“La proposta va nella direzione di una semplificazione delle regole e di una maggiore certezza per le imprese, in linea con le indicazioni già avanzate dall’Associazione nel corso della consultazione pubblica. Restano tuttavia alcune criticità”, si legge nella nota diffusa da Confindustria DM.
Confindustria DM accoglie positivamente la proposta di revisione MDR/IVDR, ma segnala criticità su governance e device a base di sostanze
In particolare l’associazione sottolinea criticità sul fronte della governance, che potrebbero rendere più complessi i processi decisionali e incidere su comparti strategici come quello dei dispositivi medici a base di sostanze — tra cui colliri e soluzioni oftalmologiche, sciroppi, gel o creme dermatologiche e spray nasali.
“Queste previsioni – prosegue la nota – potrebbero infatti riaprire la discussione sulla corretta qualifica di prodotti già consolidati, introducendo elementi di valutazione non strettamente tecnico-scientifici e discostandosi dallo spirito originario dell’MDR, senza evidenti benefici aggiuntivi in termini di tutela della sicurezza dei pazienti”.
Si conferma inoltre l’impegno di Confindustria Dispositivi Medici nel proseguire il dialogo approfondito con le istituzioni per superare queste criticità e seguire con attenzione l’evoluzione della proposta, come portavoce delle imprese del settore, con l’obiettivo di contribuire a un quadro regolatorio chiaro, equilibrato e sostenibile, capace di sostenere competitività e innovazione.
ARIA S.p.A., centrale di committenza della Regione Lombardia, ha avviato la procedura “Diabetologia territoriale: microinfusori, sensori e sistemi integrati”, finalizzata alla stipula di Accordi Quadro multilotto per la fornitura di dispositivi e servizi destinati alla gestione del diabete sul territorio lombardo.
La gara, di rilevanza comunitaria e del valore complessivo di 1,2 miliardi di euro, è articolata in sette lotti funzionali e riguarda microinfusori per insulina, sistemi di monitoraggio glicemico, sistemi integrati di somministrazione e monitoraggio e servizi connessi, inclusa l’assistenza tecnica. Ogni Accordo Quadro avrà durata di 48 mesi dalla sottoscrizione. La procedura è interamente gestita tramite la piattaforma di e-Procurement di ARIA, accessibile da questo link.
Marco Pantera
Secondo Marco Pantera, Direttore Centrale Acquisti di ARIA, «questa procedura rappresenta un passaggio decisivo nel ripensamento del modello di approvvigionamento. Mettiamo al centro i bisogni della popolazione diabetica chiedendo al mercato, non solo dispositivi tecnologicamente avanzati, ma anche la capacità di garantire continuità di cura, servizi di qualità e risultati misurabili nella vita reale. Vogliamo promuovere una competizione che premi gli operatori economici in grado di generare maggiore valore per i pazienti e per il sistema. Per far questo il settore pubblico diventa motore di sviluppo e innovazione responsabile e, al tempo stesso, proteggendolo dai rischi di acquisti che non dimostrano sul campo la qualità promessa».
In Lombardia ARIA punta sul Value-Based Procurement in diabetologia, valorizzando risultati clinici e servizio ai pazienti
Integrare dispositivi, materiali e assistenza tecnica in un unico quadro operativo attraverso il canone omnicomprensivo per singolo assistito favorisce maggiore continuità, monitoraggio e semplificazione gestionale. In questo contesto l’introduzione del Value-Based Procurement rappresenta un vero cambio di prospettiva nella valutazione degli strumenti per la gestione del diabete.
Elisa D’Autilia
La Responsabile della Struttura Gare Aggregate Dispositivi e Tecnologie Medicali di ARIA, Elisa D’Autilia, sottolinea: «Elemento cardine della nuova procedura è l’introduzione, per uno dei lotti, di un modello sperimentale di Value-Based Procurement, che orienta la valutazione non solo alle tecnologie offerte ma agli effetti reali generati per i pazienti e alla qualità complessiva del servizio. Particolare attenzione è dedicata alla continuità dell’assistenza tecnica e alla misurazione degli outcome clinici».
La gara si inserisce nella programmazione 2025 di ARIA ed è frutto di un dialogo continuativo con clinici, Direzione Generale Welfare, operatori di mercato e Associazioni dei Pazienti, con l’obiettivo di rafforzare l’assistenza territoriale, garantire continuità terapeutica e promuovere efficienza e sostenibilità della spesa sanitaria.
Ridurre la burocrazia per restituire tempo alla relazione di cura. È questo uno degli obiettivi dichiarati del disegno di legge sulle Semplificazioni, che entrerà in vigore il 18 dicembre e che introduce alcune novità rilevanti per i medici di medicina generale (MMG). Un cambio di passo atteso da tempo, anche alla luce di un carico certificativo in costante crescita: secondo l’Osservatorio statistico INPS sul “Polo unico di tutela della malattia”, nel primo semestre 2025 sono stati trasmessi 16,5 milioni di certificati di malattia, con un aumento del 5% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente. Il 76% proviene dal settore privato, a conferma di una dinamica ormai strutturale.
Il DDL Semplificazioni entra il vigore il 18 dicembre: che cosa cambia per i medici di famiglia?
Le misure previste dal provvedimento che incidono direttamente sull’attività dei medici di famiglia sono essenzialmente due: la possibilità di rilasciare certificati di malattia anche a distanza e l’estensione della prescrivibilità dei farmaci per patologie croniche fino a dodici mesi.
Telecertificazione: una svolta possibile, ma non immediata
L’articolo 58 del decreto equipara la certificazione effettuata tramite televisita a quella rilasciata in presenza, aprendo formalmente alla telecertificazione. Una novità potenzialmente rilevante, che tuttavia non sarà immediatamente operativa. Per la piena applicazione sarà infatti necessario un accordo in Conferenza Stato-Regioni, chiamata a definire casi e modalità di utilizzo della certificazione da remoto. Fino ad allora, resta l’obbligo per il medico di accertare di persona le condizioni del paziente.
Sul punto, la Federazione Italiana Medici di Medicina Generale (FIMMG) ha annunciato che seguirà da vicino il percorso attuativo, partecipando attivamente alle determinazioni. L’esperienza maturata durante la pandemia rappresenta, secondo la Federazione, un patrimonio da valorizzare. Come sottolinea Nicola Calabrese, vicesegretario nazionale FIMMG, «la legge non prevede una tempistica certa per la definizione dell’accordo in Conferenza Stato-Regioni. Il Ministero della Salute dovrà predisporre una proposta e il nostro auspicio è che si arrivi a tempi certi, per poter avviare concretamente l’uso della telemedicina nell’attività quotidiana della medicina generale».
L’articolo 58 equipara la certificazione effettuata tramite televisita a quella rilasciata in presenza, aprendo formalmente alla telecertificazione
Anche sul piano organizzativo, secondo Calabrese è prematuro entrare nel dettaglio prima dell’intesa istituzionale. Tuttavia, il giudizio di merito sulla norma è positivo: «Non vediamo ostacoli particolari. Anzi, riteniamo che questa legge, nell’introdurre la possibilità di usare in maniera codificata strumenti di telemedicina per la medicina generale è una grande novità per accelerare quel processo di innovazione digitale della sanità pubblica che sta interessando la stessa medicina generale con il naturale coinvolgimento dei cittadini che, grazie a questa opportunità, insieme a noi inizieranno a utilizzare tali strumenti nell’ambito del SSN».
La posizione della FIMMG sulla telecertificazione è di piena condivisione. «Una legge dello Stato introduce strumenti innovativi per un’attività praticamente quotidiana – evidenzia Calabrese – La consideriamo una grande possibilità di innovazione tecnologica della medicina generale all’interno dei nostri processi assistenziali». Resta centrale, però, il tema delle garanzie: «Ci aspettiamo che l’accordo in Conferenza Stato-Regioni individui le modalità e le circostanze cliniche di utilizzo di questa modalità, con consapevolezza che tale modalità dovrà essere sicura per i cittadini e per i medici in termini di responsabilità professionale». Quanto al rischio di abusi, la valutazione è netta: «La certificazione falsa è un atto indipendente dagli strumenti che si utilizzano».
Prescrizioni fino a dodici mesi: meno ripetizioni, più continuità
L’altra novità del decreto, contenuta nell’articolo 62, riguarda la possibilità per i medici di famiglia di prescrivere farmaci per le patologie croniche fino a un massimo di dodici mesi, riducendo la necessità di ripetere frequentemente le ricette. Anche in questo caso, l’operatività non sarà immediata: la norma prevede l’emanazione di un decreto ministeriale entro 90 giorni, che dovrà definire le modalità di attuazione a livello regionale.
Secondo la FIMMG, i tempi potrebbero allungarsi ulteriormente. «Riteniamo che i tempi potranno essere un po’ più dilatati – spiega Calabrese – anche per la necessità degli adeguamenti tecnici dei sistemi regionali e nazionali su cui arrivano le nostre prescrizioni».
L’estensione della durata delle prescrizioni può rafforzare il monitoraggio dell’aderenza terapeutica
L’impatto potenziale sulla continuità dei percorsi assistenziali è però significativo. L’estensione della durata delle prescrizioni, accompagnata dall’evoluzione dei sistemi informativi e dalla cooperazione applicativa con le farmacie, può rafforzare il monitoraggio dell’aderenza terapeutica. «Questa innovazione – osserva Calabrese – consentirà ai medici non solo di prescrivere, ma di avere un maggiore controllo sulla regolarità dell’assunzione delle terapie croniche e, più in generale, sull’aderenza ai percorsi diagnostico-terapeutici».
Il ruolo del farmacista e la collaborazione interprofessionale
In una nota, la FIMMG evidenzia ulteriori elementi di semplificazione: sarà possibile ottenere i farmaci prescritti anche sulla base della documentazione di dimissione ospedaliera o dei referti di pronto soccorso, senza attendere una nuova prescrizione del medico di famiglia. Una misura pensata per garantire continuità assistenziale, soprattutto nei periodi festivi e prefestivi, quando sono frequenti le dimissioni del venerdì.
Meno burocrazia, più cura: la sfida decisiva restano l’attuazione concreta e i tempi di applicazione
A regime, il medico indicherà nella ricetta ripetibile posologia e numero di confezioni dispensabili nell’arco massimo di dodici mesi, mantenendo la possibilità di sospendere o modificare la prescrizione in qualsiasi momento, in base alle esigenze di monitoraggio e all’aderenza del paziente. Il farmacista, dal canto suo, consegnerà un quantitativo sufficiente a coprire trenta giorni di terapia e comunicherà l’avvenuta dispensazione al medico di famiglia, in un’ottica di collaborazione strutturata nelle cure territoriali.
Più tempo clinico, meno attività ripetitive
Nel complesso, il giudizio della FIMMG sulla ricetta ripetibile è favorevole. «La consideriamo un’opportunità per ridurre l’impatto delle attività ripetitive che sottraggono tempo clinico ai medici – conclude Calabrese – e quindi la possibilità di avere più tempo per monitorare meglio l’aderenza dei pazienti affetti da cronicità al proprio percorso diagnostico terapeutico».
La direzione è tracciata: meno adempimenti amministrativi, più spazio alla cura. Ma tra l’intenzione normativa e la pratica quotidiana, il passaggio decisivo sarà ancora una volta quello dell’attuazione. E i tempi, almeno per ora, restano una variabile aperta.
L’intelligenza artificiale sta entrando nella sanità con una velocità senza precedenti, ridefinendo progressivamente il modo in cui si formulano diagnosi, si personalizzano le terapie e si organizzano i percorsi di cura. Algoritmi di imaging, modelli predittivi, sistemi di supporto alle decisioni cliniche e soluzioni basate sull’elaborazione del linguaggio naturale non sono più sperimentazioni di nicchia, ma strumenti che iniziano a incidere concretamente sulla pratica clinica e sulla governance dei sistemi sanitari.
Questa trasformazione, tuttavia, non è solo tecnologica. L’adozione dell’AI in sanità solleva questioni etiche, giuridiche e organizzative di grande complessità: dalla trasparenza degli algoritmi alla qualità e rappresentatività dei dati, dalla responsabilità in caso di errore alla tutela della privacy, fino al rapporto tra innovazione e fiducia dei cittadini.
Temi al centro del volume «Is AI the Perfect Doctor?», che analizza in chiave comparata il quadro normativo europeo e statunitense e propone una riflessione articolata sul futuro dell’AI in medicina. Per TrendSanità gli autori del libro, Oreste Pollicino (Professore ordinario di diritto costituzionale e regolamentazione dell’intelligenza artificiale, Università Bocconi), Francesca Aurora Sacchi (Avvocata specializzata in science policy, regolamentazione dell’AI e bioetica) e Noemi Conditi (Avvocata, Studio Legale Stefanelli & Stefanelli), ne analizzano le potenzialità, i rischi e gli aspetti legali dei diversi approcci sviluppati a livello internazionale.
AI Act e sanità: tra opacità algoritmica, dati e governance
Oreste Pollicino
Nel contesto sanitario, l’approccio regolatorio europeo fondato sulla classificazione del rischio rappresenta un cambio di paradigma rilevante, ma non privo di criticità applicative. L’AI Act individua correttamente la sanità come uno degli ambiti a più alto impatto sui diritti fondamentali, ma la sua efficacia dipenderà dalla capacità di tradurre i principi normativi in strumenti concreti per la pratica clinica e organizzativa.
Come sottolinea Oreste Pollicino, «in sanità, i rischi più difficili da regolamentare riguardano l’opacità algoritmica, il bias nei dati e l’uso secondario delle informazioni sanitarie». Si tratta di elementi strutturali dei sistemi di intelligenza artificiale, che non possono essere affrontati solo attraverso obblighi formali di conformità, ma che incidono direttamente sulla qualità delle decisioni cliniche e sull’equità delle cure.
L’adozione dell’IA richiede governance chiara, dati di qualità e formazione degli operatori
Secondo Pollicino, «l’approccio basato sul rischio dell’AI Act è un passo importante», ma non sufficiente se rimane confinato a un livello astratto. «Occorrono linee guida specifiche che traducano i principi generali in criteri pratici per sviluppatori e strutture sanitarie», capaci di orientare la progettazione, la validazione e l’uso degli algoritmi nella quotidianità dei contesti assistenziali.
Un altro nodo centrale è rappresentato dalla gestione dei dati sanitari, vera infrastruttura dell’AI. «Serve inoltre promuovere una governance dei dati che, pur garantendo privacy e sicurezza, valorizzi l’uso secondario a fini di ricerca e innovazione», evidenzia Pollicino. In questa prospettiva, la protezione dei diritti fondamentali e lo sviluppo tecnologico non sono obiettivi contrapposti, ma dimensioni che devono essere integrate attraverso modelli di governance avanzati e responsabili.
Dall’innovazione tecnologica all’integrazione nei percorsi assistenziali
Accanto alle sfide normative, il libro analizza anche l’evoluzione dei principali strumenti di AI già oggi disponibili o in fase avanzata di sperimentazione. Il quadro che emerge è quello di un ecosistema ricco e in rapida trasformazione, in cui alcune applicazioni iniziano a produrre evidenze significative. Pollicino osserva che «ce ne sono molti promettenti», citando «gli algoritmi di imaging per la diagnosi precoce, i modelli predittivi per personalizzare le terapie, i sistemi di supporto decisionale clinico e le piattaforme di analisi dei dati real-world». A questi si affiancano soluzioni basate sul linguaggio naturale che stanno rapidamente evolvendo: «anche le soluzioni basate su linguaggio naturale, utili per la documentazione clinica o la ricerca, stanno evolvendo rapidamente».
L’intelligenza artificiale può migliorare la medicina solo se guidata da principi etici solidi
Il vero salto di qualità, tuttavia, riguarda la capacità di integrare queste tecnologie nei percorsi di cura. «Il prossimo passo sarà favorirne l’integrazione nei percorsi assistenziali», sottolinea Pollicino, evidenziando la necessità di affiancare all’innovazione tecnologica un investimento strutturato sulle competenze. In questo senso, «adeguati programmi di alfabetizzazione digitale per gli operatori sanitari, come previsto dallo stesso AI Act,» sono essenziali «per garantirne un uso sicuro e consapevole nella pratica clinica».
Etica, dati e convergenza regolatoria: il ponte tra Europa e Stati Uniti
Francesca Aurora Sacchi
La trasformazione digitale della sanità non si sviluppa all’interno di confini nazionali. La circolazione dei dati, la ricerca e lo sviluppo degli algoritmi rendono inevitabile un confronto tra modelli regolatori differenti. In questo scenario, il dialogo tra Unione Europea e Stati Uniti rappresenta uno snodo strategico.
Francesca Aurora Sacchi, che è anche membro del direttivo SIIAM (Società Italiana Intelligenza Artificiale in Medicina), sottolinea come l’innovazione non possa prescindere da una solida base etica: «L’intelligenza artificiale può rivoluzionare la sanità solo se guidata da principi etici solidi, ma al tempo stesso serve trovare l’equilibrio tra innovazione e tutela». Le differenze tra i due modelli sono evidenti: «In Europa il GDPR e l’AI Act pongono l’accento su trasparenza e sicurezza del paziente, mentre negli Stati Uniti prevale un approccio più flessibile e orientato al mercato».
La fiducia dei cittadini nel SSN dipende da trasparenza, usabilità e sicurezza dei sistemi AI
La sfida, però, è evitare una frammentazione che penalizzi sia l’innovazione sia la tutela dei cittadini. «Il tema principale, oggi, è costruire un terreno comune tra questi due modelli», osserva Sacchi, «promuovendo standard globali che garantiscano qualità, tracciabilità degli algoritmi e interoperabilità».
Un punto decisivo di questa convergenza riguarda l’accesso ai dati sanitari. «Senza dataset ampi, rappresentativi e di qualità, anche gli algoritmi più sofisticati non possono generare valore clinico». Per questo, «favorire un ecosistema di data sharing sicuro, controllato e rispettoso della privacy è quindi fondamentale per sviluppare soluzioni basate su AI affidabili e realmente utili alla pratica clinica».
Dalla ricerca alla pratica: tool emergenti, digital twins e nuove complessità
Il periodo di ricerca che ha portato alla realizzazione del volume è coinciso con una fase di accelerazione tecnologica senza precedenti. «Durante la stesura del volume abbiamo assistito a un’evoluzione rapidissima dei tool di intelligenza artificiale, sia in termini di capacità analitiche sia di accessibilità», racconta Sacchi. Strumenti inizialmente percepiti come sperimentali sono diventati «parte integrante dei processi clinici e di ricerca».
Tra le innovazioni più rilevanti emergono i digital twins: «modelli digitali dinamici del paziente che integrano dati clinici, genomici e fisiologici per simulare l’evoluzione di una malattia o la risposta a un trattamento». Il loro potenziale si estende anche alla Ricerca & Sviluppo: «grazie ai digital twins, infatti, è possibile testare interventi, ottimizzare dosaggi, ridurre i tempi di sviluppo dei farmaci e, potenzialmente, limitare la necessità di trial tradizionali in alcune fasi preliminari».
L’integrazione dei digital twins nei percorsi clinici riduce tempi e rischi nello sviluppo
Questa evoluzione comporta però nuove responsabilità. «È emersa dunque una crescente attenzione alla qualità dei dati e alla spiegabilità degli algoritmi», segnando un passaggio verso un panorama «più maturo, ma anche più complesso», che richiede «un continuo aggiornamento normativo e formativo».
Dispositivi medici con AI: sicurezza, obblighi e responsabilità
Uno degli ambiti più delicati è quello dell’AI integrata nei dispositivi medici, dove l’innovazione incontra direttamente la sicurezza del paziente. Noemi Conditi ricorda che «l’implementazione di sistemi di AI all’interno di dispositivi medici comporta l’obbligo di rispettare congiuntamente il Regolamento 2024/1689 (AI Act) e il Regolamento 2017/745 (MDR)».
I dispositivi medici con AI richiedono conformità normativa rigorosa e attenzione costante alla sicurezza
Noemi Conditi
Questa combinazione normativa «intende garantire, per questa particolare categoria di prodotti digitali, adeguati e costanti livelli di sicurezza, prestazioni e qualità durante tutto il loro ciclo di vita», ma comporta anche «un aumento degli obblighi per tutti gli operatori coinvolti nella catena di fornitura», con «possibili ripercussioni dal punto di vista amministrativo e delle risorse economiche necessarie».
Sul piano della responsabilità giuridica, «non risulta radicalmente modificato il panorama della responsabilità derivante dall’uso di dispositivi con AI», per cui «si applicano ad oggi le regole ordinarie».
Adozione clinica e relazione medico-paziente: una questione di fiducia
L’adozione dell’AI nella pratica quotidiana è in crescita, ma resta disomogenea. «La percentuale di operatori sanitari che utilizzano strumenti di AI sta aumentando gradualmente, con progressione quasi geometrica», osserva Conditi. Tuttavia, spesso «gli strumenti digitali per la prestazione delle cure si limitano allo svolgimento di task semplici», mentre «l’implementazione di sistemi complessi risulta spesso più difficile».
La protezione dei dati e la trasparenza algoritmica sono fondamentali per l’accettazione dei pazienti
L’impatto sulla relazione medico-paziente è potenzialmente rilevante. «In astratto, i sistemi di AI hanno il potenziale per impattare in modo significativo nella relazione medico-paziente». Da un lato, il paziente «può beneficiare di una migliore qualità delle cure», dall’altro è necessario «garantire adeguati livelli di usabilità, inclusività e trasparenza» per «mantenere alto il livello di fiducia nel SSN nel suo complesso».
Una trasformazione da governare, non da subire
L’intelligenza artificiale non è il “medico perfetto”, ma uno strumento potente che può contribuire a migliorare qualità, efficienza ed equità dei sistemi sanitari. Come emerge dalle analisi degli autori del volume Is AI the Perfect Doctor?, il suo impatto dipenderà dalla capacità di integrare innovazione tecnologica, regolazione efficace e formazione degli operatori.
La sfida, oggi, non è più se adottare l’AI in sanità, ma come farlo in modo responsabile, trasparente e sostenibile, preservando la fiducia dei cittadini e rafforzando il valore pubblico del Servizio sanitario.
La partecipazione strutturata di cittadini e associazioni rappresenta uno dei passaggi più rilevanti per l’evoluzione del Servizio Sanitario Nazionale. Non si tratta solo di ampliare gli spazi di ascolto, ma di costruire modelli di governance capaci di integrare in modo continuativo competenze, esperienze e bisogni dei diversi stakeholder. In un contesto caratterizzato da sfide crescenti in termini di equità, sostenibilità e innovazione, il coinvolgimento attivo della comunità diventa un elemento strategico per migliorare qualità delle decisioni e orientamento dei servizi.
Su queste tematiche si concentra la videointervista a Teresa Petrangolini, Direttrice Patient Advocacy Lab di ALTEMS. Con uno sguardo pragmatico e orientato alle politiche pubbliche, Petrangolini analizza gli strumenti più efficaci per passare da una partecipazione consultiva a una partecipazione realmente integrata, soffermandosi su modelli organizzativi, condizioni abilitanti e barriere ancora presenti nel sistema.
C’è un filo rosso che attraversa tutte le “Linee di indirizzo sull’adozione dell’Intelligenza Artificiale nella relazione tra professionista sanitario e paziente”, presentate a Roma da Anitec-Assinform: la tecnologia potrà davvero trasformare il Servizio sanitario nazionale solo se resterà ancorata al cuore del sistema, cioè la relazione di cura. Un’affermazione che arriva in un momento in cui gli strumenti generativi e predittivi stanno entrando con forza nella quotidianità clinica, aprendo scenari di efficienza ma anche interrogativi etici, operativi e culturali.
La tecnologia potrà davvero trasformare il SSN solo se resterà ancorata al cuore del sistema, cioè la relazione di cura
Il documento, sottoscritto da diverse associazioni e società scientifiche del mondo sanitario – Fimp, Fnopi, Sid, Siiam, Simg, Snami e da Confcooperative Sanità e Cittadinanzattiva – non si limita a dettare un elenco di raccomandazioni: costruisce un vero quadro di governo, una visione complessiva che coinvolge medici, pazienti, istituzioni e industria. È un testo che fotografa l’urgenza di mettere ordine prima che l’innovazione diventi ingestibile, ma anche la volontà di “liberare” il potenziale buono dell’intelligenza artificiale, rendendola un alleato del sistema e non un fattore di disordine.
Una sanità più umana grazie all’AI
Il primo punto fermo è chiaro: l’AI deve migliorare – non indebolire – la relazione terapeuta-paziente. È chiamata a ridurre il peso delle attività burocratiche, a restituire tempo all’ascolto e al dialogo, a rendere più leggibili dati sempre più complessi.
Il documento insiste su un concetto semplice, ma rivoluzionario: una sanità che usa l’AI può tornare a essere più umana, non meno, a patto che la tecnologia sia usata per valorizzare il ruolo del professionista e la centralità della persona.
Anche nelle applicazioni più avanzate, il professionista resta l’unico titolare della decisione
Non è un caso che uno dei capitoli più articolati sia dedicato alla responsabilità clinica. Anche nelle applicazioni più avanzate, il professionista resta l’unico titolare della decisione e ogni output algoritmico deve essere compreso, valutato e validato da un essere umano competente. La capacità di spiegare come e perché un algoritmo arriva a una conclusione non è più un dettaglio tecnico, ma un elemento essenziale della sicurezza e della fiducia. L’AI deve essere tracciabile, verificabile lungo tutto il suo ciclo di vita: solo così può entrare davvero nei processi sanitari senza creare opacità o deleghe improprie.
Intelligenza artificiale come volano di equità
Accanto alla trasparenza c’è un’altra parola che ricorre più volte: equità. Le Linee ricordano che la tecnologia può accentuare i divari territoriali, culturali e sociali, se non accompagnata da politiche mirate.
L’AI deve essere un fattore di riequilibrio nazionale, non un moltiplicatore di disuguaglianze
Per questo il documento insiste sulla necessità di estendere infrastrutture digitali anche nelle zone periferiche, progettare strumenti semplici per i cittadini meno digitalizzati, garantire continuità tra cure territoriali e ospedaliere e rendere interoperabili tutti i sistemi informativi. L’obiettivo è ambizioso: trasformare l’AI in un fattore di riequilibrio nazionale, non in un moltiplicatore di disuguaglianze.
Governance solida dei dati cercasi
La riflessione sui dati è altrettanto centrale. Nelle Linee e nel Decalogo allegato, il dato sanitario viene definito un bene comune, un elemento strategico per ricerca, prevenzione, programmazione e presa in carico clinica. Ma perché l’AI produca risultati affidabili, i dati devono essere puliti, strutturati, interoperabili e governati da regole trasparenti. Senza una data governance solida, avvertono le Linee, gli strumenti di AI rischiano di generare bias, errori e decisioni non controllabili.
In effetti, il documento identifica la relazione professionista sanitario-paziente come ambito in cui l’AI può generare più valore solo se integrata con modelli organizzativi nuovi, dalla decision support alla gestione delle cronicità.
Letizia Pizzi
Forse occorrono politiche nazionali e regionali volte a favorire l’adozione di questi modelli – ad esempio, piattaforme interoperabili, procurement innovativo, sperimentazioni strutturate? Quali? E come l’industria può collaborare con il SSN per accelerarne la diffusione garantendo qualità, equità e sostenibilità? Tanti interrogativi a cui risponde per TrendSanitàLetizia Pizzi, Direttore generale di Anitec-Assinform: «Se guardiamo alla possibilità reale di adottare nuovi modelli organizzativi abilitati dall’AI, dal supporto decisionale alla gestione delle cronicità, il primo grande problema da affrontare è senza dubbio l’interoperabilità. Oggi il sistema è ancora frammentato: piattaforme che non dialogano, dati che non si muovono, standard non sempre allineati tra Regioni. Senza interoperabilità, l’AI non può esprimere il suo valore, perché rimane confinata in silos che non aiutano né i clinici né i pazienti.
Per questo servono politiche nazionali e regionali che definiscano una cornice unica: standard condivisi, connettori comuni e un’integrazione alla base con il Fascicolo sanitario elettronico. In questo modo si favorirebbe continuità assistenziale e si metterebbero i professionisti nelle condizioni di avere un vero supporto al momento del bisogno.
La seconda leva è il procurement innovativo, che deve consentire al sistema sanitario di sperimentare le soluzioni prima di adottarle su larga scala. Parliamo di sandbox regolatorie, appalti pre-commerciali, sperimentazioni strutturate che permettano di valutare l’impatto clinico e organizzativo in contesti reali. Innovare significa poter testare, misurare e correggere.
Infine, per favorire l’adozione di nuovi modelli organizzativi serve una politica che investa lì dove l’AI può produrre valore concreto: gestione proattiva delle cronicità, presa in carico territoriale, supporto decisionale in tempo reale.
Senza interoperabilità, l’AI rimane confinata in silos e non esprime il suo valore
In tutto questo, l’industria può e deve essere un partner del SSN. La strada è la co-progettazione: lavorare insieme a clinici, Regioni e istituzioni per tradurre i bisogni assistenziali in soluzioni concrete, sicure, trasparenti e sostenibili. La chiave per un utilizzo consapevole, equo, responsabile e realmente orientato ai benefici della persona è la collaborazione».
In altri termini, la trasformazione digitale richiede quindi un investimento che non è solo tecnologico, ma anche organizzativo e culturale.
Il decalogo
Nell’adozione dell’AI nella relazione tra professionista sanitario e paziente è necessario tenere a mente 10 regole:
Mantenere la centralità della persona e della relazione terapeutica
Far sì che il professionista sanitario resti il decisore ultimo
Garantire che i risultati dell’applicazione dell’AI siano spiegabili, verificabili e trasparenti
Adottare una governance condivisa per utilizzare l’AI in sicurezza
Utilizzare l’AI per ridurre le disuguaglianze di accesso alla sanità
Promuovere una cultura dei dati
Formarsi per conoscere i nuovi strumenti
Adottare soluzioni verificate e sicure
Tutelare privacy, consenso e sicurezza dei dati
Agire attraverso partecipazione e co-progettazione multi-stakeholder
Empowerment fatto di formazione e collaborazione estesa
Ed è proprio sul tema delle competenze che il documento si concentra a lungo. Il professionista sanitario non può essere lasciato solo di fronte a strumenti che evolvono rapidamente: serve un sistema di formazione continua, trasversale, multidisciplinare, capace di colmare non solo il divario tecnologico ma anche quello di linguaggio tra clinici, tecnologi, ricercatori e sviluppatori. Allo stesso tempo, anche i pazienti devono essere accompagnati: l’alfabetizzazione digitale diventa una parte integrante della qualità dell’assistenza.
L’alfabetizzazione digitale diventa una parte integrante della qualità dell’assistenza
Vien da chiedersi quali potrebbero essere le tre priorità regolatorie che il Governo dovrebbe affrontare entro il 2026 per garantire un’adozione sicura, etica e interoperabile delle soluzioni di IA nella sanità pubblica. Afferma Pizzi: «Le linee di indirizzo che abbiamo presentato identificano trasparenza, responsabilità e tracciabilità delle decisioni come elementi centrali per l’uso dell’AI nella relazione clinica. Sono requisiti fondamentali per costruire fiducia e garantire sicurezza.
Tuttavia, è importante chiarire una cosa: questi principi non richiedono necessariamente un intervento normativo nazionale di dettaglio. Anzi, una regolazione frammentata Paese per Paese rischierebbe di essere controproducente, moltiplicando gli oneri per le imprese e rallentando l’innovazione. Requisiti come la supervisione umana, la trasparenza algoritmica o la conservazione dei log sono già definiti dall’AI Act europeo, che a sua volta rinvia agli standard tecnici internazionali. Su questi aspetti, il lavoro più importante si gioca negli organismi di standardizzazione, con un impegno responsabile anche da parte delle imprese. La Legge italiana sull’AI, la 132 del 2025, fa bene a rimarcare questi principi senza addentrarsi in un dettaglio normativo che rischierebbe di duplicare o entrare in conflitto con il quadro europeo.
Le priorità regolatorie riguardano le condizioni di contesto per applicare l’AI nella sanità pubblica
Le vere priorità regolatorie sono altre, e riguardano le condizioni di contesto che permettono all’AI di esprimere il suo potenziale nella sanità pubblica. La prima priorità è dare continuità e prospettiva agli investimenti avviati con il PNRR, che rischiano di rimanere incompiuti se non accompagnati da una strategia di lungo periodo. Servono risorse stabili e una governance chiara per far sì che le infrastrutture digitali non restino progetti isolati, ma diventino la base di un sistema sanitario realmente integrato.
La seconda priorità riguarda il tema della coesione territoriale e dell’interoperabilità. È innegabile che il sistema sanitario italiano presenti differenze tra territori. L’obiettivo deve essere garantire che l’adozione dell’AI non amplifichi queste differenze, ma contribuisca invece a colmarle. Per questo serve un coordinamento nazionale forte, che definisca standard comuni e favorisca l’interoperabilità tra piattaforme.
La terza priorità è quella delle competenze. L’AI può essere potentissima, ma se mancano professionisti in grado di utilizzarla consapevolmente, di interpretarne i suggerimenti e di integrarla nei percorsi di cura, il suo valore resta inespresso. Occorre investire in formazione continua, obbligatoria e incentivata, per medici, infermieri e operatori sanitari, accompagnata da una strategia di alfabetizzazione digitale che coinvolga anche i cittadini. Solo così l’innovazione diventa davvero accessibile e sicura».
A sorreggere tutto questo occorre una governance forte. Le Linee chiedono tavoli permanenti tra istituzioni, professionisti, associazioni di pazienti, università e industria, in un’ottica di cooperazione e non di sovrapposizione. L’innovazione non deve procedere a compartimenti stagni: deve essere progettata insieme, testata in contesti controllati, corretta in tempo reale attraverso meccanismi di monitoraggio e sperimentazione regolatoria. È un’impostazione che guarda a un modello di sistema, più che a una somma di iniziative.
Insomma, l’intero ciclo di vita dell’AI sanitaria – sviluppo, addestramento, validazione, manutenzione – richiede nuovi standard e un forte coinvolgimento dell’industria tecnologica nazionale.
L’innovazione va co-progettata, testata e corretta rapidamente tramite monitoraggio e sperimentazione regolatoria
Ma quali interventi industriali sono davvero indispensabili per sostenere la crescita di un ecosistema italiano dell’AI in sanità, evitando una dipendenza strutturale da tecnologie estere? Commenta il Dg di Anitec-Assinform: «Il tema della dipendenza da tecnologie estere credo vada affrontata con la giusta prospettiva. L’obiettivo non è costruire muri, ma crescere in Italia e in Europa. Per questo serve una logica di alleanza internazionale, valorizzando le nostre eccellenze e costruendo un ecosistema competitivo.
E di eccellenze, in Italia, ne abbiamo. Nella farmaceutica, nei dispositivi medici, nel digitale e, su fronti emergenti e strategici come il supercalcolo e il quantum computing, il nostro Paese esprime punte di diamante riconosciute a livello internazionale. La sfida è fare sistema: mettere in connessione queste competenze, favorire collaborazioni tra industria, sanità, università e centri di ricerca, e alimentare un dialogo costruttivo con operatori e istituzioni.
Negli ultimi anni sono stati fatti passi avanti importanti per valorizzare il dato e creare le condizioni per l’innovazione. Penso alla già citata Legge 132 del 2025 sull’AI, che introduce una governance chiara e strumenti come le sandbox regolatorie per sperimentare in sicurezza. Penso all’European Health Data Space, che permetterà di utilizzare i dati sanitari in modo sicuro e interoperabile, sia per la cura sia per la ricerca e l’innovazione. Questi sono tasselli fondamentali di un ecosistema che può funzionare.
Ma serve ancora intervenire su alcuni fronti critici. Il primo riguarda le infrastrutture e i dataset nazionali. Senza dati di qualità, interoperabili e governati in modo sicuro, nessun modello di IA può essere competitivo. Solo così l’industria italiana può addestrare modelli rilevanti per il nostro Ssn.
Senza dati di qualità, interoperabili e governati in modo sicuro, nessun modello di AI può essere competitivo
Il secondo intervento riguarda le competenze, che vanno affrontate su più livelli. Servono programmi nazionali per formare le figure specialistiche di cui l’industria dell’AI ha bisogno — data scientist con competenze cliniche, ingegneri biomedici, esperti di regolatorio — e sostenere PMI, startup e scale-up con bandi e incentivi per ricerca e sviluppo. Le collaborazioni pubblico-privato sono essenziali per sviluppare soluzioni competitive.
In conclusione, la ricetta è chiara: fare sistema a livello industriale, alimentare il dialogo con operatori e istituzioni, e costruire sulle basi normative e infrastrutturali che stanno venendo alla luce».
Si arriva così alla conclusione più politica del documento: l’AI non può essere adottata perché “c’è”, ma perché è utile, sicura e giusta. È una visione che rifugge tanto l’entusiasmo acritico quanto la diffidenza automatica, e prova a ricollocare la tecnologia nel luogo più naturale: quello di uno strumento, non di un fine.
L’AI non può essere adottata perché “c’è”, ma perché è utile, sicura e giusta
Le Linee di indirizzo Anitec-Assinform tracciano dunque il contorno di una sanità che vuole governare il cambiamento, non inseguirlo. Una sanità che non teme l’AI, ma non la delega. Una sanità che riconosce che, se usata bene, la tecnologia può restituire tempo, qualità, equità e fiducia.
La sfida ora è trasformare questa visione in pratica quotidiana. Perché la vera innovazione, in sanità, non è quella che stupisce: è quella che cura meglio.
Negli istituti penitenziari italiani la tutela della salute continua a rappresentare una delle aree più critiche e meno visibili del sistema sanitario. Carenza di personale con competenze specifiche, frammentazione dei servizi, difficoltà di integrazione con le strutture territoriali e un fabbisogno crescente di professionalità specialistiche – dall’infettivologia alla salute mentale – rendono evidente la necessità di un rafforzamento formativo strutturato.
Obiettivo è formare professionisti in grado di garantire continuità di cura tra carcere e territorio, superando gli ostacoli burocratici e tecnici
Per rispondere a queste esigenze, nell’anno accademico 2024-2025 l’Università degli Studi di Milano ha attivato il Corso di Perfezionamento in Medicina Penitenziaria, diretto da Maria Paola Canevini, Professore Ordinario di Neuropsichiatria Infantile e Direttore del Dipartimento di Salute Mentale e Dipendenze dell’ASST Santi Paolo e Carlo. Il progetto è promosso dal Dipartimento di Scienze della Salute dell’Ateneo, guidato da Mario Cozzolino, Professore Ordinario di Nefrologia e responsabile della struttura complessa di Nefrologia e Dialisi della stessa ASST.
«Il nostro obiettivo – spiega Cozzolino – è formare professionisti in grado di garantire continuità di cura tra carcere e territorio, superando gli ostacoli burocratici e tecnici che oggi compromettono l’assistenza ai detenuti».
Intervista a Mario Cozzolino
Professor Cozzolino, come nasce l’esigenza di un corso di perfezionamento dedicato alla medicina penitenziaria e quale obiettivo si propone?
Mario Cozzolino
«Il corso di perfezionamento nasce dalla nostra lunga esperienza all’ASST Santi Paolo e Carlo, che da sempre è il punto di riferimento per le strutture carcerarie milanesi: Opera, San Vittore, Bollate e Beccaria. Da anni ci occupiamo della cura e della riabilitazione delle persone detenute, attraverso il reparto di Medicina Penitenziaria che fa parte del mio Dipartimento di Area Medica. L’esigenza è maturata proprio osservando le criticità presenti nei servizi sanitari penitenziari: la difficoltà nel reperire personale sanitario qualificato, ovvero medici di medicina generale, infettivologi, psichiatri, ma anche specialisti come nefrologi, cardiologi e radiologi, e la mancanza di una formazione specifica post-laurea in medicina penitenziaria. A questo si aggiunge il disagio psichico, la necessità di competenze infermieristiche specifiche e le carenze nel collegamento con i servizi territoriali. Spesso mancano perfino elementi di base come la documentazione sanitaria completa o l’informatizzazione dei dati clinici. Il corso nasce quindi per colmare questi vuoti formativi: fornire competenze su primo soccorso, gestione delle urgenze, presa in carico del paziente cronico, prevenzione e cura delle malattie infettive, tutela delle persone vulnerabili, come immigrati, minori o soggetti con identità di genere diverse».
In che modo un corso di questo tipo può migliorare la continuità di cura dentro e fuori dal carcere, riducendo il divario di accesso alle cure nella popolazione detenuta?
«È fondamentale che medici e operatori sanitari comprendano la complessità del contesto penitenziario. Il corso punta proprio a formare figure capaci di garantire la continuità assistenziale, dal carcere al territorio, attraverso protocolli comuni, procedure condivise e un linguaggio professionale unificato.
Oggi anche la semplice transizione di un detenuto dal carcere all’assistenza territoriale è ostacolata da problemi burocratici e tecnici
Oggi, per esempio, anche la semplice transizione di un detenuto dal carcere all’assistenza territoriale è ostacolata da problemi burocratici e tecnici: la mancanza di sistemi informatici compatibili, cartelle cliniche incomplete, difficoltà di comunicazione con i medici di base. Il corso fornirà quindi strumenti pratici per superare questi ostacoli, promuovendo anche l’uso di telemedicina e soluzioni digitali, pur con le limitazioni che le strutture penitenziarie impongono».
Veniamo all’aspetto etico, medico-legale e di valutazione dell’impatto. La medicina penitenziaria si confronta con dilemmi complessi: il diritto alla salute del detenuto, il rapporto tra tutela sanitaria e sicurezza. Come deve essere strutturato un percorso formativo per preparare i professionisti a questi temi?
«La medicina penitenziaria è un ambito che richiede un approccio multidisciplinare. Non si tratta solo di formare il medico o l’infermiere, ma anche di coinvolgere giuristi, psicologi, sociologi e operatori dell’amministrazione penitenziaria.
La medicina penitenziaria richiede un approccio multidisciplinare, coinvolgendo salute, giustizia e servizi sociali
Nel nostro caso, vorremmo che il percorso formativo non si limitasse alla facoltà di Medicina, ma coinvolgesse anche Scienze Infermieristiche, Sociologia, Giurisprudenza e Psicologia. La formazione deve essere esperienziale: chi opera in carcere deve conoscere il contesto sul campo, capire cosa significa lavorare in un’équipe multidisciplinare e confrontarsi direttamente con i detenuti. Dal punto di vista etico e legale, i temi centrali sono la garanzia del diritto alla salute per tutti, la riduzione delle disuguaglianze di accesso alle cure, la tutela della libertà e della dignità del paziente detenuto».
Come si può valutare, concretamente, l’efficacia di un corso di questo tipo? Quali indicatori possono essere misurati e in che tempi?
«Serve una prospettiva di medio periodo, almeno due o tre anni, per formare realmente operatori competenti. Gli indicatori possono essere sia quantitativi, come la riduzione delle ospedalizzazioni o il miglioramento della gestione delle patologie croniche, sia qualitativi, attraverso interviste e questionari rivolti a detenuti, sanitari, mediatori culturali e agenti penitenziari. È importante anche analizzare i protocolli clinico-assistenziali, verificare l’adozione di buone pratiche e promuovere la creazione di linee guida condivise, che oggi purtroppo non esistono a livello nazionale.
L’efficacia della medicina penitenziaria si misura con indicatori clinici, qualitativi e protocolli condivisi
Infine, la collaborazione tra ATS, direzioni sanitarie carcerarie e università può trasformare questo corso in un laboratorio permanente di ricerca sul campo, utile non solo alla formazione, ma anche alla costruzione di una vera cultura della medicina penitenziaria».
La parola agli studenti
Antonella Grisolia
A confermare il valore del corso di perfezionamento in medicina penitenziaria sono le voci di chi ha già vissuto questa esperienza nell’anno accademico 2024-25. Antonella Grisolia, medico infettivologo, racconta di essersi iscritta al corso per prepararsi al passaggio «da un ambiente ospedaliero altamente specializzato alla sanità penitenziaria, dove le sfide sono molto diverse e richiedono competenze non solo cliniche, ma anche giuridiche e organizzative». Quello che non si aspettava, spiega, «è la complessità e la multidimensionalità della presa in carico del paziente detenuto: non si tratta solo di curare patologie, ma di integrare aspetti sociali, culturali e legali, garantendo la continuità assistenziale, soprattutto nel momento del ritorno sul territorio».
Per Grisolia, l’esperienza formativa è stata anche un percorso umano: «La sanità penitenziaria richiede un approccio al tempo stesso specialistico e umano. Curare in carcere significa accompagnare persone nella loro fragilità, restituendo loro dignità attraverso la salute».
Curare in carcere significa accompagnare persone nella loro fragilità, restituendo loro dignità attraverso la salute
Su un versante complementare si muove Anna Lastico, psichiatra forense dell’ASST di Pavia, già attiva per anni nella sanità penitenziaria. «Il corso mi ha offerto una visione più ampia dell’universo carcere e mi ha permesso di superare l’isolamento tipico di questo lavoro. Confrontarmi con colleghi di altre realtà è stato prezioso, perché la medicina penitenziaria vive di rete, non di solitudine», racconta. Lastico oggi coordina la nuova équipe forense pavese, impegnata nel trattamento dei pazienti psichiatrici autori di reato tra carcere, REMS e territorio. Tra le esperienze più significative cita il confronto con i colleghi sui detenuti in percorso di transizione di genere: «È un tema complesso, che richiede sensibilità clinica e conoscenza giuridica. La formazione mi ha aiutata a muovermi con maggiore consapevolezza».
Per la prima volta nella sua storia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha riunito il Consiglio di Amministrazione fuori da Roma, scegliendo Milano come sede della seduta del 10 dicembre, ospitata nella Sala Opportunità di Palazzo Lombardia. La scelta rappresenta un passo concreto verso una maggiore prossimità ai territori e un dialogo più strutturato con le Regioni, nell’ottica di rafforzare la cooperazione istituzionale e promuovere politiche condivise per il settore farmaceutico.
Per la prima volta nella sua storia, AIFA ha riunito il Consiglio di Amministrazione fuori da Roma
Nel pomeriggio, al Belvedere di Palazzo Lombardia, si è svolto il convegno “Farmaceutica, le sfide tra innovazione legislativa, ricerca e sostenibilità”, organizzato da AIFA in collaborazione con Regione Lombardia. L’iniziativa ha inteso creare un nuovo modello di confronto tra Agenzia, istituzioni regionali e comunità scientifica, per affrontare insieme le principali sfide del sistema sanitario: evoluzione normativa, governance, sostenibilità della spesa e accesso equo alle terapie innovative.
A inaugurare i lavori sono stati il Presidente di Regione Lombardia Attilio Fontana, il Sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato e il Presidente dell’AIFA Robert Nisticò.
“Questo incontro rappresenta un passo concreto verso il rafforzamento della collaborazione con le Regioni, nell’ottica dell’obiettivo comune di garantire il diritto alla salute dei cittadini e la sostenibilità del Sistema sanitario nazionale – ha dichiarato il Presidente dell’AIFA, Robert Nisticò. – Fare fronte comune è essenziale per governare l’innovazione e assicurare ai cittadini terapie sempre più efficaci in modo equo e tempestivo”.
Fare fronte comune è essenziale per governare l’innovazione e assicurare ai cittadini terapie sempre più efficaci in modo equo e tempestivo
Il Consigliere di AIFA e Presidente della Commissione welfare di Regione Lombardia, Emanuele Monti, tra i principali promotori di questa iniziativa: “Con questo doppio incontro istituzionale AIFA apre una nuova stagione di collaborazione con le Regioni. Portare l’Agenzia a Milano significa avvicinare le istituzioni al territorio e costruire percorsi condivisi per garantire ai pazienti accesso più rapido e uniforme ai farmaci. È un passo importante verso un sistema più moderno e cooperativo.”
“Garantire a tutti un accesso equo e tempestivo ai farmaci richiede risorse adeguate, programmazione efficace e una collaborazione stretta tra Governo, Regioni e sistema sanitario. Per questo sono utili momenti di confronto come quello promosso da AIFA e Regione Lombardia, che aiutano a costruire politiche condivise e realmente efficaci” – ha affermato il Sottosegretario alla Salute MarcelloGemmato – “Negli ultimi tre anni abbiamo rafforzato il SSN con il più alto finanziamento di sempre e introdotto nuovi modelli organizzativi, a partire da una governance farmaceutica più solida, capace di valorizzare ricerca, innovazione e assistenza sul territorio. Abbiamo semplificato procedure e riorganizzato l’AIFA per rendere i processi più rapidi e portare l’innovazione ai pazienti quando e dove serve. Il lavoro prosegue con il nuovo Testo Unico sulla Legislazione Farmaceutica e con strumenti che avvicinano sempre più il farmaco ai cittadini, a tutela della continuità terapeutica e della sostenibilità del sistema. Solo scelte coerenti e condivise possono garantire una sanità più efficiente e giusta, a beneficio di tutti gli italiani”, ha concluso Gemmato.
I tre panel dell’evento
L’evento si è articolato in tre sessioni tematiche. La prima si è occupata di “Innovazione legislativa e rapporto Stato-Regioni” affrontando lo snodo cruciale dell’integrazione tra nuove regole sulla farmaceutica e governance Stato-Regioni, condizione per scelte coerenti ed eque sull’accesso ai farmaci, entrando nel vivo di una fase caratterizzata da numerose sfide per il settore, come le riforme legislative in corso in Europa e in Italia, la costruzione di nuovi modelli di governance, la piena integrazione dei sistemi informativi. Sulle modalità per guidare questo processo di cambiamento si sono confrontati Marco Alparone, Vicepresidente e Assessore al Bilancio e Finanza di Regione Lombardia, Alessandro Fermi, Assessore all’Università, Ricerca, Innovazione di Regione Lombardia, Carlo Riccini, Direttore Generale di Farmindustria, e Sandra Gallina, Direttrice Generale SANTE della Commissione Europea.
L’iniziativa ha segnato l’inizio di una nuova fase per AIFA
Al ruolo essenziale della ricerca scientifica ed alle strategie da attuare per trasformare l’innovazione in valore concreto per i pazienti è stato dedicato il secondo panel, che ha visto protagonisti Alessandro Padovani (Past President SIN), Pasquale Perrone Filardi (Presidente SIC), Antonio Costanzo (Professore Ordinario di Dermatologia presso Humanitas University), Giorgio Racagni (Professore Emerito presso Università degli Studi di Milano), e Massimo Di Maio (Presidente AIOM). Gli esperti hanno sottolineato come il dialogo strutturato tra società scientifiche, istituzioni ed enti regolatori sia ormai indispensabile per identificare i bisogni clinici prioritari, promuovere la valutazione basata su evidenze condivise e garantire l’accesso uniforme alle terapie innovative.
Nel panel conclusivo “La politica del farmaco tra ospedale e territorio”, i temi della continuità terapeutica, dell’aderenza e della sanità di prossimità sono stati al centro del dibattito tra Guido Bertolaso, Assessore al Welfare di Regione Lombardia, Mario Melazzini, Direttore Generale Welfare di Regione Lombardia, Andrea Mandelli, Presidente Federazione Ordini dei Farmacisti Italiani (FOFI), e Annarosa Racca, Presidente Federfarma Lombardia. Si è discusso delle strategie per integrare efficacemente ospedale e territorio, migliorando la presa in carico dei pazienti e l’ottimizzazione delle risorse, con le farmacie territoriali sempre più nodi centrali nella rete assistenziale.
L’iniziativa ha segnato dunque l’inizio di una nuova fase per AIFA, basata su dialogo e collaborazione con le Regioni, e rappresenta un modello per affrontare insieme le sfide dell’innovazione farmaceutica e della sostenibilità del sistema sanitario.
Come stanno le tecnologie negli ospedali italiani? Qual è il loro stato di salute? Gli ingegneri clinici di AIIC cercano di analizzare la salute delle tecnologie healthcare in Italia con il loro 5° Meeting nazionale che si tiene a Taranto ed ha per tema “Rinnovare per innovare. La sostituzione del parco tecnologico: come, quando e perché” (12 dicembre, ore 9.00-17.00, Via Duomo, Università degli Studi di Bari-Sede di Taranto).
Spiega Umberto Nocco (presidente AIIC): “L’argomento che abbiamo scelto per il Meeting ci porta a cercare di comprendere lo stato di salute di grandi e piccole apparecchiature tecnologiche nel nostro sistema salute, sia dal punto di vista squisitamente tecnico, che dal punto di vista organizzativo, gestionale e manutentivo. Gran parte delle risposte ai bisogni di salute dei cittadini italiani è governata e realizzata grazie alle tecnologie e ci sembra doveroso cercare di analizzare cosa funziona nelle sale operatorie, nelle corsie e nei reparti e cosa invece offre performance critiche o sotto la soglia della qualità necessaria”.
Gran parte della salute dei cittadini dipende dalle tecnologie: è doveroso analizzare cosa funziona e cosa no
Aggiunge Lorenzo Leogrande (past president AIIC e presidente dell’evento): “Come sappiamo il PNRR ha accelerato il rinnovamento delle grandi apparecchiature sanitarie, ma probabilmente il suo contributo non è sufficiente per restituirci un SSN aggiornato come era nelle aspettative dei legislatori: è necessaria quindi una riflessione più ampia, che parta dall’esperienza nella manutenzione, si estenda a tecnologie medio-piccole, ma di uso diffuso e costante, e arrivi a definire con chiarezza quando sia necessario sostituire le apparecchiature per garantire qualità assistenziale”.
“Il PNRR ha sicuramente fornito un contributo fondamentale all’aggiornamento del parco tecnologico della sanità italiana, questo non possiamo negarlo”, aggiunge Stefano Bergamasco (coordinatore scientifico del Meeting di Taranto), “ed ha rappresentato un’iniezione di fiducia per l’intero sistema. Ma sappiamo che persistono lacune rilevanti perché molte tecnologie essenziali rimangono fuori dalla portata degli investimenti sino ad oggi previsti. Il nostro Meeting si pone l’obiettivo di analizzare l’esistente e superare la visione frammentata del problema, offrendo un’analisi completa e prospettica. L’obiettivo è trasformare il rinnovo del parco tecnologico in una strategia di crescita e innovazione dell’intero SSN”.
Il PNRR ha accelerato il rinnovamento delle grandi apparecchiature sanitarie ma persistono lacune rilevanti
Il 5° Meeting AIIC prevede una serie di sessioni plenarie:
Rinnovamento del parco tecnologico: lo stato dell’arte vs. le reali necessità, con gli interventi di Achille Iachino (Direttore dell’Unità di missione per l’attuazione degli interventi del PNRR, Ministero della Salute), Walter Bergamaschi (Direttore generale della programmazione e dell’edilizia sanitaria, Ministero della Salute), Alessandro Preziosa (Presidente Associazione Elettromedicali e Servizi Integrati) e Loreto Gesualdo (Presidente FISM);
Approcci regionali al rinnovo delle tecnologie biomediche, con esperienze provenienti da Lombardia, Puglia, Campania, Basilicata, Sicilia, Toscana, oltre che di AGENAS;
Strumenti e modelli di gestione basati sui dati per il rinnovamento, sessione che si aprirà con la lecture di Larry Fennigkoh (Professor Emeritus Biomedical Engineering, Milwaukee, Usa), seguita dalle esperienze di rinnovamento realizzate negli ospedali San Cataldo di Taranto, Santa Maria degli Angeli di Pordenone, Carlo Besta di Milano, presso la Terapia Intensiva Neonatale del Policlinico di Milano e la AO dei Colli di Napoli
L’Innovazione come catalizzatore del cambiamento, con le comunicazioni di esperti nell’ambito dei dati clinico-tecnologici, nei modelli di partenariato Pubblico-Privato e di outsourcing dei servizi.
Le principali società scientifiche e associazioni italiane attive nel campo della disforia di genere hanno espresso preoccupazione sul DDL 2575, relativo all’appropriatezza prescrittiva e all’uso dei farmaci per la disforia di genere. Le organizzazioni auspicano che il testo possa essere rivisto e aggiornato in linea con le indicazioni del Consiglio d’Europa, garantendo che l’assistenza sanitaria alle persone transgender e gender diverse (TGD) sia considerata una cura volta al benessere, priva di condizionamenti ideologici.
Secondo le società firmatarie, per assicurare protocolli appropriati e sicuri il DDL dovrebbe fare riferimento alle linee guida scientifiche già disponibili, a partire da quelle redatte dall’Endocrine Society (2017), e più recentemente, nel 2025, quelle della German Society for Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy (DGKJP); inoltre segnalano anche le indicazioni contenute nell’Expert Opinion pubblicata nel 2024 dal gruppo di lavoro della società europea di endocrinologia pediatrica ESPE e dal gruppo di lavoro europeo della rete ENDO-ERN.
Le società scientifiche chiedono revisione del DDL 2575 per garantire cure sicure a persone transgender e gender diverse
Le organizzazioni criticano inoltre il fatto che il testo attuale menzioni solo alcuni paesi europei che hanno adottato restrizioni ai servizi sanitari per minorenni, trascurando nazioni come Spagna, Olanda, Francia, Belgio e Germania, che hanno confermato o aggiornato l’accesso agli interventi medici affermativi di genere per adolescenti. In particolare, nella nota intersocietaria, si ricorda che nelle linee guida DGKJP, pur riconoscendo la necessità di incrementare l dati di ricerca sull’utilizzo degli interventi medici nelle persone minorenni, si evidenziano i dati favorevoli ad oggi raccolti e vengono fornite indicazioni specifiche sulle modalità di una presa in carico che tenga conto della necessità di bilanciare la complessità dell’adolescenza con il diritto alla salute e all’autodeterminazione della persona minorenne.
Le società firmatarie richiamano anche l’importanza di allinearsi alle raccomandazioni del Consiglio d’Europa, secondo cui gli Stati membri devono garantire l’accesso alle cure per le persone TGD indipendentemente dall’età, coinvolgendo le famiglie e le organizzazioni nella definizione delle politiche sanitarie. Infine, viene sottolineata la necessità di continuare a fare riferimento alla determina AIFA n. 21756/2019, che definisce criteri prescrittivi precisi per minorenni, evitando rallentamenti nell’accesso a trattamenti fondamentali come la triptorelina durante fasi critiche dello sviluppo puberale.
Si sottolinea che il DDL dovrebbe basarsi su linee guida già esistenti, per bilanciare la complessità dell’adolescenza con il diritto alla salute e all’autodeterminazione
Tra le società firmatarie figurano ACP (Associazione Culturale pediatri), FISS (Federazione Italiana di Sessuologia Scientifica), ONIG (Osservatorio Nazionale Identità di Genere), SIAMS (Società Italiana di Andrologia e Medicina della Sessualità), SIE (Società Italiana di Endocrinologia), SIEDP (Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica), SIGIA (Società Italiana Ginecologia dell’Infanzia e dell’Adolescenza) e SIGIS (Società italiana Genere, Identità e Salute), che ribadiscono l’importanza di un approccio scientifico, multidisciplinare e centrato sulle persone TGD.
