La legge di bilancio interviene su alcuni punti chiave della governance farmaceutica, dal finanziamento del Servizio Sanitario Nazionale al payback, fino alle modalità di acquisto dei farmaci off-patent. Misure che possono incidere sulla sostenibilità degli equivalenti e dei biosimilari e sulla continuità delle forniture, ma che non sciolgono tutti i nodi strutturali del sistema. Di questi temi parliamo con Stefano Collatina, presidente di Egualia.
Qual è la sua valutazione complessiva delle misure approvate con la nuova manovra finanziaria, e quali effetti concreti producono sul comparto dei farmaci equivalenti e biosimilari?
«Il giudizio complessivo è positivo, con un aumento delle risorse dedicate alla sanità: agli oltre sei miliardi di euro aggiuntivi rispetto al 2025, è prevista l’aggiunta di ulteriori 2,5. L’aumento del Fondo Sanitario Nazionale è un segnale importante perché va nella direzione delle esigenze di salute del Paese, dopo anni in cui il tema del finanziamento era stato messo in discussione. La manovra va nella direzione di sostenere il comparto.
Un elemento positivo è inoltre l’eliminazione di alcuni oneri ingiustificati, che da anni gravavano sul settore, come il payback dell’1,83% sui farmaci distribuiti dalle farmacie al pubblico. La sua cancellazione offre un po’ di “ossigeno” al comparto, soprattutto ai prodotti a basso prezzo.
Bene l’eliminazione di alcuni oneri ingiustificati e la rimodulazione delle procedure di acquisto, anche se ancora molto timida
Positivo anche un primo, seppur timido, accenno a una rimodulazione delle procedure di acquisto, con la possibilità, non l’obbligo, per le piattaforme regionali di introdurre lo strumento dell’accordo quadro. Oggi le gare si svolgono al massimo ribasso, con il rischio che un solo aggiudicatario, in un contesto produttivo instabile, comprometta la continuità delle forniture.
Un altro segnale positivo è l’aumento dello 0,3% del fondo per la spesa farmaceutica per gli acquisti diretti. Anche questa misura, sebbene non risolutiva, contribuisce ad alleviare il peso per le imprese, soprattutto quelle che operano su prodotti ospedalieri.
Aggiungo che dal periodo post-Covid in poi si è verificato un incremento importante dei costi di produzione, al quale non è seguito un allineamento dei prezzi: la conseguente riduzione della sostenibilità industriale ha fatto sì che diverse produzioni siano andate in difficoltà e poi siano state eliminate. Questo è uno dei temi alla base delle carenze di farmaci e della riduzione del numero di aziende produttrici, che abbiamo osservato».
In assenza di modifiche al payback nella manovra, quali conseguenze intravede per il sistema e per la continuità dell’offerta? Quale dovrebbe essere l’obiettivo concreto di una riforma per garantire la sostenibilità del comparto?
«Se il sistema resta invariato, con un payback del 16,5% su prodotti offerti in gara, il problema della sostenibilità non viene risolto. Ne consegue il rischio di scarsità di farmaci; già numerosi prodotti sono usciti dal mercato, anche in aree terapeutiche cruciali come l’oncologia. Il tema delle carenze è centrale; secondo il database di AIFA nell’area oncologica risultano oltre 100 prodotti in carenza. Un segnale macroscopico del fatto che, se non si risolve il mismatch tra costi di produzione e prezzi, agendo sui prodotti distribuiti in ospedale, si rischia la mancanza di farmaci essenziali.
Se non si risolve il mismatch tra costi di produzione e prezzi, agendo sui prodotti distribuiti in ospedale, si rischia la mancanza di farmaci essenziali
Inoltre l’effetto combinato del payback e delle gare al massimo ribasso si traduce in un esaurimento della concorrenza e in una maggiorazione dei prezzi dei prodotti, per il cui reperimento potrebbe essere necessario rivolgersi ad altri paesi. Il risultato è una situazione peggiore per tutti: meno prodotti disponibili e prezzi più elevati.
Una soluzione concreta potrebbe essere quella di escludere dal computo della diretta i farmaci che vanno a gara, che sono circa il 7% del totale, in quanto hanno già il prezzo più basso possibile. Quando il meccanismo del payback è stato introdotto, nel 2013, incideva sul fatturato per circa il 9%. Abbiamo rischiato di arrivate al 18%, solo grazie agli interventi dell’ultima legge di bilancio siamo arrivati a un 16,5%; sicuramente è un segnale ma la situazione non può perdurare, serve un cambio di rotta».
Quali principi guida ritiene indispensabili affinché il riordino della legislazione farmaceutica coniughi equità di accesso, sostenibilità economica e sviluppo industriale, evitando di penalizzare il comparto off-patent?
«In primo luogo il riconoscimento del ruolo strategico dei farmaci equivalenti e biosimilari nella sostenibilità della spesa sanitaria. Questo dovrebbe essere il principio ispiratore di tutte le azioni regolatorie. L’Italia ha una penetrazione degli equivalenti intorno al 30%, contro una media europea del 60%. È un dato che deve far riflettere, perché dove l’uso degli equivalenti è maggiore si genera anche un maggiore risparmio.
L’Italia ha una penetrazione degli equivalenti intorno al 30%, contro una media europea del 60%. È un dato che deve far riflettere
Per quanto riguarda i biosimilari, la penetrazione è tra le più alte in Europa, ma esiste un problema di sostenibilità degli investimenti futuri. Secondo alcune ricerche, tra cui quella condotta da IQVIA, il 75% dei biologici in scadenza di brevetto entro il 2032 non avranno un biosimilare corrispondente. Questo “biosimilar void” è un campanello d’allarme, perché sviluppare biosimilari nelle attuali condizioni industriali è sempre più rischioso.
Il Testo Unico di riordino della farmaceutica dovrebbe favorire la concorrenza, la stabilità del mercato e il rafforzamento della filiera nazionale. Accanto alla revisione di payback e gare, è fondamentale introdurre gare multi-aggiudicatario obbligatorie, che garantiscano continuità delle forniture, e politiche industriali capaci di rafforzare le catene di approvvigionamento, oggi fortemente dipendenti da India e Cina, dove le componenti della filiera sono state spostate per una attenzione esasperata ai prezzi».
Secondo l’ultimo Rapporto Egualia – Nomisma, il gap tra costi di produzione in aumento e prezzi bloccati sta erodendo i margini delle Aziende: quali modelli di prezzo/rimborso potrebbero bilanciare sostenibilità industriale ed equità di accesso?
«Ribadisco che, per quanto riguarda i farmaci ospedalieri e al netto della eliminazione del payback per i farmaci che vanno a gara, un modello di acquisto multi-aggiudicatario è assolutamente da privilegiare.
Alcune produzioni andrebbero protette, aumentando i prezzi di riferimento dei farmaci critici per renderli sostenibili
L’altro aspetto centrale è legato ai prezzi dei farmaci attualmente venduti a prezzi molto bassi; un esempio emblematico riguarda la metformina, il cui prezzo al pubblico – per una confezione da 30 compresse – è di circa 1,50 euro. Il ricavo per l’industria è del 58%, quindi pochi centesimi a compressa che certamente non compensano i costi di blister, foglietto illustrativo, confezione e logistica, aggiunti a quello del principio attivo. Se la metformina dovesse uscire dal mercato, il prodotto sostitutivo costerebbe tre o quattro volte di più. Lo stesso vale per molecole come furosemide. È evidente che alcune produzioni andrebbero protette, aumentando i prezzi di riferimento dei farmaci critici per renderli sostenibili.
Questo si collega al Critical Medicine Act, quell’insieme di regole europee che tende a riportare le produzioni strategiche all’interno dell’Europa. Ma il reshoring richiede investimenti: sarebbe impensabile produrre in Europa con gli stessi costi di India e Cina. Servono politiche industriali e incentivi; il Critical Medicines Act dimostra che questo tema è ormai consolidato in un percorso normativo europeo».
Alla luce della debolezza dei margini e della crescente competizione globale, quale dovrebbe essere una strategia industriale nazionale credibile per rendere l’Italia un Paese attrattivo per gli investimenti nella produzione di farmaci equivalenti e biosimilari?
«L’Italia è il secondo Paese manifatturiero d’Europa e ha una qualità produttiva molto elevata, con costi complessivamente accettabili; il rapporto tra costi di produzione e qualità del prodotto è molto favorevole.
Per rendere il sistema attrattivo servono però regole certe, tempi certi e una forte semplificazione burocratica. Nel Global Attractiveness Index l’Italia è penalizzata soprattutto dalla burocrazia e dall’incertezza nei contenziosi legali. Se si rimuovono questi vincoli, l’Italia resta un Paese estremamente competitivo dal punto di vista manifatturiero, in linea con la Germania».
