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Istat: indagine conoscitiva sulle forme integrative di previdenza e di assistenza sanitaria

Indagine conoscitiva sulle forme integrative di previdenza e di assistenza sanitaria nel quadro dell’efficacia complessiva dei sistemi di welfare e di tutela della salute. Audizione dell’Istituto Nazionale di Statistica, Dott.ssa Cristina Freguja, Direttrice della Direzione centrale per le statistiche sociali e il welfare alla 10a Commissione (Affari sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale) del Senato della Repubblica.

“Nell’audizione vengono forniti alcuni elementi conoscitivi in tema di assistenza sanitaria nell’ambito dell’Indagine conoscitiva in discussione.

Sarà dapprima proposta una breve analisi dell’andamento recente della spesa sanitaria per tipologia di finanziamento, sulla base delle informazioni contenute nel “Sistema dei Conti della Sanità”. Al fine di evidenziare l’esistenza di una domanda sanitaria inevasa – rilevata attraverso la rinuncia dei cittadini a prestazioni sanitarie ritenute necessarie – e il maggior ricorso all’“out of pocket”, verranno poi presentati i dati, relativi all’anno 2022, tratti dall’Indagine “Aspetti della vita quotidiana”. Si presenterà, infine, un approfondimento sui contributi per l’assistenza sanitaria pagati dai datori di lavoro ai propri dipendenti, reso possibile grazie alle informazioni amministrative raccolte ed elaborate nell’“Indagine sul reddito e le condizioni di vita delle famiglie”; l’analisi cattura un segmento del collettivo delle polizze assicurative, quelle che rientrano nel welfare aziendale.

Le nuove previsioni sul futuro demografico del Paese, aggiornate al 2021 e diffuse lo scorso settembre, hanno ribadito l’entità del processo di invecchiamento della popolazione, con la potenziale amplificazione degli squilibri strutturali già oggi evidenti; l’impatto di tale scenario sulle politiche di protezione sociale sarà rilevante, dovendo fronteggiare i fabbisogni di una quota crescente di anziani (il rapporto tra individui in età lavorativa – 15-64 anni – e non – 0-14 e 65 anni e più – passerà da circa tre a due nel 2021 a circa uno a uno nel 2050). L’aumento della pressione sul sistema sanitario, di welfare e previdenziale richiede dunque già da oggi uno sforzo di programmazione delle politiche per il futuro. A riguardo, l’Istat ha più volte ricordato il ruolo del SSN, i suoi punti di forza e di criticità, e come la pandemia abbia messo a dura prova il nostro sistema di assistenza (v. Rapporto Annuale Istat 2020 e audizione dell’Istat nell’ambito della proposta di “Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza” alla V Commissione “Bilancio, tesoro e programmazione” della Camera dei Deputati. In tema di previdenza, l’Istat produce annualmente i “Conti e le prestazioni della protezione sociale”, coerenti col Sistema europeo delle statistiche integrate della protezione sociale (Sespros) e con il Sistema dei Conti Nazionali. Sulle condizioni di vita dei pensionati si veda il Report dell’Istat; le ultime informazioni sono relative al biennio 2020-2021″.

Il testo completo dell’audizione è disponibile cliccando qui

Violenza sulle donne: il ruolo della farmacia

La farmacia è donna, lo dimostrano i dati (ultimo Rapporto sul personale del Sistema sanitario italiano): il 70% della categoria è composto da donne e una grande porzione dell’indotto deriva dall’ingresso di donne. Grazie alla capillarità diffusa sul territorio, molto spesso le farmacie sono il primo punto di informazione a cui le donne si rivolgono per avere supporto: un’evidenza resa ancora più eclatante dal lockdown, quando la farmacia è rimasta uno dei pochi luoghi sempre accessibili.

D’altro canto, nei mesi di maggiore intensità dell’emergenza sanitaria, fra marzo e maggio 2020, le chiamate al numero 1522 per la violenza sulle donne e lo stalking sono aumentate del 79,50% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente. La maggior parte dei casi di violenza registrati nel 2020 ha avuto origine da parte dei familiari con un percentuale del 18,5% rispetto al 12,6% del 2019, come evidenziano i numeri dell’Istat.

Per questo, molti farmacisti in tutta Italia si stanno formando per essere in grado di accogliere al meglio le richieste di aiuto. Dietro c’è il progetto Mimosa avviato nel 2014 dall’associazione Farmaciste Insieme. Si tratta di una campagna di informazione e sensibilizzazione contro la violenza sulle donne con il patrocinio di Federfarma, Federazione Ordini Farmacisti Italiani (FOFI), Fenagifar e Rete Vision (Victimology Support international Observatory & Network), sostenuta anche dalla della Fondazione Vodafone Italia, grazie alla quale nel 2021 è stata lanciata l’app informativa Bright Sky per aiutare le donne vittime di violenza domestica.

Angela Margiotta

Da molti anni la nostra associazione si impegna per mettere in rete le donne farmaciste: oggi abbiamo una delegata in ogni regione – spiega la presidente Angela Margiotta -. Negli ultimi anni il nostro obiettivo principale è stato di impegnarci contro la gravissima emergenza della violenza sulle donne, che molto spesso si rivolgono proprio alle farmacie per chiedere aiuto. Dopo il lancio dell’app, che è stata promossa tramite un Qr Code affisso nelle 19mila farmacie italiane, abbiamo collaborato alla progettazione e alla promozione del corso FAD La violenza contro le donne: il ruolo della farmacia: un evento formativo di grande importanza per aiutare i farmacisti ad accogliere le richieste delle donne vittime di violenza con consapevolezza e competenza”.

“L’esigenza di formare i farmacisti è stata immediata: un’evoluzione naturale del progetto Mimosa – aggiunge Anna Olivetti, Segretario CDA della Fondazione Francesco Cannavò, tra le realtà che collaborano al corso -. È molto importante, vista la difficoltà del tema, che i farmacisti siano formati su quale approccio tenere in questi casi, in linea con quanto le farmacie possano fare, così abbiamo coinvolto figure di spicco nel panorama italiano per illustrare loro gli aspetti giuridici, psicologici e in generale cosa possiamo fare per aiutare le donne che segnalano casi di violenza. Il riscontro è stato estremamente positivo: nei primi mesi in cui è stato reso disponibile il corso ha avuto oltre 8mila adesioni e nel 2023 sarà riproposto”.

“Il corso sulla violenza contro le donne è un momento molto importante della formazione della Federazione, perché l’argomento è purtroppo di estrema attualità e il farmacista può essere di grande ausilio sia per la capillarità della presenza delle farmacie sul territorio che per il fatto che spesso la farmacia è un punto di confidenza da parte dei clienti: il farmacista può quindi intercettare il malessere della donna vittima di violenza e aiutarla ad affrontarlo – commenta Giovanni Zorgno, membro della Commissione Nazionale per la Formazione Continua in Medicina, Coordinatore Comitato Scientifico FOFI – Prova dell’interesse della categoria per l’argomento è la partecipazione: oltre 8.170 farmacisti si sono formati lo scorso anno al 31 dicembre. Il tema è molto sentito”.

Per approfondire

Società scientifiche e associazioni: al via aggiornamento iscrizioni elenco nazionale

È pubblicato sul sito istituzionale del Ministero della salute – come rende noto il comunicato pubblicato sulla GU n. 43 del 20 febbraio – l’avviso per l’avvio della procedura  di aggiornamento  biennale  dell’elenco delle società scientifiche e delle  associazioni tecnico scientifiche delle professioni sanitarie (legge 8 marzo 2017, n. 24, art. 5, commi  1  e 2, e decreto ministeriale 2 agosto 2017)

L’Elenco delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie aggiornato è stato pubblicato il 23 settembre 2021 e integrato successivamente con le determine del 8 febbraio 2022 e 27 settembre 2022.

Le società scientifiche e le associazioni tecnico scientifiche delle professioni sanitarie già iscritte in Elenco non devono ripresentare la domanda.

Con l’avviso 20 febbraio 2023 si avvia invece la procedura di aggiornamento dell’Elenco.

Requisiti per l’iscrizione

Le società scientifiche e le associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie che possono presentare la domanda di iscrizione devono possedere i requisiti previsti dal DM 2 agosto 2017 e dalla nota di chiarimenti DGPROF del 23/10/2017.

Modalità di iscrizione

Le società scientifiche e le associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie interessate, possono presentare la domanda esclusivamente compilando il modulo on line di iscrizione dalle ore 12.00 del 21 febbraio 2023 alle ore 11.59 del 22 maggio 2023.

In caso di problemi tecnici è possibile contattare il servizio di assistenza tecnica del Ministero della salute tramite:

Il servizio è attivo dal lunedì alla domenica (h24 7/7), incluse le festività.

La domanda, firmata digitalmente dal legale rappresentante, deve essere inviata, entro i termini indicati, esclusivamente a mezzo pec all’indirizzo dgrups@postacert.sanita.it del Ministero della Salute – Direzione generale delle professioni sanitarie e delle risorse umane del Servizio sanitario nazionale.

Per eventuali informazioni aggiuntive è possibile inviare una e-mail all’indirizzo  elenco.soc.scientifiche@sanita.it

Alla richiesta di iscrizione devono essere allegati l’atto costitutivo redatto per atto pubblico e lo statuto, dai quali si evidenzino  gli elementi di cui all’articolo 2, comma 2 del Decreto ministeriale 2 agosto 2017.

Al termine della procedura l’elenco aggiornato verrà pubblicato sul portale del Ministero della Salute.

Caro vita: gli italiani tagliano le spese ma non quelle sanitarie

Nell’ultimo anno l’inflazione ha eroso in maniera significativa i risparmi e il potere di acquisto delle persone. E se in molti hanno provato a rimediare tagliando il superfluo o adottando buone abitudini antispreco, c’è il rischio che anche spese importanti – come quelle per la salute – subiscano l’impatto negativo del caro prezzi. È quello che sta accadendo? Per scoprirlo, UniSalute ha interrogato gli italiani su questo argomento, in una nuova indagine dell’Osservatorio Sanità svolto in collaborazione con Nomisma.

La ricerca di UniSalute conferma, innanzitutto, come l’inflazione si stia facendo sentire nella quotidianità delle persone: circa la metà (49%) afferma che le proprie scelte di vita sono fortemente influenzate dall’aumento dei prezzi e dal caro bollette,e il 40% dice di essere condizionato dalla situazione economica familiare. Di conseguenza, più di otto italiani su dieci (81%) hanno modificato le abitudini di spesa, tagliando prevalentemente i consumi fuori casa come bar e ristoranti (75% di chi ha cambiato le abitudini di spesa), ma anche i viaggi e le vacanze (63%) e in misura minore gli acquisti relativi all’abbigliamento (47%).

E le spese per la salute? L’impatto del caro vita c’è, ma in misura inferiore: dice di aver ridotto queste spese il 28% del campione interrogato, con una maggior incidenza sulle donne (32%) rispetto agli uomini (24%). La maggioranza (72%) degli intervistati, comunque, o non intende modificare questa voce di spesa (57%), o ha intenzione addirittura di aumentarla (15%): segno che in molti, forse a seguito della pandemia, hanno preso consapevolezza dell’importanza di tutelare e prendersi cura della propria salute.

Per approfondire questo aspetto, UniSalute ha chiesto a italiani e italiane se fossero più attenti al proprio benessere oggi rispetto a cinque anni fa. Per quanto riguarda il benessere fisico, ha risposto di sì il 37% degli intervistati; mentre in merito al benessere psicologico, si dichiara più attento il 34%, con un picco del 40% nella fascia 18-29 anni. Come motivazione di questa maggior attenzione, due su tre (66%) indicano proprio l’aver capito l’importanza di controllare in maniera continuativa il proprio stato di salute.

Ma è davvero così? Purtroppo, non sempre ai buoni propositi seguono i fatti: nel campione interrogato per la ricerca, ben il 54%dichiara di non aver svolto alcun esame di prevenzione e screening negli ultimi 12 mesi, con la motivazione prevalente (68%) di non aver avuto particolari problemi di salute. C’è ancora tanto da fare, insomma, per diffondere la cultura della prevenzione nel nostro Paese.

Preservazione ovociti, una possibilità non ancora per tutte

Oggi in Italia esistono circa un milione di persone sopravvissute al cancro e che, dopo la malattia, si possono riappropriare della loro vita. In questo passaggio, la genitorialità occupa una parte importate per molti di loro. Dopo le terapie, tuttavia, possono presentarsi problemi di fertilità.

Per questo, in alcune Regioni, è possibile congelare i propri ovociti prima di sottoporsi ai trattamenti più aggressivi, come chemio e radioterapia. 

“Purtroppo questa pratica non è ancora stata inserita nei Lea, i Livelli essenziali di assistenza”, rileva Elisabetta Coccia, ginecologa e direttrice del Centro di Procreazione medicalmente assistita dell’azienda ospedaliero universitaria di Careggi.

La preservazione della fertilità è una delle opzioni da offrire alle donne giovani che si confrontano con una patologia oncologica

È stata proprio la Toscana, con una delibera del 2015, a fare da apripista in questo ambito. “La preservazione della fertilità è una delle opzioni da offrire alle donne giovani che si confrontano con una patologia oncologica”, afferma l’esperta, che ricorda come, dal suo osservatorio, siano in aumento le persone giovani affette da linfomi, per esempio. “Si sono rivolte a noi anche minorenni, che si sono trovate improvvisamente a dover affrontare due problemi: la loro patologia e la volontà di avere figli un giorno, un tema su cui spesso non hanno ancora riflettuto seriamente”.

Chi riceve una diagnosi di tumore, infatti, si trova a dover decidere in pochissimo tempo se desidera congelare gli ovociti, che vanno estratti prima dell’inizio delle terapie. “Non sempre questo è possibile – sospira Coccia – Quando gli oncologi ritengono che non ci sia tempo, per esempio, non c’è nulla da fare: la nostra procedura dura 12-15 giorni”. Prima di poter prelevare gli ovociti, infatti, occorre stimolare il corpo con una terapia ormonale.

Da qui l’importanza di una diagnosi precoce: una persona che si sottopone regolarmente a visite di controllo, vedrà la sua malattia intercettata ai primi sintomi e avrà più tempo per decidere su questioni delicate e per sottoporsi a eventuali trattamenti prima di iniziare le terapie antitumorali.

Prendere coscienza

Nonostante esistano centri in quasi tutto il territorio nazionale (vedi cartina), è difficile capire se e come vengano informate le donne che avrebbero diritto a congelare gli ovuli, se lo desiderano.

“Noi abbiamo iniziato una campagna di sensibilizzazione con i ginecologi, ma occorrerebbe coinvolgere anche i medici di medicina generale”, afferma Coccia.

Soprattutto, in assenza di un percorso di indirizzamento definito, si lascia tutto in mano alle buona volontà (e alla sensibilità) dei singoli professionisti.

Affinché la macchina funzioni, al momento della diagnosi qualcuno dovrebbe informare le donne degli effetti collaterali delle terapie che andranno ad assumere (e questo di norma viene fatto) e della possibilità, qualora lo desiderino, di preservare la propria fertilità. “Basterebbe far sapere che esiste questa opzione e fornire i recapiti del centro più vicino: dopodiché starà a noi occuparci di fornire tutte le informazioni necessarie”, afferma l’esperta.

Il fatto che la pratica non sia inserita nei Lea, i Livelli essenziali di assistenza, non aiuta

Il fatto che la pratica non sia inserita nei Lea, i Livelli essenziali di assistenza, non aiuta: manca infatti un percorso standard che permetta di garantire il servizio a tutte le donne che lo desiderano, anche a quelle che, nel momento della diagnosi di una malattia seria, non pensano subito al desiderio di maternità.

Tumore al seno, linfoma di Hodgkin, leucemia: sono queste le patologie più diffuse tra le giovani donne che si presentano al Centro diretto da Elisabetta Coccia. “Si tratta di patologie che richiedono trattamenti che spesso danneggiano anche i gameti. Bisognerebbe quindi quantomeno porre la domanda sul futuro desiderio di maternità”.

La preservazione della fertilità, tuttavia, non è un’attività immediata: “Nelle donne post pubere, e quindi in Italia le adolescenti e le donne fino ai 38-40 anni, si fa una stimolazione delle ovaie con le gonadotropine che sono ormoni che abbiamo normalmente in circolo e che fanno sì che cresca un follicolo. In questo caso, somministrando gli ormoni dall’esterno, crescono più follicoli”. Successivamente le donne si sottopongono a controlli ecografici ormonali fino ad arrivare al momento in cui i follicoli hanno raggiunto una dimensione di 18-20 mm. “Si procede quindi a una piccola anestesia di 5-8 minuti e mediante l’ecografia transvaginale si inserisce un ago e si attirano i follicoli”.

Questo contenuto viene dato al biologo, che intercetta e vetrifica gli ovociti. “Normalmente la paziente sta da noi un paio di ore e dal giorno dopo può essere sottoposta a chemioterapia”.

Nelle giovanissime, invece, si procede con una laparoscopia e si asporta un pezzo di tessuto dell’ovaio che viene congelato. “Qualche anno fa ci fu il caso, al Meyer di Firenze, di una bambina di 9 anni con un tumore osseo. Non avendo ancora mestruato, si è proceduto in questo secondo modo”, afferma Coccia.

A Careggi, tra il 2017 e il 2022, ci sono state 112 richieste di consulenza oncologica, in aumento negli anni: “Non è solo una questione di maggiore informazione, purtroppo: a crescere è anche il numero di tumori diagnosticati in giovane età”. La metà delle donne, infatti, aveva un’età media di 25 anni. “Circa il 43% ha poi effettuato il trattamento, mentre le altre hanno optato per iniziare subito la terapia antitumorale”.

La riserva ovarica

Sebbene ci siano Centri per la preservazione della fertilità in quasi tutte le Regioni, spesso non sono così facili da raggiungere, per le pazienti. “Occorrerebbe intercettare tutti quei professionisti che le prendono in carico – afferma Coccia –: oncologi, ematologi, ginecologi, ma anche i medici di medicina generale. È importante far sapere loro che esistono centri di eccellenza cui possono indirizzare le donne per una consulenza”.

La Toscana è stata la prima regione a dotarsi di una delibera con cui assicura l’intero percorso a carico del servizio sanitario

Le modalità di erogazione del servizio, poi, dipendono dalle Regioni: la Toscana è stata la prima a dotarsi di una delibera con cui assicura l’intero percorso a carico del servizio sanitario. “I farmaci che servono per la stimolazione ormonale, per esempio, sono erogati gratuitamente solo per le pazienti oncologiche. Ecco che la nostra Regione si fa carico di questo costo anche per la preservazione della fertilità in donne affette per esempio da endometriosi severa”.

La Toscana è attenta anche alle ragazze con una riserva ovarica particolarmente bassa. Difficile da intercettare, questa condizione spesso viene scoperta perché le pazienti si muovono in modo proattivo, oppure in presenza di ginecologi particolarmente sensibili al tema.

“Basterebbe che il professionista sottoponesse le proprie assistite a un esame molto semplice, la conta dei follicoli antrali, per avere subito una fotografia della situazione”, afferma Coccia, che racconta di un caso di due gemelle diciassettenni con una bassissima riserva ovarica. “In casi come questi potrebbe essere opportuno ricorrere alla preservazione della fertilità, senza stress: si tratta infatti di donne che potrebbero andare in menopausa a 28-30 anni. Vista la tendenza in Italia ad avere il primo figlio molto avanti, questa pratica potrebbe difendere il loro futuro desiderio di maternità”.

Il social freezing

Poi c’è il capitolo delle donne che, pur essendo in buona salute, si trovano a dover procrastinare – per motivi economici, lavorativi o per l’assenza di un partner – l’idea di avere un figlio. “È conosciuto come social freezing, ma preferisco chiamarla scelta consapevole di fronte a un impedimento di varia natura”.

Queste donne possono rivolgersi al Servizio sanitario nazionale oppure alle cliniche private sempre più numerose anche in Italia. In entrambi i casi si tratta di un servizio a pagamento: “Nel pubblico costa circa la metà rispetto al privato”, rende noto Coccia.

Questo perché viene richiesta la quota che la Regione sostiene effettivamente: circa 1.400 euro.

Le donne ogni tre anni devono confermare la loro volontà alla conservazione, alla distruzione o alla donazione alla ricerca dei propri ovociti

Le donne ogni tre anni devono confermare la loro volontà alla conservazione, alla distruzione o alla donazione alla ricerca dei propri ovociti.

Nel 2019, nei 40 Centri (pubblici e privati) presenti sul territorio nazionale, sono stati crioconservati 1.254 ovociti per 213 cicli (con una media di 6 ovociti per ciclo). Leggera flessione nel 2020: su 38 centri, sono stati crioconservati 992 ovociti per 165 cicli. “Il leggero calo registrato è dovuto alla pandemia: durante quel periodo è proseguita in modo regolare solo l’attività di preservazione della fertilità per pazienti oncogiche e per altre patologie che non potevano essere differite”, spiega Giulia Scaravelli, responsabile del Registro nazionale della Procreazione medicalmente assistita dell’Istituto superiore di Sanità.

“Nel 2017 nel nostro Centro si sono effettuati 3-4 trattamenti. Nel 2022 sono stati 15”, rende noto Coccia, che sottolinea come sia urgente “che si cominci a parlare di salute riproduttiva, a 360 gradi. È importante che le persone conoscano il funzionamento del proprio corpo: solo in questo modo potranno prendere decisioni consapevoli”.

Infertilità: alleanza FIMMG-SIRU per promuovere prevenzione e diagnosi precoce

I medici di medicina generale e gli specialisti della riproduzione stringono un’alleanza strategica per contrastare i crescenti problemi di fertilità che riguardano fino al 20% delle coppie in Italia e che si riflettono inevitabilmente sul drastico calo delle nascite registrato nel nostro paese. Il primo passo che la Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale (FIMMG) e Società Italiana della Riproduzione Umana (SIRU) faranno insieme sarà quello di mettere a fuoco più aspetti possibili che riguardano la coppia infertile e il singolo paziente. In pratica, i medici di medicina generale che afferiscono alla FIMMG saranno chiamati a rispondere a un semplice e dettagliato questionario, che nei prossimi giorni coinvolgerà preliminarmente gli iscritti di FIMMG Napoli, che consentirà da un lato ad arrivare a una sorta di identikit delle coppie che si rivolgono al proprio medico di famiglia per problemi che riguardano la sfera sessuale e riproduttiva, dall’altro permetterà di comprendere in che modo i medici di medicina generale contribuiscono a indirizzare i loro pazienti verso specifici percorsi di prevenzione e diagnostico-terapeutici e dedicati alla fertilità e alla riproduzione.

“Questa opportunità – dichiara Luigi Sparano, Segretario Provinciale FIMMG Napoli – consentirà ai medici di medicina generale di fare emergere con tempestività “lo stato della salute riproduttiva” della popolazione in carico, favorendo la possibilità di reclutare percorsi diagnostici in tempi ragionevoli finalizzati ad adottare le migliori strategie terapeutiche”.  “I modelli di organizzazione della Medicina Generale nelle AAFFTT con presenza di personale fiduciario, contribuiranno a sostenere e promuovere informazioni mirate alla prevenzione del rischio di infertilità soprattutto nelle giovani generazioni in quanto le rilevazioni statistiche attuali mettono in luce un’allarmante indice di fertilità in netto calo nei giovani” aggiunge Vincenzo Schiavo, Referente FIMMG del progetto.

“L’iniziativa ha l’obiettivo di favorire una collaborazione tra gli operatori della salute riproduttiva in tutti i suoi aspetti per l’inquadramento della coppia infertile, dalla prevenzione primaria al percorso diagnostico e terapeutico”, spiega Antonino Guglielmino, Presidente area ginecologica della SIRU.

“Aspetto rilevante nel questionario è il coinvolgimento dei Medici di Medicina Generale in un percorso attivo e diretto nella prevenzione andrologica. Infatti, commenta Luigi Montano, Presidente area Andrologica della SIRU, è fondamentale stringere un’alleanza con i Medici di Medicina Generale in primis, lo faremo più avanti anche con i pediatri e biologi”. “Il nostro obiettivo è costruire insieme un percorso istituzionale con il Governo attuale per rendere strutturale e istituzionalizzare la visita andrologica e lo spermiogramma per tutti gli uomini, sin dall’adolescenza. In un paese come l’Italia, i cui tassi di natalità sono tra i più bassi al mondo, dove dal 2004 è venuta a mancare la visita di leva che rappresentava comunque un importante filtro, se si aggiungono poi i dati sempre più preoccupanti del declino spermatico a livello globale, è più che urgente intervenire per intercettare precocemente i pazienti che presentano disturbi trattabili e che in futuro potrebbero creare problemi di infertilità”, conclude Montano. 

Comitati etici per indagini cliniche con dispositivi medici, dal Ministero le indicazioni per la composizione e il funzionamento

In data 7 febbraio 2023 sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale i quattro Decreti ministeriali previsti dall’articolo 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, in materia di sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano.

Il Ministero ha emanato il 28 febbraio 2023 una Circolare che fornisce indicazioni riguardo le modalità di applicazione dei decreti e le implicazioni della nuova regolamentazione.

In particolare, si devono considerare gli effetti delle disposizioni introdotte dal Decreto del Ministro della salute 30 gennaio 2023, sulla definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali, e dal Decreto del Ministro della salute 26 gennaio 2023, sull’individuazione di 40 comitati etici territoriali.

Le innovazioni portate da questi due decreti richiedono quindi che vengano aggiornate le indicazioni che erano state fornite con la Circolare del 25 maggio 2021, relativa alla prima applicazione del Regolamento UE 2017/745 nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici.

Sono altresì necessari dei chiarimenti sulle analogie e sulle differenze tra indagini cliniche sui dispositivi medici e sperimentazioni cliniche di medicinali per quel che riguarda il sistema delle tariffe e la fase transitoria che intercorre tra la pubblicazione dei decreti e la piena operatività dei 40 Comitati etici territoriali di recente individuazione.

Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati etici territoriali

Il Decreto del Ministro della salute 30 gennaio 2023 sancisce che, a decorrere dall’8 febbraio 2023, data della sua entrata in vigore, per la valutazione di indagini cliniche sui dispositivi medici sono competenti in via esclusiva i comitati etici territoriali (indicati anche come «CET») e i comitati etici a valenza nazionale (indicati anche come «CEN»).

Individuazione dei Comitati etici territoriali

Il secondo decreto ministeriale, Decreto del Ministro della salute 26 gennaio 2023, individua i Comitati etici territoriali competenti in via esclusiva per la valutazione di indagini cliniche sui dispositivi medici.

Inoltre, il Decreto del Ministro della salute 26 gennaio 2023, sulla individuazione di quaranta comitati etici territoriali, e il Decreto del Ministro della salute 30 gennaio 2023, sulla determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, abrogano l’art.7 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211.

Per approfondire

Gli Ordini dei Fisioterapisti al voto per la prima volta

Gli Ordini dei Fisioterapisti su tutto il territorio nazionale sono giunti alle loro prime elezioni. E’ il primo voto che coinvolge questa professione, la più importante nell’ambito della riabilitazione, dalla pubblicazione del Decreto 8 settembre 2022, n. 183, che ha istituito gli Ordini della professione sanitaria di fisioterapista.

Fedeli alle norme contenute nel Decreto, gli Ordini territoriali-OFI – che ad oggi sono 38 ed hanno copertura regionale (Liguria, Friuli Venezia Giulia, Marche, Umbria, Lazio, Abruzzo, Molise, Basilicata), interregionale (Piemonte e Valle d’Aosta), interprovinciale (in numero di diciannove) e provinciale (in numero di dieci) – hanno convocato per i prossimi giorni le Assemblee elettorali per l’elezione dei Consigli direttivi e dei Collegi dei revisori. Praticamente tutti gli OFI hanno concentrato nei giorni 4-18 marzo la convocazione delle Assemblee elettorali, rendendo disponibili i seggi per il voto in sedi ed ambiti facilmente raggiungibili da tutti i territori, spesso attrezzando ambienti specifici all’interno di strutture sanitarie ed ospedali.

“Ci troviamo di fronte ad un passaggio storico per la nostra professione”, sottolinea Piero Ferrante, presidente FNOFI, “Per la prima volta i quasi 70mila fisioterapisti italiani sono chiamati a votare per la propria rappresentanza ordinistica, avendo così la possibilità di contribuire in prima persona ad erigere la nostra ‘casa comune’. In questa occasione mi permetto di ringraziare le Commissioni straordinarie degli OFI, per l’immenso lavoro realizzato per assicurare lo svolgimento di questa tornata elettorale. Rivolgo inoltre a tutti gli iscritti agli Ordini dei fisioterapisti un fortissimo invito a partecipare, votando le liste e i candidati che vengono ritenuti più rappresentativi per il futuro della nostra professione. Abbiamo bisogno del contributo di tutti: ognuno si senta protagonista!”

Il voto degli OFI è normato sul territorio nazionale da un Regolamento unico che ha definito ed esplicitato sia le modalità di creazione delle liste che si presentano alle elezioni, che le forme di comunicazione dei contenuti principali di ogni lista. Il voto (i cui risultati saranno approssimativamente comunicati a fine marzo) porterà alla definizione dei direttivi OFI per i prossimi quattro anni. Nelle settimane successive i nuovi eletti OFI esprimeranno – a seguito di convocazioni specifiche – la nuova governance della FNOFI, la Federazione nazionale degli Ordini della professione sanitaria di fisioterapista.

Biopsia virtuale delle lesioni della pelle. Al Gemelli un assaggio di futuro

Si chiama LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography) ed è uno strumento altamente innovativo per la diagnosi precoce dei tumori della pelle, di recente acquisito dalla UOC di Dermatologia del Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, diretta dalla professoressa Ketty Peris, Ordinario di Dermatologia all’Università Cattolica, campus di Roma. L’esame si effettua in ambulatorio su soggetti di tutte le età e anche in gravidanza e può essere ripetuto nel tempo. Il manipolo dello strumento può essere appoggiato su tutte le aree del corpo (tranne cuoio capelluto, pianta del piede e palmo delle mani) e servono 15 minuti per analizzare ogni singola lesione (nevo o altra formazione). L’interpretazione della natura (benigna o maligna) della lesione sospetta è immediata e il paziente esce dall’ambulatorio con la diagnosi.

“Siamo tra i pochissimi In Italia – afferma la professoressa Ketty Peris – a disporre di questo apparecchio in Italia e al momento siamo gli unici nel Lazio. La LC-OCT consente di effettuare, in maniera del tutto indolore e non invasiva, una vera e propria biopsia virtuale. Ma questa metodica è ancora oggetto di ricerca e, come tale, non è ancora entrata appieno nella pratica clinica. Si tratta di una metodologia che si sta definendo, soprattutto per quanto riguarda i criteri utilizzati per la diagnosi e noi facciamo parte di un ristretto gruppo europeo, un network di collaborazione, che sta lavorando alla standardizzazione dei criteri diagnostici di una serie di tumori della pelle, attraverso questa metodica. Siamo insomma tra i pionieri della LC-OCT, come lo siamo stati anche della dermatoscopia”.

I vantaggi offerti da questa metodica di indagine, rispetto allo standard attuale (l’epiluminescenza), sono moltissimi. “La LC-OCT – spiega la professoressa Peris – consente di ‘vedere’ le lesioni più in profondità e di osservare tutti gli ‘strati’ della lesione (come se facessimo una TAC). In questo modo si ottiene dunque un’immagine ad elevata risoluzione che permette di portare l’esame fin quasi al livello delle singole cellule (‘biopsia virtuale’). Con l’epiluminescenza si studia la forma, il colore e le strutture della lesione; con la LC-OCT riusciamo a vediamo l’architettura (citomorfologia), la disposizione delle cellule al suo interno”.

La LC-OCT permette di studiare le lesioni cutanee dall’alto verso basso, in proiezione frontale e in 3D; ha in più il vantaggio (rispetto alla OCT semplice) di avere una risoluzione altissima e di poter estendere l’esame ad una profondità tale, impossibile con le metodiche precedenti.

“In futuro – prosegue la professoressa Peris – con questa metodica studieremo anche le malattie infiammatorie della cute (es. malattie bollose, come pemfigo e pemfigoide), mentre sul fronte delle lesioni tumorali la stiamo utilizzando per la diagnosi di melanoma, carcinoma basocellulare, squamocellulare e cheratosi attiniche. Sarà molto utile non solo per fare diagnosi, ma anche per monitorare l’effetto delle terapie. Stiamo inoltre valutando se, attraverso questo esame, sia possibile anche stabilire precisamente l’infitrazione e i margini delle lesioni tumorali prima dell’asportazione chirurgica. La ‘biopsia virtuale’ ottenuta con la LC-OCT, colloca insomma a pieno titolo questa metodica d’indagine nel capitolo sempre più ampio della medicina di precisione e personalizzata”.

La telemedicina al servizio della raccolta di sangue

La telemedicina è una delle più significative innovazioni in ambito sanitario degli ultimi anni: le sue potenzialità, diventate ancora più evidenti durante il periodo pandemico, sono straordinarie. Ma come può la telemedicina essere utile al mondo della raccolta di sangue? Il tema è stato approfondito in un corso promosso da AVIS Nazionale in collaborazione con la SIMTI – Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia.

La telemedicina, sostengono gli esperti, può servire innanzitutto nella selezione dei donatori e nell’accertamento della loro idoneità. Ampio spazio nell’evento è stato dedicato, inoltre, al ruolo del personale infermieristico delle unità di raccolta proprio nell’applicazione della telemedicina.

“L’idea del corso è nata dal presupposto che nel periodo Covid la telemedicina ha cominciato a essere in qualche maniera usata anche da noi, in particolare con l’obiettivo di razionalizzare e velocizzare il percorso di idoneità del donatore”, spiega Gianpietro Briola, Presidente di AVIS Nazionale. “Questo può avvenire tenendo conto del fatto che mediamente, sulla base delle evidenze scientifiche, il donatore di sangue è una persona sana, che conosce bene sia la propria storia che i criteri di esclusione, perciò può ricevere l’idoneità a seguito di un colloquio con il medico anche a distanza. Si tratta di un’opportunità che ci consentirebbe di razionalizzare il percorso e, in una fase caratterizzata dal tema della carenza di risorse umane, di usare meno personale medico all’interno dei centri di raccolta; ovviamente questo non significa che la presenza di un medico sarà esclusa, ma che sarà di vigilanza e di servizio per i donatori che avessero qualche problema”.

In altri Paesi il percorso di donazione è gestito dagli infermieri più che dai medici

Alla telemedicina, il sodalizio affianca l’intenzione di avviare un progetto per la compilazione telematica del questionario anamnestico e di responsabilità che i donatori devono compilare ogni volta che si affacciano alla donazione, dichiarando di non aver assunto terapie o tenuto comportamenti a rischio: “La compilazione può utilmente avvenire online o su App soprattutto a favore dei donatori più giovani che sono abituati a usare l’informatica – dice Briola -. Il combinato disposto della telemedicina per i medici e della possibilità per i donatori di compilare il questionario a casa velocizzerebbe di molto i tempi delle operazioni e ridurrebbe anche la necessità di presenza di personale sanitario nelle strutture. A questo proposito, il corso è anche l’occasione per ragionare sul fatto che in altri Paesi europei come la Spagna e la Germania, ma anche l’Inghilterra, all’interno del percorso di donazione non sono presenti tanto i medici quanto gli infermieri: la seconda parte dell’evento è infatti dedicata proprio al confronto con gli infermieri, sia in un’ottica di possibile razionalizzazione del percorso che di rendere una maggiore dignità professionale alla figura dell’infermiere nei centri di raccolta”.

Pupella (CNS): “Telemedicina, elemento concreto di innovazione organizzativa”

Oggi la telemedicina per selezionare i donatori, domani le app al servizio sia dei donatori che dei pazienti. Facciamo il punto su presente e futuro del settore con Simonetta Pupella, Responsabile dell’Area Tecnico-Sanitaria del Centro Nazionale Sangue.

In che modo la telemedicina può essere d’aiuto alle unità di raccolta di sangue?

L’implementazione delle prestazioni e dei servizi di telemedicina nel percorso trasfusionale rappresenta un elemento concreto di innovazione organizzativa, consentendo di garantire continuità nelle attività produttive, nelle attività clinico-assistenziali trasfusionali, nonché nella promozione della donazione del sangue, che costituiscono Livelli Essenziali di Assistenza (LEA).

In particolare, nell’ambito della gestione dei donatori, della promozione, programmazione ed effettuazione delle raccolte di sangue ed emocomponenti (plasma e piastrine), la telemedicina si pone come importante risorsa a supporto delle attività delle unità di raccolta associative.

Numerosi sono gli strumenti proposti dalla telemedicina, quali la televisita, il teleconsulto medico, la teleconsulenza medico-sanitaria, la teleassistenza da parte di professionisti sanitari, la tele-refertazione e il triage telefonico.

La teleconsulenza tra medico e professionista sanitario (infermiere) e il triage telefonico/telematico, in particolare per ciò che riguarda la compilazione del questionario anamnestico e la definizione dell’idoneità alla donazione di sangue ed emocomponenti, costituiscono strumenti per migliorare l’efficienza nel processo di selezione del donatore di sangue attraverso l’ottimizzazione del tempo che l’operatore può dedicare a ciascun donatore, nonché la qualità delle informazioni anamnestiche presenti nel questionario di selezione.

Tali modalità rappresentano anche un modo per favorire la prenotazione della donazione, consentendo un miglioramento dell’efficienza di programmazione delle raccolte.

Si tratta di una modalità già in uso o all’inizio?

In relazione ai complessi bisogni della rete trasfusionale, la situazione di emergenza dovuta alla diffusione del SARS-CoV-2 ha evidenziato problematiche legate alla riduzione delle attività di raccolta, dovuta alle misure di restrizione della mobilità, che hanno limitato l’accesso dei donatori alle strutture trasfusionali. Inoltre sono state evidenziate delle criticità anche nell’ambito delle terapie ambulatoriali di medicina trasfusionale che coinvolgono pazienti fragili e con bisogno di monitoraggio ematologico e di terapia supportiva, trasfusionale e infusionale. Ciò ha comportato una particolare attenzione al potenziamento della gestione a distanza di donatori e pazienti mediante gli strumenti della telemedicina in diverse realtà, seppur con modalità di applicazione non sempre uniformi sul territorio nazionale.

Alla luce di tali evidenze, sono stati avviati diversi progetti relativi alla digitalizzazione del questionario anamnestico, alla gestione da remoto del processo di selezione del donatore volontario di sangue ed emocomponenti, ed alla gestione della terapia trasfusionale nel paziente affetto da condizioni ematologiche croniche, mediante modalità a distanza, che rappresentano un’opportunità per i futuri sviluppi del sistema trasfusionale.

Quali sono le principali criticità e prospettive del settore?

L’implementazione della telemedicina, a fronte delle potenzialità emerse, richiede un’importante impegno organizzativo

L’implementazione della telemedicina, a fronte delle potenzialità emerse, richiede un’importante impegno organizzativo, volto ad uniformare strumenti, risorse, tecnologie e modalità di impiego, in maniera da garantire la massima efficienza di applicazione, con uniformità nelle diverse realtà della rete trasfusionale.

Sono essenziali, in tal senso, sperimentazioni attive che serviranno a rilevare criticità e benefici, per realizzarne la massima potenzialità.

Tra le prospettive future, è essenziale menzionare lo sviluppo di App che offrono la possibilità di supportare in maniera diretta donatori e pazienti. Le esperienze ad oggi descritte, sottolineano la possibilità di migliorare la consapevolezza e la gestione dell’esperienza di donazione (es. Hasan et al. Blood Transf. 2022). D’altro canto, nel paziente, tali strumenti rappresentano una importante risorsa, consentendo il rilievo continuo e non invasivo di parametri utili alla gestione della terapia trasfusionale.

Fiorin (Simti): “Strumenti da usare sempre di più per agevolare i donatori”

Favorevole all’uso della telemedicina nella raccolta di sangue anche Francesco Fiorin, presidente della la Società italiana di medicina trasfusionale e immunoematologia (SIMTI).

Francesco Fiorin
Francesco Fiorin, presidente della la Società italiana di medicina trasfusionale e immunoematologia

“Per quanto riguarda la visita dei donatori per raccolta di sangue, l’attuale legislazione prevede la presenza di un medico – spiega Fiorin -. Altra cosa è se invece il ruolo del medico è di supervisionare il processo di idoneità del donatore: è qui che la telemedicina si può integrare, nel processo di selezione del donatore, come ad esempio si fa attualmente per l’idoneità dei donatori per la raccolta di cellule staminali all’iscrizione nel registro dei Registro Italiano dei Donatori di Midollo Osseo (Ibmdr). In quel caso c’è un programma che consente il cosiddetto match at home del candidato verificando l’idoneità per la donazione di  le cellule staminali ematopoietiche da casa: il soggetto si collega a distanza, previa identificazione con la carta d’identità elettronica e controlla un questionario insieme al medico selettore. Se viene dichiarato idoneo, gli viene spedito a casa un dispositivo per la raccolta di un campione salivare, che va poi rispedito al centro di riferimento per la tipizzazione. È ovviamente qualcosa di diverso dalla raccolta di sangue, perché alla fine il donatore di sangue deve recarsi al centro di raccolta pubblico o associativo per fare la donazione, ma esistono già modelli a cui ci si può ispirare”.

In ambito di raccolta del sangue, quindi, la telemedicina può intervenire nella fase in cui è necessario dichiarare l’idoneità di un individuo che non ha mai donato in precedenza. “Certo è che sono strumenti che dovrebbero essere sempre di più utilizzati e messi in pratica, anche per agevolare i donatori nel percorso della donazione“, conclude l’esperto.

Mangiacavalli (Fnopi): “Il ruolo dell’infermiere è centrale”

In questo contesto il ruolo dell’infermiere è centrale, spiega la presidente della Federazione nazionale ordini delle professioni infermieristiche (FNOPI) Barbara Mangiacavalli.

Mangiacavalli

La connected care (assistenza digitale) nel settore trasfusionale ha mostrato i suoi vantaggi soprattutto durante la pandemia, quando le donazioni sono crollate: i donatori sono diventati ‘assistiti speciali’ perché grazie alle tecnologie possono essere televisitati, teleassistiti e telemonitorati, in cambio di una semplice donazione – sostiene -. In quest’ambito, l’infermiere assume un ruolo fondamentale nel momento in cui a lui è affidato il controllo soprattutto del processo trasfusionale e di donazione anche a domicilio e il miglioramento del Sistema di emovigilanza nazionale anche per gli aspetti che riguardano gli errori e i near miss correlati al processo trasfusionale”.

La FNOPI ha sottoscritto protocolli d’intesa con AVIS e anche FIDAS per realizzare iniziative di prevenzione ed educazione sanitaria sulla base dell’analisi e della valutazione epidemiologica dei dati rilevati sui donatori e sulle donazioni, riferimento epidemiologico essenziale per la realizzazione di alcuni tra i principali obiettivi della programmazione sanitaria nazionale, dalla promozione di comportamenti e stili di vita sani al contrasto delle principali patologie.

L’infermiere specializzato può garantire il controllo delle trasfusioni e il buon uso del sangue

“L’infermiere specializzato può garantire il controllo delle trasfusioni e il buon uso del sangue, così come oggi avviene negli ospedali- dichiara Mangiacavalli -. Facilitare i processi di formazione del personale riguardo l’utilizzo di dispositivi specifici per l’erogazione delle prestazioni sanitarie vuol dire creare una vera e propria rete digitale di cui è il donatore stesso a trarne beneficio grazie alla televisita, per un controllo periodico del suo stato di salute, il teleconsulto, per sé stesso o per eventuali parenti di cui è caregiver, o la teleassistenza e il telemonitoraggio. Insomma, un modo per includere quelle prestazioni che prima venivano effettuate in presenza e che invece potrebbero essere facilmente erogate anche da remoto e integrate al Fascicolo Sanitario Elettronico di ciascuno.

Gli infermieri rappresentano il più grande gruppo di operatori sanitari e hanno la necessità sempre maggiore di promuovere l’aggiornamento dei contenuti e dei metodi di formazione (di base e continua) in campo infermieristico, in considerazione delle trasformazioni del mondo delle cure, generate dall’innovazione digitale”.