Pagina 340 – TrendSanità

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2 Agosto 2021

Infodemia: la seconda “epidemia” causata dalla Covid-19. In tempi non sospetti David J. Rothkopf, giornalista del Washington Post, aveva lanciato questo neologismo destinato a diventare molto attuale ai giorni nostri. In un suo articolo di commento sulla SARS, scritto nel 2003 e dal titolo “When the Buzz Bites Back”, Rothkopf ha coniato la parola “infodemic” per descrivere la patologia che affligge chi viene sommerso da una quantità troppo alta di informazioni tanto da andare incontro ad una vera e propria indigestione mediatica. La moltitudine di notizie nella quale si trovano mischiate la buona informazione e le fake news porta alla disinformazione. Niente di più attuale se pensiamo alla difficoltà riscontrate negli ultimi due anni di pandemia nel districarsi con le informazioni relative alla Covid-19.

L’avanzata del virus è andata di pari passo con uno tsunami di disinformazione che ancora oggi, fra no-vax, negazionisti e fieri oppositori delle misure precauzionali necessarie per evitare l’aumento dei contagi, contribuisce a creare sfiducia e preoccupazione fra i cittadini.

La disinformazione è un concetto complesso che racchiude in sé diverse sfumature

In questo calderone però occorre chiarire che la disinformazione è un concetto complesso che racchiude in sé diverse sfumature. Esiste infatti la disinformazione vera e propria, intesa come intento consapevole di gettare fumo negli occhi, dando notizie false allo scopo di avvalorare le proprie tesi, ma anche la “malinformazione” e la “misinformazione”. Nel primo caso notizie vere che avrebbero dovuto restare nella sfera privata vengono diffuse per creare un danno a qualcuno. Viceversa, la misinformazione avviene quando si diffondono informazioni false senza il reale intento di disinformare ma solo perché si crede di essere in possesso della verità certificata. Quest’ultimo caso è senz’altro quello che una buona comunicazione politico-istituzionale, coordinata da esperti comunicatori e non improvvisata, può prevenire al fine di offrire ai propri cittadini le informazioni corrette a proposito dei temi legati alla salute e non solo.

I social media e la condivisione della misinformazione

Se la malinformazione è certamente la prima sorgente di disinformazione, i social media ne sono il suo mezzo principale. Secondo una ricerca a campione del Reuters Institute for the Study of Journalism, i social media sono infatti la fonte dell’88% della misinformazione circolante. Mentre sta emergendo sempre di più il grande ruolo di responsabilità di aziende come Facebook o Twitter, e in generale delle altre piattaforme social, nel veicolare e dare spazio a messaggi potenzialmente pericolosi perché falsi o ideologici, anche i sistemi di messaggistica individuale, come Whatsapp o Facebook Messenger, sono spesso veicolo di contenuti che sfuggono al controllo indiretto di terzi o dell’opinione pubblica in generale e quindi si prestano molto bene a diffondere notizie non verificate a vantaggio di questa o quella tesi. Secondo il policy brief dell’OCSE “Combatting COVID-19 disinformation on online platforms”, la portata reale della disinformazione è difficile da stimare, e lo è anche perché le ricerche suggeriscono che le persone sono propense a condividere misinformazione più di quanto credono.

Il principio di trasparenza e la manipolazione della verità scientifica

Una corretta ed efficace comunicazione pubblica è alla base dei principi dell’open government. Trasparenza, cittadinanza digitale, partecipazione dei cittadini e responsabilità sono gli obiettivi del piano d’azione nazionale 2019-2021 sottoscritto dal Ministero della Pubblica Amministrazione per creare un rapporto virtuoso, fondato sulla fiducia, fra cittadini e istituzioni. In che modo i principi dell’open government possono informare le decisioni politiche? Diverse iniziative dell’OCSE, come il documento riportato sopra e il Directorate on Science, Technology and Innovation (STI), se ne stanno occupando.

I risultati evidenziano come attorno al Coronavirus si siano diffuse molte informazioni scorrette sfruttando la situazione di incertezza in cui versa attualmente ancora la ricerca scientifica, vista la “novità” del tema.

A differenza di tanti altri casi di disinformazione diffusa, i contenuti attuali completamente inventati sono molto pochi, mentre proliferano i casi in cui fatti e dati reali vengono messi al servizio di teorie strampalate. Secondo l’analisi del Reuters Institute su un campione di contenuti falsi sulla Covid-19, il 59% di questi si basa in una certa misura su informazioni vere che sono state manipolate, mentre il 38% è interamente inventato. Ciò mina la fiducia della collettività sull’efficacia delle cure e delle misure di prevenzione proposte dai governi, che in ambito sanitario devono agire per limitare la disinformazione, incentivando la diffusione delle notizie qualificate e validate dalla scienza.

Il 59% dei contenuti falsi sulla Covid-19 si basa in certa parte su informazioni vere ma manipolate

È importante anche saper rendere riconoscibili le fonti istituzionali, in quanto spesso le fake news si nutrono di una parvenza di autorevolezza proprio dando voce a persone che si fingono esperte o attribuendo falsamente le proprie tesi a enti sanitari, rendendo meno immediato smascherarle, complice anche la perdita di fiducia generale nei media.

Secondo un’analisi OCSE condotta nel 2020 la pandemia ha inferto un ulteriore colpo alla fiducia nelle istituzioni pubbliche, crollata sensibilmente dopo la crisi finanziaria mondiale del 2008. Un’indagine Edelman sempre del 2020 ha rivelato che su dieci Paesi solo il 48% aveva fiducia nei propri governi come fonte di informazioni sul virus, mentre sembra che l’iniziale esitazione da parte dei governi nel comunicare in modo deciso le notizie riguardanti la pandemia, evitando di esprimere incertezza e incognite, abbia lasciato spazio alla diffusione della misinformazione, alla ricerca di risposte tempestive.

L’importanza di comunicare l’incertezza sta invece alla base della comunicazione scientifica, vista la sua natura transitoria e comunque legata alle scoperte via via emergenti nel panorama scientifico mondiale.

L’educazione come prevenzione alle fake news

L’aumento del consumo di clorochina e idrossiclorochina, i tentativi di danneggiare le antenne del 5G, il rifiuto dei vaccini e delle mascherine in favore di rimedi come vitamina C o iniezioni di disinfettanti, l’incredulità rispetto all’esistenza del virus di fronte all’evidenza conclamata dai fatti e dai dati, oltre che dai decessi provocati in tutto il mondo dalla pandemia. Tutti questi atteggiamenti si basano, secondo gli esperti, su alcune gravi lacune delle conoscenze di base sui temi della salute pubblica.

Lo studio del Reuters Institute suggerisce che in questo frangente pandemico “i governi non sono sempre riusciti a fornire informazioni chiare, utili e affidabili per rispondere a pressanti questioni pubbliche”. Anche per coloro che potevano vantare una cultura sanitaria medio alta, il grande volume di dati, riversati spesso acriticamente sul pubblico dai media in una situazione di comprensibile timore generalizzato per ciò che stava accadendo, ha richiesto uno sforzo di selezione notevole.

La comunicazione pubblica e politica

Dopo aver compreso i bias comportamentali e psicologici dei destinatari di un messaggio comunicativo, per i comunicatori è importante far arrivare le informazioni dai giusti canali. Questo aspetto è tanto più fondamentale soprattutto se si pensa alla fascia della popolazione più giovane, che accede alle notizie prevalentemente tramite i social media, dove è facile imbattersi in ogni cosa.

Secondo gli esperti, per contrastare in modo efficace la disinformazione che si è creata intorno alla pandemia, è necessario uno sforzo coordinato da parte di tutti gli stakeholder a patto che ci sia una leadership pubblica ben definita, capace di operare una comunicazione trasparente.

L’altro aspetto fondamentale da tenere presente è la necessità di separare il messaggio pubblico da quello politico, per evitare così che evidenze scientifiche possano finire per rappresentare il vessillo di questo o quel partito o gruppo di persone.

A livello nazionale questa necessità è tra l’altro regolata da una legge italiana sulla comunicazione delle istituzioni che prescrive espressamente la separazione fra comunicazione istituzionale e messaggio politico. È facile immaginare infatti come alcuni cittadini potrebbero sentirsi naturalmente più inclini, o meno inclini, ad accettare un messaggio che venisse percepito come politicizzato, a seconda delle proprie opinioni politiche. Così come lasciare aree scoperte per mancanza di certezze da comunicare apre la strada alle false narrazioni.

Il messaggio pubblico deve essere separato da quello politico

L’ultimo impegno dei comunicatori pubblici riguarda infine lo smentire notizie false o inaccurate che circolano sul web. Si tratta di un lavoro a parte, di grande valore nel ristabilire la correttezza delle notizie di pubblica opinione. A questo impegno è importante che prenda parte anche l’intera collettività, ma soprattutto la comunità scientifica, che con il proprio apporto individuale può molto nei confronti di un ecosistema informativo sano.

Infine, un approccio preventivo, che consiste nello smontare in anticipo le eventuali bufale o fake news facilmente prevedibili, può essere utile a sviluppare nel cittadino un senso critico sufficiente a fornirgli gli strumenti appropriati per farsi venire dei giusti dubbi quando esposto nuovamente ad informazioni non validate scientificamente.

I pericoli della sovraesposizione mediatica delle opinioni

Dall’inizio della pandemia abbiamo assistito ad una sovraesposizione mediatica di virologi, scienziati e medici esperti in malattie infettive che sono apparsi costantemente sui media per fare previsioni e dipingere scenari.

La separazione fra fatti e opinioni è alla base della buona informazione scientifica

Nonostante la mancanza di alcune evidenze scientifiche, che avrebbe dovuto invece favorire una informazione scarna, essenziale e limitata ai fatti, secondo i principi del metodo scientifico, i media si sono fatti portavoce di un coro di opinioni, spesso contraddittorie fra loro, che per quanto prevenienti da fonti autorevoli e qualificate, sono andate poi incontro a sonore smentite (pensiamo alle tante previsioni sulla seconda e la terza ondata, sbagliate dalla maggioranza dei virologi intervistati sui media). La separazione fra fatti e opinioni è invece alla base della buona informazione scientifica, così come il principio di contezza è una delle regole deontologiche che ogni giornalista dovrebbe essere chiamato a seguire.

Sorveglianza epidemiologica in Italia: come funziona e come è cambiata con la Covid-19?

Focus on

Angelica Giambelluca

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29 Luglio 2021

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Sorveglianza epidemiologica in Italia: come funziona e come è cambiata con la Covid-19?

In un anno e mezzo di pandemia la sorveglianza epidemiologica della Covid-19 si è evoluta insieme alla conoscenza graduale del virus, ma non sono mancate le difficoltà: dai parametri “ballerini” usati per decidere le restrizioni (in un primo tempo si usava solo Rt, poi l’incidenza, poi i tassi di ospedalizzazione e altri parametri), passando per un tracciamento dei contagi che ha tagliato fuori buona parte degli asintomatici. Il tutto basandosi sui dati forniti da 21 enti regionali diversi e che raccolgono i dati in modo diverso. L’Istituto Superiore di Sanità, insieme al Ministero della Salute, svolge un prezioso compito di coordinamento, ma non può controllare tutti. E dopo 18 mesi dall’inizio dell’emergenza sanitaria ancora non esiste un protocollo unico e omogeneo di raccolta dei dati.

Sorveglianza epidemiologica: come funziona in Italia

La sorveglianza epidemiologica nel nostro Paese è coordinata dal Ministero della Salute che monitora, tra le altre patologie, oltre 50 malattie infettive, in collaborazione con il Dipartimento di Malattie Infettive dell’Istituto Superiore di Sanità che svolge a sua volta alcune sorveglianze speciali su una decina di patogeni.

Per avere un’idea dei vari monitoraggi effettuati si può visitare il portale di informazione “Epicentro”, nato nel 2000 sotto la guida del Laboratorio di Epidemiologia e Biostatistica (LEB) dell’ISS, quale strumento di lavoro per gli operatori di sanità pubblica.

Ministero della Salute e Istituto Superiore di Sanità sono affiancati dalla rete di sorveglianza regionale

Il Ministero della Salute e l’Istituto Superiore di Sanità non portano avanti la sorveglianza da soli ma si affidano a una rete regionale composta da strutture sanitarie e medici che segnalano i vari casi di malattie infettive monitorati periodicamente. Dall’influenza, al morbillo, passando per le arbovirosi (le infezioni provocate dalle zanzare) fino ai batteri resistenti agli antibiotici.

Sars-Cov-2 è un virus nuovo, sotto tutti gli aspetti. Anche quelli della sorveglianza, evidentemente. Perché nonostante il sistema di monitoraggio sulle malattie infettive sia rodato da tempo, per controllare l’evoluzione e tracciare i contagiati della Covid-19 ci si è dovuti inventare tutto il sistema. E non è stato semplice. Non lo è tuttora.

Sorveglianza epidemiologica: il caso della Covid-19

In Italia esistono due principali fonti di informazione sull’epidemia Covid-19: la Protezione Civile e l’ISS. I dati di queste istituzioni possono differire perché il tipo di dati e la modalità di raccolta sono diversi.

La Protezione Civile pubblica quotidianamente informazioni aggregate sul numero totale di test positivi, decessi, ricoveri in ospedale e ricoveri in terapia intensiva in ogni Provincia d’Italia. Questi dati sono forniti dalle regioni/PA al Ministero della Salute.

Sars-Cov-2 è un virus nuovo, sotto tutti gli aspetti. Anche quelli della sorveglianza

L’ISS, invece, chiede alle Regioni di fornire dettagli individuali su tutti i casi, compresi i dati demografici, lo stato clinico e le comorbidità. I dati aggregati sono più rapidi e facili da raccogliere, mentre i dati individuali richiedono più tempo ma permettono un’analisi più dettagliata e accurata.

Una delle critiche fatte alle istituzioni che si sono occupate di sorveglianza è stata quella di non aver fornito fin da subito i dati disaggregati a chi li richiedesse al di fuori delle istituzioni (società scientifiche, giornalisti, etc..). Per molti mesi (fino ad agosto del 2020) non è stato infatti possibile sapere quale fosse il percorso di analisi ed elaborazione che porta ai bollettini che leggiamo quotidianamente di ricoveri, i decessi, i tamponi, ecc.

“Il punto è che dobbiamo fidarci dei dati così come ci vengono comunicati – ha affermato Antonello Maruotti, Professore Ordinario di Statistica presso l’Università LUMSA di Roma -. L’unico ente ad avere dati disaggregati è l’istituto Superiore di Sanità e la Fondazione Bruno Kessler che affianca l’ISS nell’elaborazione delle informazioni. L’altro problema è l’eterogeneità delle regioni. Credo che questa pandemia abbia fatto capire che il federalismo sanitario debba essere rivisto profondamente. Ogni giorno elaboriamo dati che provengono da 21 regioni/province autonome che fanno tamponi in modo diverso. Per molti mesi non c’è stata omogeneità nel computo del numero di tamponi effettuati: chi conta i molecolari, chi gli antigenici, chi li fa sui sintomatici, chi come screening. Senza dati di qualità non si possono fare analisi perfette”.

In Italia, la sorveglianza Covid-19 ha avuto inizio con la Circolare ministeriale n. 1997 del 22 gennaio 2020 che conteneva i primi criteri e le modalità di segnalazione dei casi di infezione da SARS-CoV-2 condivisi con l’Istituto Superiore di Sanità.

Il 27 febbraio 2020 la Protezione Civile, attraverso l’Ordinanza n. 640, ha affidato la sorveglianza epidemiologica e microbiologica per Covid-19 all’ISS.

Il sistema è quindi coordinato dal Dipartimento Malattie infettive dell’ISS. A livello locale, ogni Regione/Provincia Autonoma ha identificato uno o più referenti.

Il test diagnostico per individuare SARS-COV-2 viene eseguito prioritariamente per i casi clinici sintomatici e paucisintomatici e ai contatti a rischio familiari e/o residenziali sintomatici. Pertanto, molto spesso restano fuori gli asintomatici.

Come si legge sul sito di EpiCentro, nella sezione dedicata alla pandemia, i laboratori regionali informano del risultato le Aziende Sanitarie Locali (ASL), che coordinano il flusso di dati tra i casi, gli ospedali, i medici di medicina generale (MMG) e i pediatri di libera scelta (PLS) al fine di raccogliere informazioni dettagliate su ogni individuo positivo al test.

Un dato interessante: nella fase iniziale dell’epidemia i laboratori regionali inviavano all’ISS tutti campioni positivi a Sars-CoV-2 per la conferma della diagnosi; oggi che i laboratori regionali hanno le capacità tecniche per eseguire la diagnosi correttamente, le Regioni inviano solo un ristretto numero di campioni, per la caratterizzazione genetica.

Un sistema da reinventare

L’epidemiologia in Italia funziona bene ed è costellata di eccellenze che ci riconoscono anche all’estero. Ma con la pandemia qualcosa non ha funzionato come ci si sarebbe aspettato, a cominciare dalla condivisione dei dati che ha generato diverse critiche nei confronti dell’ISS e della Protezione Civile che nei primi mesi non potevano (per legge) comunicare i dati in forma disaggregata, come richiesto dalla comunità scientifica. Ci è voluta un’ordinanza della Protezione Civile, la 691 del 4 agosto 2020, per consentire questa condivisione.

Per Elena Stanghellini, Professoressa di Statistica all’Università degli Studi di Perugia, esiste un distacco fra la ricerca epidemiologica che viene effettuata nelle università, di ottimo livello per collocazione editoriale e visibilità internazionale, e la sua ricaduta nel sistema sanitario nazionale. “Un esempio per tutti – afferma – sempre in tema di Covid-19: per molto tempo i dati pubblicati (sul sito della protezione civile, ndr) davano i saldi. Saldi dei ricoveri, saldi delle terapie intensive. Ora, questo modo di pubblicare le informazioni non permette un’attività di previsione. Ad esempio, un saldo piccolo può essere dovuto a due fenomeni molto diversi: molti ricoveri e molti dimessi, oppure pochi ricoveri e pochi dimessi. Dal punto di vista epidemiologico sono due situazioni completamente diverse”.

Senza contare che i dimessi, specie dalle terapie intensive, erano spesso per decesso e non per guarigione.

Esiste un distacco fra la ricerca epidemiologica e la sua ricaduta sul SSN

Statistici e epidemiologi hanno chiesto più volte i dati in forma disaggregata, ma ci è voluto del tempo, come abbiamo visto, prima di ottenere qualche risposta con l’ordinanza della Protezione Civile n. 691 del 4 agosto 2020 che prevede si possano comunicare i dati raccolti ai centri di competenza nell’ambito scientifico e di ricerca, nonché verso enti di particolare rilevanza scientifica, nazionali ed internazionali, e verso le pubbliche amministrazioni, in forma aggregata o anonimizzata. L’accesso può essere richiesto attraverso un modulo per motivi scientifici e di ricerca che devono essere sempre specificati.

Insomma, non sono dati che possono essere comunicati a chiunque ma solo ad enti di ricerca, pubbliche amministrazioni e società scientifiche. E forse ha anche senso, visto che i dati bisogna non solo leggerli ma anche saperli interpretare.

Chi controlla i controllori?

L’ISS ha creato una piattaforma informatica dedicata, che consente la raccolta dei dati sia attraverso un’interfaccia web collegata alla piattaforma stessa sia attraverso l’invio di un dataset. Il Dipartimento di Malattie infettive dell’ISS processa e analizza i dati della piattaforma e li rende disponibili per consentire l’analisi dell’epidemia in tutto il Paese.

Il sistema di sorveglianza è progettato per includere tutti i casi di Covid-19 confermati in laboratorio.

Ma qui occorre iniziare a fare dei distinguo.

L’ISS coordina il monitoraggio e analizza i dati che arrivano, non può controllare i controllori

Ogni Regione va per conto suo. L’offerta dei tamponi, come abbiamo detto, non è omogenea: in alcune Regioni si testano solo i sintomatici, in altre si fanno screening, in altre si usano sia i tamponi molecolari sia gli antigenici.

Ad oggi, dopo un anno e mezzo dall’inizio della pandemia, ancora non esiste un protocollo ufficiale di raccolta dati, ognuno fa quello che può.

E chi controlla il controllore? Chi controlla che le Regioni comunichino i dati in modo corretto?

Per una Regione finire in zona arancione o rossa può essere un disastro, politico ed economico. Come si fa a lasciare alle regioni sole il monitoraggio dei casi?

L’ISS coordina il monitoraggio e analizza i dati che arrivano, non può controllare i controllori, non ha il potere di farlo.

Si torna quindi al tema della fiducia. Dobbiamo fidarci.

E ora che la variante Delta sta cominciando seriamente a far risalire i contagi, per valutare la gravità della situazione non si misurerà solo l’incidenza dei casi (numero dei positivi ogni 100.000 abitanti) ma anche il numero dei ricoveri in ospedale e nei reparti di terapie intensiva: tutti dati forniti dalle stesse regioni, non da enti terzi.

“L’ISS è un ente di ricerca che collabora con il Ministero della Salute, ma le attività sul territorio di prevenzione e diagnosi sono delegate alle Regioni – ha ribadito Patrizio Pezzotti, Direttore del reparto di Epidemiologia, Biostatistica e Modelli Matematici dell’ISS – Noi, in accordo con Ministero della Salute, proponiamo dei protocolli d’azione che poi vengono recepiti attraverso la conferenza Stato Regioni. Ma ogni ente regionale ha un suo modello organizzativo e quindi questo può comportare una diversa gestione delle attività di sorveglianza e prevenzione. Nelle Regioni che, ad esempio, avevano una organizzazione dei servizi più incentrata sull’assistenza ospedaliera che su quella territoriale, il tracciamento è stato probabilmente più difficoltoso. Al contrario, nei territori dove l’assistenza a livello comunitario era più forte, il tracciamento con ogni probabilità è andato meglio”.

Il punto, infatti, non è tracciare solo la persona che si infetta. Non siamo di fronte a un tumore o a una patologia cronica in cui la sorveglianza epidemiologica può limitarsi alla persona malata. In caso di malattie infettive gravi come la Covid-19, occorre tracciare tutti coloro che sono venuti in contatto con il malato. E bisogna farlo velocemente.

Testing e contact tracing servono a questo, ma come ribadisce l’esperto dell’ISS, queste attività funzionano laddove esistono già risorse abituate a lavorare sul territorio.

Occorre tracciare tutti, e in modo obbiettivo

Il fatto di contare solo i sintomatici è stata più che altro una scelta di opportunità: “Soprattutto nella prima ondata è stato offerto il tampone molecolare solo ai sintomatici per il semplice fatto che la capacità diagnostica era limitata. I casi sintomatici sono quindi stati più diagnosticati”, ha detto Pezzotti.

Ma su questo punto ci sono diverse correnti di pensiero.

“Testare solo i sintomatici aiuta a gestire l’emergenza, ma non a prevenirla – ha affermato Elena Stanghellini – perché non si arrestano le catene dei contagi che si creano attraverso gli asintomatici. Sia l’indice Rt sia l’incidenza non sono stati calcolati in modo sistematico ed omogeneo. E credo che un sistema efficace di controllo e prevenzione debba includere anche la possibilità di tracciare gli asintomatici in maniera rigorosa. Sembra infatti esistere una contrapposizione fra metodi di individuazione e prevenzione e strumenti probabilistici di quantificazione dei contagi”.

Il tracciamento degli asintomatici continua ad essere una questione dibattuta

In realtà, esistono moderne tecniche di campionamento che permettono di raggiungere entrambi gli obiettivi. E potrebbero essere utili per controllare in modo oggettivo i vari controllori, le Regioni. Una di queste, proposta da Stanghellini insieme ad altri colleghi fin dall’inizio della pandemia (proposta evidentemente caduta nel vuoto) è il campionamento adattivo ad ondate ripetute.

È un sistema piuttosto semplice: in ogni Regione, si testa un campione di qualche migliaio di persone scelte in maniera casuale. La dimensione del campione deve essere proporzionale alla numerosità della popolazione. In caso di positività, si tracciano i contatti dei positivi e si fanno tamponi anche a questi. Bastano già questi due livelli per espandere il dato e capire l’incidenza. Si tratterebbe di un dato più oggettivo da confrontare con i dati che emette la Regione ogni giorno e che nessuno controlla.

“Questo schema di campionamento permette non solo di quantificare, identificare e prevenire la formazione di catene di contagio – ha sottolineato la professoressa Stanghellini – ma anche di raccogliere informazioni sui luoghi del contagio, orari, condizioni atmosferiche, e sulle caratteristiche delle persone asintomatiche (età, genere, stili di vita)”.

Non si fa nulla di tutto questo. E il tracciamento avviene ancora a livello manuale, a differenza poi di altri Paesi dove invece è anche digitale: “Il fallimento dell’app Immuni è solo la punta dell’iceberg, – evidenzia Maruotti – se fatto bene, con il tracciamento digitale avremmo potuto diminuire Rt di un punto. Noi invece continuiamo a farlo in modo manuale”.

Gli indici usati per monitorare la pandemia

Incidenza, tasso di positività, Rt, sono tutti termini che da un anno e mezzo a questa parte sono entrati prepotentemente nella quotidianità. Serviti ogni giorno nei vari tg, articoli di giornale, post, ma capire al volo questi concetti di statistica e di epidemiologia non è banale.

Prendiamo il tasso di positività che ci snocciolano quotidianamente i principali media. Questo tasso ci dice quanti tamponi positivi sono stati rilevati sul totale dei tamponi effettuati in un tale giorno. È un tasso che ci riporta un dato calcolato su una base per niente omogenea: i tamponi non sono tutti uguali, i test usati non solo sempre gli stessi e non si fanno solo su casi sospetti ma anche come campagne di screening.

Incidenza, tasso di positività, Rt sono entrati nella quotidianità, ma rappresentano concetti complessi

“È un indicatore che semmai ci dice quanto si sta diffondendo l’epidemia, ma non restituisce un’idea precisa ed omogenea di quella che è l’offerta dei tamponi”, ribadisce il dottor Pezzotti dell’ISS.

Anche l’incidenza, vale a dire il numero di tamponi positivi ogni 100mila abitanti, è un parametro da usare con cautela: “Perché non incentiva le Regioni a fare un numero elevato di tamponi – ammette Stanghellini – Quello che occorre fare è invece affiancare, all’indicatore sulla incidenza, un numero minimo di tamponi per unità di popolazione. Solo così si avrebbe una reale idea dell’evoluzione del fenomeno e della sua progressione nella popolazione”.

“Un indicatore non può diventare un obbiettivo – sottolinea Maruotti – altrimenti smette di essere un buon indicatore”. Perde la sua oggettività, per intenderci. Diventa meno credibile, perché le Regioni pur di non finire in fasce peggiori, fanno meno tamponi. Semplice e inquietante allo stesso tempo.

Un indicatore non deve diventare un obbiettivo, altrimenti perde la sua funzione

“Il tema del tracciamento è ancora oggi attuale – riprende Stanghellini – data la presenza delle varianti. I vaccini, come è noto, sono molto efficaci nel prevenire l’evoluzione grave della malattia, ma non altrettanto nel fermare i contagi che, molto probabilmente, avvengono, oggi ancora di più, in forma asintomatica”.

E parliamo dell’indice Rt, il più usato e tormentato. Intendiamoci: Rt è un indice fondamentale in epidemiologia. Misura la trasmissibilità del virus (cioè quante persone può infettare un soggetto positivo): sopra 1, ci dobbiamo preoccupare.

Anche sull’uso di questo indicatore ci sono diverse scuole di pensiero e alcuni statistici hanno messo in discussione il modello usato da ISS e Fondazione Kesslerper calcolare l’indice Rt.

Maruotti, insieme ad alcuni colleghi, ha pubblicato uno studio in cui si mettono in discussione le ipotesi alla base del modello usato per la sorveglianza di questa epidemia. Accuse forti. Su cui ISS ha poco da commentare: “Lavoriamo con Fondazione Kessler da decenni – sottolinea Pezzotti – è un ente di livello internazionale su modelli di diffusione epidemica”.

Rt è stato usato soprattutto nelle prime fasi della pandemia. In quelle successive si sono considerati anche altri indicatori (indice occupazione terapie intensive, ospedalizzazioni, etc..) molto più comprensibili dalla gente comune rispetto all’Rt.

Non sono ancora chiare le ragioni di certe chiusure

“A settembre dovremo riaprire le scuole – spiega Maruotti – ma non abbiamo dati precisi. Prendiamo decisioni sulla base dell’emotività. E per uno statistico questo è inaccettabile”.

Per Stanghellini e Maruotti, e tanti altri loro colleghi, decisioni drastiche come la chiusura delle scuole sono state prese completamente “al buio”, usando gli indici in modo non sempre corretto.

Per Pezzotti le cose non stanno proprio così: “Parlare di evidenze in questo momento è difficile, le misure sono state prese in una fase di esperimento sociale, la colpa non ce l’ha la scienza. E le decisioni vanno prese anche in assenza di certezze”.

Parlare di evidenze in questo momento è ancora difficile

“L’ambiente scolastico – prosegue Pezzotti – anche sulla base delle regole definite da INAIL e ISS, non sembrava essere spesso il luogo dove avvenivano i contagi. Tuttavia, la socialità che ruota intorno alla scuola era verosimilmente una delle cause principali: palestre, attività sportive, ristoranti (ad esempio, i giovani delle scuole superiori vanno spesso a mangiare al fast food per pranzo), sono tutte attività che possono aver generato focolai di trasmissione. Quindi, da parte dei presidi, delle ASL, delle Regioni e del governo centrale è stato fatto un ragionamento ad ampio spettro. Riducendo o vietando la scuola in presenza, i decisori hanno cercato di limitare l’impatto sulla diffusione del virus che avrebbero causato le attività correlate.”

Queste diverse scuole di pensiero e contrapposizioni fanno emergere un’immagine di un’Italia divisa anche nell’epidemiologia. Assistiamo ogni giorno a querelle tra scienziati e medici che hanno idee contrapposte sull’evoluzione del virus e la gestione della pandemia. Probabilmente l’epidemiologia non riesce a sottrarsi a questo gioco tra le parti, che forse è stimolante per la comunità scientifica, ma risulta certamente confusionario per i cittadini, che di indici e scienza sanno ben poco, e vorrebbero solo informazioni chiare, fuori da qualsiasi contesa, per capire perché non possono andare al cinema, o a scuola. E invece possono fare la fila alla cassa del supermercato.

La carenza dei farmaci in Italia: l’esperienza dei farmacisti ospedalieri

Interviste

Rossella Iannone

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27 Luglio 2021

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La carenza dei farmaci in Italia: l’esperienza dei farmacisti ospedalieri

La crisi sanitaria da Covid-19 ha fatto emergere il problema dell’approvvigionamento di farmaci, vaccini e dispositivi medici a livello globale. Ma il fenomeno della carenza dei farmaci era già molto presente prima della pandemia: secondo fonti Ue, tra il 2000 e il 2018 la carenza dei farmaci è aumentata fino a 20 volte. Molteplici e diverse sono le cause: dai problemi legati alla produzione fino alle criticità correlate con le procedure di acquisto. E può dipendere anche dal tipo di medicinale o dispositivo. Come si affronta questo problema nel nostro Paese, in generale e per i farmaci biologici e biosimilari? Ne parliamo con: Marcello Pani (Direttore Farmacia Ospedaliera Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Roma), Adriano Cristinziano (Direttore Farmacia ospedaliera Delli Colli Monaldi, Napoli) e Gerardo Miceli Sopo (Direttore Dipartimento Servizi diagnostici e della farmaceutica, ASL 2 Roma).

Intervista a Marcello Pani

Direttore Farmacia Ospedaliera del Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Roma

Carenza di farmaci e di biosimilari: qual è la situazione nel nostro Paese?

La situazione delle carenze dei farmaci nel nostro Paese è molto ben monitorata attraverso due principali attività. La prima è quella svolta da AIFA che aggiorna settimanalmente sul suo portale una lista di farmaci che risultano carenti per alcuni motivi legati prevalentemente alla produzione del farmaco negli stabilimenti mondiali oppure alle variazioni di tipo regolatorio. Sul portale di AIFA sono inoltre pubblicate anche informazioni su come sopperire a queste carenze: in alcuni casi si procede autorizzando le importazioni dall’estero delle stesse confezioni di farmaco commercializzate in altri Paesi, in altri casi proponendo invece, attraverso il medico di medicina generale o lo specialista, l’opportuna sostituzione della terapia.

Questo è il primo ambito in cui il fenomeno delle carenze viene monitorato e attenzionato. Il secondo ambito invece è quello delle indisponibilità che, diversamente dalle precedenti, sono rappresentate da situazioni nelle quali un farmaco, ancorché non ricompreso nelle liste dei farmaci carenti di AIFA, non viene consegnato nei termini previsti a seguito di un ordine effettuato da un ospedale o da un’azienda sanitaria locale. In questo caso, questo fenomeno è monitorato dal progetto DruGhost, attivato da un paio di anni da parte di SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici Territoriali).

La situazione delle carenze dei farmaci nel nostro Paese è molto ben monitorata

In Italia, attraverso questi due canali, è possibile quindi non solo monitorare questi fenomeni ma anche gestirli, perché entrambe le situazioni richiedono al farmacista ospedaliero e al farmacista dei servizi farmaceutici territoriali un impegno per individuare e mettere in atto le soluzioni alternative alla carenza. Oppure, meglio ancora, per prevenire queste situazioni, con opportune strategie che vengono discusse ed elaborate nel Tavolo tecnico delle indisponibilità. Questo tavolo, che si riunisce periodicamente in AIFA, vede la partecipazione di tutti gli stakeholders della filiera, le industrie, i distributori, le farmacie ospedaliere, sotto coordinamento del nostro ente regolatorio, e ha l’obiettivo di gestire al meglio le situazioni di carenza e indisponibilità anche cercando di anticipare e prevenire le due situazioni.

Nel caso dei biosimilari, ci sono delle criticità anche correlate ai meccanismi di gara? Eventualmente come si potrebbe intervenire?

Fermo restando che quanto detto in precedenza vale anche per i biosimilari, che non sono esclusi dagli strumenti sopra menzionati, la questione delle gare di acquisto può avere un impatto sulle carenze o sulle indisponibilità laddove le procedure vengano fatte con una pianificazione della gara non corretta. Può accadere infatti che un’azienda produttrice risponda al bando proponendo il suo farmaco biosimilare ad un prezzo competitivo e vincendo la gara, ma se il fabbisogno indicato nel bando non corrisponde nella realtà dell’utilizzo al valore indicato, l’azienda produttrice può trovarsi nel breve periodo in difficoltà nell’evadere gli ordini. Questo è un esempio di possibile difficoltà che non è imputabile all’azienda farmaceutica, perché dipende dalla definizione dei fabbisogni e potrebbe riguardare anche farmaci non biotecnologici.

In generale, le gare di acquisto vanno realizzate con un’opportuna pianificazione: essendo ormai le gare soprattutto a valenza regionale o interregionale e quindi muovendo volumi molto importanti, è fondamentale che le aziende del farmaco che partecipano alla gara abbiano dei riferimenti quanto più precisi possibile. Certamente se, nell’ambito del fabbisogno previsto dalla gara, l’azienda produttrice si propone, vince la gara e poi non rende disponibile il farmaco, questo invece è un caso in cui l’azienda deve comunicare ad AIFA la situazione di carenza.

Il modo con cui i Servizi sanitari regionali e le Centrali di committenza, in particolare quando indicono una gara di acquisto per l’approvvigionamento dei farmaci, possono intervenire per evitare i fenomeni di carenza è cercare di centrare bene l’obiettivo della pianificazione del fabbisogno. Questo può rappresentare un aiuto importante anche per le aziende farmaceutiche che, potendo contare su fabbisogni definiti in modo corretto e preciso, non hanno motivazioni, se non dentro il proprio sito produttivo, per non riuscire ad evadere gli ordini.

Per evitare fenomeni di carenza è fondamentale centrare la pianificazione del fabbisogno in fase di gara

Chiaramente, anche quando tutto è stato pianificato correttamente e le aziende evadono correttamente gli ordini, se subentra un’emergenza sanitaria come quella che stiamo vivendo, si possono avere dei picchi improvvisi di consumo che interessano un intero Paese o, come per il Covid, l’Europa e il mondo intero e rendono impossibile pianificare il fabbisogno in queste situazioni. Ne abbiamo avuto degli esempi concreti lo scorso anno, quando sono state provate, all’inizio della pandemia, delle terapie off-label con farmaci biologici: in quel caso quei fabbisogni, non preventivati da nessuno, hanno creato uno scompenso mondiale. Situazioni di questo genere sono difficili da prevedere e vanno gestite quando si presentano. Si può pensare di stabilire, per alcuni prodotti, delle scorte di emergenza, magari a livello nazionale, ma non è il caso dei farmaci biologici.

Invece, la pianificazione dei fabbisogni da parte delle aziende sanitarie e la pianificazione delle produzioni da parte delle aziende farmaceutiche sono gli elementi importanti per evitare le situazioni di carenza e indisponibilità dei farmaci.

Intervista ad Adriano Cristinziano

Direttore Farmacia ospedaliera Delli Colli Monaldi, Napoli

Carenza di farmaci e di biosimilari: qual è la situazione nel nostro Paese?

Il problema delle carenze è molto sentito e riconosciuto a livello nazionale. Anche SIFO, in qualità di Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie, ha aperto un tavolo con il Ministero della Salute per affrontarlo.

Come referente regionale per le carenze, posso confermare che anche in Regione Campania esiste questo fenomeno: andare a ricercare le cause è complesso, però in quest’ultimo periodo, soprattutto legato all’emergenza Covid, questo problema si è ulteriormente acutizzato perché la richiesta di alcuni medicinali è aumentata notevolmente, e la produzione non è stata in grado di coprire tutte le richieste. Con il Ministero è stato aperto un tavolo per cui si è instaurata una maggiore collaborazione, e questo può rappresentare un aspetto positivo emerso con le difficoltà della pandemia: sono state elaborate delle buone pratiche e si è lavorato molto sulle carenze con AIFA mettendo anche in piedi una rete regionale con vari referenti che si occupassero proprio di questo aspetto.

Pertanto ora, quando un farmaco diventa carente, il Ministero lo comunica subito alla rete dei referenti regionali e scattano di conseguenza le importazioni di farmaci dall’estero. Anche su questo aspetto, ora abbiamo superato una serie di passaggi critici, ad esempio con la possibilità, prevista dal Ministero, di poter effettuare un’unica importazione per tutta la Regione per distribuire il farmaco necessario alle varie strutture che ne fanno richiesta.

Possiamo affermare che, con questa pandemia, sono state anche avviate iniziative positive: innanzitutto, come ricordavo prima, l’importazione diretta da parte delle Regioni con un unico interlocutore; quindi la nascita di una rete di scambio di informazioni continuo tra Ministero e rete dei referenti regionali che si occupano delle carenze, in maniera da attivare subito le procedure più utili per superare le criticità.

L’importazione diretta da parte delle Regioni con un unico interlocutore rappresenta un vantaggio importante

Oltre a questo ambito generale, in Regione Campania in questo periodo di pandemia abbiamo inoltre costituito un magazzino comune per i farmaci carenti in maniera tale da poter fronteggiare in maniera più uniforme queste difficoltà di approvvigionamento. Pur essendo i motivi delle carenze numerosi e differenti (dalle importazioni parallele ad errori di produzione dovuti a calcoli sbagliati da parte delle aziende produttrici in merito al possibile impatto di un farmaco sul mercato o in merito alla domanda rispetto all’offerta), spesso però si genera un fenomeno quasi di “boomerang”.

Mi spiego meglio: quando c’è una difficoltà di approvvigionamento di un farmaco, anche strutture che, in genere, non hanno un forte consumo di quel farmaco, può accadere che ne facciano scorta. E in questo modo può avvenire che ci siano strutture che hanno disponibilità di quel farmaco ma comunque lo utilizzano meno delle scorte che hanno a disposizione e strutture che invece vanno in grave difficoltà perché sono completamente senza farmaco. Uno dei modi che in Regione Campania abbiamo attuato per tentare di superare questo problema è quello di evitare alle singole strutture e ai singoli ospedali di ordinare il farmaco, ricorrendo all’importazione unica regionale, e predisponendo un unico punto di stoccaggio del farmaco carente. Così facendo, si cerca di “accompagnare” in maniera più costante la distribuzione del farmaco in tutte le realtà, e in questo modo, anche durante le emergenze Covid, nella nostra Regione siamo riusciti a garantire i farmaci per tutte le strutture, evitando che alcune ne restassero completamente sprovviste.

Ovviamente, in caso di rottura di stock a livello regionale, il farmaco mancava dappertutto, ma non è invece mai capitato che alcune strutture ne avessero scorte e altre fossero in sofferenza. Questa è stata la nostra strategia.

Nel caso dei biosimilari, ci sono delle criticità correlate ai meccanismi di gara ed eventualmente come si potrebbe intervenire?

Purtroppo anche per i farmaci biotecnologici e biosimilari si sta diffondendo il problema della carenza. E questo è da mettere in relazione alla non intercambiabilità di questi farmaci, per cui anche se le gare di acquisto vengono effettuate, secondo normativa, tramite accordi quadro che prevedono l’aggiudicazione di più molecole di ditte diverse, al momento della carenza di una di queste molecole si deve affrontare il problema della continuità terapeutica. E in questo caso l’unica opzione è quella di tornare al farmaco originator perché al momento l’unico switch possibile è tra l’originator e il biosimilare e viceversa, non c’è la possibilità di passare da un biosimilare ad un altro: nessuno dei Position Paper di AIFA parla di switch tra biosimilari diversi. Per cui, nel caso del paziente naïve, si può passare ad altre molecole aggiudicate tramite l’accordo quadro, laddove presente, mentre per i pazienti che già sono in trattamento l’unica opzione è quella di tornare all’originator.

Anche con l’accordo quadro possono darsi criticità per la continuità terapeutica

Come evitare di dover affrontare queste difficoltà? Una strategia può essere quella di monitorare attentamente la situazione delle carenze e, non appena si nota una criticità legata all’approvvigionamento di un farmaco, dedicare la scorta del farmaco che sta andando in carenza per assicurare la continuità terapeutica ai pazienti già in trattamento e cominciare ad utilizzare gli altri biosimilari in graduatoria per i pazienti naïve, in modo da riuscire ad accompagnare il più possibile i pazienti già in trattamento con il farmaco carente.

Un caso recente di carenza di biosimilari è stato quello del bevacizumab, dove l’azienda vincitrice della gara è andata in rottura di stock perché la produzione non è risultata in linea con i fabbisogni di aggiudicazione. Di conseguenza, è stata chiamata ad intervenire l’altra azienda aggiudicatrice ma è stato necessario gestire i pazienti già in trattamento, con le difficoltà legate alla continuità terapeutica di cui dicevo prima.

In questo caso, le procedure e i meccanismi di gara potrebbero essere utili per fornire maggiori garanzie sull’approvvigionamento ed evitare le carenze?

I meccanismi di gara possono sì aiutare ma il vero punto cruciale delle procedure di gare è correlato ai fabbisogni: se non vengono espressi dei fabbisogni corretti, accade quello che ricordavo prima. Ormai le gare vengono svolte soprattutto a livello regionale e, se viene stabilito un fabbisogno sottostimato e l’azienda aggiudicatrice organizza la produzione in funzione di quel fabbisogno, alla fine non sarà in grado di garantire l’offerta in eccesso, e quindi si verificherà la rottura di stock.

Il punto cruciale delle procedure di gara è la definizione corretta dei fabbisogni

Come dicevo, le carenze di medicinali possono verificarsi per molti altri problemi legati alla produzione, ad esempio per ragioni di sterilità o quarantene sui lotti. Ma in relazione alle gare di acquisto, l’aspetto su cui bisogna lavorare è la stima corretta dei fabbisogni in maniera che le aziende partecipanti possano effettuare una corretta programmazione della produzione. Ovviamente, la maggiore centralizzazione delle gare, con più Regioni aggregate insieme o addirittura con gare nazionali, potrebbe costituire un ulteriore aiuto per la programmazione della produzione.

Intervista a Gerardo Miceli Sopo

Direttore Dipartimento Servizi diagnostici e della farmaceutica, ASL 2 Roma

Carenza di farmaci e biosimilari: secondo la sua esperienza, qual è la situazione nel nostro Paese?

In questi mesi di pandemia, abbiamo assistito a carenze di approvvigionamento di molti materiali, anche al di fuori dell’ambito sanitario. Nell’ambito sanitario la carenza ha riguardato, come sappiamo, soprattutto i dispositivi medici, mentre il farmaco, in generale, ha retto meglio l’impatto della pandemia. Qualche eccezione si è avuta per alcuni farmaci genericati.

A parte l’emergenza Covid, nella mia esperienza la carenza di farmaci può avvenire per alcuni motivi “speculativi”, ad esempio quando il prezzo di un farmaco in Italia è più basso rispetto alla media europea per cui le aziende produttrici destinano un approvvigionamento minore al nostro Paese, e spesso le scorte finiscono già in autunno.

Oppure, anche nel caso dei farmaci biosimilari, accade a volte che alcune aziende, pur essendosi aggiudicate la gara di acquisto, non siano in grado di effettuare la fornitura dell’ordine come previsto. Ormai i farmaci biosimilari vengono utilizzati correntemente, quindi necessitano di un approvvigionamento costante e, in alcuni casi, anche consistente. Per evitare effetti negativi verso il paziente, quando un farmaco biosimilare risulta carente, noi cerchiamo sempre di garantire almeno la disponibilità della stessa molecola in modo da non dover effettuare la sostituzione del farmaco; se risulta necessario cambiare la terapia, cerchiamo di mantenere almeno la stessa classe.

Il fenomeno della carenza è sicuramente problematico ma siamo attrezzati per gestirlo

Il fenomeno della carenza è sicuramente problematico ma siamo attrezzati per gestirlo. Gli ordini ormai sono tutti informatizzati e la rotazione viene indicata direttamente dal sistema. Anche le case farmaceutiche avvisano con un certo preavviso dell’insorgenza di criticità, quindi riusciamo ad organizzarci per allungare i periodi di giacenza media. In caso di carenza, le strutture della stessa Regione sono abituate a collaborare per “compensare” le mancanze, laddove possibile e nel rispetto della normativa.

Nel caso dei biosimilari, ci sono delle criticità correlate ai meccanismi di gara?

Nel caso dei biosimilari, spesso le gare si effettuano tramite accordo quadro. Il problema della carenza può aversi, in questi casi, quando l’azienda vincitrice della gara va in rottura di stock e non riesce a garantire la fornitura del fabbisogno previsto. La definizione dei fabbisogni in fase di gara è un tema delicato, sia per la struttura sanitaria, che deve effettuare una stima il più possibile aderente alla realtà, sia per l’azienda farmaceutica, che deve organizzare e garantire la produzione.

La rottura di stock comporta comunque un disagio per il paziente

Ad ogni modo, quando si verifica la rottura di stock per il primo aggiudicato, solitamente noi passiamo al secondo nella classifica dell’accordo quadro, sempre in accordo con il clinico, con il quale già in precedenza abbiamo condiviso il risultato della gara. Questo comporta comunque un disagio per il paziente, che si vede costretto ad un nuovo switch o al ritorno al farmaco originator.

La sfida dell’epatite C, tra farmaci innovativi e la ricerca del sommerso

Focus on

Angelica Giambelluca

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23 Luglio 2021

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La sfida dell’epatite C, tra farmaci innovativi e la ricerca del sommerso

Epatite C: i farmaci innovativi fanno la differenza, la sfida adesso è intercettare il sommerso. Entro il 2030 l’OMS ci chiede di sconfiggere l’epatite C. Grazie ai nuovi antivirali ad azione diretta l’obbiettivo si potrebbe raggiungere, ma il problema di questa infezione è… trovarla.

L’epatite C è asintomatica e oggi colpisce una parte di popolazione che è difficile da intercettare: dai consumatori di sostanze per via endovenosa alla popolazione carceraria, passando per tutto quel sottobosco di individui che non afferiscono a nessun centro di recupero ma portano avanti comportamenti a rischio. Il decreto Milleproroghe ha stanziato oltre 70 milioni per intensificare la campagna di screening, ma senza un linkage-to-care adeguato, si rischia di non centrare il prezioso obbiettivo del 2030.

Che cos’è l’epatite C

L’epatite C è un’infezione delfegato causata da un virus denominato HCV (Hepatitis C Virus).

Prima di essere scoperto nel 1989, il virus era chiamato “non A non B” per distinguerlo dalle altre forme di epatite già note, molto più acute e sintomatiche. L’infezione da HCV, al contrario, è nella maggior parte dei casi cronica e asintomatica e nel corso del tempo può causare danni al fegato e modificarne la struttura anatomica, sostituendo tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale fibrotico. Molte persone scoprono l’infezione HCV quando sono in stato di fibrosi avanzato (F3 o F4).

“Circa Il 15% di chi contrare HCV guarisce spontaneamente – spiega il professor Claudio Mastroianni, Direttore UOC Malattie Infettive del Policlinico Umberto I di Roma e presidente eletto della SIMIT, Società Italiana della Malattie Infettive e Tropicali – mentre nell’85% dei casi l’epatite diventa cronica. Di questi, circa il 15-20% dei casi si va incontro a cirrosi epatica, di cui il 2-3 % all’anno può sviluppare tumore al fegato. Le persone scoprono l’infezione in modo casuale, in occasione di analisi routinarie del sangue che documentano alterazione degli indici di funzionalità epatica”.

L’epatite C si trasmette per via parenterale attraverso il contatto con mucose e rapporti sessuali a rischio, scambio di aghi o siringhe (per chi fa uso di sostanze per via endovenosa), esecuzione di tatuaggi o piercing senza l’applicazione di corrette norme igieniche, esposizione accidentale al sangue infetto da parte di operatori sanitari.

Non esiste un vaccino o una profilassi specifica. Gli unici strumenti preventivi sono costituiti dalla riduzione dei fattori e dei comportamenti a rischio.

Il punto da non sottovalutare è che di HCV ci si può reinfettare, anche una volta guariti. Il rischio riguarda soprattutto i soggetti che seguono certi comportamenti, come il consumo di sostanze stupefacenti per via endovenosa.

L’epatite C è asintomatica e oggi colpisce una parte di popolazione difficile da intercettare

Dal 2014, grazie all’arrivo dei farmaci innovativi ad azione diretta (DAA) il virus dell’epatite si può sconfiggere.

Nel maggio 2016, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha approvato la strategia per il settore sanitario globale (GHSS) sull’epatite virale 2016-2021 che prevede di eliminare l’epatite virale, considerata una minaccia per la salute pubblica, entro il 2030 (riducendo le nuove infezioni del 90% e la mortalità del 65%).

Per tagliare questo importante traguardo però occorre diagnosticare almeno il 90% degli infetti e trattare come minimo l’80% dei diagnosticati entro il 2030.

Per questo obbiettivo l’Italia ha deciso di finanziare i farmaci anti-HCV attingendo dal fondo dei farmaci innovativi istituito con la legge di Bilancio del 2017. I nuovi farmaci antivirali sono quindi totalmente rimborsati dal Servizio sanitario nazionale. E l’Agenzia italiana del farmaco – AIFA – ha stabilito i criteri di eleggibilità dei pazienti.

A luglio 2021, secondo i Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV, i pazienti trattati con i farmaci innovativi sono circa 225.000. Ma secondo diverse stime le persone che hanno epatite C senza saperlo potrebbero essere molte di più, anche 400.000.

Esistono delle popolazioni cosiddette “chiave” che sono rimaste ai margini e che possono rappresentare importanti serbatoi del virus, come detenuti, tossicodipendenti e migranti. Per questo i penitenziari e i SerD (Servizi per le Dipendenze patologiche) sono dei preziosi punti di riferimento per perseguire l’obiettivo dell’emersione del sommerso.

L’epatite C in Italia

Negli anni ’90-2000, l’Italia è stato uno dei Paesi con la massima diffusione al mondo di epatite C, con un tasso di positività vicino all’1,5-2%. I decessi ogni anno erano oltre 15.000, causati dalle più gravi conseguenze di questo virus, cirrosi epatica, epatocarcinoma, oltre ad altre complicanze, come ricoveri per emorragie digestive o cefalopatia. L’epatite C era inoltre la principale causa di trapianto del fegato. Una patologia non solo grave da un punto di vista clinico, ma anche dal punto di visto dell’impatto sul sistema sanitario: i costi diretti, secondo uno studio dell’Associazione Italiana dello Studio del Fegato e dell’Università di Tor Vergata, arrivavano a oltre un miliardo di euro l’anno. Negli ultimi anni, con le terapie a base di interferone e ribavirina prima e gli antivirali ad azione diretta poi, la situazione è in continuo miglioramento.

Per quanto riguarda i nuovi casi in Italia, il sistema SEIEVA (Sistema Epidemiologico Integrato delle Epatiti Virali Acute) gestito dall’Istituto Superiore di Sanità, ha registrato una stabilizzazione dei tassi tra 0,2 e 0,3 per 100.000 abitanti, a partire dal 2009. Nel 2020 l’incidenza è stata di 0,04 casi per 100.000 abitanti, in diminuzione rispetto a quella del 2019, ma questa riduzione dell’ultimo anno potrebbe essere dovuta anche alle difficoltà di accesso alle strutture, e quindi agli screening, causate dalla pandemia.

Il punto è che senza uno screening programmato per identificare e curare le persone ad oggi ancora ignare di essere infette, il numero di pazienti italiani diagnosticati e curati diminuirà nel corso degli anni e si esaurirà intorno all’anno 2023-2025, lasciando un cospicuo “sommerso”.

“In realtà la frenata l’abbiamo vista già a fine 2019, ben prima dello scoppio della pandemia – ha affermato Roberto Ranieri, medico infettivologo e responsabile per la sanità penitenziaria della Lombardia – i primi farmaci innovativi sono stati somministrati a partire dal 2015 e fino al 2017 hanno interessato solo i pazienti con fibrosi grave (F3-F4). Poi a partire da aprile 2017 sono stati somministrati a chiunque avesse avuto una diagnosi da epatite C. A ottobre 2019 si è assistito a una frenata nei consumi dei farmaci DAA perché quasi tutti coloro che avevano avuto una diagnosi da HCV hanno ricevuto il farmaco”.

Il lavoro più difficile inizia adesso. A fine 2019 il sommerso era stimato in circa 400.000 persone.

E con l’arrivo della pandemia è probabile che questa stima sia da rivedere al rialzo.

Un’indagine svolta nel 2020 dall’Associazione Italiana per lo studio del Fegato (AISF) ha evidenziato una drastica riduzione delle attività ambulatoriali di epatologia e dei trattamenti antivirali. Si stima che il rinvio del trattamento con i DAA di 6 mesi potrebbe causare in 5 anni un aumento dei decessi in oltre 500 pazienti con infezione da HCV per una condizione correlata alla malattia del fegato. Fatalità che si possono evitare se si portano avanti test e cure.

Intercettare il sommerso

In Italia la strategia per tracciare i potenziali contagiati da HCV si basa su uno screening graduato, che identifica le popolazioni giovani (coorti di nascita 1969-1989) a rischio di trasmissione e si estende anche alle popolazioni chiave di cui abbiamo scritto prima (popolazione carceraria, soggetti che frequentano i SerD, persone con comportamenti a rischio).

Questa strategia è stata confermata anche dal recente decreto Milleproroghe (Legge N. 8/2020) che, come detto, ha stanziato 71,5 milioni di euro per lo screening gratuito per il biennio 2020-2021. Adesso la palla passa alle regioni che devono attivarsi al più presto per rendere disponibili i fondi stanziati.

È stato inoltre introdotto nei registri AIFA un nuovo criterio di trattamento per i farmaci ad azione antivirale diretta di ultima generazione che favorisce l’accesso alle cure anche per i pazienti che siano impossibilitati ad eseguire la biopsia epatica e/o il fibroscan per motivi socio-assistenziali.

Il decreto Milleproroghe ha stanziato 71,5 milioni di euro per lo screening gratuito per il 2020-2021

Tra le varie iniziative di supporto al tracciamento dei soggetti con HCV vi è HAND – Hepatitis in Addiction Network Delivery, un progetto di comunicazione, formazione ECM e proposizione di strumenti per facilitare il network territorio-ospedale. Tra gli obbiettivi vi è quello di usare sempre di più test rapidi, migliorare la diagnosi e ottimizzare il percorso di linkage-to-care per garantire il rapido passaggio alle cure con tutte le terapie disponibili.

Secondo i dati nazionali presenti nelle Relazioni Annuali al Parlamento sulle tossicodipendenze, in Italia, il 70-80% dei soggetti in carico ai SerD non è sottoposto a test e questo non consente di avere una stima affidabile di prevalenza di questa popolazione, considerata ad alto rischio. L’attività di screening promossa dal progetto HAND ha contribuito, a partire dal 2019, a far emergere il sommerso tra i consumatori di sostanze stupefacenti per via endovenosa, che rappresentano la popolazione a elevata trasmissione del virus: si stima infatti che ogni consumatore con epatite C possa infettarne altri 20 in tre anni.

“Le persone a rischio non sono solo quelle che frequentano i SerD – spiega Marco Riglietta, vice direttore del Comitato Scientifico di FederSerd, Federazione Italiana degli Operatori dei Dipartimenti e dei Servizi delle Dipendenze – ma tutti i consumatori di sostanze stupefacenti che usano aghi o inalano droghe. Al SerD è difficile fare i test perché tanti non si presentano all’appuntamento. Il punto però non è tanto lo screening, ma tutta la gestione del paziente. Ci vogliono risorse non solo per acquistare i test, ma anche per formare case manager che seguano la persona, da quando le si dà l’appuntamento, a quando esegue il test e riceve, se positivo, la terapia”.

“All’interno del progetto HAND – prosegue Riglietta – abbiamo realizzato una campagna di screening durata un mese: quando i pazienti venivano al SerD pe ritirare i farmaci, offrivamo loro l’opportunità di fare il test. Così siamo riusciti a intercettarli. Su un centinaio di test effettuati, abbiamo riscontrato la positività nel 20% dei casi. Campagne come queste andrebbero fatte regolarmente ma purtroppo dipendiamo sempre dalle risorse disponibili al momento”.

A differenza dei SerD, nelle carceri la situazione pare essere più sotto controllo: “Parlo per la situazione in Lombardia – specifica Ranieri – ma da noi il test HCV viene fatto nel 60-70% della popolazione carceraria. Con i test del sangue ci sono più rifiuti, mentre con quelli rapidi salivari le persone si sottopongono con più frequenza. I SerD sono più problematici dei penitenziari perché nelle carceri la popolazione è sempre sotto controllo e c’è un infettivologo di riferimento”.

In Lombardia il test HCV viene fatto nel 60-70% della popolazione carceraria

Una volta effettuato il test, rimane comunque il nodo dell’accesso ai farmaci: non tutti i medici possono prescriverli, solo quelli autorizzati. Questo rischia di creare colli di bottiglia con numeri di richieste elevati rispetto ai medici che possono effettuare le prescrizioni. Il momento successivo al test, il linkage-to-care, è indispensabile per fare in modo che il paziente riceva la terapia in tempo.

Uno dei modi più efficace per diffondere gli screening potrebbe essere quello di affiancarli ai test per la Covid-19, oppure somministrarli in sede di vaccinazione anti-Covid, o in qualsiasi altra occasione in cui un paziente esegue un esame o una visita in ospedale. Tutte ipotesi allo studio delle varie amministrazioni regionali e in alcune realtà, come in Lombardia, potrebbero essere attivate a breve.

Epatite C e farmaci innovativi: la rivoluzione dei nuovi antivirali

Prima dell’arrivo dei farmaci innovativi, per curare l’epatite C si usavano terapie con interferone pegilato (Peg-IFN) -α (2a o 2b) in combinazione con ribavirina (RBV), che rappresentavano il trattamento standard per l’infezione cronica da HCV. Ma avevano un’efficacia limitata, intorno al 50%. Inoltre, eventi avversi rilevanti correlati al trattamento sono stati spesso causa di scarsa aderenza e prematura interruzione della terapia.

La differenza sostanziale tra i nuovi antivirali ad azione diretta (DAA) e le tradizionali terapie a base di Peg-IFN e ribavirina sta nel fatto che i DAA agiscono direttamente contro il virus, bloccandone il processo di replicazione.

Questi farmaci sono curativi e hanno anche un ruolo di sanità pubblica, perché bloccano la trasmissione

Trattandosi di terapie curative dell’infezione, il mercato composto da questi farmaci innovativi ha una tendenza a decrescere: come riportano recenti analisi svolte da IQVIA, provider di tecnologie e informazioni in ambito sanitario, negli ultimi 5 anni si è assistito a una decrescita del 29% (CAGR – Compound Annual Growth Rate 2017-2021) a valori e del -21% a volumi/UMF (unità minime frazionabili). In particolare, nel corso del 2020 la decrescita rispetto al 2019 è stata pari al -53% a volumi e -60% a valori, a causa dei mancati accessi alle strutture ospedaliere per adeguato screening in fase di pandemia.

“Questi farmaci funzionano molto bene verso tutti i genotipi dell’infezione – riprende Mastroianni – e curano non solo la malattia, ma hanno anche un ruolo di sanità pubblica, perché ne bloccano la trasmissione”.

“In caso di fibrosi lieve F1 o F2 si guarisce con i farmaci innovativi somministrati per 8-12 settimane – spiega Mastroianni – però nel caso di fibrosi avanzata (F3-F4) si rallenta la cirrosi ma non si azzera completamente il rischio di tumore al fegato, per cui in questi casi occorre comunque sottoporsi a controlli periodici. Ricordiamoci che l’HCV può causare manifestazioni extraepatiche, è un trigger per il diabete, la sindrome metabolica e alcuni tipi di linfomi. La terapia con i nuovi farmaci è efficace anche nel curare anche le manifestazioni extraepatiche HCV-correlate”.

Farmaci sostenibili, se usati in tempo

Il costo-beneficio di questi farmaci è tale che si potrebbe recuperare l’investimento effettuato in pochi anni.

Come spiega Francesco Saverio Mennini, docente di Economia sanitaria e Microeconomia presso l’Università Tor Vergata di Roma, la Kingston University di Londra e presidente SIHTA, Società Italiana di Health Technology Assessment: “Secondo diverse analisi che abbiamo condotto recentemente, è stato dimostrato che il trattamento dei pazienti con la malattia del fegato severa trattata nel 2015 (anno in cui l’accesso veniva autorizzato ai pazienti in condizioni severe), ha portato un significativo ritorno in termini di riduzione di eventi clinici attesi accompagnato da un parziale ritorno dell’ investimento inziale per l’acquisto dei DAA. Con riferimento ai pazienti trattati durante il 2016 e 2017 (anni in cui sono stati trattati pazienti in stati di malattia meno compromessi), gli eventi clinici evitati hanno permesso di ottenere un recupero degli investimenti inziali per l’acquisto dei DAA stimati rispettivamente in 6,6 e 6,2 anni.”

Il costo-beneficio di questi farmaci è tale che si potrebbe recuperare l’investimento effettuato in pochi anni

Applicando la medesima metodologia utilizzando i dati dei registri AIFA, è stato possibile dimostrare come nel periodo 2015-16 il numero di casi evitati correlati all’HCV in Italia era di 1136 pazienti; nel periodo successivo (2017-18) 565.

La potenziale riduzione dei risultati clinici sul tempo stimato per i pazienti trattati nel 2015-16 e 2017-18 riflette importanti risparmi sui costi in un periodo di 20 anni (- € 52 milioni), confermando quanto già evidenziato nel primo studio. Ancora, utilizzando il database dei registri AIFA, caratterizzato da una numerosità maggiore, si può calcolare un recupero dell’investimento iniziale in soli 5,5 anni.

Si stima che l’eliminazione del virus nella popolazione oggi “sommersa” genererà in 20 anni un risparmio di oltre 63 milioni di euro per 1.000 pazienti trattati.

Ma queste tempistiche e le stime di ritorno sull’investimento dipendono molto dal costo della terapia. Considerando che nel tempo i prezzi si sono ridotti, l’investimento potrebbe essere recuperato in un periodo più breve rispetto al passato.

C’è un altro aspetto di cui non si sta tenendo conto: i nuovi antivirali per l’epatite C hanno perso lo status di innovatività l’anno scorso. Ciò significa che non sono più coperti dal fondo destinato ai farmaci innovativi, ma rientrano nella spesa ospedaliera ordinaria che è coperta dalle Regioni.

Una campagna di screening di successo potrebbe portare a oltre 300.000 pazienti da trattare, una spesa extra che potrebbe far sforare i tetti programmati a livello regionale. Questo, come estrema conseguenza, potrebbe portare a un rallentamento degli screening e dei trattamenti. Ci vorrebbe un fondo ad hoc per permettere alle Regioni di continuare gli screening e i trattamenti e raggiungere i tanto ambiziosi obbiettivi che ci ha posto l’Organizzazione Mondiale della Sanità.

Il Green pass nell’Unione Europea e la mancanza di integrazione tra i sistemi sanitari

Interviste

Adriana Riccomagno

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21 Luglio 2021

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Il Green pass nell’Unione Europea e la mancanza di integrazione tra i sistemi sanitari

Tempo di vacanze, tempo di Green pass. L’introduzione del passaporto vaccinale in Europa ha reso manifeste le carenze dal punto di vista dell’integrazione dei sistemi sanitari nell’Unione. Ne abbiamo parlato con Roberta Siliquini, docente di Igiene all’Università di Torino, già presidente del Consiglio Superiore di Sanità.

A che punto siamo?

“In attesa di capire dall’Europa come intende mettere insieme i dati dei vaccini dei cittadini europei. Ma di sicuro non è in previsione a breve termine una piattaforma comune, che a oggi non esiste né per il Covid né per altro. Anche lasciando da parte il tema della Certificazione verde e della pandemia, che ci ha messi di fronte in modo evidente a questa mancanza, l’assenza di questo tipo di strumento limita l’assistenza sanitaria per i cittadini europei”.

Come, in concreto?

“Intanto, non c’è possibilità di accesso a una serie di informazioni che potrebbero essere utili per l’assistenza sanitaria. Pensiamo a un cittadino italiano che abbia bisogno di cure urgenti in Germania: non c’è modo di verificare la presenza di patologie pregresse o quali farmaci stia assumendo. C’è poi il caso dei vaccinati in un Paese con una dose, che però non viene riconosciuta in un altro. Come Università di Torino abbiamo degli studenti spagnoli di Medicina che quest’inverno qui sono stati sottoposti alla vaccinazione, insieme ai compagni, in modo che potessero frequentare i reparti. Ci hanno scritto tre giorni fa dicendo che là li faranno vaccinare di nuovo, perché non c’è un data base europeo dei vaccini e il loro certificato cartaceo non è considerato valido”.

Perché secondo lei questo ritardo nell’implementazione di strumenti coordinati?

“Quando nel 2021 parlo di piattaforme informatiche comuni mi viene da pensare si tratti di cattiva volontà o di non eccessivo sforzo, perché oggi si può arrivare ad avere strumenti che garantiscono una certa sicurezza. Il fatto che le leggi sulla privacy dei vari Paesi siano diverse penalizza, ma credo che questo punto finora non sia stato per nessuno la priorità. Del resto non esistono sistemi comuni anche a livello inferiore”.

Qual è la situazione in Italia?

“L’integrazione non esiste nemmeno a livello interaziendale: se un paziente viene trasferito deve portare con sé il dischetto con la Tac o la risonanza perché da un altro ospedale non c’è possibilità di accedere. È grave anche che i sistemi informativi delle diverse regioni non si parlino”.

Sono in corso tentativi di migliorare la situazione?

“La pandemia ha accelerato il processo di informatizzazione dell’Anagrafe nazionale vaccini, previsto dal 2017. Non c’è altro sul tavolo al momento per far dialogare altri dati sanitari a livello interregionale. La digitalizzazione è uno degli obiettivi del Piano nazionale di ripresa e resilienza (Pnrr) e mi auguro che sia sviluppato adeguatamente”.

Il Pnrr può rappresentare la svolta da questo punto di vista?

“Assolutamente sì. Una piattaforma informatica con i dati sanitari dei cittadini non solo renderà più efficace la cura, ma diventerà una fonte di dati importantissima anche a fini preventivi ed economici. Parliamo sempre di Big Data e la sanità può fornirne tanti. Credo che il Pnrr sia un’occasione non solo dal punto di vista economico, ma anche come impulso vero alla trasformazione digitale di tutta la parte sanitaria. La salute è un volano fondamentale per il Paese da ogni punto di vista: per questo è necessario che i dati siano trattati in modo adeguato. Ma soprattutto bisogna averli”.

L’assistenza farmaceutica ridisegnata dalla pandemia: quale futuro per le cure primarie?

Focus on

Sofia Rossi

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20 Luglio 2021

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L’assistenza farmaceutica ridisegnata dalla pandemia: quale futuro per le cure primarie?

La pandemia ha forzosamente ridisegnato l’identità dell’assistenza farmaceutica dedicata i cittadini. Se prima l’assistenza sanitaria si muoveva quasi esclusivamente sull’asse medico di base-ospedale, senza prevedere step intermedi, le nuove necessità organizzative e logistiche imposte dall’emergenza hanno costretto a ripensare in modo più efficiente il concetto di cura. La direzione intrapresa è quella di scaricare gli ospedali dalla forte incombenza rappresentata da tutti quei pazienti che soffrono di una patologia cronica, in favore di un sistema di assistenza più integrato e vicino al cittadino. Di questo e del futuro delle cure primarie e dell’assistenza farmaceutica rimodellate dall’emergenza sanitaria hanno parlato Vito Gregorio Colacicco, direttore sanitario dell’ASL di Taranto, Paola Deambrosis, della direzione farmaceutico protesica dispositivi medici della Regione Veneto e Arturo Cavaliere, direttore area del farmaco dell’ASL Viterbo e Presidente della Società Italiana dei Farmacisti Ospedalieri in un webinar pubblico che precede il XLII Congresso della Sifo, previsto per il prossimo ottobre a Roma.

Un nuovo modello per gestire le cronicità

Su una popolazione residente in Italia di quasi 51 milioni di persone con più di 18 anni di età, si può stimare che oltre 14 milioni di persone convivano con una patologia cronica, e di questi 8,4 milioni siano ultrasessantacinquenni.

Secondo l’Osservatorio Nazionale Sulla Salute nelle Regioni Italiane la cronicità non colpisce tutti allo stesso modo, marcando le diseguaglianze di genere, estrazione sociale e culturale e territoriale. Ciò che però non cambia è l’effetto sulla spesa sanitaria del Bel Paese, che si trova in costante aumento sotto questa voce di spesa che nel 2019 (quindi in epoca precovid) ha sfiorato i 67 miliardi di euro. Se è vero che l’elevata cronicità è un tratto distintivo dei Paesi a sviluppo economico avanzato ed è allo stesso tempo vero che rappresenta una sfida per i sistemi sanitari e la loro sostenibilità. Il tema era dunque da affrontare al più presto. La pandemia ha avuto l’effetto di accelerarne l’elaborazione spingendo i nosocomi a esternalizzare il più possibile le cure da prestare ai quei pazienti fragili la cui salute sarebbe stata enormemente più a rischio se fossero entrati in contatto con un ambiente esposto ad un virus ad alto contagio come il coronavirus.

L’elevata cronicità è un tratto distintivo dei Paesi a sviluppo economico avanzato e rappresenta una sfida per i sistemi sanitari

Implementare l’assistenza domiciliare ha avuto quindi il doppio vantaggio di non esporre i pazienti e il personale sanitario ad inutili pericoli di contagio diminuendo i costi di cura.

Il 90% delle persone che entrano in ospedale, infatti, non vi accede per essere ricoverato per patologie acute ma per delle prestazioni che potrebbero essere erogate sul territorio negli ambulatori specialistici. In determinate situazioni di fragilità l’ospedale è l’ultimo posto da visitare. Sia per curarsi che per evitare di ammalarsi.

Restano naturalmente imprescindibili le visite in ospedale quando il paziente necessita di un esame per cui serve un sofisticato e costoso macchinario come la tac o la risonanza magnetica. Ecografie ed elettrocardiogrammi invece possono tranquillamente essere eseguiti da remoto e trasmessi via rete all’ospedale che ha in cura il paziente. La stessa cosa vale per i servizi di telemedicina, comodi per gli anziani che possono restare al proprio domicilio per essere monitorati, utili per i clinici che liberano slot da dedicare a patologie acute.

Telemedicina e strutture di prossimità

Il futuro delle cure primarie dovrà essere basato sempre di più su team multiprofessionali composti da medici, infermieri, farmacisti e operatori sanitari della comunità, dotati di tecnologia digitale e perfettamente integrati con servizi di assistenza specializzati e che secondo l’Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico potrebbe evitare che in Italia 1 ricovero su 5 in Pronto soccorso sia inappropriato.
Secondo questa logica il nuovo Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR), nella missione salute, ha ridefinito un modello di assistenza che si baserà sempre di più sulla telemedicina e, laddove non è possibile monitorare da remoto, sulle case di comunità e le strutture di prossimità. Si tratterà di nuclei di cura a bassa intensità a cui anziani, fragili e cronici potranno riferirsi per la riabilitazione o per tutti quegli interventi che riguardano una patologia cronica che non può essere curata completamente ma solo trattata con costanza per aumentare l’aspettativa di vita. D’altro canto, l’ospedale diventerà sempre di più il luogo in cui viene ricoverato chi ha una patologia acuta e deve essere trattato in tempi brevi o brevissimi, come nel caso di chi necessita di interventi d’emergenza e si rivolge al pronto soccorso.

Il futuro delle cure primarie dovrà essere basato sempre di più su team multiprofessionali

Questo significa che tutto ricadrà sulle spalle del medico di famiglia? No, ci saranno nuove figure terapeutiche che affiancheranno il medico di base laddove la sua azione diagnostica non può arrivare e c’è bisogno di fare ulteriori accertamenti specialistici.

L’infermiere di famiglia per le cure primarie

Fra le altre importanti novità introdotte di recente c’è l’infermiere di famiglia. Un professionista che affiancherà il medico di base nella gestione dei pazienti più fragili, sollevando il clinico e il personale ospedaliero da ulteriori incombenze. Il decreto Rilancio ha in realtà codificato una professione che di fatto esisteva già in alcune Regioni ma le cui potenzialità restavano spesso inespresse per mancanza di operatività organizzativa. L’infermiere di famiglia o di comunità verrà assegnato su base territoriale e dovrà essercene almeno uno ogni 50 mila abitanti. Il suo ruolo è quello di promuovere salute, prevenzione e gestire i processi di salute individuali, familiari e della comunità all’interno del sistema delle cure primarie.

Deve avere anche ruolo proattivo di prevenzione ed educazione sanitaria

Non si tratta di un assistente di studio del medico di medicina generale, ma insieme a lui e ad altre figure professionali (come gli assistenti sociali) opera in forma integrata prendendosi in carico in modo autonomo della famiglia, la collettività e del singolo, avendo anche un ruolo proattivo nel promuovere la salute attraverso la prevenzione, l’educazione sanitaria e l’educazione ai corretti stili di vita.

Dove è già attivo (in Friuli Venezia Giulia ad esempio lo è dal 2004) ha ridotto i codici bianchi di circa il 20% e i ricoveri e il tasso di ospedalizzazione del 10% rispetto a dove è presente la normale assistenza domiciliare integrata. Inoltre, la sua presenza ha fatto registrare anche la riduzione dei tempi di percorrenza sul totale delle ore di attività assistenziale, passata dal 33% al 20% in tre anni, con un importante recupero del tempo assistenziale da dedicare ad attività ad alta integrazione sociosanitaria.

L’esperienza interna alle Asl e la “rivalsa” dei farmacisti ospedalieri

Oltre ad aver indicato la strada per la risoluzione di nuovi e vecchi bisogni del sistema sanitario nazionale, la pandemia ha rappresentato un momento di “rivalsa” per la professione del farmacista clinico. La gestione dei vaccini ha ad esempio rappresentato un eccezionale banco di prova per una categoria professionale che si rivela sempre più cruciale negli ospedali e sul territorio. Farmaci sempre più innovativi necessitano di una gestione particolarmente mirata e oculata. I dosaggi e la loro determinazione nella clinica ospedaliera e farmaceutica fanno riferimento anche ad analisi genomiche. Allo stesso tempo, nelle Asl, i dipartimenti delle politiche del farmaco presidiate da farmacisti ospedalieri hanno svolto e stanno svolgendo un ruolo cruciale nella distribuzione dei vaccini e nella loro corretta conservazione e applicazione durante la campagna vaccinale ancora in corso.

Vito Gregorio Colacicco, direttore sanitario dell’Asl territoriale di Taranto, che conta un bacino d’utenza di circa 70 mila abitanti e 7 distretti, ha portato una preziosa testimonianza dall’interno di ciò che manca e di quello che serve fare: “Ci sono presidi di assistenza che rappresenteranno l’obiettivo dei prossimi investimenti – ha detto Colacicco –. Attualmente c’è una gravissima carenza di dirigenti medici, a cominciare da pediatri fino a tutte le altre discipline. D’altro canto, abbiamo un dipartimento delle politiche del farmaco che ha rappresentato un pilastro per l’azienda durante l’epidemia”.

È emerso un modello organizzativo che ha ridato centralità alla farmacia

Colacicco ha sottolineato come il lavoro dei farmacisti sia spesso sottovalutato o compreso meno perché “a valle” rispetto all’intero ciclo terapeutico che culmina con l’arrivo del farmaco ai pazienti. “Durante l’emergenza Covid sono loro che hanno organizzato tutti i presidi. In Puglia soffriamo la mancanza di farmacisti territoriali, i farmacisti ospedalieri si fanno carico anche delle esigenze del territorio”.

Rispetto alla distribuzione dei farmaci, nell’ottica della connessione ospedale-territorio, la città di Taranto ha dovuto affidare alle attività dei volontari il trasporto dei farmaci a domicilio. I pazienti affetti da Covid o da long-Covid hanno avuto bisogno di una cura costante a livello domiciliare e territoriale.

“È venuto fuori un modello organizzativo che ha visto la farmacia riacquistare la giusta dignità che di solito non veniva riconosciuta – ha concluso Colacicco -. Avere delle somministrazioni di prossimità è importante. Inoltre, le farmacie hanno attivato dei corsi di formazione adeguati alla capillare distribuzioni dei vaccini, anche in relazione a tutti i cambiamenti dei calendari vaccinali e delle direttive normative”.

Digitalizzazione e dematerializzazione

“Durante la pandemia la distribuzione dei farmaci ospedalieri nelle farmacie territoriali è stata potenziata per arrivare a tutti quei pazienti le cui cure non venivano momentaneamente più erogate dai nosocomi – ha raccontato anche la dottoressa Paola Deambrosis, che lavora in direzione farmaceutico protesica dispositivi medici della Regione Veneto -. Le consegne a domicilio sono state portate avanti dalla Croce Rossa mentre per pazienti Covid che non avevano bisogno di ricovero è stata attivata la possibilità di effettuare l’ossigenoterapia domiciliare con il supporto del proprio medico di base, a conferma del grande ruolo che hanno avuto i farmacisti ospedalieri e i presidi di assistenza interposti fra l’ospedale e i pazienti”.

La migrazione digitale delle ricette deve essere portata a compimento

Quello che secondo Deambrosis è mancato è una completa dematerializzazione delle ricette che avrebbe semplificato molto il lavoro del personale sanitario, soprattutto in fase di lockdown. Le Regioni italiane hanno già infatti le infrastrutture necessarie per dire addio per sempre alle famose “ricette rosse” in favore al cento per cento digitali. Quasi nessuna però ha completato la migrazione al nuovo sistema. Un passaggio che nel futuro prossimo dovrà avvenire con più decisione.

“La professione farmaceutica farà parte del sistema di rilancio della sanità pubblica – ha concluso il presidente Sifo, Arturo Cavaliere parlando del PNRR e dei 15,70 miliardi messi a disposizione della missione salute al punto 6 del documento –. L’attivazione delle case di comunità entro il 2026 e la nuova definizione di distretti di 100 mila abitanti farà sì che vengano a crearsi importanti centrali di raccordo locale in connessione con le aziende ospedaliere e il 118. Uno dei maggiori risultati sarà quello di avere finalmente una continuità terapeutica fra ospedale e territorio”.

Alla ricerca di una nuova governance farmaceutica, oltre silos e payback

Focus on

Angelica Giambelluca

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16 Luglio 2021

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Alla ricerca di una nuova governance farmaceutica, oltre silos e payback

Governance farmaceutica, silos, payback, canali distributivi, fondi ad hoc, analisi HTA. Partnership pubblico-privato. Da dove si deve ripartire per rendere efficiente il sistema ed evitare ogni anno di misurare sforamenti e richiedere onerosi ripiani da parte di aziende e Regioni?

Nella Diretta Live dello scorso 6 luglio, intitolata Governance farmaceutica: come superare la logica dei silos e migliorare la sostenibilità del SSN?, abbiamo parlato di questo con Francesco Trotta, Dirigente Ufficio Monitoraggio della spesa farmaceutica AIFA e Carlo Riccini del Centro Studi Farmindustria.

Le percentuali dei tetti di spesa farmaceutica sono cambiate con l’ultima finanziaria, ma in sostanza non è cambiato nulla. La compensazione è qualcosa di tecnicamente fattibile ma ci vuole una legge per renderla realizzabile. Si parla sempre di tentare un approccio più olistico e trasversale, di superare le logiche legate alla spesa convenzionata e a quella ospedaliera (e aggiungiamoci anche ai fondi per i farmaci innovativi) ma poi per questioni di contabilità (e di volontà politica) queste logiche a silos non si vogliono o possono superare.

Nell’ultima assemblea di Farmindustria, il Ministro della Salute Roberto Speranza ha fatto intendere che l’epoca dei silos e dei payback sia finita. Ma chi ci crede davvero?

Governance farmaceutica: l’annosa questione del payback e dei silos

Siamo di fronte a un meccanismo così complesso da poter essere cambiato solo con un atto politico: “Il sistema dei tetti di spesa – spiega Riccini – nasce nel 2007, quindi il primo tetto di spesa è stato pensato con dinamiche totalmente differenti rispetto ad oggi, dinamiche che andrebbero modificate”. Come ricorda Riccini, stiamo parlando comunque di un paese che registra un sottofinanziamento pubblico del 20% in termini pro capite e qualsiasi sistema con un sottofinanziamento del genere sarebbe sotto stress. Aggiungere il metodo dei tetti di spesa in un sistema così sotto pressione, non può che peggiorare le cose.

“Nel 2013 – riprende l’esperto di Farmindustria – quando abbiamo cominciato per la prima volta a misurare il tetto di spesa ospedaliera, già nel primo anno c’era lo sfondamento di circa 800 milioni di euro. È un sistema che nasce già incapiente”.

Quindi, le diverse leve che possono essere introdotte devono rispondere a obiettivi di breve e lungo periodo, modificando i tetti in base ai trend di spesa e alla domanda di salute, che è quello che effettivamente è stato fatto con l’ultima Legge di Bilancio dove, ferma restando la percentuale del 14,85% per la spesa farmaceutica rispetto al fondo sanitario indistinto, si rimodulano i tetti, riducendo il tetto della spesa convenzionata dal 7,96% al 7,30% e aumentando il tetto per gli acquisti diretti al 7,55 % dal 6,89%. Queste percentuali, in sede di definizione della nuova legge di Bilancio, possono essere cambiate annualmente, fermo restando il valore massimo del 14,85% della spesa sanitaria.

L’Italia sconta un sottofinanziamento pubblico del 20% in termini pro capite

“Occorre introdurre un meccanismo ricorsivo, anno per anno – riprende Riccini – possibilmente senza vincoli (cioè senza giudizi pendenti che possano bloccare un processo di allocazione efficiente delle risorse) perché altrimenti la somma di situazioni inefficienti, come il sottofinanziamento complessivo e la distribuzione disomogenea tra i tetti, dove in uno ci sono delle risorse in eccesso e nell’altro in difetto, porta ad aggravare la situazione di stress”.

Secondo l’esperto di Farmindustria, dal 2017 al 2021, le risorse non spese tra avanzi in convenzionale e avanzi in fondi innovazione sono di circa 5 miliardi e mezzo e sono pari alle richieste di ripiano.

“Nel breve periodo le due misure di adeguamento flessibile dei tetti sono importanti, ma da un punto di vista più strategico occorre superare i silos, perché altrimenti continueremo a trovarci di fronte a una coperta corta. In Italia questo superamento non può essere immediato a causa dei vincoli contabili. Quello che si potrebbe fare è utilizzare strumenti che già abbiamo: nel 2017 fu introdotta in legge di bilancio una norma per il monitoraggio dei farmaci innovativi legati al tema dell’antiepatite, in cui si anticipava che, qualora il monitoraggio avesse dato dei risultati di evidenza di costi evitati, questi avrebbero potuto essere reinvestiti nella farmaceutica”.

Il PNRR e i fondi europei che arriveranno in Italia potrebbero essere l’occasione per compiere un salto di livello e introdurre dei sistemi che permettano di efficientare la spesa farmaceutica: il potenziamento del fascicolo sanitario elettronico e, in generale, la digitalizzazione dei dati in sanità sono opportunità per compiere un cambiamento strutturale, a cominciare ad esempio da alcuni progetti pilota di monitoraggio di terapie costose, come quelle avanzate.

Il PNRR e i fondi europei potrebbero essere l’occasione per compiere un salto di livello

Per Francesco Trotta la variazione introdotta con l’ultima finanziaria va nella direzione di riequilibrare i tetti di spesa, mentre sul payback, per il momento non vede alternative: “È una clausola di salvaguardia che ci garantisce la sostenibilità della spesa farmaceutica. In un mondo ideale i tetti non dovrebbero esserci, questo però si potrebbe fare solo dopo aver rafforzato tutta la fase di programmazione e identificato i fabbisogni di salute in modo molto, molto attento”.

Spalmare l’avanzo della convenzionata sulla spesa ospedaliera è qualcosa che tecnicamente si può fare, ma al momento non si fa. “In questi ultimi anni ho visto tante proposte in questo senso in sede di approvazione della Legge di Bilancio – continua Trotta – il punto è che bisogna

contemperare esigenze di tipo politico, organizzativo, regionale con quelle che sono esigenze di altro tipo”.

I fondi per i farmaci innovativi servono davvero?

Per Trotta questi fondi rappresentano un po’ un ibrido: “Si tratta di risorse aggiuntive, ma se questo modello dovesse essere adottato in generale, tutti chiederebbero dei fondi dedicati speciali e a quel punto la gestione di complicherebbe. Come fai a dire che i fondi per gli innovativi vanno bene e i fondi per i farmaci ‘abcd’ invece no?”. Anche in questo caso, per superare la logica dei fondi, la risposta è sempre la stessa: rafforzare la programmazione. Senza dimenticare le esigenze di contabilità del mondo della farmaceutica.

La divisione per silos non si può abbandonare dall’oggi al domani: “Ci vuole una fase di doppio binario – rimarca il dirigente Aifa – dove prima di abbandonare quello che hai, devi essere sicuro di dove andrai, anche perché occorre rispettare vincoli di contabilità pubblica nazionale e poi internazionale”.

Rivedere la distribuzione

Uno dei motivi per cui la spesa diretta è sempre così alta risiede anche nei canali distributivi che ricomprende (diretta e per conto) perché ci sono intere categorie di medicinali che potrebbero essere gestite sul territorio, evitando al paziente inutili corse in ospedale e concentrando gli acquisti in corsia solo per i farmaci innovativi o inseriti nei piani terapeutici. Forse andrebbero ripensati gli attuali canali distributivi.

“Credo che qui la discussione debba svincolarsi dal tema della spesa e affrontare il concetto dell’appropriatezza – riprende Riccini – perché è chiaro che in una fase di riorganizzazione del SSN e di forte discussione sul tema di riorganizzazione della medicina territoriale, bisogna prendere atto che le terapie che sono naturalmente di tipologia territoriale devono essere gestite a quel livello, proprio per una questione di appropriatezza”.

Le terapie di carattere territoriale devono essere gestite a quel livello, proprio per una questione di appropriatezza

Questa centralità del territorio nasce anche dalla presenza di due fenomeni: l’invecchiamento della popolazione e la cronicizzazione di alcune malattie, molte delle quali sono curate a domicilio. “Se guardiamo all’oncologia – sottolinea l’esperto di Farmindustria – le terapie orali sono cresciute moltissimo. Quindi è chiaro che occorrerà dotare la medicina generale di un canale distributivo capillare che funzioni, invertendo un trend che appartiene a un’epoca in cui si guardava con troppa enfasi solo sul costo di acquisto del singolo principio attivo”.

Aifa è stata testimone di questa graduale centralità del territorio, anche attraverso l’emanazione di apposite note che permettevano ai medici di medicina generale di prescrivere farmaci che appartenevano al mondo ospedaliero: “La pandemia lo ha dimostrato – sottolinea Trotta – il territorio è importante, le norme vanno in questa direzione, c’è la remunerazione aggiuntiva decisa dal governo per favorire la capillarità del servizio reso sul territorio e si sta andando anche verso un maggiore coinvolgimento della medicina generale. Guardiamo i provvedimenti presi durante l’ultimo anno, le note AIFA sui nuovi anticoagulanti orali, sulla BPCO, sulla cronicità. Occorre però valutare la sostenibilità dell’introduzione di questi farmaci sul territorio e anche lì noi ragioniamo su questi sotto tetti (convenzionata e acquisti diretti), però in generale dovremmo ragionare guardano il fondo nel suo complesso, 14,85%”.

Come valutare la sostenibilità di un farmaco

Ci sono farmaci che generano risparmio perché costano meno, come i biosimilari o gli equivalenti. Ce ne sono altri, che costano molto, come gli innovativi, che possono però generare un risparmio sul fronte sanitario, evitando ulteriori costi di cura e ospedalizzazioni.

Ma questo risparmio andrebbe monitorato, ad esempio usando analisi di HTA.

“Ci sono delle esperienze in questo senso – ha ripreso il dirigente Aifa – ma non c’è qualcosa di strutturato. Qui stiamo comunque parlando di qualcosa che entra in gioco successivamente all’introduzione sul mercato del farmaco. Questo tipo di risparmi generati prevedono delle attività di approfondimento dedicate, ma soprattutto necessitano di un prerequisito fondamentale, cioè un’infrastruttura di dati interconnessi. Per capire il reale risparmio generato non dobbiamo solo monitorare i dati individuali dei pazienti, ma capire anche quali siano i costi evitati o evitabili, dai ricoveri agli accessi in pronto soccorso o anche altre conseguenze. Andando, ad esempio, a guardare i dati dell’Inail sulle giornate di lavoro perse o guadagnate, in relazione alla gestione della malattia”.

Pubblico-privato: una cooperazione possibile per gestire la spesa farmaceutica?

La pandemia ha messo in evidenza che pubblico e privato, Stato e aziende farmaceutiche, insieme possono fare la differenza, arrivando a produrre vaccini efficaci in meno di un anno. Potrebbe essere una strada percorribile in Italia anche per riuscire a governare la spesa farmaceutica in generale. “Prendiamo l’esempio della ricerca sui vaccini – ha commentato Riccini-. La sperimentazione può essere velocissima tecnicamente, ma diventa accessibile solo se c’è dietro una grande organizzazione dei sistemi. L’esempio dei vaccini anti-Covid è lampante, ma il ragionamento vale per qualsiasi percorso di cura, perché comunque il place in therapy dei trattamenti è una questione di grande organizzazione. E quando parlo di organizzazione mi riferisco a competenze, flessibilità delle strutture, dialogo tra le istituzioni e le aziende”.

La sperimentazione può essere velocissima tecnicamente ma diventa accessibile solo con una grande organizzazione dei sistemi

Ci vuole un orizzonte di prevedibilità, un quadro chiaro grazie a cui le aziende possono anticipare quello che sta avvenendo e, se possibile, fornire anche suggerimenti per migliorarlo. Il tema della prevedibilità non è solamente una questione di gestione operativa, ma anche di attrattività del sistema paese, per anticipare eventuali problemi o evitarli.

Pertanto, il tema del dialogo tra pubblico e privato, vale a dire una sorta di early dialogue per mettere in comune le informazioni e avere un contraddittorio preliminare potrebbe essere utile anche per il governo della spesa farmaceutica.

La Real World Evidence: una nuova frontiera per definire il valore dei farmaci?

Quando parliamo di farmaci, non ci riferiamo più solo a pillole o sciroppi: i farmaci sono sempre più innovativi, anche nel senso della sperimentazione. Terapie agnostiche, farmaci orfani, terapie geniche sono cure che si possono testare solo su numeri esigui di popolazione e che spesso non hanno alternative di riferimento su cui si può dimostrare il valore terapeutico aggiunto, come vuole il recente decreto prezzi. La sfida, quindi, è riuscire a valutare il valore di questi farmaci nonostante i numeri esigui di pazienti su cui sono sperimentati. Un’idea potrebbe essere quella di fare una disamina a posteriori. Ad esempio, usando dati di Real World Evidence per creare una base più solida su cui innestare accesso e rimborsabilità.

“I trial randomizzati e controllati si possono fare anche per i farmaci orfani – ha sottolineato Trotta –. Ma parlare di Real World Evidence per valutare i farmaci mi pare complicato. La RWE va bene per valutare le strategie dei silos di cui abbiamo parlato prima, per misurare gli effetti indiretti o individuare la popolazione target di riferimento. Ma per valutare l’efficacia dei farmaci possiamo solo affidarci ai trial randomizzati e controllati”.

All’Assemblea di Farmindustria dello scorso 8 luglio, il ministro Roberto Speranza ha annunciato che è arrivato il tempo di rivedere un modello di programmazione della spesa sanitaria basato sui silos chiusi, un modello nato in un’epoca che di fatto non esiste più e che, secondo il titolare della Salute, è tempo di lasciare definitivamente alle spalle, insieme ai tetti e al payback.

Vedremo nei prossimi mesi se l’annuncio del ministero si trasformerà in fatti. Il settore salute, in generale, e la farmaceutica, nello specifico, potrebbero diventare strategici per l’economia del paese. Ma tutto questo passa necessariamente per un sostegno pubblico più robusto rispetto a quello fornito fino ad oggi.

Vaccini e brevetti: il nodo della proprietà intellettuale

Interviste

Adriana Riccomagno

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14 Luglio 2021

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Vaccini e brevetti: il nodo della proprietà intellettuale

Tra i numerosi aspetti del dibattito sui vaccini anti-Covid, è emerso anche il nodo dei brevetti. Con la risoluzione del 10 giugno il Parlamento europeo ha chiesto una deroga temporanea all’accordo Trips (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) per consentire l’accesso globale a vaccini e terapie a costi abbordabili. Un invito condiviso da oltre 100 accademici in tema di proprietà intellettuale a livello internazionale. Occasione per fare il punto con Giorgio Abbiati, professore associato del Dipartimento di Scienze Farmaceutiche all’Università di Milano e coordinatore del Corso di Perfezionamento in Gestione della Proprietà Industriale, membro della commissione brevetti di Ateneo e dal 2021 presidente ad interim della stessa, sullo stato dell’arte sul settore dei brevetti dei farmaci, oltre che dei vaccini, a livello nazionale ed europeo, con uno sguardo al futuro per andare oltre le criticità e mettendo in pratica le lezioni apprese durante la pandemia.

Qual è il quadro normativo, a livello nazionale ed europeo?

“La normativa di riferimento per l’Italia è il Codice della Proprietà Industriale (Cpi) emanato nel 2005 come riorganizzazione dei numerosi testi legislativi precedenti. Il Cpi fa propri i principi generali e i contenuti della Convenzione di Parigi del 1883, ovvero il primo trattato internazionale sui brevetti che, continuamente aggiornato, a oggi conta 177 stati contraenti, e rappresenta un punto di riferimento internazionale per la protezione della proprietà industriale.

L’obiettivo di un brevetto è tutelare e valorizzare un’innovazione tecnica, ovvero un prodotto o un processo che fornisce una nuova soluzione a un determinato problema tecnico. Ma soprattutto il brevetto è un diritto di esclusiva che esclude terzi dalla possibilità di realizzare o sfruttare l’invenzione senza autorizzazione. Di fatto è un monopolio temporaneo e territoriale. Il brevetto è concesso da un Ufficio Nazionale (per l’Italia, l’Ufficio Italiano Brevetti e Marchi – Uibm) oppure da un Ufficio Regionale che fa capo ad un gruppo di Stati (per l’Europa, l’Ufficio Europeo dei Brevetti – Epo) a seguito di una analisi della domanda che prevede una serie di fasi differenti. Le tappe possono variare a seconda dell’ufficio coinvolto, tuttavia in genere comprendono l’esame formale, la ricerca di anteriorità, la pubblicazione, l’esame di merito e infine la concessione (oppure, se non sussistono i requisiti di brevettabilità, il rifiuto). Ma, come già specificato, il brevetto è un titolo territoriale”.

Come proteggere un’invenzione all’estero?

“Esistono fondamentalmente tre modalità:

il percorso nazionale, che prevede di richiedere protezione presso tutti gli Uffici Brevetti Nazionali di ogni paese di interesse, un percorso scomodo e molto costoso, soprattutto nel caso in cui il numero di paesi di interesse sia ampio;
il percorso regionale si serve di un sistema centralizzato cui aderiscono un certo numero di stati in cui è possibile inoltrare un’unica richiesta di protezione con effetto sui territori dei paesi aderenti. In Europa questo sistema centralizzato è l’Epo. Tuttavia, il Brevetto Europeo, una volta concesso, dovrà essere convalidato negli stati di interesse;
il percorso internazionale infine è un sistema che consente di proteggere quanto trovato in tutti Paesi membri del Trattato di Cooperazione sui Brevetti (Pct- Patent Cooperation Treaty). La procedura consiste nell’inoltrare una domanda di brevetto internazionale (Pct) che centralizza l’iter procedurale e permette di ottenere un’opinione preliminare (non vincolante) sulla brevettabilità valida in più di 139 Paesi. È importante chiarire che non esiste un “brevetto Pct”, ma solo una “domanda di brevetto Pct” (la cosiddetta fase internazionale) che andrà in seguito perfezionata e convalidata a livello regionale o nazionale (le fasi nazionali o regionali). Questa domanda può essere inoltrata direttamente presso l’Uibm o presso l’Ufficio Pct della World Intellectual Property Organization (Wipo) di Ginevra”.

Quanto dura un brevetto?

“Un brevetto concesso in Italia e in Europa è valido per un periodo di vent’anni, che decorrono dalla data di deposito della domanda. Attualmente, dopo un processo di armonizzazione che ha sanato alcune storture legislative, per i brevetti farmaceutici è possibile richiedere una estensione di validità, fino a un massimo di cinque anni, mediante gli Spc (Supplementary Protection Certificate). Sono stati istituiti con il regolamento CEE n. 1768/1992 con l’obiettivo di compensare la perdita in termini di tempo per lo sfruttamento effettivo della copertura brevettuale per i medicinali la cui commercializzazione sia soggetta ad autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) da parte dell’Aifa o dell’Ema”.

Il sistema funziona? Quali sono le principali criticità?

“Sì, il sistema funziona, anche se le tasse richieste dall’Ufficio Brevetti Europeo e soprattutto i costi necessari per la convalida del brevetto nei Paesi europei di interesse lo rendono molto più oneroso rispetto ad esempio a un brevetto richiesto all’Ufficio Brevetti americano (Uspto). Per questa ragione a livello comunitario si è pensato all’introduzione di un Brevetto Unitario che superasse i problemi di costi del Brevetto Europeo, ma questo nuovo strumento ad oggi non è ancora partito.

Quando il Brevetto Unitario diventerà una realtà, il titolare di un brevetto richiesto per il territorio europeo non dovrà più affrontare i costi di convalida nei singoli Paesi e avrà una tutela automaticamente estesa a tutto il territorio comunitario, a un costo molto più contenuto rispetto al sistema attuale. Ma se questo nuovo sistema favorirà le grandi multinazionali, non altrettanto si può dire per aziende di piccole o medie dimensioni, che normalmente sono interessate ad una copertura territoriale più limitata: per tali aziende, in particolare se situate in Paesi di importanza strategica minore, i costi potrebbero non essere poi così vantaggiosi e d’altra parte si troverebbero a dover affrontare il rischio di infrangere brevetti di titolari esteri che, con l’attuale sistema del Brevetto Europeo, non avrebbero mai pensato di convalidare il loro titolo in tali Paesi.

Quando il Brevetto Unitario sarà realtà, il titolare di un brevetto richiesto per il territorio europeo non dovrà più affrontare i costi di convalida nei singoli Paesi

Occorre anche ricordare che il Brevetto Unitario potrebbe venire attaccato in una corte unificata e, con un’unica azione legale, potrebbe essere revocato su tutto il territorio. Questo rischio può risultare sgradito anche alle grandi multinazionali, che quindi potrebbero scegliere la strada del Brevetto Unitario solo per i brevetti di minore interesse, che quindi risulterebbero coperti in un territorio molto più vasto di quello a cui normalmente sono relegati.

Infine, il Brevetto Unitario non coprirebbe tutti gli stati europei (come fa il Brevetto Europeo), ma ne escluderebbe alcuni importanti, in primis la Gran Bretagna post-brexit, ma anche la Spagna (che non ha sottoscritto la convenzione), la Svizzera, la Turchia.

Tornando al Brevetto Europeo, un’altra criticità di tale sistema di brevettazione sono i lunghi tempi che intercorrono tra il deposito e la concessione, cui l’ufficio sta cercando di porre rimedio. Questa criticità, che non verrebbe di per sé sanata dal Brevetto Unitario in quanto il suo esame sarebbe sempre demandato all’Epo, è in parte insita nella stessa procedura, che prevede una richiesta d’esame sostanziale posticipata dopo il ricevimento e la pubblicazione del rapporto di ricerca, ed in parte dovuta all’elevato carico di lavoro degli esaminatori”.

Quali problemi si sono posti durante la pandemia e come sono stati affrontati?

“La procedura di esame di un brevetto si svolge essenzialmente mediante uno scambio di documentazione scritta, in un contraddittorio tra inventore e esaminatore dell’ufficio brevetti. In questo senso la pandemia non ha modificato in modo evidente le procedure e le tempistiche. Tuttavia, il sistema del Brevetto Europeo, in alcune fasi, prevede delle udienze orali presso una delle sedi dell’Epo (ad esempio nelle procedure di opposizione o di appello). In questi casi, è stato messo a punto un sistema di udienze tramite videoconferenza che, pur funzionando bene, non è riuscito a eguagliare l’efficacia di un’udienza in presenza. Anche i tribunali nazionali hanno introdotto un sistema di udienze in videoconferenza nelle cause di contraffazione, con le medesime problematiche legate all’assenza del confronto diretto”.

Quali sviluppi ed eventuali miglioramenti si possono ipotizzare da questo punto di vista?

“Si spera che la nuova situazione pandemica possa portare ad un ritorno graduale alla normalità, per cui non si ravvisa la necessità al momento di cambiare ulteriormente il sistema. Ciò che di “positivo”, se così si può dire, ha portato la pandemia per i professionisti in ambito brevettuale è stato l’incremento dell’informatizzazione del sistema, che ha permesso di continuare le attività senza particolari interruzioni, e di risparmiare tempo e denaro, soprattutto attraverso la riduzione drastica dei viaggi di lavoro. Questo rimarrà anche dopo la fine della pandemia”.

Brevetti e vaccini: sul fronte Covid si dibatte sulla sospensione. Cosa ne pensa?

“Gli strumenti per sospendere i brevetti in una situazione emergenziale esistono e si chiamano licenze obbligatorie, normate dal Cpi, Artt. 70-74. Queste possono essere richieste quando il titolare del brevetto non intende produrre o importare l’oggetto di un brevetto, o lo fa in misura insufficiente a soddisfarne i bisogni. Di norma, l’obbligo di concessione decorre dopo tre anni dalla data di rilascio del brevetto (o quattro anni dalla data di deposito se questo termine scade dopo il precedente).

Alla fine degli anni ’90, una deroga agli accordi Trips sul rispetto internazionale della proprietà intellettuale, nota come Dichiarazione di Doha, stabilì il principio che, in caso di emergenze sanitarie tali accordi non devono impedire l’adozione di misure atte alla salvaguardia della salute pubblica, incluso un più semplice accesso ai farmaci attraverso la concessione delle licenze obbligatorie. Un’emergenza sanitaria come quella che stiamo vivendo a livello globale rappresenta sicuramente un valido motivo per impugnare ed eventualmente forzare questo strumento.

A fine anni ’90, la Dichiarazione di Doha stabilì che in caso di emergenze sanitarie gli accordi Trips non devono impedire l’adozione di misure atte alla salvaguardia della salute pubblica

Ma nel caso specifico dei vaccini contro il Sars-CoV-2 il problema è più complesso di quanto appaia. I vaccini in genere, e in particolare i vaccini a m-Rna contro la Covid-19, sono prodotti biotecnologici complessi, assemblati mediante tecnologie differenti, i cui componenti sono sviluppati a volte da aziende diverse e sono oggetto di una serie di brevetti eterogenei (alcuni concessi, alcuni ancora sotto forma di domanda di brevetto) in capo a soggetti diversi. A queste difficoltà si aggiunge il problema non secondario del know-how, ossia quell’insieme di competenze specifiche derivanti anche dall’esperienza e a volte coperto da segreto industriale, per il corretto impiego di una tecnologia. In definitiva, i vaccini non sono “oggetti” semplici da produrre, e non è così scontato che un paese o una azienda possieda gli strumenti e una capacità produttiva adeguate. Penso che la questione del ricorso alle licenze obbligatorie sia solo un aspetto di un problema più complesso”.

Il tema dei farmaci, vaccini e brevetti è legato a considerazioni etiche: qual è la sua posizione?

“Il brevetto non attribuisce automaticamente al titolare una libertà d’uso o il diritto assoluto di sfruttare quanto trovato, ma solo il diritto di escludere terzi da un utilizzo commerciale, se non autorizzati attraverso licenze d’uso. È uno strumento che consente di proteggere gli investimenti effettuati per la ricerca e lo sviluppo di una nuova invenzione, evitando che terzi possano trarre vantaggio economico dagli sforzi altrui. In cambio di questo diritto esclusivo, al titolare del brevetto è richiesto di divulgare l’invenzione rendendo pubblica la domanda di brevetto, tutto ciò nell’ottica – a volte disattesa – di incentivare il progresso scientifico.

Il concetto di brevettabilità nel settore farmaceutico è stato spesso sottoposto a critiche di ordine etico, legate all’importanza dei farmaci per la salute umana. Non a caso in Italia la brevettazione farmaceutica è entrata in vigore solo alla fine degli anni ’70 grazie alla sentenza della Corte di Cassazione n. 20 del 9 marzo 1978. La questione è piuttosto complessa. La ricerca e lo sviluppo di un prodotto farmaceutico è un processo ad alto rischio di fallimento, lungo e costoso: si stima che una molecola su 10.000 sintetizzate riesca ad arrivare alle fasi cliniche e tra queste meno del 10% riesca a superare con successo tutte le fasi dello sviluppo clinico e giungere sul mercato. Un sistema di ricerca farmaceutica senza brevetti potrebbe funzionare qualora i finanziamenti per la ricerca e lo sviluppo di farmaci fossero interamente pubblici.

Tuttavia, è un dato di fatto che negli ultimi decenni la ricerca farmaceutica è stata condotta in prevalenza nell’industria, principalmente privata. In quest’ottica il brevetto serve a conferire un periodo di sfruttamento esclusivo utile a coprire gli investimenti e conseguire un profitto”.

Procurement farmaceutico: il contributo di Sifo-Fare per la scrittura di nuove linee guida

Focus on

Sofia Rossi

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13 Luglio 2021

0

Procurement farmaceutico: il contributo di Sifo-Fare per la scrittura di nuove linee guida

Semplificazione, trasparenza, lotta alla corruzione e qualità. Questi quattro obiettivi sono in cima alla lista delle priorità che il “nuovo” codice degli appalti, approvato ormai nel 2016, si è dato recependo una direttiva europea del 2014. Rispetto al precedente quadro normativo le novità sono state importanti. Al centro dell’intero processo di cambiamento ancora in essere c’è ora la scelta di nuovi criteri di aggiudicazione che si adattino in particolare al settore del procurement farmaceutico. È compito delle autorità competenti dare direttive più specifiche su come leggere e utilizzare fattivamente il regolamento ma le società scientifiche vogliono continuare ad offrire il proprio contributo segnalando esigenze di settore e criticità riscontrate. Fra queste anche il progetto Sifo-Fare, nato e conclusosi nel 2016 da un tavolo tecnico della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie in collaborazione con la Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità. Del team fanno parte anche professori universitari, medici specialisti utilizzatori, un rappresentante Consip, un rappresentante di Assogenerici, un rappresentante ANAC, un rappresentante di Cittadinanzattiva, un rappresentante di Assobiomedica e un rappresentante di Farmindustria. In un recente webinar organizzato da Sifo in preparazione del XLII Congresso Nazionale della società, previsto dal 14 al 17 ottobre a Roma, i professionisti del settore hanno dato alcune anticipazioni su quelle che saranno le proposte su cui stanno lavorando. L’obiettivo principale è quello di superare la frammentazione regionale andando verso linee guida nazionali che semplifichino le procedure d’acquisto.

Gli obiettivi generali del progetto “Sifo-Fare” sugli appalti per farmaci e device

Alla luce del codice degli appalti vigente, la Sifo ha costruito un progetto attorno al tema dell’acquisto dei farmaci e dei dispositivi medici con l’ambizioso obiettivo di pervenire a regole condivise sulla strutturazione dei contenuti sostanziali del ciclo dell’appalto, dalla definizione dei fabbisogni all’esecuzione dei contratti.

Il progetto ha visto la costituzione di un gruppo di lavoro nazionale i cui principali temi di interesse sono: la suddivisione in lotti, le procedure di gara, le consultazioni preliminari di mercato, i criteri di selezione, i criteri di aggiudicazione dell’appalto e le fasi di esecuzione del contratto.

Nel primo anno l’obiettivo del tavolo tecnico è stato l’individuazione dei criteri qualitativi da inserire in un capitolato tecnico relativo ai beni sanitari, mentre nel secondo anno il gruppo di esperti si è concentrato sui dispositivi medici. Secondariamente il progetto prevede una serie di attività sul piano formativo nazionale con l’organizzazione di un Corso di Alta Formazione dedicato ai professionisti delle centrali di committenza e agli esperti delle commissioni di gara.

Sempre al fine di contribuire a sviluppare una maggiore conoscenza del codice tra gli operatori impegnati negli acquisti dei Beni Sanitari, il tavolo tecnico vuole mettere a disposizione di tutti gli operatori del SSN e dei fornitori un archivio informatico nazionale per i capitolati di gara.

L’accordo quadro come via privilegiata d’acquisto per i biologici

Con la legge di bilancio approvata nel 2017 l’Italia ha introdotto l’obbligo di ricorrere alla procedura di gara tramite accordo quadro per l’acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto per i quali siano presenti sul mercato 3 biosimilari, oltre all’originator. Utilizzare l’accordo quadro per la pubblica amministrazione significa ottenere un elevato grado di flessibilità nell’affidamento ed esecuzione di appalti con caratteristiche di ripetitività e di adattabilità, provvedendo ad esigenze di manutenzione e fornitura ordinaria. D’altra parte, l’incremento di disponibilità sul mercato di farmaci biosimilari permette ai sistemi sanitari di tutta Europa di offrire ad un numero sempre più alto di pazienti i benefici terapeutici dei farmaci biologici.

“Sarebbe quindi auspicabile – afferma Claudio Amoroso, del direttivo FARE – che i benefici dell’accordo quadro siano estendibili a tutte le gare per l’acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto, a prescindere dal fatto che sul mercato siano presenti almeno tre biosimilari. Questo appare essere infatti lo strumento che rende maggiormente fruibile l’utilizzo di prodotti diversi di una stessa tipologia merceologica perché coinvolge più operatori economici consentendo una maggiore disponibilità di farmaci per garantire le terapie farmacologiche già in atto, salvaguardando la continuità terapeutica e le esigenze cliniche dei pazienti”.

La continuità terapeutica come priorità

L’attuale normativa imposta dal codice degli appalti prevede, nell’ottica di un principio di concorrenza costante e leale, che all’uscita di un nuovo farmaco biosimilare sia necessario fare un confronto competitivo con quelli precedentemente disponibili sul mercato per garantire alle pubbliche amministrazioni l’approvvigionamento migliore al minor prezzo. Secondo il tavolo di lavoro Sifo-Fare questo principio, seppur corretto in un’ottica puramente concorrenziale ed economica, tende a mettere in secondo piano l’esigenza della continuità terapeutica nel trattamento farmacologico dei pazienti. Nell’ottica di rimetterla al centro, rendendola concettualmente e fattivamente prioritaria, la Sifo vorrebbe spostare il termine temporale dettato dalla normativa da 60 giorni a 6 mesi, rendendo i dovuti aggiornamenti competitivi meno improvvisati e più ragionati nell’interesse di pazienti e del lavoro dei clinici.

Aifa e le classifiche preventive degli equivalenti

Oltre ad auspicare un superamento della frammentazione delle procedure d’acquisto per i farmaci sotto brevetto, oggi arbitrariamente decise dalle singole Regioni fra le possibilità concesse dalla normativa, i rappresentanti dei farmacisti ospedalieri auspicano l’intervento preventivo di Aifa nel determinare con una tabella unica e valida per tutti la lista dei farmaci classificati come equivalenti.

“Oggi assistiamo ad una sperequazione fra Regioni che mettono nello stesso lotto di gara principi attivi diversi utilizzando la classificazione ATC – ha proseguito Amoroso -: sarebbe invece opportuno che Aifa fornisse una classifica generale e valida per tutti su ciò che è da considerarsi equivalente ai fini del procurement sanitario”.

L’OEPV e il suo superamento a determinate condizioni

Mentre resta ferma la possibilità di valutare un oggetto di appalto tramite le due alternative del minor prezzo per i servizi e le forniture con caratteristiche standardizzate e caratterizzati da una elevata ripetitività o le cui condizioni sono definite dal mercato, la nuova normativa prevede una tendenza all’aggiudicazione secondo il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa (OEPV).

L’OEPV vede però una modifica importante nel modo in cui viene inteso il concetto di qualità. Se prima la qualità di un prodotto era declinata soprattutto dal punto di vista tecnico e includeva fattori tra cui l’accessibilità da parte dell’utilizzatore, la funzionalità e le caratteristiche estetiche, ora il concetto si estende anche più in generale alla “qualità della fornitura”.

Oltre all’efficacia e alla fruibilità per l’utilizzatore finale delle istruzioni, il prodotto è anche facilmente commercializzabile e remunerativo? È innovativo e sostenibile a livello ambientale? L’aspetto commerciale, anche quello post-vendita connesso all’assistenza tecnica fornita, diventa quindi più rilevante grazie al fatto che il nuovo codice permette di valutare l’organizzazione, le qualifiche e l’esperienza dei fornitori, le loro procedure aziendali, nonché il curriculum professionale dei singoli esecutori delle prestazioni oggetto d’appalto.

Le novità introdotte, benché interessanti, sono però ancora considerate insufficiente per il gruppo di lavoro Sifo-Fare, che trova notevoli margini di miglioramento nella possibilità di superare il concetto dell’offerta economicamente più vantaggiosa anche per gli importi superiori a 40 mila euro in favore di un sistema che possa valutare oggettivamente l’aderenza ai parametri considerati e che è oggetto di studio dell’Università Liuc Business School.

Lo studio della Liuc

Emanuela Foglia, Fabrizio Schettini e Daniele Bellavia, docenti del Centro sull’Economia e il Management nella sanità e nel sociale della Liuc Business School, hanno approfondito il caso dei farmaci a base di somatropina a brevetto scaduto.

Secondo il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa la stazione appaltante, al fine di assicurare l’effettiva individuazione del miglior rapporto qualità/prezzo, valorizza gli elementi qualitativi dell’offerta e individua criteri tali da garantire un confronto concorrenziale effettivo sui profili tecnici. La stazione appaltante stabilisce un tetto massimo per il punteggio economico entro il limite del 30% mentre la qualità, espressa in determinati requisiti, assume un peso nel calcolo del punteggio totale pari ad almeno il 70%. Data la rilevanza del peso assegnato alla qualità, questo criterio di aggiudicazione è applicabile ai farmaci e ai dispositivi medici per i quali la rilevanza degli aspetti qualitativi sia reale e preponderante rispetto al prezzo.

“L’obiettivo generale del progetto è relativo all’opportunità di fornire una valutazione comparativa delle due modalità di aggiudicazione dei bandi di gara in sanità – chiarisce la relazione dei docenti –

: criterio di aggiudicazione al prezzo più basso e criterio di aggiudicazione secondo offerta economicamente più vantaggiosa. Si è cercato nello specifico di comprendere l’opportunità di implementare un capitolato tecnico standard da poter generalizzare anche a livello nazionale, da inserire all’interno dei bandi di gara con OEPV, per alcune categorie di farmaci, come i farmaci biosimilari a base di somatropina”.

Data la varietà e la natura dei possibili requisiti qualitativi presenti in una gara OEPV, lo studio è stato svolto in ottica multidimensionale e multidisciplinare, adottando un approccio multidimensionale, e nello specifico si è preso in considerazione il Core Model di EUnetHTA (EUnetHTA, versione 3.0, 2016).

Gli step analizzati sono stati: la fase di Programmazione, l’analisi del fabbisogno e del mercato, il disegno dei capitolati di gara, l’esecuzione della gara e l’implementazione del contratto, il monitoraggio.

Per ciascuna fase del processo è quindi stato implementato uno strumento di valutazione e analisi, utile per definire gli elementi caratteristici del processo di acquisto dei farmaci a base di somatropina, a brevetto scaduto.

“La raccolta dati è stata effettuata all’interno di quattro diverse strutture ospedaliere – precisano i ricercatori -: USL Umbria 2, Azienda USL Toscana sud est, ASL Torino 3 e Azienda Ospedaliera di Perugia”. Successivamente, per la valutazione del fabbisogno di gara si è fatto riferimento al consumo storico di una Regione specifica (in questo caso, il Piemonte), che presenta un maggior volume di questa tipologia di farmaco, andando ad estrapolare le seguenti informazioni:

pazienti negli anni 2017-2018 che hanno usufruito di farmaci a base di somatropina;
prescrizioni negli anni 2017-2018;
pazienti per ASL di riferimento;
pazienti suddivisi per fasce d’età.

Nell’atto della definizione del capitolato è emerso che l’area di maggior peso era quella dei dispositivi correlati come apparecchiature. Questo ha portato ad una disposizione diversa dei punteggi, che attribuivano pesi diversi agli aspetti qualitativi. Dalla prioritizzazione preventiva viene quindi fuori che una migliore distribuzione dei punteggi a disposizione è possibile così come un dato qualitativo finale di maggior valore con un vantaggio economico per il sistema sanitario che sarebbe possibile replicare su base nazionale, fornendo criteri oggettivi di aggiudicazione.

La ricerca di nuove linee guida

In qualità di rappresentante nazionale della categoria dei farmacisti ospedalieri, la Sifo ha quindi intavolato un dialogo con i rappresentanti dei farmacisti territoriali con l’ambizione di dettare alcune nuove ed efficaci linee guida per l’interpretazione e la definizione delle indicazioni dettate dal codice degli appalti. Andando al di là delle singole proposte, la preoccupazione generale che emerge è quella delle frammentazioni interpretative che danno luogo a importanti differenze fra le Regioni italiane nelle politiche del procurement farmaceutico. Questo “vuoto normativo” va colmato con la definizione di procedure uniche, valide a livello nazionale, in grado di soddisfare maggiormente le priorità dei pazienti e professionisti sanitari. Fra esse ci sono la garanzia di continuità terapeutica, considerata all’interno della necessità delle aziende ospedaliere, incrementando l’accessibilità dei farmaci biologici e biosimilari, senza dimenticare tutte le condizioni collaterali di approvvigionamento, come i tempi di fornitura e i servizi aggiuntivi offerti dalle aziende produttrici.

Valore aggiunto e digitale: le chiavi per riorganizzare la sanità

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Carlo M. Buonamico

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12 Luglio 2021

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Che cosa si intende per “valore aggiunto” quando si parla di servizi in sanità e quali sono questi servizi oggi presenti nel Servizio sanitario nazionale? Che ruolo ha il digitale nella definizione del valore aggiunto e qual è il futuro che attende i servizi in sanità alla luce di quanto previsto nel Pnrr?

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