guidare il trattamento e dell’utilizzo di dispositivi sanitari invasivi che aumentano il rischio di infezioni associate all’assistenza sanitaria. La sepsi neonatale causata da batteri Gram-negativi resistenti agli antibiotici è responsabile di circa il 30% dei decessi neonatali dovuti a sepsi.

La prognosi dipende dal riconoscimento precoce e dal trattamento appropriato, sebbene i segni e i sintomi siano spesso aspecifici e possano sovrapporsi a quelli di altre condizioni gravi. La prevenzione della sepsi neonatale si concentra principalmente sull’implementazione di misure efficaci di controllo delle infezioni e sulla gestione appropriata delle cure prenatali e perinatali.

La prevenzione della EOS include lo screening materno per lo Streptococco di gruppo B durante la gravidanza e la somministrazione di antibiotici profilattici alle donne a rischio durante il parto. Le misure preventive contro la LOS includono pratiche igieniche rigorose, la gestione sicura dei dispositivi invasivi e la promozione dell’allattamento al seno, che può fornire immunità passiva contro molte infezioni. Una componente critica della prevenzione è anche il miglioramento della formazione del personale sanitario nelle unità neonatali, insieme all’implementazione di protocolli standardizzati di controllo delle infezioni. Nonostante i progressi nella gestione e prevenzione, la sepsi neonatale rimane una sfida significativa. Le limitazioni nella diagnosi rapida, l’aumento della resistenza antimicrobica e la carenza di dati epidemiologici accurati continuano a ostacolare gli sforzi globali per ridurre l’incidenza e la mortalità. L’adozione di nuove tecnologie diagnostiche, l’investimento in ricerca per nuovi trattamenti e vaccini e il miglioramento dei sistemi di sorveglianza sono essenziali per affrontare questa sfida.

«Non bastano 200 euro per risolvere la crisi della sanità»

Cesare Buquicchio
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«Non bastano 200 euro per risolvere la crisi della sanità»

Non sono due miliardi in più a far tornare il sorriso a Filippo Anelli. Sono giornate difficili per i medici italiani e per il loro “capo”, presidente FNOMCeO – Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri – che commenta con TrendSanità quelle che, al momento, sono ancora solo previsioni sull’incremento al Fondo Sanitario Nazionale. Continue aggressioni, medici sfiduciati che lasciano il SSN, specializzazioni che non attraggono i giovani e per chi ogni giorno apre lo studio o varca l’ingresso di un ospedale un carico di lavoro insostenibile.

Filippo Anelli

«Siamo lontani dalle soluzioni vere. Ci vorrebbe un provvedimento organico, perché il problema non è solo e soltanto economico, ma è legato alla natura della nostra professione che è stata spinta verso una burocratizzazione che ci ha tolto stimoli. La curiosità, la voglia di cercare soluzioni ai bisogni delle persone, di provare a superare i limiti della malattia, elementi che hanno sempre caratterizzato la vita di un medico e che si stanno perdendo».

Quindi non bastano i 2 miliardi di euro in più che chiede il Ministro della Salute, Orazio Schillaci?

«La curiosità, la voglia di cercare soluzioni ai bisogni delle persone, di provare a superare i limiti della malattia, elementi che hanno sempre caratterizzato la vita di un medico e che si stanno perdendo»

«Da quello che apprendo i fondi aggiuntivi sarebbero impegnati soprattutto per defiscalizzare l’indennità di specificità medica che porterebbe ad un risparmio, e quindi ad un aumento, di circa 200 euro al mese mediamente. Non sono 200 euro a risollevare un sistema in crisi, sottoposto a continui attacchi fisici e verbali, a denunce pretestuose, con un’autonomia che è fortemente compromessa e con un mercato del lavoro che fa fuggire molti verso situazioni ben remunerate e più tutelate».

Cosa ci vorrebbe allora?

«Ci vorrebbe una riforma complessiva, che cambi il sistema della governance, dando maggior peso alle decisioni del medico e non mettendolo in un angolo come se fosse meramente un tecnico».

Citava le denunce pretestuose che spesso ricadono sui medici e che, nel 95% dei casi vengono archiviate, lasciando però pesanti strascichi. In molti chiedono la depenalizzazione dell’atto medico, ma la Commissione d’Ippolito ha escluso questa possibilità.

«La Commissione ministeriale ha fatto un buon lavoro approfondendo tanti aspetti delicati. Ora non sappiamo gli effetti pratici di questo lavoro, come verranno declinati, non sappiamo se ci sarà un Disegno di Legge. È tutto da vedere…».

Questa crisi è di sistema perché non riguarda solo i medici.

«Abbiamo visto che i Governi hanno puntato sulle strutture, sui macchinari, finanziandoli con 15 miliardi di euro del PNRR, e non su noi professionisti»

«Anche il ruolo delle altre professioni va rilanciato con un provvedimento organico. La sfida è questa. Si può fare la sanità senza gli infermieri? Assolutamente no, sono un pezzo fondamentale del sistema. Nessun medico può lavorare senza avere accanto a sé infermieri e tecnici. Alle professioni bisognerebbe dare un peso maggiore. Noi abbiamo assistito a decenni di deresponsabilizzazione e di abbattimento dell’autorevolezza di queste figure. Abbiamo visto che i Governi hanno puntato sulle strutture, sui macchinari, finanziandoli con 15 miliardi di euro del PNRR, e non su noi professionisti. Non ci sono medici di medicina generale, non ci sono infermieri sul territorio, non ci sono tecnici di riabilitazione, non ci sono psicologi. Negli ospedali gli stipendi non corrispondono più a quello che è il mercato là fuori. Tutto questo non fa altro che delegittimare le promesse che spesso ci vengono fatte».

Da cosa si può ripartire per risalire la china?

«Se non rimettiamo in moto un processo che ridia credito alla scienza e alle professioni non andiamo da nessuna parte. Ci vuole un modo diverso di fare sanità che non sia basato esclusivamente su obiettivi di carattere economico e che metta i medici nelle condizioni di poter dare un contributo decisionale, fattivo ed essenziale. Servirebbe una ridefinizione anche legislativa del ruolo e dell’attività del medico. Bisognerebbe, poi, rimettere in moto la partecipazione dei cittadini che è fondamentale ed è nelle sue caratteristiche d’origine. La sanità è un pezzo della nostra democrazia, così come è stata concepita nel 1978».

Si parla molto di sanità digitale, fascicolo sanitario elettronico e intelligenza artificiale come elementi che possono aiutare il sistema ad uscire dalla crisi. Ma parlando, per esempio, con i medici di medicina generale, l’ambito da cui arriva anche lei, queste innovazioni vengono spesso viste come nuove incombenze burocratiche che consumano tempo da dedicare ai pazienti. Come la pensa?

«Tutte le innovazioni tecnologiche hanno grandissime potenzialità e possono migliorare le performance. Il problema è avere il tempo. Se tu fai un aumento dell’ottimale e i medici di famiglia oggi hanno 1500, 1600, 1800 pazienti, è chiaro che il fascicolo sanitario elettronico diventa un carico burocratico. L’intelligenza artificiale rappresenta oggi uno strumento potentissimo per migliorare l’efficienza del sistema. Può dare la possibilità ai medici di essere ancora più precisi, ancora più veloci, ma ci vuole il tempo di impostare bene la domanda, di studiarti tutta la letteratura che ti viene data dall’AI. Se siamo pochi non possiamo fare tutto».

E se non si recupera quel ruolo che dicevamo si continuerà ad essere pochi, perché pochi si presentano alle università e alle specializzazioni…

«Sì, ma non è solo un problema di reclutamento. Anche nella pianificazione, nell’organizzazione delle piante organiche che vengono decise siamo sempre pochi. Voglio chiudere con un esempio. Noi abbiamo scritto una bella Legge, quella sul consenso informato, e nella Legge c’è scritto che la comunicazione è tempo di cura. In realtà la Legge è completamente disattesa e moltissime situazioni, anche di violenza, si risolverebbero se il medico si mettesse lì, accanto al paziente e avesse il tempo di comunicare la situazione, le scelte che si fanno, aiutasse il malato ad affrontare il dramma della malattia. Non avere il tempo di instaurare questa comunicazione è una mancanza grave, lede un diritto dei cittadini ad essere informati per poter scegliere con consapevolezza sulla propria salute. Scriviamo delle belle norme, eppure, siamo ben lontani dall’applicarle».

Colangite biliare primitiva, in UE l’acido obeticolico rischia di non essere più disponibile

Redazione TrendSanità
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Colangite biliare primitiva, in UE l’acido obeticolico rischia di non essere più disponibile

In tutta Europa l’acido obeticolico, usato da anni per controllare la progressione della Colangite Biliare Primitiva (CBP), una rara malattia del fegato che colpisce soprattutto le donne, rischia di non essere più disponibile per i pazienti. Lo scorso 3 settembre, infatti, la Commissione Europea ne ha revocato l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (AIC condizionata), ratificando la raccomandazione del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Tale raccomandazione non riporta alcuna preoccupazione sulla sicurezza dell’acido obeticolico e riflette la valutazione del rapporto rischio/beneficio complessivo effettuata dal Comitato, basandosi in gran parte su un singolo studio (il COBALT) randomizzato controllato con placebo, con molteplici limitazioni, e non tiene in adeguata considerazione una grande quantità di evidenze raccolte nella pratica clinica (Real World Evidence, RWE) e il consenso degli esperti.      

Successivamente, il 5 settembre, è giunta la notizia che la Corte di Giustizia Europea ha sospeso temporaneamente la decisione della Commissione Europea: ciò significa che, fino a nuovo avviso, il farmaco potrà continuare a essere prescritto a nuovi pazienti e a chi ne faceva già uso in regime di rimborsabilità. Solo in Italia sono 1.400 le persone che lo utilizzano, seguite in oltre 150 centri di epatologia. 

Se nel prossimo futuro la decisione della Commissione Europea dovesse però essere confermata, il farmaco potrebbe non essere più accessibile non solo per i nuovi pazienti, ma anche per quelli già in trattamento. Una prospettiva che preoccupa l’intera comunità dei pazienti con CBP, che chiede di utilizzare questo periodo di sospensione per trovare una soluzione che tuteli, nella sventurata ipotesi di conferma della decisione della Commissione Europea di revoca dell’AIC del farmaco, almeno la continuità terapeutica per i pazienti che traggono benefici dal trattamento.

L’acido obeticolico è autorizzato al commercio in Italia dal 2017, come unica opzione terapeutica di seconda linea per i pazienti che non hanno un adeguato controllo della malattia con la prima linea a base di acido ursodesossicolico. Inoltre, è stato utilizzato con successo in pratica clinica per sette anni e sono stati raccolti dati post-marketing relativi alla sicurezza di più di 40.000 pazienti/anno, confermando un profilo di sicurezza ben definito. Infine, al momento non esiste alcuna alternativa terapeutica di seconda linea e, in ogni caso, laddove nei prossimi mesi dovessero essere disponibili alternative terapeutiche per la CBP queste agirebbero con meccanismi d’azione diversi dall’acido obeticolico. Nessuno studio è stato fatto sugli effetti e la responsiveness dei pazienti in trattamento con acido obeticolico nel caso di switch.

Di questa vicenda, e delle possibili soluzioni volte a garantire la continuità terapeutica, si è parlato in una conferenza stampa organizzata da  OMaR – Osservatorio Malattie Rare, in collaborazione con AMAF Aps Ets – Associazione Malattie Autoimmuni del Fegato e Associazione EpaC ETS e con il contributo non condizionante di Advanz Pharma. L’iniziativa è organizzata a ridosso della Giornata Mondiale di sensibilizzazione CBP, che si è celebrata lo scorso 8 settembre.

«La colangite biliare primitiva è una malattia rara, autoimmune grave e progressiva del fegato che colpisce prevalentemente le donne con un rapporto femmine-maschi di 9 a 1 e provoca una patologia cronica con possibilità di andare verso la cirrosi e il trapianto di fegato – ha spiegato Annarosa Floreani, studiosa Senior all’Università di Padova e Consulente Scientifico all’IRCCS di Negrar, Verona –  Se non si trova subito una soluzione, il rischio è di tornare indietro di oltre 7 anni, ad uno stadio precedente all’entrata in commercio di questo farmaco, cioè di una malattia che può avere una progressione, mettendo a rischio la vita delle persone e diminuendone sensibilmente la qualità. Altri trattamenti sono in fase di sviluppo, ma attualmente non sono ancora disponibili per i pazienti e non sono dimostrati nella pratica clinica. Inoltre, hanno meccanismi d’azione diversi e non sono quindi intercambiabili con l’acido obeticolico. È pertanto fondamentale che i medici abbiano a disposizione un’ampia varietà di trattamenti per la cura dei pazienti affetti da CBP».

Possibili soluzioni

Una delle possibili soluzioni discusse, già emersa da due interrogazioni parlamentari presentate dai Senatori Elisa Pirro e Ignazio Zullo, membri della Commissione X “Affari Sociali, Sanità, Lavoro Pubblico e Privato, Previdenza Sociale”, depositate l’8 agosto scorso, è quella di applicare l’art. 117.3 della Direttiva 2001/83 CE, recepito in Italia dall’art. 43 del Decreto del Ministero della Salute del 30 aprile 2015 (ndr – per brevità art. 117.3).


«La norma, che fino ad oggi non è mai stata applicata – ha spiegato la Sen. Elisa Pirro – prevede che, in caso di revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco, le autorità nazionali competenti possano, in circostanze eccezionali, continuare a consentirne la fornitura ai pazienti già in cura. Sembrerebbe proprio applicabile per questa situazione e mi auguro che possa essere presa in considerazione».

«Applicare l’art. 117 sarebbe auspicabile, anche considerando il fatto che la revoca non ha riguardato motivi di sicurezza del farmaco e che per queste persone ad oggi non c’è alternativa. Sono a  disposizione per supportare la comunità CBP nel portare questa soluzione, o eventuali altre, all’attenzione delle istituzioni», ha affermato il Sen. Ignazio Zullo.

«Alla luce della decisione della Commissione Europea, che potrebbe essere confermata dopo la sospensione, chiediamo che siano tutelate tutte quelle persone che ad oggi sono in trattamento con l’acido obeticolico e ne traggono un beneficio, almeno fino a quando non saranno disponibili nuove terapie. Da considerare anche che questo farmaco non ha dato problemi di sicurezza, negarlo sulla base di uno studio condotto con un bias di metodo è ingiusto verso i pazienti», ha detto Davide Salvioni, Presidente dell’Associazione Malattie Autoimmuni del Fegato (AMAF). 

Le anomalie

«Questo caso presenta diverse anomalie: ad esempio il fatto che negli Stati Uniti lo stesso farmaco è regolarmente in commercio; che EMA da una parte raccomanda il ritiro del farmaco, ma nello stesso tempo afferma che i pazienti in terapia possono continuare attraverso programmi di uso compassionevole; che non viene presa nella dovuta considerazione l’opinione dei pazienti e dei loro rappresentanti; che ritirare dal commercio un farmaco dopo 7 anni dalla sua approvazione non è normale – ha constatato  Ivan Gardini, Presidente dell’Associazione EpaC ETS – Ci sono anche altre anomalie che dovrebbero far capire, a tutti coloro che sono coinvolti nei processi di approvazione dei farmaci su malattie rare, che in futuro sarà necessario disegnare protocolli di studio diversi e successivamente tenere in considerazione i dati di Real World Evidence disponibili per la valutazione di un farmaco. Nell’immediato, intanto, serve una soluzione per tutelare la continuità terapeutica di molti pazienti che traggono vantaggio dalla terapia e mi aspetto che l’Agenzia Italiana del Farmaco, proprio a fronte di evidenti e numerosi punti interrogativi, decida di eseguire ulteriori approfondimenti in maniera autonoma, ascoltando la comunità scientifica italiana e le associazioni di pazienti prima di eseguire un eventuale provvedimento di interruzione terapeutica con ricadute pericolose per una quota parte di pazienti che traggono benefici dal trattamento», ha concluso.

                  
Le due associazioni condividono le necessità e concordano anche su un ulteriore punto: «Questo è il secondo caso, in pochi mesi, di ritiro dal commercio di un farmaco per malattie rare a seguito di revisione dell’approvazione condizionata e di successiva sospensione della decisione – spiegano – Non si può ignorare l’impatto sui pazienti e, anche in vista di futuri casi analoghi, occorre usare questo tempo per trovare soluzioni che garantiscano la continuità terapeutica. Queste soluzioni vanno trovate anche dialogando con le associazioni: naturalmente noi siamo disponibili».

«È chiaro e normale che i pazienti siano molto preoccupati – ha commentato Ilaria Ciancaleoni Bartoli, Direttore di Osservatorio Malattie Rare – Nonostante gli studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo siano considerati il gold standard della ricerca clinica, essi possono essere difficili da condurre nelle malattie rare, soprattutto quando ciò avviene dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio e la disponibilità del prodotto, come nel caso dello studio COBALT. Per una questione etica sarebbe auspicabile una maggiore considerazione dei dati di Real World Evidence, che in questo caso ci sono (studio RECAPITULATE)».

«Nel fare le proprie valutazioni e nell’emettere il proprio parere, il CHMP sembra non aver preso in considerazione i dati dello studio di Real World Evidence chiamato RECAPITULATE, i cui primi dati sono stati pubblicati nel marzo 2023 e ulteriori risultati sono stati presentati al congresso  internazionale dell’EASL (European Association for the Study of the Liver) nel giugno 2024 – ha sottolineato Vincenza Calvaruso, Segretario Nazionale Associazione Italiana per lo Studio del Fegato (AISF) – I dati italiani raccolti dalla comunità scientifica nella pratica clinica, a decorrere dal 2018 su 759 pazienti trattati con l’acido obeticolico in 66 centri, hanno dimostrato un beneficio clinico del farmaco nel ridurre la progressione della malattia e lo sviluppo di danni epatici irreversibili». 

Su quali dati

L’opinione negativa del CHMP si è basata infatti non sui dati di Real World Evidence, ma sui risultati del trial clinico 747-302 (COBALT), in cui il farmaco non ha dimostrato la sua efficacia nella prevenzione dello scompenso, della morte o del trapianto di fegato nei pazienti affetti da CBP. Per questo, spiega l’organo di EMA, «i suoi benefici non sono più considerati superiori ai rischi». La richiesta di ritiro dal commercio dell’acido obeticolico non si è basata dunque sui profili di sicurezza del farmaco. Nello studio COBALT, valutato dal CHMP, l’acido obeticolico non ha mostrato alcuna differenza, rispetto al placebo, nell’endpoint primario composito di morte, trapianto di fegato o scompenso epatico. Tuttavia, i risultati di questo studio sono stati inficiati da un’alta percentuale di pazienti del gruppo placebo che ha deciso di abbandonare la sperimentazione e di iniziare il trattamento disponibile di seconda linea con acido obeticolico. Nonostante questo ‘difetto’ di fondo dello studio, i dati di COBALT hanno «dimostrato che, per i pazienti idonei con colangite biliare primitiva, il monitoraggio e l’intervento tempestivo con acido obeticolico sono fondamentali per ridurre il rischio di scompenso epatico, trapianto di fegato e morte», come affermato da ben 23 esperti a livello internazionale in uno studio recentemente pubblicato sull’American Journal of Gastroenterology.

«Alla luce di quanto emerso – ha constatato anche Pietro Invernizzi, Direttore U.O.C. Gastroenterologia e Centro per le Malattie Autoimmuni del Fegato (MAF), Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori di Monza – i risultati dello studio COBALT non possono essere interpretati correttamente. Per farlo sarebbe stato necessario prendere in considerazione anche gli studi di supporto e i dati di Real World Evidence. Inoltre, lo studio COBALT è stato progettato, con un braccio placebo, quando il farmaco era già disponibile come parte della cura clinica di routine, un aspetto che ha avuto un ruolo determinante nel fallimento dello studio stesso. L’intera comunità scientifica internazionale è dunque concorde nel chiedere alle autorità europee e nazionali di tutelare le persone che sono già in trattamento con acido obeticolico garantendo loro continuità terapeutica».

«Le terapie fino ad oggi disponibili hanno permesso, anche ai pazienti che non rispondevano alla prima linea di trattamento, di tenere sotto controllo i parametri di fosfatasi alcalina e di bilirubina. Per dimostrare l’impatto di questi effetti sarebbe oltremodo importante considerare anche i dati di Real World Evidence, cioè della vita reale, come quelli dello studio RECAPITULATE – ha ribadito Umberto Vespasiani-Gentilucci, Professore Associato di Medicina Interna presso l’Università Campus Bio-Medico di Roma, Dottore di Ricerca in Epatologia Sperimentale e Clinica – In questo studio, che contiene diverse sotto analisi, si evidenzia un miglioramento del 60% nella sopravvivenza libera da trapianto epatico e nella riduzione degli eventi fegato-relati per i pazienti in terapia con OCA, mentre una ulteriore sotto-analisi dimostra una riduzione significativa della rigidità epatica nel tempo, un indicatore chiave della progressione fibrotica della malattia».

La stimolazione magnetica transcranica entra nei LEA aggiuntivi della Valle d’Aosta

Redazione TrendSanità
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La stimolazione magnetica transcranica entra nei LEA aggiuntivi della Valle d’Aosta

La Valle d’Aosta è la prima regione italiana a inserire nei LEA (Livelli Essenziali di Assistenza) aggiuntivi regionali, ossia nelle prestazioni garantite ai residenti all’interno del Servizio sanitario pubblico, la Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS), una tecnologia innovativa per il trattamento di dipendenze patologiche, disturbi psichiatrici e neurologici.

Questa terapia all’avanguardia, che non richiede l’uso di farmaci e non è invasiva, sfrutta l’energia dei campi magnetici per stimolare determinate aree cerebrali. Negli ultimi anni la TMS ha dimostrato un’efficacia significativa nel trattamento di varie dipendenze e patologie, come la depressione maggiore resistente ai farmaci, il disturbo ossessivo-compulsivo, il disturbo post-traumatico da stress, il morbo di Parkinson, l’Alzheimer.

Con questa iniziativa, deliberata oggi dalla Giunta regionale, «la nostra Regione rende disponibile gratuitamente il trattamento ai cittadini affetti da dipendenze, già seguiti dal Servizio per le Dipendenze Ser.D dell’Azienda USL, o a coloro che soffrono di disturbi psichiatrici o neurologici e dispongono di un’esenzione per patologia” spiega l’Assessore alla Sanità, Carlo Marzi.

L’Assessore sottolinea il valore del progetto: «La Stimolazione Magnetica Transcranica rappresenta una nuova frontiera nel trattamento delle dipendenze e dei disturbi mentali. L’obiettivo principale è rendere disponibile questa terapia a tutti coloro che ne hanno bisogno, senza discriminazioni economiche o sociali. Gli investimenti che riguardano la salute mentale sono un capitolo fondamentale per il benessere della comunità. Offrire trattamenti di questo livello, soprattutto in ambito pubblico, significa garantire ai nostri cittadini il diritto a una sanità di qualità, innovativa e accessibile. Siamo orgogliosi che la Valle d’Aosta possa essere una delle prime regioni a offrire questo trattamento nell’ambito del Servizio Sanitario Regionale».

La spesa annua prevista è di circa 124.000 euro, coperta attraverso i fondi regionali destinati ai LEA aggiuntivi, che permetteranno di offrire valutazioni e cicli di trattamento a circa 80 pazienti ogni anno. Il percorso terapeutico include una valutazione psichiatrica preliminare, volta a verificare l’idoneità del paziente, e, successivamente, una serie di 15 sedute di stimolazione magnetica per ogni paziente.

Anche i pazienti non residenti in Valle d’Aosta potranno accedere al trattamento: se la loro ASL di residenza autorizzerà la prestazione e ne coprirà i costi, l’addebito verrà fatturato direttamente all’ASL di competenza; in caso contrario, il paziente dovrà sostenere personalmente l’intera tariffa.

Quest’anno, grazie ai fondi statali destinati alla lotta contro il gioco d’azzardo patologico, il Ser.D dell’Azienda USL si è dotato di una macchina all’avanguardia per la TMS, utilizzata in via sperimentale per il trattamento delle dipendenze comportamentali e da sostanze.

Da maggio 2024, Gerardo Di Carlo, Responsabile del Ser.D, ha avviato uno studio sperimentale di applicazione su pazienti affetti da disturbo da uso di cocaina e dipendenza da gioco d’azzardo: «Ad oggi hanno ultimato il trattamento 13 persone ed il quattordicesimo è in corso, per un totale di 210 sedute di stimolazione (15 a testa). I risultati finora ottenuti sono molto promettenti e nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento e non si sono registrati effetti collaterali significativi. Alcuni pazienti hanno mostrato miglioramenti anche in altre aree, come la riduzione dell’ansia e il miglioramento della qualità del sonno, oltre al calo del desiderio compulsivo per la sostanza o il gioco. Continuano ad arrivarmi richieste di trattamento da pazienti sia in carico che non, anche non residenti in Valle d’Aosta».

«Sono orgoglioso – prosegue Di Carlo – che il nostro servizio possa offrire gratuitamente un trattamento così innovativo, che altrimenti sarebbe disponibile per lo più presso strutture private a costi elevati. Le persone che soffrono di dipendenze o disturbi psichiatrici si trovano spesso ai margini della società e hanno un disperato bisogno di cure efficaci. Il fenomeno delle dipendenze, specialmente tra i giovani, è oggi una vera emergenza sanitaria».

«Credo fermamente nel Servizio Sanitario Nazionale, nelle sue potenzialità di sviluppo, nelle sue indubbie qualità ed eccellenze e nel suo essere produttore di valore, la salute dei cittadini. Desidero ringraziare la Direzione Strategica della mia Azienda e la Dott.ssa Anna Maria Beoni, Direttrice del Dipartimento di Salute Mentale, per il costante supporto ricevuto nelle difficoltà attuative del progetto e l’Assessore alla Sanità per aver compreso da subito l’importanza di questo trattamento ed essersi adoperato affinché fosse esteso il più possibile alla popolazione».

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