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Partenariato Pubblico Privato: uno strumento per far evolvere gli acquisti in sanità

Angelica Giambelluca
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Partenariato Pubblico Privato: uno strumento per far evolvere gli acquisti in sanità

Partenariato pubblico privato (PPP): uno strumento poco usato soprattutto per gli acquisti in sanità. Perché? Per molti versi è visto solo come uno strumento di project financing, per altri si porta dietro un’ombra di corruzione di cui è difficile liberarsi nel nostro paese. E i pochi provveditori che ci provano sono visti come visionari e portati davanti a un giudice a spiegare perché hanno scelto di fare un PPP.

Se usato in modo corretto, in realtà il partenariato pubblico privato potrebbe stimolare il mercato a produrre innovazione e a rispondere in modo più efficace a bisogni sanitari. Potrebbe diventare un modello diffuso per gli acquisti in sanità, basato sulla condivisione di conoscenze e sulla collaborazione tra pubblico e privato. Ne abbiamo parlato in una Diretta Live dedicata, e oggi vi proponiamo una sintesi di quell’incontro, a cui hanno preso parte Veronica Vecchi (Associate Professor of Practice of Government, Health and Not for Profit, SDA Bocconi), Lucia Mollica (Direttore SC Provveditorato, ASL TO3) e Roberto Bonatti (Avvocato esperto in contratti pubblici e diritto della concorrenza, dello Studio Legale Russo Valentini di Bologna).

Solo una norma del codice dei contratti

Veronica Vecchi

In Italia il partenariato pubblico privato è stato da sempre concepito come una procedura del codice dei contratti (D.lgs. 50/2016) e questo non ha consentito di dare la giusta attenzione al PPP come forma contrattuale. “L’istituto giuridico della concessione – spiega la professoressa Vecchi – può rappresentare il riferimento per il partenariato pubblico privato perché, se andiamo a vedere la definizione che ci venne data dall’Unione europea, è una spiegazione molto ampia: si parla di un contratto di una certa durata con un significativo apporto di capitali privati e con una allocazione dei rischi all’operatore economico, che si attua attraverso un meccanismo legato alla performance. Ovviamente, nel momento in cui ci spostiamo sulla sanità, dobbiamo capire come applicare tutto questo”.

Il partenariato pubblico privato in sanità è stato applicato per i grandi investimenti di tipo immobiliare e ha consentito di rinnovare, in tempi rapidi, le infrastrutture sanitarie di alcune regioni, tra cui Veneto, Lombardia e Toscana.

Lo strumento è stato utilizzato soprattutto per l’edilizia sanitaria a partire dal 2002, in un contesto in cui né l’amministrazione pubblica né gli operatori economici erano ancora pronti.

“Il fatto che i codici dei contratti siano di matrice prevalentemente appaltistica – riprende Vecchi – non ha sicuramente aiutato a sfruttare al meglio le potenzialità del partenariato pubblico privato. Recentemente, il PPP è stato applicato alle tecnologie sanitarie. Ma è uno strumento che può anche andare oltre l’istituto della concessione e può rappresentare una nuova frontiera del procurement sanitario”.

In Italia, queste operazioni un po’ più innovative, applicate alle tecnologie sanitarie, sono state avviate con la procedura a iniziativa privata (l’articolo 183 comma 15 del Codice degli Appalti):  “Credo che sia una modalità molto interessante – conclude Vecchi – soprattutto quando queste proposte di iniziativa privata sono sollecitate da parte delle aziende sanitarie, perché danno l’occasione di richiedere al mercato delle soluzioni e portano a confronti interessanti durante la valutazione delle proposte”.

Un quadro complesso anche a livello normativo

Roberto Bonatti

Codice dei contratti a parte, le norme sul PPP sono abbastanza frastagliate e manca una visione d’insieme sia a livello europeo sia a livello italiano.

Il quadro normativo esistente è incompleto e non disciplina tutte le forme di partenariato possibile. “L’Europa lascia gli stati membri liberi di decidere quanto spingere sul partenariato pubblico privato – spiega l’avvocato Bonatti – e ci sono ordinamenti che se ne avvalgono molto, mentre in altri, come quello italiano, ci sono più difficoltà a far attecchire questo tipo di procedure. Le leggi italiane sono poche, riconducibili all’istituto tradizionale della concessione di costruzione e gestione, che è sempre esistito nel nostro ordinamento e che, in tempi più recenti, è stato completato da un insieme di figure contrattuali differenti, ma pur sempre riconducibili ad una collaborazione tra il pubblico e privato”.

Ci sono poi le norme e la disciplina delle società miste, che hanno avuto un’evoluzione storica nel nostro ordinamento alla fine degli anni novanta e inizio anni duemila e che poi, per tutta una serie di ragioni, si sono perse per strada.

“Per dare un quadro normativo completo sul PPP – conclude Bonatti – è giusto citare non solo la norma del Codice dei Contratti che lo prevede, ma anche quelle forme di collaborazione tra pubblico e privato che sono previste specificamente nella materia sanitaria e, in particolare, le sperimentazioni gestionali dell’articolo 9-bis del decreto legislativo 502/92, cioè la legge di riforma del Servizio sanitario nazionale, che consentono non solo di utilizzare lo schema classico della concessione, prevalentemente orientato alla costruzione di opere sanitarie, ma anche di iniziare una sperimentazione nell’ambito dei servizi e di conseguenza delle forniture. Si possono quindi immaginare forme gestionali di erogazione del servizio sanitario nella collaborazione tra il pubblico e il privato”.

Proprio perché disciplinato in tanti modi diversi, il compito di chi decide di usare il PPP è anche quello di saper scegliere le modalità giuste. Il PPP deve essere “sartorializzato” secondo il caso specifico.

Il PPP deve essere “sartorializzato” secondo il caso specifico

“In sanità – riprende Vecchi, che è anche responsabile scientifico dell’Osservatorio sul Management degli Acquisti e dei contratti in Sanità (MASAN) della Bocconi – anche alla luce delle ingenti risorse finanziarie che arriveranno, dobbiamo utilizzare il partenariato pubblico privato soprattutto per introdurre innovazione e per generare un effetto leva. I capitali pubblici a disposizione sono tantissimi, soprattutto quelli che arriveranno dal programma europeo Next Generation, dobbiamo però riuscire a utilizzarli per generare un’addizionalità finanziaria, unendoli ai capitali privati, che oggi sono molto interessati a investire sulla sanità sia nel campo dell’edilizia, sia sulla parte tecnologica, ad esempio la telemedicina.”

In buona sostanza, il partenariato pubblico privato ci serve perché mette a sistema le competenze del privato e lo responsabilizza sugli obbiettivi da raggiungere.

In altri termini, la pubblica amministrazione dovrebbe abbandonare la logica del codice dei contratti e cercare di capire cosa serve davvero e, di conseguenza, come coinvolgere il privato per conseguire l’obiettivo. In tutto questo, il Codice degli Appalti aiuta a selezionare l’operatore economico.

Un esempio virtuoso

Lucia Mollica

La Asl 3 di Torino è stata una delle poche realtà della sanità pubblica che ha scommesso sul Partenariato Pubblico Privato. Come racconta la stessa protagonista, Lucia Mollica, provveditore della Asl3 di Torino, l’impresa è stata tutt’altro che facile: “Il progetto è nato da una proposta di alcuni operatori economici che hanno identificato alcuni fabbisogni dell’Asl da poter offrire usando il partenariato pubblico privato. Hanno quindi proposto servizi in merito ai sistemi RIS PACS (Radiological Information System e Picture Archiving and Communication System) all’emodinamica, alla sterilizzazione e al servizio di tac e risonanza magnetica. La direzione ha accettato la proposta, tranne la sterilizzazione per cui si è deciso di usare l’appalto tradizionale”.

“Avevamo tre mesi per valutare la proposta del privato. E sono nate le prime criticità. In quel momento il prezzo dei device si stava abbassando e non eravamo in grado di definire, nell’ambito dei dieci anni in cui sarebbe durato il PPP, come avremmo potuto predeterminare un abbassamento coerente con le logiche del mercato. Per cui è stata eliminata tutta la parte di device dal PPP e sostituita, su richiesta della direzione, con la creazione della nuova radiologia all’ospedale di Pinerolo.

In ogni caso, questo progetto ha un aspetto innovativo sostanziale: i RIS PACS.

Siamo un’azienda che ha tre ospedali, sei presidi sanitari, 67 strutture sanitarie: la nostra ASL va dalla periferia di Torino fino a Sestriere e tutte le valli ad esso collegate, quindi questo servizio di imaging non riguardava esclusivamente un ospedale, ma tutti i centri che producono immagini e le trasmettono a 300 sedi in contemporanea.

Nonostante le gravi difficoltà abbiamo realizzato nei tempi il progetto. La mia esperienza è che il partenariato funziona se c’è una grande disponibilità anche da parte dell’amministrazione e di tutta la struttura sanitaria a perseguire l’obiettivo che si vuole raggiungere”. Ma non è stato tutto rose e fiori, anzi.

Una collaborazione non priva di rischi

A parte l’innovazione apportata da questo tipo di collaborazione, occorre considerare tutta la questione relativa ai rischi, che sono a carico del destinatario.

“Nel corso della realizzazione di questo progetto – riprende Mollica – abbiamo riscontrato dell’amianto. Un fatto del genere comporta un ritardo enorme nella realizzazione dell’opera e quindi abbiamo collaborato affinché, mentre si portavano avanti tutte le operazioni necessarie alla bonifica dell’amianto, si accelerassero, dove possibile, le attività edilizie. Stiamo parlando di attività da portare avanti con l’ospedale funzionante, quindi con una serie di problematiche da risolvere non indifferenti”.

La valutazione del rischio pare essere la questione centrale per la fattibilità e il successo del PPP.

Ed è un’analisi che viene fatta in modo diverso dal pubblico e dal privato. Per il pubblico il rischio è legato alle modifiche e agli imprevisti che ci possono essere e al mantenere stabile il rischio per tutta la durata del contratto. Dall’altro lato, per il privato il rischio da evitare è che i processi decisionali amministrativi dell’ente pubblico si ripercuotano sulle attività imprenditoriali.

La valutazione del rischio è centrale per la fattibilità e il successo del PPP

Il partenariato pubblico privato deve essere in grado di risolvere queste criticità: nella fase di predisposizione degli atti bisogna essere bravi a prevedere il più possibile, ma allo stesso tempo bisogna lasciarsi un margine di flessibilità contrattuale, negoziale, per poter aggiustare l’evoluzione della situazione per tutta la durata del contratto.

“Finché il pubblico continua a ragionare in un’ottica puramente di responsabilità erariale e di allocazione delle competenze strettamente burocratiche – afferma l’avvocato Bonatti – il PPP difficilmente decollerà. Se, al contrario, il pubblico iniziasse a ragionare in termini manageriali, tale approccio potrebbe generare innovazione. Ma questa visione manageriale deve essere supportata anche dall’amministrazione regionale e condivisa con tutti gli operatori del servizio sanitario regionale, perché solo con la collaborazione di tutta la parte pubblica è possibile mettere in piedi un progetto di collaborazione efficace, che non sia solo finalizzato alla costruzione e alla gestione di un’opera”.

Se si volesse davvero generare innovazione e fare da volano per tutta una serie di altre attività utili per la sanità, questa forma di collaborazione dovrebbe essere utilizzata anche per la gestione integrata di una parte dei servizi che normalmente sono erogati solo dalle strutture pubbliche.

Per la dottoressa Mollica, il periodo pandemico ha messo ancora più in luce il concetto di rischio in un PPP: “Uno dei servizi di risonanza, per esempio, ha avuto un forte rallentamento a causa della pandemia da Covid che ha imposto il cambiamento degli accessi a diverse zone dell’ospedale, incluse alcune aree dedicate alla risonanza. Non potevamo togliere i servizi ai pazienti e siamo dovuti intervenire, ma lo abbiamo fatto anche perché il privato ha dato un valore a questa attività, che si basa sugli accessi alla risonanza. Dobbiamo renderci conto di che cosa vuol dire per loro il rischio di domanda, però non siamo noi che dobbiamo ridurre la domanda chiudendo i reparti o dedicandoli ad altro. Bisogna abbracciare una nuova visione di contratto che consideri tutto il periodo in cui il contratto è in vigore”.

E Mollica si considera a pieno titolo un provveditore visionario, nel senso statunitense del termine, non quello italiano, che minimizza i visionari.

Per il provveditore il nodo non deve essere la procedura ma il contenuto dei contratti

“La procedura è l’ultimo problema al mondo per un provveditore, il nodo è il contenuto dei contratti, su questo ho dovuto lavorare molto, sperimentando miei limiti e anche dei miei collaboratori. Un aspetto su tutti ha pesato in modo considerevole: quando abbiamo realizzato questo PPP siamo stati assaliti dai media come se avessimo svenduto l’azienda a un privato. In Italia probabilmente si sconta un po’ questo problema culturale, non soltanto nell’ambito sanitario. Il pubblico è accusato di corruzione e il privato di corrompere. Noi siamo dovuti andare davanti al giudice per spiegare il perché della scelta di questa forma contrattuale. Non è stato facile”.

L’ombra della corruzione

Secondo le indagini svolte da ANAC, le procedure di gara in sanità che sono state interessate da situazioni di corruzione sono meno dello 0,5%. Quindi, come si giustifica questa ombra di corruzione quando, a conti fatti, i numeri di casi in sanità sono irrisori?

Cultura. Stereotipi. Idee sbagliate scolpite nella pietra, difficili da cancellare, anche se esistono esempi virtuosi, come quelli della Asl3 di Torino.

Secondo ANAC, sono meno dello 0,5% le procedure di gara in sanità gravate da corruzione

“Immaginare che non ci possa essere una collaborazione tra pubblico e privato o che il pubblico funzionario non possa parlare con rappresentanti dell’industria, fuori da ogni contesto di gare o di progetti, semplicemente per conoscersi, è francamente eccessivo – ribatte l’avvocato Bonatti – perché in realtà non esiste nessuna norma che vieti ad un pubblico funzionario di incontrare e ricevere i rappresentanti dell’impresa per parlare di questi progetti e idee e per condividerle lato pubblico. In questo senso, io rilevo due aspetti che dal punto di vista culturale potrebbero aiutare: il primo è il dibattito che si sta creando proprio in questi giorni sulla modifica del codice degli appalti in senso più permissivo, più liberale sotto certi aspetti rispetto ai molti vincoli e alle numerose procedure esistenti.  L’altro, inaspettatamente, viene proprio da ANAC, la quale in una delibera dello scorso marzo, sottolineava due aspetti che normalmente dal lato pubblico non vengono mai considerati: l’importanza della comunicazione e della trasparenza pubblica e l’esigenza, in tutti i contratti di partenariato pubblico privato, della buona fede contrattuale”.

Il problema della visione tradizionale degli appalti è che la si vede soltanto dal lato della gara e quando finisce la gara è finito tutto. Invece è lì che inizia il contratto, è lì che va gestito, insieme agli imprevisti. È quello il momento in cui le parti devono iniziare a dialogare in buona fede per risolvere gli inconvenienti che man mano si pongono nell’esecuzione del lavoro. È la fase dell’esecuzione quella che conta di più, non la fase della procedura di gara.

Un problema di competenze

Uno degli ostacoli maggiori all’utilizzo efficace di uno strumento come il PPP è la mancanza di competenze: “Dalle analisi fatte nel nostro osservatorio MASAN – riprende Vecchi – abbiamo intuito che il problema non risiede nel codice dei contratti, ma nella carenza di capacità, sia nella pubblica amministrazione sia nel mercato. Con le risorse ingenti che sono state stanziate, anche recentemente, la pubblica amministrazione potrebbe assumere figure altamente specializzate e investire in formazione”.

Un altro ostacolo è dato dalla sfiducia: “Purtroppo il partenariato pubblico privato – riprende l’esperta della Bocconi – è stato utilizzato in sanità soprattutto per l’edilizia sanitaria, con una visione molto ‘appaltistica’ e quindi questo ha portato alla generazione di contratti non ottimali, che hanno portato anche alla risoluzione degli stessi. Queste sono operazioni che richiedono diverse competenze e molta sartorializzazione. Abbiamo parlato di contratto standard che è sicuramente un punto di riferimento, ma non è risolutivo se non ci sono delle competenze che sono in grado di applicare il contratto caso per caso. Il mercato può offrire soluzioni interessanti se adeguatamente stimolato, quindi la pubblica amministrazione deve essere in grado di esercitare una committenza attiva”.

Come per tutti i cambiamenti, occorre fare piccoli passi alla volta, iniziando con piccoli contratti di qualche anno (per le tecnologie sanitarie si sta sui dieci anni) e da lì cercare di fare dei passi in avanti, migliorando di volta in volta.

Le competenze servono non solo per sartorializzare i contratti, ma anche per valutare il valore e l’efficienza di un progetto.

“Oggi – conclude Vecchi – con il partenariato pubblico privato possiamo raggiungere il go big, cioè generare valore, perché diciamo all’operatore economico ‘Portami verso questo obiettivo strategico e se non mi ci porti, io non ti pagherò o ti pagherò solamente in parte’. Da questo punto di vista abbiamo bisogno di adottare delle metodologie ad hoc, per misurare obbiettivi e valori raggiunti. Gli strumenti ci sono, non è un tema di corruzione, e la paura delle varie istituzioni la possiamo superare solamente con un investimento in competenza, sia da parte del pubblico sia da parte del privato”.

In questo senso un ruolo importante potrebbe essere svolto dalle Centrali di committenza regionale, supportando le aziende sanitarie ma soprattutto compiendo un’azione di capacity building, perché la centrale di committenza non serve solo per risparmiare, ma anche per generare valore attraverso l’impiego di figure competenti e acquisti più sofisticati.

Salute dei professionisti della sanità e benessere organizzativo al tempo del Covid-19

Adriana Riccomagno
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Salute dei professionisti della sanità e benessere organizzativo al tempo del Covid-19

Farmacisti ospedalieri, infermieri e medici di medicina generale sono tra le categorie di professionisti sanitari più esposte alla pandemia, un momento di stress senza precedenti. Come hanno affrontato questo periodo? È possibile imparare qualcosa per il futuro da un’esperienza come questa? Facciamo il punto con Barbara Mangiacavalli, presidente della Federazione Nazionale Ordini Professioni Infermieristiche (Fnopi), Maria Ernestina Faggiano, tesoriera e membro del consiglio direttivo nazionale della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (Sifo) e Domenico Crisarà, vicesegretario nazionale della Federazione Italiana Medici di Medicina Generale (Fimmg).

Infermieri, i più colpiti dal contagio

Barbara Mangiacavalli

“Dal punto di vista fisico, abbiamo registrato 88 decessi (al 12 maggio 2021) e oltre 109 mila contagi, il numero più alto tra tutti gli operatori sanitari. A questi dati, già di per sé allarmanti, si aggiunge un profondo stato di stress dovuto a turni massacranti e a condizioni di lavoro del tutto nuove proprio per la novità della pandemia – afferma Barbara Mangiacavalli, presidente Fnopi -. I professionisti hanno dovuto affrontare l’eccezionalità dell’evento con gli schemi organizzativi esistenti, spesso rivoluzionati dall’evolversi dell’emergenza, e con gli strumenti a loro disposizione. Non molti, a dire la verità, perché dopo anni di tagli alla spesa sanitaria, si è rivelata dannosa, soprattutto nella prima fase del 2020, la diminuzione costante di personale”.

I numeri dimostrano l’impatto della pandemia sul benessere psicologico degli operatori della sanità: “Secondo il Centro di Ricerca EngageMinds HUB dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Milano, che ha condotto uno studio sul fenomeno, il 45% del campione studiato ha avvertito frequentemente nell’ultimo mese almeno un sintomo di stress psico-fisico: il 70% si è sentito più irritabile del normale, il 65% ha avuto maggiori difficoltà ad addormentarsi, poco meno del 50% ha sofferto di incubi notturni, il 45% ha avuto crisi di pianto e il 35% palpitazioni – dice Mangiacavalli -. Inoltre, un operatore su tre mostra segni di alto esaurimento emotivo, cioè la sensazione di essere emotivamente svuotato, logorato ed esausto, e uno su quattro moderati livelli di depersonalizzazione, ovvero la tendenza a essere cinico, trattare gli altri in maniera impersonale o come ‘oggetti’, sentirsi indifferente rispetto ai pazienti e ai loro familiari. Dati analoghi a quelli riscontrati in uno studio simile cinese che ha mostrato percentuali importanti di depressione (50%), ansia (44,6%), insonnia (34%) e stress psicologico (71,5%). I sintomi più severi sono stati riscontrati proprio negli operatori di prima linea, lavoratori della città epicentro della pandemia in Cina”.

Le conseguenze del malessere possono essere anche molto gravi: “Un infermiere stanco e stressato aumenta del 30% il rischio di errore, organici sottodimensionati fanno crescere del 7% il rischio di mortalità tra i pazienti assistiti e solo la forza di volontà che fin qui hanno dimostrato sul campo gli infermieri evita che tutto questo accada. Anche per questo anche l’equilibrio psicologico dei professionisti e delle famiglie va tutelato”.

Il malessere può avere conseguenze importanti anche sul SSN e sul paziente

Non è tutto: i turni infermieristici non solo una questione oraria, ma anche di impegno fisico personale. “Secondo il recente studio Cergas Bocconi, tra le principali cause di inidoneità che colpiscono circa il 15% degli infermieri, ci sono la movimentazione dei carichi (quasi il 50%), poi le posture incongrue, lo stress e il burnout, il lavoro notturno e la reperibilità (queste voci rappresentano circa il 30%). Situazioni che si fanno tanto più a rischio quanto più è avanzata l’età dell’operatore. I turni massacranti, lo stress e il burnout si traducono anche in aumento di peso, malattie dell’apparato gastroenterico, effetti sulla sfera psicoaffettiva e disturbi cardiovascolari, con un aumento del 40% del rischio di malattie coronariche. Ma i danni più subdoli sono quelli ai pazienti che del Servizio sanitario hanno fiducia: la ridotta vigilanza può portare a errori clinici che possono compromettere il benessere del paziente. In uno studio relativo alle ore di lavoro degli infermieri per la sicurezza del paziente pre-Covid, i rischi di errori e gli errori sono aumentati quando gli infermieri hanno svolto turni straordinari oltre le 12 ore, incrementando di tre volte il rischio di cadere in errore e più del doppio il rischio di incorrere in un quasi-errore. Ma di tutto questo non si mai davvero tenuto il dovuto conto”.

La Fnopi sta lavorando per sostenere gli infermieri in questa fase. Dal punto di vista economico, lo fa con il fondo #NoiConGliInfermieri, ma ha anche ha sottoscritto un accordo con il Consiglio degli ordini nazionali degli psicologi (Cnop) che prevede l’accesso alle prestazioni professionali di psicologi, con tariffe calmierate, in favore sia degli iscritti all’Albo delle professioni infermieristiche che dei loro familiari o conviventi, per i problemi che possano insorgere nella fase del pre- e post- pandemia.

In prospettiva, secondo la presidente, ci sono ampi margini di miglioramento: “È necessario riconsiderare il lavoro infermieristico dandogli maggiore slancio e maggiore riconoscimento, sia dal punto di vista economico che delle specializzazioni e della specificità infermieristica appena introdotta dalla legge di Bilancio 2021 e che vorremmo rappresentasse il primo tassello della realizzazione di un’area infermieristica autonoma nella quale poter distinguere e opportunamente considerare tutte le necessità della categoria, apparse evidenti durante la pandemia, ma da sempre presenti nel mondo del lavoro sanitario. Abbiamo scritto alle istituzioni proponendo otto punti da ‘aggredire’ per dare il via alle prime soluzioni alla questione infermieristica che come conseguenza ha un modo di lavorare che porta a quanto descritto finora. Tra le richieste, c’è proprio quella di un’area contrattuale infermieristica che riconosca peculiarità, competenza e indispensabilità ormai evidenti di una categoria che rappresenta oltre il 41% delle forze del Servizio Sanitario Nazionale e oltre il 61% degli organici delle professioni sanitarie”.

Farmacisti ospedalieri: nella pandemia il riscatto della professione

Maria Faggiano

“Al pari degli altri professionisti della sanità, il farmacista ospedaliero si è trovato logisticamente impreparato, con un carico di responsabilità organizzative e specifiche della professione farmaceutica e senza dotazioni organiche adeguate e, pertanto, come è stato pubblicato sul Giornale di Farmacia clinica nell’articolo Farmacisti del Servizio Sanitario Nazionale e COVID-19: le storie raccontano la professione ed il professionista, ha avuto un momento iniziale di grande difficoltà con prevalenza di sentimenti legati alla paura e all’ansia – dice Maria Ernestina Faggiano, tesoriera e membro del consiglio direttivo nazionale della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (Sifo) -. Non sempre è stato semplice mantenere calma e lucidità, caratteristiche di una professione, che per vocazione è ‘al servizio’, oltre che dei pazienti, dell’intera comunità lavorativa ospedaliera. La situazione è stata complessa perché se da una parte, nei reparti si avevano i pazienti, che almeno nella prima ondata pandemica, non si sapeva bene come curare, dalla nostra parte c’era il grosso peso di non poter dispensare, approvvigionare in modo appropriato, specialmente nelle quantità, e in sicurezza quanto occorreva per lenire la tragedia che stava avvenendo. Il farmacista del Servizio Sanitario Nazionale ha superato una grande prova, quindi, che ho ancora negli occhi: il grigiore di un inverno in cui si dovevano prendere decisioni nel preferire un tipo di organizzazione anziché un’altra per meglio tracciare percorsi di qualità in team multidisciplinari, dimenticando l’insoddisfazione nello scarso riconoscimento del proprio ruolo professionale da parte dei decisori politici”.

Nel tempo, però, secondo Faggiano, l’elaborazione delle sensazioni negative ha lasciato spazio alla consapevolezza di una professione che poteva fare la differenza nel panorama pandemico grazie alle molteplici attività che hanno spaziato dalla galenica, alla logistica e alla sperimentazione clinica: “Come evidenziato nell’articolo sopra citato, la maggioranza dei farmacisti ospedalieri ha trovato nella pandemia il riscatto della professione, sia pur con il dispiacere di non essere gratificati e ripagati adeguatamente. Ci siamo sentiti in guerra anche noi; le metafore sono quelle militaresche e di cameratismo, cosa che mi fa ben pensare sulle conseguenze che la situazione di stress lavorativo avrà nelle farmacie ospedaliere: l’orgoglio ha generato il completamento e l’arricchimento di competenze nuove e specifiche”.

Dalle sensazioni negative è emersa la consapevolezza di un nuovo ruolo

La pandemia, quindi, come occasione di crescita. “Ritengo che l’organizzazione dei servizi di Farmacia Ospedaliera, incastonata in quella più ampia dei dipartimenti e delle Regioni, alla luce di quanto detto prima stia già traendo beneficio dall’accaduto: abbiamo imparato la semplificazione delle procedure, ancora di più a studiare, a fare leva sulla nostra cultura e sulla rete di noi tutti – dichiara la referente -. Un’altra indagine promossa dalla Sifo, i cui dati sono in via di elaborazione, conferma infatti la società scientifica che rappresento come importante punto di riferimento soprattutto per i giovani farmacisti e gli specializzandi di farmacia ospedaliera che, sia pure in modo disomogeneo, hanno collaborato al benessere delle nostre farmacie”.

Traguardi raggiunti, sui quali Faggiano auspica che non ci siano marce indietro in futuro: “Spero che il superamento definitivo della pandemia non ci faccia dimenticare l’esperienza di farmacista in evoluzione sia professionalmente sia personalmente. Non vorrei, cioè, che l’attenzione al benessere interiore, che traspare nelle nostre attività hard, dando senso all’attività di cura, sia una moda del momento; l’ascolto che tra colleghi ci siamo dedicati va alimentato attraverso la formazione universitaria, che dovrebbe dedicare tempo alle Medical Humanitas e alla narrazione, come metodologia per gli studi di analisi qualitativa, utili alla costruzione dell’identità professionale. Sapere chi siamo ed essere consapevoli delle nostre reali capacità, come è accaduto in questi ultimi tempi, non è un atto di presunzione, ma un dovere che noi farmacisti pubblici abbiamo nei confronti della comunità scientifica e del benessere dei pazienti. Sifo si sta impegnando in questo ormai da anni, avendo compreso che la salute mentale o, comunque, la serenità lavorativa degli operatori sanitari concorre al raggiungimento degli obiettivi di Clinical Governance. Sarebbe davvero un bel percorso di qualità quello che ogni azienda ospedaliera o ASL potrebbe intraprendere per i propri dipendenti, se ci fosse qualcuno capace di ascoltare e tradurre le voci in fatti concreti. L’ascolto non è soltanto un modo per far superare le difficoltà altrui, il burnout: è anche il modo per garantire una sanità migliore per i farmacisti ospedalieri, per i professionisti sanitari e la sanità tutta”.

 

Medici di famiglia: “Ci sentiamo abbandonati nel deserto”

Domenico Crisarà

Una professione in affanno per i carichi di lavoro e la burocrazia che continua ad aumentare: è questo il quadro tracciato da Domenico Crisarà, Vicesegretario Nazionale Fimmg. “I medici di base sono stati anche bravi, alla luce di quanto accaduto. Un primo distinguo va fatto con le categorie che stanno dentro o hanno un’organizzazione, perché buona parte dei medici di famiglia ha affrontato l’emergenza da sola: un paragone ad esempio con gli infermieri, che sono a rischio burnout per i turni, comunque non regge, perché per la sua attività l’infermiere non è stato abbandonato in mezzo al deserto dove ogni tanto qualcuno dice devi andare da quello e quell’altro contemporaneamente – ricorda Crisarà -. A un carico di lavoro già importante, legato non solo alla parte clinica e assistenziale ma anche alla burocrazia, si è andata a sommare la legittima preoccupazione per se stessi e per gli altri: non dimentichiamo che l’anno scorso i medici di famiglia sono stati abbandonati dal punto di vista della prevenzione dell’infezione e che in molte realtà non solo non sono stati forniti i Dispositivi di Protezione Individuale ma non venivano loro fatti neanche i tamponi. Per altro, tutto il mondo era giustamente focalizzato sul Covid-19, ma i medici di base, l’unica struttura che non ha mai chiuso, hanno continuato ad affrontare i problemi della quotidianità, dal mal di pancia alle situazioni più gravi, mentre i cittadini evitavano di recarsi nei pronto soccorso. Inoltre si sono aggiunti ulteriori compiti burocratici, come ad esempio le certificazioni per le persone che non dovevano essere esposte potenzialmente al rischio per motivi di salute: un compito che è stato rimbalzato tra medici competenti, Servizi di Igiene e Sanità Pubblica e medici di famiglia ritrovati con ulteriori compiti certificativi. Alla luce di tutto questo, i colleghi sono arrivati a una saturazione che sta accelerando il pensionamento”.

L’unità di base di medicina generale va ripensata in un’ottica di microteam

Quanto ai numeri, Crisarà, presidente dell’Ordine dei Medici e Odontoiatri di Padova, porta l’esempio della propria zona: “Da un prospetto informale che mi sono fatto preparare in questi giorni, emerge che il 10% dei medici famiglia della zona che sarebbero rimasti anche se in presenza delle condizioni necessarie, sta prendendo in considerazione l’ipotesi del pensionamento: si tratta di 60 richieste su 600 medici. Con un’uscita del genere, mi devo preoccupare”.

Sul tavolo c’è anche la partita dei vaccini: “La mia esperienza di medicina di gruppo, con tre segretari fissi al mattino e tre al pomeriggio, è che per poter organizzare una seduta vaccinale di tre giorni, dal venerdì pomeriggio alla domenica pomeriggio, sono state necessarie 16 ore al telefono, chiamando uno per uno i pazienti. Noi abbiamo sei persone impegnate tutti i giorni allo sportello, ma chi non le ha come fa?”.

Ai medici, spiega Crisarà, la soluzione è nota da tempo: “Chiediamo da anni, da molto prima della pandemia, che si crei un’unità di base di medicina generale, il microteam, in cui a ogni singolo medico corrispondano almeno un operatore sanitario e uno amministrativo. Sarebbe stato nettamente preferibile qualche investimento sulla possibilità per i medici di famiglia, soprattutto singoli, di acquisire personale, anziché inventare figure nuove come gli infermieri di comunità. L’obiettivo non è di guadagnarci ma di poter pagare il personale: quanto il medico di famiglia spende, tanto gli viene rimborsato”.

Farmaci generici: 25 anni di ascesa, nonostante lo scetticismo tra medici e pazienti

Angelica Giambelluca
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Farmaci generici: 25 anni di ascesa, nonostante lo scetticismo tra medici e pazienti

Quest’anno i farmaci generici in Italia soffiano le 25 candeline. È infatti del 1996 la legge (la n. 425) che ha disciplinato per la prima volta la commercializzazione di questi farmaci nel nostro paese. In 25 anni i generici, poi ribattezzati equivalenti per ovviare, senza fortuna, a quella pessima scelta del nome, sono cresciuti, in tutti i sensi, conquistando ogni anno, seppur lentamente, quote di mercato sia a livello farmacia sia ospedaliero. Sottovalutati da sempre, durante la pandemia hanno fatto la differenza, soprattutto nelle terapie intensive. Ma nonostante la buona reputazione, il generico non decolla nel sud Italia e non è sempre ben visto tra medici e farmacisti. I motivi? Resistenze culturali. Che sono quelle più difficili da superare.

Farmaci generici (o equivalenti!)

Secondo la definizione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, si intende per generico un medicinale che sia intercambiabile con il prodotto originale, e che viene messo in commercio dopo la scadenza del brevetto e del certificato complementare di protezione del prodotto originale stesso.

La legge n. 425 del 1996 ha regolato per la prima volta in Itala la commercializzazione dei generici

Nella legge del 1996, si parla di medicinale prodotto a livello industriale a base di uno o più principi attivi, non protetto da brevetto o da Certificato Complementare di Protezione (CCP), identificato dalla Denominazione Comune Internazionale (DCI) del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla Denominazione Scientifica del Medicinale, seguita dal nome del titolare AIC. Il farmaco deve essere  bioequivalente rispetto ad una specialità già autorizzata, con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche.

Gli studi clinici non sono richiesti perché sono informazioni già conosciute, in quanto fornite dal richiedente la prima AIC per quella sostanza attiva, per cui l’efficacia, la sicurezza e la qualità sono comunque tutelate.

Un po’ di storia

I generici iniziano ad affacciarsi sul mercato quando cominciano a scadere i primi brevetti.

La durata del brevetto è di 20 anni. Considerando il 1955 come data di sviluppo dei nuovi farmaci nel secondo dopoguerra, con i primi 20 anni di brevetto arriviamo al 1975, anno in cui in diversi paesi, prevalentemente in Inghilterra e Germania, nacquero delle aziende per produrre e commercializzare farmaci generici sulla base di quelli in scadenza.

Fino al 2005 la diffusione degli equivalenti è stata più difficoltosa

In Italia il brevetto per i farmaci fu introdotto nel 1978 e quindi nel 1998 si affacciarono sul mercato le aziende che avevano già introdotto i generici negli altri mercati europei.

“In questi 25 anni di farmaco generico – commenta Enrique Häusermann, presidente Egualia, l’associazione degli industriali del generico in Italia – si è raggiunta la quota del 23-24% in termini di unità. Non parlo di valori altrimenti non si può fare un confronto con gli altri Paesi UE, perché i prezzi cambiano nei diversi Paesi anche si tratta dello stesso identico prodotto. In Germania, ad esempio, il generico ha raggiunto il 65%. Il gap dell’Italia è dovuto al fatto che le aziende sono entrate nel mercato 25 anni dopo e hanno trovato una grande resistenza da parte della classe medica e dei farmacisti. Le aziende detentrici del brevetto hanno combattuto l’avvento dei generici, influenzando la classe medica. L’accettazione da parte dei farmacisti è stata più rapida per questione di cultura, c’è stata anche meno pressione da parte delle aziende. Fino al 2005 abbiamo riscontrato grosse difficoltà nel far circolare gli equivalenti; poi lentamente, complice anche il fatto che i brevetti di farmaci di classi importanti, come quelli delle malattie cardiovascolari, gastrointestinali, antibiotici ecc., cominciarono a decadere, iniziò a esserci più spazio per i generici”.

Enrique Häusermann

E i farmaci equivalenti, una volta immessi sul mercato, hanno contribuito ad abbassare i prezzi, anche in modo importante: in funzione della dimensione del mercato relativo si parla di 50-70% in meno. Questo significa che appena compare nelle liste di trasparenza, il farmaco generico crea un risparmio almeno del 50%. E questo ha spinto il SSN a incentivarne l’uso.

Dopo la legge del 1996, si inizia a parlare in maniera più specifica di rimborsabilità del generico con la Legge Finanziaria del 2001 (L. n.388 del 23.12.2000) che prevede che i medicinali equivalenti siano rimborsati fino a concorrenza del prezzo medio ponderato dei medicinali aventi prezzo non superiore a quello massimo attribuibile al generico.

Se il medico prescrive un medicinale con un prezzo maggiore rispetto all’alternativa più economica, la differenza di prezzo è coperta dal paziente. Di tasca propria.

Un atteggiamento che dovrebbe incentivare la prescrizione del generico o la richiesta dallo stesso da parte dei cittadini ma, come vedremo, soprattutto in alcune regioni italiane, la salute non ha davvero prezzo, in tutti i sensi. E le persone sono disposte pagare di più, molto di più, per un farmaco brand, anche se esiste il generico corrispondente, altrettanto sicuro ed efficace.

Il mercato

I generici in UE rappresentano il 67% a volumi e il 29% a valori del mercato farmaceutico. Ad oggi, tre su quattro farmaci equivalenti sono prodotti in Europa.

Il comparto degli equivalenti a livello europeo genera circa 190.000 posti di lavoro in ricerca e sviluppo, produzione e vendita, e sta investendo in questi anni importanti risorse nella ricerca per i biosimilari, l’ambito respiratorio e quello del sistema nervoso centrale.

I generici in UE rappresentano il 67% a volumi e il 29% a valori

In Italia, secondo l’ultimo rapporto di Egualia sui farmaci generici, realizzato su dati IQVIA, nel 2020, nel canale delle farmacie aperte al pubblico gli equivalenti hanno assorbito il 22,46% del totale del mercato a confezioni – con una crescita dello 0,3% – (Figura 1) e il 14,5% del mercato a valori (+0,4%). L’89% delle confezioni vendute è classificato in classe A, totalmente rimborsabile dal SSN.

La crescita in questi vent’anni è stata graduale ma costante, passando dall’1,10% del mercato del 2021 a quasi il 23% di oggi.

I generici rappresentano il 22,46% del totale del mercato farmaceutico, quasi alla pari con i brand a brevetto scaduto, che quotano il 24,38%. I farmaci esclusivi (protetti o senza generico corrispondente) assorbono invece l’altro 53,16% del mercato complessivo.

Vendita di farmaci generici

Figura 1. Vendita di generici-equivalenti nelle farmacie aperte al pubblico sul totale del mercato farmaceutico in Italia. Anni 2001-2020

Fonte: Centro Studi Egualia

Da Nord a Sud Italia, oltre l’80% dei medicinali rimborsati dal SSN (classe A) afferiscono all’area dei farmaci off patent, ricomprendendo sotto questa voce sia i generici che i brand fuori brevetto.

Profondamente diversificato invece, da Regione a Regione, il peso dei generici sul rimborsato farmaceutico pubblico: il divario tra Nord e Sud è impressionante.

L’incidenza maggiore nella P.A. di Trento (43,2%), in Lombardia (40,1%), in Friuli Venezia Giulia (37,8%). In coda per consumi di generici-equivalenti Calabria (21,2%), Basilicata (21%), Campania (21,5%).

Il fatto di non scegliere il farmaco generico porta i cittadini a dover versare la differenza di tasca propria: nel 2020 gli italiani hanno speso 1.051 milioni di euro di differenziale di prezzo per ritirare il brand off patent – più costoso – invece che il generico-equivalente – a minor costo – interamente rimborsato dal SSN.

L’incidenza maggiore dell’out of pocket si registra in Molise (il 15,8% sulla spesa regionale SSN nel canale retail) e nel Lazio (15,7%). Quella più bassa si registra invece ancora una volta in Lombardia, dove il differenziale versato di tasca propria dai cittadini quota il 10,69% della spesa regionale SSN in farmacia.

Nel 2020, nel canale ospedaliero, gli equivalenti hanno assorbito il 30% del mercato a volumi (contro il 29,8% del 2019, +0,2%). I farmaci esclusivi – sotto brevetto o privi di generico corrispondente – hanno assorbito invece il 33,1% del mercato in corsia. La quota più rilevante è rimasta nelle mani dei brand a brevetto scaduto che concentrano il 36,8% dei consumi ospedalieri.

Se analizziamo il mercato a valori notiamo come i farmaci esclusivi (protetti da brevetto o senza generico) rappresentino il 91,5% del giro d’affari farmaceutico nel canale ospedaliero, contro il 6,1% dei brand a brevetto scaduto e il 2,4% dei generici-equivalenti.

Detta in parole ancora più semplici: i farmaci esclusivi che a volumi rappresentano il 33,1% del mercato ospedaliero, quotano oltre il 90% dei valori. Mentre i generici, che a volumi sono simili (30%) a valori rappresentano solo il 2,4%. Stiamo parlando di farmaci e categorie differenti (i primi sono innovativi, esclusivi, ecc.; i secondi sono farmaci presenti sul mercato da anni e ormai fuori brevetto, usati per patologie croniche) ma in ogni caso è interessante questa differenza di valori e ancora più interessante è il risparmio che generano i generici rispetto ai farmaci esclusivi.

Pandemia e farmaci, quando il generico fa la differenza

Durante l’emergenza sanitaria e in particolare nelle fasi più critiche, il 70% dei farmaci usati in terapia intensiva è stato rappresentato dai farmaci equivalenti.

“La domanda è improvvisamente cresciuta di sette volte la richiesta normale – sottolinea il presidente di Egualia – le aziende si sono trovate in difficoltà nell’approvvigionare gli ospedali. Sono stati fatti grandi sforzi nei primi mesi della pandemia per gestire la produzione. La collaborazione con AIFA è stata totale e fondamentale, perché si è dovuto acquistare principi attivi da altri Paesi senza le autorizzazioni preventive”.

Un’altra tematica cruciale che l’emergenza nazionale ha permesso di mettere in luce riguarda la biodiversità. Come analizzato dal rapporto di NOMISMA per Egualia, la pandemia ha evidenziato l’essenzialità dei prodotti dei farmaci di vecchia generazione nella pratica clinica e nella gestione di situazioni di crisi e, dunque, l’importanza di mantenere in essere la biodiversità nella produzione.

Mantenere la biodiversità e rafforzare la produzione in Ue sono elementi cruciali

Un altro punto importante è conservare e rafforzare la produzione dei principi attivi in Europa e in Italia, cercando di limitare la dipendenza dall’estero: oggi il 40% dei farmaci utilizzati nei Paesi Ue proviene da Paesi terzi (con la Cina che ha quasi il monopolio mondiale della produzione di materie prime per i principi attivi). Per mantenere e rafforzare la produzione europea, ALISEI (Advanced Life Science in Italy), il cluster tecnologico nazionale Scienze della vita, ha realizzato un progetto a cui partecipano Farmindustria, con le sue duecento aziende e un fatturato di 34 miliardi dei quali l’85% generato dalle esportazioni, Egualia con oltre 50 aziende, un fatturato che supera i tre miliardi e un export a quota 39% e Federchimica Aschimfarma (produzione di principi attivi), che raggruppa una cinquantina di imprese per un fatturato di quasi 3,5 miliardi con una esportazione del 90%.

L’operazione dovrebbe creare 11mila nuovi posti di lavoro per un investimento di quasi due miliardi di euro.

Brand o generico? Questione di cultura (e percezione)

A guardare la penetrazione dei farmaci generici nel nostro paese si notano differenze importanti, e spiegabili solo da un punto di vista culturale, non certamente scientifico. Il ricorso alle cure equivalenti continua ad essere privilegiato al Nord (37,9% a unità e 29,7% a valori), rispetto al Centro (27,5% a unità e 22,6% a valori) e al Sud (22,7% a unità e 18,7% a valori), a fronte di una media Italia del 30,4% a confezioni e del 24,6% a valori.

Questi dati fanno riflettere sulla percezione che i cittadini, ma prima ancora i medici e i farmacisti, hanno sui farmaci generici.

In una revisione sistematica svolta nel 2015 che prendeva in considerazione pubblicazioni sulla percezione dei farmaci generici dal 1987 in oltre 20 paesi, è stato rilevato come molti cittadini credano che i farmaci generici siano molto meno efficaci di quelli di marca, mentre tra molti farmacisti si crede siano di qualità inferiore. Tra i medici, infine, si è rivelato come una buona parte sostenga che gli equivalenti causino maggiori effetti collaterali dei farmaci di marca.

Quali sono i motivi alla base di questo scetticismo?

Gianni Sava

Per i farmacologi, il nocciolo della questione riguarda i dati richiesti dagli enti regolatori per approvare i generici, molto inferiori rispetto a quelli richiesti per i nuovi farmaci perché le molecole sono già note. Per i generici, l’AIFA si limita infatti a valutare la bioequivalenza: “Dal punto di vista scientifico c’è confusione – commenta il Professor Gianni Sava della Società Italiana di Farmacologia – il farmaco fuori brevetto può essere prodotto da chiunque, purché si inventi una formulazione che sia in grado di portare il farmaco a livello plasmatico in una concentrazione sovrapponibile a quella del farmaco originale. Ciò non significa che la concentrazione sia la stessa dell’originale, ma deve ricadere nell’intervallo noto. Lo spettro di questi farmaci è però talmente ampio che è impossibile che non ci sia sovrapposizione. Quando invece viene immessa una nuova molecola si hanno delle restrizioni sull’intervallo di concentrazione, restrizioni che non ci sono più quando si parla di generico, perché la molecola è nota e si è già accumulata esperienza sull’utilizzo”.

Detto più semplicemente: lo scetticismo che serpeggia tra i medici (non tutti, ma tra coloro che non prescrivono il generico) è da ricondurre al fatto che le sperimentazioni richieste per il farmaco si riducono solo agli studi che dimostrano l’adeguatezza della concentrazione plasmatica. Non si fanno gli studi clinici di fase 1 per la tossicità, di fase 2 e 3 per l’efficacia e la sicurezza, perché la molecola è nota.

“C’è poi la questione che c’è più di un generico sullo stesso farmaco – sottolinea Sava – ognuno con la sua formulazione, con il rischio che se il paziente passa da uno all’altro, ci può essere un problema di concentrazioni. Accettando come presupposto una fluttuazione di concentrazione più ampia rispetto al farmaco originale, potrebbe capitare che la somma delle variazioni di concentrazioni di due generici sia amplificata, con ripercussioni sull’efficacia e la sicurezza per il paziente. Ci sarebbe bisogno di un’autorizzazione condizionata, in modo che, con i real data acquisiti a supporto dell’attività del farmaco, ci sia maggior trasparenza”.

E conclude: “Da ultimo, non essendo richieste tutte le certificazioni, ma solo dati sul processo produttivo e sulla bioequivalenza da dimostrare, resta il dubbio che l’equivalente lo possa fare chiunque, cosa che a livello psicologico incide negativamente”.

Il presidente di Egualia non è dello stesso parere: “Il processo di approvazione di un farmaco equivalente non necessita di tutte le fasi sperimentali cliniche e il motivo mi pare ovvio: con la legge del ‘96 fu istituito anche il concetto di bioequivalenza, il problema quindi non dovrebbe esistere. I dubbi dei medici non li comprendo, se non ci si fida dell’ente regolatorio non ci si dovrebbe fidare neanche per i farmaci a marchio”.

Dubbi e timori che evidentemente rimangono in farmacia o negli studi medici privati, perché nell’ambito ospedaliero i generici sono usati senza particolari criticità. “Negli ospedali la situazione è ribaltata – riprende Häusermann, – perché non c’è l’ostacolo del paziente e il medico di corsia sceglie in base alle molecole, non al nome del farmaco. Inoltre, l’acquisto dei farmaci è sottoposto a gara, tant’è che il farmacista ospedaliero sceglie in funzione del costo sapendo che si tratta di prodotti equivalenti”.

L’unica strada è continuare a fare cultura sul farmaco generico, per sfatare tutti i dubbi sulla formulazione e sulla produzione.

Il farmaco generico, tra risparmio e innovazione

Parlare di farmaci equivalenti e innovazione può sembrare un ossimoro, perché i generici non innovano, si limitano a copiare molecole esistenti. Ma in realtà le cose stanno diversamente. Almeno a sentire chi i generici li produce: “Come produttori di farmaci equivalenti siamo i più grandi sponsor dell’innovazione – riprende il numero uno di Egualia – perché una volta che scade il brevetto l’acquisto dei generici porta a un risparmio che deve essere investito in innovazione. Cosa che purtroppo non accade in Italia”. Anche perché la ricerca sui farmaci è svolta dall’industria privata, e a livello pubblico c’è molto poco. Ma se si iniziasse a usare i soldi risparmiati grazie ai generici in ricerca clinica pubblica, forse le cose cambierebbero.

È sempre un tema di allocazione delle risorse, che nel settore farmaceutico non si riescono a ridistribuire in modo adeguato.

 

Che il farmaco generico generi risparmio è indubbio, ma sarebbe utile capire come questo risparmio sia distribuito nel SSN, dove siano impiegate le risorse liberate. Così come sarebbe utile superare questa costante discrasia, unica in Europa, tra l’uso massiccio del generico in ospedale e quello più limitato sul territorio, per mere resistenze culturali.

La formazione dei professionisti su salute e migrazione: il progetto TRAIN4M&H

Adriana Riccomagno
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La formazione dei professionisti su salute e migrazione: il progetto TRAIN4M&H

La migrazione fa parte della storia dell’uomo sin dalle origini ed è considerata un determinante di salute al pari dell’istruzione, dell’occupazione e dell’abitazione. Per capire come può essere affrontato il complesso processo della formazione dei professionisti impegnati in prima linea sul fronte della salute dei migranti, abbiamo interpellato Silvia Declich, ricercatrice del Centro nazionale per la salute globale dell’Istituto Superiore di Sanità (Iss), e Maurizio Marceca, già presidente della Società Italiana di Medicina delle Migrazioni (Simm), docente del Dipartimento di Sanità Pubblica e Malattie Infettive della Sapienza Università di Roma. Iss e la Sapienza sono due degli enti partner del progetto europeo rivolto a professionisti sanitari, forze dell’ordine e operatori sociali TRAIN4M&H (Training for first-line health professionals, social workers and law enforcement officers working at local level with migrants and refugees, and training of trainers), da poco concluso con la pubblicazione online del materiale formativo, che è stato tradotto in tutte le lingue dei Paesi dell’Unione, per renderlo disponibile a chiunque voglia usufruirne.

Salute globale e disuguaglianze di salute

Silvia Declich

“La salute globale è un approccio integrato di ricerca e azione che mira a dare pieno significato e attuazione a una visione della salute come stato di benessere bio-psico-sociale e come diritto umano fondamentale, nel quale salute e malattia sono considerate risultati di processi non solo biologici ma anche economici, sociali, politici, culturali e ambientali, trascendendo e superando le prospettive, gli interessi e le possibilità delle singole nazioni”, afferma Declich. “Questo nuovo paradigma, basato su ampie evidenze scientifiche e sulla conoscenza dei determinanti di salute (fattori comportamentali, socio-economici, culturali, ambientali, condizioni di vita e lavoro, che influenzano lo stato di salute di un individuo o di una comunità), può essere applicato alla prevenzione, al trattamento delle malattie e alla promozione della salute a livello individuale e di popolazione”.

La salute globale pone particolare attenzione all’analisi delle disuguaglianze di salute, che sono presenti in termini di speranza di vita, malattie e disabilità sia all’interno dei Paesi, sia tra di essi. Se non giustificate da un punto di vista biologico, le disuguaglianze di salute sono riconducibili ai determinanti di salute e sono, quindi, inique perché evitabili. L’approccio di salute globale promuove, tra gli altri, il rafforzamento dei sistemi sanitari in un’ottica universalistica con riforme orientate all’equità, solidarietà, sostenibilità e inclusione sociale. “Per questo è necessariamente intersettoriale, transdisciplinare, multi-metodologico e transnazionale. Mira a colmare il divario tra evidenza scientifica e decisioni operative, nell’ambito degli Obiettivi di sviluppo sostenibile dell’agenda 2030“, spiega la ricercatrice.

“L’attività di salute globale dell’ISS comprende anche la ricerca clinica e traslazionale, la formazione e la cooperazione, e abbraccia geograficamente paesi economicamente avvantaggiati e paesi a risorse limitate. Affronta tutte le malattie dell’uomo, non soltanto le cosiddette ‘malattie della povertà’, poiché i fattori strutturali, socio-economici, politici, e le problematiche di accesso, di diritti e di discriminazione che sono alla base delle disuguaglianze di salute sono comuni. In questo particolare momento storico e in un contesto geopolitico caratterizzato da imponenti flussi migratori, lo studio e l’analisi dei fattori in grado di influenzare la salute (i cosiddetti determinanti di salute) nel contesto migratorio e nei paesi di origine, transito e destinazione, inclusa l’Italia, costituiscono un presupposto fondamentale per la definizione di politiche idonee e per l’organizzazione di una offerta che sia realmente inclusiva ed equa”.

Nell’ambito della missione del Centro nazionale per la salute globale dell’Iss è nata l’impostazione del percorso formativo TRAIN4M&H, nel quale ISS e Sapienza si sono occupati della parte ideativa.

Il progetto TRAIN4M&H

Richiesto e finanziato dalla Direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare e dall’Agenzia esecutiva per i consumatori, la salute, l’agricoltura e la sicurezza alimentare della Commissione Europea, il progetto TRAIN4M&H, partito a marzo 2018 e concluso a novembre 2020, aveva l’obiettivo di produrre e condurre un programma di formazione in tutti i Paesi dell’Unione europea per operatori sanitari, forze dell’ordine e operatori sociali che lavorano in prima linea con i migranti e i rifugiati nei Paesi di primo arrivo, e per i coach trainer di operatori sanitari nelle nazioni che in futuro potrebbero essere maggiormente coinvolte nei flussi migratori.

L’iniziativa era finalizzata a sviluppare e rinforzare le competenze, migliorare la comprensione e le attitudini positive degli operatori che lavorano con i migranti, ed è stata attuata da un consorzio coordinato dall’Agenzia di servizi del Ministero della cooperazione allo sviluppo tedesca Giz, in collaborazione con l’Organizzazione Internazionale per le Migrazioni (Oim), a cui hanno aderito la Scuola di Sanità Pubblica francese (Ehesp), l’Istituto di Sanità Pubblica dell’Università di Porto, l’Associazione Europea delle Scuole di Sanità Pubblica (Aspher), l’Istituto Superiore di Sanità e la Sapienza Università di Roma – Dipartimento di Sanità Pubblica e Malattie Infettive.

Creazione e sviluppo di pacchetti formativi

La formazione dei professionisti sulle dinamiche che legano salute e migrazione è un processo complesso, richiede una conoscenza metodologica sulla formazione degli adulti, la necessità di tener conto delle esperienze precedenti dei discenti, la conoscenza dei loro bisogni formativi e un approccio interdisciplinare. Sulla base di questa consapevolezza, il Centro Nazionale per la Salute Globale dell’Iss ed il Dipartimento di Sanità Pubblica e Malattie Infettive della Sapienza si sono occupati della creazione di un corso di 8 ore rivolto a professionisti sanitari, forze dell’ordine, operatori sociali e coach trainer. Il processo di costruzione è partito da materiale già esistente e validato, che potesse coinvolgere professionisti con diversi background professionali e disciplinari, con un eterogeneo grado di conoscenza sul fenomeno salute e migrazione e che operassero in contesti legislativi e politici differenti.

Il risultato sono i quattro i programmi di formazione che prevedono dei momenti formativi comuni, nell’ottica di favorire lo scambio di conoscenze sulla salute dei migranti e migliorare la comunicazione tra settori. “Avremmo potuto pensare a pacchetti separati per i tre diversi target della formazione, invece abbiamo deciso di lavorare sull’ipotesi di aiutare chi opera in prima linea a vedere un altro punto di vista – dice Declich – Abbiamo quindi ipotizzato classi miste, in cui i tre settori (professionisti sanitari, forze dell’ordine, operatori sociali), che spesso lavorano in modo separato, avessero occasione di scambiarsi esperienze e farsi domande. Il riscontro è stato ottimo: funziona”.

“La formazione è stata concepita come un processo finalizzato non solo a trasmettere informazioni o nozioni su argomenti specifici, ma orientato all’evoluzione delle precedenti conoscenze dei discenti, creando una connessione tra i vari argomenti e le esperienze professionali personali – spiega Declich -. Dopo lo sviluppo del programma effettuato da ISS e Sapienza, la fase di realizzazione in Italia è stata condotta dall’Organizzazione Internazionale Migrazioni (Oim), con il supporto della Simm, che hanno realizzato la formazione e lo scambio di buone pratiche a supporto di operatori sanitari, operatori e funzionari della Pubblica Sicurezza e assistenti e operatori sociali in prima linea nell’assistenza a migranti, richiedenti asilo e rifugiati in tre regioni italiane. Uno schema simile si è ripetuto in tutti i paesi dell’Unione e adesso i materiali sono disponibili in tutte le lingue per essere utilizzati in ulteriori sessioni di formazione”.

I contenuti del percorso formativo TRAIN4M&H

Maurizio-Marceca

“Il fenomeno migratorio è prima di tutto un fenomeno sociale, che si produce in tutto il mondo da sempre – afferma Marceca de la Sapienza -. Noi homo sapiens sapiens abbiamo iniziato a spostarci tra i 65 e gli 85 mila anni fa. La migrazione è connaturata alla nostra evoluzione: è il modo che il genere umano ha sempre usato per cercare di migliorare la qualità di vita quando nella storia si sono verificati dei fattori espulsivi, ad esempio climatici o geopolitici”.

Il progetto TRAIN4M&H è nato all’indomani del grande afflusso di migranti verso l’Europa seguito alla crisi geopolitica della Siria: “Non essendosi trovata una soluzione diplomatica, milioni di siriani sono dovuti emigrare verso il nostro continente, tra cui molte delle oltre 180 mila persone arrivate in Italia nel solo 2016; in questi termini non accadeva dai tempi della Seconda Guerra Mondiale – spiega Marceca -. Ma questo non vuol dire che sia giusto interpretarlo come fenomeno securitario, che è invece, a mio parere, la dimensione meno rilevante rispetto a quella sociale. Non intendo negare che massive emigrazioni possano creare difficoltà, ma dal 2016 in Italia il numero di sbarchi è diminuito enormemente ed è ancora molto limitato a fronte dei circa 5,3 milioni di persone che vivono e lavorano nel nostro Paese, pagano le tasse, frequentano le scuole, usano i servizi”.

Queste le premesse alla base del programma: “È importante formare insieme diverse tipologie di professionisti, come in questo caso, operatori sanitari, sociali e forze dell’ordine, perché è fondamentale che la capacità di risposta dei soggetti coinvolti dal fenomeno migratorio sia integrata – sottolinea il professore -. Non si può parlare di salute degli immigrati di recente arrivo senza immaginare il supporto legale, sociale, psico-emotivo: sono necessarie conoscenze, sensibilità e consapevolezze trasversali. Quando è stata erogata la formazione, i partecipanti si sono resi conto che per loro è stato estremamente positivo. Partecipare insieme a un momento di riflessione è utile anche per superare preconcetti e stereotipi e rafforza la capacità del sistema di rispondere adeguatamente”.

La Commissione Europea ha posto un unico vincolo: “Dovevamo usare materiali esistenti, già disponibili in quanto prodotti di precedenti progetti sostenuti da diversi e cospicui finanziamenti – commenta Marceca -. Un limite per noi ma un principio corretto di valorizzazione di documentazione già prodotta in ambito europeo”.

Quanto ai contenuti, dice il docente, “ovviamente, prima di entrare nel merito di aspetti specifici, abbiamo cercato di fornire delle chiavi di lettura del fenomeno, come cornice al cui interno introdurre argomenti più specifici. Ci siamo concentrati su come leggere e analizzare i bisogni di salute dei migranti e quali sfide la realtà sembra porre ai governi e alle diverse espressioni istituzionali, pur con le diversificazioni tra Paesi di primo arrivo, come Italia, Spagna e Grecia, e gli altri di destinazione secondaria, alcuni dei quali – come sappiamo – si sono purtroppo rifiutati di partecipare alla ‘relocation’ nel contesto dell’Unione Europea come ritengo sarebbe stato loro dovere”.

L’Organizzazione Mondiale per la Salute (Oms) ritiene la migrazione un determinante della salute, così come l’istruzione, l’occupazione e l’abitazione: “In base agli indirizzi internazionali ed europei, non andrebbero posti vincoli all’accesso dei migranti ai servizi di base, che renderebbero la categoria ancora più vulnerabile. Non è un atto filantropico ma un doveroso intervento di sanità pubblica per proteggere la salute della comunità oltre che dei singoli individui”.

Una parte dei contenuti del corso è dedicata ai gruppi vulnerabili: minori stranieri, vittime di tortura e di tratta, donne in gravidanza, malati cronici e anziani. Poi c’è il capitolo della salute mentale: “Oltre al primo soccorso psicologico per i migranti, il percorso non ignora la necessità di lavorare anche sui professionisti coinvolti: già il fatto di essere esposti quotidianamente a racconti di torture e violenze estreme li rende infatti vulnerabili a una traumatizzazione secondaria”.

Per approfondire

  • Visita la pagina dedicata al progetto TRAIN4M&H sul sito ISS
  • Visita la pagina dedicata al progetto TRAIN4M&H su EpiCentro

Partenariato Pubblico Privato in sanità: quali modelli per gli acquisti del SSN?

Redazione TrendSanità
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Partenariato Pubblico Privato in sanità: quali modelli per gli acquisti del SSN?

La pandemia ha messo in luce il potenziale e le debolezze del sistema di acquisti della sanità italiana, troppo focalizzato al contenimento della spesa e agli approvvigionamenti a breve termine e incapace di pianificare sul lungo periodo.

Strumenti come il Partenariato Pubblico Privato (PPP) potrebbero aiutare a gestire in modo più efficiente gli acquisti: sull’Italia stanno per piovere oltre 200 miliardi di euro del Next Generation EU, un’opportunità unica per stimolare investimenti nel nostro paese e per avere un SSN più resiliente in cui sperimentare nuovi modelli contrattuali che generino valore per il sistema.

Il privato oggi è anche ben disposto verso logiche di partnership con il pubblico, ma la politica stenta a cogliere l’occasione e i manager sanitari temono il rischio perché lavorano in un contesto che spesso premia più il formalismo che l’innovazione.

Il PPP oggi è concepito come un articolo del codice dei contratti quando invece dovrebbe essere visto come un nuovo processo di acquisti in cui privato e pubblico lavorano in modo sinergico e per lo stesso obbiettivo.

Partendo dalla definizione di PPP e dello scenario italiano, parleremo di esempi positivi e delle criticità ancora da sciogliere per rendere efficiente questo strumento, e spogliarlo dall’ombra di corruzione in cui vive da sempre.

Ne parliamo con:

  • Veronica Vecchi
    Associate Professor of Practice of Government, Health and Not for Profit, SDA Bocconi
  • Lucia Mollica
    Direttore SC Provveditorato, ASL TO3
  • Roberto Bonatti
    Avvocato esperto in contratti pubblici e diritto della concorrenza, Studio Legale Russo Valentini, Bologna

Modera:

  • Angelica Giambelluca
    Giornalista professionista in ambito medico

Le nuove sfide per la governance dei dispositivi medici: quale ruolo per gli ingegneri clinici?

Sofia Rossi
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Le nuove sfide per la governance dei dispositivi medici: quale ruolo per gli ingegneri clinici?

Il nuovo regolamento europeo mette ordine nel sempre più vasto universo dei medical device, estendendo le responsabilità dei produttori anche nelle fasi successive alla vendita, a garanzia di maggior sicurezza ed efficienza per gli utilizzatori finali, i pazienti, ma anche per tutti i sanitari che ne fanno uso a scopo terapeutico e diagnostico. L’introduzione di nuove regole per la valutazione e la tracciabilità dei dispositivi medici, gestiti a livello normativo secondo una nuova logica sovranazionale, ha richiamato gli ingegneri clinici a fare il punto della situazione. In occasione dell’entrata in vigore del MDR 2017/745 lo scorso 26 maggio, l’Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC) ha organizzato un meeting a cui hanno partecipato sia l’Istituto Superiore di Sanità che il Ministero della Salute Pubblica. Istituzioni e organi di controllo si sono così potuti confrontare con il mondo delle imprese e dei professionisti del settore, alla ricerca di linee guida che aiutino a sviscerare pro e contro delle novità normative.

La garanzia di nuovi standard di salute e sicurezza

Uno degli aspetti più positivi del regolamento pubblicato ufficialmente il 5 maggio 2017 ed entrato in vigore il 26 maggio 2021 riguarda l’elevato livello di protezione della salute che i dispositivi medici devono garantire grazie ai nuovi standard qualitativi e produttivi imposti dalla normativa europea. Le aziende produttrici hanno avuto quattro anni di tempo per adeguarsi e soddisfare i nuovi requisiti richiesti dal regolamento. Originariamente il termine era stato fissato per il 26 maggio 2020 ma la pandemia, con tutte le sue conseguenze sul mondo produttivo, ha fatto sì che questa dead-line fosse spostata di un anno. Nelle date in cui il MDR 2017/745 viene applicato in tutta Europa, gli ingegneri clinici si sono quindi interrogati sulla sua portata e sui suoi effetti, prima di tutto dal punto di vista degli utenti, e poi da quelli di coloro che li devono mettere a punto e utilizzare, ovvero il personale sanitario.

“Io mi occupo di innovazione e dal mio punto di vista questo regolamento offre un’ottima tutela del paziente e in generale degli utilizzatori perché costringe le aziende produttrici ad una maggior comunicazione con chi poi effettivamente usa quello che viene messo sul mercato”, precisa Alice Ravizza, ingegnere del Centro studi dell’AIIC.

L’efficacia clinica e la vigilanza sono elementi chiave del nuovo MDR 2017/745

I 123 articoli del MDR 2017/745 pongono in effetti molta attenzione sull’efficacia clinica. Oggi occorre dimostrare che il dispositivo sia non solo sicuro, ma anche efficace e per farlo si utilizza la valutazione clinica di cui i responsabili sono proprio gli ingegneri clinici, che diventano una figura fondamentale in materia di vigilanza.

“La pandemia ha fatto esplodere le potenzialità della sanità digitale – prosegue Ravizza –: il problema è che ogni azienda sanitaria locale ha utilizzato strumenti quali la stampa 3D, la telemedicina, teleconsulti e i vari software annessi e connessi in un modo improvvisato e soprattutto autogestito. Adesso è il momento di fare sistema. Bisogna passare da una fase di improvvisazione dovuta alle urgenze imposte dall’emergenza, ad una fase di pianificazione organizzata e centralizzata. In questo senso il regolamento non può che aiutare a mettere ordine”.

L’aumento della sperimentazione e il ruolo dell’ingegnere clinico

La nuova normativa rende davvero cardine la figura dell’ingegnere clinico. Dalla fase produttiva a quella di controllo nella produzione, ma anche nelle aziende ospedaliere, dove gli ingegneri clinici supportano i nosocomi occupandosi della manutenzione, fino ai comitati etici. La parola d’ordine però sarà soprattutto sperimentazione: “Ci aspettiamo che possano aumentare il numero delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici, sia nella fase produttiva che in quella del post market – spiega Antonietta Perrone, responsabile del servizio di ingegneria clinica del Policlinico Federico II di Napoli e membro del comitato etico dell’Università Federico II di Napoli in qualità di esperta in dispositivi medici – Noi ingegneri clinici saremo una delle figure cardine, non soltanto per il supporto che saremo in grado di dare ai fabbricanti e come membri di comitati etici, ma anche come esperti che lavorano all’interno di centri di ricerca o all’interno di aziende sanitarie”.

Si aprono nuove possibilità per le aziende sanitarie, ma servono competenze adeguate

Una importante novità introdotta dal regolamento risiede infatti nella nuova possibilità delle aziende sanitarie di diventare esse stesse produttrici dei medical device di cui hanno bisogno internamente. O almeno di quelli più semplici. Un’ulteriore opzione nata dall’esigenza di dare alle strutture della sanità pubblica la possibilità di offrire ai propri pazienti cure il più possibile personalizzate, senza essere soggette alle leggi di mercato e beneficiando di una burocrazia più leggera visto che la produzione non sarà destinata alla vendita ma al solo uso interno. Ma se prima gli ospedali non erano soggetti a nessuna disciplina, ora diventano dei fabbricanti a tutti gli effetti senza la marcatura CE e dovranno attenersi alle regole generali di produzione dei dispositivi. Nel futuro questo apre scenari in cui gli stessi ospedali avranno la possibilità di costruirsi semplici dispositivi medici, come per esempio le protesi, grazie alla stampa in 3D. Per farlo però avranno bisogno di figure come ingegneri clinici e biomedici altamente specializzati al loro interno.

Aumentano documentazione e gli obblighi richiesti delle aziende

Per garantire maggiormente i pazienti e aumentare gli standard di sicurezza, il nuovo regolamento ha inserito nella lista dei dispositivi medici anche tutti quei software, in continuo aumento sul mercato, in grado di elaborare dati sanitari e di fornirne di altri che poi saranno utili in fase di diagnosi e di terapia.

“Il campo della sanità digitale subisce evoluzioni davvero molto rapide”, afferma l’ingegnere Ravizza dell’AIIC, che racconta come solo fino a sei mesi fa un software in grado di dare consigli empatici ai pazienti non fosse nemmeno immaginabile mentre invece oggi è realtà. “Per le piccole e medie imprese il regolamento prescrive vincoli molto pesanti in termini di documentazioni e certificazioni da presentare – prosegue l’ingegnere dell’AIIC –. Sono aumentati i requisiti essenziali e soprattutto è diventata obbligatoria tutta quella fase di controllo post marketing che va dalla segnalazione dei problemi alla condivisione delle esperienze di utilizzo. È un costo economico importante per chi produce, soprattutto se pensiamo alle piccole e medie imprese che formano il tessuto produttivo italiano, ma bisogna anche considerare che le aziende sono state obbligate a fare una cosa che poi converrà a tutti. Questi soldi spesi torneranno indietro anche in termini di una maggior selezione produttiva”.

La nuova normativa richiede un confronto multidisciplinare

Ciò non toglie che, secondo gli esperti, le linee guida interpretative della normativa vadano necessariamente chiarite. Da qui l’urgenza, percepita dall’Associazione degli ingegneri clinici, di predisporre un tavolo di confronto che aprisse un canale di interlocuzione fra le aziende, le istituzioni e gli enti preposti al controllo. Fondata nel 1993, l’AIIC ha lo scopo istituzionale di tutelare i professionisti del settore contribuendo a diffondere i servizi dell’ingegneria clinica all’interno di aziende sanitarie come elemento di governo delle tecnologie biomediche. Di anno in anno, l’associazione ha saputo creare una rete in grado di fare da garante fra le varie istituzioni, come dimostra la partecipazione che ha avuto il recente meeting.

“L’evento che abbiamo organizzato serviva a fare chiarezza su un tema nuovo in cui è importante che ci sia un confronto multidisciplinare – ha commentato al termine del meeting il presidente AIIC Umberto Nocco – La grande partecipazione e il credito mostrato dalla presenza di tutte le più importanti istituzioni, come il Ministero e l’Istituto Superiore di Sanità ma anche Confindustria, ci ha confermato che l’AIIC ha un compito importante di cui ora bisogna essere all’altezza. Anche se noi ingegneri clinici non siamo coloro per i quali è stato scritto il regolamento, se servirà e se verremo interpellati daremo un contributo operativo nella scrittura delle linee guida per le aziende nella fase post market”.

Incognite e opportunità

I nuovi adempimenti richiesti dal regolamento porteranno sicuramente ad una selezione più severa fra i dispositivi medici che è realmente necessario mettere sul mercato, privilegiando quelli che sono in grado di superare tutte le fasi di controllo e che soddisfano i molteplici requisiti di sicurezza ed efficacia richiesti dalla legge europea. D’altra parte il peso burocratico graverà inevitabilmente sulle aziende produttrici in termini di costi e potrebbe portare alcune piccole aziende, soprattutto quelle che si occupavano di distribuzione, ad uscire dal mercato. Da semplici soggetti commerciali, questi attori dovranno iniziare a dotarsi di una struttura in più che dovrà interfacciarsi con quella di chi produce. Una occasione che però potrebbe portare a raccogliere molti dati utili a validare l’efficacia clinica dei prodotti. Il tutto, ancora una volta, a vantaggio dell’utente finale.

PNRR e sanità: le dieci proposte dal mondo dell’Università

Adriana Riccomagno
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PNRR e sanità: le dieci proposte dal mondo dell’Università

Dieci punti per mettere in pratica con successo la “Missione Salute” del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) e sostenere il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), duramente colpito dalla pandemia che ne ha messo in evidenza criticità e spazi di miglioramento. A stilare il decalogo un gruppo di ricercatori di economia, management e politiche sanitarie di sei università italiane: Università Bocconi, Politecnico di Milano, Università Cattolica, Università di Torino, Università di Roma Tor Vergata e Scuola Superiore Sant’Anna.

“Il PNRR è un documento di alta visione e di allocazione di importanti risorse di investimento per il SSN che devono garantire valore entro cinque anni. La partita attuativa”, sottolinea Francesco Longo, direttore del Centro di ricerca sulla gestione dell’assistenza sanitaria e sociale (Cergas) Bocconi “è, quindi, appena iniziata e durerà cinque anni: un tempo breve in cui occorre definire la progettazione esecutiva per ogni misura, costruire pianificazioni regionali e attuare le politiche nelle singole aziende sanitarie locali”.

La partita attuativa del PNRR è appena iniziata e durerà 5 anni

“Gli interventi sul SSN, oltre a migliorarne l’efficacia e l’efficienza, avranno un ruolo determinante nel diminuire le disuguaglianze di accesso al sistema salute – spiega Giuseppe Costa, docente di Sanità pubblica all’Università di Torino e direttore del Servizio di Epidemiologia Regionale dell’Asl To3 -. “Il successo del PNRR si misurerà anche sul suo impatto sociale e non solo economico”.

Il decalogo è stato presentato al direttore generale dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas) Domenico Mantoan a fine maggio, durante un webinar organizzato dagli atenei coinvolti.

Il PNRR e la salute

“Attraverso una programmazione mirata e un monitoraggio continuo e puntuale degli outcome”, dice Americo Cicchetti, Università Cattolica, “dobbiamo essere in grado di realizzare l’indispensabile riforma sanitaria delineata dal PNRR”.

Come: “Abbiamo elaborato delle proposte attuative sulla governance e sul riparto dei fondi del PNRR”, spiega Federico Spandonaro dell’Università di Roma Tor Vergata, “sull’autonomia e i vincoli per le regioni e le loro aziende, sullo sviluppo dei fattori abilitanti e sulla progettazione organizzativa ed operativa delle diverse linee di intervento del PNRR”.

Nell’ambito del Bilancio dell’Unione Europea 2021-2027, ha detto Spandonaro, la Commissione europea ha introdotto il Recovery Fund (Next Generation Eu) come strumento per la ripresa economica post crisi da Covid-19, per un ammontare totale di 750 miliardi di euro, il quale si poggia su tre pilastri fondamentali: sostenere la ripresa degli Stati membri (che ha come obiettivo le riforme strutturali e il Green Deal), rilanciare l’economia e sostenere gli investimenti privati (che punta a digitalizzazione e sostegno alle imprese) e trarre insegnamento dalla crisi, aspetto che tocca la salute, la sicurezza e la ricerca scientifica.

Dei 750 miliardi, 390 sono contributi a fondo perduto e 360 prestiti: l’Italia è il beneficiario numero uno del Recovery Fund con un importo fino a 191,5 miliardi di euro in aggiunta a 30,6 miliardi di euro del fondo complementare. Più del 65% delle risorse destinate all’Italia sono prestiti: “Un debito ha senso solo se si investe per creare sviluppo nel lungo periodo”, sottolineano gli universitari.

 

Il PNRR prevede sei missioni per l’allocazione delle risorse:

  1. digitalizzazione, innovazione e competitività del sistema produttivo;
  2. rivoluzione verde e transizione ecologica;
  3. infrastrutture per la mobilità;
  4. istruzione, formazione, ricerca e cultura;
  5. equità sociale, di genere e territoriale;
  6. salute.

La disponibilità complessiva del Piano è di 235,14 miliardi di euro. La Missione 6, Salute, a cui vengono assegnati in totale 20,23 miliardi (inclusi i finanziamenti del Fondo Complementare e di React-Eu), è quella dedicata alla sanità e si articola in due componenti principali: da un lato il potenziamento dell’assistenza territoriale tramite la creazione di nuove strutture (come Ospedali di Comunità e Case della Comunità), rafforzamento dell’assistenza domiciliare e lo sviluppo della telemedicina; dall’altro la digitalizzazione e il rafforzamento del capitale umano del Ssn attraverso il potenziamento della ricerca e della formazione.

Il Recovery Fund stanzia 750 miliardi, 390 sono contributi a fondo perduto e 360 prestiti

Il Next Generation EU, sottolineano i ricercatori, per altro è complementare alle altre fonti di finanziamento europee a disposizione. Il finanziamento europeo impone un orizzonte temporale relativamente breve: i fondi che arriveranno dall’Europa dovranno infatti essere spesi entro cinque anni.

Gli attori e il modello di riparto

“Nel percorso di attuazione del PNRR sarà fondamentale il ruolo delle Regioni”, ha spiegato Milena Vainieri della Scuola Superiore Sant’Anna di Pisa. “Un piano di investimenti di tale portata richiede un rafforzamento delle competenze regionali in tutte le fasi di vita dei progetti come ad esempio prevede il Next Generation Eu per il supporto nel disegno e nell’implementazione delle riforme negli Stati membri”.

Il futuro del Servizio Sanitario Nazionale dipende però anche dalla messa a terra di tre fattori strategici abilitanti: ricerca e innovazione, trasformazione digitale e capacity building. “Il successo non può però considerarsi scontato”, dice Cristina Masella del Politecnico di Milano, “richiedendo grande coesione di intenti, da perseguirsi con un forte impegno finalizzato a creare convergenze e collaborazione istituzionale: il nostro lavoro mira proprio a facilitare un confronto continuo tra tutte le parti”.

 

PNRR. Attori del Piano Ripresa e Resilienza coinvolti per missione

Il decalogo

L’iniziativa spontanea degli atenei ha condotto alla stesura di un “decalogo” di proposte di attuazione del PNRR condiviso. Ecco le indicazioni dei ricercatori universitari nel dettaglio.

#1 Prevenire i rischi e promuovere comportamenti salubri, per tutti

La prevenzione insieme alle nuove tecnologie di diagnosi e cura è la protagonista dei principali miglioramenti della speranza di vita e dei funzionamenti delle persone degli ultimi decenni. Il PNRR e i suoi correlati di riforma della giustizia e della pubblica amministrazione dovrebbero permettere alla prevenzione primaria di tornare ad investire su competenze e laboratori capaci di investigare, ricercare e valutare rischi e efficacia delle soluzioni, alla pari con le imprese, in una governance della prevenzione primaria e con metriche di valutazione che permettano alle imprese, ai soggetti sociali e alle istituzioni di trovare il miglior bilanciamento tra rischi, benefici e co-benefici che serve alla società.

#2 Garantire clinical competence nella rete dei piccoli ospedali

I ricercatori evidenziano la presenza, su tutto il territorio nazionale, di una sensibile quota di ospedali sottodimensionati, al di fuori di quelli di zona disagiata, che può rappresentare una criticità in termini di qualità delle cure e di organizzazione. Secondo le Università, è pertanto necessario intervenire sui piccoli ospedali per aumentare la massa critica di casistica necessaria alla competenza clinica. Le proposte sono:

  1. equipe itineranti. Mantenere i servizi nei piccoli ospedali ma istituire delle equipe professionali itineranti, in modo tale da assicurare la casistica minima stabilita da DM/70 e che le prestazioni siano erogate in sicurezza;
  2. messa in rete dei piccoli ospedali. Mantenere le UO nei piccoli ospedali ma adottare logiche di specializzazione su determinate vocazioni, così da redistribuire e concentrare la casistica all’interno della rete ospedaliera così da rispettare gli standard;
  3. logiche di accorpamento e di riconversione:
  • accorpare gli ospedali per una maggiore massa critica in termini di casistica e competence clinica;
  • riconversione degli attuali piccoli ospedali in strutture territoriali;
  • concentrare le tecnologie e le grandi attrezzature clinicamente più efficaci e produttive, per aumentare tasso di saturazione della capacità produttiva;
  • riduzione dei costi di gestione, per l’economia di scala e per l’effetto del rinnovo infrastrutturale.

#3 Rinnovo infrastrutturale dei grandi ospedali, con nuova logistica e accresciuta flessibilità

L’infrastruttura ospedaliera è considerata vetusta e spesso inefficiente, mentre il processo di concentrazione e razionalizzazione ha dato risultati positivi. Le nuove strutture dovranno seguire nuovi modelli logistici.

 

PNRR. Grandi ospedali

#4 e 5 Sviluppare la presa in carico delle cronicità e supportare l’autosufficienza a domicilio

La proposta degli atenei è che, per potenziare l’assistenza domiciliare, l’investimento in personale debba essere integrato da alcune riforme, che costituiscono condizione necessaria per lo sviluppo di una vera assistenza di prossimità.

In primo luogo andrebbe perseguita una piena integrazione della gestione dei servizi sociali con il SSN; l’auspicio è che il Welfare sia riorganizzato in due rami: uno dedicato all’erogazione delle prestazioni in denaro (risparmio previdenziale, indennità di disoccupazione…) e un altro alla erogazione dei servizi in natura per la persona, trasformando il SSN in un Servizio Socio-Sanitario Nazionale (SSSN).

Auspicabile la piena integrazione dei servizi sociali con il SSN

In secondo luogo, propongono che venga creato un Fondo Nazionale unico per la Long Term Care, accorpando le risorse pubbliche destinate agli anziani non autosufficienti (INPS, SSN, enti locali) in unico fondo per le non autosufficienze; a tal fine prevedono la trasformazione in voucher di servizi delle indennità legate ai programmi di tutela alla persona, quali ad esempio le indennità di accompagnamento.

In terzo luogo, è necessario prevedere azioni per permettere ai nuclei familiari di rimanere autosufficienti con adattamenti delle loro condizioni abitative (domotica, condomini con servizi condivisi) e anche creando le condizioni affinché il mercato possa investire in progetti di co-housing e housing sociale. Si ipotizza l’istituzionalizzazione dell’assistenza erogata dalle badanti e dai caregiver, prevedendo una adeguata e qualificata formazione e l’istituzione di una specifica procedura di accreditamento; la professionalizzazione delle badanti va incentivata promuovendo il loro inserimento in cooperative o società di servizi. Infine, l’assistenza domiciliare va potenziata mediante un utilizzo più diffuso degli strumenti di digital health, ripensando i servizi nell’ottica dell’assistenza al nucleo familiare, più che del solo paziente.

#6 Razionalizzare la rete ambulatoriale concentrando casistica e servizi

Gli ambulatori pubblici, hanno sottolineato i ricercatori, sul territorio sono sottodimensionati e le attività esistenti non sono coordinate, con molta variabilità interregionale. Da questo punto di vista è necessario quindi riqualificare l’assistenza ambulatoriale con interventi tesi ad integrare gli ambulatori fra i vari setting assistenziali:

  1. ampiezza portafoglio servizi. Realizzare strutture più grandi e meno numerose, con portafoglio di attività e tecnologie molto più ricco, con orari e giorni di apertura più estesi, che concentrano e integrano diverse professionalità e in grado di far confluire una maggiore casistica;
  2. prossimità. Diffondere il modello delle Case della Salute (CdS), con integrazione funzionale tra CdS/CdC (Casa di Comunità) e ambulatori e studi individuali degli MMG nelle aree a minore densità abitativa;
  3. integrazione della filiera professionale. È necessario ridefinire complessivamente il ruolo della specialistica ambulatoriale, integrando quella del territorio con la specialistica ospedaliera e suddividendo i pazienti in funzione dello stadio di patologia o delle fasi del processo assistenziale razionalizzando l’offerta sul territorio e migliorando l’integrazione tra CdS, CdC e poli territoriali specialistici.

#7 Rafforzare la Medicina Generale

I MMG sono ancora troppo abituati ad operare singolarmente, con ridotte interdipendenze e scarse risorse di supporto, in strutture architettonicamente e tecnologicamente non adeguate. La diffusione di un modello organizzativo “comune” fatica ad affermarsi a livello nazionale. Per gli estensori della proposta, è necessario promuovere un’assistenza primaria continuativa e più evoluta, fornendo adeguate infrastrutture, tecnologie e supporto in termini di personale sia clinico che amministrativo, nell’ottica di raggiungere i seguenti obiettivi:

  1. promuovere la continuità della cura: garantire su tutto il territorio forme associative tra MMG, con standard minimi in termini di tecnologia e caratteristiche del servizio; assicurare maggiore disponibilità degli ambulatori con almeno 8 ore al giorno, 6 giorni a settimana di apertura al pubblico; integrazione tra MMG, pediatri di libera scelta e medici di continuità assistenziale;
  2. investire a livello infrastrutturale: investire le risorse nella riprogettazione strategica degli spazi, in modo che siano funzionali al lavoro “in gruppo” e con condivisione degli strumenti. Rendere disponibili spazi adeguati per gli ambulatori di MMG, adattando gli esistenti e/o edificandone di nuovi, con la possibilità di condivisione di tecnologie, personale infermieristico, sociosanitario e di supporto amministrativo;
  3. fornire una tassonomia dei centri di cure primarie: suddividere i centri di cure primarie in differenti livelli, in funzione di gamma di servizi offerti, tecnologie disponibili, orari di apertura al pubblico e condivisione di una lista unica di pazienti.

#8 Uniformare le dotazioni delle strutture intermedie (riabilitazione, LD, OSCO, RSA)

Le Università ritengono necessario un investimento mirato per far convergere l’offerta regionale e riqualificare la rete delle cure intermedie, in questo modo:

  1. un “Decreto 70” per le strutture di cura intermedie: è necessario far convergere la dotazione delle strutture di cura intermedie (ospedali di comunità, RSA, RSD, hospice, riabilitazione); gli investimenti vanno orientati sulla base delle necessità di riequilibrio territoriale; gli standard infrastrutturali e di organico vanno ridefiniti e riqualificati; vanno anche introdotte misure di esito;
  2. sviluppo in rete con gli altri setting assistenziali: le strutture intermedie devono essere collegate funzionalmente con gli ospedali (onde evitare ricoveri ospedalieri evitabili) e con i servizi territoriali; il collegamento deve garantire il consulto con le equipe specialistiche ospedaliere e la disponibilità di teleconsulto e telemonitoraggio deve costituire criterio di accreditamento;
  3. ridefinizione delle responsabilità di gestione: nelle cure intermedie va valorizzata la competenza infermieristica. Deve altresì essere previsto un collegamento con la medicina di base, per garantire la continuità assistenziale.

#9 Cambio del parco tecnologico: meno numeroso, più efficace e più usato

In Italia le apparecchiature sono in quantità eccessiva, obsolete e poco utilizzate. Il rinnovo della dotazione tecnologica deve ripensare le allocazioni, per ottenere meno macchinari ma più nuovi e più utilizzati. Serve rinnovare il parco tecnologico tramite piani regionali di allocazione delle tecnologie che non si limitino alla mera sostituzione dei macchinari esistenti con macchinari di ultima generazione: deve essere fatto in modo da avere il 60% di apparecchiature sotto i 5 anni di età, riducendo il numero e la varietà di apparecchiature allineandosi alla media europea in rapporto alla popolazione e aumentandone l’utilizzo medio concentrandole in base al fabbisogno. Alla base di questo processo è necessario rinforzare le competenze di valutazione delle tecnologie e dei dispositivi medici (ad esempio l’HTA).

#10 Skill mix change tra medici e professioni sanitarie

I grandi trend demografici ed epidemiologici hanno evidenziato nuovi bisogni che possono essere soddisfatti da professionisti sanitari e case manager. È necessario quindi ripensare a un cambio di ruoli nella presa in carico dei pazienti che valorizzi sia i medici sia gli operatori sanitari. Serve poi favorire il cambio di competenze: i nuovi ruoli devono essere accompagnati da processi formativi che preparino medici e infermieri ai ruoli a essi assegnati e infine ridisegnare i processi produttivi. I processi di erogazione dei servizi sanitari devono essere ridisegnati, tenendo conto del progresso tecnologico e della multicanalità dei percorsi, oltre che dei nuovi ruoli e competenze assegnati a medici e infermieri.

Riflessioni conclusive

In conclusione, i ricercatori delle sei università che hanno sviluppato le proposte sottolineano che:

  • il finanziamento del EU Next Gen è condizione necessaria ma non sufficiente per rilanciare il SSN: occorre un progetto di cambiamento;
  • i progetti (le riforme) non vanno semplicemente annunciati: vanno realizzati;
  • la programmazione e il monitoraggio si devono focalizzare sui risultati (outcome), anche per salvaguardare l’autonomia regionale prevista dalla Costituzione;
  • nel rapporto Stato-Regioni occorre bilanciare gli incentivi, il supporto (norme, competenze) e i poteri sostitutivi.

La relazione medico-paziente al centro del successo di chi cura

Sofia Rossi
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La relazione medico-paziente al centro del successo di chi cura

Risultato, velocità, capacità di lavoro in team, valori, abilità di valutare la situazione da più punti di vista, empatia, ambiente e progresso tecnologico. Sono tanti i fattori da considerare quando si valuta la “performance” di un singolo clinico, di un team ospedaliero o di una intera struttura sanitaria.

Emanuela Mazza

Uno studio internazionale, condotto in Italia, Francia e Grecia da una studiosa italiana con un metodo americano ha indagato, per il secondo anno consecutivo, su quali fossero i fattori in grado di determinare, agli occhi dei pazienti, il “successo” in ambito sanitario.

Nel 2019 Emanuela Mazza, docente in Comunicazione Medico-Paziente all’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma e Rappresentante nazionale di EACH, l’International Association for Communication in Healthcare, ha avviato un progetto di ricerca basato un metodo già testato in altri ambiti, il “Success Factor Modeling (SFM)”, applicandolo per la prima volta in ambito sanitario.

La ricerca e il metodo utilizzato

La ricerca del “Success Factor Modeling in Healthcare” nasce nel 2019 con la collaborazione tra Robert Dilts, californiano e ideatore del Success Factor Modeling, e la docente dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma. Il metodo utilizzato è stato progettato inizialmente per identificare e applicare i fattori critici di successo necessari per promuovere la crescita e lo sviluppo delle aziende emergenti. I primi risultati della ricerca effettuata dal Dilts Strategy Group hanno identificato e analizzato i modelli di valori, comportamento e interrelazioni che sono alla radice del successo di individui, team e organizzazioni di varie parti del mondo allo scopo di circoscriverne i comportamenti efficaci e di successo e le strategie cognitive che li guidano. I risultati di questa analisi hanno poi trovato una formalizzazione in procedure o tecniche che possono essere utilizzate per formare manager e imprenditori allo scopo di trasferire le capacità e le caratteristiche di successo ad altre persone e aree di applicazione.

Per la prima volta il Success Factor Modeling è applicato all’ambito sanitario

“In sintesi – spiega lo stesso Robert Dilts – gli obiettivi del processo di Success Factor Modeling sono identificare i fattori chiave associati alle performance di successo; organizzare quei fattori in un modello onnicomprensivo e comprensibile; definire specifici strumenti e competenze con cui trasmettere agli altri i fattori chiave del successo inclusi nel modello e infine supportare l’implementazione dei fattori critici di successo attraverso una varietà di percorsi di sviluppo che servono a creare una traiettoria di progresso dinamica e sostenibile”.

Robert Dilts

Considerando che una assistenza sanitaria efficace è, di questi tempi, cruciale più che mai e che il sistema sanitario è complesso e in rapida evoluzione, i ricercatori si sono chiesti perché non provare a definire le abilità e le competenze che risultano necessarie a tutte le parti interessate per affrontare le sfide attuali e future della sanità.

“Anche in un campo tradizionale come quello sanitario sono necessari approcci innovativi – ha affermato l’autore della ricerca –. È possibile costruire un modello di azione efficace utilizzando quelle che noi chiamiamo le tre componenti fondamentali del Success Factor Modeling: 1) quali sono i risultati su cui vogliamo concentrarci; 2) quali sono le azioni da intraprendere per raggiungerli; 3) quali sono gli elementi chiave del mindset necessari per guidare quelle azioni. Il mindset è come un software o un’applicazione su laptop e smartphone. Se vuoi avere un risultato migliore, devi aggiornare le app. Alcune delle intuizioni che abbiamo identificato relative al mindset hanno a che fare con il rendere il paziente il focus centrale delle attività sanitarie e il riconoscere l’importanza della capacità di connettersi tra loro”.

Quali indicatori sono fondamentali per facilitare crescita e sviluppo del sistema salute?

Grazie alla collaborazione con la professoressa Mazza, i due ricercatori si sono quindi concentrati un obiettivo chiaro: far emergere indicatori ritenuti fondamentali per facilitare crescita e sviluppo del sistema salute studiando anche quali azioni e strumenti introdurre per raggiungere il successo migliorando le performance.

Lo studio è stato diviso in tre fasi: nella prima e nella seconda fase gli intervistati, scelti a vario titolo fra pazienti, medici, membri delle istituzioni e del mondo imprenditoriale, sono stati sottoposti ad un questionario con domande aperte. La terza fase è stata realizzata invece tramite interviste qualitative su specifici casi in cui si è verificato un alto gradimento nei confronti di professionisti, contesti ospedalieri o istituzioni sanitarie, allo scopo di evincere gli elementi comuni.

I risultati

Nell’analizzare i risultati del sondaggio la professoressa Mazza si è trovata di fonte a dati piuttosto chiari e inequivocabili: per quanto riguarda l’Italia, il 49% delle risposte ha evidenziato come una comunicazione medico-paziente molto chiara ed efficace fosse alla base dell’indice di gradimento degli intervistati, mentre per il 43% è risultato essere molto importante il coinvolgimento di tutti gli attori che partecipano al processo di cura.

I risultati principali emersi dal primo anno di indagine anche in Francia e Grecia sono risultati coerenti con quelli italiani: la comunicazione medico-paziente chiara ed efficace ha totalizzato il 52% di risposte per la Francia e il 61% per la Grecia, mentre il coinvolgimento di tutti gli attori del processo terapeutico è risultato fondamentale per il 57% delle persone che hanno espresso il loro parere in Francia e per il 44% degli intervistati in Grecia.

“È interessante notare che i risultati di quest’anno – afferma Emanuela Mazza – sono coerenti con quelli dell’anno scorso e con quelli di Francia e Grecia e, ancora una volta, mettono al centro le persone, i pazienti, i medici, gli operatori sanitari, caregiver e tutti gli attori che lavorano nell’ecosistema salute: comunicazione, relazione, collaborazione, interazione, connessione e co-creazione, queste le ‘parole’ che esprimono i fattori chiave, che hanno a che fare con l’essere umano, con la sua natura di essere sociale. Senza trascurare che, durante questo anno di pandemia, è aumentata la consapevolezza di questi bisogni, della necessità di trasformare queste parole in fatti concreti”.

Comunicazione, relazione, connessione e co-creazione sono le parole che esprimono i fattori chiave

Lo studio è proseguito con l’analisi dell’ecosistema salute su più livelli, dall’ambiente alle azioni, dalle capacità ai valori, fino all’identità e alla visione di fondo, andando alla ricerca degli elementi chiave che contribuiscono alla definizione di successo.

“Emerge per esempio che, relativamente al livello delle capacità, quelle maggiormente ritenute determinanti in Italia sono le competenze di comunicazione (68%) e l’intelligenza emotiva (65%) – ha proseguito la professoressa -, dato confermato anche nello studio francese e greco: competenze di comunicazione, 64% in Francia e 73% in Grecia; intelligenza emotiva, 80% in Francia e 76% in Grecia”.

Analizzando invece il livello di valori e convinzioni, tra cui priorità, presupposti, e motivazioni, i fattori di successo per l’Italia sono identificati, come nel primo anno, nelle competenze cliniche e nella capacità dei sanitari restare aggiornati per il 72% delle risposte, seguite dalla priorità̀ data al paziente (56%), fattore, quest’ultimo, ritenuto fondamentale anche in Francia e Grecia per il 78% e il 64% delle risposte. Per gli intervistati di tutti e tre i Paesi, infine, è risultato decisamente importante che i clinici aumentino la capacità dei pazienti di affrontare le loro malattie con coraggio e speranza.

“Nella salute, concetto sempre più ubiquitario e ibrido, abbiamo bisogno di approcci sistemici, attivatori di cambiamento, di best case e modelli di riferimento capaci di guidare un vero progresso per il singolo e la collettività”.

L’importanza del “fattore umano” e il best case italiano

Se è vero che anche il sistema della salute, oggi più che mai dopo una pandemia non ancora del tutto lasciata alle spalle, mostra sempre di più l’esigenza di approcci digitali in cui la tecnologia gioco un ruolo fortissimo e sempre più predominante, l’esito della ricerca di Emanuela Mazza e Robert Dilts ha rimesso al centro l’importanza del cosiddetto “fattore umano” nella gestione della salute. Un fattore chiave che però deve ancora trovare un suo equilibrio con la rivoluzione tecnologica in atto.

Dall’analisi delle best practice italiane è emerso un particolare apprezzamento nei confronti del CEMAD, il Centro Malattie Apparato Digerente del Policlinico Gemelli, che a novembre scorso è stato dichiarato anche il terzo centro di gastroenterologia al mondo nella classifica di Newsweek.

L’approccio del Centro Malattie Apparato Digerente (CEMAD) del Policlinico Gemelli è basato su un alto livello di engagement

Il progetto della struttura nasce dall’esigenza di realizzare un Centro di riferimento nazionale per la cura e la diagnosi delle malattie dell’apparato digerente che comprendono patologie quali malformazioni, degenerazioni, infiammazioni e i tumori che riguardano il tubo digerente e gli organi annessi come fegato, vie biliari e pancreas. Una delle eccellenze del Centro è il know-how relativo al trapianto di microbiota intestinale: il progetto è attivo già dal 2013 per il trattamento dell’infezione da Clostridium difficile, ricorrente o refrattaria alla terapia antibiotica.

“L’efficacia dell’approccio terapeutico del CEMAD – ha spiegato Mazza – è risultata essere un mix di diversi fattori: da un lato un team in cui ogni membro conosce ruoli e compiti di tutti e in cui le interazioni e le relazioni interpersonali sono molto buone. Dall’altro un alto livello di engagement di tutti gli attori coinvolti nella presa in carico dei pazienti, che possono beneficiare di una comunicazione con i clinici di elevata qualità e chiarezza, all’interno di un sistema in grado di fornire cure specialistiche personalizzate e di alto livello, riconosciuto anche in ambito internazionale”. In poche parole, la ricetta per una buona sanità.

Success Factor Modeling in Healthcare

L’intelligenza artificiale in sanità: prospettive e rischi

Alessio Rebola
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L’intelligenza artificiale in sanità: prospettive e rischi

Uno dei temi più affascinanti alla ribalta delle cronache, specialistiche e non, in campo sanitario è quello relativo alla cosiddetta “intelligenza artificiale”: sarà per i risvolti tecnologici o per gli impatti etici e sociali, il tema è controverso e ampiamente dibattuto tra gli addetti ai lavori.

Possiamo accontentarci, in prima battuta, di definire l’intelligenza artificiale (AI) come l’insieme delle tecniche software e delle infrastrutture informatiche che, combinate insieme, permettono di portare a termine compiti con prestazioni paragonabili (a volte superiori) all’esperienza dell’intelligenza umana.

Le applicazioni dell’AI sono tantissime e ormai consolidate in numerosi ambiti: alle volte sono talmente integrate nei sistemi da non essere facilmente individuabili; altre volte invece appaiono più visibili e volutamente in evidenza per sottolinearne nelle applicazioni la natura innovativa.

Le applicazioni sono presenti in tutto il “patient journey” del paziente: dal monitoraggio della salute individuale attraverso l’uso di dispositivi indossabili e app personalizzate per la prevenzione, all’uso di dispositivi che vengono allertati su specifici eventi in relazione ad anomalie del quadro fisiologico e alle applicazioni in grado di utilizzare dei veri e propri virtual assistant per supportare nelle diagnosi i medici sia nel campo generale che specialistico; particolarmente promettenti sono i software in grado di supportare le analisi di laboratorio o la diagnostica per immagini, e ancora più incredibile è lo sviluppo di sistemi di chirurgia robotica in grado di supportare chirurghi e infermieri durante gli interventi partendo dall’analisi di database di casi simili correlati a database di esiti, e come non citare le potenzialità nella riabilitazione e nei follow up dei pazienti. Di seguito cercheremo di fornire alcuni esempi concreti.

Le applicazioni dell’AI sono tantissime e seguono tutto il “patient journey”

Come accennato precedentemente, uno degli ambiti principali di applicazione dell’AI è quello dei wearable, con applicazioni per la prevenzione delle cadute, di predizione di attacchi cardiaci e di monitoraggio a distanza, attraverso dispositivi indossabili, di vari parametri, come il glucosio o il monitoraggio post chirurgico con tracker di attività. In tutte queste applicazioni sono presenti set di dati che, con meccanismi di machine learning o deep learning, vengono addestrati per riconoscere le anomalie e di conseguenza intervenire con segnalazioni opportune.

Per certi aspetti sono ancora più stupefacenti le applicazioni nel campo della diagnostica per immagini dove è possibile effettuare, ad esempio, diagnosi di patologie polmonari attraverso una semplice radiografia, diagnosi di cancro alla mammella, acquisizione di immagini e successiva ricostruzione, diagnosi di COVID 19 o screening dermatologico. In queste situazioni si sfrutta la grande maturità delle tecnologie di AI legate al riconoscimento delle immagini, soprattutto attraverso il deep learning.

Non è da meno il settore della medicina di laboratorio dove l’introduzione di algoritmi di AI permette il riconoscimento di patogeni e di velocizzare il sequenziamento genetico, mentre la digital pathology, al pari dell’imaging, può utilmente servirsi dei progressi di riconoscimento delle immagini.

Un altro settore assai promettente riguarda il monitoraggio fisiologico: alcune interessanti applicazioni in questo campo sono il monitoraggio dell’aderenza alle terapie, ad esempio attraverso l’analisi dei movimenti oculari in neurologia, la scansione della retina per il controllo della sclerosi multipla, il controllo della retinopatia diabetica e la prevenzione di stati di alterazione fisiologica con anticipo rispetto all’insorgenza dei sintomi.

Wearable per il monitoraggio, diagnostica per immagini e virtual assistant sono sempre più diffusi

Particolarmente importante il contributo della AI nella “real world evidence” (il cosiddetto mondo reale contrapposto al mondo controllato dove si svolgono i trial clinici) per quanto concerne il reclutamento di pazienti per gli studi clinici, la simulazione di efficacia nel campo dello sviluppo di nuovi principi attivi attraverso la modellizzazione e la simulazione del funzionamento molecolare estendendolo all’intera fisiologia del paziente. Il meccanismo prevede di estrapolare grandi masse di dati dalle cartelle cliniche, dai dati genomici e dagli esami per poter simulare l’effetto dei farmaci abilitando in questo modo il “digital twin”, alla stregua di quanto già avviene nel settore industriale, fornendo un impulso enorme alla medicina predittiva e di precisione. Anche la farmacovigilanza ne trarrebbe enormi benefici: tutti i dati attualmente analizzati in maniera manuale sarebbero automatizzati. Sarebbe altresì possibile, infine, ridurre l’eterogeneità delle popolazioni soggette a investigazione clinica verificando opportuni biomarker, aumentando la potenza di questi studi, per selezionare opportunamente pazienti più adatti a verificare gli endpoints e più adatti a rispondere positivamente ai trattamenti oggetto di studio.

L’AI può essere utile anche nelle analisi di real world evidence

Una delle applicazioni della AI che potrebbero rivestire un impatto maggiore è quella che riguarda l’assistenza virtuale a medici e pazienti: per i primi, svolgendo compiti noiosi e ripetitivi per consentire ai medici di concentrarsi su operazioni a più elevato valore aggiunto; per i secondi, consentendo di ricevere risposte adeguate da chatbot opportunamente addestrati tramite una grande moltitudine di dati che potrebbero permettere, addirittura, di comprendere alcuni sintomi a partire dalle domande ricevute e attivando, se necessario, un sistema di allerta per particolari patologie, oltre che snellendo i processi amministrativi.

Ogni giorno sperimentiamo il lancio di nuove app nei settori più disparati e anche nel settore healthcare si osserva un enorme incremento delle app personalizzate che permettono di fornire consigli di comportamento, ad esempio nelle patologie metaboliche, fino ad arrivare ad un monitoraggio personalizzato da parte di infermieri virtuali; non si tratta di semplici gadget tecnologici, ma di un vero e proprio miglioramento dell’assistenza dei pazienti critici o cronici che richiedono una adeguata assistenza. Supportando alert, aderenza alla terapia e risposte adeguate alle domande dei pazienti, oltre a predire reazioni e seguire il follow-up, si potrà anche monitorare il livello di coinvolgimento dei pazienti e la loro esperienza per migliorare i percorsi di cura basandosi sulla storia clinica.

Ultimo esempio ma non meno importante è quello relativo alla robotica, collaborativa e chirurgica. Per la prima è interessante rimarcare la possibilità di ridurre il carico di lavoro per gli addetti ospedalieri in relazione ai compiti di routine come sanitizzare superfici, dispensare farmaci, trasportare device, ristabilire le scorte del magazzino di reparto, e si calcola che la riduzione dei costi possa arrivare al 30% dell’intera forza lavoro. In ambito chirurgico risulta molto promettente la possibilità di utilizzare dataset di procedure chirurgiche passate per sviluppare nuove tecniche riducendo il rischio di errori umani.

Per superare le criticità è necessario un approccio olistico e multidisciplinare

Questi aspetti positivi, che sicuramente sono reali e in grado di avere un benefico impatto sul sistema salute, non devono far dimenticare alcune criticità che potrebbero rallentare o addirittura far fallire l’adozione di queste applicazioni. Mi riferisco soprattutto ai problemi di qualità dei dati, di protezione dei dati e di privacy, alla cybersecurity, alla enorme quantità di dati e alla interoperabilità tra vari sistemi collettori di dati. Inoltre molte volte non c’è trasparenza sui meccanismi di funzionamento di questi algoritmi, che possono portare a gravi bias che possono impattare in maniera drammatica sulla qualità finale dei risultati. Sono sicuramente problemi reali e che necessitano di un approccio olistico con il contributo di diverse personalità: medici, ingegneri, informatici, eticisti, legali. In particolare, dal punto di vista tecnico, è importante che queste applicazioni siano certificate come dispositivi medici, a garanzia della sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori.

La nuova normativa di settore MDR 745/2017 specifica ulteriormente, rispetto alla precedente, il ruolo come medical device dei software e degli algoritmi che, in particolare se hanno uno scopo medico o di prevenzione, ricadono nell’ambito di applicazione della direttiva stessa.

Servono professionalità competenti per governare le sfide tecnologiche, etiche e sociali dell’AI

La direttiva prevede una serie di norme armonizzate e di requisiti sia in sede di progettazione che in fase post-commercializzazione di sorveglianza tali da garantire l’efficacia per il paziente oltre che la sicurezza di utilizzo. Di conseguenza aumenteranno notevolmente gli studi clinici per verificarne l’efficacia e ognuno di questi studi clinici verrà approvato da un comitato etico che ne valuterà gli aspetti etico-legali e la validità scientifica, oltre che il corretto disegno e l’analisi statistica dei risultati. Avremo sicuramente un sistema cautelativo e correttamente presidiato ma purtroppo i costi per una piccola start-up potrebbero diventare proibitivi e potrebbero far migrare molte menti e risorse verso sistemi più aperti, negli Stati Uniti, ad esempio, che sono molto più avanti in questo settore, soprattutto dopo il lancio dell’“Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan”.

Concludendo, si può affermare che le opportunità sono molte e che il momento storico è un’occasione unica per sviluppare e utilizzare nella pratica clinica gli strumenti che l’AI ci mette a disposizione, ma occorre che i centri utilizzatori si dotino di professionalità interne che ne governino le sfide tecnologiche, etiche e sociali mettendo in relazione i vari stakeholder e svolgendo una attenta analisi dei costi e benefici con le metodologie proprie dell’HTA al fine di supportare al meglio l’innovazione con trasparenza e attenzione ai risultati finali in termini di esiti e qualità delle cure.

VAM: le Value Added Medicines che in Italia non riescono a dimostrare il loro valore

Angelica Giambelluca
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VAM: le Value Added Medicines che in Italia non riescono a dimostrare il loro valore

L’innovazione nei farmaci da tempo ha iniziato a specializzarsi verso patologie meno note e meno diffuse rispetto a quelle croniche, già ampiamente coperte da farmaci a brevetto scaduto. Il risultato è che il mercato della medicina primaria rimane terreno dei generici, che per definizione non esprimono innovazione. Ma potrebbero essere “rivisitati”, associati ad altre molecole o dispositivi medici, per potenziare la loro efficacia, curare bisogni di cura sempre più esigenti e migliorare l’aderenza terapeutica. Parliamo dei farmaci a valore aggiunto, in inglese Value Added Medicines (VAM), una nuova frontiera del farmaco che non punta a scoprire nuove molecole, ma nuovi modi di usare, potenziare e riposizionare molecole esistenti. Un modo innovativo, questo sì, per rispondere alle esigenze ancora insoddisfatte della medicina di base.

Negli Usa queste medicine son ben regolamentate. Da noi al momento non sono così ben viste. O semplicemente, ancora non si è compreso il vero potenziale.

Che cosa sono le VAM?

Si tratta di prodotti farmaceutici off patent modificati o combinati, sia che si tratti di small molecules sia di biologici, e possono prevedere nuove forme farmaceutiche, nuovi modi di somministrazione, dosaggi, indicazioni, e possono essere usate in associazione a device e soluzioni digitali.  L’obbiettivo è intercettare e soddisfare particolari segmenti di pazienti/bisogni terapeutici insod­disfatti. Le VAM sono una parte della medicina personalizzata che ben pochi conoscono, soprattutto nel nostro paese.

I miglioramenti apportati dalle VAM possono contribuire alla sostenibilità dei sistemi sanitari attraverso una migliore aderenza, una maggiore sicurezza, una migliore efficienza nell’uso delle risorse di personale sanitario e una maggiore efficacia in termini di costi.

I farmaci a valore aggiunto puntano a scoprire nuovi modi di usare molecole esistenti

Per dare voce alle aziende impegnate nelle VAM, EGUALIA (ex Assogenerici) ha creato al proprio interno un Gruppo autonomo, denominato Italian Value Added Medicines o VAM Group.

“In Europa circa il 70% dei farmaci dispensati su prescrizione medica è un farmaco equivalente – afferma Geremia Seclì, coordinatore del VAM Group EGUALIA – c’è quindi un bacino enorme in cui fare innovazione, soprattutto nel campo delle terapie croniche. Le nostre aziende vogliono innovare andando a colmare dei bisogni inespressi, efficientando il percorso terapeutico dei pazienti. Le VAM risolvono questi unmet need, tramite la riformulazione, l’utilizzo di una nuova via di somministrazione, l’integrazione tra più molecole, oppure con un device, app o altri servizi”.

 

Le Value Added Medicines si possono classificare in tre macrocategorie:

  1. riformulazione (con diversa via di somministrazione o dosaggio);
  2. associazione di due o più molecole/offerte in un unico prodotto (farmaco/farmaco; farmaco/ dispositivo; farmaco/servizio);
  3. riposizionamento (lancio in una nuova indicazione).

Durante l’ultima conferenza sulle VAM organizzata da Medicine for Europe nel 2019 sono stati identificati i passi indispensabili per migliorarne la diffusione:

  • approvazione tempestiva di medicinali a valore aggiunto attraverso progetti di sperimentazione adatti allo scopo e percorsi di approvazione concordati con incentivi su misura per questo tipo di innovazione;
  • modello di riferimento per HTA che consideri i benefici specifici dei farmaci VAM;
  • valorizzazione della Digital Value Added Medicine che consideri il contributo di questi approcci nel cambiare il paradigma della gestione delle malattie e a beneficio dei pazienti, degli operatori sanitari e dei sistemi sanitari.

Esempi di Value Added Medicine

Per capire meglio di cosa stiamo parlando riportiamo qualche esempio di VAM, suddivise per le macrocategorie:

  • riformulazione: una riformulazione dell’antitumorale paclitaxel, in associazione all’innovativa tecnologia “Nab”, ha migliorato l’erogazione della chemioterapia. La migliore distribuzione del prodotto all’interno dei tessuti ha comportato numerosi benefici tra cui una riduzione del tempo di trattamento da 3 ore a 30 minuti, l’eliminazione della necessità di pre-trattamento con steroidi e antistaminici e, soprattutto, un miglioramento dei tassi di risposta oncologica e della sopravvivenza globale;
  • associazione di più molecole: una combinazione dell’ossicodone con l’antagonista del recettore degli oppioidi a lunga durata d’azione, il naloxone, ha determinato un miglioramento statisticamente significativo dell’indice di funzionalità intestinale (BFI) rispetto al solo ossicodone;
  • combinazione farmaco/device: la combinazione di ICS/LABA (budesonide / formoterolo) con un inalatore innovativo che riduce gli errori comuni nella preparazione dell’inalatore ne ha migliorato l’utilizzo poiché il paziente può verificare di aver assunto la dose e consente di utilizzare l’inalatore anche da sdraiato, dettaglio quest’ultimo che rappresenta un miglioramento importante rispetto ai dispositivi concorrenti che richiedono, invece, che il paziente si trovi in posizione eretta (particolarmente importante per gli anziani e popolazione con BPCO);
  • riposizionamento: la guanfacina, usata per il trattamento dell’ipertensione, è un esempio di molecola riposizionata per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Si tratta di un’importante terapia “non stimolante” in un’area terapeutica in cui i sintomi si manifestano in modi diversi e sono necessarie opzioni alternative per quelli che non rispondono o non tollerano gli stimolanti.

Le VAM in Italia… e all’estero

Nel nostro paese le medicine a valore aggiunto non stanno avendo molta fortuna, principalmente perché gli enti regolatori non ne riconoscono il valore incrementale.

“La grande resistenza da parte del SSN in Italia, ma anche a livello europeo – riprende Seclì – deriva dal ragionamento ‘a silos’ che porta AIFA a negoziare il prezzo di un farmaco, senza considerare il contorno, come l’utilizzo di device che afferisce a budget diversi. Questa è la barriera più grande. Non essendoci l’uso di valutare il valore incrementale di questi farmaci, AIFA li equipara a tutti gli altri farmaci equivalenti, essendo la molecola alla base una molecola equivalente, che AIFA ha già autorizzato”.

Ad esempio, alcuni inalatori più evoluti per l’asma che misurano ogni spruzzo e lo comunicano al medico hanno dimostrato di poter migliorare l’aderenza e la persistenza al trattamento. Il farmaco è lo stesso, cambia però il modo in cui viene somministrato ed è questo il valore aggiunto della terapia.

Dietro tutto ciò ci sono degli investimenti in tecnologia che devono essere riconosciuti, non necessariamente a livello di prezzo, ma quantomeno sull’innovazione.

La definizione del loro valore aggiunto è un tema ancora aperto

“Per questi motivi stiamo cercando di avere un confronto con AIFA – sottolinea il coordinatore del VAM Group di EGUALIA – perché vogliamo creare awareness su questi farmaci e sul nostro impegno, come associazione, ad investire in questo settore. Organizzeremo una tavola rotonda con associazioni, società scientifiche, clinici, per definire le proposte da avanzare ad AIFA. Le modalità di valorizzazione delle VAM sono molteplici, da misurare l’incremento della qualità della vita (QALY) a efficientare il percorso sanitario del paziente, rendendo il SSN più sostenibile. Per ognuno di questi punti vogliamo proporre delle soluzioni concrete”.

Tornando all’esempio degli inalatori, tutte le aziende che li producono propongono di fare analisi di HTA, basandosi su dati di Real World: in questo modo AIFA avrebbe più informazioni per poter, forse, riconoscere finalmente il valore incrementale delle VAM.

“Ad esempio in Germania da circa un anno sono rimborsate le terapie digitali – rimarca Seclì – ma ad una condizione: che in un anno di tempo si producano dati sull’efficacia, sul beneficio che ne deriva per il Paese e il risparmio per il sistema sanitario”.

Per questo è importante definire i parametri (basati su Real world Data o QALY) per ragionare sulla definizione del valore aggiunto. E bisogna definire che tipo di studi pretendere per poter riconoscere il valore incrementale: non si possono chiedere studi clinici di fase 3 per un farmaco equivalente che viene associato a un device o ad una app, mentre hanno senso in caso di associazione tra due molecole esistenti, come il caso dell’ossicodone unito al naloxone.

Auspicabile un percorso regolatorio ad hoc per le VAM

L’aspetto che rende le cose ancora più difficili da un punto di vista regolatorio è che le VAM non hanno un percorso di approvazione dedicato che tenga conto dell’approccio olistico con cui sono pensate queste medicine: una VAM può presentarsi come riposizionamento ma anche in associazione ad altri device o app. AIFA si limita invece a valutare il farmaco, non valuta l’eventuale device associato (i dispositivi sono materia del Ministero della Salute), per cui se la VAM alla fine costa di più perché il device associato alza il prezzo del farmaco (mentre quello della molecola rimane invariato) AIFA non lo approva, perché non ne vede la giustificazione.

Negli USA da questo punto di vista sono molto avanti perché hanno una normativa favorevole e una categoria apposita per le VAM, con un percorso regolatorio ad hoc.

Che cosa ne pensano i farmacologi?

Secondo il Professor Gianni Sava della Società Italiana di Farmacologia le VAM sono potenzialmente interessanti anche se non sempre è facile valutarne l’innovazione: dietro ci sono dei costi da sostenere che vanno bilanciati con il miglioramento che ne ricava il paziente.

“Anche se il farmaco è vecchio, la miglioria è apprezzabile – afferma Sava – anche se credo che i valori incrementali siano perlopiù dovuti all’applicazione di tecnologie all’uso dei farmaci. Prendiamo ad esempio il farmaco levodopa usato per il Parkinson: deve essere assunto costantemente ma ci sono degli on/off nell’efficacia dovuti alla concentrazione plasmatica del farmaco. Si è quindi tentato di applicare tecnologie informatiche al farmaco per provare a risolvere il problema: il paziente porta un sensore che misura costantemente la concentrazione del farmaco nel sangue e quando questo scende sotto il livello soglia, il dispositivo avvisa il paziente con un segnale affinché assuma il farmaco. Esistono anche dei sistemi impiantati per la dispensazione del farmaco che in automatico lo mettono in circolo in modo da sopperire alla mancanza rilevata, per mantenere costante la concentrazione e ottimizzare l’attività del farmaco”.

Il valore aggiunto è facilmente riconoscibile quando c’è un beneficio pratico per il paziente

Altri casi fortunati di VAM sono state le combinazioni di anticorpi monoclonali in oncologia con sostanze tossiche per le cellule tumorali. Vedi trastuzumab, usato nel trattamento del tumore alla mammella in associazione alla sostanza tossica emtansine, aumentando in questo modo la sua attività e la selettività.

“Il valore aggiunto è facilmente riconoscibile quando c’è un beneficio pratico per il paziente, come per levodopa che non presenta più sbalzi nell’assunzione – riprende Sava – Anche la combinazione degli oppioidi con gli antidolorifici per il trattamento della stipsi offre un risultato non banale per chi soffre di queste patologie, spesso croniche o legate a situazioni di fine vita. Però, senza entrare nel merito di come lavora AIFA, per definire il prezzo di un farmaco ci deve essere sempre un bilanciamento tra i costi di realizzazione dei dispositivi modificati e i benefici per il paziente”.

Ed ecco quindi che torna centrale il ruolo dei dati del mondo reale, i Real World Data. E delle sperimentazioni, che secondo Sava ci vorrebbero comunque, anche se si tratta di farmaci già noti: “Il problema è che per le VAM non sono richieste tutte le sperimentazioni cliniche necessarie per lo studio di un nuovo farmaco e quindi all’AIFA non arriva tutta la documentazione che spiega nel dettaglio dosi, eventi avversi cc, … e questo è uno dei limiti più importanti. Se io metto insieme due farmaci creo scenari nuovi e complessi anche in termini di tossicità. Ci vogliono gli studi, ma la legislazione non è preparata, non è al passo con la tecnologia. E quindi, in definitiva, si rischia di creare anche false aspettative nei pazienti”.

Non solo molecole

Le VAM non sono le prime e non saranno le ultime terapie a far tremare i polsi agli enti regolatori. All’orizzonte si stagliano anche le terapie digitali, che sulla carta sono considerate dispositivi medici, ma dovranno essere valutate anche da AIFA.

Il farmaco oggi non è più solo una molecola. Può essere una nuova associazione di più molecole, un riposizionamento o può non c’entrare nulla con la chimica ed essere composto solo di microchip. L’innovazione tecnologica in ambito farmaceutico si sta muovendo molto velocemente, il concetto di farmaco sta evolvendo mentre gli enti regolatori rimangono legati a una visione più tradizionale. E questo blocca l’innovazione, a discapito della cura dei pazienti.

Sempre centrale il ruolo dei Real World Data

“Ad oggi – conclude Seclì – ciò che viene offerto oltre al farmaco è considerato un nice to have, domani sarà un must have. Ci sono aziende farmaceutiche che per loro natura fanno innovazione incrementale, mentre altre, quelle dei device o delle app innovano in maniera radicale. Le VAM cercano di unire questi due mondi. Ci sono straordinari passi in avanti, come le terapie Car-t, ma si possono fare anche altri passi più concreti, in terapie croniche, come il Parkinson, con l’opportunità delle VAM”.

 

Per dimostrare il valore aggiunto delle VAM occorre produrre dati di qualità in ottica RWD, che ad oggi però restano in molti casi difficili da raccogliere. Bisognerebbe ripensare a un ecosistema digitale in cui al farmaco e al device associato si possa integrare una sorta di telemonitoraggio che fornisca dati in tempo reale: questo potrebbe aiutare in ottica di farmacovigilanza, ma anche per dimostrare ai regolatori il valore aggiunto di queste terapie.

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