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Real world data e sistema regolatorio: quali ambiti di applicazione?

Carlo M. Buonamico
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Real world data e sistema regolatorio: quali ambiti di applicazione?

I real world data sono sempre più importanti per definire i particolari che dipingono la salute e gli strumenti di cura disponibili. In cosa consiste la loro rilevanza nel ciclo di vita di un farmaco o di un device? E in che modo questi dati potrebbero contribuire a superare le logiche di finanziamento a silos? Cosa occorre per rendere questi sistemi di finanziamento meno verticali e più orizzontali?

 

Intervista ad Antonio Addis, Direttore UOSD Epidemiologia del farmaco, Dipartimento Epidemiologia Regione Lazio

La proposta dell’Istituto Mario Negri per la sanità lombarda

Sofia Rossi
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La proposta dell’Istituto Mario Negri per la sanità lombarda

L’idea stessa di proporre la revisione di una riforma approvata da soli cinque anni, seppur in un momento particolare, difficile e delicato, come quello di una pandemia, non può non porre l’accento sul fatto che il modello attualmente in vigore in Lombardia presenta delle criticità e che queste ultime, a giudizio di chi lavora sul campo, si sono evidenziate in un tempo relativamente breve.

Giuseppe Remuzzi

Nel 2015 la Legge regionale 23 ha avviato un lento processo di cambiamento, volto a trasformare l’erogazione pura e semplice della prestazione sociosanitaria in un modello di “presa in carico” che ha coinvolto e ripensato prima di tutto la funzione gli enti preposti all’erogazione dei servizi. Fra le tante novità, il cambiamento più importante ha riguardato proprio la creazione delle ATS, le Agenzie di Tutela della Salute, nate dall’accorpamento delle vecchie ASL. È proprio dalla abolizione o quanto meno dalla revisione del numero e del ruolo di questi nuovi enti che parte la proposta di riforma del sistema sociosanitario lombardo avanzata dal professor Giuseppe Remuzzi, direttore dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri di Milano.

 

L’analisi delle criticità

La logica che muove chi sostiene che vi sia una necessità di cambiamento del sistema è quella di eliminare organi terzi che si frappongono fra gli ospedali e la Regione, nell’ottica di un concetto di cura che si muova su una ridefinizione di tipo distrettuale. Con la Legge 23, l’assetto fortemente centrato sull’ospedale ha di fatto favorito un processo di marginalizzazione della componente territoriale e il ruolo dei distretti è stato sostanzialmente svuotato. La trasformazione delle Aziende Ospedaliere in ASST, Aziende Socio Sanitarie Territoriali e la trasformazione di alcuni Ospedali in Presidi Territoriali, deputate all’erogazione di prestazioni residenziali sanitarie e sociosanitarie a media e bassa intensità per acuti e cronici (ossia tutto quello che concerne le cosiddette cure primarie) ha fatto sì che i dipartimenti deputati alla prevenzione e alla sanità pubblica siano rimasti in carico alle ATS, privandoli dei rapporti con la medicina territoriale. Il risultato, secondo chi propone una riforma della riforma, è un’asimmetria che si sviluppa in primis tra ospedale e territorio e poi tra pubblico e privato, in assenza di una cabina di regia super partes.

 

Si è sviluppata un’asimmetria tra ospedale e territorio, e tra pubblico e privato

“In questa corsa competitiva per la presa in carico dei malati cronici, i cosiddetti ‘gestori’ pubblici e privati sono entrati in una competizione ulteriore con la medicina di base facendo emergere una alternativa al servizio pubblico totalmente svincolata dal contesto territoriale, con funzioni che avrebbero dovuto essere funzioni distrettuali”, ha affermato il professor Remuzzi, spiegando che di conseguenza è emersa la scarsa capacità da parte dei servizi territoriali, impoveriti e disorganizzati, di dare risposte sul territorio ai bisogni sociosanitari di importanti settori di popolazione come anziani, malati psichiatrici e soggetti socialmente fragili.

Non è un caso che il settore dell’Assistenza Domiciliare Integrata abbia visto un decremento di assistiti, a vantaggio di un modello istituzionale di presa in carico che ha decretato un incremento del numero di posti letto nelle RSA, quasi tutte private.

 

L’effetto della pandemia su un sistema carente

Secondo Alessandro Nobili, Angelo Barbato e Giuseppe Remuzzi, firmatari di un documento contenente la sintesi della proposta di riforma che è stato presentato alla commissione regionale preposta, la gestione della pandemia da coronavirus ha ulteriormente messo a nudo le profonde carenze del sistema sanitario lombardo e l’eccessivo sbilanciamento del sistema sugli ospedali. “PreSST (Presidi Socio Sanitari Territoriali) e POT (Presidi Ospedalieri Territoriali) non sono stati adeguatamente finanziati e sono stati realizzati solo in misura minima – hanno affermato i firmatari del documento -: in Lombardia sono stati attivati solo tredici PreSST e nei pochi casi esistenti non hanno coinvolto i medici di medicina generale e i servizi sociali dei Comuni, ai quali è stata sottratta la funzione di interlocutori dei servizi sanitari, relegandoli a un ruolo marginale nella partecipazione alle scelte della programmazione socio-sanitaria”.

Quali aspetti della Legge regionale 23 sono da rivedere?

 La cancellazione del Distretto dalla mappa dei servizi sanitari regionali e lo svuotamento del ruolo dei Comuni ha fatto sì che venisse meno la capacità del territorio di valutare i bisogni della comunità, di intervenire proattivamente sulle patologie, sia infettive che acute (come, per esempio, la Covid-19), ma anche su quelle croniche rendendo più complicato il delicato compito di prevenire aggravamenti, scompensi e ospedalizzazioni. Il risultato è che sempre più persone non più autosufficienti sono state progressivamente ricoverate in strutture come le RSA, a discapito dell’offerta di servizi domiciliari di tipo socio-sanitario che favoriscono il lavoro multidisciplinare dei professionisti.

Aspetti e spunti metodologico-operativi

Secondo i firmatari della proposta presentata dall’Istituto Mario Negri di Milano per attuare una riorganizzazione sostanziale dell’attuale assetto delle cure primarie lombarde è necessaria una revisione di alcuni punti importanti della Legge 23.

“Il riassetto delle cure primarie non può essere di fatto effettuato senza che si prenda atto del fallimento della delibera sulla gestione della cronicità che va ricondotta ai Distretti supportati dai PreSST, o da altre forma di medicina aggregativa, in grado di fornire assistenza continuativa”, hanno spiegato i firmatari del documento presentato alla Regione, sottolineando in particolare che:

  • va rivisto il numero e il ruolo delle ATS, dal momento che attualmente non sono altro che uffici decentrati della Regione e pertanto enti inutili che si frappongono tra la Regione stessa e le ASST, con l’aggravante di gestire direttamente servizi importanti come prevenzione, sanità pubblica e cure primarie, sottraendole all’integrazione con la medicina territoriale;
  • va ripensato il ruolo chiave del Distretto come ambito territoriale ideale per garantire una risposta assistenziale integrata sotto il profilo delle risorse, degli strumenti e delle competenze professionali;
  • le ASST, per avere l’effettiva gestione della rete territoriale organizzata in Distretti di dimensioni ragionevoli (60-100.000 abitanti), devono avere l’assegnazione di territori ben definiti con tutti i servizi sul territorio (inclusi i poliambulatori specialistici) dipendenti dai distretti, che quindi dovrebbero essere classificati come strutture complesse.

Rimettere al centro il servizio pubblico

Se si riorganizza il ruolo della ASST secondo una logica distrettuale e se si aboliscono le ATS è possibile avviare un percorso di riforme mirato alla riorganizzazione dell’assistenza territoriale in Lombardia con l’obiettivo di far prevalere un forte governo da parte del pubblico e in cui il privato accreditato svolga un ruolo di integrazione sulla base di contratti di fornitura, nell’ottica di un rapporto di valorizzazione.

La logica dice che la programmazione, l’accreditamento e la definizione dei contratti di fornitura vengano centralizzate a livello Regionale, con o senza il supporto di una apposita Agenzia, riservando alle ASST la loro applicazione a livello territoriale. Questo implica un forte ruolo della programmazione sanitaria Regionale basata sul governo pubblico, la valutazione dei bisogni e l’uso dei dati epidemiologici.

Se il Distretto, con un bacino di utenza di massimo 100.000 abitanti a seconda delle caratteristiche del territorio, potrà ritornare ad avere un ruolo centrale per la rilevazione dei bisogni, l’organizzazione dei servizi e l’integrazione ospedale-territorio attraverso un raccordo che coinvolga gli amministratori locali e gli enti politico-istituzionali si potrà tornare a garantire nuovamente continuità di cura che nella situazione attuale, secondo i firmatari della proposta, sembra essere più difficoltosa per via del rapporto giuridico contrattuale instituito fra medici di base e pazienti.

Promuovere la continuità di cura e la presa in carico globale deve essere una priorità

“È necessario che venga rivisto il ruolo del Dipartimento di Sanità Pubblica nell’ottica di un coordinamento dei percorsi e delle attività assistenziali – hanno affermato i professionisti del Mario Negri -: se si prende in considerazione la possibilità di una ricollocazione giuridica e contrattuale, tramite il passaggio dal rapporto in convenzione a quello di dipendenza dei medici di medicina generale (MMG), pediatri di libera scelta (PLS) e delle diverse forme di aggregazione all’interno del sistema delle cure primarie, il rapporto di lavoro verrà nuovamente strutturato per obiettivi e risultati di salute e non per prestazioni erogate. Ciò a beneficio della possibilità di poter tornare a promuovere la continuità di cura (ospedale-territorio e all’interno delle reti territoriali di servizi socio-sanitari) e la presa in carico globale dei bisogni del malato attraverso un approccio multi e inter-disciplinare mirato alla valorizzazione delle diverse professioni socio-sanitarie”.

Secondo questo nuovo modello, anche la medicina integrata con le altre professionalità (specialisti ambulatoriali, infermieri, psicologi, assistenti sociali) è da incentivare, investendo sulla telemedicina integrata e non sostitutiva del rapporto medico-paziente, così come delle nuove tecnologie e della digitalizzazione per lo scambio di informazioni socio-sanitarie e per la personalizzazione delle cure.

Nella proposta, infine, si propone che siano le cure primarie a gestire, in collaborazione strutturata con i servizi sociali comunali attraverso protocolli formali di collaborazione, anche la prevenzione, l’educazione sanitaria e organizzino forme di consultazione e partecipazione dei cittadini.

 La medicina generale posta allo stesso livello delle scuole di specializzazione

Per ridare centralità al settore della medicina generalista bisognerebbe partire dalla formazione. L’attuale percorso di formazione post-laurea in medicina generale andrebbe rivisto e integrato, per essere trasformato in disciplina universitaria con l’istituzione di uno specifico settore scientifico disciplinare equivalente, e non di secondo livello rispetto alle altre scuole di specializzazione.

Nel nuovo modello sanitario la presa in cura del paziente, a tutti livelli, dovrebbe basarsi infatti su interprofessionalità, intersettorialità, coordinamento e integrazione di operatori e di interventi, con la creazione di una nuova e più consolidata relazione tra sociale, sanitario e assistenziale per una reale ed efficiente presa in carico globale e gestione dei bisogni di salute sempre più complessi delle comunità. In altre parole, un sistema che sappia garantire prevenzione, presa in carico, cure e assistenza, che non lasci indietro le persone più fragili e che le sappia accompagnare nel percorso di assistenza e cura, garantendo a tutti la stessa qualità e che rimetta sul territorio tutto ciò che non è da ospedale, che finanzi il privato solo per obiettivi raggiunti e che coinvolga nelle scelte e nella programmazione gli stessi pazienti-cittadini.

Cure primarie e medicina del territorio dovrebbero diventare luogo di formazione e ricerca sul campo

“Per dare valore a questa nuova visione, un’ulteriore proposta potrebbe essere quella di trasformare le Cure Primarie e la medicina del territorio in una disciplina universitaria con l’istituzione di una Scuola di Specializzazione universitaria che formi contemporaneamente alle Cure Primarie, alla Medicina Generale e alla Medicina di Comunità e che porti come conseguenza alla creazione di percorsi formativi pre- e post-laurea comuni alle diverse figure professionali (medico, infermiere, assistente sociale, psicologo, etc.) che si troveranno a lavorare insieme nelle Cure Primarie – hanno concluso Remuzzi e i firmatari della proposta di riforma -. Le Cure Primarie e la medicina del territorio dovrebbero diventare, in primis per i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta, ma anche per tutti i professionisti sociosanitari coinvolti, un luogo di formazione e ricerca sul campo, con progetti di ricerca proposti e condotti da e per le Cure Primarie, che siano in grado di produrre evidenze direttamente trasferibili nei diversi contesti di prevenzione e cura all’interno del SSN”.

In conclusione, il nuovo paradigma delle cure primarie e della medicina del territorio dovrebbe in qualche modo andare oltre il concetto di sanità, per interrogarsi e proporsi come nuovo modello di salute che sia in grado di rispondere sia ai bisogni del singolo sia alle esigenze di una comunità, attraverso la promozione di stili di vita sani, la prevenzione delle malattie, il trattamento e la cura del paziente acuto, la presa in carico e la gestione integrata del paziente cronico complesso e fragile, il coinvolgimento nelle cure riabilitative, palliative e nella gestione del fine vita.

Non solo Covid: salute e sanità durante la pandemia. Prospettive e scenari futuri

Adriana Riccomagno
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Non solo Covid: salute e sanità durante la pandemia. Prospettive e scenari futuri
Fabrizio Bert

L’impatto della pandemia sul mondo sanitario che si può ormai definire come “non Covid” è stato ampio e significativo: è già stato notato a partire dal 2020 ma sarà registrato inevitabilmente anche nel 2021 e negli anni a venire. La letteratura scientifica riporta numerose esperienze al riguardo, in diversi settori. A partire dai dati disponibili, facciamo il punto della situazione e ipotizziamo i possibili scenari con Fabrizio Bert, ricercatore in Igiene al Dipartimento di Scienze della Sanità Pubblica e Pediatriche presso l’Università di Torino.

Malattie cardiovascolari

Tra gli ambiti in cui l’emergenza ha avuto effetti secondari più rilevanti c’è sicuramente quello delle malattie cardiovascolari. “Uno studio pubblicato dalla Società Italiana di Cardiologia ha mostrato, ad esempio, una riduzione nelle unità di terapia intensiva coronarica di circa il 50% dei ricoveri per infarto e un’analoga riduzione per i ricoveri dovuti ad altre patologie cardiovascolari quali scompenso cardiaco e fibrillazione atriale – afferma Bert -. I numeri sono coerenti con altre analisi, come riportato da una revisione pubblicata sul Giornale Italiano di Cardiologia a luglio 2020”.

Accesso alle cure

Una revisione sistematica pubblicata nel 2021 su BMJ Open ha stimato che l’accesso alle cure abbia subito una riduzione di circa un terzo durante la pandemia, con maggiori cali per persone con patologie meno gravi. Nello specifico, sono state riportate diminuzioni mediane del 42% (32-53%) per le visite ambulatoriali, del 28% (17-40%) per i ricoveri, del 31% (24-53%) per le prestazioni diagnostiche e del 30% (19-57%) per i trattamenti terapeutici. Durante la prima ondata della pandemia della scorsa primavera si era registrato un notevole decremento degli accessi in pronto soccorso per patologie diverse da Covid-19, fenomeno però andato diminuendo col tempo. “Uno studio in fase di pubblicazione condotto dal sottoscritto insieme ai colleghi del Dipartimento di Scienze della Sanità Pubblica e Pediatriche dell’Università di Torino ha mostrato, su un campione di oltre 2.500 individui, un discreto numero di comportamenti potenzialmente rischiosi per i pazienti, quali la rinuncia volontaria a prestazioni programmate e a trattamenti in acuto o la modifica della terapia decisa in autonomia, senza interpellare il medico”, spiega Bert.

Salute dei minori

Anche per quanto riguarda le conseguenze della pandemia sulla salute dei minori non strettamente legate al virus stanno emergendo evidenze crescenti. Uno studio cinese ha rilevato un aumento rispettivamente di sintomi depressivi nel 22% e di sintomi ansiosi nel 18,9% dei partecipanti, studenti di scuola primaria e secondaria, a seguito dell’interruzione della frequenza scolastica, delle attività all’aperto e delle occasioni di contatto sociale coi coetanei. Una revisione di letteratura realizzata dal dipartimento di Psicologia clinica dell’Università di Bath in Gran Bretagna ha prodotto conclusioni allarmanti sugli effetti dell’isolamento causato dal coronavirus per bambini e adolescenti, evidenziando una forte associazione tra solitudine e depressione nei giovani. Il recente Rapporto dell’Istituto Superiore di Sanità sulla promozione della salute mentale infantile in tempo di covid-19 giunge a simili conclusioni per quanto riguarda i dati italiani.

Inoltre, così come per l’adulto, anche per i pazienti pediatrici il sovraccarico del sistema sanitario può aver comportato in alcuni casi la mancata erogazione di prestazioni di cura differibili, con un conseguente peggioramento della salute in pazienti pediatrici che soffrono di patologie croniche.

Stili di vita

Uno studio condotto dal Dipartimento di Scienze della Sanità Pubblica e Pediatriche dell’Università di Torino, chiamato QuarantEat, relativo ai cambiamenti in ambito alimentare e di attività fisica, ha mostrato modifiche più o meno prevedibili dei comportamenti dovuti alle restrizioni e un aumento dell’acquisto di prodotti meno sani o delle pratiche di emotional overeating. “Banalizzando, il lockdown tende a farci mangiare di più e spesso a farci muovere di meno”, commenta Bert, tra gli autori della ricerca.

Salute mentale

Le ripercussioni dell’emergenza sulla salute mentale sono note. Numerosi studi hanno riportato una maggiore prevalenza di sintomi di depressione e ansia nella popolazione generale italiana non solo durante il lockdown del marzo scorso ma anche nei mesi successivi, rispetto al periodo prima della pandemia. Come sottolinea Bert, “a questa problematica si associa il fatto che i servizi di diagnosi e cura in ambito di salute mentale spesso e volentieri sono stati costretti a ridurre modalità e frequenza di intervento”.

Vaccini

“Sul tema dei vaccini non inerenti al coronavirus non abbiamo ancora dati conclusivi, ma dai numeri relativi all’acquisto di dosi si può notare un prevedibile incremento dell’interesse per il vaccino antinfluenzale”, spiega il ricercatore. Un sondaggio effettuato dalla Società Italiana di Pediatria su 1500 intervistati, relativo alle vaccinazioni pediatriche, ha evidenziato come un terzo dei genitori abbia deciso di rimandare le vaccinazioni del proprio figlio. I dati preliminari dell’Organizzazione Mondiale della Sanità evidenziano che la copertura delle vaccinazioni di routine è diminuita complessivamente nel 2020 a causa degli appuntamenti disertati. “I danni legati alle mancate vaccinazioni li vedremo in futuro soprattutto per quelle patologie che trovano vita facile da una anche minima riduzione copertura vaccinale, come il morbillo”, commenta l’esperto.

Screening e nuove diagnosi

L’Osservatorio Nazionale Screening ha effettuato un confronto tra i primi nove mesi del 2020 e i primi nove mesi del 2019, fornendo valutazioni sul ritardo accumulato e la mancata individuazione di lesioni per i tumori di cervice uterina, mammella e colon retto. Si calcola oltre un milione di inviti in meno per lo screening cervicale (-40,5%), di 947.000 inviti in meno per la mammografia (-34,5%) e di quasi due milioni di inviti in meno per il colon retto (-42%). A fine settembre era stato accumulato un ritardo di 4,4 mesi per lo screening cervicale e la stima di lesioni non diagnosticate era vicina a 2.400, contro un ritardo di 3,9 mesi per la mammografia con un numero potenziale di carcinomi non accertati vicino a 2.800, e, ancora, un ritardo dello screening del colon retto di 4,7 mesi con 1.168 carcinomi e oltre 6.500 adenomi avanzati non rilevati.

Ma il punto non sono solo gli screening, bensì l’intera mole delle diagnosi dei tumori. “Non è vero che stiamo garantendo i percorsi oncologici – ha dichiarato pochi mesi fa Oscar Bertetto, direttore della Rete Oncologica Piemonte-Valle d’Aosta -. C’è una estrema carenza di servizi diagnostici, in molte strutture non possiamo inviare pazienti perché non sono state separate dalle aree Covid. Abbiamo bisogno di avere spazi Covid free al di fuori degli ospedali”.

Molti pazienti hanno rinunciato a visite programmate o modificato le terapie autonomamente

C’è chi ha parlato di una possibile “pandemia” di cancro per il dopo-Covid. “Più che di pandemia di cancro parlerei di ricadute negative su pazienti che avrebbero potuto beneficiare di una diagnosi precoce e, di conseguenza, di un trattamento tempestivo con prognosi potenzialmente migliore”, commenta Bert. Anche in questo caso, alcune società scientifiche forniscono stime dell’entità del problema. La Federazione italiana Società Malattie Apparato Digerente (Fismad) ha pubblicato una valutazione degli effetti negativi che la pandemia ha avuto sulla mancata diagnosi dei tumori dell’apparato digerente, mostrando un calo delle attività diagnostiche specialistiche con conseguente riduzione, rispetto al 2019, delle diagnosi dei cosiddetti big killer, il cancro gastrico (-15,9%), il carcinoma del colon retto (-11,9%) e il carcinoma del (-9,9%).

Altri studi condotti all’estero stimano anche aumenti della mortalità dovuti alla diagnosi tardiva. “D’altronde, secondo un lavoro di Maida e colleghi, su 121 ospedali sparsi sul territorio nazionale, è stato riportato che un reparto di gastroenterologia su dieci è stato convertito in unità Covid e che buona parte delle prestazioni non urgenti è stata differita di settimane o mesi – spiega Bert -. Ritengo possibili anche ripercussioni su altre patologie. Nei momenti di maggior difficoltà del nostro sistema sanitario, con gli ospedali al collasso e i servizi ambulatoriali sospesi e in generale con un allontanamento dei pazienti per paura del contagio, il numero di nuove diagnosi delle patologie croniche e non statisticamente più frequenti sarà stato sicuramente sottostimato, così come la sorveglianza di patologie già note”.

Difficoltà logistiche e carenza di digitalizzazione

La pandemia si sarebbe potuta affrontare meglio? Cosa sarebbe stato diverso, se una più efficiente gestione dell’emergenza Covid avesse inciso meno su tutti gli altri aspetti? “Di certo, col senno di poi, su molti fronti si poteva fare di più. Mi rendo però conto che la situazione è assai complessa e si dovrebbero evitare semplificazioni; pertanto posso proporre qualche riflessione puramente personale – afferma Bert -. L’organizzazione della campagna vaccinale, già penalizzata da un non sempre adeguato approvvigionamento delle dosi, è stata influenzata in modo negativo anche da un ritmo lento e non sempre trasparente in merito alle classi di priorità. Sono pienamente consapevole delle difficoltà logistiche, soprattutto per le modalità di trasmissione virale che rendono necessario il distanziamento, ma di questo passo ci vorranno mesi prima di uscirne. Ma in fin dei conti è l’ultimo degli aspetti. Di più e meglio avremmo potuto fare in termini di condivisione dei dati, lo aveva già sottolineato la Fondazione Gimbe, e mi sento di sottoscrivere un appello a una maggiore trasparenza.

Maggiore trasparenza e condivisione dei dati sono una necessità condivisa

Abbiamo pienamente avvertito il gap relativo alla carente digitalizzazione che ancora rallenta il nostro Paese e che ha reso i flussi informativi, soprattutto in ambito di contact tracing, non adeguati alla sfida che stavamo e stiamo affrontando. Sempre sul tracciamento, ma anche in ambito di gestione e cura dei casi, abbiamo potuto notare gli effetti della cronica mancanza di organico che non ha aiutato a tenere la situazione sotto controllo. Infine, qualche problema si avverte in ambito comunicativo. In un Paese dove anche in ambito di divulgazione sanitaria sorgono tifoserie da stadio non possiamo non aspettarci conseguenze sull’opinione pubblica”.

La sanità dopo l’emergenza Covid-19

Con la campagna vaccinale che procede, è venuto il momento di guardare avanti, a quali saranno le probabili conseguenze della pandemia sia sulla salute dei cittadini che sulle strutture sanitarie e sugli operatori del settore. “Sui pazienti, oltre alle già citate ripercussioni su eventuali nuove diagnosi di patologie oncologiche, almeno due sono ampiamente prevedibili: l’aumento delle già lunghe liste d’attesa e un potenziale peggioramento delle condizioni di salute per malati cronici in seguito alla riduzione delle visite programmata e rinviate e a una possibile minore adesione al programma terapeutico impostato – asserisce Bert -. Si parla, come descritto in un articolo pubblicato su Jama nel 2020, della possibile persistenza di sintomi anche a medio e lungo termine dopo la guarigione. Ma non vorrei eccedere nel catastrofismo: mi auguro che non ci siano ulteriori conferme. Sulle strutture sanitarie abbiamo già avuto modo di sperimentare un fortissimo sovraccarico dovuto alla messa in sicurezza dei percorsi di accesso e purtroppo, anche al termine del picco pandemico, l’aggravio continuerà a manifestarsi per la necessità di recuperare tutte le procedure non urgenti e in elezione rimandate da marzo 2020 a oggi. Gli operatori sanitari hanno dato straordinaria prova di coraggio e umanità; i possibili contraccolpi su di loro, oltre al già citato surplus lavorativo per rimontare le prestazioni perse, saranno, temo, legati a situazioni di stress e burnout: già descritte in letteratura, in alcuni contesti toccano anche il 40-45% degli operatori”.

Allungamento delle liste d’attesa e riduzione delle visite programmate pesano sulla cronicità

Se gli scenari sono per certi aspetti prevedibili, è importante pensare a come prepararsi. “Si dovrà agire su diversi fronti – dice Bert -. Innanzitutto è auspicabile un aumento del personale sanitario, con formazione e assunzione di nuovi specialisti e infermieri. Il personale sanitario, ma mi rendo conto di essere di parte, andrà non solo rassicurato sul fronte lavorativo ma anche supportato da in un punto di vista psicologico, in modo che possa tornare a svolgere la propria professione con passione e in piena sicurezza. Sul piano dell’offerta di servizi, ritengo opportuno che si incoraggi ulteriormente l’implementazione della telemedicina e della digitalizzazione, pianificando operazioni promozionali di sensibilizzazione per ripristinare l’adesione a programmi di screening e alle campagne vaccinali. Si dovrà lavorare alacremente per il recupero delle liste d’attesa e per adeguare i piani di intervento per le emergenze sulla salute pubblica facendo tesoro di questa terrificante esperienza”.

Si è dunque imparato qualcosa dalla pandemia? “L’emergenza ha messo in luce quanto in realtà in parte già si sapeva: il definanziamento del Servizio Sanitario Nazionale è uno dei macro-determinanti della crisi del sistema. Con questo calo progressivo delle risorse, l’Italia è rimasta indietro rispetto agli altri paesi dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (Ocse), con un rapporto spesa sanitaria/Pil sempre più basso. Inoltre, si è evidenziata la debolezza della riforma del Titolo V della Costituzione, perché la legislazione concorrente può rappresentare un fattore di ‘complicazione istituzionale’ che porta a un’eccessiva frammentazione. Durante la pandemia, abbiamo visto come ci siano state notevoli differenze nelle decisioni delle Regioni: potrebbe essere utile una maggiore centralizzazione nella gestione”.

Numerosi sono gli spunti di riflessione per ripensare la sanità

Gli spunti di riflessione sono numerosi. “Almeno per quanto riguarda la realtà territoriale piemontese dalla quale provengo, va implementata e rafforzata l’assistenza territoriale. La pandemia ha dimostrato di non fare sconti e la mancata preparazione del territorio, non adeguatamente considerato per un lungo periodo, ha contribuito alle difficoltà che stiamo vivendo – precisa Bert -. Infine, l’emergenza ha posto l’accento sull’importanza della ricerca scientifica, che è stata al centro dei riflettori del mondo e protagonista sui media come mai in precedenza. Si può auspicare che questo sia uno stimolo a comprendere come la scienza e l’innovazione siano fondamentali per il bene comune e per programmare investimenti a lungo termine”.

Telemedicina: a un anno dalla pandemia, quali passi avanti sono stati fatti?

Redazione TrendSanità
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Telemedicina: a un anno dalla pandemia, quali passi avanti sono stati fatti?

A più di un anno dall’inizio della pandemia da Covid-19 le iniziative di telemedicina nel nostro paese sono letteralmente esplose. Esistono ad oggi centinaia di applicazioni per gestire pazienti COVID e non COVID da remoto, realizzate da Asl, Regioni, singoli ospedali. Anche i medici di famiglia si sono organizzati, chi da solo, chi in cooperativa con altri colleghi, per assistere i pazienti online.
A livello normativo, dopo i primi documenti dell’Istituto Superiore di Sanità prodotti per gestire l’emergenza, a fine dicembre 2020 sono state emanate le Linee di Indirizzo per le prestazioni in telemedicina che hanno uniformato gli standard operativi a livello nazionale, superando vari ostacoli deontologici. La palla è poi passata alle Regioni che hanno legiferato autonomamente sul tema.

A che punto siamo oggi?
La telemedicina è accessibile in tutto il paese? Per quali visite è più indicata e come impatta sul Servizio Sanitario Nazionale in termini di costi e benefici? A che punto siamo con l’integrazione del Fascicolo Sanitario Elettronico e che succede sul fronte della certificazione, visto che da maggio 2021 i software usati per erogare prestazioni di telemedicina dovranno essere certificati come dispostivi medici?

Ne parliamo con

  • Sergio Pillon
    Medico, Coordinatore della Trasformazione Digitale, ASL Frosinone
  • Paolo Locatelli
    Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità, Politecnico MI

Modera:

  • Angelica Giambelluca
    Giornalista professionista in ambito medico

Il modello sanitario americano e le sue evoluzioni

Sofia Rossi
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Il modello sanitario americano e le sue evoluzioni

La società americana è stata da sempre caratterizzata, agli occhi degli stranieri, da alcuni assunti stereotipici. Fra quelli più negativi e semplicistici spicca senz’altro la convinzione secondo cui negli Stati Uniti l’assistenza sanitaria sia garantita solo a chi abbia abbastanza denaro da potersela permettere. Seppur validata dalla predominanza assoluta delle aziende private nel sistema dell’offerta sociosanitaria, questa convinzione si basa su assunti che hanno subito radicali cambiamenti negli ultimi 10 anni. Mentre il modello americano guarda sempre di più all’Europa, puntando all’accessibilità universale dei servizi, sono sempre di più gli Stati del vecchio continente a delegare alle aziende private l’erogazione e la gestione dell’offerta sanitaria. Il primo grande passo operato negli Stati Uniti verso un sistema di cura più inclusivo e meno legato allo status economico dei cittadini è stato promosso da una legge approvata dal presidente Barack Obama nel 2010. Per capire la reale portata di questa riforma, chiamata Affordable Care Act, è necessario fare un passo indietro per vedere come funzionavano le cose prima che questa legge fosse approvata, per poi essere implementata e portata ad un più ampio compimento da Joe Biden, firmatario di una riforma che sta portando a compimento un significativo cambio di paradigma nel sistema sanitario statunitense.

La sanità americana prima del 2010

Prima di quella che viene comunemente chiamata l’Obamacare, dal nome del suo promotore, gli unici soggetti che avevano diritto ad accedere ai programmi di assistenza sanitaria finanziati dal governo federale erano gli over65 e le persone il cui reddito era considerato sotto la soglia di povertà. I primi rientravano in un programma di assicurazione medica basato non sul reddito ma sull’età e amministrato direttamente dal governo centrale. A farlo partire era stato Lyndon Johnson, il primo presidente ad aver avuto l’idea di un sistema sanitario a copertura semi-universale e ad aver creato nel 1965 anche Medicaid, un secondo programma sanitario federale nato per aiutare gli indigenti a sostenere le spese di una assicurazione sanitaria privata.

La riforma di Obama ha offerto assistenza e cure alle persone più deboli e ai giovani

Con la riforma siglata nel 2010 da Obama la platea dei beneficiari dei programmi sanitari gestiti direttamente su base federale aumenta sensibilmente grazie a questa nuova terza via, accessibile anche al ceto medio-basso. “Ben lontana dall’essere un modello di sanità pubblica, la riforma portata avanti da Obama ha reso il sistema tripartito e ha profondamente rivoluzionato un modello che rimane però strutturalmente privatistico – ha commentato Gianluca Pastori, ricercatore ISPI che si occupa di Relazione Transatlantiche –. Questo nuovo modello a tre gambe è stato considerato una pietra dello scandalo per aver introdotto un concetto nuovo che, nonostante le numerose contestazioni provenienti dallo stesso partito che era al governo, non è mai stato superato o abrogato negli ultimi 10 anni”. La novità consiste nell’idea che i soldi di tutti i contribuenti debbano servire a pagare le spese sanitarie delle famiglie meno abbienti e non solo di quelle che vivono sotto la soglia di povertà o hanno più di 65 anni.

L’Affordable Care Act, una misura a tutela dei più deboli

Che l’Affordable Care Act sia entrato in vigore nel 2010 non è casuale. Il 2008 è stato l’anno della grande recessione. Una fetta sempre più ampia della popolazione perde il lavoro a seguito di una crisi economica senza precedenti, e con esso perde anche l’assistenza sanitaria. Da quando è diventata legge, l’Obamacare ha permesso a milioni di americani che vivevano una situazione lavorativa instabile o fragile di accedere ad una copertura assicurativa sanitaria a prezzi accessibili. Il Governo federale ha voluto così proteggere la fascia più debole della popolazione dalle speculazioni commerciali che alcune compagnie di assicurazioni mettevano in atto, anche a seguito della crisi, aumentando i costi per i pazienti e limitando l’erogazione delle prestazioni sanitarie al minimo.

Ma chi sono stati esattamente i destinatari dell’Obamacare?

Disoccupati, precari, persone i cui stipendi erano particolarmente bassi ma non bassissimi o cittadini affetti da una disabilità o da obblighi familiari che non permettono di lavorare a tempo pieno. Ma anche chi, affetto da patologie croniche preesistenti o da una situazione clinica particolarmente compromessa, aveva difficoltà a garantirsi una buona assicurazione sanitaria a prezzi accessibili. Non sorprende che i giovani adulti fra i 16 e i 25 anni facciano parte della fascia d’età che più di tutte le altre ha usufruito di questa riforma. Questa fascia della popolazione fa infatti parte di quella categoria di lavoratori, meno protetta da contratti di lavoro stabili e ben remunerati che, in mancanza di possibilità economiche messe in gioco dalla famiglia di origine, prima di questa legge sceglieva di non assicurarsi scommettendo sulla salute regalata dalla bassa età anagrafica.

I soggetti giovani o con patologie pregresse non avevano accesso alle assicurazioni private

Per contro, chi godeva di una salute pessima e di età media o avanzata, con presenza di patologie pregresse a proprio carico, prima che l’Affordable Care Act diventasse legge aveva parecchie difficoltà ad assicurarsi decorosamente tramite il canale privato. Le compagnie, che precedentemente potevano rifiutarsi di accettare un nuovo cliente per via di un cancro pregresso o per una patologia degenerativa, adducendo come motivazione il fatto che le malattie i cui sintomi erano emersi prima della stipula del contratto non potevano essere inserite nel premio, dal 2010 in avanti non godono più di questa libertà. Le persone con condizioni di salute preesistenti alla data del contratto non possono più essere rifiutate o non coperte in caso di recrudescenze di patologie pregresse. Non esistono più i limiti di tempo fissati per l’erogazione delle cure, né tetti di spesa massima pro capite. Ciò significa che una volta siglato il patto di cura, le compagnie di assicurazione non possono fissare un limite di denaro prestabilito sulla copertura che forniscono ai loro clienti in caso di malattia o infortunio. Non solo. Le compagnie di assicurazione sono state costrette da questa legge a spendere almeno l’80% dei proventi ricavati con i premi assicurativi in cure mediche e miglioramenti dei patti di cura, senza poter alzare i costi dei premi in maniera illimitata.

Più prevenzione oggi, meno costi domani

L’aumento degli screening periodici e le varie campagne di prevenzione delle patologie più impattanti sulla salute hanno fatto sì che l’Obamacare rimettesse al centro il concetto di prevenzione. La convinzione secondo cui un atteggiamento proattivo deve essere parte integrante di una valida assistenza sanitaria, unita a dei costi bassi per eccedere ai test preventivi, ha permesso di evitare o ritardare problemi di salute, secondo il principio secondo cui consumatori più sani portino nel tempo ad abbassare i costi sanitari. Per le stesse ragioni, nel corso degli undici anni in cui è stata applicata, l’Obamacare ha ridotto i costi dei farmaci da prescrizione, rendendoli più accessibili.

L’Obamacare ha rimesso al centro il concetto di prevenzione

A beneficiarne sono state soprattutto le persone più anziane che, quando si trovavano in condizioni di fragilità economica, non erano in grado di permettersi tutti i farmaci di cui avrebbero avuto bisogno, a discapito dalla loro salute. Un’analisi effettuata a distanza di 7 anni dall’entrata dalla riforma ed eseguita dall’organo federale che gestisce tutti i programmi sanitari finanziati con denaro pubblico, il Centers for Medicare and Medicaid Services, ha evidenziato come i beneficiari di Medicare abbiano risparmiato oltre 26,8 miliardi di dollari sui farmaci da prescrizione proprio grazie alla legge.

Critiche e contestazioni

I visibili pregi di una riforma inclusiva, che ha offerto assistenza e cure alle persone più deboli e ai giovani, soprattutto quelli provenienti da famiglie meno abbienti, promuovendo più diritti per gli ammalati, non sono stati però esenti da critiche e contestazioni piuttosto accese da parte della società statunitense. In particolare, l’ala più conservatrice del Paese ha giudicato eccessivi gli aumenti delle tasse che la riforma ha necessariamente imposto ai cittadini per far emergere il budget necessario a promuoverla e approvarla. Allo stesso tempo, le compagnie assicurative private hanno alzato sensibilmente le quote dei premi per rifondere le perdite derivate da tutta quella fascia della popolazione che, accedendo all’Obamacare, non ha più avuto la necessità di rivolgersi ai loro servizi. Anche l’inclusione degli eventi medici legati a patologie pregresse hanno messo a dura prova i bilanci delle società assicurative, alle quali il rialzo generale dei costi è parsa l’unica strada per mettere al riparo il proprio status economico.

Le compagnie assicurative non sono state le uniche aziende a fare i conti con dei nuovi obblighi legislativi. Proprio per garantire una maggior sostenibilità delle cure sanitarie ai lavoratori, l’Affordable Care Act ha messo nero su bianco l’obbligo per le aziende con 50 o più dipendenti full time (negli Stati Uniti il tempo pieno equivale ad un contratto di 30 ore a settimana, ndr) a garantire l’intera copertura sanitaria al personale. Ciò ha portato molte piccole e medie imprese a prendere atto dell’imposizione limitando i contratti full time ad incentivo delle collaborazioni sotto le 30 ore alla settimana, che non obbligano l’azienda a coprire i costi dell’assicurazione per il lavoratore, diventando fra l’altro uno degli argomenti più citati a sfavore della riforma dai suoi detrattori.

Negli USA l’interventismo dello Stato, anche in sanità, non è visto con favore

Tutte queste critiche, insieme al timore che un sovraccarico di lavoro per i fornitori di servizi medici andasse alla fine a discapito della qualità dei servizi erogati, negli ultimi 10 anni hanno più volte dato origine a richieste di abrogazione o di revisione della legge. Una di queste revisioni ha riguardato solo tre anni fa l’abrogazione del capitolo legislativo che prevedeva l’obbligo di stipulare o fare richiesta un’assicurazione sanitaria per tutti gli americani, indipendentemente dal reddito. Dal 2010 al 2019 chi veniva trovato senza assicurazione, in seguito ad un incidente o ad un ricovero ospedaliero, poteva essere multato secondo il principio per cui la scelta di non avere una assicurazione sanitaria trasferisce indistintamente i costi del singolo sulla collettività. Questo principio ha però di recente ceduto il passo alle richieste dei legislatori che fin dall’inizio sono stati convinti sostenitori dell’idea che l’obbligo da parte dello Stato in questo senso rappresentava un’invadenza eccessiva nella sfera della libertà personale. Del resto, anche l’aumento delle tasse per i redditi più elevati o l’introduzione di nuove imposte come quelle applicate ai dispositivi medici o alle vendite farmaceutiche, sono nate proprio per finanziare la nuova legge a livello federale. Anche questo aumento dei costi per la spesa pubblica e delle tasse sui cittadini originato dall’Affordable Care Act è stato vissuto negli anni come un’ingerenza eccessiva dello Stato nelle tasche dei contribuenti. Agli americani piace scegliere, o quanto meno avere l’illusione di farlo. Non a caso l’upgrade legislativo proposto fin dalla campagna elettorale dal neopresidente Joe Biden in tema sanitario ha messo particolarmente l’accento sulla possibilità di scelta: “Medicare for all who want it”, ovvero Medicare per tutti coloro che la desiderano.

L’Obamacare 2.0

Lo sforzo inclusivo nei confronti della popolazione più fragile e meno abbiente continua sotto la presidenza Biden, che già aveva sostenuto la validità della precedente riforma nel ruolo di vice alla Casa Bianca. L’atto promosso da Biden nel merito dell’American Rescue Plan è stato il primo, a distanza di 10 anni e una situazione economico-sociale mutata radicalmente, a mettere mano al disegno originale dell’Affordable Care Act che aveva aumentato la platea degli assicurati di 20 milioni di americani, portando nel 2019 il tasso dei non assicurati al 10,9%, contro il 17,8% del 2010.

Il tasso di non assicurati è sceso
dal 17,8% nel 2010 al 10,9% nel 2019

Alcune famiglie del ceto medio erano rimaste penalizzate doppiamente: guadagnavano abbastanza da non rientrare nella lista dei potenziali beneficiari dell’Obamacare ma non abbastanza da sostenere senza problemi il rincaro dei costi delle assicurazioni private. Ecco perché i piani assicurativi di Obamacare sono stati resi più accessibili e adesso anche chi fa parte della classe media e ha un reddito medio-alto, ha la possibilità di usufruire di alcuni piani all’interno dell’Obamacare. I sussidi per gli iscritti che hanno un reddito più basso sono aumentati facendo sì che il contributo sia di nuovo più accessibile per 1,3 milioni di americani ad un costo che il Congressional Budget Office ha stimato essere di 34 miliardi di dollari. Le stime parlano chiaro: per molti cittadini la differenza sarà minima, per altri sarà sostanziale. Ad esempio chi ha un reddito molto basso, di circa 19 mila dollari l’anno, ora potrà sottoscrivere un piano sanitario gratuitamente. Per chi guadagna più di 50 mila dollari l’anno il piano assicurativo potrebbe costare fino a 1.000 dollari meno al mese.

 I due modelli europei di sanità pubblica

Pur restando ancora molto lontano dal modello europeo della assistenza sanitaria universale e obbligatoria, l’American Rescue Plan sta avvicinando molto gli Stati Uniti all’idea di un’ammissibilità universale all’assicurazione sanitaria privata convenzionata. Questa formula, resa obbligatoria per tutti i cittadini e finanziata anche con i soldi pubblici attraverso la tassazione, è già ampiamente in vigore in Germania, dove il sistema è di tipo “mutualistico” e si basa sull’obbligo di stipulare un’assicurazione sanitaria pubblica o privata per tutti i cittadini residente sul territorio nazionale (e non invece gli stranieri senza permesso di soggiorno regolare) che di fatto garantisce la copertura universale dell’assistenza. L’offerta dei servizi sanitari è per metà pubblica e per metà privata: solo un quarto degli ospedali è pubblico ma questi offrono quasi la metà dei posti letto. I cittadini tedeschi che guadagnano meno di una certa soglia di stipendio vengono assicurati dallo Stato, il ceto medio-basso che ha un contratto di lavoro dipendente invece ha l’obbligo di stipula con una delle tantissime assicurazioni pubbliche, mentre oltre un certo reddito e per i lavoratori autonomi c’è la possibilità di scelta fra un patto di cura pubblico o privato.

In Germania e Francia il modello è mutualistico;
in Italia è universalistico

Il sistema sanitario pubblico di tipo mutualistico, noto anche come modello Bismark, si distingue dal modello universalistico in cui la copertura sanitaria viene garantita e coperta direttamente dalla fiscalità generale ed è accessibile in modo automatico per tutti i cittadini. Questo secondo modello, detto anche Beveridge, si fonda spesso su un’offerta di servizi sanitari prevalentemente pubblici, laddove invece il modello mutualistico predilige la concomitanza e l’affiancamento di enti pubblici ed enti privati preposti all’erogazione dei servizi. Nei paesi dell’Unione europea questi sistemi si trovano anche in forma ibrida, ma mentre Germania, Francia, Austria, Belgio, Olanda, Norvegia hanno un sistema principalmente mutualistico, Italia, Spagna, Danimarca, Finlandia e Svezia hanno in vigore un sistema universalistico.

“La cultura politica americana e quella europea si differenziano fortemente proprio per l’influenza dello Stato nella vita dei cittadini, a partire proprio dalle prime necessità come quelle della salute”, ha commentato Pastori. Confrontando i modelli sanitari europei con quelli d’Oltreoceano si vede subito come l’interventismo dello Stato è decisamente più forte in Europa anche nei modelli di tipo mutualistico in cui l’offerta sanitaria privata è maggiore o uguale a quella pubblica.

“Una formula standard che possa essere ottimale e andare bene per tutti i Paesi non può essere trovata – ha concluso Pastori -: ogni Paese, così come sta accadendo negli Stati Uniti, procede per tentativi ed errori, adattando il modello sanitario alle proprie radici culturali e politiche”.

Real world data nella valutazione di farmaci e device: un nuovo paradigma è possibile?

Carlo M. Buonamico
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Real world data nella valutazione di farmaci e device: un nuovo paradigma è possibile?

L’utilizzo dei real world data e delle informazioni in essi contenute può portare a un nuovo paradigma nel processo di valutazione di farmaci e dispositivi medici. Fondamentale il ricorso a sistemi di digitalizzazione spinta sia nell’imputazione dei dati che nel processo di analisi ed estrazione.

 

Intervista a Marco Marchetti, Direttore Centro Nazionale per l’Health Technology Assessment, Istituto Superiore di Sanità.

Scudo penale e obbligo vaccinale per i sanitari: due interventi necessari ma dall’azione limitata

Angelica Giambelluca
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Scudo penale e obbligo vaccinale per i sanitari: due interventi necessari ma dall’azione limitata

Lo potremmo definire uno scudetto più che uno scudo penale vero e proprio, ma almeno per la campagna vaccinale i medici e tutti gli operatori chiamati a vaccinare (farmacisti compresi) potranno lavorare con più serenità. Il decreto del 1° aprile, il n. 44 del 2021 (Misure urgenti per il contenimento dell’epidemia da COVID-19, in materia di vaccinazioni anti SARS-CoV-2, di giustizia e di concorsi pubblici) che introduce lo scudo penale per i soggetti vaccinatori, porta con sé alcuni aspetti innovativi, ma lascia aperti anche diversi dubbi (lo scudo funziona anche se si decide di passare a una dose unica di vaccino?) e la porta spalancata alla responsabilità civile.

E l’obbligo vaccinale previsto per i sanitari, seppur legittimo, rischia di incagliarsi nella sanzione prevista in caso di inadempienza, una sorta di via di mezzo per salvaguardare i lavoratori e le aziende che presta il fianco però a diverse interpretazioni e possibili cause dinanzi al giudice del lavoro.

Scudo o scudetto penale

Sembra una battuta ma non è così: lo scudo penale tanto richiesto a gran voce dal mondo sanitario fin dall’inizio dell’epidemia (ne abbiamo parlato in questo articolo) in realtà si è trasformato in un mini scudo che copre solo la responsabilità penale per la vaccinazione.

Anche il mondo dei medici è rimasto deluso, come confermano le parole del Presidente FNOMCEO, Filippo Anelli: “I provvedimenti a tutela dell’operato dei professionisti durante il Covid non recepiscono appieno le richieste avanzate dal mondo medico, limitandosi a esimere i vaccinatori dalla punibilità per omicidio colposo e lesioni colpose a seguito della somministrazione del vaccino. E anche le norme che introducono il cosiddetto ‘obbligo vaccinale’ per i sanitari sono in realtà poco incisive, limitandosi alla sospensione, tramite un iter piuttosto farraginoso, dal diritto di svolgere prestazioni o mansioni che implicano contatti interpersonali”.

Sempre secondo Anelli, la tutela dei medici per la vaccinazione è stato un argomento che, sebbene avesse fatto molta presa sui media, non ha mai preoccupato davvero la categoria: i medici, conferma Anelli, sono abituati ad assumersi responsabilità in tutte le campagne vaccinali. “Oltretutto – ha sottolineato il presidente FNOMCEO – permangono forti dubbi che la punibilità possa essere esclusa laddove non vi siano atti medici propedeutici alla somministrazione del vaccino”.

Lo scudo penale copre tutti i sanitari che partecipano alla somministrazione del vaccino

E veniamo alle responsabilità. Lo scudo riguarda infatti il solo ambito penale, ma non tocca la responsabilità civile che si può sempre sollevare.

Spesso i medici si preoccupano dei processi penali ma non è detto che la leva della responsabilità civile non possa essere altrettanto insidiosa per il professionista.

Per capire se ci sono responsabilità in questo ambito occorre verificare, legge Gelli (n. 24 del 2017) alla mano, in quali circostanze e con quali criteri il professionista ha la possibilità di essere convenuto in un giudizio civile per il risarcimento del danno, e in quali casi invece è convenuta soltanto la struttura sanitaria.

“Un aspetto interessante di questo decreto – ha commentato Roberto Bonatti, avvocato specializzato in contratti pubblici, servizi pubblici locali e diritto della concorrenza – è il fatto che, ancorché sia collegato solo all’operazione vaccinale in senso stretto, lo scudo penale copre tutti i sanitari che partecipano alla procedura di somministrazione del vaccino, quindi il medico, i suoi collaboratori, ma anche il farmacista”.

Probabilmente di questo scudo non ce n’era davvero bisogno, perlomeno per come è stato concepito. A ribadirlo è lo stesso estensore della leggi Gelli-Bianco, Federico Gelli, oggi Presidente della Fondazione Italia in Salute che in un’intervista rilasciata ad ANDI (Associazione Nazionale dei Dentisti Italiani) ha spiegato: “Il tema della ‘responsabilità’ dei vaccinatori in caso di effetti indesiderati o eventi avversi correlati all’inoculazione del vaccino oltrepassa il limite del paradosso e mette a rischio il buon esito della campagna vaccinale, evocando rischi penali e civili di cui i professionisti certamente non vogliono e non possono farsi carico. Rischi che, a mio parere, sono in concreto prossimi allo zero. La corretta somministrazione di un vaccino (un’iniezione intramuscolo sul deltoide), non comporta rischi operativi di sorta, mentre eventuali reazioni avverse (ove oggetto di corretta informativa preventiva) non possono certo essere imputate all’operatore, trattandosi di farmaci autorizzati in via amministrativa”. 

Eventuali reazioni avverse non rientrano nelle responsabilità dell’operatore

Il problema, semmai, è un altro. Lo scudo penale, infatti, non può fare nulla contro i procedimenti penali e civili che i cittadini vorranno avviare e questo indipendentemente da una (probabile) archiviazione. Per lo tsunami di cause in arrivo non c’è scudo che tenga. E questo comporterà costi economici, e in termini di ricorse umane impiegate, notevoli per il sistema sanitario nazionale.

Quindi, scudo penale per i vaccini a parte, per i medici rimangono le normative nazionali vigenti a proteggere la categoria. Ma anche per Gelli ci vorrebbe qualcosa di più, una protezione generale del comparto sanitario: “In un contesto in cui le linee guida e le buone pratiche costituiscono un formante ancora in via di definizione si potrebbe pensare, come già si era ipotizzato agli inizi della pandemia, a una norma emergenziale che, coordinandosi con i principi di base della legge 24/2017, circoscriva tutte le responsabilità comunque correlate al Covid, limitandole alle ipotesi di una colpa grave non generica, ma anch’essa da valutarsi alla luce delle conoscenze e delle risorse disponibili al momento dell’evento avverso“.

Una dose o due dosi: attenzione alle linee guida

Lo statuto della responsabilità dei professionisti, così come disciplinato dagli art. 5, 6 e 7 della legge 24/2017, si fonda sul principio in base al quale non può considerarsi responsabile chi si sia comportato correttamente e abbia diligentemente attuato linee guide e buone pratiche assistenziali. L’art. 3 del decreto 44/2021, che disciplina lo scudo penale per le vaccinazioni anti-Covid, ribadisce questa affermazione: “La punibilità è esclusa quando l’uso del vaccino è conforme alle indicazioni contenute nel provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio emesso dalle competenti autorità e alle circolari pubblicate sul sito istituzionale del Ministero della salute relative alle attività di vaccinazione”.

Ed ecco un primo crinale da superare: le autorizzazioni all’immissione in commercio dei vaccini anti-Covid che si stanno usando in questo momento prevedono due dosi a una certa distanza di tempo. Ma l’opportunità di inoculare solo una dose, per risparmiare tempo e vaccini, circola tra gli addetti ai lavori. Che succede quindi nel caso in cui si decidesse di usare solo una dose? “A quel punto lo scudo penale non funzionerebbe più – sottolinea Bonatti – perché siamo al di fuori delle condizioni d’uso autorizzazione all’immissione. Quell’unica dose (anziché le due previste) genera responsabilità anche penale a meno che non si cambi l’autorizzazione all’immissione in commercio, ma per questo ci vuole comunque un provvedimento di AIFA, o forse addirittura di EMA”.

Lo scudo penale (che, ricordiamolo, esclude la sanzione ma non cancella la responsabilità) è stato voluto con urgenza per generare un clima più sereno tra chi deve somministrare i vaccini e quindi, di conseguenza, per far proseguire la campagna vaccinale senza ulteriori ritardi. Però è chiaro che così come è stato pensato questa protezione presenta dei limiti e tiene aperta la strada per la responsabilità civile.

Farmacisti vaccinatori: sono uguali ai medici?

Dopo i medici di medicina generale, i pediatri e gli odontoiatri, alle categorie di soggetti vaccinatori si è aggiunta anche quella dei farmacisti. Solo che, a differenza delle prime tre categorie, i farmacisti non sono medici. E le farmacie non sono attrezzate come degli ambulatori.

Il Decreto Ristori (il n. 41 del 2021) ribadisce che questi professionisti devono essere formati adeguatamente per poter somministrare i vaccini. In questo senso, l’accordo quadro firmato tra Federfarma, Assofarm, Governo, Regioni e Province Autonome definisce gli aspetti tecnici, organizzativi, logistici per la somministrazione dei vaccini in farmacia e le regole per la formazione del farmacista alla vaccinazione, fino alle modalità operative della seduta vaccinale e la gestione degli eventuali effetti avversi in seguito all’inoculazione.

In ogni caso, in farmacia non si potranno vaccinare persone particolarmente fragili e con una storia di allergie gravi. Per ogni dose somministrata alla farmacia saranno riconosciuti 6 euro.

Sui farmacisti vaccinatori non c’è un completo accordo

Non in tutte le Regioni, comunque, si impiegheranno direttamente i farmacisti: in Liguria le vaccinazioni si possono già fare in farmacia, ma a somministrarle sono i medici.

Se il paziente vaccinato in farmacia dovesse sentirsi male per gli effetti collaterali, il farmacista che ha vaccinato è comunque coperto e questo anche qualora non si riesca a intervenire sul posto o ad assistere in modo adeguato il soggetto. Lo scudo copre anche a distanza di tempo, la cosa importante è che l’evento causato sia collegato al vaccino, una correlazione non sempre facile da dimostrare.

Sui farmacisti vaccinatori in ogni caso non c’è stato un completo accordo.

All’indomani delle parole del Governatore del Veneto Luca Zaia che difendeva l’inclusione dei farmacisti tra le figure che possono vaccinare, Anelli della FNOMCEO ha ribattuto: “Forse – ed è tutto da discutere – non servirà una laurea per fare un’iniezione. Ma serve una laurea, a volte anche una specializzazione, per salvare, con cognizione di causa, una vita. Le conoscenze, le competenze e i valori sottesi alla professione non discendono da scienza infusa, ma sono il frutto di un percorso di apprendimento e di esperienza guidata”.

La domanda che aleggia nell’aria quindi non è tanto se il farmacista sia in grado di fare una puntura, ma se abbia le competenze per gestire gli effetti avversi che dovessero emergere nei minuti successivi all’inoculazione.

Nel momento in cui vaccina, il farmacista è infatti equiparato al medico e come quest’ultimo deve assumere una posizione di protezione nei confronti del paziente. “Questa posizione – ribadisce l’avvocato Bonatti – che vale anche per il farmacista, si concretizza proprio nel fare ciò che è necessario date le circostanze del caso, per assicurare al paziente che non sopravvengano peggioramenti. I farmacisti hanno una deontologia diversa e sono figure diverse dei medici, ma sono equiparati a questi ultimi quando somministrano il vaccino anti-Covid”.

La legge Gelli sulla responsabilità sanitaria in effetti è stata pensata per i medici, ma in questo caso potrebbe esserci la possibilità di interpretare queste norme in modo analogo per i farmacisti che effettuano una prestazione tipicamente sanitaria.

Obbligo vaccinale: a preoccupare sono le sanzioni troppo deboli

Il decreto del 1° aprile prevede l’obbligo vaccinale per tutti gli operatori sanitari. L’art. 4 recita infatti: “Gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario che svolgono la loro attività nelle strutture sanitarie, sociosanitarie e socio-assistenziali, pubbliche e private, nelle farmacie, parafarmacie e negli studi professionali sono obbligati a sottoporsi a vaccinazione gratuita per la prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2. La vaccinazione costituisce requisito essenziale per l’esercizio della professione e per lo svolgimento delle prestazioni lavorative rese dai soggetti obbligati”.

Il tema dell’obbligo vaccinale è sempre stato compatibile nel nostro ordinamento anche dal punto di vista costituzionale: da oltre 100 anni esistono le vaccinazioni imposte per legge.

Sotto il profilo dell’opportunità, come detto prima, il sanitario assume una posizione di protezione verso il paziente: “Chi assume questa posizione – sottolinea Bonatti – deve per primo essere protetto contro il virus e quindi vaccinato. È come se un pompiere decidesse di spegnere un incendio senza indossare dispositivi di protezione e usando solo l’acqua: metterà a rischio la sua vita e quella di chi vuole salvare dall’incendio”.

Detto questo, se guardiamo alle sanzioni previste in caso di inadempimento verso l’obbligo vaccinale, c’è il serio rischio che tutto l’impianto si trasformi in un boomerang per le aziende sanitarie.

Il professionista che rifiuta la vaccinazione, infatti, può essere adibito a mansioni diverse, anche inferiori, con relativo trattamento economico. Solo nel caso in cui non fosse possibile assegnare il sanitario a mansioni diverse, scatta la sospensione.

Per il sanitario che rifiuta il vaccino scatta il rimansionamento e poi la sospensione

Ma con questa fase intermedia di “rimansionamento” c’è il rischio di scatenare cause dinanzi il Giudice del Lavoro: che succede infatti se il lavoratore sospeso afferma di essere stato allontanato ingiustamente quando, a suo dire, esisteva una mansione alternativa da fargli svolgere? Forse sarebbe stato più opportuno comminare subito la sospensione in caso di inadempimento, ma qui il legislatore ha voluto usare la sospensione solo come estrema ratio.

“Si è cercato di trovare una via di mezzo tra le esigenze del lavoratore e quelle del datore di lavoro – conclude l’Avvocato Bonatti – allo stesso tempo però questa soluzione intermedia passa per una valutazione di possibilità o meno di riassegnare il lavoratore a delle mansioni diverse e questa è tipicamente una valutazione discrezionale che viene fatta in prima battuta dal datore di lavoro, ma che poi può essere confermata o smentita dal giudice del lavoro”.

E per il momento l’obbligo riguarda solo i sanitari, anche se non si esclude che, qualora arrivino dati scientifici più robusti sui vaccini più usati, questo onere non sia esteso a tutta la popolazione.

Da noi infatti esiste l’obbligo vaccinale, ma non è così in altri paesi.

In generale, gli ordinamenti affrontano il tema degli obblighi vaccinali in due modi diversi. Quelli avanzati sotto il piano civico (come i paesi scandinavi) non obbligano a vaccinarsi ma promuovono le vaccinazioni e, poiché le persone sentono la responsabilità civica di proteggere se stessi e la collettività, il livello di vaccinati sfiora la totalità; negli ordinamenti in cui invece tradizionalmente il senso civico o il senso di responsabilità collettiva non è avanzato (come il nostro e in generale quello dei paesi Ue che si affacciano sul Mediterraneo), l’unico strumento per raggiungere livelli idonei di vaccinazione è l’obbligo imposto per legge.

 

Anche se è prematuro parlarne, prima o poi la questione della vaccinazione di tutta la popolazione andrà affrontata perché tra pochi mesi potrebbe diventare operativo il passaporto vaccinale annunciato dall’Ue nelle scorse settimane. “Credo che questo documento possa essere un’opportunità se utilizzato in modo intelligente – afferma Bonatti – cioè non circoscrivendolo solo a chi solo è vaccinato, ma anche a chi ha adottato misure di protezione per se stesso e per gli altri (quindi a un tampone negativo o alla conferma di guarigione da Covid-19). Il passaporto potrà essere valido naturalmente per lo spostamento tra gli Stati Ue, ma non ha validità all’interno dei singoli Stati. Il Garante della Privacy dovrà pronunciarsi in questo senso, ma non ravvedo difficoltà: il punto non è utilizzare i dati sanitari, ma come farlo nel modo corretto”.

Test di profilazione genica in oncologia: siamo ad un nuovo punto di svolta?

Rossella Iannone
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Test di profilazione genica in oncologia: siamo ad un nuovo punto di svolta?

Nella Legge Finanziaria 2021 è stato inserito un emendamento che prevede lo stanziamento di 5 milioni di euro da destinare ai test di profilazione genica per la ricerca delle alterazioni molecolari dei tumori. Si tratta di un primo passo a livello legislativo che riconosce l’importanza di questo strumento e la necessità di garantire l’esecuzione di queste analisi su tutto il territorio nazionale. Qual è attualmente lo stato dell’arte relativo alle tecnologie di profilazione genica nel nostro Paese e quali prospettive possono aprirsi per l’utilizzo di questi fondi?

Ne abbiamo parlato con Carmine Pinto, Direttore dell’Oncologia Medica, Clinical Cancer Centre, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia e Presidente della Federation of Italian Oncology Groups (FICOG), e con Nicola Normanno, Direttore della Struttura Complessa di Biologia Cellulare e Bioterapie dell’Istituto Nazionale Tumori – IRCCS Fondazione G. Pascale di Napoli.

Intervista a Carmine Pinto

Direttore Oncologia Medica, Clinical Cancer Centre, AUSL-IRCCS Reggio Emilia, Presidente FICOG

Carmine Pinto

Perché è importante investire in questo tipo di test? Quali sono le criticità del sistema attuale e le prospettive di miglioramento?

La profilazione molecolare e la possibilità di accedere a terapie collegate ad alterazioni molecolari, che necessitano quindi di test in grado di individuarle, rappresentano una delle innovazioni più importanti in oncologia. Infatti, per i pazienti nei quali vengono individuate queste alterazioni, l’approccio terapeutico può cambiare in maniera sostanziale consentendo il ricorso a trattamenti mirati, più efficaci e anche meno “tossici” rispetto alle terapie tradizionali.

Anche in questo settore c’è già stata un’evoluzione nel tempo: se inizialmente veniva identificata una sola alterazione per tumore, ora sappiamo che un tumore può presentare più alterazioni molecolari ab initio e può svilupparne successivamente, anche correlate ai trattamenti in corso. Si è dunque cambiato approccio: se inizialmente veniva utilizzato un test singolo per identificare una singola alterazione, oggi vengono utilizzati test di profilazione ampia, soprattutto Next Generation Sequencing (NGS), per indagare l’eventuale presenza di più alterazioni molecolari. Questo cambiamento genera una serie di modifiche anche dal punto di vista organizzativo: è necessario avere a disposizione tecnologie diverse e definire con chiarezza in quali situazioni devono essere utilizzati i test di profilazione ampia.

I test di profilazione ampia consentono di identificare più alterazioni molecolari allo stesso tempo

In quest’ottica la European Society of Medical Oncology (ESMO) è intervenuta su due aspetti: innanzitutto, con un gruppo di lavoro dedicato ha identificato quali sono i test molecolari che presentano un significato clinico riconosciuto o, con diverso gradiente, un significato clinico sperimentale che deve essere ancora convalidato; successivamente ha pubblicato delle Raccomandazioni nelle quali ha indicato in quali situazioni cliniche è indicata una profilazione molecolare estesa. Sostanzialmente, i tumori in fase avanzata per i quali NGS è raccomandato sono l’adenocarcinoma del polmone, il colangiocarcinoma, il tumore della prostata e quello dell’ovaio. In questi due ultimi casi però andrebbe effettuata un’attenta selezione della popolazione e i test NGS sono indicati soprattutto per la valutazione delle mutazioni BRCA e dello stato di deficit di ricombinazione omologa (HRD).

Nell’adenocarcinoma del polmone oggi sappiamo che circa il 35% delle neoplasie in fase avanzata può presentare delle alterazioni molecolari, con percentuali molto diverse, dal 16% allo 0,1. Si capisce bene, pertanto, come sia necessario valutare la presenza di queste eventuali alterazioni già all’inizio del trattamento: questo è molto importante perché, per questo 35% di pazienti (quasi 1 paziente su 3), abbiamo già farmaci disponibili.

L’altro cambiamento importante riguarda la possibilità di valutare in corso di una terapia la comparsa di resistenze secondarie al trattamento stesso sia su campioni tessuto ottenuti con una nuova biopsia che anche grazie alla cosiddetta biopsia liquida, cioè su prelievo di sangue, sui quali si possono identificare con pannelli NGS eventuali nuove alterazioni geniche comparse per le quali potrebbero essere disponibili anche ulteriori farmaci.

Questo è il contesto.

È necessario realizzare un sistema che permetta equità di accesso ai test NGS in tutto il Paese

Dal punto di vista pratico, abbiamo bisogno di un sistema che permetta equità di accesso ai test di profilazione genomica estesa in tutto il Paese. Al momento, nella pratica clinica, per l’adenocarcinoma polmonare l’identificazione delle alterazioni molecolari viene effettuata in moltissimi centri non con una profilazione estesa ab initio ma con singoli test che ricercano le singole alterazioni geniche. Con due tipi di problematiche: innanzitutto, in termini di utilizzo ed esaurimento del campione biologico, e anche in termini di costo, perché più test sequenziali anziché una valutazione NGS presentano costi maggiori.

 

Il fondo riservato ai test NGS per i pazienti oncologici inserito con un emendamento legislativo nel dicembre 2021 rappresenta un primo passo per implementare un nuovo sistema.

Fondamentale sarà definire i criteri di appropriatezza per individuare in maniera corretta i pazienti da indirizzare a questa tipologia di profilazione. Così come sarà necessario definire in quali strutture dovranno essere effettuati questi test. Oggi la situazione è molto eterogenea nel nostro Paese, con molti laboratori di biologia molecolare concentrati al Nord e molto meno al Sud. Abbiamo inoltre la necessità di garantire un sistema di laboratori all’interno delle reti oncologiche regionali in cui prevedere lo spostamento non dei pazienti, ma dei campioni, con investimenti in professionalità, tecnologie e logistica che ne permettano lo sviluppo.

Fondamentale sarà definire i criteri di appropriatezza per i pazienti da indirizzare a questi test

Bisognerà decidere, e questo è un tema critico, come definire i bacini di utenza dei singoli laboratori, per la numerosità e il posizionamento sul territorio, come organizzarli all’interno delle reti oncologiche regionali, quanti livelli prevedere in base alle diverse dotazioni tecnologiche e come strutturarli in un sistema coerente ed efficiente.

E infine, poiché i risultati dei test NGS possono portare all’accesso ad un farmaco a target molecolare, è necessario prevedere un sistema nazionale, un’unica piattaforma, che consenta di registrare, da una parte, gli esiti dei test di profilazione genica e, dall’altra, i risultati in termini di efficacia e tossicità dei farmaci target eventualmente utilizzati.

Intervista a Nicola Normanno

Direttore S.C. Biologia Cellulare e Bioterapie, Istituto Nazionale Tumori – IRCCS Fondazione Pascale, Napoli

Nicola Normanno

 Perché è importante investire in questo tipo di test? Quali sono le criticità del sistema attuale e le prospettive di miglioramento?

 Innanzitutto dobbiamo distinguere tra le attività di pratica clinica e le attività di ricerca.

Dal punto di vista clinico, esistono alcune raccomandazioni di società scientifiche, l’ultima pubblicata dall’ESMO, in base alle quali l’utilizzo dei test NGS è indicato in alcune neoplasie, tra cui il tumore del polmone, il colangiocarcinoma, il tumore della prostata e quello dell’ovaio. Nel colangiocarcinoma e nel tumore al polmone i test NGS risultano raccomandati perché, per questi tumori, sono stati individuati una serie di biomarcatori per i quali esistono farmaci già approvati o in fase avanzata di approvazione e, di conseguenza, per il paziente c’è un’opportunità di poter ricevere un trattamento in indicazione terapeutica. Il ricorso ai test NGS, laddove indicati, si basa su una ragione tecnica importante: grazie a questa metodica infatti è possibile riscontrare più alterazioni genomiche nella stessa analisi, limitando sia il tempo che la quantità di tessuto necessario.

Il fondo per i test NGS va destinato solo all’applicazione clinica o anche a fini di ricerca?

Oltre a ciò, c’è il capitolo attinente alla ricerca clinica e ai centri che se ne occupano: in queste realtà l’indicazione all’utilizzo di NGS prevede anche il ricorso a pannelli più ampi, per il reclutamento di pazienti in studi clinici ma anche per generare delle nuove ipotesi di ricerca.

È evidente che i fondi dedicati a queste due attività, pratica clinica e ricerca, dovrebbero essere distinti. Pertanto, il primo aspetto da chiarire sul fondo previsto nella Finanziaria 2021 riguarda a che cosa deve essere indirizzato: all’applicazione prettamente clinica o anche a fini di ricerca?

Questo emendamento è stato fondamentale perché per la prima volta in una legge dello stato italiano si fa riferimento ai test NGS e si prende consapevolezza di questo nuovo ambito. A valle dell’emendamento, come è già previsto, serviranno dei decreti attuativi per regolamentare come vada utilizzato questo fondo. E non è facile definire quali sono le priorità. Ad esempio, ad oggi nell’elenco delle prestazioni rimborsabili non è prevista una voce specifica per i test NGS e spesso si utilizzano altre voci generiche già presenti, come il sequenziamento. Questo costituisce un ostacolo perché non è possibile identificare con certezza quanto si spende per la profilazione molecolare e salta il monitoraggio del sistema. Si può ipotizzare che l’introduzione di un rimborso specifico dedicato ai test NGS potrebbe consentire anche dei risparmi, perché favorisce una rendicontazione più precisa e uniforme.

La rete laboratoristica dedicata dovrà rispettare l’equilibrio tra prossimità e bacino di utenza

Senza dubbio, sono necessari una serie di interventi: innanzitutto bisogna individuare, a livello regionale, i centri dove poter effettuare i test NGS e su questi lavorare sia per l’implementazione tecnologica sia per il controllo di qualità dei test eseguiti.

È inoltre necessario affrontare il tema dell’appropriatezza delle indicazioni dei test, che deve essere correttamente definita e condivisa. In questa direzione va il Documento di riferimento elaborato dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e dalla Federation of Italian Cooperative Oncology Groups (FICOG) a novembre dello scorso anno.

In questo momento, probabilmente bisognerebbe utilizzare questo finanziamento per favorire l’uptake del test NGS da parte dei centri per assicurare ai pazienti la possibilità di accedere a queste tecnologie. Serve una totale razionalizzazione del sistema rispetto a quello che avviene oggi.

Fino ad oggi, inoltre, il problema principale nell’accesso alle terapie da parte dei pazienti riguardava il farmaco; ora che la somministrazione dei farmaci richiede l’esecuzione di test specifici, dobbiamo creare un sistema di controllo e di implementazione che comprenda anche i test.

Come stiamo organizzando le reti oncologiche regionali che riguardano l’assistenza, lo stesso approccio dovrà essere messo in atto per strutturare le reti laboratoristiche regionali. Con l’obiettivo di creare un chiaro network in grado di soddisfare le esigenze del territorio. È noto che, in alcune Regioni si punta maggiormente sul pubblico e in altre più sul privato, e questo non favorisce la razionalizzazione del sistema. Ma, una volta condivisi i criteri di appropriatezza e di qualità, il risultato non sarà influenzato dalla tipologia di struttura che esegue il test.

A muoversi sul territorio non devono essere i pazienti, ma i campioni biologici

Per ragioni tecniche ed economiche, non è possibile prevedere che in tutti i centri siano disponibili queste tecnologie, ma è necessario trovare un equilibrio tra la presenza sul territorio e il bacino di utenza, per evitare aggravio di costi e problemi logistici per i pazienti. Non si possono portare i test NGS in tutti gli ospedali, però bisogna realizzare un’organizzazione per cui a muoversi sul territorio sono i campioni biologici, e non i pazienti.

La privacy dei dati sanitari al tempo della pandemia

Adriana Riccomagno
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La privacy dei dati sanitari al tempo della pandemia

Videodialisi, visite a distanza, prenotazioni e ritiro referti online. Non è tutto: chip sottopelle per i diabetici, smartwatch per tenere sotto controllo il battito cardiaco e contare i nostri passi, app per il contact tracing. La salute corre in rete, con potenzialità straordinarie. E con rischi senza precedenti, soprattutto per quanto riguarda la nostra privacy. Un approfondimento con l’avvocato Giovanni Battista Gallus e il ricercatore in informatica Ciro Cattuto.

Che cos’è la privacy?

Giovanni Battista Gallus

“Un diritto fondamentale, compreso nella Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea: spetta a ciascun individuo ma la sua dimensione non è solo la protezione dati personali in senso ristretto, bensì si può considerare strumentale alla tutela della dignità e della libertà dell’interessato”, spiega Giovanni Battista Gallus, Data Protection Officer (Dpo) in aziende sanitarie e docente ai corsi di perfezionamento e al Master del Politecnico e dell’Università Statale di Milano sui temi della protezione dei dati personali e del diritto dell’informatica. “In ambito sanitario, non è pertanto legato solo alla mera necessità di proteggere i dati sanitari, ma si estende a qualunque attività possa incidere sulla dignità delle persone e sulle libertà”.

La disciplina: il Gdpr e le altre fonti

La normativa di riferimento è il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (Gdpr), ufficialmente regolamento n. 2016/679, ma le informazioni inerenti lo stato di salute rientravano già tra i dati sensibili, disciplinati con un regime di protezione particolare nel nostro Paese in base al Codice in materia di protezione dei dati personali (più noto come Codice della privacy), con una serie di cautele specifiche. L’articolo 9 del Gdpr dispone per i dati sanitari una protezione rafforzata: il criterio generale è che il trattamento di questo tipo di dati è vietato, fatte salve le eccezioni previste dalla norma, ad esempio quando lo stesso sia effettuato per finalità di cura da soggetti tenuti al segreto professionale, come medici, infermieri e operatori sanitari.

L’art. 9 del Gdpr dispone per i dati sanitari una protezione rafforzata

“Hanno un ruolo importante anche tutta una serie di provvedimenti del Garante, tra i quali molti antecedenti il Gdpr, che hanno affrontato il tema del Dossier sanitario o del Fascicolo sanitario elettronico, con una disciplina particolare nell’ambito dei trattamenti per finalità di cura – sottolinea Gallus -.  Ancora, un’altra parte di indicazioni in materia è costituita dalle linee guida e dalle opinioni del Comitato europeo per la protezione dei dati, che aiutano nell’interpretazione e nell’applicazione delle norme”.

I principali obblighi per il mondo della sanità

Quali sono i principali obblighi che gravano su chi opera nella sanità? “Innanzitutto il rispetto dei principi fondamentali – sostiene Gallus -. In particolare è importante individuare quei trattamenti strettamente necessari per finalità di cura, per i quali non è più richiesto il consenso al trattamento dopo il Gdpr, rispetto a quelli non strettamente necessari e a quelli con regimi particolari, ad esempio il Fascicolo sanitario elettronico che è regolato dal Decreto-legge 179/2012, recentemente modificato dal Decreto-legge 76/2020, il Dossier sanitario, le app mediche. In tutti questi casi ci sono regole ad hoc che vanno rispettate: la disciplina è sfaccettata e gli obblighi molteplici”.

Le criticità: scarsa consapevolezza e disomogeneità nei sistemi informativi

I problemi che si pongono più spesso in quest’ambito rientrano in due macro categorie. “Il primo profilo è legato alla consapevolezza degli operatori, perché talvolta la protezione dati personali è vista come un adempimento burocratico e non ne viene percepito il valore di tutela dei diritti e delle libertà fondamentali – commenta il legale -. Quindi un primo fronte su cui lavorare è la costruzione della consapevolezza dell’importanza della protezione dei dati personali, che non si può limitare alla consegna dell’informativa e al barrare la casella giusta”.

Il secondo aspetto problematico è legato all’informatizzazione non organica dei sistemi delle aziende sanitarie, che spesso nascono e vengono poi sviluppati in successive fasi, anche perché richiedono di solito investimenti rilevanti. “Accanto a sistemi all’avanguardia devono convivere sistemi datati e non sostituibili, banalmente di solito per ragioni di costo – dichiara Gallus -. Una delle chiavi di volta è l’uso di standard interoperabili per consentire ai sistemi di dialogare in sicurezza e di costruire un sistema informativo complessivo funzionale e ragionevolmente sicuro”.

Accanto a sistemi all’avanguardia convivono sistemi datati e non sostituibili

Trovare un equilibrio: privacy by design e privacy by default

Oltre al rispetto dei principi e delle indicazioni del Gdpr, è utile lavorare in ottica di Privacy by design e Privacy by default:

  • privacy by design significa fin dall’inizio fare in modo che l’intera gestione del trattamento sia costruita per rispettare i diritti e le libertà degli interessati: ad esempio, costruisco i sistemi in maniera di trattare solo i dati necessari, garantendo l’inserimento delle corrette autorizzazioni al trattamento e offrendo la possibilità di cancellare i propri dati o di aggiornarli;
  • privacy by default sta per impostazione predefinita: raccogliere solo i dati strettamente necessari. Rispetto alle finalità, riduco quindi i dati personali che devo trattare, e tratto i dati anonimi laddove non sia necessario fare altrimenti.

Perché i dati sanitari sono importanti

I dati sanitari sono fondamentali soprattutto per le finalità di ricerca scientifica. “L’uso dei Big Data aiuta la ricerca, ce ne siamo resi conto in modo particolare con la pandemia; e non è incompatibile con il principio dell’utilizzo soltanto per le finalità per la quale i dati sono stati raccolti – sostiene l’avvocato -. È però importante che avvenga nel rispetto dei principi del Gdpr: i dati personali devono essere usati solo qualora sia indispensabile, mentre in tutti casi in cui è possibile, vanno utilizzati i dati anonimizzati e aggregati in base a quanto prescritto dalle linee guida, perché enormi moli di dati possono anche consentire di costruire profili degli individui, che, se identificati o identificabili, rischiano di creare discriminazioni”.

L’uso dei Big Data aiuta la ricerca

Rivelare una situazione di salute non può essere una scelta compiuta da altri per noi o dipendere da un errore o una sottovalutazione: “Al massimo si può trattare di una consapevole decisione dell’interessato, perché anche un disturbo banale può causare discriminazioni ed esclusione – precisa Gallus -. La notizia relativa a uno stato di salute può orientare un datore di lavoro a non assumere una persona, per non parlare di ipotesi più gravi relative a patologie come la malattia da Hiv o problemi come la tossicodipendenza: in casi come questi il Garante ha sanzionato l’illecita comunicazione, sulla base del principio generale che solo l’interessato è legittimato a stabilirne la diffusione”.

Il Covid e l’accelerazione della spinta telematica

Con lo scoppio della pandemia si è creata una notevole pressione sul settore sanitario, in primis perché le aziende sanitarie sono state sottoposte a un enorme stress, ma ad esso, puntualizza il legale, si è affiancata anche una forte spinta per l’adozione massiva della telematica: “Si va dai consulti a distanza alla ricetta dematerializzata, ai referti online e all’uso sempre più massivo del Fascicolo sanitario elettronico. Le soluzioni informatiche, se correttamente configurate, possono consentire un miglioramento notevole dei servizi erogati al cittadino: pensiamo a quanto la ricetta dematerializzata abbia semplificato la vita ed eliminato passaggi cartacei, così come il ritiro dei referti tramite il Web”.

Uno sguardo al futuro: l’intelligenza artificiale

All’incrocio tra i temi della responsabilità medica, dell’etica e dell’uso dei Big data, c’è l’intelligenza artificiale. “Spesso è un’etichetta usata per incasellare tecniche avanzate di machine learning ma non un’intelligenza artificiale vera e propria – dice Gallus -. In ogni caso, di certo, in ambito sanitario ci sono campi di applicazione di particolare interesse, ma si pongono problemi giuridici ed etici. Una domanda da porsi è ad esempio quale sia l’autonomia del sanitario a fronte di una diagnosi effettuata dall’intelligenza artificiale. Sarebbe inaccettabile una black box che decide diagnosi e trattamento in assenza di possibilità di verificare almeno a grandi linee quale sia stato il processo che ad essi ha condotto. La grande sfida, già ora, ma lo sarà ancora di più nel futuro, è quella di riuscire a godere dei benefici che certamente la tecnologia può portare, limitando al massimo i rischi”.

La pandemia e le app di contact tracing

Sulle applicazioni per il tracciamento dei contagi, come l’italiana Immuni, si è scatenato un notevole dibattito in particolare in relazione alla tutela della privacy. “Il confronto è partito da una posizione a mio parere profondamente sbagliata, cioè che la privacy è una fisima, non ce ne importa nulla, dobbiamo combattere la pandemia senza preoccuparci di travolgerla – dice Gallus -. Per fortuna questa idea è stata presto accantonata e in Italia abbiamo avuto l’adozione di una norma speciale che ha regolato l’app di contact tracing e di un provvedimento ministeriale dedicato, che ha previsto la costruzione dell’app in maniera tale da avere forse non perfette ma sicuramente adeguate garanzie di sicurezza e di protezione dei dati personali. Qualunque strumento del genere richiede la collaborazione e il coinvolgimento di Apple e Google, i duopolisti dei sistemi operativi degli smartphone, ma c’è stato un bilanciamento ragionevole fra le necessità del tracciamento e il trattamento dei dati personali”.

L’app Immuni: cosa non ha funzionato?

Dell’app Immuni ormai si parla pochissimo: è evidente che non ha dato i risultati sperati. Perché? Risponde Gallus: “Purtroppo in Italia non c’è stata un’applicazione significativa per l’assenza di interazione dell’app con i protocolli di tracciamento dei contatti. Ci sono stati casi in cui le aziende sanitarie non tenevano conto delle segnalazioni e non le processavano: l’app non si è inserita nel processo di tracciamento. Secondo alcuni le garanzie erano talmente forti che l’app si è rivelata inutile. Non sono in grado di valutarlo, ma dal punto di vista della gestione dei dati personali è stato fatto un ottimo lavoro”.

Privacy e protezione della salute possono essere gestite insieme

Ciro Cattuto

Tra le ragioni dell’insuccesso ci potrebbe essere anche il nodo della privacy, ma in un senso molto differente rispetto alla sua violazione: “Il vero problema è stato, specialmente da parte di una certa comunicazione e di alcuni decisori, l’aver comunicato una falsa dicotomia tra privacy e protezione della salute, che in questo caso non c’è mai stata perché si sono molto presto creati dei meccanismi tecnici e protocolli in grado di svolgere la funzione di allerta senza raccogliere dati per loro natura sempre troppo sensibili”, sostiene Ciro Cattuto, professore associato al Dipartimento di Informatica dell’Università degli Studi di Torino e ricercatore principale e coordinatore dell’Area della Ricerca alla Fondazione Istituto per l’Interscambio Scientifico (Isi). È stato tra i membri della task force per l’utilizzo dei dati contro l’emergenza Covid-19 istituita dal governo Conte II. “Dove sono state raccolte nel dettaglio le traiettorie dei cittadini e sono state memorizzate in modo sistematico, quindi non in Europa e in Italia dove ci sono il Gdpr e il Garante, purtroppo nel giro di pochi mesi i dati sono stati passati alla polizia per scopi che nulla avevano a che fare con il contact tracing. Sono dati che, se materializzati, sono automaticamente pericolosi: una consapevolezza che ha informato l’intero progetto dell’app italiana”.

Un ruolo, secondo il ricercatore, l’ha giocato anche la terminologia: “Si è parlato di tracciamento, che dà l’idea di essere seguiti, invece qui si tratta di allertare rispetto al fatto di essere entrati in contatto con qualcuno positivo, operazione che si basa ovviamente sul tracciare gli incontri ma non richiede che le tracce siano materializzate in un singolo posto”.

App Immuni: si tratta di allerta, non di tracciamento

Infine, secondo Cattuto, c’è chi ha peccato di “tecnosoluzionismo”, cioè di ritenere che l’app di per sé potesse sconfiggere il virus. “Era impensabile che l’app potesse risolvere da sola il problema: va intesa come complemento ad altre misure che includono il tracciamento manuale, call center per gli utenti che ricevono la notifica, possibilità per l’utente di condividere la notizia quando riceve un test positivo, follow-up rapido con le informazioni utili, gestione della quarantena. L’app è un mattoncino di una filiera che per la gran parte non è tecnologica e deve funzionare bene; questo è venuto meno e si è preferito puntare il dito contro un’app che è stata scaricata da 10 milioni di utenti in tre mesi, operazione in cui non riescono nemmeno le Big Tech”.

 

Le app di contact tracing possono salvare vite umane

Quella che all’inizio era un’intuizione sta assumendo adesso contorni più realistici: dove è stata usata e ben integrata con la filiera sanitaria, l’app funziona e consente di salvare molte vite. È il caso della Gran Bretagna e della Svizzera: “Le prime valutazioni dell’impatto dello strumento evidenziano che non esiste una soglia magica oltre la quale l’app funziona, bensì il beneficio è graduale e più persone la usano e meglio è – spiega Cattuto, tra gli autori dello studio pubblicato su Nature -. Inoltre sono sufficienti anche livelli bassi di adozione per ottenere benefici misurabili, a patto che si usino anche altri interventi come mascherine, distanziamento, risposta veloce ai test positivi”.

Ma il progetto dell’app italiana pare ormai abbandonato. “È un peccato, anche perché il lavoro è andato avanti: a gennaio è stato attivato un call center nazionale ed è possibile sbloccare i dati raccolti con un codice presente nei risultati positivi del test – commenta lo studioso -. Sono ancora convinto che l’app, se gliene daremo l’opportunità, potrà giocare un ruolo, tenendo conto che le app sono efficaci nel contenere focolai locali piuttosto che una trasmissione diffusa nella comunità. Sono speranzoso che ci sia la volontà di comunicare con confidenza che l’app può aiutare: il fatto di metterla nelle condizioni di poter dare il suo beneficio non dipende dall’app”.

 

Farmaci biosimilari e valore per il SSN: il punto di vista del clinico e del farmacista ospedaliero

Rossella Iannone
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Farmaci biosimilari e valore per il SSN: il punto di vista del clinico e del farmacista ospedaliero

L’introduzione in commercio dei farmaci biosimilari ha rappresentato un’opportunità importante per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), consentendo da una parte una riduzione della spesa farmaceutica in alcune aree terapeutiche, con l’obiettivo di migliorare l’accesso ai pazienti e dedicare risorse ad altre terapie innovative più costose, dall’altra l’introduzione di alcuni temi che sono diventati sempre più di stringente attualità, come la sostenibilità economica del SSN, l’appropriatezza terapeutica e la responsabilità prescrittiva.

 

Il mercato dei biologici e dei biosimilari è stato spesso al centro di contenziosi giuridici e, nei diversi pronunciamenti occorsi nel tempo, questi temi hanno subìto un’evoluzione con applicazioni non sempre omogenee nelle diverse Regioni.

 

Partendo da queste considerazioni, abbiamo voluto affrontare il tema del valore dei biosimilari per il SSN chiedendoci che cosa ne pensano i clinici e i farmacisti ospedalieri. A rispondere per noi sono il professor Carlomaurizio Montecucco, Direttore Struttura Complessa di Reumatologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia, e il dottor Marcello Pani, Direttore della Farmacia Ospedaliera del Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Roma e Segretario Nazionale della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici Territoriali (SIFO).

Carlomaurizio Montecucco

Professor Montecucco, secondo lei, data la centralità del medico nella prescrizione del farmaco e la libertà prescrittiva, necessaria per valutare in scienza e coscienza la migliore terapia per il singolo paziente, quanto è importante il ruolo del clinico per garantire la sostenibilità e l’ottimizzazione delle risorse? Il clinico può essere un attore protagonista anche in questo senso?

Il medico prescrittore è certamente un attore protagonista nel garantire la migliore terapia per il singolo paziente, tenendo parimente in considerazione la sostenibilità del sistema e l’ottimizzazione delle risorse nell’ambito del SSN. Di fronte a molecole biosimilari, e quindi di comprovata analoga efficacia e tollerabilità, mi sento professionalmente ed eticamente tenuto alla scelta economicamente meno onerosa per il SSN. Questo ovviamente vale per l’inizio del trattamento. Non è altrettanto scontato qualora la paziente o il paziente siano già in trattamento efficace e ben tollerato con un determinato farmaco biologico: in tal caso possono infatti subentrare considerazioni cliniche legate da un lato a possibili manifestazioni indesiderate successive al cambio di prodotto e dall’altro alla continuità terapeutica che è spesso rilevante in termini di aderenza al trattamento e di effetto placebo/nocebo. Questo vale soprattutto per pazienti in trattamento da anni con un farmaco che ha loro drammaticamente cambiato, in meglio, la qualità della vita.

In base alla sua esperienza, l’avvento dei farmaci biosimilari sta consentendo di ampliare ad un maggior numero di pazienti l’accesso alla terapia, e in particolare alla terapia con farmaci biologici? Come si potrebbe ulteriormente migliorare l’accesso ai pazienti?

 Personalmente non ritengo che l’accesso ai farmaci biologici ed il loro impiego più o meno precoce debbano essere limitati su mera base economica. Svolgo la mia attività in Lombardia e, in oltre vent’anni di impiego di farmaci biologici, non ho mai subito restrizioni all’uso di un farmaco biologico correttamente indicato. So invece da Colleghi che operano in altre regioni che esistono purtroppo esperienze meno positive e pertanto un comportamento più omogeneo tra le diverse realtà sarebbe molto auspicabile. Tuttavia non credo che un risparmio ottenuto in campo reumatologico debba o possa essere considerato come automaticamente “spendibile” a favore di pazienti reumatologici. In altri termini: il risparmio va sempre perseguito ma non è assolutamente detto che esso generi un ritorno nello stesso ambito terapeutico rispetto ad altre voci di spesa totalmente diverse ma ritenute prioritarie per l’Azienda Sanitaria o la Regione.

A seguito della pandemia di Covid-19, le considerazioni in merito alla sostenibilità del sistema e all’appropriatezza prescrittiva sono ancora più rilevanti. A suo parere, quali cambiamenti saranno necessari e quali prospettive possono aprirsi?

 L’esperienza maturata durante la pandemia ha modificato e probabilmente modificherà permanentemente diversi aspetti dell’attività clinica ospedaliera e soprattutto territoriale, con un ripensamento del SSN anche in termini di sostenibilità. Per quanto riguarda i farmaci biologici, i dati sul loro impiego in tempo di pandemia sono risultati incoraggianti e tali da consentirne la prosecuzione, così come l’inizio di nuovi trattamenti, senza incorrere in maggiori rischi di infezione o di malattia particolarmente severa. La sospensione del trattamento è quindi consigliata solo temporaneamente in caso di infezione, fino a risoluzione del quadro. Questo aspetto è rilevante anche sotto il profilo economico perché la sospensione ingiustificata di un trattamento efficace, per timore del contagio, può portare a costi indiretti aggiuntivi legati al peggioramento irreversibile della malattia reumatologica. L’impiego attento e oculato delle risorse a disposizione rimane, in ogni caso, un aspetto decisivo e in questo ambito la disponibilità di farmaci biosimilari, a costo sempre più accessibile, gioca un ruolo certamente non secondario.

 

Sugli stessi temi ci siamo confrontati con un altro attore del sistema, raccogliendo il punto di vista di chi si occupa della farmacia ospedaliera.

 

Marcello Pani

Dottor Pani, secondo lei quanto è importante il ruolo del farmacista ospedaliero per garantire la sostenibilità e l’ottimizzazione delle risorse, in particolare nell’ambito delle terapie biologiche e biosimilari? Vede un ruolo anche nell’ottica di migliorare l’appropriatezza terapeutica?

Il farmacista ospedaliero e dei servizi territoriali può svolgere un ruolo molto importante, come anello di congiunzione tra le necessità dei clinici e dei pazienti, da una parte, e quelle della Direzione delle ASL, dell’ospedale e della Regione, dall’altra. Necessità che possono essere così riassunte: garantire un servizio sanitario regionale sostenibile e universale e, allo stesso tempo, cercare di fornire ai pazienti e ai clinici le migliori terapie disponibili per trattare le varie patologie. Questo anello di congiunzione è possibile grazie alla professionalità intrinseca del farmacista, che unisce le competenze di tipo sanitario agli skill necessari alla garanzia dell’appropriatezza e della sostenibilità del sistema per utilizzare al meglio le risorse a disposizione.

In relazione all’appropriatezza terapeutica, un aspetto che vede tutti concordi, a partire dall’industria farmaceutica fino al clinico, al farmacista e al paziente, è la necessità di migliorare l’aderenza del paziente alle terapie. In tal modo si contribuisce anche alla sostenibilità del sistema, ottimizzando le risorse allocate per un determinato farmaco e che, diversamente, verrebbero in parte sprecate o vanificate da un utilizzo non corretto del farmaco. Questo risulta particolarmente valido per le patologie croniche, che coinvolgono moltissimi pazienti e per un lungo periodo.

In base alla sua esperienza, l’avvento dei farmaci biosimilari sta consentendo di ampliare ad un maggior numero di pazienti l’accesso alla terapia, e in particolare alla terapia con farmaci biologici?

Senz’altro l’immissione in commercio dei farmaci biosimilari ha permesso in questi anni di recuperare risorse nell’utilizzo dei trattamenti farmacologici da dedicare ai farmaci innovativi, che sono via via diventati disponibili, sia nelle patologie per le quali vengono impiegati i biosimilari, sia in altre patologie. Credo che abbiano rappresentato in questi anni uno strumento fondamentale per contribuire a garantire la sostenibilità del sistema. Poiché le terapie innovative che stanno entrando in commercio, e che saranno sempre più disponibili nei prossimi anni, come le terapie avanzate, geniche e cellulari, presentano costi davvero molto alti, temo che i risparmi generati dall’uso appropriato dei biosimilari potranno non essere più sufficienti a sostenere l’innovazione. È pur vero che le nuove terapie avanzate sono molto promettenti e sono state progettate per trattare la causa della patologia. I dati degli studi registrativi di queste nuove terapie ci pongono davanti l’opportunità di una risoluzione definitiva della patologia, con un impatto molto forte sull’aspettativa di salute e di vita del paziente, della famiglia e della società nel suo complesso. Se questa verrà confermata dai dati della real word analysis, allora rimane fondamentale che i biosimilari vengano utilizzati al massimo delle possibilità per recuperare tutte le risorse possibili senza inficiare efficacia e sicurezza delle cure al paziente, ma è necessario anche considerare un approccio più di sistema e valorizzare le risorse da altri silos che traggono vantaggi dalle terapie avanzate perché, ad esempio, riducono i costi legati all’invalidità del paziente, al carico della famiglia, alle giornate perse di lavoro ecc.

A seguito della pandemia di Covid-19, le considerazioni in merito alla sostenibilità del sistema e all’appropriatezza prescrittiva sono ancora più rilevanti. A suo parere, quali cambiamenti saranno necessari e quali prospettive possono aprirsi?

Come farmacisti ospedalieri e dei servizi territoriali e in particolare come SIFO, stiamo avviando un progetto importante a livello nazionale che riguarderà l’home delivery e l’aderenza terapeutica: per alcune patologie croniche sarà implementato un modello organizzativo per la consegna al domicilio del paziente delle terapie, sotto stretto controllo e tracciatura da parte della struttura che ha in carico il paziente, con il coinvolgimento sia del clinico sia del farmacista; questo modello sarà inoltre accompagnato da uno strumento che consentirà alla struttura di registrare e rilevare l’aderenza terapeutica. Il nostro obiettivo è di predisporre uno strumento moderno, ma semplice, che sarà in grado di apportare benefici alla salute del paziente e al sistema, contribuendo a utilizzare le risorse nella maniera migliore possibile.

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