Uno studio recentemente pubblicato su Tobacco Induced Diseases presenta i risultati di una dettagliata analisi coordinata dai ricercatori dell’Istituto Mario Negri e dell’ATS Brianza, volta a calcolare l’impatto economico delle ospedalizzazioni correlate al fumo di sigaretta in Italia.
I dati utilizzati nello studio sono stati forniti dal Ministero della Salute. In particolare, sono state rese disponibili, in forma anonimizzata, tutte le schede di dimissione ospedaliera relative all’anno 2018 di pazienti di età superiore ai 30 anni, ricoverati per una delle 12 patologie selezionate per la correlazione al fumo tra cui: il tumore del polmone, l’ictus e la cardiopatia ischemica. In totale è stato analizzato un campione di circa un milione di schede di dimissione ospedaliera. I dati più recenti a disposizione per lo studio risalgono al 2018 e dunque non risentono di possibili distorsioni causate dall’impatto della pandemia da COVID-19 sulle ospedalizzazioni negli anni successivi.
«I risultati del nostro studio – spiega Irene Possenti, ricercatrice dell’Istituto Mario Negri – indicano che il fumo di sigaretta ha un ingente impatto sull’economia italiana, essendo responsabile di almeno il 6% di tutte le ospedalizzazioni nazionali. Stiamo parlando di almeno 1,64 miliardi di euro per le sole ospedalizzazioni causate dal fumo di tabacco».
Tra le maggiori spese sanitarie attribuibili al fumo di tabacco, è emerso che le ospedalizzazioni per cardiopatia ischemica generano un costo di 556 milioni di euro, seguite dall’ictus con 290 milioni di euro e dal tumore del polmone con 229 milioni di euro. Questi risultati, verosimilmente sottostimati per la scelta di assunzioni conservative in fase di analisi, sottolineano l’importanza di implementare misure di controllo del tabagismo per ridurre la prevalenza del fumo e, di conseguenza, i costi sanitari ad esso associati.
«Da un’idea nata per focalizzare iniziative di prevenzione in ambito di sanità pubblica sul territorio di ATS Brianza – continua Luca Cavalieri d’Oro – responsabile della Struttura Complessa di Epidemiologia dell’ATS – con i dati forniti dal Ministero della Salute è stato possibile allargare la valutazione su scala nazionale».
Le evidenze raccolte hanno sollecitato i ricercatori a ragionare su possibili strategie di contenimento del problema. «Un significativo aumento della tassazione dei prodotti del tabacco, e di conseguenza dei prezzi, rappresenta sicuramente la politica più efficace per ridurre i consumi di tabacco e l’insorgenza di patologie correlate al fumo – commenta Silvano Gallus, responsabile del Laboratorio di Ricerca sugli Stili di Vita dell’Istituto Mario Negri -. Oltre agli evidenti vantaggi per la salute, queste politiche economiche comportano anche un significativo aumento delle entrate fiscali. Attualmente, grazie alle accise, lo Stato italiano raccoglie miliardi di euro dalle vendite del tabacco. Tuttavia, i costi sanitari derivanti dal fumo gravano sulle singole regioni. Andrebbe quindi considerata la possibilità di consentire alle regioni di applicare accise supplementari sui prodotti da tabacco, al fine di bilanciare gli enormi costi sanitari causati dal fumo».
I Tumor Treating Fields (TTFields) sono una tecnologia innovativa utilizzata nel trattamento di tumori solidi, in particolare per i tumori cerebrali come il glioblastoma. Questa terapia impiega campi elettrici alternati a bassa intensità e frequenza intermedia per interferire con la divisione delle cellule tumorali, riducendo la proliferazione del tumore.
Nel corso del recente convegno dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC), la tecnologia TTFields ha ottenuto il Premio Innovazione 2024 nella categoria “Diagnostica-Terapeutica-Riabilitativa”, consolidando il suo ruolo nel trattamento dei tumori solidi.
Alessio Rebola
Spiega Alessio Rebola, Referente Regionale AIIC per il Piemonte: «Il premio è stato assegnato da una giuria composta da un panel di ingegneri clinici e altri esperti che ha valutato le tecnologie secondo una serie di criteri suddivisi in tre sottocategorie: il cambiamento introdotto rispetto alla pratica attuale (valutando la reale innovazione portata dalla tecnologia in esame), i vantaggi e gli esiti per il paziente (esaminando in che misura la tecnologia proposta apportasse benefici concreti al paziente) e gli elementi a supporto della sostenibilità e dell’efficientamento».
Il Premio Innovazione AIIC ha valutato il cambiamento rispetto alla pratica attuale, i vantaggi per il paziente, sostenibilità ed efficientamento
Uno dei vantaggi chiave dei TTFields è la loro capacità di colpire selettivamente le cellule tumorali, risparmiando quelle sane. Questa selettività si basa sulle differenze quali rate di divisione, morfologia e proprietà elettriche delle cellule tumorali rispetto a quelle normali. I TTFields utilizzano campi elettrici alternati con frequenze specifiche: ad esempio, per il glioma di grado 4 la frequenza è di 200 kHz mentre per il mesotelioma è di 150 kHz.
Approvazioni e utilizzo
In Europa, la terapia con TTFields ha ottenuto il marchio CE ed è stata approvata per il trattamento dei pazienti adulti con glioma di grado 4, sia di nuova diagnosi che recidivante. Negli Stati Uniti, la FDA ha approvato i TTFields nelle stesse indicazioni.
Attualmente, la terapia è utilizzata clinicamente in paesi come Giappone, Israele, Germania, Austria, Svizzera, Svezia e Francia.
In Italia, è registrata presso il Ministero della Salute e adottata in diverse regioni, con la Campania che ha introdotto per prima i TTFields nel Percorso Diagnostico-Terapeutico Assistenziale (PDTA) per il glioblastoma.
Applicazione clinica
I TTFields sono applicati attraverso un dispositivo portatile e non invasivo. Il dispositivo include 4 matrici di elettrodi che vengono posizionate sul cuoio capelluto del paziente. Questi elettrodi generano i campi elettrici e sono posizionati in una configurazione personalizzata sulla base della localizzazione del tumore affinché questa sia l’area prevalentemente interessata dai campi.
I TTFields sono applicati attraverso un dispositivo portatile e non invasivo che genera campi elettrici in una configurazione personalizzata in base alla localizzazione del tumore
Il dispositivo è progettato per essere utilizzato a domicilio, permettendo ai pazienti di continuare le loro normali attività quotidiane senza dover essere ricoverati in ospedale.
Vantaggi ed esiti per il paziente
L’obiettivo del Premio Innovazione di AIIC, riservato ad aziende produttrici e rivenditori di tecnologie elettromedicali e medical device, era valorizzare le “soluzioni tecnologiche con maggiore impatto nel campo della bioingegneria”. In considerazione di ciò, come detto, uno dei criteri di valutazione del premio riguardava i vantaggi e gli esiti per il paziente.
«Su questo punto – prosegue Rebola, le affermazioni riguardanti i benefici della tecnologia TTFields sono state supportate da studi clinici robusti, in particolare da uno studio di Fase III, multicentrico, prospettico e randomizzato, condotto su 695 pazienti. Questo fornisce una base solida per l’affidabilità dei risultati, in linea con i principi della medicina basata sull’evidenza. Diversamente dagli studi osservazionali, uno studio clinico multicentrico, prospettico e randomizzato offre un grado di robustezza superiore».
Rebola fa riferimento allo studio EF-14, un trial di fase III, che ha evidenziato un prolungamento significativo della sopravvivenza mediana senza progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con glioma di nuova diagnosi, quando i TTFields sono stati combinati con temozolomide rispetto al solo temozolomide.
Il glioblastoma è un tumore cerebrale estremamente aggressivo, con un’alta percentuale di recidive e una prognosi generalmente infausta. Con le attuali terapie standard, solo il 25% dei pazienti è vivo a un anno dalla diagnosi e circa il 5% a cinque anni.
«La tecnologia TTFields è destinata a trattare tumori altamente maligni e a prognosi sfavorevole. Questo dispositivo terapeutico migliora significativamente gli outcome di salute per i pazienti con glioblastoma, con un importante guadagno di sopravvivenza – che risulta quasi triplicata a 5 anni – e questo per i pazienti rappresenta un notevole vantaggio – ricorda il referente AIIC per il Piemonte. Inoltre, la possibilità di applicare questa tecnologia ad altri tipi di tumori solidi, attualmente in fase di studio, suggerisce la possibilità di ampliare ulteriormente i benefici per i pazienti».
Sostenibilità ed efficientamento
Un ulteriore elemento considerato nella valutazione è stato il possibile supporto alla sostenibilità e all’efficientamento delle soluzioni candidate al Premio. Sottolinea Rebola: «È noto che uno dei problemi principali di tutti i sistemi sanitari, specialmente in Italia, è il sottofinanziamento. Pertanto, è essenziale che una tecnologia, per quanto performante, sia anche sostenibile per evitare di compromettere il sistema. Un ulteriore vantaggio della tecnologia TTFields è la sua implementazione.
La terapia non richiede personale aggiuntivo né formazione specifica per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN): l’azienda produttrice fornisce un servizio di assistenza domiciliare insieme al dispositivo, facilitando l’adozione della tecnologia. Questo approccio favorisce la prossimità e la continuità tra l’azienda e il territorio, elementi chiave della riforma che si sta delineando nella nuova sanità post-Covid, come è anche stato evidenziato, già dal titolo, anche il convegno AIIC di quest’anno».
Il Premio Innovazione di AIIC
Lorenzo Leogrande
Il Premio Innovazione di AIIC arriva quest’anno alla seconda edizione ed è stato votato da una giuria interna all’Associazione. Nelle parole di Lorenzo Leogrande, presidente del convegno AIIC 2024, il bilancio appare positivo: «Il risultato complessivo dei nostri vari contest ci rende orgogliosi della capacità di AIIC di “mettere in circolazione” una riflessione importante su prodotti e progetti in un clima di multidisciplinarietà. I team professionali, le università, i centri di ricerca e le aziende produttrici hanno dimostrato anche quest’anno di volersi confrontare non solo per portarsi a casa un giudizio sul loro operato, ma perché sanno di trovare in AIIC una “casa di esperti” pronti al confronto, all’approfondimento e al dialogo costruttivo per realizzare un miglioramento dell’intero sistema attraverso un upgrade continuo delle soluzioni tecnologiche».
L’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) della Commissione UE, nell’ambito del mandato per la preparazione, ha firmato oggi, a nome degli Stati membri partecipanti, un contratto quadro di aggiudicazione congiunta per la fornitura di un massimo di 665.000 dosi di vaccino prepandemico aggiornato contro il virus dell’influenza zoonotica e un’opzione per ulteriori 40 milioni di dosi per la durata del contratto.
Il vaccino è destinato a coloro che sono più esposti alla potenziale trasmissione dell’influenza aviaria da volatili o animali, come i lavoratori degli allevamenti di pollame e i veterinari. Mira a prevenire la diffusione o i potenziali focolai di influenza aviaria in Europa, proteggendo i cittadini e i mezzi di sussistenza. Si tratta inoltre dell’unico vaccino preventivo contro l’influenza aviaria zoonotica attualmente autorizzato nell’UE.
Il contratto quadro consente ai 15 Stati membri partecipanti di ordinare i vaccini in funzione delle esigenze nazionali
Quindici Stati membri dell’UE e del SEE partecipano a questo acquisto volontario dalla società Seqirus UK Ltd. Il contratto, che avrà una durata massima di 4 anni, consente a ciascun paese partecipante di tenere conto del proprio contesto di sanità pubblica e di ordinare vaccini in funzione delle esigenze nazionali.
Il meccanismo di aggiudicazione congiunta dell’UE è definito nell’accordo di aggiudicazione congiunta di contromisure mediche dell’UE, firmato da 36 paesi, compresi tutti gli Stati membri dell’UE e del SEE. Il meccanismo consente ai paesi partecipanti di acquistare congiuntamente contromisure mediche su base volontaria e flessibile. L’accordo garantisce inoltre un accesso più equo a specifiche contromisure mediche e migliora la sicurezza dell’approvvigionamento.
«Durante le elezioni europee, i partiti politici si sono impegnati a migliorare l’accesso ai farmaci, a sostenere l’innovazione a prezzi accessibili e a rafforzare la sicurezza della produzione di farmaci e principi attivi (API) in Europa. Incoraggiamo fortemente la nuova leadership dell’UE a dare priorità a una legge sui farmaci critici (Critical medicines Act) e all’adozione della nuova legislazione farmaceutica nei primi 100 giorni in carica».
Questo l’auspicio di Elisabeth Stampa, presidente di Medicines for Europe – l’associazione europea delle industrie dei farmaci generici, biosimilari e delle Value Added Medicines – che inaugura oggi la propria conferenza annuale a Dublino festeggiando anche i 30 anni dalla sua fondazione.
Appello dell’associazione europea delle industrie dei farmaci generici, biosimilari e delle Value Added Medicines alla nuova leadership UE
Le aziende riunite a Dublino – che contano 190mila addetti in oltre 400 siti produttivi e 126 siti di ricerca in Europa e investono in ricerca e sviluppo fino al 17% del loro fatturato – forniscono il 70% dei farmaci essenziali in Europa, compresi i trattamenti per il cancro, le malattie autoimmuni, il diabete, le malattie cardiovascolari e molti altri. I farmaci equivalenti rappresentano oltre il 90% dell’elenco dei farmaci considerati dall’UE come critici in caso di carenze e pertanto da salvaguardare, posizionando l’industria off patent come un fattore chiave per un sistema sanitario europeo forte e resiliente.
La revisione della legislazione farmaceutica europea dovrebbe fornire soluzioni comuni per affrontare la carenza di farmaci, leggi più chiare per consentire ai pazienti di accedere ai farmaci equivalenti e biosimilari dopo la scadenza del brevetto e tangibili incentivi per l’innovazione accessibile offerta dalle value added medicines (VAM) e dal repurposing di molecole consolidate nella pratica clinica. Per garantire l’approvvigionamento sicuro di medicinali, una futura legge europea sui farmaci critici dovrebbe incoraggiare maggiori investimenti nella produzione di medicinali essenziali e di principi attivi farmaceutici (API) e implementare criteri che privilegino la sicurezza dell’approvvigionamento sia nelle gare di acquisto pubbliche che nelle altre politiche di prezzo e rimborso.
La proposta di riforma della Pharma Legislation – la più ampia degli ultimi 20 anni – dovrà andare ora all’esame del Consiglio, dopo aver passato il vaglio del precedente Parlamento Europeo lo scorso 10 aprile.
«Siamo lieti di essere alla conferenza annuale europea di quest’anno per celebrare i successi di 30 anni di sforzi della nostra industria in Europa per garantire concorrenza e accesso nel settore farmaceutico» – commenta il Presidente di Egualia, Stefano Collatina, partecipando ai lavori della conferenza in corso a Dublino. «Le associazioni nazionali aderenti a Medicines for Europe rimangono concentrate per garantire che ogni paziente abbia accesso ai medicinali di cui ha bisogno quando ne ha bisogno. È incoraggiante – prosegue Collatina – vedere una crescente penetrazione dei farmaci equivalenti in Europa, tuttavia diversi fattori stanno causando un ritardo del nostro Paese rispetto ai nostri omologhi europei, e questi devono essere affrontati al più presto. Alcuni di questi risiedono nella normativa UE e nella sua applicazione. Per questo ci aspettiamo che le nuove istituzioni europee – conclude Collatina – promuovendo la concorrenza, riformando il quadro normativo dell’UE nel farmaceutico e indirizzando gli Stati Membri verso politiche di acquisto sostenibili, contribuiscano rapidamente all’obiettivo di assicurare accesso e disponibilità dei medicinali essenziali in UE. Di fronte a sfide formidabili per la sanità in Italia ed in Europa, il ruolo di un’industria farmaceutica resiliente e sostenibile non può essere ignorato».
Sempre più spesso si parla di resistenza agli antibiotici, ancora poco dell’antimicotico resistenza, una sfida emergente che minaccia la salute globale. Questa resistenza, simile a quella batterica, si sviluppa quando i funghi sono esposti per lungo tempo ai farmaci antimicotici, rendendo le infezioni sempre più difficili da debellare.
Poca sperimentazione
Sviluppare farmaci anti-infettivi non è remunerativo. Ciò ha portato molte Big Pharma ad abbandonare questo settore, nonostante l’importanza che riveste
Nel 2022, l’OMS ha stilato un rapporto che elenca i 19 patogeni fungini più pericolosi per l’uomo e i motivi del loro rischio crescente. Si rileva come i funghi stiano diventando sempre più resistenti alle uniche tre classi di farmaci antimicotici disponibili e sono ancora poche le nuove molecole in fase di sperimentazione.
Il riscaldamento globale
Il riscaldamento globale non aiuta e sta favorendo la diffusione delle malattie fungine che, però, fanno meno clamore rispetto a quelle batteriche e i dati epidemiologici ancora scarseggiano. La new entry tra i funghi patogeni è la Candida auris i cui casi di infezione/colonizzazione continuano ad aumentare rapidamente in molti Paesi.
Dati in aumento
Negli Stati Uniti, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) riportano circa 1.400 casi di Candida auris tra il 2013 e il 2021 e circa 4.000 casi di colonizzazione identificati con attività di screening specifico fino al febbraio 2022.
In Italia tra luglio 2019 e dicembre 2022 sono stati notificati al Ministero 361 casi di infezione/colonizzazione (età media circa 64) da 17 strutture sanitarie in quattro regioni (Liguria, Piemonte, Emilia-Romagna e Veneto), di cui almeno 146 (40%) deceduti. Oltre il 90% dei casi erano colonizzati, almeno la metà presentava comorbidità e almeno un terzo era SARS-CoV-2 positivo.
Fanno il punto della situazione con TrendSanità, Maurizio Sanguinetti, professore di Microbiologia e Direttore del Dipartimento di Scienze di laboratorio ed ematologiche della Fondazione Policlinico Gemelli – Università Cattolica del S. Cuore, e Paolo Antonio Grossi, professore ordinario di Malattie infettive, Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell’Università degli Studi dell’Insubria, Direttore della Clinica delle Malattie infettive e tropicali e del Dipartimento clinico e di ricerca delle Malattie infettive presso ASST-Sette Laghi.
Che differenza c’è tra la farmaco-resistenza dei funghi e quella dei batteri?
Maurizio Sanguinetti
«Sul fronte dell’importanza percentuale, anche se la resistenza nei funghi sta crescendo significativamente, quella nei batteri rimane numericamente più rilevante − risponde Sanguinetti –. C’è anche un aspetto biologico: abbiamo pochi farmaci antifungini a disposizione, solo tre classi principali con una dozzina di molecole. Quindi, se i funghi diventano resistenti, i problemi aumentano, perché non ci sono molte alternative. I batteri e i funghi sono organismi molto diversi: nei batteri, la resistenza è spesso mediata dai plasmidi, che si possono spostare velocemente da un microrganismo all’altro, facilitando una rapida diffusione. I funghi, invece, non hanno plasmidi, quindi ogni microrganismo deve sviluppare la resistenza autonomamente. Ciò comporta una maggiore “lentezza” nella genesi della resistenza. C’è un però: molti funghi, non tutti, vivono nell’ambiente e non sono strettamente patogeni umani, ma riguardano il mondo vegetale e l’agricoltura. L’uso degli azoli, una delle tre classi di antifungini, ampiamente utilizzati per combattere le infezioni nelle piante, ad esempio, ha determinato nell’ambiente la resistenza di funghi patogeni per l’uomo come l’Aspergillus fumigatus».
Aggiunge Grossi: «In Paesi come l’Olanda, l’uso massiccio di fungicidi per colture importanti ha portato a tassi di resistenza molto alti. Anche in Italia, circa il 12% dei casi di aspergillosi sono resistenti agli azoli».
«Una volta che la resistenza si è indotta, si è “fissata”, non si torna indietro – replica Sanguinetti –. Il microorganismo non ridiventa sensibile e anche l’ipotesi che acquisendo resistenza perda qualcosa, è stata sconfessata negli ultimi anni. Si è visto che i microrganismi mettono in atto dei sistemi di compensazione a livello genomico che conservano la loro patogenicità».
Paolo Grossi
«La farmaco-resistenza, che si tratti di funghi, batteri o virus, riguarda l’insensibilità dei patogeni ai farmaci usati per eliminarli − conferma Grossi –. Esistono vari livelli di resistenza: la resistenza multipla, quando il microrganismo è resistente a più di tre classi di antimicrobici; quella estesa, quando solo due classi di farmaci rimangono attive; la pan-resistenza, quando nessun farmaco disponibile è efficace. Quindi, indipendentemente dal tipo di microrganismo, se questo non risponde ai farmaci, si parla di resistenza».
Perché ci sono ancora così pochi farmaci antimicotici in sperimentazione?
«La terapia antimicotica ha perso attrattiva per le grandi aziende farmaceutiche, che preferiscono investire in terapie più redditizie come antidiabetici, antipertensivi e farmaci oncologici – risponde Grossi –. Sviluppare farmaci anti-infettivi non è remunerativo. Ciò ha portato molte Big Pharma ad abbandonare questo settore, nonostante l’importanza che riveste. La crescente resistenza di funghi e batteri ai farmaci è un serio problema di salute globale, soprattutto negli ospedali, dove le misure di prevenzione e controllo delle infezioni non sono applicate sempre con efficacia. Ma l’aspetto più rilevante è l’uso inappropriato degli antibiotici, sia in ambito ospedaliero che comunitario. Si stima che almeno il 50% delle prescrizioni antibiotiche in ospedale e nella medicina territoriale siano inappropriate. Tale uso eccessivo e scorretto dei farmaci esercita una pressione selettiva sui microrganismi che riescono a sviluppare rapidamente meccanismi di resistenza. Il loro obiettivo è sopravvivere, quindi mettono in campo tutte le misure di cui dispongono. Serve pertanto un uso oculato dei farmaci, soprattutto negli ospedali. Gli specialisti in infettivologia dovrebbero essere più coinvolti nella prescrizione degli antibiotici, ma purtroppo non è così. Ognuno si sente competente nella prescrizione. È necessario, invece, migliorare la formazione dei medici sull’uso opportuno degli antibiotici».
«Inoltre – aggiunge Sanguinetti – i funghi sono eucarioti, quindi è difficile trovare bersagli selettivi. Negli ultimi anni, però, abbiamo quattro nuovi farmaci in fase di sperimentazione, tre dei quali con meccanismi d’azione nuovi. Questo è un segnale positivo dopo decenni senza nuovi antifungini. Tuttavia, la scarsità di molecole antifungine è dovuta alla complessità nel colpire solo il fungo e non l’organismo umano, a differenza dei batteri che sono cellule molto più semplici».
Caso Candida auris e riscaldamento globale: c’è da preoccuparsi?
«La Candida auris è una new entry tra i patogeni – ci dice Sanguinetti. Questo lievito sopravvive molto bene nell’ambiente, il che è inusuale per un lievito. Una volta entrato in un ospedale, è difficile da eradicare. È anche più resistente ai disinfettanti rispetto ad altri funghi. Una teoria affascinante, proposta da Arturo Casadevall, suggerisce che il riscaldamento globale, in particolare dell’ambiente in cui vive questo lievito, cioè le paludi, potrebbe aver selezionato ceppi di Candida auris in grado di crescere a temperature più elevate. In questo modo sono diventati patogeni anche per gli esseri umani. Una delle difese del nostro organismo nei confronti dei funghi è proprio la temperatura corporea costante. I funghi crescono tipicamente a temperature basse, intorno ai 25-35°. Molti miceti potenzialmente patogeni non possono causarci malattie, proprio perché non crescono a 37°, che è la nostra temperatura corporea. Tuttavia, sono stati identificati cinque gruppi di funghi che hanno sviluppato la capacità di crescere a temperature più alte, diventando termo-tolleranti e quindi patogeni per noi. Questi funghi, adattandosi a sopravvivere in ambienti competitivi, hanno mantenuto le caratteristiche di resistenza che altri funghi non hanno. Studi recenti hanno mostrato che una percentuale significativa dei ceppi isolati, tra il 30% e il 40%, è resistente a due delle tre classi di farmaci antifungini disponibili. In alcune casistiche, il 10% dei ceppi è resistente a tutte e tre le classi di farmaci, il che rappresenta un problema non indifferente. Serve un monitoraggio costante e uno screening delle persone colonizzate da Candida auris. Non tutti sviluppano un’infezione grave, ma la mortalità legata a queste infezioni può raggiungere il 30-50%, specialmente tra gli individui più sensibili, come quelli ospedalizzati. Perché la nostra difesa più importante per le infezioni fungine è l’immunità innata. Sono numeri che meritano attenzione».
«Non si può dire che ci sia un allarme in Italia, – aggiunge Grossi –. I dati dell’ISS però riportano almeno 361 casi noti tra il 2019 e il 2022. A fine 2022, solo presso l’ospedale San Martino di Genova, si sono registrati diversi casi di Candida auris. La sua capacità di diffondersi molto rapidamente, una caratteristica che non è comune ad altre specie di Candida, non è purtroppo contrastata da misure adeguate di prevenzione della trasmissione dell’infezione, quindi può colpire decine o centinaia di pazienti. È un allarme sommerso di cui si parla poco perché, quando la Candida auris entra in un ospedale, può innescare delle vere e proprie epidemie interne, aggravando il quadro clinico di molti pazienti».
Sarà mai possibile avere antibiotici definitivi contro le infezioni fungine?
«Purtroppo, – ci dice Sanguinetti – è improbabile avere farmaci antimicrobici che non inducano resistenza. La miglior strategia è monitorare, diagnosticare e trattare appropriatamente le infezioni, evitando terapie fai-da-te e non basate su diagnosi precise. Anche se ci sono nuovi farmaci promettenti in arrivo, è essenziale gestire attentamente le terapie per prevenire lo sviluppo della resistenza».
«Abbiamo vissuto due giornate significative promosse da SIFO Giovani, per affrontare con atteggiamento multidisciplinare le problematiche legate alla gestione sicura, tempestiva e sostenibile delle terapie off label nell’ambito onco-ematologico. Un appuntamento importante che conferma il Farmacista ospedaliero come interlocutore di tutto il sistema delle cure, anche nei suoi snodi più delicati, e sottolinea la grande vitalità dei giovani farmacisti ospedalieri, che dentro a SIFO rappresentano un’anima dinamica, competente e propulsiva, realtà su cui da tempo la nostra Società sta puntando con convinzione ”: così si esprime il presidente SIFO Arturo Cavaliere al termine del corso Usi speciali dei medicinali in onco-ematologia: farmacisti ospedalieri, oncologi ed ematologi a confronto concluso a Trieste ed organizzato dall’Area SIFO Giovani. Un commento che viene confermato dalla coordinatrice dell’Area, Chiara Lamesta (anche responsabile dell’evento): «Siamo veramente molto soddisfatti di quanto emerso a Trieste, perché siamo riusciti a mettere in dialogo tre società scientifiche di rilievo nazionale – la nostra, AIOM e SIE – coinvolgendo nel confronto anche l’ente regolatorio, AIFA. Siamo così riusciti a confrontarci su tutti i punti di vista, da quelli clinici a quelli legali, da quelli connessi con la preparazione a quelli riferiti alla sostenibilità. Auspichiamo chiaramente a partire da oggi lo sviluppo di una collaborazione tra società per garantire un approccio sistematico capace di offrire risposte sempre più uniformi e coerenti al bisogno su tutto il territorio nazionale”.
L’evento – aperto dagli interventi introduttivi del presidente Cavaliere e di Chiara Roni (Segretario regionale SIFO per il Friuli Venezia Giulia) – ha visto la presenza e gli interventi non solo di esperti di farmacia ospedaliera, ma anche di Martina Pennisi (segretario della Società Italiana di Ematologia), di Lorenzo Gerratana (professore associato presso il Dipartimento di Medicina dell’Università di Udine e dell’IRCCS CRO di Aviano, nonché componente del Working Group AIOM Giovani) e Claudia Santini (AIFA), oltre che dell’esperto di medicina legale Rosario Barranco (INAIL Genova).
La condivisione di culture professionali e scientifiche differenti è l’unica via per assicurare al paziente cure di qualità in linea con la ricerca più avanzata
Sullo sfondo dei lavori è rimasta la legge 648/96 che permette di erogare – appunto in forma di “uso speciale” – terapie farmacologiche a carico del SSN quando non vi è alternativa terapeutica valida, quando la commercializzazione di un farmaco è autorizzata in altri Stati ma non in Italia, farmaci non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica o, infine, di medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata.
Da sinistra: Nigri, Lamesta, Cavaliere, Roni, Bagaglini
Nelle relazioni presentate all’evento sono stati approfonditi il tema dell’off label, dell’utilizzo secondo legge 648, dell’expanded access tra cui l’uso compassionevole dei farmaci da vari punti di osservazione, in particolare riguardanti: la scelta delle fonti di riferimento per il farmacista e per l’oncologo nel caso degli off label, il recepimento delle normative nei territori regionali, lo sviluppo e il ruolo dei molecolar tumor board, lo sviluppo delle terapie innovative e geniche, la funzione attuale dei comitati etici, la ricaduta nell’ambito dei tumori rari ed il contributo che nel settore possono offrire la radiofarmacia e la teranostica.
«Nella vastità di questi approcci è stato più volte evidenziato nel corso del convegno un elemento comune», ha sottolineato Gabriele Bagaglini (secondo coordinatore scientifico della due giorni), «la centralità di un approccio multidisciplinare, capace di garantire un accesso precoce e sicuro al farmaco. Per noi diventa sempre più importante e fondamentale il confronto con i colleghi ematologi ed oncologi. A questo si aggiunge poi anche il dialogo con il mondo della medicina nucleare, che è sicuramente una delle frontiere avanzate dell’innovazione sanitaria. Ecco: quello che intendevamo realizzare è proprio un luogo di collaborazione innovativa sia nei contenuti che nei metodi e siamo convinti di aver posto una prima pietra importante in questa costruzione”.
Una convinzione condivisa da Martina Pennisi: «La proposta di collaborazione disciplinare tra farmacisti ospedalieri, oncologi ed ematologi è una stimolante novità ed inoltre il fatto che il tutto sia partito dal Gruppo Giovani SIFO è una cosa positiva, che pone le basi per un dialogo anche nel futuro tra i giovani delle nostre società scientifiche. Credo – ha concluso Pennisi – che questo evento sia stato interessante sia in termini di contenuti sia in termini di comprensione dei rispettivi ruoli: questa collaborazione risulta infatti importantissima nella pratica clinica perché offre la possibilità di garantire ai pazienti un livello di cura ottimale, sicuro e aggiornato».
Multidisciplinarietà è stato valore essenziale nel dialogo comune, come confermato anche da Lorenzo Gerratana: «Ormai lavoriamo in un contesto dove la contaminazione vicendevole è essenziale, perché la condivisione di culture professionali e scientifiche differenti è l’unica via per assicurare al paziente cure di qualità in linea con la ricerca più avanzata. Da questo punto di vista mi sento anche di sottolineare il ruolo sempre più trainante dei Molecular Tumor Board, che oggi non costituiscono più solo uno snodo decisionale di medicina personalizzata, ma anche uno strumento di ricerca, visto che dai dati raccolti al loro interno si possono poi informare nuovi modelli di sperimentazione preclinica e traslazionale».
«Ciò che è emerso maggiormente – è il commento proposto da Marcello Pani (segretario nazionale SIFO) – è che il Farmacista ospedaliero è oggi lo snodo attorno a cui ruota la razionalizzazione dell’intero sistema dell’early access, a cui partecipano tante e varie professionalità, ma che necessita di una figura di sintesi. Una figura che ha particolare importanza quando si parla di sperimentazione: accesso precoce al farmaco significa infatti assicurare terapie più avanzate, speranze di cura per molte persone, ma anche garantire percorsi sicuri senza oneri per il SSN».
Da ultimo: cosa si portano a casa, nella quotidianità professionale gli oltre cento partecipanti alla due giorni? Risponde Nicola Nigri (terzo coordinatore scientifico dell’evento): «Come farmacisti ospedalieri abbiamo uno slogan condiviso, che è cresci, condividi e impara. Ecco: sicuramente il confronto con i clinici ha permesso di capire qual è il loro punto di vista, ed anche loro hanno potuto capire qual è il nostro. Una parola chiave al centro di questo confronto è stata quella del tempo: il paziente ha bisogno nel tempo più breve possibile di una terapia a cui accedere. La cosa più rilevante che è emersa è stata la comprensione che noi come farmacisti ospedalieri ci poniamo come ponte tra il clinico, le direzioni ed il paziente. Il tutto per far sì che il tempo – nel rispetto di tutte le considerazioni di sicurezza ed appropriatezza – sia sempre più contenuto».
La sanità di precisione non può prescindere dalla multiprofessionalità. Il Genetic Nurse è la figura che può svolgere un ruolo chiave all’interno dell’equipe per un approccio ai bisogni di salute che prenda in considerazione le caratteristiche individuali (patrimonio genetico, stili di vita, ambito sociale, ambientale, economico) delle persone assistite in tutte le fasce di età all’interno del contesto familiare e sociale in cui sono inserite.
Genetica e genomica, ambiti in continua e rapida evoluzione che tracciano la traiettoria della prevenzione e del trattamento, consentono di individuare i geni e le mutazioni che possono influenzare la struttura e la funzione degli organi, il metabolismo e la suscettibilità alle malattie tumorali, rare, sindromi ereditarie, cronico-degenerative, genetiche.
Il ruolo di questi infermieri? Dare risposte personalizzate alle persone assistite, sia nella prevenzione, sia nel trattamento delle condizioni genetiche
Il fine è dare una risposta personalizzata alla persona assistita, sia nella prevenzione, sia nel trattamento delle condizioni genetiche, orientando così, in modo mirato, anche l’uso delle risorse e centrando un obiettivo importante: l’appropriatezza della presa in carico e delle risposte ai bisogni di salute della persona. Potremmo dire, parafrasando un’affermazione che ricorre più spesso in altri ambiti, che “Uno non vale uno”.
Ed è proprio in questo assunto che si colloca il Genetic Nurse in quanto “facilitatore” nell’accesso alla genetica e alla genomica ma anche, quale professionista di prossimità, nella presa in carico personalizzata della personae del suo contesto familiare.
Una figura e un ruolo che nel Nord Europa sono piuttosto diffusi. Già nel 1994 uno studio pubblicato sul Journal of Genetic Counseling dal titolo “Nursing and genetic health care” promosso dall’Association Genetic Nurses and Counsellors (AGNC) sottolineava le ricadute dei progressi della genetica anche nello sviluppo della pratica infermieristica nell’ambito della genetica clinica includendo nuovi profili di competenza per gli infermieri che prendono in carico persone con condizioni genetiche sia in termini di informazione, accesso alla consulenza e nell’accompagnamento della persona e dei suoi familiari nel processo decisionale e nell’accettazione e gestione dei percorsi conseguenti. Un anello di congiunzione, dunque, tra il paziente, i suoi familiari e l’equipe multiprofessionale ospedaliera e territoriale.
Di fatto, il Genetic Nurseconcorre nell’identificazione delle persone che potrebbero trarre beneficio da valutazioni specialistiche di genetica medica, contribuisce a raccogliere e analizzare criticamente la documentazione clinica e tutti i dati anamnestici della persona assistita ed eventualmente anche dei familiari, ove appropriato, al fine di definire il livello di priorità e l’indicazione di un percorso preciso.
Ancora, supporta la persona assistita fin dal primo contatto sostenendolo sul piano emotivo, psicologico e, attraverso il dialogo e l’interazione personale, contribuisce insieme al team, a favorire le condizioni idonee a gestire le difficoltà, potenziare le risorse per creare le condizioni relazionali finalizzate al suo benessere in tutto il percorso: dal primo contatto, alla presa in carico, al follow up.
Infermieri diventano garanti di decisioni informate e consapevoli da parte dei pazienti e delle famiglie relativamente ai dati genetici
In quest’ottica ha un importante ruolo nel processo di advocacy. È, infatti, garante di una decisione informata e consapevole da parte del paziente e della sua famiglia relativamente ai dati genetici e al loro significato in termini di ricadute sulla sua salute e sul suo benessere come peraltro dettato dall’articolo 17 – Rapporto con la persona assistita nel percorso di cura – del Codice Deontologico delle Professioni Infermieristiche, 2019 che recita: “Nel percorso di cura l’Infermiere valorizza e accoglie il contributo della persona, il suo punto di vista e le sue emozioni e facilita l’espressione della sofferenza. L’Infermiere informa, coinvolge, educa e supporta l’interessato e con il suo libero consenso, le persone di riferimento, per favorire l’adesione al percorso di cura e per valutare e attivare le risorse disponibili”.
Promuove anche la continuità dell’assistenza tra i servizi e le diverse strutture: dall’ospedale al domicilio favorendo una rete di rapporti interprofessionali efficaci al fine di un reale accesso alla potenzialità della genetica e della genomica da parte della popolazione generale.
Nonostante i dati della letteratura, anche recente, sull’importanza del ruolo del Genetic Nurse nelle equipe multiprofessionali e la sua presenza di fatto in molti Paesi, nel nostro, sono ancora molto poche le realtà in cui l’infermiere è presente. Storicamente è stato naturale il processo di acquisizione di conoscenze e competenze genetiche da parte degli infermieri in contesti dove la sua presenza era già prevista ai fini assistenziali, come i centri per il trattamento delle condizioni genetiche rare od oncologiche, o ancora nei servizi di genetica medica.
Meno strutturato è stato, però, formalizzare il ruolo di queste figure che ormai hanno acquisito un expertise tale da essere parte integrante dell’equipe. Gli infermieri che operano in contesti dove la genetica è la disciplina principale sono sicuramente tanti; gli infermieri cui è stato riconosciuto il ruolo sono, invece, ancora pochi, anche a causa della scarsa conoscenza, da parte dei professionisti e della società, e di un percorso ancora non riconosciuto di acquisizione di competenze specialistiche.
È auspicabile, quindi, alla luce della significatività del suo ruolo, che il Genetic Nurse possa essere presente, come avviene per altri ruoli agiti dagli infermieri, in sempre maggiori contesti. Ciò, per facilitare davvero l’accesso delle persone assistite e delle loro famiglie ai servizi di cui hanno realmente bisogno, anche in ambito genetico perché come affermava il campione di basket Michael Jordan: «Con il talento si vincono le partite, ma è con il lavoro di squadra che si vincono i campionati».
Quattro italiani su 10 sono in eccesso ponderale, uno su dieci obeso. E non decolla il consumo delle cinque porzioni giornaliere di frutta e verdura raccomandate dalle linee guida per una corretta alimentazione. Se è vero infatti che pochi italiani adulti nella fascia 19-69 anni, il 3%, dichiarano di non inserirle nei propri pasti, meno di una 1 persona su 2, il 45%, ne consuma almeno 3 porzioni al giorno. Tra coloro che le mangiano, il 7% ne consuma la quantità di raccomandata dalle linee guida per una corretta alimentazione, cioè almeno 5 porzioni. Il 52% si ferma 1-2 al giorno, il 38% a 3-4. L’abitudine al consumo dei cosiddetti ‘five a day’ è più comune nelle donne, nelle persone con minori problemi economici e cresce con l’avanzare dell’età per arrestarsi negli over 65, dove la quota di persone che mangiano almeno 3 porzioni al giorno o aderiscono al five a day ha raggiunto nel 2023 il valore più basso dal 2016. A fare il punto sono i dati della sorveglianza Passi e Passi d’Argento dell’Istituto Superiore di Sanità pubblicati sul sito Epicentro e che fanno riferimento al biennio 2022-2023, che coinvolge almeno l’80% delle Asl con un campione pari a 275 persone per ciascuna.
Quattro adulti su 10 in eccesso di peso, 1 su 10 obeso
I dati riferiti dagli intervistati Passi nel biennio 2022-2023 relativi a peso e altezza portano a stimare che 4 adulti su 10 siano in eccesso ponderale, 3 in sovrappeso (con un indice di massa corporea compreso fra 25 e 29,9) e 1 obeso. L’essere in eccesso ponderale è una caratteristica più frequente col crescere dell’età, fra gli uomini rispetto alle donne, fra le persone con difficoltà economiche e fra le persone con un basso livello di istruzione. Alcune Regioni del Sud (Molise, Campania, Basilicata, Puglia) continuano a detenere il primato per quota più alta di persone in eccesso ponderale (sfiorando la metà della popolazione residente). Le analisi temporali non mostrano significative variazioni temporali nell’eccesso ponderale a livello nazionale, ma questo è solo il risultato di andamenti diversi, con cambiamenti non eccessivi ma significativi, delle due componenti di soprappeso e obesità, nelle tre ripartizioni geografiche fra generi e classi di età.
Il sovrappeso aumenta nel Sud mentre l’obesità aumenta nel Nord, si tratta di modifiche contenute ma statisticamente significative; l’aumento di sovrappeso e dell’obesità è sostenuto dalle classi di età più giovani (18-34enni) mentre fra i 50-69enni si riducono entrambe; fra le donne aumenta il sovrappeso ma non vi sono differenze di genere nell’obesità. Meno della metà degli intervistati in eccesso ponderale riferisce di aver ricevuto dal proprio medico il consiglio di perdere peso e l’attenzione è indirizzata soprattutto alle persone obese, molto meno a quelle in sovrappeso. Ma il parere del medico viene valutato molto: la quota di persone in eccesso ponderale che dichiara di seguire una dieta è significativamente maggiore fra coloro che hanno ricevuto il consiglio medico rispetto a quelli che non lo hanno ricevuto (46% vs 17%). Tra gli over 65 ad essere in eccesso ponderale è oltre la metà (56%), il 41% in sovrappeso e il 15% obeso (IMC ≥30). Con l’avanzare dell’età , specie negli over 75,vi è un calo ponderale fisiologico: oltre a ridursi la quota di persone in eccesso ponderale, aumenta progressivamente quella degli anziani che perdono peso in modo involontario (definiti come coloro che dichiarano di aver perso più di 4,5 kg o più del 5% del proprio peso negli ultimi 12 mesi).
Consumo di 5 porzioni di frutta e verdura, un trend in calo negli anni
Il consumo di almeno 5 porzioni al giorno di frutta e verdura resta un’abitudine che coinvolge poche persone, non superando mai il 9% neppure nei gruppi che ne fanno un maggior consumo. La quota di persone che adotta questa abitudine nel proprio regime alimentare, già relativamente bassa, mostra anche una diminuzione nel tempo soprattutto negli ultimi anni e ovunque nel Paese, in particolare nelle Regioni settentrionali. Solo nelle Regioni del Centro Italia si era intravisto un aumento significativo dal 2008 al 2016, che poi si è arrestato e ha iniziato la discesa come nelle altre parti del Paese.
Nelle abitudini alimentari il Nord meglio del Sud, la Sardegna spicca
L’adesione al consumo delle porzioni di frutta e verdura raccomandate per una corretta alimentazione significativamente più bassa nelle Regioni nel Centro-Sud rispetto a quelle del Nord Italia, ad eccezione della Sardegna in cui il consumo di 5 porzioni al giorno è fra i più alti (11%).
Poter fruire di una previsione del consumo di farmaci che sia affidabile rappresenta un aspetto di vitale e cruciale importanza, per l’intera filiera sanitaria e per il sistema pubblico in particolare, senza dimenticare le aziende produttrici, i cittadini e i pazienti, ma soprattutto gli enti appaltanti e le Aziende Sanitarie.
STEINBOCC Project (STima dEI fabbisogNi di gara: variaBili di impattO e prediCtive data analytiCs) è lo strumento predittivo sviluppato dall’Healthcare Datascience LAB della LIUC Business School in collaborazione con Egualia con l’obiettivo di indagare le incongruenze nella determinazione dei fabbisogni per le forniture farmaceutiche pubbliche.
Lunedì 10 giugno dalle 15.30 alle 17 si terrà online un nuovo webinar per presentare il modello e aggiornare le previsioni con dati relativi al 2023.
Durante il webinar, saranno illustrati i benefici concreti di un approccio predittivo a supporto della presa di decisioni valida per ciascuno stakeholder coinvolto. Sarà evidenziato inoltre come l’algoritmo possa contribuire a migliorare l’efficienza e l’efficacia del processo di approvvigionamento farmaceutico, offrendo vantaggi tangibili per l’intero sistema sanitario.
Inoltre, saranno approfonditi gli aspetti pratici dell’utilizzo del modello, mostrando come ogni stakeholder possa trarre vantaggio dalle previsioni accurate e affidabili sul consumo di farmaci.
Consip SpA ha reso disponibile il nuovo contratto di Sanità digitale dedicato ai “Sistemi informativi clinico-assistenziali” (ed.2), che fa parte del programma di gare per l’attuazione del PNRR (Missione 6.C2-1.1.1. “Ammodernamento del parco tecnologico e digitale ospedaliero – Digitalizzazione delle strutture ospedaliere DEA di Livello I e II”).
L’iniziativa dà continuità all’offerta di servizi (cartella clinica elettronica ed enterprise imaging) già presenti nella prima edizione dell’Accordo quadro “Sistemi informativi clinico-assistenziali” – ottimizzandoli rispetto al contesto del SSN e valorizzando le soluzioni Cloud-SaaS (Software As a Service) in base alla complessità delle strutture sanitarie – con l’obiettivo di diffondere e consolidare sul territorio standard di riferimento che guidino lo sviluppo di soluzioni applicative per i servizi integrati della rete clinico- assistenziale.
L’iniziativa è collocata fra le gare funzionali alla realizzazione dei progetti di digitalizzazione del SSN previsti nel PNRR
Il contratto ha un valore complessivo di 880 mln/€ ed è suddiviso in 6 lotti, di cui 4 dedicati ai servizi applicativi (2 per la Cartella clinica elettronica e 2 per la Enterprise Imaging) e 2 ai servizi di supporto.
I servizi applicativi riguardano sviluppo ed evoluzione software, migrazione applicativa, configurazione e personalizzazione di soluzioni, manutenzione adeguativa e correttiva, supporto specialistico, conduzione applicativa e infrastrutturale.
Tra i servizi di supporto, invece, figurano quelli di project management, supporto al monitoraggio, change management, PMO e demand management, digitalizzazione dei processi sanitari, IT Strategy ed Advisory.
Le amministrazioni titolari di progetti PNRR continueranno ad utilizzare l’attuale Accordo quadro (ed.1) fino alla scadenza temporale, salvo esaurimento del valore massimo previsto nei lotti; in tal caso potranno usufruire fin da subito del nuovo Accordo quadro, che diventerà il contratto di riferimento a partire dalla fine dell’anno.
