Dispositivi medici

L’introduzione di nuove regole per la valutazione e la tracciabilità dei dispositivi medici, gestiti a livello normativo secondo la logica sovranazionale del Regolamento UE 2017/745, ha richiamato gli ingegneri clinici a fare il punto della situazione. Alcune riflessioni dal 2° meeting AIIC 2021.

L’intelligenza artificiale è un tema affascinante anche in campo sanitario: sarà per i risvolti tecnologici o per gli impatti etici e sociali, il dibattito tra gli addetti ai lavori è molto acceso. Le applicazioni sono ormai tantissime e consolidate in numerosi ambiti: quali sono le prospettive e quali i rischi su cui riflettere?

Una disciplina complessa, in continua evoluzione: gli appalti e le gare in sanità sono un tema delicato e articolato, che richiede a chi se ne occupa un continuo aggiornamento. Come è stata affrontata a livello di Unione la questione durante la pandemia? Quali sono le principali difficoltà? Ne abbiamo parlato con Paolo Patrito, ricercatore in diritto amministrativo dell’Università di Torino.

Il 26 maggio 2021 il Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 diventa operativo a tutti gli effetti. Quali questioni rimangono ancora aperte? E come cambierà il modo con cui si acquistano i dispositivi nella sanità pubblica?

La corsa all’approvvigionamento di apparecchiature, mascherine e vaccini, durante la pandemia, ha reso ancora più evidente la centralità del tema della circolazione dei farmaci e dei dispositivi in Europa. Cosa prevede la normativa? Come ha reagito la Commissione europea all’emergenza? Risponde Stefano Montaldo, docente di Diritto dell’Unione Europea all’Università degli Studi di Torino.

L’emergenza da Covid-19 ha comportato, nel settore dei rifiuti, numerose criticità legate alla tutela della salute pubblica e dell’ambiente e alla sicurezza per i lavoratori del settore. Cosa è cambiato e che cosa succederà dopo? Facciamo il punto con Valeria Frittelloni, responsabile del Centro Nazionale dei rifiuti e dell’economia circolare dell’Istituto Superiore per la Protezione e la Ricerca Ambientale (Ispra).

Gli studi di fattibilità precoce (Early Feasability Studies, EFS) nascono negli USA per promuovere l’innovazione, in particolare nel settore dei dispositivi medici. Non sono molto utilizzati in Italia ma potrebbero presentare numerosi vantaggi, per semplificare la certificazione europea e incentivare la sperimentazione clinica. Ne parliamo con due esperte di device: Marcella Marletta e Fernanda Gellona.

La telemedicina offre un valore aggiunto enorme per i pazienti e una grande opportunità per il SSN. Tanti sono ancora gli aspetti da sviluppare per ridisegnare in chiave digital i processi di cura e prevenzione, in ottica di Value Based Healthcare. Come affrontare questo scenario in Italia?

Formazione, cultura, competenze digitali. Misurazione dei risultati e dei costi. Ma anche sapersi mettere in discussione rivedendo percorsi e processi. È questa la ricetta per applicare la telemedicina in Italia? Ne parliamo con Sergio Pillon, Coordinatore Trasformazione Digitale ASL Frosinone, e Paolo Locatelli, Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità Politecnico Milano.

Dispositivi medici che curano, mentre forniscono dati in tempo reale, intrattengono, formano, e intervengono sui comportamenti e sugli stili di vita dei pazienti. Sono le terapie digitali, nuova frontiera della medicina. Ne abbiamo parlato con Mauro Grigioni, Responsabile Centro Nazionale Tecnologie Innovative in Sanità Pubblica, Istituto Superiore di Sanità, ed Eugenio Santoro, Responsabile Laboratorio di Informatica Medica, Istituto Mario Negri IRCSS.