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Il ruolo dell’infermiere nel PNRR: al centro della sanità del futuro

Adriana Riccomagno
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Il ruolo dell’infermiere nel PNRR: al centro della sanità del futuro

L’infermiere al centro della sanità del futuro: con Barbara Mangiacavalli, presidente della Federazione Nazionale Ordini Professioni Infermieristiche (Fnopi), facciamo il punto su come cambia il ruolo dell’infermiere in base a quanto previsto dal Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR). Nelle Case e Ospedali di comunità e Centrali operative territoriali, come ha sottolineato anche l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas), l’infermiere di famiglia e comunità trova il migliore riconoscimento insieme all’importanza dell’assistenza territoriale e domiciliare.

Come cambia il ruolo dell’infermiere alla luce del PNRR?

Barbara Mangiacavalli

“La Missione 6 del PNRR parla di fatto la lingua degli infermieri: reti di prossimità, Case e Ospedali di comunità, domicilio sono gli strumenti su cui si sta impostando il nuovo modello per dare gambe all’assistenza territoriale del Recovery Plan. Gli obiettivi sono di garantire da un lato assistenza costante, senza lasciare mai solo nessuno, e dall’altro la prevenzione per i cittadini, a partire dai 26 milioni di essi con cronicità semplici o complesse che troveranno il loro riferimento nelle Case di comunità, Ospedali di comunità e Assistenza domiciliare integrata (Adi), nelle cure domiciliari di II e III livello, nelle cure palliative e negli hospice, fino ai 34,4 milioni di “sani” per i quali le Case della comunità serviranno per la prevenzione primaria e secondaria.

Sono, queste, attività proprie della nostra professione, che svolgiamo da sempre e che con la pandemia sono diventate più “appariscenti” nella loro assoluta necessità, tanto da mettere le istituzioni nelle condizioni di disegnare un PNRR dedicato soprattutto a quel territorio, a quell’assistenza di prossimità, a quella domiciliarità che finora erano rimaste solo sulla carta perché, com’è noto, il Servizio Sanitario Nazionale ha assunto negli anni un carattere ospedalocentrico che nel momento della necessità ha mostrato la sua carenza proprio nei confronti delle fasce più fragili e anziane, che possono e devono essere assistite a casa.

Le Case di comunità oggi non raggiungono le 500 unità (sono 489), ma la previsione è che ce ne sia una ogni 20mila abitanti: si arriverà a circa 3 mila. Grazie ai fondi del Recovery Plan ne potranno essere attivate altre 1.300 e per il 2026, il termine del PNRR, si arriverà a 1.777. Avranno un team multidisciplinare formato da medici di medicina generale, specialisti, infermieri di famiglia e comunità, altri professionisti della salute e assistenti sociali.

Per le cure domiciliari, tutte da potenziare, già oggi nell’Adi gli infermieri impegnano circa il quadruplo delle ore per paziente delle altre professioni e sono altrettanto rilevanti e presenti nelle reti di cure palliative, sempre a domicilio, ma saranno presenti con l’infermiere di famiglia e comunità in modo massiccio e tale da rispettare la previsione del 10% almeno di over 65 assistiti a casa (oltre 1,5 milioni di cittadini, sempre al 2026).

Infermieri di famiglia e comunità saranno anche nelle Centrali operative territoriali destinate a coordinare la presa in carico del cittadino/paziente e a raccordare i servizi e i soggetti coinvolti nel processo assistenziale nei diversi setting assistenziali: attività territoriali, sanitarie e sociosanitarie e ospedaliere.

È già previsto che l’Ospedale di comunità sia a gestione infermieristica. Ce ne dovranno essere almeno 1.205 (uno ogni 50 mila abitanti) con oltre 10 mila posti letto: si punta al 2026 per realizzare i quasi 400 che mancano, con oltre 7.600 posti letto”.

È possibile tracciare un identikit dell’infermiere al lavoro dopo il PNRR?

“Per concretizzare il nuovo ruolo dell’infermiere nel PNRR alla luce di quanto descritto è necessaria una rete sanitaria territoriale capillare con un approccio proattivo che assicuri anche un minor rischio di sviluppo, di riacutizzazione e di progressione delle condizioni croniche, una riduzione dei ricoveri ad alto rischio di inappropriatezza, quali ad esempio diabete, scompenso cardiaco, malattia polmonare cronica ostruttiva e ipertensione. Sempre più fondamentali quindi una maggiore appropriatezza e l’integrazione sociosanitaria, con la possibilità di rispondere in modo personalizzato alle necessità della persona e della famiglia.

Per raggiungere questi obiettivi sarà necessario, tra l’altro, personale sanitario specializzato e formato, con compensi e possibilità di carriera adeguati, e dedicato soprattutto ai fragili per garantire una migliore presa in carico della comunità di riferimento. Soprattutto dovrà essere in numero sufficiente alle esigenze del nuovo modello. In questo disegno l’infermiere è il naturale “collettore” sia delle professioni tra loro che fra le professioni e i cittadini.

Pertanto, l’infermiere che nasce con il PNRR, e che tuttavia è già quello che opera oggi nei servizi sanitari e al quale le evidenze della pandemia hanno dato massima visibilità, è un professionista formato ad hoc, specialista per aree di competenza, che si occupa del coordinamento dei servizi, ma anche della gestione e del monitoraggio dell’assistenza alla persona.

L’infermiere che nasce col PNRR è un professionista formato, specialista per aree di competenza, che si occupa del coordinamento dei servizi, della gestione e del monitoraggio dell’assistenza alla persona

Un infermiere che non ha più responsabilità di quelle odierne, ma che assume un ruolo di case manager per garantire che l’assistenza scorra liscia sul territorio e che gli ospedali restino davvero luogo di elezione dell’acuzie e dei casi più gravi. Compiti, questi, che consentiranno di migliorare la compliance per i cittadini, di ridurre le liste di attesa e tagliare i ricoveri e l’uso improprio dei letti ospedalieri. I vantaggi saranno sia per i professionisti che potranno lavorare al meglio secondo la loro formazione peculiare, che per i cittadini, che ovviamente troveranno un percorso efficiente e senza duplicazioni, e per il sistema, che eviterà colli di bottiglia nell’assistenza e spese inutili perché improduttive rispetto a una gestione organizzata dei servizi”.

Cosa comportano queste novità?

“Come Federazione lo abbiamo già evidenziato in un documento messo a punto da un advisory board di personaggi illustri del mondo sociosanitario e presentato a governo e parlamento, che contiene alcune richieste principali di sviluppo della professione.
Sono da potenziare e ampliare le competenze infermieristiche anche in riferimento alla possibilità di prescrizione – non di farmaci etici ovviamente, ma di quelli di automedicazione e soprattutto di presidi – per adeguarle alle esigenze, identificare meglio il ruolo nei vari setting assistenziali anche in relazione agli standard di esiti di cura attesi sulla popolazione.

Serve inoltre risolvere il fabbisogno di personale infermieristico, sia in termini di programmazione degli accessi ai percorsi di studio, sia migliorando le prospettive di carriera anche rispetto al trattamento economico, sia riorganizzando gli organici oggi assolutamente carenti. Vanno migliorati i modelli organizzativi della rete ospedaliera e territoriale, valutando un’adeguata programmazione dei bisogni, valorizzando il contributo del sapere infermieristico, stabilendo tra i professionisti un livello di integrazione multidisciplinare (il team) e un livello di differenziazione dei rispettivi ruoli e competenze anche attraverso nuovi strumenti per potenziare l’assistenza territoriale come la teleassistenza e il telenursing”.

È solo una svolta in positivo, come riconoscimento dell’operato degli infermieri, o ci sono anche delle criticità e preoccupazioni?

“Tutti gli aspetti di cui abbiamo parlato finora richiedono passi preliminari che, se da una lato rappresentano il naturale riconoscimento del ruolo degli infermieri, ampiamente testimoniato dalle stesse associazioni dei cittadini-pazienti che ne chiedono maggiore disponibilità oltre che numerica (siamo di fronte a una carenza di oltre 60 mila professionisti che si ripercuote soprattutto proprio sul territorio), anche dal punto di vista dell’autonomia decisionale, delle specializzazioni e delle responsabilità assistenziali, dall’altro genera alcune preoccupazioni di carattere più che altro organizzativo-normativo.

Siamo di fronte a una carenza di oltre 60 mila infermieri che si ripercuote soprattutto sul territorio

Ad esempio, sotto l’aspetto della carenza di personale, che sta assumendo connotati molto preoccupanti rispetto alle nuove previsioni del PNRR, sarebbe necessario dare a medio termine maggiore sviluppo alla disponibilità universitaria di posti a bando per la formazione che invece resta ancorata a numeri bassi, legati alla disponibilità didattica degli atenei che tuttavia, proprio grazie al PNRR potrebbe essere aumentata. Se negli ultimi dieci-quindici anni fossero state ascoltate le richieste di posti a bando della Federazione, che si basano sui dati oggettivi provenienti dagli ordini provinciali, sarebbero già in servizio 15 mila infermieri in più. Non sarebbe la soluzione assoluta alla carenza, che per essere colmata ne richiede il quadruplo, ma di sicuro darebbero maggiore respiro soprattutto all’assistenza sul territorio.

Basta pensare che il Decreto Rilancio di maggio 2020 ha previsto 9.600 infermieri di famiglia e comunità proprio per l’assistenza territoriale e che di questi non si è riusciti, secondo il dato fornito dalla Corte dei conti, ad andare oltre il 12% attualmente in servizio. L’Agenas nel suo documento-proposta proprio per l’applicazione del PNRR, ne prevede almeno uno ogni 2.000-2.500 abitanti, circa il triplo.

Poi c’è il discorso essenziale della formazione, ormai consolidata in ambito accademico da oltre un ventennio. È un momento strategico per provare a ripensare ai percorsi, alle declinazioni dei profili delle diverse professioni, agli sviluppi specialistici delle stesse in coerenza con i bisogni di salute della popolazione da un lato, ma anche con le finalità del Servizio Sanitario Nazionale dall’altro.

Ne conseguono anche altri tipi di ragionamento, perché attualizzare la formazione delle professioni sanitarie significa mettere in conto di riflettere anche sulle modifiche normative e non solo regolamentari. Comporta mettere in conto di intervenire anche sugli aspetti contrattuali, non solo del pubblico, anche se questo raccoglie la maggior parte dei professionisti, ma in generale sulle evoluzioni che coinvolgono anche il sistema privato e privato accreditato. Sono solo alcuni esempi. Per cancellare le numerose criticità bisogna mettere mano alle norme che le determinano”.

Come prepararsi nel concreto al nuovo scenario delineato dal PNRR?

“I punti su cui agire sono chiari. Come accennato, ad esempio, la formazione è regolata da norme che ormai hanno quasi vent’anni e non rappresentano più l’attualità della situazione. Il consolidamento dei percorsi formativi accademici, anche per l’acquisizione di competenze specialistiche, non avviene esclusivamente con un anno di formazione aggiuntiva, ma significa intraprendere percorsi strutturati multilivello per acquisire competenze che consentano poi di agire in un esercizio professionale in tutta sicurezza e dimostrandosi all’altezza delle aspettative dei bisogni del Servizio Sanitario Nazionale.

Poi ci sono le carenze che rischiano di mettere in dubbio la stessa applicazione del PNRR:  per queste come Federazione abbiamo messo a punto una proposta di interventi a breve, medio e lungo termine. A breve termine – perché il problema si pone ora, così come ora deve partire l’applicazione del PNRR – c’è il tema del superamento del vincolo di esclusività che oggi lega l’infermiere nel rapporto di lavoro con il servizio sanitario pubblico e la possibilità di esercizio libero professionale a supporto delle strutture sociosanitarie territoriali.

Inoltre possono essere previsti progetti con lo scopo di garantire il supporto in termini di prestazioni di assistenza infermieristica da parte delle Aziende Sanitarie alle strutture residenziali territoriali, con attività svolta al di fuori dell’orario di servizio e remunerata a parte. Un’altra norma da rivedere è quella sui percorsi di incentivazione per “distacchi” o “comandi” dall’azienda sanitaria ospedaliera verso le strutture sociosanitarie territoriali, favorendo il riavvicinamento territoriale del dipendente in base alla residenza.

Infine, è importante favorire l’accreditamento delle strutture sociosanitarie come sedi di tirocinio dei corsi di laurea in Infermieristica per aumentare le possibilità di svolgimento di tirocini curricolari da parte degli studenti del triennio.

Attualmente si calcola che lavorino all’estero circa 20 mila infermieri italiani

A medio termine andrebbero ridefinite le regole di accreditamento delle strutture in relazione all’evoluzione dei bisogni dei cittadini. Per valorizzare la professione infermieristica nelle strutture socio sanitarie territoriali, servirà prevedere uno sviluppo in chiave clinica per attualizzare la necessaria maggiore pertinenza alla complessità e tipologia assistenziale di carriera e sotto il profilo gestionale. Ancora, è necessario adeguare i contingenti forativi e valorizzare le competenze sia dal punto di vista economico che della responsabilità e dell’autonomia.

A lungo termine, poi, si dovrebbe favorire il rientro degli infermieri italiani emigrati all’estero con incentivi in termini contrattuali ed economici. Attualmente si calcola che lavorino all’estero circa 20 mila infermieri italiani”.

Le vengono in mente esempi a cui guardare?

“Molti li stiamo illustrando nel nostro “Congresso nazionale itinerante”, pensato così quest’anno affinché si possa svolgere senza assembramenti. I componenti del Comitato centrale della Federazione fino a maggio del prossimo anno sono impegnati in un viaggio a tappe nell’intero paese e presentano in ogni occasione le buone pratiche e le eccellenze della professione infermieristica che, soprattutto sul territorio, hanno consentito di gestire l’assistenza, anche durante la pandemia, rimanendo sempre vicini ai cittadini, non lasciando solo nessuno e con l’unico obiettivo di soddisfare tutti i diversi bisogni di salute.

Solo per citarne alcuni, l’infermiere scolastico in Lombardia è già una realtà in numerose esperienze, a Pavia ad esempio, e si fa strada in modo concreto l’infermiere di famiglia/comunità, figura già presente prima della previsione di assunzioni del Decreto Rilancio e che conta numerose sperimentazioni anche in collaborazione con l’estero (con una joint venture tra Piemonte e Svizzera) perché rappresenta la vera soluzione per l’assistenza sul territorio.

L’infermiere di famiglia/comunità usa la telemedicina per la sua attività, si muove ed è presente nelle aree interne dove di solito assistere è più difficile e le strutture sono di meno; visita a domicilio e nel suo ambulatorio; lavora in rete per supportare e aiutare l’anziano fragile: è un vero jolly dell’assistenza che riesce a svolgere mansioni assistenziali, cliniche e organizzative diverse nel momento in cui è necessario.

In Friuli Venezia Giulia l’infermiere di comunità è attivo dal 2000 con risultati eccellenti: -18% codici bianchi in ospedale, + 3% di over 65 assistiti a domicilio con un Piano assistenziale individualizzato e una presa in carico integrata degli over 75 maggiore di circa il 5%, -12 per mille del tasso di ospedalizzazione. Il dato dell’azienda è tra i più bassi d’Italia e significa anche meno ricoveri impropri”.

Real World Evidence: come può migliorare la governance sanitaria?

Redazione TrendSanità
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Real World Evidence: come può migliorare la governance sanitaria?

Il trial clinico randomizzato rappresenta il gold standard per stabilire l’efficacia di un trattamento, ma i risultati non sono estendibili a livello universale. Infatti, solo i dati della Real World Evidence, cioè della pratica clinica, le evidenze prodotte nel mondo reale, in corsia, giorno dopo giorno, potranno confermare o meno la validità di quei risultati e di conseguenza migliorare la e governance sanitaria.

Dallo sviluppo del farmaco all’assistenza clinica, usare i dati della pratica clinica (Real World Data) potrebbe quindi aiutare a ridurre le inefficienze e colmare le lacune dovute alla gestione in silos delle informazioni generate da tutti gli attori che concorrono al patient journey.

Un risultato possibile grazie all’uso sapiente delle tecnologie e la creazione di ecosistemi tra aziende sanitarie (pubbliche e private), aziende farmaceutiche ed enti governativi.

Alla luce di queste considerazioni e finalità, i Real World Data (RWD) sono importanti per migliorare e implementare le conoscenze sulle prestazioni mediche, per generare nuove evidenze e rispondere a esigenze cliniche irrisolte. L’interpretazione dei Real World Data crea un’evidenza scientifica reale, meglio conosciuta come Real World Evidence, RWE, che può essere pertanto particolarmente utile per la governance sanitaria.

Come può la RWE migliorare l’assistenza e la sostenibilità del sistema sanitario nazionale?

Ne parliamo con:

    • Gianluca TrifiròGianluca Trifirò
      Professore Ordinario di Farmacologia, Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica, Università degli Studi di Verona
    • Eliana FerroniEliana Ferroni
      Servizio Epidemiologico Regionale (SER) Azienda Zero – Regione Veneto

Conduce:

  • Angelica GiambellucaAngelica Giambelluca
    Giornalista professionista in ambito medico

Real World Evidence e farmaci

Osteoporosi e Fracture Liaison Service (F.L.S.): quando il dato può fare la differenza

Rossella Iannone
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Osteoporosi e Fracture Liaison Service (F.L.S.): quando il dato può fare la differenza

Le fratture da fragilità nei pazienti con osteoporosi rappresentano una patologia con un forte impatto sia per il paziente sia per la famiglia e la società. Studi internazionali sono concordi nel sottolineare l’importanza di evitare le rifratture in pazienti che abbiano già sperimentato una frattura. Quali strumenti possono essere utilizzati per raggiungere questo obiettivo, migliorando la presa in carico e il follow-up del paziente? Che ruolo possono avere i dati sanitari per migliorare l’aderenza terapeutica del paziente e i modelli di prevenzione?

Ne parliamo con Achille Pellegrino, Direttore U.O.C. di Orto-Traumatologia dell’Ospedale San Giuseppe Moscati di Aversa (CE).

Come è organizzato il vostro percorso di presa in carico del paziente con fratture da fragilità e che cosa prevede?

Le fratture da fragilità rappresentano una patologia in forte crescita in questi ultimi anni, anche per l’evento pandemico che stiamo attraversando e che sta creando non pochi problemi ai nostri pazienti.

Il nostro percorso ha preso avvio nel 2020, in piena pandemia, con la stretta collaborazione della Direzione Strategica della nostra A.S.L., vale a dire quella di Caserta, e del Presidio Ospedaliero “San Giuseppe Moscati” di Aversa (CE) presso il quale è situata la U.O.C. di Orto-Traumatologia. Con il supporto del nostro sistema informatico aziendale e la consulenza di alcuni esperti esterni specializzati in gestione e analisi di dati sanitari, siamo riusciti a realizzare un “database” dedicato alla raccolta delle informazioni sanitarie dei pazienti con fratture da fragilità che afferiscono alla nostra struttura, corredato da una cartella clinica creata ad hoc, e denominata appunto “Cartella Clinica F.L.S.”.

La Cartella Clinica F.L.S. è suddivisa in tre parti (Figura 1): la prima parte è costituita dalla scheda anagrafica, che riporta tutti i dati del paziente e la storia anamnestica in breve; la seconda parte presenta le informazioni strumentali e diagnostiche relative agli esami di laboratorio di primo e secondo livello eseguiti dal paziente sia durante la degenza sia nel corso dei vari follow-up. È previsto inoltre che questi esami di laboratorio siano completati dai risultati della densitometria ossea con tecnica di assorbimento a raggi x (D.E.X.A.), da eseguire al momento della dimissione del paziente. Infine, la terza parte della Cartella Clinica F.L.S. è dedicata alla terapia e riporta i dati relativi a tutte le prescrizioni a carico del paziente e soprattutto, elemento molto importante a nostro parere, le informazioni relative all’aderenza terapeutica del paziente. In quest’ottica, questo strumento costituisce una sorta di “finestra” per quei pazienti che non possono sottoporsi ai controlli di persona ma necessitano di un monitoraggio a distanza tramite attività di telemedicina. Ed è stato proprio questo evento pandemico a favorire lo sviluppo del percorso di follow-up a distanza per verificare se il paziente segue attentamente la terapia che ha ricevuto.

Perché avete scelto questo modello per la presa in carico del paziente e qual è lo scopo del vostro percorso?

Lo scopo del nostro database è stato quello di creare un ambulatorio dedicato ai pazienti degenti presso il nostro reparto affetti da fratture da fragilità in modo da realizzare un percorso organizzativo adeguato secondo i modelli elaborati sia a livello internazionale dall’International Osteoporosis Foundation (I.O.F.) sia a livello nazionale dalla Società Italiana di Ortopedia e Traumatologia (S.I.O.T.). L’obiettivo finale, così come riassunto efficacemente dal programma dell’I.O.F. denominato “Capture the fracture”, è quello di evitare le rifratture in questi pazienti, seguendoli in modo attento e controllato, per impedire il cosiddetto “fragment gap”, cioè un periodo nel quale i pazienti non assumono correttamente la terapia ricevuta e sono maggiormente esposti al rischio di rifratture.

Le fratture del collo del femore rappresentano solo la punta dell’iceberg delle fratture da fragilità, che comprendono tanti altri tipi di fratture, come quelle dorso-lombo-sacrali, dell’omero prossimale, di polso, del terzo distale di femore. E l’impatto di queste patologie è molto pesante, sia per il paziente sia per il gruppo familiare e la società.

“Capture the fracture”: l’obiettivo è evitare le rifratture nei pazienti affetti da fratture da fragilità

Da dati proiettivi, le stime sono allarmanti: nel 2017 sono state diagnosticate in Italia 560.000 fratture da fragilità; nel 2030 si prevede un aumento esponenziale, addirittura del +22%, con un dato di 690.000 fratture. Sono numeri preoccupanti, sia per la salute dei pazienti sia per i costi da sostenere, che non si limitano ai soli costi della terapia ma devono comprendere anche quelli a carico della famiglia e della società. Pensiamo a tutta quella “rete di assistenza” necessaria per la gestione di un paziente con frattura da fragilità e alle ripercussioni anche in termini di giornate di lavoro perse da parte dei familiari. Prevenire queste fratture è di vitale importanza.

Come dicevamo, nella nostra realtà, tutti i pazienti alla dimissione vengono indirizzati per i successivi follow-up a questo ambulatorio, dove Dirigenti Medici della U.O.C. di Orto-Traumatologia una volta a settimana ricevono i pazienti al controllo, in base al calendario di visite del singolo paziente. E, nel caso in cui il paziente non possa venire alla visita di persona, abbiamo predisposto i controlli a distanza, coinvolgendo anche familiari e caregiver, per uno stretto monitoraggio della terapia.

Nell’osteoporosi buoni risultati si hanno sulla prescrizione, ma bisogna ancora lavorare per raggiungere l’aderenza

L’aderenza alla terapia, a nostro parere, è l’obiettivo centrale nella gestione di questi pazienti, che sono anziani e a volte sono assistiti da caregiver che hanno difficoltà a comprendere correttamente i messaggi dei medici. Serve una grande opera di sensibilizzazione su questo tema: nella terapia dell’osteoporosi, siamo sulla buona strada per quanto riguarda la prescrizione, ma adesso è fondamentale lavorare per raggiungere l’aderenza al trattamento, cioè controllare che questi pazienti assumano correttamente il farmaco e si presentino alle visite di controllo. Per questo motivo, come accennavo prima, abbiamo progettato anche una sorta di servizio di telemedicina, cioè di controllo a distanza effettuato anche tramite telefonate, per seguire più attentamente questi pazienti nel loro percorso terapeutico.

Con la realizzazione del database e della cartella clinica F.L.S. e l’avvio dell’ambulatorio, la nostra struttura è riuscita ad ottenere importanti riconoscimenti, come il “Certified Gold Standard 2021” del programma I.O.F. “Capture the fracture” e il riconoscimento di Fracture Liaison Services (F.L.S.) alla nostra Unità Operativa Complessa da parte della S.I.O.T.

Quali sviluppi prevedete per il futuro e quali benefici potranno esserci, per il paziente e il SSN?

Come suddetto, l’ambulatorio è partito da poco, quindi è ancora presto per una valutazione dei risultati. Ma il nostro obiettivo è quello di poter avere a disposizione, nel giro di un paio di anni, una mole consistente di dati per verificare se questo protocollo è utile per ridurre il numero di rifratture in questa tipologia di pazienti.

Il nostro progetto è nato anche per creare un ambulatorio che fosse quanto più in linea possibile con le prescrizioni di terapie antiosteoporotiche, con piani terapeutici ben dettagliati e redatti secondo le linee guida attuali, in accordo anche con la Nota 79, in modo tale da poter valutare, a distanza di tempo, se effettivamente grazie alle terapie adeguate e all’aderenza dei pazienti si riduce il rischio di fratture.

Avere a disposizione una mole consistente di dati consente di verificare i protocolli anche in termini di prevenzione

In Regione Campania esiste già un Atto di indirizzo per la prevenzione, la gestione e la presa in carico del paziente affetto  da frattura di fragilità con una proposta di una cartella clinica dedicata a questi pazienti, ma al momento è solo in formato cartaceo e non informatico, pertanto è più difficile raccogliere i dati e analizzarli anche a fini di ricerca e tra le diverse A.S.L., con l’obiettivo di elaborare ulteriori modelli di prevenzione delle rifratture.

Come prospettiva futura, vorremmo ampliare questa esperienza a livello regionale, anche in ambito A.C.O.T.O. (Associazione Campana degli Ortopedici e Traumatologi Ospedalieri), cercando di promuovere al di fuori della nostra Azienda questo database per far sì che si possano raccogliere tutti i dati dei pazienti con fratture di fragilità nella Regione e generare dei risultati ancor più significativi in termini di prevenzione.


Figura 1. Cartella Clinica F.L.S.

Appalti innovativi in Italia: esperienze e criticità in una prospettiva europea

Adriana Riccomagno
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Appalti innovativi in Italia: esperienze e criticità in una prospettiva europea

Gli appalti innovativi sono una priorità per l’Europa, consapevole di aver sottoinvestito in questo campo. In Italia non decollano, ma le premesse ci sono e un ruolo potrà giocarlo il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza. A seguito della recente comunicazione della Commissione Ue recante Orientamenti in materia di appalti per l’innovazione, abbiamo approfondito l’argomento con Claudio Amoroso, membro del direttivo della Federazione delle Associazioni Regionali degli Economi e Provveditori della Sanità (Fare), e Adriano Leli, direttore dell’Agenzia regionale per lo sviluppo dei mercati telematici della Regione Emilia-Romagna Intercent-ER e vicepresidente Fare.

Appalti innovativi: l’Europa sottoinveste nel settore

Alla fine dell’anno scorso è stata pubblicata un’analisi comparativa a livello Ue sugli appalti per l’innovazione in tutta Europa. Le evidenze dimostrano che la lenta adozione di soluzioni innovative è il tallone d’Achille dell’Europa per la ripresa economica. Negli ultimi anni, l’industria europea ha ripetutamente richiamato l’Europa e gli Stati membri a porsi obiettivi chiari in materia di procurement. Come evidenziato dalla Commissione, l’approvvigionamento per l’innovazione riguarda il primo 20% del mercato per soluzioni innovative; un’economia sana ha bisogno del 3% dei clienti innovatori e del 17% di early adopter per incoraggiare i clienti più cauti ad adottare in seguito soluzioni innovative in modo esteso. Serve inoltre che il 20% degli appalti pubblici sia costituito da appalti per l’innovazione (il 3% appalti pubblici in materia di ricerca e sviluppo e il 17% per soluzioni innovative). La conclusione degli studi effettuati in Europa in questo settore è che il Vecchio Continente sta ancora sottoinvestendo; il sottoinvestimento maggiore è quello in ricerca e sviluppo.

La lenta adozione di soluzioni innovative è il tallone d’Achille per la ripresa economica

In termini di distribuzione geografica, emerge che in generale i paesi dell’Europa nord-occidentale hanno prestazioni migliori, insieme ad altri come Austria e Spagna. Al contrario, i paesi sud-orientali tendono ad avere performance modeste o basse. Infine, le tre maggiori economie dell’Unione, cioè la Francia, la Germania e l’Italia, fanno parte degli attori con risultati moderati, insieme a Slovenia e Lituania.

Nei Paesi come l’Italia, a prestazioni definite moderate, le politiche di approvvigionamento dell’innovazione si collocano tra il 27,6% e il 33,5% del pieno potenziale. Secondo i ricercatori, questi Paesi possono contare su un impegno politico relativamente consolidato verso gli appalti di innovazione, ma non raggiungono un livello di impegno considerato più maturo e avanzato.

L’Italia al 12° posto in Europa per il procurement innovativo

Nella classifica delle politiche di approvvigionamento in innovazione in tutta Europa, l’Italia si trova in dodicesima posizione, con un punteggio totale del 32,5% (comunque superiore alla media europea, che si attesta al 26,6%): secondo i ricercatori, per raggiungere il suo pieno potenziale del 100%, è necessario un significativo rafforzamento dell’impegno politico in questa direzione.

Figura 1. Classifica generale dell’utilizzo di appalti innovativi in Ue

Fonte: The strategic use of public procurement for innovation in the digital economy (Italy Country Report)

Dal report emerge un notevole impegno della Lombardia su questo fronte; le prestazioni delle altre regioni sono inferiori e fortemente disomogenee.

Tutti gli ambiti del pubblico in Italia hanno acquistato soluzioni innovative. Servizi sanitari e sociali, ordine pubblico, sicurezza e trasporto pubblico sono significativamente al di sotto delle medie europee, mentre gli investimenti sono significativamente superiori alla media europea in servizi generali e servizi postali. In particolare, l’ambito sanitario, che ci interessa, è di 9 punti percentuali sotto la media europea: 12% contro il 21%.

Figura 2. Investimenti in soluzioni innovative di public procurement suddivise per settore di attività

Fonte: The strategic use of public procurement for innovation in the digital economy (Italy Country Report)

Appalti innovativi: l’esperienza di Piemonte ed Emilia-Romagna

Prima in Scr Piemonte, poi in Intercent-ER, Adriano Leli ha toccato con mano gli ostacoli concreti all’avvio di appalti innovativi. “Metterli in pratica è molto complesso: la struttura norma

Adriano Leli

tiva è faticosa da applicare rispetto alle esigenze specifiche – afferma -. Fino ad aprile ero in Piemonte, dove il programma era di bandirne alcuni piccoli, sotto la soglia comunitaria, ma applicando le regole comunitarie. Di tre, uno è andato a termine: il fornitore è ancora in fase di valutazione, ma si può dire che la soluzione sia stata trovata. Uno non è partito perché ci sono state delle difficoltà nell’esprimere nel dettaglio le caratteristiche di un’esigenza di massima, che era un sistema tecnologico che trasmettesse già dall’ambulanza i dati delle

donne e dei bambini prematuri. Non si trovavano soluzioni in cui il fornitore cercasse di calarsi nelle esigenze della direzione sanitaria: avevano la loro soluzione e cercavano di rivendere quella che più si avvicinava al servizio, mentre l’appalto innovativo dovrebbe incentivare servizi nuovi, non reperire cose che esistevano già prima. Infine, l’altra esperienza negativa riguarda un titolo che si è rivelato vago: sistemi informativi per ridurre le malattie causate dall’eccessivo uso di antibiotici, con riferimento a un progetto europeo. Quando abbiamo cercato di coinvolgere un’azienda sanitaria, non siamo riusciti a trovare qualcuno che ci aiutasse a definire il titolo”.

Anche in Emilia-Romagna l’obiettivo è di attuare questo tipo di bandi: “Partecipiamo a tantissimi progetti europei e, visto che l’Europa spinge molto in questo senso, stiamo facendo il possibile per partecipare a progetti al cui interno siano collocabili appalti innovativi”.

Serve formazione e informazione per sensibilizzare le aziende sanitarie su questa possibilità

Come si può migliorare? “Sensibilizzando le aziende sanitarie su questa possibilità, facendo formazione e informazione: la centrale può avere un ruolo di stimolo, ma, a differenza delle soluzioni più classiche che rientrano nei budget, in questo caso bisogna che l’azienda sanitaria stanzi dei fondi. Serve quindi una forte collaborazione. Inoltre affidarsi a un fornitore illuminato può essere una soluzione: nella logica della partnership che contraddistingue quest’ambito, più ci si avvicina al fornitore e meglio è”.

Le indicazioni dall’Europa dopo la pandemia

La Direttiva europea 24/2014/EU, rispetto alla precedente del 2004, ha adeguato la normativa sugli appalti pubblici in tema di fornitura di beni e servizi alle esigenze degli acquirenti pubblici e degli operatori economici derivanti dagli sviluppi tecnologici, dalle tendenze economiche e dalla maggiore attenzione rivolta dalla società alla sostenibilità della spesa pubblica.

“Uno degli obiettivi della direttiva è stato quello di utilizzare la domanda pubblica come leva strategica per favorire lo sviluppo di soluzioni innovative, guidando le imprese verso i fabbisogni della pubblica amministrazione non ancora soddisfatti dal mercato anche attraverso analisi di mercato e studi di fattibilità – spiega Claudio Amoroso -. Occorre constatare che, nonostante la direttiva abbia messo a disposizione strumenti quali l’appalto pre-commerciale, il partenariato per l’innovazione e l’appalto di soluzioni innovative, mancavano indicazioni concrete applicative, per cui la Commissione Europea è intervenuta con la comunicazione (2021/C267/01) con la quale fornisce orientamenti in materia di appalti per l’innovazione. L’intervento della Commissione è in linea con gli strumenti e investimenti messi in atto a livello europeo e nazionale per stimolare e migliorare la ripresa economica dell’Unione dopo la crisi dovuta al Covid-19, tenendo conto che la maggior parte degli investimenti sarà convogliata attraverso gli appalti pubblici. Infatti l’Europa sfrutta solo metà del potenziale degli appalti per l’innovazione, la cui applicazione permette il ricorso a soluzioni di maggiore qualità ed efficienza a favore di benefici ambientali e sociali, una migliore efficacia in termini di costi e nuove opportunità per le imprese”.

 

I suggerimenti della Commissione

Con la comunicazione, la Commissione va a delimitare l’ambito applicativo dell’appalto per l’innovazione: “Lo fa attraverso l’analisi di sperimentazioni messe in atto da diverse amministrazioni pubbliche europee evidenziando una serie di difficoltà applicative ma fornendo anche soluzioni – dice Amoroso -. Viene rilevato che introdurre prodotti e servizi innovativi può essere difficile da giustificare, perché comportano un maggior margine di rischio. Da qui il suggerimento di partire in piccolo per progredire velocemente: adottare un approccio fondato su un processo di apprendimento graduale, partendo dalla risoluzione di problemi semplici e pratici in modo da creare la credibilità e la fiducia necessarie a incentivare progetti di maggiore portata.

Introdurre prodotti e servizi innovativi può essere difficile da giustificare, perché comportano un maggior margine di rischio

La Commissione, per ovviare all’avversione al rischio da parte degli acquirenti pubblici, per esempio come conseguenza della mancata fornitura di un prodotto o di un servizio o dello squilibrio che si potrebbe determinare tra risultati attesi e soluzione offerta, suggerisce il ricorso ad incentivi finanziari e non, con l’intento di rafforzare la motivazione degli acquirenti.”

Le indicazioni concrete per attrarre soluzioni innovative

La Commissione, inoltre, suggerisce agli acquirenti pubblici di concentrare la loro attenzione sulle modalità per attrarre soluzioni innovative nel quadro di ogni procedura di appalto pubblico: “In tal caso, fondamentale risulta, prima di redigere le specifiche tecniche, effettuare una valutazione ad ampio raggio delle esigenze in modo da definire il problema da risolvere – precisa l’esperto -. Limitarsi a esporre specifiche tecniche descrittive con vincoli eccessivi difficilmente stimola il mercato a generare soluzioni innovative, quindi redigere le specifiche tecniche in termini di requisiti funzionali. Un esempio italiano: Consip, anziché acquistare sistemi di riscaldamento o raffreddamento, acquista gradi di temperatura.

Non servono specifiche tecniche eccessivamente vincolanti ma piuttosto espresse in termini di requisiti funzionali

Inoltre, anziché sostituire semplicemente le attrezzature obsolete con altre della stessa tipologia o di rinnovare appalti di servizi scaduti, va fatta un’analisi funzionale delle esigenze dell’organizzazione e degli utenti per identificare i problemi e i settori da migliorare. A tal fine va usata la consultazione preliminare di mercato per raccogliere informazioni, ricercare soluzioni innovative adeguate che potrebbero essere già disponibili o essere ottenute adeguando o combinando soluzioni esistenti e in definitiva ottenere un feedback dal mercato su un progetto proposto, esaminando opportunità, rischi e soluzioni potenziali ad esso associati”.

Gli strumenti disponibili

Gli appalti pubblici di soluzioni innovative consentono alle Pubbliche Amministrazioni di acquisire beni, servizi e lavori caratterizzati da un elevato grado di innovazione, che non hanno subito un processo di standardizzazione e di industrializzazione. In quest’ambito, quindi, l’Amministrazione si comporta da early adopter di soluzioni innovative non ancora commercializzate su larga scala, contribuendo a determinare una stabilizzazione dei loro standard di qualità e un miglioramento dei prezzi offerti.

Per tali appalti la Commissione sottolinea la possibilità di utilizzare:

  • la procedura competitiva con negoziazione e il dialogo competitivo per appalti che richiedono soluzioni immediatamente disponibili di natura particolarmente complessa o le cui specifiche tecniche non possono essere stabilite con sufficiente precisione.
  • l’appalto pre-commerciale: ha lo scopo di garantire servizi pubblici sostenibili e di elevata qualità, prevede un affidamento multiplo di servizi di ricerca e sviluppo a più operatori economici che attraverso una gara ricerca soluzioni radicalmente nuove a fabbisogni tecnologicamente complessi. Non viene applicata la direttiva europea nel caso in cui l’acquirente pubblico non riserva al suo uso esclusivo tutti i benefici derivanti ma li condivide con gli operatori economici a condizioni di mercato.
  • il partenariato per l’innovazione: si tratta di una procedura di acquisto legata ad un bisogno della stazione appaltante che non può essere soddisfatto acquisendo un prodotto o servizio già presente sul mercato.

Appalti innovativi e Pnrr

“In conclusione, va evidenziato che il ricorso agli appalti per l’innovazione promuove la ripresa economica, la transizione verde e digitale e la resilienza dell’UE, per tale motivo l’Unione Europea ha risposto alla crisi pandemica con il Next Generation EU e l’Italia ha approvato il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (Pnrr) – commenta Amoroso -. Il Piano interviene su più ambiti, in materia di contratti pubblici, a tal fine è stato presentato un disegno di legge delega da realizzare mediante decreti legge: infatti, con il D.L. 77 del 31/5/2021, sono state approvate disposizioni di rafforzamento delle strutture amministrative, accelerazione e snellimento delle procedure degli appalti.

Se gli strumenti ci sono, occorre chiedersi quali criticità permangono

Quindi se gli strumenti ci sono, occorre chiedersi quali criticità permangono: un dialogo con il mercato da parte della Pubblica Amministrazione spesso formale, una difficoltà a superare la cultura del sospetto. Occorre, quindi, avviare una vera partnership con il privato in quanto il sistema appalti risente proprio di questo stato di diffidenze, timori, dubbi e incertezze. Il Responsabile Unico del Procedimento (Rup) non può affrontare da solo tali percorsi: ha necessità di avere delle regole a monte, le decisioni strategiche vanno assunte a livello regionale o nazionale. Le stazioni appaltanti devono essere dotate di quelle skill di conoscenze e competenze nel coinvolgimento del mercato e delle parti interessate, devono possedere competenze di base relative ad un quadro giuridico pertinente e alla capacità di esperire trattative e gestire i contratti e infine devono avere competenze specifiche nel settore dell’innovazione e nella valutazione dei rischi”.

Utenti pionieri: esempi concreti nel nostro Paese

In questa sede va messo in rilievo che gli acquirenti pubblici che la Commissione definisce “utenti pionieri”, nel senso che acquistano un prodotto o servizio o un processo ancora sconosciuto al mercato con caratteristiche fondamentalmente innovative, ci sono. “Prendiamo ad esempio le procedure innovative sviluppate dalla Centrale Acquisti Estar della Regione Toscana, che, relativamente ad alcuni dispositivi medici, come reti biologiche, stent carotidei, cateteri per elettrofisiologia, ha applicato una metodologia value based healthcare che non valuta il prodotto ma il risultato (outcome) e ha condiviso i rischi di eventuali negatività dei risultati con il privato (risk sharing), andando quindi a coprire l’eventuale surplus in termini di costi e rischi che potevano scaturire da tali procedure. Inoltre, per l’utilizzo delle Car-T per la cura di determinate leucemie, diverse strutture ospedaliere stanno legando il pagamento del prodotto a step di verifica sul miglioramento della malattia. Con queste premesse, il cantiere Italia in materia di innovazione può dirsi ben avviato”.

 

Architettura e ingegneria al servizio della salute

Adriana Riccomagno
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Architettura e ingegneria al servizio della salute
Stefano Capolongo

“Il rapporto tra architettura e ingegneria, e più in generale con quello che possiamo chiamare ambiente costruito e salute c’è sempre stato – spiega Stefano Capolongo, direttore del Master in Pianificazione Programmazione e Progettazione dei Sistemi Ospedalieri e Socio-sanitari di Politecnico di Milano, Università Cattolica del S. Cuore e Università di Milano -. Un esempio evidente sono le città ottocentesche: molte, durante il periodo dell’illuminismo e della rivoluzione industriale, sono state ridisegnate in funzione di grandi temi legati all’igiene urbana. Quel periodo sancisce infatti nascita della città industriale, col trasferimento di gran parte della popolazione dalle campagne alle aree urbane e i conseguenti fenomeni legati alla densità abitativa: problematiche sociali e igienico sanitarie di rilevanza”.

Tra le città europee che sono state modellate sulla base di istanze sociali legate alla salute, la Parigi di Haussman, con le grandi boulevard, lo spostamento dei piccoli cimiteri verso le aree esterne, la rete fognaria, o Barcellona che si espande a partire da due grandi arterie di collegamento, le cosiddette diagonali, su cui si fonda una maglia a scacchiera: l’orientamento nord-est sud-ovest consente il massimo soleggiamento d’inverno e il minimo d’estate.

“Mi piace anche ricordare che spesso si usano per le città termini legati alla medicina – dice Capolongo -: il centro è il cuore, i parchi sono il polmone verde, i sistemi di trasporto la circolazione, le strade le arterie principali”.

 

L’impatto della pandemia

Se il legame tra architettura, ingegneria e salute è storico, la pandemia lo ha però reso ancora più evidente. “Col tempo, il forte investimento nel settore dell’innovazione nelle costruzioni aveva fatto lasciare un po’ in disparte i temi della salute e le questioni legate all’igiene urbana, ma l’emergenza Covid ha riacceso il legame fra le città, gli spazi e i luoghi della salute, per il semplice fatto che ci siamo visti costretti a vivere in ambienti confinati – afferma Capolongo -. Abbiamo visto come il primo e più efficace metodo di prevenzione nella prima ondata sia stato confinarci nelle abitazioni per cercare di ridurre il rischio di contagio: per questo i progettisti hanno responsabilità sociali nei confronti della salute sempre più importanti”.

Daniela Pedrini

“Tutti sono d’accordo sull’associare la buona architettura alla buona salute: gli spazi a misura d’uomo, in luoghi salubri, sono il segreto di una vita sana e in equilibrio con gli altri e con l’ambiente che ci circonda – afferma Daniela Pedrini, presidente della Società Italiana dell’Architettura e dell’Ingegneria per la Sanità (Siais) e dell’International Federation of Healthcare Engineering (Ifhe) -. Ciò è indispensabile anche per il “controllo” delle malattie: possiamo usare l’ambiente costruito come un modo per controllare la diffusione delle epidemie. Nella storia infatti, l’uso dello spazio e del tempo per stare “lontani” dal pericolo “epidemia” è sempre stato naturale ed istintivo, ad esempio il concetto della “quarantena”, è una forma di protezione, di isolamento nello spazio e nel tempo antichissima ed oggi il concetto è ancora attuale come un “modo di vivere” lo spazio e il tempo in risposta ad un’emergenza. Detto ciò, va sottolineato che anche in questo caso l’approccio multidisciplinare con le diverse professionalità coinvolte, come architetti e urbanisti, ingegneri di varie specializzazioni (civili, impiantisti, informatici) e igienisti, è indispensabile per la progettazione e la realizzazione di architetture che promuovano stili di vita corretti”.

Gli spazi come promotori di salute

“La definizione dello stato di salute della popolazione data dall’Organizzazione Mondiale della Sanità nel 1988 non riguarda solo l’assenza di malattia, ma comprende anche il benessere fisico e sociale – sottolinea Capolongo -. In quest’ottica, il rapporto fra architettura e salute si consolida perché oggi l’approccio alla salute non è più di carattere soltanto medico, ma sempre più sociale: è infatti ormai dimostrato come molti dei determinanti di salute dipendano in prima istanza da fattori socio-economici. Aspetti come l’urbanizzazione, la globalizzazione, l’età della popolazione portano a sviluppare le principali malattie che caratterizzano le società sviluppate: nel nostro Paese, così come in tutta Europa, si tratta di malattie cronico degenerative, infarti, patologie cardiocircolatorie e respiratorie, obesità, che dipendono in grande misura dall’attività fisica”.

L’emergenza Covid ha riacceso il legame fra le città, gli spazi e i luoghi della salute

È alla luce di questo che, afferma il professore, l’ambiente costruito gioca un ruolo centrale: “La proporzione tra i determinanti di salute al momento è individuata in circa il 10% fattori attribuibili all’accessibilità dei servizi, il 30% a quelli cosiddetti ambientali, il 30% a quelli comportamentali e il rimanente ai fattori di rischio genetici. Fatti salvi i fattori genetici, su cui la medicina sta investendo molto, per tutti gli altri l’ambiente gioca un ruolo decisivo”.
Il compito del progettista è quindi estremamente importante: “Oggi il nostro obiettivo è far sì che gli spazi diventino promotori di salute, sia a livello di città che di spazi abitativi, intesi come luoghi dell’abitare: non solo la casa ma anche i posti di lavoro e del tempo libero. La sfida è farli diventare spazi proattivi in termini di salute”.

Non solo Covid-19: in gioco future pandemie e cambiamento climatico

Lo scenario attuale è una combinazione di quanto è successo e sta accadendo con la pandemia e le conseguenze determinate dal cambiamento climatico, le cui conseguenze e la cui complessità, evidenzia Pedrini, probabilmente non sono ancora del tutto state comprese. “Tra le comunità scientifiche è largamente diffusa la preoccupazione di possibili nuove pandemie e non c’è dubbio che l’architettura delle strutture sanitarie, a partire dagli ospedali, debba riflettere tale sviluppo – dice -. Alcuni requisiti sono stati chiaramente affrontati e risolti: ridondanza accurata, flessibilità, aumento della distribuzione dell’ossigeno, materiali e dettagli non considerati in precedenza, digitalizzazione più avanzata. L’attenzione all’evoluzione degli edifici ospedalieri, tuttavia, non deve essere l’unica priorità, infatti una maggiore attenzione va data anche alle “infrastrutture sanitarie territoriali”, in primo piano a quelle che riguardano le cure primarie.

Per contrastare la diffusione di una possibile nuova pandemia occorre intervenire anche contro il cambiamento climatico e l’inquinamento

Miglioramento della resilienza degli ospedali, creazione della rete territoriale di cura, sono interventi prioritari e la pianificazione per mitigare le conseguenze di una futura pandemia deve essere all’ordine del giorno di ogni istituzione. Occorre però sottolineare che, pur essendo un fattore necessario, non è sufficiente, si deve infatti comprendere la lezione fondamentale della pandemia: per contrastare la diffusione di una possibile nuova pandemia occorre andare di pari passo con la battaglia contro il cambiamento climatico, l’inquinamento atmosferico e tutti i fattori di distruzione del nostro pianeta e delle sue biodiversità”.

Il ruolo dei decisori della sanità

“I decision maker hanno un ruolo prioritario e determinante per accelerare questi processi: l’importante è fare scelte che non guardino all’oggi ma ai prossimi cinquant’anni”, dichiara Capolongo. “L’esperienza ci porta a considerare la necessità di sfruttare strumenti che abbiano un’evidenza scientifica anche per questioni legate al design e alla progettazione: è imprescindibile che il decisore sia affiancato da strumenti tecnici in grado di definire degli indicatori sia quantitativi che qualitativi per misurare l’efficacia dell’ambiente costruito in termini di salute.

Sono necessari strumenti tecnici e indicatori per misurare l’efficacia dell’ambiente costruito in termini di salute

Ad esempio, le infezioni ospedaliere sono sempre esistite ma oggi il relativo controllo è un elemento ancora più emergente: servono strumenti in grado di decidere i percorsi e i materiali, indicatori della qualità dell’aria. C’è poi il tema dei giardini terapeutici come elemento di benessere non solo fisico ma anche mentale, garantendo una capacità di recupero più rapida, come dimostrato dal ricercatore olandese Roger Ulrich. Non si tratta per altro solo di un’opportunità per le strutture ospedaliere: il paesaggio ha una funzione terapeutica anche su scala urbana e in un’ottica di inclusione sociale”.

L’ospedale del futuro

Le caratteristiche dell’ospedale del futuro secondo Capolongo sono flessibilità e resilienza, requisiti imprescindibili per avere la possibilità di adattarsi in tempi rapidi a qualsiasi evenienza. “L’esperienza con il Covid ci ha insegnato che gli ospedali, anche durante le maxi emergenze, devono continuare a funzionare: durante la prima ondata sono stati trasformati quasi tutti in ospedali Covid, ma tutte le altre patologie continuano a esserci ed è importante che il sistema socio-sanitario sia in grado di dare risposte anche a queste. L’ospedale dovrà essere in grado di accogliere i momenti di criticità, mantenendo in maniera efficace la capacità di erogare servizi in termini assistenziali”.
In concreto, il nosocomio continuerà, a parere dell’esperto, a essere organizzato per nuclei e non per padiglioni: “Serve pensare per nuclei in termini di percorsi e di organizzazione, gestione e di impianti in modo che un’eventuale infezione ospedaliera non metta in crisi l’intero sistema. Ragioniamo su nuclei compatti”.

Flessibilità, resilienza, innovazione dei materiali, sicurezza e sostenibilità: queste le parole chiave per l’ospedale del futuro

Inoltre, i nuovi ospedali saranno progettati con camere singole in cui si sarà meglio garantito non solo il controllo delle infezioni ma anche un servizio alberghiero e assistenziale più efficiente: “Avverrà in stanza la gran parte delle attività assistenziali e sanitarie. Solo quelle più “hard” chirurgiche e diagnostiche saranno delegate ad altri spazi. L’ottica sarà comunque sempre quella della capacità di trasformarsi per diventare camere doppie, aumentando i posti letto in caso di emergenze, che possono essere anche calamità naturali, dissesti idrogeologici o problemi geopolitici: tutte le cosiddette maxiemergenze cui l’ospedale deve saper rispondere”.
Un ulteriore fronte è quello dell’innovazione nel campo dei materiali da costruzione: “Le nuove frontiere dell’innovazione tecnologica si concentrano sulla possibilità di disporre di materiali antibatterici e antivirali: immagino che i progetti saranno sempre più dominati da elementi di finitura con questi tipi di materiali”.
Per l’ingegnera Pedrini, oltre alla flessibilità, le parole chiave dovranno essere sicurezza e sostenibilità: “Va ribadita l’importanza di mettere a sistema nuovi criteri volti a garantire la sicurezza di pazienti e operatori. La cultura della sicurezza è centrale, dalla fase progettuale in cui viene deciso dove collocare una struttura rispetto al territorio, alla progettazione vera e propria anche dei singoli dettagli costruttivi. È fondamentale assicurare un sistema di building management unitamente all’uso di materiali ecosostenibili ed è necessario puntare non solo sull’efficienza energetica, ma su un progetto complessivo di sostenibilità”.

Ospedali e ambiente

Gli edifici ospedalieri hanno una significativa impronta ecologica conseguente alla loro attività, ai prodotti e alle tecnologie utilizzate, all’energia e alle risorse materiali consumate, ai rifiuti generati e agli edifici occupati.

Una sfida importante sarà quella dell’utilizzo razionale delle risorse incrementando l’efficienza energetica

“Per gli ospedali del futuro una sfida importante sarà quella dell’utilizzo razionale delle risorse incrementando l’efficienza energetica, prevedendo sistemi per il riciclaggio dei rifiuti, impianti per il recupero dell’acqua piovana, migliorando la struttura dell’edificio stesso impiegando materiali ecosostenibili – precisa Pedrini -. Questo è un tema centrale per la nostra associazione, perché sfide globali come il cambiamento climatico e le sue conseguenze sulla salute umana e ambientale, anche prima dell’assalto inaspettato e aggressivo di un nuovo virus, avevano portato alla conferma che il ruolo dell’ingegneria e dell’architettura ospedaliera doveva essere riorientato. L’obiettivo di costruire e gestire “ospedali verdi” ha raggiunto buoni risultati nel settore energia, grazie alle campagne di risparmio ed al consumo razionale dell’energia (save energy-save lives) e all’uso di energia verde, ma è possibile fare di più con un approccio integrato e sistemico. Le strutture ospedaliere devono essere sempre più “resilienti” ed essere progettate, costruite, riviste e manutenute per resistere all’impatto di eventi naturali straordinari (precedentemente studiati ed eventualmente previsti) in modo da consentire di raggiungere però lo stesso livello di prestazioni”.

La Sias, insieme alla rete internazionale Ifhe, ha aggiornato e approvato il nuovo documento “Politica di Sostenibilità Ambientale”. Ancora, Ifhe e Ifhe-Eu hanno contribuito alla stesura di una guida alle migliori pratiche per Healthcare Estates, Una roadmap di ingegneria sanitaria per fornire zero emissioni di carbonio.

Secondo l’Organizzazione mondiale della sanità, infatti, “il cambiamento climatico è la più grande minaccia per la salute globale nel 21° secolo” e le indicazioni dell’Intergovernmental Panel on Climate Change (Ipcc) sono di ridurre le emissioni aggregate del 45% entro il 2030 e del 100% entro il 2050.

“Le nuove strutture ospedaliere e sanitarie dovrebbero essere pianificate, progettate, costruite e mantenute in modo da raggiungere emissioni aggregate inferiori del 50% rispetto ai livelli del 2010 entro il 2030 e zero netto emissioni entro il 2050: nel contesto globale e in parallelo alla sicurezza di pazienti ed operatori, la sostenibilità ambientale nella gestione delle strutture ospedaliere e sanitarie è il tema di maggiore importanza da promuovere, in accordo anche con l’Oms”.

Le opportunità del Pnrr

“Il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (Pnrr), insieme altri strumenti importanti come il Programma nazionale per la ricerca (PNR) 2021-27, sono grandi occasioni di rilancio del sistema Paese, soprattutto nell’ambito della sanità in cui, come dico sempre, meglio dieci ospedali nuovi che mille ospedali vecchi – commenta Capolongo -. Sono fondi che vanno presi: occorre avere idee e progetti innovativi per cogliere queste opportunità per fare innovazione sotto l’aspetto dei processi gestionali e dell’organizzazione, ma anche della componente strutturale, fisica, degli ospedali, in modo che possano rispettare le istanze sociali nel futuro. Si tratta di strumenti importantissimi che non vanno lasciati: serve una forte integrazione tra istituzioni, mondo della ricerca e mondo dell’impresa”.

Serve una forte integrazione tra istituzioni, mondo della ricerca e mondo dell’impresa

“L’Italia è stata pesantemente colpita dal Covid 19 e come altri Paesi sta riflettendo e preparandosi all’utilizzo più efficiente ed efficace dei finanziamenti pubblici europei e nazionali, che stanno per arrivare, nonché del contributo degli investimenti privati – dice Pedrini -. Oltre al tema dell’ospedale sicuro e sostenibile e allo sviluppo del tema territoriale (ospedali di comunità), il Pnrr permetterà di accelerare il processo di digitalizzazione e studio per l’uso dell’Intelligenza Artificiale, iniziato già prima della pandemia, ma la questione fondamentale da affrontare sarà una nuova comprensione della complessità.

La questione fondamentale da affrontare sarà una nuova comprensione della complessità

In altre parole, siamo in un mondo sempre più caratterizzato dall’interconnessione e dall’interdipendenza e l’architettura ospedaliera e sanitaria deve trovare il modo di concentrarsi su spazi “temporanei” che facilitino l’assistenza centrata sul paziente. Infine, vi sono iniziative da intraprendere in tempi brevi come una programmazione certa degli interventi da realizzare, l’implementazione delle tecniche di Project Management, che si è dimostrato uno strumento operativo fondamentale anche durante il periodo di emergenza sanitaria, l’utilizzo avanzato dell’innovazione tecnologica (Bim) nei processi di architettura e ingegneria, ma soprattutto la disponibilità di risorse tecniche di alta competenza all’interno delle organizzazioni e di supporto specialistico (tecnico/legale, amministrativo/finanziario, …) necessario alla Pubblica Amministrazione”.

Cronicità, l’ormai indispensabile riforma sanitaria delineata dal PNRR

Sofia Rossi
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Cronicità, l’ormai indispensabile riforma sanitaria delineata dal PNRR

La missione 6 del PNRR ha un unico grande obiettivo: migliorare il SSN dal punto di vista dell’efficacia e da quello dell’efficienza per ridurre al minimo l’impatto delle diseguaglianze sociali fra le persone che accedono al sistema della salute. Le misure prese oggi devono dare i propri effetti in un tempo relativamente breve. I fondi che arriveranno dall’Europa dovranno infatti essere spesi entro cinque anni.

Secondo la maggior parte degli esperti, la riuscita del piano si misurerà anche valutando il suo impatto sociale e non solo quello economico. Una delle cartine tornasole sarà sicuramente il sistema di gestione della cronicità, già coinvolto in un importante cambio di paradigma prima del 2019.

Con l’arrivo della pandemia le problematiche già prima riscontrate nel sistema di gestione dei malati cronici si sono ulteriormente amplificate. Per superarle bisognerà trarre il giusto insegnamento dalla crisi, mettendo a punto il Piano Nazionale Cronicità, approvato in Conferenza Stato-Regioni a settembre del 2016, coniugandolo con la nuova agenda dettata dalla necessità di utilizzare al meglio le risorse del Recovery Fund per la realizzazione della missione 6 del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza.

Dei 191,5 miliardi di euro stanziati dall’Europa il 65% deve essere restituito

Dei 750 miliardi di euro che il bilancio dell’Unione Europea 2021-2027 ha stanziato introducendo il Recovery Fund per la ripresa economica post-pandemica, l’Italia riceverà 191,5 miliardi di euro, in aggiunta agli altri 30,6 miliardi di euro del fondo complementare. La buona notizia è che il Bel Paese si è aggiudicato la quota più alta. Quella “cattiva” è che accettando l’aiuto dell’Europa lo Stato italiano si è indebitato per un importo che è pari al 65% del contributo ricevuto. Solo 390 miliardi, sui 750, infatti sono stati stanziati come contributo a fondo perduto. Il resto deve tornare nelle casse europee.

Entrando nel merito della missione 6, l’assegnazione per il raggiungimento degli obiettivi ammonta ad un totale di 20,23 miliardi di euro (compreso il fondo complementare). Questi fondi dovranno servire da un lato a potenziare l’assistenza territoriale tramite la creazione di nuove strutture, come Ospedali di Comunità e Case della Comunità, dall’altro per il rafforzamento dell’assistenza domiciliare e lo sviluppo della telemedicina, la digitalizzazione e l’aumento del personale impiegato sia nel SSN sia nella ricerca e nella formazione.

La riuscita del PNRR si misurerà anche valutando il suo impatto sociale e non solo quello economico

“Una missione, otto aree di investimento e due di riforme – ha detto il Direttore Generale di AGENAS, Domenico Mantoan -. Si tratta di un’occasione unica, che deve mirare ben oltre il ripristino dell’organizzazione sanitaria e socio-sanitaria pre-emergenza epidemiologica, bensì trarre spunto da quanto si è verificato per imprimere il cambiamento che da anni tutti gli stakeholder impegnati nel SSN ritengono necessario. Non dobbiamo dimenticarci, infatti, come la pandemia abbia acuito le già evidenti disparità territoriali nell’erogazione dei servizi, mettendo in evidenza le criticità nella presa in carico dei pazienti, soprattutto nel passaggio tra assistenza ospedaliera e quella territoriale in raccordo con i servizi sociali”.

Un vademecum dal mondo delle Università

Università Bocconi, Politecnico di Milano, Università Cattolica, Università di Torino, Università di Roma Tor Vergata e Scuola Superiore Sant’Anna. Un gruppo di ricercatori provenienti da questi sei atenei italiani ha stilato una lista delle dieci azioni prioritarie per mettere in pratica con successo la missione salute. Gli esperti, che si occupano di economia, management e politiche sanitarie, hanno sottolineato come gli obiettivi siano ambiziosi e il tempo per raggiungerli non sia molto. Perciò occorre pianificare a livello regionale, attuando le misure richieste nelle singole aziende sanitarie locali, partendo dalla necessità di digitalizzare la macchina sanitaria.

È questo, infatti, l’unico modo per rendere innovativo e competitivo il sistema produttivo che ruota attorno al mondo della salute. Questo cambio di paradigma ha un’anteprima: era già stato, seppur parzialmente, avviato dal PNC, il Piano Nazionale Cronicità, che aveva già tracciato la direzione da prendere per gestire meglio e in maniera più coordinata fra le Regioni il problema della cronicità.

Il PNC anticipa le indicazioni della missione 6 del PNRR

Le linee guida nazionali per la gestione delle cronicità sono state approvate nel 2016. Ben Ben prima, quindi, dell’emergenza pandemica che ha stravolto gli ospedali di tutto il mondo, declassando per quasi due anni le patologie croniche a qualcosa che, di fronte ad un virus dalla sintomatologia acuta, estremamente contagiosa e potenzialmente mortale, poteva aspettare.

Il PNC, diviso in due parti, tratta separatamente il tema della presa in carico del paziente indipendentemente dalla malattia che ne determina la cronicità (sottolineando la necessità di lavorare sui fattori di predisposizione che facilitino la prevenzione e la diagnosi precoce), individuando, quale strumento per la gestione del paziente il Percorso Diagnostico-Terapeutico-Assistenziale (PDTA).

L’indicazione per le Regioni è quella di personalizzare il più possibile questo strumento di assistenza che sembra quasi anticipare ciò che poi sarebbe stato indicato dal PNRR: la creazione di modelli omogenei di stratificazione della popolazione, per garantire che non ci siano differenze interregionali, e la connessione ospedale-territorio per non sovraccaricare gli ospedali e non medicalizzare eccessivamente la vita dei pazienti. Gestire il paziente a domicilio significa infatti sfruttare al meglio la sanità digitale, quindi tutto quello che riguarda la telemedicina, il teleconsulto e la teleassistenza, aspetti ai quali il Piano dedica particolare attenzione.

Le linee guida nazionali per la gestione delle cronicità sono state approvate nel 2016

“Le strategie necessarie per superare le fragilità delle persone e dell’organizzazione – riferisce la dottoressa Paola Pisanti, Già presidente e Coordinatore della Commissione Nazionale Piano Cronicità e Componente della Cabina di regia del PNC, Ministero della Salute – tenendo conto sia del PNC, che sistematizza la nuova visione ed esalta la necessità di un riorientamento dei servizi e dei professionisti, sia degli obiettivi del PNRR, dovranno rilanciare, secondo una nuova prospettiva, questa sfida alla cronicità e alla fragilità.

Sarà necessario mettere in atto alcune azioni che favoriscano una stretta connessione fra didattica, ricerca, assistenza; individuino e rafforzino l’interfaccia fra le strutture e i professionisti; evidenzino e sostengano il contributo di grande valore portato dall’Associazionismo, che rappresenta il ‘capitale sociale’ del nostro paese. Un associazionismo che è una risorsa della collettività e che deve coordinarsi e avere un dialogo costruttivo con l’intervento pubblico senza ad esso sostituirsi e diventando sempre più un elemento fondamentale in quella rete di relazioni che devono legare in un rapporto di partnership tutti i protagonisti del mondo della salute, del lavoro e dell’ambiente”.

Reti di prossimità e telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale

L’incidenza sociale ed economica delle malattie, in particolare quelle croniche, è minore se le si riesce a fermare ancora prima che si sviluppino.  Va da sé che su tutto il territorio, in maniera capillare e non solo nei grandi centri cittadini, dovrebbe essere sempre garantita la presenza di una rete di ospedali piccoli ma in grado di fornire alta qualità delle cure. Come? Il PNRR suggerisce di avvalersi di equipe mediche d’eccellenza con un profilo itinerante e quindi non più legate ad una città o ad uno specifico nosocomio in cui sono i pazienti a doversi recare con un notevole aumento di costi a carico del cittadino e una maggior difficoltà di accesso da parte di chi ha minori disponibilità economiche.

Nella nuova ricetta per la cronicità, le cure devono essere più vicine e accessibili ai pazienti

La nuova ricetta per gestire i cronici dovrà prevedere quindi che le cure siano più vicine e accessibili ai pazienti. La logica sarà quella di accorciare i percorsi di cura. La creazione di strutture di prossimità o la riconversione dei piccoli ospedali in strutture territoriali servirà ad offrire una assistenza di base continua che verrà bilanciata dal potenziamento dei grandi nosocomi specializzati, dove dovranno essere concentrate le tecnologie e le grandi attrezzature clinicamente più efficaci e produttive, in modo da massimizzarne l’utilizzo. Accorpare gli ospedali servirà anche a creare una maggiore massa critica in termini di casistica e competenze cliniche, oltre che a ridurre i costi di gestione. Costi che potranno anche essere ridotti eliminando tutti i contatti inutili fra paziente e ospedale: potenziare l’assistenza domiciliare e sociale è la condizione necessaria per lo sviluppo di una vera e propria assistenza di prossimità che per la gestione delle cronicità è fondamentale.

SottomisuraTotale
1.2: Casa come primo luogo di cura, assistenza domiciliare e telemedicina1.2.1: La casa come primo luogo di cura2.720.000.000 €
1.2.2: Lo sviluppo di un nuovo modello organizzativo: la Centrale Operativa Territoriale280.000.000 €
1.2.3: Sviluppo delle cure intermedie a supporto dei pazienti con patologie croniche1.000.000.000 €
Totale4.000.000.000 €

Dettaglio della sottomisura 1.2 del PNRR (Casa come primo luogo di cura, assistenza domiciliare e telemedicina)

Fonte: Agenas, Rivista Monitor n. 45/2021

La sfida della Long Term Care

Potenziare l’assistenza domiciliare non basta se poi i nuclei familiari non vengono messi nella condizione di accedere a delle infrastrutture che permettano agli anziani fragili di rimanere autosufficienti con adattamenti delle loro condizioni abitative e grazie ad iniziative di housing o co-housing sociale che rendano economicamente sostenibili queste scelte. L’ottica non deve più essere quella di occuparsi solo del singolo paziente, ma di tutto il nucleo familiare che gli sta attorno.

Se le cure specialistiche dovranno muoversi sempre di più sul modello della telemedicina, sul territorio dovranno integrarsi Case di Comunità, Case della Salute, ambulatori e studi dei medici di medicina generale. Il tutto in una minor densità abitativa.

Ad oggi la medicina di base è una grande risorsa territoriale poco sfruttata

Ad oggi la medicina di base è una grande risorsa territoriale poco sfruttata perché non dialoga sufficientemente con gli ospedali e non ha tecnologie a disposizione. Anche la continuità della cura va garantita con ambulatori che secondo gli esperti dovrebbero funzionare 8 ore al giorno, 6 giorni a settimana. D’altro canto, i medici di base devono essere aiutati con supporto amministrativo e sociosanitario da parte delle strutture più grandi.

Le cure intermedie invece vanno uniformate a livello strutturale e territoriale, valorizzando la componente infermieristica e orientando gli investimenti sulla base delle necessità di riequilibrio territoriale, lavorando sul collegamento con gli ospedali per evitare ricoveri evitabili.

Un parco tecnologico da svecchiare e una digitalizzazione da completare

Gli ospedali italiani hanno tanti, troppi macchinari, molto spesso obsoleti e sottoutilizzati. Il nuovo stanziamento di risorse, utile anche per rinnovare il parco tecnologico dei centri di cura, dovrà quindi allocare meglio le risorse al fine di avere un numero più basso macchinari ma di ultima generazione.

Per allinearsi con la media europea l’Italia dovrebbe puntare ad avere almeno fra il 60% e il 70% delle attrezzature sotto i 5 anni di età, concentrate nei luoghi dove il fabbisogno medio è maggiore. Ad oggi, i dati pubblicati dal Ministero della Salute mostrano che le tipologie di grandi attrezzature sanitarie con più̀ di dieci anni di vetustà sono circa il 24% delle tomografie computerizzate (TAC); circa il 27% delle risonanze magnetiche nucleari (RMN); circa il 31% degli angiografi; circa il 29% delle mammografie; circa il 50% dei ventilatori polmonari.

Gli ospedali italiani hanno troppi macchinari, spesso obsoleti e sottoutilizzati

Anche il tema della digitalizzazione dei sistemi sanitari è una parte fondamentale della strategia della Commissione europea per migliorare i servizi legati alla salute. I dati sono ormai riconosciuti come un fattore chiave per la trasformazione digitale nel settore sanitario. Data l’importanza della promozione della ricerca e della prevenzione delle malattie, i cittadini devono essere in grado di accedere e condividere i propri dati ovunque nell’UE. Nell’Indice di digitalizzazione, l’Italia risulta in 25° posizione su 28 Stati membri dell’UE, davanti solo a Romania, Grecia e Bulgaria. Il punteggio italiano è di ben 9 punti inferiore alla media UE.

Il PNRR prevede il potenziamento del Fascicolo sanitario elettronico e del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS)

Il PNRR, oltre a prevedere investimenti per la digitalizzazione del Paese in maniera trasversale, prevede un investimento specifico per il “Rafforzamento dell’infrastruttura tecnologica e degli strumenti per la raccolta, l’elaborazione, l’analisi dei dati e la simulazione”, che mira ad imprimere un profondo cambio di passo nelle infrastrutture tecnologiche esistenti che trattano dati sanitari. Si parte con il potenziamento del Fascicolo sanitario elettronico (FSE), al fine di garantirne la diffusione, l’omogeneità e l’accessibilità su tutto il territorio nazionale da parte degli assistiti e operatori sanitari per arrivare al rafforzamento del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), strumento di analisi del Ministero della salute per il monitoraggio della programmazione sanitaria.

Le nuove tecnologie aprono infatti la strada a politiche sanitarie mirate, grazie anche alla disponibilità oggi di strumenti di analisi, simulazione e previsione molto potenti e consentono la personalizzazione dell’assistenza, aumentando il coinvolgimento dei pazienti.

Covid e scuola: fotografia di un’emergenza educativa e sanitaria

Adriana Riccomagno
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Covid e scuola: fotografia di un’emergenza educativa e sanitaria

Covid e scuola: un tema cruciale che torna d’attualità per il terzo anno dall’inizio della pandemia. La chiusura delle scuole è stato uno dei primi provvedimenti presi nel marzo 2020 dal governo italiano: da allora sono rimasti a casa, a fasi alterne, oltre 7 milioni di bambini e ragazzi. Con conseguenze che nel corso dei mesi sono state misurate e discusse. Se ne è parlato durante il webinar “Covid e scuola: cosa abbiamo scatenato? Impatto dell’epidemia e prospettive”, organizzato dall’Associazione Italiana di Epidemiologia (Aie). Dall’incontro, nato come momento di confronto e di promozione della costituzione di un gruppo di lavoro Aie “Covid a Scuola” che continui a occuparsi del tema, è emerso un messaggio univoco: non c’è alternativa alla scuola in presenza.

La scuola rappresenta il luogo principale non solo per apprendere ma anche per impostare traiettorie di vita sane

Come ha sottolineato Michele Marra dell’Ufficio Oms di Venezia per gli Investimenti in Salute e per lo Sviluppo, infatti, “la scuola rappresenta per tutti e soprattutto per le fasce più svantaggiate di studenti il principale luogo non solo per l’apprendimento di nozioni, ma anche per la creazione di competenze cognitive, relazionali e di socializzazione indispensabili per impostare traiettorie di vita sane. Per alcuni è il luogo dove trovare un pasto sano, fare attività fisica, il posto sicuro lontano dai conflitti familiari”.

Le conseguenze sull’apprendimento: un’emergenza educativa

Andrea Gavosto

Il direttore della Fondazione Agnelli Andrea Gavosto ha illustrato le conseguenze della chiusura delle scuole sugli studenti per quanto riguarda l’aspetto cognitivo: “Quanto è successo in questo terribile anno e mezzo nella scuola italiana era purtroppo in una certa misura prevedibile: l’impatto della chiusura e riapertura a singhiozzo è stato molto pesante, al punto tale da poter parlare sostanzialmente di una vera e propria emergenza educativa che forse non sempre l’opinione pubblica, almeno nel nostro Paese, ha colto nella sua assoluta gravità”.

L’Italia, ha rimarcato, è anche uno dei Paesi che hanno tenuto chiuse le scuole più a lungo. “Sono ormai una decina gli studi sull’argomento – ha affermato -. Il più importante è stato condotto su dati olandesi da tre ricercatori dell’Università di Oxford (Enzgell et al.), che sono riusciti a fotografare la situazione di 350 mila studenti prima e dopo la chiusura di otto settimane a partire da marzo del 2020. Va per altro sottolineato che l’Olanda ha un sistema scolastico molto avanzato, con un’abitudine già diffusa alla didattica online.

In Europa si stima la perdita di almeno il 20% dell’anno scolastico, per alcuni studenti anche del 55%

Da questi dati molto precisi si stima una perdita pari a circa il 20% di un anno scolastico: una costante che si ripete in moltissimi studi e purtroppo anche in Italia le cose sono andate più o meno così. L’ipotesi è quindi di una carenza equivalente a due mesi di scuola, ma per alcune categorie, ad esempio gli studenti con famiglie di origine sociale più debole, l’impatto è stato drammaticamente maggiore: fino al 55% più alto rispetto alla popolazione generale”.

Gavosto ha poi analizzato lo studio della National Foundation for Educational Research del Regno Unito sulle perdite nei primi anni scolastici: “Il livello di lettura degli alunni del secondo anno delle primarie è stato significativamente inferiore nell’autunno 2020 rispetto al campione standardizzato del 2017 e pari a circa due mesi di progresso. Stesso ritardo di due mesi si registra per la matematica. Il divario tra studenti svantaggiati e non, sia in lettura che in matematica, è di circa sette mesi”.

Il costo della perdita di capitale umano

È possibile calcolare quanto è costata la chiusura in Italia in termini di capitale umano. “La stima più recente dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (Ocse) sul tasso medio di rendimento dell’istruzione in Italia è dell’8,1% di reddito futuro per ogni anno aggiuntivo di scolarizzazione – ha spiegato Gavosto -. Se consideriamo una chiusura delle scuole di 37 settimane (92,5%) dell’anno scolastico, già ponderata per chi ha frequentato (primarie e prima media) e chi no, la perdita dei guadagni futuri sarà pari al 7,5% all’anno (ovvero il 92,5% del rendimento annuo di 8,1%) durante l’intero arco della vita lavorativa di uno studente. Possiamo stimare un minor rendimento annuo del capitale umano pari a 1.883 euro (ovvero il 7,5% del salario medio annuo di un lavoratore dipendente, che è pari a 25.110 euro). Ipotizzando una vita lavorativa di 45 anni e applicando un tasso di sconto del 2%, si ottiene un valore attuale dei mancati guadagni di 56.911 euro (226% di un salario medio annuo). Questo senza considerare alcun effetto di mitigazione della Dad: rappresenta quindi il limite superiore della perdita”.

A livello individuale si tratta di un costo significativo: una volta esteso ai 6,6 milioni di studenti italiani, la cifra diventa approssimativamente di 375 miliardi di euro, ovvero un po’ più del 20% del Pil 2019.

Che cosa dicono i numeri

Gavosto ha analizzato anche i dati delle prove Invalsi 2021: in Italia il 51% dei maturandi non raggiunge la soglia minima di competenze in matematica (un dato che si ritrova nelle diverse tappe della carriera scolastica). Nel 2019 era il 42%. In molte regioni del Sud, la percentuale sale oltre il 70%.

Inoltre, la Fondazione Agnelli ha condotto l’indagine “La Dad alle scuole superiori nell’anno scolastico 2020-21: una fotografia”. La rilevazione ha riguardato un campione rappresentativo di 123 scuole secondarie di II grado, statali e paritarie, in tutta Italia. In ogni istituto sono stati proposti questionari a studenti (del III e V anno), docenti e dirigenti scolastici, raccogliendo complessivamente le risposte di 105 dirigenti scolastici, 3.905 docenti, 11.154 studenti.

Il 91% degli studenti dichiara di avere trascorso tra le 5 e le 6 ore al giorno collegato in video per attività in sincrono, dato confermato da un’analoga percentuale di dirigenti scolastici, secondo i quali il monte ore non è cambiato o ha visto eventualmente una riduzione proporzionale in tutte le materie. Secondo i dirigenti scolastici, solo l’8% delle scuole ha operato una ristrutturazione significativa del quadro orario, con maggiore spazio alle materie fondamentali o caratterizzanti dell’indirizzo.

Se il quadro orario non è cambiato, lo stesso può dirsi per l’impianto didattico tradizionale, che è stato riproposto in Dad: uno dei fattori che, secondo Gavosto, hanno segnato in negativo questo periodo. In sostanza, cioè, la didattica non è stata ripensata in una versione online, ma le lezioni sono state di norma proposte esattamente come se si fossero svolte in presenza, seppur dietro uno schermo.

La didattica non è stata ripensata in versione Dad, e questo spesso si è rivelato poco efficace

Per quanto riguarda gli apprendimenti, la ricerca lo conferma con un dato che deve fare riflettere, soprattutto nella prospettiva di ciò che la scuola italiana dovrà impegnarsi a fare per recuperare quanto gli studenti hanno perduto in questi due anni. Se da un lato, infatti, 2 studenti su 3 affermano che i loro voti non sono cambiati rispetto a quelli che avrebbero ricevuto in presenza, dall’altro, alla domanda se in Dad hanno imparato di più o di meno, solo il 57% in media risponde di avere imparato all’incirca quanto avrebbe fatto a scuola. Questa percentuale cala ancora di più (46%) per gli studenti che non hanno grande fiducia nei propri mezzi e nelle proprie capacità di apprendimento (bassa percezione di autoefficacia). Sembra, dunque, che siano gli stessi studenti a pensare che la Dad abbia penalizzato in particolare chi tra loro aveva già fragilità dal punto di vista scolastico.

L’effetto della Dad sulla salute fisica di bambini e adolescenti

Simona Vecchi

Simona Vecchi del Dipartimento di Epidemiologia (Dep) della Regione Lazio ha illustrato l’effetto delle misure di distanziamento sociale sulla salute fisica e sul benessere di bambini e adolescenti. L’esperta ha illustrato i risultati della revisione sistematica a cura del Dep Lazio, che ha messo a confronto i dati provenienti da studi molto eterogenei condotti in vari Paesi su giovani fino a vent’anni durante la prima ondata della pandemia.

Il primo aspetto analizzato è stato quello dei ricoveri ospedalieri per incidenti, infortuni e traumi: “Studi italiani hanno dimostrato un aumento di circa cinque volte, rispetto al periodo pre lockdown (marzo-aprile 2020 rispetto a marzo-aprile 2019), dei ricoveri per incidenti domestici”.

L’incremento degli incidenti domestici in lockdown e la particolare attenzione che va dedicata ai bambini in questo senso è dimostrato anche da una ricerca francese.

Vecchi si è poi soffermata sul ricorso alle cure e sull’assistenza per patologie preesistenti durante il primo lockdown. “Studi pre e post pandemia (Nastro 2020; Martinelli 2020), indicano una riduzione dei ricoveri per patologie infiammatorie intestinali, nonostante un peggioramento dei sintomi con riacutizzazione della malattia, e, per il 43,1% la preoccupazione dei genitori di proseguire con il trattamento immunosoppressivo durante il periodo pandemico. Il 7% ha sospeso autonomamente il trattamento immunosoppressivo e il 18,1% di farmaci biologici per infusione”.

Anche in bambini e ragazzi la cura delle patologie pregresse ha subito ritardi e interruzioni

Risultati coerenti con quelli di uno studio trasversale inglese di alta qualità (Darlington, 2020), secondo il quale il 70% dei genitori con figli malati di cancro ha ritenuto che durante la pandemia gli ospedali non fossero luoghi sicuri per il proprio bambino e il 2,3% dei genitori aveva ridotto o interrotto il trattamento chemioterapico.

Due studi di coorte di alta qualità, uno pakistano e uno inglese, hanno usato dati amministrativi per esaminare una eventuale variazione nei tassi di vaccinazione nei bambini. Il primo (Chandir, 2020) ha riscontrato una riduzione del 52,8% degli accessi giornalieri per la vaccinazione infantile a inizio lockdown, rispetto a una riduzione del 27,2% a fine lockdown. La ricerca inglese (McDonald, 2020) non ha dimostrato alcuna variazione per la somministrazione delle prime dosi di vaccino esavalente rispetto al 2019, a fronte di una riduzione del 24,2% nella prima vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia. Tuttavia, a metà lockdown, la copertura vaccinale era risultata addirittura superiore rispetto all’anno precedente.

Come sono cambiati gli stili di vita e il sonno

Tutti gli studi presi in considerazione dalla revisione sistematica prodotta dal Dep Lazio hanno riportato un aumento del tempo trascorso al tablet o altro schermo, sebbene non abbiano separato il tempo trascorso per l’apprendimento scolastico in Dad e quello di svago. I numeri di tre studi condotti in India, Spagna e Italia (studio trasversale alta qualità, Roy 2020; studio trasversale alta qualità López-Bueno 2020; studio pre e post media qualità, Pietrobelli 2020) hanno messo in luce che la durata media giornaliera del tempo trascorso allo schermo era aumentata dalle 2,9 ore fino a 5,1, con maggiori aumenti tra gli adolescenti e in bambini con preesistente obesità. Uno studio canadese e uno inglese hanno evidenziato che il tempo trascorso sui social media era più che raddoppiato (dal 31,9 al 77,2%) tra gli adolescenti e tra le ragazze (42% pre-pandemia, 55% lockdown) (Ellis 2020; Widnall 2020).

Diversi studi internazionali confermano il peggioramento dell’attività fisica e della qualità del sonno

Numerosi ricercatori si sono soffermati sul calo dell’attività fisica: mentre studi condotti in India, Scozia e Stati Uniti (Roy 2020; Watson 2020; Dunton 2020) lo individuano nel 36-47%, studi condotti in Spagna e in Italia (López-Bueno 2020; Pietrobelli 2020) segnalano una riduzione del livello di attività fisica del 52% come media giornaliera e fino al 64% (circa 2,3 ore la settimana) in bambini italiani affetti da obesità. Rimanendo in tema di stili di vita, le indagini condotte in India, Italia e Spagna hanno evidenziato un aumento del numero di pasti consumati giornalmente, passati da 4 a 5, e dei livelli complessivi di consumo, specie di cibo non salutare, con riduzione di frutta e verdura.

Venendo al sonno, uno studio italiano (Segre 2020) e uno scozzese suggeriscono che il 61% dei bambini in età prescolare e scolare (6-7 anni) ha riportato difficoltà ad addormentarsi e un sonno per lo più frammentato. Uno studio inglese e uno cinese (Falkingham 2020; Zhou 2020) hanno evidenziato che il 23-25% di giovani e adolescenti (16-24 anni) ha iniziato ad avere disturbi del sonno per timore e preoccupazioni; il 63,9% di adolescenti dormiva meno di 8 ore per notte.

Pandemia e salute mentale negli adolescenti

Antonella Delle Fave

Il tema della salute mentale negli adolescenti durante la pandemia è stato trattato da Antonella Delle Fave, docente di Psicologia Generale dell’Università degli Studi di Milano, in un’ottica di criticità e risorse. Se da un lato le prime sono piuttosto note, le seconde non sono state infatti oggetto di studi.

Quanto alle conseguenze negative, alcuni esempi: il numero delle vite perdute per le conseguenze psicologiche, sociali ed economiche della pandemia e relative misure restrittive potrebbe sopravanzare il numero delle vite perdute a seguito dell’infezione (VanderWeele, 2020). La riduzione dell’attività fisica ha comportato ripercussioni negative sui comportamenti di salute dei cittadini, e in particolare degli studenti (dieta, sonno, affaticamento visivo) (López-Bueno 2020; Zenic 2020). Vari studi evidenziano sintomi ansiosi negli adolescenti, in relazione allo stress relazionale interno alla famiglia dovuto alle restrizioni e al confinamento.

Gli adolescenti hanno messo in campo risorse positive importanti e autonome, da valorizzare per il futuro

“Gli studenti in età adolescenziale rappresentano una categoria ad alto rischio per le problematiche di salute mentale in generale, fenomeno accentuato dalla pandemia – ha affermato -. Il passaggio obbligato alla Dad, avvenuto nonostante le risorse e competenze limitate, ha rappresentato un fattore di malessere per gli studenti, ma, allo stesso tempo, gli adolescenti hanno mostrato consapevolezza e corretta informazione sugli aspetti sociali e di salute della pandemia”.

Non solo, ha affermato Delle Fave: molti di loro hanno messo in campo delle risorse dandosi degli obiettivi, scoprendo nuovi hobby, aiutando i vicini a fare la spesa. Per questo, ha sottolineato la psicologa, per costruire interventi adeguati occorre bilanciare l’analisi del negativo e del patologico con quella del positivo: potrebbe essere questa la chiave per affrontare il futuro. Non partendo da zero, ma facendo tesoro di ricchezze che i giovani hanno già attivato da loro.

Ricerca clinica, tra gli insegnamenti della storia e le sfide di domani

Angelica Giambelluca
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Ricerca clinica, tra gli insegnamenti della storia e le sfide di domani

Oggi le sperimentazioni cliniche seguono iter ben delineati e controllati, sono suddivise in fasi e si realizzano tramite trial clinici randomizzati. Ma non è sempre stato così.

Come per la storia dei farmaci che abbiamo affrontato nella prima puntata, anche per la ricerca clinica la storia inizia centinaia di anni fa. Con osservazioni, prove, tentativi. Dalle torture inflitte dai nazisti al consenso informato di oggi, la strada è stata lunga e impervia. E le sfide del futuro sono ancora più difficili.

I sette principi di Avicenna

La sperimentazione clinica dei farmaci riguarda qualsiasi studio rivolto alla scoperta o verifica degli effetti di un nuovo farmaco, o di un farmaco già esistente, testato per nuove modalità di impiego terapeutico, con l’obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l’efficacia.

Fin dalla preistoria uomini e donne sono portati a osservare gli effetti di determinate azioni sull’organismo. L’osservazione è la base di qualsiasi ricerca clinica e della stessa evidence based medicine.

L’osservazione è la base di qualsiasi ricerca clinica e della stessa evidence based medicine

Con Ippocrate, padre della moderna medicina, si arriva a teorizzare in modo più concreto il concetto di “osservazione del paziente”.

Ma per parlare in modo sistematico di studio clinico dobbiamo arrivare al 1025, grazie all’approccio sistematico introdotto da Ibn Sīnā, noto in occidente come Avicenna (Afshana 980 – Hamadan 1037): medico, filosofo matematico e fisico persiano, una delle figure più note del mondo islamico, a cui si deve l’opera “Il canone della medicina”, che diverrà il trattato medico di riferimento fino al 1700.

Avicenna indicò sette principi da seguire durante la sperimentazione di nuovi farmaci, riconosciuti validi ancora oggi:

  1. il farmaco deve essere esente da effetti collaterali accidentali
  2. il farmaco deve essere utilizzato su una malattia semplice (non complessa)
  3. deve essere testato in diverse malattie, perché può essere utile nella cura di una malattia per le sue qualità intrinseche ma anche di un’altra per altre proprietà, del tutto accidentali (la cosiddetta serendipità)
  4. le qualità del farmaco devono essere proporzionate alla gravità della malattia
  5. il tempo d’azione del farmaco è fondamentale e va valutato per non confondere tra loro proprietà intrinseche e/o accidentali
  6. l’effetto del farmaco va confermato provandolo su un gran numero di casi e in modo costante
  7. il medicinale deve essere testato sull’uomo prima di dare giudizi o considerazioni in merito alla sua efficacia: “testare un farmaco in un leone o in un cavallo non prova nulla circa il suo effetto sull’uomo”.

Queste sette regole sono praticamente le basi della farmacologia moderna e dell’approccio investigativo utilizzato oggi nella pratica clinica e rappresentano i pilastri dell’evidence based medicine di oggi.

La prima sperimentazione clinica della storia

Per arrivare al primo trial clinico randomizzato dobbiamo però attendere il XVIII secolo. Il primo studio clinico della storia è da attribuirsi infatti all’inglese James Lind (Membro della Royal Navy e studioso di igiene navale e medicina preventiva nel Regno Unito) che, nel 1747, riuscì a dimostrare l’efficacia dell’acido ascorbico come cura dello scorbuto (patologia molto diffusa tra i marinai), attraverso quella che può essere definita la prima forma di studio-controllato. Lind selezionò 12 marinai affetti da scorbuto, li divise in 6 coppie, dando a ognuna una dieta arricchita con 6 diversi elementi:

  • sidro
  • elisir di vetriolo
  • aceto
  • acqua di mare
  • noce moscata
  • arance e limoni

Al termine dell’esperimento Lind concluse: “La conseguenza fu che i più lampanti e ben visibili effetti curativi furono ottenuti dall’uso di arance e limoni”.

Nel 1811 si segna un altro importante passo avanti nella storia della ricerca e sperimentazione, con l’introduzione del concetto di placebo, definito come “sostanza utilizzata più per compiacere che per beneficiare.”

Fu utilizzato però per la prima volta, in maniera scientifica, dal medico statunitense Austin Flint (1812 – 1886) che mise a punto uno studio clinico per la cura della febbre reumatica: la sua sperimentazione si basava sul confronto degli effetti di un principio attivo con un farmaco fittizio, ossia ciò che in seguito sarà definito come placebo.

Dal codice di Norimberga alle Good Clinical Practice

La storia della ricerca clinica evolve con il progresso non solo della scienza, ma anche dell’etica, che dovrebbe esserne pilastro principale. Non c’è buona sperimentazione senza etica e senza rispetto verso i pazienti che vi partecipano.

In seguito alle aberranti sperimentazioni messe in atto durante la Seconda guerra mondiale vennero definiti codici per promuovere una ricerca etica, basata sul consenso volontario dei partecipanti quale requisito giuridico essenziale. Fra questi citiamo:

  • il Codice di Norimberga (1947), scritto dopo il più famoso processo della storia, dove in 10 punti viene tracciata la linea di separazione tra sperimentazione lecita e tortura
  • la Dichiarazione di Helsinki (1964) elaborata dalla World Medical Association, che amplia il Codice di Norimberga ed è stata aggiornata più volte per adeguarsi a nuovi concetti emersi nel campo della bioetica. Il consenso dei partecipanti diventa da “volontario” a “informato”; si prevede l’intervento di un tutore legale nel caso di persone non in grado di fornire tale consenso e si prevede la valutazione e approvazione del Protocollo di studio da parte di un comitato etico

La storia della ricerca clinica si evolve con il progresso della scienza e dell’etica

  • GCP (Good Clinical Practice), le norme di Buona Pratica Clinica sono state adottate dall’Unione Europea nel 1996 per uniformare la conduzione dei trials clinici a livello europeo e per attribuire uno standard internazionale uniformemente riconoscibile e accettabile. Fra gli obiettivi troviamo quello di tutelare il benessere dei partecipanti all’interno dei trials, oltre a garantire che i dati raccolti siano attendibili ed accurati. Le linee guida specificano inoltre come devono essere condotti gli studi clinici, definiscono il ruolo e le responsabilità degli Sponsor, degli Sperimentatori e dei Monitor(anche conosciuti come CRA, Clinical Research Associate).

Le fasi della sperimentazione clinica

I trial clinici oggi si realizzando in 3 o 4 fasi. C’è una fase 0, detta preclinica (cioè non viene fatta sull’uomo), e consiste nello studio, in cellule e animali di laboratorio, delle proprietà chimiche e farmacologiche della sostanza che si vuole sperimentare. In questa fase si identificano le molecole potenzialmente utili, ossia quelle che in laboratorio dimostrano di essere più attive contro la patologia considerata, nonché meglio tollerate dall’organismo. Nella fase successiva la molecola ritenuta “migliore” tra quelle valutate, viene avviata alla cosiddetta sperimentazione clinica, ovvero testata negli esseri umani.

Le altre fasi sono:

  • Fase 1 – sicurezza clinica
  • Fase 2 – studio di efficacia
  • Fase 3 – studio multicentrico
  • Fase 4 – sorveglianza post marketing

Un accenno sulla fase 4. Questo periodo comprende gli studi condotti dopo l’approvazione del farmaco nell’ambito delle indicazioni approvate e in conformità a quanto previsto dal “Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)”; è detta appunto “sorveglianza post marketing” perché viene attuata dopo l’immissione in commercio.

Con questa procedura, è possibile acquisire quelle informazioni che nelle fasi iniziali non potevano emergere, ma che ora, con un uso su larga scala del farmaco, possono diventare rilevabili ed essere valutate (si attua quindi un’attività di farmacovigilanza). Per fare un esempio concreto: la fase 4 è quella che stiamo vivendo adesso con la somministrazione dei vaccini anti COVID nella popolazione generale (e, nel caso, si tratta di vaccinovigilanza).

Dalla progettazione di un farmaco alla sua autorizzazione all’immissione in commercio passano in media dai 10 ai 12 anni, ma il percorso può durare anche molto di più.

Se queste sono le basi alle quali si deve attenere la sperimentazione di un farmaco, viene da chiedersi come mai il vaccino per la COVID-19 sia stato messo a punto in tempi così rapidi. Questo perché la sperimentazione, nella pandemia che ci ha colpito, si è svolta in modalità orizzontale e parallelo in alcune fasi, coinvolgendo tutte le nazioni del mondo in grado di contribuire sia dal punto di vista scientifico, sia da quello economico, al fine di trovare un rimedio nel minor tempo possibile. Come ci ricorda l’Istituto superiore di Sanità nel rapporto Aspetti di etica nella sperimentazione di vaccini anti-COVID-19 dello scorso febbraio, anche se la pandemia provocata dal nuovo virus SARS-CoV-2 spinge a sperimentare e approvare nuovi vaccini in tempi brevi, devono comunque essere rispettati i criteri di etica e tutti gli aspetti scientifici e metodologici e gli aspetti regolatori che stanno alla base di qualsiasi sperimentazione per i vaccini. Il documento evidenzia la necessità di non derogare al rigore nella metodologia e dell’etica, anche in condizioni di emergenza.

Anche nell’emergenza, la sperimentazione non può prescindere dal rigore della metodologia e dell’etica

Pertanto, in un contesto in cui l’esigenza primaria era di concludere le sperimentazioni con la massima celerità̀ possibile, era necessario evitare ritardi nelle procedure autorizzative, senza cedere però sul fronte del rigore nella metodologia scientifica: era importante arrivare presto, ma lo era ancor più arrivare bene.

Sotto la pressione della pandemia, le sperimentazioni di vaccini anti-COVID-19 hanno visto l’attuazione di procedure impensabili fino a poco tempo prima (es. velocizzazione dei tempi nelle fasi procedurali) e adottato pratiche del tutto eccezionali nell’ambito della sperimentazione umana (es. “challenge studies”, con deliberata infezione dei volontari sani partecipanti). Queste innovazioni son destinate a fare la storia, hanno segnato un punto di svolta nella sperimentazione clinica e potrebbero continuare a essere implementate anche dopo l’emergenza sanitaria. Da sottolineare infine il fondamentale incentivo allo sviluppo della ricerca dato dalla straordinaria disponibilità di risorse economiche pubbliche attuata in alcuni Paesi, anticipati in questo dal Governo USA.

Secondo il Rapporto dell’ISS, questa sperimentazione avrà una valenza soprattutto sotto il profilo etico, con ripercussioni oltre la pandemia che stiamo vivendo, e non si limiterà a riflettersi sui vaccini approvati o in studio.

La ricerca clinica in Italia

Oggi la ricerca clinica in Italia coinvolge numerosi enti: l’AIFA per l’autorizzazione degli studi ed emendamenti di ogni fase, l’Istituto Superiore di Sanità per il parere consultivo sugli studi ed emendamenti di Fase I, i Comitati Etici per i pareri di merito nelle strutture sanitarie in cui si svolge lo studio clinico, le Direzioni Generali delle strutture sanitarie per la definizione dei contratti, il network Eudravigilance, banca dati europea per la gestione e l’analisi delle sospette reazioni avverse, serie e inattese, dei farmaci in corso di sperimentazione, i promotori e i ricercatori direttamente coinvolti nello svolgimento delle singole sperimentazioni cliniche.

Il ruolo dell’AIFA, presente anche nel network europeo delle Autorità Competenti per le sperimentazioni cliniche, è quello di indirizzare su tutti gli aspetti che riguardano i farmaci sperimentali.

L’accesso ai farmaci sperimentali è opportunamente regolamentato per tutelare i pazienti e la comunità

L’accesso ai farmaci sperimentali è opportunamente regolamentato al fine di tutelare la comunità da possibili effetti collaterali che potrebbero insorgere, alcuni anche molto gravi, come conseguenza dell’assunzione del farmaco. Un esempio riguarda il caso di una sostanza, la talidomide, che negli anni ’60 fu commercializzata come antinausea alle donne in gravidanza, ma che purtroppo fu responsabile della nascita di migliaia di bambini focomelici (una malattia congenita che induce la comparsa di anomalie anatomiche a livello di arti superiori, arti inferiori, testa, volto, organi interni ecc.) nella sola Europa.

La sperimentazione clinica, in quel caso, non aveva coinvolto animali gravidi, e pertanto non era stato possibile verificare eventuali effetti sul feto.

 

Parlando di farmaci e sperimentazione è necessario considerare anche quelli che rientrano nella fascia cosiddetta di uso compassionevole.

Si tratta di cure che possono essere somministrate, dietro precisa volontà del paziente e sotto sorveglianza e richiesta del medico curante, al di fuori di un iter di sperimentazione e non ancora giunti alla fine delle fasi di studio.

Dopo il nulla osta del comitato etico dell’ospedale di riferimento, il paziente riceve le dovute spiegazioni sui pro e sui contro ed è vincolato a firmare un consenso informato.

Il farmaco deve aver completato e superato almeno la fase 3 dell’iter di sperimentazione, e l’azienda produttrice deve essere disposta a fornirlo.

Le garanzie previste hanno proprio la funzione di evidenziare quanto questa procedura rivesta carattere eccezionale.

 

Per completezza citiamo anche le prescrizioni dei farmaci off label.

Si definisce “off-label” l’impiego nella pratica clinica di farmaci usati al di fuori dell’indicazione terapeutica per la quale sono stati autorizzati. L’uso off label riguarda, molto spesso, molecole conosciute e utilizzate da tempo, per le quali le evidenze scientifiche suggeriscono un loro razionale uso anche in situazioni cliniche non approvate da un punto di vista regolatorio. Questa pratica è ampiamente diffusa in vari ambiti della medicina, quali, ad esempio, oncologia, reumatologia, neurologia e psichiatria e riguarda la popolazione adulta e quella pediatrica. In campo pediatrico, specialmente a livello neonatale, una cospicua parte delle prescrizioni sia in ospedale sia sul territorio sono off label.

 

E terminiamo con il riposizionamento dei farmaci, o drug repositioning.

Come affermò James Black, farmacologo e premio Nobel per la fisiologia o la medicina del 1988, “Il modo più fruttuoso per scoprire un nuovo farmaco è partire da un vecchio farmaco.”

Il drug repositioning è proprio questo: cercare e testare nuovi utilizzi per farmaci già approvati dalle autorità regolatorie. Il riposizionamento può essere considerato anche per molecole non ancora approvate ma utilizzate in studi clinici, chiamate “investigational drug”.

L’esempio di riposizionamento più famoso è il sildenafil, la pillola blu nota in tutto il mondo come Viagra: approvato per trattare l’angina pectoris, è diventato poi famoso in tutto il mondo per la disfunzione erettile.

E per riprendere il caso sfortunato della talidomide per le donne in gravidanza, questo farmaco si è invece rivelato utile contro il mieloma multiplo.

Le nuove sperimentazioni: terapie geniche o tissutali

Sperimentare una terapia innovativa, come quella genica o tissutale, non è come sperimentare una molecola chimica. Le terapie geniche, ad esempio, utilizzano gli acidi nucleici come farmaci.

Grazie agli studi condotti in ambito di ingegneria genetica è possibile manipolare i geni e costruirne in laboratorio di nuovi che risultino funzionali per correggere un particolare difetto genetico.

La difficoltà di un simile approccio terapeutico è quella di inserire tale gene nelle cellule del malato.

A questo scopo si possono seguire due diverse metodologie:

  • il trasferimento di geni ex vivo;
  • il trasferimento di geni in vivo.

Nel primo caso si trasferiscono geni clonati in cellule autologhe, ovvero provenienti dallo stesso individuo, per evitare che le stesse vengano rigettate dal sistema immunitario del paziente trattato.

Questo metodo è applicabile ai soli tessuti che possono essere prelevati dal corpo, modificati geneticamente e reintrodotti nel paziente, dove possono attecchire e sopravvivere per un lungo periodo di tempo, come ad esempio le cellule del sistema ematopoietico e della pelle. Tale procedura è sicuramente lunga e costosa ma molto efficiente.

La terapia genica in vivo viene attuata invece in tutti quei casi in cui le cellule non possono essere messe in coltura o prelevate e reimpiantate.

In questo caso il gene d’interesse viene inserito nell’organismo, tramite un opportuno vettore, direttamente per via locale o sistemica.

Si utilizzano in genere vettori virali, cioè virus ingegnerizzati capaci di trasportare il gene terapeutico e inserirlo nelle cellule bersaglio.

In pratica il virus viene privato del proprio genoma e quindi reso innocuo, ma conserva la sua capacità di “infettare” le cellule.

Il suo intento è quindi di agire come una specie di “Cavallo di Troia”: trasferire nelle cellule il gene terapeutico, esaurirsi una volta terminato questo passaggio, e lasciare nella cellula le “istruzioni” per correggere il difetto.

Il maggiore ostacolo in questa metodica è rappresentato dalla difficoltà di trovare l’adeguato vettore virale, in grado di raggiungere un livello di efficienza sufficiente per infettare tutte le cellule bersaglio.

Un’altra criticità riguarda la possibilità che il virus ingegnerizzato venga riconosciuto come corpo estraneo dall’organismo e scateni una reazione immunitaria.

Un terzo problema è rendere l’espressione del gene terapeutico persistente nel tempo senza bisogno di doversi sottoporre a continui trattamenti.

Rimane anche il rischio che il virus dia origine a particelle capaci di riprodursi in modo incontrollato, trasportando all’interno della cellula anche dei componenti tossici (come le proteine del capside, la struttura proteica che racchiude l’acido nucleico del virus).

Sono numerosi i virus pensati come vettori per la terapia genica, ciascuno con capacità ed efficienza diversa a seconda del tipo di cellule e degli organi bersaglio.

Fra le terapie geniche di ultima generazione, una delle più conosciute è quella denominata CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T cell therapies). Questa tecnica si basa sull’ingegnerizzazione genetica dei linfociti T del paziente in modo tale da potenziarli per combattere i tumori.

Le CAR-T rappresentano la prima forma di terapia approvata per malattie come leucemia linfoblastica B e alcune forme aggressive di linfoma non-Hodgkin.

Nel campo oncologico stanno facendo la differenza anche le terapie cosiddette agnostiche, che mirano a un determinata mutazione genetica del tumore indipendentemente dalla sua sede (da qui la definizione di agnostico).

Fino a poco tempo fa, infatti, i farmaci sono sempre stati approvati in base alle caratteristiche istologiche del tumore o all’organo di provenienza. Nel tempo però si è fatta strada l’idea che i responsabili di un tumore siano una o più alterazioni molecolari. Le terapie agnostiche hanno come target proprio specifiche anomalie genomiche o caratteristiche molecolari, indipendentemente dal sito di origine del tumore.

Le terapie digitali

Una considerazione a parte è da fare per la sperimentazione delle terapie digitali, una via di mezzo tra cura e dispositivo medico, che più che curare a livello biologico, intervengono sui comportamenti degli individui. Ne abbiamo già accennato nella prima puntata dedicata alla storia dei farmaci, qui ci limitiamo ad approfondire il discorso sulla sperimentazione di queste terapie sui generis.

Come per i farmaci, anche le Digital Therapeutics (abbreviate Dtx) possono essere approvate solo con rigorose sperimentazioni cliniche.

Nello specifico, devono essere:

  • sviluppate attraverso sperimentazione clinica randomizzata e controllata
  • autorizzate per l’utilizzo nella pratica clinica da enti regolatori
  • sottoposte, quando necessario, ai fini del rimborso a valutazioni HTA
  • rimborsate, in alcuni casi, da servizi sanitari pubblici
  • prescritte dal medico

La differenza tra le terapie digitali e i farmaci riguarda il “principio attivo”, ovvero l’elemento della terapia responsabile dell’effetto clinico desiderato: molecola chimica, o proteica, nel caso del farmaco, un algoritmo nel caso della terapia digitale.

La terapia digitale può essere prescritta come cura indipendente o come integrazione a una terapia farmacologica. Rappresenta una nuova metodologia nel trattamento delle patologie croniche associate a stili di vita e comportamenti disfunzionali, laddove la terapia farmacologica abbia raggiunto solo risposte parziali.

Oltre a questo, le DTx offrono anche altri vantaggi, perché consentono ai medici di raccogliere da remoto i dati dei pazienti in tempo reale, nonché di seguirne i progressi del paziente e l’accurata adesione al trattamento. Non sono semplici applicazioni, come le migliaia che già esistono nei vari store online, ma veri e propri interventi curativi, in grado di migliorare i risultati clinici al pari di un trattamento farmacologico, o, come abbiamo viso, in modalità interattiva con lo stesso.

Possono assumere la forma di applicazioni o app, videogiochi, siti web, o addirittura dispositivi indossabili (wearable).

Dal punto di vista della regolamentazione rientrano tra i dispositivi medici (ad oggi normate dal Regolamento UE MDR 2017/745,in vigore dal 26 maggio 2021).

Il futuro della sperimentazione clinica

Come abbiamo visto, la ricerca clinica ha compiuto importanti evoluzioni negli ultimi anni. E nell’ultimo, in particolare, è stata completamente rivoluzionata nella velocità di esecuzione. Ma le sfide all’orizzonte sono numerose, a cominciare da un necessario coinvolgimento più attivo dei pazienti, che non vogliono esseri meri sottoscrittori di consensi firmati, fino alla sperimentazione sesso-genere e pediatrica, due ambiti che al momento sono autentiche chimere.

La sperimentazione sui bambini non si è fatta, per oggettive difficoltà principalmente basate su ragioni etiche. I farmaci pediatrici hanno la stessa formulazione di quelli per gli adulti ma sono somministrabili in dosi e tempi diversi, con correzione della dose in base alla superficie corporea nella fase neonatale oppure al peso ponderale del bambino.

Giorgio Cantelli Forti

“Ma un bambino non è un piccolo adulto – spiega il professor Giorgio Cantelli Forti – ma un essere in continua, rapida e varia trasformazione nella dinamica dalla nascita alla pubertà e che per questo ha attenzioni ed esigenze diverse rispetto a quelle di un adulto. La sperimentazione sui bambini è un tema che si è messo da parte da troppo tempo, perché molto complesso e scottante. Ma andrà affrontato prima o poi. Fino ad oggi abbiamo adattato farmaci per adulti a bambini, ma non può essere questo il modo giusto di curare la popolazione pediatrica”.

Discorso simile per la sperimentazione clinica per sesso-genere. Nei trial le donne vengono di solito poco coinvolte per diverse cause, come alterazioni ormonali, ciclo mestruale, ed eventuale gravidanza, tutti elementi che possono inficiare lo studio o mettere a rischio il feto, in casi di gestazione.

“Anche quando si fa sperimentazione pre-clinica – continua l’ex presidente della Sif – si coinvolgono animali maschi. È un bias che sottende tutta la sperimentazione ma quando poi si approva il farmaco, a quel punto lo si somministra anche alle pazienti, pur non avendolo mai testato adeguatamente su questa parte di popolazione. Il rischio è che il farmaco non agisca in modo appropriato con alterato o nullo effetto nella risposta terapeutica ovvero con effetto tossico e sortisca effetti indesiderati. Anche di questo se ne parla da tempo, ma poco si è fatto”.

Il farmaco: dalle piante alle terapie geniche, una storia millenaria

Angelica Giambelluca
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Il farmaco: dalle piante alle terapie geniche, una storia millenaria

Dai semi alle terapie digitali, dalle pillole alle biotecnologie, passando per la terapia genica, fino ai vaccini a mRna. La storia del farmaco è millenaria. Complessa, travagliata, affascinante. Unisce nella medicina la farmacologia con la ricerca clinica e si evolve con l’evoluzione dell’uomo e secondo le specificità dell’individuo. I farmaci del futuro saranno sempre più personalizzati, cuciti sui bisogni specifici della persona. E per questo saranno sempre più efficaci e meglio tollerati.

Questa è la prima di due puntate che raccontano la storia del farmaco e della sua sperimentazione. Oggi vi parliamo della storia del farmaco, nella prossima puntata affronteremo la storia della ricerca sperimentale dei farmaci.

Che cos’è un farmaco

Iniziamo dalle basi. Un farmaco è un prodotto, naturale o di sintesi, in grado di agire sulle funzioni di un organismo vivente, attraverso l’azione del principio attivo che lo caratterizza, vale a dire la sostanza responsabile del suo effetto terapeutico.

Nel tempo, per realizzare la forma farmaceutica sono stati aggiunti una serie di eccipienti, ossia componenti inattivi, privi di ogni azione curativa, ma che aiutano a rendere la formulazione somministrabile ai pazienti nelle modalità più sicure e idonee.

Dalle compresse ai software, il farmaco ha assunto nuove forme e accezioni sempre più complesse

Un farmaco può presentarsi sotto forma di compresse, pastiglie, sciroppo, granulati, pomate, liquido per iniezioni, o altra forma farmaceutica, che possa adattarsi a pazienti di ogni età e in ogni condizione. Con le terapie geniche sono gli stessi geni i principi attivi, con i farmaci biologici possono essere anticorpi monoclonali, con le terapie digitali il principio attivo è un software.

È evidente che il farmaco ormai ha un’accezione così vasta da non poter essere chiamato solo così.

Le prime medicine

La parola farmaco deriva dal greco φαρμακον, pharmakon, che vuol dire “rimedio, medicina”, ma anche “veleno”. Vediamo perché.

Secondo alcuni studiosi l’origine dei farmaci coincide con quella dell’umanità. Il medicamento è qualcosa che l’uomo e la donna cercano fin dalla loro comparsa sulla terra. Ed è da sempre frutto dell’osservazione. I nostri antenati hanno scoperto proprietà benefiche di semi e frutti dopo averle masticate e aver osservato cosa succedesse. È successo circa un milione di anni fa e da allora, anche se i metodi e le tecnologie sono cambiate, la comunità continua a basarsi sull’osservazione per sperimentare nuove cure.

Si tratta di esperienza diretta, non ci sono sperimentazioni in vitro o sugli animali. Si prova una pianta e si vede che succede.

Il medicamento è da sempre frutto dell’osservazione

Un altro elemento d’osservazione è l’effetto sull’uomo di morsi di animali ritenuti velenosi, come i serpenti, oppure di reazioni indesiderate, se non addirittura mortali, che derivano dall’utilizzo di alcune piante.

Con la presa di coscienza della malattia, ossia un cambiamento nell’organismo inosservato fino a quel momento ma che percepiscono come ostile, i nostri predecessori iniziano a cercare qualcosa nel mondo circostante, in grado di guarirli – anche se il significato di questo termine coincide più che altro con lo “stare bene” – o di alleviare il loro dolore.

Giorgio Cantelli Forti

E quella ricerca non è mai finita: “La necessità di salute, di stare bene, accompagnerà sempre l’umanità – esordisce il professore Giorgio Cantelli Forti, Emerito di Farmacologia e Farmacoterapia presso l’Alma Mater Studiorum Università di Bologna, già presidente della Società Italiana di Farmacologia (SIF), e attualmente Presidente dell’Accademia Nazionale di Agricoltura. – Pertanto oggi sempre più si assiste al ruolo centrale che ha assunto la Farmacologia, come scienza e disciplina di cui deve necessariamente impadronirsi e aggiornarsi ogni medico nonché ogni professionista del settore della sanità. Oggi si richiede che una buona diagnosi debba essere accompagnata da una prescrizione terapeutica appropriata, principalmente basata su conoscenza aggiornata e approfondita del ‘farmaco’ come ‘rimedio’, in continua evoluzione grazie allo sviluppo delle conoscenze e all’evoluzione delle tecniche e metodologie”.

Come scrive il farmacologo Luciano Caprino nel libro “Il Farmaco, 7000 anni di storia” (Armando Editore), nel corso dei secoli, uomini e donne iniziano a riconoscere quali sostanze, provenienti dal mondo vegetale, possono ritenersi “terapeuticamente utili” e a distinguerle da quelle dannose o velenose. Apprendono come servirsi sia di sostanze tossiche, sia benefiche. Il punto infatti, oggi come allora, è che è la dose che fa il veleno. E sostanze nocive, se assunte in dosi minime, possono essere benefiche. Un’appropriata definizione storica definisce il “farmaco come un veleno dato a dosi terapeutiche”.

Dalla medicina ayurvedica indiana al papiro di Ebers egiziano

Ma non è solo l’Occidente il custode della farmacologia. Risalgono a circa 5000 anni fa in Asia, in alcuni templi indù sul fiume Jumna, alcune prove del fatto che la farmacologia inizia a svilupparsi anche in India, nelle rigogliose foreste lungo le rive del Gange, come parte integrante della medicina ayurvedica, il cui scopo è quello di aiutare le persone malate a curarsi e le persone sane a rimanere in salute e prevenire le patologie, attraverso l’equilibrio del dosha, l’insieme di tre energie vitali (chiamate pitta, vata e kapha). Questo tipo di medicina nasce proprio in India: in antichi testi indiani si trovano elencate centinaia di piante tra cui il ricino “che scaccia i venti dell’intestino e guarisce la colica”, e altri come l’oppio e la noce vomica, definiti inebrianti e narcotici.

Anche la Cina è custode di antiche tradizioni farmacologiche. La ricerca di farmaci in questo paese inizia con l’Imperatore Shen Nung (~ 2000 a.C.) che studia, provandole su sé stesso, le capacità terapeutiche di alcune centinaia di erbe. A lui viene fatto risalire il primo erbario cinese, che elenca ben 365 farmaci.

India, Cina e Antico Egitto hanno sviluppato importanti tradizioni farmacologiche

Anche gli antichi Egizi conoscono le virtù dei medicamenti e l’arte di somministrarli. A confermarlo è il Papiro di Ebers, scoperto nel 1873 dall’egittologo Georg Moritz Ebers e risalente al 1500 a.C., ma la sua datazione si riferisce con tutta probabilità ad almeno un millennio prima. Il trattato contiene modalità di preparazione di medicamenti a base di piante, miscelazione, triturazione o riduzione in polvere o decotto, e di assunzione, ingestione, inalazione o applicazione esterna. Purtroppo, è stato possibile identificare solo alcune piante citate nel papiro: molti dei nomi elencati sono riferiti a rimedi dei quali si ignora il contenuto. Fra quelli riconosciuti troviamo l’olio di ricino, la senna, il melograno, il tannino, l’oppio, l’aloe, la menta, il ginepro, il cumino e il finocchio.

Dai riti religiosi al metodo scientifico

L’arte di servirsi dei medicamenti – ricavati all’inizio dalla sola natura circostante – risale quindi a ben prima delle nascita di colui che viene considerato il “padre della medicina moderna”: Ippocrate di Kos, medico, geografo greco (460 a.C. circa – Larissa, 370 a.C), al quale si deve la rivoluzione del concetto di medicina, fino a quel momento identificata e associata ai soli principi di teurgia e filosofia, e che invece con lui acquisisce la dignità di professione e di disciplina scientifica, scevra da qualsiasi connotato magico.

Gli studi di Ippocrate danno origine a quella che sarà definita “medicina di osservazione e di esperienza”, che si basa sulla spiegazione logica di tutti i fenomeni fisiologici e patologici.

Gli studi di Ippocrate danno origine alla “medicina di osservazione e di esperienza”

Negli scritti del Corpus hippocraticum si trovano elencate, per la prima volta, le regole per raccogliere i “rimedi vegetali”, le norme per preparare i medicamenti, la loro classificazione in base all’effetto e le modalità di utilizzo. Come ricorda lo stesso Ippocrate: “Ogni guarigione ha la sua causa, sapere opportunamente usare i rimedi non è cosa da tutti”, dal De arte. E: “Quando il medico entra nell’ammalato deve già conoscere i singoli effetti dei medicamenti in base alle sue osservazioni e alle sue esperienze”, dal De decenti ornatu.

Il fondatore della medicina moderna intuisce come lo stesso farmaco possa avere effetti diversi sulle persone: “Lo stesso medicamento dovrebbe avere sempre la stessa azione, ma così non è poiché essa varia molto nei vari casi. I farmaci evacuanti ora purgano molto, ora poco, ora giovano, ora nuocciono, secondo i vari individui in cui sono adoperati”, dal De locis in homine.

O come lo stesso farmaco possa avere indicazioni terapeutiche differenti: “La mandragora che ad alte dosi produce l’insonnia, data a piccole dosi agli ansiosi, ai tristi, a coloro che soffrono di mania suicida, può guarire”, dal De locis in homine.

Galeno

Un’altra figura importante è quella di Galeno (Pergamo, 129 d.C. – Roma, 201 d.C. circa), considerato il più grande medico dell’antichità dopo Ippocrate.

Il principio di base della farmacoterapia, “Contraria contraris curantur”, locuzione latina che significa “i contrari vengono curati con i contrari”, è stato coniato da Galeno, e ancora oggi i medicinali preparati in farmacia portano il suo nome (galenici).

In seguito, Samuel Hahnemann, padre dell’omeopatia, lo utilizza quale fondamento della medicina convenzionale del XIX secolo, parlando di “allopatia” per distinguerla dal principio filosofico del “Similia similibus curantur, ossia “i simili si curano coi simili”, che ispira invece l’omeopatia.

I preparati galenici svolgono ancora oggi un ruolo chiave

I preparati galenici hanno rappresentato la maggior parte dei rimedi venduti in farmacia fino a tutto il XIX secolo, compresi i primi 30 anni del secolo XX.

Come vedremo più avanti, con lo sviluppo dell’industrializzazione, la produzione di farmaci è passata in mano alle grandi aziende, ma questo non ha impedito alle preparazioni galeniche di rivestire ancora oggi un importante ruolo. Ruolo che si è riscoperto anche durante la pandemia da Covid-19 in cui la galenica ha sopperito in alcuni casi a carenze di farmaci per curare i ricoverati di Covid-19.

Oggigiorno, tra i farmaci galenici si distinguono quelli officinali e quelli magistrali, da preparare sempre nel rispetto delle NBP, Norme di Buona Preparazione, nonché delle EUGMP, Norme Europee di buona fabbricazione.

È necessario fare una distinzione però fra i prodotti definiti farmaci, che dovranno essere realizzati utilizzando molecole API (Active pharmaceutical ingredients), sempre seguendo la normativa EUGMP, e quelli con destinazione cosmetica, alimentare, che non rientrano nella categoria farmaci e sono in libera vendita.

Dall’alchimia araba alla chimica medica di Paracelso

Tornando alla storia del farmaco, se il Medioevo rappresenta per l’Europa un periodo di buio, è invece l’epoca di maggior splendore per il modo arabo che sa raccogliere non solo l’eredità farmacologica greca e latina, ma anche quella indiana, assira ed ebrea.

In questo periodo, accanto a nuove sostanze vegetali, si introducono per la prima volta sostanze chimiche: da questa nuova cultura nasce l’alchimista, figura che da un lato permette di sviluppare conoscenze e dall’altro lavora per scoprire la Panacea universale, con I’intento di curare tutte le malattie, arrivando a prolungare in maniera indefinita la vita stessa.

Con la conquista da parte degli arabi di tutto il bacino del Mediterraneo, la medicina araba raggiunge il massimo del suo splendore, specialmente in Spagna, dove nascono grandi scuole a Siviglia, Granada e Salamanca.
In Italia si sviluppa nei monasteri una forma d’arte farmaceutica, arricchitasi attraverso la tecnica della distillazione imparata dal mondo arabo.

I medicamenti preparati nei monasteri traggono le basi proprio da questa tecnica, unita a quella della frantumazione, della triturazione, dell’infusione e della preparazione dei decotti.

All’inizio del XIII secolo nascono in Italia le prime università, istituti che segnano un distacco dal dogmatismo del tempo e iniziano ad essere enunciati principi medici più liberi e laici.

Con le prime università si definisce meglio la metodologia delle preparazioni medicinali

Sotto il re Federico II di Svevia sorge a Napoli la prima università, che ancora oggi porta il suo nome. Il re è promotore assoluto delle scienze, incoraggia il pensiero del tempo, dà spazio alle teorie arabe, stimolando gli studiosi a progredire nelle ricerche e nell’apprendimento in campo matematico, alchimistico e delle scienze naturali.

Durante il XIII e il XIV secolo si passa dalla “materia medica tossicologica” alla “tecnica farmaceutica”, con il preciso compito di definire la metodologia necessaria alle preparazioni delle varie formulazioni medicamentose.

In questo periodo alcuni studiosi fanno risalire la nascita della figura del farmacista – chiamato anche speziale, proprio dalle materie prime oggetto della sua pratica.

Questa figura, fino al 1100, era coincisa con quella del medico, visto che la sua opera spaziava in un arco di attività che comprendevano entrambe le professioni.

 

Durante i secoli XV e XVI si assiste ad un vero e proprio delirio alchimistico: principi, scienziati, curiosi e ciarlatani si dedicano a quest’arte, prodigandosi in ricerche in questo campo.

Figura chiave di questo periodo fu Philippus Aureolus Theophrastus Bombastus von Hohenheim detto Paracelsus o Paracelso (Einsiedeln, 1493 – Salisburgo, 1541): a lui si deve l’idea rivoluzionaria che le malattie sono causate da agenti esterni al corpo e non da squilibri degli umori.

Paracelso è contrario alla fitoterapia e si dedica alla scoperta di numerose sostanze ad azione terapeutica, divenendo il precursore della “chimica medica” basata sull’analisi dei minerali, precorritrice della moderna analisi chimica.

Sostiene che le piante medicinali sono “impure”, e che possono agire solo per una quinta essenza, o principio chimico attivo. Rifiuta le teorie di Ippocrate e Galeno e propone, al contrario di questi ultimi, di somministrare solo un prodotto unico, invece che una mistura di più medicamenti.

Paracelso è il precursore della “chimica medica” e si dedica all’isolamento del singolo principio attivo

L’isolamento del principio attivo era possibile, secondo Paracelso, con la distillazione o la concentrazione, effettuata attraverso diverse manipolazioni chimiche.

Lo scopo di questi sforzi era ottenere l’elisir di lunga vita.

Non c’è riuscito Paracelso e nessuno dopo di lui, anche se i farmaci hanno aiutato e aiutano tutt’oggi a vivere più a lungo. Forse l’elisir tanto ricercato alla fine era questo, un farmaco o farmaci che aiutassero a vivere meglio, e più a lungo. Non certo a renderci immortali.

L’opera di Paracelso rappresenta comunque un importante contributo al passaggio dall’alchimia alla moderna chimica farmaceutica. Il principio di Paracelso di somministrare un prodotto unico e il più puro possibile ha permesso di indentificare trattamenti come la cura della malaria, a partire dalla radice di china da cui si estrae il chinino.

Nel XIX secolo, la purificazione dell’oppio (da cui si produce la morfina) aiuta nel trattamento del dolore, ma anche della tosse, con farmaci a base di codeina (un derivato della morfina).

Oggi tutta l’industria farmaceutica è basata su questi sforzi di ricerca e purificazione delle sostanze.

La farmacologia come scienza

Con il XVIII secolo l’alchimia viene messa da parte e la materia inizia ad assumere le caratteristiche di vera e propria scienza.

Gli studiosi cominciano ad interessarsi in modo più specifico di principi attivi e di medicamenti. In questo periodo nasce la farmacologia sperimentale, che assume come base il principio metodologico della sperimentazione sistematica, sia in vitro, sia sugli organismi viventi.

Durante il XIX secolo si comprende in maniera più precisa il potere medicamentoso delle droghe vegetali, dei principi attivi che se ne possono ricavare, e si registra un importante sviluppo della fisiologia sperimentale e della chimica, ora, a tutti gli effetti, riconosciuta come scienza.

Nel corso del 1800 iniziano i primi studi per ottenere nuovi preparati da sintesi chimica

Il fondatore della farmacologia moderna è Oswald Schmiedeberg, farmacologo, chimico e farmacista tedesco (1838 – 1921), a cui si devono gli studi sull’approfondimento della conoscenza dei vari composti, ma anche al loro raggruppamento per reazione farmacologica analoga, dando origine alla prima classificazione scientifica dei farmaci.

Nel corso del XIX secolo iniziarono i primi studi rivolti ad ottenere, attraverso la sintesi chimica, nuove sostanze destinate a diverse applicazioni farmacologiche. Si tratta di sostanze create in laboratorio e non più ricavate dal mondo vegetale o minerale.

Tra la fine del XIX e l’inizio del XX nascono, soprattutto in Germania, i primi Istituti Scientifici autonomi, con la denominazione riferita all’attività all’inizio di “materia medica” e successivamente di “farmacologia”. Il rapido sviluppo della chimica mette a disposizione della farmacologia un numero crescente di molecole.

Il ventesimo secolo

All’inizio del XX secolo i farmaci potevano essere ottenuti sia da preparati di sintesi, sia da materie di origine vegetale, animale e minerale.

La scienza farmacologica prosegue, studiando gli effetti dei farmaci sulla fisiologia di un organismo vivente: dai processi metabolici, agli effetti su cuore, muscoli ad altri apparati.

Fino agli anni ’50, il numero delle preparazioni farmacologiche è molto limitato e di poco rilievo.

I farmaci si presentano in pillole e compresse, anche colorate, accompagnate da foglietti “bugiardi” (chiamati poi bugiardini), chiamati così perché più attenti ad esaltare le caratteristiche del farmaco, piuttosto che citare gli eventuali effetti collaterali (oggi si chiamano foglietti illustrativi, ancora bugiardini nel linguaggio comune, ma sono molto dettagliati, soprattutto sul fronte degli effetti collaterali).

Nel corso del XX secolo si assiste ad una crescita esponenziale di nuovi medicamenti e classi di farmaci. Sulfamidici, penicillina, insulina, vitamine, anticoagulanti vengono scoperti ed introdotti nella prima metà del secolo, mentre, in seguito alla Seconda guerra mondiale, arrivano farmaci dedicati all’ipertensione arteriosa, per le malattie metabolico-degenerative, antitumorali, nonché farmaci per i disturbi mentali gravi.

Senza dubbio, i farmaci messi a disposizione nel corso del XX secolo hanno contribuito a migliorare la qualità e l’aspettativa di vita, che fino ai primi anni del ‘900 si attestava attorno ai 50 anni.

Vaccini, chemioterapici e antibiotici sono i farmaci che hanno cambiato in primis la storia dell’uomo

“I medicinali che hanno cambiato in primis la storia dell’uomo – riprende Cantelli Forti– sono stati essenzialmente tre: i vaccini prima, i chemioterapici quali i sulfamidici e infine gli antibiotici. L’attuale grave rischio, come anche recentemente affermato dall’OMS, è il diffondersi della resistenza a tutti gli antibatterici a causa del loro cattivo e inappropriato uso, con conseguente perdita di efficacia e mancata risposta terapeutica. La ricerca clinica su nuovi antibiotici ha avuto una preoccupante flessione con l’inizio di questo secolo ed è bene ricordare che lo sviluppo di un nuovo farmaco richiede da 10 a 14 anni”.

L’arrivo delle biotecnologie e delle terapie geniche

Negli ultimi due decenni del ventesimo secolo si sono verificati due eventi di portata rivoluzionaria, che hanno cambiato la base della ricerca farmacologica, aprendo la strada per future implementazioni scientifiche.

Si tratta dei farmaci realizzati mediante tecniche di ingegneria genetica, dette comunemente biotecnologie, e delle scoperte riguardanti il patrimonio genetico delle cellule.

Come ci ricorda AIFA, per biotecnologia si può intendere tutto ciò che implica l’utilizzo di sistemi viventi o di ingegneria biologica molecolare per la creazione e la realizzazione di prodotti biologici a fini terapeutici o diagnostici: proteine ricombinanti (ormoni, interferoni, interleuchine, fattori di crescita, enzimi e fattori del sangue), anticorpi monoclonali, peptidi (ricombinanti e sintetici ingegnerizzati), molecole ingegnerizzate (come proteine di fusione, frammenti mAb e derivati, liposomi, e polimeri), terapie cellulari e tissutali, terapie genetiche (geni e frammenti antisenso e inibitori dell’RNA) e vaccini (ricombinanti e ingegnerizzati a livello molecolare oppure a base di RNA messaggero, come quelli introdotti per la Covid-19).

Dall’autorizzazione della prima insulina ricombinante nel 1982 un numero considerevole di prodotti biofarmaceutici è stato autorizzato per il trattamento di una grande varietà di patologie, grazie agli straordinari progressi registrati negli ultimi 30 anni nel settore delle biotecnologie.

L’autorizzazione della prima insulina ricombinante risale al 1982

Nei primi anni del secolo XXI, il completamento del sequenziamento del DNA, iniziato nel secolo precedente, innesca ulteriori ricerche in grado di stabilire le basi per lo sviluppo degli studi sul patrimonio genetico (genoma) di ciascun individuo, segnando anche il progresso nella biologia molecolare.

L’esito di questi progressi porterà ad uno sviluppo progressivo della farmacogenomica di pari passo con la farmacogenetica, ossia quelle scienze che, sulla base degli studi sul patrimonio genetico, si propongono di identificare la risposta ai farmaci legati ai fattori genetici. Nello specifico, la farmacogenetica studia le differenze genetiche che influenzano la variabilità della risposta farmacologica tra individui; la farmacogenomica identifica le differenze genetiche utili per lo studio di nuovi farmaci e il loro sviluppo.

Oggi più che mai è necessario diffondere una maggiore cultura sulla farmacologia e sull’uso dei farmaci

“Dobbiamo tener presente che i medicinali del futuro si svilupperanno presumibilmente in due direzioni – ha ripreso l’ex presidente della SIF – la prima verso la medicina personalizzata, basata su biotecnologie o terapie geniche, che sarà focalizzata soprattutto sulle malattie rare ed oncologiche, mentre la seconda verso le malattie ‘comuni’, che riguardano la massa, e che continueranno a esistere. Ed è qui che si sta abbassando la guardia: i medici di famiglia spesso prescrivono con troppa facilità antibiotici o altre cure senza fare una corretta diagnosi o assecondando la ‘moda’ voluta dal paziente. Per contro, molte persone si curano da sole, senza nemmeno consultare il medico, e usano antibiotici quando non ce n’è bisogno, per fare un esempio. Ecco perché oggi più che mai è necessario diffondere una maggiore cultura e sensibilizzazione sulla farmacologia e sull’uso dei farmaci, tra la popolazione e, soprattutto, tra i medici. Da non trascurare che un comportamento appropriato e più virtuoso favorirebbe il contenimento della spesa sanitaria con possibilità di maggiori risorse a disposizione di malattie gravi e rare”.

L’ultima frontiera: le terapie digitali

Qualche anno fa sono state introdotte le terapie digitali, o DTx dal termine inglese Digital Therapeutics, vale a dire interventi terapeutici basati su software in grado di integrare o sostituire i tradizionali schemi terapeutici in uso. In Italia ancora non sono arrivate, ma sono già presenti negli Usa e in alcuni paesi europei come la Germania.

Le DTx non curano come i farmaci “tradizionali”, ma sono concepite con lo scopo di modificare la condotta di un paziente al fine di migliorare gli esiti della sua malattia.

Nel caso di una terapia digitale il principio attivo, se così vogliamo chiamarlo, è un algoritmo: una app per smartphone, un videogioco, un sensore che regola un inalatore di farmaci per il respiro.

Le terapie digitali si focalizzano sulla condotta del paziente, per migliorare gli esiti della sua malattia

La scelta della tipologia di somministrazione più appropriata dipende quindi anche alle caratteristiche del paziente (adulto, bambino, anziano) al quale è destinata, nonché dall’indicazione terapeutica.

Si stanno rivelando particolarmente utili nelle patologie rientranti nella sfera comportamentale e psicologica, nelle malattie degenerative, nei problemi respiratori di particolare gravità come la BPCO (Broncopneumopatia cronica ostruttiva) e asma, nonché insonnia, ipertensione, ADHA (dall’inglese Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ossia Disturbo da Deficit di Attenzione Iperattività), ansia, depressione, autismo, patologie cardio-circolatorie.

 

In un futuro che è già iniziato, la scienza sarà in grado di identificare “il farmaco” o meglio la farmaco-terapia migliore (chimica, biomolecolare, genetica) e il dosaggio personalizzato, offrendo un trattamento farmacologico sempre più mirato. Ma non bisogna dimenticarsi delle patologie croniche, delle malattie “banali” quale l’influenza e di tutte quelle patologie non gravi ma che, se curate male, provocano resistenza ai farmaci e, sul lungo periodo, possono sfociare in malattie molto più serie.

Decreti semplificazioni: che cosa cambia per il procurement sanitario

Sofia Rossi
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Decreti semplificazioni: che cosa cambia per il procurement sanitario

Decreti Semplificazioni: con la Legge 120 del 2020 e con il Decreto-Legge 77 del 31 maggio 2021, l’Italia ha ridefinito una nuova governance nazionale in tema di rilancio e resilienza post-pandemia. Lo scopo è quello di irrobustire e accelerare la macchina burocratica amministrativa in tutti quegli ambiti che contribuiscono all’attuazione del piano di rilancio nazionale.

Gli interventi previsti dal PNRR sono di ampio spettro e sono divisi in missioni: la 6 riguarda il mondo della sanità, uno degli ambiti più impattanti in uno scenario post-epidemico in cui amministrazioni centrali e locali, regioni ed enti locali devono lavorare congiuntamente. Per facilitare e velocizzare gli approvvigionamenti di forniture sanitarie e renderli in linea con le nuove necessità il Decreto Semplificazioni ha introdotto interessanti novità che vale la pena conoscere nel dettaglio. Fra tutte c’è l’innalzamento del tetto per l’affidamento diretto di beni e servizi delle pubbliche amministrazioni, che è inizialmente passato da una soglia di 40 mila euro a 75 mila euro, sino ad approdare a 139 mila euro con le ultime modifiche apportate dall’art. 51 del Decreto-Legge 77/2021. Ne abbiamo parlato con Lorenzo Tognazzi, legale esperto in diritto amministrativo e public procurement.

Decreti Semplificazioni: snellire, alleggerire, velocizzare gli appalti

Da un lato il fine è quello di rendere la pubblica amministrazione più forte e operativa per garantire la velocità nella realizzazione delle opere e degli approvvigionamenti. Dall’altro il decreto vigila sulla trasparenza e punta ad ampliare la platea dei soggetti che vogliono lavorare con il pubblico, essendo in grado di offrire competenza e puntualità.

Nella prima direzione va la prima decisione, valida fino al 31 ottobre 2021, di spostare in avanti il limite della quota di subappalto dal 30 al 50 per cento dell’importo globale di contratti di lavoro, servizi e forniture. Resta vietato cedere integralmente il contratto d’appalto e affidare a terzi l’intera esecuzione delle prestazioni lavorative. Il subappaltatore deve garantire i medesimi standard qualitativi e prestazionali previsti nel contratto di appalto e riconoscere ai lavoratori un trattamento economico e normativo non inferiore a quello che avrebbe garantito il contraente principale, compresa l’applicazione dei contratti collettivi nazionali di lavoro. Dal mese di novembre 2021 invece il limite del 50 per cento cade completamente. Non ci sono più limiti all’appalto ma restano, nero su bianco, una lista di prestazioni o lavorazioni che le stazioni appaltanti stilano e che devono essere eseguite obbligatoriamente dall’aggiudicatario dell’appalto. Sia il contraente principale che il subappaltatore risultano responsabili in solido verso la stazione appaltante.

Obiettivi principali sono rendere la PA più forte e operativa e vigilare sulla trasparenza

A maggior tutela delle PA ma anche dei concorrenti privati, le informazioni relative alla programmazione, all’aggiudicazione e all’esecuzione delle opere vengono gestite dall’Autorità Nazionale Anticorruzione (ANAC). Nella nuova banca dati interoperabile vengono aggiunti i dati di tutti gli operatori economici in un fascicolo virtuale che dovrà facilitare la verifica delle informazioni relative all’esperienza pregressa documentata, al personale qualificato e al possesso di un’adeguata strumentazione tecnica.

Grazie agli appalti integrati, infine, è possibile effettuare un unico affidamento sia per la progettazione che per la realizzazione delle opere che sono in linea con gli obiettivi del PNRR. Sulla base della fattibilità tecnico-economica vale il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa che tiene conto sia dei costi che della qualità della prestazione o del servizio offerto. Il Decreto Semplificazioni bis prevede fino al 30 giugno 2023 la sospensione del divieto di appalto integrato per ogni tipologia di opera; la sospensione dell’obbligo di avvalersi dell’Albo dei Commissari costituito presso ANAC; la sospensione per tutti i Comuni non Capoluogo dell’obbligo di aggregazione per l’affidamento degli acquisti di servizi, forniture e lavori (ma limitatamente alle procedure non afferenti gli investimenti pubblici finanziati in tutto o in parte con le risorse del PNNR nonché dalle risorse del Piano nazionale per gli investimenti complementari); la sospensione dell’obbligo di indicare la terna dei subappaltatori in fase di gara; la possibilità di affidare lavori di manutenzione ordinaria e straordinaria con un livello semplificato di progettazione definitiva; la possibilità di inversione procedimentale anche nei settori ordinari con apertura delle offerte economiche prima della verifica della idoneità;  la possibilità, per i soggetti attuatori di opere per le quali deve essere realizzata la progettazione, di poter avviare le relative procedure di affidamento anche in caso di disponibilità di finanziamenti limitati alle sole attività di progettazione.

Articolo 1, nuove soglie per affidamenti diretti e procedura negoziata

Il Decreto Semplificazioni, come recentemente modificato dall’art. 51 del Decreto Semplificazioni bis, prevede che fino al 30 giugno 2023 le pubbliche amministrazioni possano fare affidamento diretto di servizi e forniture sotto i 139.000 euro, fermo restando il rispetto dei principi di economicità, efficacia, tempestività, correttezza, libera concorrenza, non discriminazione, trasparenza, proporzionalità e pubblicità. Il limite per l’affidamento diretto per i lavori resta invece inferiore a 150.000 euro.

L’articolo 1 del Decreto ha quindi notevolmente innalzato i precedenti valori entro cui era possibile procedere con l’affidamento diretto. Oltre tali limiti è previsto il ricorso alla procedura negoziata senza bando di cui all’articolo 63 del Codice dei contratti, con previa consultazione di 5 operatori scelti sulla base delle indagini di mercato e secondo il principio della rotazione, nel caso di affidamento di servizi di fornitura, ivi compresi servizi di ingegneria e architettura, di importo pari o superiore a 139 mila euro e sino alle soglie di rilevanza comunitaria o per l’affidamento di lavori da 150 mila a 350 mila euro. Questo ultimo limite relativo agli appalti di lavori è stato poi spostato a fino a 1 milione di euro, rimanendo prevista la consultazione di almeno 5 operatori se esistenti.

Fino al 30 giugno 2023 la PA può fare affidamento diretto di servizi e forniture sotto i 139.000 euro

Sempre per i lavori, oltre la soglia di 1 milione di euro e fino alla soglia comunitaria (5.350 milioni di euro) il nuovo disposto del Decreto Legge Semplificazioni prevede invece la consultazione di dieci operatori. In caso di affidamento diretto la stazione appaltante può procedere determinando l’oggetto dell’affidamento, l’importo, il fornitore, le ragioni della scelta del fornitore, il possesso da parte sua dei requisiti di carattere generale e il possesso dei requisiti tecnico-professionali. Nel caso di procedura negoziata senza bando, le stazioni appaltanti procedono invece a loro scelta all’aggiudicazione, sulla base del criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa o del prezzo più basso e nel rispetto dei principi di trasparenza, di non discriminazione e di parità di trattamento. L’avviso sui risultati della proceduta di affidamento, la cui pubblicazione non è obbligatoria per gli affidamenti inferiori a 40 mila euro, deve contenere anche l’indicazione dei soggetti invitati.

Infine, merita una menzione la disposizione di cui al comma 4, che prevede la generalizzata esenzione dalla richiesta delle garanzie provvisorie dell’art. 93 del d.lgs. 50/2016, fatta salva la possibilità per la stazione appaltante di prevederne la costituzione in ragione di particolari condizioni che ne giustifichino la richiesta.

Articolo 2, proroghe sopra soglia

Anche le procedure di gara per l’aggiudicazione dei contratti pubblici sopra soglia hanno subito qualche variazione. L’articolo 2 del D.L. 76/2020 modifica il Codice degli appalti per quanto riguarda le procedure aperte, ristrette o previa motivazione sulla sussistenza dei presupposti previsti dalla legge e della procedura competitiva con negoziazione. In tali casi si prevede l’applicazione dei termini ridotti.

Per i settori ordinari si prevede la procedura negoziata (articolo 63 del Codice dei contratti pubblici) mentre per i settori speciali si prevede la procedura negoziata “nella misura strettamente necessaria quando, per ragioni di estrema urgenza derivanti dagli effetti negativi della crisi causata dall’emergenza epidemiologica i termini, anche abbreviati previsti dal comma 2, non possono essere rispettati”.

Responsabilità erariale e penale

Anche la responsabilità amministrativa (o responsabilità erariale) con il Decreto Semplificazioni è stata oggetto di importanti modifiche normative: sino al 31 dicembre 2021, la responsabilità erariale è limitata solo ai casi di dolo, specificando (articolo 21) che “la prova del dolo richiede la dimostrazione della volontà dell’evento doloso”, aggiungendo una regola generale che sino ad ora non era contemplata nell’azione di responsabilità (ex art. 1 della Legge n. 20/1994). Questa novità deriva dall’esigenza di evitare l’immobilismo della PA in tempi del tutto eccezionali di emergenza sanitaria. Dall’altro lato evita, in misura temporanea, un’eccessiva responsabilizzazione dei funzionari pubblici nell’esercizio delle proprie mansioni.

Sino al 31 dicembre 2021, la responsabilità erariale è limitata solo ai casi di dolo

Nel caso di responsabilità a titolo di dolo, la prova deve riguardare sia il dolo dell’azione o dell’omissione, sia il dolo dell’evento. Ciò significa che la limitazione temporanea di responsabilità solo per dolo si applica nell’ipotesi di condotte commissive, ma non opera nei casi di condotte omissive o inerzia, che ricadono quindi sotto la addebitata responsabilità amministrativa non solo in caso di dolo, ma anche in caso di colpa grave. Al funzionario o al professionista legato da un rapporto di servizio con la PA non si può quindi addebitare una responsabilità erariale per colpa lieve, ma solo per colpa grave o per dolo.

Come sono cambiate e come cambieranno le strategie di gara

Nei settori in cui i competitor sul mercato sono pochi, come nel caso dell’ambito sanitario e farmaceutico, le strategie di gara sono destinate a cambiare per adattarsi e sfruttare al meglio le novità previste dal decreto. Per le PA si delinea, d’altro canto, l’opportunità di ottenere offerte da una pluralità di fornitori garantendosi un approvvigionamento più snello in cui i clinici possano avere più scelta in fase prescrittiva.

Le lezioni imparate dalla pandemia possono essere un’occasione di cambiamento. D’altro canto, il periodo emergenziale ha evidenziato diverse criticità, come spiegato dall’avvocato Lorenzo Tognazzi, esperto in diritto delle pubbliche amministrazioni: “Il contesto pandemico ha posto in evidenza, con immane concretezza, taluni limiti sistemici in materia di contratti pubblici. L’iperburocratizzazione della materia e la rigidità della regolamentazione hanno disvelato significativi profili di criticità in relazione all’emergere di fabbisogni urgenti ed incomprimibili a tutela di beni primari quali la salute e l’integrità fisica, costringendo i Provveditorati delle Pubbliche Amministrazioni del settore sanitario a fare diffuso ricorso a procedure di carattere non ordinario, fondate su presupposti motivazionali molto stringenti e circoscritti”.

L’iperburocratizzazione della materia e la rigidità della regolamentazione hanno svelato criticità nella gestione di fabbisogni urgenti

L’emergenza ha riportato al centro del dibattito la storica contrapposizione tra esigenze non sempre in perfetto equilibrio: da una parte la necessità di procedere con la massima tempestività e operatività a perfezionare soluzioni acquisitive altamente performanti, dall’altra il rispetto di disposizioni procedurali poste a presidio della legittimità dell’operato della PA e talvolta non in grado di corrispondere in modo puntuale alle concrete finalità approvvigionamentali presupposte all’iter acquisitivo.

“Sul punto, è doveroso ribadire come il prezioso patrimonio normativo e regolamentare in materia di contratti pubblici, peraltro di derivazione comunitaria, rappresenti un fondamentale strumento di contrasto ai fenomeni di maladministration e di disfunzione nell’utilizzo di pubbliche risorse – ha proseguito Tognazzi -. La drammaticità della pandemia ha tuttavia imposto un ordine di priorità ineluttabile, ponendo al centro del sistema fabbisogni “salvavita” non programmati e, con particolare riferimento alle prime fasi dell’emergenza, di difficilissima reperibilità sia sul mercato nazionale che internazionale. Non è un caso che, a fronte di una simile situazione, il legislatore sia intervenuto con grande responsività per introdurre norme di semplificazione procedurale e incentivare gli investimenti pubblici nel contesto emergenziale, sia negli appalti sotto soglia che in quelli sopra soglia”.

Le linee sono state tracciate, ma la PA deve districarsi in un sistema complesso

Le linee sono state tracciate. Ma la molteplicità di direzioni possibili lascia alle pubbliche amministrazioni la responsabilità di districarsi in un sistema complesso: “Se si eccettuano taluni interventi legislativi di massima urgenza adottati estemporaneamente nelle fasi inziali dell’emergenza, un primo pacchetto organico di disposizioni di semplificazione è stato trasfuso nel D.L. 76/2020 convertito con la Legge 11 settembre 2020, n. 120, con il quale sono state formalizzate talune  importanti norme derogatorie al Codice dei Contratti pubblici in relazione ai contratti sotto soglia, nonché alcune previsioni acceleratorie e di alleggerimento procedurale di carattere sistemico – ribadisce Tognazzi -. Da ultimo, il Legislatore è nuovamente intervenuto con il DL 31 maggio 2021, n. 77, con il quale sono state introdotte specifiche disposizioni approvvigionamentali a sostegno dell’attuazione del PNRR, nonché nuove generali norme di semplificazione, il cui orizzonte temporale di operatività è stato spostato al 30 giugno 2023. Pur non potendo non riconoscersi la significativa rilevanza degli interventi normativi più recenti in materia, rimane inteso che gli operatori di settore auspicano l’adozione di interventi di riforma di ampia organicità, affinché sia superata la frammentazione delle disposizioni di settore e siano resi disponibili strumenti di lavoro idonei a marginalizzare contraddizioni ermeneutiche e a garantire un sistema in linea con esigenze di certezza e di economicità procedurale, quantomai rese attuali dalla situazione di eccezionalità di natura pandemica”.

Nell’emergenza è stato fatto ampio ricorso alla procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando di gara

“In contesto emergenziale si è certamente osservato un diffuso ricorso alla procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando di gara di cui all’art. 63 comma 2 lett. c) del D.Lgs. 50/2016, che prevede la possibilità di ricorrere a un iter procedurale semplificato, con la consultazione di almeno 5 operatori economici ove sussistenti, nella misura strettamente necessaria quando, per ragioni di estrema urgenza derivante da eventi imprevedibili dall’amministrazione aggiudicatrice, i termini per le procedure aperte o per le procedure ristrette o per le procedure competitive con negoziazione non possono essere rispettati – ha specificato il legale -. La norma precisa che le circostanze invocate a giustificazione del ricorso alla procedura non devono essere in alcun caso imputabili alle amministrazioni aggiudicatrici”.

“Appare verosimile che le condizioni straordinarie di natura pandemica, quantomeno nelle fasi iniziali dell’emergenza, potessero essere ragionevolmente invocate a fondamento della decisione di ricorrere a tale strumento acquisitivo di carattere eccezionale – ha affermato Tognazzi -. Sul punto, è interessante notare come le Autorità di riferimento in ambito comunitario e nazionale siano intervenute per fornire alcuni orientamenti sull’utilizzo del quadro normativo in materia di contratti pubblici nella situazione di crisi determinata dall’epidemia di Covid-19”.

Da una parte la Commissione Europea, con la Comunicazione 2020 C/108 I/01 del 1 aprile 2020, ha illustrato le opzioni e i margini di manovra possibili a norma del quadro dell’UE in materia di appalti pubblici per l’acquisto di forniture, servizi e lavori necessari per fronteggiare l’emergenza, avendo cura di chiarire che, in disparte dalla prevalente opzione di riduzione dei termini delle procedure ordinare, il sistema definito dalla procedura negoziata d’urgenza – peraltro tipizzata a livello comunitario in modo più flessibile rispetto a quanto dedotto nella più rigida normativa nazionale di recepimento – potesse rappresentare una efficace opzione di negoziazione prevista dalla legislazione europea (direttive 2014/UE) per soddisfare con la massima celerità i fabbisogni straordinari ed indilazionabili determinati dalla particolare congiuntura di crisi sanitaria.

Anche la Commissione UE è intervenuta per chiarire le opzioni possibili nella pandemia

“La Commissione ha avuto cura di ricordare che, in un contesto di oggettiva eccezionalità, una siffatta matrice procedurale consente di negoziare direttamente con i potenziali contraenti, non essendo previsti nella Direttiva obblighi di pubblicazione, termini, numero minimo di candidati da consultare o altri obblighi procedurali. Da altra prospettiva è intervenuta invece l’ANAC che, pur richiamando gli orientamenti comunitari in materia di affidamenti in somma urgenza, è sembrata aver adottato un approccio di maggior cautela in ordine all’utilizzo diffuso di strumenti straordinari caratterizzati da una parziale limitazione dei principi di massima concorrenza, pubblicità e trasparenza – ha commentato il legale -. A tal proposito, l’Autorità Nazionale Anticorruzione, con Comunicato del Presidente del 22 aprile 2020, ha specificamente soffermato il focus ricognitivo sulle disposizioni acceleratorie e di semplificazione vigenti in materia di procedure di aggiudicazione, articolando una rassegna riepilogativa delle possibilità, già presenti nella codificazione nazionale, di accelerare l’espletamento delle procedure ordinarie attraverso l’applicazione di quelle disposizioni che prevedono, in caso d’urgenza adeguatamente motivata, la facoltà di considerevole riduzione dei termini procedurali”.

“Non sarà sfuggito ai più attenti osservatori come l’orientamento promosso dall’Autorità sia stato successivamente riproposto dal legislatore, il quale, con una specifica puntualizzazione normativa, si è sentito in dovere di precisare, al comma 3 dell’art. 2 del DL 76/2020 convertito con Legge 120/2020, che la procedura negoziata d’urgenza può essere utilizzata ‘nella  misura strettamente necessaria quando, per ragioni di estrema urgenza derivanti dagli effetti negativi della crisi causata dalla pandemia da COVID-19 o dal periodo di sospensione delle attività determinato dalle misure di contenimento adottate per fronteggiare la crisi, i termini, anche abbreviati, previsti dalle procedure ordinarie non possono essere rispettati’ – ha concluso Tognazzi -. Gli interventi della Commissione e dell’Autorità hanno contribuito a fornire agli operatori di settore un prezioso strumento ricognitivo ed esegetico per gestire una materia così complessa in un contesto congiunturale permeato da inediti elementi di eccezionalità sistemica e di forte pressione.

La crisi sanitaria ha imposto l’utilizzo di strumenti di negoziazione per definire nel minor tempo possibile soluzioni acquisitive di massima appropriatezza tecnica

Ancor più che in altre circostanze, il ruolo dell’interprete e le competenze dell’operatore pubblico hanno assunto una centralità determinante nell’assicurare una gestione efficiente dell’emergenza e garantire la soddisfazione di fabbisogni funzionali alla tutela di beni primari. La crisi sanitaria ha imposto l’utilizzo di strumenti di negoziazione atti a definire nel minor tempo possibile soluzioni acquisitive di massima appropriatezza tecnica, nel rispetto dei vincoli ordinamentali e dei principi fondamentali che orientano la materia. Mai come in un simile scenario la capacità di corrispondere al corretto contemperamento dei valori coinvolti nell’azione amministrativa è stata fondamentale per orientare le migliori decisioni strategiche a servizio del preminente interesse della collettività”.

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