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Tumori, l’impegno di ministro Schillaci e sen. Minasi: “Equità di cura per tutti contro le disparità regionali”

Redazione TrendSanità
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Tumori, l’impegno di ministro Schillaci e sen. Minasi: “Equità di cura per tutti contro le disparità regionali”

Equità di cure contro le disparità regionali, spinta all’innovazione, impegno per la ricerca e la prevenzione con grande determinazione per l’incremento degli screening oncologici. Questi gli impegni presi dal Ministro della Salute Orazio Schillaci e dall’Intergruppo Parlamentare “Oncologia, prevenzione, ricerca e innovazione”, ieri pomeriggio nel corso della riunione dell’Intergruppo Parlamentare presieduto dalla Senatrice Tilde Minasi. Il Ministro è stato chiamato in audizione perché – come ha spiegato la Sen. Minasi – l’obiettivo è “trovare soluzioni organiche e non frammentarie nella lotta ai tumori”.

Nel suo intervento Schillaci ha ricordato l’impegno per i follow-up e le visite saltate a causa del covid. “Abbiamo recuperato 350 milioni nel Milleproroghe per abbattere le liste d’attesa, e stiamo pensando ad interventi a favore dei medici, anche per combattere il fenomeno dei gettonisti che va fortemente contenuto”.

Per il Ministro, i ricercatori italiani in campo oncologico sono all’avanguardia nel mondo, e qui gioca un ruolo importante l’innovazione (“un esempio per tutti l’immunoterapia nelle forme avanzate di melanoma che ha portato alla guarigione di migliaia di pazienti”). “Ma per incrementare le prestazioni è necessario puntare – ha aggiunto – a digitalizzazione e telemedicina in una visione one health a 360 gradi”.

Nel dibattito sono intervenuti fra gli altri Saverio Cinieri, presidente di AIOM, Francesco Cognetti presidente di FOCE, Rossana Berardi, Rosanna D’Antona presidente di Europa Donna. Tutti membri dell’Intergruppo che sempre ieri ha nominato il proprio Ufficio di Presidenza, che appare così composto: Presidente Sen. Tilde Minasi, Vicepresidente Deputata Simona Loizzo (parlamentare) e Roberto Messina (laico), Segretari: Deputata Gaetana Russo (parlamentare) e Mauro Boldrini (laico).

“Siamo molto soddisfatti di questa prima riunione – ha concluso la Sen. Minasi – l’impegno dell’Intergruppo è forte perché rappresenta un’unione pressoché unica di parlamentari e rappresentanti delle Comunità scientifiche e dei pazienti. La nomina di due membri laici nell’Ufficio di Presidenza come Roberto Messina, presidente di Senior Federanziani come vicepresidente, e Mauro Boldrini, direttore della comunicazione AIOM come segretario, rappresentano un forte link fra Istituzioni, clinici e pazienti, che ci farà ben operare a tutto vantaggio dei malati”.

Report GIMBE: La mobilità sanitaria interregionale nel 2020

Redazione TrendSanità
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Report GIMBE: La mobilità sanitaria interregionale nel 2020

Nel 2020, la mobilità sanitaria interregionale in Italia ha raggiunto un valore di € 3,33 miliardi, con saldi estremamente variabili tra le Regioni del Nord e quelle del Sud. Il saldo è un dato che risulta dalla differenza tra mobilità attiva, ovvero l’attrazione di pazienti da altre Regioni, e quella passiva, cioè la “migrazione sanitaria” dalla Regione di residenza. Emilia-Romagna, Lombardia e Veneto – le Regioni capofila dell’autonomia differenziata – raccolgono il 94,1% del saldo attivo, mentre l’83,4% del saldo passivo si concentra in Campania, Lazio, Sicilia, Puglia, Abruzzo e Basilicata. «La mobilità sanitaria – spiega Nino Cartabellotta, Presidente della Fondazione GIMBE – è un fenomeno dalle enormi implicazioni sanitarie, sociali etiche ed economiche, che riflette le grandi diseguaglianze nell’offerta di servizi sanitari tra le varie Regioni e, soprattutto, tra il Nord e il Sud del Paese. Infatti, le Regioni con maggiore capacità attrattiva si trovano ai primi posti nei punteggi LEA, mentre gli ultimi posti sono occupati da quelle con mobilità passiva più elevata».

I dati sulla mobilità sanitaria riguardano 7 tipologie di prestazioni: ricoveri ordinari e day hospital (differenziati per pubblico e privato), medicina generale, specialistica ambulatoriale (differenziata per pubblico e privato), farmaceutica, cure termali, somministrazione diretta di farmaci, trasporti con ambulanza ed elisoccorso.«La Fondazione GIMBE ha elaborato un report sulla mobilità sanitaria – precisa Cartabellotta – utilizzando sia i dati economici aggregati per analizzare mobilità attiva, passiva e saldi, sia i flussi trasmessi dalle Regioni al Ministero della Salute con il cosiddetto Modello M, che permettono di analizzare la differente capacità di attrazione del pubblico e del privato di ogni Regione, oltre alla tipologia di prestazioni erogate in mobilità».

Nel 2020 il valore della mobilità sanitaria ammonta a € 3.330,47 milioni: si tratta di una cifra inferiore a quella degli anni precedenti (figura 1), spiega il Presidente, «in parte in ragione dell’emergenza pandemica COVID-19 che ha ridotto gli spostamenti delle persone e l’offerta di prestazioni ospedaliere e ambulatoriali, in parte per l’esclusione nel 2020 del valore della mobilità della Regione Calabria, che ammonta a circa € 250 milioni». Infatti, in base ai dati del Modello M, la Calabria ha € 224,4 milioni di debiti e € 27,2 milioni di crediti, somme che saranno compensate a partire dal 2026: di conseguenza, la Regione è stata esclusa dalle analisi su mobilità attiva, mobilità passiva, saldi e saldi pro-capite.

Mobilità attiva. 6 Regioni con maggiori capacità di attrazione vantano crediti superiori a € 150 milioni: Lombardia (20,2%), Emilia-Romagna (16,5%) e Veneto (12,7%) raccolgono complessivamente quasi la metà della mobilità attiva. Un ulteriore 20,7% viene attratto da Lazio (8,4%), Piemonte (6,9%) e Toscana (5,4%). Il rimanente 29,9% della mobilità attiva si distribuisce nelle altre Regioni e Province autonome. I dati documentano la forte capacità attrattiva delle grandi Regioni del Nord a cui corrisponde quella estremamente limitata delle Regioni del Centro-Sud, con la sola eccezione del Lazio (figura 2).

Mobilità passiva. 3 Regioni con maggiore indice di fuga generano debiti per oltre € 300 milioni: in testa Lazio (13,8%), Lombardia (10,9%) e Campania (10,2%), che insieme compongono oltre un terzo della mobilità passiva. Il restante 65,1% si distribuisce nelle rimanenti 17 Regioni e Province autonome. «I dati della mobilità passiva – commenta Cartabellotta – documentano differenze più sfumate tra Nord e Sud. In particolare, se quasi tutte le Regioni del Sud hanno elevati indici di fuga, questi sono rilevanti anche in tutte le grandi Regioni del Nord con elevata mobilità attiva, per la cosiddetta mobilità di prossimità, ovvero lo spostamento tra Regioni vicine con elevata qualità dei servizi sanitari, secondo specifiche preferenze dei cittadini». In dettaglio: Lombardia (-€ 362,9 milioni), Veneto (-€ 220,1 milioni), Piemonte (-€ 210,8 milioni) ed Emilia-Romagna (-€ 201,7 milioni) (figura 3).

Saldi. Le Regioni con saldo positivo superiore a € 100 milioni sono tutte del Nord, mentre quelle con saldo negativo maggiore di € 100 milioni tutte del Centro-Sud (figura 4). In particolare:

  • Saldo positivo rilevante: Emilia-Romagna (€ 300,1 milioni), Lombardia (€ 250,9 milioni) e Veneto (€ 165,9 milioni)
  • Saldo positivo moderato: Molise (€ 34,3 milioni)
  • Saldo positivo minimo: Toscana (€ 8,8 milioni), Friuli-Venezia Giulia (€ 1,6 milioni)
  • Saldo negativo minimo: Prov. Aut. di Bolzano (-€ 2 milioni), Piemonte (-€ 2,3 milioni), Provincia autonoma di Trento (-€ 3,8 milioni), Valle d’Aosta (-€ 10,7 milioni), Umbria (-€ 20,1 milioni)
  • Saldo negativo moderato: Marche (-€ 25,4 milioni), Liguria (-€ 51,5 milioni), Sardegna (-€ 57,6 milioni), Basilicata (-€ 62,5 milioni), Abruzzo (-€ 84,7 milioni)
  • Saldo negativo rilevante: Puglia (-€ 124,9 milioni), Sicilia (-€ 173,3 milioni), Lazio (-€ 202,2 milioni), Campania (-€ 222,9 milioni)
mobilità sanitaria

Saldo pro-capite di mobilità sanitaria. «Con questo indicatore elaborato dalla Fondazione GIMBE – puntualizza Cartabellotta – la classifica dei saldi si ricompone dimostrando che, al di là del valore economico, gli importi relativi alla mobilità sanitaria devono sempre essere interpretati in relazione alla popolazione residente». In particolare il Molise è in prima posizione per saldo pro-capite attivo con € 116 mentre la Basilicata, fanalino di coda, ha un saldo pro-capite negativo di € 115 (figura 5).

Valore delle tipologie di prestazioni erogate in mobilità. Complessivamente, l’85,8% del valore della mobilità sanitaria riguarda i ricoveri ordinari e in day hospital (69,6%) e le prestazioni di specialistica ambulatoriale (16,2%). Il 9,3% è relativo alla somministrazione diretta di farmaci e il rimanente 4,9% alle altre prestazioni (figura 6).

Mobilità verso le strutture private. «Grazie alla Commissione Salute della Conferenza delle Regioni e Province autonome – spiega il Presidente – che, in risposta a una richiesta di accesso civico, ha fornito alla Fondazione GIMBE i dati completi relativi alla mobilità sanitaria inviati dalle Regioni al Ministero della Salute, il report si è arricchito di ulteriori analisi rispetto ai precedenti». In particolare, emerge che più della metà del valore della mobilità sanitaria per ricoveri e prestazioni specialistiche è erogata da strutture private, per un valore di € 1.422,2 milioni (52,6%), rispetto ai € 1.278,9 milioni (47,4%) delle strutture pubbliche. In particolare, per i ricoveri ordinari e in day hospital le strutture private hanno incassato € 1.173,1 milioni, mentre quelle pubbliche € 1.019,8 milioni. Per quanto riguarda le prestazioni di specialistica ambulatoriale in mobilità, il valore erogato dal privato è di € 249,1 milioni, mentre quello pubblico è di € 259,1 milioni (figura 7).

«Il volume dell’erogazione di ricoveri e prestazioni specialistiche da parte di strutture private – spiega Cartabellotta – varia notevolmente tra le Regioni ed è un indicatore della presenza e della capacità attrattiva delle strutture private accreditate». Infatti, accanto a Regioni dove la sanità privata eroga oltre il 60% del valore totale della mobilità attiva – Molise (87,2%), Puglia (71,5%), Lombardia (69,2%) e Lazio (62,6%) – ci sono Regioni dove le strutture private erogano meno del 20% del valore totale della mobilità: Umbria (15,2%), Sardegna (14,5%), Valle d’Aosta (11,5%), Liguria (9,9%), Basilicata (8,1%) e nella Provincia autonoma di Bolzano (3,4%) (figura 8).

«Le nostre analisi – conclude Cartabellotta – dimostrano che i flussi economici della mobilità sanitaria scorrono prevalentemente da Sud a Nord, in particolare verso le Regioni che hanno già sottoscritto i pre-accordi con il Governo per la richiesta di maggiori autonomie. E che oltre la metà delle prestazioni di ricovero e specialistica ambulatoriale finisce nelle casse delle strutture private, ulteriore segnale d’indebolimento della sanità pubblica. In ogni caso, è impossibile stimare l’impatto economico complessivo della mobilità sanitaria che include sia i costi sostenuti da pazienti e familiari per gli spostamenti, sia i costi indiretti (assenze dal lavoro di familiari, permessi retribuiti), sia quelli intangibili che conseguono alla non esigibilità di un diritto fondamentale sancito dalla Costituzione».

Il report dell’Osservatorio GIMBE “La mobilità sanitaria interregionale nel 2020” è disponibile a: www.gimbe.org/mobilita2020

Per approfondire

Partnership pubblico-privato: quale futuro?

Giornata Mondiale del Sonno, il 30% degli italiani dorme poco e il 14% male

Redazione TrendSanità
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Giornata Mondiale del Sonno, il 30% degli italiani dorme poco e il 14% male

Dormire bene è una delle abitudini che permette di mantenerci in salute, con effetti positivi sul sistema cardiovascolare e neurologico. Eppure, il 30% degli italiani ammette di non farlo abbastanza e il 14% non è soddisfatto del proprio riposo. Questo disagio aumenta con l’età, è maggiormente presente nelle donne, in chi è separato o divorziato, in chi fuma, in chi vive in una condizione di difficoltà socioeconomica e segna un peggioramento rispetto al 1996, quando l’indice di insoddisfazione registrato era pari al 10%. 

A ricordare l’importanza di un buon riposo in occasione della Giornata Mondiale del Sonno, che si celebra il 17 marzo, è Santagostino Monitoring – Osservatorio sulla Salute, che riunisce un pool di data scientist e professionisti sanitari per produrre ed elaborare dati e ricerche sul tema della sanità, della prevenzione e del benessere, promosso dal Santagostino. 

“L’insonnia – spiega Renata del Giudice, psicoterapeuta del Santagostino – è a tutti gli effetti una patologia delle 24 ore, perché ha ripercussioni sull’intero arco della giornata”. 

Santagostino è in prima linea anche nella cura di questo disturbo, grazie al ‘Percorso Insonnia’, che coinvolge un’équipe di medici specialisti e si avvale di un dispositivo wearable innovativo, basato sull’algoritmo “Dormi”, certificato come medical device, che consente un monitoraggio della qualità del sonno molto accurata. 

“Strumenti come questo – prosegue del Giudice – insieme alla tradizionale polisonnografia, consentono di avvicinarsi a delle misure oggettive della qualità del sonno, che possono in alcuni casi essere anche molto diverse rispetto a ciò che percepisce il paziente”. In questi casi si parla di “insonnia paradossa”: “Capita, in particolare nelle fasi di transizione dalla veglia al sonno e viceversa, che una persona possa percepire un sonno più disturbato di quello che è in realtà”, aggiunge del Giudice.

La sonnolenza alla guida – secondo dati dell’ACI – è associata a 1 incidente stradale su 5 in Italia ed è una delle principali cause di incidenti mortali in autostrada. I soggetti con disturbi del sonno hanno un rischio di incidente stradale aumentato da 2 a 7 volte rispetto ai soggetti sani.

“È ormai assodato – afferma del Giudice – il ruolo della qualità del sonno su funzioni cognitive come la memoria, l’attenzione e la capacità di ragionamento, ma anche difficoltà di apprendimento, problemi di memoria a lungo termine e ridotta capacità di comprensione”. Effetti negativi che colpiscono maggiormente le donne.  Due ricercatori italiani dell’Università del Wisconsin-Madison, Chiara Cirelli e Giulio Tononi, hanno formulato l’ipotesi dell’omeostasi sinaptica (SHY), secondo la quale il sonno è il prezzo da pagare per ottenere quella che viene chiamata plasticità neuronale, e quindi poter continuare ad imparare cose nuove.”

Ma non è solo la salute mentale a subire gli effetti della mancanza di sonno: conseguenze sono state osservate anche sul sistema cardiovascolare, immunitario, su insulinoresistenza e obesità. Uno studio condotto da un gruppo di ricercatori inglesi su 1600 pazienti, ha confermato una forte correlazione tra un ridotto numero di ore di sonno e un aumento del rischio di sovrappeso e obesità, nonché di diabete e dislipidemia. In particolare, è emerso che la riduzione delle ore di sonno (6 ore a differenza delle 8/9 consigliate), è correlato ad un aumento del BMI e a una riduzione di valori del colesterolo HDL, quello “buono” che aiuta a proteggere il nostro sistema cardiocircolatorio.

Come si cura l’insonnia?

Per affrontare quello che è un vero e proprio disturbo, quindi, la strada da percorrere è la terapia cognitivo-comportamentale (CBT-I), definita dalle Linee Guida Europee per Diagnosi e Trattamento dell’Insonnia, “il principale trattamento per l’insonnia cronica in adulti di qualsiasi età”. 

“Si tratta di una terapia mirata: si basa sui modelli psicofisiologici del sonno e agisce su tutte le caratteristiche comportamentali, cognitive e fisiologiche che fanno perdurare il disturbo nel tempo” – puntualizza l’esperta del Santagostino. Un recente articolo scientifico, comparando 24 differenti studi, ne evidenzia l’effetto positivo anche sulla qualità della vita del paziente. Un’altra review, basata su 43 studi pubblicati tra il 2004 e il 2021, associa la CBT-I a un aumento quantitativo del sonno (basato su diari del sonno e polisonnografia) negli adulti pari a una media di 30 minuti.

“Si tratta di dati che trovano conferma anche nella nostra pratica clinica – continua Renata del Giudice. – Nell’ambulatorio Insonnia del Santagostino, per esempio, più del 90% dei nostri pazienti alla fine del percorso non riscontra più una condizione definibile come clinicamente rilevante, e i restanti mostrano comunque un miglioramento della propria condizione”.

In occasione della Giornata mondiale del Sonno, venerdì 17 marzo, Santagostino offrirà la possibilità di svolgere gratuitamente un consulto gratuito con uno specialista dell’ambulatorio insonnia, sia in sede a Milano che online. Per chi prenota in sede, ci sarà la possibilità, su indicazione dello specialista, di ricevere un dispositivo wearable, basato sull’algoritmo “Dormi”. Sono in programma anche una serie di appuntamenti sui canali Tik Tok e Instagram e un digital book scaricabile gratuitamente sul tema insonnia. Basta collegarsi a questa pagina: santagostino.it/insonnia

HIV e terapie antiretrovirali: analisi di impatto economico e organizzativo

Emanuela Foglia
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HIV e terapie antiretrovirali: analisi di impatto economico e organizzativo

Introduzione

Benché siano passati quarant’anni dal primo rilevamento e isolamento del virus dell’immunodeficienza umana (HIV), l’HIV rimane ancora un problema di salute pubblica globale, con 1,5 milioni di nuove infezioni da HIV/anno. All’interno di questo contesto, l’innovazione terapeutica, in termini di sviluppo di nuovi trattamenti antiretrovirali (ANV), ha modificato il disegno dell’infezione stessa, trasformandola da patologia acuta in malattia cronica, con un’aspettativa di vita sovrapponibile ai pazienti non infetti [Nakagawa et al., 2012; Deeks et al., 2013].

L’HIV rimane ancora un problema di salute pubblica globale, con 1,5 milioni di nuove infezioni da HIV/anno

L’introduzione in pratica clinica degli inibitori dell’integrasi (INSTI) ha rappresentato un progresso significativo nel trattamento dell’HIV, incrementando il profilo di efficacia e di tollerabilità complessivo. Tra gli INSTI maggiormente somministrati e il cui utilizzo rientra tra i gold standard delle Linee Guida sia italiane sia internazionali, degno di nota risulta essere l’opzione terapeutica bictegravir (BIC) in coformulazione con FTC/TAF (alafenamide tenofovir). Si tratta di un trattamento antiretrovirale rappresentato da un’unica compressa (STR-single tablet regimen), somministrata una volta al giorno, con indicazioni di prescrivibilità sia per i pazienti naïve al trattamento sia per i pazienti treatment experienced, ossia coloro che presentano già una precedente esposizione agli antiretrovirali [Wohl et al., 2019; Stellbrink et al., 2019].

Sulla scorta di quanto sopra, da un lato è facilmente intuibile come a tre anni dall’introduzione in pratica clinica della combinazione bictegravir/alafamide tenofovir/emtricitabina (FTC/TAF/BIC) sia importante verificare come e se le iniziali premesse siano state confermate sia in un’ottica di miglioramento del profilo di efficacia generato sia in termini di ottimizzazione del percorso clinico del paziente, portando anche a un miglioramento complessivo della tollerabilità e del profilo di sicurezza.

Dall’altro, è necessario ricordare come il quadro delle terapie destinate all’HIV risulti essere dinamico sia per i decisori di spesa, sia per i clinici, che si trovano a poter scegliere tra un numero crescente di alternative tecnologiche per il trattamento dei loro pazienti.

Diviene necessario, dunque, poter scegliere la strategia terapeutica migliore per il paziente, avendo delle chiare informazioni, non solo in riferimento all’efficacia dei farmaci medesimi, ampiamente dimostrata dagli studi registrativi degli stessi, quanto anche al loro profilo economico-finanziario, e al loro potenziale impatto sulla struttura sanitaria che prende in carico tali pazienti.

Alla luce di queste premesse, l’obiettivo del lavoro che verrà mostrato in queste pagine risulta essere l’identificazione dei vantaggi di natura economico-organizzativa, correlati a un utilizzo consolidato di FTC/TAF/BIC, per il trattamento della popolazione affetta da HIV, all’interno del contesto italiano, così da costituire una base dati per future valutazioni di policy making, andando a definire benefici e costi sostenuti.

Materiali e metodi

Per il raggiungimento dell’obiettivo sopra illustrato, è stata in primo luogo condotta una valorizzazione economica del percorso di trattamento e cura del paziente HIV, stratificando il risultato sulla base della strategia terapeutica assunta, in un’ottica di Activity Based Costing [Lawson, 2005].

Nello specifico, l’analisi ha preso in considerazione le principali voci di costo diretto sanitario ai fini della gestione di un paziente con HIV, includendo anche il percorso di gestione degli eventi avversi farmaco-correlati:

  • tipologia di ANV somministrata al paziente;
  • quantità e tipologia di esami diagnostici, esami strumentali, e visite specialistiche per il management della patologia principale e degli eventuali eventi avversi farmaco-correlati;
  • posologia e somministrazione di eventuali ulteriori trattamenti farmacologici, legati alle complicanze dell’HIV;
  • ospedalizzazioni.

Si specifica inoltre come la valorizzazione economica correlata al percorso di gestione del paziente affetto da HIV, sia stata stratificata sulla base della storia clinica del paziente (ossia paziente naive o paziente experienced), nonché sulla base del raggiungimento di un controllo virologico, in termini di soppressione virologica, inteso come carica virale inferiore alle 50 copie/mL. I dati relativi al controllo virologico, nonché al tasso di occorrenza degli eventi avversi farmaco-correlati derivano dagli studi clinici randomizzati e controllati che sono disponibili sulla tematica.

La valorizzazione economica è stata condotta assumendo il punto di vista del SSN, prendendo in considerazione le tariffe nazionali di rimborso della specialistica ambulatoriale e dell’assistenza ospedaliera, valide per l’anno 2023.

I costi delle terapie antiretrovirali derivano invece, da ultima gara ARCA di aprile 2019 così come pubblicato anche all’interno del PDT HIV di Regione Lombardia per l’anno 2021.

A seguito della valorizzazione economica del percorso del paziente, la valutazione è proseguita con la conduzione di un’analisi di impatto sul budget, così da comprendere la sostenibilità economica correlata a un maggiore utilizzo di FTC/TAF/BIC, all’interno del contesto nazionale italiano, assumendo un orizzonte temporale di 36 mesi.

La valorizzazione economica è stata condotta assumendo il punto di vista del SSN

Sulla base dei pazienti in trattamento antiretrovirale all’anno 2021 (N=101.819 soggetti, di cui 24.916 soggetti treatment-naive e 76.903 soggetti treatment experienced), inteso come primo anno preso in considerazione nel modello dinamico di impatto sul budget, tale analisi ha previsto la comparazione tra due scenari (Scenario AS IS versus Scenario TO BE), che si differenziano sul differente tasso di utilizzo delle terapie ANV attualmente utilizzate in pratica clinica (Tabella 1).

Tabella 1. Regimi terapeutici: Scenario AS IS versus Scenario TO BE

Regimi terapeutici

SCENARIO AS IS

Popolazione prevalente treatment naïve*

Popolazione incidente treatment naïve**

Popolazione treatment experienced

3TC/ABC/DTG

44%

22%

4%

FTC/TAF/BIC

24%

50%

25%

FTC/TAF+DTG

12%

8%

3%

3TC+DTG

15%

15%

40%

FTC/TAF/RPV

1%

1%

10%

FTC/TAF/DRV/COB

1%

1%

1%

FTC/TAF/EVG/COB

1%

1%

1%

FTC/TAF/RAL

1%

1%

1%

FTC/TDF/RPV

1%

1%

0%

RPV + DTG

0%

0%

15%

Regimi terapeutici

SCENARIO TO BE

Popolazione prevalente treatment naïve*

Popolazione incidente treatment naïve**

Popolazione treatment experienced

3TC/ABC/DTG

37,63%

17,60%

3,52%

FTC/TAF/BIC

35,00%

60%

40%

FTC/TAF+DTG

10,26%

6,40%

2,08%

3TC+DTG

12,83%

12,00%

32,00%

FTC/TAF/RPV

0,86%

0,80%

8,18%

FTC/TAF/DRV/COB

0,86%

0,80%

0,62%

FTC/TAF/EVG/COB

0,86%

0,80%

0,80%

FTC/TAF/RAL

0,86%

0,80%

0,80%

FTC/TDF/RPV

0,86%

0,80%

0,00%

RPV + DTG

0,00%

0,00%

12,00%

Totale

100%

100%

100%

*Per popolazione prevalente treatment naïve si intende la popolazione HIV positiva che non ha mai avuto esperienza di un cambio di terapia antiretrovirale

**Per popolazione incidente, si intende quella popolazione HIV positiva, diagnosticata in corso d’anno, che ha appena iniziato terapia antiretrovirale

A corredo dell’analisi di impatto economico, è stata condotta un’analisi di impatto organizzativo così da comprendere eventuali vantaggi per la struttura ospedaliera, in riferimento alla fase di utilizzo consolidato di FTC/TAF/BIC, in un’ottica di liberazione di risorse organizzative così da incrementare la capacity complessiva di sistema. L’analisi di natura organizzativa ha contemplato sia una valutazione correlata alla liberazione di slot ambulatoriali, sia una valutazione correlata alla liberazione di giornate di degenza.

Risultati

Definizione dell’impatto economico in capo al Sistema

L’assorbimento di risorse economiche destinate alla presa in carico e cura di un paziente naïve ed experienced, in controllo o non in controllo virologico, è dettagliato in Tabella 2.

Tabella 2. Valorizzazione economica del percorso di un paziente HIV in trattamento ANV

Regime terapeutico

Costo totale di un paziente naïve, in controllo virologico

Costo totale di un paziente naïve, NON in controllo virologico

Costo totale di gestione di un paziente experienced, in controllo virologico

Costo totale di un paziente experienced, NON in controllo virologico

3TC/ABC/DTG

9.081,00 €

9.186,98 €

9.293,66 €

9.388,47 €

FTC/TAF/BIC

7.877,32 €

7.994,59 €

8.461,41 €

8.765,32 €

FTC/TAF+DTG

10.921,96 €

11.092,35 €

11.845,48 €

12.287,05 €

3TC+DTG

8.016,71 €

8.337,91 €

8.819,75 €

9.227,78 €

FTC/TAF/RPV

7.678,13 €

7.798,08 €

8.457,17 €

8.768,01 €

FTC/TAF/DRV/COB

8.411,69 €

8.520,26 €

9.046,40 €

9.327,75 €

FTC/TAF/EVG/COB

10.222,87 €

10.359,44 €

11.165,10 €

11.519,02 €

FTC/TAF+RAL

9.193,93 €

9.315,65 €

9.984,47 €

10.299,91 €

FTC/TDF/RPV

8.433,82 €

8.561,36 €

9.093,25 €

9.241,79 €

RPV+DTG

Non applicabile

Non applicabile

8.700,36 €

8.962,08 €

La Tabella 3 mostra i risultati dell’analisi di impatto sul budget.

Un aumento nell’utilizzo del farmaco FTC/TAF/BIC è correlato a un vantaggio economico, nei tre anni oggetto di indagine, pari complessivamente a 1,01%, rappresentativo di un risparmio, in valore assoluto, di 26.958.846,01 €.

Focalizzando l’attenzione sulle differenti voci di costo si riscontra sia un abbattimento significativo dei costi correlati alla gestione e risoluzione di eventi avversi (-3,81%), sia un risparmio in termini di gestione medica dei pazienti (-7,79%), giacché più soggetti riescono a raggiungere un controllo virologico. Di contro, si registra un incremento marginale della spesa strettamente correlata al trattamento antiretrovirale (0,62%), dovuto a una modifica di case-mix.

Tabella 3. Analisi di impatto sul budget

 Anno

Eventi Avversi

Raggiungimento di un controllo virologico

Costi di trattamento

Totale

Scenario
AS IS
(€)

1

15.987.642,38

165.181.938,38

712.966.190,83

894.135.771,59

2

15.841.885,29

163.972.372,62

712.839.013,08

892.653.270,98

3

15.803.000,50

162.763.732,47

712.555.775,42

891.122.508,39

Tot

47.632.528,17

491.918.043,47

2.138.360.979,32

2.677.911.550,96

Scenario
TO BE
(€)

1

15.365.002,18

152.314.165,99

717.505.672,32

885.184.840,50

2

15.244.729,61

151.205.556,07

717.214.038,02

883.664.323,70

3

15.210.366,34

150.100.789,86

716.792.384,56

882.103.540,75

Tot

45.820.098,13

453.620.511,92

2.151.512.094,90

2.650.952.704,95

Scostamento (€)

1

-622.640,20

-12.867.772,39

4.539.481,50

-8.950.931,09

2

-597.155,68

-12.766.816,55

4.375.024,94

-8.988.947,28

3

-592.634,16

-12.662.942,61

4.236.609,14

-9.018.967,64

Tot

-1.812.430,04

-38.297.531,55

13.151.115,58

-26.958.846,01

Scostamento (%)

1

-3,89

-7,79

0,64

-1,00

2

-3,77

-7,79

0,61

-1,01

3

-3,75

-7,78

0,59

-1,01

Tot

-3,81

-7,79

0,62

-1,01

Definizione dell’impatto economico in capo alle strutture

L’analisi procede con la definizione dei potenziali vantaggi organizzativi in capo alla struttura sanitaria, dovuti a un miglioramento nel profilo complessivo di occorrenza e gestione degli eventi avversi farmaco correlati, così da fornire una fotografia di ritorno circa il saving organizzativo, in termini di minuti od ore guadagnati, sia in ambulatorio sia in reparto (Tabella 4).

Focalizzando l’attenzione sui minutaggi di natura ambulatoriale, si riscontra come nella comparazione tra Scenario AS IS e Scenario TO BE sia necessario un investimento di slot ambulatoriali pari a 5.808 ore, nei tre anni oggetto di indagine, generando un investimento, in termini di risorse umane coinvolte per la risoluzione di eventi avversi e/o complicanze farmaco correlati, pari 177.713,00 €.

Al contrario, focalizzando l’attenzione sulle ore di degenza spese dal paziente HIV+ per la risoluzione dell’evento avverso occorso, emerge come un utilizzo maggiore della strategia terapeutica costituita da FTC/TAF/BIC sia correlata, nei tre anni oggetto di indagine, a un saving organizzativo del 19,74%, direttamente in capo alla Unità Operativa.

Al vantaggio organizzativo in termini di giornate di degenza liberate, consegue un significativo risparmio economico

Chiaramente a questo vantaggio organizzativo in termini di giornate di degenza liberate consegue un risparmio significativo economico, considerando gli attori clinici e infermieristici coinvolti nel percorso di degenza del paziente. Nei tre anni indagati, si potrebbe ottenere un vantaggio economico pari a 10.825.181,00 €, rappresentativi del tempo del medico specialista in malattie infettive e dei professionisti sanitari a vario titolo coinvolti del percorso di ospedalizzazione del paziente.

Tabella 4. Definizione dell’impatto organizzativo

Definizione dell’impatto organizzativo in capo all’ambulatorio

Anno di riferimento

Scenario AS IS (ore di ambulatorio)

Scenario TO BE (ore di ambulatorio)

Scostamento (Valore Assoluto)

Scostamento (%)

Anno 1

73.122

75.226

2.104

2,88%

Anno 2

74.428

76.292

1.865

2,51%

Anno 3

74.654

76.493

1.839

2,46%

Totale

222.204

228.011

5.808

2,61%

Definizione dell’impatto organizzativo in capo al reparto

Anno di riferimento

Scenario AS IS (giornate di degenza)

Scenario TO BE (giornate di degenza)

Scostamento (Valore Assoluto)

Scostamento (%)

Anno 1

629.103

504.872

-124.230

-19,75%

Anno 2

585.100

469.610

-115.490

-19,74%

Anno 3

577.954

463.910

-114.044

-19,73%

Totale

1.792.157

1.438.393

-353.764

-19,74%

Conclusioni

L’analisi ha dimostrato come un utilizzo maggiore di FTC/TAF/BIC possa generare dei vantaggi economici. Difatti, un tasso di penetrazione più alto di tale strategia terapeutica è correlato a un risparmio, per il SSN italiano, di circa l’1%, strettamente correlato sia a un abbattimento di risorse economiche necessarie per la gestione di pazienti che sviluppano eventi avversi di moderata o severa entità, sia per la capacità di mantenere una carica virale abbattuta nel tempo.

Ulteriore considerazione di natura clinico-economica, risiede nel numero di interruzione di farmaco: da questo punto di vista, infatti, evidenze di letteratura riportano come FTC/TAF/BIC presenti un minor rischio di interruzione rispetto ad altri regimi antiretrovirali.

L’analisi ha dimostrato come un utilizzo maggiore di FTC/TAF/BIC possa generare dei vantaggi economici

Nello specifico, il rischio di interruzione del trattamento è risultato 1,49 volte superiore, 1,59 volte superiore e 2,10 volte superiore rispettivamente per EVG/COBI/FTC/TAF DTG/ABC/3TC e DTG+FTC/TAF [Sutton et al., 2020].

Sicuramente il tutto va a impattare anche sotto un profilo esclusivamente organizzativo, prendendo, quindi, in considerazione il punto di vista delle strutture che prendono in carico tali pazienti.

A fronte di un aumento residuale di slot di ambulatorio (+2,6%), per la gestione dei pazienti affetti da HIV con esperienza di evento avverso e/o complicanza dovuta al trattamento antiretrovirale, la modifica di quote di mercato applicata alle strategie terapeutiche prevalentemente somministrate all’interno del contesto italiano, con un maggiore tasso di penetrazione di FTC/TAF/BIC, genererebbe un vantaggio organizzativo significativo in termini di giornate di degenza liberate (-19,74%). Tale vantaggio organizzativo si traduce in un vantaggio economico: nei tre anni indagati, si potrebbe ottenere un vantaggio economico pari a 10.825.181,00 €, rappresentativi del tempo del medico specialista in malattie infettive e dei professionisti sanitari a vario titolo coinvolti del percorso di ospedalizzazione del paziente.

In conclusione, FTC/TAF/BIC rappresenta una possibilità interessante per l’inizio rapido della ANV, nonché per gli switch, in grado di garantire la durability con un’alta aderenza a lungo termine, e con la capacità di ottimizzare il percorso del paziente con HIV.

Bibliografia

  • Deeks SG, Lewin SR, Havlir DV. The end of AIDS: HIV infection as a chronic disease. Lancet 2013 2; 382(9903):1525-33
  • Lawson RA. The use of activity based costing in the healthcare industry: 1994 vs 2004. Res Health Finan Manag 2005; 10: 77-94
  • Nakagawa F, May M, Phillips A. Life expectancy living with HIV: recent estimates and future implications. Curr Opin Infect Dis 2013; 26: 17-25
  • Stellbrink H, Arribas JR, Stephens J, et al. Co-formulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir with emtricitabine and tenofovir alafenamide for initial treatment of HIV-1 infection: week 96 results from a randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV 2019; 6(6):e364-e372
  • Sutton S, Wang X, Diaz-Cuervo H, Magagnoli J. Persistence of antiretroviral therapy regimens among veterans with HIV newly initiating treatment in the US. HIV Drug Therapy/Glasgow 2020, October 5-8, 2020. Abstract P032
  • Wohl D, Clarke A, Maggiolo F, et al. Patient-reported symptoms over 48 weeks among participants in randomized, double-blind, phase iii non-inferiority trials of adults with HIV on co-formulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus co-formulated abacavir, dolutegravir, and lamivudine. Patient 2018;11(5):561-573

AGENAS. Focus regionali sui costi energetici: dettaglio di tutte le Aziende Sanitarie Pubbliche

Redazione TrendSanità
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AGENAS. Focus regionali sui costi energetici: dettaglio di tutte le Aziende Sanitarie Pubbliche

AGENAS pubblica un approfondimento sull’andamento dei costi energetici nelle Aziende Sanitarie pubbliche di tutte le Regioni tra il 2021 e il 2022, ad integrazione della recente pubblicazione a livello nazionale e regionale.

In considerazione del progressivo aumento del costo delle risorse energetiche in tutta Europa, incremento ancor più rilevante a seguito dallo scoppio del conflitto in Ucraina e dalla spirale inflazionistica tuttora in corso, AGENAS ha effettuato delle analisi sull’andamento dei costi energetici nelle Aziende Sanitarie Pubbliche, confrontando i dati 2022 e 2021 tra le Regioni e Province Autonome e a livello intra-regionale.

Lo scopo dei documenti – presenti sul sito istituzionale dell’Agenzia e suddivisi per singola Regione e Prov. Autonoma – è quantificare, tramite l’analisi dei conti economici delle Aziende sanitarie pubbliche, l’andamento dei costi energetici nei bilanci, fornendo una rappresentazione sintetica che prende in considerazione le spese di riscaldamento, le utenze elettriche e altre spese inerenti sempre agli aspetti energetici.

Il lavoro si inserisce tra le iniziative a supporto nel Ministero della salute, delle Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano ed esula da valutazioni su politiche regionali di efficientamento energetico o su variabili di contesto che possano aver influenzato l’andamento rappresentato, trattandosi essenzialmente di una fotografia dei dati registrati nei conti economici degli anni di riferimento.
Si ricorda, infine, che il legislatore ha previsto per l’anno 2022 finanziamenti per gli enti del Servizio Sanitario Nazionale al fine di contrastare gli effetti dell’aumento dei prezzi delle fonti energetiche.

L’approfondimento è disponibile cliccando qui

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Costi energetici nelle Aziende Sanitarie pubbliche tra il 2021 e il 2022

15 Marzo: Long Covid Day. Il Gemelli capofila mondiale nel Long Covid Pediatrico

Redazione TrendSanità
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15 Marzo: Long Covid Day. Il Gemelli capofila mondiale nel Long Covid Pediatrico

L’11 marzo del 2020 l’OMS dichiarava il Covid una pandemia. E mentre oggi il mondo fa ogni sforzo possibile per gettarsi alle spalle la fase acuta di questo disastro, la rivista scientifica Lancet ci ricorda che almeno 65 milioni di persone convivono con il ‘Long Covid’, una condizione multisistemica debilitante che devasta la qualità di vita di molti, per mesi o anni. Il Long Covid è molto democratico, è colpisce sia grandi che piccoli, forse addirittura il 10-20% di chi ha superato un’infezione da SARS CoV-2, anche di grado lieve. E per tenere ben in vista il problema, un movimento lanciato da Angela Laffin, paziente con Long Covid della prima ondata, ha deciso di istituire per il 15 marzo, il Long Covid Awareness Day (Giornata internazionale della consapevolezza sul Long Covid). La Giornata viaggerà sui social con gli hashtag #LongCovidAwarenessDay e #LongCovid che accompagneranno immagini di attività che le persone con Long Covid non riescono più a svolgere. Il simbolo della giornata, disegnato da Tracey Thomson, è un ‘fiocchetto’ a tre colori: grigio come la tristezza della pandemia, nero della solitudine e verde acqua a simboleggiare la speranza.

Le cause del Long Covid non sono note, ma ricercatori di tutto il mondo sono impegnati a far luce su questa misteriosa condizione. Anche l’1% circa dei bambini riduci da un’infezione da SARS CoV-2 sviluppa segni e sintomi, riconducibili al quadro del Long Covid. Fino a poche settimane fa però l’OMS aveva messo a punto una definizione ufficiale di long Covid solo per gli adulti. “E la mancanza di una definizione pediatrica – ricorda il dottor Danilo Buonsenso, dirigente medico presso la UOC di Pediatria della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, docente di Pediatria all’Università Cattolica ed esperto mondiale riconosciuto di Long Covid pediatrico – ovviamente creava tutta una serie di limitazioni per il riconoscimento della malattia in questa fascia d’età, ma anche in ambito di ricerca per la standardizzazione dei lavori, le classificazioni, ecc. Per questo motivo – prosegue Buonsenso – l’OMS qualche mese fa ha organizzato un tavolo di ricerca che ha coinvolto esperti nella gestione del Long Covid da tutto il mondo, oltre a genitori e pazienti stessi, per sviluppare un processo attraverso il quale si è arrivati alla definizione di Long Covid pediatrico, che è stata pubblicata lo scorso febbraio sul portale dell’OMS. Anche noi del Gemelli siamo stati coinvolti in questo tavolo di lavoro essendo stati il primo centro al mondo a segnalare l’esistenza del Long Covid in età pediatrica e a pubblicare le prime evidenze di una certa rilevanza sul tema”.

La definizione dell’OMS. Si parla di long Covid in età pediatrica quando bambini, sani prima del Covid, sviluppano segni e sintomi persistenti per almeno 2 mesi dopo l’infezione, legati a problematiche di salute nuove, non spiegabili da altre diagnosi. Questi sintomi comprendono astenia cronica, facile affaticabilità, problemi cognitivi, vuoti di memoria, dolori muscolo-scheletrici, problematiche cardiache (dolori toracici, alterazioni del ritmo cardiaco, miopericarditi, ecc) e soprattutto una scarsissima tolleranza a sforzi anche lievi. “Vediamo ragazzi che praticavano sport più volte al giorno e che dopo il Covid presentano una facile affaticabilità, anche solo facendo un piano di scale. Ad oggi – ammette il dottor Buonsenso – non abbiamo una terapia perché non sappiamo ancora come mai alcuni pazienti sviluppino il Long Covid. Ma il nostro e altri gruppi stanno lavorando allo studio di nuovi biomarcatori di Long Covid. Dai dati preliminari al riguardo siamo abbastanza ottimisti; nei prossimi mesi riusciremo a capire meglio perché alcuni pazienti sviluppano il long Covid e altri no. Al momento non c’è ovviamente una terapia specifica quindi offriamo trattamenti personalizzati in base alle problematiche principali riscontrate, paziente per paziente. Nei bambini con cefalee croniche si attivano i percorsi terapeutici tipici delle cefalee croniche in età pediatrica; per quelli con alterazioni del ritmo cardiaco, è prevista la somministrazione di farmaci anti-aritmici; per quelli con miocardite cronica o vascolari, la terapia antiaggregante o anticoagulante. Sono infine allo studio alcune terapie per l’astenia”.

Per approfondire

Come gestire il Long Covid

Tumori: la discussione multidisciplinare della profilazione estesa modifica la cura in un terzo dei pazienti

Redazione TrendSanità
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Tumori: la discussione multidisciplinare della profilazione estesa modifica la cura in un terzo dei pazienti

La discussione multidisciplinare della profilazione genomica estesa da parte del Molecular Tumor Board (MTB) consente di modificare il trattamento scelto in circa un terzo dei pazienti colpiti da tumore metastatico. In questo modo è possibile garantire ai malati le migliori opportunità di cura. Non solo. Il 10% dei pazienti ha avuto indicazione a un test genetico per valutare il rischio eredo-familiare di contrarre un tumore e un altro 10% ha avuto accesso ad altri studi clinici con farmaci non disponibili nel “Rome Trial”, studio clinico i cui risultati preliminari, a due anni dall’inizio, sono stati presentati al Congresso TAT (Targeted Anticancer Therapies) della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO), che si è svolto recentemente a Parigi.

“Sono stati coinvolti 1319 pazienti, ne sono stati selezionati 721 (55%) perché portatori di alterazioni genomiche rilevanti e, nel 24% dei casi, sono state scoperte mutazioni genomiche suscettibili di trattamento con farmaci a bersaglio molecolare – afferma Paolo Marchetti, Direttore Scientifico IDI di Roma, Professore Ordinario f.r. di Oncologia all’Università La Sapienza di Roma e Presidente della Fondazione per la Medicina Personalizzata -. In alcuni casi sono emerse alterazioni a livello germinale, cioè trasmesse ereditariamente, consentendo così di aprire un ombrello protettivo anche sugli altri componenti della famiglia grazie all’avvio di un percorso di consulenza oncogenetica. In altri casi, il Molecular Tumor Board ha suggerito di modificare la terapia standard originariamente scelta, in presenza di alterazioni genomiche di resistenza alla terapia definita dall’oncologo curante. La profilazione genomica estesa pertanto è utile non solo per identificare un maggior numero di bersagli molecolari a cui associare una terapia specifica, ma anche per ottenere una conoscenza più ampia dei possibili meccanismi di resistenza, di fragilità familiare o di inefficacia della terapia standard per la presenza di modificazioni genomiche importanti”.

Lo studio “Rome Trial” è promosso dall’Istituto Superiore di Sanità, dall’Università di Roma La Sapienza e dalla Fondazione per la Medicina Personalizzata. Sono stati coinvolti fino ad oggi 1319 pazienti colpiti da tumori in fase metastatica della mammella, gastrointestinali, polmone e di altro tipo. 

“I risultati preliminari – continua il Prof. Marchetti – dimostrano che un’ampia profilazione genomica all’interno di uno specifico Molecular Tumor Board, cioè un gruppo multidisciplinare, determina vantaggi significativi per quei pazienti con tumore metastatico che possono ricorrere a farmaci biologici o all’immunoterapia, indipendentemente dalla sede iniziale della neoplasia. La discussione multidisciplinare nell’ambito del Molecular Tumor Board è fondamentale per questi pazienti. Va proprio in questa direzione, cioè garantire sempre migliori opportunità di cura in un percorso ‘controllato’, il Decreto ministeriale per l’istituzione dei Molecular Tumor Board nelle Regioni e l’individuazione dei Centri specialistici per l’esecuzione dei test NGS, in attesa di approvazione da parte della Conferenza Stato Regioni. Uno straordinario strumento normativo per la crescita clinica e culturale di cui si è dotato il Paese”.

Il provvedimento recepisce il documento tecnico trasmesso dall’AGENAS e definisce criteri e procedure per l’istituzione dei MTB nell’ambito delle reti oncologiche regionali con l’individuazione dei Centri di profilazione genomica.

“Nella profilazione estesa – spiega Andrea Botticelli, Principal Investigator del ‘Rome Trial’ e ricercatore all’Università La Sapienza di Roma – non utilizziamo piccoli pannelli NGS per vedere otto o dieci mutazioni, utilissime nel modello istologico per fornire informazioni relative all’impiego di farmaci già approvati da AIFA o disponibili con diverse modalità non a carico del Servizio Sanitario Nazionale, ma gratuite per i pazienti. Svolgiamo una ricerca più ampia e riusciamo ad analizzare oltre 300/500 geni significativi nella evoluzione della neoplasia. La profilazione estesa oggi può essere svolta in diversi Centri del nostro Paese ed è effettuata nei pazienti oncologici metastatici che hanno affrontato non più di due linee di trattamento”.

“Nel modello istologico, che per decenni ha governato la ricerca in oncologia, le decisioni regolatorie e la pratica clinica – sottolinea il Prof. Marchetti -, il punto di partenza è rappresentato dalla localizzazione del tumore, a cui seguono l’esame istologico, l’identificazione di un bersaglio molecolare predittivo di risposta, la scelta del farmaco e la prescrizione al paziente, basandosi su robuste evidenze derivanti dagli studi clinici. L’approvazione di molecole con indicazione agnostica, cioè indipendente dal tessuto di origine della neoplasia, ha rappresentato un ulteriore progresso nella utilizzazione della profilazione genomica. Il passo successivo della ricerca è rivolto allo studio di un nuovo modello, definito mutazionale.  Il punto chiave del nuovo processo è rappresentato proprio dalla profilazione genomica, cioè dall’individuazione delle mutazioni che giocano un ruolo fondamentale nello sviluppo delle neoplasie. Da qui deriva la scelta del farmaco e l’indicazione terapeutica, indipendentemente dalla sede del tumore. Questo modello, a differenza dei due precedenti, non è basato su studi clinici che hanno già dimostrato l’efficacia di un determinato trattamento in presenza di una specifica mutazione genomica, ma è rivolto a valutare, in un complesso percorso di studio, quanto la discussione in un MTB dei dati derivati dalla profilazione estesa può aiutare il singolo paziente (e non un gruppo di pazienti) che presentano una certa mutazione. Il ‘Rome Trial’ si colloca all’interno del modello mutazionale. Mentre in letteratura viene stimato che circa il 35% dei pazienti presenta una mutazione che teoricamente può essere il presupposto per l’impiego di una specifica terapia a bersaglio molecolare, nel ‘Rome Trial’ questa percentuale è inferiore, pari al 28%, proprio perché abbiamo compreso che alcuni pazienti, pur presentando un possibile bersaglio molecolare, sono caratterizzati da alterazioni aggiuntive che rendono del tutto improbabile la risposta a una terapia mirata sul bersaglio molecolare”.

Jordi Rodon, oncologo dell’MD Anderson Cancer Center di Houston, commentando il Rome trial nella sua presentazione all’ESMO Targeted Anticancer Therapies Congress, ha affermato: “A chi interessa il ‘Rome Trial’? A tutti coloro che hanno a cuore la medicina personalizzata”.

“Ringraziamo i membri del Comitato scientifico, del Molecular Tumor Board e dei 41 centri che hanno aderito al ‘Rome Trial’ per il lavoro straordinario realizzato e le centinaia di pazienti che hanno voluto aderire a questo progetto nazionale, attraverso cui è stata aperta una nuova strada della ricerca, che sarà approfondita da un’altra sperimentazione, ‘Beyond the Rome Trial’, con cui vogliamo definire percorsi innovativi”, conclude il prof. Marchetti.

Partnership pubblico-privato: quale futuro?

Michela Perrone
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Partnership pubblico-privato: quale futuro?

Da qualche anno si parla di secondo pilastro in sanità, riferendosi al comparto privato, utile per affiancare il primo pilastro (cioè la sanità pubblica). Sebbene fin dalla scelta della terminologia sia chiaro l’intento di non contrapporre queste due realtà, nei fatti la questione è più complicata

L’intento iniziale era infatti di arrivare a un’integrazione tra i due mondi, ma oggi quello che abbiamo davanti agli occhi somiglia più a una concorrenza.

All’interno di un sistema sottofinanziato, questo modello rischia di portarci a dover rinunciare alla caratteristica che più contraddistingue il nostro servizio sanitario: l’universalismo. E la direzione sembra essere stata imboccata: nell’ultimo rapporto Crea si parla di Universalismo selettivo se non si investiranno abbastanza risorse nei prossimi anni.

In realtà il privato ha sempre affiancato il sistema sanitario pubblico

“In realtà il privato ha sempre affiancato il sistema sanitario pubblico, soprattutto in alcune aree. Penso per esempio all’impegno del mondo cattolico nell’assistenza”, riflette Marco Geddes da Filicaia, medico, già direttore sanitario del Presidio ospedaliero Firenze centro dell’Azienda sanitaria di Firenze e dell’Istituto Nazionale Tumori di Genova, tra gli ospiti del recente convegno “Privatocrazia: oltre il mantra della parità pubblico-privato” organizzato dall’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS.

Barbara Cittadini Aiop

Gli inizi comuni sono ricordati anche da Barbara Cittadini, presidente nazionale di Aiop, l’Associazione italiana ospedalità privata: “All’interno del Servizio Sanitario Nazionale, sin dalla sua configurazione originaria, operano sia strutture di diritto pubblico sia strutture di diritto privato, la cui coesistenza deve essere letta in chiave di miglior articolazione possibile dell’offerta sanitaria”. Cittadini ricorda che “l’articolo 32 della nostra Costituzione affida il fondamentale compito di tutela della salute degli individui alla Repubblica che, attraverso le Regioni, in base alla corrente attribuzione di competenze, deve – o dovrebbe – garantire tutte le prestazioni necessarie a soddisfare il bisogno di cura della popolazione. Questa funzione, quindi, è pubblica: diversamente, non è mai stato previsto, né sarebbe razionale prevedere, che pubblica debba essere la natura giuridica delle strutture delle quali lo Stato si avvale per il suo assolvimento. Come Associazione maggiormente rappresentativa della componente di diritto privato del Ssn, pertanto, abbiamo sempre promosso una sinergia virtuosa tra le due componenti del sistema, al fine di rispondere con efficacia, efficienza e puntualità alle esigenze di cura della popolazione”.

Le origini

Geddes ripercorre le tappe che, a suo avviso, hanno fatto sì che il privato diventasse “dilagante e scalzante”: un punto di non ritorno è stato quando “a livello internazionale la Banca mondiale e il Fondo internazionale hanno iniziato, nei primi anni ’90, una pressione affinché il sistema privato si impadronisse largamente del settore sanitario con il pretesto che si dovesse ridurre, per far fronte alle difficoltà economiche, la presenza dello stato nei servizi pubblici”.

L’ondata di privatizzazione e delle politiche neo-liberiste iniziate negli Stati Uniti e nel Regno Unito sono poi “state introiettate anche nella cultura progressista”.

Poi c’è il secondo pilastro di cui si parlava all’inizio. “Oggi abbiamo un sistema assicurativo che copre una parte della popolazione o una parte delle prestazioni – ricorda Geddes –. Il problema è che le prestazioni erogate non sono integrative del Ssn, cioè oltre i Livelli essenziali di assistenza”. Questo senza contare che “gli accordi all’interno dei contratti di lavoro hanno una rilevante defiscalizzazione e dunque sottraggono all’erario una discreta quantità di finanziamenti che vanno a diminuire le risorse destinate ai servizi pubblici. Per di più, questi accordi generalmente riguardano le categorie professionali già maggiormente tutelate e si concentrano soprattutto in alcune aree del Paese. Questo alimenta disuguaglianze”.

La riforma del Titolo V ha dato più potere alle Regioni, contribuendo ad alimentare la frammentazione

La riforma del Titolo V, poi, ha dato più potere alle Regioni, contribuendo ad alimentare la frammentazione che oggi caratterizza l’Italia. “Si potrebbe raggiungere un qualche equilibrio generale su questa materia seguendo alcune sentenze della Corte costituzionale e facendo funzionare in maniera più organica la Conferenza Stato-Regioni – osserva l’esperto – Si sta invece intraprendendo la via dell’autonomia differenziata che, per come la vedo io, è il cavallo di Troia della privatizzazione e porterà squilibri notevoli”.

Regole diverse?

Da tempo, una parte di chi analizza l’integrazione pubblico privato fa notare come i due settori siano sottoposti a regole diverse. Per Cittadini questa è una falsità: “Affermare che la componente di diritto privato del Ssn sia favorita e privilegiata è un luogo comune, che nuoce alla sanità tutta, e denuncia una mancata conoscenza di come funziona il sistema. È necessario, infatti, conoscere le regole di committenza del nostro Ssn: la funzione di tutela è garantita dalle Regioni che, per nome e per conto degli utenti, acquistano prestazioni sanitarie dalle strutture di diritto pubblico e di diritto privato accreditate. Queste ultime non scelgono autonomamente né cosa erogare (tipologia di prestazioni) né in che misura (i volumi di attività), ma possono fornire alla popolazione, esclusivamente, i servizi e le prestazioni loro richieste dalle Regioni in virtù di un rapporto che segue tre momenti fortemente regolamentati: l’autorizzazione, l’accreditamento e l’accordo contrattuale”.

Le Regioni sono vincolate dalla politica dei tetti di spesa

Le stesse Regioni, a loro volta, sono vincolate dalla politica dei tetti di spesa. “Se ci sono delle prestazioni mancate o procrastinate ed esiste la cosiddetta “fuga nel privato” non è causa della componente di diritto privato del Ssn – afferma la presidente Aiop – ma, al contrario, è l’effetto di una normativa datata, anacronistica e di dubbia costituzionalità che comprime le potenzialità del sistema. Risulta, peraltro, quantomeno anomalo che quando si parla di fuga nel “privato puro”, si ometta sempre di menzionare quel “privato puro” erogato dalle strutture pubbliche, in spazi pubblici, finanziati con i soldi dei contribuenti italiani attraverso la fiscalità generale, vale a dire l’intramoenia”.

È l’interesse collettivo che deve essere salvaguardato: “Va tutelato e garantito il diritto alla salute degli individui e il loro interesse a ricevere cure efficaci, appropriate, sicure e tempestive, senza distinzioni economico-sociali e pregiudizi fondati sulla natura giuridica di chi eroga prestazioni per conto del Servizio sanitario nazionale”, dice Cittadini.

Nel merito, Geddes ricorda come alcuni problemi che affliggono la sanità pubblica, ad esempio la mancanza di personale medico e infermieristico, siano la “conseguenza di una cecità assoluta da parte dei governi di ogni colore negli ultimi 15 anni. È mancata qualsiasi pianificazione e adesso servirà una generazione per recuperare”. L’età media del personale, poi, è la più alta d’Europa: “Siamo poco attrattivi nei confronti di giovani professionisti stranieri”.

Accanto a questi “mali”, da ascrivere alla mancanza di visione nel futuro, Geddes ricorda che a livello di strutture ospedaliere il privato ha un grande vantaggio: “Può scegliere le funzioni da svolgere, mentre il pubblico si deve occupare di tutte. Non esiste il privato che abbia reparti come un Centro ustioni, la Traumatologia, il Pronto soccorso, l’Oncologia pediatrica…”.

Un recente documento dell’Ocse sottolinea come sia inevitabile, in un prossimo futuro, aprire un dibattito sulla rivalutazione dei confini tra pubblico e privato in sanità, perché in presenza di budget limitati non tutti gli interventi potranno continuare a essere finanziati dalla spesa pubblica e andrà capito che cosa resterà indispensabile.

Le sfide

Preso atto della situazione attuale, come riuscire a realizzare una partnership pubblico-privato che funzioni?

“L’insegnamento più importante della pandemia è stato la sua gestione attraverso il ricorso alle potenzialità del Ssn nel suo complesso, favorendo – e non inibendo – il contributo della componente di diritto di privato – riflette Cittadini –. L’emergenza stessa ha consentito di superare i condizionamenti ideologici e di sistema che hanno, fino a ora, relegato la componente di diritto privato a un ruolo vicario e che, in troppi casi, ha sacrificato la tutela della salute pubblica sull’altare della pubblica proprietà”.

La logica dei tetti di spesa è anacronistica

Per la presidente di Aiop “le componenti del Ssn devono avere, pur nella differenza di stato giuridico, piena e uguale dignità: è improcrastinabile superare la logica anacronistica e fallimentare dei tetti di spesa, che ha dimostrato di depotenziare il Ssn nella sua capacità programmatoria di risposta ai bisogni assistenziali. I tetti di spesa sono espressione di una norma emergenziale che ha bloccato a tempo indeterminato la possibilità di erogare servizi e prestazioni in quantità maggiore rispetto a quelle rese nel 2011, prevedendo un limite massimo all’acquisto di prestazioni sanitarie di assistenza ambulatoriale ed ospedaliera da soggetti di diritto privato del Ssn. È questo uno degli aspetti più urgenti da affrontare e risolvere per ridurre fenomeni ingravescenti, come le liste d’attesa, e drammatici, come la rinuncia alle cure”.

Per Geddes “innanzitutto il pubblico dovrebbe conoscere bene il privato, inteso non solo come realtà ospedaliere, ma soprattutto come fornitori di farmaci, dispositivi e servizi. Servono poi forme di collaborazione ben studiate, senza caricare sul pubblico il rischio e il guadagno sul privato come a volte è stato fatto in passato. È necessaria una collaborazione nella progettazione anche di aspetti che rappresentano il core della sanità. Il pubblico, però, deve recuperare la governance”.

La sanità è un settore di sviluppo rilevante

L’altra sfida di fondo, per Geddes, è capire che “La sanità è un settore di sviluppo rilevante: si crede ancora che un aumento dell’occupazione di qualità in un settore altamente necessario non sia un elemento di aumento dei consumi e di arricchimento della popolazione. Non è così e i governi dovrebbero riuscire a stabilire obiettivi decennali e ventennali da monitorare con un crono-programma”.

Privatizzare è un rischio per lo stato democratico?

L’ultimo libro di Chiara Cordelli, filosofa, professoressa associata di Scienze Politiche presso il Dipartimento di Scienze Politiche dell’Università di Chicago, si intitola “Privatocrazia. Perché privatizzare è un rischio per lo stato democratico”. Cosa significa? Come si collocano queste riflessioni nel campo della salute? Quali possibili soluzioni?

Valutare l’efficacia dei farmaci nei tumori pancreatici: un approccio computazionale

Redazione TrendSanità
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Valutare l’efficacia dei farmaci nei tumori pancreatici: un approccio computazionale

Uno studio condotto da ricercatori del Consiglio nazionale delle ricerche – afferenti all’Istituto di nanotecnologia (Cnr-Nanotec) di Lecce e all’Istituto di genetica e biofisica ‘Adriano Buzzati-Traverso’ (Cnr-Igb) di Napoli – assieme a Università del Salento, Università degli studi di Roma ‘La Sapienza’ e all’Istituto nazionale di fisica nucleare (Infn) di Lecce, descrive una nuova metodologia di analisi cellulare nell’ambito del trattamento del cancro pancreatico: lo studio è pubblicato sulla rivista Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS).

La ricerca ha indagato le interazioni tra le diverse cellule presenti nel microambiente tumorale con l’obiettivo di migliorare l’efficacia dei trattamenti farmacologici: nelle neoplasie al pancreas, infatti, una delle più grandi criticità è rappresentata dall’individuazione del farmaco o della combinazione di farmaci più efficace.

“All’interno dei nostri laboratori, fulcro del Tecnopolo per la medicina di precisione della Regione Puglia, abbiamo creato un modello di tumore al pancreas in vitro e, utilizzando la microscopia ad alta risoluzione e tecniche di tracciamento cellulare, abbiamo registrato le interazioni che avvengono tra le varie popolazioni cellulari, studiando le variazioni determinate dal tipo di cellula tumorale e dalle diverse condizioni di crescita, in presenza o meno di un farmaco antitumorale”, spiega Loretta L. del Mercato, primo ricercatore di Cnr-Nanotec.

Il cancro al pancreas è considerato uno dei più complicati da combattere, dal punto di vista terapeutico. “Questo tumore è molto aggressivo e la scarsa efficacia delle terapie è dovuta alla presenza massiccia di stroma, il tessuto connettivo che circonda il tumore: ciò determina un ambiente ostile alla penetrazione dei farmaci chemioterapici, favorendo la crescita e la metastatizzazione del tumore stesso”, precisa Enza Lonardo, ricercatrice di Cnr-Igb.

Questo aspetto ha spinto i ricercatori a sviluppare un modello nel quale le cellule tumorali crescono in presenza di cellule stromali. “Abbiamo definito un metodo per misurare in modo rapido ed efficace le interazioni tra cellule e farmaco: il protocollo computazionale che abbiamo sviluppato racchiude tre tecniche indipendenti e ben consolidate in un approccio unificato, che ha un elevato livello di robustezza e versatilità statistica”, aggiunge Adriano Barra, docente dell’Università del Salento.

“Le piattaforme tecnologiche sviluppate rappresentano un importante passo in avanti per la comprensione dei fenomeni che regolano la formazione e la crescita del tumore del pancreas. Il loro campo di applicabilità è atteso essere molto vasto, ben oltre i casi di studio analizzati in questo lavoro”, conclude Giuseppe Gigli, direttore del Cnr-Nanotec e coordinatore del Tecnopolo per la medicina di precisione della Regione Puglia.

Tumori: 149 centri di ricerca in Italia, più della metà al Nord

Redazione TrendSanità
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Tumori: 149 centri di ricerca in Italia, più della metà al Nord

In Italia sono 149 i centri censiti che conducono ricerche cliniche in oncologia. Il 91% ha una radiologia accreditata in sede, il 76% è dotato di un’anatomia patologica e il 68% di un laboratorio di biologia molecolare, aspetto molto importante per il ruolo centrale della medicina di precisione. Quasi la metà dei centri (69) svolge un buon numero di sperimentazioni ogni anno, compreso fra 10 e 40, e 29 strutture superano i 40 trial. Restano però forti criticità nella disponibilità di personale e di una solida infrastruttura, indispensabili per garantire la qualità degli studi: il 67% (100 centri) è privo di un bioinformatico, il 48% (72) non può contare sul supporto statistico. E sono troppo pochi i coordinatori di ricerca clinica (data manager) strutturati, i ricercatori e gli infermieri di ricerca. Sono carenti anche le strutture informatiche disponibili, infatti solo il 40% può utilizzare un sistema di elaborazione di dati. Inoltre, vi sono forti differenze territoriali, perché oltre la metà delle strutture di ricerca in oncologia (78 su 149) si trova al Nord, 38 al Centro e solo 33 al Sud. La fotografia è scattata dal primo “Annuario dei Centri di Ricerca Oncologica in Italia”, promosso dalla Federation of Italian Cooperative Oncology Groups (FICOG) e dall’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), un vero e proprio censimento delle strutture che realizzano sperimentazioni sui tumori nel nostro Paese, presentato oggi al Ministero della Salute. Il 14 marzo è la prima Giornata Nazionale dei Gruppi Cooperativi per la Ricerca in Oncologia, promossa da FICOG, un evento che si celebrerà ogni anno per sensibilizzare i cittadini sull’importanza dei trial clinici indipendenti. 

“Con questo volume offriamo alle Istituzioni uno strumento concreto per l’individuazione dei centri che possono rispondere ai nuovi requisiti stabiliti dal Regolamento europeo 536 del 2014 sulle sperimentazioni cliniche – afferma Carmine Pinto, Presidente FICOG -. Gli studi condotti in Italia hanno cambiato la pratica clinica a livello nazionale e internazionale in diversi tipi di tumori, portando alla modifica di linee guida e raccomandazioni. Ma servono personale, infrastrutture digitali, risorse economiche e organizzative. Il finanziamento pubblico in questo settore è, da sempre, sottodimensionato nel nostro Paese. Siamo agli ultimi posti in Europa per finanziamenti. Se la ricerca è centrale per lo sviluppo e l’innovazione, allora è indispensabile definire e attuare una strategia unitaria e un piano nazionale. Non è più procrastinabile la realizzazione della Rete Nazionale per la Ricerca Clinica, fondamentale anche per attrarre investimenti privati. La programmazione va declinata anche a livello locale, con la piena istituzione delle Reti Oncologiche Regionali, che possono promuovere e facilitare le sperimentazioni da un punto di vista progettuale, gestionale e amministrativo. In questo modo potranno essere colmate le differenze territoriali, che vedono la maggior parte dei centri al Nord”.

La Regione che vanta più strutture è la Lombardia (28), seguita da Lazio (18), Piemonte (15), Veneto (14) ed Emilia-Romagna (13). I tumori su cui si concentra il maggior numero di sperimentazioni sono quelli mammari, gastro-intestinali, toracici, urologici e ginecologici.

“La produzione scientifica italiana è all’avanguardia in molti ambiti e i riconoscimenti alle nostre Scuole a livello internazionale sono molteplici – spiega il Ministro della Salute, Prof. Orazio Schillaci, nella prefazione del libro -. Mai come adesso siamo consapevoli dell’eccellenza delle ricercatrici e dei ricercatori italiani e, da anni, in Italia, sono attivi i Gruppi cooperativi che hanno proprio il compito di sviluppare la ricerca clinica nei diversi settori e hanno prodotto lavori divenuti pietre miliari dell’Oncologia Medica a livello mondiale. Da medico e da Ministro della Salute, ritengo fondamentale porre la ricerca al centro delle politiche sanitarie e delle attività del Servizio Sanitario Nazionale, al fine di rilanciare la sanità nel suo complesso e assicurare le migliori opportunità terapeutiche ai cittadini. Adeguatamente supportata attraverso iniziative di sostegno alla ricerca, l’oncologia medica può costituire un motore di sviluppo non solo scientifico, ma anche economico e sociale”.

Nel 2022, in Italia, sono state stimate 390.700 nuove diagnosi di cancro. In due anni, l’incremento è stato di 14.100 casi.

“Quasi il 40% delle sperimentazioni condotte nel nostro Paese riguarda l’Oncologia – afferma Saverio Cinieri, Presidente AIOM -. La gestione dei trial clinici sta diventando sempre più complessa e richiede competenze specifiche e multidisciplinari. È importante disporre di diverse figure professionali, come i coordinatori di ricerca clinica, cioè i data manager, gli infermieri di ricerca, i biostatistici, gli esperti in revisione di budget e contratti. In particolare, i coordinatori di ricerca clinica sono figure fondamentali, perché deputate alla gestione dei dati all’interno delle sperimentazioni. Dove sono presenti, si registra un importante aumento delle performance del centro, che si traduce nell’arruolamento dei pazienti, in alti standard qualitativi, nella salvaguardia del benessere delle persone negli studi e nell’ottimizzazione dei processi. Però un vuoto normativo non permette di strutturarli all’interno dei team, limitando il loro impiego con contratti libero professionali, borse di studio e assegni di ricerca”. “Assistiamo, quindi, a una costante migrazione di personale esperto e qualificato verso aziende farmaceutiche e organizzazioni di ricerca a contratto – continua il Prof. Cinieri -. È indispensabile individuare, con l’aiuto delle Istituzioni, un percorso legislativo per il riconoscimento dei data manager”.

Il Regolamento europeo 536 del 2014 ha armonizzato il processo di valutazione e autorizzazione di uno studio clinico condotto in più Stati membri. E l’Italia si è finalmente adeguata alla normativa comunitaria, grazie ai quattro decreti firmati dal Ministro della Salute (pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2023). “Il Regolamento europeo rappresenta un’ottima opportunità per superare le attuali criticità – continua il Prof. Pinto -. Standardizza e semplifica la ricerca clinica ma, al tempo stesso, garantisce la qualità degli studi e la partecipazione dei pazienti. Dal nostro censimento emerge come il tempo medio di valutazione di uno studio da parte del Comitato Etico sia, nella maggior parte dei casi (68%), di 4-8 settimane. È compreso fra uno e due mesi anche il tempo medio richiesto per la firma del contratto. Il Regolamento europeo porterà a velocizzare le procedure autorizzative e ad eliminare vincoli burocratici e richieste di documentazione spesso eterogenee e ridondanti”.

“La partecipazione diretta delle associazioni dei pazienti nelle attività di ricerca promosse dalla Commissione Europea rappresenta oggi una realtà – sottolinea Francesco De Lorenzo, Presidente FAVO (Federazione italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia) -. Inoltre, è recente l’approvazione all’unanimità da parte della Camera dei Deputati di una mozione in cui è raccomandato al Governo di coinvolgere e ascoltare i pazienti continuativamente sin dalle prime fasi dei processi decisionali: dalle sperimentazioni, alle gare, ai comitati etici, alla programmazione. Considerato che la ricerca clinica deve essere ‘patient centred’, la mozione impegna l’Esecutivo a prevedere nei bandi di ricerca nazionali quanto già previsto dalla Commissione Europea, ossia considerare valore aggiunto la collaborazione delle associazioni dei pazienti alla co-progettazione e gestione dei progetti”. “Il legislatore, pertanto, deve adeguare la normativa a quanto stabilito a livello europeo – continua Francesco De Lorenzo -. Finora le associazioni hanno collaborato perché coinvolte dagli oncologi, che ringraziamo, ma serve una iniziativa legislativa specifica. Vanno inoltre superati i pregiudizi ancora presenti per la partecipazione agli studi clinici, che consentono di accedere, anche anni prima dell’immissione in commercio, a una terapia innovativa e contribuire alla disponibilità della cura per altri pazienti colpiti dalla stessa neoplasia”.

Oggi al Ministero della Salute è presentato lo spot, che è parte della campagna di sensibilizzazione “Lo sai quanto è importante?” e che sarà diffuso nei social network e in Tv. “È indispensabile promuovere una corretta informazione e partecipazione – conclude il prof. Pinto -. Ci rivolgiamo direttamente ai cittadini per comunicare il valore della ricerca ed il suo ruolo imprescindibile per i progressi nelle conoscenze e nelle strategie di controllo e cura dei tumori. Soprattutto grazie alla ricerca, oggi il 60% dei pazienti è vivo a 5 anni dalla diagnosi e un milione di persone può essere considerato guarito”.

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