L’accordo quadro è uno strumento già presente nella direttiva 2004/18/CE e nel Codice degli appalti n. 163/2006, ma comincia ad essere valorizzato a partire dalla nuova direttiva europea 2014/24/CE e dal conseguente Codice dei Contratti n. 50/2016. Ciò perché, in precedenza, il Codice del 2006 poneva dei limiti applicativi in quanto richiedeva la presenza di almeno tre operatori, limiti rimossi dal nuovo Codice del 2016. Ma il vero lancio dell’accordo quadro si è avuto con la legge di bilancio 2017 che, come è ampiamente noto, ha reso obbligatorio l’applicazione dell’accordo quadro per la fornitura di farmaci biologici al ricorrere di determinate situazioni.
Ma, evidentemente, in epoca di mutazione del virus influenzale, anche l’accordo quadro ha sentito la necessità di mutare il proprio status e di adattarlo alle criticità emergenziali ricorrenti e quindi cercare di superare tutte le problematiche insorte sulle metodiche di affidamento delle forniture di farmaci nelle sue diverse sfaccettature utilizzate (ossia applicazione quote, maggioritarie, minoritarie o senza alcuna predeterminazione nella definizione delle assegnazioni), per virare dritto verso forme più flessibili e più consone alle criticità da superare.
Infatti obiettivo originario dell’accordo quadro è quello di perseguire le esigenze dell’Amministrazione, poi contemperato con la legge di bilancio 2017, laddove vengono posti sullo stesso piano il contenimento della spesa e la messa a disposizione di più terapie.
Quali elementi stanno introducendo le Centrali di acquisto per rendere ancora più flessibile l’accordo quadro?
Ora, nella fase emergenziale, evidentemente le esigenze dell’Amministrazione sono prioritarie rispetto a quelle economiche. Quindi quello che conta è avere la disponibilità di prodotti, in particolare dispositivi di protezione individuali e di apparecchiature sanitarie per ventiloterapia. Per cui l’ordine risultato dalla graduatoria dell’accordo quadro non può rappresentare l’unico elemento discriminante della scelta ma va introdotto anche un principio di disponibilità del prodotto; pertanto le Centrali di acquisto sono pressocché obbligate a rendere ancora più flessibile lo strumento dell’accordo quadro nella fase di affidamento della fornitura.
Apripista in questo settore è stata Consip, incaricata dalla Protezione civile di procedere, avvalendosi delle ordinanze emesse, all’acquisizione in via di urgenza di dispositivi di protezione individuale e apparecchiature elettromedicali, dispositivi e servizi connessi necessari a fronteggiare l’emergenza sanitaria Covid-19 anche in deroga ad alcune specifiche disposizioni del D.lgs. n. 50/2016.
Quindi Consip ha proceduto a traslare, all’interno di una procedura negoziata senza pubblicazione di un bando per motivi di estrema urgenza, un accordo quadro che è risultato strutturato come di seguito specificato.
La gara è stata suddivisa in lotti. Per ciascun lotto è stata prevista la conclusione di un accordo quadro ex art. 54 del D.lgs. n. 50/2016 che resterà valido fino al termine dello stato di emergenza fissato al 31/07/2020.
Un importante elemento di novità riguarda la valorizzazione dei termini di consegna
Una prima differenza si riscontra nella struttura dell’accordo quadro: infatti di norma Consip procede alla indizione e aggiudicazione della gara, per poi lasciare alle singole Amministrazione di emettere ordinativi di fornitura in base alle specifiche esigenze fino alla copertura dell’intero fabbisogno previsto. In questa procedura Consip esperisce l’intero processo: infatti provvede a livello centralizzato ad emettere gli ordinativi di fornitura dei prodotti previsti, per la cui effettiva assegnazione alle strutture sanitarie provvederà la Protezione Civile.
Una seconda differenza consiste nell’aver previsto la dichiarazione da parte degli offerenti sulla capacità di consegna espressa mediante indicazione del numero di prodotti che il concorrente si impegna a rendere disponibili entro i seguenti termini di consegna dalla data di emissione dell’ordinativo di fornitura: entro 3 giorni, tra 4 e 7 giorni, tra 8 e 15 giorni e tra 16 e 45 giorni.
Ultima e fondamentale differenza è che l’aggiudicazione viene effettuata per ciascun lotto, nei confronti di tutti gli operatori economici ammessi alla procedura. Ciò in considerazione dello stato di emergenza che coinvolge l’intero territorio nazionale e delle consistenti esigenze che potrebbero riguardare approvvigionamenti di beni e servizi in quantità tali da non poter essere soddisfatte da un solo aggiudicatario.
Consip pertanto affiderà gli ordini di fornitura sulla base della graduatoria derivante dalla procedura negoziata nonché sulla disponibilità di consegna dei fornitori, in ragione del meccanismo a cascata basato sui seguenti criteri di priorità: “Saranno acquistati, nel quantitativo richiesto, i prodotti del Fornitore primo in graduatoria; qualora la capacità di consegna dichiarata da detto Fornitore in relazione al termine di consegna più breve K3gg [consegna entro 3 giorni] non sia sufficiente a soddisfare il quantitativo richiesto, per il numero di dispositivi necessari eccedenti la suddetta capacità di consegna sarà emesso un nuovo OdF [Ordinativo di fornitura] nei confronti del secondo classificato, procedendo, in caso di necessità, allo stesso modo con i soggetti collocatisi successivamente in graduatoria, fino a esaurimento del fabbisogno o della disponibilità di prodotti dei Fornitori parte dell’AQ.”
A seguire su questa linea è intervenuto il soggetto aggregatore SCR Piemonte la cui procedura risulta basata, oltre che sul rispetto delle risultanze della graduatoria, anche sulla valorizzazione dei termini di consegna; quindi, partendo dal termine più breve previsto (3 giorni) si procede dal primo classificato in graduatoria per verificare il quantitativo di prodotto disponibile e proseguire per la parte residuale non assegnata tra i restanti operatori fino all’esaurimento del fabbisogno previsto. Se tale fabbisogno non risulta ancora pienamente soddisfatto, il processo a cascata sopra descritto sarà reiterato considerando il numero dei prodotti resi disponibili da ciascun fornitore entro i termini di consegna successivi di 7, 15 o 30 giorni.
Parallelamente sono state avviate altre iniziative da parte delle singole Aziende per fronteggiare emergenze locali, ma rimanendo in ambiti molto limitati in termini di spesa che consentono di poter utilizzare procedure dirette di acquisto.
Intervista a Luciana Ballini, presidente Assemblea Plenaria EUnetHTA
Innanzitutto, partiamo dall’attualità: a suo parere, ci sono degli spunti che si potrebbero cogliere dall’emergenza COVID-19 per la governance dei dispositivi medici?
Per rispondere a questa domanda non dispongo di strumenti scientificamente validati, ma solo della mia opinione personale. Queste situazioni di emergenza ci confermano quanto sia importante non aver destinato risorse a investimenti e acquisti di limitato valore. In presenza di rischio di scarsità di beni necessari, strumenti appropriati per gli acquisti centralizzati possono garantire qualità e quantità adeguate, sorvegliare l’equità di distribuzione e accesso, proteggere gli enti locali da eventuali speculazioni evitando loro corse ad approvvigionamento in solitario, magari anche a scapito uno dell’altro.
Su tutt’altro piano, circostanze come questa consentono di svincolarsi da tradizionali meccanismi di equilibrio tra domanda e offerta e logiche di mercato, per intraprendere un approccio solidaristico attraverso il quale, in maniera tempestiva e snella, produzione e distribuzione si dirigono verso le situazioni di maggior bisogno, per poi velocemente dirottarsi verso altre, mano a mano che l’emergenza migra da una zona all’altra. In questo senso, la lista dei dispositivi medici (DM) essenziali per gestire l’emergenza COVID-19 fornita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità potrà supportare gli stati a verificare le proprie disponibilità rispetto ai propri bisogni, per uno sforzo congiunto teso ad assicurare approvvigionamenti nel momento e nel luogo di maggiore necessità.
In tema di ricerca e sviluppo, infine, è fortemente auspicabile che per i DM, come per i farmaci, vengano coordinate e condivise la raccolta e l’analisi dei dati clinici per creare e comunicare tempestivamente la conoscenza scientifica di cui c’è urgente bisogno.
Ci ricorda come è nato il documento di governance dei dispositivi medici e come è stato elaborato?
Il documento è nato su mandato del Tavolo tecnico di lavoro istituito dal Ministro della salute Giulia Grillo nel luglio del 2018 con il compito di elaborare proposte innovative per la governance dei farmaci e dei dispositivi medici.
Abbiamo inteso governance come il “buon governo”, vale a dire una gestione di tutte le tipologie di risorse impegnate nell’ambito dei dispositivi medici secondo i principi di efficacia, sicurezza, equità e sostenibilità. Il documento sui DM è stato quindi elaborato avendo come punto di partenza i problemi e le criticità che rendono difficoltoso il rispetto di questi principi durante l’intero percorso dei dispositivi medici, dalla immissione nel mercato fino al loro utilizzo nell’assistenza.
Gli obiettivi del documento di governance riguardano l’ottimizzazione delle attività di coordinamento strategico e la regolamentazione delle relazioni tra i diversi stakeholders, il governo della spesa, il potenziamento del sistema di vigilanza e il governo della domanda e dell’offerta. Può illustrarci in sintesi quali sono le principali indicazioni del documento e quali aspetti si propongono di migliorare?
L’esigenza di maggiore coordinamento delle relazioni deriva dalla attuale mancanza di una strategia, spesso sostituita da modalità contingenziali di relazionarsi con un settore caratterizzato da complessità ed espansione incrementali. Il documento ha sottolineato la necessità di un processo di assegnazione delle attività rigoroso, trasparente e attento alle incompatibilità di funzioni, avendo evidenziato e documentato come il susseguirsi nel tempo di norme dettate da una necessità immediata, piuttosto che da un disegno di lungo orizzonte, abbia contribuito a creare frammentazione e duplicazione di ruoli, contraddizioni e una limitata capacità di risposta da parte degli enti preposti.
Per potenziare il sistema di vigilanza e il buon governo della spesa è necessario migliorare gli strumenti già disponibili
Per il potenziamento del sistema di vigilanza e per il buon governo della spesa si è riscontrata la necessità di migliorare gli strumenti già disponibili. Innanzitutto, un vero e proprio riordino del sistema per la classificazione di dispositivi medici al fine di assicurare che tutte le informazioni pertinenti siano visibili a tutti gli operatori del SSN, superando i vincoli di confidenzialità. Questo riordino dovrà consentire il raggruppamento in cluster omogenei di prodotti sovrapponibili per funzione e destinazione d’uso e la definizione dei prezzi di riferimento, al fine di supportare i soggetti appaltanti a predisporre i lotti di riferimento e a promuovere la competitività nell’offerta. Se messo a regime, il sistema prevede il posizionamento dei DM di nuova immissione all’interno dei cluster esistenti con implicita accettazione del prezzo di riferimento. L’auspicio è di ottenere una maggiore trasparenza dei processi di approvvigionamento e un contrasto alle differenziazioni di prezzo per i medesimi prodotti tra aree geografiche interne, tra mercato nazionale ed europeo e tra settore pubblico e privato.
Nei casi in cui il produttore non ritenga che un proprio nuovo dispositivo appartenga ad un cluster già esistente, il prodotto è sottoposto ad una valutazione tecnico scientifica comparativa (Health Technology Assessment – HTA) che ne dimostri il valore aggiunto per riconoscerne il carattere di innovatività.
Per implementare un buon governo della domanda e dell’offerta, è necessario che il sistema sanitario sia in grado di esprimere una domanda qualificata. La capacità di far interagire l’offerta con l’espressione di una domanda si sviluppa e rafforza anche attraverso la qualificazione delle relazioni tra il settore produttivo, i professionisti del sistema sanitario e i cittadini e pazienti.
Il mercato dei DM è estremamente vario ed è un settore che si sta qualificando sempre di più, con un’altissima intensità di rinnovamento che non sempre è però riconducibile alla reale innovazione. Due aspetti rivestono un’importanza fondamentale: il riconoscimento dell’innovazione e la sostenibilità della spesa. Come è possibile gestirli in maniera efficiente per la sanità pubblica?
L’alta intensità di rinnovamento che caratterizza il settore dei DM non è sempre riconducibile ad una reale innovazione, che si caratterizza per la comprovata capacità di rispondere ad un bisogno clinico e/o assistenziale attualmente insoddisfatto o inadeguatamente soddisfatto. Un contesto dominato dall’offerta, alla quale si cerca a posteriori di rapportare una domanda, crea un rumore di fondo che non facilita il riconoscimento della reale innovazione fondato sul suo valore sia clinico che assistenziale aggiuntivo. Anche le iniziative di prioritarizzazione sono dominate dall’offerta, all’interno della quale si tenta di individuare le priorità, mentre sarebbe più utile definire i bisogni prioritari del sistema sanitario ed esprimere una committenza. Un importante impulso alla innovazione e alla sua sostenibilità può derivare non tanto dal distinguere le tecnologie utili da quelle meno utili, ma dall’incentivare lo sviluppo delle tecnologie considerate necessarie. La sostenibilità dell’innovazione si ottiene anche evitando di destinare risorse a beni di scarso valore.
La sostenibilità dell’innovazione si ottiene anche evitando di destinare risorse a beni di scarso valore
Qual è il ruolo dell’HTA nella governance dei DM?
L’Health Technology Assessment rafforza la capacità di esprimere una domanda qualificata. Posizionando l’innovazione nel percorso di cura, è in grado di coglierne la potenzialità di modificare l’assistenza e di migliorarne sostanzialmente l’esito. L’HTA fornisce quindi le informazioni utili a stabilire se e quanto una tecnologia sia necessaria. La raccolta sistematica e l’analisi delle evidenze scientifiche che confrontano il dispositivo medico con i suoi comparatori consente di verificare se vi è una differenza e se questa differenza sia clinicamente rilevante. Attraverso la valutazione della qualità dei dati analizzati si stabilisce il livello di certezza con cui ci si attende che quel valore aggiunto si manifesti nella pratica clinica e assistenziale corrente.
L’HTA conferisce trasparenza ai processi decisionali che, quando informati dall’HTA, prendono in considerazione la necessità e la dimostrata superiorità di efficacia e/ sicurezza del dispositivo medico, la ragionevolezza dei costi rispetto al valore aggiunto, l’appropriatezza organizzativa necessaria a garantire il replicarsi dei risultati attesi, e le azioni che il sistema sanitario deve intraprendere sia per valutare potenziali diseguaglianze che la tecnologia potrebbe causare, sia per assicurare l’equità di accesso da parte di tutti coloro che ne possono trarre beneficio. La trasparenza del processo decisionale consente a tutti gli interessati – pazienti, professionisti e produttori – di valutare la legittimità della decisione presa.
Il monitoraggio post-marketing e i real world data possono avere un peso anche per i DM, e quale contributo possono apportare?
L’onere della prova del valore aggiunto di un dispositivo medico è a carico del produttore che, per avere riconosciuto il carattere di innovatività, deve sottoporre a valutazione le proprie evidenze cliniche. Il peso della dimostrazione scientifica viene spesso posto in contrapposizione all’incentivazione allo sviluppo e alla tempestività di accesso alle innovazioni. Senza volersi addentrare in questa ormai datata polemica, è utile sottolineare che in un sistema di “buon governo” occorre decidere sulla base della credibilità delle prove e non sulla base della potenzialità teorica. Non è quindi l’HTA a rallentare l’accesso all’innovazione, bensì il ritardo con cui vengono resi disponibili i dati scientifici. La discrepanza tra i requisiti per ottenere una autorizzazione al mercato da parte degli enti regolatori e i requisiti per l’autorizzazione all’utilizzo nell’assistenza ha contribuito ad accentuare questa tensione. Tuttavia la valutazione di un dispositivo medico secondo i metodi dell’HTA consente di riconoscerne le potenzialità di valore aggiunto e di qualificare l’eventuale residua incertezza riscontrata dalle prove disponibili. L’individuazione dei gap conoscitivi e la valutazione dei rischi permette di raccomandare un’introduzione controllata di un’innovazione attraverso l’utilizzo condizionato dalla raccolta delle prove necessarie a completare il profilo di efficacia e sicurezza della tecnologia. Secondo questo approccio si possono assumere rischi calcolati in presenza di potenziali benefici altamente rilevanti, incentivando una ricerca clinica basata sulla collaborazione tra produttori e sistema sanitario.
Non è l’HTA a rallentare l’accesso all’innovazione ma il ritardo con cui i dati scientifici vengono resi disponibili
Stanno per entrare in vigore i nuovi regolamenti europei per i DM: che impatto avranno sulle indicazioni contenute nel documento di governance?
I nuovi regolamenti europei potrebbero avere un ruolo rilevante nel promuovere questo tipo di relazioni. Tra le diverse modifiche introdotte, l’obbligo di fornire dati clinici di sicurezza ed efficacia, al fine di ottenere l’autorizzazione al commercio dei dispositivi ad alto rischio, rappresenta per taluni settori una novità. Ci sarà quindi l’opportunità di migliorare e ottimizzare i processi di autorizzazione alle sperimentazioni cliniche, oltre che di stabilire collaborazioni più strutturare e maggiormente presidiate e trasparenti tra sviluppatori di dispositivi medici e utilizzatori (professionisti e pazienti). Il nuovo regolamento europeo non richiede dati comparativi di efficacia e sicurezza, necessari per stabilire il valore aggiunto, ma una precoce collaborazione consente di raccogliere dati che soddisfino i requisiti sia degli enti regolatori che dei sistemi sanitari, velocizzando i tempi di valutazione e di accesso alle innovazioni.
Un secondo elemento molto rilevante è l’obbligo di tracciabilità dei dispositivi che potrà incentivare l’ammodernamento degli strumenti informativi necessario a rispettare tale obbligo e a potenziare il nostro sistema di vigilanza e sicurezza dei dispositivi medici.
La sfida maggiore sta nel cambiamento nei contenuti delle relazioni tra PA e produttori
In conclusione, quali sono le sfide più pressanti che il settore dei DM deve affrontare, dal punto di vista sia della pubblica amministrazione, sia delle aziende produttrici?
La sfida sta nel cambiamento nei contenuti delle relazioni. I produttori non possono aspettarsi un riconoscimento di merito basato solo sulla potenzialità teorica dei propri prodotti ma dovranno costruire una base scientifica solida. Il sistema sanitario dovrà dimostrare di conoscere a fondo i propri bisogni, e quindi di riconoscere tempestivamente l’innovazione, assumendosi anche la responsabilità di esprimere una committenza. L’impegno congiunto verso un’offerta di valore consentirà una domanda in grado di sostenere l’innovazione, anche attraverso la necessaria flessibilità nelle diverse fasi di sviluppo dall’utilizzo sperimentale all’utilizzo consolidato nella pratica clinica.
Il settore dei dispositivi medici in Italia sta vivendo un periodo di grande pressione: da una parte si raccolgono le forze per trovare produttori di mascherine (e non solo) che riescano a confezionare in tempi brevi articoli di qualità e soprattutto efficaci, dall’altra si chiede al Governo di appoggiare e tutelare economicamente le aziende che decidono di riconvertire. Il tutto esacerbato da un orizzonte sempre più vicino: l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 che regola i dispositivi medici, rinforzandone i requisiti innovativi e di sicurezza. In questo modo sarà necessario aumentare gli investimenti per immettere sul mercato questi prodotti: molte aziende, già provate oggi per questa epidemia, potrebbero non farcela.
Mancano i produttori di mascherine
Confindustria a fianco delle aziende che decidono di riconvertirsi
Tutto nasce dal fatto che in Italia la produzione di mascherine a uso medico (così come buona parte dei dispositivi medici di uso comune, come le garze) è quasi completamente esternalizzata. I produttori locali sono in realtà dei distributori di mascherine che sono prodotte in altri paesi, per mere ragioni di prezzo. Il settore dei dispositivi medici italiano è composto per l’80% di piccole e medie imprese che vivono soprattutto di export e non sono per ora in grado di soddisfare il fabbisogno del Paese. La logica con cui hanno lavorato le centrali di acquisto degli ospedali negli ultimi anni, volta a premiare il prezzo più basso, ha di fatto escluso il settore industriale italiano. E oggi si fanno i conti con questo depauperamento che può mettere in crisi il nostro Servizio Sanitario Nazionale.
Boggetti: “Ma non è semplice realizzare una mascherina. Il governo deve intervenire”
Che cosa si sta facendo in Italia
La Regione Lombardia con il consulente Guido Bertolaso da una parte, il Governo con il commissario Domenico Arcuri e la Protezione Civile dall’altra e, nel mezzo realtà come Confindustria Dispostivi Medici e il Politenico di Milano, stanno tutti lavorando assiduamente per trovare una soluzione alla carenza di mascherine. Da più parti, aziende tessili alzano la mano per dire che sono pronte a riconvertire, ma non basta la buona volontà per farcela.
Occorrono investimenti, occorre saper produrre questi dispositivi in modo corretto, occorre essere pronti per quando l’emergenza passerà e capire cosa farsene di questa riconversione: andare avanti a produrre mascherine, con il rischio che le centrali di acquisto tornino a preferire le produzioni estere a prezzi bassi, e quindi rischiando di rimanere a terra, oppure tornare alla produzione precedente, con tutti i costi e i rischi che ne conseguono?
La voglia di fare è molta, ma i dubbi sono ancora troppi. A sentire il presidente di Confindustria Dispositivi Medici, Massimiliano Boggetti, la situazione è frenetica, per usare un eufemismo: «Ci stiamo muovendo su diverse direttrici, per prima cosa stiamo lavorando come punto di contatto fra Istituzioni e aziende, facendo ricognizione delle disponibilità a magazzino dei dispositivi medici secondo i bisogni che ci hanno comunicato le istituzioni e stiamo dando al Ministero e alla protezione civile tutto quanto è disponibile. Stiamo cercando inoltre di mettere a sistema le nostre produzioni, vale a dire fare in modo che le aziende che hanno produzione residua possano aiutare, convertendo le loro fabbriche, a fornire il materiale di cui c’è bisogno».
Confindustria Dispostivi Medici sta lavorando anche per frenare eventuali impennate dei prezzi, una tentazione a cui potrebbero cedere diverse aziende: «Abbiamo stipulato un codice di comportamento che abbiamo fatto sottoscrivere alle imprese, in modo che continuino ad applicare gli stessi prezzi che proponevano prima dell’emergenza coronavirus».
La riconversione delle fabbriche
Per riconvertire le fabbriche ci vogliono però molti investimenti e non tutte le aziende oggi possono sostenerli. Le aziende italiane che hanno manifestato interesse a una riconversione per produrre mascherine sono circa 40. E a regime ne potrebbero produrre quotidianamente circa 600.000. La Lombardia ne ha bisogno al momento di 300.000 al giorno.
Ma queste aziende hanno essenzialmente due dubbi e finché questi non saranno chiariti, non riconvertiranno: dove troveranno i soldi per trasformare la produzione e come saranno tutelate una volta che l’emergenza sarà superata?
Sul primo dubbio Boggetti è in prima linea per chiedere aiuti economici concreti al governo, necessari ed urgenti per avviare le riconversioni. Ma il secondo dubbio è ancora più forte del primo e, se non arriveranno sufficienti rassicurazioni da parte del Governo, le riconversioni potrebbero non partire, nonostante gli eventuali aiuti economici che potrebbero arrivare da Roma.
«Abbiamo chiesto al Governo di intervenire in questo senso – riprende il Presidente di Confindustria Dispostivi Medici – ma ancora non abbiamo ottenuto risposta. Sto cercando in queste ore di mettermi in contatto anche con il commissario Domenico Arcuri (nominato dal governo per gestire l’emergenza coronavirus, ndr) ma ancora non ci sono riuscito».
Alcune aziende potrebbero essere pronte a produrre in una decina di giorni. Ma fra dieci giorni altri Paesi europei, dove si trovano produttori di mascherine, potrebbero essere nel pieno dell’emergenza Coronavirus, come ci troviamo noi adesso, e potrebbero decidere (alcuni lo hanno già fatto) di bloccare le esportazioni verso il nostro paese: a quel punto, l’Italia non riceverebbe più prodotti, perché quei Paesi li terrebbero per far fronte alla loro emergenza.
«Bisogna prendere una decisione adesso – insiste Boggetti – Noi siamo pronti a fare la nostra parte, ma la politica deve assumersi la responsabilità di chiarire questi dubbi. E lo deve fare adesso, altrimenti rischia di essere troppo tardi. Tergiversare ancora sarebbe grave e inaccettabile».
Sono circa 40 le aziende italiane interessate alla riconversione per produrre mascherine
Realizzare mascherine non è facile
Un altro aspetto su cui non c’è molta attenzione, ma che invece è cruciale è la produzione stessa di mascherine: si tratta di dispositivi complessi, che devono essere realizzati secondo certe procedure, non basta un tessuto di qualità per avere una mascherina capace di bloccare i contagi.
«Per questo motivo – aggiunge il presidente di Confindustria Dispositivi Medici – abbiamo lavorato con l’Istituto Superiore di Sanità per realizzare una scheda tecnica con tutte le caratteristiche che devono avere le mascherine per poter essere efficaci. Perché i dispositivi medici sono articoli che devono essere realizzati in un certo modo, e soprattutto funzionare. So di alcune aziende tessili che vorrebbero mettersi a realizzare mascherine, dobbiamo fare attenzione perché rischiamo di investire soldi in cose che poi non funzionano. Sarà l’Istituto Superiore di Sanità a controllare che le aziende producano le mascherine in modo corretto».
Altro aspetto da non trascurare: delle 40 aziende che si sono dette disponibili a riconvertire, quante poi alle fine ce la faranno ad essere effettivamente operative? Boggetti allarga le braccia: «Adesso non possiamo saperlo. La riconversione è una cosa complessa, spesso in queste realtà mancano le competenze. Un’azienda mi ha chiamato chiedendomi dove avrebbe potuto trovare le materie prime, per intenderci. Bisognerà capire quante aziende riusciranno veramente a riconvertirsi, quante mascherine riusciranno veramente a produrre, quante supereranno i controlli qualitativi e quante risulteranno idonee ai controlli ispettivi dell’Istituto Superiore di Sanità».
Sarà l’Istituto Superiore di Sanità a controllare che le aziende producano le mascherine in modo corretto
Il Sistema Sanitario Nazionale dovrà cambiare
Quando l’emergenza sarà finita, la gestione degli approvvigionamenti, ma anche la stessa gestione del Sistema Sanitario Nazionale dovrà per forza cambiare: «In questi anni in Italia – sottolinea Boggetti – per quanto riguarda l’ambito dei dispositivi medici, ma l’esempio si potrebbe applicare anche ad altri settori, l’offerta è stata un po’ mortificata dalla domanda. Mi spiego meglio: se il Governo italiano decide di affidare a centrali di acquisti gli approvvigionamenti per tutte le regioni e per un periodo di sei -sette anni, è ovvio che così facendo si tagliano via tutte le piccole e medie imprese che rappresentano il tessuto industriale italiano, privilegiando grandi gruppi che fanno leva sulle economie di scala e sul prezzo».
Quello che è mancata è una visione strategia e politica che mettesse al centro la salute del cittadino e che vedesse nella white economy (il settore privato della salute), un ambito strategico che potesse rappresentare il made in Italy. Secondo alcune analisi svolte nel 2018, la white economy contribuisce al Pil nazionale per il 10,7%, dando lavoro a oltre 2,4 milioni di persone (circa il 10% dell’occupazione complessiva).
Il problema, ribadito da più parti, è che la salute non ha mai rappresentato un argomento davvero interessante per il Governo, questo e quelli passati. Si è lavorato molto per definire il payback farmaceutico, per centralizzare gli acquisti, ma non si è mai manifestato interesse in un settore così strategico come la salute.
Il Regolamento europeo per i dispositivi medici potrebbe peggiorare la situazione
In tutto questo scenario, chi oggi produce dispositivi medici deve fare i conti con una scadenza importante: il 26 maggio 2020, tra due mesi, sarà pienamente operativo il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, entrato in vigore il 25 maggio 2017 e che ha dato tempo tre anni alle aziende per organizzarsi. Il regolamento modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
Le novità più importanti mirano a rinforzare la sicurezza del paziente e il contenuto innovativo dei dispositivi, ma si prevede inoltre:
la creazione di una banca dati europea per i dispositivi medici (Eudamed)
la trasparenza e tracciabilità dei dispositivi
la definizione e gli obblighi per tutti gli operatori economici
la nuova figura del “Responsabile del Rispetto della Normativa”
la supervisione degli organismi notificati (società terze accreditate dalle Autorità Europee competenti per condurre audit ai produttori di dispositivi medici e ai loro prodotti e sistemi)
la valutazione clinica
la sorveglianza post- commercializzazione
il piano di Post Market Clinical Follow Up (PMCF)
Queste nuove disposizioni, se da una parte contribuiscono a migliorare la normativa e ad elevare gli standard qualitativi per i dispositivi medici, richiederanno per la loro reale applicazione investimenti, in termini di tempo e di persone da impiegare.
«Il nuovo regolamento è un’opportunità – sottolinea Boggetti – perché rafforza la sicurezza del paziente e dell’operatore. Questo benché già esistano sistemi molto attenti come la marchiatura CE dei dispositivi medici. Ogni volta che si rafforza l’innovazione dei nostri prodotti, noi che viviamo di innovazione, non possiamo che essere contenti. Alla luce di quello che sta succedendo oggi c’è però una certa preoccupazione, non lo nascondo, perché il sistema regolatorio imporrà maggiori costi per immettere i prodotti sul mercato. Le aziende di dispositivi medici che già oggi versano in difficoltà per fronteggiare questa crisi, potrebbero uscire stremate da questa emergenza. Dover affrontare ulteriori spese per applicare il nuovo regolamento potrebbe significare la morte per alcune di loro. Abbiamo chiesto un prolungamento del regolamento però adesso, in questa emergenza del Covid-19, si fa fatica a trovare un interlocutore che possa seguire la questione».
Nonostante i cambiamenti introdotti dal Regolamento europeo, rimane invariato il percorso per stabilire la conformità e ottenere la marcatura CE necessaria ad accedere ai mercati europei. In questa corsa a realizzare le mascherine in tempi utili, quello che probabilmente salterà sarà proprio la certificazione CE perché non ci sono i tempi tecnici per ottenerla. Ciò significherà saltare step importanti, dalla predisposizione del sistema di gestione qualità della mascherina, al fascicolo tecnico fino all’audit necessaria presso l’organismo notificato per dimostrare la conformità del dispositivo. Si salterà tutto. Perché siamo in emergenza.
«Non dobbiamo però lavorare sempre in questo modo – conclude Boggetti – se il nostro Paese vuole strutturarsi per saper fronteggiare situazioni di questo tipo in futuro, c’è tanto lavoro da fare e decisioni politiche importanti da prendere. Una di queste è tornare a mettere la salute dei cittadini al centro dell’agenda politica».
Intervista a Salvatore Torrisi, presidente FARE (Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità)
La gestione dell’epidemia da Covid-19 sta facendo emergere criticità non indifferenti su vari aspetti, tra i quali vi è l’approvvigionamento di dispositivi di protezione individuale come le mascherine o ventilatori polmonari. Tutti articoli la cui produzione è stata demandata nel corso degli anni ad aziende estere, spesso per mere ragioni di prezzo. Oggi molte di quelle aziende non esportano più in Italia, bloccate dai rispettivi paesi per far fronte alle emergenze interne dovute all’epidemia. L’Italia si scopre essere quindi un sistema dove le produzioni strategiche nel settore medicale sono carenti.
Ma con competenza, determinazione, esperienza si può uscire da questa crisi. Ad affermarlo è Salvatore Torrisi, Presidente della FARE, Federazione Delle Associazioni Regionali degli Economi e Provveditori della Sanità e direttore del Provveditorato dell’Azienda ospedaliera per l’emergenza Cannizzaro di Catania, con il quale abbiamo parlato dello scenario degli approvvigionamenti in sanità in questa emergenza coronavirus.
Quali sono le maggiori criticità che state affrontando in questi giorni?
Di sicuro la criticità più evidente è la mancanza di mascherine Fpp2 e Fpp3 ma anche di quelle chirurgiche: in questo momento è il problema più urgente e il più diffuso perché riguarda sia gli operatori in prima linea sia la popolazione. Presumo però che tra poco avremo carenza anche di altri prodotti elementari quali le garze o i circuiti per i ventilatori, per non dire dei ventilatori stessi.
Da anni ormai gli acquisti di tutti questi dispositivi sono fatti all’estero e i produttori locali altro non sono che meri rivenditori di dispositivi prodotti e comprati su altri mercati. La protezione civile fino ad oggi è riuscita a recuperare, con enormi sforzi, 5 milioni di mascherine, ma solo per la Lombardia ne servirebbero 300.000 al giorno.
Noi qualche settimana fa eravamo riusciti a reperire un carico di mascherine Fpp2 fabbricate in Tunisia, anche se a un prezzo superiore ai prezzi ordinari. Ma la Tunisia ha improvvisamente chiuso le proprie frontiere e quel carico di mascherine, di fatto, non è mai arrivato.
Il Politecnico di Milano ha coinvolto una dozzina di aziende specializzate in abbigliamento e tessuti tecnici per realizzare mascherine in poco tempo. Ma non c’è nessuno oggi in Italia che sia in grado di fare mascherine?
Sentivo giusto in questi giorni che un grosso produttore di mascherine professionali, come quelle che si usano in fabbrica o per certe lavorazioni industriali, si è riconvertito nella produzione di mascherine.
Ho saputo inoltre che si potrebbero coinvolgere i produttori di capi di abbigliamento intimo, come i reggiseni, che avendo i macchinari già pronti per realizzare la forma delle coppe, come quelle delle mascherine, potrebbero essere riconvertiti in modo veloce alla produzione di questi dispositivi. Ma non credo che si possa fare in pochi giorni, non si trasforma una catena produttiva in poche ore, anche se me lo auguro.
Anche per i ventilatori non siamo messi bene: al momento c’è solo un’azienda in Italia che li produce e ha dovuto bloccare le esportazioni all’estero per girare tutta la produzione in Italia.
Pochi giorni fa a nome della FARE ho mandato una lettera di ringraziamento a questa azienda emiliana, la SIARE Engineering, ringraziandoli non solo per quello che stanno facendo in questo momento, ma soprattutto per aver continuato a produrre in Italia in questi anni, in un paese che si è follemente innamorato della produzione estera disdegnando la propria, per poter comprare al prezzo più basso. Di tutte queste aziende domani, quando tutto sarà finito, sarà bene che il legislatore se ne ricordi, creando le condizioni affinché venga tutelata realmente la produzione nazionale anche a dispetto del prezzo, riconoscendo la sua specificità.
Un sistema che non sa garantire produzioni strategiche è un sistema debole
Spesso in questi giorni lei ha affermato che “un sistema che non sa garantire produzioni strategiche è un sistema debole”. Un’espressione forte. L’Italia è debole?
L’Italia negli ultimi quindici anni ha scelto di investire su ambiti capaci di mobilitare più consenso politico che altro, ha additato la nostra categoria come co-responsabile dello spreco di denaro pubblico, ha imposto una razionalizzazione dei costi fondata sulla concentrazione della domanda che, nei fatti, si è tradotta nella ricerca spasmodica del prezzo più basso.
A furia di criminalizzare chi comprava mascherine a dieci centesimi in più, le singole stazioni appaltanti e le centrali di acquisto hanno continuato a cercare solo il prezzo più basso, con il risultato di aver depauperato il nostro paese del tessuto produttivo del settore, spingendolo a dirottare le produzioni di dispositivi basici in paesi dove i diritti dei lavoratori non sono certo tutelati come qui da noi e che dunque possono abbattere fortemente i costi finali.
Il nostro sistema produttivo avrebbe dovuto essere maggiormente tutelato proprio perché non poteva permettersi di produrre a costi così bassi. La conseguenza ormai è sotto gli occhi di tutti: in Italia adesso non ci sono produttori di mascherine e, all’estero, i paesi che le producono, e dai quali normalmente importavamo, stanno chiudendo le esportazioni per garantirsene una adeguata disponibilità.
Questo è il rovescio della medaglia della globalizzazione e noi in Italia ci siamo trovati scoperti perché negli ultimi 15 anni non abbiamo fatto altro che inseguire il prezzo più basso, impoverendo il nostro territorio e soprattutto le piccole e medie imprese.
Inseguendo il prezzo più basso, abbiamo impoverito il nostro territorio e le piccole e medie imprese
A ottobre ci sarà il X convegno MePAIE Sanità. Il tema è ottimizzare la spesa sanitaria. Parlerete anche di questa emergenza che sta travolgendo gli approvvigionamenti?
Sarà un momento in cui affronteremo diverse tematiche non più solo dal punto di vista scientifico perché vorremmo che la politica ci ascoltasse. Quello che oggi è sotto gli occhi di tutti, noi della FARE lo stiamo dicendo da anni. Avevamo previsto tutto.
Quello che vediamo oggi è frutto di decisioni politiche che non dico allora fossero sbagliate, ma che non sono state per niente lungimiranti.
La politica deve guardare nel medio e lungo periodo e soprattutto valutare gli impatti delle proprie decisioni.
Il fatto che le Regioni possano muoversi in maniera autonoma sulla gestione sanitaria, e quindi sugli approvvigionamenti, può aver peggiorato la situazione?
In periodi di pace tutte le logiche vanno bene. Questo momento di emergenza, invece, segna il passo verso una svolta, perché ci si rende conto che c’è bisogno di un livello di coordinamento più alto, soprattutto per evitare che ognuno proceda autonomamente.
L’Europa è un esempio negativo: in questo momento di grande confusione, non esiste una cabina di regia a livello europeo e ogni Stato fa quello che vuole. Questa è la dimostrazione che chi in questi anni ha sempre ribadito che l’Europa altro non era se non un’unione basata su logiche monetarie e finanziaria forse non si sbagliava.
Purtroppo, l’Europa non si è dimostrata essere una comunione di intenti e di destini. In questo scenario occorre che le scelte politiche siano più accorte, che adottino una logica non dico di autosufficienza, ma che almeno ci consentano di rispondere ai bisogni del paese in modo adeguato, senza dipendere dalle produzioni di altri paesi.
Con competenza, determinazione, esperienza si può uscire da questa crisi
Come giudica la Lombardia che sta andando per i fatti suoi, soprattutto sugli approvvigionamenti?
Voglio essere assolutamente sincero: il virus ha scelto di iniziare la sua azione in Lombardia, ma se fosse partito in altre regioni del Centro Sud sarebbe stato un disastro. La Lombardia sta dando l’esempio a tutti noi, sta fissando i protocolli per gestire al meglio la situazione. E, soprattutto, sta dando tempo al Sud per organizzarsi.
I colleghi lombardi, piemontesi, veneti ed emiliani sono il nostro orgoglio così come tutti gli operatori sanitari di quelle regioni.
Se la curva di contagi, come ci auguriamo, dovesse decrescere al Nord e aumentare al Sud, gli approvvigionamenti extra che non dovessero più servire nelle regioni del Nord potrebbero essere dirottati nelle altre regioni. Un po’ come sta facendo la Cina: adesso che l’epidemia è sotto controllo stanno cercando di smistare la sovra produzione di dispositivi medici dove c’è bisogno.
Il ruolo dei provveditori, e di chi in generale si occupa degli acquisti nelle strutture pubbliche, in queste ore è quanto mai centrale.
La nostra posizione si è rivelata strategica in questa situazione. In momenti come questi, ci vuole competenza, consapevolezza e preparazione. Per questo ancora oggi non capisco l’enfasi su concetti come la “rotazione degli incarichi “all’interno del SSn voluta qualche tempo fa (in vigore dal 2009 con il decreto legislativo 150/2009, voluto per contrastare fenomeni di corruzione, ndr).
Mettere in una posizione di estrema responsabilità come la nostra una persona non competente per quel ruolo (magari bravissima in altro) può essere catastrofico. Lei si immagini se, in un frangente di questo, la nostra funzione fosse stata svolta da colleghi che non hanno esperienza in questo campo.
Non si può ragionare in modo astratto, dobbiamo avere un’organizzazione preparata a rispondere in caso di emergenza: anche se per trent’anni non succede niente occorre che, quando succede qualcosa di straordinario, le persone giuste e competenti siano al posto giusto.
Esperienza, nel nostro lavoro di provveditori, non significa solo conoscere e applicare le leggi, ma conoscere gli interlocutori più efficienti e sapere come muoversi. La competenza è una delle ragioni per cui un sistema funziona e aver sposato logiche, come quelle della rotazione, basandosi su motivazioni astratte, non va bene. Il vero problema è che noi che facciamo questo lavoro abbiamo imparato a farlo da soli. Non esiste un percorso formativo e professionale nazionale, la nostra Federazione è l’unica in Italia che da 70 anni fa formazione al personale che si occupa di approvvigionamenti.
Che cosa si sente di dire a chi lavora nelle centrali di acquisti e che fa il provveditore come lei?
Li vorrei tranquillizzare, ma so che non ne hanno bisogno. Grazie alla nostra esperienza siamo in condizioni di gestire al meglio questa situazione.
Non ho sentito da nessuna parte colleghi disperati perché non riescono a gestire le modalità per affrontare l’emergenza, semmai sono disperati perché non riescono a reperire il materiale necessario.
Noi sappiamo esattamente cosa fare e che strumenti utilizzare. Io, ad esempio, adesso mi sto occupando di reperire ventilatori per la Sicilia. So come muovermi, so che riesco in tre o quattro giorni a far partire le procedure necessarie per assicurare gli approvvigionamenti. Il mio problema semmai consiste nel trovare gli interlocutori in grado di garantirmi la fornitura, per le ragioni di cui abbiamo già parlato.
In questo momento non cerchiamo grandi quantitativi, stiamo piuttosto reperendo quello che troviamo a stock, nella speranza di trovare qualcosa effettivamente.
Facciamo finta di essere già nell’epoca post virus: quale sarebbe la prima cosa che chiedereste al Ministero della Salute?
Bisogna cambiare l’assetto normativo, premiare la professionalità, mettere persone decise e competenti nei ruoli di comando e trovare modi per privilegiare la filiera produttiva nazionale in grado di produrre i dispositivi medici. Perché non possiamo sapere quello che ci riserva il futuro: un’epidemia come questa potrebbe non capitare più.
O capitare di nuovo, a breve.
Dobbiamo essere pronti e poter agire velocemente, senza norme restrittive, controlli inutili e adempimenti burocratici snervanti.
Nel nostro settore, e parlo soprattutto del mio ruolo di provveditore, abbiamo più controllori che gente che deve essere controllata!
Credo che abbia più senso lasciar la vorare le persone che lavorano bene, guardando soprattutto i risultati, piuttosto che subissarli di continui controlli.
Il modello di gestione della crisi in Italia ultimamente è il “Modello Genova”, dove è stato nominato un commissario per gestire la ricostruzione del Ponte Morandi (crollato ad agosto del 2018, ndr) dandogli pieni poteri di deroga alle leggi. Quindi significa che è noto, anche a livello governativo, che il problema dell’incapacità nazionale di portare a compimento investimenti pubblici sia la pletora di leggi, regolamenti, sentenze, linee guida che impediscono di lavorare bene.
Che cosa ne pensa della nomina di Domenico Arcuri come commissario per l’emergenza coronavirus?
È una notizia straordinaria: ben vengano figure come queste, competenti e determinate, perché non possiamo più permetterci di avere uomini non adeguati nei ruoli operativi. Quando parlo di comando non mi riferisco alla politica, perché posso comprendere che un politico non abbia specifiche conoscenze tecniche, ma chi gestisce l’apparato amministrativo che gli sta intorno deve essere assolutamente competente e determinato.
La logica della concorrenza a tutti i costi, così desiderata anche a livello europeo, dovrà cambiare per forza di cose. Non si può criminalizzare un produttore locale perché non riesce a offrire sconti più bassi di un paese extracomunitario, ad esempio nella produzione di mascherine, perché poi ci ritroviamo in una situazione come questa. Ogni paese dovrà attrezzarsi per produrre internamente e in modo protetto i dispositivi medici e le strumentazioni utili per il proprio sistema sanitario. Perché abbiamo visto che in un’emergenza come questa, il libero mercato, la globalizzazione e la concorrenza non ci hanno aiutato a prestare il necessario supporto ai ricoverati per il Covid-19. Credo che dopo questa pandemia, anche nel nostro settore, niente sarà più come prima.
Accesso al dossier: norme e principi di riferimento
L’accesso alla documentazione contenuta nel dossier autorizzativo di un farmaco è spesso fonte di contenzioso che coinvolge direttamente le due società concorrenti e nella quale l’autorità regolatoria si trova in posizione di equidistanza e di imparzialità. È a quest’ultima che è affidata inizialmente la mediazione tra due opposte esigenze: quella della trasparenza del processo decisionale di ogni pubblica amministrazione e quella della tutela della riservatezza in ordine alle informazioni connesse con diritti industriali e commerciali.
Naturalmente, gli interessi in gioco in questo tipo di contenzioso spesso trascendono dalla singola controversia: ottenere le informazioni contenute nel dossier autorizzativo presentato da un proprio concorrente può essere utile non soltanto per contestare, limitare o anche annullare l’AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) rilasciata ad un farmaco concorrente ma soprattutto per acquisire dati, studi, ricerche e altri elementi di notevole valore non soltanto economico.
Conscia di questa importanza, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) si è presto dotata di un apparato di norme apposito, che regola e disciplina le situazioni, i casi e le modalità con le quali è possibile esercitare il diritto di accesso al dossier autorizzativo presentato da altra impresa. In attuazione della normativa eurounitaria sull’accesso agli atti delle istituzioni europee (regolamento n. 1049/2001/CE) e alla specifica disciplina in materia di AIC europea (regolamento n. 726/2004/CE), da molto tempo EMA ha ormai adottato un documento che disciplina le modalità di accesso agli atti, la cui ultima e attuale versione è in vigore dal 4 ottobre 2018 (EMA/729522/2016).
Come assicurare la trasparenza del processo decisionale della pubblica amministrazione e la tutela della riservatezza commerciale?
La normativa di riferimento prevede che le istituzioni europee possano rifiutare l’accesso a documenti la cui divulgazione arrechi pregiudizio, tra l’altro, alla tutela di interessi commerciali di una persona fisica o giuridica (compresa la proprietà intellettuale) oppure al processo decisionale dell’istituzione stessa, se esso non è ancora concluso (art. 4, reg. n. 1049/2001). Nello specifico caso del dossier autorizzativo di un farmaco, è riconosciuta la protezione della proprietà industriale e commerciale estesa alla tutela dei dati per la durata di otto anni dall’autorizzazione (art. 14, par. 11, reg. n. 726/2004).
Anche l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha adottato una specifica regolamentazione del diritto di accesso al dossier autorizzativo, per la sua parte di competenza.
Nell’ordinamento interno, le norme applicabili sono quindi:
quelle generali sul procedimento amministrativo contenute nella legge n. 241/1990 e successive modifiche e integrazioni, e in particolare gli artt. 22 ss. che regolano le condizioni e le modalità di esercizio del diritto di accesso;
quelle contenute nel regolamento specifico adottato da AIFA il 1 settembre 2010, in base al quale l’accesso è escluso, tra l’altro, in relazione ai documenti, o alle parti di documenti, inerenti i metodi di produzione e il cosiddetto know how sulla realizzazione di prodotti farmaceutici (art. 18, comma 2).
La posizione del Consiglio di Stato rispetto ai dati di qualità e pre-clinici
Proprio la presenza di regole specifiche ha dato origine nel nostro ordinamento a contenzioso, talvolta aspro, come quello deciso dal Consiglio di Stato, sez. III, con sentenza n. 3232 del 21 maggio 2019. In quel caso si discuteva del diritto dell’impresa titolare del brevetto, ormai scaduto, ad accedere ai dati clinici e agli studi sulla bioequivalenza utilizzati per l’AIC di un farmaco ibrido avente il medesimo principio attivo.
EMA e AIFA hanno predisposto un apparato di norme apposito
Il complesso contenzioso era nato perché AIFA aveva consentito l’accesso, richiesto dalla prima impresa, soltanto ad una parte della documentazione contenuta nel dossier autorizzativo del nuovo farmaco. In particolare, AIFA non ha reso disponibili le informazioni relative ai dati di qualità né quelle contenenti i dati pre-clinici. Il diniego è stato motivato con riferimento alle condizioni contenute nel documento adottato da EMA sull’accesso al dossier, utilizzato come guidelines valide anche di fronte all’autorità nazionale.
Solo per via giudiziale era stato possibile ottenere le informazioni contenute in quelle sezioni del dossier, dal momento che il giudice amministrativo aveva riconosciuto il diritto di accedere anche a tali parti, ancorché oscurandone il contenuto rispetto ai metodi di produzione e il c.d. know how. In particolare, i giudici hanno ritenuto che debba essere consentito l’accesso agli studi posti alla base del giudizio di bioequivalenza, al fine di verificare se effettivamente i due farmaci siano o meno equivalenti e possano essere conseguentemente inseriti nelle liste di trasparenza per la sostituzione automatica dell’uno all’altro.
Soprattutto, il Consiglio di Stato aveva affermato chiaramente come l’accesso a tali dati, e per le finalità suddette, sia prevalente rispetto alla tutela della protezione dei segreti industriali sul processo di fabbricazione del farmaco equivalente.
Da questo quadro giurisprudenziale ne esce fortemente rafforzato il diritto di accesso e assolutamente recessivo il diritto alla riservatezza dei dati e delle informazioni relative al processo produttivo del richiedente.
La presa di posizione della Corte di Giustizia, nella sentenza del 22 gennaio 2020
Ci si deve tuttavia interrogare se questa soluzione, così lineare e al contempo così drastica, rappresenti però un effettivo contemperamento tra le due opposte esigenze di cui abbiamo detto.
La trasparenza delle istituzioni europee è uno degli obiettivi fondamentali della UE
Lo spunto è offerto dalla sentenza della Corte di Giustizia dell’Unione europea, in causa C-175/18P del 22 gennaio 2020, con la quale è stato ritenuto che, per il diritto dell’Unione, non sussiste una presunzione generale di riservatezza degli atti del dossier autorizzativo di un farmaco e che spetti ad EMA verificare, nel caso concreto, se e quali informazioni possano essere escluse dall’accesso al dossier in ragione della tutela di informazioni relative alla riservatezza commerciale o industriale in essa contenute.
La Corte europea compie affermazioni di principio molto chiare e nette: la trasparenza delle istituzioni europee è uno degli obiettivi fondamentali dell’Unione, perché ritenuta tappa nuova ed essenziale per l’unione sempre più stretta tra i popoli dell’Europa. Anzi, nel diritto eurounitario l’accesso ai documenti è addirittura inserito tra i diritti fondamentali (art. 42 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea).
Ovvio, allora, che il diritto di accesso goda di protezione ampia e rafforzata da parte della Corte e che le eccezioni ad esso richiedano un’applicazione precisa, proporzionata e limitata a quanto strettamente necessario per tutelare, ad esempio, la riservatezza di terzi, ivi inclusi i segreti industriali e commerciali.
La presunzione di riservatezza non ha carattere generale ma deve essere verificata dalle istituzioni nel singolo caso
Per questa ragione, secondo la sentenza, non può essere riconosciuta una presunzione generale di riservatezza dei documenti contenuti nel dossier: ancorché una presunzione di questo tipo sia stata in passato riconosciuta dalla giurisprudenza della Corte di Lussemburgo, tuttavia – e questa è la portata innovativa di questa ultima sentenza – l’applicazione di una presunzione di questo tipo è sempre rimessa alla discrezionalità dell’istituzione chiamata ad applicarla.
In altri termini, è sempre possibile per EMA procedere all’esame concreto dei documenti contenuti nel dossier e dei quali sia richiesto l’accesso, per verificare se effettivamente essi contengano informazioni riservate, e quindi da sottrarre all’accesso, oppure no.
Il punto di equilibrio: perché possa operare, la presunzione di riservatezza deve fondarsi su elementi circostanziati
Il punctum dolens di quel contenzioso era rappresentato da talune informazioni contenute in una relazione sulla sperimentazione clinica di un farmaco, contenuta nel dossier a supporto della domanda di AIC, che non solo avrebbero avuto un intrinseco valore commerciale ma che addirittura avrebbero potuto essere utilizzate per ottenere un vantaggio concorrenziale.
La Corte afferma che è compito dell’impresa che si oppone all’accesso chiarire quali informazioni, contenute nei documenti in questione, avrebbero dovuto essere considerate riservate e quale rischio, concreto e ragionevolmente prevedibile, potesse derivare dall’uso di tali informazioni da parte di una impresa farmaceutica concorrente.
In sostanza, la “presunzione di riservatezza” va intesa come la possibilità di opporre al diritto di accesso fatti circostanziati che escludano il diritto di accesso stesso, in ragione della presunta riservatezza delle informazioni in questione. Non può dunque mai essere “generale”, tanto che la Corte richiede all’impresa che si oppone all’accesso di fornire spiegazioni e di dimostrare il rischio e il pregiudizio che deriverebbe dalla divulgazione delle informazioni commerciali e industriali.
È compito dell’impresa che si oppone all’accesso indicare quali informazioni del dossier devono essere riservate e quale rischio può derivarne
Da questa combinazione giurisprudenziale, del Consiglio di Stato e della Corte di Giustizia, è possibile concludere che negli ultimi mesi il diritto di accesso al dossier si è esteso molto e che al contempo la possibilità di opporsi a tale accesso si è ridotta sotto due profili: da un lato, è necessario indicare con precisione quali informazioni e quali parti del documento sarebbero coperte da segreto commerciale e industriale, non potendo quindi richiedersi di negare il diritto di accesso rispetto all’intero documento; dall’altro occorre spiegare all’agenzia regolatoria quale rischio o pregiudizio concreto possa derivare dall’ostensione di tali informazioni o documenti al richiedente, in modo da consentire all’agenzia di compiere una valutazione, necessariamente discrezionale, sull’effettiva sussistenza di ragioni che ostino all’esercizio del diritto di accesso.
Intervista a Roberto Bonatti, Avvocato presso lo Studio Russo Valentini, Bologna. Ricercatore in diritto processuale civile, Facoltà di Giurisprudenza, Università di Bologna.
Intervista a Roberto Bonatti, Avvocato presso lo Studio Russo Valentini, Bologna. Ricercatore in diritto processuale civile, Facoltà di Giurisprudenza, Università di Bologna.
