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Personale SSN tornato ai livelli del 2003, i dubbi di CIMO-FESMED: «Sono stati assunti anche medici?»

Redazione TrendSanità
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Personale SSN tornato ai livelli del 2003, i dubbi di CIMO-FESMED: «Sono stati assunti anche medici?»

«Vorrei ringraziare l’Agenas per il lavoro che svolge quotidianamente, e che culmina nella pubblicazione periodica di dati relativi alle attività e alle performance delle strutture sanitarie del Paese estremamente utili e interessanti per gli addetti ai lavori. Tuttavia, leggendo le dichiarazioni rilasciate dal direttore Mantoan in merito al personale dipendente del SSN, che nel 2023 risulterebbe aumentato di 40.000 unità uguagliando i numeri del 2003, non possono che sorgere alcune domande: se abbiamo lo stesso numero di professionisti di oltre 20 anni fa, come si spiega la richiesta incessante di medici a gettone, prestazioni aggiuntive e la carenza di decine di migliaia di infermieri, denunciata da tutti gli organi di controllo? Non sarà, forse, che è aumentato il personale non sanitario a discapito di medici e infermieri?» si chiede Guido Quici, Presidente della Federazione CIMO-FESMED, leggendo i dati sulla performance manageriale delle aziende sanitarie presentati al Forum Risk Management di Arezzo.

«Purtroppo – aggiunge Quici -, i dati relativi al personale SSN del 2023 non sono ancora stati resi pubblici e, dovendo sempre lavorare con numeri superati da due-tre anni e mai pubblicati in tempo reale, possiamo agilmente confrontare la composizione del personale del SSN del 2022 con quella del 2003: nel 2022 lavoravano 6.181 medici in meno rispetto al 2003. È possibile che siano stati tutti assunti nel 2023? Ce lo auguriamo vivamente. Ma questo non spiegherebbe come mai, come ha dichiarato sempre Mantoan, nel 2023 i livelli di produzione risultassero inferiori al 2019: se continuano a mancare i medici, che sono coloro che assicurano le prestazioni, difficilmente il livello di produzione aumenterà. E, similmente, se i posti letto e gli ambulatori chiusi negli ultimi 10 anni non sono stati ripristinati, difficilmente l’offerta sanitaria potrà aumentare. Anche in questo caso, non appena saranno disponibili i dati aggiornati, sarà nostro compito confrontarli con quelli degli anni passati, ma il grave problema delle liste d’attesa ci fa pensare che l’offerta sanitaria non sia affatto aumentata».

«Sono state poi annunciate due importanti novità, che avranno un impatto notevole sulla rete e l’organizzazione ospedaliera – prosegue il Presidente CIMO-FESMED -: la nuova metodologia per il calcolo del fabbisogno del personale e la revisione del DM 70. Come sindacato ci è stato chiesto un contributo, che abbiamo fornito fattivamente per entrambi i lavori, ma poi non siamo più stati coinvolti. Ci auguriamo, allora, che siano state corrette le storture che avevamo segnalato nell’algoritmo per il calcolo del fabbisogno del personale e che i nuovi standard del DM 70 portino ad un vero rilancio dell’offerta sanitaria, superando quel rapporto involutivo tra strutture, volumi ed esiti che è alla base della riduzione dei servizi per i cittadini», conclude Quici.

HIV, discriminazioni in Italia: la LILA fa il punto

Redazione TrendSanità
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HIV, discriminazioni in Italia: la LILA fa il punto

Secondo l’elaborazione dei numeri e dei casi più eclatanti segnalati e trattati dalle Helpline e dagli uffici legali LILA, prendendo solo i dati degli ultimi quattro anni, le discriminazioni subite dalle persone con HIV o reputate a rischio HIV non mostrano flessioni.

Tra il 2021 e il 2024 le persone con HIV che hanno preso contatto con i servizi della LILA sono state circa 2.700, un numero non trascurabile se rapportato al numero di persone con HIV presenti in Italia (140mila circa) e al numero limitato di anni presi in esame, in sostanza l’1,9% del totale.

Il tema più trattato e sul quale viene richiesto particolare supporto è quello delle terapie e del vivere con l’HIV. Subito dopo, quello sentito con maggior urgenza è il nodo dei diritti e, spesso, si tratta di diritti negati o che le persone con HIV fanno fatica a vedere rispettati. In questo quadriennio le percentuali di chi ha richiesto informazioni o supporto in materia di diritti sono rimaste stabilmente tra il 35,5% e il 41,2%, quindi più di una persona con HIV su tre.

Nell’ambito delle richieste sui diritti, le criticità che ci vengono più comunemente segnalate riguardano discriminazioni in base allo stato sierologico, episodi o rischi di violazione della privacy, la divulgazione, non consentita e non legale di informazioni sullo stato sierologico di persone con HIV in ambienti lavorativi, sanitari, relazionali: tali violazioni vengono spesso celate dietro le routine delle procedure amministrative e burocratiche di cui, poi, nessuno si assume la responsabilità. La richiesta di documentazione sul proprio stato di salute in ambito bancario, assicurativo, amministrativo (es: richieste mutui e prestiti, stipula di polizze assicurative, rilascio/rinnovo della patente) è pratica tanto comune quanto scorretta se non illegale che si traduce, spesso, nell’impossibilità di esercitare dei diritti essenziali. Ma la pratica illecita più diffusa e più grave è, sicuramente, la richiesta di test per l’HIV nei luoghi di lavoro, sia in fase di pre-assunzione, sia in costanza di rapporto lavorativo.

Nel 2021 le persone con HIV che ci hanno chiesto supporto in abito lavorativo sono state una trentina mentre i casi di discriminazione subite in altri ambiti sono stati ventuno; nel 2022, oltre, ad una cinquantina di persone che hanno chiesto informazioni per la tutela della propria privacy, ci sono stati segnalati almeno una trentina di casi di discriminazioni, la metà dei quali relativi a richieste di test collegati al lavoro. Quindici le richieste di test sul lavoro segnalate nel 2023 e dodici i casi di discriminazione di cui ci siamo occupati. Analoga all’anno precedente la quota di persone che ci hanno chiamato per preoccupazioni relative alla privacy. Nell’anno in corso, infine, il 2024 le segnalazioni di violazioni che ci sono pervenute sono state oltre sessanta, la metà riguarda l’ambito lavorativo, le altre, prevalentemente, ambienti sanitari.

Dopo le discriminazioni in ambito lavorativo, le più numerose sono, dunque, incredibilmente, proprio le violazioni in contesti sanitari, laddove ci si attenderebbero un adeguato aggiornamento professionale e comportamenti dettati dalla razionalità scientifica. Le discriminazioni più frequenti che ci vengono segnalate in questo settore riguardano la persistente pratica di collocare le persone con HIV agli ultimi posti delle liste per gli interventi chirurgici, così da evitare di “contaminare” le sale operatorie. Tale motivazione non è solo antiscientifica e discriminatoria, ma anche molto inquietante; lascia, infatti, supporre che, generalmente, i criteri di sterilizzazione e protezione di ambienti così delicati, non vengano applicati ai loro massimi livelli di sicurezza.

Altre forme di discriminazione in ambito sanitario riguardano il rifiuto di prestare cure a persone con HIV, diffuso soprattutto in ambito odontoiatrico, la rivelazione non necessaria e non richiesta dello stato sierologico di pazienti, l’assunzione di comportamenti giudicanti o ghettizzanti verso pazienti con HIV, spesso alimentati dalla mancata conoscenza delle norme di legge e dell’evidenza scientifica U=U, nota ormai da oltre un decennio, un fatto davvero inconcepibile da parte di medici e personale sanitario. In sostanza, chi fa ricorso alle terapie antiretrovirali ha una carica virale talmente bassa da non trasmettere il virus, nemmeno in caso di rapporti sessuali non protetti dal profilattico. Grazie alle terapie ART, inoltre, le persone con HIV hanno raggiunto aspettative di vita e condizioni di salute sempre più vicine a quelle della popolazione generale rendendo assolutamente anacronistica ogni valutazione che non risponda a criteri di rischio generali (es: per mutui, polizze, interventi chirurgici ecc) o alla tutela della salute della persona stessa.

Numerose le iniziative organizzate in occasione della Giornata mondiale: https://www.lila.it/it/iniziative/1876-wad2024-index

Coinvolgimento dei pazienti: premiate le idee più innovative di ASL, associazioni e aziende

Cesare Buquicchio
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Coinvolgimento dei pazienti: premiate le idee più innovative di ASL, associazioni e aziende

«Coinvolgere attivamente le persone con patologia aiuta a migliorare aderenza terapeutica ed esiti, migliora la sostenibilità del sistema salute e, alla fine, migliora la vita a pazienti e ai loro caregiver». È questo l’elemento essenziale del Patient Engagement Award delineato da Davide Cafiero, managing director di Helaglobe, la società che ha ideato e organizzato l’iniziativa giunta alla sua seconda edizione.

Un game show digitale per sensibilizzare sull’incontinenza, una iniziativa di medicina di genere per accompagnare le donne nel percorso della menopausa, un progetto per rompere il silenzio che avvolge i caregiver familiari, un esame semplice e gratuito per la diagnosi precoce del tumore al fegato. Sono questi alcuni dei premiati nell’evento che si è svolto a Roma il 20 novembre con la media partnership di TrendSanità.

Il premio, il primo in Italia dedicato esclusivamente al patient engagement, celebra l’eccellenza nell’innovazione per il coinvolgimento attivo dei pazienti e ha visto la partecipazione di oltre ottanta candidati e di numerosi protagonisti del mondo della salute: centri di ricerca e università, ASL e ospedali pubblici e privati, provider, aziende biotecnologiche, agenzie di comunicazione, amministrazioni, aziende di medical devices, aziende farmaceutiche, società scientifiche, start up, associazioni e federazioni di pazienti ed enti del terzo settore. Sono stati premiati i progetti più originali e innovativi, capaci di mettere al centro le esigenze e le aspettative delle persone con patologie e dei familiari che li assistono.

«Le iniziative e le idee che l’autorevole giuria ha selezionato rappresentano l’avanguardia dell’innovazione nel settore sanitario a beneficio dei pazienti. Queste esperienze sono un patrimonio di conoscenze e buone pratiche a disposizione di tutta la sanità italiana, un esempio concreto di come sia possibile migliorare la qualità dell’assistenza e la soddisfazione dei pazienti» spiega ancora Cafiero.

A consegnare i riconoscimenti ci hanno pensato la Senatrice Ylenia Zambito, Senatrice e Segretaria della Commissione Permanente 10° – Sanità, Paolo Marchetti, Direttore Scientifico IDI-IRCCS e Presidente della Fondazione Italia di Medicina Personalizzata e Francesco Di Costanzo, Presidente PA Social, Fondatore e presidente Fondazione Italia Digitale.

Ed ecco, dunque, alcune tra le tante interessanti idee e iniziative premiate e selezionate per le menzioni speciali:

– INCOlimpiadi: il gioco ideato da FAIS – Federazione Associazione Incontinenti e Stomizzati, che fa gol contro l’incontinenza. Un game show coinvolgente per sensibilizzare sull’incontinenza, una condizione che colpisce milioni di italiani e spesso è ancora tabù.

– Liberamente Donna: un nuovo approccio per affrontare la menopausa. Un progetto innovativo che, nato con Fidia Farmaceutici in collaborazione con importanti associazioni pazienti, mette al centro le esigenze delle donne e le accompagna nel percorso di menopausa. 

– Ama il tuo fegato della ASL BIELLA. L’elastografia epatica è un esame rapido e indolore che valuta l’elasticità e la rigidità del fegato, cioè la fibrosi, si esegue tramite il «Fibroscan», un apparecchio che permette di effettuare un esame rapido e indolore per una diagnosi precoce. Il tumore al fegato è un nemico silenzioso. La prevenzione parte da una diagnosi tempestiva. Grazie a un semplice esame gratuito il progetto promosso dall’ASLBI punta a salvare vite.

– Caregiver, Valore per la cura: al fianco dei caregiver per valorizzare il loro ruolo. L’iniziativa promossa da AIPaSIM – Associazione Italiana Pazienti con sindrome mielodisplastica – in partnership con Takeda Italia, e col patrocinio di una coalizione di 30 Associazioni Pazienti attive nelle patologie croniche, malattie rare e tumori. Il progetto AIPASIM e Takeda si fa portavoce del valore dei caregiver familiari, spesso invisibili, ma essenziali nella cura dei loro cari. 

– DNA – Dansac Nurse Academics: formazione d’eccellenza per infermieri per stomizzati. Il progetto di Hollister con Fondazione ISTUD mira a migliorare la vita dei pazienti stomizzati attraverso una formazione specialistica dedicata agli infermieri. 

– Storie (In)visibili: un monumento alla speranza per i malati rari. Sanofi ha creato un “monumento invisibile” per dare visibilità alle storie dei malati rari, attraverso un progetto artistico che celebra la speranza. 

– Living with PORPHYRIA: una nuova campagna per una diagnosi precoce. Una campagna di sensibilizzazione promossa da Alnylam mira a far luce sulla Porfiria Epatica Acuta (AHP), una patologia rara spesso confusa con malattie più comuni. 

Le voci dei protagonisti

«Un trapianto di fegato è un evento molto stressante che può essere paragonato ad una maratona. Per questo abbiamo pensato che il tempo di attesa del trapianto potesse essere trasformato in tempo di preparazione. Come? Inserendo in questo tempo anche fisioterapisti, i dietisti, lo psicologo per poter fare una valutazione e poter dare un’indicazione a questi pazienti fragili su come prepararsi da un punto di vista fisico, nutrizionale e di stili di vita al trapianto imminente». Racconta così Massimo Elisei, Membro Senior del Lean Team e Responsabile Infermieristico del Dipartimento Oncologico dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, uno dei progetti premiati da Helaglobe, intervistato per TrendSanità, insieme ad altri protagonisti dell’evento e agli esperti presenti alla cerimonia di consegna dei riconoscimenti.

Ecco i video con le voci dei premiati e degli esperti:

La giuria

La giuria del premio è composta dalle oltre 60 associazioni dei pazienti riunite in Insieme Per e da Ylenia Zambito, Senatrice e Segretaria della Commissione Permanente 10° – Sanità; Mario Del Vecchio, Affiliate Professor di Government, Health and Not for Profit presso SDA Bocconi School of Management; Francesco Di Costanzo, giornalista, fondatore e presidente di PA Social – Associazione nazionale per la comunicazione e informazione digitale; e fondatore e presidente Fondazione Italia Digitale; Michela Di Trani, Psicologa e psicoterapeuta. Professore associato presso il Dipartimento di Psicologia dinamica, clinica e salute dell’Università degli Studi di Roma Sapienza; Enrica Menditto, Direttore Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione (CIRFF), Università Federico II di Napoli; Sergio Pillon, specialista in Angiologia Medica ed esperto in Tecnologie Innovative in Sanità Pubblica.

I criteri di scelta

I progetti sono stati valutati in base a tre criteri principali: quanto bene rispondono a un bisogno reale (conformità), quanto facilmente possono essere estesi ad altre situazioni (scalabilità) e quanto migliorano la vita delle persone coinvolte (impatto sociale).

Le categorie

Le categorie del premio sono cinque:

  • Empowerment: per iniziative che rappresentano o contribuiscono a costruire un processo educativo finalizzato ad aiutare il paziente a sviluppare le conoscenze, le capacità, le attitudini e il grado di consapevolezza necessari ad assumere responsabilità nelle decisioni che riguardano la salute;
  • Patient Experience: riguarda le attività che misurano l’esperienza della persona con la propria patologia, durante tutto il suo percorso di cura, all’interno del sistema sanitario e quindi con le strutture, gli operatori specializzati, con i servizi;
  • Accesso e Policy Making: attinente al coinvolgimento della persona con patologia in attività che garantiscano l’accesso alle cure e ai farmaci nella maniera più ampia ed efficace possibile, nonché la partecipazione del paziente nei processi di elaborazione di politiche e tattiche in tema salute;
  • Awareness: si riferisce a campagne di sensibilizzazione in grado di far conoscere alla persona con patologia, e più in generale al cittadino, approcci di prevenzione, malattie, cure, condividendo informazioni semplici in tema di salute, invitando il pubblico a rivolgersi al proprio medico di fiducia o a specialisti;
  • Patient Support Program: comprende le iniziative, digitali e non, che erogano un servizio al paziente: terapia domiciliare, home assistance, drug delivery, terapia digitale, monitoraggio remoto, ovvero le soluzioni che migliorano l’efficacia delle cure e la gestione della patologia, integrando il grado di assistenza che il sistema sanitario già offre direttamente al paziente.

Menzioni speciali

Le menzioni speciali sono tre:

  • PREMIO ASSOCIAZIONI DI INSIEME PER: per il progetto più votato dalle Associazioni e Federazioni nazionali di pazienti, facenti parte del progetto di Helaglobe Insieme Per;
  • PREMIO GIURIA TECNICA: per il progetto più votato dalla giuria di esperti;
  • MENZIONE SPECIALE PER IMPATTO SOCIALE: per il progetto che ha ottenuto più voti in base al criterio di generazione di impatto sociale.

Da non dimenticare: 1 italiano su 5 escluso dalla prevenzione…

Se il coinvolgimento è importante, bisogna far caso ai dati raccolti dalla stessa Helaglobe con il Barometro del Patient Engagement. Il 20% degli italiani non riceve alcun invito a fare screening. E dei cittadini che vengono coinvolti, 1 su 3 ha difficoltà a partecipare i controlli e 1 su 5 rinuncia alla prevenzione a causa di orari incompatibili, liste d’attesa e difficoltà logistiche del nostro Servizio Sanitario Nazionale. Sono solo 6 su 10 quelli che vengono messi in condizione di portare a termine i controlli di prevenzione. Su un campione di 3.000 italiani, l’87% ha ammesso di non essere mai stato ascoltato riguardo alla qualità dei servizi sanitari. Un dato che fa riflettere, soprattutto se si considera che il 35% ha trovato difficile prenotare una semplice visita. Come sottolineato da Cafiero: «Questi dati non sono solo numeri, ma storie di persone che non vengono ascoltate e che non riescono ad accedere ai servizi di cui hanno bisogno».

Patient Engagement Award: i vincitori

PATIENT EXPERIENCE

I POSTO

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla “PROMS (Patient Reported Outcomes Initiative for MS)”

II POSTO

HOLLISTER “DANSAC NURSE ACADEMICS”

III POSTO

UCB “Metti la psoriasi fuori gioco”

ACCESSO E POLICY MAKING

I POSTO

APMARR (Associazione Persone Malattie Reumatologiche e Rare)

“FOTOGRAFIA DI UNA TRANSIZIONE COMPLESSA”

II POSTO

Azienda USL Reggio Emilia “Migliorare l’assistenza ai pazienti affetti da drepanocitosi: un progetto multi-stakeholder con e per le persone originarie dell’Africa sub-sahariana“

III POSTO

Takeda “Caregiver, valore per la cura”

AWARENESS

I POSTO

FAIS (Federazione Associazioni Incontinenti e Stomizzati) “Incolimpiadi”

II POSTO

Asl Biella “Ama il tuo fegato”

III POSTO

GE HEALTHCARE “Smemorati”

EMPOWERMENT

I POSTO

Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana “Prepararsi al trapianto di fegato: percorsi di prehabilitation per persone con malattia epatica”

II POSTO

AIAF (Associazione Italiana Pazienti Anderson-Fabry)

“FABRY’S KITCHEN”

III POSTO

fidia FARMACEUTICI “Liberamente donna”

PATIENT SUPPORT PROGRAM

I POSTO

Medac Pharma “Milibra”

II POSTO

LA MATTINA DOPO ODV “CENTRO UNICO PER IL PAZIENTE”

III POSTO

Novartis “Telecuore”

MENZIONI SPECIALI

Giuria tecnica

Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana “Prepararsi al trapianto di fegato: percorsi di prehabilitation per persone con malattia epatica”

Giuria INSIEME PER

Amici Obesi ONLUS “MOSTRA FOTOGRAFICA CHIAVE DI SVOLTA”

Impatto sociale

FAIS (Federazione Associazioni Incontinenti e Stomizzati) “Incolimpiadi”

Il grande freddo apre la porta all’influenza. L’invito alla prevenzione dei MMG

Redazione TrendSanità
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Il grande freddo apre la porta all’influenza. L’invito alla prevenzione dei MMG

Con l’arrivo delle temperature più rigide, cresce la diffusione dell’influenza stagionale, con il picco previsto prima di Natale. Per questo la Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie lancia un appello per intensificare la campagna vaccinale, con un’attenzione particolare alle fasce più fragili della popolazione. Un invito rinnovato alla vigilia del 41° Congresso Nazionale SIMG, che si tiene a Firenze dal 28 al 30 novembre che vedrà oltre 3mila medici a confronto.

Epidemia influenzale, trend in ascesa

Secondo il Rapporto Epidemiologico RespiVirNet dell’ISS, nella 46° settimana del 2024 (11-17 novembre), l’incidenza delle sindromi simil-influenzali  è in lieve aumento rispetto alla settimana precedente, con un livello pari a 7,1 casi per mille assistiti (6,5 nella settimana precedente). Si tratta di un dato inferiore a quello osservato nella scorsa stagione (l’incidenza era 8,2), ma proprio l’anno scorso l’epidemia influenzale ha raggiunto i massimi livelli degli ultimi 15 anni. L’incidenza di quest’anno alla 46° settimana si configura comunque molto più elevata della media dal 2009 a oggi.

«Dopo le prime settimane di casi sporadici, diffusi soprattutto tra i bambini, nelle ultime due settimane l’influenza si sta diffondendo rapidamente, coinvolgendo le fasce più anziane della popolazione – sottolinea Tecla Mastronuzzi, responsabile Area Prevenzione SIMG – I dati provenienti dall’emisfero australe fanno presupporre una stagione vivace e le prime evidenze lo stanno confermando. Questa crescita dell’incidenza è anticipata rispetto agli altri anni, poiché di solito avviene dopo le festività natalizie. Nelle prossime settimane è presumibile che questo incremento  prosegua».

Vaccinarsi subito e attenzione alle buone pratiche

Per limitare gli effetti del virus influenzale i medici di famiglia raccomandano le vaccinazioni e alcune accortezze particolarmente indicate per la popolazione fragile. «La prevenzione vaccinale è fondamentale soprattutto nella popolazione fragile e a rischio – sottolinea Tecla Mastronuzzi – Ogni punto di copertura in più, come confermano i dati della letteratura, corrisponde a un abbassamento diretto delle complicanze e quindi al relativo rischio di mortalità e ospedalizzazione, che colpiscono soprattutto i pazienti anziani e i più fragili. Per vaccinarsi ci si può rivolgere al proprio Medico di Medicina Generale, che costituisce la figura che meglio conosce la storia clinica di ciascun paziente e può indicare il vaccino più adatto, oltre ad avere la capacità di valutare il possibile fabbisogno di altre vaccinazioni, come quelle contro Covid-19, Pneumococco, Virus Respiratorio Sinciziale, Herpes Zoster, che si possono somministrare anche nella stessa seduta. Inoltre, alle persone fragili si raccomandano comportamenti virtuosi come una costante igiene delle mani, far coprire naso e bocca a chi abbia tosse e raffreddore, evitare luoghi affollati, mantenere il distanziamento».

L’importanza del medico di famiglia nella campagna vaccinale

«Quest’anno la campagna di vaccinazione è iniziata in anticipo, ma c’è ancora molto da fare– spiega il Presidente SIMG Alessandro Rossi – Bisogna migliorare i tassi di copertura vaccinale, al fine di raggiungere il livello auspicato del 75% e la copertura ottimale del 95%, dati rispetto ai quali rimaniamo ogni anno lontani. L’evoluzione demografica della popolazione, l’ampiezza epidemiologica del virus influenzale, la disponibilità di diversi vaccini sono fattori che hanno reso le vaccinazioni un elemento fondamentale anche in età adulta, accrescendo quindi il ruolo del Medico di Medicina Generale. Per affinare le competenze nell’approcciarsi alla popolazione fragile, target di questi vaccini, la SIMG ha messo in campo le proprie risorse con il corso di “MMG esperto in strategie di prevenzione e vaccinali”, di cui al prossimo Congresso si terrà l’esame per certificare i primissimi medici esperti in Italia su tali profili a seguito di ampi progetti di formazione realizzati e in corso».

Dal 28 al 30 novembre Firenze torna capitale della medicina generale

La Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie (SIMG) è pronta ad accogliere oltre tremila medici di famiglia per il 41° Congresso Nazionale, che si svolgerà dal 28 al 30 novembre a Firenze, presso la Fortezza da Basso, dopo le prime sessioni in forma virtuale già partite dal 23 novembre. Previsti oltre 3500 medici di famiglia provenienti da tutta Italia. Sarà un’occasione per realizzare numerosi approfondimenti scientifici, ma anche per proporre iniziative innovative come la SIMG Academy e il SIMG Lab Village, strumenti all’avanguardia per la formazione delle nuove generazioni di medici di medicina generale.

I dati AGENAS sulla performance manageriale delle aziende sanitarie pubbliche, ospedaliere e territoriali

Redazione TrendSanità
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I dati AGENAS sulla performance manageriale delle aziende sanitarie pubbliche, ospedaliere e territoriali

Il 28 novembre al Forum risk management di Arezzo AGENAS ha presentato i dati aggiornati al 2023 del modello di valutazione multidimensionale della performance manageriale riguardo le aziende sanitarie pubbliche, ospedaliere e territoriali. Si tratta di un lavoro che scatta una fotografia rispetto all’attività di 110 aziende territoriali e 51 aziende ospedaliere.

Riguardo le prime, il monitoraggio si basa sulla valutazione di 34 indicatori classificati in 6 aree (prevenzione, distrettuale, ospedaliera, sostenibilità economica-patrimoniale, outcome) e 12 sub-aree; in merito alle aziende ospedaliere, gli indicatori presi in considerazione sono 27 classificati in 4 aree (accessibilità, gestione dei processi organizzativi, sostenibilità economico-patrimoniale, investimenti) e 10 sub-aree.

È possibile sia per gli stakeholder del settore, sia per i cittadini effettuare un’analisi approfondita per singolo indicatore attraverso il Portale AGENAS dedicato alla Valutazione multimediale della performance.

Valutazione multidimensionale nelle Aziende sanitarie territoriali pubbliche

Il monitoraggio si basa sulla valutazione di 34 indicatori classificati in 6 aree (prevenzione, distrettuale, ospedaliera, sostenibilità economica-patrimoniale, outcome) e 12 sub-aree. Le aziende sanitarie territoriali, inoltre, sono state suddivise in cluster in considerazione del numero di cittadini presi in carico, ovvero meno di 250.000 abitanti; tra i 250.000 e i 400.000 abitanti; trai i 400.000 e i 700.000 abitanti; superiori a 700.000 abitanti.

Il risultato del mix di tutte le aree analizzate porta all’individuazione di 27 aziende con una valutazione complessiva buona, 53 con valutazione intermedia, 30 con una valutazione migliorabile. In particolare, le 5 Aziende che raggiungono un livello maggiore di performance sono l’Azienda ULSS N.8 Berica; l’ATS di Bergamo​; l’Azienda ULSS N.6 Euganea; l’Azienda ULSS N.1 Dolomiti​ e l’Azienda USL Bologna.

Nell’area della prevenzione, la valutazione degli indicatori rispetto le percentuali di screening (mammella, cervice, colon) eseguiti sulla popolazione target evidenzia come le Asl delle regioni del Nord-est registrano un livello alto/molto di screening eseguiti rispetto alle Asl delle regioni del centro e del sud che presentano mediamente valori bassi.

Nell’area dell’assistenza distrettuale, la valutazione degli indicatori (dotazione dei servizi territoriali; cure primarie; presa in carico del territorio; ospedalizzazioni evitabili e il consumo di prestazioni di specialistica ambulatoriale) la situazione risulta essere molto omogenea a livello nazionale con la maggioranza delle Asl che risulta avere un livello di performance medio.

Per quanto riguarda l’assistenza ospedaliera, la valutazione degli indicatori (degenza media nei reparti di medicina interna e geriatria; l’indice di fuga per prestazioni di media e bassa complessità; il rispetto dei tempi di attesa per gli interventi di colecistectomia, protesi all’anca, ginocchio e spalla) evidenziano un comportano variegato con il raggiungimento di alti livelli di performance sia al Nord che al Sud.

Nell’area della sostenibilità economico-patrimoniale, la valutazione degli indicatori (costi pro-capite e l’indice di tempestività dei pagamenti) riportano performance delle Asl del Centro- Nord registrano dei livelli maggiori rispetto a quelle del Sud.

Per quanto riguarda gli investimenti, la valutazione degli indicatori (capacità di rinnovamento tecnologico e lo stato del patrimonio) riporta come pressoché tutte le Asl registrano bassi livelli di performance con pochissime eccezioni.

Sugli esiti, la valutazione degli indicatori (mortalità prevenibile e trattabile) osserva come i tassi di mortalità siano molto più bassi al Centro-Nord con l’eccezione delle Asl della Regione Lazio rispetto al Sud.

Valutazione multidimensionale nelle Aziende Ospedaliere e Universitarie pubbliche

Rispetto al monitoraggio delle aziende ospedaliere e aziende ospedaliero-universitarie, gli indicatori presi in considerazione sono 27 classificati in 4 aree (accessibilità, processi organizzativi, sostenibilità economico-patrimoniale, investimenti) e 10 sub-aree. Anche in questo caso, al fine di ottenere valutazioni omogenee, sono stati individuati quattro cluster con riferimento alla presenza o meno dell’Università e al numero di posti letto, inferiore o superiore a 700.

Il risultato del mix di tutte le aree analizzate porta all’individuazione di 13 aziende con una valutazione complessiva buona (le prime cinque sono: AO Santa Croce e Carle (CN); AOU Padova (PD); AOU Policlinico Tor Vergata (RM); AOU Sant’Andrea (RM); AOU Policlinico San Matteo (PV), 25 con valutazione intermedia e 13 con una valutazione migliorabile.

Per quanto riguarda l’accessibilità, sono stati analizzati il rispetto dei tempi di attesa di alcuni interventi chirurgici (di cui quattro interventi per tumori) e due indicatori relativi al pronto soccorso (tempo di permanenza e abbandoni). Ci sono cinque aziende con performance più alta, concentrate in regioni del nord (Piemonte, Lombardia, Veneto e Toscana).

Per quanto riguarda i processi organizzativi, la valutazione degli indicatori di appropriatezza, efficienza ed attrattività, indicano come le performance di buon livello sono maggiormente presenti, sia in aziende del nord che del centro Italia. Inoltre, tale area è quella in cui si rileva un maggior miglioramento rispetto all’anno 2022.

Nell’area della sostenibilità economico-patrimoniale, la valutazione degli indicatori ascrivibili a quest’area riscontra un lieve peggioramento a livello nazionale rispetto al 2022, ascrivibile alla sub-area dei costi operativi. Le aziende con buone performance sono localizzate prevalentemente al centro-nord, ma anche in un’azienda della Sicilia.

Per quanto riguarda gli investimenti, le performance migliori sono riscontrabili nelle regioni del sud, in particolare in Campania dove tutte le aziende raggiungono un buon punteggio di performance, con una punta di eccellenza in un’azienda del Lazio.

Fabbisogno del personale

Rispetto alle aziende ospedaliere universitarie e alle aziende ospedaliere, l’Agenzia ha effettuato un approfondimento sul personale medico ed infermieristico (ore lavorate nel 2023), applicando la metodologia per la determinazione degli standard di personale del SSN elaborata da AGENAS[1]. Questo è stato possibile a partire dall’anno in corso grazie ai dati presenti nel conto annuale del Ministero dell’economia e delle finanze- IGOP[2].

Lo strumento è stato sviluppato in coerenza con la riorganizzazione della rete ospedaliera di cui al D.M. 2 aprile 2015, n. 70 e consente di determinare per ogni specifica struttura il personale necessario, per singolo reparto, tenendo conto dei posti letto disponibili, dei volumi di attività e della tipologia di pazienti assistiti.

Nella valutazione delle performance delle aziende ospedaliere e aziende ospedaliere universitarie, sono state verificate le ore lavorate – espresse in FTE complessivi – della dirigenza medica e degli infermieri nell’anno 2023 di tre delle prime aziende con migliore performance:

  • AO Santa Croce e Carle
    • dirigenza medica: le ore lavorate convertite in FTE, sono prossime al valore di fabbisogno massimo determinato secondo la metodologia
    • personale infermieristico le ore lavorate superano il fabbisogno massimo
  • AOU di Padova: sia per la dirigenza medica sia per gli infermieri, le ore lavorate superano il valore di fabbisogno massimo determinato secondo la metodologia
  • AOU S. Andrea
    • dirigenza medica: le ore lavorate superano il valore di fabbisogno massimo determinato
    • personale infermieristico: le ore lavorate sono comprese nella forbice minimo-massimo

Si ricorda che il sistema di calcolo proposto da AGENAS, permetterà ad ogni Regione di definire ogni anno un numero minimo di medici ed infermieri che consenta di aprire un reparto, nonché di ottenere l’accreditamento, e un numero massimo per farlo funzionare con efficienza.

La metodologia può costituire un primo strumento di confronto sia a livello nazionale (tra diversi contesti regionali) che regionale (tra presidi ospedalieri), facendo emergere buone pratiche e, quindi, situazioni in cui la coerenza con la programmazione si coniuga con efficacia ed efficienza

[1] Attuazione dell’art.11 del DL 35/2019 (convertito in legge 60/2019), come modificato da comma 269, lettera c) della legge n. 234 del 2021, poi approvata in Conferenza Stato Regioni in data 21.12.2022 e con Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 24 gennaio 2023.

[2] https://contoannuale.rgs.mef.gov.it/

Congresso SIIAM, Sacchi: «La regolamentazione dell’AI in sanità garantisca eticità e diritti»

Rossella Iannone
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Congresso SIIAM, Sacchi: «La regolamentazione dell’AI in sanità garantisca eticità e diritti»

Regolamentazione dell’AI in sanità: Italia, Europa e Usa a confronto. L’intelligenza artificiale (AI) rappresenta una delle più grandi innovazioni tecnologiche degli ultimi anni, con applicazioni sempre più diffuse nel settore sanitario. Tuttavia, il suo utilizzo richiede un quadro normativo chiaro e condiviso, capace di bilanciare innovazione e tutela dei diritti fondamentali.

A livello europeo, l’Artificial Intelligence Act (AI Act) segna un passo cruciale verso la regolamentazione dell’intelligenza artificiale e l’Italia si distingue per l’attenzione particolare verso i temi della disabilità e dell’accessibilità dei dati per la ricerca. Negli Stati Uniti, invece, l’approccio è più frammentato e orientato a garantire la competitività tecnologica, con una minore enfasi sui temi etici e di tutela dei diritti rispetto al modello europeo.

A parlarci di questi temi è Francesca Aurora Sacchi, avvocato e specialista di public policy, membro del consiglio direttivo della Società Italiana di Intelligenza Artificiale in Medicina (SIIAM).

Per approfondire lo stato dell’arte e le differenze normative sull’intelligenza artificiale in sanità, che riflettono priorità politiche e culturali diverse tra le due sponde dell’Atlantico, l’appuntamento è il 30 novembre a Milano per il II Annual Meeting SIIAM.

Scopri il programma e come iscriverti al II Annual Meeting SIIAM cliccando qui

Valutazione dei sistemi AHCL per la gestione del diabete tipo 1: un confronto con la terapia MDI/CGM

Luca D’Alesio
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Valutazione dei sistemi AHCL per la gestione del diabete tipo 1: un confronto con la terapia MDI/CGM

Introduzione

La gestione del Diabete Mellito Tipo 1 (DMT1) è una sfida sia per i pazienti sia per i sistemi sanitari, poiché richiede una accurata gestione della glicemia per prevenire le complicanze. Il DMT1 colpisce principalmente individui giovani; le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina, subiscono una distruzione progressiva cui consegue un deficit di insulina, che ne rende indispensabile la somministrazione quotidiana per tutta la vita.

In Italia, il diabete interessa una percentuale di popolazione pari al 6,3% nella rilevazione ISTAT 2022 con una prevalenza più alta al Sud rispetto al Centro e al Nord Italia [1]. Non esiste ancora un registro nazionale delle persone con diabete tipo 1 e non si dispone di dati certi di prevalenza, seppur si valuta che sia in rapido aumento sia in ambito pediatrico sia fra gli adulti. Si stima comunque che il diabete tipo 1 interessi circa il 10% della totalità delle persone con diabete e che in Italia ne siano affette circa 35.000 [2]. I dati degli Annali AMD nel 2022 hanno documentato la presenza di circa 37.000 persone con DMT1 nei 282 centri diabetologici che hanno aderito allo studio.

La corretta gestione del DMT1 è fondamentale per evitare l’ipoglicemia e l’iperglicemia, che comportano rischi di complicanze croniche e acute, e una ridotta qualità della vita. Il management del DMT1 è complesso poiché richiede una costante attenzione nel mantenere i livelli glicemici entro l’intervallo adeguato e la terapia deve essere personalizzata poiché il fabbisogno di insulina è individuale e variabile a causa di diversi fattori, quali la composizione del pasto, l’attività fisica, le malattie intercorrenti.

Negli ultimi anni i progressi tecnologici hanno portato alla disponibilità di sistemi di terapia avanzati: i sistemi ibridi avanzati ad ansa chiusa (AHCL), che combinano microinfusori di insulina, sensori per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e algoritmi avanzati per regolare l’erogazione di insulina automaticamente in risposta al valore del glucosio rilevato, minimizzando l’intervento manuale del paziente e migliorando il controllo glicemico complessivo. In sintesi, le nuove tecnologie offrono la possibilità di migliorare significativamente il controllo della malattia rispetto alle terapie tradizionali [3].

Negli ultimi anni i progressi tecnologici hanno portato alla disponibilità di sistemi di terapia avanzati per la gestione del diabete mellito di tipo 1

Data la rilevanza della tematica e il burden associato alla patologia, questo articolo intende esplorare i vantaggi dei sistemi AHCL rispetto alla terapia insulinica multi-iniettiva (MDI) associata a CGM, con particolare attenzione all’efficacia clinica, alla sicurezza, all’impatto economico e agli effetti sulla qualità di vita dei pazienti. Il fine ultimo di questa valutazione HTA è di determinare se l’uso dei sistemi AHCL possa portare benefici clinici, economici e organizzativi superiori rispetto alla terapia MDI/CGM.

Il raggiungimento di tale obiettivo potrà rispondere alla seguente policy question: “Per la cura delle persone con diabete mellito tipo 1 l’utilizzo della tecnologia innovativa AHCL rispetto a MDI/CGM è una soluzione terapeutica sostenibile e appropriata che porta a benefici clinici, economici, organizzativi, oltre che sociali e di accessibilità alle cure per le strutture che prendono in carico i pazienti?”.

Metodologia

Per il raggiungimento dell’obiettivo è stata condotta una valutazione di Health Technology Assessment (HTA), basandosi sul Core Model di EUneHTA e il framework AdHopHTA, assumendo il punto di vista di un’azienda sanitaria di provincia, così da comprendere gli impatti multidimensionali dei sistemi AHCL rispetto alla terapia MDI/CGM. Data la multidimensionalità dello strumento adottato, sono stati presidiati i seguenti aspetti: rilevanza generale della patologia, rilevanza tecnica delle tecnologie, sicurezza, efficacia, impatto economico finanziario, equità, impatto sociale ed etico, impatto legale, impatto organizzativo.

Valutazione di HTA basata sul Core Model di EUneHTA e il framework AdHopHTA, assumendo il punto di vista di un’azienda sanitaria di provincia

Per la disamina delle sopra-indicate dimensioni sono state utilizzate diverse fonti di dati: è stata dapprima condotta una revisione sistematica della letteratura disponibile per esaminare lo stato dell’arte e valutare l’efficacia dei sistemi AHCL rispetto alla terapia MDI/CGM. In secondo luogo, per l’assessment della dimensione economica, sono state utilizzate le indicazioni fornite dagli Standard Italiani di Cura del Diabete mellito AMD-SID [4], unitamente alla raccolta dati real-life di una coorte di pazienti con DTM1. In ultima istanza, per la disamina delle dimensioni qualitative, sono state raccolte le percezioni di 7 esperti, a vario titolo coinvolti nella gestione del soggetto con DTM1.

La valutazione HTA ha previsto una comparazione di diversi scenari:

  • scenario attuale (AS IS): utilizzo della tecnologia AHCL nel 20% dei pazienti con DT1, suddiviso tra il 90% della versione “old” e un 10% della versione “new”, contro il 70% della tecnologia MDI-CGM (90% predittivo – 10% non predittivo) e il 10% della MDI-SMBG;
  • scenari innovativi (TO BE): 4 possibili scenari futuri con percentuali di utilizzo di tecnologie progressivamente crescenti rispetto ad una riduzione della terapia standard of care (MDI+CGM).

Risultati di natura evidence-based

I risultati della revisione hanno mostrato che i sistemi AHCL portano a una riduzione significativa dell’emoglobina glicata (HbA1c), a un miglioramento del controllo glicemico espresso come aumento del tempo speso con glicemia compresa tra 70 e 180 mg/dl (Time in Range o TIR) [5] e a una riduzione degli episodi di ipoglicemia severa rispetto alla terapia MDI/CGM [6].

Tali risultati sono sintetizzati in Tabella 1.

Endpoint / parametri di efficacia

MDI-CGM Group

AHCL Group

P value

Ref.

% emoglobina glicata (HbA1c)

8,9 ± 1,1

7,2 ± 1,0

ns

Van de Heuvel et al.

Variazione media % di emoglobina glicata (HbA1c)

−0,6 ± 1,3

−1,7 ± 1,0

0,0508

Van de Heuvel et al.

% pazienti che raggiungono Time in Range (70-180 mg/dL) > 70%

46,4 ± 12,5

73,6 ± 13,7

0,0035

Van de Heuvel et al.

% pazienti che raggiungono Time in Range (70-180 mg/dL) > 70%

6,5 (35.8-55)

72,5 (67-76,2)

<0,001

Lepore et al.

% pazienti che raggiungono Time Above Range

(> 180mg/dL and > 250 mg/dL) < 25%

i.e. 180-250 mg/dL < 20%

> 250mg/dL < 5%

>250mg/dL

21,6 ± 9,3

>250mg/dL

6,3 ± 5,2

0,0051

Van de Heuvel et al.

>180mg/dL

50,9 ± 15,6

>180mg/dL

24,0 ± 13,5

0,0043

% pazienti che raggiungono Time Above Range (> 180mg/dL and > 250 mg/dL) < 25%

i.e. 180-250 mg/dL < 20%

> 250mg/dL < 5%

181-250mg/dL
28,5 (22,8-34)

181-250mg/dL 22
(19,5-28)

 

 

 

Lepore

et al.

250mg/dL
20,5 (12,8-30)

250mg/dL
3,5 (2-5,3)

<0,001

Riduzione della variabilità glicemica (in termini di CV < 36%)

n.d.

n.d.

n.d.

Van de Heuvel et al.

Riduzione della variabilità glicemica (in termini di CV < 36%)

39,8±5,6

32,4±3,7

<0,0001

Lepore et al.

Tabella 1. Parametri di efficacia

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La letteratura indica che i sistemi AHCL sono significativamente superiori nella gestione del TIR rispetto alla terapia MDI/CGM, con un incremento in media dal 46% al 74% [6,7]. Il TIR, ovvero il tempo trascorso con i livelli di glucosio ematico in un range ottimale, è un indicatore fondamentale per valutare la qualità del controllo glicemico. Un TIR elevato riduce il rischio di complicanze, migliorando gli esiti clinici a lungo termine. I pazienti trattati con AHCL riescono a mantenere un TIR adeguato più a lungo, riducendo il rischio di iperglicemie e ipoglicemie. Un altro parametro valutabile con il CGMS è la variabilità glicemica espressa come coefficiente di variazione (CV): una riduzione del CV concorre a valutare la stabilità del controllo [7].

Da un punto di vista di sicurezza, si riscontra come la terapia con sistema AHCL confrontata con CSII/PLGS riduca il tempo trascorso in ipoglicemia. Entrambe le tecnologie dimostrano il raggiungimento del target di TBR < 4% al di sotto di 70 mg/dl e 1% < 54 mg/dl, ma nello studio di Lepore [7] la tecnologia innovativa AHCL risulta significativamente migliore, in linea con quanto espresso dalle linee guida nazionali [8].

I parametri di sicurezza sono riportati in Tabella 2.

Endpoint / Parametri di Sicurezza

MDI-CGM

Group

AHCL Group

P value

Ref

% pazienti che raggiungono Time Below Range (< 70mg/dL and < 54mg/dL) < 4%

i.e. 54-70 mg/dL < 4%

< 54g/dL < 1%

<70mg/dL

2,7 ± 3,1

 

<54mg/dL

1,0 ± 1,6

<70mg/dL

2,4 ± 2,0

 

<54mg/dL

0,5 ± 0,7

Non inferiority met

 

Non inferiority met

 

Van de Heuvel et al.

% pazienti che raggiungono Time Below Range

(< 70mg/dL and < 54mg/dL) < 4%

i.e. 54-69 mg/dL < 4%

< 54g/dL < 1%

54-69mg/dL 2 (1-2,25)

 

<54mg/dL 0,5 (0-2,5)

54-69mg/dL 1 (0-1,25)

 

<54mg/dL 0 (0-0,25)

 

< 0.0001

 

 

<0,05

 

 

Lepore et al.

Tabella 2. Parametri di sicurezza

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È, inoltre, da considerare che i sistemi AHCL migliorano la qualità di vita dei pazienti grazie ad una riduzione dello stress associato alla gestione del diabete, dal momento che automatizzano molti aspetti del trattamento quotidiano: la possibilità di avere un dispositivo, che risponde in tempo reale ai cambiamenti nei livelli di glucosio, offre ai pazienti una maggiore libertà nelle attività quotidiane e nelle scelte alimentari.

Impatto economico e organizzativo

Assumendo il punto di vista ospedaliero-aziendale e seguendo il percorso proposto dal Gruppo di Studio DT1 e Transizione AMD [9], sono stati descritti e poi valorizzati i percorsi, mappati nelle seguenti fasi:

  1. preparazione del paziente;
  2. avvio della terapia;
  3. follow-up del paziente, considerando un orizzonte temporale di 12 mesi.

Dall’analisi di processo, si evidenzia una differenza tra le due tecnologie considerate durante la fase di avvio terapia, giacché nel gruppo trattato con AHCL si riscontra uno step aggiuntivo di applicazione e impostazione della terapia infusiva. La valorizzazione economica di ogni singola macro-fase, comprensiva del costo della tecnologia, ha permesso di individuare la spesa pro-capite ponderata sulle probabilità di follow-up. Sono state inoltre confrontate due tipologie di sensori glicemici con caratteristiche tecnologiche diverse in entrambi i bracci di terapia: i risultati sono riportati in Tabella 3.

 

A-HCL

New

A-HCL

Old

MDI-CGMS

Predittivo

MDI-CGMS

non Predittivo

Costo tecnologia

5.875 €

10.000 €

6.500 €

1.625 €

Preparazione del paziente

460,96 €

460,96 €

460,96 €

460,96 €

Avvio terapia

155,14 €

155,14 €

146,02 €

146,02 €

Follow-up

800,46 €

800,46 €

961,18 €

961,18 €

Totale

7.291,6 €

11.416,6 €

8.068,2 €

3.193,2 €

Tabella 3. Valorizzazione economica del percorso e confronto fra tipologie di terapia

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Successivamente è stata condotta una analisi di costo-efficacia, così da definire quale tecnologia fornisca un migliore rapporto tra costi sostenuti ed efficacia raggiunta, calcolando il Cost-Effectiveness Value (CEV). Tale analisi ha evidenziato come A-HCL è il trattamento preferibile in termini di trade-off tra efficacia raggiunta e costi sostenuti per la percentuale dei pazienti che raggiungono il Time in Range superiore al 70% (CEV AHCL = 12.709 versus CEV MDI-CGM = 13.185) e per la percentuale dei pazienti che raggiungono un Time Above Range inferiore al 25% (CEV AHCL = 12.307 versus CEV MDI-CGM = 12.460).

Al fine di stimare l’impatto finanziario di adozione e diffusione di una nuova tecnologia sanitaria in uno specifico contesto, è stata effettuata un’analisi di Budget Impact (BIA) nel breve-medio periodo, secondo la prospettiva del terzo pagante (budget holder).

Dopo aver identificato una popolazione di riferimento su cui effettuare l’analisi (642 pazienti con DMT1 orizzonte temporale di 12 mesi) sono stati considerati uno scenario AS-IS ed altri 4 scenari futuri (Tabella 4), elaborati per evidenziare i potenziali cambiamenti che potrebbero derivare dall’adozione della tecnologia innovativa rispetto alla situazione attuale.

 

Scenario AS IS

Scenario 1 anno

Scenario 2 anno

Scenario 3 anno

Scenario 4 anno

A-HCL

20%

30%

40%

50%

70%

90%

10%

75%

25%

50%

50%

25%

75%

10%

90%

A-HCL old

A-HCL new

A-HCL old

A-HCL new

A-HCL old

A-HCL new

A-HCL old

A-HCL new

A-HCL old

A-HCL new

MDI + CGM

70%

65%

55%

45%

25%

90%

10%

60%

40%

40%

60%

30%

70%

25%

75%

Predittivo

Non predittivo

Predittivo

Non predittivo

Predittivo

Non predittivo

Predittivo

Non predittivo

Predittivo

Non predittivo

MDI + SMBG

10%

5%

5%

5%

5%

Tabella 4. Scenari con % di distribuzione della popolazione

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Il campione considerato è stato poi distribuito sulle medesime percentuali, così da valorizzare economicamente ogni scenario. Per quest’ultimo passaggio, sono stati considerati i parametri di costo scaturiti dalla valorizzazione economica dei singoli percorsi descritti: si osserva come lo scenario 3 (uso del sistema AHCL nel 50% della popolazione) sia il più conveniente, con una differenza, rispetto all’AS-IS, di ben 854.078 € e di uno scostamento percentuale del 17,3%. Il dato è pressoché invariato anche analizzando l’impatto organizzativo, dato che la tecnologia innovativa richiede un investimento addizionale per i corsi di formazione per il personale e attrezzature aggiuntive da utilizzare. In questo caso lo scenario 3 risulta garantire un risparmio di risorse finanziarie di 850.898 € rispetto all’AS-IS (Tabella 5).

 

Differenza (€)

Differenza (%)

BIA AS IS versus TO BE (Scenario 1)

312.742,94 €

-6,30%

BIA AS IS versus TO BE (Scenario 2)

640.528,89 €

-13%

BIA AS IS versus TO BE (Scenario 3)

850.897,95 €

-17,30%

BIA AS IS versus TO BE (Scenario 4)

699.802,95 €

-14,20%

Tabella 5. Scostamento economico percentuale (BIA = Budget Impact Analysis)

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Tale vantaggio non può essere relegato solo alla sfera economica, ma è interessante notare anche l’impatto dell’introduzione dei sistemi AHCL, sull’organizzazione, generando un efficientamento in termini di System Capacity. Difatti, l’analisi organizzativa ha rilevato un risparmio complessivo di 196 visite di follow-up, rappresentative di circa 751 risparmiate. Da questo punto di vita, è possibile cogliere delle opportunità operative, espresse da un numero aggiuntivo di pazienti potenzialmente trattabili, stimabili in 155 pazienti.

Le percezioni dei professionisti

Le Tabelle 6-8 riportano le percezioni dei professionisti in riferimento alle dimensioni qualitative dell’HTA, riconducibili all’impatto sull’equità, l’impatto etico e sociale, nonché l’impatto legale.

Impatto sull’equità

AHCL

MDI-CGM

Accessibilità della tecnologia sul territorio

0,67

1

Accessibilità della tecnologia alle categorie protette

0,33

0,33

Impatto della tecnologia sulle liste di attesa

1

1

Capacità della tecnologia di generare fenomeni di migrazione sanitaria in caso di utilizzo

-0,67

0

Esistenza di fattori che potrebbero impedire a un gruppo o a determinate persone di beneficiare della tecnologia

-0,67

0

La differente disponibilità a pagare del paziente può avere un impatto sull’accessibilità alle tecnologie

0

0

Equità o iniquità della tecnologia

-0,33

0

Valore medio totale della dimensione di equità

0,05

0,33

Tabella 6. Valutazione sull’equità

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Impatto etico e sociale

AHCL

MDI-CGM

Capacità della tecnologia di salvaguardare l’autonomia del paziente

2,5

2

Capacità della tecnologia di salvaguardare i diritti umani

2

2,14

Capacità della tecnologia di salvaguardare l’integrità umana

1,63

1,57

Capacità della tecnologia di assicurare dignità umana al paziente

2,13

2,14

Accessibilità della tecnologia sul territorio

0,38

1,86

Accessibilità della tecnologia alle categorie protette

0,63

0,86

Impatto della tecnologia sulle liste di attesa

1

0,86

Capacità della tecnologia di generare fenomeni di migrazione sanitaria in caso di utilizzo

1,5

0,43

Esistenza di fattori che potrebbero impedire a un gruppo o a determinate persone di beneficiare della tecnologia

0,75

-0,14

Equità o iniquità della tecnologia

0,38

1

I pazienti e la cittadinanza in generale possono avere un buon livello di comprensione della tecnologia

0,25

1

Impatto della tecnologia sulla qualità di vita del paziente

1,38

1,14

Impatto della tecnologia sulla qualità di vita del caregiver

2

1,86

Impatto della tecnologia sulla soddisfazione del paziente

2,13

2,29

Impatto della tecnologia sul timore di ipoglicemia severa

1,88

0,57

Impatto della tecnologia nella vita sociale dei pazienti in età adulta.

1,5

0,86

Impatto della tecnologia sullo stigma sociale della patologia

-0,38

-0,71

La differente disponibilità a pagare del paziente può avere un impatto sull’accessibilità alle tecnologie

-0,25

-0,29

Valore medio totale della dimensione etica e sociale

1,19

1,08

Tabella 7. Valutazione sull’impatto etico e sociale

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Impatto legale

AHCL

MDI-CGM

Livello di autorizzazione (nazionale/europeo/internazionale)

1,5

1,25

Necessità di inserimento in registro nazionale/europeo

0,63

1

Soddisfacimento dei requisiti di sicurezza richiesti

2

2

Infrazione dei diritti di proprietà intellettuale

-0,13

-0,13

Garanzie di produzione

0,88

0,88

Assoggettamento a controllo del prezzo

1

1

Necessità di regolamentare l’acquisizione della tecnologia

1,5

1,63

La legislazione copre la sua regolamentazione per tutte le categorie di pazienti

-0,38

0,5

Il manuale d’uso della tecnologia è esaustivo

-0,25

0,25

L’uso della tecnologia è previsto dalle Linee Guida della Terapia del Diabete Mellito di tipo 1 in essere

2,75

2,13

Valore medio totale della dimensione legale

0,95

1,051

Tabella 8. Valutazione sull’impatto e legale

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Dal punto di vista etico-sociale e in relazione all’impatto legale, le due tecnologie risultano sovrapponibili. Tuttavia, gli esperti esprimono una preferenza nell’utilizzo di AHCL soprattutto in riferimento al miglioramento della vita sociale dei pazienti in età adulta, dell’autonomia e del timore percepito di ipoglicemia severa.

In sintesi, dal confronto, le tecnologie risultano sovrapponibili, con un leggero vantaggio per MDI-CGM (1,05 vs 0,95), soprattutto per l’esaustività e la completezza del manuale di uso. Tuttavia, degno di nota è considerare che AHCL ottiene punteggio migliore nell’item “L’uso della tecnologia è previsto dalle Linee Guida della Terapia del Diabete Mellito di tipo 1 in essere”.

Conclusioni

I sistemi AHCL sono un’importante innovazione tecnologica nella gestione del DMT1, offrendo benefici significativi rispetto alla terapia MDI-CGMS: migliorano il controllo glicemico, riducono il rischio di ipoglicemie e portano ad una migliore qualità di vita. Tuttavia, la diffusione di questa tecnologia richiede un elevato impegno economico iniziale e la necessità di un team sanitario qualificato per la gestione della terapia. Alla luce delle evidenze disponibili, è auspicabile un maggior utilizzo dei sistemi AHCL nelle persone con DMT1, soprattutto per quei pazienti che non raggiungono un controllo glicemico adeguato con le terapie tradizionali.

L’analisi ha dimostrato infatti un miglioramento significativo dell’efficacia con tecnologia AHCL senza che questo comporti impatto economico negativo in un orizzonte temporale di 36 mesi e in uno scenario in cui l’opzione terapeutica viene proposta al 50% della popolazione adulta, in linea con quanto emerge dal registro T1D Exchange Registry statunitense.

I sistemi AHCL sono un’importante innovazione tecnologica nella gestione del DMT1, offrendo benefici significativi rispetto alla terapia MDI-CGMS

Inoltre, è importante sottolineare come, in questa valutazione, si sia voluto introdurre uno scenario in cui vengono utilizzati in modo progressivamente crescente i nuovi dispositivi di monitoraggio non predittivi in entrambi i gruppi. Infatti, come dimostrato dall’analisi di impatto sul budget, lo scenario ideale da un punto di vista economico risulta essere quello in cui si evidenzia una percentuale di utilizzo della tecnologia AHCL pari al 50% annessa a una percentuale di popolazione che per il 45% utilizza una tecnologia MDI-CGM. In questa ottica, si riscontra come i risultati prodotti evidenzino la possibilità per le due tecnologie di coesistere, con progressivo incremento della terapia AHCL.

Il confronto tra costi diretti (dispositivi e materiali di consumo) e costi indiretti (giorni di lavoro persi e la necessità di assistenza da parte dei familiari) evidenzia che il passaggio ai sistemi AHCL comporta un miglioramento economico complessivo della gestione del DMT1. L’analisi presentata è in linea con alcune evidenze di letteratura che hanno suggerito che, in un orizzonte temporale di 10 anni, l’utilizzo dei sistemi AHCL possa portare a una riduzione del costo totale di gestione del diabete del 15-20% rispetto alla terapia MDI/CGM grazie non solo alla riduzione delle complicanze, ma anche alla migliore gestione del diabete e all’ottimizzazione dell’assistenza sanitaria.

Le implicazioni per il futuro includono la necessità di politiche sanitarie che facilitino l’accesso alla tecnologia, non solo per garantire una migliore qualità della cura, ma anche per promuovere l’equità nell’accesso alle innovazioni sanitarie. È importante, inoltre, che i professionisti sanitari siano formati all’uso di queste tecnologie e che i pazienti siano supportati durante il processo di adozione per massimizzare i benefici.

Con l’ulteriore sviluppo della tecnologia e la riduzione dei costi, è ipotizzabile che i sistemi AHCL diventino sempre più accessibili, trasformando radicalmente la gestione del diabete tipo 1 e migliorando significativamente gli esiti clinici e la qualità della vita per milioni di persone in tutto il mondo. Un’ulteriore area di sviluppo è la possibilità di integrazione con sistemi di intelligenza artificiale che possano rendere i sistemi AHCL ancora più precisi e personalizzati, aprendo la strada a un futuro in cui la gestione del diabete sarà sempre più automatizzata e meno onerosa per i pazienti.

Bibliografia

  1. Istituto Superiore di Sanità. Sorveglianza PASSI. Epicentro. I dati per l’Italia sul diabete, 2023
  2. Ministero della Salute. Diabete, 2023
  3. Ng SM, Wright NP, Yardley D, et al. Long-term assessment of the NHS hybrid closed-loop real-world study on glycaemic outcomes, time-in-range, and quality of life in children and young people with type 1 diabetes. BMC Med 2024;22(1):175
  4. AMD SID. Standard italiani per la cura del diabete mellito, 2018
  5. Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, et al. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care 2019;42(8):1593-1603
  6. Van den Heuvel T, Kolassa R, Keuthage W, et al. Advanced Hybrid Closed Loop in Adult Population With Type 1 Diabetes: A Substudy From the ADAPT Randomized Controlled Trial in Users of Real-Time Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol 2024;18(5):1132-1138
  7. Lepore G, Rossini A, Bellante R, et al. Switching to the Minimed™ 780G system achieves clinical targets for CGM in adults with type 1 diabetes regardless of previous insulin strategy and baseline glucose control. Acta Diabetol 2022;59(10):1309-1315
  8. SNLG AMD, SID, SIEDP. Linee guida sulla terapia del Diabete Mellito Tipo 1. 2024
  9. Gruppo di Studio DT1 e Transizione AMD. Percorso diagnostico terapeutico assistenziale per la gestione della persona adulta con diabete di tipo 1

FSE, forti disparità regionali ostacolano la digitalizzazione del SSN. L’analisi di Fondazione GIMBE

Redazione TrendSanità
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FSE, forti disparità regionali ostacolano la digitalizzazione del SSN. L’analisi di Fondazione GIMBE

In occasione del 19° Forum Risk Management di Arezzo, la Fondazione GIMBE, per voce del Presidente Nino Cartabellotta, ha presentato i dati aggiornati sulla completezza e utilizzo del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) nelle Regioni italiane. Questo strumento, cruciale per l’accessibilità ai servizi sanitari, evidenzia profonde disomogeneità regionali, che configurano vere e proprie “fratture digitali” sia in termini di servizi offerti che di utilizzo da parte di cittadini e professionisti sanitari.

«Il Fascicolo Sanitario Elettronico – dichiara Cartabellotta – non è solo uno strumento con cui il cittadino può tracciare e consultare la propria storia sanitaria, condividendola in maniera sicura ed efficiente con gli operatori sanitari, ma rappresenta una leva strategica per migliorare accessibilità, continuità delle cure e integrazione dei servizi sanitari e socio-sanitari. Il PNRR, grazie ad un investimento dedicato, mira ad arricchire e armonizzare i FSE, rendendoli interoperabili e connettendo tra loro le infrastrutture digitali. Tuttavia, ad oggi, persistono significative diseguaglianze regionali che privano molti cittadini delle stesse opportunità di accesso e utilizzo. Inoltre, la mancata armonizzazione del FSE rischia di lasciare i cittadini senza accesso a dati essenziali per la propria salute in caso di spostamento tra Regioni».

Persistono significative diseguaglianze regionali che privano molti cittadini delle stesse opportunità di accesso e utilizzo

Infatti, i dati aggiornati al 31 agosto 2024 estratti ed elaborati dal portale Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 del Ministero della Salute e del Dipartimento per la Trasformazione Digitale evidenziano che la completezza di documenti e servizi disponibili nel FSE e il suo utilizzo variano significativamente tra Regioni.

Completezza del FSE

Il Decreto del Ministero della Salute del 7 settembre 2023 ha definito i contenuti del FSE 2.0, ma non tutte le Regioni rendono disponibili tutti i documenti (figura 1). «Ad oggi – spiega il Presidente – solo 7 tipologie di documenti sono accessibili su tutto il territorio nazionale: lettere di dimissione ospedaliera, prescrizioni farmaceutiche e specialistiche, referti di laboratorio, di radiologia e di specialistica ambulatoriale, verbali di pronto soccorso».

A livello regionale è presente una forte disomogeneità nella disponibilità dei documenti nel FSE. Il profilo sanitario sintetico, il documento di erogazione delle prestazioni specialistiche e quello di erogazione dei farmaci e il referto di anatomia patologica sono disponibili in oltre l’80% delle Regioni. Il certificato vaccinale è presente in 16 Regioni e Province autonome (76%) mentre il taccuino personale dell’assistito e della scheda della singola vaccinazione si trovano nei FSE di 12 Regioni (57%). Solo 5 Regioni rendono disponibile la lettera di invito per screening vaccinazione e altri percorsi di prevenzione. La cartella clinica, invece, è disponibile esclusivamente in Lazio, Sardegna e Veneto (tabella 1).

A livello nazionale sono messi a disposizione degli utenti il 79% dei documenti. Il Lazio è l’unica Regione che include nel FSE tutte le tipologie di documenti previsti dal decreto, mentre le altre Regioni presentano livelli di completezza variabili: dal 94% del Piemonte al 63% di Marche e Puglia (figura 2).

Attualmente, nei FSE regionali sono disponibili 37 servizi (tabella 2), che permettono ai cittadini di svolgere varie attività fondamentali: dal pagamento di ticket e prestazioni alla prenotazione di visite ed esami, fino alla scelta del medico di medicina generale o alla consultazione delle liste d’attesa. La disponibilità di questi servizi varia significativamente tra le Regioni: solo Lazio (67%) e Toscana (64%) superano la soglia del 60%, offrendo un’ampia gamma di funzionalità.

All’estremo opposto, in Abruzzo e Calabria, i servizi accessibili tramite il FSE si fermano all’8% (figura 3). «L’assenza di un’integrazione completa dei servizi, soprattutto nelle Regioni del Sud – commenta Cartabellotta – riduce il potenziale del FSE come strumento di innovazione e accessibilità ai servizi sanitari, limitando le opportunità per i cittadini di beneficiare di una sanità realmente digitale».

Utilizzo del FSE

Al 31 agosto 2024 (per il Friuli Venezia Giulia i dati sono al 31 marzo 2024), il 41% dei cittadini ha espresso il consenso alla consultazione dei propri documenti sanitari da parte di medici e operatori del SSN, in linea con le finalità del DM 7 settembre 2023. Anche su questo fronte si rileva un’ampia variabilità regionale: l’adesione varia dall’1% in Abruzzo, Calabria, Campania e Molise all’89% in Emilia-Romagna.

Tra le Regioni del Mezzogiorno, solo la Puglia con il 69% supera la media nazionale (figura 4). «La limitata espressione del consenso da parte dei cittadini – spiega il Presidente – soprattutto nelle Regioni del Mezzogiorno, evidenzia l’urgenza di infondere una maggiore fiducia nella popolazione. È fondamentale rassicurare i cittadini sulla sicurezza dei dati personali e sull’utilità concreta del FSE. Senza un intervento mirato in questa direzione, gli sforzi compiuti dai servizi sanitari regionali rischiano di essere vanificati».

Tra giugno e agosto 2024 (per il Friuli Venezia Giulia i dati sono gennaio-marzo 2024), solo il 18% dei cittadini ha consultato il proprio FSE almeno una volta, considerando coloro per cui nello stesso periodo è stato reso disponibile almeno un documento nel fascicolo. Tuttavia, le differenze tra le Regioni sono significative: si passa dall’1% di utilizzo nelle Marche e in Sicilia al 50% della Provincia autonoma di Trento (figura 5).

Nelle Regioni del Mezzogiorno, il tasso di utilizzo è generalmente molto basso, con percentuali pari o inferiori al 3%, fatta salva la Sardegna che raggiunge il 10%. L’unica eccezione positiva è rappresentata dalla Campania, che con il 18% si allinea alla media nazionale. «Il limitato utilizzo del FSE da parte dei cittadini – commenta il Presidente – particolarmente evidente nelle Regioni del Sud, sottolinea l’urgenza di investire in alfabetizzazione digitale. Questa è una condizione imprescindibile per realizzare una trasformazione digitale efficace, che trova nell’utilizzo del FSE uno strumento fondamentale».

Tra giugno e agosto 2024 (per il Friuli Venezia Giulia i dati sono gennaio-marzo 2024), la quasi totalità (94%) di Medici di Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta ha effettuato almeno un accesso al FSE. 11 Regioni raggiungono il 100% di utilizzo: Basilicata, Emilia-Romagna, Lazio, Molise, Provincia autonoma di Trento, Piemonte, Puglia, Sardegna, Umbria, Valle d’Aosta e Veneto. Nelle altre Regioni il tasso di utilizzo rimane elevato ma di poco inferiore: Campania, Liguria e Provincia autonoma di Bolzano (99%), Friuli Venezia Giulia (97%), Calabria (94%). Al di sotto della media nazionale si collocano Sicilia e Marche (92%), Abruzzo (88%), Toscana (82%) e Lombardia (81%) (figura 6).

Al 31 agosto 2024 (per il Friuli Venezia Giulia i dati sono al 31 marzo 2024), il 76% dei medici specialisti delle Aziende sanitarie risulta abilitato alla consultazione del FSE, con significative differenze regionali. Le percentuali oscillano tra lo 0% della Liguria e il 100% in Lombardia, Molise, Province autonome di Bolzano e Trento, Piemonte, Puglia, Sardegna, Toscana, Valle d’Aosta e Veneto. Al di sotto della media nazionale si collocano Sicilia (73%), Lazio (59%), Abruzzo (28%), Calabria (25%), Marche (2%) e Umbria (1%). La Liguria rimane il fanalino di coda con una totale assenza di medici specialisti abilitati (0%) (figura 7).

A partire dal 2025, un’importante innovazione è destinata a incrementare ulteriormente l’uso del FSE: la dematerializzazione della ricetta bianca. Grazie a questa evoluzione, anche le prescrizioni non a carico del SSN saranno disponibili in formato elettronico e gestibili direttamente attraverso il FSE. «La ricetta bianca dematerializzata – commenta Cartabellotta – rappresenta un significativo passo avanti verso una sanità sempre più digitale e integrata. Sebbene rimanga per il paziente la possibilità di ricevere la ricetta via email, WhatsApp o di ritirare il farmaco direttamente in farmacia tramite il proprio codice fiscale, il FSE diventerà il fulcro di una gestione completa, sicura e trasparente delle prescrizioni mediche».

«Per ridurre le diseguaglianze – aggiunge Cartabellotta – è indispensabile un nuovo patto nazionale per la sanità digitale, che coinvolga il Governo e le amministrazioni regionali. Senza un piano di integrazione nazionale, rischiamo di generare nuove diseguaglianze in un sistema sanitario che già viaggia a velocità diverse, dove tecnologia e innovazione rimangono accessibili solo a una parte della popolazione. Questo finisce per escludere proprio le persone che più dovrebbero beneficiare della trasformazione digitale: anziani, persone sole, residenti in aree isolate o disagiate, di basso livello socio culturale».

In un contesto in cui il FSE rappresenta il pilastro della trasformazione digitale di una moderna sanità pubblica, la Fondazione GIMBE esorta le istituzioni ad adottare misure concrete volte a migliorare l’alfabetizzazione digitale di cittadini, pazienti, caregiver, familiari e professionisti sanitari, rafforzare le infrastrutture digitali, standardizzare le procedure di accesso al fine di garantire un’adozione uniforme del FSE su tutto il territorio nazionale. «Affinché il FSE diventi davvero uno strumento inclusivo, capace di rispondere alle esigenze di ogni cittadino – conclude Cartabellotta – è infine fondamentale superare con iniziative di formazione e sensibilizzazione la scarsa alfabetizzazione digitale di una parte significativa dei cittadini e i timori legati alla privacy dei dati personali, che oggi rappresentano ostacoli rilevanti ad un’adozione diffusa del FSE».

Ematologia, position paper per gestire al meglio novità terapeutiche

Redazione TrendSanità
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Ematologia, position paper per gestire al meglio novità terapeutiche

«L’attività di ricerca e di innovazione in ematologia ha avuto una straordinaria accelerazione: solo nell’ultimo triennio, 8 farmaci ematologici, di cui 7 oncoematologici, hanno ricevuto l’innovatività piena o condizionata. A livello nazionale l’ematologia è uno degli ambiti di ricerca più avanzati, pioniera nella medicina traslazionale. Per cogliere le opportunità dell’innovazione terapeutica, però, è necessario promuovere una maggiore visibilità delle malattie ematologiche nel dibattito istituzionale e intensificare il dialogo tra gli stakeholder per superare sfide organizzative e regolatorie. Considerando anche che un ematologo impiega in media il 47% del proprio tempo in pratiche burocratiche e dunque, di fronte all’arrivo sul mercato di soluzioni diagnostiche e terapeutiche sempre più specifiche, emerge la necessità di potenziare il personale dedicato alle attività tecnico amministrative e di ricerca e ridefinirne le responsabilità».

Nasce da queste considerazioni il position paper ‘Le frontiere dell’innovazione terapeutica e gli impatti sull’organizzazione in Ematologia‘, elaborato da The European House – Ambrosetti, con il contributo non condizionante di Novartis, sulla base dei contributi e degli spunti delle principali società scientifiche e associazioni dei pazienti del mondo ematologico.

Il documento, che si sviluppa in due linee di intervento e sette priorità d’azione, è stato presentato oggi a Roma in occasione di una conferenza stampa organizzata su iniziativa dell’onorevole Ugo Cappellacci, presidente della Commissione Affari Sociali della Camera, nella sede dell’Associazione Italiana della Stampa Estera in Italia, a Palazzo Grazioli. «In termini di governance – si legge nel position paper – emerge la necessità di implementare un modello di coordinamento nazionale delle reti e dei percorsi ematologici/emato-oncologici per garantire una migliore gestione dei pazienti, maggiore equità nell’accesso e nella qualità dell’assistenza, tramite: l’istituzione presso il ministero della Salute di un Coordinamento nazionale delle Reti Ematologiche regionali con un ruolo strategico di indirizzo, armonizzazione e riorganizzazione dell’assistenza, che coinvolga rappresentanti delle reti dei professionisti e dei pazienti».

E ancora l’istituzione presso AGENAS di un “Osservatorio per il monitoraggio e la valutazione dello stato di attuazione e del funzionamento delle Reti ematologiche” e la “riorganizzazione dell’attività diagnostica per garantire equità nell’accesso, attraverso una maggiore centralizzazione degli esami per competenze e il riconoscimento delle reti diagnostiche di alta qualità già esistenti».

A livello di capitale umano, invece, è «essenziale migliorare la programmazione dei fabbisogni del personale sanitario sia a livello formativo sia organizzativo», tenendo conto dell’evoluzione della pratica clinica e dell’innovazione terapeutica e tecnologica, attraverso alcune azioni prioritarie: «Revisione dei criteri di programmazione a partire dal sistema del ‘minutaggio’ del personale infermieristico – si legge ancora nel position paper – Adeguamento dei corsi di specializzazione per personale medico specialista in ematologia all’evoluzione delle terapie e previsione di percorsi formativi per infermieri esperti in ematologia; rafforzamento e tutela del riconoscimento giuridico-istituzionale dell’infermiere di ricerca clinica; potenziamento degli organici del personale tecnico e amministrativo a partire dai data manager e definizione del loro inquadramento».

Frammentazione delle norme e competitività del settore farmaceutico nel Rapporto Draghi

Rossella Iannone
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Frammentazione delle norme e competitività del settore farmaceutico nel Rapporto Draghi

Il rapporto di Mario Draghi, presentato il 9 settembre 2024, offre un’analisi approfondita sulla competitività europea, con implicazioni significative per il settore farmaceutico e la sanità. Commissionato dalla presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen, il documento, dal titolo “The future of European Competitiveness”, mette in evidenza i cambiamenti strutturali necessari affinché l’Europa possa riposizionarsi come leader in un contesto mondiale in rapida evoluzione, dominato da Stati Uniti e Cina.

Il report è composto da due documenti: il primo, intitolato “Una strategia di competitività per l’Europa”, propone un piano condiviso per affrontare le sfide future e rendere l’Europa più competitiva; il secondo, “Analisi dettagliata e raccomandazioni”, descrive le azioni da intraprendere per realizzare queste strategie.

Commissionato da Ursula von der Leyen, il documento mette in evidenza i cambiamenti strutturali necessari affinché l’Europa possa riposizionarsi come leader in un contesto mondiale in rapida evoluzione

Nel report si identificano tre principali aree di intervento per stimolare la crescita: la prima si concentra sulla riduzione del divario tecnologico; la seconda propone un piano comune per decarbonizzazione e competitività, con l’obiettivo di allineare le politiche attuative per massimizzare i benefici legati alla riduzione dei costi energetici; la terza area mira a potenziare la sicurezza e a ridurre la dipendenza dalle importazioni di tecnologie digitali asiatiche.

Innovazione e settore farmaceutico

Uno dei punti chiave del rapporto è la necessità di colmare il divario di innovazione tra l’Europa e le principali economie mondiali, come gli Stati Uniti e la Cina. Questo è particolarmente rilevante per il settore farmaceutico, dove l’innovazione è cruciale per lo sviluppo di nuovi farmaci e terapie. Draghi sottolinea che l’Europa deve investire significativamente in ricerca e sviluppo (R&S), creando un ambiente favorevole per le start-up e le aziende farmaceutiche innovative. Si stima che siano necessari investimenti aggiuntivi pari a circa il 5% del PIL europeo per sostenere tali iniziative.

Anche la frammentazione normativa rappresenta una delle principali sfide per la competitività del settore farmaceutico europeo. Questa problematica si manifesta in diversi modi, influenzando negativamente l’industria e il suo potenziale di innovazione.

Tempi di approvazione prolungati

Uno degli effetti più evidenti della frammentazione normativa è il prolungamento dei tempi di approvazione per i nuovi farmaci. Nel 2022, il tempo medio di approvazione da parte delle agenzie regolatorie in Europa era di 430 giorni, rispetto ai 334 giorni negli Stati Uniti. Questo ritardo non solo ostacola l’accesso dei pazienti a nuovi trattamenti, ma limita anche la capacità delle aziende europee di competere efficacemente con quelle statunitensi e cinesi.

Accesso disuguale ai medicinali

La frammentazione normativa porta a differenze significative nell’accesso ai medicinali tra i vari Stati membri dell’UE. Alcuni paesi possono richiedere mesi o addirittura anni per avere accesso a determinati farmaci, creando disuguaglianze nella disponibilità di trattamenti essenziali. Questa situazione non solo influisce sulla salute pubblica, ma riduce anche l’attrattiva dell’Europa come mercato per le aziende farmaceutiche.

La frammentazione normativa porta a differenze significative nell’accesso ai medicinali tra i vari Stati membri dell’UE

Complessità regolatoria

Il quadro normativo complesso e variegato tra i diversi Stati membri rende difficile per le aziende navigare le diverse leggi e regolamenti. Questa complessità può aumentare i costi operativi e rallentare l’innovazione, poiché le aziende devono dedicare risorse significative per garantire la conformità alle normative locali.

Impatto sull’innovazione

La frammentazione normativa influisce anche sulla capacità dell’industria farmaceutica di investire in ricerca e sviluppo (R&S). La mancanza di un quadro normativo uniforme può scoraggiare gli investimenti, poiché le aziende potrebbero percepire un rischio maggiore associato all’ingresso in mercati con normative poco chiare o variabili. Inoltre, l’accesso limitato ai dati sanitari, necessario per lo sviluppo dell’intelligenza artificiale nel settore farmaceutico, è aggravato dalla frammentazione normativa, ostacolando ulteriormente l’innovazione.

I commenti positivi di Egualia ed Efpia

«Il documento sul futuro della competitività europea presentato da Mario Draghi testimonia l’importanza strategica del settore farmaceutico per l’Europa e riafferma la necessità di urgenti e importanti politiche di supporto per incentivare l’attività delle aziende che operano nei Paesi UE» – afferma Stefano Collatina, presidente di Egualia, l’associazione che rappresenta le aziende produttrici di farmaci equivalenti, biosimilari e Value Added Medicines.

«Ci conforta in particolare che nel documento siano considerate centrali sia le misure per rafforzare l’attività di R&S sia quelle per rafforzare le catene di fornitura farmaceutica, puntando alla mitigazione delle carenze di farmaci critici, principalmente quelli fuori brevetto, e alla produzione di biosimilari insieme ai farmaci biologici brevettati – conclude il presidente di Egualia. Solo l’insieme combinato di misure che garantiscano sostenibilità a ciascun componente del comparto può aiutarci a recuperare la competitività complessiva del settore».

L’industria farmaceutica è un pilastro fondamentale dell’economia europea, ma la sua posizione di leader globale è precaria perché gli investitori guardano sempre più altrove

Un riscontro positivo confermato anche da Efpia, l’associazione delle aziende farmaceutiche europee, che in una nota sottolinea: «L’industria farmaceutica accoglie con favore il rapporto di Mario Draghi che delinea proposte su come l’Europa può riconquistare il suo vantaggio competitivo e il ruolo critico delle industrie innovative nel raggiungere questo obiettivo. Siamo lieti che il rapporto abbia una visione olistica del nostro settore, riconoscendo la sua importanza strategica per l’Europa e il suo futuro».

«L’industria farmaceutica è un pilastro fondamentale dell’economia europea, ma la sua posizione di leader globale è precaria perché gli investitori guardano sempre più altrove. Questo rapporto mostra l’ambizione al più alto livello per affrontare i problemi», ha concluso la direttrice generale Efpia, Nathalie Moll.

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