Cosa è cambiato nella progettazione e conduzione delle sperimentazioni cliniche tra l’era pre- e post-Covid-19? Quale ruolo ha giocato e continuerà a giocare la tecnologia? E come il quadro normativo dovrà adeguarsi a un nuovo modo di condurre i trial, nel rispetto del massimo rigore scientifico? Sono interrogativi aperti per gli attori privati e istituzionali che rappresentano le due facce di un’attività molto delicata volta alla tutela della salute pubblica.
Intervista a Elena Ottavianelli, Direttore scientifico di Aicro (Associazione italiana contract research organization)
Lo scorso 23 marzo l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha inviato al Governo le proprie osservazioni e segnalazioni in vista dell’adozione della legge annuale sulla concorrenza. Come di consueto, la segnalazione dell’AGCM spazia in quasi tutti gli ambiti nevralgici del sistema economico e produttivo del Paese. Naturalmente, anche il settore sanitario, e in particolare quello farmaceutico, è stato toccato. In questo ambito, l’intervento si sviluppa su cinque direttrici:
superamento del divieto, nell’acquisto di farmaci biologici e biosimilari, di porre in gara nello stesso lotto farmaci aventi principi attivi diversi;
rafforzamento del potere negoziale di AIFA nel procedimento di contrattazione del prezzo dei farmaci;
eliminazione degli obblighi di assortimento dei medicinali in capo ai grossisti sulla base di soglie quantitative flessibili che riproducano la domanda espressa dal territorio, in modo tale da garantire un’efficiente distribuzione dei farmaci e al contempo eliminare ogni forma di spreco;
rimozione dei vincoli alle procedure di registrazione dei medicinali equivalenti prima della scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare dei medicinali di riferimento;
eliminazione dell’obbligo per il farmacista che allestisce preparati galenici di realizzare in via autonoma il principio attivo necessario per il preparato, quando il farmaco prodotto industrialmente risulti coperto da brevetto.
Come si può notare, gli spunti di riflessione che scaturiscono dalla posizione dell’AGCM sono molti su tutti e cinque gli aspetti. Mi vorrei però concentrare sul primo di essi, perché mi pare porti con sé alcune importanti suggestioni che meritano interventi ben ragionati.
Le misure suggerite da AGCM intendono incrementare la competitività nelle gare farmaci
L’AGCM si concentra dunque sulla norma, contenuta nell’art. 15, comma 11 quater, d.l. n. 95/12 e s.m.i., che vieta di porre in competizione all’interno del medesimo lotto principi attivi diversi, quando si tratti di farmaci biologici o biotecnologici e vi siano biosimilari di uno di tali principi attivi. In altri termini, nel sistema normativo attuale, l’immissione in commercio del primo biosimilare ha come effetto di impedire l’applicazione all’originatore dell’art. 15, comma 11 ter, e quindi della possibilità di porre detto originatore in concorrenza all’interno del medesimo lotto con un altro originatore, avente principio attivo diverso, ma avente equivalenza terapeutica con il primo.
Da un punto di vista strettamente normativo e concorrenziale, la soluzione individuata dall’AGCM appare condivisibile e finanche ovvia: data l’equivalenza terapeutica tra l’originatore del principio attivo A e l’originatore del principio attivo B, per una sorta di proprietà transitiva anche il biosimilare avente principio attivo A sarà equivalente terapeutico con l’originatore del principio attivo B.
Del resto, la posizione dell’AGCM appare corroborata da considerazioni logiche, ancor prima che giuridiche. Infatti, se la gara in equivalenza terapeutica tra i due originatori è possibile finché nessuno di essi abbia biosimilari (e, ovviamente, a patto che l’equivalenza terapeutica sia riconosciuta da AIFA con il parere di cui all’art. 15, comma 11 ter), non si capisce perché questo legame di equivalenza terapeutica non sia più valido né rilevante nel momento in cui il primo biosimilare viene immesso in commercio. È ben strano, in effetti, che l’ingresso di qualsiasi farmaco sul mercato possa provocare effetti sui rapporti di equivalenza terapeutica preesistenti tra altri due farmaci.
Al centro del dibattito la possibilità di effettuare gare in equivalenza terapeutica
Se la posizione del Garante giustamente si muove nell’ottica pro-concorrenziale e di tutela del mercato, tuttavia la farmacologia – a maggior ragione quando sono implicati farmaci biologici e biotecnologici – non è matematica: si vuol dire, cioè, che la proprietà transitiva che sta alla base del ragionamento dell’AGCM potrebbe non essere del tutto giustificata nell’ottica della valutazione tecnico-scientifica che sta alla base delle competenze di AIFA.
In effetti, la posizione dell’Autorità antitrust presuppone il pieno riconoscimento del rapporto di sovrapponibilità (sia esso nel senso di un legame forte, come quello tra un originatore ed il suo biosimilare, oppure un legale debole, come quello tra due originatori diversi ma terapeuticamente equivalenti) di tutti i farmaci coinvolti. Ciò perché nella visione di diritto della concorrenza, il mercato rilevante è rappresentato dal gruppo di farmaci; si tratta di una visione in cui ogni prodotto (ossia ogni farmaco) è legato a tutti gli altri del gruppo dall’appartenenza allo stesso mercato rilevante. Invece, sotto il piano tecnico-scientifico, le autorità regolatorie (EMA e AIFA) hanno finora approfondito soltanto i legami bidirezionali tra l’originatore e ciascuno dei biosimilari e mai legami “di gruppo”.
Restano allora due aspetti sui quali EMA e AIFA debbono pronunciarsi, prima di poter aderire tout court alla posizione del Garante.
Oltre alla concorrenza, va garantita anche la valutazione tecnico-scientifica
Il primo è rappresentato dalla persistente lacuna, ancora dopo il secondo position paper sui biosimilari del 2018, di una qualsiasi posizione ufficiale da parte di AIFA sul rapporto esistente tra due biosimilari dello stesso principio attivo. Il position paper, pur avendo avuto l’ampio merito di affermare per la prima volta che, in linea di massima, non vi è alcun problema di sicurezza e di efficacia nell’operare lo switch dall’originatore al biosimilare, ha tuttavia omesso di specificare se tale regola valga anche nello switch da un biosimilare ad altro biosimilare. Il problema è tutt’affatto che capzioso: dal punto di vista regolatorio, infatti, l’autorizzazione all’immissione in commercio di un biosimilare segue una procedura semplificata, in gran parte fondata su studi comparativi di non inferiorità del biosimilare stesso rispetto al suo originatore.
Ora, poiché è noto che il biosimilare presenta differenze, ancorché trascurabili e irrilevanti in termini di efficacia e di sicurezza, rispetto al suo originatore, tuttavia per un criterio che potremmo definire di “propagazione dell’errore” queste differenze potrebbero non essere allo stesso modo trascurabili ed irrilevanti tra due biosimilari. Altrimenti detto, con un esempio cromatico: partendo da un colore base come il rosso (originatore), una tonalità rossa ma leggermente spostata verso il giallo (un primo biosimilare) individuerebbe un colore pur sempre rosso, ma più chiaro e con punte di arancione; una tonalità rossa, ma leggermente spostata verso il blu (un secondo biosimilare) individuerebbe un colore pur sempre rosso, ma più scuro e con punte di violetto; le gradazioni tra i due colori così ottenuti (i due biosimilari) potrebbero non essere tra loro del tutto trascurabili, come invece lo erano rispetto al colore base (l’originatore).
Rimangono da chiarire i rapporti
tra i biosimilari dello stesso principio attivo
Fuor di metafora, questa è in definitiva la ragione stessa dell’esistenza dell’art. 15, comma 11 quater: più precisamente, è il motivo per il quale questa norma introduce l’obbligo per la P.A. di procedere ad un accordo quadro “con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo” e, conseguentemente, che “i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria”. In questo modo, il medico prescrittore ha sempre la facoltà di valutare se la variazione della terapia, con il passaggio da quel determinato biosimilare a quell’altro determinato biosimilare, sia o meno compatibile con la situazione clinica del singolo paziente.
Se si seguisse fino in fondo il ragionamento puramente concorrenziale dell’AGCM, non solo si dovrebbe abrogare quell’inciso del comma 11 quater secondo il quale “non possono essere posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche”, ma si dovrebbe piuttosto abrogare l’intero comma 11 quater, perché non avrebbe più alcun senso sottoscrivere un accordo quadro con tre operatori, se i farmaci fossero interamente intercambiabili tra loro, qualunque sia il farmaco di partenza e qualunque sia quello di destinazione.
Mi pare allora che prima di procedere nel senso indicato dall’Autorità, AIFA dovrebbe quantomeno rassicurarci (in un terzo position paper?) sul fatto che, in linea generale, non vi è alcuna controindicazione nello switch da biosimilare a biosimilare, così come ha fatto per lo switch da originatore a biosimilare nel secondo position paper.
Fermo restando che questo primo aspetto è di soluzione tutt’altro che semplice, il secondo punto preliminare da risolvere potrebbe apparire ancor più un’impresa: si tratterebbe, cioè, di affermare il principio per il quale, data l’equivalenza terapeutica tra due originatori aventi principi attivi diversi, ogni biosimilare dell’uno è per ciò solo anche equivalente terapeutico dell’altro. Solo in casi molto rari, e certamente non esaminati da EMA o da AIFA al momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio, esistono studi comparativi tra il biosimilare dell’uno e l’originatore dell’altro. La equivalenza terapeutica dovrebbe allora essere presunta.
È vero che in alcune situazioni le differenze tra gli originatori sono talmente modeste da autorizzare questa operazione forse in modo più semplice. Tuttavia, non è possibile generalizzare, ed anzi come regola è imprescindibile che l’operazione di equivalenza terapeutica sia preceduta da una valutazione tecnico-scientifica da parte di AIFA. Del resto, la stessa AGCM propone di estendere anche a tali situazioni l’applicazione dell’art. 15, comma 11 ter, che regola appunto il parere tecnico-scientifico di equivalenza terapeutica tra principi attivi diversi, ai fini della predisposizione di un lotto di gara in concorrenza.
L’equivalenza terapeutica si basa sulla valutazione tecnico-scientifica di AIFA
Ecco, allora, che AIFA si troverebbe a dover esprimere un parere di equivalenza non più soltanto sui due (o, in ipotesi, anche più) originatori ma addirittura un parere di equivalenza terapeutica tra ciascuno dei biosimilari dell’uno con l’originatore dell’altro.
Ammesso che dal punto di vista scientifico tale operazione sia ammissibile, si aprirebbe poi il forse ancor più grande tema che potremmo chiamare della biosimilarità incrociata: una volta superato lo scoglio dell’equivalenza terapeutica, per proprietà transitiva, tra un biosimilare del principio attivo A e l’originatore del principio attivo B, in quale relazione sarebbero il biosimilare del principio attivo A e il biosimilare del principio attivo B?
Qui, però, è meglio fermarsi: non sono, queste, questioni che possano essere risolte per via normativa.
Certamente, il progresso scientifico e l’incremento di studi comparativi disponibili tra i vari farmaci potranno offrire un orizzonte più sereno e sicuro che possa fondare qualsiasi norma che attenga alle modalità di acquisto dei farmaci biosimilari.
Sono tuttavia convinto che, così come è accaduto in passato fino ad ora, la soluzione giuridica dipenda dalle soluzioni tecniche offerte dalla scienza medica e farmacologica, e non viceversa.
Naturalmente il dibattito è aperto, ed ogni punto di vista che chi legge vorrà esprimere è meritevole di essere valutato ed apprezzato.
Una disciplina complessa, in continua evoluzione: gli appalti e le gare in sanità sono un tema delicato e articolato, che richiede a chi se ne occupa un continuo aggiornamento. Come è stata affrontata a livello di Unione la questione durante la pandemia? Quali sono le principali difficoltà della materia? Abbiamo approfondito l’argomento con il ricercatore in diritto amministrativo dell’Università di Torino Paolo Patrito.
Il quadro normativo
In linea generale, i contratti pubblici possono essere affidati solamente all’esito di una procedura competitiva, cui possono partecipare gli operatori economici di tutti gli Stati membri, in virtù dei principi di massima concorrenza e non discriminazione. La normativa di riferimento è costituita, a livello europeo, dalle direttive n. 23, 24 e 25 del 2014 (rispettivamente in tema di concessioni, appalti e settori speciali), e, a livello nazionale, dal D.Lgs. n. 50/2016, che ha recepito le predette direttive.
“Occorre, però, distinguere tra appalti sopra la soglia comunitaria e sotto la soglia comunitaria: per i primi si applica per intero la normativa richiamata; per i secondi, che non sono espressamente disciplinati dalle direttive, si applicano le specifiche disposizioni dettate dal legislatore nazionale e i principi generali del diritto europeo nel caso in cui l’appalto in questione possieda un ‘interesse transfrontaliero certo’, ossia quando, sulla base di alcuni indici individuati dalla giurisprudenza della Corte di giustizia, si possa presumere che l’affidamento dell’appalto in questione sia appetibile, per così dire, a imprese stabilite in altri Paesi membri”, precisa Patrito. “A tale disciplina non sfuggono i contratti in tema di sanità, cui, in linea di massima, si applicano le citate fonti normative, europee e nazionali”.
Anche in sanità vanno garantiti i principi di massima concorrenza e non discriminazione
Dal lato dell’Amministrazione, al fine di sfruttare l’economia di scala e conseguire risparmi di spesa, vige l’obbligo, in capo a tutti gli enti appartenenti al servizio sanitario nazionale, di approvvigionarsi, per i servizi e le forniture ricadenti nelle categorie merceologiche dell’ambito sanitario, mediante il ricorso alle centrali di committenza. L’art. 1, comma 548, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, prevede che “gli enti del Servizio sanitario nazionale sono tenuti ad approvvigionarsi, relativamente alle merceologiche del settore sanitario, come individuate dal decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri di cui all’articolo 9, comma 3, del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, avvalendosi in via esclusiva, delle centrali regionali di committenza di riferimento, ovvero della Consip s.p.a.”.
Sono ammesse deroghe solamente “a seguito di apposita autorizzazione specificamente motivata resa dall’organo di vertice amministrativo e trasmessa al competente ufficio della Corte dei Conti, qualora il bene o il servizio oggetto di convenzione non sia idoneo al soddisfacimento dello specifico fabbisogno dell’amministrazione per mancanza di caratteristiche essenziali” (art. 1, comma 510, l.n. 208/2015).
Il nodo della libertà prescrittiva del medico
La disciplina non è esente da interpretazioni e perplessità. “Alcuni problemi derivano proprio dalla centralizzazione degli acquisti: in particolare, può essere pregiudicata la ‘libertà prescrittiva’ del medico, ossia la preferenza clinica per un dispositivo medico o farmaco piuttosto che per un altro, proprio in ragione della uniformità degli acquisti imposta a livello regionale, attraverso le centrali di committenza regionali, o statale, attraverso la Consip – commenta Patrito -. Sul punto, la giurisprudenza si è espressa più volte e, recentemente, ha ritenuto che i farmaci esclusi dalla procedura perché l’offerta è superiore alla base d’asta potranno sempre essere prescritti dai medici, a condizione che il relativo costo non gravi sul Servizio Sanitario Nazionale. Un esempio è la discussa sentenza del Tar Piemonte del 14 luglio 2020, n. 465”.
Appalti e gare in sanità al tempo del Covid
La pandemia ha influito in modo notevole sull’approvvigionamento di dispositivi medicali e farmaci. Assumono particolare rilievo la Comunicazione della Commissione — Orientamenti della Commissione europea sull’utilizzo del quadro in materia di appalti pubblici nella situazione di emergenza connessa alla crisi della Covid-19 pubblicata sulla GUCE 2020/C 108 I/01 del 1° aprile 2020, e il conseguente Vademecum dell’Anac per velocizzare e semplificare gli appalti pubblici.
Partendo dal presupposto che “gli acquirenti pubblici degli Stati membri si trovano in prima linea per quanto riguarda la maggior parte di questi beni e servizi. Essi devono garantire la disponibilità dei dispositivi di protezione individuale quali mascherine e guanti protettivi, dispositivi medici, in particolare ventilatori polmonari, altre forniture mediche, ma anche di infrastrutture ospedaliere e informatiche”, la Commissione ha individuato alcuni strumenti al fine di contrastare efficacemente la pandemia.
Alla ricerca di semplificazione, a volte le norme vengono rese più complesse
“Si tratta, in particolare, della possibilità di ridurre in modo considerevole i termini per accelerare le procedure aperte o ristrette; del ricorso alla procedura negoziata senza previa pubblicazione; del ricorso all’affidamento diretto a un operatore economico preselezionato, purché quest’ultimo sia l’unico in grado di consegnare le forniture necessarie nel rispetto dei vincoli tecnici e temporali imposti dall’estrema urgenza; della ricerca di soluzioni alternative e l’interazione con il mercato – afferma Patrito -. Ad esempio, è possibile contattare i potenziali contraenti, nell’Unione Europea e al di fuori, telefonicamente, via e-mail o di persona; incaricare agenti che abbiano contatti migliori sui mercati; inviare rappresentanti direttamente nei paesi che dispongono delle necessarie scorte e possono provvedere a una consegna immediata; contattare potenziali fornitori per concordare un incremento della produzione oppure l’avvio o il rinnovo della produzione”.
Complicazione normativa e procedure farraginose
Il tema, è evidente, è complesso. Secondo Patrito, è proprio questo l’aspetto che presenta maggiori criticità: “I profili maggiormente problematici, relativi a tutti i contratti pubblici, e non solo a quelli nell’ambito sanitario, attengono alla notevole complicazione normativa che affligge la materia, ai continui interventi normativi, alla farraginosità delle procedure: si tratta di temi che da anni sono al centro dell’attenzione, ma che non paiono ancora aver trovato un’adeguata soluzione; anzi, al contrario, sembra di assistere ad un continuo aggravamento degli stessi, forse anche in ragione di quello che è stato definito approccio panpenalistico alla materia, il quale, tra l’altro, implica sempre maggiori oneri procedurali in capo all’Amministrazione”.
L’analisi dei dati sanitari sta dimostrando tutta la sua importanza con la pandemia di Covid-19. In Italia i dati raccolti sono tanti, spesso di buona qualità, ed esistono reti di esperti che li analizzano e li rendono disponibili alla più ampia comunità medica e politica. In questi mesi di pandemia l’assistenza e cura dei pazienti anche non Covid hanno fatto registrare parecchie criticità. Che cosa possono dirci i dati?
Intervista a Ippazio Antonazzo, Università Bicocca di Milano.
Il 26 maggio 2021 il Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 diventa operativo a tutti gli effetti.
Salvo deroghe dell’ultimo momento, da adesso diventano effettive tutte le norme imposte dalla legge comunitaria.
Il Regolamento alza il livello di attenzione non solo sulla sicurezza dei dispositivi, ma anche sulla loro efficacia, mettendo in capo ai produttori importanti responsabilità di controllo sulla produzione e sulla commercializzazione del dispositivo. Le ricadute non riguardano solo i fornitori, ma anche i farmacisti ospedalieri, che hanno compiti di monitoraggio e controllo molto più serrati. E non possono disporre di una classificazione chiara dei dispostivi, come invece avviene per i farmaci.
Uno degli argomenti di cui si discute poco, infatti, riguarda la classificazione dei device: se per i farmaci la categorizzazione è un percorso noto e istituito da tempo, per i medical device la questione è decisamente più complessa: i dispositivi sono centinaia di migliaia e non sono monitorati in modo standard, il flusso dei dati è debole e spesso non è adeguato neanche per le finalità amministrative. Manca inoltre una banca dati per confrontare i vari prezzi e le gare dei dispositivi medici, che potrebbe facilitare i provveditori negli acquisti. Per i farmacisti ospedalieri è difficile gestire un portafoglio prodotti così ampio e di conseguenza sono pochi gli strumenti per supportare il clinico.
Con il nuovo MDR come cambierà il modo con cui si acquistano i dispositivi negli ospedali?
Ne parliamo con
Fernanda Gellona
Direttore Generale Confindustria Dispositivi Medici
Salvatore Torrisi
Presidente FARE (Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità)
Arturo Cavaliere
Presidente SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie)
Modera:
Angelica Giambelluca
Giornalista professionista in ambito medico
Complice la pandemia ancora in corso in tutto il mondo, la nuova salute digitale e i servizi online per il cittadino sono al centro di una rivoluzione copernicana che sta investendo le pubbliche amministrazioni. Dal febbraio 2021 in Italia è scattato l’obbligo di usare unicamente Spid e Cie per identificare i cittadini e di rendere i principali servizi fruibili tramite l’App IO. Per facilitare questo processo, gli enti pubblici hanno instituito al proprio interno una nuova figura, quella del “responsabile per la transizione digitale”, appositamente chiamata a traghettare la macchina burocratica pubblica in questo cambiamento.
Uno dei risvolti più interessanti della nuova modalità di identificazione sta nella capacità dei sistemi di intelligenza artificiale di estrarre i cosiddetti “big data”, traendo dalle carte d’identità sanitarie dei cittadini alcune informazioni utili sia alla pratica medica che alla ricerca scientifica. Un cambiamento che, d’altro canto, ha portato con sé la necessità di regole precise in materia legale al fine di tutelare la privacy di tutti.
La transizione digitale e le figure coinvolte
A livello globale il processo di digitalizzazione della pubblica amministrazione è iniziato alla fine degli anni Novanta in Canada e negli Stati Uniti. L’e-government è stato presto esportato per essere riprodotto esponenzialmente nei Paesi dell’Unione Europea, che lo stanno portando ad un più ampio compimento proprio in questi ultimi anni. La pandemia mondiale ha quindi solo accelerato un processo che era già stato avviato e che nel 2020 ha mostrato improvvisamente tutti i suoi benefici ma anche i ritardi di alcuni Paesi rispetto ad altri nella sua piena applicazione.
La figura del responsabile per la transizione al digitale, disciplinata dall’articolo 17 del CAD, il Codice dell’Amministrazione Digitale convertito in legge n. 120 dell’11 settembre 2020, sta assumendo un rilievo sempre maggiore se si considera che la normativa italiana ha stabilito una scadenza puntuale di adeguamento digitale per le pubbliche amministrazioni con l’obiettivo di accelerare sul fronte dell’innovazione delle modalità di offerta dei servizi a cittadini e imprese.
Per la pubblica amministrazione la centralità e l’importanza di questo processo è risultata immediatamente essenziale durante l’emergenza Covid, con gli uffici costretti ad attrezzarsi per individuare forme di lavoro più flessibili e da remoto. Allo stesso tempo le aziende in capo allo Stato hanno dovuto coordinare strategicamente i sistemi informativi con quelli delle telecomunicazioni, dando un indirizzo nello sviluppo sia ai servizi interni all’azienda che a quelli esterni, occupandosi di garantire la sicurezza informatica e promuovendo un’alta accessibilità degli strumenti informatici anche ai soggetti diversamente abili. L’obiettivo finale è e sarà quello di ridurre i tempi e i costi dell’azione amministrativa a vantaggio di una maggior soddisfazione da parte dell’utenza, cui è necessario garantire di poter accedere ai servizi anche dai dispositivi mobili.
L’identità digitale
L’obiettivo legislativo avviato tramite il processo di digitalizzazione è anche quello di ampliare il ventaglio dei servizi di cui il cittadino può usufruire senza recarsi fisicamente nelle sedi pubbliche, servendosi di portali o applicazioni a cui accedere tramite una modalità di riconoscimento altrettanto sicura. Dal 1° marzo 2021 la legge vieta alle pubbliche amministrazioni di utilizzare sistemi di identificazione diversi dall’identità digitale.
Dal 1° marzo 2021 la PA deve identificare il cittadino solo con l’identità digitale
Lo Spid (Sistema Pubblico di Identità digitale) e la Cie (carta d’identità elettronica) sono le principali modalità di accesso, insieme alla Cns (Carta Nazionale dei Servizi), visto il suo utilizzo in associazione alla tessera sanitaria che tutti i cittadini possiedono. Per implementare la sicurezza informatica, ai gestori dei servizi dell’identità digitale è stato consentito l’accesso gratuito al SCIPAFI, il sistema pubblico di prevenzione delle frodi nel settore amministrativo, del credito al consumo. È stato anche stabilito l’ampliamento dell’utilizzo dell’identità digitale ai servizi erogati dai concessionari di pubblici servizi e dalle società a controllo pubblico.
La doppia sfida del digital divide
Oltre alle difficoltà di ordine pratico e burocratico, il processo di digitalizzazione della pubblica amministrazione deve fare i conti con il digital divide, il naturale divario che si registra fra le fasce più giovani della popolazione, che già conoscono e utilizzano efficacemente gli strumenti informatici, e coloro che, per ragioni anagrafiche, ne hanno minor familiarità. Oltre il 50% della popolazione italiana ha un’età compresa fra 35 e 100 anni ed è quindi cresciuta in un’epoca precedente alla massiccia diffusione della tecnologia digitale nella vita di tutti i giorni. A questo dato si aggiunge anche il fatto le competenze digitali dell’italiano medio sono più basse che nel resto d’Europa.
Nella PA sono già presenti molti esempi virtuosi
Questo gap culturale è difficilmente colmabile in tempi brevi e sulla carta potrebbe ostacolare l’effettiva messa a regime del processo di digitalizzazione della vita pubblica. Esempi virtuosi come quelli rappresentati dal fascicolo digitale del cittadino del Comune di Milano o dalla performante gestione del sistema di prenotazione delle vaccinazioni anti-Covid della Regione Lazio tramite l’app LazioSalute dimostrano però che gli ostacoli possono essere superati da servizi strutturati in modo semplice e immediato così come da una proficua collaborazione intergenerazionale.
L’esperienza di Milano: il fascicolo digitale del cittadino
Progetto principe dell’assessorato alla Trasformazione Digitale e Servizi Civici del Comune di Milano guidato da Roberta Cocco, il fascicolo digitale del cittadino è stato lanciato nell’aprile 2017 e interamente sviluppato dalla direzione Siad (sistemi informativi e agenda digitale) del municipio milanese. Grazie a questo strumento il cittadino può trovare in unico luogo virtuale le informazioni anagrafiche del nucleo famigliare, le informazioni relative alle iscrizioni ai servizi per l’educazione e scuola dell’obbligo, i documenti tributari, le scadenze dei documenti anagrafici e il collegamento ai servizi online per la mobilità. L’accesso si può effettuare tramite Spid e per chi si collega c’è la possibilità di fissare e monitorare i propri appuntamenti con il Comune tramite l’agenda online.
Dal suo lancio a oggi il fascicolo è sempre stato oggetto di nuovi rilasci e implementazioni e di alcune campagne di comunicazione, sia istituzionali che non, attraverso collaborazioni con canali social molto seguiti come quello de “Il Milanese Imbruttito”, che nell’ottobre 2019 ha realizzato per un video da oltre 1 milione di visualizzazioni per presentare il nuovo strumento digitale.
“Dalla sua creazione la funzione più utilizzata è stata quella che dà la possibilità di scaricare i propri certificati anagrafici e quelli del nucleo familiare in formato digitale e con valore legale”, spiega l’assessore Cocco, sottolineando che a marzo 2021 è stato toccato il record di certificati richiesti: sono stati emessi 222.015 prodotti, di cui oltre il 93 per cento online.
Il fascicolo digitale del cittadino è attivo a Milano dal 2017
Dopo una precedente fase di testing, avvenuta grazie alla collaborazione di 100 cittadini reclutati come volontari attraverso la newsletter del Comune di Milano, nel maggio del 2020 è stata creata anche l’app, disponibile per Android e Apple, un prodotto che oggi ha già superato i 75 mila download. “Il progetto è stato molto apprezzato anche dagli altri Comuni italiani che in molti casi ne hanno richiesto il riuso, come per esempio il Comune di Venezia, ma l’apprezzamento più grande è risultato evidente dal massiccio utilizzo che ne hanno fatto i cittadini di Milano” – ha proseguito l’assessore, che ha sottolineato come il fascicolo del cittadino sia proprio il progetto simbolo del percorso di trasformazione digitale intrapreso dal Comune di Milano in questi anni, oltre che il risultato di un lungo lavoro di analisi che oggi permette ai cittadini di avere a disposizione, prima su pc e successivamente su smartphone, uno strumento semplice e sicuro per dialogare con la Pubblica Amministrazione e ottenere i servizi richiesti senza recarsi allo sportello, evitando quindi inutili spostamenti in città. L’obiettivo futuro? “Incrementare i servizi offerti e riuscire a portare il fascicolo sugli smartphone di tutti i milanesi”.
SaluteLazio e la campagna vaccinale anti-Covid
A Roma la stazione Termini è diventata uno dei più grandi centri vaccinali della città in cui i cittadini si presentano ordinati per la somministrazione della vaccinazione anti-Covid, che nel Lazio procede spedita più che in altre Regioni italiane. A marzo è stato il turno della fascia 72-68 anni, dei soggetti vulnerabili e dei caregiver delle persone in assistenza domiciliare. Dal 1° aprile è toccato ai 66enni mentre l’8 maggio la Regione aveva già terminato di vaccinare tutto il personale scolastico e aperto le prenotazioni a chi ha 54 anni.
Merito anche dell’app SaluteLazio, la piattaforma online che permette di prenotare tramite tessera sanitaria secondo logiche di prossimità fra l’abitazione del cittadino e il centro vaccinale più vicino. Dall’app il cittadino ha anche la possibilità di scegliere la data, laddove in altre Regioni italiane è il sistema che assegna automaticamente giorno, ora e luogo e comunica il tutto all’utente in un secondo momento tramite sms. “Fin dall’inizio la strategia della Regione amministrata da Nicola Zingaretti, per stessa ammissione dell’assessore D’Amato, è stata quella di replicare il successo della campagna vaccinale in Israele – ha commentato il direttore dell’Asl Roma 1, Angelo Tanese -. Questo si traduce in una campagna che ha portato al completamento delle vaccinazioni degli operatori scolastici, delle forze dell’ordine e delle persone fragili in tempi estremamente rapidi e che ora sta procedendo speditamente andando a ritroso rispetto agli anni di nascita dei cittadini”.
La app SaluteLazio si basa su un sistema informatico efficiente, per il cittadino e la PA
Cosa ha fatto sì che il modello applicato dal Lazio stia risultando a tutti gli effetti più efficiente che in altre parti d’Italia? I dati mostrano che l’efficienza del sistema informatico messo a disposizione sta giocando un ruolo chiave. Gli utenti hanno a disposizione una mappa con i centri vaccinali attivi nell’intero territorio e possono scegliere con precisione il momento esatto in cui effettuare la somministrazione. In automatico viene prenotata anche la seconda dose nello stesso centro. Sovraffollamenti e crash del sito sono stati evitati grazie ad un sistema di programmazione che permette le prenotazioni solo per poche fasce d’età alla volta, motivo per cui le difficoltà di prenotazione risultano presenti solo nelle due ore successive all’apertura di nuovi slot. La modalità scelta consente anche di ordinare la lista in base alle prime disponibilità per data su tutto il territorio regionale e la presenza di colori diversi evidenzia i centri già pieni.
“Mettere a punto una piattaforma unica per gestire tutte le agende che consentisse ai cittadini di prenotare con indicazioni molto precise in termini di tempi e orari e a noi la registrazione in tempo reale con rilascio immediato di certificato vaccinale è stato un punto di forza fin dall’inizio” – ha proseguito Tanese, sottolineando come la digitalizzazione non stia solo nelle risorse tecnologiche utilizzate ma anche in una modalità di lavoro orientata al risultato che ha saputo sfruttare al meglio le nuove modalità di lavoro da remoto, intensificando i momenti di lavoro di squadra.
“La creazione di questo data center ha richiesto l’investimento di alcuni milioni di euro anni fa e di recente, quando ce n’è stato particolarmente bisogno, è stato sfruttato con grande rapidità ed efficienza da parte delle istituzioni”.
Big data e implicazioni legali
Basandosi su un principio mutualistico, il Servizio sanitario nazionale italiano prevede una implicita condivisione dei dati sanitari dei cittadini con le pubbliche amministrazioni che ne sostengono economicamente l’operato, finanziandolo con i soldi di tutti i cittadini. Ciò significa che il cittadino “dona” consapevolmente i propri dati, accettando di cederli al sistema a beneficio della collettività. Il fatto che l’intelligenza artificiale possa potenzialmente leggerli, estrarli ed elaborarli a vantaggio della salute di tutti e delle nuove frontiere della “medicina personalizzata” pone però una serie di interrogativi etici e di questioni di materia legale chiamate a dare una risposta più concreta e operativa sulla raccolta e la gestione dei big data.
“L’ambito sanitario, proprio per la natura dei dati personali trattati, rappresenta uno scenario in cui le esigenze di protezione individuale in materia di privacy assumono carattere prioritario e difficilmente recessivo. Tuttavia, i diritti dei singoli si stagliano all’interno di un sistema complesso di interessi confliggenti, capace di definire situazioni ad alta potenzialità conflittuale”, spiega l’avvocato Lorenzo Tognazzi, esperto in diritto pubblico. E tutto ciò è stato amplificato dal contesto emergenziale di natura pandemica. Ricorda l’avvocato: “Lo stesso Presidente dell’Autorità Garante della Privacy, Antonello Soro, è intervenuto ripetutamente per arginare i prodromi di alcune pratiche distorsive in materia di trattamento dei dati sanitari da parte di soggetti coinvolti nella gestione emergenziale, non potendo tuttavia astenersi dall’osservare che le emergenze devono poter contemplare anche alcune significative deroghe ai diritti, purché non irreversibili e proporzionate. Non devono essere, in altri termini, un punto di non ritorno ma un momento in cui modulare prudentemente il rapporto tra norma ed eccezione, coniugando istanza personalistica ed esigenze solidaristiche”.
Anche nell’emergenza sanitaria, la privacy del dato personale deve essere garantita
In base al Regolamento UE 2016/679 del 27 aprile 2016 (il cosiddetto GDPR), i dati relativi alla salute rientrano nelle “categorie particolari di dati personali” ad alta sensibilità per i quali vige il divieto di trattamento, che può essere superato solo laddove il titolare dimostri di soddisfare almeno una delle condizioni previste dal GDPR stesso (art. 9, par. 2). “Ebbene – sottolinea Tognazzi – nella situazione di emergenza sanitaria, come quella in atto, l’attività di trattamento dei dati rientra manifestamente nella ipotesi prevista dal GDPR, che consente deroghe al generale divieto quando ‘il trattamento è necessario per motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica, quali la protezione da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero o la garanzia di parametri elevati di qualità e sicurezza dell’assistenza sanitaria e dei medicinali e dei dispositivi medici, sulla base del diritto dell’Unione o degli Stati membri che prevede misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti e le libertà dell’interessato, in particolare il segreto professionale’”.
In concreto, questo presupposto è stato realizzato dal legislatore con disposizioni di carattere eccezionale e di semplificazione atte a garantire strumenti operativi efficaci ai fini del contrasto alla diffusione del contagio e di preminente tutela della pubblica salute. Continua l’avvocato: “In particolare, l’art. 17-bis del decreto-legge 18/2020 (cd. Cura Italia), convertito con modifiche in legge 24 aprile 2020, n. 27 ha cristallizzato il regime del trattamento dei dati nell’attuale emergenza sanitaria, consolidando a rango normativo la fonte che regola la materia. In prima istanza viene affermato il carattere temporaneo del regime semplificato, destinato ad avere una vigenza non superiore alla durata dello stato di emergenza. Nel dettaglio, è stata poi attribuita la facoltà di trattamento di dati personali, comuni e ad “alta sensibilità”, agli organi deputati al contrasto dell’emergenza, tra i quali la Protezione Civile, gli uffici del Ministero della Salute e dell’Istituto Superiore di Sanità, le Strutture pubbliche e private che operano nell’ambito del SSN e i soggetti deputati a monitorare e a garantire l’esecuzione delle misure straordinarie. Peraltro, la norma prevede che i medesimi dati possano essere comunicati ad altri soggetti pubblici (si pensi in particolare agli enti territoriali o alle autorità di pubblica sicurezza) e privati (si pensi ai datori di lavoro), nonché diffusi in parte, qualora ciò risulti indispensabile al fine dello svolgimento delle attività connesse alla gestione dell’emergenza in atto”.
Il legislatore ha previsto disposizioni di carattere eccezionale e di semplificazione operativa
Nel contesto della semplificazione operativa ai soggetti autorizzati è stato consentito di procedere al conferimento organizzativo di incarichi di trattamento anche oralmente e di omettere o rendere in forma semplificata l’informativa nei confronti dell’interessato. Ulteriori ampliamenti al regime ordinario di trattamento sono stati disposti in materia di ricerca e sperimentazione in favore di AIFA e dei Centri di sperimentazione.
In un simile contesto si sono registrati innumerevoli interventi del Garante della Privacy finalizzati a precisare alcuni concreti profili di applicazione delle norme derogatorie. In conclusione, chiosa Tognazzi: “Il diritto alla protezione dei dati personali non è mai stato così inquieto”.
La corsa all’approvvigionamento delle apparecchiature, delle mascherine, dei guanti, ma soprattutto dei vaccini, durante la pandemia, ha reso ancora più evidente la centralità del tema della circolazione dei farmaci e dei dispositivi in Europa. Cosa prevede la normativa? Come ha reagito la Commissione europea all’emergenza? Sono state risposte adeguate? Risponde Stefano Montaldo, docente di Diritto dell’Unione Europea all’Università degli Studi di Torino.
Qual è la normativa di riferimento in materia e cosa prevede?
“Dal punto di vista della loro circolazione sul territorio europeo, i medicinali seguono il regime generale di una delle libertà fondamentali sulle quali si basa il mercato unico, vale a dire la libera circolazione delle merci. La nozione di merce è molto ampia e comprende qualsiasi bene suscettibile di valutazione economica e di commercializzazione, inclusi dunque i medicinali. Ciò comporta che in tutto il territorio dell’Unione, nonché negli Stati che non fanno parte dell’Unione ma aderiscono allo spazio economico europeo (Islanda, Norvegia, Svizzera e Liechtenstein), in linea generale le importazioni ed esportazioni di medicinali non devono incontrare ostacoli di sorta. In particolare, la disciplina essenziale è prevista da alcuni articoli del Trattato sul Funzionamento dell’UE, uno degli atti fondativi dell’odierna Unione europea, che prevedono due principali profili: il divieto di dazi doganali e il divieto di restrizioni quantitative all’importazione e all’esportazione.
La libera circolazione delle merci nella UE si applica anche per i farmaci
Il primo aspetto implica anzitutto il divieto di imporre un onere pecuniario per il solo fatto che un determinato bene attraversi la frontiera fra due Stati membri. In altri termini, il prezzo di un certo bene non può essere falsato, per esempio a fini discriminatori o protezionistici, mediante l’imposizione di dazi che rendano in ultima analisi meno competitiva quella merce nel mercato del paese in cui viene importata o esportata. Alla dimensione interna del divieto di dazi doganali si accompagna poi la previsione di una tariffa doganale comune per le merci che provengano da Stati terzi. In sostanza, una merce di origine per esempio brasiliana si vede applicato lo stesso dazio doganale in qualsiasi punto della frontiera esterna dell’Unione essa faccia ingresso in Europa. In questo modo si evita una competizione interna agli Stati membri per quanto riguarda le vie di accesso al mercato europeo di tali prodotti e si scongiurano altresì ripercussioni sul mercato interno stesso. La tariffa doganale comune è diversa per ogni tipo di merce, così che la vera sfida sulla quale si giostra la materia è la corretta collocazione merceologica di un bene, in quanto essa può determinare un aumento o un decremento anche molto sensibile del dazio imposto.
Il secondo profilo è il divieto di restrizioni quantitative all’importazione e all’esportazione. Esso implica che gli Stati non possano in linea di principio predeterminare i quantitativi di un certo bene che ammetteranno sul proprio territorio, sempre nell’ottica di scongiurare mire protezionistiche o discriminazioni in base all’origine di una merce”.
La norma è rispettata?
“Rispetto ai medicinali si riscontra anzitutto una problematica che affligge in linea generale la libera circolazione delle merci e sulla quale le istituzioni europee ormai da alcuni decenni sono particolarmente attente: è ormai raro che si verifichi una violazione palese dei divieti previsti dal Trattato. Molto più spesso, gli Stati ricorrono a misure che in maniera velata o indiretta possono, a seconda dei casi, determinare un’imposizione pecuniaria all’attraversamento della frontiera simile di fatto ad un dazio doganale (ad esempio un contributo chiesto come corrispettivo di un servizi non richiesto, quale un controllo sanitario o simili) o limitare o scoraggiare i volumi di beni che circolano in sede europea (requisiti legati alle confezioni, imposizione di prezzi minimi o massimi fissi, ecc.). Si tratta di situazioni in cui, a fronte del formale rispetto del divieto di dazi e di restrizioni quantitative, gli Stati in concreto cercano di eludere tali vincoli. Per fronteggiare queste situazioni, il Trattato estende i divieti in esame anche a tutte le imposte e a tutte le misure che abbiano un effetto equivalente ad un dazio o ad una restrizione quantitativa. In questo modo, il controllo sull’operato degli Stati è estremamente incisivo e pervasivo.
Dazi doganali e restrizioni quantitative a importazione ed esportazione sono vietati tra i paesi UE
Inoltre, in passato, spesso gli Stati opponevano alla libera circolazione delle merci la differenza di normativa sulle caratteristiche che un certo prodotto dovesse avere per poter essere legalmente commercializzato, come composizione, procedura produttiva, confezione, ecc.: imponendo ai produttori stranieri di adeguarsi alle loro normative interne, ponevano ostacoli significativi alla libertà di circolazione. La Corte di giustizia dell’Unione Europea, tuttavia, ha posto un freno a questa prassi, sancendo il principio del mutuo riconoscimento. In base a tale principio, ove non sussistano norme comuni di armonizzazione a livello europeo, gli Stati devono avere fiducia reciproca e accettare di conseguenza gli standard (produttivi e altro) ai quali la normativa di un altro Stato membro impronta un certo prodotto”.
Ci sono delle eccezioni?
“Gli Stati hanno un – pur limitato – margine di deviazione dalle norme sulla libera circolazione delle merci. In presenza di situazioni che possano determinare gravi conseguenze, ad esempio per la salute umana o animale, per l’ordine pubblico o per la pubblica sicurezza, le autorità nazionali possono derogare alle norme sulla libera circolazione delle merci. Si tratta però di ipotesi eccezionali, che vanno limitate a quanto strettamente necessario per tutelare obiettivi non economici in serio pericolo. Considerazioni di questo tipo sono state addotte da alcuni Stati nella prima fase della pandemia allo scopo di limitare la circolazione di dispositivi di protezione, quali le mascherine”.
Cosa è previsto sul tema, assai rilevante, delle regole e le procedure di immissione in commercio dei farmaci nell’UE e i relativi diritti di proprietà industriale?
“In sintesi, nell’attuale contesto un’azienda farmaceutica può optare per una dimensione nazionale (ad esempio ottenere una autorizzazione all’immissione in commercio nel territorio di un certo Stato o un brevetto valido nel medesimo contesto) oppure europea, mediante una richiesta di immissione in commercio presentata all’Agenzia europea del farmaco (Ema) e mediante la registrazione di un brevetto di portata europea. In questa seconda ipotesi, la circolazione del medicinale è di certo più agevole”.
La Brexit e il Covid hanno avuto un impatto da questo punto di vista?
“Sia la Brexit che la pandemia hanno determinato conseguenze le cui implicazioni non sono ancora del tutto chiare. Sul fronte della Brexit, il recente accordo di commercio e operazione concluso da Regno Unito e UE prevede un regime di favore per la circolazione delle merci fra le parti. In sostanza, sono in massima parte esclusi dazi doganali, purché siano rispettate le regole sull’origine britannica o europea delle merci e purché in ogni caso le formalità doganali siano espletate. Questo comporta inevitabilmente tempi e costi aggiuntivi, ma siamo ai primi mesi di applicazione dell’accordo e dunque è preso per fare valutazioni solide”.
E l’emergenza sanitaria?
“Il Covid ha rianimato la prassi un tempo frequente degli Stati di porre un freno all’applicazione delle norme sulle libertà fondamentali in presenza di interessi particolari. Il caso dei molti Stati che hanno previsto temporanee limitazioni alle esportazioni di dispositivi di protezione o di medicinali è particolarmente evidente, senza considerare i casi in cui tali limitazioni hanno interessato le esportazioni verso Stati terzi.
Con Brexit e Covid lo scenario sta subendo importanti cambiamenti
Alcuni Stati hanno tentato di giustificare questo tipo di misure con urgenti esigenze di ordine pubblico e salute pubblica, ma la Commissione europea è presto intervenuta con una serie di dichiarazioni pubbliche e con alcune linee guida, sollecitando il ripristino delle normali dinamiche di mercato. Chiaramente, in una emergenza di tale portata questo non poteva essere sufficiente e si è reso necessario un intervento attivo, volto a dare risposte ai timori degli Stati in ordine all’approvvigionamento di medicinali e dispositivi di protezione.
La Commissione, in particolare, ha disposto un piano di misure che spazia dall’aumento e la riorganizzazione della produzione al monitoraggio delle scorte esistenti, dall’individuazione di misure atte a ridurre le possibili carenze all’attuazione di piani per soddisfare la domanda. Per esempio, gli Stati sono stati autorizzati a supportare le imprese, in deroga alle norme sul divieto di aiuti di Stato, allo scopo di conseguire più facilmente principi attivi, dalla cui importazione da Stati terzi l’Europa in ampia misura dipende. Inoltre, l’Agenzia europea per il farmaco e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie sono stati investiti di vari compiti di monitoraggio e analisi dell’evolvere dell’epidemia e di conseguente supporto nella gestione delle misure adottate su scala europea, non solo in ambito strettamente farmaceutico (basti pensare alle restrizioni sui viaggi e alla loro cessazione). Soprattutto, però, l’iniziativa della Commissione ha portato a tre strumenti operativi di particolare interesse anche per il futuro: il Joint Procurement Agreement, la riserva RescUE e il cosiddetto Sostegno di emergenza”.
In che cosa consistono le misure?
“La prima è volta ad accelerare e facilitare le gare d’appalto indette anche su scala europea allo scopo di reperire medicinali o dispositivi di protezione; le aree a oggi interessate hanno riguardato guanti, occhiali e visiere, tute, test diagnostici, mascherine, attrezzature da laboratorio, ventilatori, attrezzature mediche per la somministrazione del vaccino.
La Commissione UE ha predisposto un piano di misure per garantire gli Stati e le imprese
La seconda iniziativa si inserisce nel più ampio quadro della cooperazione in sede europea fra le strutture di protezione civile, sotto l’egida dell’UE. Ha comportato l’acquisizione di una scorta di attrezzature mediche destinate a far fronte alle richieste delle strutture ospedaliere degli Stati Membri. In particolare, la scorta si compone di apparecchiature per la terapia intensiva, dispositivi di protezione individuale, vaccini e medicinali e forniture per i laboratori.
Da ultimo, la Commissione ha avviato il cosiddetto Sostegno di emergenza, previsto da una recente disciplina UE in materia di reazione a disastri e catastrofi naturali e non. Si tratta di uno strumento di natura economica, finanziato dal bilancio dell’Unione. Tale sostegno finanziario è erogato esclusivamente in assenza o a completamento di strumenti analoghi provenienti dagli altri Stati Membri che possano sopperire sufficientemente alle esigenze dello Stato o degli Stati colpiti ed è modulato in base alla situazione economica del medesimo. Inoltre, il sostegno di emergenza mira a supportare le azioni intraprese dallo Stato interessato e, a tal proposito, dev’essere assicurata la cooperazione e la consultazione costante con la Commissione. In questo caso, il Sostegno di emergenza è servito nelle fasi acute dell’epidemia a garantire supporto finanziario finalizzato all’approvvigionamento di medicinali e dispositivi di protezione”.
Questi interventi hanno funzionato?
“Pur nella complessità dei meccanismi europei, si è riusciti da un lato a valorizzare, modellandoli o modificandoli, strumenti già esistenti, e dall’altro a garantire quella flessibilità di regole temporanee che l’emergenza richiedeva. Magari non del tutto tempestivo, ma c’è stato un intervento nel complesso efficace”.
Superare la frammentazione, coordinare tutti gli enti che se ne occupano, valutare il reale impatto sul sistema sanitario nazionale. E investire nelle competenze. Sono questi gli aspetti chiave su cui occorre lavorare in Italia per usare in modo efficace l’Health Technology Assessment, uno strumento di analisi fondamentale per la sostenibilità del sistema sanitario nazionale perché valuta gli aspetti clinici, economici, organizzativi, sociali ed etici dell’introduzione di tecnologie (farmaci, dispositivi, ecc..) o interventi sanitari, e lo fa considerando tutti gli aspetti che possono essere influenzati dalla tecnologia in studio. L’HTA potrebbe essere utile per migliorare gli outcome clinici, aggiornare i LEA, rendere il sistema più sostenibile. È un’analisi che permette (quando viene utilizzata) di compiere scelte informate e di allocare in modo efficiente le risorse economiche. Ne abbiamo parlato nel corso di una Live dedicata a cui hanno partecipato Francesco Saverio Mennini, Presidente SiHTA (Società Italiana di Health Technology Assessment), Marco Marchetti, Direttore Centro Nazionale per l’Health Technology Assessment, Istituto Superiore di Sanità e Alessandra Lo Scalzo, ricercatrice HTA di AGENAS (Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali).
Nel 2015, il Ministero della Salute ha istituito una cabina di regia per l’HTA, coinvolgendo AIFA, AGENAS, rappresentanti delle Regioni e stakeholder, cercando di avviare un Programma nazionale di HTA. Si tratta però di un percorso realizzato solo in parte. Il motivo è sempre lo stesso: troppa frammentazione.
Il potenziale dell’HTA
L’HTA non serve solo a determinare l’efficienza di una tecnologia sanitaria in termini di outcome clinici, ma può valutarne anche i costi diretti e indiretti.
Un aspetto da non sottovalutare, infatti, è che molte patologie impattano non solo sui costi sostenuti dal sistema sanitario, ma anche su altre voci di spesa pubblica, sul PIL, sulla spesa delle famiglie dei pazienti.
“Uno strumento multidisciplinare come questo – spiega Mennini – è quello che i decisori dovrebbero usare per comprendere su quali tecnologie investire per permettere un miglioramento del livello di salute dei cittadini e della loro qualità della vita, ma anche per valutare l’impatto in termini economici e gestionali”.
L’HTA è lo strumento più adeguato in questo senso, perché si basa su un approccio multidisciplinare, mettendo a sistema tutte le competenze in grado di effettuare questo tipo di analisi: epidemiologi, farmacologi, farmacisti, clinici, associazioni dei pazienti, economisti, esperti di tecnologia.
L’approccio multidisciplinare è vincente ma la metodologia di analisi deve essere accurata
Uno degli aspetti che si trascurano e che forse sono alla base del poco successo di questo strumento è il metodo con cui viene portato avanti.
“In alcuni casi si usano metodologie non appropriate – continua il presidente della SIHTA – Noi ci stiamo impegnando affinché lo strumento venga utilizzato con l’ausilio di centri di ricerca esperti, accademici e non, che sono competenti anche nell’approccio metodologico. Sia in Italia sia negli altri Paesi, le analisi HTA sono state un supporto fondamentale per prendere delle decisioni che permettessero al sistema di valutare le tecnologie, il cui valore non è tanto il prezzo, ma l’utilità marginale che deriva dall’utilizzarle”.
Un altro motivo alla base dell’inefficienza degli HTA in Italia risiede nel fatto che le varie analisi di Health Technology Assessment fatte in questi anni non sono mai state davvero monitorate. Quindi, a conti fatti, non si sa se funzionano.
“In questi 15 anni abbiamo prodotto circa 60 report HTA, ma non sappiamo se queste analisi hanno avuto un impatto sul sistema – afferma Lo Scalzo, ricercatrice di AGENAS – perché, non essendo obbligatorio applicare quanto emerge dall’analisi, e non essendoci un sistema di monitoraggio dei report prodotti, non è possibile definirne l’impatto. Sono state acquisite alcune valutazioni complesse, ma solo su base volontaria, spesso solo in inglese, e da personale culturalmente preparato”.
In questo quadro di non obbligatorietà ci sono alcuni elementi che in questi anni avrebbero potuto favorire una maggior implementazione e quindi un maggior impatto. Il processo dell’HTA è lungo e non si limita alla sola produzione dell’analisi finale, ma coinvolge anche la segnalazione e la raccolta dei bisogni valutativi, per questo è fondamentale la partecipazione di tutte le parti interessate
Le analisi HTA dovrebbero rispondere ad effettivi bisogni raccolti sul territorio
“Nel momento in cui con l’HTA si risponde ad un effettivo bisogno, raccolto sul territorio dagli operatori sanitari e dalle aziende – riprende Lo Scalzo – c’è naturalmente una maggior attenzione a quanto prodotto. È fondamentale quindi il coinvolgimento e la raccolta delle richieste, con moduli più semplici rispetto a quelli disponibili ad oggi. Anche nella valutazione, che rappresenta il momento tecnico scientifico di produzione della reportistica, il coinvolgimento degli stakeholder è importante, in particolare delle associazioni di pazienti, i quali vanno coinvolti facendoli partecipare alla produzione delle evidenze, in termini di real world data e real world evidence. Riallacciandomi al discorso della metodologia, anche l’evidenza è di qualità se ha una forte robustezza metodologica”.
L’ultimo step da tenere presente è la disseminazione: quanto prodotto non va solo pubblicato su un sito, ma va diffuso e monitorato per fare la differenza.
In Italia tanti soggetti (troppi) si occupano di HTA
Un altro dei motivi che minano l’efficacia di questo prezioso strumento di analisi è l’eccessiva frammentazione dei soggetti che svolgono HTA e la mancanza di un coordinamento nazionale. Oltre ad AGENAS, AIFA e alle singole aziende sanitarie che possono fare HTA, di questo strumento se ne occupa anche l’Istituto Superiore di Sanità, che ha creato un organismo dedicato nel 2017. Il Centro Nazionale per l’Health Technology Assessment nasce in un momento in cui non era stato sviluppato formalmente il programma nazionale per l’HTA.
“In questi anni – commenta Marchetti, Direttore del Centro – ci siamo focalizzati sulla ricerca in termini di metodologia e valutazione d’impatto di tecnologie in ambiti specifici. Ci sono diverse istituzioni che si occupano di HTA, ma ci vorrebbe un reale coordinamento per generare un impatto. Si sta cercando di costituirlo in quest’ultimo periodo, con AGENAS abbiamo di recente iniziato a collaborare, ad esempio contribuendo alla stesura del documento strategico del programma nazionale HTA, che vede l’ISS con una posizione incentrata sul tema ricerca”.
Manca un reale coordinamento per generare un impatto positivo
Secondo questo documento, l’Istituto dovrebbe promuovere un programma di generazione di evidenze di quei dispositivi medici che arrivano sul mercato con prove scientifiche di scarso livello (o inesistenti) e con una conseguente alta incertezza sull’efficacia.
“Le interazioni con AIFA sono state un po’ più difficoltose – spiega Marchetti – perché si occupa di un mondo molto ben definito e regolamentato, come quello dei farmaci. Ci sono comunque stati momenti di collaborazione, ad esempio per valutare l’impatto dei farmaci innovativi sui percorsi diagnostico-terapeutici e sulla valutazione delle prime terapie genetiche Car-t”. Comunque, secondo Marchetti, in tutti i sistemi che usano HTA ci sono istituti diversi che collaborano, alcuni fanno ricerca, altri advice e altri ancora (come le Regioni, nel caso italiano) adottano queste valutazioni.
Qualcosa comunque sta per cambiare. L’art. 15 della legge delega n. 53 del 2021 è dedicato ai principi e criteri direttivi per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici, che diventerà operativo alla fine di maggio 2021. Secondo questo articolo, si dovranno rendere i procedimenti di acquisto più efficienti attraverso l’articolazione e il rafforzamento delle funzioni di HTA, sulla base degli obiettivi individuati dal relativo Programma nazionale HTA. L’articolo fa poi riferimento all’art. 1, comma 587, della Legge 23 dicembre 2014, n. 190 che invita a istituire una rete nazionale, coordinata da AGENAS, di collaborazione tra le Regioni per la definizione e l’utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e per HTA, denominato “Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici”. Sarà quindi AGENAS probabilmente a riprendere in mano il coordinamento dell’HTA a livello nazionale.
L’idea di un’agenzia nazionale per l’HTA
L’anno scorso la SiHTA, in un position paper di cui abbiamo parlato anche in questo articolo, ha proposto di realizzare un’agenzia di HTA, proprio per superare la frammentazione delle responsabilità e delle competenze in questo ambito.
La proposta della SiHTA prevede l’istituzione di un’Agenzia italiana di HTA (AiHTA) competente sull’intero mondo delle “tecnologie” sanitarie: dispositivi medici, apparecchiature biomediche, strumenti di ICT e intelligenza artificiale, farmaci, procedure, modelli organizzativi, LEA e PDTA.
“Oggi, l’architettura del sistema HTA in Italia mostra delle criticità – ribadisce Mennini – La nostra proposta prevede un’agenzia per la promozione dell’utilizzo di questi metodi di valutazione condivisi, in modo da garantire il governo dell’innovazione. Questo lo si può fare partendo centralmente e trasmettendo il tutto a livello regionale e locale. Dovrebbe quindi essere un organo operativo del SSN che copra tutte le fasi del processo del governo delle tecnologie sanitarie (dispositivi, farmaci, procedure, sistemi organizzativi). Non bisogna infatti dimenticare che le tecnologie sanitarie non riguardano solo farmaci e dispositivi, ma sono anche i modelli organizzativi e le soluzioni digitali che contribuiscono a migliorare l’assistenza sanitaria e ad utilizzare in maniera efficiente le risorse che vengono messe a disposizione”.
Questo modello di governance dovrebbe assicurare un coordinamento verticale tra tutti i livelli decisionali (nazionale, regionale e aziendale) e tra tutti gli stakeholder coinvolti nel processo di valutazione, creando quelle sinergie opportune tra poli decisori, management aziendale e professionisti.
L’architettura del sistema HTA in Italia mostra delle criticità
Le metodologie da adottare dovranno quindi essere chiare, condivise e basate sulle migliori pratiche nazionali e internazionali.
“Servirà del tempo – sottolinea il presidente della SiHTA – ma io già ho accolto con entusiasmo il ruolo che andrà a svolgere l’AGENAS per quanto riguarda l’applicazione dell’HTA per i dispositivi medici. L’aspetto da sottolineare è chi fa cosa e come porta avanti un programma di questo genere, qual è la sinergia tra gli attori e le società scientifiche per effettuare questo tipo di valutazioni, come la SiHTA che può mettere a disposizione le sue competenze. In Italia ci sono centri di ricerca che si occupano di HTA da 20/25 anni”.
Rinnovo del parco tecnologico sanitario: un’occasione d’oro per usare l’HTA
Il ministro della Salute Roberto Speranza ha annunciato il rinnovamento del parco tecnologico sanitario, riferendosi non soltanto alla strumentazione ma anche al sistema organizzativo del SSN. Si tratta di un’occasione straordinaria per usare in modo efficiente l’HTA in modo da realizzare acquisti in modo oculato ed evitare inutili sprechi.
Il Recovery Plan prevede lo stanziamento di fondi per la costruzione di reti di prossimità e strutture di telemedicina per l’assistenza territoriale, e 9,63 miliardi per quanto riguarda l’innovazione, la ricerca e la digitalizzazione del SSN.
“All’interno di questa cifra è compreso anche il rinnovamento del parco tecnologico – sottolinea Marchetti – Ma la grande novità che viene fuori da queste tabelle è il fatto che va completamente ristrutturato il SSN. Ci sarà la necessità di scegliere i modelli, i progetti, le modalità con cui compiere questa ristrutturazione. L’HTA è lo strumento che meglio si adatta per fare fruttare tutte queste risorse che arriveranno dall’Europa e dal piano di resilienza. In Inghilterra il programma nazionale per l’HTA ha avuto, nel periodo tra il 1993 e il 2012, un finanziamento complessivo di 363 milioni di sterline con un saving certificato di oltre 3 miliardi di sterline, il che vuol dire che il costo per la valutazione delle tecnologie vale appena il 26% di tutti i risparmi ottenuti grazie allo stesso”.
L’HTA supporta l’ingresso di innovazione ma anche la dismissione di tecnologie obsolete
È quindi corretto pensare che l’HTA potrebbe essere lo strumento più adatto, una volta che sarà ben strutturato, e che ci permetterà di fare passi avanti rispetto alle mancanze del passato. Con un sistema di valutazione funzionante si potrà aggiornare bene anche il SSN e non sprecare le risorse.
Perché per come è strutturato oggi, l’HTA non consente di gestire il costo delle innovazioni tecnologiche come invece potrebbe, se impostato nel modo giusto. Non solo per le Car-t, ma per tutte le terapie innovative come quelle geniche, i dispositivi disruptive e la telemedicina.
“Il sistema di HTA non serve solo a controllare i costi – spiega Marchetti – ma a gestire in maniera controllata e programmata l’ingresso di un’innovazione e la dismissione di una tecnologia obsoleta, un aspetto da non dimenticare, perché la sovrapposizione di più tecnologie che fanno la stessa cosa, e di cui alcune sono invecchiate ma non si riescono a dismettere, rallenta il sistema”. Un sistema strutturato ed efficiente deve tenere in considerazione il budget, fornendo poi un report su priorità, vantaggi e svantaggi dell’introduzione o dismissione di una tecnologia.
La definizione dei livelli essenziali di assistenza, che sono la naturale traduzione dell’ingresso di tecnologie innovative, è di competenza del decisore politico, che deve avere le informazioni base per poter prendere decisioni corrette. L’HTA è un meccanismo per comprendere cosa sta accadendo ed eventualmente correggere la rotta.
HTA poco usato in Italia: un problema culturale?
“Più che una resistenza culturale – risponde Mennini – c’è un gap culturale, nel senso che, in alcuni casi, chi analizza questi report non possiede le competenze necessarie. Come società scientifica passiamo sempre il messaggio di continuare a fare formazione per l’HTA e per la valutazione economica in senso lato. Un altro aspetto da considerare è che spesso gli HTA sono vincolati da regolamenti o da vincoli di budget particolari che impediscono di applicare i risultati che forniscono. Ad esempio, l’approccio a silos ha rallentato l’utilizzo dell’HTA e degli studi di valutazione economica, perché limitandosi a guardare per raggruppamento di tecnologie, difficilmente si riuscirà a dare applicazione ai risultati di uno studio di HTA”.
Come sottolineato da più parti, occorre superare il più rapidamente possibile questa logica per poter effettuare delle valutazioni complete a 360° e valorizzare le tecnologie che devono essere introdotte sul mercato, dismettendo quelle obsolete che rappresentano un costo costante e continuo di risorse. Superata questa logica a silos, secondo Mennini, ci sarà un utilizzo maggiore dei modelli HTA e dei loro risultati.
L’approccio a silos rallenta l’utilizzo di HTA e studi di valutazione economica
C’è anche il fattore tempo da tenere in considerazione: oggi le tecnologie innovative si sviluppano rapidamente e le valutazioni, invece, vanno a rilento.
“Tutto dipende dalla rapidità decisionale e quindi dalla velocità con cui si svolgono le valutazioni – afferma Marchetti – È quindi chiaro che dobbiamo immaginare delle valutazioni differenziate in relazione alla tecnologia di cui si sta parlando. Stare al passo con la realtà clinica vuol dire che, in massimo 30 giorni, bisogna essere in grado di fornire una risposta e questo lo si fa solamente se si è in grado di differenziare le valutazioni. In ambito internazionale sta emergendo l’esigenza di risposte rapide, dove si accetta un livello di dettaglio e qualità inferiore, se l’ambito lo consente, guadagnando però in rapidità a supporto della fase decisionale”.
Le parole chiave quindi per implementare l’HTA nel nostro paese sono: sinergia tra i vari enti che lo usano, coordinamento nazionale, monitoraggio dell’impatto dell’HTA sul SSN, valutazioni rapide (laddove possibile).
E ancora: competenze e metodologie corrette per usare questi strumenti in modo corretto.
Sono tante sfide da raggiungere in poco tempo, ma il momento per usare l’HTA è questo, perché mai come oggi abbiamo bisogno di rendere il nostro sistema sanitario efficiente e in grado di affrontare le prossime emergenze sanitarie.
Dal 1° marzo 2021 sono in vigore le Linee Guida AIFA per la compilazione del Dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale. Quali sono le principali novità e quali obiettivi intende raggiungere l’Agenzia? Quali soluzioni sono state adottate per migliorare la trasparenza e la velocizzazione delle procedure? E quale ruolo rivestono i dati di HTA?
Intervista a Pierluigi Russo, Direttore Ufficio Valutazioni Economiche e Ufficio Registri di Monitoraggio di AIFA.
La gestione dell’assistenza sanitaria, e di emergenze come quella che stiamo vivendo, passa anche dal saper valutare tecnologie sanitarie (dispositivi e farmaci, in primis) nel più breve tempo possibile e nel modo più efficiente possibile. Un modo per farlo è quello di analizzare i Real World Data (i dati sanitari raccolti nella pratica clinica reale, non nelle sperimentazioni) e implementare strumenti di analisi come l’Health Technology Assessment (HTA), un sistema di valutazione che analizza gli aspetti clinici, economici, organizzativi, sociali ed etici dell’introduzione di tecnologie o interventi sanitari, e lo fa considerando tutti gli elementi che possono essere influenzati dalla tecnologia in studio.
L’HTA consente di compiere scelte informate e di allocare in modo efficiente le risorse economiche. Se fosse utilizzato in modo più sistematico in Italia, oggi gli ospedali, e chi si occupa di procurement sanitario, potrebbero lavorare molto meglio.
Gli ostacoli per implementare l’HTA sono diversi: competenze frammentate, mancanza di un coordinamento delle attività valutative, poche valutazioni portate a termine e quasi mai usate per ottimizzare gli acquisti. O per valutare il reale impatto sul paziente.
Da dove si può e si deve ripartire per provare a introdurre in modo omogeneo questi sistemi di valutazione nel sistema sanitario nazionale?
Ne parliamo con
Francesco Saverio Mennini
Presidente SiHTA (Società Italiana di Health Technology Assessment)
Marco Marchetti
Direttore Centro Nazionale per l’Health Technology Assessment, Istituto Superiore di Sanità
Alessandra Lo Scalzo
Ricercatrice HTA, AGENAS (Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali)
Modera:
Angelica Giambelluca
Giornalista professionista in ambito medico
Fernanda Gellona
Salvatore Torrisi
Arturo Cavaliere
Angelica Giambelluca
