Dopo anni di incertezze, il nuovo Programma nazionale HTA per i dispositivi medici rappresenta un punto di svolta per il sistema italiano di Health Technology Assessment (HTA). Per la prima volta il Piano dispone di risorse dedicate e definisce una cornice più strutturata per integrare le valutazioni delle tecnologie sanitarie nei processi decisionali del Servizio sanitario nazionale (SSN). Ma il finanziamento, da solo, non basta. Perché il sistema possa realmente sostenere l’innovazione occorrono competenze, organizzazione e un’evoluzione metodologica che renda l’HTA capace di valutare tecnologie sempre più dinamiche, dall’intelligenza artificiale alla robotica, fino alle digital therapeutics. Ne è convinto Giandomenico Nollo, presidente della SIHTA (Società Italiana di Health Technology Assessment), che analizza per TrendSanità punti di forza e criticità del nuovo Programma e indica le priorità per trasformare l’HTA in uno strumento sempre più centrale per il governo dell’innovazione.
Presidente Nollo, il nuovo Programma nazionale HTA dispone finalmente di risorse dedicate. È questo il vero cambio di passo rispetto al passato?
«Sicuramente è una delle novità più importanti. Senza risorse è difficile costruire qualsiasi sistema e il fatto che i finanziamenti siano già disponibili rappresenta un segnale concreto di fiducia verso l’HTA.
Detto questo, oggi il problema non è tanto economico quanto organizzativo. Le risorse ci sono, ma servono competenze, strutture e professionalità capaci di sostenere l’intero processo di valutazione.
La rete dei centri collaborativi è stata avviata e costituisce un passaggio importante, ma dobbiamo essere consapevoli che i processi di HTA sono estremamente impegnativi e che il numero delle tecnologie da valutare è destinato a crescere rapidamente. Non sono certo che i soli centri collaborativi possano sostenere questo carico di lavoro.
Come SIHTA stiamo riflettendo su modelli di supporto complementari che possano evitare quello che rischia di diventare un vero collo di bottiglia nella produzione dei report di HTA.
Va poi ricordato un altro elemento. Nel 2014 il sistema dell’HTA ha subito una brusca interruzione e questo ha rallentato la crescita delle competenze all’interno delle aziende sanitarie e delle amministrazioni regionali. Oggi il settore sta recuperando terreno, ma stiamo ricostruendo un patrimonio professionale che avrebbe potuto consolidarsi negli anni. Alcuni centri universitari hanno continuato a sviluppare queste competenze, tuttavia nel complesso il sistema deve ancora maturare.
Per la prima volta il Programma nazionale HTA per i dispositivi medici dispone di risorse dedicate
Accanto alle risorse, il nuovo Programma introduce anche elementi di forte discontinuità. Per la prima volta si parla esplicitamente di procurement, di aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza, di investimenti e di sostituzione delle tecnologie obsolete. L’HTA viene finalmente collegato ai processi decisionali che riguardano l’adozione dell’innovazione. Fino a oggi il Programma rappresentava soprattutto una visione; adesso inizia ad assumere una dimensione realmente operativa».
Il Piano prevede un aumento significativo delle valutazioni HTA. Il sistema è pronto a sostenere questa sfida?
«Credo di no, almeno non ancora. Lo stesso Programma riconosce questa criticità destinando una quota importante delle risorse alla formazione.
La sfida non consiste soltanto nell’aumentare il numero delle valutazioni, ma nel creare una cultura dell’HTA. Dobbiamo formare chi produce le valutazioni, ma anche chi dovrà utilizzarle nelle decisioni di acquisto, programmazione e organizzazione dei servizi.
È un cambiamento culturale profondo. Significa passare da decisioni prevalentemente amministrative a decisioni realmente basate sulle evidenze.
L’entrata in vigore del Regolamento europeo sull’HTA accelererà ulteriormente questo processo. Le valutazioni cliniche congiunte europee cambieranno il modo di lavorare delle aziende sanitarie e delle Regioni. Non elimineranno il lavoro da svolgere, ma sposteranno l’attenzione sempre di più verso gli aspetti organizzativi, economici e di implementazione.
L’HTA viene finalmente collegato ai processi decisionali che riguardano l’adozione dell’innovazione
In questo percorso, tuttavia, resta ancora da sviluppare un collegamento più forte tra le valutazioni HTA e gli strumenti con cui l’innovazione viene realmente introdotta nella pratica clinica, a partire dai Percorsi diagnostico-terapeutico-assistenziali.
La cultura dell’HTA riguarda tutti gli attori del sistema: imprese, istituzioni e aziende sanitarie. Le imprese stanno progressivamente adottando una logica orientata al valore e sempre più spesso parlano di value-based care. È un’evoluzione positiva, ma perché il sistema funzioni bisogna arrivare al tavolo dell’HTA con evidenze solide e metodologicamente robuste.
Occorre un link più forte tra le valutazioni HTA e i PDTA
Se la documentazione è incompleta o debole, inevitabilmente anche il processo decisionale rallenta. È una criticità che osserviamo ancora oggi soprattutto nel settore dei dispositivi medici. Pensiamo, ad esempio, alla chirurgia robotica: disponiamo di tecnologie estremamente promettenti, ma non sempre di un patrimonio di evidenze sufficiente a dimostrarne in maniera definitiva il valore aggiunto rispetto alle alternative disponibili».
Tra le novità del Programma c’è anche una definizione più ampia di tecnologia sanitaria, che comprende intelligenza artificiale, software e terapie digitali. L’HTA è pronto a valutare innovazioni che evolvono molto più rapidamente rispetto ai dispositivi tradizionali?
«Questa è probabilmente la sfida più importante che abbiamo davanti. Come SIHTA sosteniamo da tempo che sia necessario ripensare il modello stesso di HTA.
Le tecnologie digitali, l’intelligenza artificiale, la robotica e le digital therapeutics evolvono con una rapidità tale da mettere in discussione gli strumenti tradizionali di valutazione. Per questo ritengo che dobbiamo superare un’idea di HTA “statica”, nella quale ci si limita ad analizzare le evidenze disponibili in un determinato momento, per arrivare a un’HTA “dinamica”, capace di accompagnare l’intero ciclo di vita dell’innovazione.
Produzione di evidenze: farà la differenza nella capacità di governare le innovazioni
In molti casi non possiamo permetterci di attendere anni prima di disporre di evidenze consolidate. Dobbiamo imparare a generarle mentre la tecnologia viene introdotta nella pratica clinica. Questo rappresenta un vero cambio di paradigma metodologico e culturale.
Il Programma nazionale richiama il tema della produzione delle evidenze, ma credo che questo aspetto avrebbe potuto occupare una posizione ancora più centrale, perché è proprio qui che si giocherà la capacità del sistema di governare le innovazioni dei prossimi anni».
Il Piano attribuisce un ruolo strategico alla Real World Evidence. Quanto sarà determinante per rendere le valutazioni sempre più aderenti alla pratica clinica?
«La Real World Evidence sarà uno dei pilastri del nuovo HTA. Tuttavia, produrre evidenze non significa soltanto raccogliere dati. Occorre costruire un ecosistema. Serve innanzitutto una cultura condivisa, ma anche un’organizzazione capace di accompagnare la tecnologia lungo tutto il suo percorso di sviluppo. L’HTA non può limitarsi a valutare ciò che esiste: deve contribuire alla generazione delle evidenze.
Per raggiungere questo obiettivo è indispensabile che tutti gli attori del sistema lavorino insieme: ministero della Salute, Agenas, società scientifiche, imprese e comunità scientifica.
L’esperienza della chirurgia robotica, così come quella di molte tecnologie cardiovascolari, ci insegna che spesso manca ancora un linguaggio comune. In alcuni casi non disponiamo neppure di indicatori condivisi con cui misurare gli esiti clinici. Se non definiamo registri nazionali, criteri omogenei di raccolta dei dati e indicatori validati, sarà molto difficile costruire evidenze realmente confrontabili.
Anche le imprese possono svolgere un ruolo decisivo. Quando propongono una tecnologia innovativa dovrebbero presentare, insieme al dispositivo, un progetto di valutazione che definisca fin dall’inizio quali pazienti coinvolgere, quali indicatori misurare e come raccogliere i dati. Le tecnologie digitali consentono oggi di automatizzare buona parte di questi processi, riducendo il rischio di errore e accelerando la disponibilità delle evidenze. È un’opportunità che dovremmo sfruttare molto di più».
Con l’entrata a regime del Regolamento europeo sull’HTA cambierà anche il rapporto tra valutazioni europee e decisioni nazionali. Come dovrà evolvere il modello italiano?
«Le Joint Clinical Assessment europee interesseranno ancora un numero limitato di tecnologie. Il grosso del lavoro continuerà quindi a essere svolto a livello nazionale e regionale.
Proprio per questo dovremo concentrare gli sforzi sui cosiddetti domini non clinici: organizzazione, sostenibilità economica, aspetti etici, impatto sui servizi e modelli assistenziali. È su questi elementi che il sistema italiano può sviluppare competenze distintive.
Il procurement deve diventare strumento di promozione dell’innovazione
C’è poi un altro aspetto decisivo: il collegamento tra HTA e procurement. Quando una tecnologia dimostra di produrre un reale valore aggiunto per il paziente, per i professionisti e per il sistema sanitario, deve poter trovare un percorso preferenziale verso l’adozione. Naturalmente il confronto competitivo resta fondamentale, ma il procurement non può limitarsi a essere uno strumento di contenimento della spesa. Deve diventare anche uno strumento di promozione dell’innovazione.
Per questo ritengo che sarebbe opportuno istituire un fondo dedicato all’innovazione nei dispositivi medici. Le tecnologie realmente disruptive sono relativamente poche e il loro impatto economico, se rapportato alla spesa sanitaria complessiva, è sostenibile. Dovremmo considerare questo fondo come un investimento strategico e non come un costo aggiuntivo».
Quale sarà, in definitiva, il vero banco di prova del nuovo Programma nazionale HTA?
«La sfida più importante sarà trasformare l’HTA in una cultura diffusa del Servizio sanitario nazionale. Oggi continuo a percepire un’impostazione ancora troppo centralistica. In un sistema come quello italiano dobbiamo rafforzare la capacità di utilizzare l’HTA a tutti i livelli, facendone non soltanto uno strumento di valutazione, ma un vero metodo di governo dell’innovazione.
Il successo del nuovo Programma non si misurerà dal numero dei report prodotti, ma dalla capacità di ridurre i tempi di accesso alle tecnologie mantenendo elevati livelli di appropriatezza e sicurezza.
L’obiettivo non è produrre più report, ma ridurre i tempi di accesso alle tecnologie senza compromettere qualità e sicurezza
La vera filiera da rafforzare è quella che collega valutazione, decisione, procurement e implementazione.
L’innovazione non può essere valutata esclusivamente attraverso il rapporto costo-beneficio. Occorre considerare anche l’impatto sull’organizzazione, sulla crescita delle competenze professionali e sulla capacità del sistema sanitario di evolvere.
Alcune tecnologie devono essere introdotte proprio perché consentono al sistema di fare un salto di qualità. Naturalmente devono essere adottate nei contesti più appropriati e accompagnate da un monitoraggio continuo. È questa, a mio avviso, la direzione verso cui dovrà evolvere l’HTA nei prossimi anni».
