La Società Italiana di Farmacologia ha riunito a Roma istituzioni, industria e comunità scientifica per un confronto sulle sfide del sistema farmaceutico italiano, sempre più esposto a pressioni globali, innovazione accelerata e vincoli di sostenibilità. Al centro dell’evento “Il futuro della farmaceutica” la necessità di rafforzare la governance del settore per garantire accesso alle terapie, attrattività e tenuta del Servizio sanitario nazionale.
L’iniziativa segna l’avvio di un percorso strutturato di confronto promosso dalla SIF, che prevede tavoli di lavoro tematici e la produzione di documenti di policy destinati a supportare il dibattito sulle politiche del farmaco.
Un contesto globale sempre più competitivo
Nel corso del confronto è stato evidenziato come il settore farmaceutico si trovi oggi in una fase di forte trasformazione, segnata da rapida evoluzione scientifica, complessità regolatoria e instabilità geopolitica. In questo scenario, l’Italia è chiamata a rafforzare la propria capacità di attrarre investimenti e di garantire un accesso tempestivo e uniforme all’innovazione.
Armando Genazzani
SIF: «Serve un salto di qualità nel fare sistema»
«Lo sviluppo farmaceutico sta attraversando un’era d’oro, con nuove tecnologie e tanti farmaci che fanno la differenza per i nostri pazienti. Eppure, è urgente per l’Italia fare un salto di qualità nella capacità di fare sistema per essere protagonista», ha dichiarato Armando Genazzani.
«Riteniamo fondamentale promuovere un confronto strutturato tra tutti gli attori – istituzioni, industria, comunità scientifica e clinica – per individuare soluzioni condivise, ridurre le frammentazioni e rafforzare il ruolo dell’Italia in un contesto sempre più competitivo e interconnesso», ha aggiunto.
Istituzioni e industria: governance e accesso al centro
Il Sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato ha sottolineato la necessità di una visione strategica unitaria: «Il Testo Unico della Legislazione Farmaceutica va in questa direzione: integrare innovazione, sostenibilità e prossimità».
Lo sviluppo farmaceutico è in forte crescita, ma l’Italia deve rafforzare il sistema per restare protagonista nell’innovazione
Il Presidente di Farmindustria Marcello Cattani ha richiamato il ruolo del comparto industriale: «L’industria è pronta a fare la propria parte, investendo in ricerca, sviluppo e produzione, ma è necessario un quadro regolatorio stabile, prevedibile e capace di valorizzare il contributo del settore».
Accesso precoce, scenario internazionale e ricerca
Tra i nodi affrontati, la frammentazione dei percorsi di accesso precoce ai farmaci e la necessità di maggiore armonizzazione regolatoria.
Ampio spazio anche al contesto internazionale, con le possibili ricadute delle politiche di pricing globali sulla sostenibilità della spesa e sugli investimenti, e al rafforzamento della ricerca clinica come leva di competitività del sistema Paese.
Un percorso strutturato
Il lavoro della SIF proseguirà nei prossimi mesi con tavoli tematici e ulteriori momenti di confronto, fino al Convegno Nazionale previsto a Torino nel novembre 2026, con l’obiettivo di contribuire a un sistema farmaceutico più efficiente, equo e innovativo.
All’iniziativa partecipano anche la Federazione Italiana dei Gruppi Cooperativi in Oncologia e il Collegio Italiano dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri, con l’obiettivo di consolidare un percorso strutturato di collaborazione tra istituzioni regolatorie e comunità oncologica.
Un’infrastruttura per i dati della pratica clinica
Il nuovo tavolo si inserisce nel quadro delle attività finalizzate a promuovere l’uso appropriato dei medicinali e a supportare programmazione, valutazione e governo del farmaco attraverso analisi sistematiche dei dati raccolti nella pratica clinica.
Nel corso della prima riunione sono stati definiti gli ambiti prioritari di analisi, individuati sulla base di criteri regolatori, impatto assistenziale, innovatività e rilevanza clinica.
La collaborazione tra AIFA, AIOM, FICOG e CIPOMO ha già negli anni consentito la realizzazione di analisi integrate dei Registri, includendo confronti tra popolazioni trattate nella pratica clinica e pazienti arruolati nei trial registrativi, oltre ad approfondimenti su specifiche patologie oncologiche.
AIOM: valorizzare i dati per migliorare le decisioni
«Il patrimonio informativo dei Registri di Monitoraggio AIFA rappresenta una risorsa strategica per il sistema oncologico nazionale», ha dichiarato Massimo Di Maio.
I Registri AIFA diventano infrastruttura strategica per decisioni regolatorie, appropriatezza e governance del farmaco oncologico
«Rafforzare il dialogo strutturato con AIFA consente di valorizzare in modo appropriato dati raccolti nella pratica quotidiana, contribuendo a una più consapevole definizione delle priorità e a un miglior utilizzo delle risorse disponibili. Ringraziamo il Direttore Tecnico-Scientifico di AIFA, Pierluigi Russo, per aver promosso questa iniziativa e AIFA e il Presidente Robert Nisticò per l’attenzione alla collaborazione con le società scientifiche».
AIFA: un sistema unico in Europa
«I Registri di Monitoraggio AIFA costituiscono un’infrastruttura unica nel panorama europeo», ha sottolineato Pierluigi Russo. «Il rafforzamento della collaborazione con le società scientifiche e le rappresentanze professionali è essenziale per orientare le attività di analisi verso ambiti di massimo rilievo istituzionale e per migliorare continuamente un sistema che supporta le decisioni regolatorie, organizzative e di governance del farmaco».
Russo ha inoltre evidenziato come il confronto con i clinici che utilizzano quotidianamente i Registri possa contribuire a una maggiore condivisione degli obiettivi e al miglioramento dell’efficacia operativa del sistema.
Il ruolo dei Registri di Monitoraggio AIFA
Operativi dal 2005, i Registri di Monitoraggio AIFA rappresentano uno strumento centrale per la verifica delle condizioni di rimborsabilità dei medicinali e per la gestione degli accordi di rimborso condizionato (Managed Entry Agreements).
Nel tempo hanno inoltre generato un patrimonio informativo utile alla lettura dell’impiego dei farmaci nella pratica clinica reale, supportando attività di analisi e programmazione a livello nazionale e fornendo indicazioni a medici e farmacisti del Servizio sanitario nazionale.
Nel percorso delle malattie rare, una delle criticità più rilevanti resta la frammentazione dell’assistenza: diagnosi tardive, accesso disomogeneo ai centri e una continuità territoriale ancora fragile delineano percorsi spesso complessi per i pazienti. In Italia sono oltre due milioni le persone che convivono con una patologia rara e il tempo necessario per arrivare a una diagnosi può superare i quattro anni.
In questo scenario, il rafforzamento dell’integrazione tra ospedale e territorio e il coordinamento tra i diversi livelli di cura diventano leve centrali per migliorare la presa in carico, in particolare per le patologie neuromuscolari, che richiedono un approccio multidisciplinare. Su questi temi abbiamo raccolto il punto di vista di Erica Daina, referente del Centro di coordinamento della Rete regionale malattie rare per la Lombardia dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS di Ranica (BG).
Erica Daina
La rete regionale per le malattie rare in Lombardia
La rete regionale per le malattie rare della Lombardia nasce all’inizio degli anni Duemila, in parallelo con l’istituzione della rete nazionale prevista dal decreto ministeriale 279 del 2001. «In questo decreto ministeriale si davano indicazioni precise alle regioni: a fronte di un primo elenco di malattie rare ritenute meritevoli di tutela, ciascuna regione doveva individuare i presidi, ovvero i centri di riferimento», spiega Daina. La Lombardia si mosse rapidamente e, già alla fine del 2001, individuò una prima rete composta da 13 ospedali, scegliendo contestualmente di affidare il coordinamento all’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri di Ranica, in provincia di Bergamo. «Con una scelta che rimane unica anche nel panorama nazionale, le funzioni di coordinamento sono state attribuite a un centro che svolge soprattutto attività di ricerca clinica», sottolinea la referente. La motivazione risiedeva nell’esperienza maturata dall’Istituto, che già dal 1992 aveva dedicato una sede allo studio delle malattie rare, sviluppando attività di ricerca, formazione e informazione, oltre a un servizio gratuito di helpline per pazienti, familiari e operatori sanitari.
Ad oggi i centri della rete lombarda sono 61: alcuni coprono più patologie, altri sono più specifici
Da allora la rete si è progressivamente ampliata. «A partire dai 13 ospedali iniziali, delibera dopo delibera, sono aumentati i centri, che oggi sono 61», spiega la ricercatrice. Si tratta di strutture con caratteristiche diverse: alcune coprono più patologie, altre hanno competenze molto specifiche. «L’obiettivo non era creare nuovi centri, ma mappare le competenze sul territorio in modo da identificare le sedi dove i malati rari potessero ricevere un’assistenza qualificata». Il modello lombardo, basato su centri di riferimento e su un coordinamento regionale è stato poi confermato anche a livello nazionale. «Il Piano nazionale malattie rare 2023-2026, il più recente, ha ufficializzato proprio la costituzione della rete con un piano di riordino allegato, così come Regione Lombardia l’aveva adottata fin dal 2001».
Il patient journey
«Il fulcro del percorso del paziente è sicuramente il centro di riferimento», spiega Daina. Qui il paziente viene inviato dal medico di medicina generale o dal pediatra in caso di sospetto diagnostico. «I centri devono essere in grado di accogliere il paziente, effettuare gli accertamenti necessari, rilasciare la certificazione di esenzione e redigere il piano terapeutico ed eventualmente il piano riabilitativo». Accanto al livello specialistico, sono stati individuati punti di riferimento territoriali nelle ATS e nelle ASST, più vicini al domicilio del paziente. «Un paziente con malattia rara ha passaggi obbligati presso il centro di riferimento, ma poi deve appoggiarsi al territorio per la fornitura dei farmaci, le terapie riabilitative e il monitoraggio».
Criticità ancora da affrontare
Il raccordo tra centro e territorio resta una priorità. «Sono stati individuati nei case manager figure chiave per guidare il paziente nel percorso assistenziale», ricorda Daina. Tuttavia, precisa, sebbene siano stati fatti dei passi avanti, «c’è ancora molto da lavorare: queste figure operano perlopiù nell’ambito di progetti pilota e non rappresentano ancora una realtà consolidata».
Il raccordo tra centro specialistico di riferimento e territorio resta una priorità
Un ulteriore nodo critico è quello della transizione dall’età pediatrica a quella adulta. «La letteratura evidenzia come questo passaggio sia spesso problematico e non sempre si concluda con successo», afferma la referente. Il problema riguarda l’intero ambito delle malattie rare e riflette anche il miglioramento della sopravvivenza. «La medicina dell’adulto si sta ora attrezzando per accogliere questi pazienti, la cui sopravvivenza fino all’età adulta non era scontata in passato». La rete lombarda richiede ai centri di riferimento di garantire la continuità assistenziale. «È considerato un requisito ineludibile occuparsi della transizione dei pazienti dalla pediatria alla medicina dell’adulto, attraverso referenti interni o accordi con altre strutture», sottolinea Daina. Parallelamente, sono in fase di sviluppo ambulatori di transizione con specialisti pediatri e dell’adulto. «L’integrazione nei LEA sarà fondamentale per stabilizzare queste prestazioni e semplificare l’organizzazione dei percorsi di cura».
E i caregiver?
Sul fronte dei caregiver, il tema resta aperto. «Nell’ambito della rete non ci sono iniziative specifiche di supporto ai caregiver e l’approccio è comune a quello per le cronicità», chiarisce Daina. Tuttavia, studi condotti dal coordinamento hanno evidenziato un forte impatto sulle famiglie. «Il peso assistenziale di un malato raro è di rilievo per le famiglie, sia in termini economici sia di organizzazione della vita quotidiana», soprattutto nei casi associati a disabilità e fragilità socioeconomiche.
Interoperabilità dei dati
Un altro ambito strategico e delicato è quello dei dati. «L’interoperabilità è un tema molto sentito, perché per avere casistiche significative dobbiamo collaborare», sottolinea. È stata recentemente istituita un’anagrafe nazionale, ma resta da introdurre un codice univoco per i pazienti. «L’adozione di un codice univoco permetterebbe di eliminare le duplicazioni — evitando che lo stesso paziente venga segnalato da più regioni — e di ottimizzare la condivisione dei dati ». Attualmente le informazioni vengono utilizzate soprattutto a livello regionale per la programmazione. «I dati del registro sono indispensabili: servono per stabilire il numero dei centri, revisionare la rete e valutare l’attività dei presidi».
Parliamo anche di centri riabilitativi e contesti di emergenza
Tra gli sviluppi più recenti della rete lombarda vi è inoltre, l’inserimento di centri dedicati alla riabilitazione. «Per la prima volta sono stati inseriti centri che si occupano degli aspetti più prettamente riabilitativi», spiega Erica Daina, con l’obiettivo di avvicinare i servizi al domicilio dei pazienti. Parallelamente, è in fase avanzata la creazione di una scheda per la gestione delle emergenze. «In contesti di emergenza, la scarsa familiarità con una patologia rara può causare ritardi critici o l’erogazione di terapie inappropriate », osserva. La scheda, compilata dal centro di riferimento e inserita nel registro, fornirà indicazioni sintetiche ai professionisti dell’emergenza. «Queste sono le due cose più a buon punto, insieme al lavoro sulla transizione e sullo screening neonatale», conclude la referente dell’Istituto Mario Negri.
Negli ultimi anni, la Patient Experience sta assumendo un ruolo sempre più centrale nelle strategie delle organizzazioni sanitarie, evolvendo da strumento di misurazione della soddisfazione a vera e propria leva di governance e miglioramento continuo. Non si tratta più soltanto di “mettere il paziente al centro”, ma di costruire modelli organizzativi orientati alla Person centered care, che coinvolgano in modo strutturato pazienti, caregiver e operatori sanitari. L’ascolto strutturato della voce del paziente diventa così un elemento concreto di governance: indicatori di percezione, KPI, report periodici e action plan consentono di intercettare criticità organizzative, migliorare i percorsi e ridurre inefficienze. Parallelamente, la trasformazione digitale ha rappresentato un acceleratore importante, che deve coinvolgere, anche in questo caso, non solo le strutture ma anche le persone, in un processo di alfabetizzazione digitale costante e dedicato ai pazienti e a tutti gli interlocutori.
Ne parliamo con:
Monica Porli Chief of Patient Experience Gruppo Humanitas
Laura Patrucco Presidente Associazione Scientifica per la Sanità Digitale
L’integrazione del PAI (Professional Assessment Instrument) nel Fascicolo sanitario elettronico rappresenta, per la professione infermieristica e non solo, un passaggio destinato a cambiare radicalmente la visibilità e il valore dell’assistenza. A sottolinearlo è Maurizio Zega, presidente dell’Ordine delle Professioni Infermieristiche (OPI) di Roma, che definisce questo cambiamento «oggettivamente rivoluzionario» perché, spiega, «l’attività infermieristica, soprattutto nel territorio, oggi non è registrata e quindi non è visibile dai flussi informativi».
Secondo Zega, il sistema attuale restituisce solo informazioni generiche: «Se il paziente è a casa con un’insufficienza cardiaca e riceve la visita dell’infermiere, il flusso informativo massimo che si ha è che c’è stato un accesso infermieristico per insufficienza cardiaca. Tutto quello che l’infermiere fa non esiste». Questo limite diventa particolarmente critico in un contesto demografico segnato dall’invecchiamento della popolazione. «Siamo il secondo Paese più vecchio al mondo dopo il Giappone e tra meno di vent’anni avremo oltre sei milioni di ultraottantenni. Se non cambiano le regole di ingaggio, le fragilità diventeranno uno tsunami socio-sanitario».
Misurare per sostenere il Servizio sanitario
Il paradosso, osserva, è che la maggior parte dell’assistenza domiciliare è già oggi sostenuta dagli infermieri. «Agenas dice che il 92,5% degli accessi domiciliari è svolto da infermieri, di cui il 70% da soli. Eppure, lo Stato non ha fatto nulla per programmare su questa attività». Il PAI, integrato nel Fascicolo sanitario, consente invece di rilevare i bisogni assistenziali e, soprattutto, misurare gli esiti. «Avere un inquadramento diagnostico infermieristico significa testimoniare perché deve andare un infermiere e magari non un OSS. Questo ha anche un impatto sulla sostenibilità del sistema».
L’attività infermieristica, soprattutto nel territorio, oggi non è registrata e quindi non è visibile dai flussi informativi
Il cambiamento ha anche una dimensione etica. «Oggi nel 92,5% dei casi i cittadini non sanno se le attività svolte a domicilio producono salute o meno, perché non abbiamo sistemi di reporting. Il PAI nel FSE è rivoluzionario perché dà una risposta di salute pubblica al cittadino e anche di sostenibilità: se una persona non è gestita bene a domicilio, torna in ospedale e il costo si triplica o quadruplica».
Come si è arrivati alla delibera regionale
Il percorso che ha portato alla delibera regionale del Lazio è stato graduale. «Quando abbiamo iniziato le interlocuzioni con l’amministrazione, non c’era piena apertura, anzi, c’era diffidenza», racconta Zega. Comprensibile, «molto spesso gli Ordini professionali vengono percepiti come soggetti che fanno lobby per la professione, mentre noi volevamo portare istanze per la risposta sanitaria ai cittadini». Nel tempo si è costruito un rapporto di fiducia che ha portato a risultati concreti, tra cui un accordo firmato con la Regione Lazio e l’Ordine dei medici. «Abbiamo trovato una sintesi per la presa in carico del paziente sul territorio, anche in vista della messa a terra del PNRR».
«Abbiamo trovato una sintesi per la presa in carico del paziente sul territorio, anche in vista della messa a terra del PNRR»
Tra le novità, la Regione Lazio ha deliberato l’assunzione di dirigenti infermieristici territoriali. «Si è ritenuto importante che la gestione logistica e assistenziale del paziente nel territorio fosse affidata a un professionista, come avviene in ospedale». Questo approccio, sottolinea Zega, è coerente con il modello di sanità di rete già delineato a livello nazionale con l’accordo Stato Regioni del 2004. «La risposta deve essere appropriata nel luogo più appropriato e, con l’invecchiamento della popolazione, il domicilio diventa il luogo principale. L’ospedale deve essere l’ultima risorsa, perché è la più costosa».
Il PAI con lo stesso linguaggio grazie alla tassonomia NANDA
Sul piano operativo, l’introduzione del PAI comporterà anche l’adozione di un linguaggio uniforme. «Domani il sistema sarà unico e tutti parleranno la stessa lingua». Il riferimento è alla tassonomia NANDA, distinta però dallo strumento operativo. «La tassonomia NANDA è il linguaggio, il PAI è lo strumento che rende possibile utilizzarlo. Non bisogna confonderli».
Il problema, secondo Zega, è anche culturale. «Gli infermieri sono bravissimi a fare l’accertamento del paziente, ma non scrivono quello che inquadrano. Il medico fa l’anamnesi e la scrive, noi spesso no». Il PAI interviene proprio su questo punto: «Attraverso un algoritmo validato scientificamente, l’accertamento produce una o più diagnosi assistenziali, interventi e attività. L’infermiere si trova la pianificazione standardizzata sulla base della sua valutazione».
L’infermiere ha a disposizione la pianificazione standardizzata sulla base della sua valutazione
Il modello, sottolinea il presidente di OPI, è già diffuso in diverse realtà e può essere esteso. «Il Policlinico Gemelli usa il PAI dal 2012, il Campus Bio-Medico, il gruppo San Donato e altre strutture territoriali lo utilizzano già. È estendibile in tutte le dimensioni». Il vantaggio è anche economico. «Il programma è concesso gratuitamente, perché siamo un ente sussidiario dello Stato. Alle amministrazioni resta solo il costo dell’implementazione e della formazione, quest’ultima può essere fatta in una giornata e forma i formatori dell’azienda sanitaria».
I dati possono aiutare anche la ricerca infermieristica
La raccolta dei dati rappresenta un ulteriore elemento strategico. «La letteratura dice che una buona documentazione infermieristica riduce la mortalità», ricorda Zega. I dati prodotti dal PAI hanno una doppia funzione: migliorare continuamente lo strumento e supportare la programmazione sanitaria. «Aiutano il sistema a capire dove si trova, come una Google Map: sta rispondendo a tutti i bisogni o solo a quelli clinici?». Inoltre, i dati permettono di affrontare uno dei problemi più rilevanti: le riammissioni ospedaliere. «Abbiamo pazienti che escono ristabiliti, ma trovano il vuoto nel territorio e tornano in ospedale. I rientri a 30 giorni sono oltre il 16%».
I dati prodotti dal PAI hanno una doppia funzione: migliorare continuamente lo strumento e supportare la programmazione sanitaria
L’utilizzo dei dati, aggiunge Zega, può anche rafforzare la ricerca infermieristica. «Quando gli infermieri hanno dati sintetici e immediatamente disponibili, sono più disposti a fare ricerca». L’esperienza dell’Ordine di Roma lo dimostra: «Abbiamo mezzo milione di euro l’anno per la ricerca e per la prima volta i singoli infermieri hanno superato le scuole di dottorato nella richiesta di fondi».
Per Zega, tuttavia, il vero punto è culturale e riguarda l’adozione di un linguaggio standardizzato. «Questa scelta su scala regionale è probabilmente unica al mondo», afferma, ricordando un confronto internazionale. «Ho detto ai colleghi che dovremmo vergognarci: la cosa più importante è parlare tutti la stessa lingua, poi confrontarci». Senza un linguaggio comune, spiega, «è come confrontare mele e pere».
Il linguaggio standardizzato, conclude, non è il traguardo, ma l’inizio. «Non è la riga di arrivo, è la riga di partenza. Il futuro è costruire i LEA assistenziali e misurare economicamente ciò che diamo e i risultati che otteniamo. Io sono un convinto sostenitore del value based: dobbiamo dimostrare il valore dell’assistenza infermieristica».
Una riforma del Servizio sanitario nazionale priva di una diagnosi aggiornata e di strumenti di programmazione fondamentali. È la posizione espressa da Salutequità nel corso dell’audizione presso la Commissione Affari sociali del Senato sul disegno di legge delega per la riorganizzazione e il potenziamento del SSN.
«Il Servizio sanitario nazionale ha bisogno di riforme, ma non di riforme al buio»
Secondo l’associazione, il provvedimento indica una volontà di ammodernamento, ma presenta criticità rilevanti sia sul piano del metodo sia su quello dei contenuti.
Senza diagnosi aggiornata e Piano sanitario
Tonino Aceti
Secondo Salutequità, il principale limite del provvedimento è l’assenza di una diagnosi aggiornata dello stato di salute del Paese e del SSN. Il DDL viene infatti presentato senza che sia stata realizzata una nuova Relazione sullo stato sanitario del Paese, ferma agli anni 2017-2021 e pubblicata nel 2022, nonostante si tratti di uno strumento essenziale per valutare condizioni di salute della popolazione, risorse impiegate, risultati conseguiti, attuazione dei piani regionali e indirizzi per la programmazione sanitaria.
A questo si aggiunge la mancanza di un Piano sanitario nazionale aggiornato: l’ultimo risale al triennio 2006-2008, mentre il nuovo Piano 2025-2027, più volte annunciato come prioritario, non risulta ancora disponibile in bozza pubblica. Anche il Patto per la Salute è fermo al 2019-2021 ed è prorogato per legge.
«Si arriva direttamente alla terapia da somministrare al SSN senza avere prima condiviso la diagnosi», osserva Tonino Aceti, presidente di Salutequità, sottolineando la necessità di una valutazione aggiornata, trasparente e partecipata dei bisogni e delle criticità del sistema.
Parlamento marginale e tempi irrealistici
Tra le principali criticità secondo Salutequità c’è anche il ruolo residuale del Parlamento. Il DDL prevede infatti che gli schemi dei decreti legislativi siano trasmessi alle Commissioni parlamentari per un parere non vincolante, con un termine di soli trenta giorni.
Per Salutequità, una riforma strutturale del SSN richiede invece una piena centralità del Parlamento, insieme al coinvolgimento delle Regioni, delle associazioni di pazienti e di tutti gli attori del sistema sanitario.
Una riforma strutturale del SSN richiede una piena centralità del Parlamento, insieme a Regioni, associazioni pazienti e tutti gli stakeholder
Altro nodo quello della tempistica, difficilmente sostenibile nella versione presente nel DDL. La scadenza del 31 dicembre 2026 per l’adozione dei decreti legislativi è poco realistica, considerando che il DDL è ancora in fase di approvazione, che dovranno essere scritti i decreti attuativi, quantificati gli impatti economici, individuate le coperture, acquisito il via libera del Ministero dell’Economia, raggiunta l’intesa in Conferenza Stato-Regioni e raccolti i pareri parlamentari.
Il nodo delle risorse e lo sbilanciamento ospedaliero
Ulteriore elemento critico è l’assenza di nuove risorse. Il DDL prevede infatti che l’attuazione delle deleghe non comporti maggiori oneri per la finanza pubblica, un’impostazione che – secondo Salutequità – rischia di compromettere l’efficacia della riforma.
Le misure previste, come l’aggiornamento degli standard territoriali, l’introduzione degli ospedali di terzo livello e nuovi modelli di presa in carico dei pazienti cronici complessi, appaiono difficilmente sostenibili senza finanziamenti aggiuntivi.
Territorio, cittadini ed equità risultano meno centrali nel testo
L’associazione evidenzia inoltre uno sbilanciamento a favore dell’assistenza ospedaliera, mentre territorio, cittadini ed equità risultano meno centrali nel testo.
«Il DDL – ha aggiunto Aceti – contiene inoltre poche innovazioni realmente strutturali. Mancano riferimenti alla revisione dei meccanismi di rimborso delle prestazioni sanitarie, con il passaggio da una logica a prestazione a una basata sui percorsi diagnostico-terapeutici e sugli esiti di salute. Manca anche un rafforzamento dei sistemi di monitoraggio e valutazione delle performance dei servizi sanitari e degli esiti delle cure, soprattutto sul territorio».
Le proposte di Salutequità
Per superare queste criticità, Salutequità indica tre priorità.
Primo: procedere rapidamente alla stesura e pubblicazione di una Relazione aggiornata sullo stato sanitario del Paese, per poter disporre di evidenze certificate sullo stato di salute della popolazione, sull’attuazione delle politiche sanitarie e sulle indicazioni necessarie per programmare gli interventi.
Secondo: approvare in tempi brevi il nuovo Piano sanitario nazionale, accompagnandolo con risorse dedicate all’attuazione, con un ruolo centrale del Parlamento e con il coinvolgimento effettivo di Regioni, associazioni di pazienti e altri attori del SSN.
Terzo: costruire un provvedimento normativo di riforma del SSN fondato su tempi realistici, Parlamento protagonista, partecipazione degli attori istituzionali e sociali, valutazione di impatto multidimensionale e coperture finanziarie certe.
«Il Servizio sanitario nazionale ha bisogno di riforme, ma non di riforme al buio», sottolinea Aceti.«Prima occorre aggiornare la diagnosi, definire obiettivi condivisi, misurare gli impatti sui diritti dei cittadini e sull’accessibilità del sistema, e garantire le risorse necessarie. Solo così la riforma potrà rafforzare davvero il SSN e non limitarsi a enunciare principi destinati a restare inattuati».
Definizioni più chiare e criteri trasparenti per la regolazione dell’export di medicinali. Sono queste le principali richieste avanzate da Affordable Medicines Italia (Ami), l’associazione delle aziende italiane del commercio parallelo, intervenuta in audizione presso la 10ª Commissione del Senato sul Testo unico della legislazione farmaceutica.
Definizioni e certezza regolatoria
Nel corso dell’audizione, Ami ha espresso apprezzamento per il percorso di riforma, sottolineandone il potenziale in termini di semplificazione e coerenza del quadro normativo. «Affordable Medicines Italia accoglie positivamente l’iniziativa di avviare un percorso di riforma volto alla redazione di un Testo Unico della legislazione farmaceutica – ha dichiarato il Segretario Generale Ami, Dott. Mattia Bianchi in rappresentanza dell’associazione – Costituisce, infatti, un’occasione significativa per rafforzare la coerenza del sistema regolatorio, favorire una maggiore certezza del diritto per gli operatori della filiera e garantire, al contempo, il pieno perseguimento degli obiettivi di tutela della salute pubblica».
Affordable medicines Italia, l’associazione delle aziende italiane del commercio parallelo di medicinali, in audizione presso la 10ª Commissione del Senato sul Testo Unico della legislazione farmaceutica
Tra le proposte principali, l’introduzione della definizione di “distribuzione indipendente di medicinali”, per descrivere in modo più appropriato il commercio parallelo e superare ambiguità terminologiche che possono generare fraintendimenti, pur trattandosi di un settore altamente regolamentato.
Il ruolo del commercio parallelo
Il commercio parallelo si basa sulla libera circolazione dei beni nel mercato unico europeo e consente la distribuzione di medicinali equivalenti per qualità, sicurezza ed efficacia rispetto a quelli già autorizzati a livello nazionale.
In Europa il comparto vale 7,76 miliardi di euro e genera risparmi complessivi superiori ai 5 miliardi per i sistemi sanitari. In Italia rappresenta circa l’1% del mercato farmacia (circa 250 milioni di euro), ma contribuisce comunque a risparmi stimati in 2,2 milioni di euro l’anno, anche grazie a una riduzione di prezzo del 7% sui farmaci importati.
Secondo Ami, la capillarità e la flessibilità della rete distributiva consentono anche di mitigare, seppur in modo limitato, le criticità legate alle carenze di medicinali.
Export: verso criteri misurabili e trasparenti
Uno dei nodi centrali riguarda la regolazione dell’export, da bilanciare con la necessità di garantire la disponibilità dei farmaci sul territorio nazionale.
«Ami chiede una regolamentazione equilibrata, e basata su criteri misurabili e consultabili per l’esportazione, – dichiara Bianchi – evitando eventuali approcci semplicistici che prevedano il blocco indiscriminato all’esportazione. Ciò è possibile attraverso una revisione dei criteri attualmente adottati per sancire il blocco all’esportazione dei medicinali, poiché generici e discrezionali».
L’associazione propone quindi un rafforzamento dei criteri attuali, attraverso indicatori oggettivi e trasparenti – come domanda interna, volumi esportati, giacenze e disponibilità di alternative terapeutiche – e il coinvolgimento di tutti gli attori della filiera.
Tra le richieste anche l’aggiornamento mensile dell’elenco dei medicinali soggetti a divieto di esportazione, per garantire maggiore flessibilità e aderenza alle dinamiche reali del mercato.
Un approccio di filiera
In chiusura, Ami ha richiamato la necessità di un cambio di paradigma nelle politiche di settore. «Chiediamo un cambio di approccio nei confronti del settore attraverso l’adozione di politiche che valorizzino ogni segmento della filiera, in maniera unitaria ed equilibrata, capace di coniugare la tutela della salute pubblica con il corretto funzionamento del mercato. – ha concluso il Segretario Generale Ami – Noi siamo pronti a intraprendere questa direzione e confidiamo nelle istituzioni affinché adottino politiche lungimiranti».
La riforma della medicina generale, in Italia, ha una strana caratteristica: ogni volta che torna nel dibattito pubblico sembra insieme inevitabile e impraticabile.
I dati spiegano perché.
Secondo elaborazioni della Fondazione Gimbe, rilanciate da fonti istituzionali e media nazionali, mancano oltre 5.700 medici di medicina generale. Tra il 2019 e il 2024 il loro numero è diminuito di 5.197 unità, mentre ogni medico segue mediamente 1.383 assistiti, oltre i livelli considerati ottimali.
È una pressione che si traduce in difficoltà di accesso, tempi compressi e crescente fragilità della medicina territoriale.
Il nodo del PNRR: strutture senza personale
Il tentativo di riforma promosso dal ministro della Salute Orazio Schillaci si inserisce nella trasformazione dell’assistenza territoriale prevista dal PNRR. Però, ci sono dei però. Il dato più citato è quello sulle Case della Comunità: 781 strutture attive con almeno un servizio a fine 2025, a fronte di circa 1.715 programmate. Il problema non è solo quantitativo. Molte di queste strutture funzionano a regime ridotto, senza una presenza stabile dei medici di famiglia.
Da qui la spinta del ministero di Lungotevere Ripa ad accelerare. L’obiettivo dichiarato è “fare presto per dare agli italiani una sanità più efficiente e vicina ai cittadini, in particolare ai più fragili”.
La proposta: cambiare il ruolo del medico di famiglia
La riforma si muove, così, lungo una linea precisa: integrare stabilmente la medicina generale nella rete territoriale.
La bozza della riforma prevede un sistema a doppio binario — convenzione riformata o dipendenza volontaria — e introduce un principio destinato a incidere profondamente: la partecipazione alle Case della Comunità come componente strutturale del lavoro del medico. Facile intuire che non si tratta solo di un cambiamento contrattuale. È un cambio di paradigma: dalla medicina individuale alla presa in carico organizzata e multidisciplinare.
Medicina Generale: posizioni non compatte
La risposta della categoria non si è fatta attendere ed è stata da un lato radicale, dall’altro più riflessiva.
La Federazione italiana Medici di Famiglia (FIMMG) ha definito la riforma “inattuabile e pericolosa per i pazienti”, arrivando a sostenere che “questo decreto distrugge il medico di famiglia”.
Dietro le parole, una preoccupazione chiara: perdere autonomia e, soprattutto, il rapporto fiduciario con il paziente. Ma anche il timore che l’integrazione organizzativa si traduca in un aumento della burocrazia più che in un miglioramento dell’assistenza.
Le critiche non si fermano al livello sindacale, ma provengono anche dagli Ordini. La FNOMCeO ha parlato di una riforma “inefficace, inutile e dannosa”, mettendo in guardia dal rischio di trasformare il medico di famiglia in un “medico dell’azienda”. Un’ulteriore presa di posizione che segnala un disagio più ampio, legato all’identità stessa della professione.
Riforma MMG: sempre meno rinviabile. Il vero rischio non è farla, ma farla senza equilibrio
Non tutto il mondo della medicina generale la pensa, però, nello stesso modo. La Società Italiana di Medicina Generale ha espresso una linea più articolata: riformare è necessario, ma trasferire modelli ospedalieri sul territorio rischia di essere inefficace. E anche tra i medici più giovani emerge una maggiore apertura verso modelli organizzativi più strutturati e meno isolati.
La riforma ha prodotto un effetto politico non scontato: ha rotto gli schieramenti tradizionali.
Le posizioni si distribuiscono trasversalmente tra favorevoli e contrari, segno che il tema riguarda più la trasformazione del Servizio sanitario nazionale che il confronto tra maggioranza e opposizione.
Il vero punto: quale medicina territoriale?
Il dibattito si è concentrato sulla dicotomia convenzione contro dipendenza. Ma la questione è più profonda. Il modello attuale — medico autonomo, studio individuale, integrazione limitata — è ancora sostenibile in un contesto segnato da invecchiamento, cronicità e carenza di professionisti?
I numeri suggeriscono di no. Ma la risposta non è scontata.
Cambiare troppo rischia di indebolire una relazione di fiducia costruita nel tempo. Cambiare troppo poco rischia di lasciare il sistema senza strumenti per reggere la domanda crescente di assistenza.
Ciononostante, la riforma dei medici di famiglia appare sempre meno rinviabile. E il vero rischio non è farla, ma farla senza equilibrio.
Perché il medico di famiglia resta, per milioni di cittadini, il primo punto di contatto con lo Stato. E ridefinirne il ruolo significa, in ultima analisi, ridefinire il volto stesso del Servizio sanitario nazionale.
Rafforzare la competitività europea nel settore dei dispositivi medici attraverso un quadro regolatorio più equilibrato e prevedibile. È questo il messaggio emerso dall’incontro tra industria e istituzioni, promosso da Confindustria con il Commissario europeo alla Salute Olivér Várhelyi.
A rappresentare il settore è stata Anna Citarrella, vicepresidente di Confindustria Dispositivi Medici, che ha richiamato il peso strategico del comparto: «Il settore dei dispositivi medici è un pilastro dell’industria europea della salute. In Italia con oltre 4mila imprese e 130mila addetti, terzo mercato dopo Germania e Francia, è un alleato strategico dei sistemi sanitari. Per questo è urgente rafforzare l’attrattività e la competitività dell’Europa attraverso un dialogo continuo tra istituzioni e industria».
MDR e IVDR: sicurezza rafforzata, ma criticità operative
Al centro del confronto la revisione dei regolamenti europei sui dispositivi medici (MDR) e sui diagnostici in vitro (IVDR). «Il nuovo quadro ha rafforzato la sicurezza, ma ha anche evidenziato criticità importanti: tempi di certificazione lunghi e imprevedibili, oneri amministrativi sproporzionati e interpretazioni non uniformi stanno creando difficoltà concrete alle imprese e rischi di carenze di dispositivi medici», ha sottolineato Citarrella.
Il nuovo quadro dei regolamenti UE MDR e IVDR ha rafforzato la sicurezza, ma ha anche evidenziato criticità importanti
Secondo l’associazione, il percorso di revisione rappresenta un’opportunità per consolidare gli aspetti positivi già introdotti – come i percorsi dedicati alle tecnologie innovative e ai dispositivi orfani, le misure di semplificazione e digitalizzazione e il rafforzamento della cooperazione internazionale – ma richiede interventi correttivi mirati.
Tra le priorità indicate: maggiore certezza giuridica per i prodotti già certificati, regole prevedibili sui processi di ricertificazione, requisiti proporzionati e massima attenzione alla sicurezza sul tema del reprocessing. In particolare, la riutilizzabilità dei dispositivi deve restare una valutazione tecnica fondata su evidenze scientifiche e sicurezza per pazienti e operatori.
Appalti e innovazione: superare la logica del prezzo
Nel corso dell’incontro è stato affrontato anche il tema degli appalti pubblici e del contesto industriale europeo. «Gli appalti pubblici devono evolvere da una logica basata solo sul prezzo a un approccio orientato al valore e all’innovazione. In un contesto geopolitico complesso occorre inoltre evitare misure che aumentino i costi o frammentino le catene di approvvigionamento. Anche il futuro Biotech Act dovrà essere coerente con il quadro normativo esistente», ha evidenziato la vicepresidente.
Un sistema più semplice e competitivo
L’obiettivo indicato dal settore è una governance più efficiente e favorevole all’innovazione, capace di garantire sostenibilità industriale e accesso alle tecnologie. «L’obiettivo finale – ha concluso la vicepresidente Citarrella – deve essere un sistema europeo più semplice, competitivo e favorevole all’innovazione, capace di garantire ai cittadini un accesso rapido e sicuro alle tecnologie sanitarie».
All’Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino il modello Fundamentals of Care (FOC) entra nella pratica clinica e mostra effetti concreti su sicurezza ed esiti. I risultati dello studio Conform, presentati il 4 maggio, evidenziano una riduzione delle complicanze, degenze più brevi e un aumento delle dimissioni a domicilio, soprattutto tra i pazienti più anziani.
Le Fundamentals of Care non sono un complemento, ma il cuore della qualità dell’assistenza
Il modello, già applicato in numerosi reparti, ridisegna l’organizzazione dell’assistenza infermieristica, introducendo presa in carico personalizzata, continuità tra ospedale e territorio e un ruolo centrale dell’infermiere come riferimento stabile lungo tutto il percorso di cura.
Migliorano sicurezza, esiti e continuità assistenziale
Lo studio, condotto su 900 pazienti in collaborazione con l’Università di Genova, documenta un miglioramento complessivo degli indicatori: diminuiscono le cadute e le infezioni correlate ai dispositivi, si riduce la durata media della degenza e cresce significativamente la quota di pazienti dimessi a domicilio.
Risultati che, secondo Graziella Costamagna (Direttore del DiPSa del Mauriziano), dimostrano come «la sicurezza del paziente è influenzata dall’assistenza infermieristica» e come una presa in carico sistematica dei bisogni fondamentali contribuisca a ridurre complicanze e migliorare gli esiti, in particolare nei pazienti fragili.
Le cure fondamentali al centro della qualità
Il modello FOC si fonda sul rafforzamento delle cosiddette cure fondamentali – alimentazione, igiene, mobilità, relazione e dignità della persona – considerate determinanti per la qualità dell’assistenza.
Il modello FOC si fonda sul rafforzamento delle cure fondamentali: alimentazione, igiene, mobilità, relazione e dignità della persona
«Le Fundamentals of Care non sono un complemento, ma il cuore della qualità dell’assistenza», sottolinea Annamaria Bagnasco, coordinatrice dello Studio Conform per il Dipartimento di Scienze della Salute dell’Università di Genova, evidenziando il valore del modello anche in termini di sostenibilità del sistema sanitario.
Una visione condivisa anche da Loredana Sasso, già professoressa ordinaria dell’Università di Genova e promotrice delle FOC a livello nazionale, secondo cui «non sono solo un progetto assistenziale, ma un dispositivo strategico di governo clinico e organizzativo».
Verso un nuovo ruolo dell’infermiere
L’esperienza del Mauriziano contribuisce a ridefinire il ruolo dell’infermiere, sempre più orientato alla gestione complessiva del percorso assistenziale.
L’esperienza del Mauriziano contribuisce a ridefinire il ruolo dell’infermiere
«Il nostro ospedale ha scelto di investire su un modello che mette al centro il paziente e il ruolo dell’infermiere», afferma Franca Dall’Occo, Direttore Generale del Mauriziano, sottolineando come i risultati ottenuti abbiano ricadute dirette anche sulla fiducia dei cittadini.
Per l’assessore alla Sanità della Regione Piemonte, Federico Riboldi, il modello «rappresenta un’evoluzione importante» e dimostra che investire su qualità, continuità e personalizzazione produce benefici concreti per sicurezza, esiti e sostenibilità.
Un modello in espansione
Il percorso avviato proseguirà con l’estensione del modello a tutto l’ospedale e con l’obiettivo di un riconoscimento internazionale entro il 2027. Al momento, presso il Mauriziano possono considerarsi “reparti Foc” le strutture di: medicina interna, pneumologia, subintensiva di area medica, ematologia, cardiologia, Utic (Unità di terapia intensiva coronarica), rianimazione generale, rianimazione cardiovascolare, chirurgia generale e oncologica, subintensiva di area chirurgica, ortopedia e traumatologia, Rapid recovery unit, cardiochirurgia, chirurgia vascolare, chirurgia toraco-polmonare.
Un’esperienza che si inserisce nel filone della letteratura internazionale sulle Fundamentals of Care, sviluppata da studiosi come Alison Kitson e Rosalie Feo, e che conferma come la qualità dell’assistenza resti un indicatore centrale per valutare la qualità complessiva del sistema sanitario.
Monica Porli
Laura Patrucco
Rossella Iannone
