Europa

Tra le novità introdotte dal Regolamento Ue n. 745/2017 spicca il tema della sperimentazione clinica dei dispositivi medici, che sarebbe meglio chiamare indagine clinica. Ne parliamo con Carolina Gualteri (Policlinico Gemelli, Roma), Ferdinando Capece (Confindustria Dispositivi Medici) e Silvia Stefanelli (avvocata esperta di medical device)

Grazie a questa risoluzione, l’Ema potrà monitorare attentamente farmaci e dispositivi medici, segnalare eventuali carenze e agevolare una più veloce approvazione di medicinali che potrebbero curare o prevenire una patologia causa di una crisi sanitaria.

La stima è che i costi opportunità legati al sottoutilizzo tecnologico in ambito sanitario possano incidere in paesi come l’Italia fino al 2% del prodotto interno lordo. Ne parliamo con Ugo Pagallo, docente di Filosofia del diritto e Informatica giuridica all'Università degli Studi di Torino

Diretta Live con Mauro Draoli (Head of Unit Procurement strategies and market innovation, Agenzia per l'Italia digitale - AgID) e Ivo Locatelli (Senior Expert Commissione Ue, Team leader strategic procurement - innovation, green e social procurement)

Dal 1° marzo nuovi poteri rafforzeranno l’operato dell’Ema per quanto riguarda la preparazione e gestione delle crisi sanitarie, con particolare riferimento alla carenza di farmaci e dispositivi medici. Ne abbiamo parlato con l’Avvocato Vincenzo Salvatore, professore di Diritto dell’Unione europea e leader del Focus team Healthcare & Life Sciences di Bonelli Erede

Il Progetto europeo MEDI-THEFT– Data sharing and Investigative Platform against Organised Thefts of Medicines – coordinato da AIFA e avviato ufficialmente nel novembre 2021, ha come obiettivo prioritario quello di contrastare il furto e il riciclaggio di medicinali, attraverso la progettazione e realizzazione di una piattaforma dedicata

A gennaio 2022 diventerà operativo il Regolamento Ue sulle sperimentazioni 536/2014, che comporterà procedure più snelle per armonizzare i processi di valutazione delle sperimentazioni cliniche nei vari paesi. A che punto siamo in Italia?

Per il Regolamento europeo sui Dispostivi Diagnostici in vitro (746/2017) arrivano buone notizie: il Consiglio e il Parlamento europeo hanno approvato la modifica all’Ivdr, permettendo alle aziende di adeguare i propri prodotti in un periodo transitorio, tra il 2024 e il 2028.

Una panoramica sull'applicazione del Regolamento dei Dispositivi medici 2017/745, a sei mesi dalla piena operatività, e sul prossimo Regolamento sui Diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746, che dovrebbe diventare operativo a maggio 2022.

In campo sanitario serve qualcosa in più di un sistema che consenta ai dati di essere scaricabili e visibili online tramite la mera digitalizzazione delle versioni cartacee. Il concetto chiave è la interoperabilità nazionale, ma anche internazionale.