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Early Feasibility Study: valore e utilità per i device

Rossella Iannone
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Early Feasibility Study: valore e utilità per i device

Gli Early Feasibility Studies sono uno snodo ancora poco conosciuto ma decisivo nello sviluppo dei dispositivi medici: è in questa fase che l’innovazione entra per la prima volta nella pratica clinica e si misurano, insieme, potenziale tecnologico, sicurezza e sostenibilità dei percorsi di ricerca.

A questo tema è dedicata la videointervista a Giuditta Callea, Associate Professor SDA Bocconi e Principal Investigator del progetto europeo HEU-EFS (Harmonised Approach to Early Feasibility Studies for Medical Devices in the European Union), che offre uno sguardo sul ruolo degli studi precoci nel contesto europeo e sulle sfide aperte per rendere l’Europa un ambiente più attrattivo per la sperimentazione e l’accesso all’innovazione.

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Dispositivi medici: cosa sono gli Early Feasibility Studies

L’AI come leva strategica per l’assistenza primaria

Rossella Iannone
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L’AI come leva strategica per l’assistenza primaria

Il recente Rapporto OASI 2025 dell’Università Bocconi ha dedicato un capitolo allo sviluppo della piattaforma di intelligenza artificiale a supporto dell’assistenza primaria, promossa da AGENAS nell’ambito della Missione 6 “Salute” del PNRR. Il lavoro è stato condotto dal gruppo di ricerca composto da Giulia Broccolo, Francesca Guerra, Giulio Guidotti e Francesco Longo, con l’obiettivo di analizzare non solo le potenzialità tecnologiche della soluzione, ma soprattutto le condizioni organizzative, professionali e istituzionali necessarie per la sua adozione.

Come sottolineano gli autori dello studio Bocconi, l’AI rappresenta una tecnologia abilitante con applicazioni trasversali lungo l’intera catena del valore dei servizi sanitari: dal supporto alle decisioni cliniche (Clinical Decision Support Systems – CDSS), all’analisi dei big data per finalità gestionali, fino all’automazione di funzioni amministrative. Tuttavia, nonostante queste potenzialità, l’adozione dell’AI nella sanità italiana resta ancora limitata.

Perché l’AI fatica a entrare nella pratica sanitaria

Secondo l’analisi proposta nello studio Bocconi, le ragioni di questa difficoltà non sono riconducibili alla sola maturità tecnologica. A frenare l’implementazione dell’AI concorrono almeno tre fattori strutturali: la necessità di nuove competenze per riprogettare servizi e processi, la qualità e l’interoperabilità ancora insufficiente dei sistemi informativi, e le questioni medico-legali legate all’uso dei dati e alla responsabilità professionale.

L’adozione dell’AI è frenata da mancanza di competenze per riprogettare servizi e processi, scarsa interoperabilità dei dati e questioni medico-legali

Gli autori sottolineano come queste criticità abbiano finora limitato una piena realizzazione del potenziale dell’AI nella pratica organizzativa e clinica, rendendo indispensabile un approccio che integri tecnologia, governance e change management.

La piattaforma AGENAS: obiettivi e caratteristiche

In questo contesto si colloca l’iniziativa di AGENAS, che ha promosso lo sviluppo di una piattaforma di AI a supporto dell’assistenza primaria all’interno del sub-investimento PNRR dedicato all’intelligenza artificiale. La piattaforma rientra nella più ampia strategia della “Casa come luogo di cura e telemedicina”, con l’obiettivo di rafforzare la presa in carico dei pazienti cronici e sostenere modelli innovativi di assistenza territoriale.

Come evidenziato nel Rapporto OASI, la piattaforma si basa su modelli di AI generativa, potenzialmente supportati da tecniche di machine learning, ed è progettata per fornire ai professionisti sanitari un supporto informativo non vincolante. Il sistema consente di consultare in modo trasparente linee guida, letteratura scientifica, PDTA e altri documenti validati, che costituiscono la knowledge base della piattaforma.

Partirà a gennaio 2026 la sperimentazione della piattaforma AI di AGENAS per l’assistenza primaria

Le prime funzionalità sono orientate a tre ambiti principali: inquadramento diagnostico di base, gestione delle cronicità, prevenzione e promozione della salute, con particolare riferimento alle patologie croniche a maggiore prevalenza (diabetologia, pneumologia, cardiologia, oncologia e neurologia).

All’inizio di dicembre AGENAS ha avviato il confronto con le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, trasmettendo la richiesta di manifestazione di interesse per la partecipazione alla Fase 2 del progetto. Questa fase prevede il coinvolgimento di 1.500 medici del ruolo unico dell’assistenza primaria, chiamati a contribuire alla sperimentazione sul campo e al progressivo affinamento delle funzionalità dell’infrastruttura.

Come indicato da AGENAS, la sperimentazione prenderà avvio a gennaio 2026 e si svilupperà nell’arco dell’anno, con conclusione prevista entro il 31 dicembre 2026.

Disegno dello studio: un’analisi multilivello

Per comprendere come questa tecnologia possa essere accettata, integrata e governata nel sistema sanitario, lo studio Bocconi ha adottato un approccio qualitativo multilivello, ispirato al framework NASSS (Non-adoption, Abandonment, Scale-up, Spread, Sustainability).

Un gruppo di ricerca di Bocconi ha valutato potenzialità della piattaforma AI e le condizioni organizzative, professionali e istituzionali per l’adozione

Gli autori dello studio sottolineano che l’introduzione di tecnologie complesse come l’AI non è mai un processo lineare, ma richiede il coordinamento di attori e logiche diverse. Per questo l’analisi si è articolata su tre livelli:

  • micro, relativo alla pratica clinica dei medici di medicina generale (MMG);
  • meso, focalizzato sui modelli organizzativi e sulle strategie manageriali;
  • macro, legato alle policy, alla governance e al disegno istituzionale.

Anche la raccolta dati si è sviluppata sui tre livelli. A livello micro, le percezioni dei medici di medicina generale sono state indagate tramite interviste semi-strutturate (marzo-giugno 2025) con referenti sindacali e società scientifiche. A livello meso, i manager sanitari hanno risposto a una survey diffusa da FIASO a 24 aziende sanitarie su tutto il territorio nazionale (giugno 2025). Per il livello macro, l’analisi ha previsto una revisione del capitolato tecnico della gara AGENAS (settembre 2024) e un focus group con referenti istituzionali (luglio 2025) per discutere i risultati precedenti e approfondire le strategie di implementazione della piattaforma.

Il punto di vista dei MMG: opportunità e condizioni di accettazione

I risultati mostrano come i medici di medicina generale percepiscano la piattaforma di AI come una potenziale leva per migliorare l’appropriatezza delle cure e recuperare spazio clinico, oggi spesso eroso da compiti burocratici e da un carico crescente di pazienti cronici. Come ricordano gli autori della survey, ogni MMG ha in carico mediamente circa 600 pazienti cronici, con un volume di richieste quotidiane che rende complessa una gestione proattiva.

Non emergono timori significativi di screditamento professionale o di perdita di autonomia decisionale. Al contrario, lo studio Bocconi evidenzia una disponibilità dei MMG a ridefinire le proprie competenze in un contesto di sanità digitale, a condizione che l’AI non si traduca in un ulteriore aggravio operativo.

I medici di medicina generale vedono l’AI come leva per cure più appropriate e per recuperare tempo clinico

L’elemento critico più volte richiamato riguarda la frammentazione dei sistemi informativi del SSN. Gli autori sottolineano che, se la piattaforma di AI fosse percepita come “l’ennesimo software” non integrato, la resistenza all’adozione sarebbe inevitabile. Da qui l’importanza dell’integrazione con le cartelle cliniche elettroniche e del coinvolgimento dei MMG nella definizione e nell’aggiornamento della knowledge base, per evitare l’effetto “black box”.

La prospettiva dei manager: appropriatezza prima dei costi

Dal livello meso emerge una visione matura da parte dei direttori generali delle aziende sanitarie. Come rileva lo studio Bocconi, l’interesse non è rivolto allo strumento tecnologico in sé, ma agli impatti che può generare sull’appropriatezza prescrittiva e, di conseguenza, sulla sostenibilità di lungo periodo del sistema.

Secondo i manager, gli incentivi dovrebbero dipendere dai risultati su variabilità, efficacia ed efficienza, non dall’adozione della piattaforma

Gli autori sottolineano come i manager ritengano centrale legare eventuali incentivi non all’adozione formale della piattaforma, ma ai risultati ottenuti in termini di riduzione della variabilità, dell’inefficacia e dell’inefficienza. In questa prospettiva, formazione e coinvolgimento dei clinici diventano condizioni essenziali, così come un ruolo attivo delle ASL, in quanto snodo operativo più vicino alla pratica quotidiana dei MMG.

Il ruolo di AGENAS nella governance dell’innovazione

A livello macro, lo studio riconosce ad AGENAS un ruolo chiave nella costruzione e nel governo della piattaforma. Gli autori evidenziano come l’Agenzia abbia saputo dotarsi delle competenze e delle risorse necessarie, sviluppando il progetto in modo graduale e consapevole dei vincoli normativi, in particolare quelli posti dal Garante per la protezione dei dati personali.

AGENAS ricopre un ruolo chiave nella costruzione e nel governo della piattaforma

AGENAS, sottolinea lo studio Bocconi, ha inoltre coinvolto i MMG sin dalle fasi iniziali, dimostrando una chiara comprensione dei fattori abilitanti e delle possibili resistenze all’adozione, nonché della complessità della rete interistituzionale da attivare per un cambiamento sistemico.

Oltre la tecnologia: la sfida del cambiamento condiviso

Nel commento conclusivo, gli autori della ricerca Bocconi sono netti: «Il problema non consiste nell’adottare una tecnologia basata sull’AI in sé, ma nel condividerne i contenuti e le logiche di funzionamento». La costruzione e l’aggiornamento continuo della knowledge base rappresentano l’elemento decisivo per evitare che la piattaforma sia percepita come una “black box”.

La piattaforma di AI per l’assistenza primaria è un test per la capacità del SSN di gestire l’innovazione come processo collettivo e organizzativo

Secondo lo studio Bocconi, questo processo deve coinvolgere MMG, società scientifiche, Ministero e organismi tecnici, con una definizione centralizzata della knowledge base e una diffusione locale della piattaforma. Ciò richiede due canali di connessione: da un lato il rafforzamento dei rappresentanti dei MMG come leader di categoria, dall’altro il ruolo delle ASL nel rendere comprensibili e trasparenti contenuti e logiche della piattaforma.

In questa prospettiva, la piattaforma di AI per l’assistenza primaria non è solo un progetto tecnologico, ma un banco di prova per la capacità del SSN di governare l’innovazione come processo collettivo, culturale e organizzativo.

I sindacati dei medici e dirigenti sanitari bocciano la manovra 2026

Redazione TrendSanità
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I sindacati dei medici e dirigenti sanitari bocciano la manovra 2026

Anche questa manovra economica si è consumata sulla pelle dei medici, dipendenti e convenzionati, e dei dirigenti sanitari. “È chiaro a tutti ora come non solo il Ministero della salute sia ‘ostaggio’ del Mef, ma cosa ancor più grave, che lo sia l’intero Governo. E le conseguenze di questo braccio di ferro sono estremamente offensive per tutti coloro che quotidianamente lavorano per garantire la salute dei cittadini.”

È una bocciatura senza appello quella che arriva da Anaao Assomed, Cimo-Fesmed, Fimmg, Fimp e Sumai in rappresentanza dei medici dipendenti e convenzionati e dei dirigenti sanitari.

“Abbiamo assistito in questi giorni a un teatrino disonorevole, una lotta intestina che ha ribaltato una situazione fino ad allora finalmente favorevole per la categoria”, commentano Pierino Di Silverio, Segretario Nazionale Anaao Assomed, Guido Quici, Presidente Federazione Cimo-Fesmed, Silvestro Scotti, Segretario Generale Fimmg, Antonio D’Avino Presidente Nazionale Fimp, e Antonio Magi, Segretario Nazionale Sumai.

È una bocciatura senza appello quella che arriva da Anaao Assomed, Cimo-Fesmed, Fimmg, Fimp e Sumai

“Il blitz notturno alla vigilia di Natale ha affondato l’emendamento che avrebbe reso disponibili le risorse extracontrattuali già stanziate per la dirigenza medica da ben due leggi di bilancio e soprattutto avrebbe colmato il ripetuto vulnus alla dignità dei dirigenti sanitari penalizzati da un gap economico ingiustificabile. Una dirigenza sanitaria esclusa, così come i medici convenzionati, dall’adeguamento delle prestazioni aggiuntive con cui a parole, ma non nei fatti si vorrebbe risolvere il problema delle liste d’attesa.”

“Ancora una volta completamente dimenticati i 20mila specialisti ambulatoriali convenzionati pubblici del territorio fondamentali e centrali per la presa in carico dei pazienti cronici, per l’abbattimento delle liste d’attesa e l’assistenza domiciliare così come prevedono il Pnrr e il Dm77. Niente nemmeno sul fronte della Medicina Generale e Pediatria di Libera Scelta. La scarsa attrattività per i giovani medici e la continua riduzione del numero di medici di famiglia attivi con la conseguenza di avere milioni di italiani senza un medico o pediatra di fiducia scelto da loro non preoccupa il MEF e sembra che la parola convenzionati non appartenga al lessico delle leggi di Bilancio, eppure sarebbe bastato affrontare temi come la detassazione delle quote variabili connesse a obiettivi strategici nei nostri ACN, ma invece, per paradosso, i convenzionati restano i più tassati di tutti gli attori sanitari del pubblico. Considerando, che in molti casi hanno il costo dei fattori di produzione, siamo al ridicolo”. 

“Come se non bastasse – proseguono – abbiamo dovuto scongiurare, grazie alle interlocuzioni con i ministeri e con i parlamentari di buon senso, il taglio del riscatto di laurea che oltre ad essere incostituzionale era un vero proprio attacco a tutti i lavoratori che hanno investito tempo e soldi sperando di poter raggiungere la pensione in tempi ‘umani’”.

“Un disastro: mancano logica, programmazione e gratitudine, e le scelte economiche minacciano la tenuta del servizio sanitario e sociale”

“Aver firmato i contratti prima, ha reso almeno disponibili quelle risorse che altrimenti sarebbero finite nel buco nero della svalutazione. In barba a chi cercava di strumentalizzare i contratti di lavoro”. “Sono stati invece risparmiati dal tritacarne gli emendamenti volti a sanare l’illegalità delle Università perpetrando e accettandone l’invasione selvaggia a scapito degli ospedali”.

“Manca nel complesso ancora una volta un percorso di visione globale – lamentano i leader sindacali – in un mondo che appare sempre più concentrato sulla gestione delle emergenze economiche, politiche, finanziarie che sulla programmazione di provvedimenti per tutelare il diritto alla salute. È sempre più evidente come il concetto di stato sociale sia stato sostituito dal concetto di stato economico”.

“Un disastro. Privo di logica, privo di programmazione, privo di gratitudine per chi nonostante tutto regge un servizio sanitario in crisi. Quando in uno stato di diritto le logiche economiche sostituiscono il dibattito e le scelte politiche, si va diritti verso una pericolosa deriva di disgregamento dello stato sociale”.

“Come corpi intermedi – concludono i sindacati – continueremo a opporci con tutte le nostre forze ai continui attacchi alla sanità e ai suoi professionisti cercando di proporre sempre miglioramenti utili alla salvaguardia del nostro bene più prezioso, la salute. Prepariamoci ad un anno di barricate per la difesa dei professionisti, unici a reggere il Ssn”.

Magi (Omceo Roma): «Il 2025 chiude senza inversione di tendenza per il SSN»

Redazione TrendSanità
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Magi (Omceo Roma): «Il 2025 chiude senza inversione di tendenza per il SSN»
Antonio Magi

“Il 2025 si chiude senza segnali di attenzione per i professionisti del Servizio sanitario nazionale, e il 2026 rischia di aprirsi con un sistema pubblico indebolito”. È il bilancio tracciato da Antonio Magi, presidente dell’Ordine dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri di Roma.

Secondo Magi, la Legge di Bilancio attualmente in discussione rappresenta “un’occasione mancata: nonostante le ripetute richieste avanzate dalle organizzazioni mediche, non sono state stanziate neppure quelle minime risorse che avrebbero potuto rappresentare un segnale politico di attenzione verso i medici del SSN, indispensabile per contrastare l’esodo verso l’estero, la fuga dal servizio pubblico e il progressivo impoverimento dell’offerta sanitaria”.

Antonio Magi sottolinea che “il 2025 si chiude dunque senza un’inversione di tendenza: nessun intervento strutturale sulle retribuzioni, nessuna misura concreta per valorizzare il lavoro medico, nessuna risposta efficace alla crisi di attrattività del Ssn. Una scelta che rischia di compromettere definitivamente la tenuta del sistema, proprio mentre cresce il bisogno di cure da parte dei cittadini”.

Il 2025 si chiude senza segnali di attenzione per i professionisti del Servizio sanitario nazionale, e il 2026 rischia di aprirsi con un sistema pubblico indebolito

“Preoccupa in particolare – evidenzia il presidente dell’Omceo della Capitale – l’impostazione del ministero dell’Economia e delle Finanze che, di fatto, sembra aver messo in pregiudicato il futuro del Servizio sanitario nazionale. Le decisioni assunte, o, meglio, non assunte, nella Legge di Bilancio equivalgono a una dichiarazione indiretta di superamento del Ssn così come lo abbiamo conosciuto: un sistema universalistico, pubblico, fondato sull’equità e sull’accesso alle cure indipendentemente dal reddito”.

“Una posizione – continua Magi – che appare in evidente contrapposizione non solo con il ministero della Salute, ma anche con la volontà espressa trasversalmente da esponenti della maggioranza e dell’opposizione di rilanciare e salvare la sanità pubblica tramite gli emendamenti presentati al Senato della Repubblica e cancellati”.

 Nel frattempo, il vuoto lasciato dal servizio pubblico viene colmato da una sanità assicurativa che sta cambiando natura. “Le polizze sanitarie- afferma il presidente dell’Ordine dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri della provincia di Roma- non sono più integrative del Ssn, ma sempre più spesso sostitutive. I premi assicurativi sono in forte aumento, in molti casi raddoppiati, perché chiamati a sostenere costi che un sistema pubblico indebolito non è più in grado di assorbire”.

Il risultato è un sistema che esclude: chi non può permettersi le cure private o le polizze assicurative resta senza risposte, con un impatto sociale che rischia di diventare esplosivo. Per Antonio Magi, il 2026 non può essere un altro anno di rinvii. “Serve un cambio di rotta netto e coraggioso: rilancio deciso del finanziamento del Servizio sanitario nazionale che copra le spese della sanità pubblica, allineamento contrattuale e retributivo dei medici agli standard europei, valorizzazione del lavoro sanitario come investimento e non come costo e politiche che rimettano al centro il cittadino e il diritto alla salute”.

“Senza queste scelte – ammonisce Magi – il rischio non è solo la crisi del personale, che ormai è acuta, e lo vediamo con l’aumento delle liste d’attesa, ma la fine del Servizio sanitario nazionale come pilastro di coesione sociale del Paese”.

Territorio e infermieristica: focus sull’assistente infermiere

Silvia Pogliaghi
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Territorio e infermieristica: focus sull’assistente infermiere

L’introduzione della nuova figura dell’assistente infermiere sta ridisegnando gli equilibri dell’assistenza territoriale. Nata da un decreto nazionale, anche con l’accordo di FNOPI, la figura è oggi al centro di un dibattito soprattutto in Lombardia: la Regione, tra le prime a intervenire sul piano formativo e organizzativo, si muove tra speranze di efficientamento e timori di una sovrapposizione con il ruolo infermieristico. In questo quadro si inseriscono le voci dei protagonisti di politica regionale, sindacati e Ordini professionali. Le loro prospettive delineano un passaggio delicato per la riorganizzazione dell’assistenza ai pazienti cronici e fragili.

Lombardia: una scelta obbligata, non autonoma

Giulio Gallera

Giulio Gallera, presidente della Commissione PNRR e membro della Commissione Sanità di Regione Lombardia, chiarisce un equivoco iniziale: «La figura dell’assistente infermiere non nasce in Lombardia: è stata istituita da un decreto ministeriale». Il compito regionale è quello di dare struttura a un percorso formativo, con le Università, PoliS-Lombardia (Ente regionale che fornisce formazione) e tirocini nelle strutture socio-sanitarie. L’obiettivo dichiarato è potenziare la presa in carico territoriale dei cronici, attraverso un rafforzamento delle attività a elevata standardizzazione che oggi gravano sugli infermieri.

Il beneficio, secondo Gallera, «non è immediatamente isolabile», ma si manifesta in una riduzione di accessi impropri e ricoveri evitabili. Il monitoraggio, previsto dalla risoluzione approvata, valuterà indicatori come qualità dell’assistenza, appropriatezza e soddisfazione dei pazienti. Una priorità per la Regione, afferma Gallera, è «creare formazione omogenea, superando l’attuale frammentazione dei percorsi OSS».

La posizione critica del Partito Democratico e la voce professionale di Rozza

Carmela Rozza

Di segno diverso il giudizio di Carmela Rozza, infermiera, membro dell’Ufficio di Presidenza della terza commissione sanità e welfare e consigliera regionale del PD, che ha guidato un anno di audizioni con Università, Ordini e Direzioni sanitarie. Per lei, sul piano politico, la figura è «profondamente inadeguata e rischia di generare confusione già nella denominazione. Le università hanno espresso posizioni critiche sulle garanzie formative come già evidenziato da Maura Lusignani, Professoressa Associata presso il Dipartimento di Scienze Biomediche per la Salute dell’Università degli Studi di Milano, specializzata in Scienze Infermieristiche, dove è anche Presidente del Corso di Laurea Magistrale in Scienze Infermieristiche e Ostetriche».  La risoluzione voluta anche dal PD pone un limite chiaro: no all’impiego negli acuti e forte responsabilizzazione delle aziende nella definizione delle mansioni, soprattutto in setting territoriali e di cronicità.

Sul piano personale, da infermiera, Rozza aggiunge una riflessione dura: «Cinque anni di magistrale per poter prescrivere pannoloni, ottenendo in cambio l’assistente infermiere, non lo trovo accettabile».  

La posizione di FNOPI: una “costola” dell’infermieristica, non un surrogato

Barbara Mangiacavalli

Al centro del dibattito nazionale, FNOPI interviene per rassicurare sul perimetro professionale. «Non crediamo che la denominazione possa generare confusione», afferma la presidente Barbara Mangiacavalli, pur riconoscendo che la figura è una “costola” della professione infermieristica e va quindi presidiata con rigore. FNOPI – aggiunge Mangiacavalli – sta lavorando con Agenas, Regioni e Ministero a un documento strategico nazionale che definisca standard formativi, profilo di competenze e criteri organizzativi omogenei.

Secondo la Federazione, la figura non deve essere interpretata come risposta alla carenza di infermieri: «Non è mai sostitutiva», ribadisce Mangiacavalli, inserendola in una visione più ampia di evoluzione professionale. La vera risposta alla carenza è, per FNOPI, lo sviluppo delle lauree magistrali cliniche, ora in via di approvazione: urgenza–emergenza, territoriale–domiciliare e neonatale–pediatrica. Un percorso che, nelle intenzioni, creerà una piramide formativa simile ad altri Paesi europei, con competenze avanzate e responsabilità cliniche crescenti.

La prospettiva sindacale: per Nursind la figura può migliorare l’organizzazione

Andrea Bottega

Andrea Bottega, segretario nazionale Nursind, adotta un punto di vista pragmatico. Per lui la figura può ridurre carichi impropri, ma a condizione che il sistema organizzi correttamente ruoli, protocolli e criteri di stabilità clinica: «Non tutte le attività dell’assistente infermiere richiedono supervisione diretta».

Bottega vede la figura come evoluzione dell’OSS e come opportunità per ridefinire le équipe in contesti standardizzati, RSA, case e ospedali di comunità, dove l’infermiere potrebbe concentrarsi su pianificazione e valutazione, delegando attività tecniche come la gestione di stomie o tracheostomie in pazienti stabili.

Il sindacato non teme sostituzioni improprie: il quadro contrattuale tutela l’infermiere come responsabile dell’assistenza. Piuttosto, Bottega critica la scelta di creare un percorso separato dall’università: una filiera integrata, sostiene, «avrebbe permesso di recuperare parte del 25% di studenti che abbandonano il primo anno dei corsi di laurea infermieristica».

Un equilibrio ancora da costruire

Il dibattito rivela ancora una preoccupazione: da un lato la necessità di ampliare il potenziale assistenziale sul territorio, dall’altro la salvaguardia dell’identità professionale e della qualità clinica.

A livello nazionale, FNOPI e Regioni stanno lavorando per un quadro omogeneo che eviti derive sostitutive. I sindacati chiedono chiarezza organizzativa e un miglioramento del percorso formativo.

Tra aspettative e timori, una cosa appare certa: il futuro dell’assistenza territoriale dipenderà dalla capacità di integrare questa figura senza indebolire quella dell’infermiere, che, come ricorda Bottega, «nessuna intelligenza artificiale potrà mai sostituire accanto a una persona fragile».

Osteopatia, siglato l’accordo sulle equipollenze: un passo decisivo verso la piena regolamentazione

Redazione TrendSanità
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Osteopatia, siglato l’accordo sulle equipollenze: un passo decisivo verso la piena regolamentazione

La Conferenza Stato-Regioni ha approvato lo Schema di accordo sul decreto delle equipollenze in osteopatia, chiudendo l’iter avviato con la Legge 3/2018 e completando il percorso di regolamentazione della professione in Italia. Il provvedimento definisce i criteri per il riconoscimento dei titoli pregressi e dell’esperienza professionale, e istituisce elenchi speciali per gli osteopati già formati, che potranno così iscriversi all’Albo professionale degli Osteopati, garantendo maggiore chiarezza e sicurezza sia per i professionisti sia per i cittadini.

Mauro Longobardi

“Le istituzioni hanno recepito pienamente le nostre proposte di modifica sul testo dell’accordo. È un momento storico per gli osteopati italiani – ha annunciato Mauro Longobardi, presidente del ROI (Registro Osteopati d’Italia) – L’ingresso dell’osteopatia nel perimetro del Sistema Sanitario Nazionale rappresenta il consolidamento di un processo di integrazione che potrà svilupparsi gradualmente anche nei contesti pubblici, riconoscendo il contributo degli osteopati alla prevenzione e alla promozione della salute dei cittadini di ogni età, in collaborazione con le altre professioni sanitarie”.

“Da oggi – prosegue Longobardi – la nostra missione e il nostro impegno saranno quelli di accompagnare i professionisti, in stretta collaborazione con la Federazione Nazionale degli Ordini TSRM e PSTRP, in modo equo e ordinato lungo il percorso che, attraverso gli elenchi speciali, li condurrà all’Albo professionale degli Osteopati: la loro sede naturale e unica garanzia di identità, rappresentanza e tutela della categoria”, ha concluso Longobardi.

Longobardi (Presidente ROI): “È un momento storico per gli osteopati italiani”

“L’intesa raggiunta in Conferenza Stato-Regioni – aggiunge Diego Catania, Presidente della FNO TSRM e PSTRP – risponde alla richiesta di chiarezza che la categoria professionale degli Osteopati attendeva da tempo. Il provvedimento riconosce la formazione e le competenze acquisite sul campo per molti professionisti qualificati, valorizzandone l’impegno e la serietà, con cui hanno costruito la propria carriera professionale”.

Diego Catania

Il documento approvato stabilisce le regole che permetteranno agli Osteopati già formati di iscriversi formalmente agli Elenchi speciali della professione di Osteopata, che verranno istituiti presso gli Ordini TSRM e PSTRP: una svolta per la salute pubblica.

“Si tratta di un traguardo importante – aggiunge Catania – sia per gli Osteopati, che verranno inseriti definitivamente nel contesto regolamentato delle professioni sanitarie, sia per i cittadini, che potranno contare su un quadro normativo di riferimento, in linea con i principi stabiliti dal Sistema sanitario sanitario”.

Catania (FNO TSRM e PSTRP): “Passo decisivo verso la piena regolamentazione della professione”

Le modifiche richieste dal ROI, integralmente recepite nell’Accordo approvato, riguardano innanzitutto il mantenimento degli elenchi speciali per il tempo necessario a garantire a tutti gli osteopati, inclusi neodiplomati e studenti ancora in formazione in istituti privati, la possibilità di completare l’iter di accesso all’Albo Professionale.

Accordata a tutti i professionisti la riduzione da 1.500 a 1.000 del numero di ore di tirocinio pratico, in linea col monte ore previsto per quelli con laurea sanitaria. Un altro punto centrale è l’estensione del periodo entro cui è possibile maturare i 36 mesi di attività professionale: la nuova finestra temporale includerà i 24 mesi successivi alla pubblicazione dell’Accordo in Gazzetta Ufficiale.

È stato anche approvato il prolungamento della permanenza massima negli elenchi speciali da 36 mesi a 6 anni, per garantire maggiore flessibilità nella fase transitoria. Infine, il decreto riconosce la possibilità di far valere titoli pregressi – come altre lauree, master o percorsi formativi precedentemente svolti – per ridurre i 30 crediti formativi universitari per gli osteopati che non hanno anche una laurea sanitaria; tale percorso consentirà ai professionisti di ottenere la Laurea in Osteopatia. Quanto alla possibilità di svolgere i corsi integrativi in modalità telematica asincrona, così da agevolare la partecipazione degli osteopati che lavorano, il ROI nelle prossime settimane si farà carico di presentare istanze in tal senso agli organi universitari competenti.

Con la firma dell’accordo e la sua futura pubblicazione in Gazzetta Ufficiale si conclude, dopo quasi otto anni, un percorso storico che completa la piena regolamentazione della professione di osteopata in Italia.

Biotech Act, la mossa di Bruxelles per non restare solo un laboratorio

Carlo M. Buonamico
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Biotech Act, la mossa di Bruxelles per non restare solo un laboratorio

C’è una cifra che racconta meglio di qualsiasi slogan la posta in gioco della nuova strategia europea sulle biotecnologie: 38,1 miliardi di euro di Pil e oltre 913 mila occupati. È il peso economico che il settore biotech ha già oggi nell’Unione europea. Ma è anche il punto di partenza di una sfida che Bruxelles ammette di stare perdendo: trasformare l’eccellenza scientifica in prodotti, fabbriche e valore industriale. Con il Biotech Act, presentato il 16 dicembre 2025, la Commissione prova a cambiare passo, intervenendo là dove il sistema europeo si inceppa da anni: regole frammentate, tempi troppo lunghi, capitali insufficienti e difficoltà a scalare.

Il nodo strutturale: regole, tempi e capacità produttiva

Il paradosso è noto agli addetti ai lavori. L’Europa produce ricerca di altissimo livello, con una capacità scientifica paragonabile a Stati Uniti e Cina, ma fatica a portare i risultati sul mercato. I numeri sono eloquenti: tra il 2015 e giugno 2025 negli Stati Uniti sono confluiti circa 219 miliardi di euro di venture capital nella biotech sanitaria, contro appena 25 miliardi nell’Ue. Non sorprende quindi che 66 delle ultime 67 biotech europee quotate abbiano scelto Borse extra-Ue, portando altrove crescita, occupazione qualificata e catene del valore.

Commenta Vincenzo Salvatore, professore di Legislazione europea all’Università dell’Insubria e Partner di Simmons & Simmons: «Le 30 pagine del memorandum esplicativo, ricco di dati e di informazioni sul settore delle biotecnologie, i 178 considerando, i 67 articoli e le considerazioni svolte nelle 85 pagine a corredo, impongono una lettura più attenta e ragionata…».

L’obiettivo dichiarato è ridurre il time-to-market senza abbassare gli standard di sicurezza

E in effetti, il cuore del problema, riconosce la Commissione nel documento che accompagna la proposta, è strutturale. La governance resta frammentata, le autorizzazioni sono lente e disomogenee, le capacità produttive sottoutilizzate. Nel campo dei trial clinici, ad esempio, l’Europa impiega in media 113 giorni per autorizzare studi multinazionali, contro i circa 60 giorni dei principali competitor globali. Nel frattempo, la quota europea dei trial clinici sponsorizzati a livello mondiale è scesa dal 22% del 2013 al 12% del 2023, mentre la Cina è passata dal 5% al 18%.

Il Biotech Act: semplificazione, incentivi e progetti strategici

Da qui nasce il Biotech Act, una proposta di regolamento che punta a fare sistema e a usare la scala del mercato unico come leva competitiva. Il focus è chiaro: biotecnologie per la salute, considerate strategiche per competitività, autonomia industriale e sicurezza sanitaria. L’intervento copre l’intero ciclo di vita dell’innovazione: dalla ricerca alla sperimentazione clinica, dalla manifattura al mercato, fino all’uso delle tecnologie digitali e dell’intelligenza artificiale.

Vincenzo Salvatore

Come evidenzia Salvatore, «tra le misure più significative delineate dal nuovo Regolamento vanno ricordati i meccanismi di accelerazione delle procedure di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche, l’individuazione di progetti strategici meritevoli di prioritaria considerazione, la previsione di sandboxes.»

Uno dei pilastri più rilevanti riguarda la semplificazione normativa. Il regolamento interviene su diversi testi chiave – dal Clinical Trials Regulation ai medicinali avanzati, dalla sicurezza delle sostanze di origine umana alla normativa veterinaria – con l’obiettivo di ridurre duplicazioni, accorciare i tempi e rendere il quadro più prevedibile per gli investitori. L’obiettivo dichiarato è ridurre il time-to-market senza abbassare gli standard di sicurezza.

Capitali, manifattura e AI: la filiera dell’innovazione

Accanto alle regole, il nodo dei capitali resta decisivo. Il Biotech Act introduce un EU Health Biotechnology Investment Pilot, pensato per colmare il gap nei finanziamenti di fase avanzata e mobilitare risorse pubbliche e private.

Il Biotech Act introduce un EU Health Biotechnology Investment Pilot

Oggi l’accesso al capitale è uno dei principali freni allo scale-up: secondo le consultazioni della Commissione, meno del 7% degli operatori considera facile accedere a private equity, debito o mercati dei capitali in Europa.

Il regolamento affronta anche la dimensione industriale, con il riconoscimento di progetti strategici biotech e iter autorizzativi accelerati, e guarda all’intelligenza artificiale come leva trasversale per ricerca, sviluppo e produzione. Parallelamente, rafforza il fronte della biosecurity, in risposta ai rischi crescenti legati all’uso improprio delle tecnologie biotech.

I tempi della legge e la sfida politica

Il percorso legislativo è solo all’inizio. Dopo la presentazione del 16 dicembre, il testo entrerà nel confronto tra Parlamento europeo e Consiglio nel corso del 2026, con l’obiettivo di arrivare all’adozione formale entro la fine della legislatura. «La procedura legislativa ordinaria si dipanerà in un arco di tempo non inferiore ai 18 mesi», ricorda Salvatore.

La procedura legislativa ordinaria si dipanerà in un arco di tempo non inferiore ai 18 mesi

In questo quadro, l’industria guarda con interesse al nuovo corso. «Gli obiettivi della Commissione vanno nella giusta direzione per colmare il divario dell’Europa rispetto ai principali competitor globali», osserva Fabrizio Greco, presidente di Assobiotec–Federchimica, richiamando l’importanza di tradurre la strategia in strumenti concreti anche a livello nazionale.

Da laboratorio a piattaforma industriale

Il favore con cui la proposta è stata accolta dai primi commentatori è legato soprattutto al suo potenziale impatto sulla ricerca e sviluppo di terapie avanzate, dalle CAR-T agli anticorpi monoclonali, fino alla medicina rigenerativa. Ma molto dipenderà dall’esito del confronto politico e dalla versione finale del testo, attesa non prima del 2027.

La partita è aperta. Se il Biotech Act riuscirà davvero a trasformare l’Europa da laboratorio dell’innovazione a piattaforma industriale dell’innovazione, lo diranno i prossimi anni. Di certo, il segnale lanciato da Bruxelles è netto: nel biotech, restare fermi non è più un’opzione.

Percorsi regionali e innovazione nel glioma di basso grado. Focus Campania

Redazione TrendSanità
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Percorsi regionali e innovazione nel glioma di basso grado. Focus Campania

I gliomi di basso grado rappresentano una sfida rilevante per il sistema sanitario: si tratta di tumori rari, caratterizzati da un’evoluzione lenta ma insidiosa, che richiedono percorsi assistenziali ben organizzati, competenze multidisciplinari, tecnologie ad alta specializzazione e un accesso appropriato alle terapie.
In Campania, la gestione dei tumori cerebrali si inserisce in un contesto in cui convivono eccellenze cliniche, esperienze in evoluzione e la necessità di rafforzare l’integrazione tra centri specialistici e assistenza territoriale. Negli ultimi anni la regione ha compiuto passi avanti sul fronte dell’innovazione diagnostica e terapeutica, ma permangono elementi legati alla variabilità dei percorsi, ai tempi di accesso e alla standardizzazione delle procedure.
La LIVE approfondisce l’esperienza campana attraverso il confronto tra professionisti, con l’obiettivo di analizzare punti di forza, nodi ancora aperti e leve di miglioramento. Particolare attenzione è dedicata ai bisogni non soddisfatti dei pazienti, al ruolo dell’innovazione terapeutica e organizzativa, e alla capacità del sistema regionale di garantire continuità, equità e qualità di cura.

Ne parliamo con:

  • Giuseppe Catapano
    Direttore UOC Neurochirurgia, Ospedale del Mare, Napoli
  • Bruno Daniele
    Direttore UOC Oncologia, Ospedale del Mare, Napoli
  • Antonietta Tazza
    Dirigente Farmacista, Ospedale del Mare, Napoli

Conduce:

  • Rossella Iannone
    Direttrice responsabile TrendSanità

Berardi: «Lavorare in rete è l’unica strategia che produce risultati reali»

Silvia Pogliaghi
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Berardi: «Lavorare in rete è l’unica strategia che produce risultati reali»

Mettere la cura al centro significa oggi affrontare insieme più livelli di complessità: l’accesso equo alle terapie innovative, la sostenibilità del sistema, il benessere dei professionisti e una prevenzione capace di guardare alla salute in chiave integrata. Temi cruciali per l’oncologia italiana, chiamata a rispondere a bisogni crescenti in un contesto di risorse finite e forte disomogeneità territoriale.

Ne parliamo con Rossana Berardi, Professoressa ordinaria di Oncologia all’Università Politecnica delle Marche, Direttrice della Clinica Oncologica dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche, Presidente eletta AIOM e Presidente Women for Oncology Italy.

Le priorità del prossimo mandato AIOM: pazienti, operatori e visione One Health

Con lei facciamo il punto sulle priorità che guideranno il prossimo mandato di AIOM: dai pazienti agli operatori sanitari, fino alla visione One Health come chiave per un’oncologia più sostenibile, inclusiva e orientata al futuro. In un Paese in cui oltre 3,7 milioni di persone convivono con una diagnosi di tumore e la spesa per i farmaci oncologici continua a crescere, la leadership di AIOM assume un ruolo strategico per ridurre le disuguaglianze, promuovere l’innovazione e rafforzare il valore della cura lungo tutto il percorso assistenziale.

Quali sono le tre priorità che guideranno il suo mandato alla guida di AIOM?

«Se devo sintetizzare al massimo, i tre pilastri sono: i pazienti, gli operatori sanitari e la visione One Health. Per i pazienti significa lavorare per garantire accesso alle migliori terapie, sostenibilità del sistema e un approccio olistico alla cura, che includa tutto ciò che va oltre il farmaco.
Per gli operatori sanitari intendo invece porre al centro il loro benessere professionale, perché la qualità della cura passa anche dalla qualità della vita lavorativa di chi la eroga.
Infine, One Health: promuovere prevenzione, stili di vita sani e collaborazione con ambiente, medicina generale, sanità pubblica e altri ambiti strategici. La salute umana, animale e dell’ecosistema sono interconnesse, e l’oncologia non può prescindere da questa visione.»

Ha parlato del benessere degli oncologi come di una sua priorità. Quali sono le criticità principali e come si possono affrontare?

«La criticità più evidente è il sovraccarico burocratico: oggi in Italia il tempo che dedichiamo alla burocrazia supera quello riservato al paziente. Lo abbiamo dimostrato con uno studio nazionale condotto in 35 centri e oltre 1800 visite.
Una prima risposta sono le figure intermedie, già presenti nei Paesi anglosassoni: professionalità come le nurse practitioner che sollevano l’oncologo dalle attività non strettamente cliniche.

La qualità della cura passa anche dalla qualità della vita lavorativa di chi la eroga

Poi c’è la digitalizzazione intelligente: applicazioni che raccolgono l’anamnesi, strumenti di intelligenza artificiale che sintetizzano dati clinici o assistono nella redazione delle relazioni. Ho visto questi sistemi in uso negli Stati Uniti: permettono di recuperare tempo prezioso per la relazione medico–paziente.
Infine la telemedicina organizzata e processi più snelli nella presa in carico: modelli fondamentali in un contesto in cui i pazienti sono più numerosi e sempre più lungosopravviventi.»

One Health e oncologia: come rafforzare l’integrazione con medicina generale e sanità pubblica?

«One Health implica prevenzione, ambiente, infezioni emergenti, virus oncogeni e stili di vita. L’oncologia non può operare da sola: serve un’azione congiunta con medici di medicina generale, pediatri, servizi territoriali, sanità pubblica e scienziati dell’ambiente.
Pensiamo anche al ruolo dell’inquinamento nel rischio oncologico, all’aumento delle infezioni da microrganismi multiresistenti o ai tumori HPV-correlati. Anche questi fronti rientrano nella lotta contro il cancro. Rafforzare la rete significa soprattutto intervenire prima che un cittadino diventi paziente.»

Rafforzare la rete significa soprattutto intervenire prima che un cittadino diventi paziente

Accesso alle terapie innovative: come garantire equità in Italia?

«Oggi abbiamo due problemi: tempi e disomogeneità geografica. Quando un farmaco viene approvato da EMA o FDA, molti Paesi europei lo rendono disponibile subito. In Italia è necessaria una negoziazione di prezzo e passano alcuni mesi prima dell’accesso reale. Inoltre, c’è la variabilità regionale: alcune Regioni sono molto rapide, altre no.
Tuttavia, in oncologia, il tempo è cura: i pazienti devono ricevere il farmaco quando serve, non mesi dopo.
C’è poi il tema della sostenibilità: non si può valutare solo il costo del farmaco. Una terapia che riduce tossicità, ricoveri, esami, assenze dal lavoro del paziente o del caregiver è un risparmio per il sistema nel suo complesso. Serve una visione olistica, non un ragionamento a compartimenti stagni. Inoltre, occorre un confronto strutturato e continuo tra industria, istituzioni, clinici e società scientifiche.»

Lei guida anche il capitolo italiano di Women for Oncology. A che punto siamo  con il superamento del gender gap?

«Negli ultimi anni sono stati fatti passi avanti, ma i numeri ci dicono che la strada è ancora lunga. Le donne in oncologia sono numericamente maggioritarie, eppure nelle posizioni apicali restano sotto rappresentate: meno del 30% alla guida di strutture ospedaliere e circa il 10% tra gli ordinari universitari.

La diversità è un valore quando si lavora in rete

Il mio programma per AIOM, costruito con una “lavagna aperta” a cui hanno contribuito oltre mille oncologi, include il superamento delle disuguaglianze di ogni tipo: di genere, geografiche e anagrafiche.
Women for Oncology ha dimostrato che una rete collaborativa può cambiare davvero le cose. L’elezione della seconda presidente donna in 52 anni di AIOM è un primo passo importante: non l’arrivo, ma l’inizio dei prossimi 999 passi.»

Per chiudere con un messaggio Berardi sottolinea: «Lavorare in rete è l’unica strategia che nella mia esperienza produce risultati reali: professionisti, pazienti, associazioni e istituzioni devono muoversi insieme. Anche quando ci sono idee diverse, la diversità è un valore. La forza del network sarà la forza del nostro mandato.»

Farmaci, l’Europa cambia le regole: più accesso, nuovi incentivi e una scommessa sull’innovazione

Carlo M. Buonamico
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Farmaci, l’Europa cambia le regole: più accesso, nuovi incentivi e una scommessa sull’innovazione

Dopo oltre vent’anni, l’Unione europea riscrive le regole del farmaco. Il pacchetto legislativo approvato in via previsionale l’11 dicembre (occorre l’adeguamento linguistico del testo ai diversi idiomi degli Stati Membri) segna una svolta per l’industria, i sistemi sanitari e i pazienti.

«Siamo di fronte al primo aggiornamento organico della legislazione farmaceutica europea da quasi 25 anni»

Al centro della riforma, come dichiarato dal Consiglio UE, accesso più rapido ai medicinali, contrasto alle carenze, nuovi meccanismi di incentivo alla ricerca e una profonda semplificazione delle procedure regolatorie. Ma il compromesso trovato tra esigenze industriali e tutela dell’interesse pubblico non convince tutti. Ne parliamo con Vincenzo Salvatore, tra i massimi esperti di diritto farmaceutico europeo.

Professore, partiamo dal quadro generale. Perché questa riforma è così rilevante?

Vincenzo Salvatore

«Siamo di fronte al primo aggiornamento organico della legislazione farmaceutica europea da quasi 25 anni. Le norme di riferimento erano la direttiva del 2001 e il regolamento del 2004, più volte modificati nel tempo. Il risultato era un sistema stratificato, complesso, a tratti incoerente. La Commissione ha ritenuto necessario intervenire per semplificare, rendere il quadro più leggibile e, soprattutto, rispondere a problemi diventati strutturali: carenze di medicinali, accesso diseguale tra Stati membri, sostenibilità dei costi e competitività industriale».

Qual è la filosofia che guida la riforma?

«A Bruxelles la sintetizzano con la formula delle tre “A”: affordability, accessibility, availability. I farmaci devono essere economicamente sostenibili, disponibili in modo uniforme nei 27 Paesi e accessibili ai pazienti senza barriere indebite. Non è accettabile che un medicinale sia facilmente reperibile in uno Stato e carente in un altro. Da qui l’attenzione crescente al tema delle carenze e alla sicurezza delle forniture».

Uno dei punti più discussi riguarda gli incentivi all’innovazione. Cosa cambia rispetto al passato?

«Cambia l’impostazione di fondo. Finora il sistema era uguale per tutti: otto anni di protezione dei dati, due di esclusiva di mercato e un ulteriore anno in caso di nuove indicazioni terapeutiche. Con la riforma si passa a un modello premiale e differenziato. La protezione base dei dati resta a otto anni, ma le estensioni dipenderanno dal contributo che l’azienda dà agli obiettivi strategici dell’Unione».

La filosofia della riforma si basa sulla formula delle tre A: Affordability, Accessibility, Availability

Quali obiettivi, nello specifico?

«Sviluppo di farmaci contro la resistenza antimicrobica, ricerca clinica condotta in Europa, risposte a bisogni terapeutici insoddisfatti, come alcune malattie rare o aree oncologiche ad alto impatto sociale. Se un’azienda investe in queste direzioni, può ottenere un’estensione dell’esclusiva di mercato fino a un massimo di undici anni. È una forbice più ampia rispetto al passato, ma con un tetto preciso per evitare fenomeni di evergreening (pratiche per allungare il più possibile la durata temporale delle coperture brevettuali, ndg) ».

Tra le novità più innovative ci sono i voucher di esclusività per gli antimicrobici. Come funzionano?

«Sono uno strumento interessante. Chi sviluppa un antibiotico prioritario può ottenere un voucher che vale un anno aggiuntivo di esclusiva di mercato. Questo voucher è trasferibile: può essere usato su un altro prodotto del portafoglio o ceduto a terzi. Tuttavia, per evitare distorsioni, non può essere applicato ai cosiddetti blockbuster: farmaci che abbiano generato oltre 490 milioni di euro di ricavi negli ultimi quattro anni. È un modo per incentivare un’area poco attrattiva per il mercato senza creare rendite eccessive».

Le imprese originator temono una perdita di competitività rispetto a Stati Uniti e Cina. È un rischio reale?

«Il rischio è stato valutato, ma il compromesso finale è equilibrato. La Commissione europea aveva inizialmente proposto di ridurre la protezione dei dati da otto a sei anni. La reazione dell’industria è stata durissima: senza una tutela adeguata, la ricerca si sposta altrove. Si è quindi tornati agli otto anni, con un’esclusiva complessiva che può arrivare a undici. È un anno in più rispetto al sistema precedente. Certo, altri mercati offrono protezioni più lunghe, ma l’Europa ha dovuto bilanciare incentivi all’innovazione e accesso ai generici».

La protezione base dei dati resta a otto anni ma le estensioni dipendono dal contributo che l’azienda dà agli obiettivi strategici UE

A proposito di generici e biosimilari, cosa cambia per loro?

«Molto. Viene rafforzata la cosiddetta “Bolar exemption”, consentendo ai produttori di generici e biosimilari di avviare test, studi e procedure autorizzative prima della scadenza dell’esclusiva. Questo significa un ingresso più rapido sul mercato e una riduzione dei tempi di attesa per i pazienti, con effetti positivi sui prezzi».

Un altro capitolo centrale riguarda la semplificazione delle procedure…

«Qui c’è un vantaggio concreto per le aziende. I tempi di valutazione dell’Ema (Europen Medicines Agency) scendono da 210 a 180 giorni, mentre la Commissione avrà 46 giorni invece di 67 per adottare la decisione finale. In totale, si recuperano quasi due mesi. Inoltre, la digitalizzazione dei dossier e delle domande riduce gli oneri amministrativi e rende le valutazioni più efficienti».

Quanto contano digitalizzazione e dati sanitari in questo nuovo ecosistema?

«Moltissimo. La riforma dialoga con altre iniziative europee, come lo Spazio europeo dei dati sanitari e le norme sull’intelligenza artificiale. In futuro le aziende potranno accedere, per usi secondari, a grandi quantità di dati sanitari raccolti dai sistemi pubblici. Questo può rivoluzionare la ricerca clinica, permettendo studi su milioni di pazienti e accelerando lo sviluppo di nuovi farmaci».

C’è però un punto che sembra ancora debole: la produzione in Europa.

«Esatto. La riforma è solida sul piano regolatorio, ma il vero anello mancante sono gli incentivi alla produzione. Serve un reshoring industriale (riportare in Europa la produzione, ndg), soprattutto per principi attivi e farmaci critici. Il Biotech Act, il cui iter legislativo è in fase di avvio, potrebbe colmare questo vuoto introducendo incentivi economici e deroghe agli aiuti di Stato. Senza un tessuto produttivo forte, l’Europa rischia di restare eccellente nella ricerca ma fragile nella manifattura».

Il vero anello mancante sono gli incentivi alla produzione

In conclusione, che giudizio dà a questa riforma?

«È un passo avanti significativo. Non accontenta pienamente nessuno, ed è normale: i produttori di originator avrebbero voluto più protezione, quelli di equivalenti più spazio. Ma l’equilibrio trovato mi pare ragionevole e migliora il contesto attuale.

Ora la sfida sarà l’attuazione, che richiederà tempi transitori – immaginiamo si tratterà di un paio di anni – e una forte capacità di coordinamento tra Stati membri. Se ben applicata, questa riforma può rafforzare davvero il sistema farmaceutico europeo».

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