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Lo smaltimento dei rifiuti sanitari al tempo della pandemia

Adriana Riccomagno
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Lo smaltimento dei rifiuti sanitari al tempo della pandemia

L’emergenza epidemiologica da Covid-19 ha comportato, nel settore dei rifiuti, numerose criticità legate alla garanzia della tutela della salute pubblica e dell’ambiente, alla sicurezza per i lavoratori del settore nell’assicurare il mantenimento del servizio di raccolta e gestione dei rifiuti. Come ha retto il sistema? Cosa è cambiato e cosa succederà dopo? Facciamo il punto con Valeria Frittelloni, responsabile del Centro Nazionale dei rifiuti e dell’economia circolare dell’Istituto Superiore per la Protezione e la Ricerca Ambientale (Ispra), analizzando la normativa, gli scenari e i margini di miglioramento ipotizzabili nel settore.

Lo smaltimento dei rifiuti sanitari in base alla normativa vigente

Valeria Frittelloni

La gestione dei rifiuti sanitari è dettata dal DPR 254/2003. “Questi sono definiti come i rifiuti che derivano da strutture pubbliche e private che svolgono attività medica e veterinaria di prevenzione, di diagnosi, di cura, di riabilitazione e di ricerca – spiega Frittelloni -. I rifiuti sanitari si distinguono in non pericolosi (tra i quali anche quelli assimilati agli urbani), pericolosi non a rischio infettivo e pericolosi a rischio infettivo, cioè quei rifiuti che provengono da ambienti di isolamento infettivo nei quali sussiste un rischio di trasmissione biologica aerea, nonché da ambienti ove soggiornano pazienti in isolamento infettivo affetti da patologie causate da agenti biologici. Questo Regolamento disciplina, inoltre, i rifiuti da esumazioni e da estumulazioni, nonché i rifiuti derivanti da altre attività cimiteriali, esclusi i rifiuti vegetali provenienti da aree cimiteriali e i rifiuti speciali prodotti al di fuori delle strutture sanitarie, che come rischio risultano analoghi ai rifiuti pericolosi a rischio infettivo, con l’esclusione degli assorbenti igienici”.

I rifiuti sanitari sono classificati in base a pericolosità e infettività

Il Regolamento individua percorsi gestionali diversi a seconda delle caratteristiche che presentano i rifiuti. In particolare, sono assimilati ex lege ai rifiuti urbani quelli derivanti dalla preparazione dei pasti provenienti dalle cucine delle strutture sanitarie, i rifiuti originati dall’attività di ristorazione e i residui dei pasti che provengono dai reparti di degenza delle strutture sanitarie (esclusi quelli che provengono da pazienti affetti da malattie infettive), vetro, carta, cartone, plastica, metalli, imballaggi in genere, materiali ingombranti da conferire negli ordinari circuiti di raccolta differenziata, la spazzatura, gli indumenti e lenzuola monouso e quelli di cui il detentore intende disfarsi, i rifiuti provenienti da attività di giardinaggio effettuata nell’ambito delle strutture sanitarie, i gessi ortopedici e le bende, gli assorbenti igienici anche contaminati da sangue esclusi quelli dei degenti infettivi, i pannolini pediatrici e i pannoloni, i contenitori e le sacche utilizzate per le urine.

Inoltre, sono assimilati agli urbani i rifiuti sanitari a solo rischio infettivo assoggettati a procedimento di sterilizzazione, che consiste nell’abbattimento della carica microbica tale da garantire uno Sterility Assurance Level (Sal) non inferiore a 10-6. Possono essere sterilizzati soltanto i rifiuti sanitari pericolosi a solo rischio infettivo. “Chiaramente, tali rifiuti entrano nel circuito di raccolta e gestione dei rifiuti urbani e vengono avviati alle successive operazioni di recupero e smaltimento in base alle caratteristiche merceologiche”, sottolinea Frittelloni. I rifiuti sanitari pericolosi a solo rischio infettivo devono essere smaltiti mediante incenerimento in impianti autorizzati al trattamento dei rifiuti urbani o di rifiuti speciali, avendo cura di caricarli direttamente nel forno, evitando la miscelazione con altre categorie di rifiuti.

La normativa prevede percorsi gestionali diversi a seconda delle caratteristiche dei rifiuti

I rifiuti pericolosi a rischio infettivo che presentano anche altre caratteristiche di pericolo possono, invece, essere smaltiti solo in impianti di incenerimento per rifiuti pericolosi, avendo cura di evitare la manipolazione diretta dei rifiuti nelle operazioni di caricamento dei rifiuti al forno.

“I rifiuti che presentano un rischio infettivo possono essere sottoposti, come già evidenziato, a un processo di sterilizzazione che ne abbatta la carica batterica con il fine di poterli avviare al trattamento per la produzione di combustibile derivato da rifiuti, il cosiddetto Cdr, oppure a impianti di incenerimento di rifiuti urbani o, ancora, a impianti di incenerimento di rifiuti speciali alle stesse condizioni economiche adottate per i rifiuti urbani – precisa la referente -. Qualora nella Regione di produzione del rifiuto non siano presenti, in numero adeguato al fabbisogno, né impianti di produzione di Cdr, né impianti che utilizzano i rifiuti sanitari sterilizzati come mezzo per produrre energia, né impianti di termodistruzione, previa autorizzazione del presidente della Regione, i rifiuti sanitari a rischio infettivo sterilizzati possono essere smaltiti in discarica per rifiuti non pericolosi al regime giuridico dei rifiuti urbani”.

Una novità in materia è intervenuta da pochi mesi: con la Legge n. 40 del 5 giugno 2020, è stata prevista, per tutta la durata dell’emergenza, che i rifiuti sottoposti al processo di sterilizzazione in situ fossero assoggettati al regime dei rifiuti urbani come frazione indifferenziata. Quando il D.L. Semplificazioni è stato è stato convertito in Legge (numero 120/2020), è stato rimosso il carattere di temporaneità del provvedimento: non è più vincolato allo stato di emergenza, ma è diventato legge dello Stato. Questo comporta per le aziende sanitarie la possibilità di conferire il rifiuto sterilizzato come frazione indifferenziata del RSU senza alcuna distinzione.

Gli effetti della pandemia sulla gestione dei rifiuti

La raccolta e la gestione dei rifiuti, ai sensi dell’art. 183 lettere n) e o) del Decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152 (Codice dell’ambiente), devono essere garantite in quanto servizi pubblici essenziali: ecco il nodo del tempo di pandemia.

“In particolare, la fase più critica nel ciclo dei rifiuti è stata osservata nella gestione dei rifiuti urbani per la possibilità, laddove i rifiuti vengano in contatto con il virus, di trasformarsi in oggetto o veicolo di trasmissione dello stesso – dice Frittelloni -. Questo flusso di rifiuti prodotto nelle abitazioni civili, infatti, non è generalmente contraddistinto per la caratteristica di infettività che era, invece, legata specificatamente, fino all’avvento della pandemia, al solo flusso di rifiuti prodotto dalle strutture sanitarie. Nella seconda fase dell’emergenza, la ripresa delle attività lavorative ha reso necessario il rispetto del distanziamento sociale a tutti i livelli e l’utilizzo diffuso di mezzi di protezione individuale, quali le mascherine, il cui utilizzo ha prodotto un flusso di rifiuti per il quale è stato necessario definire le corrette modalità di gestione. Il rapporto Ispra sui rifiuti costituiti da Dpi usati, del 18 maggio 2020, fornisce un quadro della produzione e gestione di questi materiali, facendo chiarezza anche sulla classificazione degli stessi”.

La raccolta e gestione dei rifiuti sono un servizio pubblico essenziale, da garantire anche in lockdown

I dati riferiti all’anno 2020 saranno dichiarati a consuntivo attraverso la dichiarazione Mud 2021 (modello unico di dichiarazione ambientale) che sarà resa dai soggetti obbligati entro il 16 giugno prossimo venturo. Non sono, quindi, ad oggi ancora disponibili informazioni relative all’andamento della produzione di rifiuti speciali sanitari riferiti all’anno scorso. “In linea di massima, tuttavia, è possibile ritenere che si assisterà a un consistente incremento nella produzione di questo flusso di rifiuti, in considerazione del fatto che, nel corso dell’anno, i posti letto destinati ai reparti infettivi sono più che raddoppiati rispetto a quelli disponibili prima della pandemia – commenta la responsabile -. Da studi effettuati da Ispra è dimostrato, infatti, che esiste una correlazione fra la produzione dei rifiuti sanitari e il numero dei posti letto presenti nelle strutture stesse”.

I rifiuti urbani diventati infettivi

Il Rapporto dell’Istituto superiore di sanità Covid-19 n. 3/2020 aggiornato al 31 maggio 2020, recante “Indicazioni ad interim per la gestione dei rifiuti urbani in relazione alla trasmissione dell’infezione da virus Sars-Cov-2”, fornisce le linee di indirizzo per la raccolta dei rifiuti prodotti da abitazioni di pazienti positivi al Covid-19 in isolamento domiciliare. “Nel documento si raccomanda che nelle abitazioni in cui siano presenti soggetti positivi al tampone, in isolamento o in quarantena obbligatoria, sia interrotta la raccolta differenziata, e che tutti i rifiuti domestici, indipendentemente dalla loro natura (vetro, metallo, rifiuti organici, plastica), includendo fazzoletti di carta, carta in rotoli, teli monouso, ecc., siano equiparati a rifiuti indifferenziati e pertanto raccolti e conferiti insieme – dichiara Frittelloni -. Le mascherine e i guanti devono, per ulteriore precauzione, essere inseriti in una busta, prima di essere introdotti nel sacco dei rifiuti indifferenziati, come indicato nel Rapporto ISS Covid-19 n. 26/2020”.

Si raccomanda, inoltre, di:

  • chiudere adeguatamente i sacchi utilizzando guanti monouso;
  • non schiacciare e comprimere i sacchi con le mani;
  • evitare l’accesso di animali da compagnia ai locali dove sono presenti sacchetti di rifiuti;
  • far smaltire il rifiuto dalla propria abitazione con le procedure in vigore sul territorio.

 

Il Sistema Nazionale per la Protezione dell’Ambiente (Snpa) ha fornito prime indicazioni di carattere generale sulla gestione dei rifiuti a seguito dell’emergenza Covid-19 nel documento approvato in Consiglio il 23 marzo scorso (Emergenza Covid-19: indicazioni Snpa sulla gestione dei rifiuti).

In epoca Covid anche dalle abitazioni civili possono arrivare rifiuti a rischio infettivo

“Oltre alle indicazioni circa la gestione dei rifiuti urbani, il documento contiene un esame delle potenziali criticità legate all’emergenza sanitaria nazionale connessa all’infezione da virus Sars-Cov-2 per il sistema di gestione dei rifiuti – afferma la referente -. Le problematiche sono prevalentemente legate ad una carenza di possibili destinazioni per specifiche tipologie di rifiuti, attualmente non gestite sul territorio nazionale per l’assenza di una specifica dotazione impiantistica e, nel caso dei rifiuti urbani, a difficoltà organizzative e logistiche, in parte dovute alla deviazione di alcuni flussi dalla raccolta differenziata a quella indifferenziata e, in parte, alle difficoltà delle aziende nella formazione del personale e nella dotazione dei necessari dispositivi di protezione individuale. Tali difficoltà sono acuite dalla necessità di dover garantire il regolare svolgimento dei servizi di pubblica utilità inerenti alla raccolta dei rifiuti e alla relativa corretta gestione”.

Il Snpa, sempre nel quadro dell’allarme Covid-19, nel marzo scorso ha anche prodotto un documento contenente indicazioni tecniche in merito agli aspetti ambientali relativi alla pulizia degli impianti esterni e all’utilizzo di disinfettanti.

Il sistema di gestione dei rifiuti nazionale ha saputo sostenere le difficoltà

“La prima fase dell’emergenza pandemica è stata caratterizzata dal ricorso da parte di alcune Regioni, chiaramente le più colpite, allo strumento delle ordinanze contingibili e urgenti per attuare, secondo le indicazioni dell’ISS, le misure necessarie a scongiurare che il servizio di raccolta dei rifiuti urbani potesse incorrere in sospensioni e fosse garantito con modalità adeguate a garantire la limitazione della dispersione del virus e la sicurezza dei lavoratori al contempo – racconta Frittelloni -. Le indicazioni fornite in Italia hanno garantito la prosecuzione del servizio e hanno costituito un modello anche a livello europeo, proprio perché l’Italia è stato il primo Paese europeo ad essere investito dalla pandemia”.

Le misure adottate in Italia hanno costituito un modello a livello europeo

La Commissione europea, nel documento “Waste management in the context of the coronavirus crisis”, di metà aprile 2020, evidenzia che secondo il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc), non ci sono evidenze che le procedure standard di gestione dei rifiuti urbani non siano sicure o insufficienti in termini di rischio di infezione da Covid-19 o che i rifiuti domestici abbiano un ruolo nella trasmissione di Sars-Cov-2 o altri virus respiratori.

“In linea generale, dopo una prima situazione di preoccupazione riferita alla prima fase di emergenza, il sistema di gestione dei rifiuti nazionale, nel suo complesso, ha saputo sostenere le difficoltà e non si sono rilevate situazioni di emergenza nel settore dei rifiuti, che avrebbero sicuramente acuito l’emergenza di natura sanitaria”.

Scenari e margini di miglioramento nella gestione

“Per il 2020 ci aspettiamo che la rilevazione evidenzi un incremento delle quantità di rifiuti prodotti dalle strutture sanitarie e in particolare dei rifiuti a cui è associata la caratteristica di pericolo infettivo; tuttavia questo incremento, seppur consistente, non ha prodotto nel corso dell’anno situazioni di criticità rispetto alla gestione di questa specifica tipologia di rifiuti – afferma l’esperta -. Con l’esaurirsi della pandemia, che sarà graduale e comporterà un lungo periodo in cui dovremo applicare le misure di prevenzione necessarie al contenimento del contagio, lentamente la produzione dei rifiuti speciali a rischio infettivo tornerà ai livelli precedenti l’emergenza”.

Auspicabile la maggiore presenza di infrastrutture adeguate in tutte le aree del Paese

Se da un lato il sistema ha retto, conclude, d’altro canto sono comunque ipotizzabili margini di miglioramento: “La pandemia ci ha mostrato che il nostro sistema di gestione dei rifiuti è sufficientemente elastico e dinamico da sostenere le diverse instabilità che si sono prodotte durante la fase emergenziale. Anche se il sistema presenta alcune carenze strutturali, quali l’assenza di specifiche tipologie di impianti soprattutto al Sud, nel suo insieme è stato comunque in grado di garantire una gestione in sicurezza sia dal punto di vista ambientale che sanitario. Un’omogenea presenza di infrastrutture in tutte le aree del Paese, che consenta una gestione dei rifiuti in coerenza con il principio di prossimità, è sicuramente un obiettivo a cui tendere in prospettiva futura. Di certo il flusso nel dettaglio dei rifiuti sanitari merita un’attenzione specifica, anche perché sono necessari impianti molto specifici con tecnologie definite. In tale ottica, il Programma nazionale sulla gestione dei rifiuti, previsto dall’art.198-bis del D.Lgs. 152/2006, rappresenta l’occasione per analizzare il fabbisogno impiantistico e garantire le soluzioni necessarie. Sarebbe, infine, utile un aggiornamento del DPR 254/2003, che presenta alcuni limiti anche in conseguenza delle modifiche normative intervenute nel panorama nazionale ed europeo a seguito dell’emanazione del “pacchetto economia circolare”.

Studi di fattibilità precoce: un nuovo approccio per facilitare la certificazione dei device

Angelica Giambelluca
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Studi di fattibilità precoce: un nuovo approccio per facilitare la certificazione dei device

Quanto sarebbe più semplice la strada verso la certificazione europea se si potessero avviare precocemente studi clinici per i dispositivi medici su un gruppo ristretto di pazienti? È una domanda importante, soprattutto a pochi giorni dall’entrata in vigore effettiva del Regolamento sui Dispositivi medici 2017/745 (MDR) che fa della sperimentazione e della valutazione di efficacia due pilastri fondamentali per la certificazione dei medical device.

La risposta alla domanda si chiama studio di fattibilità precoce, in inglese Early Feasability Study (EFS), che altro non sono se non indagini cliniche condotte nelle prime fasi della sperimentazione e su pochi pazienti. A cosa servono? A capire, prima di completare gli studi finalizzati alle autorizzazioni, se ci sono miglioramenti da apportare e soprattutto se il dispositivo funziona ed è davvero innovativo.

Un’idea americana

Lo studio di fattibilità precoce è un’idea nata negli Stati Uniti: per aiutare a promuovere l’innovazione dei dispositivi medici, il Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH) dell’FDA ha sviluppato, nel corso degli ultimi anni, un programma dedicato a questa tipologia di studi.

Molti osservatori oggi ritengono l’EFS un passaggio fondamentale nel processo di innovazione dei dispositivi medici, ma in Europa al momento non è previsto. Il programma, nel merito, punta a:

  • valutare, in via prospettica, la sicurezza e il livello di prestazioni del dispositivo medico;
  • aumentare l’accesso dei pazienti a tecnologie potenzialmente vantaggiose o a bisogni insoddisfatti;
  • supportare l’innovazione dei dispositivi considerati più interessanti per il sistema sanitario.

Questo sistema funziona molto bene negli USA perché si basa su una collaborazione costante tra FDA, sponsor, ricercatori e innovatori di dispositivi medici. Questi sono i principali vantaggi degli EFS negli Stati Uniti:

  • realizzare uno studio di tecnologie innovative su un ridotto numero di persone prima di iniziare un’indagine più ampia. FDA tiene in considerazione l’EFS in fase di autorizzazione;
  • verificare una nuova indicazione specifica per un dispositivo oppure l’applicazione di un dispositivo per un uso diverso, una nuova applicazione clinica, rivedere il disegno di uno studio;
  • avere un rapporto di piena collaborazione con FDA, il tutto finalizzato al miglioramento della qualità del dispositivo che viene sperimentato.

Questo tipo di sperimentazione consente anche l’accesso a fonti di finanziamento, la riduzione dei tempi autorizzativi e il dialogo con le autorità regolatorie, che da noi è assente.

In questo modo si procede con lo studio completo solo per i progetti davvero innovativi.

In parole semplici, l’EFS può testare un dispositivo in fase di sviluppo molto prima che il processo di produzione sia concluso oppure valutare un dispositivo commercializzato che viene utilizzato per una nuova indicazione clinica. Può inoltre soddisfare determinate esigenze di cura e migliorare l’assistenza ai pazienti, soprattutto quando non esistono trattamenti alternativi efficaci.

Negli ultimi 6 anni, l’FDA ha approvato oltre 200 EFS che hanno coinvolto più di 2.500 pazienti. L’utilizzo più elevato di questo programma si è registrato nelle aree cardiovascolari e neurovascolari.

 

Alla luce del riassetto della governance sanitaria di cui si discute e che probabilmente sarà implementata nei prossimi mesi, un processo come quello degli EFS potrebbe rappresentare uno stimolo nel ridefinire le sperimentazioni cliniche nel nostro paese, le cui lungaggini burocratiche hanno determinato ritardi nella commercializzazione di dispositivi innovativi. Quello dei medical device è un settore non solo che cresce, ma che continua ad evolversi, a innovarsi e a innovare: introdurre gli studi di fattibilità precoce significherebbe portare l’Italia in una posizione di leadership nella valutazione clinica di nuovi dispositivi.

Gli EFS possono rappresentare uno stimolo per promuovere la sperimentazione clinica in Italia

La maggior parte dei dispositivi medici viene sperimentata e approvata negli Stati Uniti e nell’UE. I processi regolatori sono simili ma, fino all’avvento del MDR, in Europa era più facile approvare i medical device.

L’FDA, che negli USA approva sia i dispositivi medici sia i farmaci, per certificare un medical device richiede che questo sia efficace o equivalente rispetto ad un dispositivo di comparazione.

Nell’UE, secondo le vecchie direttive che tra poco saranno soppiantate dal Regolamento 2017/74, un dispositivo veniva approvato nel momento in cui dimostrava di essere conforme e di svolgere la funzione prevista. Con il MDR si richiedono invece prove cliniche robuste di efficacia e sicurezza, requisiti che avvicinano molto la regolamentazione UE a quella d’oltreoceano.

Il MDR, vale la pena ricordarlo, è la più grande modifica alle normative sui dispositivi medici nell’UE da quando è stata introdotta la marcatura CE nel 1993.

Gli Early Feasability Studies, questi sconosciuti

In Italia gli EFS non sono molto popolari.

Secondo una recente ricerca fatta da Confindustria Dispostivi Medici tra i suoi associati, sono poche le aziende del settore che sanno cosa siano gli studi di fattibilità precoce, mentre il resto vorrebbe saperne di più e soprattutto capire quali siano i vantaggi ad attivare un percorso di questo tipo.

I risultati di questo studio, che valuta anche come strutturare uno studio di fattibilità precoce, saranno esposti durante la seconda edizione di Innovabiomed a Verona, un evento in cui si farà il punto sulle innovazioni tecnologiche, con particolare attenzione alle startup.

L’intento è quello di sensibilizzare le aziende su questa opportunità, non solo nel loro interesse, ma anche per quello del Paese: l’Italia potrebbe essere il primo paese dell’Unione Europea ad adottare gli studi di fattibilità precoce e questo potrebbe attrarre investimenti in ricerca, perché se l’EFS diventasse uno strumento riconosciuto (dal governo e dalle istituzioni europee) altre grandi aziende potrebbero essere interessate a venire in Italia per svolgere questi studi.

Marcella Marletta

La dottoressa Marcella Marletta, che oggi è docente di Farmacologia, Patologia e Scienze regolatorie presso l’Università San Raffaele di Roma, è stata Direttore generale della Direzione dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute. In questo ruolo, è stata fra i primi a portare l’idea degli EFS in Italia: “Nel 2011 ho partecipato con i rappresentanti degli altri Stati Membri al meeting dell’High Level Conference a Bruxelles e alcuni esponenti dell’FDA americana hanno descritto all’Europa le differenze tra le normative americane e le direttive europee relative alla certificazione dei dispositivi medici. In quegli anni, secondo gli americani, noi europei eravamo più veloci nell’accesso delle tecnologie al mercato grazie alle direttive comunitarie che erano più semplici, e garantivano rapidamente l’immissione in commercio di dispositivi conformi e sicuri. Grazie alle vecchie direttive noi europei eravamo i primi e loro i 42esimi nell’accesso al mercato, oggi loro sono i primi e noi siamo rimasti indietro. Con il nuovo Regolamento europeo, è probabile che scivoleremo ancora, perché si impongono regole più restrittive che comportano un allungamento dei tempi per le approvazioni e un aumento dei costi per le sperimentazioni. Gli USA, con gli studi di fattibilità precoce, si garantiscono per primi l’accesso al mercato”.

Gli USA, con gli studi di fattibilità precoce, si garantiscono per primi l’accesso al mercato

In Italia è già stato avviato un importante studio di valutazione delle normative sui dispositivi medici in base  ad un accordo di collaborazione tra il Ministero della Salute – Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico e il CRISPEL, Centro di Ricerca Interdipartimentale per gli Studi Politico-costituzionali e di Legislazione comparata, per la realizzazione e lo sviluppo di progetti di ricerca, per la durata di 24 mesi, presentati dal CRISPEL in Raggruppamento Temporaneo (RTI) con la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli e C.R.E.A. Sanità. Si tratta di progetti pilota da effettuarsi nell’ambito di un programma di fattibilità precoce su dispositivi medici nelle aree della diabetologia, neurologia e cardiovascolare.

Fernanda Gellona

“Gli studi precoci di efficacia sono un’iniziativa molto valida – ha commentato Fernanda Gellona, Direttore Generale di Confindustria Dispositivi Medici – e in linea di principio si potrebbero fare per qualunque tipo di dispositivo.  L’idea del Ministero è stata quella di affidare all’Università di Roma3 lo studio di questi modelli per capire come applicarli alla realtà italiana. Gli EFS sono utili qualora un’azienda o startup proponga l’idea di sviluppare un nuovo dispositivo oppure di utilizzare in modo diverso uno già marcato, quindi un’innovazione disruptive o incrementale (riposizionamento), effettuando delle sperimentazioni su numeri piccoli di pazienti”.

Gli EFS sono utili per valutare precocemente la possibile innovazione

Facendo test ridotti, i costi si riducono. In generale, per i dispositivi medici, il numero di pazienti coinvolti è già più piccolo rispetto alle sperimentazioni sui farmaci. Con questi studi precoci, questo numero si riduce ancora di più, e permette all’azienda di capire se l’idea è valida e quindi di avviare l’attività di sperimentazione vera e propria per ottenere la marcatura CE.

Il percorso delle sperimentazioni cliniche in Italia è lungo e complesso da un punto di vista burocratico, oltre che oneroso: gli studi devono essere autorizzati dal comitato etico e dal ministero. “Per gli EFS – continua Gellona – si sta immaginando di affidarsi solo all’autorizzazione del comitato etico. Si tratta di un’analisi preliminare per decidere se vale la pena intraprendere tutto l’iter per la marcatura”.

Questo tipo di approccio è d’aiuto alle startup anche per ottenere finanziamenti e dalle prime analisi effettuate pare che gli EFS siano compatibili con il MDR che entrerà a regime tra poche settimane. Gli studi di fattibilità precoce potrebbero essere anticipatori delle sperimentazioni, velocizzando non solo il processo, ma anche l’accesso per il paziente. Il tempo che si guadagna in questo modo è molto utile anche per l’azienda per perfezionare ulteriormente il dispositivo, in termini di disegno, indicazione o platea. Fare questi cambi in fase di autorizzazione, cioè di valutazione di conformità, complica le cose.

Seguire l’esempio degli Stati Uniti

“Si potrebbe valutare l’opportunità di un programma pilota sugli EFS come negli USA – propone Marletta –  promuovendo il progresso e creando grandi centri clinici di eccellenza nei quali reclutare velocemente i pazienti e svolgere le sperimentazioni nei tempi e nei modi migliori. Se l’Italia facesse da pilota in questa transizione e l’Europa concordasse sull’utilità degli EFS, valutando la possibilità di un riconoscimento di questi studi anche nell’ambito della certificazione CE da parte degli Organismi Notificati, si potrebbe capovolgere di nuovo la situazione, con l’Europa di nuovo in testa per il time to market, e nel contempo si potrebbero creare nuovi spin off”.

La posizione europea non è ancora definita ma con il periodo di transizione tra le vecchie direttive e il nuovo regolamento, i problemi dovuti all’esiguo numero di organismi notificati, la banca dati EUDAMED che, di fatto, non è ancora partita, sarà difficile raggiungere gli Stati Uniti. Perché, appesantendo le responsabilità e le incombenze, in automatico si rallentano i processi. Tutte le aziende devono fornire i dati clinici, quindi quei dispositivi per i quali i dati clinici non sono ancora disponibili porteranno inevitabilmente a un rallentamento.

Il Regolamento europeo, anche se non prevede attualmente gli studi di fattibilità precoce, potrebbe essere comunque compatibile con gli EFS. In Italia, come detto, non sono regolamentati, quindi non possono essere usati con la finalità di ottenere la certificazione CE. “Ma uno studio clinico condotto per ottenere la certificazione è oggi finalizzato esclusivamente alla conferma della rispondenza ai requisiti di conformità necessari per il rilascio della Certificazione CE e non al miglioramento delle caratteristiche del prodotto o al miglioramento della sua progettazione in fase di sviluppo – prosegue Marletta – per cui gli EFS possono comunque essere avviati volontariamente dalle aziende per migliorare il prototipo a cui stanno lavorando. Anche in America gli studi di fattibilità precoce sono volontari, ma nel momento in cui si chiede l’autorizzazione assumono valore documentale anche per le autorità”.

È questo il passaggio che manca qui da noi: al momento gli EFS non hanno valore per le autorità regolatorie. Se dopo l’esperienza del progetto pilota del Ministero si andasse avanti e gli organismi notificati valutassero anche questi studi, si potrebbe facilitare il percorso della certificazione, con vantaggi per le aziende e per i pazienti.

Al momento gli EFS non hanno valore per le autorità regolatorie in Italia

Una volta completato lo studio pilota, bisognerà vedere a livello europeo come gli organismi notificati valuteranno questi dati clinici a supporto della futura certificazione e quale utilizzo ne faranno le Autorità Competenti degli Stati Membri: “Se, ad esempio, la Commissione LEA  riconoscesse l’utilità della documentazione degli EFS in un dialogo precoce e costante con l’autorità competente – conclude Marletta – si potrebbe migliorare l’accesso precoce alle cure con dispositivi medici nuovi per pazienti con patologie che non hanno valide alternative terapeutiche e soprattutto si potrebbero riconoscere i dispositivi veramente innovativi”.

Il punto è che da noi le istituzioni e gli enti regolatori parlano poco fra di loro: in America l’FDA ha un rapporto di continua collaborazione con le aziende per favorire la crescita; mentre in Europa non c’è dialogo tra autorità, organismi e aziende, è tutto un passaggio di carte. Ecco perché gli Stati Uniti ci corrono davanti. Seguirne l’esempio è un modo per tornare ad essere veloci, anche perché questo settore sta crescendo e le aziende di dispositivi medici, schiacciate dal nuovo Regolamento europeo, da una parte, e dalle lungaggini burocratiche italiane per approvare le sperimentazioni, dall’altra, potrebbero essere tentate a commercializzare i loro prodotti solo negli USA.

Biosimilari e prezzo: il diritto alla salute è condizionante o condizionato?

Roberto Bonatti
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Biosimilari e prezzo: il diritto alla salute è condizionante o condizionato?

Finalmente, il Consiglio di Stato si è pronunciato per la prima e attesa volta sulla questione se i tre farmaci biosimilari, aggiudicatari della gara ex art. 15, comma 11 quater d.l. n. 95/12 e s.m.i., possano essere prescritti indifferentemente e liberamente dal medico ovvero se permanga un criterio generale di preferenza, tra essi, per quello che ha il prezzo più basso. Lo ha fatto con due sentenze gemelle (la n. 1305 e la n. 1309 di quest’anno) che hanno riformato le decisioni assunte in primo grado dal T.A.R. per la Puglia, sulle quali avevamo già espresso non poche perplessità e che invece erano state condivise anche da altre sentenze di primo grado.

La questione non è di poco conto perché tocca aspetti di sistema nelle gare di questo tipo, ad accordo quadro con tre vincitori (per un approfondimento, si veda C. Amoroso, Le mutazioni dell’accordo quadro in tempo di emergenza): si concorre per arrivare primi o per arrivare terzi? La libertà prescrittiva del medico quali confini ha? Le quantità effettivamente acquistate sono in qualche modo prevedibili oppure dipendono esclusivamente dalla scelta del medico?

A tali interrogativi i T.A.R. avevano dato risposta sicura e senza esitazioni: i tre farmaci vincitori, proprio perché vincitori, potevano essere prescritti indifferentemente dal medico, senza che quest’ultimo incontrasse limitazioni di sorta, neppure consistenti nell’obbligo di motivare la decisione di prescrivere un farmaco anziché uno degli altri due.

Il tema, nonostante la sicurezza ostentata dai T.A.R., è tutt’altro che di agevole soluzione: in questo modo infatti, la graduatoria finale della gara, fondata sui prezzi offerti, sarebbe divenuta del tutto priva di rilevanza, posto che la decisione di acquisto, di quanto e di quali farmaci effettivamente utilizzare era interamente rimessa alla discrezionalità del medico prescrittore, all’interno delle tre opzioni disponibili.

La posizione dei T.A.R., insomma, avrebbe fatto “saltare il banco”: neppure all’esito della gara, infatti, la P.A. saprebbe determinare a priori i quantitativi oggetto degli ordini dell’uno e dell’altro farmaco aggiudicatario e, di conseguenza, non potrebbe neppure programmare la propria spesa farmaceutica.

Nelle gare ad accordo quadro con 3 vincitori, esiste un criterio di preferenza per la prescrizione?

D’altra parte, le imprese non sono certo tranquille neppure dopo aver offerto il prezzo più basso perché, in ipotesi, la maggior parte delle prescrizioni potrebbero comunque intervenire sugli altri due farmaci vincitori; questa incertezza provoca gravi effetti indesiderabili, perché l’alea sui quantitativi di vendite è troppo elevata e ciò si può anche tradurre, in ultima analisi, in un aumento del prezzo offerto.

L’unico vero vincitore, insomma, finiva per essere il medico, che non avrebbe più dovuto curarsi specificamente della procedura d’acquisto che v’era stata e anzi avrebbe potuto prescrivere il farmaco preferito, all’interno della rosa dei tre vincitori.

 

Questo approccio può ricondursi ad una visione del Servizio Sanitario piuttosto comune quanto errata: che, cioè, proprio perché si tratta di un “servizio” e per di più connesso ad uno dei diritti fondamentali dell’individuo, esso debba essere garantito a qualunque costo.

Nel linguaggio comune si direbbe che la salute non ha prezzo. Il che è certamente vero, purché però si abbia cura di precisare che è anche la salute collettiva, e non solo quella individuale, ad essere l’oggetto della garanzia anche costituzionale. Troppo spesso l’art. 32 Cost. viene richiamato a fondamento di tesi – giuridiche, mediche o sociali – senza aver mai riflettuto sull’effettivo significato delle parole scritte nella Carta: la salute è allo stesso tempo un diritto individuale e un primario interesse della collettività.

In altri termini, non si può affermare il diritto di ciascun individuo ad essere curato con la terapia preferita da lui o dal medico prescrittore: la cura di uno deve armonizzarsi con il perseguimento della salute di tutti; la cura di uno non può impiegare maggiori risorse economiche di quanto necessario, perché queste vanno destinate alla cura degli altri.

La salute è sia un diritto individuale sia un interesse primario della collettività

Mai come in questo contesto pandemico i due elementi, individuale e collettivo, si sono legati tra loro. Anche nel sentimento comune si inizia a percepire che la salute di ognuno è legata a doppio filo con la salute di tutti (ho già avuto modo di esprimere la mia opinione sul tema delle vaccinazioni “obbligatorie” contro il Sars-CoV-2).

Calato nel contesto specifico della graduatoria di una gara per accordo quadro per l’aggiudicazione di farmaci biosimilari, questo concetto non può che declinarsi nel senso che l’uso corretto delle risorse economiche di cui disponiamo è indispensabile se si vuole assicurare la sostenibilità, anche sotto il piano economico, del servizio sanitario stesso. Solo se un sistema sostenibile assicura le cure necessarie a tutti coloro che ne hanno bisogno.

Si comprende allora il titolo di questo contributo: non è il diritto alla salute a condizionare le modalità con cui viene speso il denaro pubblico; al contrario, è la disponibilità delle risorse a condizionare i livelli e le forme di assistenza sanitaria. Non condiziona la spesa ma ne è condizionato.

 

Infatti, da lungo tempo il Consiglio di Stato afferma che il criterio del prezzo non può essere ignorato nella scelta del farmaco concretamente da prescrivere, dal momento che l’uso ottimale delle risorse impone di preferire il farmaco a minor costo disponibile e che soltanto in casi eccezionali e motivati sia possibile, anzi doveroso, per il sistema sanitario assicurare un farmaco diverso più costoso.

Lo fa richiamando la chiara posizione della Corte Costituzionale, secondo cui il diritto alla salute è un diritto finanziariamente condizionato perché esso è tutelabile nei limiti delle risorse disponibili (affermazione contenuta nella giurisprudenza costituzionale a partire dalla sentenza n. 455/1990). Per il Giudice delle Leggi soltanto il nucleo delle prestazioni essenziali (i c.d. LEA) è incomprimibile e deve essere assicurato indipendentemente da ogni questione economica. Solo per i LEA si può dire che siano condizionanti e non condizionati.

Ecco allora il punto innovativo della sentenza del Consiglio di Stato che ricorda l’importanza del collegamento tra responsabilità prescrittiva e spesa e dichiara senza equivoci che l’autonomia prescrittiva del medico deve essere necessariamente correlata alla disponibilità delle risorse finanziarie di cui il servizio sanitario dispone e non può ignorare la scarsità e la limitatezza delle risorse me, più in generale, le esigenze di protezioni del bilancio nazionale.

Il Consiglio di Stato ricorda il collegamento tra responsabilità prescrittiva e spesa

La circostanza che quindi vi siano tre farmaci vincitori della procedura non può mutare i termini della questione. Anzi: i livelli essenziali vengono assicurati dall’acquisto di almeno uno dei farmaci presenti per quel principio attivo e, per i farmaci biologici, il legislatore ha ampliato la disponibilità per l’assistito ad almeno tre (i vincitori della gara per accordo quadro). Ma la libertà prescrittiva va comunque bilanciata con l’esigenza di razionalizzare la spesa farmaceutica e tra queste due esigenze non ve n’è una che prevale dovendosi piuttosto trovare un punto di equilibrio, un contemperamento tra di essi, che realizzi un sistema funzionale e funzionante.

Questo punto di equilibrio non può essere il medico prescrittore: beninteso, il ruolo del medico pubblico nell’assicurare l’efficienza del servizio sanitario è essenziale, e non a caso le più recenti prese di posizione della giustizia amministrativa ne esaltano la responsabilità anche prescrittiva. Tuttavia, la chiave di volta dell’intero sistema non può che continuare ad essere l’attività programmatoria e di governo della spesa sanitaria, e in particolare della spesa farmaceutica, che spetta alle singole Regioni nell’ambito delle indicazioni generali fornite da AIFA.

 

Resta a questo punto soltanto da interrogarsi se la posizione assunta dal Consiglio di Stato possa dirsi definitiva o se vi siano ancora margini per limare e perfezionare il tema del rapporto tra libertà prescrittiva del medico e razionalizzazione della spesa.

Sotto questo profilo, vi sono almeno tre spunti su cui è bene riflettere.

Anzitutto occorre evidenziare che il contenzioso che ha originato le due sentenze in commento ha riguardato una Regione in piano di rientro. Ciò appare di non secondaria importanza, perché è naturale che in una simile situazione le ragioni di risparmio non possano che essere prevalenti e ancor più forti che in una situazione di equilibrio finanziario. D’altra parte, il richiamo al principio costituzionale del pareggio di bilancio (art. 81 Cost.) ha senso solo in questo contesto.

Una seconda particolarità della fattispecie esaminata da Palazzo Spada è rappresentata dal fatto che la gara per accordo quadro prevedeva espressamente la suddivisione in quote, meccanismo che comportava comunque che in certa misura anche il secondo e il terzo classificato venissero acquistati dal SSR. Ebbene, apparentemente il meccanismo della gara “a quote” si scontra con il principio del maggior risparmio e della preferenza generalizzata verso il primo aggiudicatario. Tuttavia, pur senza approfondire questo aspetto il Consiglio di Stato mostra di ritenere legittima anche la gara impostata in questo modo.

La previsione di quote potrebbe insomma in parte attenuare gli effetti di una rigida applicazione del principio per cui occorre sempre preferire il farmaco di minor costo. Occorre però cautela, perché il meccanismo della gara a quote può creare svantaggi gestionali nell’esecuzione del contratto, specialmente se le quote predeterminate fossero intese in modo rigido ed obbligatorio anche per il medico prescrittore.

Infine, il Consiglio di Stato non ha ancora avuto modo di riflettere su configurazioni per così dire intermedie della gara per accordo quadro, come ad esempio quella proposta da alcune centrali d’acquisto regionali che hanno escluso l’obbligo di motivazione della prescrizione del secondo e del terzo farmaco aggiudicatario, a patto che la differenza tra il prezzo di aggiudicazione di essi e quello del primo in graduatoria si mantenesse all’interno di una differenza percentuale minima e predefinita. In questo modo, se le esigenze di bilancio non sono così stringenti (ad esempio perché la Regione non è in piano di rientro) e l’ulteriore risparmio perseguibile è trascurabile (perché la differenza di prezzo è minima) allora si può ragionevolmente e legittimamente riespandere la scelta prescrittiva del medico, inserendo nei capitolati di gara clausole che eliminano in questi casi l’obbligo di motivazione.

Lean Organization in sanità: valore e prospettive di un approccio innovativo

Rossella Iannone
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Lean Organization in sanità: valore e prospettive di un approccio innovativo

La Lean Organization rappresenta un approccio innovativo di cui si discute sempre più anche in campo sanitario, per i vantaggi che una corretta applicazione potrebbe consentire in questo settore, nell’ottica di migliorare la qualità dei servizi erogati e di razionalizzare il consumo di risorse. Per un vero cambio di paradigma, servono motivazioni molto forti e un ambiente propenso al cambiamento: in questo senso, la pandemia di Covid-19 ha fatto innescare una serie di innovazioni repentine, generate dall’emergenza ma da implementare nella cosiddetta “nuova normalità” post-Covid. Sarà l’occasione giusta per incrementare il ricorso alla Lean Organization in sanità anche nel nostro Paese? Ne parliamo con il professor Angelo Rosa, Direttore Laboratorio Lean & Value Based Management in Healthcare dell’Università LUM.

Professor Rosa, partiamo dalle basi: che cosa si intende per Lean Organization in sanità? Quali sono i concetti chiave e quale situazione c’è oggi in Italia?

Angelo Rosa

Nell’epoca del risparmio a tutti i costi, della continua e incessante lotta agli sprechi e della ricerca della massima efficienza, l’attuale situazione del settore della sanità non poteva che essere notata e studiata per alcune inefficienze presenti al suo interno. La pandemia che stiamo vivendo ha messo in luce le numerose falle organizzative presenti nel nostro Sistema Sanitario; le interminabili liste d’attesa, la difficoltà organizzativa nella campagna vaccinale, la disorganizzazione nella gestione dei pazienti, la duplicazione di visite, la scarsa integrazione ospedale-territorio sono solo alcuni dei tanti elementi che rendono quanto mai necessaria una riorganizzazione strutturale della sanità pubblica.

L’organizzazione del nostro Sistema Sanitario si è dimostrata estremamente vulnerabile, è necessario ripensare le organizzazioni partendo dall’efficientamento delle stesse cercando di accorpare e integrare l’intera filiera del sistema salute. Una risposta a questa necessità può essere l’applicazione del metodo della Lean Organization che ha come presupposto l’eliminazione degli sprechi attraverso una corretta mappatura dei flussi volti ad un efficientamento dei servizi erogati.

La Lean è un approccio manageriale che include metodi, procedure e strumenti volto alla comprensione di ciò che il paziente ritiene importante e che consente di riorientare i processi organizzativi, siano essi primari o secondari, verso il raggiungimento delle migliori performance di valore.

L’applicazione della Lean in sanità ci porta ad evidenziare alcuni tra  i principali sprechi, detti “muda”, quali la sovrapproduzione che  si verifica ogni volta che si decide di produrre più delle quantità richieste; le attese che  possono essere relative oltre che al personale, anche ai processi amministrativi e generali; il trasporto, inteso non solo dei materiali ma anche di pazienti e informazioni; i movimenti inutili, come gli spostamenti e le azioni improduttive; i processi che consistono nella riproduzione o duplicazione delle attività; i disservizi e gli errori relativi non solo allo scarto di prodotti difettosi (es. flebo, fiale, ecc.), ma anche ai danni che vengono arrecati ai pazienti in merito ad attività diagnostiche, terapeutiche, interventi chirurgici e carenze professionali; l’inappropriatezza di prestazioni e ricoveri, oltre che di percorsi diagnostici e terapeutici; la mancata innovazione che porta a una dispersione delle risorse; frodi e abusi; l’acquisto di macchinari e strumenti sanitari a costi eccessivi; le complessità amministrative dovute a una burocrazia spesso ingessante che sottrae tempo alle attività “core” del reparto; l’inadeguato coordinamento dell’assistenza, che riguarda quegli sprechi relativi allo scarso setting assistenziale. È importante distinguere le attività generatrici di valore rispetto a quelle che non lo generano e quelle che non generano valore ma sono necessarie per lo sviluppo delle altre attività.

L’obiettivo è orientare i processi organizzativi verso performance di valore

Rispetto ad altre prassi manageriali finalizzate al miglioramento della qualità e delle performance aziendali introdotte con l’avvio del processo di aziendalizzazione del nostro SSN dal 1992 in poi, la diffusione del Lean management è un fenomeno abbastanza recente, basti pensare che nel 2013 erano solo nove le aziende che applicavano il Lean (di cui quattro in fase sperimentale) e che ad oggi in quasi tutte le Regioni ci sono strutture sanitarie che stanno applicando il Lean o che si stanno approcciando alla sperimentazione.

In merito alla conoscenza e alla sperimentazione di questo nuovo modello c’è un grande fermento da parte delle aziende sanitarie: nel solo anno 2020 il nostro Laboratorio Lean della School of Management dell’Università LUM, grazie al contributo del suo gruppo di ricercatori, ha effettuato oltre venti progetti di ricerca/intervento su scala nazionale in ben 12 Regioni italiane.

Nella sua esperienza, quale rapporto può esserci tra la Lean Organization e la Value Based HealthCare? E con quali vantaggi per il sistema sanitario nel suo complesso?

La Lean Organization è un approccio manageriale basato sul process improvement nell’ottica del valore del paziente. Il paradigma mira a migliorare la qualità dei processi organizzativi primari e secondari e a incrementarne la produttività tramite la riduzione degli sprechi; esso si fonda sul concetto di miglioramento continuo e sul coinvolgimento e responsabilizzazione del personale di struttura mediante nuovi modelli decisionali (misti top-down; bottom-up). Mentre il valore del paziente è visto come il principale obiettivo strategico, il personale aziendale è considerato la principale risorsa per il raggiungimento degli obiettivi operativi e al tempo stesso il destinatario del miglioramento. Sebbene l’introduzione e l’implementazione della metodologia a livello micro sia semplice e intuitiva, la disseminazione e l’adozione della stessa a livello meso non è affatto self evident. Senza un mirato e continuo sforzo del top-management e il coinvolgimento attivo basato sul consenso e sulla fiducia dei medici e del management di struttura, l’organizzazione metterebbe a repentaglio i risultati ottenuti nelle prime fasi dell’adozione a livello di singoli processi.

Sebbene la Lean sia stata riconosciuta a livello globale come il paradigma più efficace per il miglioramento dei processi organizzativi, la sua sola implementazione tuttavia non consente di rispondere alla sfida della sostenibilità dei sistemi sanitari perché guarda solo internamente alle organizzazioni e non alle relazioni tra esse. Oltre al livello di gestione intra-organizzativo vi è la necessità di riorganizzare la catena di servizio a livello inter-organizzativo.

ll modello Value Based Healthcare (VBHC) intende superare i limiti della Lean e offrire indicazioni per la definizione di policy di gestione dei provider sanitari a livello macro. Il VBHC è quindi un approccio che, oltre a ribadire la dovuta attenzione ai processi interni, prevede la definizione e l’implementazione di componenti strategiche per il governo della riorganizzazione del sistema sanitario. Il VBHC parte dall’assunto che l’intero settore salute sia caratterizzato da competizione a somma zero e su profondi conflitti di interesse degli stakeholder, motivo per cui le soluzioni per il suo miglioramento devono in primis includere policy maker per creare competizione positiva basata sull’individuazione di un parametro di performance che allinei gli interessi di ogni portatore di interesse. Il VBHC individua nel valore per il paziente l’elemento su cui basare le politiche di riorganizzazione del sistema sanitario, ma amplia e definisce in maniera più approfondita il concetto già espresso dalla Lean scomponendo lo stesso in tre principali elementi (“tier”): outcome clinico, funzionalità e sostenibilità della cura, includendo tra l’altro l’elemento di costo del percorso di cura.

Il valore per il paziente deve rappresentare l’elemento centrale

Secondo il VBHC gli incentivi ai provider devono basarsi sul raggiungimento di alti valori di outcome e non sui volumi delle prestazioni. La trasformazione degli attuali sistemi sanitari in sistemi a valore deve prevedere l’adozione di sei componenti strategiche che insieme compongono la Value Agenda e che includono sia elementi di programmazione sia pianificazione:

  • organizzare i percorsi di cura in Integrated Practice unit (IPU);
  • implementare sistemi di monitoraggio degli outcome e dei costi;
  • passare da pagamenti per singole prestazioni a pagamenti di tipo bundled;
  • ricercare l’integrazione tra i provider;
  • garantire l’espansione territoriale dei servizi;
  • adottare sistemi informativi per il supporto alle decisioni e all’integrazione.

Mentre l’adozione efficace di IPU e di sistemi di misurazione degli outcome e costi richiede a livello aziendale l’implementazione degli strumenti Lean (come ad esempio gli strumenti di mappatura, di analisi delle varianze, di programmazione delle attività, ecc.), l’implementazione degli altri quattro pillar necessita di strumenti e politiche di integrazione a supporto dell’integrazione tra attori pubblici e privati accreditati che caratterizzano i sistemi sanitari (ad esempio la condivisione dei protocolli di integrazione delle cure tra erogatori diversi, l’adozione di tecnologie e sistemi informativi che consentano di coordinare le attività, di integrare e diffondere le informazioni tra i provider, l’organizzazione delle reti ospedaliere in Hub&Spoke, ecc.).

La Lean è un elemento operativo determinante per il successo del VBHC perché consente di raggiungere efficacemente almeno due dei sei obiettivi strategici dalla Value Agenda, perché guida il cambiamento organizzativo e crea infine terreno fertile per una corretta pianificazione strategica. Partendo dalla ricerca della perfezione interna o “ottimo organizzativo”, ai policy maker è quindi richiesto di impegnarsi a garantire le condizioni di sistema che consentano di raggiungere “l’ottimo sistemico”.

Dalle esperienze internazionali sull’adozione della VBHC a livello di singola struttura sanitaria emerge che la Value Agenda nella sua interezza non è ancora stata implementata da nessun provider. Tuttavia molte evidenze restituiscono i benefici dell’adozione delle singole componenti strategiche dell’Agenda. Le IPU e i sistemi di misurazione degli outcome e dei costi hanno un forte impatto sia sugli outcome clinici sia su quelli di processo, inoltre consentono l’attecchirsi della cultura del cambiamento e il superamento delle logiche di silo. La metodologia time-driven activity based costing (TDABC) consente di individuare le aree di spreco e di allocare più efficacemente le risorse, eliminando i colli di bottiglia e semplificando la pianificazione delle attività. All’integrazione dei provider corrisponde l’incremento delle continuità delle cure, un miglior monitoraggio delle condizioni dei pazienti, il miglior coordinamento degli attori fornitori del servizio e la riduzione dei costi legati ai percorsi di cura. I sistemi informativi giocano un ruolo determinante solo se sono progettati per snellire i processi di supporto alle attività di cura e assistenza e consentono l’integrazione verticale e orizzontale dei dati e di tutti gli attori della filiera

La pandemia di Covid-19 ha fatto emergere molte criticità del SSN, a partire dalla mancata integrazione ospedale/territorio e dalla frammentazione del sistema nazionale nelle diverse applicazioni regionali: un approccio innovativo basato su Lean e Value Based HealthCare potrebbe aiutare nella ripartenza?

La pandemia, un po’ come la teoria dell’iceberg di Hemingway, ha fatto mergere molte delle falle organizzative del nostro sistema sanitario ma da queste ne discendono molte altre, quali una maggiore integrazione ospedale-territorio e una rivisitazione dell’intero modello organizzativo che risulta non essere corrispondente agli attuali bisogni di salute.

Il sistema sanitario nazionale è chiamato a rispondere a due grandi pressioni: da una parte assicurare gli obiettivi assistenziali attraverso l’equità di accesso ai servizi e l’incremento della sicurezza e della qualità delle cure, dall’altra ottimizzare l’utilizzo delle risorse attraverso il raggiungimento di elevati livelli di efficienza.

Come garantire equità di accesso alle cure ed elevati livelli di efficienza?

Tra i modelli organizzativi in grado di rispondere a tali sfide i modelli di rete rappresentano, senza dubbio, la soluzione più adottata da molte realtà nazionali. In Italia il DM 70 del 2 aprile 2015 (dal titolo “Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera”) ha individuato nell’Hub & Spoke il principale modello di rete di riferimento per gli ospedali, lasciando grande discrezionalità alle Regioni sulle strategie e modalità operative di implementazione. In un recente studio pubblicato sulla rivista scientifica Mecosan, abbiamo identificato gli aspetti critici e le barriere percepiti dagli attori coinvolti nel cambiamento organizzativo attraverso un’analisi basata sul Delphi Method al fine di offrire ai policy maker alcune considerazioni per la progettazione delle reti Hub & Spoke. Dalla review della letteratura e dai dati ottenuti dalla ricerca è emerso che non esiste una soluzione univoca per le reti integrate di cura e assistenza. In particolar modo le differenze organizzative, gestionali e strutturali esistono sia tra modelli diversi sia all’interno dello stesso modello come nel caso dell’Hub & Spoke. Ciò rende difficile la caratterizzazione dei sistemi di rete sia per quanto concerne gli obiettivi definiti sia per quanto riguarda gli aspetti organizzativi. Il modello arcobaleno delle cure integrate di Valentijn et al. (2013) ha permesso di sistematizzare la ricerca basata sul Delphi e di indagare i fattori critici di successo e le barriere all’implementazione del modello di rete Hub & Spoke prevista nel DM 70. L’elenco degli elementi individuati fa emergere come non vi sia ancora la totale convergenza rispetto a questi temi, ed è necessario valutare la forza e la direzione delle relazioni causali degli elementi trovati al fine di restituire una simulazione dell’andamento dei sistemi sulla base di variazioni di intensità degli elementi stessi.

A suo parere, quali esigenze devono essere ancora affrontate a livello di formazione dei professionisti sanitari per rendere più condiviso e applicato l’approccio basato sulla Lean Organization e sul Value Based HealthCare?

 Le più consolidate teorie di management sostengono che non è possibile migliorare ciò che non si può misurare. Queste teorie sono ineccepibili nella sostanza, ma vanno completate con altre considerazioni, cioè non basta misurare per poter migliorare, poiché se non si ha un pensiero e una volontà forte, la misurazione può diventare solo uno “specchietto per le allodole”, un abbellimento formale, quando non addirittura un ulteriore carico di attività poco utili, l’esatto contrario della logica Lean; altra considerazione è quella di valutare i soggetti coinvolti, poiché la logica, il metodo e le tecniche Lean non producono effetti se non solo voluti e sostenuti dai vertici aziendali.

Il problema di fondo è ravvisabile nell’individuazione di un metodo in grado di aumentare la produzione dei servizi senza implementare le risorse disponibili e mantenendo, al tempo stesso, costante e appropriato il livello di qualità dei servizi stessi. Una risposta a questa necessità può essere l’applicazione del metodo della Lean Organization che ha come presupposto principale il miglioramento continuo “Kaizen” da cui deriva la possibilità di meglio “customizzare” i servizi erogati in funzione dei flussi di richiesta.

Guardando a domani è auspicabile che tutte le strutture sanitarie si dotino di professionisti specializzati in efficientamento organizzativo. L’accorpamento di aziende sanitarie, presidi e aziende ospedaliere determina problemi di tipo relazionali e gestionali fra la direzione generale, i dipartimenti e le unità operative. In questa prospettiva il migliore investimento è forse quello a sostegno della formazione manageriale e dell’engagement della squadra dei middle manager che dovrà essere formato con elevate capacità gestionali delle risorse assegnate, con capacità di interpretare i processi assistenziali, che sempre più si presenteranno trasversalmente non solo fra unità operative, ma anche nel collegamento fra ospedale e territorio.

La circolazione dei pazienti tra i diversi sistemi sanitari dell’Unione Europea

Adriana Riccomagno
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La circolazione dei pazienti tra i diversi sistemi sanitari dell’Unione Europea

La delicata questione della circolazione dei pazienti fra gli Stati membri dell’Unione è una delle numerose conseguenze “a cascata” che sono derivate dal progressivo avanzamento del processo di integrazione UE. Abbiamo approfondito l’argomento con Stefano Montaldo, docente di Diritto dell’Unione Europea all’Università degli Studi di Torino: a partire dalle esigenze da cui è nata l’attuale disciplina e da cosa prevede, siamo passati ad analizzare cos’è cambiato con la Brexit e i possibili scenari per il futuro.

La genesi della normativa in vigore nell’Unione

Stefano Montaldo

“Nei decenni, il rafforzamento della cooperazione tra gli Stati membri ha modificato in maniera epocale le nostre abitudini di vita, sino a influenzare in maniera molto significativa tanti aspetti della nostra esperienza quotidiana: dai viaggi all’interno dell’Unione alla liberalizzazione di tanti servizi essenziali come telecomunicazioni o trasporti – spiega il professore -. In questo contesto, due fattori fondamentali hanno determinato l’urgenza di adottare norme comuni volte ad assicurare il coordinamento tra i servizi sanitari nazionali. Da un lato, sempre più spesso, i cittadini dell’Unione e i loro familiari si recano all’estero anche per lunghi periodi, per studiare o lavorare, per esempio: era quindi inevitabile che, in un novero crescente di situazioni, cittadini ancora affiliati al servizio sanitario dello Stato UE di origine dovessero accedere a cure sanitarie nello Stato ospitante, con un aggravio di oneri (economici, gestionali, di carico di lavoro ecc.) a danno di quest’ultimo. In alcuni casi questo fenomeno ha assunto in passato proporzioni tali da sollecitare alcuni Stati a invocare meccanismi di compensazione e solidarietà a loro vantaggio”.

È famoso, a questo riguardo, l’esempio dei numerosi pensionati britannici che trascorrevano i mesi invernali in Spagna, causando aggravi a carico del sistema sanitario spagnolo molto rilevanti dal punto di vista statistico.

La direttiva UE è volta alla tutela del fondamentale diritto alla salute umana

“Dall’altro lato, il progresso tecnologico, oltre che, ovviamente, quello della scienza medica, ha determinato la creazione di poli di specializzazione o eccellenza, nonché, in parallelo, una maggiore accessibilità di tali centri e delle informazioni su di essi per i pazienti in cerca delle migliori cure disponibili. Così, in una direzione uguale e contraria, vi è stato nel tempo un sensibile incremento di malati che ambivano a ricevere cure in uno Stato diverso da quello di appartenenza. Il denominatore comune a entrambe le situazioni era, ed è ancora oggi, la necessità di assicurare il più elevato grado possibile di tutela del fondamentale diritto alla salute umana, un diritto sancito non solo dalle costituzioni degli Stati membri, ma anche dal diritto dell’Unione europea. Così, per fare fronte ad una situazione di sostanziale vuoto normativo, nel 2011 il legislatore dell’Unione ha adottato la direttiva 2011/24/UE, che disciplina i diritti dei pazienti nei casi di assistenza sanitaria transfrontaliera”.

Se si percepiva forte l’esigenza di adottare norme comuni agli Stati membri in questa materia, d’altro canto l’assistenza sanitaria è evidentemente un tema di estrema delicatezza, sia sotto il profilo della tutela dell’individuo, sia in relazione agli interessi e alle priorità politiche degli Stati membri. “Non a caso, la gestazione della direttiva è stata lunga e accidentata, a motivo dei forti contrasti negoziali tra alcuni degli Stati dell’Unione – commenta Montaldo -. I timori più diffusi riguardavano, fra l’altro, il rischio di incentivare un flusso esorbitante di pazienti verso i sistemi sanitari più progrediti ed efficienti, con il conseguente pericolo di esacerbare ulteriormente il divario di sviluppo economico e sociale nell’UE, soprattutto a danno degli Stati dell’Est Europa, da poco entrati nell’Unione. Erano poi all’ordine del giorno i veti degli Stati in relazione ad ogni decisione che riguardasse l’utilizzo di risorse dei bilanci pubblici a favore di cittadini di altri Stati membri”.

L’assistenza sanitaria coinvolge le priorità politiche degli Stati membri

Come spesso capita, l’esito del negoziato fra gli Stati e nel contesto del Parlamento europeo ha imposto alcune soluzioni di compromesso, che hanno condotto all’approvazione di un modello di coordinamento tra i sistemi sanitari nazionali il più rispettoso possibile delle aspettative degli Stati membri.

“Un altro elemento di difficoltà ha riguardato proprio il rapporto tra l’Unione e gli Stati membri: l’Unione gode di limitata competenza a intervenire in materia di sistemi sanitari. In particolare, la struttura e l’organizzazione di questi ultimi rimangono di responsabilità esclusiva degli Stati, che mantengono dunque un ampio margine decisionale, rispetto al quale l’Unione è tenuta a fare un passo indietro. Ciò ha determinato l’esigenza di istituire un meccanismo che consentisse la collaborazione tra le amministrazioni nazionali, senza però intaccare la struttura e il funzionamento dei vari modelli sanitari in auge a livello statale. Un’operazione nient’affatto scontata”.

Cosa prevede la direttiva 2011/24/UE

È anzitutto importante delineare l’ambito di applicazione della normativa, cioè le situazioni in cui tale normativa opera.

“L’aspetto più interessante al riguardo è che in linea di principio la direttiva 2011/24/UE si rivolge a tutti i pazienti, indipendentemente dalla prestazione che intendano ricevere – afferma Montaldo -. Sono però espressamente escluse alcune situazioni, ovvero le prestazioni di natura continuativa che hanno lo scopo di sostenere e assistere le persone nello svolgimento di attività quotidiane; l’assegnazione e l’accesso agli organi a fini di trapianto, i programmi vaccinali. Fatte salve queste eccezioni, qualsiasi prestazione, ela direttiva precisa l’inclusione della prescrizione, somministrazione e fornitura di medicinali e dispositivi medici, può astrattamente ricadere nel campo di applicazione della direttiva”.

Lo Stato “di affiliazione” e lo Stato “di cura” sono chiamati a cooperare

L’aspetto centrale della direttiva è il meccanismo di cooperazione tra le amministrazioni sanitarie dello Stato di affiliazione, cioè lo Stato di origine del paziente, e lo Stato di cura, dove la prestazione viene erogata. “In via preliminare, occorre evidenziare tre aspetti importanti – precisa lo studioso -. In primo luogo, le autorità di entrambi gli Stati sono tenute a rispettare puntuali doveri di informazione. In particolare, lo Stato di affiliazione deve informare sulla possibilità di accedere a cure all’estero, mentre le autorità dello Stato di cura devono fornire ogni utile indicazione in merito al funzionamento del relativo sistema sanitario. Anche a questo scopo, ogni Stato è chiamato a istituire dei punti di contatto per l’assistenza transfrontaliera, che possano assicurare supporto operativo e informativo sia a livello nazionale che in situazioni di cooperazione in corso. In Italia vi è un punto di contatto nazionale presso il Ministero della Salute, al quale si affiancano vari punti di contatto regionali (ad esempio qui quello della Regione Piemonte). In secondo luogo, le autorità nazionali devono rispettare rigorosamente il principio di non discriminazione. Questo vuol dire che, nello Stato di cura, il paziente straniero deve essere trattato alla stessa stregua di un paziente nazionale, ad esempio in termini di tempistica di accesso alle cure, pagamento di eventuali oneri, ecc. Nello Stato di affiliazione, invece, il fatto di avere beneficiato di cure all’estero non può giustificare un trattamento di minore favore, per esempio in relazione alla programmazione di visite di controllo”.

Va precisato anche che i possibili prestatori di cure non devono essere necessariamente strutture pubbliche: “È dunque possibile recarsi all’estero anche per ricevere prestazioni da parte di professionisti che esercitino legalmente la loro attività in tale Stato, sempre a condizioni di parità rispetto ai pazienti nazionali”.

I possibili prestatori di cure non devono essere necessariamente strutture pubbliche

Il meccanismo prevede che il paziente che si rechi all’estero paghi quanto dovuto per la prestazione ricevuta, potendo poi rivolgersi all’amministrazione sanitaria competente nello Stato di affiliazione per ottenere il relativo rimborso, usualmente circoscritto ai livelli di costo che sarebbero stati applicati nello Stato di affiliazione. Da questo punto di vista, in ossequio alle preoccupazioni degli Stati per un eccessivo ricorso a questo meccanismo, la direttiva dà la possibilità agli Stati di determinare sia eventuali limiti oggettivi alla rimborsabilità, sia i livelli di costo entro i quali si possono attestare i rimborsi. “Questo aspetto ha introdotto una considerevole variabilità di situazioni da Stato a Stato, così è spesso importante informarsi con attenzione prima di intraprendere l’opzione dell’assistenza transfrontaliera; chiaramente, tale soluzione ha un’incidenza pratica molto più significativa, e dunque una maggiore facilità di accesso e di reperimento di informazioni, nei casi di Stati confinanti: non a caso i dati a disposizione rivelano una maggiore incidenza di questo strumento in aree come il BeNeLux”, precisa Montaldo.

In Italia, per esempio, vengono rimborsate solo le prestazioni ricomprese nei livelli essenziali di prestazione (D.Lgs. 502 del 1992) e nel limite dei costi che sarebbero stati rimborsabili a livello nazionale: “A questo proposito, ogni punto di contatto regionale ha informazioni dettagliate, spesso disponibili online, sui relativi livelli di costo e sulle procedure per ottenere il rimborso. Sempre in Italia, ad esempio, l’accesso al rimborso è stato reso il più semplice possibile, prevedendo la competenza a ricevere le domande di rimborso in capo alle ASL di residenza del paziente e disponendo un termine di scadenza per la presentazione della domanda di 60 giorni dal momento della prestazione ricevuta”.

Da notare che di regola l’assistenza transfrontaliera e il relativo rimborso sono liberamente accessibili, senza autorizzazione preventiva da parte dell’amministrazione sanitaria di affiliazione. La direttiva prevede però le seguenti eccezioni alla regola, se la prestazione:

  • è soggetta a esigenze di pianificazione riguardanti l’obiettivo di assicurare, nel territorio dello Stato membro interessato, la possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o alla volontà di garantire il controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane e:
  • comporta il ricovero del paziente in questione per almeno una notte; o
  • richiede l’utilizzo di un’infrastruttura sanitaria o di apparecchiature mediche altamente specializzate e costose;
  • richiede cure che comportano un rischio particolare per il paziente o la popolazione; o
  • è prestata da un prestatore di assistenza sanitaria che, all’occorrenza, potrebbe suscitare gravi e specifiche preoccupazioni quanto alla qualità o alla sicurezza dell’assistenza, ad eccezione dell’assistenza sanitaria soggetta alla normativa dell’Unione che garantisce livelli minimi di sicurezza e di qualità in tutta l’Unione.

In ogni caso, lo Stato di affiliazione non può rifiutare l’autorizzazione se “l’assistenza sanitaria in questione non può essere prestata sul suo territorio entro un termine giustificabile dal punto di vista clinico, sulla base di una valutazione medica oggettiva dello stato di salute del paziente, dell’anamnesi e del probabile decorso della sua malattia, dell’intensità del dolore e/o della natura della sua disabilità al momento in cui la richiesta di autorizzazione è stata fatta o rinnovata”.

Al contrario, è possibile precludere tale autorizzazione per problemi di salute e sicurezza pubblica, se si nutrono fondati timori circa la qualità della prestazione che verrà erogata nello Stato di cura, se il trasferimento del paziente determina con ragionevole certezza un rischio per la sua sicurezza ritenuto non accettabile e non proporzionato al cospetto del beneficio che ne potrebbe conseguire.

Come evidenzia Montaldo, “chiaramente, questo sistema ha anche richiesto l’avvio di ulteriori forme di collaborazione, come ad esempio l’affermazione del principio del riconoscimento delle prescrizioni mediche impartite in uno Stato, di modo che il paziente sia autorizzato ad acquistare e utilizzare quel medicinale anche all’estero”.

L’impatto dell’emergenza Covid e della Brexit

A dispetto di molti altri aspetti che sono stati toccati dalla pandemia, spiega il docente, questo non è stato particolarmente coinvolto: “L’emergenza Covid ha a più riprese e sotto vari profili chiamato in causa l’Unione, ad esempio sotto sul fronte del coordinamento delle restrizioni di viaggio imposte dagli Stati, del sostegno alla ricerca per l’individuazione dei vaccini, dell’immissione in commercio dei vaccini e la farmacovigilanza su di essi, dei numerosi interventi volti a evitare il blocco delle esportazioni di dispositivi di protezione all’interno dell’Unione, e del sostegno finanziario agli Stati membri, ma per quanto riguarda l’aspetto in esame l’impatto è stato limitato”.

Con la Brexit nel Regno Unito non viene più applicata la direttiva 2011/24/UE

La Brexit, al contrario, ha posto per ora la parola fine a ogni meccanismo di circolazione dei pazienti da e verso l’Unione: “I servizi sanitari, infatti, non sono menzionati né nell’accordo di recesso, né nel più recente accordo sugli scambi e sulla cooperazione tra UE e Regno Unito. Il Regno Unito è dunque divenuto a pieno titolo, per quanto ci interessa, uno Stato terzo, nel quale le norme europee non trovano applicazione. Questo non vuol dire che non vi possano essere forme di cooperazione in ambito di servizi sanitari, specialmente sotto il profilo economico – per esempio nell’ambito degli accordi dell’organizzazione mondiale del commercio – o per assicurare soluzioni operative efficaci nell’ipotesi non certo peregrina di accesso a servizi sanitari europei da parte di cittadini britannici o viceversa”.

Scenari futuri

Infine, ecco i possibili sviluppi secondo il docente: “Mentre l’attività di assistenza transfrontaliera può dirsi ormai consolidata nella maggior parte degli Stati, gli scenari futuri riservano sforzi crescenti da parte dell’Unione di incentivare la cooperazione tra le amministrazioni nazionali e di sviluppare una crescente politica europea della sanità, fondata sulla centralità del paziente e sulla priorità del supporto alla ricerca medica, scientifica e tecnologica a supporto dei professionisti della salute”.

 

Per ulteriori approfondimenti, è possibile consultare l’ultimo rapporto della Commissione sull’attuazione della direttiva.

Telemedicina: raggiunto il punto di non ritorno?

Alessio Rebola
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Telemedicina: raggiunto il punto di non ritorno?

Dopo l’esperienza pandemica ancora drammaticamente in atto si può affermare che la telemedicina è arrivata ad un punto di non ritorno nel panorama sanitario mondiale, l’Italia non fa eccezione. Le limitazioni agli accessi ospedalieri, necessarie per mettere in sicurezza gli ospedali e preservarli da epidemie ospedaliere, e la riduzione delle attività ordinarie, dovute all’apertura di interi reparti dedicati all’assistenza ai malati Covid, hanno fatto sì che si moltiplicassero le iniziative volte ad inserire la telemedicina tra le pratiche clinico-assistenziali utilizzate in maniera standard, dapprima in modo disordinato a causa dell’emergenza, successivamente in modalità più strutturata. Come direbbero gli americani “the toothpaste is out of the tube”, ma implementare la telemedicina nel Sistema Sanitario Nazionale non significa semplicemente trasferire una visita dallo studio medico alla chiamata Zoom. Oltretutto con la videochiamata vengono a mancare tutta una serie di “riti” che nella visita tradizionale hanno contribuito a consolidare la figura del medico specialista, a creare un punto di riferimento importante nell’immaginario del paziente: dal diploma di laurea in bella vista con tanto di specializzazioni, i volumi nella libreria, lo studio accogliente. Nulla di tutto questo in una banale televisita.

La telemedicina deve interessarsi dei processi sanitari

Ma la telemedicina è un’altra cosa: in particolare dovrebbe modificare i processi sanitari dando un reale beneficio incrementale al paziente, in ottica di Value Based Healthcare, migliorandone gli esiti clinici, la sicurezza e la qualità percepita del paziente. Per ottenere questo risultato è necessario superare le barriere normative, tecnologiche, di rimborso che faticosamente attraverso la pubblicazione di circolari, delibere, accordi quadro stanno agevolandone l’implementazione a livello regionale, ma anche e soprattutto creare una infrastruttura di base nazionale che permetta di gestire i dati sanitari dei pazienti e che ne diventi il repository, alimentata nei processi di assistenza e cura abilitati dalla telemedicina, nelle sue articolazioni tecnologiche attraverso telerefertazione, dispositivi wearable, dati omici. L’evoluzione dovrebbe spostare il baricentro dalla cura delle malattie alla prevenzione e al benessere. Siamo pronti per questo scenario in Italia?

Innanzi tutto è bene chiarire che con il termine telemedicina in realtà si intendono una pluralità di servizi e prestazioni: diverse sono le modalità nelle quali essa è declinata in base al target di riferimento dei pazienti e alle cure che vengono erogate. Dalla televisita che presuppone l’interazione classica medico paziente, al teleconsulto tra medici, dalla telemetria con misurazione e trasferimento continuo di dati sanitari (tipicamente in campo cardiologico e pneumologico) al telemonitoraggio meno rigido nei tempi di misura e che può riguardare aspetti di prevenzione fino al fitness, ma anche la telerefertazione applicata in ambito territoriale, piuttosto che in emergenza urgenza o in ospedale, la teleriabilitazione utilissima in vari ambiti assistenziali soprattutto se sostenute da piattaforme interattive, realtà aumentata e virtuale, per concludere con la telechirurgia abilitata da robot chirurgici e che i bassi tempi di latenza promessi da nuovi paradigmi quali il 5G promettono di rendere sempre più sicure e di favorire la cooperazione fra più centri, aumentando la performance e gli outcome clinici. In generale le applicazioni della telemedicina possono veramente essere quasi infinite e una classificazione non è così semplice soprattutto in funzione dell’avanzamento tecnologico in atto.

Creare una infrastruttura di base nazionale per la gestione dei dati sanitari è una priorità

Purtroppo, a fronte di queste importanti novità, non corrisponde un altrettanto efficiente trasferimento nella pratica clinica, per molti motivi. Se volessimo analizzarne i principali possiamo annoverare: scarsità di investimenti, problemi di pagamento e rimborso, sistemi informativi deboli nella parte infrastrutturale, resistenza al cambiamento, scarsa cultura informatica, mancanza di direttive e linee guida nazionali robuste e tali da far fare il salto del fossato da parte dei vari stakeholder, problemi legati alla normativa di tutela dei dati personali (GDPR).

Sulla scarsità di investimenti è quasi pleonastico ricordare come la telemedicina possa migliorare i processi di cura e l’esperienza del paziente ad un livello tale da rendere l’investimento assolutamente ripagato nel giro di pochi anni: si tratta sicuramente di un investimento Value for Money. Sui problemi di pagamento e rimborso vale la pena ricordare che durante il 2020, sull’onda pandemica, molte Regioni si sono mosse per dare una rimborsabilità alle prestazioni anche se, ad onor del vero, con valori molto bassi che sicuramente non sono un driver sufficiente per implementare le prestazioni in telemedicina in modo pervasivo.

Altro punto dolente sono la scarsità di risorse assegnate ai dipartimenti di information technology e di ingegneria clinica sia in termini di risorse umane preparate che tecnologico-infrastrutturali oltre che alle risorse finanziarie. Basti pensare che, da una recente ricerca presentata nel corso di Wired Health 2021, negli Stati Uniti sono stati stanziati 650 milioni di dollari solo per mitigare il rischio cybersecurity in sanità, altri 500 per la telemedicina e per raggiungere le aree rurali. In Italia la spesa pubblica per la sanità digitale è di 23 euro a testa, contro i 40 della Francia, i 60 del Regno Unito e i 70 della Svizzera.

L’atavica resistenza al cambiamento cronica delle strutture pubbliche è un fattore importante che va superato con uno svecchiamento dei vari settori ed  incrementando la formazione su temi legati all’innovazione ma soprattutto promuovendo una maggiore cultura dell’innovazione incoraggiando occasioni nel quale il dirigente medico o tecnico-amministrativo si metta in gioco per scardinare lo status quo, ampliando le occasioni di partnership con il privato pur nel rispetto delle regole del Codice dei Contratti.

In merito alla scarsa cultura informatica che affliggerebbe il sistema sanitario, ormai oggi tutti usiamo telefoni smart in varie operazioni quotidiane, dalle banche agli acquisti online, ovviamente le applicazioni legate alla telemedicina dovranno essere integrate in app per smartphones e tablets, sempre più usati in luogo delle applicazioni desktop sempre più in disuso e meno user friendly.

Come rendere i dati utilizzabili per i bisogni di salute delle persone?

Supponendo di aver superato queste problematiche di non poco conto, altra grossa barriera è data dalla necessità di rendere i dati utilizzabili per i bisogni di salute delle persone: diventa fondamentale che i dati siano di buona qualità.

Primo aspetto è garantire che i dati attinti dai pazienti siano gestiti tramite device certificati, sia che arrivino da device tradizionali che da dispositivi indossabili, esami, o addirittura social media; la regola aurea da tenere presente è che senza dati affidabili in ingresso non avremo dei risultati affidabili dopo le elaborazioni. Anche tutti gli algoritmi che elaborano i dati, se il risultato può influire su decisioni mediche o di prevenzione, devono essere certificati come dispositivi medici, a garanzia della robustezza dei risultati.

Se poi consideriamo che la medicina da sempre, ma ancor di più oggi con le nuove tecnologie, produce una quantità enorme di dati, appare chiaro come sia fondamentale il ruolo del Fascicolo Sanitario Elettronico che deve diventare l’infrastruttura pulsante sulla quale i dati dei singoli pazienti vengono stoccati e utilizzati in funzione predittiva per abilitare la medicina di precisione e personalizzata. Per fare questo la sua infrastruttura dovrà essere attivata su tutto il territorio nazionale e utilizzata dai medici di medicina generale. La proposta che sta prendendo piede tra gli addetti ai lavori è di dividere la parte anagrafica, amministrativa e fiscale dai dati sanitari core; questa divisione, al di là delle difficoltà tecniche, permetterà ai sistemi automatici di analisi dei big data di elaborare analisi predittive di popolazione, così come sui singoli, in funzione personalizzata.

La qualità del dato in ingresso è fondamentale per l’affidabilità dei risultati

Una volta creata questa piattaforma, una parte enorme della sua alimentazione potrà essere fornita dai dispositivi indossabili, i cosiddetti wearable. Questi dispositivi possono consentire di monitorare tutti i parametri fisiologici di interesse per la salute e, attraverso i nuovi paradigmi digitali quali il 5G, che renderà possibile tenerli  collegati con una altissima densità per kmq, si potrà costruire una infrastruttura che tenderà al cosiddetto “digital twin”, un vero e proprio alter ego digitale e virtuale di ciascuno di noi su cui potranno essere testati nuovi approcci medici e monitorati gli esiti, con il supporto delle nuove conoscenze sulla fisiologia e la possibilità di costruire nuovi modelli computazionali in grado di simulare i fenomeni biologici attraverso l’utilizzo di grandi capacità di calcolo ad oggi in fase di sviluppo.

Questi grandi sviluppi aprono ovviamente scenari sfidanti per quanto riguarda la sicurezza dei dati personali e di tipo etico sui risultati di queste elaborazioni che potranno, ad esempio, prevedere lo sviluppo di malattie nel futuro di ognuno di noi con una certezza maggiore e quindi sarà necessario gestire anche l’approccio psicologico e la medicina e chirurgia preventiva collegata a queste previsioni.

In questo scenario futuribile, ma non così lontano, la telemedicina offrirà un valore aggiunto enorme per i pazienti e una grande opportunità per il SSN, che se non si adeguerà in fretta subirà la concorrenza dei centri privati che si sono già mossi in tal senso. L’esperienza dimostra che se non lo farà il sistema ci penseranno i pazienti a spingere per l’innovazione, si tratta del cosiddetto empowerment del paziente che la pandemia ha dimostrato essere un fenomeno ormai in atto e molto forte: il paziente al centro della sua esperienza e promotore di un percorso anche esperienziale diverso che lo faccia entrare a pieno titolo nell’era della medicina delle 4 P, una medicina personalizzata, preventiva, predittiva e partecipativa.

Si aprono grandi opportunità per il SSN, che deve adeguarsi in fretta

Da un’indagine relativa alle esigenze dei cittadini per la salute del futuro, condotta lo scorso anno da Doxapharma, in cui l’86% degli italiani considera il nostro sistema sanitario un modello universale di fondamentale valore, sono emerse tre chiare direttrici su cui lavorare: l’integrazione degli ospedali nel territorio, il processo di digitalizzazione, l’uniformità e l’equità nell’offerta sanitaria in tutto il paese. Il 92% degli intervistati si è detto favorevole alla creazione e al rafforzamento dei presidi sanitari territoriali multispecialistici, il 72% apprezzerebbe la domiciliazione delle terapie e il 76% vorrebbe le visite mediche da remoto.  Addirittura il 98% del campione della ricerca ha dichiarato di aver sperimentato la ricezione delle prescrizioni mediche per via telematica senza nessuna difficoltà, circa il 33% ha dichiarato che preferirebbe effettuare tutti gli acquisti di farmaci sul canale online se ci fosse la garanzia di un consulente autorevole, e circa il 60% sarebbe molto propenso a ricorrere a differenti modalità di relazioni con i clinici rispetto a quelli attuali.

Ridisegnando in chiave digital molti processi di cura, il beneficio sarà tangibile anche per le organizzazioni sanitarie che potranno così recuperare il terribile arretrato accumulato durante la pandemia nelle visite di screening, negli acuti e nella gestione delle cronicità. La telemedicina permette di rispondere alle istanze di salute dei cittadini limitando le disuguaglianze territoriali presenti nel nostro paese tra le Regioni e all’interno delle Regioni e potrà agevolare la continuità assistenziale riducendo il divario tra cittadini che abitano in città e quelli che vivono nelle zone rurali.

Terapie avanzate: quali prospettive di sviluppo e sostenibilità economica?

Carlo M. Buonamico
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Terapie avanzate: quali prospettive di sviluppo e sostenibilità economica?

Terapie avanzate o Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP): per quali patologie si potranno utilizzare nei prossimi anni? Come si stanno muovendo l’Unione europea e l’Italia in tema di processi autorizzativi e modelli di pagamento, per portare le ATMP nella pratica clinica e garantirne la sostenibilità economica?

 

Intervista a Pier Luigi Canonico, Professore di Farmacologia, Università del Piemonte Orientale. Presidente ISPOR Italy-Rome Chapter. Responsabile scientifico ATMP FORUM

Telemedicina: il cambiamento culturale è in atto, ora occorre investire in formazione e competenze

Angelica Giambelluca
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Telemedicina: il cambiamento culturale è in atto, ora occorre investire in formazione e competenze

Formazione, cultura, competenze digitali. Misurazione dei risultati e dei costi. Ma anche sapersi mettere in discussione, rivedere percorsi e processi e usare il buon senso.

Questa è la ricetta per applicare la telemedicina in Italia, almeno secondo quello che ci dicono gli esperti.

Ne abbiamo parlato lo scorso 13 aprile in una Live dedicata a cui hanno partecipato Sergio Pillon, Medico, esperto di salute digitale e Coordinatore della Trasformazione Digitale della ASL di Frosinone e Paolo Locatelli, responsabile scientifico dell’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità del Politecnico di Milano.

In un anno oltre 200 iniziative di telemedicina sono state attivate

A oltre un anno dall’inizio della pandemia, sono state attivate oltre 200 iniziative nelle varie Asl italiane per erogare servizi di telemedicina. Anche i medici di base e i pediatri di libera scelta si stanno dando da fare in questo senso. Le linee di indirizzo del 2014 e le indicazioni Nazionali per le prestazioni della telemedicina approvate a fine 2020 rappresentano il perimetro normativo entro il quale si può attivare la telemedicina. Le indicazioni approvate lo scorso dicembre definiscono inoltre le modalità di rendicontazione e tariffazione e, al momento, le televisite possono essere attivate solo per i controlli e i follow up, non per le prime visite. E hanno lo stesso costo di quelle effettuate in presenza.

Ma indicazioni e linee guida a parte, a che punto siamo?

Cresce la fiducia verso la telemedicina

In questo anno e mezzo abbiamo assistito a un’esplosione della telemedicina, che da Cenerentola si è trasformata in Regina della Sanità Italiana.

Secondo le interviste svolte dall’Osservatorio del Politecnico di Milano a giugno 2020, per i medici di medicina generale il 30% delle visite ai pazienti cronici potrebbe essere gestibile in televisita; secondo i medici specialisti il 24%.

Questa prima evidenza mostra quanto sia cambiata la percezione rispetto al periodo precedente la pandemia da Covid-19. Anche i cittadini sembrano essere disposti a usare questa tecnologia: 1/3 degli italiani si dice pronto per la televisita.

In alcune aree la telemedicina coinvolge anche caregiver e familiari

“Nell’autunno dell’anno scorso – sottolinea Locatelli – abbiamo rilevato che l’utilizzo di soluzioni sperimentali di televisita all’interno delle aziende sanitarie è passato dal 15% al 35%, mentre per il telemonitoraggio c’è stato un incremento significativo dal 27 al 37%”.

Paolo Locatelli

In questo periodo molte aziende sanitarie hanno attivato soprattutto servizi di televisita, all’inizio usando anche piattaforme non pensate specificatamente per questi utilizzi, come Skype, perché già integrate con i sistemi aziendali. Nel tempo poi le aziende si sono orientate verso l’acquisto di soluzioni con piattaforme dedicate.

“Tra gli ambiti di maggior utilizzo – riprende Locatelli – ci sono la gestione di cronicità, in cui la televisita e il telemonitoraggio sono facilmente applicabili, soprattutto nell’ambito cardiologico, reumatologico e neurologico. Ma abbiamo rilevato un certo utilizzo anche in settori che non erano così intuitivamente pensabili come prime applicazioni, come ad esempio la medicina fisica riabilitativa (sempre nella gestione delle cronicità) oppure la neuropsichiatria infantile, in questo caso facendo leva su caregiver e familiari”.

Software o medical device?

Uno dei numerosi nodi da sciogliere per l’utilizzo sereno di questa tecnologia è la sua inclusione o meno nel mondo dei dispositivi medici: il Regolamento Europeo sui Dispostivi medici 2017/745 diventerà operativo tra un mese e prevede che molti software medicali diventino medical device, necessitando quindi di essere sottoposti a tutto l’iter di certificazione CE. Le indicazioni Nazionali del 2020 ribadiscono che i software usati nell’ambito della telemedicina dovranno essere certificati.

Ma una piattaforma di comunicazione per effettuare una televisita può essere considerata un dispositivo medico?

Se la televisita integra un dispositivo che monitora determinati parametri e trasmette i dati a una centrale o al medico, allora il software deve essere certificato come dispositivo medico. Ma se la televisita è solo una videochiamata tra medico e paziente in cui non ci sono elaborazioni di dati sanitari, questo software non deve essere certificato. Per questo tipo di interazione, piattaforme come Skype sono più che sufficienti.

Sergio Pillon

“Se durante la visita – sottolinea Pillon – misuro la pressione del paziente, e integro il tutto con un medical device apposito, a questo punto l’integrazione con questo dispositivo medico rende tutto un medical device. Se all’interno della televisita faccio una teleauscultazione è ovvio che sto usando un dispositivo medico”.

Proprio per dirimere questioni come quella di cui si discute, l’Istituto Superiore di Sanità insieme con il Ministero della Salute hanno costituito l’Osservatorio SAMD (software as medical device).
L’obiettivo principale dell’Osservatorio è la definizione di metodologie per la classificazione e la valutazione di software stand-alone come dispositivi medici (SaMD) e dei software non DM (SnMD), ma comunque di interesse per la salute, per favorire la sorveglianza e un’adozione regolata.

L’interoperabilità è un requisito chiave per il fascicolo sanitario elettronico

Parlando di piattaforme, non si può non citare l’interoperabilità, vale a dire la capacità dei vari sistemi informativi delle Aziende Sanitarie di poter “parlare” fra di loro e poter scambiare dati in completa sicurezza. Su questo fronte c’è ancora molto lavoro da fare, soprattutto sul fascicolo sanitario elettronico.

Ma come ricorda Sergio Pillon, a inizio marzo è stato approvato un decreto sul riordino delle competenze dei ministeri (decreto-legge 1° marzo 2021, n. 22 ) che, tra le altre cose, attribuisce al Presidente del Consiglio compiti di promozione e coordinamento in materia di innovazione tecnologica e transizione digitale. E a quanto pare è una bella notizia.

“Il decreto – spiega l’esperto – ha istituito il Comitato interministeriale per la digitalizzazione presieduto dal Presidente del Consiglio o dal Ministro competente per la digitalizzazione. Il comitato, che dovrà occuparsi anche di fascicolo sanitario elettronico e banche dati sanitarie, è considerato un asse strategico nazionale. Questo apre degli scenari interessanti di coordinamento nazionale, incluso quello della cybersecurity. In Italia, infatti, c’è un organismo nazionale, il “Computer Incident Security Response Team” che sta ragionando sulla sicurezza digitale dei dati in sanità: sono forse troppo importanti per lasciarli alla semplice competenza regionale”.

L’esperienza sul campo: il caso della Asl di Frosinone

Al di là dei tecnicismi, la vera sfida è essere operativi il prima possibile e iniziare a usare la telemedicina laddove sia possibile e soprattutto abbia senso farlo.

Pillon racconta la sua recente esperienza come responsabile della trasformazione digitale della Asl di Frosinone: “Al mio arrivo ho trovato una quindicina di progetti presentati da colleghi di buona volontà, ma che purtroppo non erano diventati operativi. Spesso è mancata da parte della direzione strategica dell’azienda l’abilità di far funzionare un progetto interessante: qui noi avevamo già da un anno e mezzo 15 postazioni di telecardiologia territoriali, perché le apparecchiature per queste cose costano anche poco, non è come comprare una TAC per la quale devi fare tre gare europee”.

Il problema è che per quanto ci sia l’interesse, il carico di lavoro che richiede questo nuovo approccio non è sostenibile dai medici ospedalieri; mentre gli specialisti territoriali, secondo Pillon, avendo contratti a tempo, sono ben contenti di avere un flusso orario aggiuntivo per poter erogare queste prestazioni.

La vera sfida è essere operativi il prima possibile

Ad esempio, il cosiddetto “sumaista” (lo specialista ambulatoriale interno) effettua quattro ECG in un’ora, in telecardiologia potrebbe farne otto in un’ora. “Questo rende l’azienda ben più efficiente – evidenzia Pillon – senza contare che con la telemedicina le persone che devono sottoporsi a un ECG possono evitare di spostarsi: è evidente che ci sono delle straordinarie opportunità”.

Detto questo però, i problemi dell’applicazione della telemedicina che esistevano prima della pandemia sono ancora presenti: ad esempio, chi configura le apparecchiature per il paziente che servono per il telemonitoraggio, a partire dalle app?

Sono stati creati kit da collegare agli smartphone che si possono consegnare ai pazienti senza bisogno di un infermiere di comunità (basta una persona delle cooperative che collaborano con la ASL), ma una volta completata l’installazione di queste apparecchiature, chi le recupera e le sanifica? Questi sono i processi operativi da imparare a gestire. Quegli aspetti della telemedicina di cui non si parla mai e che invece sono essenziali per poter eseguire questo tipo di visita.

Telemedicina in ascesa, ma lentamente: un problema culturale?

Prima dell’arrivo della pandemia il gap digitale in Italia era notevole, sia tra i pazienti, sia tra i medici. Ma la Covid-19 ha spazzato in un colpo buona parte del digital divide, perché le persone si sono ritrovate, dall’oggi al domani, a poter contare solo sulla tecnologia per lavorare, far frequentare le lezioni scolastiche ai figli, mantenere le relazioni con i parenti, anche anziani, che non potevano ricevere visite. E, da ultimo, curarsi.

“La percezione della telemedicina è cambiata con l’impatto pandemico – ha sottolineato Locatelli – se il 33% dei medici di medicina generale era già convinto dell’utilità di questi strumenti, questa percentuale è salita al 95% dopo l’esperienza della pandemia, quindi un cambiamento molto forte. Anche i medici specialisti sono passati da un 34% a un 70%, perché hanno percepito l’urgenza del cambiamento, hanno capito che questi strumenti servivano e quindi a quel punto anche la logica delle competenze è diventata più proattiva”.

Bisogna lavorare molto sulla cultura digitale non del singolo ma del sistema

Bisogna ancora lavorare molto sulla cultura digitale, non solo pensando al singolo, ma considerando anche il sistema. Diverse aziende sanitarie in Italia stanno mettendo in campo attività che hanno l’obbiettivo non solo di formare ma di aumentare anche la consapevolezza sul valore di questi sistemi.  “Ad esempio – riprende Locatelli – l’ASL di Latina sta facendo una serie di azioni di questo genere proprio per far crescere complessivamente i vari attori, in questo caso agendo soprattutto sui medici ospedalieri, gli specialisti del territorio e i medici di medicina generale. È chiaro che idealmente bisognerebbe, almeno in un’ottica di azioni informative, arrivare fino al paziente”.

“Qui a Frosinone – riprende Pillon – abbiamo fatto qualcosa che da altre parti, per quel che mi risulta, ancora non si è fatto: in una conference call abbiamo riunito il primario dell’infettivologia e tutti i medici di medicina generale e pediatri di libera scelta del nostro territorio per parlare della gestione domiciliare della Covid e in particolare per gestire al meglio il trattamento con gli anticorpi monoclonali: i medici di base spesso prescrivevano questi trattamenti o troppo presto o troppo tardi, ci mandavano i pazienti quando già il trattamento antivirale non si poteva più somministrare,  oppure il cortisone iniziato troppo presto prolungava la malattia. Abbiamo dato loro un indirizzo e-mail, un riferimento telefonico, un orario in cui chiamare in caso di necessità. Inoltre, stiamo lavorando per trovare nuove soluzioni tecnologiche, coinvolgendo giovani medici e ingegneri clinici per proporci nuove idee”.

Perché non tutto quello che serve si trova sul mercato, anzi spesso se ne trova solo una parte.

Ma quanto costa la telemedicina?

Con le linee di indirizzo approvate lo scorso dicembre si sono di fatto equiparate le visite in presenza a quelle da remoto anche per quanto riguarda i costi.

“Questa scelta è coerente con una fase di avvio dell’utilizzo – specifica Locatelli – per spingere sulla diffusione di queste modalità. Peraltro ha anche una sua logica nel fatto che non cambia la prestazione sanitaria, ma solo la modalità di erogazione. Però, man mano che cresce l’esperienza sull’utilizzo, bisognerebbe andare a misurare sul campo i costi e l’efficacia. Ci sono alcune aziende sanitarie pubbliche che stanno iniziando ad andare in questa direzione, perché vogliono capire anche la sostenibilità per tutte le tipologie di prestazione e di ambito di patologia”.

Misurare serve per migliorare, anche in termini di indicatori di esito e costi

Ci sono delle logiche di indicatori di efficacia e in parte anche di costi definite a livello nazionale,  e l’Istituto Superiore di Sanità sta lavorando sulla valutazione economica degli ambiti di telemedicina: dopo un periodo in cui le singole iniziative locali inizieranno a raccogliere e costruire delle evidenze e i tavoli a livello nazionale costruiranno prove a livello più centrale, si andrà a far convergere queste informazioni per fare uno step ulteriore e quindi capire come queste tariffazioni possano essere limate e ottimizzate, dove ne emerga l’esigenza.

In ogni caso, misurare serve per migliorare. Gli indicatori di efficacia di esito sono molto importanti per capire come e quando erogare una prestazione in telemedicina e occorre tenere conto che possono essere diversi da disciplina a disciplina, da tipologia a tipologia anche solo rimanendo all’interno della televisita. Su questi aspetti, quindi, deve essere svolto un lavoro importante, con l’auspicio che venga mantenuto un allineamento delle varie realtà regionali per evitare di avere disparità nell’accesso ai servizi.

Telemedicina e farmacia

La farmacia in questa pandemia ha dimostrato di essere un elemento importante di assistenza, il primo punto di riferimento per i pazienti e continua a esserlo. E in molti casi in farmacia sono stati erogati servizi di telemonitoraggio.

“Credo che la farmacia, data la sua presenza e penetrazione nel territorio, debba essere inserita in questo percorso di telemedicina – commenta Locatelli – è chiaro che poi deve essere connessa con personale clinico che possa interpretare i dati raccolti. Ma credo che le farmacie potrebbero innestarsi in quella logica di continuità assistenziale del paziente sul territorio, interagendo con gli altri anelli in questa catena. La sfida è riuscire a farlo in una logica di servizio pubblico, anche perché se non lo si fa così si muove poi il privato che mette in campo altre soluzioni”.

La continuità assistenziale del servizio pubblico si può realizzare nelle farmacie?

Per Pillon la questione va chiarita sotto il profilo metodologico: “La telemedicina va prescritta. Se vado in farmacia per fare ECG per poter andare in palestra, può avere senso. Se lo faccio perché ho dolore al petto non va bene: in quel caso è il medico che deve prescrivere un elettrocardiogramma, che poi, eventualmente, può fare in farmacia”.

Al momento si possono fare da remoto solo le seconde visite e i follow-up, per cui si tratta di esami che sono per forza richiesti dal medico, non può essere il paziente a fare la richiesta.

I privati, a quanto pare, si stanno muovendo anche su questo fronte, per attivare la telemedicina fin dalla prima visita: “Così facendo però – rimarca l’esperto di sanità digitale- si può mettere a rischio la vita delle persone o quantomeno si agisce in un modo non efficiente e con il rischio di sprecare soldi”.

La telemedicina non si improvvisa

A Sergio Pillon abbiamo chiesto se secondo lui i medici fossero pronti a usare finalmente la telemedicina in Italia. La risposta lascia pochi dubbi: “Il medico che ha paura dell’ignoto è un medico ostile, il medico informato è un medico che non solo ti sta al fianco, ma ti corre avanti”.

Informato, formato, competente. E con volontà di imparare, di apprendere e mettersi in discussione. Queste sono le caratteristiche che devono avere i medici oggi per utilizzare la telemedicina in modo sensato.

Le Società Scientifiche si sono attivate, serve anche l’intervento delle Università

“Diverse società scientifiche si stanno muovendo per definire un consenso generale sulla telemedicina e per organizzare webinar formativi – ribadisce Pillon – come la Società italiana di reumatologia e quella degli oncologi. I cardiologi si muovono da tempo. Noi chiediamo anche l’aiuto delle aziende del farmaco che sono tradizionalmente i nostri grandi sponsor di eventi e ci aiutano perché sanno di cosa stiamo parlando: anche le modalità di promozione del farmaco sono cambiate; l’informatore scientifico ormai non va più in studio, la promozione del medicinale si fa online”.

Il punto è che oggi pochi medici sanno fare telemedicina. Per cui, oltre alle singole iniziative delle Società Scientifiche, anche il mondo universitario deve darsi da fare, offrendo corsi di telemedicina agli studenti.

“In Israele – continua Pillon, che è anche Direttore Medico del CIRM, Centro Internazionale Radio Medico – non puoi fare telemedicina se non hai almeno 5 anni di esperienza nella pratica e poi devi fare un training specifico. Al CIRM ci sono professionisti che hanno anche dieci anni di esperienza, ma devono fare due tre mesi di training per entrare in servizio”.

Un altro aspetto da considerare sono le competenze delle Direzioni Generali: “Ci sono dei direttori generali illuminati – afferma Pillon – ma in altri casi le direzioni aziendali non hanno invece le competenze per guidare questo cambiamento. In questo caso deve esserci un’azione intrapresa dal Ministero, occorre modificare il profilo professionale obbligatorio per fare il direttore generale, perché la trasformazione viene dal basso, ma va guidata dall’alto”.

 

Le sfide sono molte, ma il cambiamento culturale è in atto: i medici specialisti e territoriali stanno comprendendo non solo il potenziale ma anche il valore aggiunto della telemedicina. Si tratta solo di applicarla nel modo più efficiente possibile. E i pazienti, a quanto pare, non faranno fatica ad adattarsi e ad apprezzare questo nuovo modo di ricevere assistenza medica.

Dalla pandemia una spinta alla medicina di genere

Adriana Riccomagno
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Dalla pandemia una spinta alla medicina di genere

La pandemia di Covid-19 uccide tre uomini contro una sola donna: una nuova conferma del fatto che è importante conoscere e tenere in considerazione le diverse caratteristiche degli individui, a partire dal sesso. Così l’emergenza Covid-19 dà un nuovo impulso alla medicina di genere. Facciamo il punto con Silvia De Francia, ricercatrice in Farmacologia all’Università degli Studi di Torino, autrice de “La medicina delle differenze. Storie di donne, uomini e discriminazioni” (Neos Edizioni, 2020), e con Eleonora Franzini Tibaldeo, laureata con una tesi sulle conoscenze della medicina di genere e gli stereotipi tra gli studenti di Medicina, basata sul primo studio in Italia su questa tematica.

Il sesso non è l’unico fattore in gioco

Silvia De Francia

“La medicina di genere è un approccio di cura multidisciplinare, che pone l’attenzione sull’influenza che il sesso e il genere possono avere sull’andamento delle patologie e sulla risposta ai trattamenti da parte delle persone – spiega De Francia -. Si tratta quindi di una cura non tanto delle malattie ma delle persone, che tiene conto di tutte le variabili da cui sono caratterizzate, a partire dai fatti biologici come il corredo genetico”.

Non si tratta di una medicina sesso-specifica, che porta a curare la popolazione in base ai soli criteri uomo, donna o genderfluid, ma di considerare il genere come costrutto molto poliedrico: “Il sesso risponde alla domanda su come nasciamo, il genere a come diventiamo nel corso della vita: è influenzato dall’ambiente, da luogo in cui siamo nati e in cui cresciamo, dall’accesso alle cure, dall’inquinamento e perfino da altri fattori come il livello d’istruzione”, afferma la ricercatrice.

In Italia un Piano e un Osservatorio dedicati

Prima in Europa, l’Italia, nel giugno del 2019, ha varato un Piano per l’applicazione e la diffusione della Medicina di Genere, che vincola gli operatori ad attuare un protocollo genere-specifico, cioè a predisporre le terapie nel modo più adeguato alla persona che ci si trova di fronte. Inoltre con il Piano è stato istituito presso l’Istituto Superiore di Sanità un Osservatorio sulla medicina di genere con la finalità di monitorare l’attuazione delle azioni di promozione, applicazione e sostegno alla medicina di genere.

La medicina di genere non è solo per le donne

Per lungo tempo lo studio delle malattie e la sperimentazione dei farmaci si è svolta sulla popolazione maschile, che consentiva di consegnare risultati più omogenei e interpretabili in modo univoco e semplice: le donne sono infatti per natura portatrici di grande variabilità ormonale. Ma il punto, con la medicina di genere, non è né femminista né esclusivamente femminile: “Un esempio di discriminazione ‘al contrario’ è che ogni anno in Italia vengono diagnosticati più di mille nuovi tumori alla mammella in uomini – dice Di Francia -. Per loro la malattia ha una prognosi peggiore che per le donne, sulle quali, essendo assai più frequente, è stata oggetto di approfonditi studi negli anni. Inoltre i maschi quasi non sanno della possibilità di ammalarsi alla ghiandola mammaria, di solito non si sottopongono alla mammografia e non sono invitati agli screening”.

Per tumori alla mammella e osteoporosi negli uomini
sono disponibili meno dati

Che la gran parte degli studi avvenga sulla popolazione più colpita è del tutto normale, ma è importante prendere consapevolezza anche delle altre variabili.

“Altri esempi sono le patologie cardiovascolari, considerate per tradizione ‘maschili’, o la depressione, che è stata studiata maggiormente sulle donne anche se in realtà è tra gli uomini con questa diagnosi che il numero di suicidi è più alto. Ancora, si può parlare dell’osteoporosi nell’uomo, che si manifesta con una decina d’anni di ritardo rispetto alle donne, in cui arriva insieme alla menopausa, ma aumenta notevolmente le probabilità di frattura del femore o dell’anca dopo una caduta”.

La Covid-19 e l’importanza della medicina di genere

Una spinta alla medicina di genere è arrivata proprio dalla pandemia. “La Covid-19 colpiva all’inizio maggiormente gli uomini, mentre ora l’incidenza si è pressoché parificata, ma la letalità continua a essere di gran lunga a sfavore degli uomini: in base ai dati disponibili, il rapporto è di tre a uno – spiega De Francia -. Pur nella drammaticità del momento, la necessità di comprendere le ragioni di questo sbilanciamento ha dato un notevole impulso alla medicina di genere”.

Ci sono altre vie per migliorare? “La formazione. È necessario che questi argomenti vengano trattati e approfonditi nei corsi, in modo che non rimangano lasciati alla sensibilità di ciascun medico ma presi in considerazione in modo sistematico nelle terapie, come previsto dal Piano nazionale”.

A Torino il primo studio sugli stereotipi tra gli studenti di medicina

Eleonora Franzini Tibaldeo

Il Dipartimento di Sanità Pubblica dell’Università di Torino, nel secondo semestre dell’anno accademico 2019/2020, ha condotto, sotto la guida del professor Fabrizio Bert, un’indagine tra gli studenti di Medicina, con l’obiettivo di studiare le loro conoscenze sulla medicina di genere, analizzare le attitudini e le esperienze formative e individuare la presenza di eventuali stereotipi di genere nei confronti sia del paziente che del medico.

“Sappiamo che gli stereotipi purtroppo possono causare problemi nell’obiettività nella diagnosi, e di conseguenza ritardi nelle terapie, con esisti anche infausti – spiega Eleonora Franzini Tibaldeo, che con una tesi dedicata allo studio si è da poco laureata -. Si è deciso di coinvolgere gli studenti del quinto e del sesto anno perché sono al termine del percorso di studi e hanno dunque affrontato la maggior parte delle cliniche, sia in aula che durante i tirocini in reparto”.

Dallo studio, condotto con la metodologia Computer Assisted Web Interview (Cawi) coinvolgendo 430 studenti, è emerso che la conoscenza generale sulla medicina di genere è mediamente buona, anche se inferiore al confronto con i risultati ottenuti con quelli di studi analoghi eseguiti in altre parti del mondo (Norvegia, Svezia, Stati Uniti).

Gli studenti maschi evidenziano una maggiore presenza di pensieri stereotipati sui medici

“L’indagine è stata condotta su una popolazione molto probabilmente già sensibilizzata sull’argomento – precisa Franzini Tibaldeo -. Inoltre si tratta del primo studio sul tema condotto in Italia: sarà necessario che ne seguano altri per confermare le risultanze”.

Scendendo nel dettaglio degli esiti della ricerca in via di pubblicazione, emerge una netta differenza fra uomini e donne: “I maschi evidenziano minore sensibilità sulla questione del genere e una maggiore presenza di pensieri stereotipati soprattutto nei confronti dei medici – afferma la dottoressa -. In concreto, è diffusa tra gli studenti l’idea che i medici maschi pongano eccessiva enfasi sugli aspetti tecnici della medicina o che siano troppo frettolosi rispetto alle donne, oppure che siano più efficienti e in grado di affrontare il lavoro; d’altro canto, si tende a considerare le donne più empatiche o troppo coinvolte emotivamente con i loro pazienti”.

Il ruolo centrale del tutor e della formazione

“Dallo studio è emerso il ruolo fondamentale del tutor sia nell’aumentare la sensibilità di genere, che, al contrario, nell’accrescere il pensiero stereotipato nei confronti dei medici e dei pazienti”, commenta Franzini Tibaldeo. Proprio nella formazione i ricercatori vedono l’opportunità di colmare il gap con gli altri Paesi: “È necessario implementare, durante le lezioni curriculari, le conoscenze della medicina di genere, e cercare di arginare i pensieri stereotipati, poiché spesso sono fuorvianti nella diagnosi e nella terapia e non hanno fondamento scientifico. La medicina di genere è fondamentale per preparare al meglio i giovani medici alla sfida del terzo millennio: la patient tailored medicine, ossia una medicina sartoriale e più equa”.

Come gestire i pazienti con ipercolesterolemia in prevenzione secondaria? Focus in Regione Abruzzo

Angelica Giambelluca
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Come gestire i pazienti con ipercolesterolemia in prevenzione secondaria? Focus in Regione Abruzzo

Le terapie efficaci per combattere le dislipidemie esistono, quelle innovative anche, eppure per la maggior parte dei pazienti con ipercolesterolemia in prevenzione secondaria è davvero difficile raggiungere l’obbiettivo terapeutico. La comunità medica è a conoscenza del problema, ma poi a livello pratico si fa fatica ad ottenere aderenza e persistenza terapeutica e a diffondere una cultura della prevenzione davvero efficace.

I motivi sono diversi: dalla resistenza a utilizzare le statine da parte di certi pazienti per timore degli effetti collaterali, agli ostacoli regolatori per la diffusione degli inibitori di PCSK9, anticorpi monoclonali che si sono dimostrati efficaci per curare questi pazienti ma che non sono facilmente accessibili. Manca una formazione dei medici del territorio e occorre lavorare su una comunicazione più efficace tra professionista e paziente, sfruttando anche il potenziale della telemedicina.

Di questo e molto altro si è discusso all’Expert Meeting “Le sfide nella gestione terapeutica dei pazienti con ipercolesterolemia in prevenzione secondaria: criticità, proposte e prospettive”, organizzato da Alberto Costantini (Direttore Farmacia Ospedaliera della ASL di Pescara) e Fiorenzo Santoleri (Farmacista ospedaliero della ASL di Pescara, Segretario Regionale SIFO Abruzzo e Molise e Coordinatore nazionale SIFO per gli studi di Farmacoutilizzazione), con la collaborazione di LinkHealth, azienda specializzata in studi di Health Economics, Outcomes & Epidemiology.

L’evento

La giornata è stata organizzata sulla scia dello studio realizzato da LinkHealth, che ha raccolto una serie di interviste somministrate a medici, farmacisti ospedalieri e rappresentanti delle istituzioni della Regione Abruzzo, per esplorare i punti di vista degli stakeholders in merito alle principali problematiche percepite, alle potenziali aree di miglioramento e alle possibili azioni da mettere in atto per migliorare la gestione del paziente con ipercolesterolemia in prevenzione secondaria. Tra i punti emersi e che sono stati discussi durante la giornata vi sono:

  • l’equità di accesso alle cure;
  • il mancato raggiungimento del target;
  • l’impiego di strategie terapeutiche non sempre appropriate;
  • la scarsa aderenza e persistenza alla terapia;
  • l’integrazione ospedale-territorio.

L’obbiettivo dell’expert meeting era quello di impostare una discussione per identificare e condividere percorsi migliorativi dell’attuale modello organizzativo, che possano rispondere in modo più efficiente ai needs di decisori, clinici, farmacisti e pazienti.

 L’esperienza della ASL di Pescara

Il meeting si è aperto con la presentazione dei dati dei farmacisti Costantini e Santoleri che hanno illustrato cosa accade nella pratica clinica della ASL di Pescara.

La ricerca ha analizzato i soggetti in prevenzione secondaria che, dal 2011 al 2019, avevano avuto almeno un ricovero con diagnosi di malattia cardiovascolare aterosclerotica o diabete, e/o almeno due prescrizioni di farmaci antidiabetici nei 12 mesi precedenti, seguiti per un anno.

“Grazie all’analisi dei dati provenienti dalle SDO e dal flusso della farmaceutica – ha sottolineato Santoleri – abbiamo intercettato 23.000 soggetti. La maggior parte dei pazienti ha un’età superiore ai 65 anni. Se andiamo a raggruppare i soggetti con diabete, solamente il 40% di pazienti era in trattamento; per la malattia cardiovascolare i pazienti in trattamento erano il 60%. Nella maggior parte dei casi si sono impiegate statine senza associazione, nel 15% dei casi con associazioni precostituite, nel 6% con ezetimibe e nello 0,3% con gli inibitori di PCSK9”.

È stata condotta un’analisi su circa 23.000 soggetti

Nello studio, la maggior parte delle statine utilizzate sono quelle a moderata intensità. Quelle ad alta intensità sono le meno utilizzate. Le statine ad alta intensità nei soggetti con età tra i 40 e i 75 anni si utilizzano soltanto nel 46% dei casi.

Inoltre, solo il 64% dei pazienti è risultato aderente a queste terapie. La percentuale è pressoché identica tra pazienti con diabete e pazienti con malattia cardiovascolare; mentre aumenta nei pazienti che hanno entrambe le malattie, e ciò probabilmente è dovuto a una maggiore consapevolezza dell’importanza della terapia.

Guardando all’utilizzo degli inibitori di PCSK9, le condizioni per le quali vengono più utilizzati sono l’infarto del miocardio e per pazienti con angioplastica. In generale, l’inibitore di PCSK9 è poco impiegato.

Secondo Rossano Di Luzio – Direttore UOC Organizzazione e Cure Territoriali della ASL Pescara –  la differenza delle percentuali di trattamenti tra patologie cardiovascolari e vascolari si deve, tra l’altro, alla capacità di gestire le emergenze: “L’infarto viene diagnosticato in maniera più facile e più precisa rispetto ad altre patologie. Infine, va considerato il numero degli specialisti: i cardiologi sono molto più numerosi dei neurologi o dei radiologi vascolari”.

Integrazione ospedale-territorio: da dove ripartire?

Alla luce dell’esperienza COVID-19, la medicina territoriale ha acquisito ancora più importanza per aiutare nella gestione di tutte le cronicità in generale. Per quanto riguarda i pazienti con ipercolesterolemia, si è discusso dell’opportunità di coinvolgere figure specialistiche a livello territoriale.

“Io non sono molto favorevole alla creazione di ambulatori dedicati – ha spiegato Di Luzio – perché deresponsabilizzano il medico di famiglia che demanda all’ospedale o all’ambulatorio specifico tutte le attività della cura. Questo è successo per esempio per i centri di diabetologia, di malattie oncologiche e per l’ipertensione. Sono invece favorevole ai PDTA, percorsi diagnostici terapeutici, purché sia ben specificato chi fa cosa: il ruolo del medico di famiglia, il ruolo dello specialista ambulatoriale, il ruolo dell’ospedale”.

Uno degli aspetti fondamentali di cui si è discusso per migliorare la gestione del paziente è l’educazione. “Il colesterolo è un nemico silente, asintomatico, per questo oggi più che mai occorre lavorare sulla comunicazione – ha chiarito Alberto Marrangoni, Dirigente Medico di Cardiologia ed Emodinamica della ASL di Teramo – soprattutto tra il medico di base e il paziente perché il medico di famiglia è il primo con cui il paziente si rapporta ed è fondamentale soprattutto nella prevenzione primaria. Il compito del medico di base è smorzare l’enfasi esagerata che si dà agli eventuali effetti collaterali delle statine. Basta che il paziente abbia un minimo di CPK elevato perché si rifiuti di prenderle”. Il medico in buona sostanza deve spiegare al paziente l’importanza della terapia ipolipemizzante.

Ricapitolando, i passaggi fondamentali sono: formare medici di base, sensibilizzare e instaurare un rapporto di fiducia anche con i pazienti che sono più resistenti e scovare coloro che hanno una iperlipidemia familiare, che spesso non viene diagnosticata.

Il coinvolgimento della comunità è quindi prezioso per intercettare questi pazienti, ma il problema è capire come gestire un paziente cronico sul territorio quando le sue prescrizioni e le sue cure in realtà vengono erogate in ospedale.

La lettera di dimissione ospedaliera rappresenta l’inizio della continuità assistenziale

“Bisogna rivedere la centralità della struttura ospedaliera – esordisce Marcello Caputo, Direttore di Cardiologia del Presidio Ospedaliero “SS. Annunziata” di Chieti – perché i nosocomi devono gestire le acuzie, ma il paziente cronico deve restare sul territorio e lì deve trovare la corretta assistenza. Mettere ancora l’ospedale in posizione centrale per gestire l’ipercolesterolemia, soprattutto se il paziente è cronico, stabilizzato e già curato in ospedale, è scorretto. Bisogna trovare una nuova declinazione del rapporto ospedale-territorio, alla luce anche di questa emergenza sanitaria che stiamo vivendo e, quindi, rimettere l’assistenza di questi pazienti al medico di medicina generale, magari condividendo con lo specialista ospedaliero i vari aspetti terapeutici”.

Caputo ha lavorato a un progetto di rivalutazione della lettera di dimissione ospedaliera che non dovrebbe indicare soltanto cosa è stato fatto in ospedale, semmai segnare il primo passo per questi pazienti in prevenzione secondaria, verso una continuità assistenziale sul territorio. Con le dimissioni non si conclude un percorso; si inizia.

Oggi c’è tutto un fiorire di PDTA per il paziente con cardiopatia ischemica, scompensi, aritmie, per varie tipologie di malattie cardiache e cardiovascolari: chi prende in carico il soggetto sul territorio deve sapere quali sono gli step successivi, per evitare un nuovo ricovero ospedaliero. Occorre scongiurare una personalizzazione delle prescrizioni e uno scollegamento con lo specialista, per cui nella lettera di dimissione compariranno anche queste formule orientative per l’assistenza territoriale.

Un problema di cultura e di comunicazione

L’alleanza terapeutica tra medico e paziente e la comunicazione del rischio sono il vero nocciolo della questione. Occorre prima di tutto rafforzare la cultura riguardo l’importanza di ridurre il colesterolo LDL nei pazienti con arteriopatie o diabetici di lungo corso, anche all’interno della comunità medica.

“Il fatto che i dati sul nostro territorio mostrano che i pazienti non trattati sono prevalentemente diabetici o con arteriopatie, purtroppo conferma sia il dato nazionale sia dell’EUROASPIRE – ha affermato Francesco Cipollone, Professore Ordinario di Medicina Interna, Università degli Studi “G. d’Annunzio” di Chieti e Pescara, Direttore del Centro di Riferimento Regionale per Aterosclerosi, Ipertensione Arteriosa e Dislipidemie del Presidio Ospedaliero “SS. Annunziata” di ChietiSono stati fatti studi per testare la conoscenza delle linee guida e dei target da parte dei medici e il raggiungimento di questi obbiettivi nei loro pazienti; quello che è emerso è che i medici, nel 95% dei casi, conoscono le linee guida e i target terapeutici, ma il raggiungimento del target interessa al massimo il 25% dei pazienti: c’è quindi una discrepanza tra il conoscere e l’applicare. Non è il problema di una classe di medici rispetto ad un’altra, la performance è negativa tra tutti, sia a livello specialistico sia ancor di più sul territorio. C’è ancora molto da fare!”

Creare cultura è il primo passo per migliorare l’aderenza terapeutica

Per Santoleri creare cultura è il primo passo per migliorare l’aderenza terapeutica: “Quando entro negli ospedali non vedo mai un cartello che ricordi al paziente l’importanza di continuare la terapia. Manca la comunicazione in termini di informazione e si potrebbe fare con investimenti minimi.  Tenuto conto che il cardiologo ha un compito veramente difficile, perché in assenza di sintomi, il paziente interrompe la terapia, e quindi è necessario avere uno strumento esterno che aiuti clinici e pazienti”.

“La centralità è nel paziente – ha ribadito Caputo– che deve conoscere la propria patologia: l’aderenza si conquista soprattutto con la consapevolezza che il paziente acquisisce verso il problema, più che con la telefonata del medico di base o del case manager che gestisce questi soggetti sul territorio”.

Ottimizzare l’accesso agli inibitori di PCSK9

Nel 2017 sono diventati rimborsabili i nuovi anticorpi monoclonali diretti contro la proteina PCSK9.

La riduzione incrementale dei livelli di C-LDL ottenuta con i PCSK9i, rispetto alla terapia standard, permette di abbattere ulteriormente il rischio residuo, consentendo di conseguenza migliori risultati clinici.

Inoltre, la modalità di somministrazione in regime bi-settimanale o mensile e il favorevole profilo di tollerabilità riportato in studi clinici potrebbero aumentare l’aderenza terapeutica. Il problema è che la prescrizione dei PCSK9i è vincolata alla compilazione dei Registri di Monitoraggio AIFA web-based e limitata a un numero ristretto di centri prescrittori, che hanno anche in carico il follow-up del paziente.

Per questi ultimi, quindi, si crea un notevole lavoro amministrativo dovuto alle numerose visite legate alla rivalutazione del quadro clinico funzionale e al rinnovo del registro di monitoraggio. Occorre pertanto lavorare per introdurre questi medicinali in modo più efficiente nella pratica clinica, puntando alla sburocratizzazione della prescrizione, all’inserimento nei piani terapeutici e coinvolgendo di più gli specialisti ambulatoriali.

“Uno degli aspetti più critici – rimarca Cipollone– è semplificare la gestione della prescrizione dei PCSK9i. Inoltre, il coinvolgimento degli specialisti del territorio è fondamentale. Noi abbiamo avuto un’esperienza virtuosa quando furono introdotti gli anticoagulanti perché nel distretto, quando trovavano un paziente eleggibile, non potendo prescrivere il farmaco, lo inviavano in clinica per la conferma e la prescrizione, mentre a loro restava la gestione ordinaria. Questo andrebbe fatto anche per i PCSK9i, quindi lo specialista territoriale dovrebbe intercettare questi pazienti per poi inviarli ai centri prescrittori, e non perderli”.

La corretta informazione del paziente è un elemento chiave per l’appropriatezza terapeutica

Perché per ora in ospedale arrivano solo pazienti gravi, che hanno fatto un’angioplastica o che hanno forme molto severe, ma la grossa fetta di pazienti eleggibili non viene intercettata e non arriva ai centri di riferimento. Il cardiologo, per formazione e storia professionale connessa alla pratica interventistica e alle emodinamiche, è un facile prescrittore di farmaci ipolipemizzanti, in particolare anche di questi farmaci innovativi. Il problema è l’accesso a questo tipo di prescrizione da parte del paziente.

“Si deve passare da un tipo di gestione verticale – ha esordito Giuliano Valentini, Direttore facente funzioni di Cardiologia e UTIC con Emodinamica dell’Ospedale SS Filippo e Nicola di Avezzano, ASL 1 Abruzzo – dove il medico di medicina generale demanda allo specialista la gestione del paziente, a una modalità di tipo orizzontale, e cioè in modo che il paziente venga gestito in rete. Io proporrei la telemedicina, che potrebbe essere un valido ausilio per poter seguire i pazienti inclusi in programmi di terapia con una videochiamata, così da poter comunicare eventuali effetti collaterali per le dislipidemie in genere, non solo con i nuovi ma anche con i vecchi farmaci. Credo molto nel ruolo della telemedicina, ma purtroppo non sempre le strutture ospedaliere e territoriali dispongono di una dotazione informatica adeguata. L’assistenza da remoto è stata avviata dalla regione per alcune patologie, tra cui il diabete e l’autismo. Ci aspettiamo che questo tipo di consulto possa essere esteso ad altre malattie”.

L’esempio della Campania: far prescrivere gli inibitori agli specialisti territoriali

In Regione Campania è stato realizzato un progetto pilota per la prescrizione dei PCSK9i che ha consentito anche a sette cardiologi presenti sul territorio di poter prescrivere il farmaco, in modo da valutare se una maggiore capillarità della prescrivibilità sul territorio potesse migliorare il percorso di cura dei pazienti. I risultati di questo progetto appaiono molto promettenti. E la domanda sorge spontanea: è un modello replicabile anche in Abruzzo?

“Ben venga questa opportunità – ha sottolineato Caputo – perché altrimenti perdiamo l’opportunità di intercettare un’ampia fetta della popolazione”.

Al di là di questo però, se vogliamo raggiungere dei risultati concreti e soddisfacenti con la prescrizione di farmaci, è necessario rivedere il valore soglia di LDL-C a cui poter prescrivere i PCSK9i, altrimenti rimarremo ancora con una fetta di pazienti che sta ancora nel limbo, ovvero pazienti che non sono a target e con rischio residuo concreto.

Da dove ripartire?

Telemedicina, percorsi condivisi, semplificazioni delle prescrizioni. Sono molti gli elementi emersi durante il meeting su cui lavorare per arrivare a una gestione condivisa ed efficiente del paziente con ipercolesterolemia in prevenzione secondaria.

Riprendendo il discorso della telemedicina, occorre capire come applicarla e soprattutto se esistono già delle best practice in Abruzzo.

“Ci sono degli esempi nell’ASL di Pescara – ha detto Di Luzio – dove abbiamo attivato sistemi di telemedicina che hanno come terminale le unità specialistiche dell’ospedale cittadino. Ci sono anche delle esperienze nella ASL di Chieti. La pandemia ci ha anche permesso di attivare dei sistemi di telemedicina per il diabete e la demenza senile grazie ai quali è stato possibile poter seguire a casa i pazienti durante la pandemia.  A Pescara stiamo implementando la cartella clinica elettronica per i reparti, che andrà poi a scaricare e ad arricchire i dati nel Fascicolo Sanitario Elettronico”.

Telemedicina, percorsi condivisi e semplificazioni delle prescrizioni sono elementi da incentivare

Sul fronte della gestione condivisa del paziente, questa dovrebbe basarsi sull’intensità di cura richiesta. I dati europei dimostrano che in Italia si diagnostica solo l’1% delle forme di ipercolesterolemia familiare. Nel nord Europa, ad esempio in Olanda, i valori si aggirano intorno al 75%. “Ci sono degli strumenti molto semplici ma poco utilizzati, tipo il dutch lipid clinic network score – ha sottolineato Cipollone – che ha una sensibilità dell’85%: con 3-4 domande ben definite si può identificare la quasi totalità dei pazienti con ipercolesterolemia familiare. Dovrebbe essere fatto in ogni studio di medicina generale”.

E si torna quindi al tema del territorio e alla necessaria formazione dei medici che a loro volta devono preparare i pazienti a come saranno gestiti dai centri di riferimento.

Solo il 46% dei pazienti assume le statine ad alta efficacia, quelle che dovrebbero essere obbligatoriamente presenti sia come punto di accesso agli inibitori PCSK9 sia per i pazienti che presentano rischio moderato o alto. Se consideriamo l’uso dell’ezetimibe associato alla statina ad alta efficacia, si scende al 22% dei pazienti.

Inoltre, il medico di medicina generale e il clinico specialista dovrebbero agire in sinergia sensibilizzando il paziente a uno stile di vita corretto e una dieta corretta.

“Credo sia fondamentale la sinergia tra clinico e farmacista – ha precisato Santoleri – perché il medico, quando rivaluta il paziente, non sa se quest’ultimo è aderente o meno alla terapia. Dobbiamo quindi ragionare su una presa in carico multidisciplinare, perché occorre trovare strumenti di collegamento tra prescrittore e farmacia ospedaliera, nel caso dei nuovi farmaci inibitori di PCSK9, e farmacia territoriale per quanto riguarda le statine. È quindi prioritario lavorare sui dati che abbiamo, anche se provengono da fonti diverse, e analizzarli attraverso un confronto costruttivo”.

Oltre alla semplificazione dei percorsi, si ha la percezione che i pazienti considerino i farmaci ospedalieri di valore maggiore rispetto a quelli distribuiti sul territorio. Questo potrebbe spiegare in parte perché c’è più aderenza con gli inibitori di PCSK9 rispetto alle statine.

“C’è anche il timore – ha affermato Santoleri – che il carico burocratico che c’è dietro la prescrizione degli inibitori porti il prescrittore a decidere di non portare il paziente al target sperato e magari preferire la statina”.

Di conseguenza, occorre pensare a percorsi più agevoli che garantiscano comunque il monitoraggio, ma che al contempo diano facile accesso alle nuove terapie.

Per concludere, secondo Costantini i medici e i farmacisti devono iniziare a vedere le cose da un altro punto di vista, cercare di essere innovativi e non smettere di fare cultura. “Un evento come quello dell’Expert meeting di oggi ci arricchisce: ne usciamo tutti con un’idea nuova, un concetto nuovo, un approfondimento nuovo. Abbiamo parlato di mettere il paziente al centro del suo trattamento e di attivare tutte quelle azioni che possono migliorare la sua consapevolezza di essere protagonista nei confronti della sua terapia”.

Questo è il grande sforzo richiesto oggi alla classe medica e ai farmacisti: una comunicazione puntuale al singolo individuo che tenga conto della sua cultura personale, dell’estrazione sociale, della sua patologia. Il successo di una terapia cronica passa attraverso la condivisione con il paziente.

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