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ARIA accelera sul procurement di valore

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Negli ultimi anni il procurement sanitario ha progressivamente superato la tradizionale dimensione amministrativa per assumere un ruolo sempre più strategico all’interno del sistema pubblico. Non più soltanto una funzione chiamata a tradurre un bisogno in una procedura di gara, ma un elemento in grado di contribuire al miglioramento delle performance del sistema sanitario, favorendo l’incontro tra domanda e offerta di qualità e comprovata efficacia, creando condizioni più favorevoli per l’innovazione.

È questa la trasformazione descritta dal Direttore di ARIA Marco Pantera, che sottolinea come negli ultimi cinque-sei anni si sia assistito a un passaggio sostanziale: «Gli acquisti stanno vivendo una trasformazione sempre più marcata. Siamo passati da un modello in cui il procurement era considerato prevalentemente uno strumento amministrativo finalizzato alla produzione di un contratto, con una forte attenzione agli aspetti normativi e agli adempimenti previsti dal Codice, a un approccio in cui diventa un elemento più strategico, capace di indirizzare i bisogni, guidare l’innovazione e contribuire al miglioramento delle performance del sistema sanitario».

Il procurement sanitario sta passando da una logica amministrativa a una funzione strategica capace di generare valore per il sistema

Un’evoluzione che punta a creare valore rafforzando il dialogo tra sistema sanitario e mercato e costruendo un collegamento più diretto tra i bisogni del sistema e le soluzioni che il mercato è in grado di offrire. «Il procurement non entra nelle scelte cliniche o organizzative, perché il suo ruolo è un altro – spiega Pantera –. Può però diventare la leva che mette in connessione in modo più efficace domanda e offerta: da una parte, aiutando il sistema sanitario ad accedere alle migliori soluzioni disponibili e, quando possibile, anche a soluzioni innovative, valutandone poi concretamente i risultati; dall’altra, offrendo al mercato uno spazio più ampio per proporre soluzioni capaci di rispondere ai bisogni reali del sistema».

Il tema della sostenibilità diventa, in questo scenario, un elemento centrale. Una sostenibilità che non può essere letta soltanto come riduzione della spesa, ma come capacità di valutare il rapporto tra investimento, qualità e risultati prodotti. «Sostenibilità non significa considerare esclusivamente il prezzo, ma valutare il prezzo in relazione alla qualità del servizio e all’efficacia dei risultati che il bene o il servizio acquistato è in grado di generare in termini di valore per il sistema», sottolinea Pantera.

Il dialogo con il mercato come strumento di innovazione

Uno degli elementi distintivi del nuovo approccio al procurement è il superamento di una logica esclusivamente procedurale a favore di un confronto più aperto e strutturato con gli operatori economici.

Marco Pantera
Marco Pantera

Gli incontri organizzati da ARIA con il mercato si inseriscono proprio in questa prospettiva: creare occasioni di confronto non soltanto nella fase immediatamente precedente alla gara, ma lungo tutto il percorso che porta alla definizione della procedura.

«Svolgiamo una serie di attività di dialogo con il mercato sia durante le gare sia nelle fasi precedenti: dalla preparazione alla progettazione delle procedure, fino ai momenti successivi, ivi inclusa in fase esecutiva la misura dell’efficacia e la rilevazione della soddisfazione degli Enti beneficiari. Ma organizziamo anche occasioni di confronto al di fuori delle singole gare, come gli eventi pubblici annuali con gli operatori economici», racconta Pantera.

Il confronto avviene attraverso momenti plenari, ma anche attraverso incontri individuali con gli operatori, in funzione delle tematiche affrontate. L’obiettivo è rendere più trasparente il processo e consentire al mercato di comprendere meglio vincoli, necessità e obiettivi della stazione appaltante: «Esistono alcuni aspetti che incidono sul percorso e che il mercato spesso non conosce: attività che noi dobbiamo necessariamente svolgere per concludere correttamente l’iter di acquisto. Spiegare al mercato quali sono le problematiche che dobbiamo affrontare significa anche chiarire le motivazioni delle nostre scelte, le esigenze a cui dobbiamo rispondere e gli obiettivi che il sistema intende perseguire».

Il mercato non è solo un fornitore, ma un partner per l’innovazione

Il dialogo, però, non è un processo unidirezionale: gli operatori economici sono interlocutori capaci di contribuire al miglioramento delle procedure. Conferma ancora Pantera: «Questo dialogo consente agli operatori economici, sia durante gli incontri plenari sia successivamente, di presentarci le loro proposte, evidenziare eventuali difficoltà e suggerire soluzioni. Anche la risoluzione di queste criticità può contribuire a rendere più efficace e fluido l’intero iter degli appalti, oltre che a massimizzare la partecipazione degli operatori di mercato alle gare indette con un bilanciamento sempre più virtuoso tra qualità/efficacia ed economicità degli approvvigionamenti».

Competenze e governance collaborativa: la nuova cultura del procurement

Perché il procurement possa diventare realmente una leva strategica servono però nuove competenze e un cambio culturale che coinvolga tutti gli attori del sistema sanitario.

Secondo Elisa D’Autilia (Responsabile Gare Aggregate Dispositivi e Tecnologie Medicali), il primo elemento critico riguarda proprio la diffusione della cultura del procurement: «Per poter essere una leva strategica è necessario che chi opera nel mondo del procurement possieda competenze specifiche».

Elisa D’Autilia

In un modello basato sulla governance collaborativa, infatti, tutti gli stakeholder devono poter lavorare sullo stesso piano, condividendo linguaggi e obiettivi. «Nel momento in cui si ragiona secondo un approccio di governance collaborativa, basato sul coinvolgimento di tutti gli stakeholder sullo stesso piano e all’interno dello stesso tavolo di lavoro, è indispensabile una diffusione delle competenze», sottolinea D’Autilia.

Il procurement del futuro richiede quindi team multidisciplinari, capaci di integrare competenze amministrative, tecnico-specialistiche, cliniche ed economiche. «L’obiettivo resta quello di garantire il miglior rapporto tra qualità e prezzo, evolvendo al tempo stesso verso logiche capaci di considerare il valore complessivamente generato dall’acquisto. Per farlo servono team multidisciplinari competenti, consapevoli e culturalmente preparati a questo cambiamento, capaci di costruire e mantenere nel tempo un equilibrio tra i bisogni del sistema sanitario, la qualità e l’innovazione delle soluzioni e la sostenibilità economica.».

Un cambiamento che nasce anche dal confronto con il mercato. «Dal mercato abbiamo ricevuto stimoli importanti per spostare l’attenzione dal costo al valore – racconta D’Autilia –. Il confronto e la collaborazione ci hanno aiutato a superare la logica del “si è sempre fatto così”, mettendo in discussione approcci consolidati e aprendoci a modalità nuove di costruire le scelte».

Una trasformazione prima di tutto culturale, che ha portato a ripensare procedure e modelli tradizionali e a valutare le decisioni non solo in funzione del prezzo, ma del valore effettivamente generato, misurato attraverso indicatori e metriche oggettive.

Dal value based procurement alla value based healthcare

Il percorso intrapreso da ARIA guarda ora a un ulteriore salto evolutivo: passare dalla logica del value based procurement a una prospettiva più ampia, quella della value based healthcare.

«L’obiettivo è continuare a operare secondo la logica del valore – spiega D’Autilia –. Stiamo progettando la terza gara aggregata che preveda questo tipo di impostazione e abbiamo già svolto la prima consultazione di mercato».

Competenze multidisciplinari e governance collaborativa sono le condizioni necessarie per un procurement sanitario più evoluto

Il coinvolgimento degli operatori economici diventa quindi parte integrante della progettazione stessa: «Quando diciamo che tutti gli stakeholder lavorano contemporaneamente e in sinergia non si tratta solo di un principio teorico: il mercato sta lavorando con noi in maniera contestuale rispetto al lavoro del tavolo tecnico di progettazione».

La prospettiva futura, secondo D’Autilia, è superare la dimensione del singolo acquisto per concentrarsi sul percorso complessivo del paziente. «Mi piacerebbe iniziare a ragionare non più soltanto in termini di value based procurement, ma di value based healthcare: spostare l’attenzione sul percorso complessivo del paziente, affinché il valore non venga prodotto esclusivamente nel singolo acquisto, nella singola diagnosi o nella singola prestazione, ma venga considerato come l’esito di un processo strutturato e innovativo».

L’intelligenza artificiale per aumentare efficienza e capacità decisionale

Tra le priorità future indicate da ARIA c’è anche l’introduzione strutturata dell’intelligenza artificiale nei processi di procurement.

«Dobbiamo procedere verso un’adozione strutturata di soluzioni di intelligenza artificiale nell’ambito del procurement – afferma Pantera –. A parità di risorse dobbiamo aumentare la nostra capacità produttiva».

L’intelligenza artificiale può supportare il procurement pubblico, semplificando i processi e migliorando la capacità decisionale senza sostituire la responsabilità umana

Un primo ambito di applicazione riguarda la semplificazione delle attività amministrative. «L’utilizzo dell’intelligenza artificiale può contribuire a semplificare e velocizzare l’iter amministrativo, perché molte attività possono essere automatizzate. Non parliamo però di una semplice automazione, bensì di un’automazione intelligente».

L’AI potrà inoltre supportare attività più complesse, come la costruzione di benchmark, la predisposizione della documentazione di gara e la valutazione delle offerte economicamente più vantaggiose. Spiega Pantera: «Parliamo sempre di strumenti di supporto all’attività dei gruppi di lavoro, che mantengono la responsabilità delle decisioni e degli esiti. È come quando utilizziamo Word: lo strumento ci aiuta nella produzione del documento, ma non è responsabile del contenuto finale».

Un ulteriore ambito di evoluzione riguarda il contributo che l’intelligenza artificiale può offrire nell’individuazione dei requisiti, degli indicatori e, più in generale, delle dimensioni attraverso cui definire e misurare il valore. «Dobbiamo capire quali siano le variabili e gli indicatori più adatti a rappresentare il valore che vogliamo generare, quali dati siano necessari per misurarlo e come attribuire il corretto peso agli elementi premianti all’interno della gara».

Un passaggio particolarmente rilevante nella prospettiva di evolvere dal value based procurement alla value based healthcare, collegando sempre più direttamente le scelte di acquisto ai risultati prodotti per il sistema sanitario.

Una base di conoscenza condivisa per il procurement pubblico

L’adozione dell’intelligenza artificiale viene vista anche come uno strumento per creare maggiore uniformità tra i diversi soggetti aggregatori regionali.

«La prospettiva è quella di adottare l’intelligenza artificiale in maniera sempre più strutturata, rafforzando al tempo stesso la collaborazione tra i soggetti aggregatori per favorire la diffusione e la condivisione di pratiche, metodologie, strumenti e modalità di relazione con il mercato, con l’obiettivo di rendere progressivamente più omogenei ed evoluti i processi di procurement», conclude Pantera.

L’obiettivo finale è costruire una base di conoscenza condivisa sul procurement pubblico, capace di mettere a sistema e valorizzare le esperienze e le competenze maturate nei diversi territori, affinché possano essere capitalizzate e rese disponibili a beneficio di tutti i soggetti aggregatori lungo l’intero ciclo di vita del procurement.

Una trasformazione che richiede tempo, come sottolinea Pantera: «L’unità di misura non sono i mesi, ma gli anni. I cambiamenti profondi richiedono tempo, capacità di innovare, confronto continuo e disponibilità a mettere in discussione modelli e modalità operative consolidate. Il percorso, però, è già avviato e i primi risultati cominciano a emergere».

Anac pubblica il Catalogo dei rischi corruttivi in sanità

L’Autorità Nazionale Anticorruzione (Anac) ha pubblicato il “Catalogo dei rischi corruttivi e delle misure di prevenzione nel settore sanitario”, approvato dal Consiglio dell’Autorità con la delibera n. 318 del 29 luglio 2026.

La sanità rappresenta circa il 25% della spesa complessiva dei contratti pubblici

Il documento nasce per offrire ad aziende ed enti del Servizio sanitario nazionale uno strumento di riferimento nella predisposizione della sottosezione “Rischi corruttivi e trasparenza” del Piano integrato di attività e organizzazione (PIAO), tenendo conto della complessità organizzativa e degli interessi economici che caratterizzano il settore sanitario.

Sanità, un settore particolarmente esposto

Secondo Anac, la rilevanza dei flussi finanziari che attraversano il sistema sanitario rende necessario rafforzare gli strumenti di prevenzione e controllo. La sanità rappresenta infatti circa il 25% della spesa complessiva dei contratti pubblici.

«L’8% delle segnalazioni di whistleblowing riguarda proprio il settore sanitario, con tipologie di irregolarità ricorrenti tra cui malagestione di reparti o strutture, anomalie negli appalti, irregolarità nelle liste d’attesa o nelle ospedalizzazioni, clientele nella distribuzione di incarichi, processi di accreditamento sospetti e concorsi pilotati», ha dichiarato il presidente di Anac, Giuseppe Busìa.

Per questo, sottolinea l’Autorità, diventa fondamentale identificare e mappare in modo sistematico le aree di rischio, così da rafforzare le misure di prevenzione, controllo e vigilanza.

Dalla regolamentazione agli appalti: le aree sotto osservazione

Il Catalogo individua gli ambiti dell’organizzazione sanitaria maggiormente esposti a fenomeni di cattiva amministrazione o corruzione e, per ciascuno, descrive i principali rischi e le possibili misure di mitigazione.

Tra le aree approfondite figurano:

  • la regolamentazione del sistema sanitario;
  • la ricerca biomedica;
  • il marketing e la promozione di farmaci, dispositivi e tecnologie sanitarie;
  • gli appalti e i contratti pubblici;
  • la distribuzione e lo stoccaggio dei prodotti;
  • la gestione delle risorse finanziarie;
  • la gestione delle risorse umane;
  • l’erogazione dei servizi sanitari.

Particolare attenzione viene dedicata anche ai rapporti con le strutture autorizzate e accreditate, alle attività di vigilanza, controllo, ispezione e sanzione, all’attività libero-professionale e alla gestione delle liste d’attesa.

Un riferimento per i PIAO delle aziende sanitarie

Il documento riprende e integra le indicazioni già fornite da Anac nei Piani nazionali anticorruzione e tiene conto anche della Tassonomia GIMBE sulle frodi e gli abusi in sanità, contenuta nell’8° Rapporto sul Servizio sanitario nazionale della Fondazione GIMBE.

La pubblicazione è stata preceduta da una consultazione pubblica online, svolta tra il 3 giugno e il 3 luglio 2026, i cui contributi sono stati considerati nella versione definitiva.

Appalti, liste d’attesa e risorse umane tra le aree più esposte individuate dal Catalogo

L’obiettivo è fornire alle organizzazioni sanitarie un quadro comune per affrontare un sistema caratterizzato da elevata complessità decisionale, importanti interessi economici, una forte interazione tra soggetti pubblici e privati e significative asimmetrie informative.

Per Anac, la prevenzione del rischio corruttivo in sanità richiede quindi un modello fondato su trasparenza, imparzialità, digitalizzazione, controlli indipendenti, responsabilizzazione degli operatori e monitoraggio continuo dei processi più esposti.

AIFA, dal 1° settembre cambia l’iter per la classificazione C(nn)

Dal 1° settembre 2026 AIFA emetterà i provvedimenti di classificazione C(nn) per nuovi medicinali e nuove confezioni autorizzati con procedura centralizzata senza attendere la preventiva approvazione delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.

Lo comunica l’Agenzia italiana del farmaco, precisando che la novità riguarda le aziende titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di medicinali approvati attraverso la procedura centralizzata.

La classificazione C(nn) non sostituisce gli obblighi sulla sicurezza

La semplificazione dell’iter non modifica però gli obblighi previsti per i titolari di AIC in materia di uso sicuro ed efficace dei medicinali.

Resta infatti obbligatorio ottenere l’approvazione delle eventuali misure aggiuntive di minimizzazione del rischio da parte dell’Ufficio Misure di Gestione del Rischio di AIFA prima dell’avvio della commercializzazione in Italia del nuovo medicinale o della nuova confezione.

La classificazione C(nn) potrà essere emessa prima dell’approvazione delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

L’Agenzia richiama, in particolare, gli obblighi previsti dalla normativa europea e nazionale e sottolinea che il mancato rispetto delle disposizioni può comportare le sanzioni previste dal decreto legislativo 291/2006.

Le eccezioni previste da AIFA

La nuova prassi non si applicherà ai medicinali o alle nuove confezioni già valutati dalla Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE) per i quali il provvedimento di classificazione C(nn) risulti ancora sospeso a causa della mancata presentazione delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio da parte dell’azienda titolare dell’AIC o perché tali misure siano ancora in valutazione presso gli uffici dell’Agenzia.

Per eventuali situazioni specifiche, AIFA precisa che sarà possibile sottoporre i singoli casi alla valutazione degli uffici competenti.

La novità interviene quindi sulla sequenza temporale degli adempimenti regolatori, separando l’emissione del provvedimento di classificazione C(nn) dalla preventiva approvazione delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio, che dovranno comunque essere autorizzate prima della commercializzazione del prodotto sul territorio italiano.

Leonardi: «Costruire una voce comune per cambiare il modello di presa in carico delle malattie neurologiche»

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Le malattie neurologiche richiedono una risposta più coordinata, capace di superare frammentazione dei percorsi, disomogeneità territoriali e difficoltà nell’accesso a diagnosi, cure e riabilitazione. Da questa esigenza nascono gli Stati Generali delle Associazioni delle persone con malattie neurologiche promossi dalla Società Italiana di Neurologia (SIN): un percorso per costruire priorità condivise e tradurle in interventi concreti, dal rafforzamento dei PDTA all’integrazione ospedale-territorio, fino ai modelli di presa in carico multidisciplinare.

Per capire obiettivi, criticità e prospettive di questo nuovo modello di collaborazione tra società scientifica, pazienti e istituzioni TrendSanità ha incontrato Matilde Leonardi, Membro del Consiglio Direttivo SIN e liaison con le Associazioni, Direttore SC Neurologia, Salute Pubblica Disabilità-Coma Research Centre e Brain Health Research Centre (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C.Besta).

Come nasce l’iniziativa degli Stati Generali delle Associazioni delle persone con malattie neurologiche promossa dalla SIN? Quali obiettivi si propone e quali saranno le principali tappe del percorso?

«L’iniziativa nasce dalla volontà della Società Italiana di Neurologia di dare un’evoluzione al tradizionale incontro con le Associazioni dei pazienti, che da oltre vent’anni rappresenta un appuntamento stabile del Congresso Nazionale della SIN. Negli ultimi congressi è maturata la consapevolezza della necessità di compiere un passo ulteriore, anche alla luce del Global Action Plan on Epilepsy and Other Neurological Disorders dell’Organizzazione Mondiale della Sanità del 2022, recepito dall’Italia attraverso la Strategia italiana per la salute del cervello “One Brain One Health” adottata nel 2024.

Uno degli obiettivi del Piano di Azione dell’OMS è quello di coinvolgere professionisti sanitari e associazioni di persone con malattie neurologiche affinché possano lavorare insieme per richiamare una maggiore attenzione delle istituzioni verso le malattie neurologiche e la salute del cervello.

Da questa volontà di implementare in Italia il piano di azione è nata l’idea degli Stati Generali, con l’obiettivo di arrivare alla redazione di un Manifesto condiviso che raccolga i bisogni comuni delle persone con malattie neurologiche e che individui le priorità di intervento al fine di presentarlo al Ministero della Salute.

È in corso di elaborazione un Manifesto per la neurologia e la salute del cervello che sarà presentato a ottobre al Congresso SIN di Firenze

Il primo passo del percorso ha riguardato la mappatura delle associazioni nazionali di pazienti e familiari, arrivando a individuare oltre sessanta realtà operanti a livello nazionale, in cui le malattie rare sono appartenenti alla rete Uniamo.

Successivamente, attraverso incontri, riunioni e tre focus group nei quali la SIN e le associazioni hanno lavorato in un’ottica di coprogettazione per delineare i bisogni comuni, il lavoro si è concluso, a fine giugno, con la stesura di un Manifesto per la neurologia e la salute del cervello che sarà presentato il 24 ottobre durante il Congresso Nazionale della SIN, a Firenze».

È stata lanciata una survey dalla quale emergono bisogni insoddisfatti e aspetti critici, dai ritardi diagnostici alle difficoltà nella continuità assistenziale, fino alle disparità territoriali. Quali ritiene siano oggi le priorità più urgenti e quali strumenti organizzativi possono favorire un cambiamento concreto?

«La survey ha consentito di comprendere la mission delle associazioni; seppur nella propria individualità e con la diversità delle patologie rappresentate, sono emersi quattro ambiti di attività comuni: ricerca, innovazione e conoscenza; presa in carico e accesso ai servizi; informazione, formazione e sensibilizzazione; tutela dei diritti e rappresentanza. Il 95% delle associazioni inoltre collabora con società scientifiche, enti pubblici e ospedali.

Per quanto riguarda le principali difficoltà e carenze, sono emersi bisogni che accomunano le diverse associazioni: i ritardi diagnostici, soprattutto nelle malattie rare; la difficoltà di accesso a percorsi diagnostici chiari; la burocrazia legata ai percorsi sociosanitari; le disparità regionali; le difficoltà di accesso alle terapie innovative e alle sperimentazioni cliniche; la carenza di team multidisciplinari e le difficoltà di accesso ai follow-up, soprattutto per i pazienti che non dispongono di una rete familiare di supporto.

È stata condotta una survey per la mappatura delle associazioni e l’individuazione di bisogni e carenze comuni

Dalla combinazione di tutto questo – mission, bisogni e carenze comuni – sono state individuate quattro aree alle quali dare priorità di intervento: diagnosi e programmazione sanitaria; presa in carico e organizzazione dei servizi; qualità della vita e supporto biopsicosociale; ricerca, innovazione e accesso alle terapie.

Su queste quattro tematiche si sono concentrati 3 gruppi di lavoro definiti dividendo le 60 associazioni nazionali, che porteranno alla creazione del Manifesto. In questa fase stiamo definendo le priorità operative che presenteremo alle istituzioni. L’obiettivo è formulare alcune proposte concrete che contribuiscano in primo luogo a rafforzare l’attuazione della Strategia italiana per la salute del cervello – questo è il nostro principale obiettivo – trasformando gli indirizzi già esistenti e l’impegno preso dal nostro Governo quando ha ratificato il Piano di azione dell’OMS nel 2022, in azioni realmente operative».

Emerge il tema delle disparità regionali: come è possibile garantire equità di accesso a diagnosi, cura e riabilitazione in un sistema sanitario decentralizzato come quello italiano?

«Le disparità regionali sono tra le principali difficoltà rilevate dal confronto con le associazioni; soprattutto per alcune patologie rare, infatti, il luogo di residenza può determinare la possibilità di accedere o meno a centri altamente specializzati.

La SIN, che in questi Stati Generali partecipa con tutti i neurologi del suo Board sotto la presidenza del Professor Mario Zappia, ritiene assieme a tutte le Associazioni che il primo passo sia la definizione di standard nazionali condivisi. La mancanza di una standardizzazione rispetto al riconoscimento delle malattie a livello nazionale crea disparità e diseguaglianze di trattamento. È necessario che tutte le patologie neurologiche trovino un adeguato riconoscimento all’interno dei LEA, uno dei primi strumenti che potrebbe contribuire a ridurre le differenze che oggi possono determinare disuguaglianze tra una Regione e l’altra.

Per garantire standard minimi non derogabili, è necessario che tutte le patologie neurologiche siano adeguatamente riconosciute nei LEA

L’obiettivo è garantire standard minimi non derogabili – percorsi diagnostici definiti, criteri condivisi di presa in carico, accesso omogeneo ai centri di riferimento, ai trattamenti e alla riabilitazione – affinché due persone affette dalla stessa malattia abbiano lo stesso accesso ai percorsi di cura e assistenza indipendentemente dalla Regione in cui vivono».

Tra le priorità emerse dalla survey figurano l’integrazione ospedale-territorio, i PDTA e il lavoro in team multidisciplinari. Come si colloca oggi il SSN rispetto a questo modello e in quali ambiti bisogna intervenire per risolvere eventuali carenze?

«La Strategia italiana per la salute del cervello individua già alcune direttrici fondamentali: la promozione della salute del cervello, la prevenzione, la definizione di linee di indirizzo nazionali e il rafforzamento della continuità tra ospedale e territorio. Il punto, oggi, è tradurre questi indirizzi in un’organizzazione realmente operativa e omogenea sul territorio nazionale.

Dal confronto con le associazioni è emersa la necessità di rafforzare l’integrazione ospedale-territorio, anche alla luce delle nuove Case della Comunità

Una delle richieste del Manifesto riguarda la definizione di linee di indirizzo per i Percorsi Diagnostico-Terapeutico-Assistenziali (PDTA) che consentano di costruire percorsi condivisi, comprensivi della dimensione assistenziale, sociale e, quando possibile, della prevenzione. Inoltre dal confronto con le associazioni è emersa la necessità di rafforzare l’integrazione ospedale-territorio, anche alla luce dell’evoluzione organizzativa rappresentata dalle Case della Comunità, perché il paziente neurologico cronico presenta bisogni complessi e continuativi e necessita di una presa in carico coordinata.

In sintesi, più che immaginare nuovi modelli organizzativi, riteniamo prioritario dare piena attuazione agli strumenti già previsti dalla Strategia italiana per la salute del cervello, rafforzando la continuità ospedale-territorio, sviluppando PDTA condivisi a livello nazionale, consolidando il lavoro multidisciplinare e creando percorsi di presa in carico omogenei su tutto il territorio nazionale».

Gli Stati Generali si inseriscono dunque nel solco delle indicazioni dell’OMS sul coinvolgimento delle associazioni dei pazienti. In che modo l’iniziativa potrà rafforzare il dialogo con le istituzioni e contribuire alla definizione delle politiche sanitarie in ambito neurologico?

«Esiste una discrepanza tra il peso epidemiologico delle malattie neurologiche, che insieme a quelle psichiatriche rappresentano la principale causa di disabilità nel nostro Paese, e l’attenzione che queste patologie ricevono nell’organizzazione dei servizi e nell’allocazione di fondi di ricerca. Attraverso il Manifesto intendiamo portare all’attenzione delle istituzioni un insieme di priorità condivise, chiedendo un rafforzamento operativo della Strategia italiana per la salute del cervello e contribuendo alla sua concreta attuazione.

L’obiettivo è sviluppare un dialogo stabile con il Ministero della Salute e con gli altri interlocutori istituzionali, promuovendo un modello di coprogettazione tra associazioni di persone con malattie neurologiche e società scientifiche.

Per la prima volta un Paese riunisce in un percorso condiviso tutte le principali associazioni nazionali delle persone con malattie neurologiche per definire priorità comuni di politica socio-sanitaria

Il metodo adottato permette di identificare azioni individuali nell’ambito di una strategia collettiva; anche questo è innovativo rispetto al lavoro delle associazioni.

Con gli Stati Generali delle Associazioni l’Italia risponde alla richiesta dell’OMS espressa nel Piano globale di Azione per le malattie neurologiche di attuare azioni coordinate a livello nazionale. È una risposta importante: nessun altro Paese, al momento, lo sta facendo in maniera così strutturata. Ma rappresentano, prima di tutto, un’esperienza di costruzione di una voce comune; tutte le associazioni coinvolte hanno espresso l’esigenza di presentarsi alle istituzioni con posizioni e priorità condivise, scoprendo che gli aspetti comuni sono più numerosi delle peculiarità e delle differenze di ciascuna. Ritengo che questo sia il principale valore dell’iniziativa, oltre che un risultato significativo anche a livello internazionale; a quanto ci risulta, è la prima volta che un Paese riesce a riunire in un percorso condiviso tutte le principali associazioni nazionali delle persone con malattie neurologiche per definire priorità comuni di politica socio-sanitaria».

ASL Latina, arriva il Disability Manager

La ASL di Latina introduce nel proprio assetto organizzativo la figura del Disability Manager, con l’obiettivo di rafforzare accessibilità, equità e inclusione all’interno dell’Azienda sanitaria. Un incarico che si inserisce nel percorso di innovazione organizzativa dell’ASL e che punta a intervenire non solo sugli ambienti fisici, ma anche sui processi, sulle modalità di lavoro e sui flussi organizzativi.

Il nuovo ruolo avrà una funzione di raccordo tra le diverse aree aziendali – dagli uffici tecnici a quelli amministrativi e gestionali – per favorire un approccio trasversale alle tematiche della disabilità e dell’accessibilità.

Accessibilità come criterio trasversale dell’organizzazione

Il Disability Manager sarà chiamato a promuovere una cultura dell’accessibilità che consideri la fruibilità di ambienti, servizi, dotazioni e informazioni come un elemento da integrare nella progettazione e nelle decisioni aziendali.

Si tratta di un intervento che lega inclusione ed efficienza organizzativa

L’obiettivo, sottolinea l’ASL, non riguarda soltanto l’eliminazione delle barriere architettoniche. L’attività comprenderà anche l’individuazione e la rimozione di barriere organizzative, comunicative, sensoriali e procedurali che possono limitare l’autonomia e la piena partecipazione delle persone con disabilità.

Inclusione dei lavoratori e qualità dell’assistenza

La nuova figura dovrà inoltre contribuire al benessere lavorativo e all’integrazione dei dipendenti, individuando soluzioni organizzative capaci di garantire pari opportunità e valorizzare le competenze individuali.

Secondo l’ASL di Latina, un’organizzazione più accessibile e inclusiva può produrre effetti anche sulla qualità dei servizi offerti ai cittadini, favorendo una maggiore accessibilità per i pazienti.

Rimuovere le barriere organizzative migliora il lavoro dei professionisti e l’accessibilità dei servizi.

«L’introduzione del Disability Manager risponde all’esigenza di dotare la nostra Azienda di una regia esperta che si occupi di equità e inclusione», dichiara Sabrina Cenciarelli, Direttrice Generale della ASL di Latina. «Organizzare al meglio gli ambienti di lavoro, rendere efficaci i processi interni per mettere tutti nelle condizioni di lavorare al meglio delle proprie possibilità, senza barriere fisiche, organizzative e concettuali, significa garantire un’azienda sanitaria più moderna, efficiente e rispettosa delle persone che vi lavorano e che ad essa si rivolgono».

Un ruolo organizzativo per superare le barriere

L’introduzione del Disability Manager rappresenta quindi un intervento che lega inclusione ed efficienza organizzativa. La sfida è integrare stabilmente l’accessibilità nei processi decisionali e nella gestione quotidiana dell’Azienda, superando una visione limitata alla sola rimozione degli ostacoli fisici.

In questa prospettiva, la figura potrà contribuire a rendere più coerenti le politiche aziendali rivolte sia ai lavoratori sia agli utenti dei servizi sanitari, con l’obiettivo di costruire un’organizzazione in cui le differenze individuali non diventino un fattore di esclusione.

Consip, la prima gara nazionale “su misura” per la ricerca pubblica

Consip pubblica la prima gara nazionale progettata specificamente sui fabbisogni del sistema della ricerca pubblica. La procedura, dedicata alla fornitura di gas da laboratorio, nasce dalla collaborazione con la Conferenza dei Rettori delle Università Italiane (CRUI) e sperimenta un nuovo modello di procurement costruito a partire dalle esigenze espresse da università ed enti di ricerca.

L’obiettivo è rendere gli strumenti di acquisto pubblici più aderenti alle necessità concrete delle amministrazioni, combinando centralizzazione della domanda, qualità delle forniture ed efficienza della spesa.

Sei milioni di litri di gas per laboratori e ricerca

La gara prevede la fornitura di 6 milioni di litri di gas tecnici, puri, criogenici e miscele destinati alle attività di ricerca.

Accanto alla fornitura, sono previsti diversi servizi complementari: dalla gestione e dal noleggio dei contenitori al trasporto e alla consegna, fino al ritiro dei vuoti, al riempimento dei serbatoi e alla formazione degli operatori.

Le gare su misura puntano a coniugare efficienza della spesa, qualità delle forniture e ricerca

Hanno aderito all’iniziativa 16 tra università ed enti pubblici di ricerca, tra cui CNR, INAF, Politecnico di Milano, Politecnico di Torino, Scuola Normale Superiore e Scuola Superiore Sant’Anna di Pisa, insieme ad altri atenei distribuiti sul territorio nazionale.

Un procurement costruito sui fabbisogni degli atenei

La novità della procedura sta soprattutto nel metodo. Le esigenze delle università e degli enti di ricerca sono state raccolte e coordinate dalla CRUI e tradotte in una gara nazionale «su misura» per l’ecosistema della ricerca.

Il procurement centralizzato diventa più efficace quando parte dai fabbisogni specifici delle amministrazioni

«Consip conferma l’obiettivo di rendere il procurement pubblico sempre più vicino ai bisogni concreti delle amministrazioni. La collaborazione con la CRUI ci consente di costruire gare “su misura”, capaci di migliorare qualità ed efficienza della spesa, liberando risorse da reinvestire nel sistema della ricerca», ha dichiarato Marco Reggiani, Amministratore Delegato e Direttore Generale di Consip.

Il modello punta, in particolare, a favorire una gestione più efficiente delle risorse attraverso una strategia di e-procurement centralizzata e a rendere più omogenee le condizioni di fornitura sul territorio nazionale.

Qualità e prezzo nella nuova gara

La procedura prevede un unico lotto nazionale, con condizioni di adesione semplificate e prezzi di riferimento comparabili per le amministrazioni partecipanti.

Particolare rilievo viene attribuito anche alla qualità dell’offerta: l’aggiudicazione avverrà infatti secondo il criterio del miglior rapporto qualità/prezzo, con una componente tecnica che potrà pesare fino a 70 punti su 100.

L’aggiudicazione della gara avverrà con il criterio del miglior rapporto qualità/prezzo

Con questa iniziativa, Consip prosegue nello sviluppo di strumenti di acquisto più flessibili e aderenti alle specificità delle amministrazioni pubbliche. Un approccio che, nel caso della ricerca, prova a superare la logica della standardizzazione generalizzata per costruire procedure capaci di rispondere a fabbisogni altamente specialistici.

Toscana, formazione in simulazione per la sanità

La Regione Toscana investe nella formazione dei professionisti sanitari attraverso la simulazione, con 14 nuovi progetti dedicati a diversi ambiti dell’assistenza: un investimento da oltre 455 milioni di euro in due anni, tra il 2026 e il 2027. L’iniziativa coinvolgerà l’intero sistema sanitario regionale e sarà coordinata dall’Azienda ospedaliero-universitaria pisana, alla guida della rete regionale della formazione in simulazione.

Cinque progetti saranno dedicati ai facilitatori dei pronto soccorso, figure introdotte dalla Regione per migliorare la comunicazione con pazienti e familiari nelle sale d’attesa, contribuendo a ridurre tensioni e rischio di aggressioni nei confronti degli operatori.

Gli altri nove percorsi riguarderanno ambiti innovativi e ad alta complessità, dalla medicina di urgenza alla decontaminazione ospedaliera, dalla sicurezza del paziente alla gestione dei parti a rischio, fino alla chirurgia mininvasiva, all’utilizzo dell’intelligenza artificiale e alla formazione dei formatori.

La simulazione entra nella strategia formativa toscana per rafforzare competenze, sicurezza e qualità dell’assistenza

«Per una sanità che vuole essere aggiornata investire nella formazione è essenziale e vuol dire investire sulle professionalità che lavorano all’interno del sistema sanitario regionale pubblico – commentano il presidente della Toscana Eugenio Giani e l’assessora al diritto alla salute e alla sanità Monia Monni -. Lo facciamo con una modalità particolare, in simulazione, utilizzando anche tecnologie avanzate, il che ne accresce il valore».

Particolare attenzione è riservata ai pronto soccorso, dove la formazione dei facilitatori punta a migliorare l’esperienza di pazienti e familiari e, allo stesso tempo, a rafforzare la sicurezza degli operatori attraverso una comunicazione più efficace e tempestiva.

OsMed 2025, la farmaceutica cambia pelle: 39,3 miliardi di spesa e il conto dell’innovazione che cresce

La fotografia del Rapporto 2025 “L’uso dei farmaci in Italia”, realizzato dall’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed) di AIFA, racconta un sistema farmaceutico italiano che sta diventando più costoso, più innovativo e più complesso da governare.

Partiamo dai numeri per capire la dimensione del fenomeno. Nel 2025 la spesa sanitaria italiana ha raggiunto 141,5 miliardi di euro, in crescita del 2,5% sull’anno precedente, e rappresenta il 6,3% del Pil. Dentro questa spesa, quella farmaceutica complessiva – pubblica e privata – è arrivata a 39,3 miliardi, con una crescita del 6%, più del doppio di quella sanitaria complessiva.

La farmaceutica vale dunque l’1,7% del Pil. Ma il dato forse più significativo riguarda la sola componente pubblica: 28,4 miliardi, pari all’1,3% del Pil, contro l’1,2% dei quattro anni precedenti.

E c’è un altro numero che rende immediatamente l’idea del suo peso sul sistema: la farmaceutica pubblica assorbe il 20% della spesa sanitaria pubblica e rappresenta il 17,3% del Fondo sanitario nazionale, un’incidenza tornata a crescere negli ultimi quattro anni.

Non è quindi semplicemente un mercato che cresce. È una delle componenti della sanità pubblica che sta aumentando più rapidamente.

Figura 1. Andamento del rapporto dell’incidenza percentuale della spesa sanitaria e della spesa farmaceutica sul PIL (2019-2029). Fonte: Rapporto OsMed 2025

Più spesa, quasi gli stessi consumi

Il punto di partenza per capire cosa sta succedendo è separare quantità e valore.

Nell’assistenza convenzionata la spesa è aumentata del 5%, ma i consumi soltanto dello 0,7%. La differenza è spiegata soprattutto dall’effetto mix, pari a +4,7%, mentre i prezzi hanno avuto un effetto leggermente negativo (-0,4%).

In altre parole, l’Italia non sta consumando molti più farmaci: sta consumando farmaci mediamente più costosi.

L’innovazione terapeutica sta modificando la composizione della spesa molto più rapidamente delle dosi consumate

La stessa dinamica è ancora più evidente negli acquisti diretti delle strutture pubbliche, dove la spesa cresce mentre i consumi diminuiscono.

È qui che la fotografia statistica diventa una questione di politica sanitaria: l’innovazione terapeutica sta modificando la composizione della spesa molto più rapidamente di quanto stia aumentando il numero di dosi consumate.

E non è un fenomeno marginale. Nel biennio 2024-2025 sono state autorizzate dall’Ema (European Medicine Agency) 89 nuove entità terapeutiche, delle quali 34 farmaci orfani, 29 oncologici e quattro terapie avanzate.

La farmaceutica cresce più della sanità

Il confronto con la spesa sanitaria complessiva è forse uno dei dati più interessanti del nuovo Rapporto OsMed 2025.

Nel 2025:

  • spesa sanitaria: 141,5 miliardi, +2,5%;
  • spesa farmaceutica totale: 39,3 miliardi, +6%;
  • spesa farmaceutica pubblica: 28,4 miliardi, +5,8%;
  • spesa sanitaria/Pil: 6,3%;
  • spesa farmaceutica totale/Pil: 1,7%;
  • spesa farmaceutica pubblica/Pil: 1,3%.

La differenza nei tassi di crescita è tutt’altro che irrilevante: mentre la sanità nel suo complesso aumenta del 2,5%, la componente farmaceutica pubblica cresce di oltre il doppio.

E infatti la quota della farmaceutica sul Fondo sanitario nazionale arriva al 17,3% nel 2025.

Mentre la sanità nel suo complesso aumenta del 2,5%, la componente farmaceutica pubblica cresce di oltre il doppio

Questo è il contesto nel quale va letta la discussione su sostenibilità e innovazione: non si tratta più di decidere se finanziare l’innovazione, ma di capire come incorporarla strutturalmente nel bilancio sanitario.

Il cittadino diventa sempre più parte del finanziamento

C’è poi un secondo movimento, che procede parallelamente a quello della spesa pubblica.

La spesa privata raggiunge 10,8 miliardi di euro. Ancora più interessante è la dinamica degli acquisti direttamente sostenuti dai cittadini: 9,22 miliardi per farmaci di classe C con ricetta, automedicazione e fascia A acquistata privatamente, con un aumento dell’8,6%.

La spesa territoriale a carico dei cittadini – comprendendo compartecipazione, fascia A acquistata privatamente e farmaci di classe C – raggiunge 10,7 miliardi, +7,5%. La sola fascia A acquistata privatamente cresce del 16,2%.

Qui OsMed intercetta una trasformazione strutturale.

Per la prima volta il Rapporto utilizza per la fascia A i dati di sell-out di Federfarma, Assofarm, Farmacie Unite e Promofarma, con una copertura dichiarata di circa il 95% delle farmacie italiane. Non si osservano quindi più soltanto i farmaci entrati in farmacia, ma quelli effettivamente dispensati al cittadino.

E il risultato porta immediatamente a un nome: tirzepatide.

Nel 2025 la molecola ha generato 225,5 milioni di euro di spesa privata, pari al 13% di tutta la spesa privata per i farmaci di fascia A. La spesa è più che raddoppiata rispetto al 2024 e il 63,6% della spesa complessiva per la molecola è stato sostenuto privatamente.

Il farmaco, insomma, diventa anche una cartina di tornasole della crescente intersezione fra bisogno di salute e capacità individuale di spesa.

E qui entra in gioco la governance

È esattamente questo il punto nel quale la discussione sulla governance farmaceutica smette di essere astratta.

Emanuele Monti, componente del CdA Aifa (Agenzia italiana del farmaco), ha recentemente sintetizzato in un post Linkedin la direzione che dovrebbe prendere l’Agenzia con una formula efficace: «portare il confronto sulla governance farmaceutica fuori dai palazzi e dentro i territori».

Il messaggio è particolarmente rilevante letto alla luce dell’OsMed: le differenze territoriali non sono più semplicemente numeri da mettere in classifica. Sono differenze nell’accesso, nei comportamenti prescrittivi, nella spesa e, potenzialmente, nell’appropriatezza. Monti collega infatti il nuovo approccio territoriale di Aifa a medicina di precisione, appropriatezza prescrittiva, prescrittomica, sostenibilità e accesso alle terapie innovative.

È la stessa direzione indicata dal rapporto OsMed, che nella sua nuova impostazione punta a essere non soltanto una fotografia dei consumi ma uno strumento di orientamento e governance dell’assistenza farmaceutica.

Le Regioni sono il vero laboratorio

I numeri spiegano perché.

La spesa territoriale complessiva pro-capite è di 381,2 euro, ma passa dai 364,3 euro del Nord ai 401,3 del Sud e delle Isole. La Campania arriva a 458 euro, il Lazio a 433,4, la Lombardia a 419,2.

Ancora più significativo è il caso della compartecipazione.

Nel 2025 gli italiani hanno pagato 1,04 miliardi di euro per la differenza tra il prezzo del farmaco scelto e quello di riferimento: 17,71 euro pro capite. Al Sud e nelle Isole si arriva a 22,35 euro, contro 13,73 al Nord. E l’OsMed rileva una correlazione fra maggiore compartecipazione e minore reddito regionale.

Il Rapporto OsMed rileva una correlazione fra maggiore compartecipazione e minore reddito regionale

Qui la parola governance acquista un significato concreto: governare la farmaceutica significa anche governare le disuguaglianze prodotte dal modo in cui il farmaco viene prescritto, dispensato e pagato.

È un passaggio importante: dal farmaco consumato al risultato prodotto dal farmaco.

Perché sapere che una Regione consuma più di un’altra è soltanto il primo livello dell’analisi. Il secondo è capire se quella differenza dipenda da epidemiologia, appropriatezza, organizzazione, accesso, aderenza o semplicemente da un diverso mix terapeutico.

Figura 2. Spesa farmaceutica pro capite territoriale (pubblica e privata) 2025 (popolazione pesata). Fonte: Rapporto OsMed 2025
La spesa territoriale è calcolata a partire dal lordo farmaci prezzo al pubblico di fascia A (flusso OsMed), al netto della fascia C rimborsata, a cui è stata aggiunta la spesa per la distribuzione diretta e per conto di fascia A. Non è inclusiva dell’ossigeno e dei vaccini

La grande sfida demografica

Poi c’è la cronicità.

Il 97,2% degli over 65 ha ricevuto almeno una prescrizione nel 2025. Ogni utilizzatore anziano assume mediamente 7,5 sostanze diverse; il 67,7% ha ricevuto prescrizioni per almeno cinque principi attivi e il 27,9% per almeno dieci. La politerapia cronica riguarda il 33,2% degli anziani e raggiunge il 44% intorno agli 89 anni.

Questo significa che una quota enorme della futura spesa farmaceutica non dipenderà soltanto dall’arrivo di nuovi medicinali. Dipenderà dalla capacità del sistema di gestire meglio quelli che già utilizza.

Appropriatezza, aderenza, deprescrizione, interazioni e presa in carico diventano quindi altrettanti strumenti di sostenibilità.

Dal rapporto dei consumi al rapporto delle conseguenze

È forse questa la vera evoluzione che emerge dal Rapporto OsMed 2025.

La spesa farmaceutica non è soltanto 39,3 miliardi. È il 6% in più in un anno, contro il +2,5% della spesa sanitaria.

È l’1,7% del Pil.

È l’1,3% del Pil per la sola componente pubblica.

È il 20% della spesa sanitaria pubblica.

È il 17,3% del Fondo sanitario nazionale.

È una popolazione anziana nella quale un paziente su tre è in politerapia cronica.

È una spesa privata che cresce più velocemente di quella pubblica.

È la tirzepatide che da sola arriva a 225,5 milioni di euro di acquisti privati.

È un Sud che paga mediamente più compartecipazione di un Nord con redditi più elevati.

E sono nuove terapie che entrano nel sistema con un valore clinico potenzialmente enorme e un costo che il sistema deve imparare a governare.

La prossima frontiera sarà misurare non solo quanto spendiamo per i farmaci, ma quanta salute generano e per chi

Per questo la frase di Monti sul confronto da portare «fuori dai palazzi e dentro i territori» non è una semplice dichiarazione politica. È, in fondo, la conseguenza logica dei numeri dell’OsMed.

Perché se la farmaceutica vale ormai un quinto della spesa sanitaria pubblica, se cresce più della sanità nel suo complesso e se una quota crescente della domanda viene intercettata direttamente dai cittadini, la governance del farmaco è diventata governance della sanità.

E la prossima frontiera non sarà più soltanto misurare quanto spendiamo per un farmaco. Sarà capire quanto salute otteniamo da quella spesa, chi riesce ad accedervi e chi invece resta indietro.

Cure primarie e Infermieristica di famiglia e di comunità: la nuova laurea specialistica per rispondere ai bisogni del territorio

Un percorso di specializzazione che, a fronte di bisogni di salute sempre più complessi in una popolazione in cui l’invecchiamento è particolarmente significativo, è quanto mai necessario. Lo è perché il territorio, in questo scenario in continua evoluzione è e deve essere il luogo primario della promozione della salute, della presa in carico dei problemi di salute e della continuità assistenziale. Nel territorio l’infermiere agisce un ruolo determinante proprio per la sua capacità di individuare e risolvere i problemi, identificare e prendere in carico bisogni, con un approccio che facilita percorsi di autonomia, autocura e benessere della persona, della famiglia e della comunità.

Cure primarie, perché servono infermieri con competenze specialistiche

Il neo Corso di Laurea magistrale in scienze specialistiche nelle Cure Primarie e Infermieristica di famiglia e Comunità è interateneo, ovvero in collaborazione tra Università di Verona e Università di Trento; le attività didattiche si tengono a Trento presso il Polo Universitario delle Professioni sanitarie in continuità con il percorso sperimentale avviato nell’a.a. 2022/2023. A parlarne con TrendSanità è Anna Brugnolli, Professoressa Associata di scienze infermieristiche presso l’Università degli Studi di Trento, Coordinatrice della Laurea Magistrale e Dirigente Responsabile del Polo Universitario delle Professioni sanitarie.

Perché oggi il Servizio sanitario ha bisogno di infermieri specialisti nelle Cure Primarie?

Anna Brugnolli

«Negli ultimi anni è maturata, a livello internazionale e nazionale, una crescente convergenza sul fatto che l’evoluzione dei bisogni di salute richieda infermieri con competenze cliniche avanzate. L’invecchiamento della popolazione, l’aumento della cronicità, della multimorbilità e delle fragilità rendono infatti sempre meno efficace una risposta centrata esclusivamente sull’episodio acuto di malattia.

Le Cure Primarie sono oggi chiamate a promuovere salute, prevenire l’aggravamento delle condizioni croniche, sostenere l’autonomia delle persone e garantire continuità assistenziale. Per svolgere queste funzioni servono professionisti capaci di effettuare valutazioni multidimensionali, identificare precocemente bisogni e vulnerabilità, prendere in carico situazioni complesse e operare in stretta integrazione con famiglie, comunità e reti territoriali, anche attraverso modelli organizzativi innovativi e strumenti digitali. La Laurea Magistrale Specialistica in Cure primarie e Infermieristica di famiglia e comunità nasce proprio con questa finalità: sviluppare competenze avanzate che consentano all’infermiere di contribuire, insieme agli altri professionisti, all’evoluzione dell’assistenza territoriale. La vera sfida, tuttavia, non riguarda soltanto la formazione di nuovi professionisti specialisti, ma la capacità del sistema sanitario di riconoscerne e valorizzarne pienamente il contributo all’interno dei nuovi modelli organizzativi delle Cure Primarie, individuando criteri condivisi per definirne il fabbisogno».

Professoressa Brugnolli, il 5 ottobre si svolgeranno le selezioni per il nuovo Corso di Laurea Magistrale Specialistica: che cosa offrirà ai professionisti che decideranno di iscriversi?

«Il percorso è biennale e strutturato in 12 insegnamenti, articolati in 4 semestri comprensivi di esperienze di stage per provarsi sul campo ad esercitare le nuove competenze specialistiche con la supervisione di Tutor esperti.

Richiede la frequenza in presenza dell’attività didattica, che di norma si colloca nei fine settimana, ma una parte sarà erogata anche con modalità e-learning; questa organizzazione permette di integrare il percorso accademico con l’attività lavorativa. Saranno approfonditetematiche quali: l’accertamento infermieristico avanzato e triage territoriale, educazione terapeutica e self-management, promozione della salute e sanità digitale, gestione dei bisogni assistenziali complessi e cure palliative, management e organizzazione delle cure primarie, relazione di cura e sostegno alla persona, alla famiglia e al caregiver e dimensioni etiche, psicologiche e sociali della cronicità, metodi di analisi delle risorse e della caratteristiche delle comunità. Inoltre metodologie di progettazione formativa e didattica, metodi per esprimere una leadership clinica e di consulenza, metodi di ricerca e di pratica basata sulle evidenze».

Come cambierà concretamente la risposta ai bisogni della persona, della famiglia e della comunità grazie a queste competenze specialistiche?

«Il cambiamento riguarda innanzitutto il modo di leggere i bisogni di salute. L’infermiere specialista non osserva soltanto la malattia, ma valuta la persona nel suo contesto di vita, considera la famiglia come unità di cura e la comunità come contesto nel quale individuare risorse, vulnerabilità e bisogni di salute. Questo significa sviluppare interventi rivolti alla presa in carico delle persone con condizioni croniche, fragilità e situazioni assistenziali complesse, integrando prevenzione, educazione terapeutica e sostegno all’autocura (self-management). Significa inoltre contribuire all’analisi dei bisogni della comunità, favorire la costruzione di reti tra servizi sanitari, sociali e risorse del territorio e partecipare alla progettazione di interventi integrati.

La credibilità di questi percorsi dipenderà dalla capacità di assicurare coerenza tra formazione, competenze e bisogni del sistema sanitario

L’obiettivo è offrire risposte sempre più personalizzate, continue e coordinate, migliorando gli esiti di salute delle persone e rafforzando, nello stesso tempo, la capacità della comunità di collaborare a rispondere ai bisogni dei propri cittadini».

Gli infermieri specialisti lavoreranno insieme agli infermieri generalisti e agli altri professionisti. Quale modello organizzativo immagina per valorizzare competenze diverse senza creare sovrapposizioni?

«La specializzazione non sostituisce il ruolo dell’infermiere generalista né crea sovrapposizioni professionali. Al contrario, amplia il patrimonio di competenze disponibili all’interno dell’équipe e rende più efficace la risposta ai bisogni complessi della popolazione.

L’infermiere continua a rappresentare il riferimento dell’assistenza infermieristica; l’infermiere specialista mette a disposizione competenze avanzate nella gestione di situazioni cliniche, assistenziali, educative e organizzative più complesse, attraverso attività di consulenza clinica, presa in carico, educazione terapeutica, coordinamento dei percorsi, valutazione degli esiti e miglioramento della qualità.

Queste competenze assumono particolare rilievo nei nuovi modelli organizzativi territoriali – Case della Comunità, Ospedali di Comunità, assistenza domiciliare e reti integrate dei servizi – dove è necessario disporre di professionisti capaci di governare percorsi assistenziali, integrare competenze diverse e sostenere la continuità delle cure.

L’esperienza internazionale dimostra che lo sviluppo di figure infermieristiche con competenze avanzate rappresenta un investimento strategico per rafforzare le Cure Primarie. Anche in Italia questa evoluzione richiederà un cambiamento culturale, organizzativo e contrattuale.

L’infermiere specialista può offrire un contributo significativo nella gestione delle transizioni assistenziali tra ospedale e territorio

La formazione universitaria dovrà essere accompagnata da parte delle Aziende Sanitarie e ULSS, dal riconoscimento di coerenti livelli di autonomia e responsabilità oltre che creare le condizioni per far esprimere le competenze specialistiche acquisite, per realizzare percorsi di sviluppo professionale e di carriera, anche verso posizioni professionali avanzate quali ad esempio la dirigenza professionale specialistica.

Parallelamente, anche il sistema universitario sarà chiamato a una profonda evoluzione. Non sarà sufficiente introdurre nuovi insegnamenti, ma occorrerà innovare i modelli didattici, rafforzare i contesti di tirocinio, sviluppare modalità di valutazione autentica e garantire che il titolo conseguito corrisponda a competenze specialistiche effettivamente acquisite, osservabili e certificabili. La credibilità di questi percorsi dipenderà proprio dalla capacità di assicurare questa coerenza tra formazione, competenze e bisogni del sistema sanitario».

L’infermiere specialista potrà agire anche come facilitatore della relazione e dell’interazione, ad oggi non sempre fluida e facile, tra territorio e strutture ospedaliere per promuovere la continuità assistenziale?

«La continuità assistenziale rappresenta una delle principali sfide del Servizio sanitario. Non si tratta soltanto di trasferire informazioni tra ospedale e territorio e viceversa, ma di garantire che la persona riceva risposte appropriate lungo tutto il percorso di cura.

In questo ambito l’infermiere specialista può offrire un contributo significativo nella gestione delle transizioni assistenziali, sostenendo la persona e la famiglia nel passaggio tra i diversi setting di cura e favorendo l’integrazione tra i professionisti coinvolti.

Nei nuovi modelli organizzativi – Centrali Operative Territoriali, Case della Comunità, Ospedali di Comunità e reti delle Cure Primarie – questa funzione assume un valore strategico. L’infermiere specialista contribuisce al governo dei percorsi assistenziali, coordinando la presa in carico, facilitando la comunicazione tra servizi e monitorando la continuità degli interventi, con particolare attenzione alle persone con bisogni complessi.

L’evoluzione delle competenze professionali dovrà trovare piena corrispondenza nei modelli organizzativi

A livello internazionale è stato dimostrato che le competenze infermieristiche avanzate favoriscono l’integrazione tra i diversi livelli di assistenza e migliorano gli esiti di salute. Anche per il nostro Paese questa rappresenta una sfida importante: fare in modo che l’evoluzione delle competenze professionali trovi piena corrispondenza nei modelli organizzativi, affinché la continuità delle cure diventi una responsabilità condivisa e strutturata dell’intero sistema sanitario.

La sfida che abbiamo davanti non è soltanto formare infermieri specialisti, ma costruire un sistema capace di riconoscerne il contributo, valutarne gli esiti e continuare ad evolvere, mettendo sempre al centro i bisogni delle persone, delle famiglie e delle comunità».

Valutazione comparativa di elranatamab e teclistamab nel mieloma multiplo recidivato/refrattario: esperienza applicativa di Hospital-Based HTA

Introduzione

Il mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM) rappresenta una delle condizioni più complesse dell’oncoematologia, sia per la severità clinica sia per l’elevato carico assistenziale che determina nei centri specialistici. Nonostante i progressi terapeutici degli ultimi anni, la malattia resta nella maggior parte dei casi non guaribile e, dopo multiple linee di trattamento, la prognosi rimane particolarmente sfavorevole: solo in Italia si registrano circa 6.000 nuovi casi all’anno e oltre 34.000 persone vivono con una diagnosi di mieloma multiplo [Rajkumar, 2022].

Negli ultimi anni, lo sviluppo di terapie immunologiche innovative ha introdotto nuove opportunità di trattamento anche per pazienti pesantemente pretrattati: tra le innovazioni più rilevanti si collocano gli anticorpi bispecifici diretti contro l’antigene BCMA (B‑cell maturation antigen), tra cui teclistamab ed elranatamab, recentemente introdotti nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Tra le innovazioni più rilevanti nel trattamento del RRMM si collocano teclistamab ed elranatamab

L’introduzione di queste tecnologie terapeutiche pone tuttavia importanti interrogativi decisionali a livello ospedaliero, non solo in relazione alle evidenze cliniche ma anche agli impatti organizzativi, economici e sociali associati al loro utilizzo: in questo contesto si inserisce il presente Report di Health Technology Assessment (HTA), finalizzato a valutare l’adozione da parte della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano di elranatamab (ELREXFIO®) in alternativa a teclistamab (TECVAYLITM) nel trattamento dei pazienti adulti con RRMM già sottoposti ad almeno tre linee terapeutiche. L’analisi nasce da un duplice fabbisogno: da un lato, quello clinico espresso dalla S.C. Ematologia, volto a garantire opzioni terapeutiche efficaci e sicure per pazienti con limitate alternative di trattamento; dall’altro, quello tecnico-economico espresso dalla S.C. Farmacia Ospedaliera e dalla Direzione Medica di Presidio, orientato a valutare sostenibilità e impatto organizzativo dell’introduzione del nuovo farmaco.

Da qui la policy question che ha guidato il lavoro: “L’introduzione di elranatamab in alternativa a teclistamab rappresenta una scelta clinicamente, organizzativamente ed economicamente sostenibile per il trattamento dei pazienti adulti con RRMM già sottoposti ad almeno tre linee terapeutiche?”

Metodi

Per rispondere alla policy question, è stata condotta una valutazione di HTA secondo un approccio multidimensionale, così da analizzare le seguenti dimensioni: i) rilevanza generale della patologia; ii) rilevanza tecnica delle tecnologie oggetto di indagine; iii) sicurezza; iv) efficacia; v) impatto economico-finanziario; vi) impatto sociale ed etico; vii) impatto di equità; viii) impatto legale; ix) impatto organizzativo, in un logica comparativa tra teclistamab e elranatamab.

La valutazione HTA ha analizzato l’impatto dell’introduzione di elranatamab in alternativa a teclistamab

Per l’analisi delle dimensioni sopra descritte sono stati adottati differenti approcci metodologici e fonti di dati, al fine di garantire una valutazione completa e multidimensionale. In particolare, sono state integrate evidenze provenienti dalla letteratura scientifica con approcci sia qualitativi sia quantitativi.

Sul versante delle evidenze cliniche, è stata condotta una revisione narrativa della letteratura scientifica utilizzando il framework PICO:

  • P – Population: pazienti adulti con RRMM non eleggibili a CAR-T;
  • I – Intervention: elranatamab;
  • C – Comparison: teclistamab;
  • O – Outcome: Objective Response Rate (ORR), Progression-Free Survival (PFS), Overall Survival (OS), eventi avversi, impatto organizzativo ed economico.

La ricerca bibliografica è stata effettuata su PubMed con la seguente stringa: (“multiple myeloma”[MeSH Terms] AND (“elranatamab” OR “teclistamab” OR “BCMA”) AND (“clinical trial”[Publication Type] OR “real-world evidence” OR “observational study”[Publication Type] OR “systematic review”[Publication Type] OR “meta-analysis”[Publication Type]) AND (“treatment outcome”[MeSH Terms] OR “quality of life”[MeSH Terms] OR “cost-benefit analysis”[MeSH Terms] OR “health technology assessment”))

Sul versante quantitativo, è stata condotta un’analisi di processo del percorso terapeutico con relativa valorizzazione economica in termini di risorse umane dedicate, attrezzature, materiali di consumo, farmaci e giornate di degenza, includendo una stima dei costi fissi pari al 20% del costo totale diretto. A seguito della valorizzazione economica dei percorsi, sono state condotte un’analisi di costo-efficacia (CEA) utilizzando la PFS come outcome principale e una Budget Impact Analysis (BIA) con orizzonte temporale di 12-24 mesi dal punto di vista dell’Istituto Nazionale dei Tumori. Nello specifico, sono stati confrontati differenti scenari di impiego di teclistamab ed elranatamab, definiti a partire dalla pratica clinica della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano. Lo scenario basale riflette l’attuale distribuzione d’uso delle due opzioni terapeutiche (36% teclistamab e 64% elranatamab) ed è stato confrontato con scenari caratterizzati da una progressiva variazione della quota di utilizzo di elranatamab. Al fine di estendere la trasferibilità dei risultati anche a contesti in cui elranatamab non è ancora utilizzato, è stato inoltre considerato uno scenario aggiuntivo che prevede l’impiego esclusivo di teclistamab (100%) – Scenario 0.

Sono state condotte una revisione della letteratura, un’analisi di costo-efficacia e un’analisi di budget impact e sono stati somministrati questionari ad hoc

L’analisi ha considerato anche l’impatto organizzativo quantitativo e l’impatto sociale in termini di valorizzazione economica della mancata produttività del paziente e del caregiver.

Parallelamente, sul versante qualitativo, sono stati sviluppati e somministrati questionari costruiti ad hoc, rivolti a un panel multidisciplinare di esperti comprendente professionisti afferenti alla S.C. Ematologia, alla S.C. Farmacia Ospedaliera, alla Direzione Medica, al Day Hospital Oncologico e al coordinamento infermieristico dei Day Hospital oncologici. Questo approccio ha consentito di raccogliere percezioni sulle dimensioni di sicurezza, efficacia, etica, sociale, legale e organizzativa.

Risultati

Indicatori di efficacia e sicurezza dalla letteratura

La ricerca ha prodotto 68 risultati, di cui, al termine di processo di selezione condotto mediante una PRISMA flow analysis, solo 4 sono risultati eleggibili ai fini della presente valutazione HTA: MagnetisMM-3 [Lesokhin et al., 2023], MajesTEC-1 [Moreau et al., 2022], l’aggiornamento a lungo termine di MajesTEC-1 [Touzeau et al., 2024] e l’aggiornamento di MagnetisMM-3 [Tomasson et al., 2024].

Le evidenze cliniche disponibili derivano principalmente dagli studi registrativi MajesTEC-1 per teclistamab [Moreau et al., 2022; Touzeau et al., 2024] e MagnetisMM-3 per elranatamab [Lesokhin et al., 2023; Tomasson et al., 2024]: nel popolare il profilo di efficacia, sono stati individuati i principali endpoint clinici, sintetizzati nella Tabella 1.

Parametro di efficacia

Elranatamab

Teclistamab

ORR

61,0%

63,0%

≥ CR (Risposta Completa)

37,4%

39,4%

mPFS (mediana)

17,2 mesi

11,3 mesi

mOS (mediana)

24,6 mesi

22,0 mesi

Tabella 1. Parametri di efficacia

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La letteratura evidenzia una sostanziale equivalenza nei tassi di risposta e nelle risposte profonde, ma un vantaggio potenziale di elranatamab in termini di durata del controllo di malattia, con PFS e OS mediane più favorevoli [Lesokhin et al., 2023; Tomasson et al., 2024]. Gli stessi dati, letti alla luce dei valori a 6 e 12 mesi, mostrano per elranatamab una PFS del 65% a 6 mesi e del 55% a 12 mesi, contro il 48% e il 35% di teclistamab; per la OS, il confronto è pari al 75% versus 75% a 6 mesi e 61% versus 55% a 12 mesi.

Per quanto concerne il profilo di sicurezza, i principali eventi avversi riguardano: sindrome da rilascio di citochine – CRS (57,7% elranatamab vs 72,1% teclistamab), immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome – ICANS (3,4% vs 14,5%), infezioni gravi (39,8% vs 44,8%) e neutropenia (48,2% vs 64,2%). Dall’analisi emerge come entrambi i trattamenti presentino un profilo di sicurezza gestibile, ma teclistamab mostri una maggiore incidenza di tossicità ematologica, eventi infettivi severi e neurotossicità [Moreau et al., 2022; Touzeau et al., 2024]: tale differenza assume rilievo non solo clinico ma anche organizzativo ed economico, in quanto una maggiore frequenza di eventi avversi può tradursi in incremento delle ospedalizzazioni, del monitoraggio e del carico assistenziale.

Impatto economico-finanziario

Le Tabelle 2A e 2B sintetizzano la valorizzazione del percorso medio per paziente indicando costo totale, PFS e rapporto costo-efficacia (CEV) sia a 6 sia a 12 mesi, con prezzi ex factory (2A) e con condizioni economiche negoziate (2B).

Elranatamab

Teclistamab

Differenza

Δ %

Costo totale 6 mesi – ex factory

138.935 €

132.439 €

+6.496 €

+5%

Costo totale 12 mesi – ex factory

205.010 €

187.246 €

+17.763 €

+9%

PFS 6 mesi

65%

48%

+17%

PFS 12 mesi

55%

35%

+20%

CEV 6 mesi

213.746

275.914

-62.168

-23%

CEV 12 mesi

372.745

534.989

-162.244

-30%

Tabella 2a. Valorizzazione del percorso medio per paziente e analisi di costo-efficacia, con prezzi dei farmaci ex factory

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Elranatamab

Teclistamab

Differenza

Δ %

Costo totale 6 mesi – ipotesi di prezzo negoziato

71.614 €

83.707 €

-12.092 €

-14%

Costo totale 12 mesi – ipotesi di prezzo negoziato

102.682 €

114.148 €

-11.466 €

-10%

PFS 6 mesi

65%

48%

+17%

PFS 12 mesi

55%

35%

+20%

CEV 6 mesi

110.176

174.389

-64.213

-37%

CEV 12 mesi

186.695

326.136

-139.441

-43%

Tabella 2b. Valorizzazione del percorso medio per paziente e analisi di costo-efficacia, con ipotesi di prezzo negoziato

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L’analisi del percorso medio evidenzia una dinamica di rilievo: con prezzi ex factory, elranatamab risulta più oneroso (+5% a 6 mesi, +9% a 12 mesi), ma presenta un CEV più favorevole in entrambi gli orizzonti temporali, grazie alla maggiore PFS. Ipotizzando un prezzo negoziato, il profilo economico si ribalta: elranatamab diventa meno costoso in termini assoluti (-14% a 6 mesi, -10% a 12 mesi), con un CEV significativamente inferiore. La differenza tra prezzi ex factory e ipotesi di condizioni negoziate rappresenta quindi un elemento determinante nel modificare il profilo di costo-efficacia, riducendo il differenziale economico e migliorando la sostenibilità complessiva del percorso associato a elranatamab.

La disamina dell’impatto economico prosegue con la conduzione di una analisi di impatto sul budget, considerando la popolazione target di riferimento per la struttura coinvolta, costituita da 11 pazienti affetti da patologia ed eleggibile a trattamento. Sono stati quindi costruiti differenti scenari alternativi che simulano diversi livelli di adozione delle due terapie (Tabella 3).

Teclistamab

Elranatamab

Scenario 0

100%

0%

Scenario 1 (basale)

36%

64%

Scenario 2

18%

82%

Scenario 3

0%

100%

Tabella 3. Scenari di impiego dei farmaci

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Con prezzi ex factory, l’incremento della quota di elranatamab è associato a un lieve aumento della spesa complessiva rispetto allo scenario basale (+0,86% nello Scenario 2, +1,73% nello Scenario 3 a 6 mesi). Al contrario, con ipotesi di prezzi negoziati, l’aumento della quota di elranatamab genera una riduzione dei costi: -2,89% nello Scenario 2 e -5,78% nello Scenario 3 a 6 mesi, con trend analogo a 12 mesi (-1,95% e -3,90% rispettivamente). Questa inversione si spiega con il fatto che, a prezzi negoziati, i risparmi sui costi di ospedalizzazione di teclistamab (step-up dosing in regime di ricovero) pesano proporzionalmente di più rispetto al differenziale sul prezzo del singolo farmaco.

Impatto organizzativo

L’introduzione di elranatamab determina un impatto organizzativo rilevante e misurabile in termini di giornate di degenza: teclistamab richiede un’ospedalizzazione media di 7 giorni nella fase di step-up dosing, mentre elranatamab consente una gestione ambulatoriale (0 giorni di degenza). La Tabella 4 quantifica l’impatto sui diversi scenari.

Teclistamab

Elranatamab

Totale gg degenza

Δ vs basale

Δ %

Scenario 0

77

0

77

+49

+175%

Scenario 1 (basale)

28

0

28

0

0%

Scenario 2

14

0

14

-14

-51%

Scenario 3

0

0

0

-28

-100%

Tabella 4. Giorni occupazione posti letto per scenario

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Da questo punto di vista, si riscontra come elranatamab si associ quindi a una riduzione del fabbisogno di giornate di degenza nella fase iniziale di trattamento. Questa differenza si traduce in un minore assorbimento di posti letto e in una riduzione della pressione sui reparti di degenza. L’analisi quantitativa evidenzia inoltre un differente impatto sul tempo assistenziale e sul coinvolgimento del personale sanitario: la concentrazione delle attività nella fase iniziale per teclistamab genera un carico operativo più elevato, mentre elranatamab consente una distribuzione più uniforme delle risorse lungo il percorso terapeutico.

Impatto sociale

L’analisi del costo sociale quantifica i costi che gravano sul paziente e sul caregiver in termini di mancata produttività e costi logistici. A 6 mesi, il costo sociale complessivo (paziente + caregiver) è pari a 4.026 € per elranatamab e 4.461 € per teclistamab, con un risparmio di 436 € (-9,8%) legato principalmente all’azzeramento della perdita di produttività da ricovero nella fase di step-up dosing. A 12 mesi, il differenziale si conferma: 6.300 € per elranatamab contro 6.735 € per teclistamab (-6,5%). La riduzione delle ospedalizzazioni e degli accessi si traduce in un minore impatto su pazienti e caregiver, con benefici in termini di produttività e qualità della vita.

Le percezioni dei professionisti: dimensioni sociale ed etica, di equità e legale

Le Tabelle 5-7 sintetizzano i punteggi medi attribuiti dal panel multidisciplinare nelle dimensioni sociale ed etica, di equità e legale, sulla base di una scala di valutazione variabile da –3 a +3.

Dimensione sociale ed etica

Teclistamab

Elranatamab

Capacità della terapia di salvaguardare l’autonomia del paziente

1,00

1,00

Capacità della terapia di salvaguardare i diritti umani

1,00

1,00

Capacità della terapia di salvaguardare l’integrità umana

1,00

1,00

Capacità della terapia di assicurare dignità umana al paziente

1,00

1,00

Capacità della terapia di salvaguardare credo e convinzioni religiose

0,75

1,00

Impatto della terapia sui costi sociali direttamente sostenuti dal paziente

0,00

2,25

Livello generale di comprensione della terapia da parte di pazienti e familiari

1,25

1,00

Impatto della terapia sulla soddisfazione del paziente

1,75

1,50

Impatto della terapia sul miglioramento della qualità di vita del paziente

2,25

2,00

Impatto della terapia sul dolore correlato alla malattia

1,50

1,75

Impatto della terapia sullo sviluppo di sintomi correlati alla malattia

1,50

1,75

Impatto della terapia sulle relazioni familiari del paziente

1,00

1,00

Impatto della terapia sulla qualità di vita del caregiver e dei familiari

1,25

1,50

Impatto della terapia sul reinserimento sociale del paziente

1,25

1,25

Impatto della terapia sullo svolgimento delle abituali attività da parte del paziente

0,50

0,50

Valore medio della dimensione sociale ed etica

1,13

1,30

Tabella 5. Percezioni dei professionisti: dimensione sociale ed etica

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Dimensione di equità

Teclistamab

Elranatamab

Accessibilità della terapia sul territorio e nel contesto locale di riferimento

0,50

0,50

Accessibilità della terapia alle categorie protette

0,75

0,50

Impatto della tecnologia sulle liste di attesa

1,25

2,00

Impatto della tecnologia sulla capacità di generare fenomeni di migrazione sanitaria in caso di utilizzo

1,75

1,75

Esistenza di fattori che potrebbero impedire a un gruppo o a determinate persone di beneficiare della tecnologia

0,50

0,50

Impatto della tecnologia sugli accessi ambulatoriali del paziente in fase di controllo

0,50

0,75

Impatto della terapia sulla parità di accesso alle informazioni sui rischi e benefici

0,75

1,00

Livello di equità generale della tecnologia

0,75

0,75

Valore medio della dimensione di equità

0,84

0,97

Tabella 6. Percezioni dei professionisti: dimensione di equità

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Dimensione legale

Teclistamab

Elranatamab

Adeguatezza e completezza del quadro normativo nazionale/regionale

0,00

0,00

Impatto sui processi di autorizzazione interna

0,00

0,00

Necessità di aggiornare procedure di consenso informato specifiche

0,67

1,00

Rischio percepito di contenziosi o criticità medico-legali

0,00

0,00

Implicazioni sulla gestione e protezione dei dati sensibili del paziente

0,00

0,67

Necessità di implementare nuove misure di mitigazione del rischio

0,00

0,00

Impatto sui processi di risk management e valutazione dei rischi interni

1,00

1,00

Valore medio della dimensione legale

0,24

0,38

Tabella 7. Percezioni dei professionisti: dimensione legale

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Per le dimensioni etico-valoriali quali autonomia, integrità, dignità, diritti umani, i punteggi risultano sovrapponibili e massimi per entrambe le tecnologie. Le differenze emergono nella dimensione sociale: elranatamab ottiene un punteggio nettamente superiore per l’impatto sui costi sociali diretti sostenuti dal paziente (+2,25 vs 0,00), coerentemente con l’azzeramento dell’ospedalizzazione nella fase di step-up. Da un punto di vista di equità, le due terapie non vengono percepite differenziali. Anche la dimensione legale mostra un impatto complessivamente contenuto e neutro per entrambi i farmaci, senza criticità significative.

Conclusioni

L’analisi multidimensionale condotta evidenzia come il confronto tra elranatamab e teclistamab nel trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario non possa essere limitato a una mera valutazione clinica, ma richieda una sintesi che integri efficacia, sicurezza, sostenibilità economica e impatto organizzativo. Sebbene sul piano clinico le due tecnologie mostrino tassi di risposta complessiva e risposte profonde sostanzialmente sovrapponibili (ORR 61% vs 63% e CR 37,4% vs 39,4%), elranatamab presenta un vantaggio significativo nella durata del controllo di malattia, come dimostrato da una sopravvivenza libera da progressione mediana di 17,2 mesi rispetto agli 11,3 mesi del comparatore. Tale dato, unito a una sopravvivenza globale di 24,6 mesi rispetto ai 22 mesi di teclistamab, rappresenta un elemento di forte interesse per una categoria di pazienti caratterizzata da elevata complessità e limitate opzioni terapeutiche. La sicurezza si configura come un driver fondamentale non solo in termini di salute del paziente, ma anche per la gestione operativa della struttura sanitaria. In particolare, la minore incidenza di eventi avversi severi associati a elranatamab, specialmente per quanto riguarda la sindrome da rilascio di citochine (57,7% vs 72,1%) e la neurotossicità ICANS (3,4% vs 14,5%), si traduce direttamente in una riduzione della complessità assistenziale. Questo profilo di tollerabilità superiore, confermato anche dalle percezioni degli operatori sanitari coinvolti, permette di limitare la necessità di interventi emergenziali e di monitoraggi intensivi, favorendo una maggiore prevedibilità e sicurezza operativa dell’intero percorso terapeutico.

La differenza più marcata tra i due trattamenti emerge dalla dimensione economica e organizzativa

La differenza più marcata tra i due trattamenti emerge dalla dimensione economica e organizzativa, che risulta centrale per i decisori nei contesti ad alta intensità di cura. Mentre teclistamab richiede un’ospedalizzazione media di 7 giorni nella fase iniziale di step-up dosing per il monitoraggio dei pazienti, elranatamab consente una gestione interamente ambulatoriale, azzerando il bisogno di degenza in questa fase. Inoltre, l’analisi mostra che l’adozione completa della tecnologia innovativa porterebbe alla liberazione di 28 giornate di degenza annue rispetto allo scenario basale, incrementando sensibilmente la capacità ricettiva del reparto e riducendo la pressione assistenziale sul personale.

Infine, l’inclusione della dimensione sociale rafforza ulteriormente il valore della tecnologia innovativa nei processi decisionali. La riduzione degli accessi e l’azzeramento della degenza iniziale permettono un risparmio sociale di circa 436 euro per ogni unità di cura (paziente e caregiver), legato alla minore perdita di produttività e alla riduzione dei costi logistici.

Nonostante alcune criticità metodologiche, come l’assenza di studi di confronto diretto head-to-head, si può concludere che elranatamab rappresenti una valida alternativa terapeutica nel setting indagato, capace di migliorare contemporaneamente gli outcome clinici, il carico assistenziale e la sostenibilità complessiva del percorso di cura.

Bibliografia