Dispositivi medici
Regolamento Dispositivi Medici: cosa cambia nelle indagini cliniche
Tra le novità introdotte dal Regolamento Ue n. 745/2017 spicca il tema della sperimentazione clinica dei dispositivi medici, che sarebbe meglio chiamare indagine clinica. Ne parliamo con Carolina Gualteri (Policlinico Gemelli, Roma), Ferdinando Capece (Confindustria Dispositivi Medici) e Silvia Stefanelli (avvocata esperta di medical device)
Ripensare il recupero dei rifiuti sanitari
Oggi i rifiuti sanitari infettivi si smaltiscono soprattutto negli inceneritori o in discarica, dopo sterilizzazione. L’Oms ha evidenziato come, a livello mondiale, l’aumento di rifiuti sanitari legati alla pandemia abbia mandato in tilt molte realtà. Da più parti arriva l’invito all’economia circolare e al riuso di questi materiali, per esempio negli asfalti
Un nuovo regolamento per rafforzare l’Agenzia Europea del Farmaco
Grazie a questa risoluzione, l’Ema potrà monitorare attentamente farmaci e dispositivi medici, segnalare eventuali carenze e agevolare una più veloce approvazione di medicinali che potrebbero curare o prevenire una patologia causa di una crisi sanitaria.
Appalti innovativi al servizio della telemedicina
Il primo campo di applicazione degli appalti di innovazione è quello dei dispositivi medici: una porta per la telemedicina. Da scoprire e sfruttare al meglio grazie al PNRR
Novità in vista per l’Agenzia europea dei medicinali
Dal 1° marzo nuovi poteri rafforzeranno l’operato dell’Ema per quanto riguarda la preparazione e gestione delle crisi sanitarie, con particolare riferimento alla carenza di farmaci e dispositivi medici. Ne abbiamo parlato con l’Avvocato Vincenzo Salvatore, professore di Diritto dell’Unione europea e leader del Focus team Healthcare & Life Sciences di Bonelli Erede
Terapie digitali: evidenze dalla letteratura e opportunità
Qual è lo stato dell’arte delle terapie digitali, a livello internazionale e in base agli studi pubblicati in letteratura? Intervista a Eugenio Santoro, Capo Laboratorio Informatica Medica dell’Istituto Mario Negri di Milano.
Design e salute: come si progettano i dispositivi medici
La scarsa usabilità di un prodotto medico non solo può causare fastidio, ma anche diventare un pericolo per la sicurezza del paziente. Ecco cosa c'è dietro il design di un dispositivo medico
IVDR: dall’UE ok per introduzione graduale del regolamento
Per il Regolamento europeo sui Dispostivi Diagnostici in vitro (746/2017) arrivano buone notizie: il Consiglio e il Parlamento europeo hanno approvato la modifica all’Ivdr, permettendo alle aziende di adeguare i propri prodotti in un periodo transitorio, tra il 2024 e il 2028.
Procurement innovativo per il settore dei dispositivi medici
Il procurement e l’innovazione rappresentano due temi chiave per il sistema sanitario italiano, in particolare per i dispositivi medici. Come può la pubblica amministrazione acquistare i device innovativi nei tempi e nei modi più adatti alla veloce evoluzione tecnologica?
MDR e IVDR: quali difficoltà nell’applicazione dei due nuovi Regolamenti Ue?
Una panoramica sull'applicazione del Regolamento dei Dispositivi medici 2017/745, a sei mesi dalla piena operatività, e sul prossimo Regolamento sui Diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746, che dovrebbe diventare operativo a maggio 2022.