Regolamento Europeo 2017/745

Tra le novità introdotte dal Regolamento Ue n. 745/2017 spicca il tema della sperimentazione clinica dei dispositivi medici, che sarebbe meglio chiamare indagine clinica. Ne parliamo con Carolina Gualteri (Policlinico Gemelli, Roma), Ferdinando Capece (Confindustria Dispositivi Medici) e Silvia Stefanelli (avvocata esperta di medical device)

Una panoramica sull'applicazione del Regolamento dei Dispositivi medici 2017/745, a sei mesi dalla piena operatività, e sul prossimo Regolamento sui Diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746, che dovrebbe diventare operativo a maggio 2022.

Il futuro della sanità passa dall'innovazione: come tradurre l'assunto in azioni concrete, sfruttando al meglio le risorse del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (Pnrr), è il tema in discussione al XXI Convegno Nazionale dell'Associazione italiana ingegneri clinici (Aiic).

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha prodotto delle linee guida etiche e di governance per l’uso dell’intelligenza artificiale in ambito sanitario. È la reale efficacia in ambito clinico, più ancora dei problemi etici, il tema cruciale oggi. Ne parliamo con Eugenio Santoro, Laboratorio di Informatica Medica, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Irccs.

L’introduzione di nuove regole per la valutazione e la tracciabilità dei dispositivi medici, gestiti a livello normativo secondo la logica sovranazionale del Regolamento UE 2017/745, ha richiamato gli ingegneri clinici a fare il punto della situazione. Alcune riflessioni dal 2° meeting AIIC 2021.

Il 26 maggio 2021 il Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 diventa operativo a tutti gli effetti. Quali questioni rimangono ancora aperte? E come cambierà il modo con cui si acquistano i dispositivi nella sanità pubblica?

Gli studi di fattibilità precoce (Early Feasability Studies, EFS) nascono negli USA per promuovere l’innovazione, in particolare nel settore dei dispositivi medici. Non sono molto utilizzati in Italia ma potrebbero presentare numerosi vantaggi, per semplificare la certificazione europea e incentivare la sperimentazione clinica. Ne parliamo con due esperte di device: Marcella Marletta e Fernanda Gellona.

Il Regolamento Europeo sui dispositivi medici n. 2017/745 è entrato in vigore più di tre anni fa, ma la piena operatività è stata rimandata...

Incognite, criticità, nuovi adempimenti e requisiti di sicurezza ed efficacia: mancano pochi mesi all’applicazione operativa del Regolamento europeo sui Dispositivi Medici 2017/745, rimandata anche...