Cerca sul sito
Home Blog Page 2

Farmaci, sovranità e salute globale: da Kigali un segnale forte per l’Africa e non solo

Redazione TrendSanità
-
0
Farmaci, sovranità e salute globale: da Kigali un segnale forte per l’Africa e non solo
Also available in English

Kigali, Ruanda. Dal 15 al 19 giugno si è tenuta, presso il Lemigo Hotel della capitale ruandese, la Summer School internazionale dal titolo Pharmaceutical Security and Sovereignty in the Context of Public Health and Communicable Diseases. L’evento, organizzato dal Centro Universitario per la Cooperazione Internazionale (CUCI) dell’Università di Parma nell’ambito del progetto PNRR-TNE “ACHIEVE-IT”, con il contributo locale dell’Università INES-Ruhengeri, ha riunito esperti, accademici e professionisti della salute da ogni angolo dell’Africa Orientale, trasformando la capitale ruandese nell’epicentro per il dibattito sul futuro della salute pubblica globale.

La Summer School ha rappresentato un’immersione totale nelle sfide e nelle opportunità legate alla sicurezza e sovranità farmaceutica

La Summer School ha rappresentato un’immersione totale nelle sfide e nelle opportunità legate alla sicurezza e sovranità farmaceutica, con un focus particolare sulle malattie trasmissibili e l’importanza di un approccio multidisciplinare che valorizzi l’innovazione tecnologica locale e la collaborazione internazionale. Tra i tantissimi temi affrontati, anche la comunicazione sanitaria come pilastro strategico per il benessere pubblico, l’importanza dell’intervento politico per affrontare le malattie trasmissibili, la preparazione alle prossime emergenze sanitarie e le prospettive etiche e pratiche del riutilizzo dei farmaci nei paesi a basso e medio reddito.

Fondamentale, nel programma scientifico, l’ampia partecipazione della Rwanda Food and Drug Authority (FDA), una delle agenzie regolatorie del farmaco più avanzate dell’intero continente, con un Maturity Level 3 accreditato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità.

La voce di chi ha vissuto la Summer School

Locandina della Summer School

L’iniziativa di questa Scuola a Kigali nasce da una visione chiara e lungimirante, come spiega Gabriele Costantino, professore ordinario di Chimica Farmaceutica presso l’Università di Parma e organizzatore scientifico della Scuola: «Lo sviluppo del settore farmaceutico ha sempre accompagnato la transizione da Paesi a Basso Reddito a quelli a Medio Reddito. L’Europa stessa, con Italia e Germania in testa, dopo la Seconda guerra mondiale, ne è un esempio lampante».  Inoltre, prosegue Costantino, lo sviluppo farmaceutico implica un progresso a cascata: «Lo sviluppo del settore farmaceutico implica sviluppo infrastrutturale, creazione di value chain, necessità di forza-lavoro qualificata e addestrata, aumento della spesa pubblica in welfare e quindi aumento della capacità di spesa pro-capite. Il tema della sicurezza e della sovranità, cui si è aggiunto, nella discussione, quello dell’accessibilità farmaceutica, intercetta in maniera critica l’esigenza dei Paesi della Comunità dell’Africa Orientale di generare un sistema di fornitura del prodotto farmaceutico il più possibile autonomo.

Lo sviluppo farmaceutico può innescare un progresso a cascata

Questo sistema, attraverso scelte dal basso verso l’alto basate su esigenze locali, dovrebbe affiancare, e nel medio-lungo termine sostituire, il procurement internazionale. Il fine ultimo è rendere i sistemi sanitari interessati il più possibile indipendenti da instabilità economiche e sociopolitiche internazionali». Un’idea chiara che guarda al futuro del sistema farmaceutico, e non solo, dei Paesi a basso e Medio Reddito. In conclusione, Costantino dichiara: «Questo processo richiede lo sforzo congiunto del sistema pubblico, quello dell’istruzione secondaria e terziaria in primis, ma anche e soprattutto il sistema regolatorio farmaceutico, del sistema privato e della collaborazione internazionale».

Scienza e politica, una sinergia necessaria

Durante la Summer School è emersa in maniera chiara l’integrazione, oggi più che mai necessaria, tra scienza e politica in ambito farmaceutico: «Due settori che, pur sembrando molto distanti, devono lavorare in modo coordinato e integrato», nelle parole di Marco Pieroni, professore associato di Chimica Farmaceutica presso l’Università di Parma. Pieroni ha concentrato il suo intervento su malaria e tubercolosi, malattie endemiche nella regione, sottolineando come richiedano un «approccio multilivello: non solo il trattamento, ma anche la prevenzione e la diagnosi precoce sono fondamentali per evitare il dilagare delle epidemie, ed in qualche modo anche per porvi argine.

Non solo il trattamento, ma anche la prevenzione e la diagnosi precoce sono fondamentali per evitare il dilagare delle epidemie

È emerso chiaramente che, per quanto si possa puntare all’armonizzazione delle misure, non è realistico pensare che decisioni prese in un determinato contesto culturale e normativo possano essere semplicemente trasferite e adottate in un altro. Al massimo, se non l’uniformità, si può puntare ad una convergenza, di cui le istituzioni, in maniera indipendente e sovrana, si devono fare carico». Durante l’evento, Pieroni ha coordinato, insieme a Carmine Iorio, una simulazione di scenari di crisi che ha visto i partecipanti mettersi nei panni dei decisori, politici e stakeholder per gestire le future emergenze sanitarie.

La comunicazione è parte della risposta

«Nel nostro tempo, le emergenze sanitarie, in particolare le pandemie, non riguardano solo la diffusione di un nuovo patogeno. Lo abbiamo visto, in maniera chiara. durante il COVID-19: alla crisi sanitaria si è affiancata una crisi comunicativa». Lo ha ricordato Carmine Iorio, farmacista e speaker alla Summer School: «L’infodemia ha avuto un impatto profondo sulla percezione pubblica del rischio, prepararsi alle prossime emergenze sanitarie significa anche dotarsi di strumenti per comunicare in modo chiaro, trasparente ed etico. La comunicazione è parte integrante della risposta sanitaria alle emergenze del nuovo secolo».

Sfide e prospettive per l’Africa Orientale

La vera sfida locale del settore farmaceutico è stata riportata dal dottor Thierry Habyarimana, co-organizzatore locale e Capo della Facoltà di Scienze della Salute di INES, che ha sottolineato la mancanza di forza lavoro qualificata, un quadro normativo forte e investimenti. Inoltre, secondo Habyarimana «la mancanza di piattaforme di scambio scientifico, sia a livello nazionale, regionale che internazionale, ostacola una comprensione multidisciplinare delle reali lacune del settore. La sicurezza e la sovranità farmaceutica nella Comunità dell’Africa Orientale richiederebbero una forte integrazione regionale per costruire sistemi adeguati alla regione».

L’esperienza condivisa della Summer School di Kigali può rappresentare un nuovo modello di partnership pratiche per sviluppare un’industria farmaceutica in Africa/East Africa

Vedaste Habyalimana, Direttore del Dipartimento del Farmaco della FDA ruandese, ha sottolineato come questa scuola rappresenti un esempio dell’importanza della condivisione delle best practice: «L’esperienza condivisa italiana ed europea è stata d’ispirazione per le iniziative africane, e serve davvero come buon modello di partnership pratiche che possono portare alla realizzazione dell’industria farmaceutica in Africa/East Africa con la garanzia di successo in tempi molto brevi».

Un appuntamento che guarda al futuro

Per Habyalimana, la speranza è che la scuola diventi un evento annuale per continuare a promuovere lo scambio di informazioni e la costruzione di relazioni. A tal proposito, l’Università di Parma, con altri enti, ha dichiarato la volontà a continuare su questa strada di collaborazione.

Perché questa scuola non sia un evento isolato, ma il punto di partenza per un follow-up coerente, stabile, che permetta la creazione di una rete sempre più solida di professionisti sanitari, accademici e stakeholders determinati a essere protagonisti della vita farmaceutica e sanitaria del proprio Paese.

Marcellusi (ISPOR): «Verso un modello sempre più condiviso e trasparente per la valutazione dei farmaci»

Stefania Cifani
-
0
Marcellusi (ISPOR): «Verso un modello sempre più condiviso e trasparente per la valutazione dei farmaci»

Con Andrea Marcellusi, economista sanitario, presidente ISPOR (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research) Italy Rome Chapter e Ricercatore presso il Dipartimento di Scienze Farmaceutiche (DISFARM) dell’Università degli Studi di Milano, abbiamo commentato la riforma dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e i possibili effetti del nuovo regolamento HTA europeo sulla valutazione dei farmaci.

A circa un anno e mezzo dalla introduzione del nuovo regolamento AIFA come ne commenta l’andamento?

«La riforma di AIFA è certamente una grande opportunità; la discussione delle pratiche da parte di una unica commissione, la CSE (Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco) che ha sostituito la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e il Comitato Prezzi e Rimborsi (CPR), comporta vantaggi nell’interpretazione di alcuni aspetti clinici nella prospettiva economica.

Ma occorre sottolineare che oggi è prematuro dare una valutazione definitiva, i reali effetti della riforma saranno verosimilmente visibili dopo l’estate, anche in considerazione del periodo di interruzione delle attività, al momento della riforma, durato oltre tre mesi.

L’anno 2024 può essere considerato un periodo di “rodaggio”, troppo breve per capire se la presenza di una sola commissione abbia in effetti velocizzato i processi; sia la nuova CSE che la stessa AIFA necessitano di una fase di apprendimento. Mi riservo di vedere cosa succederà da settembre in poi.

Oggi è prematuro fornire una valutazione complessiva

Personalmente apprezzo molto l’unificazione delle commissioni; va detto tuttavia che la precedente organizzazione, con la distinzione tra aspetti economici e scientifici, valutati in modo sequenziale, di fatto impediva una eventuale influenza degli uni sugli altri.

Oggi esiste il rischio teorico che gli aspetti economici possano influenzare quelli scientifici, ma l’arrivo del nuovo regolamento europeo di HTA permetterà, in prospettiva, di superarlo; la valutazione scientifica sarà infatti effettuata a livello europeo, e solo in un secondo tempo saranno coinvolte le agenzie regolatorie nazionali».

Valutazione economica di un farmaco: cosa cambia con il JCA?

«Con l’introduzione del Joint Clinical Assessment (JCA), previsto dal nuovo regolamento europeo sull’Health Technology Assessment (HTA), si inaugura una fase nuova nella valutazione clinica dei farmaci. Il JCA si propone di fornire, a livello centrale, una misura condivisa dell’efficacia relativa degli interventi sanitari, compito finora affidato alla CTS nei singoli paesi.

Il processo sarà condotto da una commissione composta da rappresentanti degli Stati membri, incaricata di analizzare le valutazioni secondo lo schema PICO (Patient/Population, Intervention, Comparator, Outcome). Verranno quindi definiti, per ogni tecnologia, la popolazione target, l’intervento, i comparatori clinicamente rilevanti in Europa e gli outcome di salute, al fine di stimare l’efficacia incrementale del nuovo farmaco rispetto agli standard esistenti.

Un risultato clinico positivo, riconosciuto a livello europeo, potrà tradursi in un premium price, cioè un prezzo superiore rispetto ai comparatori. Tuttavia, la decisione finale sulla rimborsabilità e sul prezzo rimane nelle mani dei singoli Stati: in Italia, ad esempio, sarà AIFA a negoziare il prezzo e potrà limitarne la rimborsabilità a specifiche categorie di pazienti o indicazioni.

Ogni Stato manterrà la possibilità di accettare o meno i PICO proposti, motivando eventualmente un rifiuto. In Italia, l’analisi economica resterà in capo alla CSE, che valuterà il rapporto costo-efficacia a partire dai dati clinici forniti dal JCA.

È plausibile ipotizzare, almeno in una fase iniziale, un certo grado di cautela da parte di AIFA nell’adozione degli outcome europei. Tuttavia, nel medio-lungo termine, è prevedibile un loro crescente utilizzo, soprattutto per supportare le valutazioni di innovatività e valore economico dei nuovi farmaci. In questo senso, l’attività europea sarà sempre più determinante anche per le decisioni nazionali».

A proposito del regolamento HTA europeo, quali sono a suo avviso le aspettative e gli effetti che è possibile al momento identificare?

«Come rappresentante di una società scientifica, le aspettative sono elevate; è lecito attendersi un miglioramento delle metodologie impiegate per effettuare confronti di efficacia relativa tra farmaci.

L’Europa fornirà gli esiti relativi alle valutazioni scientifiche a tutti gli stati membri; gradualmente in Italia si sostituirà alla CTS, e l’AIFA utilizzerà queste valutazioni scientifiche per riadattarle al contesto nazionale.

Sul regolamento HTA europeo, le aspettative sono elevate

Un cambiamento in positivo è rappresentato dall’esistenza di percorsi e metodologie di valutazione trasparenti e condivise, il che rende i risultati scientifici più oggettivi, rispetto a un processo condotto solo internamente ad AIFA. Immagino che questo tipo di impatto sarà inizialmente basso, e più importante nel lungo periodo».

Qual è il ruolo delle società scientifiche e delle associazioni pazienti nella valutazione di un farmaco?

«Entrambe stanno acquisendo sempre maggiore peso, anche in relazione alla maggior importanza gradualmente attribuita alle valutazioni di HTA.

Dal punto di vista delle società scientifiche, la diffusione di metodologie riguardanti la gestione degli aspetti tecnici è fondamentale, e ritengo possa contribuire sia alle attività delle Aziende che dell’AIFA. Con ISPOR ci occupiamo di mettere a punto e diffondere delle “buone pratiche” sui processi di sviluppo di modelli economici, che possano contribuire a delineare in maniera efficace ed efficiente gli strumenti scientifici per la definizione del valore economico delle tecnologie sanitarie.

Per quanto riguarda le associazioni di pazienti, il contributo ai processi di HTA è particolarmente importante; gli stakeholders, infatti, potrebbero non conoscere appieno l’importanza di aspetti e difficoltà che i pazienti abitualmente incontrano nel proprio quotidiano. In questo senso, il ruolo del “paziente esperto” diviene rilevante».

Quali sono le iniziative di ISPOR nell’ambito sanitario?

«ISPOR ha l’obiettivo di favorire la condivisione delle conoscenze tra i professionisti del settore. Oltre alla diffusione delle “buone pratiche” su aspetti tecnici e metodologici, come società scientifica promuoviamo la formazione e la crescita di ricercatori, operatori e decisori sanitari interessati all’outcomes research e alla valutazione economica di farmaci e tecnologie sanitarie.

I giovani rappresentano per la nostra società scientifica il motore primario dell’innovazione

Ci rivolgiamo quindi sia alle istituzioni che all’ambito privato, con corsi di formazione incentrati sull’attuazione e interpretazione dei modelli. Inoltre ISPOR costituisce un punto di collegamento tra il mondo accademico, i professionisti sanitari e l’industria, con il finanziamento di borse di studio e dottorati di ricerca. I giovani rappresentano per la nostra società scientifica il motore primario dell’innovazione e, come società scientifica, abbiamo un gruppo giovani under 35 molto attivo che promuove un proprio convegno annuale ed attività formative ad elevato impatto innovativo.

Per il futuro, auspico che anche l’Agenzia Italiana del Farmaco si apra alla ricerca universitaria, e possa attirare percorsi di dottorato al suo interno. La collaborazione pubblico-privato è sicuramente importante, ma la collaborazione tra enti pubblici è vitale per la sostenibilità ed il prosieguo di attività di ricerca ed innovazione».

NITAG, la SItI esprime perplessità sulla nuova composizione: «Serve rappresentanza dei Servizi vaccinali»

Enzo
-
0
NITAG, la SItI esprime perplessità sulla nuova composizione: «Serve rappresentanza dei Servizi vaccinali»

«Non possiamo esimerci dall’esprimere profonda contrarietà e sconcerto per la decisione di includere tra i membri del Comitato due esponenti notoriamente legati a posizioni antiscientifiche rispetto ai vaccini», afferma Enrico Di Rosa, Presidente della Società Italiana d’Igiene (SItI).

La Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItI) ha valutato con attenzione la nomina dei nuovi componenti del NITAG – il Gruppo tecnico consultivo nazionale sulle vaccinazioni – organismo fondamentale per indirizzare le politiche vaccinali del nostro Paese.

Il NITAG è un organismo tecnico-scientifico, non una sede di confronto ideologico né un’arena in cui bilanciare opinioni divergenti

Il NITAG, per sua natura, non è una sede di confronto ideologico né un’arena in cui bilanciare opinioni divergenti. È un organismo tecnico-scientifico che opera in base al principio delle evidenze, con il compito di orientare le strategie vaccinali fondando le proprie raccomandazioni su dati solidi, metodo rigoroso e competenza clinica ed epidemiologica. L’ingresso in un consesso scientifico di chi sostiene tesi contrarie alle evidenze della scienza medica e a quanto pubblicato su riviste dotate di solida revisione delle prove di efficacia e sicurezza non arricchisce il dibattito, ma lo compromette nella sua autorevolezza. La presenza di soggetti che hanno attivamente contribuito alla diffusione di disinformazione in tema vaccinale rischia di produrre un grave danno comunicativo e culturale, legittimando posizioni antiscientifiche e minando la fiducia dei cittadini.

Enrico Di Rosa

«Pur nella fermezza della nostra posizione su questo punto, valutiamo positivamente la presenza all’interno del nuovo NITAG di un nutrito gruppo di Igienisti e specialisti di Sanità pubblica di altissimo profilo scientifico e professionale, la cui esperienza e competenza saranno senza dubbio fondamentali per garantire la qualità delle raccomandazioni del comitato», aggiunge il Presidente SItI.

La Società Italiana d’Igiene, tuttavia, ritiene necessario sottolineare che la composizione attuale del NITAG non rappresenta in modo completo ed esaustivo tutte le componenti fondamentali della rete nazionale dell’offerta vaccinale. In particolare, si segnala l’assenza – a parere della SItI, grave – di professionisti con responsabilità diretta nella gestione dei Servizi Vaccinali all’interno dei Dipartimenti di Prevenzione che rappresentano il cosiddetto “ultimo miglio” del sistema: coloro che, nei territori, governano, attuano e rendono possibile l’implementazione concreta dell’offerta vaccinale. Tali figure, per il loro ruolo centrale nella programmazione, nella logistica, nella sorveglianza e nella comunicazione, sono indispensabili per garantire una governance realmente sostenibile e aderente alla realtà operativa del sistema vaccinale italiano.

Senza il contributo dei responsabili dei Servizi vaccinali territoriali, la governance vaccinale resta incompleta

Per queste ragioni, la Società Italiana d’Igiene chiederà formalmente al Ministro della Salute di integrare la composizione del NITAG garantendo una rappresentanza adeguata dei responsabili dei servizi vaccinali dei Dipartimenti di Prevenzione, nella convinzione che solo attraverso una composizione equilibrata, competente e coerente con l’organizzazione della Sanità pubblica sarà possibile affrontare le importanti sfide vaccinali dei prossimi anni.

Conclude il Presidente Di Rosa: «La SItI formula i migliori auguri di buon lavoro al neo Presidente e a tutti i membri del NITAG, nella certezza che sapranno operare nell’interesse della salute pubblica e della protezione della popolazione».

Regolamentazione dei farmaci: l’OMS riconosce tre nuove autorità di riferimento globale

Redazione TrendSanità
-
0
Regolamentazione dei farmaci: l’OMS riconosce tre nuove autorità di riferimento globale

Con l’obiettivo di migliorare l’accesso equo e tempestivo a prodotti medici sicuri e di qualità, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha ufficialmente designato le autorità regolatorie di Canada, Giappone e Regno Unito come WHO-Listed Authorities (WLA), ovvero enti che soddisfano i più alti standard internazionali in materia di regolamentazione dei prodotti farmaceutici e medicali. Le tre autorità regolatorie inserite tra le WLA sono Health Canada, MHLW/PMDA (Ministry of Health, Labour and Welfare/Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) per il Giappone e MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) per il Regno Unito.

Le 3 new entry sono Health Canada, la giapponese MHLW/PMDA e l’MHRA per il Regno Unito

Il riconoscimento è stato esteso anche alla Corea del Sud, il cui ente regolatore ha ottenuto l’ampliamento della propria qualifica, ora valida per tutte le funzioni regolatorie. Con queste nuove nomine, salgono a 39 le agenzie globali inserite nell’elenco WLA dell’OMS, che costituisce un riferimento chiave per la qualità nei processi di approvazione e approvvigionamento, in particolare nei Paesi a basso e medio reddito.

“La designazione di queste autorità riflette il loro profondo impegno per l’eccellenza regolatoria e contribuisce in modo determinante alla salute pubblica globale”, ha dichiarato il Direttore Generale Tedros Adhanom Ghebreyesus. “Autorità solide e affidabili permettono alle persone di tutto il mondo di accedere a prodotti medici efficaci e di qualità”.

Secondo l’OMS, circa il 70% dei Paesi nel mondo soffre ancora di gravi carenze nei sistemi regolatori. Il framework WLA, lanciato nel 2022 per sostituire il precedente sistema delle Stringent Regulatory Authorities (SRA), promuove convergenza normativa, trasparenza e cooperazione internazionale, sostenendo il principio di “reliance”: la possibilità, per i sistemi sanitari più fragili, di affidarsi alle valutazioni delle autorità riconosciute per accelerare l’accesso ai prodotti salvavita.

Secondo l’OMS, circa il 70% dei Paesi nel mondo soffre ancora di gravi carenze nei sistemi regolatori

Come sottolineato da Yukiko Nakatani, Vice Direttrice Generale dell’OMS per i sistemi sanitari, “le WHO-Listed Authorities sono abilitatori fondamentali per rafforzare la fiducia e garantire una regolazione intelligente ed efficace dei prodotti medici, soprattutto nei contesti meno strutturati”.

Il processo di riconoscimento si basa su rigorose valutazioni di performance condotte secondo benchmark internazionali dell’OMS, esaminate dal gruppo tecnico consultivo TAG-WLA riunitosi nel giugno 2025.

Questo avanzamento segna un momento di transizione importante nella governance globale del farmaco: se da un lato garantisce continuità nei processi di procurement e prequalifica, dall’altro rafforza la capacità collettiva di risposta alle minacce sanitarie globali, incluse quelle legate a farmaci substandard o falsificati.

L’Italia e l’Europa sono già presenti tra le WHO-Listed Authorities, rispettivamente con AIFA ed EMA.

AIFA abroga le Note 2, 4 e 41. FIMMG accoglie positivamente la misura

Redazione TrendSanità
-
0
AIFA abroga le Note 2, 4 e 41. FIMMG accoglie positivamente la misura

Dal 7 agosto 2025, l’AIFA ha ufficialmente abrogato le Note 2, 4 e 41, nell’ambito della revisione avviata nel 2024 per semplificare la regolazione della rimborsabilità dei farmaci e ridurre il carico burocratico su medici e assistiti.

I farmaci precedentemente inclusi nella Nota 2 (acidi biliari per patologie epatiche) e nella Nota 4 (duloxetina, gabapentin e pregabalin per dolore neuropatico) restano prescrivibili a carico del SSN senza più le limitazioni delle Note, mantenendo invariati classe di rimborsabilità e regime di fornitura. I medicinali della Nota 41 (calcitonina di salmone per la malattia di Paget) sono invece stati riclassificati in fascia C/RR.

La revisione è frutto della collaborazione tra Tavolo Tecnico e Commissione CSE di AIFA, sulla base di nuove evidenze scientifiche o dell’impiego di strumenti alternativi

L’aggiornamento pubblicato lo scorso 18 luglio della Nota 100, relativa alla prescrizione dei farmaci per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, e l’abrogazione delle Note 2, 4 e 41 rappresentano i primi provvedimenti dell’AIFA volti a favorire la semplificazione burocratica e a introdurre un rinnovato approccio regolatorio alla rimborsabilità. Prosegue così l’attività di revisione delle Note AIFA – lo strumento regolatorio finalizzato a definire le condizioni di impiego dei medicinali a carico del SSN, in seguito alla prescrizione in ambito territoriale da parte dei Medici di Medicina Generale (MMG) e i Pediatri di Libera Scelta (PLS) – avviata dall’Agenzia nel 2024.

La collaborazione tra il Tavolo Tecnico per la revisione delle Note e dei Piani Terapeutici, istituito il 6 giugno 2024, e la Commissione Scientifica ed Economica dell’AIFA ha consentito di individuare gli ambiti in cui operare una semplificazione dell’attuale regolamentazione, sulla base di nuove evidenze scientifiche o a fronte dell’impiego di strumenti alternativi (linee di indirizzo prescrittive). 

Positivo il commento della FIMMG: per il Segretario Generale Silvestro Scotti, si tratta di «un’ottima notizia nell’ottica della sburocratizzazione della professione. Dopo quanto ottenuto sull’abolizione dei piani terapeutici per le gliflozine, arriva la prima revisione delle note AIFA, che semplifica il lavoro quotidiano del medico di famiglia e favorisce l’accesso alle cure degli assistiti, temi che Fimmg continua e continuerà a promuovere anche con il continuo confronto in seno al tavolo tecnico voluto da AIFA. Un risultato che è l’esempio di un fruttuoso e costante lavoro che vede impegnati professionisti e Istituzioni».

Silvestro Scotti (FIMMG): «Si tratta di una semplificazione che facilita l’accesso alle cure e semplifica il lavoro dei medici di famiglia»

Scotti ha inoltre rivolto un appello alla stampa per dare massima visibilità alla misura, specie in un periodo in cui molti giovani medici operano in sostituzione dei colleghi titolari: «Il supporto dei media nel diffondere la notizia è essenziale. Agosto è un mese nel quale molti giovani medici si trovano a sostituire colleghi più anziani che, dopo un anno di duro impegno, si concedono qualche giorno di stop, ma che potrebbero non avere immediato accesso a questo tipo di informazioni. Per questo Fimmg farà un grande lavoro di supporto e informazione in merito a questo cambiamento. Inoltre, stiamo già chiedendo alle software house e a Farmadata di adeguarsi alle nuove normative, in modo che i gestionali di studio siano in linea con le disposizioni AIFA»

L’AIFA monitorerà spesa e consumi dei farmaci ex-Note 2 e 4 a sei e dodici mesi, con la possibilità di rinegoziazione. Nessun monitoraggio è previsto per i farmaci ex-Nota 41. E ricorda a Regioni e Aziende Sanitarie Locali che sono tenute a verificare in ambito territoriale l’appropriatezza delle prescrizioni dei farmaci oggetto di questi provvedimenti.

Test Infermieristica, FNOPI: «Senza decreti ministeriali a rischio le iscrizioni»

Redazione TrendSanità
-
0
Test Infermieristica, FNOPI: «Senza decreti ministeriali a rischio le iscrizioni»

«Il prossimo 8 settembre in tutta Italia si terranno i test di ammissione ai corsi di laurea di Infermieristica, ma gli Atenei ancora attendono i decreti ministeriali che certifichino i numeri di posti assegnati a ciascuna sede. Questo ritardo, solo in parte colmato ieri con il decreto che definisce le modalità con cui avverrà la selezione, genera elevata incertezza per le migliaia di giovani alle prese con una delle scelte più importanti della loro vita. Avranno non più di venti giorni lavorativi per presentare domanda, in pieno agosto e con molti uffici universitari in servizio a rango ridotto».

La FNOPI esprime una forte preoccupazione per ritardi che rischiano di scoraggiare le iscrizioni a Infermieristica nel prossimo anno accademico, in un contesto di carenza di professionisti sanitari preoccupante e noto a tutte le istituzioni.

Nonostante le opportunità certe di impiego dopo la triennale abilitante, i corsi di laurea in Infermieristica e Infermieristica pediatrica rischiano così di essere oggettivamente danneggiati.

Per la prima volta, si arriva quasi a metà di agosto senza decreti, in un momento storico reso ancora più incerto dal semestre aperto a Medicina. Un’incertezza che ha indotto alcune Università ad emanare i bandi provvisori per i test, senza poter quindi esplicitare, agli aspiranti infermieri, il numero dei posti a disposizione.

La FNOPI, che negli anni ha consolidato le interlocuzioni con Ministeri competenti e referenti istituzionali, conferma la propria disponibilità a trovare soluzioni utili, per agevolare quanti vogliono scegliere le professioni infermieristiche: «Serve un approccio sistemico e condiviso del problema, in risposta alle necessità di salute dei cittadini».

Il tema cruciale dell’attrattività è chiaro da tempo alla Federazione e la volontà di porsi in ascolto delle esigenze delle nuove generazioni è testimoniata dalle iniziative messe in campo in questa direzione: come il video Infermieri NextGen, presentato alla Conferenza dei Rettori delle Università Italiane e messa a disposizione degli Atenei per offrire un punto di vista più dinamico e attuale dell’Infermieristica.

West Nile: salgono a 173 i casi confermati, 11 decessi

Redazione TrendSanità
-
0
West Nile: salgono a 173 i casi confermati, 11 decessi

Salgono a 173 in Italia dall’inizio dell’anno i casi confermati di infezione da West Nile Virus (WNV) nell’uomo (89 nel precedente bollettino) con undici decessi. Lo afferma il quarto bollettino della sorveglianza pubblicato oggi e in allegato. 

Tra i casi confermati 72 si sono manifestati nella forma neuro-invasiva (2 Piemonte, 2 Lombardia, 4 Veneto, 1 Friuli-Venezia Giulia, 2 Emilia-Romagna, 37 Lazio, 21 Campania, 1 Basilicata, 1 Sardegna), 14 casi asintomatici identificati in donatori di sangue, 85 casi di febbre, 1 caso asintomatico e 1 caso sintomatico.
Tra i casi confermati sono stati notificati 11 decessi (1 Piemonte, 4 Lazio, 6 Campania). La letalità, calcolata sulle forme neuro-invasive fin ora segnalate, è pari al 15% (nel 2018 20%, nel 2024 14%).

«La situazione è monitorata con attenzione da tutte le istituzioni competenti, sia a livello centrale che a livello territoriale. Al momento non emergono  particolari segnali di allarme – sottolinea Anna Teresa Palamara, che dirige il dipartimento di malattie infettive dell’ISS -. Ricordiamo  l’importanza delle misure di prevenzione, sia quelle tese a contrastare la  proliferazione delle zanzare che quelle mirate a  proteggersi dalle punture. Ricordiamo inoltre, soprattutto nel caso di soggetti fragili o anziani di rivolgersi al proprio medico in caso di febbre».

Reato o sintomo, pubblicato studio sulla sottile linea tra infermità mentale e responsabilità

Redazione TrendSanità
-
0
Reato o sintomo, pubblicato studio sulla sottile linea tra infermità mentale e responsabilità

Una recente pubblicazione scientifica apparsa sulla rivista Medicine, Science and the Law esplora le profonde trasformazioni della giustizia penale italiana in seguito alla storica sentenza della Corte di Cassazione sul caso Raso (2005).

Lo studio, firmato da un team multidisciplinare del Dipartimento di Salute Mentale della ASL Roma 2 e del Dipartimento di Neuroscienze dell’Università Cattolica del Sacro Cuore Università Cattolica del Sacro Cuore – Policlinico Gemelli IRCCS, fa luce su uno dei temi più complessi del diritto: il confine tra malattia mentale e responsabilità penale.

Il caso Raso – in cui un uomo affetto da disturbo paranoide di personalità uccise il suo vicino dopo
anni di liti condominiali – ha segnato un punto di svolta: la Cassazione ha stabilito che anche i
disturbi della personalità, se gravi e connessi causalmente al reato, possono escludere o diminuire la responsabilità penale. Il tradizionale approccio medico, che limitava l’infermità di mente a patologie psichiatriche “organiche”, è stato superato da una visione più giuridico-funzionale.

La pubblicazione evidenzia dati significativi:

  • Le assoluzioni per vizio di mente sono aumentate notevolmente dal 2005 a oggi.
  • Le misure di sicurezza negli ultimi 20 anni sono cresciute del 90%, con un impatto forte su
  • strutture psichiatriche già sovraccariche, e a partire dal 2014 sulle liste di attesa nelle REMS.
  • In molti casi, si è assistito a una medicalizzazione della devianza, con diagnosi strumentalizzate a fini processuali.

Il lavoro richiama l’attenzione sul rischio di derive soggettive e decisioni arbitrarie: la diagnosi psichiatrica, da sola, non basta. È necessario valutare se e come il disturbo abbia compromesso la capacità di intendere e volere al momento del fatto, e se il reato possa essere considerato un “sintomo” della patologia.

Lo studio propone l’adozione di strumenti diagnostici avanzati, interviste cliniche approfondite, e
un modello basato sul continuum sintomatologico, più che su categorie diagnostiche rigide.

Nel solco della riforma Basaglia e nel rispetto dell’art. 27 della Costituzione, lo studio invita a ripensare il sistema delle misure di sicurezza, promuovendo un approccio più equilibrato tra cura, responsabilità e garanzie per la collettività.

Pannello molecolare sindromico rapido nella gestione diagnostica delle polmoniti: analisi qualitativa delle percezioni dei professionisti

Lucrezia Ferrario
-
0
Pannello molecolare sindromico rapido nella gestione diagnostica delle polmoniti: analisi qualitativa delle percezioni dei professionisti

Introduzione

La polmonite è caratterizzata da un quadro infiammatorio acuto a carico del parenchima polmonare, ed esita spesso in importanti conseguenze dal punto di vista clinico ed economico. Sebbene i progressi compiuti nel campo della terapia antibiotica e delle strategie di prevenzione abbiano contribuito a ridurre l’impatto globale della patologia, la polmonite acquisita in ospedale (HAP) e la polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP) continuano a rappresentare importanti cause di morbilità, mortalità e prolungamento della degenza ospedaliera, con un conseguente aumento dei costi sanitari. A queste si affiancano le polmoniti acquisite in comunità (CAP), che costituiscono una rilevante causa di ospedalizzazione e che presentano tassi di mortalità significativi, soprattutto nei pazienti anziani [Lim et al., 2003; Ferreira Coimbra et al., 2020].

Durante la pandemia di COVID-19, la caratterizzazione epidemiologica della polmonite ha subito profonde modifiche, con una riduzione iniziale dei ricoveri per CAP (attribuibile alle misure di contenimento) e un aumento della mortalità intraospedaliera nei pazienti anziani [Lastrucci et al., 2021]. Tale incremento sembra legato a fattori indiretti, come la paura del contagio, che ha portato sia a una selezione dei casi più gravi, sia a ritardi nell’accesso alle cure, aggravando le condizioni cliniche al momento del ricovero. Nel periodo post-pandemico si è quindi assistito ad una modifica negli agenti eziologici determinanti il quadro di CAP, con una progressiva riduzione dell’impatto del SARS-CoV-2 e una conseguente ripresa della circolazione di una più ampia pletora di patogeni [Hessels et al., 2023].

Nonostante la rilevanza clinica della diagnosi eziologica, i metodi diagnostici convenzionali per l’identificazione dei patogeni responsabili di polmonite risultano spesso lenti e poco sensibili, con conseguente somministrazione di terapie empiriche non sempre appropriate. Questo approccio espone i pazienti al rischio di eventi avversi e favorisce l’uso prolungato e non mirato di antibiotici, contribuendo negativamente al fenomeno della resistenza antimicrobica.

La rapidità diagnostica può consentire trattamenti mirati più tempestivi ed efficaci

All’interno di questo contesto si inserisce il potenziale utilizzo di pannelli sindromici molecolari rapidi per la diagnosi di polmonite, ossia test che permettono di diagnosticare, in un tempo clinicamente rilevante, il patogeno responsabile di una data patologia, all’interno un ampio gruppo di patogeni, il cui quadro infettivo si può manifestare con segni e sintomi sovrapponibili. Con l’utilizzo di tali pannelli, è possibile ottenere, in maniera tempestiva, i risultati sia di identificazione del patogeno sia dei suoi potenziali meccanismi di resistenza, determinando quindi una riduzione del tempo necessario alla somministrazione di una terapia antibiotica appropriata.

Le evidenze disponibili suggeriscono come l’impiego del pannello molecolare sindromico rapido per la diagnosi di polmonite possa migliorare significativamente il tasso di rilevamento dei patogeni, ridurre il tempo alla diagnosi e alla somministrazione della terapia mirata, contribuire alla de-escalation degli antibiotici ad ampio spettro, migliorando così l’appropriatezza terapeutica [Murphy et al., 2020; Ginocchio et al., 2021; Moy et al., 2023; Buchan et al., 2020].

Diversi studi hanno dimostrato l’elevata sensibilità e specificità del pannello in vari tipi di campioni respiratori, nonché il suo impatto positivo su gestione clinica, tempo alla diagnosi e ottimizzazione della terapia antimicrobica [Verroken et al., 2024].

L’utilizzo sistematico del pannello molecolare sindromico rapido per la diagnosi di polmonite non è ancora pienamente standardizzato nel contesto clinico italiano

Tuttavia, l’utilizzo sistematico del pannello molecolare sindromico rapido per la diagnosi di polmonite non risulta ancora pienamente standardizzato all’interno del contesto clinico italiano, con una diffusione eterogenea tra le diverse realtà ospedaliere e tra i differenti livelli di integrazione. In questo scenario, appare fondamentale indagare il punto di vista dei professionisti sanitari che già utilizzano tale tecnologia, o che potrebbero essere chiamati ad utilizzarla in futuro, al fine di comprenderne le reali potenzialità e criticità percepite, e quindi garantirne una implementazione ottimale. In questa logica, valutare le percezioni dei professionisti riveste un ruolo strategico, in quanto consente di raccogliere evidenze di natura esperienziale su aspetti non sempre rilevabili e tracciati da un punto di vista quantitativo. Le opinioni e le esperienze degli operatori sanitari rappresentano, infatti, un elemento cruciale per identificare i fattori abilitanti e le barriere all’adozione della tecnologia, nonché per guidare l’integrazione efficace del pannello nei percorsi diagnostico-assistenziali già esistenti. Sulla scorta di questa premessa, il presente studio si propone di delineare con maggiore accuratezza, attraverso la raccolta delle percezioni dei professionisti sanitari coinvolti nel percorso di diagnosi di polmonite, le condizioni organizzative, formative e operative che possono supportare un utilizzo appropriato e sostenibile del pannello molecolare sindromico rapido, fornendo indicazioni utili sia a livello ospedaliero sia istituzionale.

Materiali e metodi

Con il fine ultimo di comprendere il valore aggiunto del pannello molecolare sindromico rapido, è stato condotto uno studio di natura qualitativa, così da indagare le percezioni dei professionisti coinvolti a vario titolo nel percorso di diagnosi di polmonite, attraverso la somministrazione di un questionario qualitativo, considerato come approccio ottimale per rilevare le percezioni dei professionisti sanitari in maniera oggettiva, anonima e indipendente.

In prima istanza, la survey è stata strutturata per indagare tali percezioni rispetto ai potenziali vantaggi del pannello molecolare, rispetto ai test diagnostici tradizionali.

Le percezioni dei professionisti sono state raccolte tramite un questionario qualitativo su vantaggi, fattori facilitanti e criticità

Nello specifico, i rispondenti sono stati chiamati a valutare specifici item qualitativi, attribuendo un punteggio variabile da -3 a +3 (dove -3 rappresenta un impatto fortemente negativo, 0 un impatto nullo, e +3 un impatto fortemente positivo, con gradazioni intermedie per descrivere livelli di impatto più moderati, sia in senso positivo sia negativo). Per valorizzare ulteriormente i dati raccolti e garantire una visione più strutturata e integrata dell’analisi, tali item sono stati successivamente riclassificati e aggregati in dimensioni chiave, tipiche della valutazione multidimensionale delle tecnologie sanitarie (HTA – Health Technology Assessment), così da suddividere le percezioni dei professionisti in aspetti quali:

  1. impatto sul profilo di sicurezza;
  2. impatto sul profilo di efficacia;
  3. impatto organizzativo;
  4. impatto legale;
  5. impatto sul paziente, in riferimento non solo agli aspetti di natura sociale (in termini di miglioramento della qualità di vita e dell’esperienza del paziente), ma anche agli aspetti di accessibilità alle cure.

In secondo luogo, il questionario intende indagare i fattori facilitanti e le criticità percepite rispetto all’adozione del pannello molecolare sindromico rapido.

È stata altresì condotta un’analisi SWOT (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats), volta a individuare i principali elementi strategici a supporto della decisione istituzionale e ospedaliera per l’integrazione del pannello nei percorsi assistenziali per la diagnosi della polmonite, traducendo tali evidenze in attività operative sistematizzabili.

Risultati

Il campione è costituito da 31 professionisti, per lo più dirigenti medici di Unità Operativa (48%) o dirigenti medici di Laboratorio di Microbiologia (39%).

Le percezioni espresse dai professionisti, visionabili all’interno delle Tabelle 1-6, hanno evidenziato un impatto significativamente positivo del pannello molecolare sindromico rapido rispetto ai test tradizionali in tutte le dimensioni analizzate.

1. Sicurezza

Test tradizionali

Pannello molecolare sindromico rapido

p-value

Impatto della tecnologia diagnostica sull’utilizzo appropriato delle molecole antibiotiche di ultima generazione, inclusa la terapia semi-target

1,06

2,52

0,001

Impatto della tecnologia diagnostica sullo sviluppo di complicanze, a causa di un ritardo nella diagnosi

-0,13

1,94

0,001

Impatto della tecnologia diagnostica sullo sviluppo di eventi avversi correlati alla terapia antimicrobica empirica ad ampio spettro (es. tossicità renale o altre infezioni)

0,26

1,52

0,001

Impatto della tecnologia diagnostica sullo sviluppo di resistenze antimicrobiche

0,9

1,48

0,012

Impatto della tecnologia diagnostica sulle misure di Infection Control per prevenire la diffusione dei microrganismi patogeni

0,81

2,13

0,001

Valore medio della dimensione di sicurezza

0,58

1,92

0,006

Tabella 1. Dimensione della sicurezza: percezione dei professionisti coinvolti

Legenda: scala di valutazione variabile da -3 a +3 (indice di impatto, 0: nullo; +1: basso positivo; +2: medio positivo; +3: alto positivo, -1: basso negativo; -2: medio negativo; -3: alto negativo)

Apri tabella in PDF

2. Efficacia

Test tradizionali

Pannello molecolare sindromico rapido

p-value

Impatto della tecnologia diagnostica sulla capacità di arrivare ad una diagnosi eziologica

1,32

2,23

0,004

Impatto della tecnologia diagnostica sulla capacità di identificare i più comuni geni di resistenza

0,87

2,74

0,001

Impatto della tecnologia sul rilevamento delle resistenze antibiotiche

1,48

2,19

0,023

Impatto della tecnologia diagnostica sulla qualità/accuratezza del risultato fornito

1,84

2,1

0,309

Impatto della tecnologia diagnostica sul tempo al risultato diagnostico

0,19

2,81

0,001

Impatto della tecnologia diagnostica sul tempo di inizio di una terapia semi target

0,32

2,68

0,001

Impatto della tecnologia sulla durata della terapia empirica

0,39

2,16

0,001

Impatto della tecnologia diagnostica sul tasso di mortalità associato a infezione polmonare

0,61

1,42

0,001

Impatto della tecnologia diagnostica sulla sopravvivenza del paziente

0,81

1,68

0,001

Valore medio della dimensione di efficacia

0,87

2,22

0,001

Tabella 2. Dimensione dell’efficacia: percezione dei professionisti coinvolti

Legenda: scala di valutazione variabile da -3 a +3 (indice di impatto, 0: nullo; +1: basso positivo; +2: medio positivo; +3: alto positivo, -1: basso negativo; -2: medio negativo; -3: alto negativo)

Apri tabella in PDF

3. Impatto organizzativo

Test tradizionali

Pannello molecolare sindromico rapido

p-value

Impatto della tecnologia diagnostica sulla necessità di personale aggiuntivo all’interno del Laboratorio, così da offrire un servizio 24/7 e assicurare l’esecuzione continua dei test

0,81

1,19

0,325

Impatto della tecnologia diagnostica sulla necessità di personale aggiuntivo (es. medici, infermieri, etc…), all’interno dell’U.O., così da prendere in carico il paziente a seguito di diagnosi di polmonite

0,77

0,68

0,73

Impatto della tecnologia diagnostica sulla necessità di formare il personale coinvolto

0,87

0,81

0,813

Impatto della tecnologia diagnostica su tempi e curve di apprendimento da parte dei professionisti sanitari

1,29

1,06

0,401

Impatto della tecnologia diagnostica sull’aggiornamento delle attrezzature

1

1,81

0,011

Impatto della tecnologia diagnostica sui processi interni del Laboratorio di Microbiologia

0,84

1,9

0,001

Impatto della tecnologia diagnostica sui processi di collegamento tra il Laboratorio di Microbiologia e i reparti di degenza

0,58

2,03

0,001

Impatto della tecnologia diagnostica sulla produttività dei professionisti sanitari

0,55

1,42

0,001

Impatto della tecnologia diagnostica sui processi di acquisto dell’Azienda (in termini di definizione del bando di gara e identificazione del budget)

0,48

0,97

0,002

Impatto della tecnologia diagnostica sulla resistenza al cambiamento da parte del personale coinvolto

0,81

1,06

0,184

Impatto della tecnologia diagnostica sulla durata dell’ospedalizzazione in terapia intensiva

0,84

1,74

0,25

Impatto della tecnologia diagnostica sulla durata dell’ospedalizzazione in generale

0,77

1,68

0,241

Impatto della tecnologia diagnostica sulla possibilità di rassicurare il clinico sull’appropriatezza di gestione del paziente con polmonite

0,71

2,06

0,283

Valore medio della dimensione organizzativa

0,79

1,42

0,087

Tabella 3. Dimensione dell’impatto organizzativo: percezione dei professionisti coinvolti

Legenda: scala di valutazione variabile da -3 a +3 (indice di impatto, 0: nullo; +1: basso positivo; +2: medio positivo; +3: alto positivo, -1: basso negativo; -2: medio negativo; -3: alto negativo)

Apri tabella in PDF

4. Impatto legale

Test tradizionali

Pannello molecolare sindromico rapido

p-value

Impatto della tecnologia diagnostica sul soddisfacimento dei requisiti di sicurezza richiesti, in termini di adeguatezza alle misure di Infection Control

0,81

2,13

0,001

Impatto della tecnologia diagnostica sul miglioramento dei risultati dei programmi di antimicrobial stewardship

0,84

2,13

0,001

Impatto della tecnologia diagnostica sulla gestione di controversie legali insorte a seguito di mancanza di diagnosi eziologica e somministrazione di terapia inappropriata

0,81

1,39

0,106

Impatto della tecnologia diagnostica sulla gestione di controversie legali insorte a seguito di eventuali infezioni correlate all’assistenza (ICA)

0,68

1,39

0,047

Valore medio della dimensione legale

0,78

1,76

0,023

Tabella 4. Dimensione dell’impatto legale: percezione dei professionisti coinvolti

Legenda: scala di valutazione variabile da -3 a +3 (indice di impatto, 0: nullo; +1: basso positivo; +2: medio positivo; +3: alto positivo, -1: basso negativo; -2: medio negativo; -3: alto negativo)

Apri tabella in PDF

5. Accessibilità alle cure

Test tradizionali

Pannello molecolare sindromico rapido

p-value

Impatto della tecnologia diagnostica di generare migrazione sanitaria in caso di utilizzo

1,32

2,23

0,004

Impatto della tecnologia diagnostica sulla liberazione di posti letto in terapia intensiva

0,84

1,74

0,001

Impatto della tecnologia diagnostica sulla liberazione di posti letto in unità operativa

0,77

1,68

0,001

Impatto della tecnologia diagnostica sulla rapidità nella presa di decisione, garantendo una maggiore accessibilità alle cure

0,84

1,9

0,001

Impatto della tecnologia diagnostica sull’accessibilità alle cure

0,55

1,42

0,002

Valore medio della dimensione di equità

0,86

1,79

0,001

Tabella 5. Dimensione dell’accessibilità alle cure: percezione dei professionisti coinvolti

Legenda: scala di valutazione variabile da -3 a +3 (indice di impatto, 0: nullo; +1: basso positivo; +2: medio positivo; +3: alto positivo, -1: basso negativo; -2: medio negativo; -3: alto negativo)

Apri tabella in PDF

6. Impatto sociale ed etico

Test tradizionali

Pannello molecolare sindromico rapido

p-value

Impatto della tecnologia diagnostica sulla qualità di vita del paziente

0,77

1,48

0,001

Impatto della tecnologia sull’esperienza del paziente in riferimento al suo percorso diagnostico

1,32

2,23

0,004

Impatto del paziente sul miglioramento dei sintomi della polmonite

0,32

2,68

0,001

Impatto della tecnologia diagnostica sul percorso clinico, grazie al miglioramento dei programmi di antimicrobial stewarship

0,81

2,13

0,001

Impatto della tecnologia diagnostica sulla riduzione del dosaggio di antibiotico

0,32

2,68

0,001

Impatto della tecnologia diagnostica sul miglioramento percepito della qualità delle cure

1,32

2,32

0,003

Valore medio della dimensione sociale

0,81

2,25

0,001

Tabella 6. Dimensione dell’impatto sociale ed etico: percezione dei professionisti coinvolti

Legenda: scala di valutazione variabile da -3 a +3 (indice di impatto, 0: nullo; +1: basso positivo; +2: medio positivo; +3: alto positivo, -1: basso negativo; -2: medio negativo; -3: alto negativo)

Apri tabella in PDF

Secondo le percezioni degli esperti, l’integrazione del pannello molecolare sindromico rapido negli attuali percorsi di diagnosi di polmonite ha la capacità di migliorare complessivamente il profilo di safety (1,92 versus 0,56, p-value = 0,006) e di efficacia (2,22 versus 0,87, p-value = 0,001) rispetto all’utilizzo di test tradizionali.

La tecnologia innovativa permetterebbe sia di ridurre l’insorgenza di complicanze correlate alla progressione del quadro infettivo (1,94 versus -0,13, p-value = 0,001), sia di ridurre gli eventi avversi correlati alla somministrazione di una terapia ad ampio spettro (1,52 versus 0,26, p-value = 0,001).

Le percezioni dei professionisti sono a favore del nuovo pannello anche in riferimento a una potenziale riduzione delle resistenze antimicrobiche (1,48 versus 0,90, p-value = 0,012), rafforzando il ruolo del pannello molecolare nel promuovere un utilizzo più mirato e sicuro delle terapie antibiotiche. Focalizzando l’attenzione sul profilo di efficacia, il pannello molecolare sindromico rapido ha ottenuto una valutazione media pari a 2,22 (versus 0,87 per i test tradizionali, p-value = 0,001), rilevando una percezione positiva sul potenziale impatto sul tasso di mortalità associato a infezioni polmonari (1,42 versus 0,61, p-value = 0,001) e sulla sopravvivenza del paziente (1,68 versus 1,03, p-value = 0,001), a dimostrazione della capacità del pannello di migliorare gli esiti clinici.

L’integrazione del pannello può migliorare appropriatezza terapeutica e uso degli antibiotici

Benché i risultati dimostrino la sovrapponibilità complessiva delle due tecnologie a livello organizzativo, come evidenziato dal valore medio generale della dimensione organizzativa (1,42 versus 0,79, p-value = 0,087), i professionisti riconoscono un impatto positivo del pannello molecolare sindromico rapido sui processi interni del Laboratorio di Microbiologia (2,03 versus 0,58, p-value = 0,001), nonché sui processi di collegamento tra il Laboratorio di Microbiologia e i reparti di degenza (2,03 versus 0,58, p-value = 0,001), a dimostrazione del fatto che il pannello molecolare favorisce una comunicazione più efficace e tempestiva, ottimizzando il coordinamento del team multidisciplinare deputato alla corretta presa in carico e cura del paziente con polmonite, contribuendo così a una gestione più integrata e sinergica del paziente. Il miglioramento così percepito genererebbe a cascata anche un impatto favorevole sulla produttività dei professionisti sanitari (1,42 versus 0,55, p-value = 0,001).

Da un punto di vista esclusivamente legale, i rispondenti riconoscono al pannello la capacità di migliorare l’aderenza alle misure di Infection Control (2,13 versus 0,81, p-value = 0,001) e di contribuire ai programmi di antimicrobial stewardship (2,13 versus 0,84, p-value = 0,001).

Nel tentativo di comprendere l’impatto potenzialmente generato dall’introduzione della nuova tecnologia, prendendo in considerazione il punto di vista del paziente, l’analisi è proseguita con l’attenta disamina degli aspetti di equità e degli aspetti sociali. Le percezioni dei professionisti risultano significativamente maggiori, in caso di utilizzo del pannello molecolare sindromico rapido, per tutti i parametri della dimensione di equità, traducendosi in un impatto positivo sulla complessiva allocazione delle risorse e incremento dell’accessibilità alle cure (1,79 versus 0,86, p-value = 0,001).

Nello specifico, i risultati di percezione evidenziano una maggiore capacità dei pannelli sindromici di fornire informazioni utili per il supporto decisionale clinico, migliorando la tempestività e la precisione diagnostica (1,90 versus 0,84, p-value = 0,001). Un altro aspetto di rilievo è legato alla diminuzione della durata dell’ospedalizzazione (sia in generale sia in terapia intensiva – p-value = 0,001), che risulta una conseguenza diretta della diagnosi precoce e del trattamento tempestivo.

Formazione e supporto specialistico sono cruciali per un utilizzo appropriato

Da un punto di vista squisitamente etico e sociale, il pannello molecolare sindromico rapido si distingue per il suo maggiore impatto sul miglioramento della qualità di vita del paziente (1,48 versus 0.77, p-value = 0,001) nonché sul miglioramento dei sintomi della polmonite, reso possibile dall’identificazione rapida e precisa dell’agente eziologico (2,68 versus 0,32, p-value = 0,001). Questo aspetto è strettamente collegato anche alla dimensione relativa all’esperienza del paziente nei centri di riferimento (2,33 versus 1,32, p-value = 0,004), che risulta significativamente migliorata con l’introduzione di questa tecnologia diagnostica, favorendo il coinvolgimento del paziente nel processo di cura e aumentando il senso di sicurezza percepito da parte dello stesso, che riceve una diagnosi in tempi celeri.

Dopo avere definito i potenziali vantaggi del nuovo pannello rispetto allo standard of care, la seconda ed ultima parte della survey è dedicata a definire i fattori abilitanti all’utilizzo dello stesso, all’interno della pratica clinica italiana, che potrebbe essere facilitata da una combinazione di fattori di natura operativa, organizzativa, formativa e regolatoria.

Da un lato, i principali vantaggi percepiti dai professionisti operanti all’interno del laboratorio di microbiologia risiedono nella capacità del pannello di rilevare contemporaneamente e in poco più di un’ora numerosi agenti patogeni e meccanismi di resistenza associati, nella significativa riduzione dei tempi di risposta diagnostica, nella facilità d’uso e nella maggiore accuratezza rispetto ai test convenzionali. Dall’altro le unità operative identificano come principali benefici l’opportunità di somministrare in modo precoce una terapia antimicrobica mirata e di implementare tempestivamente le misure di controllo dell’infezione. Tali elementi sono ritenuti fondamentali per ridurre il tempo intercorrente tra la terapia empirica e l’avvio di una terapia mirata, con potenziali effetti positivi anche sulla durata della degenza.

Ulteriori fattori facilitanti individuati includono:

  1. l’integrazione dei pannelli sindromici nei percorsi clinici standard (PDTA), raccomandati da linee guida nazionali e internazionali, attraverso il coinvolgimento delle società scientifiche di riferimento;
  2. la creazione di specifici algoritmi diagnostico-terapeutici, ritenuti il principale fattore abilitante;
  3. la promozione di indicatori di performance (i.e.KPI) condivisi tra laboratorio e UU.OO., per garantire un monitoraggio congiunto delle performance;
  4. la possibilità di compartecipazione di budget tra le diverse unità, per favorire la sostenibilità economica del test.

Conclusioni

Per meglio sintetizzare gli elementi di valore correlati all’introduzione del pannello molecolare sindromico rapido nella pratica clinica italiana, si riporta nel seguito un’analisi SWOT, così da comprendere i punti di forza e di debolezza, le opportunità e le minacce della tecnologia innovativa.

Punti di Forza

Punti di Debolezza

Rapidità diagnostica: il pannello molecolare sindromico rapido riduce significativamente il tempo necessario per ottenere una diagnosi rispetto ai metodi tradizionali (es. colture), permettendo di iniziare più rapidamente una terapia mirata

Maggiore accuratezza: sensibilità e specificità elevate nel rilevare i principali agenti patogeni delle polmoniti, correlata inoltre a una facilità di utilizzo percepita da parte della componente dei professionisti sanitari

Ottimizzazione dell’uso degli antibiotici: il pannello molecolare sindromico rapido favorisce la de-escalation antibiotica, riducendo l’uso di antibiotici ad ampio spettro e contrastando il fenomeno dell’antibiotico-resistenza

Benefici organizzativi: possibile riduzione della durata della degenza ospedaliera e migliore gestione dei posti letto grazie a un trattamento più tempestivo e appropriato

Supporto alle strategie di antimicrobial stewardship: il pannello molecolare sindromico rapido contribuisce ad un uso più razionale e mirato degli antibiotici, in linea con le raccomandazioni internazionali

Maggiore facilità nella gestione delle infezioni: clinici ritengono che il pannello molecolare sindromico rapido permetta un miglior controllo delle infezioni, riducendo il rischio di infezioni non trattate correttamente

Riduzione del tempo alla terapia ottimale: i professionisti sanitari apprezzano la rapidità di ottenimento dei risultati, che consente di modificare rapidamente la terapia antibiotica, evitando trattamenti inappropriati

Maggiore affidabilità rispetto ai metodi tradizionali: i professionisti percepiscono il pannello molecolare sindromico rapido come uno strumento diagnostico più preciso e affidabile rispetto alle colture tradizionali, soprattutto nei pazienti critici

Maggiore coerenza con linee guida cliniche e di stewardship: l’adozione del pannello molecolare sindromico rapido viene percepita come allineata alle linee guida ospedaliere e internazionali in tema di gestione delle infezioni respiratorie e uso degli antibiotici, contribuendo a una pratica clinica più appropriata, documentabile e difendibile anche sotto il profilo legale e regolatorio

Necessità di personale formato: l’utilizzo del pannello richiede un’adeguata familiarità con l’interpretazione dei risultati, che può rendere utile – soprattutto nelle fasi iniziali di adozione – un percorso di formazione mirato per garantire un’integrazione ottimale nei processi decisionali clinici e diagnostici.

Integrazione nei flussi di lavoro: può richiedere una revisione dei protocolli diagnostici e una riorganizzazione del percorso assistenziale. Difatti, alcuni professionisti segnalano che il pannello molecolare sindromico rapido non è ancora integrato nei percorsi diagnostici ospedalieri, generando incertezza sul suo utilizzo sistematico.

Resistenza al cambiamento: parte del personale è abituato alle metodiche tradizionali e mostra resistenze all’adozione di un test innovativo

Costo elevato: il test ha un costo superiore rispetto ai metodi tradizionali, e ciò potrebbe rappresentare un ostacolo all’adozione diffusa soprattutto da parte di alcune amministrazioni attente esclusivamente agli aspetti economici o con un focus particolare su questo ambito

Opportunità

Minacce

Riduzione dei costi sanitari a lungo termine: se utilizzato correttamente, il pannello molecolare sindromico rapido potrebbe ridurre i costi legati alle complicanze, alla durata della degenza e all’uso inappropriato di antibiotici, con un vantaggio sul costo di gestione del paziente

Maggiore efficienza nei percorsi ospedalieri: l’introduzione del pannello molecolare sindromico rapido nei PDTA potrebbe migliorare la gestione complessiva delle polmoniti, con benefici per pazienti e ospedali, in termini di impatto organizzativo

Riduzione degli eventuali contenziosi legali: una diagnosi più tempestiva e precisa potrebbe contribuire a una maggiore tracciabilità delle decisioni cliniche, riducendo il rischio di contenziosi e favorendo una pratica più conforme ai principi di appropriatezza prescrittiva

Adattabilità a diversi contesti clinici: può essere utilizzato differenti contesti clinici e organizzativi, ampliando il suo impatto

Vincoli di budget: le strutture sanitarie potrebbero non avere fondi sufficienti per implementare il test su larga scala, rischiando di dover procedere ad una selezione stringente della popolazione su cui utilizzare il test e creando quindi disparità di accesso alla tecnologia

Possibili ritardi nella standardizzazione: l’adozione potrebbe variare tra le diverse Regioni o ospedali, rendendo difficile l’integrazione nei protocolli nazionali

Accettazione clinica variabile: alcuni reparti potrebbero accettare più facilmente il pannello molecolare sindromico rapido rispetto ad altri, creando una disparità nell’accesso alla tecnologia tra le diverse unità operative

Tabella 7. Analisi SWOT

Apri tabella in PDF

Come mostra la SWOT sopra proposta, il pannello molecolare sindromico rapido offre numerosi punti di forza che possono rivoluzionare la gestione delle polmoniti in ambito clinico, considerando, nello specifico, le percezioni reperite da parte della componente clinica che si trova o troverà a utilizzare tale tecnologia. Innanzitutto, la sua rapidità diagnostica è un vantaggio significativo rispetto ai metodi tradizionali, riducendo i tempi per l’identificazione dei patogeni e permettendo un inizio tempestivo della terapia mirata. La precisione del test nel rilevare i principali agenti patogeni delle polmoniti garantisce una diagnosi accurata, fondamentale per il trattamento efficace, soprattutto in pazienti critici. Inoltre, l’uso del pannello consente un’ottimizzazione dell’uso degli antibiotici, favorendo la de-escalation e contrastando l’antibiotico-resistenza.

I benefici organizzativi percepiti non sono da sottovalutare: una diagnosi più rapida può ridurre la durata della degenza ospedaliera e migliorare l’utilizzo dei posti letto, ma anche contribuire a un uso razionale e mirato degli antibiotici. La maggiore affidabilità rispetto ai metodi tradizionali e la facilità di identificazione delle infezioni multi-resistenti sono altre caratteristiche chiave apprezzate dai professionisti. Da questo punto di vista, infatti, il nuovo pannello ha il potenziale di ridurre significativamente i costi sanitari a lungo termine, poiché un trattamento precoce e mirato riduce il rischio di complicanze e la necessità di trattamenti antibiotici prolungati. Inoltre, la sua introduzione potrebbe migliorare la gestione dei percorsi diagnostici, rendendo le diagnosi delle polmoniti più rapide ed efficienti, e rappresenta una solida base per un’integrazione nei PDTA, ottimizzando ulteriormente i flussi ospedalieri. La possibilità di adattarsi a diversi contesti clinici amplia l’impatto di questa tecnologia, facendola diventare uno strumento cruciale per la gestione delle infezioni in ambiente ospedaliero.

L’efficacia diagnostica è elevata, ma restano ancora barriere di accesso e uso

Nonostante gli innumerevoli vantaggi percepiti, le principali problematiche legate all’introduzione del pannello molecolare sindromico rapido, secondo quanto emerso dalle risposte della survey, riguardano principalmente aspetti economici, formativi e operativi. Tra questi, il costo del test rappresenta il fattore critico più frequentemente segnalato. Molti rispondenti sottolineano come il prezzo attuale costituisca una barriera significativa alla diffusione della metodica e suggeriscono che i costi della diagnostica “d’urgenza” dovrebbero essere integrati nei costi assistenziali complessivi, prevedendo una condivisione delle spese con i reparti utilizzatori per favorire una maggiore accessibilità. Un altro tema centrale è rappresentato dalla formazione in tema di utilizzo e interpretazione dei risultati del pannello, con l’esigenza di consolidare procedure e percorsi nella gestione dei pazienti rispetto alle problematiche legate ai batteri multi-resistenti (MDR), garantendo la appropriata lettura delle informazioni fornite dal test, ma anche la prescrizione appropriata alle popolazioni che maggiormente possono trarre beneficio dall’utilizzo dello strumento diagnostico. È stata pertanto evidenziata l’importanza di un supporto specialistico, suggerendo che il referto dovrebbe essere accompagnato da un commento esplicativo da parte del microbiologo o che, in alternativa, i risultati dovrebbero essere discussi con il clinico tramite una consulenza telefonica per facilitarne l’interpretazione e la contestualizzazione clinica.

Inoltre, è stata sottolineata la necessità di un’educazione specifica rivolta ai medici richiedenti il test, focalizzata sui benefici e limiti della metodica, al fine di favorire un utilizzo consapevole e appropriato, contribuendo così a una ottimizzazione e migliore allocazione delle risorse, e favorendo altresì una maggiore integrazione dello stesso all’interno degli attuali percorsi clinici. Da questo punto di vista, le percezioni dei professionisti sono in linea con le evidenze disponibili sull’introduzione di nuovi dispositivi diagnostici in vitro. Una recente review [Basu et al., 2024] evidenzia come la curva di apprendimento dei professionisti sia un elemento cruciale da considerare, poiché la capacità del personale di utilizzare correttamente la tecnologia influenza direttamente l’accuratezza diagnostica e i tempi di risposta nei confronti del percorso del paziente sia sotto il profilo organizzativo sia considerando la storia del paziente stessa. Pur trattandosi di una metodica percepita da molti come intuitiva e più semplice rispetto alle tecniche microbiologiche tradizionali, resta utile prevedere un percorso formativo mirato, soprattutto nelle fasi iniziali di adozione.

I fattori abilitanti possono superare le barriere solo in contesti strutturati e formati

Degno di nota è infine segnalare come, secondo i professionisti coinvolti, l’utilizzo del pannello molecolare sindromico rapido potrebbe contribuire a ridurre i rischi di contenziosi medico-legali, soprattutto in riferimento a infezioni correlate all’assistenza (ICA) e diagnosi eziologiche mancate, migliorando la tracciabilità del processo diagnostico. Questo si traduce in un supporto alla sicurezza clinica e al rispetto delle normative, potenzialmente utile anche in un’ottica di gestione del rischio clinico.

In generale, le percezioni dei clinici hanno rilevato come l’introduzione del pannello molecolare sindromico rapido possa rappresentare un’opportunità significativa per migliorare la diagnosi e il trattamento delle polmoniti, con evidenti vantaggi in termini di rapidità, accuratezza e ottimizzazione della terapia antibiotica.

Tuttavia, per garantire un’implementazione efficace e diffusa, è necessario affrontare le barriere economiche e organizzative segnalate dai professionisti.

In particolare, è fondamentale definire protocolli chiari per integrare il nuovo pannello nei percorsi diagnostici ospedalieri, formare il personale sanitario sui vantaggi, limiti e modalità di utilizzo del test, e sensibilizzare il personale medico per superare la resistenza al cambiamento, facilitando così l’adozione della nuova tecnologia.

Bibliografia

Provincia di Trento e Regione Marche firmano gli Accordi Integrativi territoriali per la Medicina Generale. FIMMG: «Ora sbloccare l’Atto di indirizzo»

Redazione TrendSanità
-
0
Provincia di Trento e Regione Marche firmano gli Accordi Integrativi territoriali per la Medicina Generale. FIMMG: «Ora sbloccare l’Atto di indirizzo»

Due nuovi importanti tasselli si aggiungono al mosaico degli Accordi Integrativi Regionali (AIR), in attuazione dell’Accordo Collettivo Nazionale (ACN) 2024: la Provincia autonoma di Trento e la Regione Marche hanno firmato nei giorni scorsi i rispettivi Accordi Integrativi territoriali per la disciplina dei rapporti con i medici di medicina generale, in applicazione dell’art. 8 del D.Lgs. 502/1992. Due intese che, pur in contesti differenti, condividono la capacità di tradurre concretamente gli obiettivi dell’ACN firmato nel 2024 in strumenti operativi e innovativi per il rilancio della medicina territoriale, coerenti con gli obiettivi del PNRR e con il modello delle Case di Comunità, Hub e Spoke.

Tutto questo – sottolineano dalla FIMMG – avviene nonostante qualche giornalista continui a parlare di un presunto immobilismo della riforma territoriale, che invece si realizza proprio grazie all’impegno dei professionisti e delle parti regionali coinvolte nei percorsi degli AIR. «Trento e Marche – commenta Silvestro Scotti, Segretario Generale della FIMMG – dimostrano che l’Accordo Collettivo Nazionale del 2024 non solo è pienamente attuabile, ma rappresenta un impianto solido per costruire, Regione per Regione, una medicina generale moderna, organizzata e capace di rispondere alle esigenze dei cittadini. Anche quando, come nel caso recente di Molise, Calabria e Puglia, si opera in territori sottoposti a piano di controllo operativo economico e assistenziale del MEF o del Ministero della Salute, o a commissariamento».

Per ridurre le disuguaglianze ora è importante definire gli Atti di Indirizzo per l’ACN della medicina convenzionata 2022-2024, di fatto già scaduti

Nel dettaglio, l’AIR della Provincia autonoma di Trento, firmato il 4 agosto 2025, offre risposte chiare e operative a molte delle questioni ancora aperte della sanità territoriale: dall’inquadramento orario dei medici a ruolo unico – con particolare attenzione all’attività nelle Case e negli Ospedali di Comunità – alla valorizzazione economica e logistica del lavoro nelle Aggregazioni Funzionali Territoriali (AFT); dalle tutele per la genitorialità, alla gestione dell’inflazione sui costi di studio e sugli strumenti informatici. Centrale anche l’integrazione con i servizi distrettuali, il numero 116117 e lo sviluppo di strumenti di telemedicina e intelligenza artificiale. Nelle Marche, l’Accordo firmato nei giorni scorsi segna la fine di un lungo stallo normativo – l’ultimo AIR risaliva al 2007 – e avvia una nuova fase per l’assistenza primaria. Il testo definisce il ruolo unico del medico di medicina generale, valorizzando la presenza nelle Case di Comunità, l’accesso alla diagnostica di primo livello per i pazienti cronici anche nei piccoli comuni, la partecipazione alle AFT e il rafforzamento della medicina scolastica e domiciliare. Una particolare attenzione è stata riservata alla medicina nelle aree interne e alla massima accessibilità degli studi medici, anche attraverso personale dedicato.

«Questi due accordi – continua Scotti – sono la testimonianza concreta della disponibilità delle istituzioni regionali e provinciali a fare sistema con la medicina generale. Ora è però indispensabile che le Regioni affrontino immediatamente la definizione degli Atti di Indirizzo per l’ACN della medicina convenzionata per gli anni 2022-2024, di fatto già scaduti, se vogliamo portare tutte le Regioni – anche quelle che non stanno riuscendo ad attuare gli AIR – a dotarsi di strumenti utili per risolvere le problematiche ed evitare disuguaglianze legate a conflitti locali che poco hanno a che fare con la necessaria assistenza ai cittadini».

Dalla FIMMG arriva un particolare apprezzamento al presidente della 10ª Commissione del Senato, Franco Zaffini, che proprio ieri ha ribadito l’investimento programmato dal Governo per i trienni 2022-2024, 2025-2027 e 2028-2030, in buona parte già coperto dai riparti assegnati nelle rispettive Leggi Finanziarie e disponibili nei bilanci regionali. Una situazione, però, che oggi costringe i medici a lavorare con risorse ferme al 2021, quando invece sarebbe necessario recuperare rapidamente quelle già scadute e avviare la discussione sul triennio successivo. Questo permetterebbe, una volta tanto, di realizzare contratti coerenti con le norme vigenti e non a “babbo morto”.

«Chiudere il nuovo ACN è indispensabile – conclude Scotti – anche per fornire alle Regioni lo strumento necessario a definire, insieme alla medicina generale, accordi in grado di rispondere alle esigenze assistenziali dei diversi territori, molti dei quali presentano un denso tessuto urbano ma anche vaste aree di forte dispersione. Per questi contesti è essenziale definire uno strumento che garantisca un’adeguata flessibilità». Naturalmente, non basta la discussione: servono strumenti concreti che descrivano il lavoro agile – favorito e verificabile con i nuovi strumenti tecnologici – e il lavoro part-time, considerando i carichi che oggi gravano sui giovani medici che entrano in convenzione e l’evoluzione di genere della professione. «Occorre procedere in questa direzione – prosegue il leader FIMMG – garantendo però la continuità dell’assistenza e il valore fiduciario della scelta del paziente».

In quest’ottica, la FIMMG continuerà a offrire il proprio contributo al cambiamento, senza rinunciare a un’approfondita riflessione sul tema degli investimenti nella prossima Legge di Bilancio. Investimenti che devono rendere possibili le semplificazioni burocratiche e le giuste defiscalizzazioni per chi produce di più nell’interesse pubblico, in termini di esiti di salute, appropriatezza e sostenibilità – e non come semplice tetto di reddito, come accade oggi con il regime forfettario.

123...295Page 2 of 295

© SEEd Medical Publishers
Via Vittorio Alfieri, 17
10121 Torino – Italy
Tel. +39.011.566.02.58
www.seedstm.com
info@seedstm.com

Privacy e cookie policy
Aggiorna le preferenze cookie

Cosa cerchi?

Sezioni

Argomenti

SSNInnovazioneFarmaciOrganizzazioneSanità digitalePazienti