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Carenze farmaci, report AMR: interventi urgenti per garantire forniture di antibiotici nell’UE

Redazione TrendSanità
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Carenze farmaci, report AMR: interventi urgenti per garantire forniture di antibiotici nell’UE

Prezzi, meccanismi di gara, stima dei fabbisogni: sono queste le tre leve su cui secondo l’AMR Industry Alliance – coalizione di oltre 100 aziende  operanti nel settore delle biotecnologie, della diagnostica, dei generici e di quelli innovativi, istituita per dare risposte alla crisi globale della resistenza antimicrobica (AMR) – è necessario agire in fretta per garantire la sostenibilità della catena di fornitura degli antibiotici fuori brevetto in Europa.

Le indicazioni sono contenute nel Report “Strengthening the Sustainability of the Off-Patent Supply Chain”, realizzato per AMR dalla società di consulenza internazionale CRA Charles Rivers Associates tenendo conto del fatto che il settore non protetto da brevetto produce e fornisce in Europa la maggior parte degli antibiotici necessari per controllare le infezioni batteriche.

Ribadendo i temi già affrontati nella lettera aperta inviata pochi giorni fa da Medicines for Europe al Parlamento e alla Commissione UE sulle misure per contrastare il rischio di nuove criticità, secondo il Report per rispondere al problema delle recenti carenze registrate nelle catene di fornitura europee servono con urgenza:

  1. nuove politiche di prezzo che riflettano il valore degli antibiotici essenziali, abbandonando il riferimento esclusivo al prezzo minimo;
  2. politiche di appalto sostenibili che premino più aggiudicatari, riducendo così i rischi di carenze (accordi quadro);
  3. miglioramento della predittività nell’evoluzione epidemiologica stagionale, per rendere la produzione di antibiotici adattabile al soddisfacimento dei picchi di domanda del mercato.

«La carenza di antibiotici registrata questo inverno è stata un perfetto esempio delle lacune politiche delle politiche di prezzo e rimborso che rendono la fornitura di antibiotici così fragile – commenta i direttore generale di Medicines For Europe, Adrian van den Hoven -. Per anni le politiche si sono basate solo sul prezzo più basso, con regole di gara restrittive. Entrambe le politiche hanno alimentato il consolidamento del mercato, rendendo difficile rispondere a picchi improvvisi della domanda. Abbiamo anche bisogno di una migliore previsione delle malattie in Europa per pianificare meglio la produzione prima delle stagioni infettive. Questi problemi devono essere affrontati nella prossima revisione della legislazione farmaceutica dell’UE per combattere la resistenza antimicrobica».

Ema, medicinali a uso umano: highlights 2022

Redazione TrendSanità
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Ema, medicinali a uso umano: highlights 2022

Nel 2022, l’EMA ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di 89 medicinali. Di questi, 40 con un nuovo principio attivo che non era mai stato autorizzato prima nell’Unione europea (UE). La panoramica delle principali raccomandazioni del 2022 pubblicata oggi include dati sull’autorizzazione dei farmaci e una selezione di nuovi trattamenti che rappresentano progressi significativi nelle loro aree terapeutiche.

Le emergenze di sanità pubblica sono rimaste una priorità fondamentale per l’EMA l’anno scorso. Il documento riassume le raccomandazioni più importanti sui vaccini e sui trattamenti per COVID-19 e per mpox (vaiolo delle scimmie).

Una volta che un medicinale è autorizzato dalla Commissione europea e viene prescritto ai pazienti, l’EMA e gli Stati membri dell’UE ne monitorano costantemente la qualità e il rapporto rischio-beneficio e intraprendono azioni regolatorie quando necessario. Le misure possono includere modifiche delle informazioni sul prodotto, la sospensione o il ritiro di un medicinale o il richiamo di un numero limitato di lotti. Nel documento è inclusa anche una panoramica di alcune delle più importanti raccomandazioni relative alla sicurezza.

Per approfondire

Coinvolgimento dei pazienti e sanità digitale al servizio dell’aderenza terapeutica dopo la pandemia

Tumore del polmone, nel 2022 colpiti 44mila cittadini in Italia

Redazione TrendSanità
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Tumore del polmone, nel 2022 colpiti 44mila cittadini in Italia

Fotografare i migliori percorsi per rendere uniformi la diagnosi e la cura del tumore del polmone su tutto il territorio, valorizzare il ruolo del team multidisciplinare, valutare questa neoplasia su ampia scala dal punto di vista epidemiologico e del trattamento, con particolare riferimento all’efficacia della chirurgia associata alla medicina di precisione ed alla qualità di vita del paziente. Sono i principali obiettivi dello studio LUCENT (Lung Cancer Observational Study), promosso dal Professor Roberto Crisci, Ordinario di Chirurgia Toracica all’Università dell’Aquila, e presentato oggi in un convegno nazionale online (“Il trattamento chirurgico delle neoplasie polmonari”).

Il cancro del polmone rappresenta la terza neoplasia più diffusa in Italia, con poco meno di 44mila diagnosi stimate nel 2022, in forte crescita fra le donne e (meno) negli uomini. I progressi in campo oncologico si stanno realizzando anche nel carcinoma polmonare che, in questi anni, ha registrato miglioramenti in ambito prognostico grazie alla medicina personalizzata e alle nuove terapie che hanno aperto interessanti prospettive, ma molto resta ancora da fare.

“La profilazione genomica del paziente, dopo lo studio delle possibili alterazioni genomiche, permette di trattare in modo più mirato, anche se la percentuale di pazienti che le presentano sono una minoranza – spiega il Prof. Crisci -. Importante è rendere omogenei questi strumenti diagnostici, in particolare l’NGS (Next Generation Sequencing), ancora presente in pochi centri. È opportuno, quindi, che chi è colpito da questa patologia si rivolga agli Istituti di riferimento e possa accedere alle cure più mirate. Nel convegno di oggi, è stata ribadita l’assoluta importanza del team multidisciplinare che coinvolge chirurgo, oncologo medico, radioterapista, anatomo patologo, biologo genetista, psico oncologo, per gestire al meglio la complessità di una patologia dai numeri estremamente rilevanti e che risente pesantemente di scorretti stili di vita, in primo luogo il fumo. Il Covid-19 ha incrementato il numero dei fumatori nel nostro Paese, ed è necessario insistere con campagne di prevenzione che devono essere sempre più mirate, soprattutto verso i giovani”.

L’obiettivo dello studio LUCENT sarà proprio quello di analizzare le differenti strategie di trattamento che possano rendere omogenei i percorsi di diagnosi e cura. Troppo spesso l’approccio multidisciplinare è attivo solo sulla carta. È indispensabile, invece, un confronto continuo che possa consentire una condivisione e un approccio sempre più personalizzato anche per queste neoplasie. Lo studio LUCENT, indipendente e senza fini di lucro, si pone obiettivi ambiziosi, proprio per questo sarà realizzata una survey osservazionale che coinvolgerà centri in tutta Italia, da nord a sud della Penisola, con l’obiettivo di raccogliere un numero di casi statisticamente significativi per renderlo uno strumento importante, non solo per i clinici, ma anche per le Istituzioni e per le Associazioni di pazienti.

Milleproroghe, Fnopi: “Avviare nuovi concorsi e sbloccare graduatorie”

Redazione TrendSanità
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Milleproroghe, Fnopi: “Avviare nuovi concorsi e sbloccare graduatorie”

La Federazione Nazionale degli Ordini delle Professioni Infermieristiche (FNOPI) esprime soddisfazione per le misure – contenute nel Milleproroghe, approvato in Aula al Senato – che riguardano la sanità e la professione infermieristica. Si tratta di significativi e auspicati passi in avanti che però devono rappresentare un punto di partenza e non un approdo, una base su cui sviluppare ulteriori interventi di carattere strutturale.

In primis è di enorme importanza l’introduzione della possibilità di svolgere attività libero professionale anche presso strutture diverse da quella di appartenenza, sulla base di accordi decentrati, ovvero presso la medesima struttura in regime di esclusività, ma anche elevando da 4 a 8 il monte ore settimanale in cui l’attività è consentita. Ora è fondamentale illustrare come avverrà l’applicazione della misura, sia in termini organizzativi che a livello fiscale per i singoli professionisti. 

La Fnopi accoglie con favore anche la misura che estende fino al 31 dicembre 2025 la disposizione volta a consentire l’esercizio temporaneo delle qualifiche professionali sanitarie e della qualifica di operatore socio-sanitario in deroga alle vigenti norme sul riconoscimento delle qualifiche professionali nel nostro Paese. La disposizione introdotta ha infatti il merito di coinvolgere gli Ordini delle professioni sanitarie, quali enti sussidiari dello Stato, nel sistema di monitoraggio dell’ingresso dei professionisti da altri Paesi, prevedendo la comunicazione del riconoscimento in deroga da parte della regione da parte dell’interessato all’Ordine competente. Un sensibile miglioramento, finalizzato a garantire ai cittadini prestazioni da parte dei professionisti sanitari di qualità e appropriate ai bisogni di salute.

Un altro nodo sciolto dal Milleproroghe è quello relativo alle procedure di stabilizzazione. È da considerarsi assai positiva questa azione di contrasto al precariato storico, ma ora bisogna intervenire sia per avviare nuovi concorsi che per sbloccare le graduatorie ancora ferme.

Servono una nuova programmazione e azioni strutturali per rimpolpare gli organici e assicurare un adeguato turn over, liberando nuove risorse che consentano una gestione del capitale umano non improntata a un sovraccarico dell’attuale forza lavoro.

Ddl Autonomia differenziata, Salutequità: “Ecco cosa non va”

Redazione TrendSanità
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Ddl Autonomia differenziata, Salutequità: “Ecco cosa non va”

Di Tonino Aceti, Presidente Salutequità

Entra nel vivo la discussione sull’Autonomia differenziata. Un tema, è bene ricordarlo, che ritroviamo nel programma elettorale della maggioranza (elezioni politiche – Accordo quadro di programma per un Governo di centrodestra) ma anche in quelli dei maggiori schieramenti politici di opposizione, seppur con alcuni distinguo.

E così, in questi giorni, è stato approvato dal Consiglio dei Ministri lo schema di Disegno di Legge per l’attuazione dell’autonomia differenziata delle Regioni, un testo che da dicembre ad oggi ha visto almeno quattro versioni diverse.

L’ultima, quella approvata in CDM, non sembra aver imparato nulla dall’esperienza della Sanità: presenta rilevanti criticità sull’equità di accesso ai servizi e ai diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale con effetti diretti sull’unità del Paese.

Abbiamo realizzato una prima analisi tecnica del testo per metterla a disposizione del Parlamento, chiamato ad esprimersi sul ddl, delle altre Istituzioni e degli stakeholder.  Ecco alcune delle falle più macroscopiche che abbiamo rilevato.

Le parole contano

Preliminarmente, salta agli occhi come le parole “equità, uguaglianza, disuguaglianze, controllo, verifica, coinvolgimento, partecipazione, concertazione” non siano mai citate nel testo del Ddl. Ritroviamo invece solo 1 volta la parola “unità”, 2 volte la parola “monitoraggio”, 3 volte la parola “solidarietà”.

Determinare e finanziare i Livelli Essenziali delle Prestazioni (LEP) non basta per garantire equità: la Sanità “fa scuola”

Il Ddl all’art. 1 prevede che l’attribuzione di funzioni relative alle ulteriori forme e condizioni particolari di autonomia relative a materie riferibili ai diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale è consentita subordinatamente alla determinazione dei relativi Livelli Essenziali delle Prestazioni (LEP) e dei relativi costi e fabbisogni standard.

Inoltre, l’art. 4 aggiunge che al trasferimento delle relative funzioni, con risorse umane, strumentali e finanziarie, qualora i LEP implichino nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, si potrà procedere solo dopo l’entrata in vigore dei provvedimenti legislativi di stanziamento delle risorse finanziarie coerenti con gli obiettivi programmati di finanza pubblica.

Praticamente l’autonomia differenziata viene consentita dopo soltanto la determinazione e il finanziamento dei LEP.

Non è subordinata, come invece dovrebbe essere, ad esempio:

  • alla individuazione di criteri di riparto del finanziamento dei LEP che guardino all’equità e alle caratteristiche specifiche delle Regioni;
  • alla definizione e all’approvazione di un Sistema di Garanzia dei LEP all’altezza, che permetta al livello centrale di verificare concretamente, tempestivamente e in modo dinamico e puntuale la loro effettiva ed equa erogazione nelle Regioni;
  • alla verifica positiva della garanzia dei LEP;
  • alla definizione, al finanziamento, all’approvazione e alla verifica degli standard nazionali di personale, tecnologici, organizzativi e infrastrutturali che dovranno concretamente sostenere i LEP. Se non si vuole lasciare i LEP sulla carta, i relativi standard sono ineludibili.

In sanità, dove i LEA (=Livelli Essenziali di Assistenza) sono stati introdotti già dal 2001, si è deciso di iniziare a lavorare (e c’è ancora moltissimo da fare) alla definizione di ulteriori “paletti” solo recentemente (vedi nuovi criteri di riparto del FSN, DM 70/2015, DM 77/2022, Nuovo Sistema di Garanzia dei LEA, …) e nonostante questo le disuguaglianze galoppano.

I LEP e il rischio della compatibilità con la spesa storica

La definizione dei LEP dovrebbe rappresentare un’opportunità e una maggiore garanzia per i cittadini, poiché dovrebbe comportare certezza, rafforzamento e allargamento del perimetro dei diritti esigibili nei diversi settori delle politiche pubbliche, rispetto allo status quo. Per questo, metodologicamente, sarebbe necessario partire dai nuovi diritti che si sceglie politicamente di voler garantire ai cittadini, “piegando” le politiche di bilancio verso la loro piena sostenibilità e non il contrario come invece purtroppo sembrerebbero prevedere le norme sull’autonomia differenziata.

La relazione illustrativa del Ddl afferma infatti che, per quanto riguarda la determinazione dei LEP, la Legge di Bilancio 2023 ha istituito una Cabina di Regia che dovrà provvedere alla ricognizione del quadro normativo e della spesa storica dell’ultimo triennio, sostenuta dallo Stato in ogni Regione, con successiva determinazione dei LEP, costi e fabbisogni standard. Non c’è traccia invece di una ricognizione sui bisogni essenziali e insoddisfatti dei cittadini da garantire mediante i LEP. In questo modo, di fatto, i Lep rischiano di ridursi solo ad un elenco più ordinato di ciò che già viene erogato e preferibilmente compatibile con le attuali risorse.

Un approccio che sembrerebbe diverso da quello richiamato dalla Corte dei Conti proprio durante la sua audizione (2021) sull’attuazione dell’autonomia differenziata: “… Nel rapporto tra principio dell’equilibrio del bilancio e tutela dei diritti costituzionali, la Corte costituzionale ha precisato l’ordine di priorità̀ ritenendo necessario, dapprima individuare gli interventi di attuazione dei diritti, di seguito, e di conseguenza, decidere la composizione del bilancio (sentenza n. 275 del 2016)” .

Un meccanismo pesante e rigido di approvazione e revisione dei LEP

L’art. 3 del Ddl prevede almeno 8 passaggi per arrivare alla determinazione dei LEP (senza considerare la pubblicazione in G.U.): ricognizioni normativa e spesa storica, adozione schema di Decreto, acquisizione dell’Intesa in Conferenza Unificata, parere delle Camere, valutazione del Presidente del Consiglio Dei Ministri (CDM) del contenuto dell’Intesa e del parere delle Camere, deliberazione del CDM, adozione del Decreto, finanziamento.

Un meccanismo lungo ed impegnativo, che non prevede il coinvolgimento degli stakeholders (parti sociali, associazioni di cittadini e pazienti, …) e che non individua tempistiche (certe e perentorie) di revisione dei LEP, quindi incompatibile con i tempi di evoluzione dei bisogni e dei diritti dei cittadini. Anche in questo caso la Sanità fa scuola. Guardando infatti ai nuovi LEA del 2017, questi risultano a distanza di oltre 5 anni, ancora di fatto inattuati a causa della mancata adozione del Decreto Tariffe, che viene rimpallato tra Conferenza delle Regioni e Ministeri della Salute e dell’Economia.

La verifica della garanzia dei LEP è un “optional”

L’art. 7 del Ddl prevede che la Presidenza del Consiglio dei Ministri, il Ministero dell’economia o la Regione possano (e non debbano) disporre verifiche su specifici profili o settori di attività oggetto dell’Intesa concernente l’autonomia differenziata della Regione, con riferimento alla garanzia del raggiungimento dei LEP e al loro monitoraggio.

La verifica della garanzia dei LEP è quindi solo una possibilità anziché un imperativo categorico. Il loro mancato rispetto non è considerato, all’interno del Ddl, un motivo di cessazione automatica dell’efficacia dell’Intesa sull’autonomia differenziata concessa alla Regione. Come dire, autorizzo la Regione a guidare una macchina veloce senza aver preventivamente verificato se è in grado di guidarla, e se va a sbattere, non necessariamente, ci saranno sanzioni proporzionate e nessuno le ritirerà mai la patente. A venir meno è proprio il ruolo di garanzia del livello centrale.

Si rafforzeranno le Regioni, lo Stato NO

Se da una parte si assegnano nuove competenze, responsabilità e funzioni alle Regioni dall’altra parte non è previsto alcun tipo di rafforzamento del ruolo del livello centrale di coordinamento, monitoraggio, valutazione e di garanzia del rispetto dei LEP da parte di tutte le Regioni. Il Ministero della Salute, ad esempio, senza il necessario potenziamento del suo ruolo e degli strumenti a disposizione, domani sarà ancor più debole, con buona pace dell’unitarietà del SSN.

Il ruolo marginale del Parlamento

Nonostante l’entità della partita in gioco, il ruolo del Parlamento è troppo residuale. Ha 60 giorni di tempo per esprimersi con atto di indirizzo sullo schema di intesa preliminare di autonomia differenziata, ma non è chiaro se e quanto sia vincolante per il Presidente del Consiglio nella fase di predisposizione dello schema di intesa.

Anche nella fase di determinazione dei LEP il Parlamento è chiamato ad esprimere un semplice parere non vincolante per il governo.

Nessun progetto per il livellamento infrastrutturale di tutte le Regioni

Il testo del Ddl prevede che al fine di rimuovere gli squilibri economici e sociali anche nei territori delle Regioni che non concludono l’intesa sull’autonomia differenziata, lo Stato possa soltanto “promuovere”, e non anche “assicurare”, l’esercizio effettivo dei diritti civili e sociali. Ancora una volta viene diluito e depotenziato il ruolo di garanzia del livello centrale, deresponsabilizzandolo, e non vi è traccia di alcun impegno concreto per un programma straordinario di livellamento infrastrutturale delle Regioni in grado di mettere sullo stesso piano tutte le Regioni in tutti i settori delle politiche pubbliche. 

Sicurezza dei pazienti: l’importanza della ricognizione della terapia farmacologica

Adriana Riccomagno
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Sicurezza dei pazienti: l’importanza della ricognizione della terapia farmacologica

Il dato delle prescrizioni inappropriate della letteratura viene confermato anche dal campione e molti anziani sono a rischio di interazioni gravi. La ricognizione della terapia farmacologica non è una prassi per i medici, che però sono molto interessati ad approfondire l’argomento e a metterla in pratica. È quanto emerso dall’esperienza promossa in occasione della Giornata Mondiale per la Sicurezza dei Pazienti 2022 dall’Italian Network For Safety in Healthcare (Insh), associazione scientifica per la qualità e sicurezza delle cure, membro istituzionale dell’International Society for Quality in Healthcare, con la collaborazione di ricercatori dell’Istituto Superiore di Sanità e il patrocinio e il sostegno dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS, che hanno lanciato l’invito a realtà italiane che desiderassero offrire un servizio gratuito di ricognizione farmacologica e counseling sull’uso sicuro dei farmaci ai soggetti in politerapia.

Oggi sono disponibili i risultati della ricognizione farmacologica grazie ai dati raccolti da INTERCheck, il sistema di supporto alle prescrizioni sviluppato dall’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS, che lo mette a disposizione gratuitamente agli operatori sanitari coinvolti nella gestione del farmaco (medici, farmacisti e infermieri).

INTERCheck è nato proprio con l’obiettivo di bilanciare rischi e benefici di una terapia attraverso una valutazione che considera diversi aspetti della farmacologia e risulta così particolarmente adatto a valutare le terapie complesse dei soggetti anziani politrattati. In questi casi è infatti importante valutare non solo i rischi delle possibili interazioni, ma anche se vi sono trattamenti potenzialmente dannosi e se tutti i farmaci prescritti sono realmente necessari o potrebbero essere sospesi.

Ai professionisti sanitari che hanno aderito alla Giornata è poi stato sottoposto un questionario per valutare il gradimento sull’iniziativa. Ecco com’è andata.

I risultati della ricognizione farmacologica

“Alla Giornata hanno aderito 46 unità, tra équipe e singoli medici o farmacisti – spiega il ricercatore dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Luca Pasina -. Sono state raccolte informazioni relative alla terapia farmacologica su 488 soggetti con un’età media di 72 anni: si sono rivolte a questi ambulatori di ricognizione della terapia sostanzialmente persone anziane, di cui il 60% di sesso maschile. In media questi soggetti assumevano otto farmaci e mezzo, un dato che identifica chiaramente il campione del paziente anziano in politerapia“.

I ricercatori hanno quindi analizzato quanti tra questi soggetti avessero almeno un’interazione (situazione in cui un farmaco modifica la tossicità o l’efficacia di un altro) e quanti un’interazione grave. “La percentuale di soggetti esposti a potenziali interazioni tra farmaci è molto alta, il 95%, ma mentre alcune non hanno alcun effetto sul piano clinico, altre potrebbero necessitare di un attento monitoraggio o un cambiamento della terapia, e queste interessano i due terzi del campione”.

Il 15% del campione assumeva almeno tre farmaci attivi sul sistema nervoso centrale

Un altro dato d’interesse riguarda quante persone prendevano almeno tre psicofarmaci, perché questo è un indicatore di attenzione rispetto al problema dell’uso degli psicofarmaci negli anziani, in quanto possono causare disturbi all’equilibrio e di conseguenza cadute e fratture. “Il 15% del campione assumeva almeno tre farmaci attivi sul sistema nervoso centrale: benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi, oppioidi o antiepilettici. Questo è uno dei criteri inclusi nelle liste di farmaci potenzialmente inappropriati negli anziani: tre è il numero limite al quale fare attenzione nella prescrizione perché questa combinazione potrebbe comportare più rischi che benefici”.

L’analisi, sempre in ambito di psicofarmaci, ha verificato anche quanti soggetti assumessero due farmaci della stessa categoria terapeutica, quadro in cui si danno più farmaci che agiscono on lo stesso meccanismo d’azione e che tendono ad aumentare i possibili eventi avversi, tenendo in particolare in considerazione l’età, a fronte di benefici discutibili. “Globalmente si tratta di numeri non molto elevati, ma che identificano situazioni di rischio e di scarsa appropriatezza prescrittiva: circa 4% prendeva almeno due benzodiazepine, stessa cosa per gli antipsicotici, e il 3% almeno due antidepressivi”.

Tra gli aspetti oggetto dell’indagine anche il carico anticolinergico cui erano esposte queste persone. “Ci sono diverse scale in letteratura che vanno a definire questo indicatore, che è associato a disturbi del sistema nervoso centrale, come deficit della memoria, dell’attenzione o all’insorgenza di confusione mentale. In INTERCheck abbiamo utilizzato quella che sembra fornire la miglior correlazione fra il carico anticolinergico globale e il peggioramento delle performance cognitive”, dice Pasina.

“Il punteggio medio non era molto alto, ma abbiamo riscontrato grosse variabilità, perché c’erano persone che non assumevano farmaci con effetti anticolinergici (punteggio zero) e altre con un punteggio molto alto, pari a 11. Questo risultato va considerato alla luce del fatto che la soglia di attenzione è fissata ad un punteggio pari o superiore a 4. Le persone con punteggio elevato e che potrebbero beneficiare di una revisione della terapia mirata a ridurre il carico anticolinergico erano 53 soggetti, che significa il 16% di coloro che avevano almeno un farmaco con questi effetti e poco più del 10% del totale”.

Il 70% dei soggetti coinvolti prendeva inibitori di pompa protonica

Nel report stilato dall’Istituto Mario Negri, un altro dato riguarda la prevalenza nelle classi di medicinali assunti. “È risultato che il 70% dei soggetti assumevano inibitori di pompa protonica: un dato decisamente alto – commenta il ricercatore -. Sappiamo già che sono farmaci molto usati in qualunque contesto di cura, dall’ospedale al territorio alle case di riposo, ma, stando alla letteratura, nella metà dei casi in maniera non appropriata. Anche in questo caso è risultata la prima classe impiegata, con una prevalenza molto alta.

I numeri assoluti non sono alti, ma portano a un rischio di interazione grave in oltre il 60% del campione

È molto difficile dare un giudizio sull’appropriatezza di queste prescrizioni non disponendo delle diagnosi, ma, rispetto al dato atteso, sembra abbastanza evidente che con buone probabilità questi farmaci sono troppo prescritti anche nel campione esaminato. Considerazioni analoghe si possono fare sulla vitamina D, che è risultata essere assunta dal 21% del campione. Sappiamo che nella prevenzione delle fratture ha dimostrato di dare dei benefici nei soggetti che hanno una diagnosi conclamata di osteoporosi e nelle persone istituzionalizzate; però il farmaco è molto usato sul territorio e quindi, come emerge dai dati di letteratura, probabilmente per persone che non ne hanno bisogno”.

Proseguendo nell’analisi delle classi, le benzodiazepine sono risultate molto usate, circa nel 30% del campione. “In generale abbiamo visto che gli psicofarmaci sono molto usati: alle benzodiazepine  seguono gli antidepressivi con il 22% e gli antipsicotici con il 13%. È opportuno considerare che parliamo di soggetti anziani, in cui l’uso di psicofarmaci andrebbe valutato sempre con molta cautela”.

 

Pazienti, n. (%)

Inibitori della pompa protonica, n. (%)

342 (69.1)

Beta-bloccanti, n. (%)

265 (53.5)

ACEi-Sartani, n. (%)

246 (49.7)

Statine, n. (%)

235 (47.5)

Antiaggreganti, n. (%)

210 (42.4)

Diuretici maggiori, n. (%)

155 (31.3)

Benzodiazepine, n. (%)

141 (28.5)

Antidiabetici orali, n. (%)

118 (23.8)

Antidepressivi, n. (%)

112 (22.6)

Vitamina D, n. (%)

103 (20.8)

NOAC, n. (%)

103 (20.8)

Calcio-antagonisti, n. (%)

96 (19.4)

Allopurinolo, n. (%)

91 (18.4)

Antiepilettici, n. (%)

86 (17.4)

Paracetamolo, n. (%)

78 (15.8)

Levotiroxina, n. (%)

78 (15.8)

Antipsicotici, n. (%)

65 (13.1)

Diuretici risparmiatori di potassio, n. (%)

63 (12.7)

Acido folico, n. (%)

58 (11.7)

Eparine, n. (%)

56 (11.3)

Corticosteroidi, n. (%)

55 (11.1)

Oppioidi, n. (%)

53 (10.7)

Insulina, n. (%)

47 (9.5)

Lassativi, n. (%)

45 (9.1)

Ferro, n. (%)

32 (6.5)

Warfarina, n. (%)

23 (4.6)

Farmaci più frequentemente prescritti

Un ultimo punto che merita di essere valutato sono le interazioni per classi di farmaci. “Quelle con potenziale cardiotossicità sono risultate prevalenti con il 24%. Poi ci sono una serie di interazioni che vedono coinvolti gli antidepressivi serotoninergici, con rischio emorragico quando si usano insieme all’aspirina a bassa dose per lacardioprotezione, oppure all’iponatremia quando usati nelle persone che assumono diuretici. Altre interazioni di rilievo che abbiamo messo in evidenza sono quelle legate al rischio di emorragia gastrointestinale, dovute all’associazione di Fans insieme agli antiaggreganti piastrinici o agli anticoagulanti orali. Infine è emersa l’associazione fra alcuni calcioantagonisti e alcune statine (perché non è un’interazione che interessa le classi terapeutiche ma i singoli principi attivi), con possibili interazioni che portano a un aumento della tossicità della statina e quindi al rischio di miopatie o rabdomiolisi”.

I numeri assoluti non sono alti, ma portano ad avere un rischio di interazione grave in oltre il 60% del campione.

Combinazione

Evento avverso

Pazienti, n. (%)

Farmaci con effetti additivi sul QTc§

Cardiotossicità (Prolungamento del QTc)

118 (24.2)

ASA – SSRI/SNRI

Emorragia intracranica-gastrointestinale

44 (9.0)

Diuretico – SSRI

Iponatriemia

31 (6.4)

Diuretico risparmiatore di potassio – ACEi/Sartani

Iperpotassiemia e insufficienza renale

29 (5.9)

Ca-antagonista* – Statina**

Miopatie e rabdomiolisi

18 (3.7)

FANS – ACEi/Sartani

Iperpotassiemia e insufficienza renale

12 (2.5)

FANS – Antiaggreganti

Emorragie gastrointestinali

11 (2.3)

Oppioidi – SSRI

Sindrome serotoninergica

11 (2.3)

Potassio – ACEi/Sartani

Iperpotassiemia e insufficienza renale

7 (1.4)

FANS – Anticoagulanti orali

Emorragie gastrointestinali

7 (1.4)

Allopurinolo – ACEi

Ipersensibilità (es. sindrome di Stevens-Johnson)

6 (1.2)

FANS – SSRI/SNRI

Emorragie gastrointestinali

3 (0.6)

Distribuzione delle interazioni tra farmaci potenzialmente gravi più frequenti

§ Farmaci QT: https://www.crediblemeds.org
*Diltiazem, Verapamil, Amlodipina
**Atorvastatina, Simvastatina, Lovastatina

“Il limite forse più importante del report è che si tratta di una fotografia del momento in cui si è partiti: sarebbe stato molto interessante avere i dati successivi alla revisione della terapia per capire cosa è cambiato – conclude Pasina -. Sarebbe bello sapere quali azioni sono state intraprese, se si sono ridotti i possibili rischi, dove si è riusciti a intervenire di più e quali consigli il medico di medicina generale ha accolto più favorevolmente. Ovviamente questa operazione non era possibile e per questo è stato somministrato anche un questionario di gradimento agli operatori sanitari che hanno aderito all’iniziativa”.

I risultati dei questionari di gradimento

Micaela La regina

“Per sondare il gradimento degli operatori coinvolti abbiamo inviato un questionario via email a tutte le unità che avevano aderito – spiega Micaela La regina, vicepresidente Italian network for Safety in Healthcare e Responsabile scientifico dell’iniziativa -. È stato un successo: è emerso che gli operatori erano estremamente contenti di aver partecipato all’iniziativa. Quasi 20% (17,4%) prima non conosceva la Raccomandazione ministeriale n. 17 sulla riconciliazione della terapia farmacologica e il 60,9% non la applicava. Il sistema INTERCheck non era noto a molti operatori sanitari partecipanti, ma lo hanno trovato molto utile sia per identificare le interazioni che per tenere sotto controllo i possibili errori di disaggio o le possibili duplicazioni, soprattutto nell’ottica del deprescribing“.

Nel dettaglio, hanno aderito alle iniziative per la Giornata della sicurezza dei pazienti soprattutto le Aziende Sanitarie o Sociosanitarie (37%) e le Aziende Ospedaliere (30,4%), seguite dalle Aziende Ospedaliero-Universitarie (19,6%) e dalle farmacie di comunità 10,9%); la percentuale rimanente comprende gli IRCCS e altri tipi di soggetti. La tipologia prevalente di professionista aderente è stata il medico, seguito dall’infermiere e dal farmacista.

Interpellati sul sistema INTERCheck, gli operatori lo hanno trovato utile.

Il 35% degli operatori ha ricevuto dai pazienti o dai loro medici di medicina generale un riscontro dopo il lavoro svolto; questi sono stati gli esiti più frequenti:

Infine, numerose delle unità partecipanti stanno pensando di lavorare sulla ricognizione terapeutica in futuro.

Per un procurement farmaceutico più “green”

Redazione TrendSanità
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Per un procurement farmaceutico più “green”

I medicinali sono strumenti essenziali per trattare e alleviare i sintomi o prevenire le malattie, oggi aiutano a curare patologie prima incurabili e salvano vite umane. Ma un medicinale può essere dannoso l’ambiente e per la salute umana, un aspetto da considerare attentamente prima del suo acquisto e dell’utilizzo.

Le sfide per un procurement farmaceutico sostenibile

Nel 2022, Health Care Without Harm (HCWH) Europe ha intervistato gli stakeholder coinvolti nel management sostenibile dei prodotti farmaceutici, comprese le centrali di acquisto nazionali, i rappresentanti delle aziende e dei gruppi farmaceutici.

Il nuovo report di HCWH Europe, Procuring for greener pharma, si basa su queste interviste e su un’analisi di casi di studio selezionati, esaminando le opportunità e le sfide associate al sustainable public procurement di prodotti farmaceutici.

I casi di studio illustrati nel rapporto includono:

  • Requisiti ambientali per prodotti farmaceutici (Norvegia)
  • Criteri di sostenibilità per i medicinali (Svezia)
  • Prodotti per la salute con impronta di carbonio (Francia)
  • Indice di approvvigionamento sostenibile per la salute
  • Piattaforma di produzione responsabile di antibiotici

DDL anziani, audizione geriatri SIGG e SIGOT in Senato

Redazione TrendSanità
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DDL anziani, audizione geriatri SIGG e SIGOT in Senato

Da una parte, “mettere gambe all’ospedale” che non è più in un luogo ma ovunque ci sia bisogno di assistenza, soprattutto per la cura degli anziani cronici e fragili. Dall’altra parte, mettere al centro la figura del geriatra per una valutazione standardizzata e omogenea dei bisogni clinico-assistenziali dell’anziano in ospedale, sia in termini diagnostici che di interventi di cura per indirizzarlo a casa o in strutture adeguate, come RSA e hospice. Sono queste le proposte degli specialisti della Società Italiana di Gerontologia e Geriatria (SIGG) e della Società Italiana di Geriatria Ospedale e Territorio (SIGOT) presentate in una recente audizione al Senato, sul Disegno di Legge 506 sulle politiche in favore delle persone anziane.

“Serve compiere un cambio di paradigma culturale e un salto operativo che la pandemia, semmai ce ne fosse stato bisogno, ha evidenziato con crudele realismo – dichiarano Andrea Ungar, presidente SIGG e il Prof. Alberto Pilotto, presidente SIGOT -. La riorganizzazione di un efficiente sistema di cure domiciliari è una strada obbligata e non più rinviabile per avvicinare l’Italia alle migliori prassi europee e garantire una migliore qualità della vita dei più fragili, allontanandoli il più possibile dall’ospedale – sottolinea Ungar -. Quello che proponiamo è la formula dell’ ‘ospedale senza muri’, un nuovo modello di continuità assistenziale che prevede vere e proprie ‘squadra mobili di pronto intervento’ che portano, nei limiti del possibile, diagnosi e cura dall’ospedale a casa del paziente. Un modello nato a Firenze Il GIROT, Gruppo di Intervento Rapido Ospedale Territorio), in collaborazione tra geriatri ospedalieri e medici di famiglia, che si è rivelato già vincente, riducendo ricoveri e mortalità  e che potrebbe diventare lo standard nazionale e rendere effettivamente operativi gli interventi per migliorare la qualità dell’assistenza degli anziani contenuti nel Disegno di Legge Delega”.

Nel quadro di una riforma organica, pragmatica e lungimirante il geriatra dunque può e deve avere un ruolo chiave e guidare la “cabina di regia” nella valutazione in ospedale dei bisogni clinico-assistenziali degli anziani più fragili e complessi e negli interventi di cura e assistenza. “E’ quindi necessaria la presenza costante ed omogenea del geriatra in tutti i reparti, dal pronto soccorso ai reparti internistici fino a quelli chirurgici, per migliorare il dialogo tra ospedale e territorio e indirizzare il paziente tra il ventaglio dei servizi offerti”, affermano Ungar e Pilotto.

Nell’audizione al Senato SIGG e SIGOT hanno sottolineato anche l’importanza di aumentare la presenza dei geriatri nelle Rsa. “La pandemia ha messo in luce la situazione critica in cui versano molte delle 7mila Rsa presenti sul territorio. Basta pensare che il geriatra è presente solo in una Rsa su 10. Appare sempre più chiaro e necessario potenziare questa figura anche all’interno di tali strutture per garantire standard di cura e assistenza adeguati e uniformi”, sottolinea il presidente SIGG.

Infine, secondo gli specialisti, è necessaria una riforma culturale per contrastare la solitudine e la deprivazione relazionale, purtroppo molto diffusa tra gli anziani. In aggiunta alla promozione di attività culturali e di associazionismo, la compagnia di un animale domestico potrebbe migliorare il benessere anche mentale dell’anziano.

La prima linea guida nazionale sulla valutazione multidimensionale della persona anziana

“Tra le strategie opportune per favorire un invecchiamento attivo e in salute, è fondamentale l’uso della valutazione multidimensionale, più volte citata nel DDL, come approccio all’anziano – ha sottolineato il Prof. Pilotto – Su questo la SIGOT insieme alla SIMG e con il supporto metodologico dell’Istituto Superiore di Sanità ha promosso la prima linea guida nazionale, coinvolgendo 25 società scientifiche e professionali. L’adozione di questa Linea Guida è un passaggio cruciale per garantire standardizzazione e omogeneizzazione su tutto il territorio nazionale della valutazione multidimensionale. Il DDL dovrà integrare il processo di adozione della valutazione multidimensionale con alcune azioni specifiche: un percorso formativo per gli operatori coinvolti; un ruolo attivo del personale sanitario con percorsi di screening per la prevenzione, cura, assistenza della fragilità; un’offerta della valutazione multidimensionale dai 75 anni e non solo agli ultra80enni. Altri elementi importanti da valorizzare risiedono nella necessità di un allineamento informatico, un nuovo modello di assistenza domiciliare per gli anziani non autosufficienti, la revisione degli standard assistenziali delle strutture residenziali, anche in termini di personale che dovrà necessariamente tenere conto dell’alta prevalenza di fragilità e disabilità cognitive dei residenti anziani”.

Unità Farmaci Antitumorali: modelli organizzativi e logistici a confronto

Emanuela Foglia
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Unità Farmaci Antitumorali: modelli organizzativi e logistici a confronto

Razionale

All’interno della pratica clinica, la preparazione di agenti chemioterapici è diventata una grande sfida per le farmacie ospedaliere, giacché la manipolazione di tale categoria di farmaci porta con sé una elevata esposizione professionale, presentando infatti proprietà mutagene, teratogene e cancerogene.

L’importanza nei confronti di questa categoria di farmaci risiede anche nel fatto che essi rappresentano la prima categoria terapeutica a maggior spesa pubblica per il 2021, pari a circa 6.633 milioni di euro e al 28,2% della spesa totale, in aumento del 4,5% rispetto all’anno precedente (OsMed, AIFA, 2021).

All’interno della pratica clinica, la preparazione di agenti chemioterapici rappresenta una grande sfida per le farmacie ospedaliere

Poiché la preparazione e la manipolazione dei farmaci antiblastici comporta un rischio di esposizione negli operatori sanitari è necessario che la gestione avvenga in locali i cui requisiti impiantistici, organizzativi e procedurali assicurino la salute degli operatori nonché la qualità delle preparazioni.

Al fine di garantire un adeguato sistema di protezione per i soggetti che impiegano professionalmente queste sostanze negli ambienti sanitari, è opportuno prevedere l’istituzione di una specifica “Unità Farmaci Antiblastici – UFA” (sulla base del Provvedimento n. 236 del 5 agosto 1999), a cui viene affidato l’intero ciclo lavorativo: preparazione, trasporto, somministrazione, smaltimento, eliminazione degli escreti contaminati, manutenzione degli impianti. Il rischio derivante dall’esposizione ai chemioterapici antiblastici può essere sensibilmente ridotto adottando specifiche misure preventive che riguardano sia l’utilizzo di tecnologie innovative utilizzate in sede di preparazione (es: sistemi automatizzati), sia la centralizzazione delle strutture e delle attività.

Nonostante vi siano numerose linee di indirizzo circa le strategie di mitigazione del rischio in sede di manipolazione di farmaci citotossici (Good Manufacturing Practice (GMP); le normative dell’International Organization for Standardization (ISO) e Linee Guida (Quapos) della European Society of Oncology Pharmacy – ESOP), limitate evidenze sono disponibili circa il più adeguato assetto organizzativo, tecnologico e logistico da implementare all’interno della reale pratica clinica.

Obiettivo della ricerca è la definizione dei potenziali vantaggi correlati ai differenti setting organizzativi e tecnologici

Alla luce della rilevanza della tematica, e nella logica di produrre evidenze di natura multidimensionale, l’obiettivo dell’attività di ricerca qui presentata risulta essere la definizione dei potenziali vantaggi correlati ai differenti setting organizzati e livelli tecnologici, all’interno delle quali trova spazio la preparazione di agenti chemioterapici, comparando i seguenti scenari e focalizzando l’attenzione all’interno dello specifico contesto regionale del Friuli-Venezia Giulia.

A livello organizzativo, possono essere individuati tre differenti scenari comparativi:

  • Scenario 1 – “POLVERIZZAZIONE”: allestimento dei farmaci antiblastici in più di 4 UFA dislocate sul territorio, utilizzando solamente sistemi di allestimento manuale;
  • Scenario 2 – “CENTRALIZZAZIONE PARZIALE”: allestimento dei farmaci antiblastici in 2 fino a 4 UFA dislocate sul territorio, utilizzando sistemi di allestimento robotizzati;
  • Scenario 3 – “CENTRALIZZAZIONE SPINTA”: allestimento dei farmaci antiblastici in 1 UFA centralizzata per tutta la regione, utilizzando sistemi di allestimento robotizzati.

La logica multidimensionale viene adottata per effettuare una comparazione dei tre differenti setting organizzativi potenzialmente implementabili in relazione alla dislocazione delle UFA sull’intero territorio regionale, all’interno dei quali l’utilizzo delle tecnologie automatizzate può essere previsto in una logica estensiva, secondo differenti livelli di applicazione.

Per cercare di definire il setting maggiormente efficiente, l’analisi ha posto l’attenzione anche sulla differente configurazione logistica di consegna del farmaco. A tale proposito, lo Scenario 2 e lo Scenario 3 sono stati ulteriormente stratificati in base all’utilizzo di:

  1. approccio a stella, che prevede la possibilità di attivare un arco di trasporto tra ogni punto di preparazione e ogni punto di somministrazione della terapia ai pazienti;
  2. approccio milk-run, in cui si prevede di effettuare un giro di consegna avente come punto di partenza il punto di preparazione delle terapie e come punti di consegna i centri di somministrazione.

Metodologia

Per il raggiungimento dell’obiettivo di cui sopra è stata condotta un’analisi quantitativa di natura economico-organizzativa, assumendo il punto di vista di Regione Friuli-Venezia Giulia, così da definire il setting organizzativo e logistico maggiormente efficiente da adottare all’interno del territorio.

Ai fini dell’analisi è stato inoltre somministrato un questionario quantitativo utile per la raccolta dei dati in riferimento all’allestimento e alla gestione delle terapie antitumorali, al fine di comprendere i volumi di attività nonché le modalità in essere all’interno delle UFA operative sul territorio regionale.

Lo strumento del questionario risulta utile per conoscere i fabbisogni della popolazione (in termini di numero di preparazioni allestite) e le caratteristiche delle UFA attualmente in attività.

È stata condotta un’analisi quantitativa di natura economico-organizzativa, assumendo il punto di vista di Regione Friuli-Venezia Giulia

L’orizzonte temporale di riferimento preso in esame considera gli anni 2019 e 2021 mentre i dati relativi all’anno 2020 non sono stati considerati, in quanto le attività delle aziende sanitarie sono state fortemente influenzate dalla pandemia da COVID-19.

A seguito della raccolta delle informazioni, per definire gli aspetti economici, è stata impostata un’analisi di processo, mediante l’applicazione dell’Activity-Based Costing analysis (ABC) nonché un’analisi dei costi differenziali per poter determinare l’impatto economico correlato allo Scenario 2 e allo Scenario 3, in relazione allo Scenario 1.

Per ogni scenario, il processo di allestimento della terapia antiblastica è stato suddiviso in cinque fasi di attività: preparazione, validazione, allestimento, verifica e consegna in reparto.

Per ognuna di queste fasi, sono state debitamente presidiate le seguenti determinanti di costo: risorse umane coinvolte; apparecchiature e attrezzature, con relativa quota di ammortamento; materiali di consumo e costi generali.

Le ipotesi alla base del calcolo dei costi differenziali risultano essere le seguenti:

  • i robot permettono di realizzare il 65% della produzione totale di terapie antiblastiche e dunque, anche in caso di implementazione di sistemi automatizzati presso le UFA, il 35% dei volumi produttivi totali deve essere demandato alla produzione manuale;
  • i sistemi automatizzati, secondo le specifiche tecniche dichiarate dai produttori, sono caratterizzati da una capacità massima annua pari a 51.641 preparazioni;
  • per poter ampliare la capacità produttiva di un’UFA già esistente, o in alternativa per realizzare una nuova UFA, si rendono necessari investimenti economici in spazi e attrezzature e, a tal proposito, è stato considerato un Capitolato Tecnico di Regione Veneto, riferito all’anno 2020, in cui viene stimata una spesa di circa 851.000€ per l’effettuazione di tali spese.

Le voci di costo considerate ai fini dell’analisi, e calcolate come riportato nella Tabella 1, risultano essere: costo di trasporto, costo di preparazione dei farmaci, over filling, errori, costo di mantenimento a scorta e costo di formazione.

Voci di costo

Modalità di calcolo

Trasporto

(Numero di km ottenuti per ogni configurazione logistica A/R*tariffa di rimborso kilometrica (0,38€/km)) + costo del pedaggio per le tratte che lo richiedono secondo quanto riportato nelle tabelle ACI

Preparazione delle terapie

Volumi produttivi realizzati (manuale)*costo a singola preparazione (manuale) + Volumi produttivi realizzati (robotizzazione)*costo a singola preparazione (robotizzazione)

dove i costi di preparazione (sia manuale sia robotizzata) vengono determinati dall’analisi ABC

Errori di preparazione

Volumi produttivi*tasso di ripetizione preparazione (12,57%)*costo unitario di preparazione (comprende il costo medio dei farmaci oncologici)

dove il tasso di ripetizione delle terapie viene ricavato dalla letteratura di riferimento (Bhakta et al., 2018)

Mantenimento a scorta

Giacenza media di ogni U.F.A.*valore medio unitario dei farmaci antitumorali*costo del denaro (5%)

Formazione

(Ore di mancata produttività*costo orario del personale) + Costo di erogazione dei corsi di formazione

Tabella 1. Voci di costo considerate per l’analisi economica e relative modalità di calcolo

Risultati

Da un punto di vista evidence-based, la letteratura ha messo in luce un impatto positivo della centralizzazione stimando una riduzione media dello spreco pari a 79,5%±13,7% e il conseguente risparmio economico (Adade et al., 2020).

Inoltre, l’utilizzo di sistemi automatizzati per la preparazione dei farmaci antiblastici è correlato a una riduzione degli errori di preparazione (Schierl et al., 2016; Bhakta et al., 2018). Questi sistemi possono infatti replicare quello che l’operatore esegue manualmente sotto cappa sterile a flusso laminare, all’interno di un sistema chiuso e microbiologicamente controllato. Il sistema è in grado di pesare principi attivi e soluzioni, ricostituire i farmaci in polvere, dosare i componenti operando con uno o due bracci meccanici, allestire siringhe, sacche, dispositivi di infusione, scaricare in sicurezza i materiali usati.

Da un punto di vista economico, utilizzando le determinanti di costo presentate nella sezione metodologica, è stato possibile calcolare il costo medio per ogni singola preparazione che è risultato pari a 25,70€ in caso di preparazione manuale e pari a 19,18€ nel caso di implementazione di sistemi automatizzati, comprendendo anche il costo relativo alla tecnologia incrementale.

Considerando i possibili scenari logistici TO BE, e valorizzando le voci di costo presentate precedentemente, la Tabella 2 sottostante riporta il dettaglio di tali voci di costo proponendo la valorizzazione della preparazione e del trasporto delle terapie, il costo delle preparazioni ripetute a seguito di errore durante la preparazione, il costo di mantenimento a scorta, i costi organizzativi e il risparmio derivante dall’overfilling.

Scenario

Costi totali

Scenario 1

4.283.105,40 €

Scenario 2 (approccio a stella)

2.833.760,36 €

Scenario 2 (approccio milk-run)

2.594.860,84 €

Scenario 3 (approccio a stella)

1.733.402,38 €

Scenario 3 (approccio milk-run)

1.719.702,55 €

Lo Scenario 2 potrebbe generare dei vantaggi economici variabili da un minimo del 24% (approccio a stella) un massimo del 39% (approccio milk-run); i benefici raggiungerebbero il 60% qualora venisse implementato lo Scenario 3, indipendentemente dalla configurazione logistica adottata.

Discussione

I risultati hanno dimostrato che la configurazione attuale, che prevede una polverizzazione dei siti produttivi contestuali rispetto ai siti di somministrazione delle terapie, oltre a non risultare in linea con le normative nazionali e con gli standard da rispettare per la configurazione delle reti oncologiche, risulta poco efficiente in termini di risorse assorbite.

Per poter garantire un maggior livello di efficienza, una migliore configurazione organizzativa e dunque raggiungere un risparmio, sfruttando al tempo stesso le economie di scala, la possibilità di implementare un sistema centralizzato, non di tipo spinto, risulta essere la configurazione organizzativa migliore. L’accentramento si rende necessario identificando alcune UFA all’interno del territorio regionale in grado di produrre le terapie antiblastiche per tutti i centri di somministrazione.

La possibilità di implementare un sistema centralizzato, non di tipo spinto, risulta essere la configurazione organizzativa migliore

Per quanto riguarda l’implementazione di sistemi automatizzati, l’installazione di un robot per l’allestimento di terapie, sebbene rappresenti un investimento iniziale ingente, permette di efficientare il processo, migliorando efficacia e sicurezza.

Sia per quanto riguarda l’introduzione dei sistemi automatizzati, sia in relazione all’implementazione e adozione di un nuovo modello organizzativo, si rende necessario prevedere programmi di Change Management per poter favorire l’accettabilità delle tecnologie, nonché permettere una maggiore comprensione delle tecnologie stesse da parte di tutti i professionisti e gli attori coinvolti nel processo di preparazione delle terapie antiblastiche.

Proprio in ragione di questo aspetto si ritiene preferibile non perseguire un obiettivo di risparmio economico, massimizzando questo aspetto e tale dimensione di valutazione, in quanto questo driver porterebbe a scelte di centralizzazione spinta, che poi genererebbero problematiche sia sotto un profilo di accettazione organizzativa, sia di monitoraggio dell’aspetto ritenuto più critico, ossia quello legato alla gestione dell’approvvigionamento e della preparazione in caso di condizioni di emergenza o urgenza, fattore che più di tutti è da salvaguardare.

Riferimenti bibliografici

·      AIFA (2021), Rapporto OSMED. L’utilizzo dei farmaci in Italia – Rapporto nazionale anno 2021 

·       Adade C, Benabbes M, Belahcen MJ. Rahali Y. Centralization impact and cost-saving study in a Moroccan hospital’s centralized unit of chemotherapy preparation. J Oncol Pharm Pract. 2020 Oct;26(7):1630-1636

·       Bhakta SB, Colavecchia AC, Coffey W, Curlee DR, Garey KW. Implementation and evaluation of a sterile compounding robot in a satellite oncology pharmacy. Am J Health Syst Pharm. 2018 Jun 1;75(11 Supplement 2):S51-S57

·      Schierl R, Masini C, Groeneveld S, Fischer E, Böhlandt A, Rosini V, Paolucci D. Environmental contamination by cyclophosphamide preparation: Comparison of conventional manual production in biological safety cabinet and robot-assisted production by APOTECAchemo. J Oncol Pharm Pract 2016 Feb;22(1):37-45

Modificare l’ecosistema dei tumori del colon retto per aumentare la risposta all’immunoterapia

Redazione TrendSanità
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Modificare l’ecosistema dei tumori del colon retto per aumentare la risposta all’immunoterapia

L’immunoterapia è un’opzione terapeutica estremamente promettente per molte patologie tumorali. Tuttavia nel tumore del colon-retto, che rappresenta la seconda causa di morte per motivi oncologici a livello mondiale, il suo impiego è oggi fortemente limitato. Questo perché in gran parte dei casi – pari a circa il 95% dei pazienti metastatici – i tumori del colon sono immunologicamente “freddi”, ovvero refrattari all’immunoterapia, e solo il 5% sono invece tumori “caldi” in grado di trarre beneficio da questi trattamenti innovativi. La differenza è verosimilmente dovuta ai meccanismi di riparazione del DNA e più precisamente a quello che gli scienziati chiamano mismatch repair (MMR).

“Nel 95% circa dei pazienti con cancro del colon retto metastatico – illustra il professor Alberto Bardelli, Direttore del programma di ricerca IFOM Genomica dei tumori e terapie anticancro mirate e Professore Ordinario all’Università degli Studi di Torino – questo meccanismo di riparazione è integro e funzionante. Pertanto questi tumori risultano immunologicamente freddi e refrattari all’immunoterapia con gli inibitori dei checkpoint immunitari. Solo nel restante 5% circa dei pazienti il tumore ha perso questo meccanismo di riparazione del DNA e, di conseguenza, è caratterizzato da un’elevata produzione di proteine alterate che in gergo si chiamano neoantigeni. Tali proteine attraggono le cellule del sistema immunitario rendendo il tumore efficacemente trattabile con l’immunoterapia”.

La terapia potrebbe convertire tali tumori, oggi difficili da curare, in malattie trattabili con immunoterapia

“Due anni fa – spiega Vito Amodio, ricercatore di IFOM, Università degli Studi di Torino e Istituto di Candiolo IRCCS – ci siamo chiesti se fosse possibile aumentare la percentuale dei pazienti che possono beneficiare dell’immunoterapia identificando quei tumori freddi che al loro interno nascondono una componente calda“.

Proprio in questa direzione è andato questo studio, condotto da Bardelli e dal suo gruppo all’IFOM di Milano e all’Università degli Studi di Torino con il sostegno di Fondazione AIRC. “Abbiamo scoperto che nel piccolo gruppo di tumori eterogenei per lo status del MMR – prosegue Amodio, primo autore dell’articolo e titolare di una borsa di studioAIRC – coesistono aree tumorali potenzialmente fredde e calde da un punto di vista immunologico. Ci siamo chiesti se ci fossero terapie già disponibili in grado di aumentare l’efficacia dell‘immunoterapia per i tumori del colon-retto che al momento non ne beneficiano”.

I ricercatori hanno studiato in laboratorio questa condizione di eterogeneità molecolare quale potenziale bersaglio su cui agire per trasformare i tumori freddi e refrattari al sistema immunitario in tumori caldi e in grado di rispondere all’immunoterapia. Gli incoraggianti risultati ottenuti sono stati pubblicati sull’autorevole rivista scientifica Cancer Cell, che ha dedicato allo studio anche la copertina.

“Abbiamo progettato esperimenti appositi, in topi di laboratorio nei quali è stato possibile riprodurre almeno in parte la malattia osservata nei pazienti – racconta Giovanni Germano, ricercatore di IFOM, Università degli Studi di Torino e Istituto di Candiolo IRCCS e co-ultimo autore dell’articolo accanto a Bardelli –. Grazie all’utilizzo di tecniche di biologia molecolare e di analisi bioinformatiche abbiamo scoperto come la porzione di cellule con un MMR alterato possa attivare una risposta immunitaria efficace anche contro la controparte caratterizzata da un MMR funzionante”. 

“Seguendo questa intuizione – prosegue il ricercatore – abbiamo valutato l’efficacia della 6-Tioguanina, un farmaco già utilizzato nel trattamento di alcune leucemie, che è tossico solo per le cellule provviste di MMR funzionante. Con soddisfazione abbiamo notato che il trattamento con 6-Tioguanina aumenta la frazione di cellule deficienti per MMR e allo stesso tempo interferisce con la crescita di tumori eterogenei”.

I dati emersi dallo studio pongono ora le basi per sfruttare l’eterogeneità tumorale allo scopo di incrementare la frazione di pazienti affetti da cancro del colon retto che possono potenzialmente beneficiare dell’immunoterapia.

“La frazione di CRC che presenta eterogeneità – precisa Amodio – è al momento ancora oggetto di studio, ma si ritiene che riguardi un ridotto numero di pazienti. Questa frazione è destinata a crescere se si tengono in considerazione anche tumori la cui eterogeneità è dovuta agli effetti di terapie farmacologiche precedenti, come dimostrato di recente in uno studio clinico condotto dal nostro gruppo, i cui risultati sono stati pubblicati sulla rivista Cancer Discovery“.

“Questo studio, che è stato possibile grazie all’essenziale sostegno di Fondazione AIRC, sottolinea l’importanza di comprendere a fondo l’ecosistema di ogni singolo tumore – conclude Bardelli – per poter comprendere quali siano le migliori opzioni terapeutiche utilizzabili. Seppur incoraggianti – avverte lo scienziato – i risultati ottenuti sono stati generati in animali di laboratorio e stiamo al momento verificando se possano essere trasferiti a breve in clinica”.

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