Robert Giovanni Nisticò è il nuovo presidente dell’Aifa.
A oltre un mese dalle dimissioni di Giorgio Palù dal vertice dell’Agenzia, la Conferenza Stato-Regioni ha approvato il nominativo proposto dal Ministro della Salute Orazio Schillaci.
Classe 1974, Nisticò è psichiatra e docente di farmacologia a Tor Vergata. Dal 2015 collabora come esperto di Affari Regolatori con l’Agenzia dei medicinali di Malta e dal 2016 è membro del Comitato per i medicinali orfani di Ema.
Dopo la nomina il ministro ha commentato: «Rivolgo i miei migliori auguri di buon lavoro al neo presidente dell’Aifa Robert Giovanni Nisticò. Sono certo che con il suo bagaglio professionale saprà guidare con competenza la nuova Aifa, un ente strategico per l’intero SSN e fondamentale per la tutela della salute delle persone».
Tra le congratulazioni ricevute, anche quella di Marcello Cattani, presidente di Farmindustria: «Esprimo grande apprezzamento per la nomina del Professor Robert Giovanni Nisticò alla Presidenza dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Un farmacologo di livello internazionale che guiderà Aifa, istituzione cruciale per la salute dei cittadini, con autorevolezza e competenza. E potrà – con la riforma in corso che rende l’Agenzia più moderna e agile – garantire quella velocità necessaria in uno scenario globale sempre più competitivo. Sono molte le sfide da affrontare per la salute dei pazienti come, ad esempio, l’accesso ai nuovi farmaci – con tempi più rapidi, maggiore dialogo con l’industria e procedure più efficaci – una nuova governance della spesa e il superamento del payback, la sostenibilità delle produzioni a fronte degli aumenti dei costi di tutte le materie prime. Da parte nostra continueremo a dare un contributo propositivo, nell’ambito di un continuo e proficuo confronto, per la crescita della Nazione e il bene dei cittadini. Un augurio sincero di buon lavoro al Professor Robert Giovanni Nisticò!».
«Vive congratulazioni e auguri di buon lavoro al professor Nisticò, neo presidente AIFA. Si completa così, dopo l’insediamento della nuova Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), una leadership autorevole che sarà chiamata ora ad avviare il nuovo corso dell’agenzia. L’auspicio, che esprimo anche a nome della SIHTA, è che in linea con gli indirizzi internazionali e nazionali si configuri una sempre maggiore attenzione all’Health Technology Assessment da parte di AIFA, non solo con riguardo alla dimensione economica, ma soprattutto dando una guida italiana all’implementazione degli atti dell’HTAR», così il presidente della Società italiana di Health Technology Assessment (Sihta), Giandomenico Nollo.
Complimenti arrivano anche dal presidente FOFI, Andrea Mandelli, che sottolinea: “È importante che a ricoprire questa carica sia un professionista di grande esperienza e competenze scientifiche nel campo della farmacologia, di cui ha dato prova nel corso della prestigiosa carriera accademica e all’interno dell’Ente regolatorio europeo. Siamo certi del prezioso apporto che saprà dare all’attività dell’Agenzia, chiamata a garantire appropriatezza e tempestività di accesso alle cure per i pazienti e la sostenibilità della spesa farmaceutica, tra le principali sfide nell’attuale sistema sanitario. La Federazione continuerà a garantire all’AIFA la massima collaborazione. Al neopresidente vanno i migliori auguri di buon lavoro di tutti i farmacisti italiani».
Buon lavoro a Nisticò anche dal il presidente della Società Italiana di Farmacologia (SIF), Giuseppe Cirino: «L’Ente pubblico nazionale che regola i farmaci a uso umano in Italia, che governa la spesa farmaceutica e segue il ciclo di vita del medicinale per garantirne efficacia, sicurezza e appropriatezza, avrà come Presidente uno scienziato di calibro internazionale proprio nel campo della farmacologia – continua Cirino – garantendo all’intero Sistema Sanitario Nazionale e ai pazienti efficacia ed efficienza dei medicinali. Ricordo, infatti, che è proprio la scienza farmacologica quella che studia i meccanismi molecolari alla base degli effetti terapeutici e delle interazioni tra farmaci»
Le liste di attesa sono un tallone d’Achille di tutti i sistemi sanitari e anche l’Italia, come noto, non è esente da questa criticità. I fattori che concorrono a determinare le liste di attesa sono molteplici, tra cui l’invecchiamento della popolazione, la diffusione di percorsi diagnostico-terapeutici sempre più articolati e costosi e la prescrizione di esami non del tutto necessari da parte dei medici di medicina generale e specialisti. Tali fattori finiscono per incrementare l’inappropriatezza delle prestazioni, che in Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva supera il 25% dei casi tra gli esami endoscopici di primo livello (come la esofagogastroduodenoscopia (EGDS) e la colonscopia). Una percentuale sicuramente rilevante che diventa critica se si considera che ogni anno in Italia vengono effettuati non meno 2milioni e 500mila di questi esami.
Emerge con evidenza quindi, che si rendono necessari nuovi modelli e linee guida efficaci per una riorganizzazione del sistema di erogazione delle visite e prestazioni ambulatoriali.
Le lunghe liste d’attesa in sanità sono un problema per i pazienti ma anche per i professionisti sanitari
Tra i possibili modelli d’intervento quello dei RAO (Raggruppamento di Attesa Omogeno) è stato di recente proposto a livello ministeriale sulla scorta delle esperienze maturate da alcuni studi coordinati dalla Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AGENAS) in collaborazione con 85 società medico scientifiche, tra cui AIGO (Associazione Italiana Gastroenterologi ed Endoscopisti Digestivi Ospedalieri), istituzioni centrali (Ministero della Salute, Istituto Superiore della Sanità), Regioni e Province Autonome e di Cittadinanzattiva e che ha portato nel 2020 alla pubblicazione di un manuale applicativo RAO. Il Manuale AGENAS si compone di 77 tabelle relative a 109 prestazioni che, in ambito gastroenterologico, includono gastroscopia, colonscopia e la prima visita gastroenterologica.
Gli obiettivi specifici della applicazione del modello RAO AGENAS sono: ottimizzare l’accesso alle prestazioni specialistiche ambulatoriali; migliorare l’appropriatezza delle prestazioni; monitorare i tempi di attesa per singola classe di priorità; verificare periodicamente l’appropriatezza nell’uso dei codici di priorità condivisi e il grado di concordanza raggiunto tra medici di medicina generale e specialisti.
L’Associazione Italiana Gastroenterologi ed Endoscopisti Digestivi Ospedalieri (AIGO) sostiene il modello di Raggruppamento di Attesa Omogeno elaborato con AGENAS
Il modello RAO permette così di coordinare l’azione dei medici coinvolti verso un’attività di pianificazione, con la stesura di documenti condivisi. Gli elementi che vengono presi in considerazione per definire i tempi della priorità clinica comprendono la severità del quadro clinico, la prognosi, l’evoluzione del quadro clinico nel breve periodo, la presenza di sintomatologia o deficit funzionale e se disponibili la valutazione di documenti di riferimento come linee guida o PDTA (percorsi diagnostico terapeutici assistenziali).
Si tratta però sempre, va chiarito, di raccomandazioni non vincolanti per il medico prescrittore, che può ritrovare negli scenari clinici proposti la giusta indicazione e prioritizzazione all’esame endoscopico ma anche decidere di trovare tempi personalizzati da valutare caso per caso, possibilmente confrontandosi con un medico specialista. Nel manuale RAO proposto da AGENAS non vengono inserite situazioni nella priorità U in ambito gastroenterologico, in quanto in caso di emergenza la gastroscopia o la colonscopia viene valutata nel percorso di cure di un Pronto Soccorso o durante un ricovero ospedaliero.
Il modello RAO, pertanto, per essere realmente efficace richiede la piena alleanza tra cittadini, medici prescrittori e medici esecutori degli esami e un periodico confronto e monitoraggio dei risultati raggiunti, che per i medici sarà la “concordanza” nella attribuzione alla priorità degli esami e visite sino a raggiungere l’80%- 90% nelle prestazioni di fascia B e D dove si ritrova la casistica con patologie maggiori.
Esempi virtuosi sono già presenti in alcune Regioni dove, oltre all’adozione del Modello RAO di Agenas, si è provveduto ad effettuare aggiornamenti condivisi, tra medici specialisti e rappresentanti dei medici delle cure primarie in ordine alla prescrivibilità degli esami endoscopici, secondo le più recenti linee guida.
È questo il caso della Regione Lombardia che ha pubblicato a fine dicembre 2023 un documento di aggiornamento sull’argomento che, oltre ad assegnare i tempi di priorità alle prestazioni, rivolge particolare attenzione alla ripetizione degli esami che spesso risultano non appropriati. In Emilia-Romagna si sperimenta in alcune aree del bolognese la presa in carico da parte degli specialisti che contattati dal medico di famiglia programmano l’esame endoscopico e seguono il paziente nell’iter diagnostico terapeutico.
Alcuni di questi temi saranno al centro del 30° Congresso Nazionale delle Malattie dell’Apparato Digerente (FISMAD) che si terrà a Roma dal l’11-al 13 aprile. “L’obiettivo della tavola rotonda – ha dichiarato il presidente Nazionale AIGO dottor Marco Soncini e direttore di Dipartimento Medico a Lecco – è mettere a confronto le esperienze maturate nelle singole realtà regionali sul tema delle liste di attesa partendo dal presupposto che, in questo ambito, ogni modello non possa prescindere da una stretta alleanza tra istituzioni, cittadini e professionisti”.
«Consentire a un turista spagnolo di ritirare in una farmacia tedesca quanto prescritto da una ricetta, oppure permettere ai medici di accedere alle informazioni sanitarie di un paziente belga sottoposto a una cura in Italia». Racconta così, il Consiglio dell’Unione Europea, l’obiettivo alla base della creazione dello “spazio europeo dei dati sanitari” (EHDS) che ha da poco fatto un passo avanti con un primo accordo tra le istituzioni di Bruxelles. Ora tocca ai singoli Stati portare avanti il tema e qui il fattore tempo e qualche scetticismo rischiano di far inceppare il meccanismo.
A TrendSanità il commento di Giovanni Gorgoni, da poco nominato Chief Digital Transformation and Management Control Officer dell’Azienda sanitaria locale Lanciano Vasto Chieti, e con una lunga esperienza nel settore e in Ue come presidente di EUREGHA – European Regional and Local Health Authorities, il network europeo delle autorità sanitarie regionali e locali.
Con il patient summary se io mi incrino una costola alle Canarie e finisco al pronto soccorso devono sapere in modo semplice e veloce chi sono
Giovanni Gorgoni
«Spesso si enfatizzano, con un po’ di superficialità, la difficoltà e l’entità dei dati sanitari che dovremmo condividere a livello continentale. Le intenzioni del legislatore europeo e della Commissione sono quelle di aiutare la libertà di scelta e di mobilità sanitaria del cittadino utilizzando due oggetti molto semplici: il patient summary e le prescrizioni elettroniche. Le seconde sono delle realtà in Italia ormai da un pezzo, sono sempre più attuali e diffuse sul territorio. Il primo un po’ di meno, ma sono quegli oggetti che nei fatti ci possono consentire di fare quello che abbiamo fatto con il tanto contestato green pass: dare più libertà ai cittadini. Con il certificato vaccinale io potevo entrare in un ristorante di Madrid, in un museo di Parigi e in pub di Bruxelles e quelle informazioni specifiche venivano lette facilmente da applicazioni diverse e su strumenti diversi. Con il patient summary se io mi incrino una costola alle Canarie e finisco al pronto soccorso devono sapere in modo semplice e veloce chi sono, il mio gruppo sanguigno, se ho avuto patologie importanti e se ho allergie. Nient’altro. Non ci sono le mie radiografie, le mie analisi o altro» ci spiega Gorgoni a margine dell’evento Data Talk organizzato da Culture a Roma.
«La digitalizzazione dei dati sanitari nell’UE comporta potenzialmente enormi benefici per i pazienti, i professionisti del settore medico e la comunità della ricerca, eppure finora questo potenziale è rimasto inutilizzato. Il mandato concordato oggi prevede uno spazio di dati a livello dell’UE che ci consentirà di condividere i dati sanitari e accedervi in modo sicuro ed efficiente» aveva commentato al lancio dell’iniziativa europea Mónica García, medico e ministra della Salute del governo spagnolo.
Il passo avanti raggiunto a Bruxelles il 15 marzo ha visto un accordo provvisorio che deve ora essere approvato dal Consiglio e dal Parlamento, per poi essere adottato formalmente dalle due istituzioni dopo la messa a punto giuridico-linguistica.
Il nuovo testo modifica la proposta originaria della Commissione in vari ambiti centrali, tra cui, come spiega una nota del Consiglio Ue:
Non partecipazione (opt-out). Gli Stati membri possono consentire ai pazienti di opporsi all’uso dei loro dati sanitari ai quali viene effettuato l’accesso, sia da parte dell’operatore sanitario curante (uso primario) sia per un uso ulteriore (uso secondario, sempre a condizioni rigorose), tranne a fini di interesse pubblico, elaborazione di politiche, statistiche e ricerca nell’interesse pubblico.
Informazioni riservate. Se il paziente sceglie di sottoporre le informazioni a restrizioni, gli operatori sanitari potranno accedere ai dati sanitari soggetti a restrizioni solo in situazioni di interesse vitale.
Dati sensibili. Gli Stati membri possono adottare misure più rigorose per disciplinare l’accesso a determinati tipi di dati sensibili, come i dati genetici, a fini di ricerca.
Titolari di dati di fiducia. Al fine di ridurre gli oneri amministrativi, gli Stati membri possono stabilire titolari di dati di fiducia in grado di trattare in modo sicuro le richieste di accesso ai dati sanitari.
Risultanze significative dal punto di vista clinico. Se i ricercatori informano gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari in merito a risultanze che possono incidere sulla salute di un paziente i cui dati sono stati utilizzati nella ricerca scientifica, detti organismi possono informare il titolare di dati di fiducia, che deve informare di tali risultanze il paziente o l’operatore sanitario curante interessato.
Il regolamento entrerà in vigore venti giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’UE. E poi la parola passerà ai singoli Paesi. Ogni Stato membro dovrà istituire un’autorità per la sanità digitale o assegnare le competenze ad una delle autorità esistenti per attuare le nuove disposizioni e garantire controllo e protezione delle informazioni.
«Si fanno tanti convegni, si discute di temi elevatissimi, di etica e di privacy, ma poi si tralascia il cittadino e i tempi»
Sul come proceda questa discussione in Italia ci fornisce la sua visione ancora Gorgoni: «Purtroppo in molti casi è un argomento tabù. O meglio, si fanno tanti convegni, si discute di temi elevatissimi, di etica e di privacy, ma poi si tralascia un aspetto fondamentale. La possibilità di muoverci per ambienti sanitari, ambienti di convivenza civile, ambienti ludici o quant’altro in giro per l’Europa utilizzando applicazioni di vario tipo è uno strumento fondamentalmente di libertà e soprattutto è un tema molto semplice senza scomodare i più avanzati algoritmi di intelligenza artificiale o le più avanzate infrastrutture tecnologiche. Questo è il punto che stiamo tralasciando: la visione che di questi strumenti ha l’utente e il cittadino. È molto importante il ragionamento sulla governance ma purché non si perda di vista l’alleanza col cittadino, fargli capire che è un suo diritto e che tutto questo può facilitargli la vita».
Mentre le istituzioni lavorano con i loro tempi e con la corretta attenzione a tutti i fattori in campo, c’è chi ha meno vincoli e corre veloce. Piattaforme come Google, Facebook e Amazon, spesso hanno molti più dati sanitari sul nostro conto di quelli che andrebbero condivisi con il patient summary. E presto, non c’è un se, ma solo un quando, inizieranno ad usarli per proporci la loro idea di assistenza sanitaria.
«Infatti, un altro aspetto di cui non teniamo abbastanza conto è il tempo. È una dimensione alla quale, soprattutto noi italiani, siamo piuttosto allergici. Non pensiamo che il tempo sia una variabile determinante. Invece, in questo momento, in questo tempo di trasformazione digitale pervasiva in tutti gli ambiti della nostra vita quotidiana la variabile tempo probabilmente è quella più importante. Gli operatori privati, quelli che io chiamo “i nuovi barbari”, quelli che non hanno mai avuto a che fare con la sanità e, soprattutto, quelli che scontano il vantaggio del pensiero laterale, quindi, di non essere ingabbiati nelle logiche intellettuali e professionali in cui siamo ingabbiati noi addetti ai lavori della sanità, hanno un passo diverso. Hanno il vantaggio del denaro, di cui hanno disponibilità inimmaginabili, e hanno il vantaggio del tempo. Inoltre, sanno bene che qualunque innovazione tecnologica attecchisce solamente se è semplice per l’utenza, se è intuitiva e se è abituale esattamente come mandare un messaggio, scrivere un post o utilizzare uno schermo touch» aggiunge Gorgoni.
Ecco, parlando di esperienze semplici e comuni a tutti i cittadini italiani, torna in mente il ruolo che possono avere i medici di medicina generale che sono spesso la nostra prima interfaccia con la sanità.
«Forse i MMG stanno perdendo la più grande occasione, perché potrebbero essere loro ad alimentare il patient summary in maniera puntuale, in maniera autorevole, come solo loro possono fare»
«Quello dei medici di famiglia è un ruolo di cui io sono particolarmente innamorato perché si occupano di quella che è l’assistenza primaria, di quella che è l’assistenza non necessariamente legata ad un evento acuto, un ruolo in cui si può giocare forse meglio la partita della trasformazione digitale. Questo si può fare facendo in modo che la leva digitale non sia sostitutiva dell’uomo ma che sia abilitante del clinico. In questo forse i MMG stanno perdendo la più grande occasione, perché potrebbero essere loro ad alimentare il patient summary in maniera puntuale, in maniera autorevole, come solo loro possono fare. E con questa responsabilità potrebbero svolgere un ruolo prezioso per portare il digitale vicino al paziente meno alfabetizzato da un punto di vista sia sanitario, sia tecnologico» conclude Gorgoni.
Salute riproduttiva, benessere sessuale, salute mentale: sono questi gli aspetti più critici del sistema sanitario polacco. Di matrice universalistica e molto versatile, il NFZ (Narodowy Fundusz Zdrowia, come si chiama il sistema sanitario nazionale in polacco) è oggi poco attento alle persone più fragili (donne, anziani, persone transgender e intersessuali) e ha difficoltà a determinare i criteri di rimborso.
TrendSanità ha intervistato Maria Boratyńska, docente di diritto sanitario, segretaria del Comitato di bioetica dell’Accademia polacca delle scienze.
Ricercatrice presso l’Università di Varsavia e direttrice del trimestrale Przegląd Prawa Medycznego (rivista di diritto sanitario), è un’attiva sostenitrice del dialogo tra giuristi, medici e filosofi per creare sintesi interdisciplinari. Affronta temi complessi come gli scontri tra diritti e doveri delle persone in medicina, il fine vita, i diritti riproduttivi, la disforia di genere e le decisioni mediche per i bisogni dei bambini.
Il sistema sanitario polacco
In Polonia, il sistema sanitario si fonda sui principi dell’assicurazione sanitaria universale, garantendo l’accesso alle cure mediche a tutti i cittadini. Il sistema è finanziato principalmente attraverso contributi detratti come percentuale dei salari dai contratti di lavoro. Chi non ha un contratto di questo tipo può scegliere di pagare i propri contributi per l’assicurazione sanitaria, mentre alcuni gruppi, come gli studenti, sono esenti da questi pagamenti.
Maria Boratyńska
Maria Boratyńska afferma: «I contributi e i sussidi provenienti dai fondi pubblici sono amministrati dal Fondo Sanitario Nazionale. Il Fondo Sanitario Nazionale amministra i contributi e le sovvenzioni provenienti da fondi pubblici, stipulando contratti con singole istituzioni mediche per la fornitura di servizi di assistenza sanitaria nell’interesse degli assicurati».
L’NFZ è un’organizzazione governativa con personalità giuridica che gestisce le risorse finanziarie derivanti dai contributi per l’assicurazione sanitaria e, a questo scopo, agisce per conto degli assicurati e di altri soggetti aventi diritto alle prestazioni. Le sue attività includono la valutazione della qualità e dell’accessibilità dei servizi, nonché l’analisi dei costi sanitari, necessaria per stipulare contratti per la fornitura dei servizi sanitari. Si occupa inoltre dell’organizzazione di gare d’appalto, della negoziazione e stipula di contratti per i servizi sanitari, oltre al monitoraggio e alla liquidazione delle loro esecuzioni.
Boratyńska afferma: «Il Fondo è l’unico ente incaricato di organizzare i servizi sanitari, poiché è l’unico soggetto cui il legislatore ha affidato il compito di gestire le risorse finanziarie destinate a tale scopo, nonché il diritto di stipulare accordi con i fornitori di servizi sanitari per garantire la fornitura di assistenza sanitaria. L’NFZ ha l’obbligo di assicurare un trattamento equo a tutti i fornitori di servizi che richiedono un contratto per la fornitura di assistenza sanitaria e di condurre le procedure in modo da mantenere una concorrenza leale, anche se ciò non sempre avviene nella pratica. Oltre all’NFZ, altri attori chiave nel settore sanitario sono le istituzioni pubbliche di assistenza sanitaria, che possono operare come entità indipendenti con propri beni e bilanci. Queste istituzioni, spesso finanziate dal Tesoro dello Stato o dai governi locali, mirano a sostenersi attraverso contratti con l’NFZ. Tuttavia, molte dipendono ancora da sovvenzioni statali per la stabilità finanziaria. Alcune di esse si sono anche trasformate in società a responsabilità limitata per migliorare l’efficienza della gestione».
Il punto più forte del sistema di assistenza sanitaria è la sua versatilità
Le istituzioni pubbliche indipendenti nel settore della sanità spesso non riescono a essere finanziariamente autonome e continuano a dipendere dai finanziamenti statali o locali. In aggiunta, esistono anche istituzioni private (ad esempio, gli ospedali privati) che forniscono servizi principalmente ai pazienti con assicurazione sanitaria privata. Inoltre, offrono servizi su base convenzionata con l’NFZ per interventi come colecistectomie o operazioni di cataratta che non possono essere più eseguiti dalle istituzioni pubbliche. Boratyńska spiega: «La richiesta per determinati tipi di trattamenti è così elevata che i pazienti rischierebbero tempi d’attesa troppo lunghi. Di conseguenza, per alleviare la pressione sugli ospedali pubblici, il NFZ assegna un certo numero di procedure a strutture private e stipula con loro contratti aggiuntivi. La priorità è sempre data alla conclusione di contratti con le strutture pubbliche».
Boratyńska fa luce sulle complessità e le sfide che il sistema sanitario del paese affronta, affermando: «Il punto più forte del sistema di assistenza sanitaria è la sua versatilità. Ogni cittadino con un contratto di lavoro ha un’assicurazione sanitaria per legge, e certi gruppi di potenziali pazienti – ad esempio, bambini, studenti – sono inclusi nel sistema in modo tale che il costo dei loro contributi sia coperto dallo stato. Inoltre, è previsto un rimborso per cure molto costose – ad esempio, per i bambini nati estremamente prematuri».
I punti deboli sono evidenti, ammette Boratyńska, aggiungendo: «L’assicurazione sanitaria universale non estende la copertura agli individui senza contratti di lavoro. Inoltre, l’amministrazione dei contributi non è molto efficiente e, nella pratica, l’accesso quotidiano alle cure sanitarie è difficile. I tempi di attesa per vedere uno specialista sono di solito così lunghi che molte persone rinunciano e cercano cure specialistiche a pagamento. Ci sono anche lunghe code per procedure chirurgiche programmate. Inoltre, si registra una mancanza di medici e infermieri in Polonia, soprattutto all’inizio delle loro carriere, infatti molti di loro optano per l’estero».
Il caos dei rimborsi
Il sistema di rimborso nel settore sanitario polacco è contraddistinto da inefficienza, disorganizzazione e inadeguatezza: «Gravi debolezze si possono trovare anche nel sistema di rimborso, che è inconsistente, irrazionale e incoerente. Esaminando più da vicino, è impossibile determinare i criteri per il rimborso di medicinali o di certi dispositivi medici. Ad esempio, solo le borse per stomia di grandi dimensioni sono rimborsate, mentre quelle più piccole non lo sono (nonostante siano molto più convenienti e apprezzate dai pazienti perché possono essere usate in modo più discreto). Un altro esempio è rappresentato dalla chirurgia della cataratta rimborsata dal Fondo Sanitario Nazionale, dove viene rimborsata solo una lente di bassa qualità. Il paziente che desidera pagare per una lente migliore – ad esempio, una che corregga una grave miopia – non è coperto affatto ed è costretto a pagare l’intera procedura in una pratica privata».
È impossibile determinare i criteri per il rimborso di medicinali o di certi dispositivi medici
Inoltre, la problematica evidenziata nel sistema di rimborso sanitario si intreccia con le sfide nell’accesso all’assistenza sanitaria, come sottolineato dall’avvocata Boratynska, evidenziando una serie di criticità che richiedono urgenti interventi correttivi: «Tra gli adulti, coloro che abbandonano il sistema assicurativo sono coloro che lavorano in condizioni diverse da un contratto di lavoro. Questi contratti sono conosciuti in Polonia come ‘contratti spazzatura’, e i lavoratori devono pagare integralmente i propri costi sanitari, non importa quanto elevati possano essere. Inoltre, le difficoltà nell’accesso all’assistenza sanitaria per gli anziani sono dovute al fatto che pochi medici scelgono di specializzarsi in geriatria, lasciando gli anziani spesso alle prese con molteplici patologie. Ciò di cui hanno bisogno è un’assistenza geriatrica su misura che tenga conto delle comorbidità, anziché far affrontare lunghe code per visite da diversi specialisti».
Ginecologia e benessere sessuale
Parlando con l’avvocata Boratynska emerge un quadro abbastanza critico in merito alla salute ginecologica e sessuale, e sono numerosi gli ostacoli che le donne devono affrontare nel cercare assistenza medica adeguata. A tal proposito l’avvocata afferma: «È ingiusto che tutti i contraccettivi farmacologici siano disponibili solo su prescrizione, e questo è stato sancito dalla legge per rendere difficile cambiare questa situazione. Anche la contraccezione post-coitale è disponibile solo su prescrizione».
La salute riproduttiva è davvero difficile da garantire in Polonia; la situazione si complica ulteriormente nel contesto dell’aborto e dei metodi di riproduzione assistita, dove le restrizioni legali limitano significativamente l’autonomia delle donne e l’accesso ai servizi riproduttivi. A tal proposito Boratyńska spiega: «Ora è praticamente impossibile interrompere legalmente una gravidanza, da quando nel 2020 la Corte Costituzionale, politicamente schierata, ha stabilito che uno dei presupposti per l’aborto è anticostituzionale: per la precisione, il sospetto di gravi difetti del feto. In questo momento, il personale medico ha paura di interrompere le gravidanze per diversi motivi previsti dalla legge. Di conseguenza, si sono verificati molti decessi di donne con gravidanze complicate che non hanno ricevuto cure mediche adeguate. Per paura, i medici aspettano che il feto muoia, mettendo a serio rischio la paziente. Una delle ragioni è la criminalizzazione dell’aborto praticato da un professionista in contrasto con la legge. La campagna organizzata dagli ambienti ecclesiastici contro i ginecologi e il conseguente eccesso di zelo dei pubblici ministeri ha portato, tra l’altro, ad accuse di infanticidio nei confronti di donne che hanno avuto aborti spontanei o che hanno interrotto la gravidanza da sole, nonostante in Polonia non sia un reato per una donna interrompere una gravidanza da sola».
Oggi è praticamente impossibile interrompere legalmente una gravidanza
Le difficoltà si estendono anche agli esami prenatali, dove si riscontra non solo una mancanza di informazioni adeguate, ma anche una limitazione dell’accesso veramente libero – ossia, su richiesta, nonostante sia teoricamente garantito dalla Legge sulla Pianificazione Familiare. «Ci sono anche casi in cui i medici si rifiutano di fare riferimento a diagnosi prenatali invasive o più avanzate per motivi di coscienza. Ci sono stati anche casi in cui i risultati sfavorevoli di tali test sono stati nascosti o eliminati. L’accesso ai metodi di riproduzione assistita, compresa la fecondazione in vitro, è precluso a persone diverse dalle coppie eterosessuali – cioè single, coppie omosessuali, coppie non binarie e persone transgender. La maternità surrogata non è vietata, ma esistono leggi che escludono di fatto la maternità surrogata attraverso la riproduzione assistita. La donazione di gameti ed embrioni da parte di non partner è consentita solo a beneficio di un ‘ricevente anonimo’. Questo esclude anche qualsiasi donazione aperta».
Boratyńska sottolinea l’impatto del declino del tasso di natalità, unitamente alle preoccupazioni per i diritti riproduttivi, che hanno portato alla chiusura dei reparti di maternità in varie regioni. Infatti, afferma «In regioni come Małopolska e Podkarpacie si devono affrontare barriere ideologiche che limitano l’accesso ai test prenatali, all’aborto e alla contraccezione. Per affrontare il problema dell’accesso equo all’assistenza sanitaria sono necessari cambiamenti sistemici».
Riconciliazione di genere
Un aspetto cruciale della salute e del benessere che richiede particolare attenzione è rappresentato dalle sfide che affrontano i gruppi vulnerabili a causa delle loro specifiche esigenze sanitarie. In particolare, Boratyńska solleva il problema della riconciliazione di genere per le persone che desiderano sottoporsi a interventi chirurgici di riassegnazione sessuale.
In Polonia, queste procedure non sono coperte, creando gravi impedimenti all’accesso ai servizi sanitari per questa comunità: «Manca anche un’assistenza organizzata per coloro che dichiarano di aver bisogno di una riassegnazione di genere – afferma l’avvocata polacca -. Non esiste una legge che regoli questo aspetto: quando una persona viene ricoverata in ospedale, c’è un problema di collocazione in reparto, perché i reparti con più letti sono riservati o alle donne o agli uomini. Solo il 24% dei cittadini è favorevole al rimborso delle procedure di riconciliazione di genere. Questo è dovuto al basso livello di sensibilizzazione dell’opinione pubblica sul tema, ma anche al fatto che la posizione dell’opinione pubblica nei confronti delle persone transgender è peggiorata notevolmente negli ultimi otto anni a causa dell’atteggiamento apertamente negativo dell’autorità. In realtà, quando le autorità non tollerano qualcosa, la gente comune tende a pensare che sia normale e di conseguenza molti si uniscono alle critiche. Lo stesso vale per gli omosessuali e per questioni come le unioni tra persone dello stesso sesso o l’adozione per le coppie dello stesso sesso».
Salute mentale
Nel panorama complesso del sistema sanitario polacco emergono una serie di sfide e lacune significative che influenzano l’accesso e la qualità dell’assistenza sanitario, ad esempio Boratyńska, in merito agli interventi per la salute mentale, afferma: «I bambini e i giovani in generale hanno accesso a un livello relativamente buono di assistenza sanitaria. L’eccezione è la cura psichiatrica, poiché ci sono pochi ospedali e psichiatri per bambini e adolescenti. La pandemia ha peggiorato l’accesso a questi servizi, con un aumento significativo del numero di pazienti. Il grave sotto-investimento nell’assistenza sanitaria mentale porta ad ospedali psichiatrici gravemente sovraffollati e condizioni di vita intollerabili. Il sistema di salute mentale è orientato verso l’assistenza ospedaliera».
Potrebbero esserci delle soluzioni come la creazione di strutture regionali di assistenza psichiatrica aperte. Le liste d’attesa, al momento attuale, sono da record: «Per ottenere un posto in un ospedale psichiatrico, devi aspettare a lungo o cercarne uno lontano da casa tua. Coloro che possono permettersi la cura privata, completamente a carico del cittadino, la utilizzano. Per i farmaci psichiatrici, invece è previsto il rimborso e sono relativamente economici, ma bisogna attendere una prescrizione».
Guardando al futuro
Boratyńska delinea un panorama complesso riguardante l’accesso all’assistenza sanitaria, l’equità e la sostenibilità in Polonia, affrontando una serie di temi cruciali che vanno dalle disparità geografiche alle riforme legislative e al contesto europeo più ampio.
In primo luogo, l’avvocata si concentra sul miglioramento delle condizioni di lavoro per i medici come strategia per contrastare la fuga dei cervelli, sottolineando l’importanza di incentivare la specializzazione in psichiatria e geriatria per rispondere alle crescenti esigenze sanitarie. Tuttavia, nonostante questi sforzi, la sostenibilità finanziaria rimane una sfida significativa, con Boratyńska che critica la mancanza di strategie coerenti e denuncia casi di cattiva gestione, come la distribuzione eccessiva di forniture mediche durante la pandemia di Covid-19.
Guardando al futuro, l’esperta sottolinea come in Polonia sia prioritaria «una riforma legislativa, che preveda la revisione delle leggi sui diritti riproduttivi e sulla procreazione assistita, la limitazione dell’obiezione di coscienza e l’istituzionalizzazione dell’autonomia del paziente attraverso deleghe sanitarie e testamenti biologici. Inoltre, si chiede un quadro giuridico che affronti le cure di fine vita e sostenga le persone transgender e intersessuali».
La sostenibilità finanziaria rimane una sfida significativa per cui servono stretegie adeguate
A livello europeo, Boratyńska evidenzia l’importanza dell’autonomia riproduttiva completa, la legalizzazione dell’eutanasia e la necessità di un’assistenza sanitaria organizzata per gli anziani. Inoltre, sollecita direttive coerenti sulla medicina in fase terminale e una rivalutazione della Convenzione di Oviedo sui diritti umani e la biomedicina per adeguarla ai progressi nei metodi di riproduzione assistita.
Risolvendo le disparità di accesso, garantendo la sostenibilità finanziaria e sostenendo le riforme legislative, la Polonia può aprire la strada a un futuro sanitario più equo e incentrato sul paziente, sia a livello nazionale che nel più ampio contesto europeo. Boratyńska conclude: «Sospetto che in nessun Paese i cittadini siano soddisfatti del servizio sanitario pubblico. Certamente ci sono abusi ovunque, ma forse i più irritanti sono la cattiva gestione e gli sprechi, nonché la palese discriminazione nei confronti di alcuni gruppi sociali. Come avvocata, considero la questione in termini di ingiustizie nelle leggi stesse, o quando queste non sono in vigore o quando dovrebbero esserlo da molto tempo. Tuttavia, l’adozione di soluzioni adeguate a livello europeo probabilmente aprirà la strada all’adozione di soluzioni nazionali altrettanto adeguate».
La Società Italiana d’Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItI) ha inviato una lettera aperta al Ministro della Salute Orazio Schillaci a riguardo del Disegno di Legge “Semplificazioni” e Prevenzione, che intende allargare l’offerta di servizi con cui i cittadini potranno usufruire nelle farmacie. Un provvedimento – orientato a fornire al cittadino servizi essenziali di prossimità e che giunga a fare chiarezza in merito alle attività consentite – salutato con favore dalla Società scientifica, che si è sempre dimostrata aperta al confronto per raggiungere obiettivi di miglioramento della salute individuale e pubblica.
La Società Italiana d’Igiene, tuttavia, anche alla luce dell’esperienza maturata nel corso della pandemia Covid-19, non ha mancato di sottolineare con forza come tali servizi debbano essere accompagnati da attente valutazioni di sicurezza, qualità ed efficacia. I due temi di novità sono rappresentati dalla possibilità, soltanto per quelle farmacie che intenderanno esercitare tali prerogative, di somministrare i vaccini presenti nel calendario vaccinale del Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale (PNPV), alla cui definizione la SItI ha contribuito, ai soggetti di età superiore ai 12 anni, nonché di effettuare test diagnostici che prevedano il prelievo di campioni biologici a livello nasale, salivare e orofaringeo.
Nonostante questo Disegno di Legge ponga attenzione sul tema della formazione e della sicurezza ai fini della erogazione delle citate prestazioni all’interno delle farmacie, è ritenuto fondamentale che, nel corso dell’iter di approvazione, il Parlamento possa rimandare a successivi decreti attuativi la definizione di questi aspetti, meglio disciplinando sia i criteri di qualità relativi alla formazione del personale addetto alla somministrazione dei vaccini, che il percorso prescrittivo delle vaccinazioni – soprattutto per quanto riguarda i pazienti anziani e fragili, che spesso assumono terapie concomitanti tali da richiedere una approfondita valutazione anamnestica – nonché le modalità di raccolta e trattamento dei dati sensibili e la gestione delle emergenze eventualmente legate ad effetti collaterali della somministrazione, seppur rare.
La Società scientifica ritiene altrettanto importante monitorare la reale attivazione di tali servizi sul territorio nazionale, verificandone l’utilizzo da parte dei cittadini e la effettiva capacità di migliorare le coperture. A tal proposito, l’esperienza acquisita con le vaccinazioni antinfluenzale e Covid-19 nella stagione 2023-24 ha evidenziato il rischio che una frammentazione dell’offerta possa influire negativamente sulle coperture vaccinali. Pertanto, al fine di evitare di disperdere i percorsi vaccinali in mille rivoli, ad avviso della Società Italiana d’Igiene, è di fondamentale importanza individuare una chiara governance dell’intero processo nei Dipartimenti di Prevenzione.
«Con questa lettera, indirizzata al Prof. Orazio Schillaci – dichiara Roberta Siliquini, Presidente della Società Italiana d’Igiene – proponiamo che il Ministero della Salute si faccia promotore dell’istituzione di un tavolo di confronto che veda coinvolti tutti gli attori del processo, al fine di garantire alla popolazione percorsi condivisi e sicuri su tutto il territorio nazionale».
In occasione della Giornata Mondiale della Consapevolezza sull’Autismo, l’ISS ha aggiornato tutte le informazioni relative alle iniziative istituzionali e attività di ricerca sul sito dell’Osservatorio Nazionale Autismo.
Grazie al lavoro dell’Osservatorio Nazionale, dei Centri clinici e della rete di pediatri afferenti al network NIDA sono stati aggiornati anche quest’anno i dati relativi ai disturbi del neurosviluppo. «Attraverso lil nostro network sono state confermate oggi 277 diagnosi di disturbo dello spettro autistico – afferma Rocco Bellantone, Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità – e attraverso i pediatri sono stati inviati presso i centri specialistici 335 bambini, segno di una crescente sensibilità e di un potenziamento della competenza professionale in quest’area della medicina così complessa, un segno estremamente positivo che ci permetterà nel tempo interventi sempre più tempestivi».
L’Osservatorio Nazionale guida una rete di sorveglianza evolutiva (0-3 anni) nell’ambito dei servizi sanitari e educativi della prima infanzia. Attraverso 159 unità di Neuropsichiatria dell’Infanzia e dell’Adolescenza (UONPIA), 28 unità di Terapia Intensiva Neonatale (TIN) e 529 pediatri, il Network NIDA monitora le traiettorie evolutive di 2.662 bambini ad alto rischio per disturbo del neurosviluppo (DNS) e dello spettro autistico (ASD) e 3.202 bambini della popolazione generale.
Ad oggi nella popolazione di bambini che hanno compiuto 18 mesi sono state confermate 277 diagnosi di DNS e ASD: 203 diagnosi nella popolazione di fratellini di bambini con ASD, 61 diagnosi nella popolazione di prematuri e 13 diagnosi nella popolazione di neonati piccoli per età gestazionale. I pediatri afferenti al Network NIDA hanno compilato oltre 6.350 schede neuroevolutive nei bilanci di salute pediatrici e hanno inviato 335 bambini presso i centri NPIA della rete NIDA per approfondimenti diagnostici.
Al via un progetto di teleassistenza per le terapie intensive neonatali e le neuropsichiatrie infantili
Il Network NIDA, finanziato dal Ministero della Salute per l’implementazione della sorveglianza neuroevolutiva della popolazione generale e ad alto rischio è operativo in tutte le Regioni e nel 2023 è stato integrato e potenziato attraverso il progetto BABY@NET, finanziato dal Bando per il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) e dal Centro nazionale per la prevenzione e il controllo delle malattie del Ministero della Salute, e dalla Cassa Depositi e Prestiti.
«Le nuove progettualità permetteranno l’integrazione del protocollo clinico/sperimentale con dati neurofisiologici e l’estensione dell’infrastruttura digitale di teleassistenza a tutte le Terapie intensive neonatali e i servizi di neuropsichiatria infantile del Sistema Sanitario Nazionale, facilitando l’accesso ad una valutazione specializzata e ai relativi interventi. Attraverso il fondo autismo 2023-2024 – afferma Maria Luisa Scattoni, coordinatore dell’Osservatorio Nazionale Autismo – l’ISS sta promuovendo l’istituzione di una rete nazionale per l’implementazione di servizi e sostegni per la gestione delle emergenze comportamentali sia in età evolutiva che adulta, una problematica su cui sono state rilevate carenze strutturali e di competenze professionali rilevanti. Per questo motivo, su mandato del Ministero della Salute, l’ISS finanzierà le Regioni e le Province Autonome per l’attivazione di équipe dedicate e si avvarrà della collaborazione della Fondazione Istituto Ospedaliero di Sospiro – ONLUS per la formazione e la supervisione dei futuri centri pivot regionali. Infine, – conclude Scattoni – il Ministero della Salute e l’ISS coordineranno il gruppo interregionale che definirà le Linee di Indirizzo per l’accoglienza e l’assistenza medica ospedaliera per le persone autistiche e con disabilità intellettiva. Il documento definirà gli standard organizzativi, la composizione delle equipe, le prestazioni e la relativa raccolta dati attraverso una piattaforma tecnologica dedicata per la prevenzione, diagnosi e cura personalizzati delle patologie organiche».
«Un vero e proprio filo diretto tra i chirurghi e le pazienti dimesse dall’ospedale. Così dal proprio domicilio è possibile segnalare eventuali sintomi o complicanze nel corso della convalescenza». Intervistata da TrendSanità, Anna Fagotti, direttore UOC Carcinoma Ovarico della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs, racconta con entusiasmo – il suo e quello del team clinico che dirige – l’applicazione Virtual Ward su piattaforma Healthentia.
Gestire il paziente anche a distanza aiutare a risolvere dubbi e problemi, evitando accessi al pronto soccorso o in ambulatorio non necessari
Parliamo dell’applicazione di monitoraggio per pazienti ginecologiche sottoposte a intervento chirurgico presso la UOC di Ginecologia oncologica del Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma, centro di ricerca e Fondazione, diretta dal professor Giovanni Scambia, volta ad assicurare l’osservazione e l’assistenza continua, monitorando lo stato di salute fuori dall’ospedale. Nonché, a rendere sempre più efficace la gestione e l’interazione con il team clinico nel post-operatorio.
La paziente può scaricare gratuitamente l’app – disponibile negli store per smartphone delle diverse piattaforme – e iniziare a condividere informazioni utili per aiutare il team clinico ad avere un quadro completo e aggiornato relativo al suo stato di salute.
L’importanza del monitoraggio nel post-operatorio
Anna Fagotti
«Ovviamente non tutti i pazienti sono uguali e non tutti gli interventi sono uguali – puntualizza Fagotti – quindi è chiaro che questa app viene condivisa prevalentemente, ma non solo, con quelle pazienti che hanno un problema purtroppo oncologico (e quindi sono sottoposte ad interventi molto importanti) ma anche con quelle pazienti che, ad esempio, hanno una patologia benigna ma che necessitano comunque di interventi rilevanti. O che hanno fattori di rischio che ci fanno pensare che potrebbero avere bisogno di un sostegno nell’immediato post-operatorio».
«Tutto nasce dal Covid, che ci ha insegnato a gestire il paziente anche a distanza, per aiutare a risolvere dubbi e problemi non necessariamente con un accesso al Pronto soccorso o in ambulatorio ma più semplicemente parlando e spiegando» dice ancora la responsabile dell’UOC Carcinoma Ovarico della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs.
Pertanto, l’app rappresenta un punto di riferimento per la gestione del post-operatorio, «non solo per evitare un accesso inopportuno al Pronto Soccorso con liste di attesa molto lunghe, ma anche per gestire in modo adeguato l’eventuale criticità legata a pazienti che non vivono a Roma, sono distanti dal Policlinico Gemelli e si trovano costrette a percorrere molti chilometri per raggiungerlo, oppure devono fare riferimento all’ospedale della propria città, con un team che non conosce la storia della paziente», spiega ancora a TrendSanità la professoressa. Inoltre, «numerosi dati in letteratura parlano chiaro: il recupero post-operatorio è molto più rapido all’interno di un ambiente domiciliare, dove la paziente ha le proprie abitudini e, se guidata bene, recupera prima e meglio».
Assistente virtuale che offre informazioni utili alle pazienti
L’applicazione del Gemelli Virtual Ward
Dunque, una maggiore sicurezza psicologica e clinica per la paziente: «Confermo, la fase della convalescenza domiciliare costituisce infatti un momento emotivo difficile per le pazienti, molti sono i dubbi sul percorso di cura. Inoltre, loro stesse possono avere poca conoscenza della patologia oppure difficoltà a riconoscere i segni e i sintomi di importanza clinica». Ecco perché l’app è particolarmente utile. «Attraverso questo strumento innovativo siamo in grado di condividere, comprendere e risolvere eventuali problematiche di salute che possono emergere nelle pazienti mentre sono a casa, nei giorni seguenti alla dimissione dall’ospedale». L’applicazione include un’assistente virtuale che veicola informazioni e consigli utili (relativi, ad esempio, allo stile di vita da seguire nel periodo post-operatorio), ricoprendo così un rilevante ruolo educativo. Inoltre, le pazienti ginecologiche possono sia condividere molti dati facoltativi (come parametri vitali e contenuti multimediali: foto, video, schermate dei referti) sia interagire con i sanitari in modo rapido e costante attraverso messaggistica e richiesta di video-consulto.
Virtual Ward è parte integrante della pratica clinica
«L’applicazione è parte integrante della nostra pratica clinica e le esigenze di questo progetto sono duplici, poiché interessano le pazienti – come abbiamo già detto –, ma anche il personale medico ed infermieristico», continua la professoressa Fagotti. Per poi entrare nel merito. «Basti pensare che i dati restituiti dall’applicazione ci permettono di cogliere subito l’insorgere di sintomi nella paziente da correlare a possibili complicanze legate all’intervento chirurgico (che altrimenti potrebbero emergere in ritardo). Attraverso l’app possiamo interagire con le pazienti in modo immediato e ininterrotto, intervenendo in maniera tempestiva e puntuale».
«Virtual Ward offre l’opportunità di ottenere un turnover rapido nonché una dimissione precoce così da gestire al meglio i bisogni di più pazienti»
«E ancora – puntualizza la dottoressa – Virtual Ward offre l’opportunità di ottenere un turnover rapido nonché una dimissione precoce così da gestire al meglio i bisogni di più pazienti». È bene sottolineare, inoltre, che non parliamo di un progetto “chiuso” bensì in costante evoluzione. «Attraverso la somministrazione del questionario alle pazienti stiamo riconoscendo, ad esempio, quelle che possono essere domande inutili o poste in maniera errata. Per poi correggerle. Monitoriamo con scrupolo i risultati ottenuti mese dopo mese, e siamo già molto soddisfatti. Abbiamo lavorato per un anno a questo progetto, che è sempre aperto ad eventuali perfezionamenti. Continueremo ad apprendere e a migliorare».
Intelligenza artificiale in sanità: Real World Data al Policlinico
Lo scorso settembre, già forte di diversi primati nazionali e due piazzamenti nei dieci migliori al mondo, la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs ha rinsaldato l’ottimo posizionamento nella classifica dei migliori ospedali per specialità stilata ogni anno dalla rivista Newsweek (è emersa, fra le altre, la performance della ginecologia, che ha esordito al settimo posto assoluto nel mondo e al primo in Italia). Proprio nel Policlinico di Roma, all’interno dell’Info Science Center, c’è il centro all’avanguardia con competenze multidisciplinari Gemelli Generator, parte del Parco Scientifico Tecnologico (Gemelli Science and Technology Park – G-STeP).
Concepito e realizzato in collaborazione con l’Università Cattolica del Sacro Cuore, il Centro è interamente dedicato all’analisi di grandi volumi di dati per la ricerca, avvalendosi di soluzioni di intelligenza artificiale (su quest’ultimo tema è intervenuta di recente anche l’Organizzazione Mondiale della Sanità, secondo cui l’AI è molto promettente per la salute, a patto di assicurare trasparenza e privacy, e di osteggiare la disinformazione e le minacce alla cybersecurity) e mettendo a disposizione di medici e ricercatori un’ampia gamma di facility di ricerca. Proprio sullo sviluppo dell’intelligenza artificiale, la professoressa Fagotti non ha dubbi: «Il futuro è l’AI. La macchina, già da sola, comprenderà dove risiede l’errore e proporrà l’eventuale intervento per correggerlo. Sarà lei stessa a fungere da primo filtro».
Strategie di sostenibilità nel contesto dell’introduzione dei farmaci biosimilari
L’ottimizzazione delle risorse nel settore sanitario è cruciale per garantire un equilibrio efficace tra innovazione, sostenibilità del sistema e governance adeguata. Nel perseguire tale obiettivo, uno degli strumenti principali è rappresentato dal disinvestimento, un concetto discusso ampiamente ma implementato con limitata frequenza nella pratica.
In questo contesto, emerge la prospettiva dell’utilizzo dei farmaci biosimilari come soluzione chiave, da collegare al finanziamento dell’innovazione. Gli obiettivi associati all’adozione dei biosimilari comprendono una maggiore concorrenza e i conseguenti risultati in termini di efficienza allocativa, sia statica che dinamica.
Gli obiettivi associati all’adozione dei biosimilari comprendono una maggiore concorrenza e i conseguenti risultati in termini di efficienza allocativa
In particolare, la concorrenza tra i biosimilari si traduce, in termini di efficienza allocativa statica, in una riduzione dei costi, un elemento che potrebbe essere capitalizzato per finanziare, almeno in parte, l’introduzione di nuovi farmaci con valore aggiunto per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN). L’efficienza allocativa dinamica viene promossa attraverso la creazione di un nuovo mercato, con un notevole incentivo alle imprese per investire in innovazione, generando benefici tangibili per gli investimenti e per il Prodotto Interno Lordo (PIL).
Francesco Saverio Mennini
Questi temi sono stati al centro di un simposio dello scorso congresso SIFO al quale ha preso parte, oltre a Vito Ladisa (farmacista dell’Istituto Tumori di Milano) e a Franco Astorina (Past President FARE), anche Francesco Saverio Mennini (Past President SiHTA), che ha sottolineato: «Mentre l’attenzione tende a concentrarsi sui prezzi più bassi associati ai biosimilari, l’aspetto più interessante riguarda invece l’efficienza allocativa, sia statica che dinamica. Tuttavia, è essenziale considerare attentamente la sostenibilità di questa “corsa al ribasso” dei prezzi. Nonostante esista una definizione della percentuale minima di riduzione del prezzo, la mancanza di una percentuale massima fissata solleva interrogativi significativi, specialmente quando si assiste a riduzioni del prezzo fino al 95%. La sostenibilità delle aziende che optano per queste drastiche riduzioni di prezzo rimane un aspetto critico da indagare. È necessario infatti esplorare approfonditamente le implicazioni economiche di tale pratica, valutando le prospettive di lungo termine per le imprese coinvolte e ponendo attenzione sulla necessità di regolamentazioni che garantiscano una competizione equa nel mercato dei biosimilari».
Mentre l’attenzione tende a concentrarsi sui prezzi più bassi associati ai biosimilari, l’aspetto più interessante riguarda invece l’efficienza allocativa
Un altro aspetto spesso trascurato dell’introduzione dei biosimilari è la possibilità di garantire un accesso più ampio alle terapie, superando le limitazioni di bilancio che spesso impediscono ai pazienti di accedervi. Nascono da qui una serie di riflessioni sulle politiche sanitarie sia dal lato dell’offerta (prezzi) che dal lato della domanda (sostituzione, incentivi a medici, pazienti).
Le sfide legate all’introduzione dei biosimilari riguardano procedure di confronto, accertamento, selezione di pazienti e decisioni sulla sostituzione. In letteratura alcuni studi hanno dimostrato che gli aspetti regolatori, l’accettabilità da parte dei medici, le politiche di prezzo e di rimborso determinano il livello effettivo di risparmi legati ai biosimilari [Rémuzat C, et al. 2017; Moorkens E, et al. 2017; Farfan-Portet MI, et al. 2014; Haustein R, et al. 2012].
Gli aspetti regolatori, l’accettabilità da parte dei medici, le politiche di prezzo e di rimborso determinano il livello effettivo di risparmi legati ai biosimilari
In uno studio del 2019, un gruppo di ricerca coordinato da Mennini ha valutato l’impatto economico dell’introduzione dei biosimilari sulla spesa sanitaria nazionale in Italia tra il 2014 e il 2020. I risultati sono stati rappresentati come la differenza tra la spesa stimata in assenza di biosimilari e la spesa stimata in presenza di biosimilari, considerando la penetrazione reale o ipotetica di questa categoria di farmaci. Commenta così l’autore: «Il modello ha consentito di stimare un risparmio di circa 800 milioni di euro intorno al 2020, cumulando le riduzioni e i risparmi: una cifra importante, soprattutto nell’ottica di poterla rendere disponibile per finanziare l’innovazione in campo sanitario».
Le sfide legate all’introduzione dei biosimilari
Innanzitutto, è necessario affrontare alcune questioni come la definizione di procedure di confronto per identificare quali pazienti sono candidabili al trattamento con biosimilari senza riserve e quali pazienti richiedono un maggiore grado di attenzione; chi è responsabile della decisione in merito alla sostituzione del trattamento da farmaco originario a biosimilare e quali criteri vengono considerati; se deve essere accordata la facoltà di sostituzione automatica e a quali condizioni o con quali motivazioni; in che misura la sostituzione da un biosimilare all’altro può ripetersi nel tempo e con quali ripercussioni.
Le risposte a queste domande sono in via di sviluppo in questi anni e hanno condotto alla predisposizione di linee guida che salvaguardino l’efficacia e, conseguentemente, la corretta allocazione delle risorse.
Per innescare il cambio di paradigma auspicato, alcune strategie appaiono di fondamentale importanza e utilità:
valorizzare le tecnologie, coniugando il valore terapeutico del farmaco con il suo impatto economico e sociale
introdurre risorse aggiuntive nei settori in cui non sono correlate al fabbisogno
eliminare l’approccio “a silos” attraverso una visione integrata e coordinata delle risorse
rivedere i tetti di spesa in un’ottica di ottimizzazione delle risorse, attuando modifiche che riflettano le esigenze attuali
valutare l’impatto del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) nel supportare tali iniziative
considerare il nuovo Regolamento dell’Unione Europea sull’Health Technology Assessment (HTA) come un fattore facilitante per implementare politiche più efficaci
approfondire gli studi di HTA per acquisire una comprensione approfondita degli impatti e delle opportunità inerenti a tali strategie
considerare le gare come strumento per promuovere la concorrenza e garantire l’accesso equo alle migliori terapie disponibili.
HTA e Accordo Quadro
L’intervento di Mennini si è concluso con una interessante disamina relativa alle tematiche di Health Technology Assessment in ottica procurement: «Sul tema delle gare, è necessario in particolare focalizzarsi sull’identificare il metodo migliore al fine di garantire un accesso uniforme alle migliori terapie per i pazienti in un’ottica di equità verticale. In quest’ottica l’accordo quadro (AQ) quale peculiare metodo pubblico di negoziazione appare come lo strumento migliore tendente a garantire appropriatezza, sostenibilità e tutela della concorrenza. Per le sue specifiche e caratteristiche, l’AQ presenta innumerevoli vantaggi a favore di un sistema sostenibile, ma soprattutto è un valido strumento diretto a contrastare posizioni monopolistiche o comunque distorsive della concorrenza».
Secondo l’analisi presentata, l’AQ si presenta come la soluzione di gran lunga preferibile per:
l’interesse dell’amministrazione ad una spesa sanitaria più sostenibile;
l’interesse degli operatori economici ad un mercato più competitivo;
l’interesse del medico specialistico e del paziente a vedere assicurata una congrua flessibilità di scelta nel rimedio terapeutico da impiegare (al riguardo, cfr. Tar Lazio n. 4555/2018, TAR Veneto1134/2017).
HTA e Accordo Quadro possono garantire un accesso uniforme alle migliori terapie
L’analisi di HTA (Health Technology Assessment) e l’utilizzo di accordi quadro emergono come strumenti fondamentali per garantire un accesso uniforme alle migliori terapie.
Un recente studio [Mennini FS, et al. 2022] ha dimostrato come, a partire dalle informazioni sul monitoraggio di consumi e spesa dei biosimilari resi disponibili dall’AIFA, il prezzo medio dei farmaci originator risulta essere minore nelle Regioni con accordo quadro. In particolare, il prezzo medio dei farmaci originator è particolarmente più elevato nelle Regioni che non ammettono l’utilizzo dell’accordo quadro con meno di 3 biosimilari.
Conclusioni
Con il ricorso ai farmaci biosimilari, si può consentire di esplorare un nuovo segmento del mercato farmaceutico, di trattare un numero maggiore di pazienti con farmaci biotech a prezzi più accessibili, di ridurre la spesa sanitaria ma soprattutto si può applicare in maniera concreta il concetto di “disinvestimento”.
L’introduzione dei biosimilari rappresenta un’innovazione che supporta la sostenibilità del sistema sanitario italiano. Tuttavia, è cruciale considerare l’equilibrio tra innovazione, sostenibilità e governance del sistema. La via da percorrere richiede un cambiamento di paradigma, valorizzando le tecnologie, introducendo risorse aggiuntive e rivedendo i tetti di spesa, il tutto nell’ottica di garantire terapie efficaci, sostenibilità e concorrenza nel lungo termine.
L’avevamo scritto per primi a dicembre scorso e ora è ufficiale. Non sono bastati 26 anni di attesa, un aggiornamento dei LEA approvato 7 anni fa, ricorsi e cause milionarie allo Stato. La situazione del nomenclatore tariffario dell’assistenza protesica e del suo aggiornamento segue l’andamento della specialistica ambulatoriale e slitta ancora di un anno: appuntamento a Capodanno 2025.
È quanto si evince dal report della riunione odierna della Conferenza Stato/Regioni appena pubblicato e in cui si legge che è stata raggiunta l’intesa sullo schema di Decreto MINSAL/MEF e, di conseguenza, tutto ripartirà il 1° gennaio del prossimo anno.
L’asma grave rappresenta una sfida significativa nel panorama della sanità: è infatti una patologia complessa e spesso sottodiagnosticata, a causa di approcci errati che possono portare a un controllo insufficiente della malattia.
Il carico della malattia diventa più pesante per i pazienti e per il sistema quando si verificano ritardi sia a livello diagnostico sia a livello di avvio del corretto trattamento.
Numerose sono quindi le criticità da affrontare, dal riconoscimento precoce dell’asma grave alla definizione della terapia più appropriata, anche in termini di personalizzazione della cura, fino alla creazione di percorsi diagnostici terapeutici assistenziali (PDTA) dedicati alla presa in cura e follow up del paziente che consentano un’adeguata integrazione tra territorio e ospedale, anche alla luce del DM77.
Come viene gestita l’asma grave nel nostro Paese? Quali sono i numeri e che tipologie di pazienti interessa? Quali necessità sono più pressanti per i pazienti e quali interventi si richiedono alle istituzioni? Quali novità si stanno delineando nella nuova sanità disegnata dal DM77 e dalla revisione dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA)?
Ne parliamo con:
Claudio Micheletto Presidente AIPO (Associazione italiana pneumologi ospedalieri). Direttore UOC Pneumologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Ignazio Zullo Senatore, Membro 10ª Commissione Affari sociali e sanità
Simona Barbaglia Presidente Associazione Respiriamo Insieme
Claudio Micheletto
Ignazio Zullo
Simona Barbaglia
Rossella Iannone