Dalla stabilità meccanica al valore assistenziale: un’analisi HTA dei sistemi di fissaggio dei PICC in oncologia

Introduzione

I cateteri venosi centrali a inserzione periferica (Peripherally Inserted Central Catheters, PICC) rappresentano un presidio ampiamente utilizzato nei percorsi terapeutici oncologici per garantire un accesso venoso centrale stabile e sicuro, idoneo alla somministrazione ripetuta di terapie endovenose, incluse soluzioni ad elevata osmolarità, farmaci irritanti o vescicanti e trattamenti di lunga durata [1,2,3]. L’impiego dei PICC consente di favorire la continuità terapeutica e di supportare modelli assistenziali orientati al regime ambulatoriale o di day hospital, sempre più diffusi nella gestione dei pazienti oncologici [1,2].

Nonostante i benefici clinici e organizzativi, l’utilizzo dei PICC è associato a un rischio non trascurabile di complicanze, tra cui la migrazione e la dislocazione del catetere, le infezioni del torrente ematico correlate al catetere (Catheter-Related BloodStream Infections, CRBSI) e le complicanze cutanee a carico del sito di emergenza [1,4,5]. Tali eventi possono determinare la perdita dell’accesso venoso, la necessità di rimozione e sostituzione del dispositivo e potenziali interruzioni o ritardi nei percorsi terapeutici, con impatto negativo sulla qualità di vita del paziente e sull’efficienza del sistema assistenziale [1,6].

La personalizzazione nella scelta tecnologica può essere oggi decisiva per la gestione dei PICC oncologici

In questo contesto, la stabilizzazione del catetere e la corretta gestione del sito di inserzione assumono un ruolo centrale nella prevenzione delle complicanze [1,3]. Movimenti anche minimi possono favorire fenomeni di irritazione locale, aumentare il rischio di dislocazione e contribuire, secondo il meccanismo della contaminazione extraluminale, alla progressione di microrganismi dal sito cutaneo verso il catetere [4,5]. Parallelamente, l’uso ripetuto di adesivi medicali e le manovre di sostituzione dei sistemi di fissaggio possono determinare lesioni cutanee correlate agli adesivi (Medical Adhesive-Related Skin Injuries, MARSI), particolarmente rilevanti nei pazienti oncologici caratterizzati da fragilità cutanea [1,6].

Le strategie di prevenzione delle complicanze associate ai PICC comprendono interventi integrati di antisepsi cutanea, medicazione del sito di emergenza e stabilizzazione del catetere [3,4]. Le raccomandazioni internazionali indicano l’impiego di clorexidina gluconato in soluzione alcolica per l’antisepsi cutanea e supportano l’utilizzo di medicazioni impregnate con clorexidina, con evidenze orientate alla riduzione delle CRBSI nei pazienti adulti portatori di cateteri venosi centrali [4]. In coerenza, le raccomandazioni nazionali sottolineano l’importanza di dispositivi di fissaggio dedicati, in alternativa alle suture, al fine di preservare l’integrità della barriera cutanea e ridurre il rischio di complicanze meccaniche e infettive [3,7].

Nella pratica clinica sono disponibili differenti soluzioni tecnologiche per la stabilizzazione dei PICC [2]. I sistemi di fissaggio sutureless adesivi – Adhesive Securement Device (ASD) – si basano sull’adesione alla superficie cutanea e richiedono sostituzioni periodiche, generalmente contestuali al cambio di medicazione settimanale [1,6]. I sistemi di ancoraggio sottocutaneo – Subcutaneous Anchor Securement System (SASS) – garantiscono invece la stabilità del catetere mediante elementi posizionati nel sottocute e sono progettati per rimanere in sede per l’intera durata del dispositivo, riducendo il numero di sostituzioni del sistema di fissaggio [5,6]. Studi comparativi hanno mostrato come le due strategie presentino profili di sicurezza complessivamente sovrapponibili, a fronte di differenze rilevanti in termini di tempi di gestione, comfort del paziente e modalità di applicazione e rimozione [5,6].

Nel contesto dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, la gestione dei cateteri venosi centrali e periferici è regolata da un protocollo aziendale strutturato, che prevede l’impiego di sistemi di fissaggio ASD e l’utilizzo selettivo dei sistemi di ancoraggio sottocutaneo SASS in funzione delle caratteristiche cliniche del paziente e del contesto assistenziale. Il protocollo definisce inoltre la frequenza di sostituzione dei dispositivi di fissaggio e delle medicazioni, in un’ottica di standardizzazione delle pratiche e di prevenzione delle complicanze [8].

La scelta del sistema di fissaggio va oltre la funzione meccanica, influenzando esiti clinici, organizzativi ed economici

Si è quindi in presenza di uno scenario di pratica clinica nel quale coesistono due tecnologie consolidate: da un lato, un sistema ASD, associato a medicazioni trasparenti semipermeabili e caratterizzati da sostituzioni periodiche; dall’altro, un sistema SASS, applicato al momento dell’impianto e mantenuto in sede fino alla rimozione del catetere, con rinnovo limitato alla sola medicazione protettiva del sito di emergenza [1,6]. In tale contesto, l’innovazione tecnologica introduce la possibilità di adottare un sistema innovativo di fissaggio ASD di nuova generazione, abbinato a una medicazione avanzata, concepito per integrare in modo sinergico la funzione di stabilizzazione del catetere e la protezione del sito di inserzione. Questa soluzione si propone di superare alcune criticità delle tecnologie precedentemente adottate, ottimizzando la stabilità del dispositivo, la tollerabilità cutanea e la gestione assistenziale.

In questo scenario complesso, la scelta del sistema di fissaggio assume una valenza che va oltre la mera funzione meccanica, configurandosi come determinante clinico, organizzativo ed economico del percorso assistenziale.

Sulla scorta di queste premesse, l’obiettivo dell’analisi è quella di fornire una valutazione strutturata e metodologicamente rigorosa delle tecnologie di fissaggio e medicazione dei PICC, integrando evidenze scientifiche disponibili e dati contestuali della pratica clinica reale, secondo l’impostazione del Core Model di EUnetHTA. In particolare, l’analisi intende esaminare in modo comparativo l’impatto clinico, organizzativo ed economico di un sistema di fissaggio adesivo di nuova generazione (Intervention), rispetto a due alternative tecnologiche già consolidate nella pratica clinica (Comparator 1 e Comparator 2).

Il raggiungimento di tale obiettivo ha consentito di rispondere alla seguente policy question: “Esiste un reale vantaggio derivante dall’introduzione e dall’utilizzo nella pratica clinica di un sistema di fissaggio adesivo di nuova generazione, abbinato a una medicazione avanzata, per la gestione dei PICC impiantati in pazienti oncologici o onco-ematologici adulti non ospedalizzati, rispetto alle principali alternative tecnologiche disponibili, in termini di efficacia e sicurezza clinica per i pazienti, nonché di efficienza economica e organizzativa?”

In un contesto in cui coesistono più soluzioni tecnologiche con profili clinici, economici e organizzativi differenti, la questione centrale non è individuare un’opzione universalmente superiore, bensì comprendere in quali condizioni ciascuna tecnologia esprima il proprio massimo valore. In particolare, la durata prevista della permanenza del PICC, la fragilità cutanea del paziente e il rischio infettivo rappresentano variabili chiave nella definizione della scelta più appropriata.

Materiali e metodi

Per raggiungere l’obiettivo di cui sopra, è stata condotta una valutazione di Health Technology Assessment (HTA) con riferimento ai pazienti oncologici adulti seguiti presso l’AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, così da comprendere se l’introduzione della tecnologia innovativa (Intervention), rispetto alle due alternative già presenti in pratica clinica (Comparator 1- ASD e Comparator 2 – SASS), sia in grado di migliorare le performance complessive del processo di gestione dei PICC in oncologia, considerando non solo gli esiti clinici, ma anche le implicazioni organizzative ed economiche. L’analisi ha adottato un approccio multidimensionale, volto a identificare punti di forza e criticità delle tecnologie considerate e a supportare i decisori aziendali nella definizione di scelte di governance clinico-organizzativa orientate alla sicurezza del paziente, all’efficienza dei processi e alla sostenibilità del sistema.

L’analisi confronta l’impatto clinico, organizzativo ed economico di un sistema di fissaggio adesivo di nuova generazione rispetto a due tecnologie consolidate

La valutazione ha previsto la disamina delle nove dimensioni del Core Model di EUnetHTA: i) rilevanza generale della patologia; ii) rilevanza tecnica delle tecnologie; iii) sicurezza; iv) efficacia; v) impatto economico-finanziario; vi) impatto organizzativo; vii) equità e accessibilità alle cure; viii) impatto sociale ed etico; ix) impatto legale.

Per la disamina delle succitate dimensioni, sono state integrate differenti fonti di dati.

In primo luogo, è stata eseguita una revisione sistematica della letteratura, al fine di identificare i tassi di infezione del torrente ematico correlata al catetere (CRBSI) e di lesioni cutanee correlate agli adesivi (Medical Adhesive-Related Skin Injuries, MARSI) associati alle diverse tecnologie. L’analisi della letteratura è stata condotta utilizzando il modello PICO, così da reperire dalla letteratura scientifica le informazioni necessarie per presidiare i clinical domain (rilevanza generale, rilevanza tecnica, profilo di sicurezza e di efficacia).

La popolazione è costituita da pazienti adulti (≥18 anni) con patologia oncologica o onco-ematologica, portatori di PICC e inseriti in percorsi infusionali gestiti principalmente in ambito ambulatoriale e di day hospital. L’Intervention oggetto di valutazione è un kit composto da sistema di fissaggio adesivo ASD di nuova generazione abbinato a medicazione avanzata. Come confronti sono stati considerati un sistema adesivo ASD tradizionale, sempre in associazione a medicazione avanzata standard (Comparator 1), e un dispositivo di fissaggio ad ancoraggio sottocutaneo SASS con medicazione avanzata standard (Comparator 2). Gli outcomes principali hanno riguardato l’efficacia e la sicurezza: incidenza di CRBSI e lesioni cutanee da adesivi (MARSI). Tra gli outcomes secondari sono stati analizzati le migrazioni/dislocazioni del catetere, le occlusioni, la durata di permanenza del PICC e il comfort percepito dal paziente.

Parallelamente è stato valutato l’impatto economico ed organizzativo, assumendo il punto di vista dalla struttura ospedaliera, considerando i dati di real life dell’AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, relativi alla gestione dei PICC, ai consumi di dispositivi e ai tempi di lavoro del personale sanitario.

Nello specifico, per la dimensione economico-finanziaria si è ricorsi all’Activity Based Costing (ABC), assumendo un orizzonte temporale di sei mesi per paziente, corrispondente alla durata media del percorso di gestione del PICC. Sono stati valorizzati i costi legati alle fasi principali del processo (inserzione, cambi di medicazione, gestione delle complicanze, rimozione), integrando il costo dei materiali e il tempo infermieristico impiegato. Sulla base dei costi determinati con ABC è stato calcolato il Cost Effectiveness Value (CEV), inteso come costo medio pesato sull’assenza di CRBSI, e l’Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER), ossia il costo addizionale necessario per ottenere un paziente in più libero da CRBSI rispetto alle tecnologie di confronto. È stata inoltre condotta una Budget Impact Analysis (BIA) proiettando i risultati su una coorte annua di 800 pazienti, con definizione di uno scenario basale, di uno scenario AS-IS (corrispondente alla pratica attuale) e di uno scenario TO-BE, rappresentativo di una distribuzione ottimizzata delle tecnologie in base alla durata prevista del PICC e al profilo di rischio dei pazienti.

L’analisi integra ABC, CEV, ICER e BIA per valutare costi, efficacia e impatto economico dei sistemi di fissaggio PICC

L’impatto organizzativo è stato analizzato mediante la mappatura dei flussi assistenziali lungo l’intero percorso del paziente, con stima dei tempi di lavoro infermieristico per ciascuna fase (inserzione del dispositivo, gestione routinaria con cambi programmati di medicazione e/o sistema di fissaggio, gestione delle complicanze e rimozione del catetere). La stima dell’impatto organizzativo quantitativo è stata focalizzata sulla valutazione del carico assistenziale complessivo in termini di tempo di lavoro infermieristico per paziente lungo l’orizzonte temporale considerato. In tale ambito, è stata condotta un’analisi specifica delle procedure di cambio di medicazione e di sostituzione del sistema di fissaggio, individuate come principali determinanti delle differenze organizzative tra le tecnologie. Per ciascuna alternativa sono state definite la frequenza delle procedure e la durata media delle singole attività, consentendo di stimare il tempo cumulativo richiesto e di quantificare, in ottica comparativa, il potenziale risparmio di ore di lavoro infermieristico associato all’adozione di soluzioni caratterizzate da una minore necessità di sostituzione dei dispositivi di fissaggio.

A completamento dell’analisi della letteratura e della quantificazione dell’impatto economico-organizzativo, è stato predisposto un questionario di natura qualitativa così da comprendere le performance delle tecnologie oggetto di valutazione, percepite dai professionisti a vario titolo coinvolti nell’utilizzo. Nello specifico, sono stati coinvolti infermieri di reparto, impegnati nella gestione routinaria delle medicazioni, collaboratori professionali sanitari infermieri (CPSI) con formazione avanzata nella gestione degli accessi vascolari e collaboratori professionali sanitari (CPSA), infermieri esperti con ruolo di coordinamento e, in alcuni casi, con competenze dirette nel posizionamento dei dispositivi all’interno dei PICC-Team. Per l’impostazione di questa sezione sono stati considerati specifici item, valutabili attraverso una scala di punteggio compresa tra –3 e +3, tratti dal modello europeo comunemente adottato per la valutazione delle tecnologie sanitarie, ossia il Core Model di EUnetHTA, integrati da item derivanti dalla letteratura, al fine di esaminare e approfondire in modo completo tutti gli aspetti rilevanti.

Risultati

Risultati di natura evidence-based

Nei pazienti oncologici, l’efficacia dei sistemi di fissaggio dei PICC ha incluso la prevenzione delle infezioni, la continuità terapeutica e tollerabilità, oltre alla sola stabilità meccanica. L’outcome primario di efficacia clinica maggiormente indagato negli studi [6-7] è rappresentato dalle Catheter-Related BloodStream Infections (CRBSI), espressione più severa e clinicamente rilevante delle infezioni correlate al catetere. Nel trial randomizzato Molina-Mazón et al. (2018) [7] l’Intervention – costituito da un sistema di fissaggio adesivo sutureless associato a una medicazione avanzata – è risultato associato all’assenza di episodi di CRBSI (0/47 pazienti), a fronte di un’incidenza del 7,5% nel gruppo di controllo con sutura tradizionale (p=0,05). Nello studio di Goossens et al. (2018) [6], che ha confrontato il Comparator 1 (sistema ASD) con il Comparator 2 (SASS), l’incidenza di CRBSI è risultata bassa e non significativamente diversa tra i gruppi (4,3% vs 2,0%; p=0,61), confermando l’efficacia complessiva delle tecnologie di fissaggio dedicate nel contenere il rischio infettivo.

Oltre alle CRBSI, la letteratura considera diversi outcome secondari di efficacia, strettamente correlati alla funzionalità del dispositivo e alla prevenzione indiretta delle infezioni. Tra questi, la stabilità del catetere e la riduzione delle migrazioni e delle dislocazioni rivestono un ruolo chiave, in quanto i micro-movimenti all’exit site favoriscono la colonizzazione batterica e la progressione verso l’infezione sistemica. Nel lavoro di Molina-Mazón et al. (2018) [7], l’Intervention ha mostrato una riduzione significativa delle dislocazioni del catetere rispetto alla sutura tradizionale (4,3% vs 25,5%; p=0,005). Nel trial di Goossens et al. (2018) [6], sia il Comparator 1 sia il Comparator 2 hanno evidenziato un’incidenza estremamente bassa di migrazioni clinicamente significative (≥3 cm), pari allo 0,6% dei cambi di medicazione. Le dislocazioni complete, definite come rimozione accidentale con perdita della funzione del dispositivo, si attestano su valori simili tra le tecnologie (4–6%), suggerendo un’efficacia comparabile nella prevenzione di questo evento, sebbene con differenti modalità di gestione.

La dimensione della sicurezza è stata valutata principalmente attraverso l’analisi delle complicanze cutanee, in particolare delle Medical Adhesive-Related Skin Injuries (MARSI), e del dolore percepito dal paziente nelle diverse fasi di utilizzo del dispositivo. Le MARSI rappresentano un outcome di sicurezza particolarmente rilevante nei pazienti oncologici, caratterizzati da fragilità cutanea e da un’esposizione ripetuta ad adesivi medicali. Nei dati disponibili, l’incidenza di complicanze cutanee risulta complessivamente contenuta ma non trascurabile: nello studio di Molina-Mazón et al. (2018) [7] sono stati riportati eventi cutanei locali nel 6,4% dei pazienti trattati con l’Intervention, mentre Goossens et al. (2018) [6] hanno documentato un’incidenza di MARSI pari al 3,7% e al 4,3% dei cambi di medicazione rispettivamente per il Comparator 1 e il Comparator 2. Le differenze osservate risultano in parte attribuibili alle diverse definizioni e modalità di rilevazione dell’outcome, nonché alle caratteristiche delle medicazioni associate, richiedendo una lettura critica e contestualizzata dei risultati.

Un ulteriore aspetto rilevante è rappresentato dal dolore percepito dal paziente, misurato negli studi mediante scale soggettive standardizzate (VAS e NRS). Da questo punto di vista, il Comparator 1 è risultato associato a una minore percezione di dolore sia in fase di inserzione (93,6% di pazienti senza dolore vs 77,6% con il Comparator 2; p=0,02) sia, in misura più marcata, al momento della rimozione del dispositivo (76,0% vs 45,5% di pazienti senza dolore; p<0,001) [6]. Durante la permanenza del catetere e nei cambi di medicazione, i livelli di dolore sono risultati sovrapponibili tra le tecnologie. Tali evidenze indicano che, a fronte di una maggiore stabilità meccanica, il Comparator 2 può essere associato a una tollerabilità inferiore nelle fasi procedurali più invasive, un elemento particolarmente rilevante nel paziente oncologico.

La Tabella 1 mostra i principali indicatori comparativi di natura evidence-based.

Outcome	Intervention Molina-Mazón et al. 2018	Comparator 1 Goossens et al. 2018	Comparator 2 Goossens et al. 2018
Catheter-Related BloodStream Infections (CRBSI)	0/47 pazienti (0%) (p=0,05)	2/47 pazienti (4,3%)	1/51 pazienti (2,0%)
Dislocazione completa	2/47 (4,3%) (p=1)	2/47 (4,3%)	3/51 (5,9%)
Migrazione clinicamente significativa	2/47 (4,3%) (p=0,005)	1/161 cambi (0,6%)	1/164 cambi (0,6%)
Complicanze cutanee / MARSI	3/47 (6,4%)	6/161 cambi (3,7%)	7/164 cambi (4,3%)
Dolore all’inserzione / fissaggio	0 (0–0) VAS (p<0,001)	44/47 nessun dolore (93,6%) (p=0,02)	38/49 nessun dolore (77,6%) (p=0,02)
Dolore alla rimozione	Non riportato	19/25 nessun dolore (76,0%) (p<0,001)	20/44 nessun dolore (45,5%) (p<0,001)

Tabella 1. Indicatori derivanti dalla letteratura

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Nel complesso, la letteratura disponibile indica che l’Intervention , il Comparator 1 e il Comparator 2 risultano efficaci nel ridurre l’incidenza di CRBSI e nel migliorare la stabilità del PICC rispetto alle tecniche tradizionali. Tuttavia, emergono differenze nei profili di sicurezza e tollerabilità, in particolare per quanto riguarda le complicanze cutanee e il dolore procedurale.

Questi elementi supportano un approccio personalizzato alla scelta della tecnologia, che tenga conto non solo dell’efficacia clinica in termini di prevenzione delle infezioni, ma anche della sicurezza cutanea, del comfort del paziente e del contesto assistenziale, aspetti fondamentali per garantire la continuità terapeutica nei percorsi oncologici.

Risultati di natura economica e organizzativa

Come illustrato nella sezione metodologica, la valorizzazione economica correlata ai percorsi del paziente trattati con le tecnologie oggetto di indagine è stata stimata mediante ABC, assumendo come unità elementare il singolo cambio di medicazione a cadenza settimanale e come unità complessiva il percorso medio di gestione del PICC della durata di sei mesi (≈26 cambi), includendo le fasi non ripetitive di inserimento iniziale e rimozione finale del dispositivo. A livello di unità elementare di processo, il costo medio per singolo cambio di medicazione risulta pari a €17,39 per l’Innovation, €18,13 per il Comparator 1 e €10,61 per il Comparator 2, evidenziando un livello di spesa significativamente inferiore per il sistema di ancoraggio sottocutaneo rispetto ai sistemi adesivi sutureless.

Quando l’analisi viene estesa all’orizzonte semestrale, che rappresenta la durata media di permanenza del PICC in ambito oncologico, le differenze tra le tecnologie risultano più marcate. Il costo complessivo per paziente è pari a €466,40 per l’Innovation, €486,42 per il Comparator 1 e €341,02 per il Comparator 2.

Tali risultati mostrano come, a fronte di costi unitari simili per i due sistemi adesivi, il percorso assistenziale gestito con il sistema di ancoraggio sottocutaneo comporti un costo totale nettamente inferiore, grazie alla riduzione delle attività e dei materiali associati ai cambi routinari del fissaggio.

L’inclusione delle complicanze cutanee (MARSI) nel modello ABC consente di quantificare l’impatto economico della dimensione sicurezza. In presenza di MARSI, il costo per singolo cambio di medicazione aumenta a €20,21 per l’Innovation, €20,96 per il Comparator 1 e €13,43 per il Comparator 2. Su base semestrale, il costo complessivo per paziente raggiunge €539,86 per l’Innovation, €559,88 per il Comparator 1 e €414,49 per il Comparator 2. L’incremento dei costi è attribuibile all’impiego di medicazioni avanzate, presidi di protezione cutanea (spray barriera) e al maggiore tempo infermieristico richiesto per la gestione della complicanza. Nonostante tale incremento, anche nello scenario con MARSI il sistema di ancoraggio sottocutaneo mantiene un vantaggio economico complessivo rispetto ai sistemi adesivi.

La Tabella 2 illustra la valorizzazione economica dei percorsi.

	Intervention	Comparator 1	Comparator 2
Unità elementare di processo (Costo del singolo processo/paziente)	17,39€	18,13€	10,61€
Unità elementare di processo con MARSI (Costo del singolo processo/paziente)	20,21€	20,96€	13,43€
Unità complessiva di percorso (Costo totale del processo/paziente)	466,40€	486,42€	341,02€
Unità complessiva di percorso con MARSI (Costo totale del processo/paziente)	539,86€	559,88€	414,49€

Tabella 2. Valorizzazione economica dei percorsi

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I risultati dell’analisi microeconomica sono stati proiettati sul contesto reale dell’AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, integrando i costi derivati dall’ABC con i volumi aziendali di utilizzo delle tecnologie.

La popolazione di riferimento è stimata in 800 pazienti/anno portatori di PICC, distribuiti nello scenario attuale con 66% di utilizzo dell’Intervention (528 pazienti), 11% del Comparator 1 (88 pazienti) e 23% del Comparator 2 (184 pazienti). I costi per percorso a sei mesi sono stati ponderati tenendo conto dell’incidenza delle complicanze cutanee (MARSI), pari al 6,4% per l’Intervention, 3,7% per il Comparator 1 e 4,3% per il Comparator 2, come riportato in letteratura. La proiezione annuale mostra una spesa complessiva pari a € 355.116,47, di cui € 248.743,82 attribuibili all’Intervention, € 43.044,47 al Comparator 1 e € 63.328,18 al Comparator 2. Rapportata all’intera coorte, la spesa corrisponde a un costo medio aziendale di € 443,90 per paziente. Il costo medio ponderato per percorso a sei mesi risulta pari a € 471,11 per l’Intervention, € 489,14 per il Comparator 1 e € 344,18 per il Comparator 2, confermando il sistema di ancoraggio sottocutaneo come l’opzione economicamente più favorevole anche dopo l’integrazione delle complicanze cutanee.

Quando i valori vengono pesati sull’assenza di CRBSI (Tabella 3), il Cost Effectiveness Value (CEV) risulta pari a €471,11 per l’Intervention, €511,12 per il Comparator 1 e €351,19 per il Comparator 2, evidenziando il miglior rapporto costo-efficacia per il sistema di ancoraggio sottocutaneo, seguito dall’Intervention, mentre il Comparator 1 rappresenta l’opzione meno efficiente. Nel confronto incrementale, l’Intervention risulta dominante rispetto al Comparator 1, mostrando una maggiore efficacia a un costo inferiore (ICER = –€419,30). Il confronto tra l’Intervention e il Comparator 2 evidenzia invece un ICER pari a €6.347,00 per CRBSI evitata, corrispondente a un incremento di costo a fronte di un miglioramento di efficacia in termini di pazienti liberi da infezione.

Proiettando tali risultati su una casistica annua di 800 pazienti, l’adozione dell’Intervention al posto del Comparator 2 comporterebbe un incremento di spesa complessivo pari a circa €101.552, associato alla prevenzione di circa 16 episodi di CRBSI.

L’interpretazione dell’ICER richiede un confronto con i valori di riferimento nazionali. L’analisi di micro-costing di Mandolfo et al. (2019) [9] stima un costo medio per episodio di CRBSI pari a €5.575,00 (range €4.080,00–>€14.800,00), mentre il riferimento amministrativo regionale (Piemonte) [10] prevede per la sepsi senza ventilazione ≥96 h (DRG 576) un rimborso di €5.493,00, con incrementi per degenza oltre soglia. In questo contesto, l’ICER di €6.347,00 risulta lievemente superiore ai valori medi di riferimento, ma pochi giorni aggiuntivi di degenza o condizioni cliniche più complesse sono sufficienti a raggiungere la neutralità economica, rendendo l’adozione dell’Intervention giustificabile nel setting considerato.

	Intervention	Comparator 1	Comparator 2
Costo ponderato processo / paziente in 6 mesi	471,11€	489,14€	344,17€
Insorgenza CRBSI	0,00%	4,30%	2,00%
Assenza di CRBSI	100,00%	95,70%	98,00%
CEV	471,11	511,12	351,19
ICER INN/C1	-419,30€
ICER INN/C2		6.347,00€

Tabella 3. Valorizzazione economica considerando un orizzonte temporale di 6 mesi e analisi di costo-efficacia

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La Budget Impact Analysis, condotta assumendo il punto di vista aziendale e proiettando i risultati su 800 pazienti l’anno, mostra una spesa complessiva di 373.914,85€ nello scenario basale, di 355.113,91€ nello scenario attuale AS-IS e di 341.341,75€ nello scenario TO-BE (Tabella 4).

Il costo medio per paziente passa da 443,89€ a 426,68€. La riduzione complessiva di spesa nello scenario TO-BE corrisponde a un risparmio annuo stimato di circa 32.500€ rispetto allo scenario basale, pari a una riduzione di -32.573,10€ ottenuta senza penalizzare gli esiti clinici. In prospettiva, la progressiva riduzione del Comparator 1 a favore di Intervention e Comparator 2 (Transizione 2) consente un ulteriore miglioramento dal punto di vista economico.

Tra gli scenari di lungo periodo, lo scenario TO-BE, che prevede una distribuzione più mirata delle tecnologie in base alla durata prevista del PICC e al profilo di rischio, consente un contenimento dei costi superiore all’8% rispetto al basale e prossima al 4% rispetto all’attuale, con un impatto favorevole anche sulla gestione organizzativa.

Scenario	Totale (€/anno)	Costo medio per paziente (€/pz)	Δ vs Basale (€/anno)	Δ% vs Basale	Δ vs Attuale (€/anno)	Δ% vs Attuale
Basale (pre-innovazione)	373.914,85€	467,39€	0,00	0,0%	18.800,94€	5,3%
Transizione 1	364.514,38€	455,64€	-9.400,47	-2,5%	9.400,47€	2,6%
Attuale (oggi)	355.113,91€	443,89€	-18.800,94	-5,0%	0,00€	0,0%
Transizione 2 (futuro breve)	347.140,27€	433,93€	-26.774,58	-7,2%	-7.973,64€	-2,2%
Ideale 1	357.294,38€	446,62€	-16.620,47	-4,4%	2.180,47€	0,6%
Ideale 2	351.495,86€	439,37€	-22.418,99	-6,0%	-3.618,05€	-1,0%
Ideale 3	341.341,75€	426,68€	-32.573,10	-8,7%	-13.772,16€	-3,9%

Tabella 4. Analisi di impatto sul budget

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Dal punto di vista organizzativo (Tabella 5), a livello di singolo cambio di medicazione, il tempo medio risulta pari a 12 minuti per l’Intervention, 11 minuti per il Comparator 1 e 9 minuti per il Comparator 2, con un incremento in presenza di MARSI fino a 13, 13 e 11 minuti rispettivamente. Estendendo l’analisi all’intero percorso assistenziale di sei mesi, i tempi complessivi di gestione sono pari a 319 minuti per l’Intervention, 292 minuti per il Comparator 1 e 254 minuti per il Comparator 2, che aumentano in caso di complicanze cutanee.

Il minor tempo richiesto dal sistema di ancoraggio sottocutaneo nei cambi routinari è attribuibile alla mancata sostituzione del dispositivo di fissaggio, ma tale vantaggio risulta parzialmente compensato dalla maggiore complessità delle fasi di inserzione e rimozione.

Il passaggio dallo scenario AS-IS allo scenario TO-BE permette una riduzione del tempo complessivo di gestione da 240.864 a 237.000 minuti, pari a 3.864 minuti (circa 64,4 ore) del fabbisogno complessivo e una liberazione di 7.704 minuti di attività infermieristica, con oltre 128 ore, che possono essere riallocate su altre attività assistenziali. Il Comparator 2 riduce i tempi dei cambi, ma richiede procedure di inserzione e rimozione più complesse e la presenza di operatori con competenze specifiche, con conseguenze sull’organizzazione del lavoro e sui fabbisogni formativi del personale coinvolto.

Tecnologia	Pazienti AS-IS	Pazienti TO-BE	AS-IS (min)	TO-BE (min)	Δ minuti
Innovativa	528	520	168.432	165.880	−2.552
Comparator 1	88	0	25.696	0	−25.696
Comparator 2	184	280	46.736	71.120	24.384
Totale	800	800	240.864	237.000	3.864 minuti (≈ 64,4 ore)

Tabella 5. Analisi organizzativa

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Percezione dei professionisti sanitari

La Tabella 6 mostra le percezioni dei professionisti coinvolti (valutate sulla base di una scala di valutazione variabile da -3 a +3), aggregate per dimensione oggetto di indagine.

I punteggi medi complessivi assegnati alle tecnologie evidenziano un vantaggio dell’Intervention rispetto ai Comparator nei domini principali della sicurezza (Intervention 1,29; Comparator 1 1,09; Comparator 2 0,82) ed efficacia (1,71; 1,57; 0,79). Anche nelle altre dimensioni le differenze risultano contenute ma coerenti: equità e accessibilità alle cure (0,95; 0,85; 0,83), sociale ed etica (0,38; 0,33; 0,08) e legale (1,64; 1,58; 1,58), delineando profili complessivamente favorevoli e sostanzialmente sovrapponibili sul versante della compliance regolatoria.

Dimensione HTA	Intervention	Comparator 1	Comparator 2
Sicurezza	1,29	1,09	0,82
Efficacia	1,71	1,57	0,79
Equità ed accessibilità alle cure	0,95	0,85	0,83
Sociale ed etica	0,38	0,33	0,08
Legale	1,64	1,58	1,58
Organizzativa breve periodo (12 mesi)	-0,01	-0,23	-0,25
Organizzativa lungo periodo (24 mesi)	1,11	0,94	1,01

Tabella 6. Le percezioni dei professionisti sanitari coinvolti

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Focalizzando l’attenzione sulla dimensione sociale, la combinazione tra minore incidenza di complicanze e migliore tollerabilità cutanea si traduce, secondo i professionisti, in un maggiore comfort per il paziente, una minore interferenza con le attività quotidiane e una riduzione del disagio legato ai contatti ripetuti con i servizi sanitari per la gestione degli eventi avversi. L’introduzione di medicazioni siliconate e di barriere protettive appare particolarmente utile nei pazienti con cute fragile, migliorando l’aderenza al percorso terapeutico e la qualità complessiva dell’esperienza di cura. In questo senso, emerge una maggiore propensione dei professionisti verso l’Intervention nei pazienti con fragilità cutanea o a più elevato rischio di complicanze.

Per la dimensione organizzativa emerge una dinamica temporale. Nel breve periodo (12 mesi) l’impatto medio è prossimo alla neutralità e lievemente negativo per tutte le opzioni (Intervention −0,01; Comparator 1 −0,23; Comparator 2 −0,25), suggerendo criticità iniziali legate all’implementazione. Nel medio-lungo periodo (24 mesi) le valutazioni diventano nettamente positive (Intervention 1,11; Comparator 1 0,94; Comparator 2 1,01), indicando un progressivo assorbimento delle difficoltà e un consolidamento organizzativo delle tecnologie nei processi assistenziali.

Nel loro insieme, le evidenze qualitative confermano che la scelta del sistema di fissaggio non viene percepita come un’alternativa binaria, ma come una decisione clinica da modulare in base alla durata prevista del PICC, al profilo di rischio del paziente e alle competenze disponibili nel contesto assistenziale.

Conclusioni

Dalla valutazione HTA condotta presso l’AOU Città della Salute e della Scienza di Torino emerge che il sistema di fissaggio ASD di nuova generazione, abbinato a medicazione avanzata, rappresenta una tecnologia clinicamente efficace e costo-efficace rispetto al sistema ASD tradizionale, con un miglior profilo in termini di CRBSI, di tollerabilità cutanea e di rapporto costo-risultato.

Il sistema ad ancoraggio sottocutaneo SASS rimane l’opzione più economica nel lungo periodo, grazie alla riduzione dei cambi di fissaggio, ma richiede procedure di inserzione e rimozione più complesse e una selezione attenta dei pazienti candidabili.

I risultati dell’analisi suggeriscono che non esiste una soluzione universalmente preferibile in ogni scenario clinico. Non essendo sempre possibile selezionare a priori i pazienti in base all’evoluzione del percorso terapeutico, la scelta del sistema di fissaggio dovrebbe essere orientata principalmente dalla durata prevista della permanenza del PICC, oltre che dal profilo di rischio infettivo e dalla fragilità cutanea.

La scelta del sistema di fissaggio deve essere orientata dalla durata di permanenza del PICC, dal profilo di rischio infettivo e dalla fragilità cutanea

In particolare, nei percorsi di breve–media durata o nei pazienti con elevata vulnerabilità cutanea, il sistema adesivo di nuova generazione appare in grado di offrire un equilibrio favorevole tra efficacia clinica, sicurezza cutanea e sostenibilità economica. L’analisi del Break-Even Point (BEP) individua intorno al 6°–7° cambio di medicazione (≈1,2–1,5 mesi) la soglia oltre la quale il sistema sottocutaneo diventa progressivamente più conveniente. Questo dato consente di orientare la scelta in modo pragmatico: nei percorsi a breve durata (<6 settimane) risulta preferibile l’Intervention, che beneficia del vantaggio economico iniziale; nei percorsi di durata intermedia (in prossimità del BEP) la decisione può essere guidata da fattori clinici quali fragilità cutanea, rischio di complicanze e organizzazione del setting assistenziale; nei percorsi di lunga durata (>6–7 settimane), tipici dei trattamenti oncologici prolungati, il Comparator 2 tende a risultare più vantaggioso sotto il profilo economico, a fronte di un’adeguata competenza tecnica per la gestione delle fasi di inserzione e rimozione.

Il valore strategico non risiede pertanto nella sostituzione di una tecnologia con un’altra, bensì nella disponibilità di più soluzioni complementari, da integrare in protocolli aziendali strutturati e da utilizzare in modo mirato in funzione delle esigenze cliniche del paziente e delle caratteristiche organizzative del setting assistenziale.

A sostanziare quanto sopra illustrato, lo scenario TO-BE delineato dalla Budget Impact Analysis risulta sostenibile dal punto di vista economico e favorevole sotto il profilo organizzativo, consentendo una riduzione della spesa complessiva, una migliore allocazione delle ore infermieristiche e una più efficiente integrazione tra ospedale e territorio. Difatti, il break-even point identificato tra il sesto e il settimo cambio di medicazione e l’ICER di 6.347 € per CRBSI evitata rispetto al sistema sottocutaneo offrono elementi concreti per orientare le scelte in funzione delle soglie di accettabilità e dei costi delle infezioni catetere correlate per paziente. In un’ottica di governance clinica, la personalizzazione della scelta tecnologica rappresenta oggi il vero elemento distintivo nella gestione dei PICC in ambito oncologico.

Le evidenze raccolte suggeriscono l’opportunità di armonizzare, a livello aziendale, la gestione dei PICC attraverso protocolli condivisi e percorsi strutturati, che includano in modo esplicito criteri per la scelta del sistema di fissaggio e della medicazione. In prospettiva, ulteriori studi osservazionali e sperimentali su popolazioni più ampie potrebbero rafforzare il quadro di evidenze, supportando la definizione di raccomandazioni e PDTA di riferimento per la gestione dei sistemi di fissaggio e medicazione dei PICC in ambito oncologico.

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