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Il ruolo delle associazioni di pazienti

Michela Perrone
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Il ruolo delle associazioni di pazienti

All’interno del 7° Rapporto OSSFOR presentato il 12 dicembre a Roma c’è uno studio realizzato da IQVIA sul ruolo delle associazioni di pazienti nell’ecosistema sanitario italiano. Dall’indagine è emerso che l’attuale sistema salute si sta evolvendo verso un modello dinamico e integrato in cui istituzioni, medici, pazienti e caregiver operano sempre più in sinergia, per favorire la prevenzione, l’accesso precoce alle diagnosi e garantire percorsi di cura ottimali e omogenei su tutto il territorio.

TrendSanità ha parlato del ruolo delle associazioni di pazienti con Isabella Cecchini, Responsabile Centro Studi IQVIA, Direttrice Primary Market Research IQVIA Italia

Farmaci orfani, OSSFOR: Italia seconda in Europa con 50 terapie disponibili e tempi di immissione in commercio al di sopra della media UE

Redazione TrendSanità
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Farmaci orfani, OSSFOR: Italia seconda in Europa con 50 terapie disponibili e tempi di immissione in commercio al di sopra della media UE

Sono 50 i farmaci orfani disponibili in Italia all’inizio del 2023, pari all’82% del totale dei 61 prodotti approvati a livello europeo dalla European Medicines Agency (EMA) tra il 2018 e il 2021. Un dato che vede il nostro Paese secondo solo alla Germania, dove i farmaci orfani disponibili sono 55.

Una buona performance che si affianca alla progressiva riduzione del tempo medio nazionale di movimentazione a livello regionale dei farmaci autorizzati dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), passato da circa 407 giorni (circa 14 mesi) nel 2016 a circa 161 (circa 6 mesi) nel 2021.

Al progressivo miglioramento della disponibilità di farmaci orfani e al costante aumento del numero delle malattie rare note, giunto – secondo una recente revisione della letteratura – a circa 10.000, si affianca tuttavia una serie di difficoltà, soprattutto a livello territoriale. Infatti, secondo quanto rilevato da Osservatorio Malattie Rare (OMaR) in una survey condotta tra marzo e maggio del 2023, in collaborazione e con il coinvolgimento delle oltre 430 associazioni dell’Alleanza Malattie Rare-AMR, le persone con malattie o tumori rari incontrano difficoltà nell’ottenere il pieno riconoscimento del percorso assistenziale (42,9%), nell’avere supporto psicologico (48,42%) e aiuti economici (33,21%) e nel vedersi riconosciuta l’invalidità civile (30,23%). Questi ultimi tre fattori, uniti alla frequente perdita o diminuzione di lavoro per il paziente o per il caregiver, pesano in modo particolare sul bilancio delle famiglie e dimostrano l’urgenza di finanziamenti, a partire da quelli già previsti, ma mai attuati, dal Testo Unico Malattie Rare.

Per i malati rari l’accesso a terapie e diritti rimane un percorso a ostacoli

Il supporto psicologico potrebbe, e a volte è, previsto dai Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali (PDTA), ma questo è un ambito ancora tutto da sviluppare. Da un’analisi dei PDTA disponibili, effettuata dal Centro per la Ricerca Economica Applicata alla Sanità (CREA Sanità), emergono alcune difficoltà nel reperimento degli stessi. I PDTA dovrebbero, invece, essere fruibili, sia da parte dei pazienti che del personale sanitario che si trova a gestire una persona affetta da malattia rara. “Malgrado il Piano Nazionale Malattie Rare consideri la definizione di PDTA per le malattie rare uno strumento indispensabile – ha sottolineato Barbara Polistena, Responsabile Scientifico di C.R.E.A. Sanità – la rilevazione fatta da CREA Sanità evidenzia che il numero di PDTA rimane esiguo e con una elevata variabilità a livello regionale, oltre a presentarsi con strutture assimilabili più a Linee Guida che a veri PDTA a servizio della presa in carico nei contesti locali. Questo, in qualche modo, limita anche la funzione dei PDTA di “esplicitare” i “diritti di accesso” dei pazienti”.

Questi sono alcuni dei dati pubblicati nel VII Rapporto Annuale OSSFOR intitolato “Malattie Rare e Farmaci Orfani verso una nuova governance” e presentato oggi nel corso di un evento organizzato su iniziativa del Sen. Francesco Zaffini, presso la Sala Zuccari di Palazzo Giustiniani del Senato. Il documento è stato redatto da Osservatorio Malattie Rare e dal Centro per la Ricerca Economica Applicata alla Sanità (C.R.E.A. Sanità), in collaborazione con Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs-EUCOPE, IQVIA, GdL Malattie Rare e Farmaci Orfani della Società Italiana di Farmacologia-SIF, Assobiotec, Farmindustria e con il contributo non condizionante di Amicus Therapeutics, Chiesi Global Rare Diseases Italia, Janssen Italia, Kyowa Kirin, PTC Therapeutics, Sanofi, Sobi Italia e Takeda.          

Le criticità rimangono

“I dati raccolti nel VII Rapporto Annuale OSSFOR – ha spiegato Francesco Macchia, Coordinatore di Osservatorio Farmaci Orfani-OSSFOR – evidenziano che, nonostante ci sia una crescente disponibilità di farmaci orfani a livello nazionale, anche rispetto agli altri Paesi europei, le criticità rimangono, e sono rilevanti, quando dal nazionale si passa a osservare il territorio, dove i problemi riguardano sia i servizi sanitari che quelli socio-assistenziali. Senza dimenticare che la Legge 175/2021, nota come Testo Unico sulle Malattie Rare, è ancora in buona parte inattuata, a causa della mancanza di alcuni decreti attuativi. Occorrono risposte non più rimandabili, perché l’equità di accesso ai servizi per la salute deve essere garantita a tutti, così come sancito dalla nostra Carta Costituzionale. Per questo motivo è necessario che il lavoro di tutta la comunità delle malattie rare, unita, si concentri sul miglioramento dei servizi regionali e territoriali”.

Permangono difficoltà nell’attivazione dei PDTA e nel riconoscimento dell’assistenza socio sanitaria

“I tempi di arrivo dei FO alle Regioni si riducono progressivamente e questo è un dato assolutamente positivo – ha commentato Barbara Polistena, Responsabile Scientifico di CREA Sanità – Occorre tuttavia sottolineare come, secondo l’articolo 10 comma 5 della Legge 189/2012, nota come Decreto Balduzzi, modificato con il DL 152/2021, il tempo massimo per l’inserimento nei prontuari regionali di un farmaco orfano autorizzato al commercio sia di 60 giorni. È dunque necessario sostenere il trend positivo registrato per arrivare a rispettare i tempi previsti dalle Legge, tempi che risultano determinanti per la vita delle persone con malattie o tumori rari. Sebbene, infatti, tali farmaci possano essere resi disponibili ai pazienti anche attraverso ulteriori strumenti legislativi, è evidente che solo un acquisto “ordinario” rappresenta un utilizzo strutturato e diffuso del farmaco”.  

Sul fronte della spesa per i farmaci orfani, secondo le rilevazioni effettuate dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e riportate nel Rapporto, nel 2022 il nostro Paese ha speso 1,98 miliardi di euro (in rialzo del 29% rispetto al 2021), una cifra che rappresenta circa il 6% della spesa farmaceutica a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). I consumi invece, si attestano a 11,4 milioni di dosi (+35,7% rispetto all’anno precedente), pari allo 0,04% del consumo complessivo di farmaci. “L’aumento della spesa a fronte di un consumo maggiore di farmaci orfani indica una disponibilità crescente di cure per le persone affette da malattie rare: uno dei tanti elementi a sostegno dell’approccio secondo cui il denaro impiegato in sanità sia un investimento e non solo una spesa”, ha sottolineato Federico Spandonaro, Presidente Comitato Scientifico CREA Sanità.

Le malattie e i tumori rari rappresentano, inoltre, le aree terapeutiche più attive per quanto riguarda il numero di studi clinici avviati, con una costante crescita nell’ultimo decennio, fino a rappresentare nel 2022 rispettivamente il 40% e il 33% del totale di studi clinici iniziati. Questi dati emergono da un’analisi effettuata da IQVIA per il Rapporto che, ha osservato Francesco Macchia, “dimostrano come il Regolamento europeo 141/2000 stia dando i propri frutti. Un trend positivo sul quale i rappresentanti dell’industria farmaceutica e tutto il mondo delle malattie rare chiedono di tenere alta l’attenzione nell’ambito della revisione del Regolamento attualmente in corso, affinché il buon lavoro fatto e i risultati ottenuti finora non vadano perduti”.

Le difficoltà dei malati rari

A completare il questionario proposto dall’Osservatorio Malattie Rare (OMaR) e realizzato in collaborazione con Alleanza Malattie Rare-AMR, sono state 1.105 persone, in maggior parte pazienti (il 56,83%), seguiti dai caregiver (il 38%) e da una quota rimanente di persone che hanno risposto in rappresentanza delle associazioni pazienti. “Abbiamo cercato di far luce su tutto il percorso dei pazienti – ha spiegato Ilaria Ciancaleoni Bartoli, Direttore di OMaR – dal sospetto diagnostico alla conferma della diagnosi, dall’individuazione del centro di riferimento al percorso sul territorio, sia sanitario che socio-assistenziale, incluso il riconoscimento dei diritti esigibili, il percorso scolastico e quello lavorativo fino alla vita sociale. I dati emersi sono molti, ma uno su tutti spicca in modo evidente: se anche i diritti sono stabiliti a livello nazionale, quando si tratta di ottenerli concretamente molto dipende dalla Regione di residenza. In Italia abbiamo buone leggi, che spesso mancano di attuazione, mentre a livello territoriale la disomogeneità è forte e le difficoltà si fanno sentire. I problemi aumentano quando un paziente deve rivolgersi a un centro di riferimento fuori Regione: non è scontato, infatti, che una volta tornato a casa con le sue prescrizioni, queste vengano riconosciute dalla Regione di residenza. La rete delle malattie rare esite, ma i nodi che la compongono fanno fatica a comunicare col territorio. Un gap da colmare – si auspica – con il prossimo riordino delle reti”.

In Italia abbiamo buone leggi, che spesso mancano di attuazione

Più della metà dei partecipanti all’indagine, il 53,3%, ha riferito di aver avuto difficoltà nell’ottenimento della diagnosi, arrivata tra 1 e 3 anni (23,44%) o anche oltre i 3 anni (25,88%).  Il 65,79% dei pazienti ha ricevuto la diagnosi da un Centro della propria Regione e questo è un dato probabilmente migliore che in passato, ma resta tuttavia un 22,9% di persone che ha dovuto spostarsi. E se la diagnosi spesso si riesce a ottenere “in casa”, non è proprio così per la presa in carico che solo il 49,05% dice di aver ottenuto presso Centri di riferimento della propria Regione di residenza. “In parte si tratta di una mobilità fisiologica, che non va sempre letta come una mancanza del territorio – ha sottolineato Ciancaleoni – soprattutto nel caso delle patologie più rare è naturale che l’expertise si concentri in pochi Centri con una solida competenza sulla specifica patologia. Il 19,10% dei pazienti dice di far riferimento ad un Centro fuori Regione: è una percentuale alta ma non è tanto questo a preoccupare, quanto quel 21,63% di persone che dichiarano di non essere state prese in carico né all’interno né fuori dalla propria Regione. A generare i maggiori problemi non è tanto la distanza dal Centro di riferimento dove ci si reca periodicamente, quanto la messa in pratica del piano terapeutico e assistenziale sullo specifico territorio di residenza”.

Non è un caso che le risposte fornite dai rappresentanti delle Associazioni che hanno partecipato alla survey indichino come criticità da risolvere in via prioritaria lo sviluppo dei servizi sul territorio (67,31%). Tra le principali disparità regionali rilevate, i rappresentanti delle Associazioni hanno indicato quelle nell’ambito dell’assistenza socio-sanitaria (63,46%) e dell’assistenza medica (57,69%), nell’approccio all’assistenza domiciliare (50%) e nell’assistenza fisioterapica (32,69%).

“Sebbene un’analisi delle differenze tra le risposte dei pazienti e quelle date dai rappresentanti delle Associazioni mostrino alcune differenze, c’è un aspetto che mette tutti d’accordo: il punto debole del sistema è nel territorio. Per questo, tanto i malati rari quanto le Associazioni che li rappresentano indicano il miglioramento dell’organizzazione della medicina di base e un maggior sviluppo dei servizi territoriali, sanitari, farmaceutici e socioassistenziali, come la necessità a cui dare priorità”, ha concluso Ciancaleoni.

Percorso autorizzativo, immissione in commercio e disponibilità dei farmaci orfani in Italia

In Italia, il tempo che intercorre tra la richiesta di autorizzazione e l’immissione in commercio in ambito nazionale, per i 158 farmaci presenti nelle liste AIFA pubblicate dal 31 dicembre 2017 al 31 dicembre 2022, è di 20 mesi. Complessivamente, il processo di negoziazione nazionale passa da 17 mesi per i farmaci autorizzati da EMA fino al 2005 a 22 mesi per quelli autorizzati dopo il 2021. In generale, malgrado i tempi allineati con quelli medi europei, solo il 15% dei farmaci analizzati ha avuto una durata del processo di autorizzazione nazionale inferiore ai 100 giorni previsti. È quanto emerge dallo studio realizzato da CREA Sanità e inserito nel Rapporto.

“Osserviamo un aumento delle tempistiche del processo di valutazione del prezzo e rimborso: si passa dai 20 mesi per i farmaci autorizzati da EMA nel periodo 2016-2020 ai 22 mesi nel 2021 – ha ribadito Barbara Polistena – Riguardo all’accesso effettivo non va tuttavia dimenticato che i FO possono essere resi comunque disponibili grazie alle diverse previsioni di ‘early access’: uso compassionevole, inserimento nell’elenco dei farmaci erogati ai sensi della Legge 648/1996 o rimborso tramite fondi Legge 326/2003”.

L’andamento rilevato dall’indagine CREA è confermato anche dai dati che emergono dall’analisi  della disponibilità e dei tempi di accesso dei farmaci orfani realizzata nell’ambito dello studio Patients W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies), condotto da IQVIA in collaborazione con EFPIA – European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Si tratta del più ampio studio europeo sulla disponibilità di farmaci orfani e sui relativi tempi di accesso ai pazienti nei singoli Paesi. L’indagine copre attualmente 37 Paesi (27 dell’UE e 10 non UE) e fornisce un quadro completo dei farmaci approvati a livello europeo. L’analisi proposta include 168 farmaci innovativi che hanno avuto autorizzazione da parte della European Medicines Agency (EMA) all’immissione in commercio tra il 2018 e il 2021, fra cui 61 farmaci orfani.

Secondo lo studio IQVIA, i farmaci orfani disponibili in Italia all’inizio del 2023 sono 50, pari all’82% del totale dei 61 prodotti approvati dall’EMA tra il 2018 e il 2021. Il nostro Paese si posiziona dunque al secondo posto, dietro alla Germania che ha l’accesso diretto (55 FO), per disponibilità di farmaci orfani. Subito dietro all’Italia, troviamo la Francia (48 FO) e l’Austria (47). A questo dato si aggiunge la disponibilità parziale del 10% dei farmaci orfani in Italia, rispetto alla disponibilità completa in Germania. Si tratta comunque di una performance migliore di quella degli altri Paesi europei dove la disponibilità parziale raggiunge il 25% in Francia, il 32% in Austria e il 68% in Grecia.

I farmaci orfani disponibili in Italia all’inizio del 2023 sono 50, pari all’82% del totale dei 61 prodotti approvati dall’EMA tra il 2018 e il 2021

Osservando l’andamento della disponibilità degli ultimi 3 anni (2020-2021-2022) di FO in Italia, emerge una situazione relativamente stabile, con un leggero miglioramento del tasso di disponibilità (+1% nel 2022 rispetto al 2021) e un limitato aumento nel tempo di immissione a livello locale (+7 giorno nel 2022 rispetto al 2021).

“L’analisi relativa alla disponibilità e ai tempi di accesso ai farmaci orfani evidenzia che l’Italia è uno dei primi Paesi per numero di FO disponibili, con tempi di accesso alle liste di rimborsabilità di circa 3-5 mesi più brevi rispetto alla media degli altri Paesi europei – ha commentato Isabella Cecchini, Responsabile Centro Studi IQVIA e Direttrice Primary Market Research IQVIA Italia – Dallo studio, dunque, l’Italia emerge come uno dei Paesi europei che meglio garantiscono l’accesso ai farmaci orfani. Esistono tuttavia ulteriori margini di miglioramento nell’accelerazione e nello snellimento dei processi per l’immissione nelle liste di rimborsabilità a livello nazionale e delle singole Regioni”.

“La riduzione dei tempi di accesso dei farmaci autorizzati dall’EMA e l’incremento della loro disponibilità all’interno dei Paesi membri è un obiettivo cruciale – ha aggiunto Francesco Macchia – È la finalità con cui è stato adottato il Regolamento europeo per stabilire i requisiti per l’assegnazione della qualifica di farmaco orfano. Al Regolamento e al dibattito in corso sulla sua revisione, con i rischi che questa potrebbe comportare, abbiamo dedicato un’intera Tavola rotonda nell’ambito dei lavori di presentazione del Rapporto”.

Spesa, consumo e produzione di farmaci orfani

Secondo le rilevazioni effettuate dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e riportate nel Rapporto OSSFOR, nel 2022 la spesa totale (acquisti diretti + convenzionata) per i farmaci orfani, in Italia, è stata pari a 1,98 miliardi di euro (in rialzo del 29% rispetto al 2021) rappresentando circa il 6% della spesa farmaceutica a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). I consumi, invece, si attestano a 11,4 milioni di dosi (+35,7% rispetto all’anno precedente), pari allo 0,04% del consumo complessivo di farmaci.

Dal 2013 al 2022 il tasso di crescita annuale per la spesa dei farmaci orfani è stato circa il doppio rispetto a quello degli altri farmaci acquistati dalle strutture del SSN: in questo decennio la spesa per i farmaci orfani si è più che triplicata (+225%). L’aumento di spesa è accompagnato dall’aumento dei consumi, che nell’ultimo decennio si sono raddoppiati (+103%).

Nel 2022, prosegue l’indagine AIFA, la spesa dei farmaci orfani di classe C è stata pari a 15,5 milioni di euro, rappresentando l’1,3% della spesa complessiva per i farmaci orfani, in aumento del 7,6% rispetto allo scorso anno. A impiegare la maggior parte della spesa e dei consumi è la categoria terapeutica degli antineoplastici e immunomodulatori (rispettivamente 47,6% e 52,7%). L’analisi della distribuzione della spesa dei farmaci orfani per area terapeutica mostra, invece, che i farmaci utilizzati per linfomi e mielomi e altre patologie onco-ematologiche e i farmaci per le malattie genetiche rappresentano oltre il 50% della spesa e oltre il 60% dei consumi.

“La spesa complessiva per i farmaci orfani di fascia C incide per poco più dell’1% sulla spesa complessiva che lo Stato affronta per i farmaci. Tuttavia il sostegno che arriva proprio dallo Stato alle persone con malattie o tumori rari nell’acquisto dei farmaci orfani è enorme in termini di economia dei singoli individui – ha tenuto a precisare Francesco Macchia – Per questo è essenziale proseguire con il progetto di realizzazione di una lista centrale dei farmaci che comprenda, per i malati rari, anche quelli di fascia C”.

Sul fronte industriale, sono 53 le aziende farmaceutiche che producono farmaci orfani, con un fatturato SSN medio pari a 160 milioni di euro annui e un’incidenza media per farmaci orfani pari al 24%. “Da questi dati, si evince come le aziende a maggior ‘prevalenza’ di fatturato per farmaci orfani, aziende che potremmo definire ‘specializzate’ in FO, hanno un fatturato SSN complessivo mediamente più basso delle altre aziende operanti nel panorama italiano. Un elemento che non ha un valore solo economico, ma anche etico perché indica lo spirito ‘di missione’ con cui queste aziende operano”, ha concluso Francesco Macchia.

Campilobatteriosi e salmonellosi le zoonosi più frequenti in Europa nel 2022

Redazione TrendSanità
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Campilobatteriosi e salmonellosi le zoonosi più frequenti in Europa nel 2022

Secondo l’ultimo rapporto “One Health” dell’Unione Europea sulle zoonosi, curato dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), nel 2022 si è registrato un generale incremento dei casi di focolai di zoonosi e malattie a trasmissione alimentare rispetto all’anno precedente.

La campilobatteriosi è la zoonosi più frequentemente riportata in Europa con 137.107 casi associati a focolai: le fonti più comuni sono state la carne di pollo e di tacchino. La salmonellosi è la seconda zoonosi (65.208 casi), seguita da yersiniosi (7.917), infezioni da Escherichia coli produttori di tossine Shiga (STEC) e listeriosi (2.738). Per le zoonosi che causano il maggior numero di casi umani (campilobatteriosi e salmonellosi) il tasso di notifica è rimasto stabile negli ultimi due anni.

Salmonella si conferma come negli anni precedenti l’agente patogeno più frequentemente implicato nel contesto di focolai di malattia a trasmissione alimentare (1.014 focolai notificati nel 2022, per un totale di 6.632 casi). I focolai di origine alimentare differiscono da tutti i casi di infezioni riportate in quanto sono eventi che interessano almeno due persone che hanno contratto infezione dalla stessa fonte (cibo contaminato). Le fonti più comunemente implicate nei focolai di salmonellosi sono state uova e ovoprodotti, alimenti composti da vari ingredienti e prodotti a base di carne suina.

I casi di mortalità associati a focolai di malattia a trasmissione alimentare sono stati i più alti registrati negli ultimi dieci anni (64), da attribuire prevalentemente a Listeria monocytogenes e, in misura più contenuta, a Salmonella.

Eccezion fatta per la trichinella e la tularaemia, per cui sono registrate delle importanti riduzioni nel tasso di notifica nel 2022 rispetto all’anno precedente (rispettivamente -51,9% e -29,5%), per tutte le altre zoonosi nel 2022 si è registrato un incremento nel tasso di notifica rispetto al 2021. In particolare, l’incremento è stato molto importante per il virus della West Nile (+631,8%) e tale incremento è da attribuire ad un focolaio epidemico che ha coinvolto principalmente Grecia e Italia. Un incremento, sebbene più contenuto, è stato riportato anche per febbre Q (+56,5%), brucellosi (+29,2%), yersiniosi (+16,3%), listeriosi (+15,9%), echinococcosi (+13,8%), tubercolosi causata da M. bovis/M. caprae (+13,2%) e infezioni da E. coli STEC (+8,8%).

Il 2022 è stato l’anno con il secondo maggior numero di casi di infezioni da virus West Nile mai registrato nell’UE (1.133 casi), dopo il 2018 (1.612 casi). Secondo le autorità sanitarie europee questi numeri così elevati potrebbero essere stati causati da condizioni climatiche più favorevoli per l’attività delle zanzare. Nel 2022, 431 uccelli e 166 cavalli sono risultati positivi al virus West Nile, circa il doppio rispetto alle cifre dell’anno precedente. Il virus ha inoltre esteso la sua area geografica, raggiungendo regioni precedentemente non colpite (Francia sudoccidentale, Germania settentrionale e Italia meridionale).

La salmonellosi è stata l’infezione di origine alimentare più comunemente riportata in UE dopo la campilobatteriosi. Il numero di casi umani confermati in Europa nel corso dell’anno è stato di 65.208, corrispondenti ad un tasso di notifica di 15,3 per 100.000 abitanti, mentre in Italia sono stati notificati 3.302 casi umani, corrispondenti ad un tasso di notifica di 5,6 per 100.000 abitanti. Comparando il dato europeo con quello del 2021, non si nota una variazione significativa nei casi di infezione da Salmonella: il numero di casi umani è leggermente aumentato rispetto al 2021, mentre il tasso di notifica è rimasto costante. Il trend complessivo 2018-2022 non ha mostrato nessun incremento o diminuzione significativi.

In Europa la percentuale di casi che hanno richiesto ospedalizzazione è stata del 38,9% (in leggera crescita rispetto al 2021), mentre il tasso di letalità nel 2022 è stato pari allo 0,22%.

Primo congresso nazionale FNOFI: riflettere insieme sui nuovi paradigmi di salute

Redazione TrendSanità
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Primo congresso nazionale FNOFI: riflettere insieme sui nuovi paradigmi di salute

“È un traguardo importante per tutti i fisioterapisti e per tutto il sistema ordinistico della nostra professione. Come Federazione abbiamo un anno di vita, ed era giusto, corretto e appropriato proporre un evento nazionale che fosse in grado di innestare su un unico pilastro i vari temi che si intrecciano nella nostra vita professionale: quelli istituzionali, quelli scientifico-disciplinari e quelli di relazione con le altre professioni e con i rappresentanti accademico-associativi della nostra stessa disciplina” con queste parole Piero Ferrante, presidente della Federazione Nazionale degli Ordini della Professione Sanitaria di Fisioterapista (FNOFI) ha presentato il primo Congresso nazionale della Federazione, che si apre tra due giorni con il titolo Nuovi paradigmi di Salute: fisioterapisti, bisogni, cittadini e SSN (14-16 dicembre, Hotel Sheraton Parco de Medici, Roma). “L’occasione di questo primo Congresso nazionale è storica – ha aggiunto Melania Salina, vicepresidente FNOFI – non solo perché consentirà di ritrovarsi per la prima volta “a casa”, ma anche e soprattutto perché offrirà alla comunità dei fisioterapisti l’occasione per tracciare le traiettorie del proprio futuro professionale, delineando scopi, vision e strumenti operativi, affinché la promozione della salute in tutti i luoghi di vita, la gestione efficiente delle risorse e la partecipazione attiva dei pazienti possano consentire l’accesso diffuso alle cure fisioterapiche”.



Il Programma del Congresso – che viene proposto anche in evidente concomitanza con il 45° anniversario della nascita del SSN, avvenuta con la Legge 23 dicembre 1978, n. 833 – è incentrato su tre giornate di lavoro definite da ambiti e contenuti differenziati. La prima è di respiro globale e vedrà gli interventi di Andrew Guccione, Professore emerito alla George Mason University, Virginia, USA, Mike Landry, Presidente della World Physiotherapy ed Esther Mary D’Arcy Presidente della Regione Europea della World Physiotherapy. La seconda giornata intende essere occasione per discutere questioni cruciali legate alla crescita e sviluppo della professione nel nostro Paese, alla luce delle profonde trasformazioni del sistema salute e delle grandi opportunità che la fisioterapia può offrire per migliorare le risposte ai bisogni delle persone. Sono previste nove comunicazioni, che si terranno fino alla tavola rotonda conclusiva, che vedrà dialogare su Sistemi complessi e sistemi sanitari del futuro: nuovi paradigmi e nuove sfide, una serie di esperti e rappresentanti di professioni sanitarie, tra cui Americo Cicchetti (Direttore generale Programmazione, Ministero della Salute), Mariella Mainolfi (Direttore generale Professioni sanitarie, Ministero della Salute), Domenico Mantoan (Direttore generale AGENAS), Filippo Anelli (Presidente FNOMCEO), Piero Ferrante (Presidente FNOFI), Andrea Mandelli (Presidente FOFI), Barbara Mangiacavalli (Presidente FNOPI), Teresa Calandra (FNO TSRM e PSTRP) Silvia Vaccari (presidente FNOPO).


Il terzo giorno di Congresso sarà un’intensa giornata suddivisa in tre sessioni parallele (Apprendimento motorio, Esercizio fisico e Tecnologie) con l’obiettivo ultimo di fornire cure migliori e più efficaci ai pazienti e contribuire all’avanzamento della fisioterapia come disciplina e come professione ad altissima valenza sociale; le sessioni dell’ultima giornata sono state definite in perfetta collaborazione tra le varie anime della fisioterapia italiana (il “team coordinatore” dei lavori è presieduto da Melania Salina e Piero Ferrante; il Comitato Scientifico è composto da Simone Cecchetto, presidente AIFI; Luca Francini, segretario nazionale FNOFI; Andrea Lanza, presidente ARIR; Marta Lazzeri, past president ARIR; Matteo Paci, presidente SIF; Leonardo Pellicciari, FNOFI; Andrea Turolla, AIFI; la Segreteria Scientifica è composta dai rappresentanti FNOFI Alessandra Da Ros, Paolo Esposito, Daniela Gaburri, Anna Roversi e Marta Simonelli), oltre agli interventi di rappresentanti dell’Accademia, tra cui Mario Del Vecchio (Direttore del Master in Management Sanitario dell’Università Bocconi) e Roberto Gatti (Humanitas University, Presidente Commissione Corsi di Laurea in Fisioterapia – Conferenza dei Corsi di Laurea delle Professioni Sanitarie).

L’evento romano, nelle parole conclusive del presidente Ferrante, è considerato da FNOFI sicuramente un traguardo, “ma al contempo è solo una prima di tappa di un percorso che durerà nel tempo. Non abbiamo intenzione di rallentare né di stemperare la forza ideale, culturale, propositiva e strategica di cui siamo portatori ed interpreti. E chiediamo a tutti di dare il proprio contributo affinché questa forza professionale sia sempre più positiva e costruttiva, coesa e coinvolgente, perché il nostro Paese (di questo siamo certi) ha bisogno di noi”.

Dieci leve per l’equità di accesso proposte da Salutequità

Redazione TrendSanità
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Dieci leve per l’equità di accesso proposte da Salutequità

Il Servizio Sanitario Nazionale si basa su tre principi: universalità dell’ assistenza, equità d’accesso ai servizi, solidarietà anche di carattere fiscale per finanziare il sistema.

Ma le cose ancora non vanno come dovrebbero e Salutequità, laboratorio italiano per l’analisi, l’innovazione e il cambiamento delle politiche sanitarie e sociali, lo ha sottolineato dalla sua nascita in piena pandemia, evidenziando più volte, nei suoi Report, le criticità del sistema e le possibili soluzioni. Se ne è parlato anche nel corso del primo summit di Salutequità.

Ad esempio se per il prossimo anno è vero che potremo contare su 134 miliardi di finanziamento per il SSN, l’Ufficio Parlamentare di Bilancio però, nell’analisi della Legge di Bilancio in corso di approvazione, ha già avvertito che “per il 2024 non si può escludere che l’insieme delle misure implichi una maggiore spesa superiore all’incremento del finanziamento”. Esistono inoltre differenze regionali di finanziamento della sanità. Nel 2021 il finanziamento effettivo pro-capite medio è stato pari a 2.072,80 euro. Agli estremi l’Emilia-Romagna con 2.227,60 euro e la Regione Calabria con 1.925,70 euro (Fonte: 18°Rapporto Sanità, Crea Sanità).

E i determinanti sociali della Salute come livello di istruzione, reddito e occupazione pesano nel riparto del Fondo Sanitario Nazionale solo per lo 0,75%. A fronte di 134 miliardi di euro di finanziamento del SSN per il 2024, il monitoraggio e la valutazione della garanzia dei LEA da parte delle Regioni viene effettuato con soli 22 indicatori “core” previsti dal Nuovo Sistema di Garanzia (NSG) dei Lea. Anche la capacità di spesa per investimenti è molto differenziata: gli investimenti pro capite degli enti sanitari nel 2021 passa dai 72 euro del Trentino-Alto Adige, ai 18 euro della Campania, ai 13 euro della Calabria. Nonostante ciò, sono 10,4 MLD di euro le risorse non ancora utilizzate per la sottoscrizione degli accordi previsti dall’art. 20 della L. 67/1988, anche in questo caso con profonde differenze tra le Regioni.

E mancano all’appello circa 20-30.000 medici (soprattutto medici di medicina generale e alcuni specialisti in determinate specialità) e 65.000 infermieri, tra cui gran parte anche dei 20.000 infermieri di famiglia e comunità per l’attuazione della riforma del territorio (DM 77/2022) prevista dal PNRR, come dichiarato dalla Corte dei conti a fine 2022. Molto diversa, comunque, la distribuzione degli organici nelle Regioni italiane. Per i medici si va dai 2,64 della Valle d’Aosta per mille abitanti, 2,56 della Sardegna, 2,34 della Toscana e della Liguria agli 1,50 del Lazio, 1,51 della Lombardia, 1,63 del Veneto e 1,64 del Molise. Per gli infermieri si va dai 6,94 per mille abitanti del Friuli-Venezia Giulia, 6,70 della Liguria, 6,34 dell’Emilia-Romagna e di Bolzano ai 3,33 della Campania, 3,65 della Sicilia, 3,83 della Calabria e 3.93 del Lazio.

Il risultato è che nel 2022 è saltata circa 1 prestazione di specialistica ambulatoriale su 10 rispetto al 2019. Quasi 3,4 milioni di prime visite in meno (-15,5%) e oltre 5,5 milioni di visite di controllo in meno (17%). Inoltre, nel 2021 persi 1 milione e 200 mila ricoveri rispetto al 2019. Anche la rinuncia alle cure ha visto un’impennata negli anni della pandemia arrivando all’11% del 2021, quasi il doppio rispetto al 2019. Nel 2022 la rinuncia alle cure si attesta a circa il 7%, con una diffusione lungo tutta la penisola e per tutte le fasce di popolazione più e meno ricche.

Accesso all’innovazione e telemedicina

L’accesso all’innovazione anche diventa un percorso ad ostacoli. Secondo i dati prodotti da IQVIA, l’Italia impiega 429 giorni per garantire la disponibilità dei farmaci ai pazienti dal momento l’autorizzazione europea. Se la media europea è pari a 511 giorni, alcuni Paesi come Svizzera, Danimarca e Germania hanno tempi di accesso più ridotti rispetto all’Italia: 191 giorni, 176 e 133. Nel 2022 il tempo medio della sola procedura italiana di autorizzazione e rimborso è stato pari a 206 giorni per le nuove entità chimiche (non generiche) e 49,6 giorni per i farmaci generici. A questa tempistica vanno aggiunti oltre 60 giorni per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

E poi non è finita. In sette Regioni i pazienti devono aspettare anche i tempi di inserimento nei Prontuari Terapeutici vincolanti che ritardano ulteriormente l’accesso ai farmaci.

Anche la telemedicina è ancora a macchia di leopardo. Nel periodo 2019-2021 il Ministero della Salute ha mappato la presenza di 369 esperienze di telemedicina, con differenze regionali che vanno dalle 66 esperienze della Lombardia alle 3 del Friuli-Venezia Giulia. Il PNRR stanzia diverse risorse per la digitalizzazione della sanità, a partire dal miliardo di euro previsto per la telemedicina. Nonostante la sua importanza, la telemedicina non è ancora inserita formalmente nel Lea e questo potrebbe creare un problema di sostenibilità.

Tonino Aceti

Tonino Aceti, Presidente di Salutequità: “Rilanciare e ammodernare il SSN è possibile sin d’ora, attivando una serie di leve e mettendo in campo una serie di azioni urgenti che per troppo tempo sono state rinviate. La leva del finanziamento, della programmazione e della valutazione, per esempio, potrebbero essere usate molto meglio da parte del livello nazionale, come pure il livello regionale dovrebbe impegnarsi di più per convergere sui grandi obiettivi strategici nazionali. Va riletto il principio di leale collaborazione tra Stato e Regioni, per garantire quell’equità di accesso che serve alle persone e quindi arrivare a processi decisionali non solo partecipati, ma anche tempestivi e soprattutto che siano poi realmente messi a terra per produrre i cambiamenti necessari. Per questo Salutequità, nel suo primo Summit ha voluto contribuire a mettere in fila, a fronte delle maggiori criticità del sistema, le leve per il cambiamento e la loro soluzione”.

Un decalogo di argomenti e relative proposte illustrato da Tonino Aceti e discusso oggi dai maggiori stakeholder sanitari del paese nel primo Summit di Salutequità.

“Partendo dalle condizioni finanziarie, politiche, istituzionali e sociali che caratterizzano l’attuale contesto del nostro Servizio Sanitario Nazionale, Salutequità intende proporre dieci leve per incrementare il livello di equità di accesso alle cure delle comunità in tutto il Paese”, ha spiegato Aceti.

Le proposte di Salutequità

Queste le dieci leve per l’equità:

  1. Maggiore Equità nel riparto tra le Regioni delle risorse del SSN
    Solo per fare un esempio (nel documento sulle leve i background dei vari aspetti sono molto dettagliati) poi solo lo 0,75% del fondo è ripartito in base al tasso di mortalità della popolazione e solo lo 0,75% in base all’incidenza della povertà relativa individuale. Incrementare la percentuale di risorse da distribuire in base all’incidenza della povertà relativa individuale; livello di bassa scolarizzazione; tasso di disoccupazione della popolazione, aumentando la quota di finanziamento condizionata alla verifica positiva da parte del livello centrale degli adempimenti LEA nelle Regioni e quelle per gli obiettivi di piano sanitario nazionale.
  2. Rilancio della Programmazione sanitaria, integrata con il sociale, condivisa con le Regioni
    Il primo documento da aggiornare è il Piano sanitario nazionale, previsto da tutte le leggi sanitarie con un cadenza di tre anni, ma l’ultimo risale a circa 15 anni fa e vanno riformati contestualmente metodologia di definizione e verifica degli obiettivi di Piano sanitario nazionale e di erogazione dei relativi fondi, oggi vincolati nei riparti e che valgono circa 1,5 miliardi l’anno. Va aggiornato il Patto della Salute – è “in deroga” quello 2019-2021 – e si dovrebbe istituire presso la Presidenza del Consiglio un Dipartimento per l’integrazione sociosanitaria degli interventi a favore della persona.
  3. Rafforzamento del “controllo di gestione” delle politiche sanitarie per la loro applicazione omogenea ovunque
    Va, tra le altre cose illustrate nel documento, reso più incisivo il monitoraggio formale e sostanziale del livello centrale rispetto all’attuazione da parte di Regioni e Asl degli atti di programmazione/pianificazione approvati a livello nazionale, revisionato il sistema degli adempimenti Lea e garantito il coinvolgimento degli stakeholders nella fase di definizione, implementazione e monitoraggio delle politiche sanitarie.
    Emblematici sono gli esempi di ritardi del Piano Nazionale Cronicità recepito con un ritardo di anche 5 anni e l’attuazione della legge 38/2010 per la quale manca la rete di cure palliative pediatriche in 8 regioni (al 2021) e dati istituzionali sull’attuazione della rete di terapia del dolore.
  4. Più alto livello di garanzia ed equità di accesso ai Lea
    Oltre la revisione del Nuovo Sistema di Garanzia, e al potenziamento a livello delle Regioni, i Lea vanno aggiornati annualmente utilizzando i fondi stanziati ad hoc nella Legge di Bilancio 2022 e quella attualmente in discussione per il 2024, nominando la nuova Commissione Nazionale per l’aggiornamento che ne revisioni anche la procedura rendendola più snella e dinamica, anche promuovendo la definizione, l’implementazione e il monitoraggio di standard assistenziali, strutturali, organizzativi e tecnologici negli ambiti che attualmente sono scoperti e definendo quelli di personale nelle aree che attualmente risultano scoperte, a partire dai dipartimenti di prevenzione e dalle tecnostrutture degli assessorati/dipartimenti alla sanità delle Regioni.
  5. Contrasto alle liste di attesa
    Oltre ad approvare un nuovo piano nazionale di governo, la strategia per il loro contrasto deve diventare uno degli obiettivi di Piano sanitario nazionale con risorse vincolate annualmente per le Regioni. Va rafforzato il monitoraggio ex ante dei tempi di attesa, superando la metodologia della rilevazione trimestrale nella settimana indice e solo per alcune prestazioni, integrato il Nuovo Sistema di Garanzia dei LEA con ulteriori specifici e più robusti indicatori “core” di monitoraggio e valutazione. E va previsto che l’atto della prenotazione coincida contestualmente con quello della prescrizione, sempre e per tutte le tipologie di prestazioni, comprese quelle che entreranno in vigore con i nuovi LEA come la PMA.
  6. Programma strategico e pluriennale di interventi per valorizzazione, sviluppo e attrattività del personale del SSN
    Va previsto un vero proprio “articolo 20” per il personale, in analogia con quello di investimenti per l’ammodernamento delle strutture in vigore dal 1988, aggiornato e rifinanziato ogni anno con fondi vincolati per valorizzare, sviluppare e attrarre il personale del SSN. Oggi mancano 20-30mila medici e almeno 65.000 infermieri e si moltiplicano le fughe all’estero dove un medico, ad esempio in Germania, guadagna +79% e nel Regno Unito +40% rispetto al collega italiano, e un infermiere +56% in Germania, +46,2% in Svizzera circa il 20% nel Regno Unito rispetto all’Italia.
  7. Prevenzione e presa in carico delle cronicità
    In Italia il 39,9% della popolazione ha dichiarato di avere una o più malattie croniche. Nel 2022 sono saltate circa 5,5 milioni di visite di controllo rispetto al 2019 (-17%). È stato approvato ormai sette anni fa il Piano Nazionale della Cronicità, attuato solo in poche Regioni. Va quindi aggiornato, finanziato e attuato il Piano introducendo anche nuove patologie come psoriasi e nuove cronicità (es. oncoematologiche). PNRR e DM 77/2022 prevedono risorse, strutture e standard per l’assistenza territoriale, funzionale alla presa in carico della cronicità e vanno attuati in fretta in tutte le Regioni, anche definendo il modello di collaborazione dei professionisti coinvolti nel percorso di presa in carico e orientando contratti e convenzioni in  perfetta integrazione con il modello tracciata dalle nuove leggi.
  8. Digitale per l’equità di accesso alle cure
    Va definito e adottato un vero e proprio “Livello Essenziale di Assistenza Digitale (LEAD)”, da garantire in tutte le Regioni, anche attraverso lo stanziamento e la finalizzazione di specifiche risorse del Fondo Sanitario; inserire la telemedicina nei Livelli Essenziali di Assistenza. Superare i blocchi normativi previsti dalla disciplina sulla tutela della privacy che ostacolano la creazione, lo sviluppo, l’innovazione e la manutenzione delle infrastrutture digitali.
  9. Maggiore tempestività ed uniformità di accesso all’assistenza farmaceutica
    Ridurre i tempi nazionali di autorizzazione all’immissione in commercio e di rimborso a carico del SSN, anche attraverso la definizione di veri e propri standard di servizio che l’AIFA dovrà garantire. Abrogare i Prontuari farmaceutici regionali vincolanti. Riformare la contabilità di Stato nella direzione della “programmazione integrata della spesa pubblica”, al fine di superare i silos budget.
  10. Riduzione del divario infrastrutturale
    Rivedere e semplificare le procedure per l’accesso ai fondi dell’Art.20 della L. 67/1988 – che va rifinanziato –  per superarne le difficoltà di utilizzo da parte delle regioni. Implementare il PNRR in tutte le Regioni e nei tempi previsti

Natale con una persona con demenza: il decalogo della Federazione Alzheimer Italia

Redazione TrendSanità
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Natale con una persona con demenza: il decalogo della Federazione Alzheimer Italia

Il periodo natalizio rappresenta per molti un momento di gioia e condivisione, tra pranzi e cene abbondanti e incontri frequenti con amici e parenti. Una persona con demenza che già abitualmente sperimenta sensazioni di smarrimento e confusione nella quotidianità, può sentirsi ancora più in difficoltà di fronte allo stravolgimento della normale routine e alla frenesia che caratterizza queste giornate.

A tale scopo Federazione Alzheimer Italia ha stilato un decalogo per familiari e caregiver, contenente una serie di consigli pratici su come rendere le feste il più serene possibili per il proprio familiare che convive con la demenza.

Dalle indicazioni su come coinvolgere la persona nelle attività del periodo (proteggendola allo stesso tempo dall’eccessiva confusione) a quelle per ricevere gli ospiti, fino alla necessità di adattare le proprie tradizioni alle sue esigenze senza per questo rinunciare allo spirito del Natale, il decalogo raccoglie accorgimenti piccoli ma che possono fare la differenza per il proprio caro.

Ecco il decalogo natalizio della Federazione Alzheimer Italia:

  1. Decorare gradualmente
    Introdurre le decorazioni poco alla volta, nell’arco di più giorni, è un modo per non apportare cambiamenti improvvisi ed eccessivi all’ambiente abituale, che possono causare confusione e smarrimento nella persona con demenza.
  2. Coinvolgere tutti
    Esistono molti modi per coinvolgere le persone con demenza nell’atmosfera natalizia: da compiti semplici come appendere una pallina all’albero all’acquisto insieme dei regali. L’importante è far sentire tutti inclusi.
  3. Creare una zona tranquilla
    Un gran numero di ospiti può creare confusione, quindi è consigliabile a parenti e amici di distribuire le visite durante il periodo festivo. Se l’ambiente diventa troppo rumoroso si può riservare una stanza o uno spazio della casa a “zona tranquilla” dove rilassarsi senza rumori forti. Per alcune persone ascoltare musica con le cuffie può rappresentare un buon modo per limitare il rumore e calmarsi.
  4. Mantenere il più possibile la routine abituale
    Una persona con demenza potrebbe sentirsi sopraffatta dalla frenesia del periodo natalizio: è preferibile non esagerare. Mantenere una certa tranquillità nelle attività della giornata e attenersi il più possibile alla routine quotidiana aiuta il proprio caro a rilassarsi; anche consumare i pasti a orari regolari e in un ambiente familiare limita la confusione. Se si è soliti frequentare la Chiesa ma non è possibile farlo, una buona alternativa è rappresentata dalle dirette televisive o online.
  5. Evitare porzioni eccessive
    Anche se a Natale tutti tendiamo a mangiare di più, un piatto colmo può essere scoraggiante per chi ha difficoltà ad alimentarsi. Chi si occupa di servire a tavola deve cercare di non eccedere con la porzione di cibo proposta nel piatto.
  6. Assecondare le esigenze della persona con demenza
    È facile lasciarsi trasportare dalle tradizioni natalizie e dal desiderio di vivere le feste nel modo in cui si è sempre fatto in famiglia, ma questo periodo potrebbe iniziare ad apparire diverso con il progredire della demenza. È importante essere pronti a cambiare i propri piani se un particolare elemento non funziona.
  7. Pianificare in anticipo
    Se la persona con demenza si trova in una fase iniziale della malattia, parenti e amici potrebbero non notare alcun cambiamento. Parlare in anticipo con i familiari, soprattutto con i bambini più piccoli, può aiutare a evitare momenti imbarazzanti per chi ha la demenza.
  8. Prevenire la “sindrome del tramonto”
    Se la confusione della persona con demenza tende ad aumentare verso sera, è necessario prendere in considerazione la possibilità di sostituire eventuali cene di famiglia con dei pranzi anche se solitamente si segue una diversa tradizione. Se questo non è possibile il consiglio è di mantenere la stanza ben illuminata e cercare di evitare qualsiasi stimolo che, secondo la propria esperienza, possa innescare comportamenti di difficile gestione. Da evitare inoltre la tv accesa durante i pasti.
  9. Scegliere regali significativi
    È una buona idea regalare alla persona con demenza qualcosa in grado di stimolare ed evocare ricordi positivi, come un oggetto legato alla sua professione passata o alle attività da sempre preferite nel tempo libero.
  10. Facilitare il riconoscimento degli ospiti
    Sono da ridurre al minimo le situazioni in cui la persona con demenza può sentirsi in difficoltà, come il doversi ricordare dei nomi. Si può chiedere a ogni ospite che arriva di presentarsi e valutare di usare dei segnaposto o delle targhette da indossare con i propri nomi, in modo da aiutare la persona a riconoscere più facilmente amici e familiari.

Dal 1993 Federazione Alzheimer offre ascolto, supporto e servizi alle famiglie tramite la help line Pronto Alzheimer. Chiamando il numero 02 809767 (dal lunedì al venerdì dalle 9 alle 13 e dalle 14 alle 18) o scrivendo ainfo@alzheimer.it è possibile richiedere consulenze gratuite di tipo sociale, psicologico, legale e di terapia occupazionale. 

Il farmacista ospedaliero facilitatore dell’equilibrio tra sistema sanitario e pazienti

Vito Ladisa
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Il farmacista ospedaliero facilitatore dell’equilibrio tra sistema sanitario e pazienti

Il farmacista ospedaliero svolge una funzione cruciale nell’agevolare l’equilibrio tra il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e i pazienti. In qualità di facilitatore, il farmacista opera in situazioni complesse, spesso interagendo con pazienti che sono già stati presi in carico dal SSN: in tali circostanze la sfida per il farmacista è fare in modo di trovare un equilibrio che permetta l’accesso a nuove terapie o tecnologie, rispettando le regole e le procedure del sistema sanitario e rispondendo alle richieste dei pazienti, conformandosi a quanto il sistema prescrive. In questo senso, mi piace pensare a noi farmacisti come a degli equilibristi.

L’attività del farmacista come facilitatore (ed equilibrista) deve partire da un’analisi dei valori e dell’innovatività di un farmaco o di un intervento terapeutico

L’attività del farmacista come facilitatore (ed equilibrista) deve partire da un’analisi dei valori e dell’innovatività di un farmaco o di un intervento terapeutico. Innanzitutto, un farmaco deve essere utilizzato a beneficio del paziente tenendo conto della caratteristica del farmaco di produrre il risultato desiderato e con effetti avversi accettabili; gli elementi basilari del valore del farmaco sono quindi qualità, efficacia e sicurezza. Ma quali sono gli altri fattori che concorrono alla definizione del valore di un farmaco?

L’analisi del valore di un farmaco

L’Agenzia Italiana del Farmaco sottolinea che il valore di un farmaco è un concetto ampio e multidimensionale che abbraccia diverse discipline, oltre all’aspetto economico. Nelle valutazioni economiche dei nuovi medicinali, il valore è determinato dall’utilità marginale che il paziente, il SSN e/o la società possono ottenere dalla loro acquisizione. Fattori come gli anni di vita guadagnati in qualità di vita (QALY – quality-adjusted life years) sono comunemente applicati, sebbene con consapevolezza delle limitazioni nel catturare tutti gli elementi determinanti del valore.

Fonte: AIFA

Oltre agli elementi definiti dall’AIFA, il farmacista aggiunge considerazioni cruciali. Un farmaco di valore è quello che promuove l’innovazione (da non confondere con l’innovatività) consentendo di rispondere ad un bisogno di salute emerso in una determinata patologia. Inoltre, un farmaco ha valore per il sistema e per il paziente se favorisce un accesso più equo alle cure per tutti e se permette un “cost saving” al sistema (anche se purtroppo, per la gestione a silos il risparmio generato a livello di spesa farmaceutica in un determinato ambito non è facilmente trasferibile in altri capitoli di spesa).

I farmaci biologici e biosimilari

Un equilibrio di diversi fattori concorre a determinare il valore del farmaco, o meglio di una terapia; tra questi c’è anche il prezzo ma non può essere il solo elemento considerato

Negli ultimi 15-20 anni tra i farmaci di valore sono emersi i farmaci biologici, che hanno consentito di rivoluzionare l’approccio terapeutico in una serie di patologie. Questi medicinali però, soprattutto all’inizio, erano gravati da un importante limite, cioè il costo molto elevato, che spesso si è scontrato con le norme poste dal legislatore. Con la perdita del brevetto dei farmaci biologici, si è aperta la strada ai farmaci biosimilari che, a parità di efficacia e sicurezza rispetto ai farmaci originator, hanno consentito un notevole risparmio: tali farmaci, in questi anni, hanno migliorato l’accesso alle patologie critiche che curiamo con i farmaci biologici permettendo ad una più ampia popolazione di accedervi.

Per questa ragione, a mio parere, si può dire che un farmaco biosimilare può innovare e può essere di valore: perché risponde al valore “equità di accesso” e al valore “bisogno soddisfatto”.

I prodotti farmaceutici hanno un valore per i pazienti o per la società nei risultati di salute che generano

I prodotti farmaceutici hanno un valore per i pazienti o per la società nei risultati di salute che generano. I farmaci biosimilari consentono di soddisfare un bisogno di salute in modo sicuro ed efficace, ed è proprio questo un criterio fondamentale per l’autorizzazione all’immissione in commercio di un prodotto: i prodotti farmaceutici sono autorizzati alla vendita sulla base del fatto che rispondono in modo sicuro ed efficace a un bisogno (non perché i pazienti possano avere preferenze riguardo alla loro forma, colore, gusto o marca) e  sono i miglioramenti misurabili dei risultati sanitari a generare valore per la società [Morgan et al. Toward a definition of pharmaceutical innovation. Open Med 2008;2(1):e4-7].

Efficientamento o risparmio?

Il farmacista ospedaliero, agendo come facilitatore, si muove all’interno di una complessa rete di relazioni, che comprende il SSN, il Servizio Sanitario Regionale (SSR) e le relative strutture, i medici specialisti e i pazienti. In questo percorso bisogna far sì, da un lato, che l’utente/paziente acceda al SSN e alle terapie in maniera equa e rapida, e allo stesso tempo è necessario che il sistema sanitario possa essere più efficientato possibile ed economico per chi decide la spesa e i fondi per il SSN. È essenziale quindi comprendere i processi per navigare efficacemente nella governance e nel monitoraggio a livello nazionale e regionale.

Dal punto di vista del SSN, l’efficientamento rappresenta un equilibrio instabile

Dal punto di vista del SSN, l’efficientamento rappresenta un equilibrio instabile, richiedendo la gestione razionale delle risorse economiche (dal personale al farmaco), il monitoraggio dei vari capitoli di spesa per area terapeutica e la ricerca di un equilibrio tra di essi, tenendo ben presente l’economicità del percorso non tanto in termini di risparmio quanto piuttosto in termini di efficientamento, che significa utilizzare in maniera corretta le risorse che sono state assegnate dal sistema e, successivamente, allocate dai professionisti ad un tipo di intervento.

In ambito di farmaci biosimilari, uno dei temi chiave riguarda i processi di switch / sostituzione / intercambiabilità ma, al di là delle definizioni, che sono il primo elemento da cui non si può prescindere, la domanda a cui rispondere è: le motivazioni per cui si ricorre a questi interventi fanno riferimento all’efficienza o al risparmio? Tendenzialmente, ad oggi l’obiettivo è il risparmio non l’efficientamento del sistema, e a mio parere su questo punto deve instaurarsi un cambio di paradigma.

Gli interventi di switch o sostituzione di biologici e biosimilari sono motivati dalla ricerca di efficienza o di risparmio?

Dal punto di vista del paziente, gli interventi di switch o sostituzione, ognuno con le sue peculiarità di definizione e applicazione, vengono percepiti come una minaccia alla continuità di cura, generando stress e rischio di mancata aderenza alla terapia. Molto spesso lo switch non viene proposto al paziente per motivi clinici ma solo di risparmio, ad esempio a seguito dell’esito di gare di acquisto dove, nella maggior parte dei casi, il criterio premiante è quello del minor prezzo. Lo stress del prezzo più basso però conduce frequentemente all’indisponibilità del farmaco, per fronteggiare la quale è necessario effettuare un nuovo switch per lo stesso paziente. Il rischio è che il clinico, per evitare di incorrere in queste problematiche, decida di optare quindi per altre linee terapeutiche, solitamente più costose, e l’efficientamento che si voleva raggiungere, il vantaggio che si intendeva ottenere con il ricorso ad una gara condotta con un accordo quadro, si traduce invece in un incremento di spesa.

Per tutte queste motivazioni, il farmacista ospedaliero, fungendo da trait d’union tra clinica ed economia, si configura come esperto tecnico e gestionale capace di governare la moltitudine di processi regionali/locali e svolge un ruolo chiave nell’ottimizzare l’equilibrio tra efficienza economica e continuità delle cure. Inoltre, collaborando all’interno del team di gestione del paziente per il continuo miglioramento delle performance, con la sua expertise contribuisce a portare l’innovazione sul territorio, garantendo ai pazienti e ai clinici un accesso tempestivo alle terapie più efficaci.

Salute dei figli: solo in 1 famiglia su 3 se ne occupano entrambi i genitori

Redazione TrendSanità
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Salute dei figli: solo in 1 famiglia su 3 se ne occupano entrambi i genitori

La salute dei figli è sicuramente tra le principali preoccupazioni di qualunque genitore. Ma come si occupano concretamente di questo aspetto le famiglie italiane? Su questo tema si incentra l’ultima indagine dell’Osservatorio Sanità di UniSalute, che insieme a Nomisma ha interrogato un campione rappresentativo della popolazione nazionale.

Si tratta di un’indagine CAWI condotta dall’istituto di ricerca Nomisma a febbraio 2023 su di un campione di 1.200 persone stratificato per età (18-75 anni), sesso ed area geografica con sovracampionamento nelle province di Milano, Torino, Padova, Bologna, Napoli.

Un primo dato che salta all’occhio è quanto la cura dei figli in Italia resti ancora una responsabilità prevalentemente materna. Il 91% delle madri interrogate da UniSalute, infatti, dice di occuparsi attivamente – da sole o insieme al partner – della salute dei figli, ad esempio contattando il medico e pianificando i vari controlli. Solo il 45% dei padri, al contrario, dice di gestire questo ambito della vita familiare. Nel complesso, in appena il 35% delle famiglie questa responsabilità è condivisa da entrambi i genitori, con un’evidente disparità di genere che fa gravare questo compito soprattutto sulle donne.

Indipendentemente da chi nello specifico si occupi di questo aspetto, in caso di malattia dei figli il pediatra di libera scelta resta il punto di riferimento, con il 56% che vi si rivolge sempre (30%) o spesso (26%). Circa una famiglia su tre (32%) si rivolge però almeno qualche volta a un pediatra privato.

Tre, in particolare, sono i fattori che spingono le famiglie a ricorrere a uno specialista privato per la salute dei propri figli:

  • i tempi di attesa più brevi, citati dal 34% del campione
  • la maggior facilità di contatto con il medico, indicata dal 32% degli intervistati
  • la possibilità di svolgere le visite a domicilio, segnalata nel 31% dei casi

Proprio la scarsa disponibilità per visite a domicilio è il principale limite che le famiglie riscontrano nel rapporto col pediatra di libera scelta (citato dal 54% del campione), seguito dalla mancanza di disponibilità a svolgere visite nel weekend (51%) e dalle difficoltà a contattare il pediatra e a prenotare i controlli (36%). Infine, secondo il sondaggio si preferisce passare dalla sanità privata anche per alcuni controlli più specialistici: nell’ultimo anno, ad esempio, solo una famiglia su cinque (20%) ha fatto svolgere ai figli una visita oculistica con il servizio pubblico.

Intelligenza artificiale in cardiologia, un algoritmo valuta il rischio nella sindrome del cuore infranto

Massimo Canorro
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Intelligenza artificiale in cardiologia, un algoritmo valuta il rischio nella sindrome del cuore infranto

L’intelligenza artificiale in cardiologia rappresenta una rilevante occasione da cogliere e governare. E il 2023 è l’anno in cui sono aumentate le applicazioni di IA nell’ambito cardiologico. Tra i casi più interessanti, è stato sviluppato di un modello di intelligenza artificiale fondato sul machine learning per prevedere il rischio di prognosi negativa nei pazienti affetti da cardiomiopatia da stress acuto, detta anche sindrome del cuore infranto o di Takotsubo.

L’algoritmo sviluppato a Torino ha una precisione senza precedenti nella predizione della prognosi ed è un grosso passo avanti nella comprensione delle differenti variabili cliniche che la determinano

Da qui, la pubblicazione dello studio innovativo condotto dai medici cardiologi Ovidio De Filippo e Fabrizio D’Ascenzo della Cardiologia universitaria dell’ospedale Molinette della Città della Salute di Torino, in collaborazione con il dottor Corrado Pancotti e altri esperti di IA dell’Università degli Studi di Torino, sotto la direzione rispettivamente dei professori Gaetano Maria De Ferrari e Piero Fariselli.

Pubblicato sulla rivista scientifica internazionale European Journal of Heart Failure, questo studio – che ha utilizzato un registro di pazienti coordinato dalla Cardiologia dell’Università di Zurigo, guidata dal professor Christian Templin con la Cardiologia dell’ospedale Molinette –, potrà rivoluzionare la comprensione e, soprattutto, la gestione della sindrome di Takotsubo.

Sindrome di Takotsubo, cos’è la sindrome del cuore infranto

Forma improvvisa e acuta di insufficienza cardiaca, la sindrome del cuore infranto (o di Takotsubo, parola nipponica che rimanda a una sorta di vaso utilizzato dai pescatori locali per la cattura dei polpi), definita anche cardiomiopatia da stress, consiste in una sofferenza cardiaca temporanea in grado di riprodurre ogni sintomo tipico dell’infarto e può presentarsi come risposta ad un evento particolarmente stressante (brutte notizie, un trauma, una morte).

A rischio sono in particolare le donne – che rappresentano circa il 90% dei casi – dopo la menopausa e si stima che abbiano una diagnosi di Takotsubo circa il 2% dei pazienti che si recano in Pronto soccorso a causa di un sospetto infarto.

La sintomatologia può essere simile a un attacco di cuore – dolore al torace e assenza di respiro, palpitazioni, oppure stanchezza; ciò nonostante, risulta assente qualsivoglia evidenza di ostruzione coronaria – con i segni e sintomi che possono comparire nell’arco di pochi minuti dall’evento stressante/emotivo scatenante o anche trascorse alcune ore.

La sindrome di Takotsubo non è sempre benigna e sono pochi gli strumenti per identificare il paziente a rischio alto

Di fatto, il muscolo cardiaco risulta all’improvviso indebolito (o “stordito”) e il ventricolo sinistro, una delle camere del cuore, muta forma. Incidendo così sulla capacità del cuore di pompare quantità di sangue consone alle necessità dell’organismo.

La maggioranza delle persone colpite da tale sindrome ha un recupero cardiaco spontaneo. Ma, “negli ultimi dieci anni si è visto che la sindrome del cuore infranto non è poi così benigna. È vero che nel 90-95% dei casi il cuore recupera completamente, ma è altrettanto vero che in fase acuta la malattia si associa anche a rischi abbastanza elevati, compreso quello di morte. Ecco, in precedenza non c’erano degli strumenti che aiutassero a identificare il paziente a rischio alto. Ragione per cui abbiamo individuato un sistema per quantificare il rischio con quello che in medicina è un punteggio di rischio (score); per raggiungerlo, invece di usare una metodica tradizionale, siamo ricorsi a una metodica di intelligenza artificiale in cardiologia”, spiega il professor De Ferrari a TrendSanità.

Se in principio la sindrome di Takotsubo era dunque considerata benigna, è stato poi rilevato che può essere associata a numerosi eventi avversi, inclusa la mortalità a breve termine. E qui entra in campo il nuovo studio che ha sviluppato un modello di intelligenza artificiale fondato sul machine learning, con l’obiettivo di prevedere il rischio di prognosi negativa nei pazienti affetti da cardiomiopatia da stress acuto.

“Il modello è stato derivato dal registro europeo International Takotsubo Registry – coordinato dall’Università di Zurigo – di quasi 4.000 pazienti e validato in oltre 1.000 pazienti italiani”, continua De Ferrari. Per poi confermare: “Ci siamo resi conto che il modello ottenuto ha una precisione senza precedenti nella predizione della prognosi. Tali risultati rappresentano un grosso passo avanti nella gestione dei pazienti con la sindrome di Takotsubo, nonché nella comprensione dell’interazione tra le differenti variabili cliniche nel determinare la prognosi”.

Cardiomiopatia da stress, è online un calcolatore per i medici

Considerata dunque l’affidabilità del sistema, è stato messo a punto un calcolatore online – disponibile gratuitamente per tutti i medici – grazie a cui i professionisti sanitari coinvolti nella gestione di questa condizione possono stimare il rischio dei pazienti affetti da sindrome da Takotsubo e agire di conseguenza (ad esempio, intensificando precocemente il livello di cure nei pazienti a rischio più elevato).

A questo proposito, il dottor De Filippo, primo autore dello studio, puntualizza che “per semplificare la comunicazione tra medico e paziente e la comprensione della propria condizione clinica ai pazienti medesimi, l’algoritmo classifica anche il rischio in tre categorie: alto, medio e basso”. A fargli eco il professor De Ferrari, che precisa: “Questo studio si aggiunge a diverse altre dimostrazioni del nostro gruppo sulle enormi potenzialità dell’IA nell’aiutarci a definire la prognosi dei pazienti in condizioni come l’infarto miocardico o la fibrillazione atriale, e attesta in questo settore il ruolo di leadership della nostra Cardiologia a livello nazionale”.

IA in cardiologia anche per calcolare il rischio post infarto

Proprio sul tema dell’intelligenza artificiale in cardiologia per calcolare il rischio post infarto è incentrato uno studio, coordinato dal dottor D’Ascenzo e pubblicato nel 2021 sulla rivista scientifica internazionale Lancet, che ha visto la collaborazione della Cardiologia universitaria dell’Ospedale Molinette della Città della Salute di Torino assieme al Dipartimento di Informatica dell’Università di Torino e a quello di Meccanica e Aerospaziale del Politecnico del capoluogo piemontese. Obiettivo: sviluppare un modello di IA, basato sull’apprendimento automatico, capace di stratificare meglio il rischio del paziente rispetto a eventi successivi all’infarto del miocardio.

In concreto, il modello è stato sviluppato usando come massa critica i dati clinici di una coorte di 19.826 pazienti adulti: gli autori hanno testato differenti modelli di machine learning fondati su 25 caratteristiche cliniche dei pazienti rilevate al momento delle dimissioni, individuandone uno (denominato “Praise score”) più incoraggiante degli altri. Questo è stato quindi ulteriormente validato su una coorte di 3.444 pazienti adulti. Il modello ha mostrato una efficienza decisamente superiore a quella degli score tradizionali, pari al 90% contro il 70%: ciò equivale a ridurre solo a uno su dieci la possibilità di effettuare una diagnosi scorretta.

Tanto tuonò che piovve: il payback dispositivi medici al vaglio di costituzionalità

Mario Zoppellari
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Tanto tuonò che piovve: il payback dispositivi medici al vaglio di costituzionalità

Con una ventina di ordinanze “gemelle”, tutte depositate in data 24 novembre 2023 e rese su altrettanti “ricorsi pilota”, scelti nell’ambito dei quasi 6.000 presentati a pioggia dai produttori e distributori di dispositivi medici alle aziende del SSN, il TAR Lazio ha sollevato la questione di legittimità costituzionale della normativa istitutiva del payback sui dispositivi medici, rimettendo il relativo giudizio alla Corte Costituzionale.

In particolare con tali provvedimenti – attesi da tempo nel settore, diffusamente pronosticati dagli addetti ai lavori ed auspicati da più parti, in special modo dalle associazioni di categoria dei produttori e fornitori ospedalieri di dispositivi medici, che hanno sempre opposto, nelle varie sedi istituzionali, la propria ferma contrarietà all’istituto del payback – il TAR Lazio dubita, richiedendo la valutazione sul punto del Giudice delle leggi, della compatibilità con gli artt. 3, 23, 41 e 117 della Costituzione italiana della normativa regolamentare applicativa del meccanismo previsto dall’art. 9 ter, d.l. 19 giugno 2015, n. 78.

A circa un anno dalle prime richieste delle Regioni di pagamento delle quote di ripiano, il TAR Lazio rimette la questione al vaglio della Consulta

In base ad esso le aziende fornitrici di dispositivi medici al SSN sarebbero tenute a compartecipare, nella misura del 50%, al ripiano dello sforamento delle Regioni rispetto al tetto di spesa (determinato, per gli anni 2015 – 2018, nella misura del 4,4% del Fondo Sanitario Nazionale) per l’acquisto di dispositivi medici.

In pratica, in applicazione di tale meccanismo, le aziende fornitrici di dispositivi medici sarebbero tenute a restituire alle Regioni ed alle Province Autonome una quota, proporzionale ai loro fatturati, di quanto incassato negli anni 2015 – 2018 per forniture di dispositivi medici, pur avendo eseguito regolarmente tali forniture ed avendo adempiuto correttamente ai propri obblighi contrattuali.

Da dove nasce il payback sui dispositivi medici

Il contestato meccanismo del payback sui dispositivi medici – parente stretto, ma non gemello, di quello sui farmaci (giudicato costituzionalmente legittimo dalla Consulta con la sentenza n. 70 del 2017), stante l’evidente diversità strutturale dei mercati di riferimento – nasce anni or sono, precisamente con l’art. 17, comma 1, lett. c), d.l. n. 98 del 2011, il quale ha previsto – con decorrenza dal 1° gennaio 2013 – che la spesa sostenuta dal SSN per l’acquisto dei dispositivi medici avrebbe dovuto essere fissata entro un unico tetto percentuale sulle quote regionali del  Fondo Sanitario Nazionale.

Il valore assoluto dell’onere a carico del SSN per l’acquisto dei dispositivi medici, a livello nazionale e per ciascuna Regione, avrebbe dovuto essere annualmente determinato dal Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze.

Le Regioni avrebbero dovuto monitorare l’andamento della spesa per l’acquisto dei dispositivi medici: l’eventuale superamento del predetto valore (tetto di spese) sarebbe stato recuperato interamente a carico della Regione attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o con misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

Successivamente, l’art. 9 ter, d.l. n. 78 del 2015 ha stabilito che “l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale … è posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva pari al 40 per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall’anno 2017. Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale”.

Sostanzialmente “dimenticato” per anni dai governi succedutisi nel tempo, solo nel 2022 il meccanismo del payback è stato concretamente attuato

Sostanzialmente “dimenticato” per anni dai governi succedutisi nel tempo, solo nel 2022 il meccanismo del payback è stato concretamente attuato, con l’art. 9 ter, comma 9 bis, d.l. n. 115, che ha demandato alle Regioni il compito di definire con proprio provvedimento l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per gli anni dal 2015 al 2018.

Il Ministero della Salute, poi, con decreto del 6 luglio 2022, ha individuato i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per tali anni, fissandolo per ciascuno di essi, uniformemente per tutte le Regioni, al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard.

Infine, sempre il Ministero della Salute, con successivo decreto del 6 ottobre 2022, a seguito dell’intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, ha adottato le linee propedeutiche per l’emanazione dei provvedimenti regionali di recupero dei relativi importi nei confronti delle singole aziende fornitrici, fissando il termine di pagamento al 31 gennaio 2023.

I ricorsi e i dubbi di costituzionalità

Le richieste di pagamento delle quote di ripiano formulate dalle Regioni hanno causato un’ondata di ricorsi giurisdizionali delle aziende fornitrici di dispositivi medici al TAR Lazio, che dapprima ha sospeso in via cautelare l’efficacia delle domande di payback e successivamente ha sollevato, con le citate ordinanze, la questione di legittimità costituzionale della relativa normativa.

I principali dubbi di costituzionalità del meccanismo riguardano, secondo il TAR Lazio, il fatto che il legislatore non abbia individuato alcuna finalità precisa che legittimi la disposizione istitutiva dello stesso, se non quella tout court di ripianare il disavanzo sanitario.

Inoltre, diversamente da quanto avviene per il payback farmaceutico, l’acquisto dei dispositivi medici avviene da parte delle Aziende del SSN previa unilaterale determinazione delle stesse dei quantitativi necessari al proprio fabbisogno, ed in ogni caso all’esito di procedure concorsuali di scelta del contraente, alle quali le imprese fornitrici partecipano, formulando un prezzo comunque inferiore a quello posto discrezionalmente dalla stazione appaltante a base d’asta, con ciò realizzandosi un risultato di piena e libera concorrenza tra le aziende che partecipano alle gare d’appalto.

Il meccanismo del payback, quindi, potrebbe contrastare con l’art. 41 della Costituzione, delineando un sistema atto a comprimere la libertà dell’attività imprenditoriale delle aziende fornitrici di dispositivi medici, in quanto non tiene in debita considerazione che le stesse, per poter accedere al mercato delle forniture ospedaliere, partecipano a gare pubbliche, nell’ambito delle quali è previsto un rigido sistema di sostenibilità dell’offerta in base al quale i ribassi proposti, proprio al fine di assicurare la serietà dell’offerta, devono risultare apprezzabili in termini di margine di guadagno.

Al contrario, le norme delle quali si dubita della costituzionalità prevedono che le Regioni, nonostante la fissazione di un tetto di spesa per l’acquisto di dispositivi medici, possano comunque superarlo unilateralmente, obbligando le imprese fornitrici ad adempiere ai loro contratti, senza che le stesse possano in alcun modo partecipare alla determinazione del predetto tetto di spesa, né abbiano a disposizione alcuno strumento per controllare se esso venga superato.

In attesa della pronuncia della Corte costituzionale, con tempi attesi di almeno 18 mesi, la situazione rimane in sospeso, a meno di un nuovo intervento del Governo

Dubbia, inoltre, risulta la costituzionalità del sistema sotto il profilo della retroattività delle richieste di ripiano formulate dalle Regioni alle aziende fornitrici, soprattutto in considerazione del fatto che le stesse hanno calcolato il prezzo da proporre in sede di gara in base ai costi di produzione e al margine di utile atteso al momento della partecipazione alle gare e si vedono richiedere di restituire una parte del fatturato maturato sulle forniture eseguite in esito a tali gare, dopo molti anni dall’effettuazione delle stesse.

In tal modo vengono erosi gli utili maturati anni addietro, senza la garanzia che permanga un minimo ragionevole margine di profittabilità del prezzo praticato, financo potendosi configurare, in determinati casi, la mancata copertura dei costi, atteso che la normativa, per determinare l’ammontare del ripiano, fa riferimento al fatturato e non invece al margine di utile realizzato dalle imprese fornitrici.

Senza considerare che la fissazione del tetto regionale di spesa annuale per l’acquisito dei dispositivi medici, con riferimento agli anni 2015 – 2018, è stata effettuata solo con il d.m. 6 luglio 2022, dopo molti anni dall’esecuzione delle forniture e dall’incasso del relativo corrispettivo.

In definitiva, secondo il TAR Lazio, le Regioni hanno acquistato i dispositivi medici senza poter avere come riferimento un tetto di spesa predefinito, mentre le aziende fornitrici hanno partecipato alle gare indette dalle amministrazioni senza poter prevedere quale sarebbe stato l’impegno economico loro richiesto in conseguenza del payback e senza poter formulare in alcun modo un’offerta economica che tenesse conto degli effettivi costi da sostenere con riferimento a ogni singola fornitura.

Il tutto comporterebbe un evidente ed ingiustificato sacrificio dell’iniziativa economica privata, la cui limitazione può considerarsi legittima solo se il bilanciamento tra lo svolgimento dell’iniziativa economica privata e la salvaguardia dell’utilità sociale risponde ai principi di ragionevolezza e proporzionalità e non è perseguita con misure incongrue.

Le norme della cui costituzionalità si dubita, inoltre, appaiono porsi in contrasto con gli artt. 3 e 117, comma 1, della Costituzione, quest’ultimo in relazione all’art. 1 del Protocollo addizionale alla Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell’uomo e delle libertà fondamentali (CEDU), sotto il profilo dell’affidamento, della ragionevolezza e dell’irretroattività, nonché con l’art. 23 della Costituzione, considerato che il prelievo economico disposto sul fatturato delle aziende fornitrici può essere inquadrato nel genus delle prestazioni patrimoniali imposte per legge senza la volontà del destinatario, non avendo tuttavia natura tributaria.

In attesa della pronuncia della Corte costituzionale – con tempi attesi di almeno 18 mesi – i giudizi instaurati e le richieste di pagamento del payback formulate dalle Regioni rimangono in stato di sospensione; tutto verrà deciso dai Giudici della Consulta, a meno che, nelle more, il Governo non intervenga per abrogare o rivedere il tanto contestato meccanismo, individuando un diverso e più equo strumento di ripiano degli sforamenti del tetto di spesa sanitaria delle Regioni.

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