Gare di appalto in sanità: l’esempio della Liguria

Professionisti a confronto: così la formazione diventa momento di scambio e di crescita nel perseguimento di un obiettivo comune, il miglioramento dell’assistenza. È questa la direzione intrapresa da Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (Sifo) e Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità (Fare), che già collaborano da tempo, con il patrocinio al corso intitolato “Gare di appalto nella sanità Ligure: criteri di aggiudicazione, valutazioni di HTA e requisiti di qualità nelle procedure di acquisto”.

“La possibilità di realizzare un evento informativo e formativo in presenza che vede coinvolti i principali player interessati a diversi livelli nel procurement di beni e servizi nella sanità rappresenta di per sé un valore aggiunto in quanto crea i presupposti per il confronto e l’analisi dei diversi punti di vista e delle differenti criticità riscontrate nella pratica quotidiana da farmacisti ospedalieri, provveditori, clinici, personale amministrativo operante nella Stazione Appaltante e nelle Aziende Sanitarie Regionali”, ha affermato Alessandro Brega, farmacista dirigente dell’ASL4 Servizio Sanitario Regione Liguria, responsabile scientifico del corso insieme a Maurizio Greco, direttore del servizio di Programmazione e Gestione Beni e Servizi della stessa Azienda sanitaria.

Priorità: la revisione dei prezzi

Giorgio Sacco, direttore della Stazione Unica Appaltante Regionale (Suar), nel suo intervento ha illustrato il nuovo assetto organizzativo della Regione Liguria, che ha da poco potenziato la propria centrale di committenza, e descritto le principali criticità del settore in questa fase, a partire dall’urgenza di una revisione dei prezzi. “I tempi per un ragionamento in questo senso dovranno essere brevi per forza: nei giorni scorsi un’azienda fornitrice mi ha dimostrato, fatture alla mano, un aumento del 70% del costo dell’energia, cui si aggiungono i rincari che gravano sul materiale usato per la costruzione del prodotto e la benzina per le consegne – ha affermato -. La necessità di tenere in considerazione questo bisogno porterà con sé un problema sul bilancio. Alcune regioni sono già partite e anche noi dovremo affrontare il problema, che si porrà nuovamente con le procedure di gara che dovranno essere attivate con costi aggiornati”.

Ancora, Sacco ha affrontato il tema della nuova organizzazione dei magazzini. Lo spunto, partito da un argomento di Giunta, prevede un processo di riorganizzazione della gestione del magazzino e della logistica di farmaci, dispositivi medici e beni economali. “La mia idea è aprire sin da subito un tavolo di lavoro tra farmacisti, economi e provveditori per cercare di capire effettivamente quali sono le nostre esigenze; prima ancora dovrò conoscere le reali situazioni di ogni azienda: le persone che sono dedicate, i servizi che sono già stati esternalizzati e i magazzini in affitto – ha spiegato -. Uno degli obiettivi è una nuova gestione senza avere un aggravio di costi. In base a esperienze già fatte in precedenza, si sta ipotizzando una gestione del magazzino farmaci con sistemi moderni. Con un’azienda privata stiamo già predisponendo un documento di accompagnamento digitalizzato con valore legale che potrebbe già portare un beneficio, semplificandoci la vita”.

Le novità sulle differenti tipologie di affidamento con particolare riguardo ai farmaci

Le novità sulle differenti tipologie di affidamento alla luce del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) e del decreto semplificazioni (76/2020 e 77/2021) sono state oggetto della relazione di Maurizio Greco, direttore del servizio di Programmazione e Gestione Beni e Servizi dell’ASL 4 Liguria e presidente Associazione Ligure Provveditori Economi (Alpe).

I decreti semplificazione, con particolare riferimento agli affidamenti diretti, prevedono che l’attività contrattuale finalizzata all’acquisizione di forniture di beni e servizi è consentita con affidamento diretto motivato, in base alla tipologia di acquisto riconducibile alle classi merceologiche proprie. “Questo entro un limite che oggi, a seguito del primo decreto semplificazione, è stato individuato transitoriamente in 139mila euro, Iva esclusa – ha spiegato -. Il tetto al momento è valevole fino al 23 giugno 2023, come previsto dal secondo decreto semplificazione”.

Le ipotesi aperte sono quindi l’affidamento diretto “puro” e “mediato”. Ai sensi di quanto disposto dal comma 1, lett. a) dell’art. 1 D.l. 76/2020, l’affidamento diretto può avvenire anche senza consultare due o più preventivi. In alternativa, per lo stesso motivo ed entro il limite di 139mila euro, si può effettuare una negoziazione con più fornitori, in base a una valutazione tecnico-economica. Nel caso dei farmaci appare evidente l’opportunità, se non la doverosità, dell’acquisizione di più preventivi (affidamento diretto “mediato”).

Per quanto riguarda l’affidamento diretto “mediato”, dottrina e giurisprudenza amministrativi concordano sul fatto che non si tratti di una vera gara, con obbligo di predeterminazione di precisi parametri valutativi, punteggi ecc., ma di una selezione multifattoriale ad ampia discrezionalità che può considerare una pluralità di elementi, quali la coerenza con il fabbisogno descritto dall’Amministrazione, la compliance organizzativa e tecnologica con il medesimo, la congruità economica ecc. (difficilmente applicabile ai farmaci). La Cassazione penale evidenzia invece che comunque è un confronto tra più operatori economici, con la conseguenza che ad esempio le norme che sanzionano la illecita circolazione di informazioni preferenziali si applicano (mentre non si applicano nel caso di affidamento “puro”).

Greco ha quindi sintetizzato gli aspetti che ritiene “positivi” e “negativi” dell’affidamento diretto (puro o mediato):

• non dà luogo alla corresponsione degli incentivi ex art. 113 del Codice dei contratti
• procedura più veloce (comunque da concludere entro due mesi)
• non va obbligatoriamente espletato sul Mepa

Infine, Greco ha trattato il tema della manifestazione di interesse: “Per quanto riguarda l’individuazione del contraente, la stessa può essere preceduta o meno dall’emissione di un avviso per manifestazione di interesse, non essendo espressamente stabilito dal D.l. 76/2020 se non in forza di generali principi (trasparenza amministrativa). Entro i 139mila euro la preventiva manifestazione di interesse è necessaria, di regola:

• laddove si intenda attivare una vera e propria “procedura negoziata”
• laddove si ritenga, comunque, opportuno acquisire più candidature;
• laddove si intenda paralizzare l’effetto del cosiddetto principio proprio di rotazione, che comporta, automaticamente l’obbligo di affidamento a fornitore diverso dall’uscente
• laddove si intenda verificare l’esclusività del fornitore.

Sugli ultimi due punti, l’esperto si domanda se siano da considerare applicabili ai farmaci.

Focus sui criteri di aggiudicazione dell’appalto

Sui criteri di aggiudicazione dell’appalto: l’offerta economicamente più vantaggiosa e strumenti per la valorizzazione della qualità (qualità/prezzo – costo/efficacia), è intervenuto il direttore della Farmacia del Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma Marcello Pani.

Maria Caterina Merlano, coordinatrice del Centro Regionale per la Farmacovigilanza e l’Informazione indipendente sul Farmaco (Criff) del Sistema Sanitario Regione Liguria Alisa, è intervenuta sul tema della valorizzazione della qualità in una procedura d’acquisto. “Gli obiettivi sono quattro:

• Generare una oggettiva, condivisa e diffusa consapevolezza circa la dimensione delle principali criticità del processo di gara, la necessità di coivi agili e facilmente applicabili, e la standardizzazione di processi efficaci
• Favorire la massima tempestività e sostenibilità di accesso al farmaco
• Razionalizzare i processi di gara con soluzioni tecnico-operative Lean per rendere i tempi del processo snelli ed efficienti
• Costruire un dialogo costante e strutturato tra i principali stakeholder e un osservatorio di monitoraggio sul percorso di miglioramento.

Il fine è quindi di passare da una riduzione delle attività non a valore verso una riduzione del lead time di gara e una condivisione e miglioramento continuo”.

La referente ha illustrato nel dettaglio un’esperienza regionale recente. “Ma non si è conclusa, bensì ha l’intento di far nascere un gruppo di lavoro e creare una community per la condivisione di dati e informazioni per arrivare a quello che potremmo definire un capitolato standard da usare come benchmark”.

Il punto di vista del farmacista ospedaliero

Sabrina Beltramini, direttrice dell’Unità Operativa di Farmacia del policlinico Ospedale San Martino di Genova, ha portato il punto di vista del farmacista ospedaliero, sottolineando in particolare le difficoltà legate alle diverse nomenclature usate dai numerosi software gestionali, che complicano le procedure per il controllo e gli ordini. Inoltre, la farmacista ha sottolineato le competenze necessarie per la propria professione sui Dispositivi Medici:

• Formazione sul DM e diagnostico: il farmacista è spesso autodidatta (no formazione specifica in corso di laurea e scuola di specializzazione farmacia ospedaliera), crescita con confronto tra colleghi e con i clinici/biologi e medici dei laboratori
• Stesura di capitolati con criteri di massima concorrenza e non individuazione di un mercato chiuso
• Stesura di parametri qualitativi gare qualità prezzo 70/30, 80/20
• Multidisciplinarietà nella costruzione del capitolato (Ict, clinici, laboratori)
• Comparazione fra DM aggiudicati in gara e DM in uso
• Sostituzione di DM non disponibili o carenti con alternative.

Come superare il rischio di lock-in

Aggiornamento tecnologico e infungibilità: aspetti normativi e procedurali è il titolo dell’intervento dell’avvocata specializzata in diritto amministrativo Rossana Brandolin, che ha evidenziato l’importanza della programmazione dei propri fabbisogni al fine di una corretta gestione degli affidamenti pubblici e in particolare allo scopo di prevenire l’insorgere di forme di lock-in o di infungibilità di prodotti e processi. “L’infungibilità che nasce a seguito di decisioni passate del contraente e/o di un comportamento strategico da parte dell’operatore economico è conosciuta nella letteratura economica e antitrust come lock-in”, ha spiegato. Come evitare di incorrere in questo rischio? “La Direttiva 2014/24/UE ha chiarito che è possibile ricorrere a procedure negoziate senza previa pubblicazione di un bando in casi eccezionali, quando vi è un unico fornitore, se la situazione di esclusività non è stata creata dalla stessa amministrazione aggiudicatrice in vista della futura gara di appalto“.

Quanto all’aggiornamento tecnologico, Brandolin ha precisato: “I DM rappresentano un settore in continua evoluzione dal punto di vista tecnologico. Il ciclo di vita post-marketing di un DM è caratterizzato da vari stadi: la ricerca, lo sviluppo, la produzione, l’introduzione nel mercato, l’uso e la manutenzione, l’obsolescenza e i costi di smaltimento finale. All’interno del settore, il ciclo di vita media è molto eterogeneo e cicli di vita breve sono riscontrabili in quelle classi di dispositivi caratterizzati da una maggiore complessità tecnologica”.

L’aggiornamento tecnologico rispetto al dispositivo aggiudicato può essere caratterizzato da:

• piccole modifiche apportate allo stesso senza alterare le caratteristiche del prodotto originario e, pertanto, ci si riferisce allo stesso fabbricante e allo stesso modello (nuova release/versione)
• nuovo dispositivo, dello stesso fabbricante, con caratteristiche migliorative per rendimento e funzionalità.

“Nella preparazione di un capitolato, occorre tener conto del tasso di turnover della tecnologia e stabilire tempi adeguati per la durata della gara – ha concluso l’esperta -. Può capitare, comunque, che, durante il periodo di validità contrattuale, si renda necessario sostituire i prodotti aggiudicati in quanto vengono immessi sul mercato prodotti con caratteristiche aggiuntive e migliorative. Da qui nasce la necessità di prevedere, nel capitolato tecnico, delle clausole che permettano di gestire in modo dinamico le proposte di aggiornamento tecnologico provenienti dall’industria”.

Rete Ligure di HTA: organizzazione, funzioni e obiettivi

Un focus è stato dedicato al tema delle tecnologie e dell’Health Tecnhology Assessment (HTA), con Laura Paleari del gruppo ricerca innovazione e HTA di Alisa Liguria. La Regione ha infatti istituito una Rete Regionale HTA per l’individuazione dei criteri per una appropriata allocazione delle apparecchiature.

Paleari ha spiegato: “L’HTA è un processo di valutazione multidisciplinare e multiprofessionale finalizzata all’individuazione delle conseguenze cliniche, economiche, sociali, legali ed etiche provocate in modo diretto e indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione”.

Le dimensioni su cui si basa la valutazione in base al “Core model” sono nove:

1. Problema di salute e uso corretto della tecnologia
2. Descrizione e caratteristiche della tecnologica
3. Sicurezza
4. Efficacia clinica
5. Costi e valutazione economica
6. Considerazioni etiche
7. Aspetti organizzativi
8. Prospettiva dei pazienti e dimensione sociale
9. Aspetti legali.

Dalla farmacovigilanza alla dispositivovigilanza

Un altro argomento affrontato nel corso sono le procedure di gara e sicurezza e la dispositivo-vigilanza in Liguria alla luce del Medical Device Regulation (MDR). La relatrice, Giulia Agosti, ha illustrato il percorso a livello europeo e quello nazionale. La cornice è l’articolo 15 della legge 22 aprile 2021 n. 53 che delega il Governo ad adottare uno o più decreti legislativi per l’adeguamento della normativa nazionale al Regolamento UE 745/2017 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 e al Regolamento UE 2017/746 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017.

Il Governo osserva i seguenti principi e criteri direttivi:

1. Adeguare e raccordare le modalità e le procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei DM
2. Stabilire i contenuti, le tempistiche e le modalità di registrazione delle informazioni che i fabbricanti e i distributori di DM sul territorio italiano, nonché gli utilizzatori, sono tenuti a comunicare al Ministero della Salute
3. Definire i tetti di spesa
4. Definire il sistema sanzionatorio, proporzionato alla gravità delle violazioni del Regolamento UE 2017/45
5. Individuare le modalità di tracciabilità dei DM attraverso il riordino e la connessione delle banche dati esistenti
6. Rendere i procedimenti di acquisto più efficienti con HTA
7. Prevedere il sistema di finanziamento dei DM da parte delle aziende produttrici.

In Liguria è stata istituita, con Delibera Alisa n. 23 del 29/1/2020, la Rete Regionale Dispositivo Vigilanza, e con Delibera Alisa n. 138 del 3/5/2021 è stata attivata la Procedura regionale Dispositivo Vigilanza.

Insieme ad Abruzzo, Calabria, Emilia-Romagna, Friuli Venezia Giulia, Lombardia, Toscana e Veneto, la Liguria sta lavorando alla stesura della normativa nazionale sulla dispositivo-vigilanza, che beneficerà del lavoro pregresso compiuto in materia di farmacovigilanza. Ne parliamo con Barbara Rebesco, Responsabile della Struttura Complessa Politiche del farmaco, Dispositivi medici, Protesica e Integrativa di Alisa.

Il progetto Sifo-Fare per l’acquisizione di competenze nelle procedure di acquisto dei beni sanitari

Lo stato dell’arte e gli sviluppi futuri del Progetto Sifo-Fare per l’acquisizione di competenze nelle procedure di acquisto dei beni sanitari sono stati presentati dal coordinatore del Progetto, Fausto Bartolini, direttore del Dipartimento Assistenza Farmaceutica USL Umbria 2 e Coordinatore della Cabina di Regia Regionale sulla Governance Farmaceutica della Regione Umbria.

“Come sottolineato dal dottor Bartolini, i punti centrali su cui concentrarsi nell’ambito della nostra professione sono tre – ha commentato il farmacista Gianmaria Conterno -. Innanzitutto la formazione del personale, insieme al lavoro sui fabbisogni, in particolare alla luce dell’innovazione tecnologica che coinvolge DM come ad esempio i microinfusori, e infine la possibilità offerta dal legislatore di operare con il criterio dell’Offerta economicamente più vantaggiosa (Oepv)”.

Le opportunità dell’Offerta economicamente più vantaggiosa

Emanuela Foglia, ricercatrice dell’dell’Università Liuc – Carlo Cattaneo, ha presentato i risultati dell’indagine condotta nella Regione per indagare il potenziale impatto delle modalità di acquisto dei farmaci oncologici ATC L01, confrontando la modalità di aggiudicazione dell’Oepv con quella a prezzo più basso.

“Si è trattato di un progetto di simulazione a partire dal capitolato standard sviluppato da Sifo e Fare, già applicato per un’Oepv in Umbria: abbiamo usato gli stessi criteri e indicatori di qualità per una simulazione locale nel contesto della Liguria – ha affermato -. Hanno partecipato sei aziende e i risultati sono molto interessanti: evidenziano come sia essenziale poter definire e rivalutare gli indicatori anche qualitativamente a seconda del contesto territoriale e delle necessità locali di riferimento”.

Il gruppo di lavoro del Progetto Sifo-Fare in Liguria: procedure di affidamento, HTA e indicatori di qualità nelle procedure di acquisto è composto da Gianna Negro, Claudia Cevasco e Marta Rossi (Ospedale San Paolo Savona ASL2), Federica Bertero e Alida Eleonora Rota (Ospedale Santa Corona ASL2), Simona Peri e Federico Ferro (ASL4 Ospedale Sestri Levante), Sabrina Beltramini, Beatrice Bonalumi e Federica Mina (Policlinico San Martino), Paola Barabino e Valentina Iurilli (Ospedale Gaslini), Silvia Zuccarelli, Tosca Chiarello e Cristina Bianchi (Ospedale Villa Scassi), Francesca Filauro, Valentina Arena, Francesca Calautti ed Elisa Zaninoni (Ente Ospedaliero -Ospedali Galliera).

Per approfondire

Gare e criticità legate alla pandemia: percezioni e punti di vista dei professionisti