Vaccini sul dark web: è boom di vendite nell’anno della pandemia. Dalle mascherine all’idrossiclorochina, dalle iniezioni anti-Covid ai Green Pass, si trova di tutto nella parte nascosta della rete, cui si accede soltanto utilizzando Tor, The Onion Router, un network che consente la navigazione sulle pagine con dominio “.onion”. Lo dimostrano gli studi condotti da Andrea Baronchelli, professore associato alla City. “La pandemia ha rimodellato la domanda di beni e servizi in tutto il mondo – spiega -. La combinazione di un’emergenza sanitaria pubblica, difficoltà economiche e panico guidato dalla disinformazione ha spinto clienti e fornitori verso l’economia sommersa. In particolare, i dark web marketplace (Dwm), siti web commerciali accessibili tramite software libero, hanno guadagnato una notevole popolarità”. Con gravi rischi per la salute.
Prima del vaccino: in offerta idrossiclorochina e mascherine
Un primo studio a cura di Baronchelli e altri ricercatori si è concentrato sul periodo precedente all’inizio delle vaccinazioni, dal 1° gennaio al 16 novembre del 2020, riconosciuto da Bloomberg come anno record per le vendite nel dark web. “Il dark web è un posto dove si trovano siti di commercio online, simili ad Amazon, ma più piccoli e di diverso genere, in cui si vende qualunque merce, dalle droghe ai farmaci, dalle armi da fuoco alle finte identità digitali, e si paga con le criptomonete – dice il docente -. Il caso del Covid-19 ha dimostrato come i venditori siano molto reattivi nel reagire alla domanda: basti pensare che circa un mese dopo l’inizio della pandemia, sul dark web si trovavano già dei “vaccini”, con spiegazioni complottistiche del tipo “loro li hanno ma non ve li vogliono dare”.
Immediata la disponibilità delle mascherine, quando al di fuori del dark web scarseggiavano, e di idrossiclorochina appena è stata menzionata dall’allora presidente Trump. Impossibile ovviamente sapere di cosa si tratti in realtà, ad esempio se una mascherina che si sostiene essere certificata in una certa maniera lo sia realmente, oppure se quella che viene venduta sia realmente idrossiclorochina o meno. Nel caso in cui lo fosse, quantomeno si potrebbero prevedere le possibili conseguenze dell’assunzione, ma la certezza non c’è”.
I venditori sono molto reattivi nel reagire alla domanda: un mese dopo l’inizio della pandemia, sul dark web si trovavano già dei “vaccini”
A conferma del dinamismo del giro, le offerte di mascherine sono comparse sul dark web a marzo, quando scarseggiavano ovunque, per poi calare quando è stato possibile trovarle facilmente nei negozi, col passare dei mesi.
Ma perché è così facile reperire beni e oggi vaccini sul dark web anche se, come nel caso delle mascherine, al di fuori di esso sono così difficili da trovare? “Ad esempio perché non si trovano in un Paese ma in un altro – afferma l’autore degli studi -. Ma soprattutto per quella che possiamo chiamare snellezza delle procedure: nel caso delle mascherine, i venditori possono sostenere che siano a norma, ma lo saranno davvero?”.
L’evoluzione della pandemia: online si trovano vaccini e Green Pass
“Abbiamo trovato 214 annunci che offrivano un vaccino contro il Covid-19: 77 proponevano vaccini ufficialmente approvati e 25 certificazioni di avvenuta vaccinazione. Il numero di annunci attivi al 20 aprile, data di pubblicazione, era 34, inclusi otto elenchi che offrivano il vaccino Pfizer/BioNTech, sei Moderna, due AstraZeneca/Oxford, due il vaccino Sputinik V e nove che mettono in vendita certificati di vaccinazione. Il commercio di vaccini sul dark web, non certificati, rappresenta una minaccia concreta per la salute pubblica e rischia di minare la fiducia del pubblico nei confronti della vaccinazione”.
Le dinamiche del dark web
Un altro studio condotto da Baronchelli e colleghi, intitolato Collective dynamics of dark web marketplaces, cioè Dinamiche collettive dei mercati del dark web, è stato dedicato ad analizzare i meccanismi di acquisto e i movimenti su questo tipo di spazi. “Dalla nostra ricerca è emerso che in ogni momento c’è un mercato molto grande, circondato da una costellazione di altri mercati più piccoli, di cui alcuni sopiti, non funzionanti – spiega Baronchelli -. Abbiamo visto che il sistema degli utenti e dei venditori, però, è estremamente reattivo e dinamico: appena le forze dell’ordine chiudono un mercato, cosa che di solito accade con i mercati più grandi, dopo pochissimo tempo la gente riesce a spostarsi in maniera sincronizzata su un altro mercato, ricostruendo in sostanza quello appena perso”.
Appena le forze dell’ordine chiudono un mercato, la gente riesce a spostarsi velocemente su un altro, ricostruendo in sostanza quello appena perso
Come questo sia possibile in tempi così rapidi non è chiaro, ma si possono fare delle ipotesi: “Ci si può coordinare in infinite maniere, da Whatsapp a Reddit a Signal a Telegram e così via. Evidentemente c’è un passaparola e accade qualcosa di molto simile a quanto successo con la prima cacciata di Trump da Twitter: nell’immediato si è creato un problema, poi i suoi seguaci si sono spostati su altri sistemi”.
Questa scoperta può essere utile per il contrasto al commercio illecito. “Gli sforzi per combatterlo sono ingenti ma la lezione che si può imparare dall’analisi delle dinamiche è che sarà necessario concentrarsi non tanto sui mercati ma sui venditori – dice il professore -. Se si riuscisse a colpire un grande venditore, sarebbe un vero colpo al commercio, molto maggiore rispetto alla chiusura di un mercato. Del resto abbiamo assistito ad annunci di chiusure con toni trionfalistici ma in realtà ad esse non sia corrisposta una vera sconfitta del fenomeno delle vendite illegali sul web sommerso”.
Il contrasto ai reati informatici in Europa e in Italia
Nelle scorse settimane, sia a livello nazionale che europeo sono state introdotte delle novità in materia di Cybersecurity. In Italia, il Decreto-legge 14 giugno 2021, n. 82, recante “Disposizioni urgenti in materia di cybersicurezza, definizione dell’architettura nazionale di cybersicurezza e istituzione dell’Agenzia per la cybersicurezza nazionale”, ha l’obiettivo di migliorare la consapevolezza del settore pubblico, privato e della società civile sui rischi e le minacce della Rete.
Nel maggio scorso, il Parlamento Europeo ha dato il proprio sostegno al nuovo Centro di competenza per la cybersicurezza specializzato nell’aiutare i paesi dell’Unione nelle indagini sui reati online e a smantellare le reti criminali, che rientra nel pacchetto di misure normative e iniziative sulla cybersicurezza adottate dalla Commissione Europea il 13 settembre 2017 e protese a migliorare ulteriormente la resilienza informatica, la deterrenza e la difesa dell’Unione dai crimini informatici.
Il nodo della governance farmaceutica ancora non ha trovato una soluzione. Le percentuali dei tetti di spesa farmaceutica sono cambiate (secondo l’ultima Finanziaria, il tetto per la spesa di acquisti diretti passa da 6,89% a 7,85%) ma in sostanza non è cambiato nulla. I silos rimangono, gli sforamenti continuano, il payback resiste e le aziende farmaceutiche (insieme alle Regioni) ogni anno devono pagare cifre consistenti per ripianare lo sforamento. Finirà mai?
La produzione farmaceutica in Italia rappresenta quasi il 2% del Pil e negli ultimi cinque anni è il settore che ha assunto più personale (+10%) in tutta Italia. Nonostante questi grandi punti di forza, l’industria farmaceutica italiana fa ancora i conti con una spesa pubblica insufficiente rispetto al fabbisogno (più bassa di circa il 20% rispetto alla media degli altri big europei) e ogni anno si trova a discutere con Governo e Istituzioni su meccanismi di calcolo del payback e tetti di spesa.
Per ottimizzare la spesa sanitaria, il problema è nell’allocazione delle risorse che non sono sufficienti a rispondere al fabbisogno del paese. Occorre un approccio più olistico in cui non ci si concentri sui canali di spesa ma sul valore delle prestazioni fornite; in questo modo si mette al centro del sistema il paziente, si pensa a come offrigli la migliore prestazione possibile e si smette di pensare ai silos che ormai non funzionano più.
Ne parliamo con:
Francesco Trotta
Dirigente Ufficio Monitoraggio della spesa farmaceutica AIFA
Carlo Riccini
Centro Studi Farmindustria
Modera:
Angelica Giambelluca
Giornalista professionista in ambito medico
Farmacia ospedaliera e appropriatezza prescrittiva: un rapporto ancora da approfondire. L’appropriatezza prescrittiva e l’aderenza terapeutica sono indispensabili per la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti farmacologici, anche in relazione all’allocazione efficiente delle risorse a livello di Servizio Sanitario Nazionale. Nel monitoraggio del consumo dei medicinali non si può prescindere dall’analisi dei profili di appropriatezza d’uso, attraverso l’individuazione di indicatori idonei a rappresentare le scelte prescrittive del medico e le modalità d’uso del farmaco da parte del paziente. In questo panorama, la ricerca di dati solidi, fruibili e confrontabili rappresenta uno strumento chiave nella pianificazione dell’assistenza sanitaria. Queste riflessioni sono state al centro del corso “La farmacia clinica: dati e indicatori di performance, come utilizzarli per migliorare il governo clinico”, recentemente svolto ad Assisi, con il patrocinio dell’Istituto Superiore di Sanità e della Regione Umbria, in collaborazione con la Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO).
A conclusione dell’evento, al quale hanno partecipato i massimi esperti nazionali della governance del farmaco, abbiamo intervistato Fausto Bartolini, coordinatore scientifico del corso di Assisi e presidente del prossimo congresso SIFO 2021, e Arturo Cavaliere, presidente SIFO.
Intervista a Fausto Bartolini
Alla base del nuovo governo clinico, come espresso dal titolo dell’evento di Assisi, devono necessariamente considerarsi i dati e gli indicatori di performance. Come si è giunti alla definizione di questo tema?
La pandemia ha messo in evidenza due aspetti fondamentali: la fragilità umana e la fragilità del Servizio Sanitario Nazionale, in modo particolare per alcuni settori come quello dell’assistenza territoriale e, in parte, quello dell’assistenza farmaceutica. Da qui nasce una duplice necessità: innanzitutto di recuperare nuove risorse mediante finanziamenti del governo ma anche di recuperare le risorse già disponibili mettendo in atto una razionalizzazione e recuperando le sacche di utilizzo improprio non solo della farmaceutica ma anche dalla rete dei servizi ospedalieri e territoriali, rispostando il processo sul territorio.
Al tempo stesso si sta aprendo davanti a noi lo scenario di un nuovo contesto di terapia: siamo partiti dalle terapie chimiche per passare a quelle biologiche e ora vediamo all’orizzonte le terapie biotecnologiche particolarmente innovative. Da qui in avanti, e in alcuni casi già ci sono, avremo l’arrivo sul mercato di numerosissimi farmaci che riguardano essenzialmente la medicina rigenerativa e la medicina di precisione, che ci danno l’opportunità di intervenire, a livello genetico, su quelle patologie oncologiche, rare o degenerative che possono insorgere a seguito di determinate mutazioni genetiche. Questi farmaci, che possono essere usati a scopo preventivo, diagnostico e curativo, in molti casi hanno un dosaggio unitario, prevedendo un’unica somministrazione, ma dal costo molto elevato, fino a oltre 1 milione di euro. Chiaramente il sistema sanitario avrà delle difficoltà enormi a poter garantire e mantenere l’universalità del SSN per tutti e a queste condizioni. Quindi, che fare? Risulta indispensabile che gli operatori sanitari provvedano, insieme con i migliori professionisti, a rivedere la gestione del sistema e la governance. La prima cosa da fare è verificare ciò che già si fa, recuperando tutti i dati (quelli della farmaceutica, della specialistica, dei ricoveri, della diagnostica) in un unico insieme, per valutare se le risorse allocate vengono utilizzate nel modo appropriato rispetto agli esiti di salute e ai risultati che si ottengono. È necessario avviare un’attività costante di monitoraggio all’interno di ogni regione, con il coinvolgimento di professionalità multidisciplinari da dedicare a questo tipo di analisi.
In SIFO la riflessione su farmacia ospedaliera e appropriatezza prescrittiva è molto presente: su quali progetti state lavorando?
Durante questo secondo appuntamento annuale ad Assisi, dove sono coinvolte tutte le regioni, anche a livello istituzionale e non solo di farmacie ospedaliere e delle aziende sanitarie, e le istituzioni nazionali, noi come SIFO abbiamo presentato un percorso da continuare nei prossimi mesi e che si concluderà ad ottobre al nostro congresso nazionale a Roma. In particolare, in questa occasione abbiamo presentato in anteprima l’esigenza di gestire l’utilizzo dei dati e di costruire un percorso di analisi dell’appropriatezza prescrittiva. L’appropriatezza prescrittiva costituisce il primo elemento del nostro progetto: come vengono prescritti i farmaci? Sempre in maniera coerente rispetto alle indicazioni autorizzate dall’ente regolatorio? Sappiamo che tali indicazioni sono studiate e comprovate dagli studi e solo in determinate condizioni è autorizzato il farmaco, sia per ottenere l’efficacia sia per garantire la sicurezza nei confronti del paziente. Successivamente si deve andare a verificare l’aderenza, cioè l’utilizzo corretto da parte dei pazienti, perché si rischia di utilizzare risorse enormi e vanificarle perché vengono usate male, ad esempio in maniera non costante.
Il nostro progetto prevede che in ogni regione venga strutturato un gruppo di professionisti adeguatamente selezionati e formati (è un investimento che va costruito nel tempo) che sarà preposto alla gestione di tutti i dati e alla loro successiva analisi, andando a identificare determinati indicatori di performance e di appropriatezza costruiti sulla base di studi consolidati. Su questa base sarà poi necessario un lavoro di sensibilizzazione ad una diversa cultura della prescrizione, coinvolgendo quindi i medici, sia della medicina generale sia della specialistica. Bisogna coinvolgere tutto il sistema: è necessario andare a recuperare le risorse e utilizzarle quando servono e come servono, per evitare gli sprechi e avere a disposizione i nuovi farmaci che hanno un impatto enorme sul SSN, sia come peso economico sia come benefici clinici.
Intervista ad Arturo Cavaliere
Farmacia ospedaliera e appropriatezza prescrittiva: qual è il ruolo del farmacista ospedaliero nel governo clinico e nella gestione dei dati?
Oggi si è parlato di indicatori di appropriatezza prescrittiva e abbiamo potuto analizzare quali potenzialità e quali nuovi ruoli può ritagliarsi il farmacista ospedaliero anche nel Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR). La missione 6 salute prevede un finanziamento di circa 16 miliardi per l’assistenza di prossimità, la telemedicina e per le reti territoriali. In questi ambiti la novità risiede nella costruzione di Case di Comunità e di Ospedali di Comunità coordinati dalla Centrale Operativa Territoriale. In tale ambito il farmacista ospedaliero rappresenta una figura trasversale tra il team multidisciplinare che opererà all’interno di queste strutture di prossimità, le istituzioni e i pazienti. Il farmacista è infatti l’unico in grado di interpretare in modo coerente il dato di ritorno dei flussi sanitari che provengono dai diversi canali, come gli acquisti diretti, la farmacia convenzionata, la specialistica ambulatoriale e laboratoristica, l’anatomia patologica. Nel nostro ruolo abbiamo le competenze e gli strumenti per fornire alle istituzioni il dato di ritorno in termini di outcome clinico, di eventuali eventi avversi segnalati tempestivamente nei nostri servizi farmaceutici aziendali per la rete nazionale di farmacovigilanza e di aderenza e verifica delle disponibilità di cura. Nuovi ambiti, nuove prospettive future, e da oggi partiamo con questo obiettivo da finalizzare con i fondi del Next Generation EU.
Ad Assisi avete presentato un nuovo progetto sulla valutazione dell’appropriatezza prescrittiva, nell’ottica di una maggiore sostenibilità del sistema. Perché questo nuovo percorso?
Con questa proposta i farmacisti ospedalieri interpretano al meglio la loro vocazione di protagonisti del governo clinico attraverso la trasformazione del dato in informazione. Il SSN e i decisori hanno bisogno di capire come governare concretamente l’innovazione terapeutica: riteniamo che questo progetto SIFO sia un contributo che con competenza e tempestività permette alle istituzioni di gestire correttamente uno dei periodi più stimolanti per l’assistenza sanitaria.
L’indagine civica “Il giusto ritmo del cuore” è stata ideata e avviata da Cittadinanzattiva Emilia Romagna con l’obiettivo di acquisire informazioni su come le persone che hanno avuto un infarto miocardico acuto (IMA) siano state seguite dalla rete sanitaria territoriale regionale nei 12 mesi successivi alla dimissione ospedaliera. Sono stati coinvolti sia i pazienti con IMA residenti in Emilia Romagna, soprattutto tramite le associazioni, sia i medici di medicina generale, attraverso dei questionari sviluppati ad hoc per raccogliere la loro esperienza. Quali sono stati i risultati e quali spunti si possono trarre per migliorare i percorsi di cura e l’aderenza alla terapia?
Per presentare la realtà dell’Emilia Romagna, abbiamo intervistato Anna Baldini di Cittadinanzattiva, promotore dell’indagine civica, e alcuni referenti delle cardiologie regionali: il professor Giancarlo Piovaccari (Direttore Dipartimento Malattie Cardiovascolari, AUSL Unica della Romagna), il professor Gianni Casella (Direttore UOC Cardiologia Ospedale Maggiore Bologna) e il dottor Alessandro Navazio (Direttore Programma Cardiologico Provinciale Reggio Emilia).
Intervista ad Anna Baldini
Cittadinanzattiva Emilia Romagna
Come mai avete deciso di effettuare questa indagine civica?
Questa indagine civica nasce dalle segnalazioni arrivate ai nostri punti di ascolto. Nel primo anno dopo l’evento acuto, il paziente con IMA viene seguito dalla struttura che lo ha preso in carico e, superato quell’anno, per alcuni il percorso da seguire viene affrontato con una certa difficoltà, soprattutto nel passaggio alla medicina territoriale. Si tratta di suggestioni, riflessioni, che abbiamo sentito da questi pazienti che, oggettivamente, non avevano lasciato il percorso di cura, però avrebbero desiderato una cura migliore e più costante anche in una struttura pubblica. Sicuramente la situazione è eterogenea sul territorio e, in generale, i risultati della nostra indagine ci portano ad affermare che le persone curate in Emilia Romagna per IMA sono soddisfatte dei percorsi di cura in cui sono state incanalate dopo aver manifestato la malattia. Ma quante di queste persone seguono percorsi di cura prestabiliti in cui le visite di controllo e gli esami controlli sono programmati, e quanti devono provvedere in maniera autonoma?
La nostra indagine si è concentrata su quello che succede dopo l’anno in cui il paziente è preso in carico dalla struttura che ha gestito la fase acuta: che cosa succede quando il paziente è libero di scegliere sul territorio? Quante persone seguono il percorso, quante si perdono e quante trovano difficoltà? Quanti hanno preso coscienza del danno subito e di come doveva cambiare la loro vita?
In sintesi, quali sono i risultati della vostra indagine?
Innanzitutto, il primo risultato è stato che, nonostante un target molto specifico (solo i pazienti con IMA nell’anno precedente) e nonostante la pandemia, la partecipazione dei pazienti e dei MMG è stata buona: segno questo che in Emilia Romagna c’è attenzione a questo tema.
Secondo risultato è stata la grande collaborazione con i MMG, tutti gli Ordini sono stati messi a conoscenza dell’indagine e alcuni ne sono anche diventati partner.
Terzo risultato: come accennavo prima, in Emilia Romagna le cure ci sono e le persone sono soddisfatte di come sono state trattate sia in ospedale sia successivamente. La qualità dell’assistenza sanitaria è riconosciuta. Quello che si vorrebbe è una migliore organizzazione delle cure, con percorsi più facilitati per le persone: laddove i percorsi di cura sono garantiti e già organizzati anche oltre i 12 mesi dall’evento acuto, i pazienti sono più sereni nell’affrontarli; anche gli altri proseguono le cure ma con una maggiore difficoltà e con la necessità di un maggiore impegno, che non tutti sono in grado di mettere in campo. È a queste persone che dobbiamo rivolgerci per puntare alla vera eccellenza. In questo senso, la condivisione con gli specialisti cardiologi è fondamentale perché possono indicarci quali vie percorrere per una maggiore inclusione dei pazienti e per definire quale aiuto possiamo dare noi come associazione civica. Con l’obiettivo comune di migliorare i percorsi di cura e aumentare l’aderenza alle terapie.
Direttore Dipartimento Malattie Cardiovascolari, Ausl unica della Romagna
Nella sua realtà, come viene seguito il paziente con IMA dalla dimissione?
Nel Dipartimento della Romagna, che comprende 7 cardiologie, abbiamo predisposto un protocollo che prevede, per il cardiopatico dimesso con sindrome coronarica acuta, una prima visita di controllo entro 42 giorni dalla dimissione. Questo perché, in base ai risultati di uno studio internazionale, è stato dimostrato che è molto importante intercettare il paziente entro la sesta settimana per riuscire a raggiungere una migliore aderenza terapeutica successiva. Successivamente il percorso a cui il paziente viene indirizzato dipende dalle caratteristiche cliniche e della sua condizione patologica: potrà essere rimesso al MMG o al cardiologo territoriale oppure potrà essere previsto un nuovo appuntamento nei casi in cui permanga una certa complessità clinica del paziente (ad esempio in caso di mancato completamento dell’intervento di rivascolarizzazione). Già al momento della dimissione il paziente riceve l’appuntamento per il controllo ambulatoriale a 42 giorni, che è contenuto nella lettera di dimissione.
Come si può ottimizzare il percorso di cura di questi pazienti?
Per assicurare un percorso standardizzato di gestione del paziente tra ospedale e territorio, si possono chiamare in causa i cardiologi territoriali, che in Romagna sono molto presenti. E sono già stati coinvolti, ad esempio per seguire quei pazienti che, ad un anno dall’infarto, necessitano di continuare o iniziare una terapia antiaggregante piastrinica con un farmaco ad un dosaggio diverso da quello che hanno assunto fino a quel momento. Chi decide quali pazienti indirizzare a questa terapia? Può essere il cardiologo che ha effettuato la prima visita oppure, successivamente, possono subentrare i cardiologi territoriali. È anche una questione di numeri: le cardiologie ospedaliere non possono continuare a seguire tutti i 1.000 pazienti che, ogni anno, vengono dimessi con sindrome coronarica acuta; dopo qualche anno, le strutture ospedaliere non sarebbero più in grado di gestire i pazienti in fase acuta, che necessitano invece di ricovero e assistenza in ospedale.
Inoltre la presa in carico del paziente da parte del cardiologo, sia ospedaliero sia territoriale, prevede che, in caso siano necessari ulteriori accertamenti o esami, possano essere prescritti direttamente dallo specialista, senza indirizzare il paziente al medico di famiglia.
Il medico di medicina generale rimane invece il punto di riferimento per una quota importante di pazienti, che presentano una situazione più stabile e possono essere gestiti direttamente dai MMG, anche in accordo con le indicazioni contenute nella lettera di dimissione, come obiettivo del target del colesterolo LDL, del diabete, della pressione.
Intervista a Gianni Casella
Direttore UOC Cardiologia Ospedale Maggiore Bologna
Nella sua realtà, come viene seguito il paziente con IMA dalla dimissione?
Il paziente che viene dimesso dal nostro reparto dopo un infarto riceve già la prenotazione per una visita cardiologica di controllo che si colloca a 1-2 mesi di distanza. Successivamente a questa visita, il paziente viene riprenotato sul territorio perché nella nostra area i controlli successivi vengono effettuati dal cardiologo territoriale, una figura con la quale vengono organizzati incontri periodici e che dispone di un meccanismo di comunicazione diretto con il medico di base e con noi stessi, cardiologi ospedalieri.
In epoca pre-Covid, al momento della dimissione il paziente riceveva anche un appuntamento per un incontro educazionale, da tenersi sempre a circa 1-2 mesi di distanza, nel corso del quale la nostra parte infermieristica con il supporto di un collega del reparto presentava al paziente i provvedimenti per una corretta prevenzione secondaria (come dieta, esercizio fisico, controllo del fumo). Questo appuntamento ci consentiva di indirizzare i pazienti verso un percorso territoriale di PDTA per il post-infarto, dalla gestione prevalentemente infermieristica, previsto nella nostra realtà di Bologna. La scelta di indirizzare i pazienti al PDTA veniva affrontata durante gli incontri educazionali anche per poter valutare la motivazione del paziente ad essere seguito, motivazione che non tutti i pazienti dimostrano e che difficilmente può essere valutata già al momento della dimissione. Purtroppo la pandemia ci ha costretto ad interrompere questi importanti incontri motivazionali.
In base alle linee guida nazionali e internazionali, il paziente con pregresso IMA deve essere sottoposto a controlli periodici, inizialmente dopo 1-2 mesi di distanza, come accennavo prima; successivamente a 6-9 mesi devono essere valutati il grado di aderenza alla terapia e gli esami di laboratorio, anche tramite un percorso infermieristico, e poi va programmato un controllo a 1 anno di distanza. Dopo l’anno di distanza i controlli di un cardiopatico stabilizzato possono avere cadenza annuale per quanto riguarda la visita cardiologica e devono essere affiancati dalla corretta richiesta di esami di laboratorio per monitorare gli obiettivi metabolici, nel senso sia dell’assetto lipidico che della glicemia. Purtroppo questi controlli ambulatoriali, che sono forse ancora più necessari di una vera e propria visita cardiologica, non sono invece così assidui.
Come si può ottimizzare il percorso di cura di questi pazienti?
Reduci dall’esperienza di questo anno e mezzo di pandemia, che ha penalizzato fortemente la fase di controllo, stiamo ripensando i nostri percorsi in due modi: innanzitutto, per i pazienti più fragili o a rischio molto alto, stiamo aprendo un ambulatorio specifico in modo da poterli seguire più assiduamente e in presenza direttamente presso il nostro centro. Alcune giornate di questo ambulatorio verranno gestite in collaborazione con gli specialisti diabetologi, perché generalmente sono proprio i pazienti diabetici quelli a maggior rischio oppure quelli che presentano una vasculopatia periferica.
Inoltre stiamo sviluppando un progetto di telemedicina con due scopi fondamentali: il primo è il teleconsulto aperto agli specialisti territoriali ma anche agli MMG, in modo da essere loro più vicini e poter discutere dei casi consultando direttamente i dati clinici dal fascicolo sanitario elettronico del paziente per fornire pareri più pertinenti; il secondo è un servizio di telemonitoraggio, effettuato tramite una piattaforma della Regione, per visualizzare gli esami del paziente ma, anche in futuro, per il monitoraggio di alcuni parametri clinici. Il progetto che vorremmo implementare prevede il coinvolgimento di un infermiere per ogni centro, che si occupi soprattutto dei pazienti più instabili, chiamandoli a scadenze definite per prendere nota dei risultati del monitoraggio dei parametri effettuato al domicilio del paziente (ad esempio pressione e frequenza cardiaca che in genere i nostri pazienti già sono abituati a misurarsi) e dei risultati degli esami del sangue. L’obiettivo è quello di colmare le eventuali lacune che si possono creare e sviluppare un sistema già disponibile nel caso di nuove fasi critiche della pandemia di Covid-19 che rendano ancora difficile il controllo in presenza.
Intervista ad Alessandro Navazio
Direttore Programma Cardiologico Provinciale Reggio Emilia
Nella sua realtà, come viene seguito il paziente con IMA dalla dimissione?
Secondo me, bisogna partire da chiedersi di che cosa ha bisogno un paziente che ha avuto l’infarto. Innanzitutto dobbiamo distinguere in base alla gravità della condizione clinica seguente all’evento acuto. I pazienti che hanno avuto un danno miocardico tale da determinare una disfunzione ventricolare sinistra, e che sono effettivamente a maggior rischio, vengono indirizzati nel percorso di diagnostica e presa in carico per il PDTA dello scompenso cardiaco. Gli altri pazienti invece, che sperimentano una sindrome coronarica acuta e non hanno come esito una disfunzione ventricolare sinistra, vengono tenuti in carico, nella mia realtà ma anche nel percorso determinato a livello regionale, per il primo anno; in particolare, a Reggio Emilia questo percorso prevede una serie di visite calendarizzate con diverse scadenze: a 1 mese, a 6 mesi e a 12 mesi. Si tratta di una presa in carico completa: già nella lettera di dimissione il paziente riceve il primo appuntamento di controllo. Al primo mese il paziente si presenta alla visita, effettua tutte le valutazioni necessarie e viene dimesso dalla visita con la richiesta e l’appuntamento per la visita successiva, oltre alla prescrizione degli esami del sangue, generalmente per monitorare il profilo lipidico ma anche più specifici laddove necessario, come in caso di insufficienza renale o diabete. La stessa procedura viene effettuata per la visita a 6 mesi e a 12 mesi.
Dopo il 12° mese, se non insorgono ulteriori problematiche e la situazione è stabilizzata, il paziente viene indirizzato alla gestione delle cure primarie, pertanto il riferimento diventa il medico di medicina generale, che controlla i fattori di rischio e quali sono i target per la prevenzione secondaria; inoltre è prevista una visita specialistica all’anno. In questi pazienti bisogna monitorare attentamente la compliance terapeutica e intervenire sui fattori di rischio anche con modalità di tipo non farmacologico, promuovendo stili di vita adeguati. In questo senso, importante è il supporto che può essere fornito dall’ambulatorio degli stili di vita e dai centri antifumo, almeno per quei pazienti che accettano di intraprendere anche questi percorsi, fondamentali per la prevenzione cardiovascolare secondaria.
Come si può ottimizzare il percorso di cura di questi pazienti?
Da febbraio 2020, a causa della pandemia, abbiamo implementato un’esperienza di colloquio telefonico formalizzato, per evitare gli accessi non necessari in ospedale. I pazienti sono stati seguiti con follow-up telefonico sia da parte di infermieri sia da parte di medici, convocando poi in ambulatorio solo quei pazienti dal colloquio con i quali emergeva una necessità clinica. I risultati sono stati molto buoni, tanto è vero che ci stiamo organizzando per mantenere questa esperienza come un frutto positivo di questa emergenza pandemica. Stiamo inoltre studiando la possibilità di sviluppare attività di televisita o teleconsulto, in modo tale da monitorare a distanza alcuni parametri dei pazienti.
A mio parere, anche se è vero che tutto è sempre migliorabile, penso che da noi si sia arrivati ad un percorso di cura che funziona. I pazienti in fase acuta, anche quelli ricoverati in strutture più periferiche, sono indirizzati ad un percorso elaborato in base alle linee guida nazionali e internazionali, che prevede una serie di provvedimenti e visite correlate con il miglioramento della sopravvivenza, a partire dall’esecuzione della coronarografia con tempistiche adeguate.
Nella nostra AUSL, l’unità operativa di cardiologia è diffusa su tutta la provincia (ospedali di Reggio, Guastalla e Castelnuovo Monti) e tutti i pazienti dimessi da questi presidi ospedalieri ricevono lo stesso trattamento. I risultati in termini di raggiungimento del target e dell’aderenza alla terapia sono molto buoni per i nostri pazienti. È comunque una situazione complessa da gestire: per mantenere le scadenze dei controlli, dobbiamo continuamente aprire degli ambulatori che devono essere in linea con le necessità dei pazienti e soprattutto dobbiamo poter affidare agli MMG i pazienti stabili dopo il 12° mese dall’IMA, in modo da poter prendere in carico i nuovi pazienti in fase acuta.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) ha prodotto delle linee guida etiche e di governance per l’uso dell’intelligenza artificiale in sanità. È la reale efficacia in ambito clinico, più ancora dei problemi etici, il tema cruciale oggi per l’introduzione di questo tipo di sistemi in ospedale: il punto con Eugenio Santoro, responsabile del Laboratorio di Informatica Medica dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Irccs, tra i massimi esperti del settore a livello nazionale.
“Attualmente, i programmi più usati nell’ambito della salute, e in particolare durante la pandemia, sono i cosiddetti chatbot o assistenti virtuali: si tratta di sistemi di machine learning che imparano dai dati già accumulati per rispondere ai pazienti – spiega Santoro -. Si tratta di applicativi del tutto simili a delle banche o delle assicurazioni sanitarie, che se ne servono come filtro per gestire meglio le chiamate. Durante la pandemia, alcune regioni hanno affiancato ai call center un assistente virtuale cui i cittadini potevano indicare i propri sintomi; a quel punto il sistema decideva, sulla base di queste informazioni e di dati già raccolti in precedenza, ad esempio se inviare il paziente al pronto soccorso o passare la chiamata a un medico o, ancora, tranquillizzarlo. Sistemi del genere iniziano a essere usati soprattutto in Inghilterra per fare da filtro alle chiamate dei pazienti che necessitano di una prestazione sanitaria: tutto sommato questo tipo di sistema presenta anche limitati problemi legati alla validità del software stesso”.
Possibili applicazioni in campo sanitario e criticità
L’uso dei sistemi di intelligenza artificiale e machine learning non è infatti esente da criticità, soprattutto dal punto di vista etico e di affidabilità. Ed è proprio laddove sono maggiormente disponibili prove di efficacia che è ipotizzabile un’implementazione più immediata di questo tipo di strumenti: “Soprattutto in Cina, con l’evolversi della pandemia sono stati usati sistemi in grado di prevedere quando sarebbe stato raggiunto il picco di occupazione di posti letto in un ospedale: un ottimo modo per sapere per tempo come riorganizzare i servizi. Per l’applicazione di queste tecnologie in ambito gestionale sono richieste meno prove di efficacia: ottimizzare i processi è ben diverso e più facile rispetto a decidere sulla salute dei pazienti”.
Più complessa l’introduzione di questo tipo di sistemi in ambito clinico: “Sotto questo profilo i problemi sono tanti, ad esempio: se il sistema sbaglia la diagnosi o indicazioni sul trattamento da assumere, la colpa di chi è? Di chi ha sviluppato il sistema, del medico che ha seguito le indicazioni del software o, ancora, di chi lo ha commercializzato?”.
Ottimizzare i processi è più facile rispetto alle decisioni cliniche
C’è anche il tema della disuguaglianza. “Gran parte degli algoritmi di machine learning a tutt’oggi ha ancora problemi legati a bias perché ha imparato da casi non standard, ma da ospedali di eccellenza, con pazienti con determinate caratteristiche e da immagini di ottima qualità, mentre, al contrario, lo stato delle cose presuppone l’uso di strumentazioni non sempre aggiornate. Si arriva fino all’assurdo che alcuni sistemi sono in grado di identificare eventuali melanomi della pelle per i cittadini di pelle chiara, in quanto sono stati istruiti solo su quel genere di pazienti e non su quelli con la pelle scura”.
Infine, ma è un requisito fondamentale, sono necessarie maggiori prove a supporto della validità del sistema.
Le prospettive: serve puntare sulla ricerca clinica
La ricerca clinica è il punto su cui, secondo Santoro, si dovranno concentrare le aziende che sviluppano questo tipo di sistemi: “Va bene sviluppare strumenti perfetti dal punto di vita tecnologico, ma non basta. Bisogna misurare innanzitutto l’affidabilità, cioè capire se quando li uso sono sicuri e affidabili oppure commettono errori. Deve essere garantito che i risultati siano almeno pari a quelli del medico: se così non fosse, non ci sarebbe un vantaggio. In alcuni casi è opportuno anche chiedersi se il sistema affiancato al medico sia meglio rispetto al medico da solo. Questi ragionamenti nascondono un concetto ben chiaro: oggi la ricerca tecnologia è avanzatissima e consente di disporre di strumenti avanzatissimi e intelligentissimi, ma ci si ferma lì: non c’è la consuetudine da parte di chi sviluppa a misurare l’impatto in termini di salute, cioè se il sistema sia utile o meno”.
Un processo monco. “Questo aspetto manca perché non c’è l’interesse da parte di chi sviluppa lo strumento, come se dicesse: il mio lavoro è creare lo strumento; una volta fatto, non è più un problema mio. Ma bisogna cambiare la logica: chi sviluppa dovrebbe porsi nell’ottica di sviluppare, non da soli ma in partnership con chi si occupa di ricerca clinica, aziende farmaceutiche e società scientifiche, del passaggio più importante: misurare l’efficacia del sistema, vedere cosa succede sui pazienti”.
Sempre di più quindi, anche in questo settore, dovrà essere presente il concetto di prove di efficacia a supporto dello strumento, senza le quali sarà impossibile che i sistemi siano inseriti in un contesto assistenziale. “Ad esempio la Tac o un altro strumento diagnostico è considerato un dispositivo medico e deve pertanto seguire la relativa regolamentazione e va approvato dagli enti regolatori sulla base dei dati clinici – dice l’esperto -. Cosa c’è di diverso fra software di intelligenza artificiale che fa la diagnosi di un tumore alla mammella e una mammografia? Sono dispostivi medici a tutti gli effetti e come tali devono essere gestiti: non basta che si annunci una novità altamente innovativa che promette di risolvere tutti i nostri problemi per consentire una deviazione dal protocollo”.
L’affidabilità dello strumento è essenziale, ma ancora poco testata
In questa direzione va il nuovo Regolamento sui dispositivi medici entrato in vigore a fine maggio, che prevede che tutti i sistemi di software, compresi quelli di intelligenza artificiale, siano regolamentati in base alla classe di rischio cui vanno incontro i pazienti e indica quali prove e dati devono essere forniti affinché possano essere considerati dispositivi medici. “Fino a poche settimane fa, bastava sviluppare un software, indipendentemente dall’impatto, e fare poco più che un’autocertificazione, senza fornire alcuna prova che potesse funzionare davvero – commenta Santoro -. Finalmente oggi si è cercato di porre rimedio e per i software sono richieste maggiori prove d’efficacia. Così, proprio come la Food and Drug Administration statunitense ha già approvato da un paio d’anni alcuni sistemi di intelligenza artificiale come dispositivi medici, adesso toccherà fare anche all’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) e al Ministero della Salute”.
Inoltre, sono in via di sviluppo a livello nazionale e internazionale, linee guida che si concentrano in particolare sugli aspetti etici.
I nodi etici: l’intelligenza artificiale al servizio dell’uomo
L’Oms ha pubblicato nei giorni scorsi il documento intitolato “Ethics and governance of artificial intelligence for health”, cioè “Etica e governance dell’intelligenza artificiale per la salute”, dopo diciotto mesi di consultazioni tra i massimi esperti di etica, tecnologia digitale, diritto e diritti umani a livello internazionale, nonché di esperti dei Ministeri della Salute. Il principio cardine è che le nuove tecnologie che usano l’intelligenza artificiale sono molto promettenti per migliorare la diagnosi, il trattamento, la ricerca sanitaria e lo sviluppo di farmaci e per supportare i governi che svolgono funzioni di sanità pubblica, compresa la sorveglianza e la risposta alle epidemie, ma è fondamentale che tali strumenti mettano l’etica e i diritti al centro della progettazione, della distribuzione e dell’uso.
A tale scopo, nel documento sono elencati sei principi da osservare per garantire che l’intelligenza artificiale operi nell’interesse pubblico in tutti i Paesi.
Proteggere l’autonomia umana: in ambito sanitario, ciò significa che gli esseri umani dovranno mantenere il controllo dei sistemi e delle decisioni mediche; bisogna tutelare la privacy e la riservatezza dei pazienti, che dovranno fornire un consenso informato adeguato, sulla base dei parametri legali in vigore per la protezione dei dati.
Promuovere il benessere e la sicurezza delle persone e l’interesse pubblico. Chi progetta tecnologie di intelligenza artificiale dovrà soddisfare i requisiti normativi di sicurezza, accuratezza ed efficacia per casi di applicazione o indicazioni ben definiti. Dovranno essere disponibili misure di controllo della qualità nella pratica.
Garantire trasparenza, chiarezza e comprensibilità. È necessario che siano pubblicate o documentate informazioni sufficienti prima della progettazione o dell’implementazione di una tecnologia di intelligenza artificiale. Tali informazioni dovranno inoltre essere facilmente accessibili e consentire una agevole consultazione pubblica e un dibattito su come è progettata la tecnologia e su come dovrebbe o meno essere usata.
Promuovere la responsabilità e l’accountability in chi ne fa uso. Le parti interessate devono garantire l’uso di questo tipo di tecnologie in condizioni appropriate e da parte di persone adeguatamente formate. Dovrebbero essere disponibili procedure per presentare contenziosi e ricorsi da parte di individui e gruppi influenzati negativamente da decisioni basate su algoritmi.
Garantire inclusione ed equità. L’inclusività richiede che l’intelligenza artificiale per la salute sia progettata in modo da incoraggiarne l’uso e l’accesso più equo possibile, indipendentemente da età, sesso, genere, reddito, razza, etnia, orientamento sessuale, abilità o altre caratteristiche tutelate dalle norme sui diritti umani.
Promuovere un’intelligenza artificiale reattiva e sostenibile. I progettisti, gli sviluppatori e gli utenti dovranno monitorare in modo costante e trasparente le applicazioni di intelligenza artificiale nell’uso effettivo, per valutare se l’intelligenza artificiale risponde in modo adeguato e appropriato alle aspettative e ai requisiti. I sistemi di intelligenza artificiale dovranno anche essere progettati per ridurre al minimo l’impatto ambientale e aumentare l’efficienza energetica. I governi e le aziende saranno tenuti a tenere conto delle conseguenze sul mondo del lavoro, come la necessità della formazione degli operatori sanitari per adattarsi all’uso dei sistemi di intelligenza artificiale e le potenziali perdite in termini di posti di lavoro dovute al ricorso a sistemi automatizzati.
Sono efficaci, sicuri, curano e salvano vite umane. E rappresentano un risparmio per il sistema sanitario nazionale. Parliamo dei farmaci biosimilari, “simili”, ma non uguali, ai farmaci biologici di riferimento e che in Italia pare stiano vivendo una sorta di primavera, con una crescita di consumi costante negli ultimi anni e che, in alcuni casi, come nel 2020, ha superato il 40%. Nonostante le buone premesse, la diffusione di questi farmaci in Italia è ancora a macchia di leopardo, con regioni più virtuose e altre in cui i biosimilari sono poco usati. Una situazione che dà luogo a fenomeni di sotto trattamento, dovuti non tanto a una mancanza di fiducia verso questi prodotti, ma a una mancanza di comunicazione tra tutti gli attori che prendono in cura i pazienti.
Ne abbiamo parlato in una Live dedicata di cui vi proponiamo una sintesi. Alla live hanno partecipato Stefano Collatina, coordinatore dell’Italian Biosimilars Group di Egualia, Anna Marra, Direttrice Farmacia Ospedaliera AOU S. Anna di Ferrara e Laura Cudillo, Ematologa dell’Ospedale San Giovanni Addolorata di Roma e rappresentante di Federsanità Anci Lazio.
Che cosa sono i farmaci biosimilari
Sgombriamo subito il campo da ogni dubbio: i biosimilari non sono gli equivalenti dei biologici. La questione è un po’ più complessa.
Si chiamano biosimilari perché simili (non uguali) per qualità, efficacia e sicurezza ai farmaci biologici di riferimento.
E che cosa sono i farmaci biologici? Si tratta di medicinali che contengono uno o più principi attivi prodotti o derivati da una fonte biologica (come gli anticorpi monoclonali, le terapie geniche e alcuni tipi di ormoni, per fare un esempio). A differenza del medicinale tradizionale, prodotto tramite un processo di sintesi chimica, quello biologico è realizzato partendo da organismi viventi. I principi attivi dei farmaci biologici sono quindi più grandi e complessi di quelli dei farmaci di sintesi, e solo gli organismi viventi sono in grado di riprodurre tale complessità. Questa complessità, unita al metodo con cui vengono prodotti, può comportare un certo grado di variabilità nelle molecole dello stesso principio attivo.
Ecco perché un farmaco che volesse riprodurre il biologico non potrà mai essere equivalente, ma simile. O similare. Ed ecco perché per l’approvazione dei farmaci biosimilari sono necessari studi più complessi rispetto a quelli richiesti per i generici-equivalenti, per garantire che le differenze minime eventualmente rilevate non influenzino la sicurezza o l’efficacia del medicinale.
Le aziende possono commercializzare i biosimilari approvati alla scadenza della protezione brevettuale nel relativo mercato di riferimento (dopo 10 anni). I primi farmaci biologici sono stati approvati negli anni Ottanta: pertanto, per alcuni i brevetti o diritti di esclusiva sono già scaduti, per molti altri scadranno nei prossimi anni. Ad oggi in Europa ci sono 24 biosimilari e ve ne sono altri 12 che scadranno nei prossimi cinque anni.
Il mercato italiano
Secondo diverse analisi condotte da IQVIA, provider di informazioni e tecnologie in ambito sanitario, i farmaci biosimilari in Italia hanno registrato una crescita importante dal 2016 al 2021, più che triplicando il numero di prodotti in commercio; un processo dovuto anche alla scadenza graduale dei brevetti.
Nell’ultimo anno, il consumo dei biosimilari sul totale dei farmaci biologici a brevetto scaduto è passato da 41% di maggio del 2020 al 56% di aprile di quest’anno, una crescita che ci posiziona addirittura secondi tra le top five europee dopo il Regno Unito e prima di Spagna, Francia e Germania.
In Figura 1 si può vedere anche la penetrazione dei biosimilari nelle varie regioni italiane: nelle regioni più scure, la diffusione è più alta. Nel grafico in basso invece si riporta la percentuale di consumo dei prodotti biosimilari sul totale consumo per molecola biologica (ogni molecola è identificata con il nome dell’originator).
Figura 1. Andamento dell’utilizzo dei biosimilari in Italia (Maggio 2020-Aprile 2021)
Se si sfruttasse nel modo giusto la concorrenza biosimilare si potrebbero risparmiare risorse e compensare i costi delle nuove terapie innovative che stanno entrando sul mercato. Il risparmio generato quindi dovrebbe consentire a più pazienti di essere trattati all’interno del budget esistente e permettere agli ospedali di destinare il risparmio per altre esigenze di trattamento. Il governo è anche orientato a sfruttare questo vantaggio però, a livello regionale, come abbiamo visto, la penetrazione è diversa.
“L’Italia si posiziona ai primi posti in Europa per la penetrazione dei biosimilari – ha commentato Collatina – e per questi prodotti devo dire che la situazione è positiva rispetto all’esperienza dei farmaci equivalenti che hanno avuto maggiore difficoltà nella penetrazione. Ed è abbastanza curioso, perché se considerate che i farmaci equivalenti sono sostituibili e i biosimilari no, questa maggior penetrazione dei biosimilari non si capirebbe se non con un cambiamento culturale da parte di tutti i player del mercato. Se andiamo a vedere gli ultimi prodotti arrivati, molti hanno avuto penetrazioni anche più importanti del 50% su molecole decisamente complesse da utilizzare”.
Le regioni farebbero di tutto per risparmiare soldi, ma a ben vedere la penetrazione dei biosimilari, la questione non è così semplice. E a sentire gli esperti, non è tanto una questione di resistenza culturale, perché sull’efficacia dei biosimilari non ci sono dubbi, ma di comunicazione tra specialista, farmacista ospedaliero e medicina territoriale.
Le differenze regionali
A guardare la cartina dell’Italia, Toscana e Piemonte spiccano sulle altre per penetrazione dei biosimilari. Ma anche l’Emilia Romagna si difende: “Non siamo ai livelli della Toscana – ha chiarito la farmacista Marra – ma siamo comunque tra le regioni italiane che hanno un buon utilizzo di questi farmaci. L’impiego varia secondo il tipo di molecola, quindi usiamo molto le molecole i cui biosimilari sono sul mercato da un po’ di tempo, e anzi in alcuni casi nelle aziende non viene quasi più acquistato l’originatore. Per quelle molecole per cui la presenza del biosimilare è invece più recente (gli ultimi tre anni) è chiaro che ci stiamo avvicinando al target”.
La politica dell’Emilia Romagna è stata quella di porre degli obiettivi ai direttori generali per avere un elevato consumo di biosimilari, per le ovvie ragioni di risparmio che ne conseguono. E gli strumenti per raggiungere questo obiettivo sono stati molteplici, da contrattazioni di budget ad eventi formativi ad hoc, utili per spiegare il potenziale del biosimilare, le differenze rispetto al farmaco generico e il processo registrativo.
“In Emilia Romagna c’è un buon livello di condivisione da parte dei clinici e quindi di cooperazione – ha sottolineato Marra – e i biosimilari hanno livelli di penetrazione superiori al 50% su base regionale e, in alcuni casi, pari al 99% di utilizzo”.
Il vantaggio del biosimilare è quello di poter trattare in modo efficace un numero maggiore di pazienti, generando un risparmio per il SSN che può essere reinvestito, ad esempio, nell’acquisto di terapie innovative, che sono molto più costose.
Nel Lazio, all’Ospedale San Giovanni Addolorata di Roma dove lavora la dottoressa Cudillo, ematologa, attraverso un’informazione graduale e capillare con medici e pazienti, il biosimilare del rituximab ha sostituito l’originator e oggi, a parte qualche caso specifico, si usa solo il biosimilare. “Piano piano, in accordo con i medici – ha raccontato la dottoressa Cudillo – abbiamo informato i pazienti, dando le informazioni corrette e le motivazioni di scelta verso il biosimilare piuttosto che verso l’originatore e, al tempo stesso, anche i colleghi ematologi di tutto il Lazio hanno cominciato a prendere confidenza con questi farmaci, leggendo le varie indicazioni da parte degli organi regolatori, dell’EMA, dell’AIFA, e delle società scientifiche ematologiche che hanno prodotto una serie di considerazioni e di indicazioni, approvando l’uso di questi farmaci”.
Al San Giovanni l’originatore del rituximab è adoperato solo nel 10-15% dei casi, perché è rimasto con una formulazione sottocute, utile per quei pazienti che non possono sostenere una somministrazione endovenosa, una procedura più impegnativa per il paziente, specialmente nella fase cosiddetta di mantenimento del linfoma follicolare; mentre la formulazione endovenosa è completamente rappresentata dal farmaco biosimilare.
“Da quando stiamo adoperando il biosimilare non abbiamo avuto eventi avversi – ha sottolineato la rappresentante di Federsanità Lazio – che avrebbero comportato la necessità di ritorno al farmaco originatore, come pure non abbiamo avuto casi di mancanza di efficacia, per cui abbiamo sempre mantenuto la somministrazione endovenosa senza nessun problema. Sappiamo che le indicazioni poggiano su studi controllati, randomizzati, in doppio cieco e quindi con una solida esperienza ed evidenza dell’utilizzo di questi anticorpi monoclonali. Sappiamo poi che la spesa sanitaria è principalmente gravata dalla spesa farmaceutica quindi, poter in qualche modo ridurre questa spesa, utilizzando appunto dei biosimilari, e permettere l’ampliamento della cura con farmaci innovativi, più costosi, è importante”. Le malattie ematologiche, e non solo, si stanno cronicizzando, durano più a lungo: poter contare su farmaci biosimilari per soddisfare questi bisogni di cura a lungo termine aiuta a rendere il sistema sanitario più sostenibile.
“Il farmaco è un mezzo per curare il paziente – ha affermato il coordinatore del Biosimilars Italian Group di Egualia – ma il tema non è utilizzare il farmaco A rispetto al farmaco B per ottenere quell’obiettivo, ma vedere se, utilizzando una certa classe di farmaci, si possono ridurre i consumi di risorse sanitarie globali. Questo poi è particolarmente vero per i biologici che sono delle proteine che vanno a inibire certi passaggi di alcuni cicli metabolici e di funzionamento del nostro organismo, bloccando qualche cosa che è deleterio, come la reazione autoimmune del malato contro le proprie articolazioni o l’epitelio del proprio l’intestino. Pertanto, fermarsi a pensare al costo del farmaco, senza valutare anche l’impatto sulla qualità di vita e sulla conseguente riduzione delle risorse e dei costi associati alla patologia, è probabilmente un ragionamento parziale”.
In Italia le cose non sono semplici perché ogni regione lavora in modo diverso.
E gli enti virtuosi che riescono effettivamente a mettere sotto controllo la spesa, non lo raccontano a quelli meno virtuosi che magari potrebbero adattare i processi.
“Toscana e Piemonte hanno adottato uno schema particolarmente stringente nell’acquisto dei farmaci – ha aggiunto Collatina – e in alcune selezioni anche con delle esasperazioni, perché poi per i biosimilari esiste una regola di approvvigionamento con l’accordo quadro per dare la possibilità al medico di avere più scelte, in modo da poter decidere in base alla necessità dei pazienti. Esistono soggetti che devono continuare ad assumere l’originatore, ce ne sono altri che invece potrebbero essere trattati con prodotti meno costosi. Il problema dell’esasperazione di alcuni meccanismi d’acquisto porta in alcuni casi a comprare soltanto un prodotto”.
Il problema del sotto trattamento
Nonostante tutte queste importanti premesse, molti pazienti che potrebbero usare il farmaco biosimilare, di fatto non possono accedervi. E capirne il vero motivo non è semplice.
Egualia ha realizzato alcuni studi per verificare se, per alcune patologie come l’artrite reumatoide e le malattie infiammatorie intestinali (rettocolite ulcerosa e morbo di Crohn), i pazienti eleggibili a un prodotto biologico che potesse rallentare la progressione di malattia, lo utilizzassero davvero.
Il risultato si commenta da solo: nell’artrite reumatoide circa il 10% dei soggetti eleggibili al trattamento biologico non lo usa e nella malattia infiammatoria intestinale la percentuale sale al 27%, quindi oltre un paziente su quattro non accede a questo tipo di terapia.
“Questi risultati sono curiosi – ha rimarcato Collatina – perché in realtà non ci sarebbero dei grandi motivi per non usare i biologici, se non il fatto che la gestione di un paziente è un processo clinico che coinvolge diversi operatori che si devono parlare, devono raggiungere un punto in comune per poter poi operare correttamente”.
Un vizio di comunicazione. Come se nella catena che coinvolge i vari attori, dal medico di medicina generale allo specialista, passando per il farmacista ospedaliero, le informazioni corrette non passino in modo fluido e certe notizie, come l’esistenza di un biosimilare o un biologico, non arrivino.
La gestione di un paziente con una patologia cronica autoimmune, come può essere il morbo di Chron, coinvolge tantissimi sanitari, senza contare che questi pazienti nelle fasi iniziali sono seguiti dal medico territoriale e solo in un secondo momento accedono alle cure specialistiche.
“Il primo punto è organizzativo – ha ripreso la dottoressa Marra – perché di fatto io non ho la percezione che venga negata la terapia o che vengano posti importanti paletti sul trattamento coi biologici, soprattutto con l’avvento dei biosimilari. Parte del mancato accesso alle terapie biologiche dipende anche dalla diagnosi non corretta della patologia, che continua a essere trattata con farmaci sintomatici e non viene invece curata con medicinali più adatti alla gravità della malattia”.
C’è quindi un duplice problema: organizzativo, in primis, e culturale poi. Perché occorre conoscere l’evoluzione della malattia, le opzioni terapeutiche esistenti e infine le opportunità di accesso a un prodotto biologico. Il sotto trattamento non deriva quindi da limiti o paletti specifici imposti a queste terapie, quanto piuttosto ad una mancata comunicazione tra i vari sanitari che intercettano il paziente nel suo percorso di cura.
Un altro elemento da considerare è che spesso si fa fatica a individuare l’appropriatezza d’uso del biologico, anche perché al di là del farmaco di prima generazione, del quale sono disponibili dei biosimilari, sul mercato arrivano altri biologici con altri target terapeutici. Quindi il grosso tema è capire a quale biologico avviare il paziente e quali siano gli indicatori che permettono di individuare se quella strategia di farmaco biologico sia la più appropriata al caso specifico. Il problema è targetizzare la terapia, soprattutto per le malattie autoimmuni di tipo infiammatorio, per le quali non è sempre facile individuare il biologico corretto che cura in modo efficace e, al tempo stesso, consente di non sprecare risorse.
Sfide e scenari futuri
Nei prossimi anni, con la scadenza dei brevetti, arriveranno nuovi biosimilari. “È una grande opportunità che dobbiamo imparare a gestire – ha sottolineato Collatina – questo è un fenomeno che amplierà le opportunità di risparmio e che per questo dovrà prevedere una gestione oculata e appropriata”.
La questione dei biosimilari va oltre quindi la specificità del farmaco e del suo potenziale di cura, ma diventa strumento per rendere sostenibile il sistema sanitario, permettendo a quest’ultimo di liberare risorse e sostenere il costo non solo dei farmaci innovativi, ma anche di altre tecnologie. O attività di prevenzione, come gli screening che, sebbene siano costosi, possono evitare un aumento dei costi dovuti ai trattamenti e alle ospedalizzazioni.
Il lean management nasce come modello organizzativo nel settore della produzione e sta iniziando a diffondersi anche in campo sanitario. Tra i vantaggi della filosofia lean, l’approccio che consente di gestire la grande variabilità della domanda clinica e dei flussi, tipica del settore sanitario, e la capacità di efficientare i processi. Quali esperienze sono già presenti nel nostro Paese e quali prospettive possono aprirsi?
Intervista a Angelo Rosa, Direttore Laboratorio Lean & Value Based Management in Healthcare, Università LUM.
I farmaci biosimilari sono “simili” per qualità, efficacia e sicurezza ai farmaci biologici di riferimento. Dal 2006, quando è stato introdotto in Europa il primo farmaco biosimilare, a oggi, sono 17 le molecole autorizzate da EMA e 16 quelle commercializzate in Italia. Ci sono voluti anni per riuscire a penetrare il mercato e solo negli ultimi tempi stiamo assistendo a una crescita nell’uso dei biosimilari anche nel nostro paese.
Secondo diverse analisi condotte da IQVIA, provider di informazioni e tecnologie in ambito sanitario, i farmaci biosimilari in Italia hanno registrato una crescita importante dal 2016 al 2021, passando 13 a 41 farmaci, più che triplicando il numero di prodotti in commercio.
Queste 16 molecole a brevetto scaduto rappresentano circa il 35% a volumi del comparto biologico nel nostro paese. Se si sfruttasse nel modo giusto la concorrenza biosimilare, si potrebbero risparmiare risorse, oltre a compensare e superare i costi delle nuove terapie innovative che stanno entrando sul mercato.
Sono tutte buone notizie, ma rischiano di rimanere eccezioni. Sono infatti necessarie politiche coordinate capaci di creare meccanismi di concorrenza sostenibili a lungo tempo per i produttori di biosimilari. Il governo italiano è orientato a trarre vantaggio dalla competizione biosimilare, ma a livello regionale la penetrazione di questi farmaci è diversa e in alcuni casi ci sono complessità legate alle gare d’acquisto.
In tutte le aree terapeutiche interessate i biosimilari hanno garantito l’accesso al trattamento a un numero sempre più ampio di pazienti, che hanno potuto beneficiare delle cure in una fase anticipata del decorso della malattia, ottenendo così anche una migliore qualità della vita. Il risparmio generato dovrebbe consentire a più pazienti di essere trattati all’interno del budget esistente e al contempo permettere agli ospedali di destinare il risparmio ad altre esigenze di trattamento. Il punto è che non sempre questi farmaci vengono erogati a chi ne ha bisogno e l’accesso a queste cure non è uguale in tutte le regioni.
Ne parliamo con:
Stefano Collatina
Coordinatore Gruppo Biosimilari EGUALIA
Anna Marra
Direttore Farmacia Ospedaliera, AOU S. Anna, Ferrara
Laura Cudillo Ematologa AO San Giovanni Addolorata, Roma, FEDERSANITÀ Anci LAZIO
Modera:
Angelica Giambelluca
Giornalista professionista in ambito medico
Dall’esigenza di avere a disposizione dati più comparabili e completi al lavoro sulle partnership fra pubblico e privato, dalla necessità di un maggiore coordinamento tra Stati membri a quella di combattere la disinformazione. Sono alcuni dei punti delineati dalla Commissione Europea in un documento che sintetizza le prime dieci lezioni del Covid-19 per la politica di salute pubblica nell’Unione. La comunicazione, pubblicata nei giorni scorsi, è indirizzata al Parlamento Europeo, al Consiglio d’Europa, al Consiglio, al Comitato Economico e Sociale Europeo e al Comitato delle Regioni.
Introduzione
Il mondo continua a essere alle prese con una crisi di salute pubblica senza precedenti, che ha chiesto un tributo indescrivibile in vite umane, ha sottoposto le società a un’enorme tensione e ha innescato la più grave sfida economica globale nella storia moderna. L’Unione Europea ha messo in atto una serie di misure e coordinamento per affrontare la pandemia e alleviare l’impatto sulle società e l’economia. Anche se i numeri delle vaccinazioni crescono, i rischi legati al Covid-19 sono ancora elevati e quotidiani: i livelli globali di infezione sono più del doppio rispetto a quelli dell’anno scorso. Nonostante i progressi, quindi, la pandemia non è ancora finita. Serve quindi continuare ad apprendere le lezioni da questa crisi, per migliorare nella gestione delle nuove ed emergenti minacce di questa pandemia, preparandosi anche a nuove emergenze sanitarie future.
Preparazione e pianificazione erano sottofinanziate, ma sono state predisposte misure in tempi record
La verità, sostiene la Commissione, è che, proprio come quasi tutte le regioni e i Paesi del mondo, né l’Ue né gli Stati membri erano pronti per la pandemia. La preparazione e la pianificazione erano sottofinanziate. Il coordinamento e la cooperazione tra gli Stati è stato spesso difficile all’inizio e ha richiesto tempo per iniziare a funzionare. Allo stesso tempo, la risposta dell’Ue all’evoluzione della pandemia ha incluso un’ampia gamma di iniziative senza precedenti, progettate e realizzate in tempi record. È emersa anche la necessità di lavorare insieme come europei quando si tratta di eventi come pandemie o altre situazioni come le minacce alle frontiere, sia per quanto riguarda la risposta alle emergenze, i vaccini, l’approvvigionamento, la produzione di beni essenziali, che la leadership e un supporto efficace agli sforzi globali.
La relazione alimenterà la discussione dei leader in occasione del Consiglio europeo di giugno e verrà presentata al Parlamento europeo e al Consiglio dell’Unione Europea. La Commissione, nel secondo semestre del 2021, le darà un seguito tramite misure concrete.
Le dieci lezioni del Covid-19 per la politica di salute pubblica
Lezione 1. Un rilevamento e una risposta più rapidi dipendono da una sorveglianza globale più forte e da dati più comparabili e completi
A livello europeo, serve un nuovo sistema di raccolta di informazioni sulla pandemia, che dovrebbe concentrarsi sul fatto che gli Stati membri forniscano in modo tempestivo informazioni che vanno dai primi segnali di potenziali minacce (pandemie, ma anche bioterrorismo o altro) e dati concreti su casi, esposizioni, fattori di rischio, esiti di salute e capacità sanitaria. Il collegamento delle autorità sanitarie pubbliche consentirebbe una gestione coordinata di scorte e posti letto ospedalieri e un ricollocamento rapido della forza lavoro. Permetterà anche un tracciamento dei contatti più rapido ed efficace, oltre a consentire il monitoraggio dei casi e dei dati pazienti oltre confine.
È allo studio un nuovo spazio europeo dei dati sanitari
Tutto questo rientra in una più ampia iniziativa volta a creare entro il 2021 uno Spazio europeo dei dati sanitari: una rete di dati clinici e di salute pubblica, ad esempio con la condivisione sicura delle cartelle cliniche elettroniche, consente un’istantanea in tempo reale della situazione epidemiologica e capacità di risposta. La Commissione europea istituirà un comitato consultivo sul Covid-19 composto da epidemiologi e virologi di diversi Stati membri.
Lezione 2. Una voce scientifica chiara e coordinata facilita le decisioni politiche e la comunicazione pubblica
Mentre l’elaborazione delle politiche continua a essere informata dai più recenti pareri scientifici, i primi mesi della crisi hanno messo in luce il livello disuguale di ricerca e posizioni nei diversi Stati membri, nonché i diversi approcci adottati. Pertanto, le evidenze sembravano essere frammentarie, a volte contraddittorie e spesso confuse a causa dei diversi messaggi nei diversi Stati membri. La necessità di condividere conoscenze e competenze e di allineare i messaggi ha spinto la Commissione europea a istituire un comitato consultivo sul COVID-19 composto da epidemiologi e virologi di diversi Stati membri. Il gruppo lavora a Linee guida europee sulle misure di gestione del rischio basate sulla scienza e coordinate. C’è inoltre bisogno di colmare il divario tra scienza e processo decisionale e per una migliore autorevolezza scientifica dell’Unione, con una voce che comunichi direttamente al pubblico. Si pensa a designare entro il 2021 un nuovo capo epidemiologo europeo, che dovrebbe coordinare gli epidemiologi referenti degli Stati membri per la formulazione di raccomandazioni politiche basate sulle evidenze e fungere da punto di riferimento per la comunicazione con il pubblico in tempi di crisi.
Lezione 3. La preparazione richiede investimenti, controlli e revisioni costanti
Come in tante altre parti del mondo, un sottofinanziamento cronico ha ostacolato in modo significativo i primi sforzi di risposta in molte parti d’Europa. È necessario un nuovo approccio sistemico alla risposta, che inizia con l’intensificazione degli investimenti, ad esempio con budget dedicati a sostenere iniziative come le scorte a livello nazionale ed europee. Dovrebbero essere intrapresi revisioni e audit regolari per la messa in atto dei piani di azione. La Commissione preparerà una relazione annuale sullo stato di preparazione su pandemie e altre emergenze sanitarie e altri scenari che l’Unione potrebbe realisticamente trovarsi ad affrontare nel prossimo futuro: rischi chimici, biologici, radiologici e attacchi o incidenti nucleari, grandi choc sismici, ambientali o tecnologici, disastri o un blackout diffuso.
Lezione 4. Gli strumenti di emergenza devono essere pronti, più veloci e più facili da attivare
È necessaria una decisione politica chiara e decisa su quando innescare la risposta alle crisi e una “cassetta degli attrezzi” da usare in queste situazioni, ad esempio l’attivazione automatica dello strumento per il sostegno di emergenza per consentire i finanziamenti, o di altri meccanismi che consentano un sostegno rapido alla ricerca, allo sviluppo, alla produzione e approvvigionamento di contromisure essenziali.
Lezione 5. Le misure coordinate dovrebbero diventare un riflesso automatico
Molte delle risposte iniziali alla pandemia sono state caratterizzate da unilateralità e mancanza di coordinamento. Ciò ha portato ad approcci ampiamente variabili sugli interventi sanitari negli Stati membri. Il risultato è stato di minare la fiducia dei cittadini e il rispetto delle misure, con conseguente riduzione della loro efficacia.
Come primo passo per migliorare il coordinamento delle misure di sanità pubblica in tutta l’UE, la Commissione europea ha presentato una serie di proposte sulla costruzione di un’Unione europea della sanità già nel novembre 2020. Queste proposte rinnoveranno il quadro giuridico in modo da affrontare i problemi e le minacce sanitarie e rafforzare la risposta alle crisi per il Centro europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (Ecdc) e l’Agenzia europea per i medicinali (Ema). L’idea è di rafforzare il coordinamento e i metodi di lavoro tra il principale gruppo di contatto o entità di ciascuna istituzione da attivare durante una crisi. Il pacchetto legislativo dell’Unione per la salute dovrebbe essere adottato rapidamente, entro la fine dell’anno.
Lezione 6. Sono necessarie partnership pubblico-private rafforzate e catene di approvvigionamento più forti per apparecchiature e medicinali
La pandemia ha evidenziato la necessità di aumentare la resilienza delle filiere. Nel settore della salute, ha creato un’impennata della domanda di prodotti chiave come medicinali, ventilatori e mascherine. Le catene di approvvigionamento globali sono state sottoposte a un’enorme pressione. La concorrenza per i prodotti ha portato a carenze e disuguaglianze. Nei primi mesi della pandemia, l’Europa ha sofferto per la carenza di test e componenti per i test, di personale formato e, in alcuni casi, di forniture di attrezzature di laboratorio. Inoltre, l’aumento globale della produzione di vaccini ha portato a “colli di bottiglia” sui materiali e ingredienti. Si è riscontrata una serie di dipendenze eccessive, nonché la fragilità dei processi di produzione a livello globale, in particolare di prodotti medici e farmaceutici.
La pandemia ha evidenziato la necessità di aumentare la resilienza delle filiere
L’Unione ha attuato una serie di misure per affrontare queste vulnerabilità, dall’approvvigionamento comunitario di dispositivi di protezione individuale alle scorte di ventilatori e mascherine. È stata istituita una task force per risolvere i “colli di bottiglia” della catena di approvvigionamento e favorire le partnership industriali. Un meccanismo di autorizzazione temporanea all’export ha garantito trasparenza sui flussi commerciali dei vaccini, mantenendo attive le catene di approvvigionamento. Tali misure hanno aumentato l’accesso degli europei alle forniture essenziali, ma hanno anche rivelato l’enorme divario all’inizio della pandemia in termini di capacità produttive e dei potenziali degli Stati, nonché la profondità della dipendenza dalle catene di approvvigionamento globali. Per garantire il flusso di apparecchiature e medicinali essenziali è importante dare vita a partenariati pubblico-privato e a catene di approvvigionamento più solide. Entro l’inizio del 2022 dovrebbe essere operativa la nuova Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (Hera). Inoltre al più presto verrà messo a punto un importante progetto di comune interesse europeo per la salute mirato a consentire innovazioni pionieristiche in campo farmaceutico. Lo strumento EU FAB dovrebbe garantire nell’Unione una costante capacità produttiva per 500-700 milioni di dosi di vaccino all’anno, la metà della quale disponibile fin dai primi sei mesi di una pandemia.
Lezione 7. Un approccio paneuropeo è essenziale per velocizzare la ricerca clinica
Mentre la pandemia continua, è di vitale importanza che gli Stati membri facciano tutto il possibile per accelerare la rapida approvazione delle sperimentazioni cliniche di vaccini e terapie. Serve una piattaforma Ue per le sperimentazioni cliniche multicentriche su vasta scala, flessibile e dotata di risorse adeguate per stabilire un approccio strutturato per le crisi future. Potrebbe essere uno strumento importante anche nella lotta contro il cancro o altre malattie.
Lezione 8. La capacità di far fronte a una pandemia dipende dalla costanza e dall’aumento di investimenti nei sistemi sanitari
La pandemia ha messo in luce la debolezza strutturale dei sistemi sanitari, che sono stati in grado di aiutare così tante persone soprattutto grazie alla dedizione, al sacrificio e alla leadership di tanti operatori sanitari in tutta l’Unione. Ma i sistemi sanitari in Europa devono diventare più resilienti e i servizi sanitari e la prevenzione devono essere meglio integrati. Serve innanzitutto la garanzia che gli investimenti nella capacità e nell’efficacia dei sistemi sanitari, compresi gli investimenti in migliori condizioni di lavoro, si intensifichino. EU4Health, i fondi della politica di coesione e la ripresa e gli strumenti per la resilienza forniscono tutte le opportunità di finanziamento necessarie per aumentare gli investimenti nella salute pubblica.
Lezione 9. Prevenzione, preparazione e risposta alla pandemia sono una priorità globale
L’evoluzione della pandemia ha chiarito che solo una risposta globale può fornire una soluzione a lungo termine al virus. Anche se l’Europa raggiunge i suoi obiettivi di vaccinazione e alcuni Stati membri iniziano a vaccinare i bambini, altre parti del mondo non hanno accesso ai vaccini di cui hanno bisogno. Questo aumenta il rischio che la pandemia si diffonda ulteriormente e quello di nuove varianti potenzialmente resistenti ai vaccini. È una questione di solidarietà, ma anche di interesse personale. Queste lezioni si applicano a qualsiasi pandemia globale e richiedono la mobilitazione strumenti politici, finanziari e diplomatici.
Solo una risposta globale può fornire una soluzione a lungo termine al virus
Fin dall’inizio, l’Unione e gli Stati membri hanno lavorato insieme, con sforzi congiunti per rimpatriare i cittadini europei bloccati all’estero e, in coordinamento con il “Team Europe” per guidare la solidarietà internazionale e mobilitare strumenti finanziari in questa direzione. Un approccio che ha consentito all’Unione di essere in prima linea a livello internazionale nell’impegno per arginare la pandemia. Ed è necessario continuare a guidare la risposta globale alla pandemia attraverso Covax, la condivisione dei vaccini e l’apertura all’esportazione. Inoltre, è necessario rafforzare l’architettura globale della sicurezza sanitaria, in particolare guidando il rafforzamento dell’Oms, e sviluppare partnership di preparazione alla pandemia.
Lezione 10. Serve un approccio più coordinato alla disinformazione
Dall’inizio della pandemia, la disinformazione ha accentuato la situazione già complessa dal punto di vista della comunicazione, alimentando l’esitazione sui vaccini e contribuendo all’ansia generale e alla polarizzazione con la diffusione di teorie del complotto. La pandemia ha anche evidenziato la minaccia proveniente dalla manipolazione delle informazioni da parte di nazioni straniere e con campagne di interferenza, usate per minare la fiducia nei processi e nelle istituzioni politiche.
La Commissione ha presentato nel giugno 2020 una serie di misure per affrontare la situazione per rendere più efficace l’azione dell’Unione. Un approccio a lungo termine per affrontare la disinformazione è stato poi proposto nel Piano d’azione per la democrazia europea e nella proposta di legge sui servizi digitali. Queste azioni devono essere pienamente attuate e rese operative dagli attori pubblici e privati.
L’attuazione del Regolamento UE 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano è attesa per l’inizio del 2022. Molte le novità previste per la figura del farmacista ospedaliero. Quali? E in che modo impatteranno la professione di questa figura sanitaria così rilevante per le sperimentazioni cliniche?
Intervista ad Andrea Marinozzi. Dirigente Farmacista, AOU Ospedali Riuniti, Ancona. Coordinatore Area Scientifica SIFO Sperimentazione Clinica.
Francesco Trotta
Carlo Riccini
Angelica Giambelluca
