Pagina 114 – TrendSanità

Attenersi alle linee guida non salva i medici dalla responsabilità penale, lo dice la Cassazione

Il semplice attenersi alle linee guida prescritte dalla legge Bianco-Gelli non mette necessariamente al riparo i medici da una condanna penale. Lo ha stabilito la III sezione penale della Suprema Corte di Cassazione, che ha ritenuto infondato il ricorso di una ginecologa dell’ospedale Santo Bambino di Catania, denunciata perché ritenuta responsabile di aver omesso la prescrizione di un esame che avrebbe evitato la morte del bambino che la paziente aveva in grembo, nonostante l’accertamento clinico in questione non fosse fra quelli raccomandati dalle linee guida.

Il semplice attenersi alle linee guida non può e non deve rappresentare l’unico criterio che motiva la sussistenza o meno di un risvolto penale in un processo per malpratica sanitaria

Con la sentenza n. 40316 del 4 novembre 2024, per la prima volta la Cassazione si esprime chiaramente sull’interpretazione di uno dei punti cardine della Legge Gelli-Bianco, la norma che aveva abolito la distinzione fra colpa grave e colpa lieve, introducendo dei criteri come le linee guida proprio per proteggere i clinici dalla eccessiva facilità di incorrere in denunce per malpratica. La sentenza ha confermato l’indirizzo indicato anche nella relazione della Commissione ministeriale sulla responsabilità professionale dei sanitari, presieduta dal magistrato Adelchi d’Ippolito e voluta dal Ministro della Giustizia, Carlo Nordio, secondo cui è necessario perseguire una medicina sempre più personalizzata, lontana da standard inapplicabili all’unicità di ogni singola situazione clinica.

Commenta la sentenza per TrendSanità Francesca Rocchi, ricercatrice in Diritto Penale all’Università degli Studi di Teramo.

L’evoluzione giuridica del concetto di responsabilità medica

Dal 2012 al 2017, in forza della Legge Balduzzi (n. 189/2012) sulla responsabilità dei sanitari, i medici che restavano aderenti alle linee guida o comunque si attenevano a quelle considerabili dalla comunità scientifica come “buone pratiche sanitarie”, non potevano incappare in condanne di tipo penale per colpa lieve. Solo la colpa grave, rivelatasi però poi sempre più difficile da determinare, comportava maggiori responsabilità da parte dei clinici.

Bisognerà aspettare la Legge 24 del 2017, la Gelli-Bianco, per arrivare al superamento dei concetti giuridici di colpa lieve e colpa grave, la cui distinzione risultava troppo arbitraria nella sua applicazione legislativa, per arrivare alla situazione attualmente in corso, per la quale basterebbe in teoria che i clinici si attenessero alle linee guida e alle buone pratiche mediche per essere al riparo dalla perseguibilità penale delle loro azioni.

Superata la distinzione fra colpa lieve e colpa grave, la giurisprudenza in materia sanitaria ha preferito concentrarsi sul concetto di imperizia, della quale il professionista viene ritenuto responsabile, al di là dei risvolti più o meno drammatici delle sue azioni, in virtù di una aderenza ai protocolli e alle buone prassi avvallate dalla comunità medica.

Superata la distinzione fra colpa lieve e colpa grave, la giurisprudenza in materia sanitaria ha preferito concentrarsi sul concetto di imperizia

Questa evoluzione, seguita dalla recente richiesta del personale sanitario di bilanciare ancora meglio le necessità di tutela dei pazienti con quelle degli operatori di mettersi al riparo da un numero eccessivo di potenziali contenziosi, è stata nuovamente messa in discussione dall’Ordine dei Medici, che ha chiesto di estendere l’effetto del cosiddetto scudo penale entrato in vigore durante la pandemia da Covid 19. Attraverso l’ordine di categoria, i clinici hanno segnalato che il circolo vizioso fra la scarsità di risorse da destinare alla sanità e gli aumenti di carico di lavoro del personale sanitario non hanno fatto altro che aumentare i rischi di malpractice, finendo per rendere la professione medica sempre meno desiderabile. D’altra parte, sempre i medici hanno fatto notare al Ministero che circa il 95 per cento di procedimenti giudiziari per malasanità finisce con un nulla di fatto, appesantendo molto il lavoro dei tribunali.

La commissione ministeriale chiarisce le nuove direzioni interpretative della legge in vigore

Riunitasi appositamente per discutere la richiesta dei clinici, la commissione ministeriale presieduta dal magistrato Adelchi d’Ippolito, è stata voluta dal Ministro della Giustizia, Carlo Nordio, per far sedere allo stesso tavolo medici e giuristi e trovare nuovi aspetti condivisi.

«La sentenza n. 40316 della corte di Cassazione è un caso esemplare perché segnala inequivocabilmente la direzione interpretativa della Legge Gelli-Bianco presa ormai dal cosiddetto diritto vivente e tracciato anche dal grande lavoro della Commissione d’Ippolito – ha spiegato Rocchi –: il semplice attenersi alle linee guida non può e non deve rappresentare l’unico criterio che motiva la sussistenza o meno di un risvolto penale in un processo per malpratica sanitaria. Nel caso in questione la dottoressa è stata condannata in via definitiva per imperizia pur essendosi attenuta alle linee guida, perché nel caso specifico ha omesso la prescrizione dell’esame che avrebbe, con alta probabilità logica, evitato la morte del feto».

Quello che è emerso dalla relazione presentata dalla Commissione d’Ippolito è la necessità di valutare i singoli casi, nell’ottica di una medicina sempre più personalizzata, anche per evitare che la paura di ritorsioni legali non conduca i medici all’inappropriatezza prescrittiva o al timore di discostarsi eventualmente dalle linee guida, quando il caso lo richieda.

Le linee guida, un criterio da interpretare

«La nostra Costituzione non prevede la possibilità di depenalizzare la responsabilità professionale – ha aggiunto Rocchi -: un provvedimento dovuto ad uno stato di emergenza nazionale non poteva chiaramente essere protratto ad libitum senza gravi motivi. La depenalizzazione non era quindi una via praticabile. È importante però dire che aspetti alla base del principio dello scudo penale sono stati presi in considerazione per capire meglio come perimetrare la responsabilità medica partendo dalla Legge Gelli-Bianco».

Nella proposta avanzata dalla Commissione, l’infondatezza della denuncia o querela, oltre a comportare l’archiviazione, potrebbe prevedere l’adozione di un nuovo provvedimento per quella che è stata definita “lite temeraria”. Questo prevede che chi ha denunciato infondatamente, potrebbe essere anche sanzionato civilmente.

Uno altro dei principi importanti emersi dal lavoro della Commissione è che all’aumentare delle difficoltà implicate nell’esercizio della professione medica, deve corrispondere un minore grado di responsabilità in capo al curante. In sostanza, è necessario che, ad una maggior complessità della prestazione sanitaria, corrisponda sempre di più una maggior scusabilità dell’errore.

La sentenza della Cassazione ha chiarito che stabilire dei parametri troppo rigidi di responsabilità non funziona in campo medico

«D’altra parte – ha concluso la ricercatrice -, la sentenza della Cassazione ha chiarito che stabilire dei parametri troppo rigidi di responsabilità non funziona in campo medico. La punibilità per imperizia legata alla mancata applicazione delle linee guida resta un criterio di massima a cui il legislatore chiede di attenersi con tutte le eccezioni del caso, privilegiando l’aderenza alle buone pratiche clinico assistenziali personalizzate e adattate alle singole situazioni cliniche».

La piattaforma europea di monitoraggio delle carenze è pienamente operativa

Pillole

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29 Gennaio 2025

La piattaforma europea di monitoraggio delle carenze è pienamente operativa

La Piattaforma Europea di Monitoraggio delle Carenze (ESMP) è ora attiva con tutte le sue funzionalità. Questo consentirà ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) e alle autorità nazionali competenti (NCA) di segnalare direttamente informazioni relative all’offerta, alla domanda e alla disponibilità di medicinali autorizzati a livello nazionale e centrale, durante le crisi e le azioni di preparazione guidate dal Gruppo direttivo esecutivo dell’EMA sulle carenze e sulla sicurezza dei medicinali (MSSG).

La nuova versione della piattaforma facilita il monitoraggio e la gestione dei medicinali critici durante le emergenze sanitarie pubbliche e gli eventi di grande rilevanza, oltre che nel contesto delle attività di preparazione. Questa fase segue il rilascio, avvenuto a novembre 2024, delle funzionalità per la segnalazione ordinaria delle carenze dei medicinali autorizzati a livello centrale da parte dei MAH.

L’uso dell’ESMP diventerà obbligatorio per MAH e NCA a partire dal 2 febbraio 2025.

L’ESMP rappresenta un elemento chiave del mandato esteso dell’EMA, migliorando il monitoraggio delle carenze e la preparazione in tutta l’Unione Europea (UE)/Spazio Economico Europeo (SEE).

La piattaforma consente ai MAH e alle NCA di segnalare informazioni accurate, complete e tempestive sull’offerta e sulla domanda di medicinali. L’adozione di standard armonizzati di segnalazione all’interno dell’ESMP migliorerà l’usabilità dei dati e consentirà di accelerare l’attuazione di azioni coordinate per prevenire e mitigare le carenze nell’UE/SEE.

Le informazioni pubbliche sulle carenze dei singoli medicinali sono accessibili attraverso l’ESMP nel catalogo delle carenze dell’EMA e nei cataloghi nazionali delle carenze.

Decreto Liste d’Attesa in stallo: in 6 mesi approvato solo 1 dei 6 decreti attuativi

Pillole

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29 Gennaio 2025

Decreto Liste d’Attesa in stallo: in 6 mesi approvato solo 1 dei 6 decreti attuativi

La Fondazione GIMBE esprime preoccupazione per i significativi ritardi nell’adozione dei decreti attuativi previsti dal DL 73/2024 sulle liste d’attesa convertito dalla L. 107/2024. Nonostante le dichiarazioni istituzionali sottolineino progressi nell’attuazione delle misure volte ad abbattere i tempi di attesa, l’analisi indipendente della Fondazione evidenzia una situazione ben diversa. Il tema delle liste d’attesa è centrale per la salute delle persone ed è stato richiamato anche dal Presidente Mattarella nel discorso di fine anno per le sue implicazioni sanitarie, sociali ed economiche: «Vi sono lunghe liste d’attesa per esami che, se tempestivi, possono salvare la vita. Numerose persone rinunciano alle cure e alle medicine perché prive dei mezzi necessari».

I decreti attuativi rappresentano il motore delle riforme, ma a sei mesi esatti dalla conversione in legge del DL liste di attesa si registra uno stallo che paralizza l’attuazione delle misure previste dalla norma, ritardando un provvedimento cruciale per risolvere i problemi dei cittadini. «Per questo motivo – dichiara Nino Cartabellotta, Presidente della Fondazione GIMBE – abbiamo condotto un’analisi indipendente sullo stato di avanzamento della legge, con l’obiettivo di identificarne le criticità di attuazione e informare in maniera costruttiva il dibattito pubblico e politico. Questo per evitare aspettative irrealistiche e tracciare un confine netto tra realtà e propaganda».

Stato di avanzamento dei decreti attuativi

Il DL sulle liste d’attesa prevede almeno sei decreti attuativi (tabella 1). Già in occasione dell’audizione in 10^a Commissione Affari sociali in Senato la Fondazione GIMBE aveva evidenziato che un numero così elevato di decreti attuativi appariva in contrasto con il carattere di urgenza del DL, suscitando perplessità sui tempi di attuazione delle misure.

«La storia parlamentare – spiega Nino Cartabellotta – insegna che dei decreti attuativi spesso si perdono le tracce nei passaggi tra valutazioni tecniche, attriti politici e iter burocratici tra Camere e Ministeri, rendendo di fatto impossibile applicare le misure previste». Al 29 gennaio 2025, secondo quanto riportato dal Dipartimento per il Programma di Governo, risulta approvato un solo decreto attuativo. Degli altri, tre sono già scaduti (due da quasi 4 mesi e l’altro da quasi 5 mesi) e per due non è stata definita alcuna scadenza. In sintesi:

Decreti attuativi pubblicati

Art 1, comma 4. Modalità con cui la Piattaforma nazionale delle liste di attesa opera in coerenza con il «Modello Nazionale di Classificazione e Stratificazione della popolazione». Pubblicato il 28 ottobre 2024

Decreti attuativi scaduti

Art 1, comma 3. Adozione dei criteri di realizzazione, di funzionamento e di interoperabilità tra la Piattaforma nazionale e le piattaforme regionali delle liste di attesa. Scaduto il 30 settembre 2024
Art 2, comma 6. Modalità e procedure per l’esercizio dei poteri sostitutivi da parte dell’Organismo di verifica e controllo sull’assistenza sanitaria. Scaduto il 31 agosto 2024
Art. 6, comma 1. Adozione di un piano d’azione finalizzato al rafforzamento della capacità di erogazione dei servizi sanitari e all’incremento dell’utilizzo dei servizi sanitari e sociosanitari sul territorio per le Regioni destinatarie del Programma nazionale equità nella salute 2021-2027. Scaduto il 30 settembre 2024

Decreti attuativi con scadenze non definite

Art 3, comma 5. Linee di indirizzo, a livello, nazionale, contenenti le indicazioni tecniche per gestire, da parte del CUP, un nuovo sistema di disdetta delle prenotazioni e ottimizzazione delle agende di prenotazioni
Art. 5, comma 2 (primo periodo). Adozione di una metodologia per la definizione del fabbisogno di personale degli enti del SSN (uno o più decreti)

Comunicazioni istituzionali

Lo stato di avanzamento dei decreti attuativi sulle liste d’attesa è stato oggetto di un question time alla Camera lo scorso 5 novembre, in cui il Ministro Schillaci ha dichiarato che «dal mese di febbraio del 2025 sarà disponibile il cruscotto con gli indicatori di monitoraggio delle liste d’attesa, con i dati relativi a tutte le Regioni e le Province autonome». Tuttavia, nei fatti, le “Linee guida di realizzazione, funzionamento e interoperabilità della Piattaforma Nazionale Liste di Attesa” sono state inviate alle Regioni solo il 17 dicembre 2024 con uno schema di decreto attuativo, ma nella seduta del 18 dicembre le Regioni hanno chiesto il rinvio del parere per meglio esaminare il testo. E nella seduta del 23 gennaio non c’è alcuna traccia del parere. Peraltro, dopo l’entrata in vigore del provvedimento, le Regioni avranno 30 giorni per predisporre il progetto operativo per connettere le piattaforme regionali con quella nazionale, concordando con Agenas i tempi di realizzazione. «Di conseguenza – chiosa il Presidente – tra complessità tecniche e attuazione dei progetti, è utopistico pensare che la piattaforma sia operativa entro febbraio 2025».

Nel question time il Ministro Schillaci ha inoltre dichiarato che «sono prossimi all’adozione tutti i rimanenti decreti attuativi, quindi il processo di attuazione del decreto n. 73 del 2024 è in dirittura d’arrivo». Tuttavia, l’analisi della Fondazione GIMBE dimostra che non è possibile prevedere con certezza i tempi di attuazione di tutti i decreti attuativi. In particolare, desta molte perplessità quello relativo al superamento del tetto di spesa per il personale sanitario: infatti, oltre alla mancanza di una scadenza definita, dopo la sperimentazione 2022-2024 la “nuova metodologia” Agenas per stimare il fabbisogno di personale non è ancora stata approvata. «Questo è uno step cruciale – sottolinea Cartabellotta – perché a cascata condiziona l’intero art. 5 del DL liste di attesa, quello di fatto più rilevante perché vincola l’assunzione di personale sanitario».

Nel frattempo i potenziali benefici previsti dal DL Liste di attesa rimangono un lontano miraggio: l’obbligo per le Regioni di creare un centro unico di prenotazione integrato con le agende delle strutture pubbliche e private accreditate; l’introduzione di un sistema di disdetta delle prenotazioni; il divieto di chiudere le agende; l’attivazione dei percorsi di garanzia (se il cittadino non ottiene una prestazione nei tempi previsti nel pubblico, questa deve essere erogata nel privato convenzionato o tramite l’attività intramuraria). E naturalmente anche i benefici volti a migliorare la governance delle liste di attesa: dalla piattaforma nazionale per uniformare la lettura dei dati sui tempi di attesa tra le Regioni, all’istituzione di un organismo di verifica e controllo che può esercitare i poteri sostitutivi nelle Regioni inadempienti.

«Le interminabili liste d’attesa – conclude Cartabellotta – sono il sintomo di un indebolimento tecnologico, organizzativo e soprattutto professionale del SSN. Affrontare questa criticità richiede consistenti investimenti sul personale sanitario e coraggiose riforme organizzative. Concentrarsi unicamente sul “sintomo” (i lunghi tempi di attesa), piuttosto che risolvere “le cause della malattia” è un approccio semplicistico che guarda al dito invece che alla luna. In tal senso, l’ambiziosa complessità del DL liste di attesa, sommata al giogo amministrativo di sei decreti attuativi, allunga le tempistiche perché si scontra con numerosi ostacoli: attriti istituzionali a livello centrale, diseguaglianze regionali nella completezza e trasparenza dei dati, modalità poco trasparenti nella gestione delle agende di prenotazione sia del pubblico che del privato convenzionato, impossibilità di assumere personale sanitario per gli stringenti vincoli economici imposti dal MEF. Inoltre, il tentativo di centralizzare dati, informazioni e decisioni, che da quasi 25 anni vedono le Regioni nel duplice ruolo di controllati e controllori, aggiunge ulteriori complessità non facilmente risolvibili. Questi fattori rallentano la pubblicazione dei decreti attuativi, rendono impossibile definire tempistiche certe e, da ultimo, allontanano i benefici attesi per milioni di cittadini e pazienti. In definitiva, le riforme annunciate restano un esercizio retorico se non tradotte in azioni concrete, mentre il raggiungimento di risultati parziali è solo una magra consolazione politica, priva di reali benefici per la società».

Rapporto CREA, per risollevare il SSN necessari almeno 40 miliardi

Pillole

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29 Gennaio 2025

Rapporto CREA, per risollevare il SSN necessari almeno 40 miliardi

L’Italia rispettando le compatibilità macro-economiche (e quindi considerando gli interessi sul debito pubblico e anche il livello di sviluppo del Paese potrebbe spendere per la Sanità 19,9 miliardi di euro in più (+11,3% del finanziamento attuale): si tratta di una cifra lontana dalle possibilità di finanziamento reali, considerando che anche altri capitoli di spesa, in primis l’istruzione, sono ancora sotto finanziati.

In ogni caso tale incremento non sarebbe sufficiente neanche ad allineare l’organico, e le relative retribuzioni, a quello medio degli altri Paesi europei. Per far fronte alle carenze di personale, servirebbero almeno 30 miliardi di euro, e, per allineare oltre l’organico le retribuzioni dei professionisti agli standard degli altri Paesi, sarebbe necessario raddoppiare l’onere complessivo.

A riprova di questa necessità, per soddisfare i bisogni sanitari la popolazione italiana spende privatamente ‘ufficialmente’ per la sanità 41,4 miliardi di euro l’anno, spesi per oltre il 23% da famiglie povere che, se non si trattasse di bisogni reali farebbero davvero a meno di questo onere. E i conti sarebbero certamente ancora più alti considerando che 3,4 milioni di nuclei familiari dichiarano di rinunciare a consumi sanitari e 1,2 milioni effettivamente li azzerano.

Oggi l’Italia è il più ricco dei paesi più poveri per quanto riguarda la salute e se si vogliono mantenere le promesse fatte con le riforme che si sono succedute negli anni e con le leggi che hanno modificato l’organizzazione dell’assistenza, sono necessarie scelte precise, anche politicamente scomode.

Il dato è del Rapporto CREA Sanità “Manutenzione o Trasformazione: l’intervento pubblico in Sanità al bivio”, presentato nella sede del CNEL a Roma.

E a dibattere sulle evidenze sottolineate sono per la prima volta sei ex ministri della Sanità/Salute, succeduti alla guida del SSN negli ultimi 30 anni, per affrontare la discussione basandosi sull’evoluzione che loro stessi hanno dato al Servizio sanitario, anche in modo politico, ma non partitico (per questo, non sono coinvolti gli ultimi due ministri della Salute).

Il Rapporto CREA Sanità fornisce anche lo spaccato della situazione attuale sulle principali voci che compongono il quadro dell’assistenza nazionale analizzandola dal punto di vista socio-sanitario (demografia; finanziamento; reti trasversali tra cui la digitalizzazione, il personale le reti oncologiche; indicatori di performance prevenzione; evoluzione dell’assistenza ospedaliera; assistenza residenziale, specialistica ambulatoriale; farmaci e dispositivi medici; servizi domiciliari; screening; salute mentale), per fare il punto esatto sui problemi economici – e non solo – della sostenibilità del sistema.

Nell’analisi del CREA Sanità, che fa il punto esatto da cui partire per il ripensamento del sistema, ci sono poi confronti internazionali e, a livello nazionale, un focus Regione per Regione dei risultati positivi e negativi che le caratterizzano e il Rapporto mette a confronto anche i risultati e gli effetti delle scelte negli ultimi tre trienni di gestione sanitaria.

Il nodo dell’equità

Aspetto “guida” è quello dell’equità, sul quale il Rapporto sottolinea, tra l’altro, che il finanziamento del sistema stesso è concentrato su meno del 20% della popolazione e il restante 80% versa meno del valore dei servizi sanitari che (in media) riceve dallo Stato: «Una esagerata sperequazione dei redditi a livello nazionale – si afferma nel Rapporto – con conseguenze in termini di sostenibilità, visto che il servizio sanitario pubblico economicamente pesa sulle spalle di una quota davvero esigua della popolazione».

Gli sbilanciamenti del sistema non finiscono qui: nel finanziamento il differenziale di fabbisogno standard regionale è compreso in un range tra minimo e massimo pro-capite di circa 150 euro. Parallelamente, il range in cui si posizionano le differenze delle spese private a livello regionale è di 471,8 euro quindi 3 volte quello del fabbisogno standard e 1,4 volte quello del finanziamento effettivo.

Gli effetti sulla spesa

Tutto questo ovviamente ha i suoi effetti sulla spesa: si conferma un continuo allontanamento dai livelli medi internazionali; in confronto a un PIL pro-capite inferiore del 19,7% rispetto alla media dei Paesi EU-Ante 1995, la spesa sanitaria pubblica è sotto la media del 44,1% (gap in crescita dell’1,2% rispetto al 2022 e dell’11,4% nel decennio), e quella privata dell’8,7% (gap in crescita del 2,3% rispetto al 2022 e in riduzione del 12,0% rispetto al 2013).

Anche se l’attuale finanziamento del SSN ha raggiunto il livello massimo mai ottenuto, dividendo l’orizzonte temporale in tre sottoperiodi biennali (pre-pandemia 2019-2021, pandemia 2020-2021 e post-pandemia 2022-2023), il Rapporto rileva nel primo periodo un incremento reale del +1,6%; nel secondo del +3,4%; nel terzo risulta negativo (-4,9%).

Passando a un confronto basato su una analisi statistica della relazione fra risorse dei Paesi (PIL pro-capite, al netto degli interessi sul debito pubblico che sono indisponibili per il finanziamento del Welfare) e spesa sanitaria pro-capite, la spesa per la Sanità in Italia risulta inferiore al livello atteso dell’11,3 per cento.

Le proposte del CREA Sanità

La trasformazione ha un obiettivo principale: rendere il Servizio capace di riallineare le “promesse” alle risorse disponibili, evitando razionamenti impliciti che sono per definizione oggetto di ingiustizia perché penalizzano la popolazione più fragile, in termini di salute ma, ancor di più, di censo e di literacy sanitaria.

Per raggiungere questo obiettivo, l’intervento pubblico deve allargare i suoi confini, rinunciando ad arroccarsi sull’idea di una posizione egemonica del servizio pubblico, occupandosi della governance di tutto il sistema sanitario, compresa la (rilevante) quota di servizi sanitari oggi classificati come sanità privata.

Per razionalizzare è prima necessario aprire un dibattito sui principi a cui ispirarsi: tra le opzioni che possono essere dibattute quella di agire in base alla severità clinico/assistenziale dei bisogni (priorità alle patologie più severe), oppure in base al merito delle risposte (dando priorità agli interventi a maggiore valore terapeutico o valore sociale). O ancora in base alle barriere all’accesso (dando priorità ai bisogni dei meno abbienti e/o dei meno “sanitariamente alfabetizzati”).

«Avere una vision implica priorità – afferma il Rapporto – e darsele implica, per definizione, fare scelte politicamente ‘scomode’: una considerazione che porta ad affermare che è necessaria una condivisione super-partes sull’adeguamento dei principi dell’intervento pubblico (governance) in Sanità, che eviti il rischio che la Sanità sia oggetto di mero scontro partitico».

Stakeholder a confronto sui temi principali

Per supportare tutto questo il CREA Sanità fornisce nel Rapporto un punto di partenza per un confronto politico sul tema, indagando fra gli stakeholder del SSN il ‘valore’ e l’effettiva ‘declinazione’ attribuita ad alcuni principi.

Per farlo ha promosso una survey fra i componenti dell’Expert Panel dello studio “La Performance socio-sanitaria regionale” (2024)”, che rappresentano le principali categorie di stakeholder del SSN: pazienti, professionisti sanitari, management sanitario, istituzioni e industria.

La survey si è concentrata su temi che possono essere ‘divisivi’ e il parere è stato chiesto su cinque principi: Equità; Sussidiarietà; Appropriatezza; Servizio Pubblico; Prestazioni integrative.

I risultati confermano visioni diverse sui principi fondanti del Servizio, che dipendono anche dalla diversa natura degli stakeholder.

Alcuni esempi tra gli altri risultati.

Per l’Equità è stato messo l’accento sugli aspetti economici di accesso, nonché di equità sul lato del finanziamento, in una prospettiva di razionalizzazione/prioritizzazione degli interventi, emerge la questione delle credibilità del sistema fiscale: un Welfare universalistico che non può poggiare su una credibile “prova dei mezzi” è a rischio di essere del tutto iniquo e, quindi, socialmente ingiusto. Sull’Appropriatezza il consenso converge sull’aderenza alle Linee Guida, integrando il principio dell’efficienza economica nell’erogazione. L’aspetto della diversa eleggibilità dei pazienti alle prestazioni in base alle loro caratteristiche socioeconomiche, ad esempio, risulta scarsamente percepito come discriminante.

La chirurgia robotica e i suoi benefici: un viaggio multidimensionale guidati dall’HTA

Editoriale

Lucrezia Ferrario

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29 Gennaio 2025

La chirurgia robotica e i suoi benefici: un viaggio multidimensionale guidati dall’HTA

Razionale

L’evoluzione della chirurgia generale negli ultimi anni è stata straordinaria: dall’intervento di chirurgia open si è passati all’utilizzo di tecniche mininvasive, inizialmente mediante l’uso della laparoscopia e più recentemente con l’introduzione dell’uso di sistemi robotici applicati alla chirurgia. L’implementazione di tali tecniche mininvasive ha comportato, negli anni, dei vantaggi significativi: molti studi hanno, infatti, dimostrato che le procedure laparoscopiche comportano una riduzione della degenza ospedaliera, una migliore ripresa post-operatoria, un più rapido ritorno al lavoro, una riduzione del dolore, nonché un migliore risultato estetico [Kim et al., 2002; Fuchs et al., 2002; Allendorf et al., 1997]. Tuttavia, gli svantaggi della laparoscopia si annoverano nello specifico in limitazioni da parte del chirurgo per quanto riguarda la profondità e il movimento, nonché l’eventuale perdita della sensazione tattile, poiché non si ha un accesso diretto alla zona interessata, ma si agisce con un cavo in fibra ottica.

Proprio per questo motivo, l’evoluzione della tecnologia robotica, eseguita tramite l’utilizzo di macchinari altamente tecnologici che consentono al medico di eseguire gli interventi in maniera estremamente precisa, ha facilitato la realizzazione di una grande varietà di interventi in differenti contesti chirurgici [Yu et al., 2013]. La chirurgia robotica altro non è che l’evoluzione della laparoscopia con strumenti controllati con una console esterna che consentono movimenti su ogni asse di direzione, con una risoluzione e magnificazione dell’immagine di circa dieci volte, nonché consentendo la totale eliminazione di movimenti e tremori degli strumenti stessi [Boggi et al., 2015]. Oltre a questi vantaggi prettamente organizzativi e per l’operatore sanitario, eseguire un intervento con tecnica robotica, grazie a una migliore precisione dell’intervento, offre numerosi potenziali benefici per il paziente, quali minore degenza ospedaliera, minor dolore post-operatorio, ridotto rischio di infezioni, minore sanguinamento intra-operatorio, ridotta necessità di trasfusione, rapido ritorno a tutte le normali attività quotidiane e migliore risultato estetico [Roh et al., 2018; Flynn et al., 2021].

Nonostante gli indubbi vantaggi della chirurgia robotica, il suo utilizzo non è standardizzato all’interno della pratica clinica, anche a causa dell’alto costo della tecnologia in sé

Nonostante gli indubbi vantaggi della chirurgia robotica, il suo utilizzo non è standardizzato all’interno della pratica clinica, probabilmente a causa dell’alto costo della tecnologia in sé. A questo riguardo, numerosi studi hanno dimostrato che la chirurgia robotica assistita è associata a costi più elevati rispetto alla laparoscopia, non solo per l’acquisto del robot da parte della struttura sanitaria, ma anche per quanto concerne i costi di manutenzione e dei materiali monouso, nonché i tempi operatori più lunghi [Ielpo et al., 2019; Ielpo et al., 2017; Di Martino et al., 2021]. Tale ultimo aspetto risulta essere strettamente dipendente dall’expertise dell’équipe medico-chirurgica [Heemskerk et al., 2014], oltre al fatto che il tipo di intervento chirurgico, così come la capacità e l’esperienza del chirurgo, sono fattori che influenzano notevolmente la curva di apprendimento.

Alla luce di quanto sopra illustrato, si rende necessario, all’interno di un contesto ospedaliero con una expertise consolidata, comprendere i fattori che potrebbero agevolare un utilizzo routinario della chirurgica robotica (versus la tecnica laparoscopica e la open), così da definire i vantaggi a livello di efficienza clinica ed economica, i fattori di sicurezza (per l’operatore, l’ambiente, ma soprattutto per il paziente), valutando gli impatti organizzativi correlati alla struttura sanitaria, ma anche quelli correlati all’accessibilità della tecnologia all’interno del sistema, oltre che garantendo un impatto positivo per pazienti fragili e i loro caregiver.

Finalità del contributo proposto è quello di fornire una serie di evidenze, assumendo il punto di vista di una struttura sanitaria, sulla scorta dell’esperienza che la stessa può aver maturato sul tema dell’implementazione di un approccio chirurgico robotico, fornendo così un percorso (un viaggio) nella creazione di valore per la struttura, il paziente e gli operatori sanitari, informazioni non ancora disponibili in letteratura, soprattutto in una logica multidimensionale.

Obiettivo e metodologia

Sulla scorta di quanto sopra illustrato, l’obiettivo operativo dell’attività di ricerca presentata di seguito è la definizione dei vantaggi correlati alla chirurgia robotica, rispetto alla laparoscopia standard, non solo in termini di efficacia clinica e sicurezza, ma anche in riferimento a benefici potenzialmente generabili da un punto di vista economico, organizzativo e sociale, prendendo, quindi, in considerazione anche il punto di vista dei pazienti e degli operatori sanitari.

Per il raggiungimento dell’obiettivo sopra indicato, è stata condotta una valutazione multidimensionale, avvalendosi dei modelli maggiormente referenziati, quali il Core Model [EUnetHTA, 2016] e l’AdHopHTA [Sampietro-Colom et al., 2016], così da comparare l’utilizzo della chirurgia robotica rispetto alla laparoscopia standard all’interno del contesto della chirurgia oncologica (nello specifico chirurgia colorettale, chirurgia pancreatica e chirurgia esofago-gastrica), il tutto assumendo il punto di vista della struttura sanitaria erogatrice di tali prestazioni e indagando i seguenti aspetti: rilevanza generale della patologia; rilevanza tecnica e benefici delle tecnologie oggetto di indagine; sicurezza; efficacia clinica; impatto economico-finanziario; impatto sull’equità; impatto etico e sociale; impatto legale; impatto organizzativo.

Si specifica come le dimensioni sopra esposte saranno opportunamente presidiate avvalendosi di differenti fonti di dati:

evidenze derivanti dalla letteratura, soprattutto per quanto concerne gli indicatori di efficacia, sicurezza e di efficienza;
dati di reale pratica clinica, derivanti da un’azienda sanitaria di Regione Lombardia, così da mappare e valorizzare economicamente la conduzione di tali interventi chirurgici, in ragione delle differenti tecniche utilizzate, valutarne il correlato impatto organizzativo, e definire un potenziale bacino di utenza su base annua in termini di pazienti con necessità di intervento chirurgico e tasso di penetrazione della chirurgia robotica;
percezioni dei professionisti sanitari a vario titolo coinvolti nel percorso chirurgico, attraverso la somministrazione di specifici questionari qualitativi, così da esplorare le dimensioni di impatto sull’equità, impatto etico e sociale, nonché impatto legale.

Risultati evidence-based: il profilo di sicurezza e di efficacia

La letteratura ha evidenziato, in generale, un profilo di safety migliore della chirurgia robotica rispetto agli interventi eseguiti con laparoscopia, soprattutto per quanto riguarda gli interventi di chirurgia colorettale, di chirurgia pancreatica e di chirurgia gastrica, dove l’utilizzo del robot è correlato a una perdita di sangue intraoperatoria significativamente minore [Han et al., 2020; Gavriilidis et al., 2019; Baral et al., 2022]. Degno di nota è inoltre segnalare che, all’interno dello specifico contesto della chirurgia gastrica, si è registrata una percentuale di complicanze postoperatorie pari a 12,01% in caso di intervento eseguito con chirurgia robotica versus 13,45% negli interventi con laparoscopia [Baral et al., 2022]. Tuttavia, la letteratura dimostra un profilo di sicurezza sovrapponibile tra le due tecniche chirurgiche per la chirurgia colorettale [Tang et al., 2021].

Da un punto di vista di efficacy, è stato individuato il parametro relativo alla conversione a una procedura “Open”, che conferma, nella più parti dei setting chirurgici, un effettivo miglioramento in termini di efficacia per gli interventi di chirurgia robotica se confrontati con gli interventi di laparoscopia (Tabella 1).

*Setting* chirurgico	Robot	Laparoscopia	*p-value*	Fonte
Chirurgia colorettale	6,40%	14,10%	0,035	Han et al., 2020
Chirurgia pancreatica	Dal 6% al 12%	Dal 15% al 26%	0.002	Gavriilidis et al., 2019; Kamarajah et al., 2020
Chirurgia esofagea	2,63%	6,52%	0.662	Manigrasso et al., 2021
Chirurgia gastrica	0,88%	3,03%	0.050	Baral et al., 2022

Tabella 1.Parametro di efficacia: tasso di conversione a una procedura “open”

Risultati di real-world evidence: l’impatto economico ed organizzativa

La definizione dell’impatto economico e organizzativo ha preso in considerazione l’intero percorso del paziente, dalla fase di pre-ricovero alla fase di follow-up, includendo inoltre anche gli eventuali accessi in Pronto Soccorso o un’ulteriore ospedalizzazione nei 3 mesi successivi all’intervento chirurgico.

I vantaggi della tecnica robotica non devono essere relegati solo alla sfera economica, ma è importante comprendere anche l’impatto di tale modalità chirurgica sull’organizzazione

Per la valorizzazione economica delle fasi di cui sopra, si è fatto riferimento a specifici flussi dati, in forma aggregata e anonima, che si annoverano nel flusso delle prestazioni ambulatoriali (in riferimento alla valutazione delle prestazioni ambulatoriali esterne riconducibili al percorso terapeutico dei pazienti, considerando sia le prestazioni diagnostiche, sia quelle di laboratorio, oltre che le eventuali procedure chirurgiche ambulatoriali), flusso SDO (ossia i flussi relativi ai ricoveri ordinari, nonché alle degenze relative allo sviluppo di qualche complicanza correlata all’intervento principale) e il flusso degli accessi in Pronto Soccorso.

Sulla scorta di quanto sopra, è doveroso specificare come l’occorrenza di accessi in pronto soccorso, nonché la necessità di re-intervento sia significativamente minore in caso di utilizzo della chirurgia robotica, all’interno di quasi tutti i contesti chirurgici indagati (Tabella 2).

	Chirurgia colorettale	Chirurgia dell’esofago	Chirurgia gastrica	Chirurgia pancreatica
% di pazienti che hanno avuto esperienza di accesso in PS
Laparoscopia	18,97%	10,00%	20,00%	20,59%
Robot	7,27%	25,00%	40,00%	7,14%
p-value	0,039	0,018	0,047	0,012
% di pazienti che hanno avuto esperienza di un re-intervento
Laparoscopia	10,34%	60,00%	5,00%	17,65%
Robot	7,27%	16,67%	15,00%	17,86%
p-value	0,045	0,048	0,102	0,477

Tabella 2. Percentuale di pazienti con necessità di accesso in PS e re-intervento

Da un punto di vista prettamente economico, dalla Tabella 3 si evince come l’intervento eseguito tramite l’utilizzo della robotica abbia comportato in quasi tutti i setting chirurgici, a eccezione della chirurgia gastrica, un risparmio medio per paziente nei costi totali di processo, variabile da un – 8,72% del setting chirurgico esofageo a un – 2,94% del setting chirurgico pancreatico.

	Chirurgia colorettale	Chirurgia dell’esofago	Chirurgia gastrica	Chirurgia pancreatica
Laparoscopia	9.625,12 €	10.002,95 €	10.187,33 €	13.878,03 €
Robot	8.853,09 €	9.130,54 €	10.897,16 €	13.470,66 €
Scostamento (€)	– 772,03 €	– 872,41 €	709,83 €	– 407,36 €
Scostamento (%)	– 8,02%	– 8,72%	6,97%	– 2,94%
p-value	0,238	0,684	0,739	0,855

Tabella 3. Valorizzazione economica del percorso

Dopo avere individuato il costo del percorso, l’analisi è proseguita con la definizione della sostenibilità economica aziendale, correlata a un utilizzo della chirurgia robotica, considerando un bacino di utenza pari a 131 pazienti con necessità di intervento chirurgico per il trattamento della patologia oncologica (57 interventi nel contesto della chirurgia colorettale, 15 interventi nel contesto della chirurgia esofagea, 28 interventi nel contesto nella chirurgia gastrica e 31 interventi in chirurgia pancreatica).

È stata pertanto condotta una analisi di impatto sul budget che ha previsto la comparazione tra uno scenario basale (altrimenti detto “Scenario AS IS”, in cui tutti gli interventi vengono erogati con chirurgia laparoscopica, rappresentativo della situazione occorsa nell’anno 2021) e due scenari innovativi (“Scenario TO BE 1” e “Scenario TO BE 2”) che prevedono l’introduzione della tecnica robotica e che si differenziano per un diverso tasso di utilizzo della stessa, rappresentativo di quanto occorso negli anni 2022-2024 (Tabella 4).

	Chirurgia colorettale		Chirurgia dell’esofago		Chirurgia gastrica		Chirurgia pancreatica
	Laparo	Robot	Laparo	Robot	Laparo	Robot	Laparo	Robot
SCENARIO AS IS	100%	0%	100%	0%	100%	0%	100%	0%
SCENARIO TO BE	33%	67%	57%	43%	43%	57%	56%	44%
SCENARIO TO BE 2	39%	61%	0%	100%	36%	64%	0%	100%

Tabella 4. Gli scenari dell’analisi di impatto sul budget

Eccezion fatta per la chirurgia gastrica, il graduale passaggio alla chirurgia robotica ha comportato sostanzialmente un risparmio dei costi. In particolare, considerando il totale dei setting chirurgici, nello scenario to be 2 si è ottenuto un risparmio pari al -2,81% rispetto allo scenario AS IS (Tabella 5).

	Laparoscopia	Robot	costi	Δ €	Δ %
SCENARIO AS IS	1.410.670 €	0 €	1.410.670 €	0 €	0,00%
SCENARIO TO BE	628.642 €	752.852 €	1.381.493 €	-29.176 €	-2,07%
SCENARIO TO BE 2	316.047 €	1.054.946 €	1.370.993 €	-39.677 €	-2,81%

Tabella 5. Analisi di impatto sul budget

I vantaggi della tecnica robotica non devono essere però relegati solo alla sfera economica, ma è importante comprendere anche l’impatto di tale modalità chirurgica sull’organizzazione. Sempre considerando i dati di real-life, benché i tempi di intervento siano mediamente superiori nella chirurgia robotica se confrontata con quella laparoscopica, confermando le evidenze di letteratura, la tecnica robotica è correlata a una durata della degenza inferiore, sia considerando l’intervento principale, sia considerando l’eventuale re-intervento (Tabella 6). In particolare, lo scostamento nei tempi di degenza del primo intervento varia dal -12,35% al -30,48% e nei tempi di degenza del re-intervento varia dal -1,67% al -57,52%.

	Chirurgia colorettale		Chirurgia dell’esofago		Chirurgia gastrica		Chirurgia pancreatica
	Laparo	Robot	Laparo	Robot	Laparo	Robot	Laparo	Robot
Media della Durata degenza intervento principale	8,78	6,33	19,30	16,92	17,10	14,95	22,91	15,93
p-value	0,018		0,039		0,033		0,048
Media della Durata degenza RE-ricovero	15,00	14,75	18,83	8,00	18,00	10,33	13,83	9,40
p-value	0,965		0,017		0,045		0,037
% pz che richiedono re-intervento	9,68%	8,00%	63,64%	37,50%	5,00%	17,65%	18,42%	22,58%
Stima degenza media	10,23	7,51	31,28	19,92	18,00	16,77	25,46	18,05

Tabella 6. La durata della degenza

Sulla base del driver organizzativo sopra riportato, e considerando l’intero bacino di utenza pari a 131 soggetti, è evidente come per ciascun setting chirurgico l’utilizzo della robotica comporti un effettivo miglioramento in termini di degenza.

Nel particolare, nello “Scenario TO BE 2”, i giorni di degenza sono stati inferiori del 22,03% rispetto allo “Scenario AS IS” (Tabella 7): si può affermare come sicuramente a livello aziendale, questa riduzione di giornate di ospedalizzazione (variabile da 292 giornate a 516 giornate circa) possa avere un impatto notevole, anche in termini di aumento nell’accessibilità alle cure, con la possibilità di prendere in carico un maggiore numero di pazienti che richiedono un intervento chirurgico di questa natura.

	Laparoscopia	Robot	costi	Δ €	Δ %
SCENARIO AS IS	2.341,9	0,0	2.341,9	0,0	0,00%
SCENARIO TO BE	1.117,0	927,7	2.044,7	-297,2	-12,69%
SCENARIO TO BE 2	408,4	1.417,7	1.826,0	-515,8	-22,03%

Tabella 7. System capacity

Sicuramente, una differente durata della degenza può impattare significativamente sulla valorizzazione economica della mancata produttività del paziente per episodio di ricovero. Considerando, quindi, un costo medio complessivo del trasporto, includendo pedaggio, carburante e manutenzione del veicolo, pari a €42,36 (andata/ritorno) e lo stipendio medio mensile di un soggetto in età produttiva, emerge come per ognuno dei setting chirurgici, negli interventi eseguiti tramite l’utilizzo della chirurgia robotica, i costi sociali risultino inferiori in un range variabile tra il -7,68% nella chirurgia gastrica e il 39,92% nella chirurgia esofagea (Tabella 8).

	Chirurgia colorettale	Chirurgia dell’esofago	Chirurgia gastrica	Chirurgia pancreatica
Laparoscopia	717,31 €	2.054,63 €	1.213,22 €	1.696,00 €
Robot	525,92 €	1.234,39 €	1.120,06 €	1.194,67 €
Scostamento (€)	-191,39 €	-820,24 €	-93,16 €	-501,33 €
Scostamento (%)	-26,68%	-39,92%	-7,68%	-29,56%

Tabella 8. Valorizzazione economica della mancata produttività del paziente per episodio di ricovero

Risultati qualitativi: le percezioni dei professionisti

Come illustrato nella sezione metodologica, le dimensioni di impatto sull’equità, di impatto sociale ed etico e di impatto legale sono state presidiate avvalendosi delle percezioni di un panel costituito da 21 esperti.

La Tabella 9 mostra come entrambe le tecnologie assicurino complessivamente accessibilità alle cure per tutta la popolazione, benché la chirurgia robotica abbia ottenuto un punteggio inferiore rispetto all’approccio laparoscopico seppur non statisticamente significativo, forse perché meno standardizzato risulta essere il suo utilizzo (valore medio Laparoscopia = 0,30 versus valore medio Chirurgia robotica = 0,07, p-value = 0,490).

Tuttavia, è importante porre attenzione ad alcuni item che potrebbero subire cambiamenti di maggiore entità come una maggiore capacità di generare fenomeni di migrazione sanitaria (valore medio Laparoscopia = 0,75 versus valore medio Chirurgia robotica = 1,42, p-value = 0,035).

Focalizzando l’attenzione sulla dimensione sociale ed etica, le due tecnologie risultano complessivamente sovrapponibili (valore medio Laparoscopia = 1,33 versus valore medio Chirurgia robotica = 1,54, p-value = 0,471). L’introduzione della robotica nella pratica clinica, secondo il parere degli esperti (che hanno assunto, però, il punto di vista del paziente), potrebbe però portare a un forte miglioramento in termini di impatto sulla soddisfazione del paziente (valore medio Laparoscopia = 1,67 versus valore medio Chirurgia robotica = 2,33, p-value = 0,022) e in termini di impatto sulla gestione del dolore post-operatorio (valore medio Laparoscopia = 1,33 versus valore medio Chirurgia robotica = 2,11, p-value = 0,33).

Infine, dal punto di vista legale, la robotica risulta ottenere un punteggio medio pari a 1,47 versus 1,33 ottenuto dalla laparoscopia standard (p-value = 0,873).

Dimensione di equità 9a	Laparoscopia	Robot	*p-value*
Accessibilità della tecnologia nel contesto locale di riferimento e correlati vantaggi/svantaggi	0,58	-0,33	0,186
Accessibilità della tecnologia alle categorie protette (fragili, anziani e portatori di handicap in particolare)	0,83	0,67	0,822
Potenziale impatto della tecnologia sulle liste d’attesa	-0,17	-1,00	0,103
Capacità della tecnologia di generare fenomeni di migrazione sanitaria	0,75	1,42	0,035
Esistenza di fattori che potrebbero impedire a un gruppo o a determinate persone di beneficiare della tecnologia	-0,08	-0,25	0,743
Impatto della tecnologia sull’accessibilità dovuta a una ottimizzazione del percorso, per una migliore gestione degli eventi avversi	0,08	0,33	0,687
Impatto della tecnologia sull’accessibilità correlata alla ottimizzazione del percorso chirurgico	0,08	-0,33	0,421
*Valore medio della dimensione di equità*	*0,30*	*0,07*	*0,490*

Dimensione etica e sociale 9b	Laparoscopia	Robot	*p-value*
Capacità della tecnologia di salvaguardare l’autonomia del paziente	1,44	1,78	0,487
Capacità della tecnologia di salvaguardare i diritti umani	1,33	1,33	NA
Capacità della tecnologia di salvaguardare l’integrità umana	1,11	1,11	NA
Capacità della tecnologia di assicurare la dignità umana del paziente	1,11	1,11	NA
Capacità della tecnologia di salvaguardare credo e convinzioni religiose del paziente	1,33	1,33	NA
Capacità della tecnologia di salvaguardare convinzioni culturali e morali	0,89	0,89	NA
Impatto della tecnologia sui costi sociali	1,00	1,11	0,821
I pazienti e la cittadinanza in generale possono avere un buon livello di comprensione della tecnologia	0,78	0,78	NA
Impatto della tecnologia sulla soddisfazione del paziente	1,67	2,33	0,022
Impatto della tecnologia sulla qualità di vita del paziente	1,67	1,67	NA
Impatto della tecnologia sulla qualità di vita dei care-giver e dei familiari	1,44	1,67	0,597
Impatto della tecnologia sulla gestione del dolore post-operatorio	1,33	2,11	0,033
Impatto della tecnologia sul tempo di recupero del paziente	1,56	1,89	0,466
Impatto della tecnologia sul decorso post-operatorio	1,56	2,00	0,297
Impatto della tecnologia sulle tempistiche di rientro alle abituali attività lavorative	1,56	1,78	0,641
Impatto della tecnologia sulle tempistiche di guarigione della ferita	1,44	1,78	0,534
*Valore medio della dimensione etica e sociale*	*1,33*	*1,54*	*0,471*

Dimensione legale 9c	Laparoscopia	Robot	*p-value*
Livello di autorizzazione della tecnologia (nazionale/europeo/internazionale)	1,75	1,75	NA
Necessità di inserimento della tecnologia in registro a livello nazionale/europeo	1,75	1,75	NA
Soddisfacimento dei requisiti di sicurezza richiesti	1,50	1,75	0,890
Soddisfacimento delle garanzie di produzione	1,50	1,75	0,890
Assoggettamento al controllo di prezzo	-0,25	-0,25	NA
Necessità di regolamentare l’acquisizione della tecnologia	1,50	1,75	0,890
La legislazione copre la regolamentazione della tecnologia per tutte le categorie di pazienti	1,50	1,75	0,890
Il manuale d’uso della tecnologia è esaustivo e completo	1,50	1,75	0,890
Infrazione dei diritti di proprietà intellettuale	1,25	1,25	NA
*Valore medio della dimensione legale*	*1,33*	*1,47*	*0,873*

Tabella 9a-b-c. Le dimensioni qualitative

Conclusioni

La valutazione multidimensionale ha consentito di fornire una visione generale sull’utilizzo nella pratica clinica delle due differenti tecnologie, dimostrando come la chirurgia robotica abbia un ruolo migliorativo nei pazienti che vengono sottoposti a intervento chirurgico, rispetto all’utilizzo della laparoscopia tradizionale.

In questa ottica, focalizzando l’attenzione sullo specifico contesto ospedaliero aziendale, si riscontra come in linea generale, l’introduzione della chirurgia robotica abbia generato un saving di circa il 3% (ossia circa 40.000 €) rispetto ad una situazione di completa assenza di tale approccio, considerando una popolazione di 131 pazienti.

Benché l’intervento chirurgico condotto con supporto robotico necessiti di maggiori slot di sala operatoria (dato real-life assolutamente in linea con quanto emerso dalla letteratura), i pazienti trattati con chirurgia robotica presentano una minore permanenza presso il centro clinico nonché una minore occorrenza di complicanze che richiedono un re-intervento o un accesso in PS, generando a cascata anche un beneficio organizzativo rilevante, che può andare dalle 300 alle 500 giornate di degenza (forbice apparentemente ampia, ma in realtà strettamente dipendente dal tasso di utilizzo e di penetrazione dell’approccio robotico). È facilmente intuibile come tale diminuzione di ospedalizzazioni possa prevedere un aumento, nel tempo, dei pazienti potenzialmente trattabili, con un conseguente incremento nell’accessibilità alle cure dato dalla presa in carico da parte della struttura di un numero maggiore di soggetti con necessità di intervento chirurgici all’interno del contesto della chirurgia colorettale, esofagea, gastrica e/o pancreatica, andando a poter supportare nella miglior gestione della eventuale attesa di questa casistica di pazienti.

In conclusione, l’introduzione della chirurgia robotica, da proporre a quello specifico bacino di utenza eleggibile, può comportare benefici clinici nonché economico-organizzativi, sia considerando il punto di vista della struttura che eroga tali prestazioni, sia ai pazienti e ai caregiver, in termini di riduzione della mancata produttività correlata all’episodio di ricovero. Tutti i benefici, a lungo descritti, compensano i costi di acquisizione della tecnologia, infatti, non si tratta solo di vantaggi per i pazienti ma, anche, per l’azienda ospedaliera che avrà un tasso minore di ri-ospedalizzazione e di accessi in PS, con la possibilità di incrementare la propria system capacity.

Bibliografia

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Salute dei bambini: l’impatto su famiglie e sistema sanitario delle infezioni da virus respiratorio sinciziale

Pillole

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28 Gennaio 2025

Salute dei bambini: l’impatto su famiglie e sistema sanitario delle infezioni da virus respiratorio sinciziale

Le infezioni virus respiratorio sinciziale (RSV) sono una delle principali cause di bronchiolite e di polmonite nei bambini sotto i 5 anni. Uno studio pubblicato su The Lancet Respiratory Medicine, una delle più prestigiose riviste scientifiche internazionali del settore, ha valutato l’impatto sociale di questa patologia su famiglie e servizi sanitari in 5 paesi europei: Italia, Belgio, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito. La ricerca, a cui ha partecipato anche l’Università di Pisa, è durata dal 2021 al 2023 e ha coinvolto oltre 3.400 bambini.

Dai dati è emerso che quasi un terzo (32,9%) delle infezioni respiratorie acute nei bambini in età prescolare è associato all’RSV. La durata media della malattia è di circa 12 giorni, con oltre il 45% dei genitori che ha dovuto assentarsi dal lavoro e il 70% dei bambini che ha perso giorni di scuola o asilo. I risultati evidenziano inoltre notevoli differenze tra i paesi coinvolti nello studio in termini di approcci terapeutici, di utilizzo delle risorse sanitarie e di impatto sociale.

Il focus sull’Italia rivela che il tasso di positività all’RSV nei bambini è stato del 42,6%, il più alto tra i paesi partecipanti. I bambini RSV-positivi in Italia sono stati sottoposti in media a 3 visite in assistenza primaria, dato che ci mette al pari della Spagna contro le 1,4 dei Paesi Bassi. La durata media della malattia è stata di 11,7 giorni, poco al di sotto della media generale. Il 76,8% dei bambini italiani RSV-positivi ha ricevuto farmaci, con broncodilatatori e antibiotici tra i più prescritti, mentre in paesi come il Regno Unito il ricorso alle medicine è stato più limitato. In linea con il dato generale, il 45,7% dei genitori italiani si è dovuto assentare da lavoro con una media di 4,1 giorni persi, dato che ci equipara al Belgio contro invece 1,3 giorni della Spagna.

«I risultati mettono in luce la necessità di migliorare la prevenzione per alleviare il carico sulle famiglie e sui sistemi sanitari, soprattutto nel periodo invernale in cui il virus circola di più – sottolinea Caterina Rizzo, ordinaria di Igiene e Medicina Preventiva all’Università di Pisa – negli ultimi anni sono stati approvati in Europa nuovi strumenti preventivi contro l’RSV, tra cui un nuovo anticorpo monoclonale che permette di immunizzare i neonati ed un vaccino da somministrare durante la gravidanza, si tratta di misure che possono avere un impatto positivo non solo sulla salute dei bambini, ma anche sull’organizzazione complessiva delle cure primarie».

Caterina Rizzo, docente del dipartimento di Ricerca Traslazionale e delle Nuove Tecnologie in Medicina e Chirurgia dell’Ateneo pisano, e il suo gruppo sono un punto di riferimento nel campo della sorveglianza e prevenzione delle malattie infettive emergenti e riemergenti con particolare riferimento alle malattie respiratorie acute. Rizzo ha coordinato per più di dieci anni il sistema integrato di Sorveglianza delle sindromi simil influenzali in Italia presso l’Istituto Superiore di Sanità e fa parte del Gruppo consultivo tecnico nazionale per l’immunizzazione (NITAG).

La ricerca pubblicata su The Lancet Respiratory Medicine è stata finanziata da Sanofi e AstraZeneca attraverso il National Institute for Public Health and the Environment, Paesi Bassi.

Centrali Operative Territoriali previste dal PNRR: intervista doppia a Veneto e Campania

Interviste

Silvia Pogliaghi

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28 Gennaio 2025

Centrali Operative Territoriali previste dal PNRR: intervista doppia a Veneto e Campania

Le Centrali Operative Territoriali (COT) rappresentano uno dei pilastri della nuova sanità di prossimità delineata dal PNRR. Con un finanziamento complessivo di 180 milioni di euro e un ruolo chiave nel contesto della riforma sanitaria introdotta dal DM77, le COT sono destinate a diventare il fulcro del coordinamento tra ospedale e territorio.

Come riportato da Agenas, queste strutture, distribuite in modo da coprire circa 100mila abitanti ciascuna, devono garantire un approccio integrato alla gestione dei pazienti, soprattutto cronici, fragili o in fase post-acuta, che necessitano di un percorso di cura continuativo, che in molti casi si spinge ben oltre la dimissione ospedaliera e coinvolge direttamente i vari servizi del territorio.

Attraverso l’uso di piattaforme digitali, le COT monitorano i bisogni dei cittadini in tempo reale, attivando le risorse più appropriate, come la telemedicina, le case di comunità e l’assistenza domiciliare, fino a includere hospice e cure palliative. Rappresentano un modello innovativo che promette di rendere migliori i percorsi di cura, più accessibili ed efficienti. Ma come stanno evolvendo queste strutture nelle diverse Regioni? Siamo andati ad approfondire come procede la realizzazione delle COT in due Regioni: il Veneto e la Campania.

Intervista a Romina Cazzaro (Regione Veneto)

La Regione Veneto ha completato l’implementazione delle Centrali Operative Territoriali (COT), raggiungendo un importante traguardo nella riorganizzazione dell’assistenza sanitaria territoriale. Romina Cazzaro, Direttrice della programmazione sanitaria della Regione Veneto, illustra come questo nuovo modello stia trasformando la gestione dei percorsi di cura.

A che punto è il sistema delle COT in Veneto?

«Il Veneto ha sviluppato un sistema capillare di 49 COT, articolate in 9 COT principali (hub) – una per ogni azienda sanitaria – e relative COT “spoke”, distribuite in proporzione alla popolazione con un rapporto di circa 1 ogni 100mila abitanti. Questo network è stato completamente attivato a fine settembre e si trova ora in fase di rendicontazione».

Con la realizzazione delle COT, come vengono ridefiniti i percorsi?

«Le COT fungono da nodo centrale nella rete territoriale, coordinando i collegamenti tra strutture ospedaliere e servizi territoriali. La loro funzione è particolarmente cruciale nella gestione dei pazienti con bisogni complessi, dove emerge la necessità di ridefinire i percorsi assistenziali. Un esempio tipico è il caso di un paziente ospedalizzato che, al momento della dimissione, presenta necessità socio-sanitarie più complesse rispetto a quelle precedenti al ricovero. La COT svolge un ruolo fondamentale nella “decodifica del bisogno“, analizzando l’offerta territoriale disponibile per costruire percorsi personalizzati che tengano conto non solo delle necessità del paziente, ma anche delle capacità assistenziali del nucleo familiare».

La COT analizza l’offerta territoriale disponibile per costruire percorsi personalizzati anche a livello socio-sanitario

Quali criticità avete riscontrato?

«Tra le criticità emerse, la principale riguarda l’omogeneizzazione dei servizi. Il sistema, sviluppatosi prima del DM 77 e del PNRR, aveva infatti generato modelli con peculiarità diverse tra le varie aziende sanitarie. La Regione sta ora lavorando per standardizzare le regole di ingaggio e i livelli di attività, garantendo equità di accesso alle cure su tutto il territorio regionale. Nonostante queste sfide, l’esperienza viene valutata positivamente, evidenziando come la diversità delle aziende sanitarie coinvolte abbia arricchito il progetto, permettendo di raccogliere e integrare le migliori pratiche sviluppate nei diversi contesti territoriali. Un elemento distintivo del modello veneto è l’adozione di un software unico regionale, che sta contribuendo a uniformare i processi tra le diverse aziende sanitarie. Questo strumento tecnologico si accompagna all’adeguamento strutturale degli ambienti fisici, in linea con le indicazioni ministeriali del DM 77».

Intervista a Massimo Bisogno (Regione Campania)

Come la Regione Campania sta cambiando l’assistenza sanitaria territoriale attraverso l’implementazione delle COT? Massimo Bisogno, Direttore dell’Ufficio Speciale per la Crescita della Transizione al Digitale, illustra la trasformazione che sta ridefinendo il rapporto tra ospedale e territorio.

A che punto è il sistema delle COT in Campania?

«Le COT fungono da “vigili urbani della sanità”, orchestrando gli spostamenti dei pazienti tra strutture ospedaliere e territoriali. Questo nuovo modello organizzativo alleggerisce il carico sui caregiver, eliminando la necessità di spostarsi tra uffici per gestire documenti e autorizzazioni. La Campania ha già attivato 58 COT delle 62 previste, servendo una popolazione di 5,6 milioni di abitanti attraverso 7 ASL e 10 aziende ospedaliere».

Quale peculiarità ha il modello campano?

«L’elemento distintivo del modello campano è l’adozione di un sistema informativo regionale unificato, che facilita la gestione dei pazienti indipendentemente dalla loro ASL di appartenenza. Questo approccio standardizzato permette, per esempio, che un paziente di Salerno ricoverato all’Ospedale Cardarelli di Napoli possa essere seguito efficacemente nel suo percorso di dimissione verso strutture territoriali».

La digitalizzazione completa del processo elimina la documentazione cartacea

Flussi sostenibili e dati digitali?

«La digitalizzazione completa del processo elimina la documentazione cartacea, rendendo le informazioni cliniche immediatamente disponibili a tutti gli operatori coinvolti, nel rispetto della normativa sulla privacy. Anche i medici di medicina generale vengono automaticamente informati sugli spostamenti dei loro assistiti».

Quali criticità vede nel sistema?

«L’implementazione non è priva di sfide. La carenza di personale infermieristico con competenze digitali rappresenta un ostacolo significativo. L’interoperabilità tra i sistemi delle diverse strutture, incluse le RSA private, richiede soluzioni tecnologiche complesse. La standardizzazione dei processi di cura tra diverse aziende sanitarie aggiunge un ulteriore livello di complessità. Nonostante queste criticità, i benefici sono tangibili: snellimento delle procedure, migliore comunicazione tra strutture sanitarie, riduzione degli spostamenti fisici con conseguente impatto positivo sulla sostenibilità ambientale. Inoltre, l’adozione di un sistema standardizzato a livello regionale sta elevando la qualità generale del servizio, portando le best practice delle strutture più efficienti a beneficio dell’intero sistema sanitario regionale».

Payback DM, l’Emilia Romagna prima Regione a chiedere pagamenti alle imprese per scongiurare danno erariale

Focus on

Michela Perrone

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27 Gennaio 2025

Payback DM, l’Emilia Romagna prima Regione a chiedere pagamenti alle imprese per scongiurare danno erariale

«Prosegue l’azione comune nei confronti del Governo per una soluzione condivisa che attenui l’impatto sulle imprese. Ma non essendo arrivata la soluzione richiesta dall’Esecutivo nazionale, e per non infrangere i termini di legge, la Regione deve intanto inviare alle imprese la richiesta di pagamento del payback sui dispositivi medici, atto a questo punto dovuto». Così si legge in un comunicato della Regione Emilia Romagna, che in questi giorni sta inviando decine di pec con richieste di pagamento e preavviso di compensazione alle aziende medtech da corrispondere entro 30 giorni. Sebbene ci sia una sospensiva da parte del TAR (le prime sentente sono attese tra un mese), infatti, dalla Regione fanno sapere che «di fronte a un quadro normativo che non è cambiato e al fatto che nella nuova Legge di Stabilità non c’è nulla, se non venisse fatto sarebbe inevitabile la contestazione di danno erariale a nostro carico», come spiegano Massimo Fabi e Vicenzo Colla, rispettivamente assessore alle Politiche per la salute e vicepresidente della Regione con delega alle Attività produttive. I due ricordano tuttavia come l’Emilia Romagna abbia ripetutamente chiesto l’abrogazione del payback per i dispositivi medici.

Gennaro Broya de Lucia, presidente di Conflavoro PMI Sanità, in una nota parla di «una scelta quantomeno azzardata», mentre l’avvocato Giampaolo Austa, legal team di Conflavoro PMI Sanità, aggiunche che se «la Regione Emilia Romagna dovesse dare seguito a tali compensazioni, sarà la magistratura penale a dover valutare le rispettive responsabilità per la violazione delle ordinanze esplicite del Tribunale amministrativo. Non vogliamo credere che la Regione voglia arrivare a tanto vista anche l’imminenza delle prime udienze pubbliche. In ogni caso, abbiamo già predisposto una diffida a nome delle aziende da noi rappresentate e siamo pronti a difendere le società ad oltranza».

Confindustria DM si appella al Governo e alle Regioni affinché si esca dall’impasse: «La richiesta di pagamento immediato del payback da parte dell’Emilia-Romagna mette in grave difficoltà le imprese dei dispositivi medici, molte delle quali a rischio chiusura. Facciamo appello a Governo e Regioni affinché non seguano l’esempio con altri provvedimenti regionali simili sul payback: sarebbero migliaia i ricorsi al TAR, col rischio di provocare conseguenze devastanti per l’intero settore, ma anche per i bilanci regionali e per il tribunale amministrativo, generando un caos senza precedenti. Per questo, abbiamo inviato oggi una lettera alla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, ai ministeri competenti, alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome e alla Presidenza del Consiglio per scongiurare che altre regioni replichino la richiesta dell’Emilia-Romagna e si attenda la prima udienza di merito del Tar del Lazio prevista per il prossimo 25 febbraio».

«Le imprese del settore – ha dichiarato il Presidente di Confindustria dispositivi medici, Nicola Barni – si trovano a fronteggiare non solo un ulteriore aggravio di costi legati a nuovi ricorsi amministrativi, ma soprattutto il rischio concreto di chiusura per molte piccole e medie realtà. Apprendiamo con favore l’appello della Regione Emilia-Romagna alla cancellazione immediata di questa assurda legge e proprio per questo motivo fatichiamo a comprendere come questa Regione abbia potuto attuare tale provvedimento senza attendere il Tar del Lazio, quando sul suo territorio vivono centinaia di imprese dei dispositivi medici che rappresentano un indotto fondamentale che genera benessere economico per il territorio. Siamo di fronte a un tessuto produttivo variegato e altamente specializzato, che rischia di scomparire con la permanenza strutturale del payback. Continueremo – ha concluso Barni – a batterci in tutte le sedi opportune per tutelare il settore e garantire cure di qualità ai cittadini. È in gioco il futuro di centinaia di aziende, il lavoro di migliaia di persone e, soprattutto, la salute di tutti».

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27 Gennaio 2025