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La cybersicurezza è un investimento, soprattutto in sanità

Michela Perrone
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La cybersicurezza è un investimento, soprattutto in sanità

Si dice che i dati siano l’oro della nostra epoca. Eppure, non siamo molto attenti alle casseforti che costruiamo per custodirli. L’ultimo rapporto Clusit, l’associazione italiana per la sicurezza informatica, evidenzia come nel 2021 gli attacchi informatici siano aumentati del 10% a livello mondiale rispetto all’anno precedente. A crescere è anche il loro grado di raffinatezza e, di conseguenza, il loro impatto.

Sofia Scozzari

I cyber attacchi che riguardano i dati sanitari non fanno eccezione: “Nel 2021 gli attacchi verso questo settore sono stati 262 e rappresentano il 13% del totale”, spiega Sofia Scozzari, membro del comitato scientifico di Clusit. E il dato è in crescita: i tentativi andati a buon fine di “bucare” un sistema informatico sanitario erano il 10% nel 2018 e l’11% nel 2019 e 2020. La motivazione principale, che vale per il 99% dei casi, è il cybercrime.

“La pandemia ha acuito il problema – riflette Scozzari – Se, soprattutto nei primi mesi, alcuni cybercriminali si sono rifiutati di attaccare i sistemi sanitari, altri non si sono fatti scrupoli, anzi: hanno visto un’opportunità. Le loro possibilità di profitto erano infatti massimizzate: le strutture potevano permettersi ancora meno di perdere dati sanitari e avrebbero pagato”.

Il tipo di attacco più frequente, infatti, è il ransomware, un programma che crittografa i dati impedendo o limitando l’accesso. Una volta impantanato il sistema, si chiede un riscatto.

Durante la pandemia, poi, si sono moltiplicati i tentativi di phising: “Link con dati sui contagi e simili hanno avuto un successo straordinario – conferma l’esperta in cybersicurezza – Il tema era caldo e tutti eravamo ossessionati da queste informazioni”. Salvo poi scoprire, dopo aver cliccato, che i contenuti promessi non erano disponibili e che probabilmente un software aveva appena sfruttato una nostra vulnerabilità (emotiva, prima che informatica) per accedere ad alcune nostre informazioni.

Il rapporto Clusit si basa sui cyber attacchi andati a buon fine e di pubblico dominio: la punta di un iceberg rispetto a quelli che vengono sferrati quotidianamente e che sono bloccati o di cui non si viene a conoscenza (magari perché riguardano attività di spionaggio).

Gli attacchi alle strutture sanitarie

Per quanto riguarda l’Italia, nel 2021 sono state colpite un paio di strutture sanitarie di importanza primaria: il Centro Cardiologico Monzino ad aprile e l’ospedale San Giovanni Addolorata di Roma in settembre, oltre a diverse aziende sanitarie locali, regionali o provinciali (Umbria, Toscana, Savona, Messina, Lecco).

“Nella maggior parte dei casi si è trattato di attacchi tramite ransomware, con severity mediamente alta o critica – ricorda Scozzari – Inoltre, il grave attacco ransomware subito dalla Regione Lazio in agosto ha causato lo stop forzato del portale di prenotazione dei vaccini Covid-19. Il sistema è andato in tilt, provocando la sospensione delle prenotazioni per l’impossibilità di accedere al sistema e il rallentamento delle procedure operative di somministrazione, che hanno dovuto essere condotte manualmente”.

L’attacco alla sanità del Lazio è stato definito “senza precedenti”, ma, come ci ricorda l’esperta, si è trattato di un “normale” ransomware, un attacco dal quale aziende strutturate dovrebbero aver imparato a proteggersi.

Secondo l’ultimo rapporto Clusit, nel 2021 gli attacchi informatici sono aumentati del 10% a livello mondiale rispetto all’anno precedente

“Sfortunatamente le strutture sanitarie risultano ancora decisamente impreparate a difendersi da minacce ormai largamente diffuse e questa è certamente una situazione a cui bisognerà porre rimedio rapidamente, perché il trend dei cyber attacchi non accenna a diminuire”, commenta Scozzari.

Nonostante la maggioranza degli attacchi registrati nel rapporto Clusit siano avvenuti in America (il 78% nel 2021, +1,4% rispetto al 2020), il fenomeno è in crescita anche in Europa (parliamo del 15% nel 2021, il 2% del totale, con un incremento dello 0,6% rispetto al 2020). Restano stabili, invece, gli attacchi condotti verso l’Asia, che costituiscono lo 0,5% del totale, come nel 2020.

 

Figura 1. Gravità dei cyber attacchi nel settore Healthcare in Italia

Fonte: Clusit – Rapporto 2022 sulla sicurezza ICT in Italia

 

Furto d’identità per Green pass

Il Cnaipic, il Centro Nazionale Anticrimine Informatico per la Protezione delle Infrastrutture Critiche, nel solo 2021 ha gestito 5.509 attacchi informatici classificati come significativi sferrati nel nostro Paese verso i servizi informatici di sistemi istituzionali, infrastrutture critiche informatizzate di interesse nazionale, infrastrutture sensibili di interesse regionale, grandi imprese. Questa cifra non riguarda solo la sanità, ma nell’anno appena trascorso la Polizia postale si è concentrata sul contrasto alle truffe legate all’ambito sanitario. In particolare, ha concluso la più avanzata operazione realizzata finora nel settore per la messa in commercio di Green pass falsi, in grado di resistere anche ai controlli mediante l’App di verifica. Il furto dei dati personali è avvenuto in genere dai database dei farmacisti e dal successivo accesso illegale ai sistemi sanitari regionali di Campania, Lazio, Puglia, Lombardia, Calabria e Veneto.

Nel 2021 la Polizia postale si è concentrata sulle truffe in ambito sanitario, in particolare per contrastare la messa in commercio di Green pass falsi

Secondo il rapporto Clusit, “Le credenziali di accesso erano carpite alle farmacie mediante sofisticate tecniche di phishing, attraverso email che simulavano la provenienza dal sistema sanitario, e che inducevano le vittime a collegarsi ad un sito web, anch’esso falso, perfettamente identico a quello della sanità regionale, in grado di sottrarre le preziose credenziali. In altri casi, i falsi Green pass risultavano prodotti ricorrendo a servizi di chiamata VoIP internazionali, capaci di camuffare il vero numero di telefono del chiamante e simulare quello del sistema sanitario regionale, attraverso cui gli hacker si spacciavano per agenti del supporto tecnico della Regione interessata e inducevano il farmacista ad installare nel proprio sistema un insidioso software che consentiva di assumere il controllo da remoto del computer e rubare così le credenziali di accesso ai sistemi informativi regionali”.

Il Ciso, questo sconosciuto

Di fronte a queste minacce ci sono delle azioni di contrasto che si possono attuare, sia da parte delle aziende, sia, seppur in misura minore, dei cittadini.

“Purtroppo la mia esperienza come consulente mi dice che spesso le imprese che non hanno il loro core sulla tecnologia sono poco attente alla sicurezza informatica”, afferma Scozzari. Questo avviene perché spesso manca una figura dedicata che si occupi di proteggere l’azienda. “Di solito c’è un tecnico informatico che può istallare un antivirus, ma difficilmente ha le competenze per fornire un’analisi dei bisogni personalizzata”.

Quando si parla di sicurezza informatica, infatti, “è importante spendere bene il budget a disposizione. Per farlo, occorre effettuare un’analisi sulla singola realtà e prendere di conseguenza delle misure contro le vulnerabilità individuate”. Un approccio one-fits-all, insomma, non funziona.

“Negli ultimi anni le aziende più grandi si stanno dotando di un Ciso, un manager in grado di occuparsi della sicurezza informatica aziendale. In un organigramma che funziona, questi dovrebbe riportare direttamente al Ceo o al board dell’azienda, perché dovrebbe essere in grado di elaborare strategie che possano essere implementate ai vari livelli”.

L’acronimo sta per Chief Information Security Officer, una figura ibrida, un manager con competenze tecniche che disegni una strategia personalizzata e che sia anche in grado di metterla a terra e di controllarne gli effetti.

Il Chief Information Security Officer (Ciso) è un manager con competenze tecniche per disegnare e monitorare la strategia personalizzata più adatta alla singola realtà

“Per la natura del ruolo è una figura costosa – ammette Scozzari – ma per le piccole realtà si potrebbe pensare a un servizio on demand: aziende poco strutturate non hanno bisogno di un Ciso h24, ma di qualcuno che abbia la visione della loro situazione e che intervenga al bisogno”.

Sarebbe però sbagliato pensare che una Pmi sia automaticamente meno attenta alla propria sicurezza informatica rispetto a una grande azienda: “Purtroppo le dimensioni non sono garanzia di affidabilità – commenta l’esperta – Un’azienda più grande può essere più caotica da questo punto di vista, soprattutto se è cresciuta in fretta. Occorre un cambio di mentalità importante: bisogna capire che la cybersecurity non è come l’idraulica: non basta chiamare il tecnico solo quando serve. Quando qualcosa si “rompe” spesso è tardi”.

Altro passaggio da compiere è superare l’idea che la cybersecurity sia limitata a qualcosa di virtuale, senza ricadute nel mondo offline: “Non è più così da quando l’informatica permea il nostro quotidiano, dalla domotica ai device medici collegati alla Rete”.

La sanità italiana non è messa benissimo, quanto a consapevolezza del problema: “Ancora qualche anno fa non erano rari i casi nei quali i professionisti si loggavano ai programmi per la gestione dei dati clinici da un unico account, quello con più permessi – racconta Scozzari – Questa comodità però si paga in sicurezza: in caso di un malfunzionamento, infatti, è più complicato definirne i confini”. E ancora: “Un istituto verticale, per esempio sui tumori, deve tutelare in modo ancora più attento i dati dei propri pazienti. È infatti sufficiente che diventino pubblici i nomi di chi ha effettuato una visita da loro per avere un notevole danno di privacy (per il paziente) e di reputazione (per la struttura)”.

Lo smart working ha portato alla luce l’impreparazione delle aziende e delle istituzioni nella gestione dei dispositivi da remoto

Lo smart working, che ha toccato solo tangenzialmente l’ambito sanitario, ha portato alla luce tutta l’impreparazione delle aziende e delle istituzioni italiane nella gestione dei dispositivi da remoto. “Da almeno dieci anni esistono soluzioni tecniche che permettono di lavorare da remoto in sicurezza – afferma Scozzari – Il problema è che nel nostro Paese, quando si è chiuso tutto, poche aziende si sono ricordate anche della cybersecurity. Le priorità hanno riguardato la logistica, più che la sicurezza informatica”.

E il problema non riguarda solo il lavoro a distanza: “Con l’introduzione dei dispositivi mobili come smartphone e tablet, non basta più limitare il perimetro della cybersicurezza all’ufficio: bisogna garantire la protezione dei dati anche al professionista che risponde alle mail mentre è in treno”.

Per farlo, serve una cultura aziendale che arrivi anche ai lavoratori: “Una persona che lavori con dati sensibili da un portatile utilizzato anche da altri membri della famiglia, per esempio, non va bene. Così come sfruttare la connessione alle reti di wi-fi pubbliche: serve una Vpn che riduca le vulnerabilità dei dispositivi che utilizziamo per l’azienda”.

Security by design

Di fronte a queste minacce, come può il cittadino tutelarsi? “Purtroppo le armi a sua disposizione non sono molte: nel momento in cui qualcuno affida i propri dati a un’azienda o a un’istituzione, poi non ha modo di controllare come siano gestiti”, spiega Scozzari.

Eppure, non tutto è perduto: “Quello che si può fare è non abbassare la guardia e non commettere leggerezze: durante la pandemia, per esempio, si sono moltiplicate le comunicazioni medico-paziente attraverso la messaggistica istantanea. Capisco la comodità: si tratta di applicazioni molto diffuse, hanno un uso intuitivo e sono veloci. Eppure non sono tutte uguali e alcune non dovrebbero essere utilizzate per scambiarsi informazioni sensibili”.

Il sistema di crittografia utilizzato dall’App, infatti, da solo non garantisce la sicurezza. C’è per esempio la questione dei metadati, cioè di tutte quelle informazioni legate indirettamente al contenuto scambiato: “Nel caso delle App di messaggistica, i metadati raccolti possono includere i numeri telefonici di mittente e destinatario, l’elenco dei contatti, la durata e l’ora della conversazione, i dati sul dispositivo utilizzato, l’indirizzo IP, e così via. Tramite i metadati, pur non potendo leggere il contenuto dei messaggi, è in ogni caso possibile dedurne informazioni utili e profilare l’utente e i suoi interlocutori”. Queste informazioni, se la policy dell’App lo prevede, sono immagazzinate nei server delle società che gestiscono le applicazioni e utilizzate per la profilazione degli utenti.

La comodità di utilizzo non deve pregiudicare la sicurezza del dato: è necessario prevedere la sicurezza informatica come parte integrante del processo produttivo

Sarebbe quindi importante che le aziende sanitarie mettessero a punto sistemi sicuri per scambiarsi informazioni di tipo medico, anche alla luce dell’apertura al territorio che avverrà nei prossimi anni grazie ai fondi per il Pnrr.

Il secondo aspetto nelle mani dei cittadini è la richiesta di maggiore trasparenza: “Purtroppo nemmeno il Gdpr prevede che le aziende effettuino e certifichino controlli periodici sui loro livelli di sicurezza – afferma Scozzari – Per questo il cittadino dovrebbe insistere di più. In America le aziende comunicano con molta più facilità di aver subito attacchi informatici, offrendo poi diverse compensazioni ai loro clienti. Credo che questa cultura sia il frutto di richieste sempre più pressanti e delle varie class action che sono state intentate negli anni”.

Il meccanismo è lo stesso che abbiamo visto per la sicurezza stradale: “Trent’anni fa era normale non mettere la cintura di sicurezza. Oggi non compreremmo mai un’auto senza airbag, anche se costasse la metà. Perché invece risparmiamo sulla sicurezza informatica? Anche in questo ambito dobbiamo chiedere la security by design, cioè integrata nel processo produttivo, proprio come succede con le automobili”.

Cure domiciliari: con il PNRR si potrà attuare un vero cambiamento, per ora rimasto sempre sulla carta

Angelica Giambelluca
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Cure domiciliari: con il PNRR si potrà attuare un vero cambiamento, per ora rimasto sempre sulla carta

Il Decreto Ministeriale n. 71 è un osso duro: sulla normativa che dovrebbe ridisegnare l’assetto dell’assistenza domiciliare non si riesce a trovare l’accordo tra Stato e Regioni e allora il Governo ha deciso di gettare il cuore oltre l’ostacolo e, per velocizzare i tempi, ha approvato una delibera motivata che autorizza il Ministero della Salute ad adottare il decreto ministeriale (di concerto col Ministero dell’Economia e delle Finanze) sui “modelli e standard per lo sviluppo dell’Assistenza territoriale” e che recepisce il cosiddetto “DM 71” con gli standard per l’assistenza territoriale.

Si tratta di un atto di ampio respiro, che ridisegna il sistema territoriale dell’assistenza pubblica in allineamento con quanto previsto dalla Missione 6, Componente 1 (Reti di prossimità, strutture intermedie e telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale) del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) di cui fa parte anche l’obbiettivo “Casa come primo luogo di cura e telemedicina” a cui sono dedicati investimenti per 4 miliardi di euro.

L’assistenza domiciliare nel nostro Paese c’è sempre stata, sulla carta, o realizzata a macchia di leopardo. Con il PNRR e con questo DPCM l’assistenza a casa potrà finalmente diventare realtà, sempre che i servizi siano erogati in modo equo in tutto il territorio, a cominciare dalla telemedicina, destinata a diventare pilastro essenziale dell’assistenza a domicilio. E prevedendo, laddove possibile, anche il coinvolgimento del privato. Ne abbiamo discusso con l’avvocata Silvia Stefanelli, esperta di diritto sanitario e sanità digitale.

Un nuovo disegno per l’assistenza a domicilio

Il DM 71 rafforza i servizi territoriali attraverso lo sviluppo di strutture di prossimità (Case della Comunità), potenziamento delle cure domiciliari, integrazione tra assistenza sanitaria e sociale, con logiche sistematiche di medicina di iniziativa e di presa in carico, con modelli di servizi digitalizzati anche per l’assistenza a domicilio e con la valorizzazione della co-progettazione con gli utenti.

Per il resto, sull’assistenza domiciliare in senso stretto, il DM 71 aggiunge ben poco, rimandando a quanto già previsto dai “nuovi Lea” del 2017, che però  non sono mai stati nemmeno davvero attuati a causa della mancanza del decreto tariffe, strumento indispensabile per attivarli.

Silvia Stefanelli

“Con la pandemia – sottolinea Stefanelli – e il PNRR, l’attenzione dell’assistenza sanitaria si è spostata dall’ospedale al territorio e alla casa; per cui oggi le persone possono usufruire di visite tramite telemedicina e recarsi in ospedale solo se davvero necessario”.

Oltre ai 4 miliardi già previsti, con la legge di Bilancio n. 234/2021 sono stati stanziati altri investimenti per implementare l’assistenza territoriale (non solo domiciliare); in particolare per la spesa di personale dipendente e per quello convenzionato, si prevedono:

  • 90,9 milioni di euro per l’anno 2022
  • 150,1 milioni di euro per l’anno 2023
  • 328,3 milioni di euro per l’anno 2024
  • 591,5 milioni di euro per l’anno 2025
  • 1.015,3 milioni di euro a decorrere dall’anno 2026 a valere sul finanziamento del Servizio sanitario nazionale.

Queste cifre saranno autorizzate quando questo regolamento entrerà in vigore e dovrebbe farlo entro il 30 aprile 2022.

Secondo il PNRR, le tappe dedicate alla Casa come luogo di cura e alla telemedicina sono divise in tre anni a partire da quest’anno, fino a giugno 2025.

  • Entro giugno 2022, occorre:
    • approvare le linee guida sul modello digitale dell’assistenza domiciliare (è recente l’approvazione del decreto ministeriale sulle linee guida organizzative per questo modello)
    • emanare il Decreto Ministeriale che definisce il nuovo modello organizzativo dell’assistenza domiciliare (il DM 71)
    • attuare il contratto di Sviluppo concordato con il Ministero dello Sviluppo Economico
  • Entro dicembre 2023, ogni regione (o consorzio tra regioni) dovrà aver attuato almeno un progetto di sviluppo dell’assistenza domiciliare
  • Entro giugno 2024 dovranno essere funzionanti le Centrali Operative
  • Entro il 2025:
    – si dovranno assistere 800.000 persone a domicilio (10% dei pazienti over 65);
    – almeno 200.000 persone dovranno essere assistite con la telemedicina

Come cambiano le cure domiciliari

Fatte tutte queste premesse, è doveroso specificare che sebbene l’assistenza a domicilio stia per essere rivoluzionata, non è qualcosa che ci siamo inventati con il PNRR. C’è da quando esiste il Servizio Sanitario Nazionale. Il problema è che, a parte sulla carta, l’assistenza domiciliare non ha mai avuto molto spazio, se non con qualche iniziativa locale e sparsa tra le regioni.

Le Cure domiciliari sono un servizio a valenza distrettuale finalizzato all’erogazione al domicilio di interventi caratterizzati da un livello variabile di intensità e complessità assistenziale, nell’ambito di specifici percorsi di cura e di un piano personalizzato di assistenza

“Le Cure domiciliari, nello specifico, sono un servizio a valenza distrettuale – ha spiegato l’avvocato Stefanelli – finalizzato all’erogazione al domicilio di interventi caratterizzati da un livello variabile di intensità e complessità assistenziale, nell’ambito di specifici percorsi di cura e di un piano personalizzato di assistenza. Non vanno confuse con le Cure Palliative Domiciliari, che si riferiscono a servizi e strutture in grado di garantire la presa in carico globale dell’assistito e del suo nucleo familiare, in ambito ospedaliero, con l’attività di consulenza nelle U.O), ambulatoriale, domiciliare e in hospice”.

Il quadro normativo su cui poggia questo documento prende le mosse dall’art. 22 del DPCM 12 gennaio 2017, che ha aggiornato i Livelli Essenziali di Assistenza (Lea), e declina in maniera precisa l’ambito delle  cure domiciliari.

Più esattamente l’articolo precisa che le Cure Domiciliari si articolano in un livello Base e in Cure Domiciliari Integrate (ADI di I, II e III livello) e consistono in:

  • trattamenti medici, infermieristici, riabilitativi, diagnostici, ecc.
  • prestati da personale sanitario e sociosanitario qualificato
  • dedicati alla cura e l’assistenza alle persone non autosufficienti e in condizioni di fragilità, con patologie in atto o esiti delle stesse
  • utili a stabilizzare il quadro clinico, limitare il declino funzionale e migliorare la qualità della vita

I contenuti del DPCM del 2017 vengono poi ripresi anche dal DM 71: “La valutazione multidimensionale è effettuata dall’unità valutativa che garantisce anche la rivalutazione periodica della persona assistita e definisce criteri di dimissione o passaggio ad altri setting assistenziali. Periodicamente deve essere effettuata la rivalutazione del PAI e dell’eventuale PRI. Viene inoltre assicurato il coinvolgimento degli specialisti in relazione a quanto stabilito nel PAI con il coinvolgimento di tutte le componenti dell’offerta sanitaria, del paziente e del caregiver. Il responsabile clinico del paziente è il Medico di Medicina Generale o il Pediatra di Libera Scelta”.

Il servizio di cure domiciliari garantisce la continuità assistenziale 7 giorni su 7 e 24 ore su 24 nelle modalità indicate dalla normativa nazionale e regionale vigente, ivi compresi i servizi di telemedicina nelle modalità e forme previste.

Oltre a questo DPCM, c’è anche da segnalare la Risoluzione n. 8-00158 sullo stato di attuazione del PNRR, approvata a metà marzo dalla Commissione XII della Camera (Affari sociali) che impegna il Governo a prevedere, tra le altre cose, misure di potenziamento della medicina di territorio e dell’assistenza domiciliare con  particolare attenzione ai bisogni delle persone con patologie croniche complesse, ivi inclusi i pazienti con malattie rare.

Ad oggi infatti l’assistenza domiciliare ha funzionato, laddove è stata attivata, soprattutto nell’ambito delle patologie croniche, ma sul fronte della malattie rare si è fatto ben poco.

Chi può erogare le Cure domiciliari

Secondo il DM 71, i soggetti che erogano Cure Domiciliari devono possedere i requisiti strutturali, tecnologici, organizzativi previsti per l’autorizzazione e per l’accreditamento sulla base della normativa vigente. Deve esserci una sede organizzativa ed operativa, un coordinamento dell’équipe assistenziale, e occorre assicurare l’integrazione tra professionisti e servizi per fornire continuità assistenziale, soprattutto in caso di dimissione ospedaliera protetta, anche per evitare inutili ricoveri.

Questa integrazione avviene attraverso il Distretto, e l’assistenza domiciliare è una delle articolazioni distrettuali con cui la Centrale Operativa Territoriale (Cot) si interfaccia.

Il personale in dotazione è correlato all’attività erogata, in particolare: medici, infermieri, operatori delle professioni sanitarie, della riabilitazione, operatori sociosanitari, e altri professionisti sanitari necessari a rispondere ai bisogni assistenziali individuati nel PAI/PRI.

Il privato può erogare servizi di assistenza domiciliare? Certo, lo ha sempre fatto. Esistono realtà private che erogano assistenza infermieristica privata. E da quando sono stati introdotti i patient support program, anche le aziende farmaceutiche possono offrire servizi di assistenza domiciliare, diversi e semmai ancillari a quelli erogati dal SSN. Ma da oggi, con i riflettori e un sacco di soldi pubblici puntati sull’Adi, il ruolo del privato dovrà essere rivalutato e maggiormente controllato.

Credo che nell’ambito dell’assistenza domiciliare ci potranno essere molti spazi per una collaborazione tra pubblico e privato

“Credo che nell’ambito dell’assistenza domiciliare ci potranno essere molti spazi per una collaborazione tra pubblico e privato – sottolinea l’avvocato Stefanelli – non solo attraverso le forme tradizionali di autorizzazione/accreditamento/accordo ma anche attraverso possibili PPP. Si tratta infatti in molti casi di immaginare progetti nuovi, con utilizzo di piattaforme e device che potranno vedere l’intervento del privato non solo per l’apporto di tecnologia ma anche per un confronto sulla innovatività dei processi”.

Nel momento in cui le Regioni comunicheranno gli obbiettivi per realizzare la Missione 6 del PNRR relativa all’assistenza territoriale potranno partire infatti anche i bandi o gli accordi di partenariato pubblico-privato.

“In ogni caso il privato che vorrà erogare servizi di assistenza domiciliare credo possa farlo dopo aver ottenuto un’autorizzazione. Sul punto occorre ricordare che la Legge di Bilancio 2021 (L. 30 dicembre 2020, n. 178) ha modificato infatti l’art. 8-ter, comma II, del d.lgs. 502 del 1992, prevedendo anche l’autorizzazione per l’erogazione di cure domiciliari. A seguito di tale modifica legislativa in data 4 agosto 2021 la Conferenza Stato-Regioni ha pubblicato la nuova Intesa  sui requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l’autorizzazione all’esercizio e requisiti ulteriori per l’accreditamento delle cure domiciliari. Ora sta alle Regioni assumere le necessarie delibere”.

Secondo l’intesa dello scorso agosto, infatti, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano hanno 12 mesi di tempo (quindi fino ad agosto 2022) per attivare il sistema di autorizzazione e di accreditamento delle organizzazioni pubbliche e private per l’erogazione di cure domiciliari. Un aspetto importante, e inedito, è il monitoraggio annuale dell’attuazione di questa intesa tramite le attività del “Tavolo di lavoro per lo sviluppo e l’applicazione del sistema di accreditamento nazionale” previsto dall’Intesa Stato-Regioni del 20 dicembre 2012. Ad oggi infatti una convenzione con un privato, una volta stipulata, difficilmente viene controllata in modo periodico.

La telemedicina

Di quanto sia importante la telemedicina nell’assistenza sanitaria domiciliare si è già ampiamento discusso e il DM 71 non fa che ribadirne l’essenzialità. È l’anello di congiunzione tra ospedale, territorio e casa del paziente, è il salto di qualità della medicina digitale, è la soluzione di cura e assistenza per quei malati gravi che non si possono muovere da casa. Per questo, il PNRR alla sola telemedicina destina un miliardo di euro.

L’importanza del ruolo della sanità digitale e della telemedicina nel favorire i processi di presa in carico del paziente cronico, consentendo una migliore gestione domiciliare della persona, è riconosciuta anche nel Piano Nazionale della Cronicità del 2016. Del resto, l’utilizzo della telemedicina era praticamente previsto anche dalle disposizioni di cui all’articolo 21 del DPCM del 12 gennaio 2017, nell’ambito dei percorsi assistenziali integrati e assistenza territoriale. Detto questo, le esperienze in telemedicina finora riportate dimostrano che questa è efficace in contesti in cui si sa già utilizzare nel modo corretto. Le prestazioni da remoto, come definito dalle “Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina”, approvate in Conferenza Stato-Regioni il 17 dicembre 2020, devono sempre rispettare tutti i diritti e gli obblighi propri di qualsiasi atto sanitario.

Ieri il Ministro della Salute ha emanato un decreto sulle Linee Guida Organizzative del modello digitale per l’attuazione dell’assistenza domiciliare. Si prevede un  modello organizzativo per implementare i diversi servizi di telemedicina nel setting domiciliare, “attraverso la razionalizzazione dei processi di presa in carico e la definizione dei relativi aspetti operativi, consentendo di erogare servizi attraverso team multiprofessionali secondo quanto previsto a legislazione vigente anche a distanza”. Il servizio di cure domiciliari sarà quindi di fatto integrato con le prestazioni di telemedicina.

Come recita il DM 71,  le aziende sanitarie devono erogare servizi in telemedicina per i quali, attraverso studi comparativi, siano stati scientificamente dimostrati pari condizioni di sicurezza per gli assistiti e i professionisti sanitari, e pari o migliori condizioni in termini di costo-efficacia rispetto alla pratica clinica tradizionale.

Per assicurare equità di accesso alle cure in telemedicina, i sistemi che le erogano, devono:

  • interoperare con i diversi sistemi nazionali (ANA, NSIS, TS, PAGOPA, SPID, etc.) e regionali (FSE, CUP, etc.) a supporto dell’assistenza sanitaria, garantendo il rispetto degli standard di interoperabilità nei dati;
  • supportare la convergenza di processi e strutture organizzative, superando la frammentazione tecnologica;
  • rafforzare l’attivazione di servizi di telemedicina per i singoli pazienti, in base alle indicazioni del Progetto di salute;
  • uniformare le interfacce e le architetture per la fruizione delle prestazioni di telemedicina, sia per l’utente sia per il professionista, in un’ottica di semplificazione, fruibilità e riduzione del rischio clinico, assicurando anche l’integrazione con i sistemi di profilazione regionali/nazionali (es. SPIO);
  • mettere a disposizione servizi strutturati in modo uniforme e con elevati livelli di sicurezza, sull’intero territorio, sviluppati con approccio modulare e che garantiscono il rispetto delle vigenti indicazioni nazionali.

Sono i medici a decidere se una prestazione può essere erogata in telemedicina; mentre per le attività di teleassistenza erogata da altri operatori sanitari, possono essere anche questi ultimi a decidere se procedere o meno.

In ogni caso, occorre sempre e comunque il consenso del paziente.

La novità, in questo senso, consiste nel fatto che la competenza digitale del paziente diventa parte integrante dell’anamnesi.

Per il singolo assistito dovrebbero essere quindi valutati questi aspetti:

  1. se sa usare o è in grado di imparare ad usare gli strumenti digitali di comunicazione;
  2. se può usare autonomamente tali strumenti;
  3. se può essere aiutato da un familiare o un caregiver nell’uso di tali strumenti;
  4. l’idoneità al domicilio della rete internet, degli impianti, degli ambienti e delle condizioni igienico-sanitarie.

I prossimi passi

Se non dovessero subentrare ulteriori modifiche, nel momento in cui il DPCM entrerà definitivamente in vigore, le Regioni e Province Autonome avranno sei mesi di tempo per adottare il provvedimento.

Una volta approvato il piano di Programmazione dell’Assistenza territoriale, questo dovrà essere trasmesso al Ministero della Salute che farà tutte le valutazioni e richieste di integrazione necessarie.

Per capire come procedere, sarà istituto un tavolo di lavoro con i rappresentanti delle Regioni e delle Province Autonome, del Ministero della Salute e del Mef per monitorare l’attuazione del decreto con riguardo al profilo economico­ finanziario, nonché in relazione a eventuali esigenze organizzative.

Verranno realizzati percorsi di formazione ad hoc per i medici di medicina generale e in questo senso c’è l’accordo per riformare in modo urgente le disposizioni che disciplinano questa categoria professionale.

La digitalizzazione delle regioni italiane: a che punto sono sul Fascicolo Sanitario Elettronico?

Adriana Riccomagno
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La digitalizzazione delle regioni italiane: a che punto sono sul Fascicolo Sanitario Elettronico?

Lo scorso 12 novembre la Commissione europea ha pubblicato i risultati dell’edizione 2021 dell’Indice di Digitalizzazione dell’Economia e della Società Digital Economy and Society Index – Desi. L’indice misura, su una scala da 0 a 100, lo stato di avanzamento dell’Unione europea e dei Singoli Stati membri rispetto alle principali aree tematiche della politica digitale. Ma è possibile usare un sistema analogo per misurare la digitalizzazione delle regioni italiane?

Sì, e l’ha fatto l’Osservatorio Agenda Digitale con il Desi regionale, fotografando il grado di attuazione dell’Agenda Digitale e approfondendo il posizionamento delle regioni nel contesto nazionale ed europeo. A spiegare come, sono Francesco Olivanti, ricercatore presso l’Osservatorio Agenda Digitale del Politecnico di Milano, e Chiara Sgarbossa, direttrice dell’Osservatorio Sanità Digitale dello stesso Ateneo.

Francesco Olivanti

“Abbiamo mutuato l’approccio del Desi europeo e anzi riusciamo ad apportare dei correttivi rispetto alle variabili convenzionalmente adottate dalla Commissione europea che, ad esempio, dall’inizio della pandemia ha scelto di non pubblicare più i dati relativi all’e-health – afferma Olivanti -. Grazie al confronto costante con le Regioni, abbiamo infatti la possibilità di mettere insieme un set di indicatori bilanciato, che guarda a tutte le dimensioni del digitale in modo corretto e completo, includendo anche variabili che la Commissione europea non ha mai osservato oppure ha sospeso, come appunto la salute digitale, vista in particolare la competenza regionale in materia, e la scuola”.

Focus sul Fascicolo sanitario elettronico

In ambito di sanità digitale, i ricercatori si sono concentrati sulla disponibilità e sui livelli di implementazione del Fascicolo sanitario elettronico (Fse): “L’abbiamo individuato come metro di misura, ma va comunque tenuto presente che il numero può essere distorto e che i dati sul livello di penetrazione non sono sempre ben aggiornati – precisa il ricercatore -. Ci sono regioni su cui i numeri sono pochi o addirittura mancanti, e più in generale, il Fascicolo è un mattoncino nel panorama della sanità digitale, in cui rientrano anche aspetti come la telemedicina e l’attitudine innovativa in sistema sanitario regionale”.

L’obiettivo della ricerca è vedere limiti e margini miglioramento e di spingere i territori a rendere disponibili dati utili per produrre per creare delle evidenze

Il Fascicolo sanitario elettronico va quindi considerato, nell’ambito di questa indagine, l’indicatore individuato come rappresentativo nel più ampio e complesso quadro della sanità digitale e gli autori del documento invitano a non usarlo per stilare una “classifica” delle Regioni. “Il Desi regionale serve a tanti scopi: anche per provare a scatenare un minimo di sana competizione tra le Regioni, che, magari, trovandosi indietro rispetto ad altre, possono decidere di accelerare processi. Ma questo obiettivo è uno dei tanti e non la prima finalità – dice Olivanti -. Si tratta soprattutto di vedere limiti e margini di miglioramento e di spingere sulla disponibilità dei dati che vogliamo misurare e che i territori devono produrre per permetterci di creare delle evidenze. L’anno scorso da questo punto di vista sono stati fatti dei passi in avanti significativi su aspetti come la scuola e la sanità e anche in prospettiva andremo avanti così”.

Il punto debole del capitale umano

“La prima e principale osservazione è il digital gap per ripartizioni territoriali nel nostro Paese, con le regioni del Mezzogiorno ancora staccate – sostiene il ricercatore -. In quest’ultima edizione sono invece le regioni del Nord Est ad aver fatto particolarmente bene e dominare il ranking. Un altro aspetto particolarmente evidente è che la disuguaglianza è più elevata nell’area del capitale umano, dove, anche ampliando lo sguardo alla dimensione europea, le stesse Regioni migliori non performano come la media europea”.

Nella dimensione del capitale umano sono compresi:

  • Livello di competenze digitali dei cittadini
  • Numerosità dei laureati e degli specialisti in ambito Ict, con un focus anche sulle dinamiche di genere
  • Formazione in ambito Ict offerta dalle imprese
DESI regionale

Sul fronte dei servizi pubblici digitali, le Regioni migliori stanno al passo con il livello europeo, ma la disuguaglianza tra le diverse Regioni è abbastanza marcata.

Si riscontrano delle differenze a seconda che si guardi ai fattori abilitanti della digitalizzazione, come infrastrutture, competenze e disponibilità dei servizi, e risultati ottenuti

“Sul tema della connettività e delle imprese, il gap è meno marcato, e alcune Regioni del Sud che chiudono la classifica generale hanno anche molte eccellenze nell’ambito della penetrazione della tecnologia digitale – conclude Olivanti -. Infine ci sono delle differenze a seconda che si guardi ai fattori abilitanti della digitalizzazione, come infrastrutture, competenze e disponibilità dei servizi, e risultati ottenuti: alcune Regioni del Mezzogiorno fanno meglio sui fattori abilitanti che per risultati e questo lascia supporre che ci sia un tema di attuazione e finalizzazione degli investimenti”.

Le opportunità del PNRR per la sanità digitale

Chiara Sgarbossa

“L’anno scorso era emersa ancora una scarsa conoscenza e dell’uso del Fascicolo sanitario elettronico da parte dei cittadini (solo il 38% ne aveva mai sentito parlare), ma quest’anno ci aspettiamo che i numeri aumentino perché molti se ne sono serviti per scaricare i referti dei tamponi o per accedere al Green Pass – spiega Sgarbossa, che con il suo gruppo di ricerca proprio in queste settimane sta lavorando alla prossima edizione -. Un altro tema fondamentale è la scarsa alimentazione del Fascicolo da parte delle aziende sanitarie, che di fatto ne limita l’utilità: se il cittadino accede e non trova i propri documenti clinici, il Fascicolo perde la propria ragion d’essere”.

I dati sul Fascicolo sanitario elettronico vengono analizzati dall’Osservatorio Sanità Digitale usando il sito dell’Agenzia per l’Italia Digitale. Ad alimentarli sono però le singole Regioni e anche qui si pongono alcuni problemi: non tutte le informazioni sono perfettamente aggiornate.

Proprio in questi mesi con il PNRR è in atto un ripensamento complessivo della Sanità digitale sia a livello nazionale che regionale: nel giro di qualche mese ci saranno molte novità

“Inoltre il livello di diffusione del Fascicolo Sanitario Elettronico non è il solo indicatore per poter dire quanto una Regione sia ‘digitale’, perché rappresenta la punta dell’iceberg di un processo di digitalizzazione che parte dalle aziende sanitarie e che vede, ad esempio, lo sviluppo della Cartella Clinica Elettronica, di sistemi dipartimentali per la gestione digitale di referti e immagini ecc. – precisa l’esperta -. Proprio in questi mesi è in corso la programmazione degli investimenti del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza per la Missione 6 componenti 1, dove troviamo 1 miliardo di euro per la Telemedicina, e 2, dove sono presenti le risorse per lo sviluppo del Fse 2.0″.

Proprio negli ultimi giorni sono arrivati sul tavolo della Conferenza Stato-Regioni lo schema di decreto e le linee guida per il potenziamento del Fse, redatti dal Ministro della salute di concerto con il Ministero per l’innovazione tecnologica e la transizione digitale e il Ministro dell’economia e delle finanze. “Le quattro direttrici di azione su questo fronte saranno: garantire servizi di sanità digitale omogenei e uniformi, uniformare i contenuti in termini di dati e codifiche adottate, rafforzare l’architettura per migliorare l’interoperabilità del Fse e potenziare la governance delle regole di attuazione del nuovo Fse. In sostanza – conclude Sgarbossa – è in atto un ripensamento complessivo della Sanità digitale sia a livello nazionale che regionale: nel giro di qualche mese ci saranno molte novità”.

Gare e criticità legate alla pandemia: percezioni e punti di vista dei professionisti

Fabrizio Schettini
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Gare e criticità legate alla pandemia: percezioni e punti di vista dei professionisti

Non è raro, in ambito di acquisti ospedalieri, sentire parlare di “farmaci maturi”. L’espressione, sebbene comprenda un gran numero di principi attivi, è facilmente contestualizzabile: si tratta di tutti quei farmaci che, nonostante siano ancora ampiamente usati in pratica clinica, hanno superato il periodo di copertura brevettuale e la cui produzione e commercializzazione è pertanto possibile per qualunque azienda produttrice.

Tuttavia, appartengono a questa categoria numerosissimi principi attivi, afferenti ad ambiti di cura spesso eterogenei ed è pertanto opportuno, qualora si volesse analizzarne il mercato, operare le opportune distinzioni.

Una famiglia di farmaci che rientra nella definizione di “farmaci maturi” è quella degli oncologici ATC L01 a uso endovenoso, particolarmente regolamentata per via dell’importanza che ricopre per una rilevante parte di popolazione. Per questi motivi, l’acquisto di farmaci oncologici da parte delle strutture ospedaliere dislocate sul territorio italiano è regolamentato dalla pratica del bando di gara che regola non solo l’acquisto del prodotto in sé, ma anche i servizi correlati alla fornitura: infatti, il codice degli appalti (D.lgs 50/2016) e le sue integrazioni mettono in luce la possibilità di valutare, in un rapporto calibrato con le caratteristiche del prodotto, anche i servizi correlati alla fornitura e l’innovatività dello stesso.

In questo setting molto complesso, i fattori da considerare possono essere molteplici e differenti tra loro. Il punteggio di gara, attribuito tramite il criterio dell’Offerta Economicamente Più Vantaggiosa (OEPV) risulta essere ancora un’attività di recente istituzione per le stazioni appaltanti, dato che, nella maggior parte dei casi, la modalità più utilizzata e consolidata per l’acquisto di farmaci è quella del “prezzo più basso”. Sicuramente, un fattore determinante in questo senso è rappresentato dalle caratteristiche tecnico-farmaceutiche del prodotto stesso, ma emergono come fondamentali anche gli elementi legati all’intero servizio di approvvigionamento.

Il Codice degli appalti e le sue integrazioni mettono in luce la possibilità di valutare, in un rapporto calibrato con le caratteristiche del prodotto, anche i servizi correlati alla fornitura e l’innovatività

Riveste però un’importanza cruciale anche il controllo e la valutazione di altre fasi legate all’intero “ciclo di vita” tra i quali la consegna, l’assistenza post-marketing e la fornitura di servizi accessori, fasi che raramente vengono monitorate, quasi sempre per assenza di una infrastruttura consolidata che permetta di acquisire dati e tracciare il processo d’acquisto.

Un ulteriore fattore di complessità è rappresentato dai problemi legati alla pandemia, che se da un lato ha limitato l’accesso alle cure da parte della popolazione, dall’altro ha portato a una riprogrammazione delle attività delle aziende farmaceutiche e delle stazioni appaltanti di tutto il Paese: far fronte all’emergenza da COVID-19 ha comportato diversi problemi di approvvigionamento che spaziano dalla carenza e indisponibilità degli stessi farmaci, a disagi correlati ai servizi di fornitura.

Partendo da queste premesse, è stato condotto uno studio approfondito, con l’obiettivo di indagare i potenziali impatti legati alle modalità di acquisto dei farmaci oncologici ATC L01, confrontando la modalità di aggiudicazione “OEPV” con quella “a prezzo più basso”, in termini di risvolti economici e organizzativi sia all’interno del sistema paese Italia, sia andando a simulare e valutare percezioni e contesto in alcune Regioni italiane.

In particolare, oggetto di valutazione sono stati tre elementi specifici:

  1. l’analisi degli elementi di criticità e di opportunità nella gestione degli approvvigionamenti durante la fase pandemica,
  2. l’effettuazione di una simulazione in riferimento all’opportunità di strutturare un capitolato tecnico standard per i farmaci oncologici a brevetto scaduto della classe ATC L01, così come proposto dal tavolo di lavoro di SIFO e FARE, comprendendone la generalizzabilità o le differenze regionali,
  3. una valutazione quantitativa in riferimento all’impatto economico e organizzativo correlato alla simulazione e alle priorità fornite dai gruppi di lavoro.

Per raggiungere tali finalità, con potenziali ricadute significative sul Servizio Sanitario Nazionale, è stato necessario affidarsi all’esperienza pluriennale degli esperti del settore, per identificare le best practice, le potenziali aree critiche e uniformare i diversi comportamenti sparsi sul territorio italiano.

A questo proposito, si sono tenuti due incontri tra due panel di 27 farmacisti ospedalieri afferenti ai territori di Marche e Liguria e il gruppo di ricerca dell’Università LIUC – Carlo Cattaneo; lo studio si inserisce in una progettualità più ampia, iniziata già nel 2019 in Regione Piemonte, con le medesime finalità.

È stato condotto uno studio per indagare il potenziale impatto delle modalità di acquisto dei farmaci oncologici ATC L01, confrontando la modalità di aggiudicazione “OEPV” con quella “a prezzo più basso”

A livello operativo, prima degli incontri, i farmacisti ospedalieri hanno compilato delle survey in cui sono state raccolte le percezioni legate ai problemi relativi all’approvvigionamento di farmaci ATC L01 durante la pandemia, così come le informazioni quantitative e qualitative necessarie per effettuare le simulazioni.

Oggetto del presente contributo sarà quanto rilevato nella fase 1) con riferimento agli elementi di criticità dei processi di acquisto, durante la fase pandemica. In ragione di ciò le 9 principali problematiche sono state prioritizzate dai 27 esperti delle due Regioni (Marche e Liguria), e da ciò è emerso che le maggiori criticità sono quelle legate alla carenza e indisponibilità di farmaci, insieme alle questioni relative ai ritardi di consegna. In Tabella 1 viene espressa la media delle percezioni dei professionisti coinvolti nello studio.

ProblematichePrioritizzazione
Carenze di farmaci1
Indisponibilità di farmaci2
Ritardi nella consegna3
Errata definizione del fabbisogno4
Suddivisione ruolo farmacista e provveditori5
Mancate consegne6
Introduzione di norme acceleratorie: responsabilità dei provveditori alle “autorizzazioni veloci”7
Integrazione poco efficace con altre strutture della rete8
Errori nella consegna (prodotto non consono o imballaggio difettoso)9

Tabella 1. Elementi di criticità dei processi di acquisto durante la fase pandemica secondo gli esperti coinvolti nello studio

La differenza tra “carenza” e “indisponibilità” di farmaci è sottile, ma sostanziale: il primo termine indica la non reperibilità sull’intero territorio nazionale di farmaci, è un fenomeno che può avere carattere temporaneo o permanente e può essere determinato da diverse problematiche, tutte ascrivibili al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), quali, per esempio, l’irreperibilità del principio attivo, problematiche legate alla produzione, provvedimenti di carattere regolatorio, imprevisto incremento delle richieste di un determinato medicinale o emergenze sanitarie; di contro, l’indisponibilità indica la momentanea irreperibilità nel ciclo distributivo territoriale ed è generata da distorsioni del mercato collegate spesso alle dinamiche del circuito distributivo, come ad esempio il parallel trade.

La differenza tra “carenza” e “indisponibilità” di farmaci è sottile, ma sostanziale

Tuttavia, durante il periodo di massima emergenza, le istituzioni non sono rimaste a guardare e sono state prese delle contromisure per far fronte alle criticità emerse: sono 8 i principali provvedimenti presi da AIFA che i professionisti delle due Regioni hanno trovato particolarmente utili per far fronte alla crisi, e anche in questo caso sono stati prioritizzati per comprendere l’importanza relativa degli stessi. In Tabella 2 si riportano i risultati medi aggregati delle due Regioni relativamente alla prioritizzazione dell’importanza degli interventi effettuati da AIFA.

InterventiPrioritizzazione
Aumento delle determinazioni per l’importazione da parte delle aziende: le “determinazioni di importazione per carenza” rilasciate ai titolari AIC sono state lo strumento principale per la gestione delle carenze COVID durante la crisi1
Ricerca di fornitori italiani ed esteri per i prodotti di più difficile reperimento2
Supporto amministrativo e logistico a importazioni straordinarie specifiche da parte di enti e aziende3
Supporto a titolari AIC rispetto a interventi logistici e semplificazioni regolatorie necessarie a garantire la disponibilità di farmaci (inserimento della farmaceutica tra le attività in continuità produttiva; semplificazione procedure gestione Ossigeno medicinale; supporto a cambio fornitori API critici)4
Contatti con altre amministrazioni per la risoluzione di problematiche specifiche es. (Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute per l’importazione, sistema tracciabilità del Ministero della Salute per la bollinatura/tracciabilità dei prodotti importati, Protezione Civile)5
Contatti con rete distributiva su problematiche specifiche (rastrellamenti, interruzioni/rifiuto distribuzione farmaci)6
Contatti con estero per mutuo supporto su carenze correnti e future (supporto ai referenti di Francia e Israele su forniture di midazolam; discussione con EMA/Health Canada/WHO dei rischi di carenza per farmaci specifici prodotti in Italia)7
Gestione rapporti internazionali: contatti con la Commissione Europea rispetto alle attività in corso in Italia e alle buone pratiche definite e applicate (per esempio, nota a EC su flessibilità regolatoria riempimento gas medicali), iniziative straordinarie per casi non standard (per esempio, importazione farmaci sperimentali da paesi terzi attraverso contatti diplomatici, trasporto e distribuzione di donazioni da paesi terzi, relazione a EC su buone pratiche Italia)8

Tabella 2. Interventi effettuati da AIFA in pandemia: prioritizzazione secondo gli esperti coinvolti nello studio

Secondo i gruppi di lavoro, le azioni intraprese da AIFA si sono rivelate molto efficaci per far fronte all’emergenza e per supplire alla carenza e indisponibilità di farmaci. Nonostante ciò, al termine del primo incontro, è emerso che vi possono essere delle aree di miglioramento ed efficientamento per le pratiche di acquisto dei farmaci oncologici a uso endovenoso, indipendentemente dalle criticità provocate dalla pandemia, legate soprattutto al criterio di aggiudicazione utilizzato dalle stazioni appaltanti e dalla definizione dei requisiti di qualità per la stesura dei capitolati di gara.

La sfida è strutturare un capitolato standard valido a livello nazionale (da adattare alle realtà regionali), che possa uniformare le complesse ed eterogenee procedure di acquisto

Per questo motivo, è stata strutturata una seconda parte della survey con lo scopo di indagare qualitativamente le percezioni dei farmacisti ospedalieri circa l’opportunità di implementare un capitolato composto da requisiti di qualità validati, approcciandosi alla tematica in un’ottica multidimensionale come previsto dalla metodica dell’Health Technology Assessment.

La sfida diventa quindi quella di strutturare un capitolato standard valido a livello nazionale (da adattare alle realtà regionali), che possa uniformare le complesse ed eterogenee procedure di acquisto.

La prima Casa di Comunità attiva a Milano da dicembre 2021

Sofia Rossi
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La prima Casa di Comunità attiva a Milano da dicembre 2021

Anche la Lombardia riparte dalla sanità di prossimità. A fine dicembre 2021 nella città di Milano è stata inaugurata la prima casa di comunità, con un punto di accesso unico a tutti i servizi per la salute. Si trova in via Rugabella e fornisce al quartiere un servizio attivo 24 ore su 24. Nel centro lavorano 2 medici di medicina generale, 42 specialisti ambulatoriali, 3 radiologi e 3 tecnici di radiologia, 11 infermieri e 1 assistente sanitario. C’è un Punto Fragilità in cui è sempre presente un altro infermiere e un hub vaccinale con 2 infermieri e 1 medico a disposizione per le vaccinazioni degli adulti. L’amministrazione della struttura invece viene portata avanti da 6 impiegati amministrativi che lavorano agli sportelli polifunzionali e altre 2 unità che lavorano negli uffici, mentre altri 2 impiegati si occupano del primo contatto con l’utenza all’ufficio accoglienza. Dai primi giorni di gennaio sono state eseguite oltre 22.000 prestazioni e accolti al Punto Unico di Accesso (PUA) oltre 600 cittadini. Come sta andando questa prima esperienza di applicazione del PNRR? Lo abbiamo chiesto a Barbara Mangiacavalli, Direttore Socio-Sanitario della Asst Nord Milano.

Le case di comunità in Italia e la figura dell’infermiere di famiglia

In Italia è prevista l’apertura di 1.288 case di comunità grazie ai fondi del PNRR. Le Regioni che ne prevedono un numero più alto sono la Lombardia, il Lazio, la Campania e il Veneto.

Il costo complessivo dell’investimento ammonta a 2 miliardi di euro, con una spesa approssimativa di 1,6 milioni di euro ciascuna per le spese strutturali e tecnologiche.

Promotrici di un modello di intervento multidisciplinare, le case di comunità nascono con una vocazione spiccatamente sociosanitaria. Facilmente raggiungibili dall’utenza, devono offrire servizi di base e prestazioni specialistiche, gestendo la presa in carico del malato cronico.

Promotrici di un modello di intervento multidisciplinare, le case di comunità nascono con una vocazione spiccatamente sociosanitaria

La presenza degli assistenti sociali vuole rafforzare il ruolo dei servizi sociali territoriali nonché una loro maggiore integrazione con la componente sanitaria assistenziale.

La figura chiave nella Casa della Comunità è l’infermiere di famiglia, figura già introdotta dal Decreto-legge n. 34/2020 che, grazie alle sue conoscenze e competenze specialistiche nel settore delle cure primarie e della sanità pubblica, diventa il professionista responsabile dei processi infermieristici per le famiglie.

I numeri degli accessi e i servizi della Casa di via Rugabella

Nella casa di comunità di via Rugabella i servizi offerti sono tanti e partono dalle prestazioni specialistiche più richieste: Cardiologia, Chirurgia generale, Dermatologia, Endocrinologia, Ginecologia e Ostetricia, Ortopedia e Traumatologia, Otorinolaringoiatria, Diabetologia, Radiologia e Medicina Fisica e Riabilitazione.

Si possono però trovare risposte terapeutiche specifiche grazie al Centro Disturbi Cognitivi Demenze, al Punto Prelievi, allo Sportello per la salute mentale e al Consultorio.

La vocazione sociosanitaria assistenziale è la nuova cifra distintiva di questa struttura, la prima delle 218 che verranno aperte in Lombardia. Se si è affetti da malattie croniche, in via Rugabella è possibile attivare il piano di cura o attivare l’assistenza domiciliare o prendere contatti con l’infermiere di famiglia.

Barbara Mangiacavalli

“La Casa di Comunità di via Rugabella lavora già a pieno regime per tutti i servizi immediatamente attivabili come il Punto di Accesso Unico, le vaccinazioni, la protesica, la scelta e revoca, la fragilità – ha raccontato Mangiacavalli –. Ovviamente ci sono attività la cui effettiva attivazione richiede la costituzione di reti interistituzionali per le quali sono in corso tavoli di lavoro con il Comune e il terzo settore”.

L’accesso avviene, come per tutte le prestazioni mediche e infermieristiche del Servizio Sanitario Nazionale, tramite il servizio di prenotazione regionale, il CUP oppure direttamente agli sportelli della struttura.

“Dai primi giorni di gennaio sono state eseguite oltre 22.000 prestazioni e accolti al PUA oltre 600 cittadini prevalentemente per problemi legati al green pass e alla registrazione delle vaccinazioni effettuate all’estero – ha affermato il Direttore Socio-Sanitario –. Il bacino d’utenza è di 50 mila abitanti”. Le fasce d’età che più hanno richiesto assistenza e servizi sono gli over65 con patologie croniche.

La realizzazione di un cambiamento: “come a casa”

La novità offerta dalla struttura di via Rugabella è senz’altro visibile. Tanto che chi dirige la casa di comunità afferma di non aver avuto problemi a far capire all’utenza la portata della novità e la nuova filosofia che sta alla base: “Crediamo che il punto non sia comunicare il cambiamento, sia realizzare il cambiamento – hanno detto dalla struttura –. Il cittadino deve accedere alle nostre strutture e, come in una casa, sentirsi accolto e accompagnato nel proprio percorso sanitario, sociosanitario, sociale”.

La novità, oltre che nella vicinanza fisica di tutti i servizi sanitari, sta nella possibilità di creare un percorso terapeutico personalizzato e multidisciplinare

La novità, oltre che nella vicinanza fisica di tutti i servizi sanitari che il cittadino può finalmente trovare in un unico punto, sta proprio nella possibilità di creare un percorso terapeutico personalizzato in cui interdisciplinarità è aiutata dal fatto che tutte le prestazioni si eseguono nello stesso luogo fisico.

“L’obiettivo e quindi la vera sfida delle Case è garantire un luogo fisico, di prossimità e di facile individuazione, al quale il cittadino può accedere per trovare una risposta ai propri bisogni di assistenza sanitaria, sociosanitaria e sociale – conferma la dottoressa Mangiacavalli -. Questo vuol dire realizzare reti di prossimità attraverso il costante dialogo e la condivisione di processi e informazioni tra istituzioni diverse avendo come unico vero obiettivo la risposta ad un bisogno”.

Cerrina Feroni, vice presidente Garante privacy: “Anagrafe degli assistiti, strumento di innovazione”

Adriana Riccomagno
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Cerrina Feroni, vice presidente Garante privacy: “Anagrafe degli assistiti, strumento di innovazione”

Nelle scorse settimane il Garante per la protezione dei dati personali ha dato via libera al Ministero della salute sullo schema di decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri che disciplina l’Anagrafe nazionale degli assistiti (Ana). Si apre così la strada a un importante strumento di innovazione che agevola il sistema di monitoraggio della spesa sanitaria, accelera il processo di automazione amministrativa e migliora i servizi per i cittadini e le pubbliche amministrazioni.

La nuova banca dati, realizzata dal Ministero della salute in accordo col Ministero dell’Economia e delle Finanze, assicura infatti alle singole Aziende sanitarie la disponibilità delle informazioni esatte e aggiornate sugli assistiti per lo svolgimento delle funzioni di propria competenza. Numerose e importanti le novità introdotte dal decreto, che scopriamo insieme alla professoressa Ginevra Cerrina Feroni, vice presidente del Garante privacy.

Quali sono i principali profili di privacy in relazione alle finalità della nuova Anagrafe?

Ginevra Cerrina Feroni

Tutte le “Anagrafi” realizzate nell’ambito del Sistema sanitario nazionale hanno la caratteristica comune di garantire che i dati personali in esse contenute siano esatti e aggiornati (art. 5, § 1, lett. d) del Regolamento EU 679/2016 (Gdpr). Precondizione necessaria per la corretta realizzazione dei processi di interoperabilità, pertanto, è la verifica dei dati anagrafici dell’assistito che deve ricevere una prestazione sanitaria da parte di una struttura sanitaria regionale. Le pubbliche amministrazioni, anche nel contesto sanitario, hanno infatti l’obbligo, nella realizzazione dei propri sistemi informatici, di consentire il coordinamento informativo e informatico dei dati tra le strutture centrali, regionali e locali, nonché tra queste e i sistemi dell’Unione Europea, con i gestori di servizi pubblici e dei soggetti privati (v. Linee Guida Agid del 27 aprile 2021).

Proprio al fine di effettuare tale verifica dei dati anagrafici dell’assistito, è in corso di completamento l’istituzione dell’Ana, l’anagrafe nazionale degli assistiti; in proposito, il Garante ha reso al Ministero della salute il richiesto parere sullo schema di decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri da adottare, su proposta del Ministro della salute e del Ministro dell’economia e delle finanze previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Il parere del Garante del 24 febbraio 2022 (delibera n. 75) è disponibile sul sito dell’Autorità.

L’Ana assicura alle singole Asl la disponibilità dei dati e degli strumenti per lo svolgimento delle funzioni di propria competenza e garantisce l’accesso ai dati in essa contenuti da parte delle PA per le relative finalità istituzionali

Dal parere dell’Autorità su tale schema di decreto si può evincere chiaramente l’utilità che tale anagrafe assicura a tutti i cittadini. L’Ana è realizzata dal Ministero dell’economia e delle finanze in accordo con il Ministero della salute e subentra alle anagrafi e agli elenchi degli assistiti tenuti dalle singole Asl, che mantengono la titolarità dei dati di propria competenza e ne assicurano l’aggiornamento. In pratica, l’Ana assicura alle singole Asl la disponibilità dei dati e degli strumenti per lo svolgimento delle funzioni di propria competenza e garantisce l’accesso ai dati in essa contenuti da parte delle pubbliche amministrazioni per le relative finalità istituzionali.

Una novità importante è che con il subentro dell’Ana, le Asl cessano di fornire ai cittadini il libretto sanitario personale; in particolare, in base al nuovo decreto esaminato dal Garante, l’interessato, anche per il tramite del Fascicolo sanitario elettronico, può accedere ai dati contenuti in Ana, e può ottenere la copia informatica del libretto sanitario personale. Altro elemento di novità e di modernizzazione riguarda la circostanza che in caso di trasferimento di residenza del cittadino, è previsto che l’Ana ne dia immediata comunicazione -in modalità telematica- alle aziende sanitarie locali interessate dal trasferimento e che l’Asl nel cui territorio è compresa la nuova residenza provveda alla presa in carico del cittadino, nonché all’aggiornamento dell’Ana stessa per i dati di propria competenza. Attraverso tale servizio l’interessato non sarà tenuto a fornire nessun’altra comunicazione in merito al trasferimento di residenza alle aziende sanitarie locali interessate. In tale quadro, il Garante ha accertato, nell’ambito dell’istruttoria per il parere, il corretto flusso dei dati personali attivato tra l’Ana e l’Anagrafe della popolazione residente (Anpr) per il corretto aggiornamento anagrafico del singolo cittadino e in relazione al suo nucleo familiare di appartenenza.

Attualmente, nelle more del completamento della realizzazione dell’Ana, viene utilizzata l’anagrafe rappresentata dal Sistema TS. Il presupposto perché il Sistema TS/ANA possa essere considerato il punto di riferimento per l’identificazione anagrafica è l’allineamento anagrafico puntuale con il sistema centrale.

Perché è così importante tutelare la privacy dei cittadini e in particolare sui dati sanitari?

Il Gdpr stabilisce un generale divieto di trattamento dei dati relativi alla salute, divieto che non si applica se sono utilizzati esclusivamente per:

  • finalità connesse alla salute (finalità di cura);
  • per motivi di interesse pubblico o finalità di governo (es. monitoraggio della spesa sanitaria);
  • per la ricerca nel pubblico interesse (se effettuata in base a norme di legge o regolamento e previa valutazione di impatto).

La disciplina normativa europea ha pertanto ritenuto che la privacy dei cittadini, in relazione all’utilizzo dei dati sanitari debba essere tutelata con specifiche garanzie a partire dalle finalità che possono essere perseguite con l’utilizzo di tale categoria di informazioni.

In tale contesto, il Garante è chiamato, quotidianamente, a verificare che l’utilizzo dei dati sanitari sia corretto e conforme al quadro normativo: tali forme di controllo sono preventive, mediante i pareri sugli atti legislativi o amministrativi e regolamentari, e successive, mediante l’esame dei reclami e delle segnalazioni.

I dati sulla salute sono suscettibili di esporre i singoli a discriminazioni e classificazioni e per questo beneficiano della maggior tutela

I dati sulla salute, infatti, sono suscettibili di esporre i singoli a discriminazioni e classificazioni e per questo beneficiano della maggior tutela, di misure di garanzia rafforzate, di presupposti di liceità di trattamento stringenti, della declinazione più tassativa del canone di proporzionalità. E la stretta indispensabilità nell’utilizzo di questi dati a fini informativi è il parametro di ammissibilità per la comunicazione degli stessi.

La tutela della privacy dei cittadini, in relazione alle informazioni sulla loro salute, impone al Garante importanti riflessioni in relazione allo sviluppo della digitalizzazione della sanità ponendo non poche sfide. Tale sviluppo, infatti, va realizzato all’interno di un progetto organico e lungimirante di governance che minimizzi i rischi cyber e promuova una condivisione selettiva dei dati ma con le dovute cautele per evitare l’identificazione degli interessati al di fuori delle attività di cura di ciascun individuo.

Tenendo conto anche dell’alta correlazione tra digitalizzazione e rischio cyber, come del fatto che il rischio informatico si può riflettere sul rischio clinico, per esempio di fronte alla scelta di basi di dati alterate in grado di rendere sbagliata la diagnosi. Si pensi per esempio ai sistemi di Intelligenza artificiale allenati su serie statistiche non rappresentative che possono condurre anche a discriminazioni. A questo proposito, lo stesso Gdpr offre le opportune garanzie esigendo trasparenza, contestabilità del processo algoritmico, cautele per la delocalizzazione del trattamento ed un approccio generale fondato su prevenzione del rischio e previsione di adeguate misure di sicurezza, sulla base di una strategia di forte responsabilizzazione di chi effettua il trattamento. Sulla sinergia tra salute, innovazione e privacy si gioca una sfida determinante nel segno della centralità della persona.

In tale quadro, si inserisce lo sviluppo del Fascicolo Sanitario Elettronico (Fse) quale strumento attraverso il quale il cittadino può tracciare e consultare -in sicurezza- tutta la storia della propria vita sanitaria, condividendola con i professionisti sanitari, con il suo consenso, per garantire un servizio più efficace ed efficiente. Tutte le informazioni e i documenti che costituiscono il Fse sono resi interoperabili per consentire la sua consultazione e il suo popolamento in tutto il territorio nazionale e non solo nella regione di residenza dell’assistito. Questo permette all’assistito una maggiore libertà nella scelta della cura e nella condivisione delle informazioni che -con il suo consenso- sono tutte disponibili tramite l’accesso al Fascicolo dai professionisti sanitari. Inoltre, l’accesso al Fse da parte dei professionisti sanitari, in special modo in situazioni di emergenza, consente di conoscere tutto ciò che è necessario per intervenire con prontezza e garanzia del risultato.

Il Fascicolo Sanitario Elettronico è la prima manifestazione della cultura e-Health in Italia con la quale si progetta un’architettura al completo servizio dell’interazione tra i professionisti della salute e tra il cittadino e il medico

Il Fascicolo Sanitario Elettronico è la prima manifestazione della cultura e-Health in Italia con la quale si progetta un’architettura al completo servizio dell’interazione tra i professionisti della salute – tra il medico o pediatra di famiglia e il medico specialista – e tra il cittadino e il medico. L’efficace e sicura (anche in termini di protezione dei dati personali) realizzazione del Fse a livello nazionale e la sua successiva diffusione saranno inoltre in grado di generare ingenti risparmi legati alla dematerializzazione del cartaceo, ma anche di abilitare una fase di completa rivisitazione dei processi clinici e amministrativi oltre che dell’intera organizzazione della sanità pubblica.

In relazione a tali aspetti, appare utile evidenziare che il legislatore (art. 21 del D.L. 27 gennaio 2022, n. 4) ha deciso di potenziare il Fse nel quadro della “specifica linea di investimento nell’ambito del Piano nazionale di ripresa e resilienza (Missione 6 Salute – Componente 2, Innovazione, Ricerca e Digitalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale -Investimento 1.3.1 Fascicolo Sanitario Elettronico)”. A tal fine l’Ufficio del Garante è stato di recente coinvolto nel tavolo di lavoro con il Ministero della salute e i rappresentanti del Ministro delegato per l’innovazione tecnologica e la transizione digitale, al fine di contribuire, per i profili di competenza, all’aggiornamento dei nuovi contenuti del Fascicolo, verificando anche i limiti di responsabilità e i compiti dei soggetti che concorrono alla sua implementazione, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali, le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSE, nonché la definizione e le relative modalità di attribuzione di un codice identificativo univoco dell’assistito che non consenta l’identificazione diretta dello stesso.

Come in concreto si procederà in questo senso per quanto riguarda l’Ana?

Con il parere reso dall’Autorità è stato verificato che il flusso dei dati personali assicuri alle singole aziende sanitarie locali la disponibilità dei dati e degli strumenti per lo svolgimento delle funzioni di propria competenza, nonché garantisca l’accesso ai dati contenuti nell’Ana da parte delle pubbliche amministrazioni per le relative finalità istituzionali. L’intervento del Garante si inserisce, dunque, nel quadro dei controlli preventivi sulle procedure per l’interconnessione a livello nazionale dei sistemi informativi su base individuale del Servizio sanitario nazionale, anche quando gestiti da diverse amministrazioni dello Stato.

Entrando nel merito delle garanzie che il Garante verifica nei casi di attivazione dei flussi di dati particolari, come quelli riguardanti l’interconnessione a livello nazionale dei sistemi informativi del Servizio sanitario nazionale, è previsto che i fornitori dei dati per il livello nazionale, prima di inviare al Ministero della salute, nell’ambito del Nuovo sistema informativo sanitario (Nsis), i dati relativi ai flussi informativi, effettuino:

  1. la verifica della validità del codice identificativo attraverso il servizio fornito dall’Anagrafe nazionale degli assistiti;
  2. l’assegnazione di un codice univoco non invertibile (Cuni) che sostituisce il codice identificativo, tramite un sistema di codifica univoco a livello nazionale, definito dal Ministero della salute, che non consente alcuna correlazione immediata con i dati anagrafici del soggetto e consiste in una sequenza di caratteri alfanumerici casuali di lunghezza fissa ottenuti attraverso una procedura di cifratura (algoritmi) biunivoca non invertibile del codice identificativo.

Tali dati, una volta privati del codice identificativo, unitamente ai correlati dati sanitari, vengono inviati al Nsis, in forma individuale, ma priva di ogni riferimento che ne permetta il collegamento diretto con gli interessati e comunque con modalità che, pur consentendo il collegamento nel tempo delle informazioni riferite ai medesimi individui, rendono questi ultimi non identificabili.

Il Ministero della salute, quindi, per il perseguimento delle finalità di rilevante interesse pubblico previste dalla legge, sostituisce il suddetto codice univoco non invertibile con il codice univoco nazionale dell’assistito (Cuna). Tale codice permette l’interconnessione a livello nazionale, nell’ambito del Nsis, di tutti i sistemi informativi su base individuale; in tale quadro, l’Ana fornisce al Ministero della salute il servizio di verifica della validità del codice identificativo e di aggiornamento dei dati.

In generale a che punto è l’Italia dal punto di vista della consapevolezza del bisogno di privacy e di tutela dei cittadini? Da che punto di vista ci sono margini e prospettive di miglioramento?

Il Gdpr è diventato il punto di riferimento globale per la regolamentazione della privacy e costituisce un fondamento della nostra politica digitale su cui l’Europa sta costruendo altre iniziative nell’ambito della strategia digitale. Il trattamento dei dati personali dovrebbe essere progettato per servire la società e rispettare i diritti degli individui. Iniziative come il prossimo Data Act o il Data Governance Act contribuiscono a creare un quadro per l’accesso e l’uso dei dati che sia più chiaro ed equo, dando alle aziende e agli individui europei più controllo sui loro dati e rendendo più dati disponibili per l’uso, anche per il bene pubblico. Allo stesso tempo, ulteriori iniziative nell’ambito della strategia digitale europea, come la legge sui servizi digitali, la legge sui mercati digitali e la legge sull’intelligenza artificiale contribuiranno anche a questi obiettivi.

L’aumento dei servizi offerti dai sistemi, anche quelli sanitari, ha reso gli individui più consapevoli dei diversi modi in cui i loro dati personali possono essere trattati

L’aumento dei servizi offerti dai sistemi, anche quelli sanitari, ha reso gli individui più consapevoli dei diversi modi in cui i loro dati personali possono essere trattati; e proprio questa consapevolezza dei rischi a cui ci esponiamo, particolarmente quando pubblichiamo on line contenuti intimi, ha fatto emergere l’attenzione sui temi dell’adescamento di minori, dello sfruttamento sessuale, del revenge porn, del cyber bullismo. In relazione a tali fenomeni nuovi delle società moderne, vi è anche una nuova consapevolezza del fatto che ora possiamo chiedere di cancellare quei contenuti perché abbiamo finalmente il “diritto di cambiare idea”. Si deve essere consapevoli che, quando scopriamo che determinate immagini sono state condivise senza consenso, è possibile agire mediante meccanismi di segnalazione sui social ed eventualmente chiedendo aiuto alla Polizia Postale e al Garante privacy.

Cosa possono fare i cittadini per avere un maggiore controllo sui propri dati?

I cittadini, nel contesto sanitario elettronico quale, ad esempio, il fascicolo sanitario, sono al centro del sistema con la loro storia sanitaria ed ogni azione medica che li riguarda viene tracciata e codificata, al fine specifico di evitare anche la ripetizione di indagini cliniche non necessarie. Tutto ciò avviene nel rispetto delle condizioni definite da ciascun assistito al momento del primo accesso al Fse e modificabili in qualunque momento. L’assistito, infatti, può scegliere chi è autorizzato a consultare il suo Fascicolo, in quali condizioni e anche quali dati, scegliendo, quindi, anche l’oscuramento di alcune informazioni e ha, inoltre, la visibilità di chi e quando ha avuto accesso al suo Fse.

Appare utile qui ricordare che è stato eliminato invece il consenso all’alimentazione del Fse ad opera del d. l. n. 34 del 2020 (c.d. d.l. Rilancio). Sul punto il Garante è intervenuto per precisare che il Fse possa essere alimentato, anche con i dati e i documenti relativi alle prestazioni sanitare erogate dal Servizio sanitario nazionale antecedentemente alla data di entrata in vigore del d.l. Rilancio (19 maggio 2020), senza necessità di un’espressa manifestazione di volontà da parte dell’interessato, qualora ricorrano però le seguenti condizioni:

  1. sia effettuata un’adeguata campagna informativa a livello nazionale e regionale volta a rendere edotti gli interessati in merito alle caratteristiche del trattamento effettuato attraverso il Fse, con particolare riferimento alle novità introdotte dal d.l. Rilancio e
  2. sia comunque garantito all’interessato di poter esercitare il diritto di opporsi alla predetta alimentazione del Fse con i dati sanitari generati da eventi clinici occorsi allo stesso antecedentemente al 19 maggio 2020, entro un termine prestabilito, non inferiore a 30 giorni.

In tema di controllo sui propri dati, le disposizioni contenute nel Gdpr sono volte ad attribuire all’interessato il potere di disporre dei propri dati, assicurando all’individuo il controllo su tutte le informazioni riguardanti la sua vita privata, e fornendogli nel contempo gli strumenti per la tutela di queste informazioni esercitando i diritti previsti dagli articoli da 15 a 22 del Gdpr.

In concreto, spetta in primo luogo all’interessato presentare un’istanza al titolare, senza particolari formalità (es., mediante lettera raccomandata, posta elettronica, ecc.).

Al riguardo il Garante ha reso disponibile un modulo. All’istanza il titolare deve fornire idoneo riscontro, al più tardi entro 1 mese dal suo ricevimento. Tale termine può essere prorogato di 2 mesi, qualora si renda necessario per la complessità e del numero di richieste. In tal caso, il titolare deve comunque darne comunicazione all’interessato entro 1 mese dal ricevimento della richiesta.

Quale strumento di tutela, l’interessato può presentare al Garante un reclamo con il quale rappresenta una violazione dei suoi dati personali (articolo 77 Gdpr e artt. da 140-bis a 143 del Codice). La presentazione del reclamo è gratuita.

Per quanto concerne i reclami che abbiano ad oggetto, in via esclusiva, la violazione degli articoli da 15 a 22 del Gdpr per i quali l’istante abbia già esercitato, in relazione al medesimo oggetto, i diritti riconosciuti da tali disposizioni nei confronti del titolare del trattamento senza ottenere un idoneo riscontro, entro quarantacinque giorni dalla data della sua ricezione, il reclamo è comunicato al titolare, con invito ad esercitare entro venti giorni dal suo ricevimento la facoltà di comunicare all’istante e all’Ufficio la propria eventuale adesione spontanea. In tal caso, il Garante avvia il procedimento nei confronti del titolare che può sfociare nel provvedimento sanzionatorio.

L’evoluzione delle cure palliative, che assorbono il 20% delle risorse del Ssn

Michela Perrone
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L’evoluzione delle cure palliative, che assorbono il 20% delle risorse del Ssn

Una stima di Cergas Bocconi su dati del 2017 indica che una forbice compresa tra le 447.000 e le 543.500 persone adulte avrebbe bisogno di cure palliative nel nostro Paese. A queste vanno aggiunti 11.000 bambini con meno di 15 anni. Altri lavori parlano dell’1-1,5% della popolazione.

Un recente report uscito su The Lancet ha evidenziato come, nel mondo, si spenda molto per allungare la vita alle persone e non abbastanza per accompagnarle dignitosamente nell’ultima fase della vita, proprio a causa di un’attenzione carente nei confronti delle cure palliative.

“In realtà l’Italia destina circa il 20% delle risorse dell’intero Ssn alle cure palliative – afferma Gino Gobber, presidente della Società italiana cure palliative (Sicp) – Il problema, come spesso succede, è l’appropriatezza. In ospedale, per esempio, muoiono ancora troppe persone in reparti come la Medicina interna. Si spendono molti soldi per chi muore, ma non per garantire loro un buon percorso che li accompagni fino alla morte”.

Per Italo Penco, past president della società scientifica, la sfida è “riuscire a fare capire a tutti i professionisti l’importanza di indirizzare le persone che sono inguaribili, che non hanno più chance terapeutiche, a setting assistenziali diversi, che permettano di migliorare la loro qualità di vita”.

Sono tre le reti previste: cure palliative per l’adulto (oncologico e non), terapia del dolore e cure palliative e terapia del dolore per la popolazione pediatrica

Oggi in Italia le cure palliative sono ben definite: introdotte dalla legge 39/1999, rafforzate dalla legge 38/2010 e perfezionate dall’accordo Stato-Regioni del 27 luglio 2020, che ha definito gli elementi che devono caratterizzare le reti regionali e locali e ha avviato le procedure di accreditamento, che si sarebbero dovute completare entro un anno. La legge 106/2021, infine, ha stabilito che questo avvenga entro tre anni.

Sono tre le reti previste per la presa in carico: quella delle cure palliative per l’adulto (oncologico e non), quella della terapia del dolore e quella delle cure palliative e terapia del dolore per la popolazione pediatrica.

Una recente ricognizione di Agenas sull’attuazione delle reti di cure palliative a livello regionale ha evidenziato come quasi tutte le Regioni si stiano adeguando, sebbene a velocità diverse.

Non solo gli oncologici

Le cure palliative sono nate in oncologia, per accompagnare i malati terminali nei loro ultimi giorni. “Oggi sappiamo che il 60% di chi necessita di questo tipo di assistenza non ha nulla a che fare con il cancro, eppure non riusciamo ancora a intercettare bene questo bisogno – afferma Gino Gobber – I numeri, in oncologia, sono chiari: sappiamo perfettamente quanti sono i morti per tumore, immaginiamo che percentualmente sia molto importante la fetta che ha bisogno di un percorso di cure palliative, con intensità diversa da caso a caso. Sui non oncologici, invece, c’è ancora molta strada da fare”.

Esistono intensità diverse di cure palliative, che possono essere erogate in ospedale, negli hospice o al domicilio del paziente

Italo Penco

Per la Sicp, il problema è anche culturale: “Siamo fermi a una definizione di cure palliative che riguarda le persone con un’aspettativa di vita limitata – osserva Penco – come chi ha un tumore incurabile, appunto. In realtà oggi questo non è più vero: si pensi per esempio a chi ha una patologia neurodegenerativa, oppure a chi soffre di dolore cronico: si tratta di persone che hanno davanti a loro molti anni di vita”. Oggi infatti si parla di complessità della malattia inguaribile: “Spesso si ritarda la presa in carico di un paziente non oncologico per il timore di iniziare il trattamento troppo precocemente. Questo significa un costo importante per le aziende sanitarie”, riflette Penco.

Lo studio di Cergas Bocconi, condotto in collaborazione con Vidas, stima anche il tasso di copertura del bisogno: “A livello nazionale, abbiamo una media che oscilla tra il 23 e il 28% – dichiara Gobber – Inghilterra e Germania, per fare un paragone, presentano un tasso di copertura rispettivamente del 78 e del 64%. Ciò che emerge dall’indagine sul nostro Paese è una situazione disomogenea, con una copertura inadeguata, poche reti di cure palliative pediatriche, sebbene siano in aumento, e con il paziente non oncologico messo in secondo piano. Inoltre, il domicilio appare più in difficoltà rispetto all’hospice”.

Esistono intensità diverse di cure palliative, che possono essere erogate in ospedale, negli hospice o al domicilio del paziente. Mentre i flussi che riguardano ospedali e hospice sono ben tracciati, però, lo stesso non si può dire di quelli che hanno a che fare con il domicilio. Per quest’ultimo manca infatti un sistema informatico adeguato e dedicato.

Il territorio

Il Pnrr porta con sé una serie di interventi importanti sul territorio, in termini di strutture e di tecnologie, sollecitando le Regioni e le aziende sanitarie a lavorare su progetti riorganizzativi. Il Piano non cita esplicitamente le cure palliative, anche se queste andranno inserite, in un’ottica di valorizzazione di tutto ciò che si trova al di fuori dell’ospedale.

“Il Pnrr offre risorse importanti, che dovranno essere sfruttate nel migliore dei modi – chiosa Gobber – In queste settimane, però, si discute anche su un altro testo, il Dm71 sullo sviluppo dell’assistenza territoriale. Che sia licenziato come è adesso oppure no, resterà comunque una pietra miliare all’interno dell’organizzazione del Servizio sanitario nazionale. Per quanto riguarda le cure palliative, poi, ha il pregio di delineare il perimetro di gioco”.

Le cure palliative devono essere centrali nell’attività domiciliare, devono diventare un volano e un motore di tutto ciò che succede al di fuori degli ospedali

Il presidente della Sicp ricorda infatti che il 12° capitolo del documento è dedicato proprio all’importanza delle reti di cure palliative: “Le cure palliative devono essere centrali nell’attività domiciliare, devono diventare un volano e un motore di tutto ciò che succede al di fuori degli ospedali”, afferma Gobber.

Oggi la maggior parte dei medici palliativisti sono anestesisti: “Negli ultimi due anni questa figura professionale è stata legata ai ventilatori – rileva Gobber – I colleghi si sono trovati a non essere più specialisti, ma erogatori di prestazioni specialistiche, che sono due aspetti molto diversi del lavoro”.

Alla Sicp approdano persone che desiderano recuperare una dimensione più medica e relazionale: “Il nostro lavoro, che all’esterno può sembrare poco attrattivo, è in realtà meraviglioso – continua Gobber – Chi si occupa di cure palliative ha la possibilità di esercitare l’arte medica così come ce l’hanno insegnata, con la dimensione relazionale come tempo di cura. Credo che questo sia il punto più alto della gratificazione professionale”.

Il nodo formativo

Nell’autunno del 2022 partiranno le prime scuole di specializzazione in Italia. Finora, infatti, i palliativisti potevano accedere ai concorsi medici di medicina generale, oppure specialisti in anestesia e rianimazione, geriatria, neurologia, oncologia, radioterapia e pediatria. Laddove il titolo non fosse tra uno di questi, faceva fede aver maturato un’esperienza almeno triennale nel campo delle cure palliative e della terapia del dolore.

Nell’autunno del 2022 partiranno le prime scuole di specializzazione in Italia

“Le cure palliative sono per definizione multidisciplinari e multiprofessionali – spiega Gobber – Oltre ai medici, nella nostra società scientifica ci sono anche infermieri, psicologi, fisioterapisti, assistenti sociali, assistenti spirituali… Abbiamo inoltre una grande sinergia con mondo del volontariato. Questa eterogeneità, però, fa sì che sia più difficile contarci”.

Dal punto di vista della formazione, nonostante siano stati fatti passi avanti all’interno dell’Università e quindi si sia stabilito che debbano essere svolti dei crediti specifici nei corsi di laurea, ad oggi le cure palliative ancora non sono insegnate in tutte le facoltà. “Questo è un problema, perché molti malati possono finire la loro vita con bisogni di base che potrebbero essere gestiti in tranquillità dal medico di medicina generale o da altri specialisti – riflette Penco – Sappiamo infatti che il 75% di chi ha bisogno di cure palliative necessita di un’assistenza specialistica, per il 20% in hospice e per l’80% a domicilio. Il restante 25%, invece, può ricevere un’assistenza di base”.

Da una survey uscita nel giugno 2021 si evince come sia possibile stimare correttamente il bisogno di personale solo per quanto riguarda gli hospice, che in Italia sono 303, con un numero medio di letti di 13. In queste strutture i medici palliativisti dovrebbero essere 785.

“Se si considera che qui si trova il 20% delle persone che necessita di questo tipo di assistenza, possiamo stimare che l’80% debba essere assistito a casa – afferma il past presidente della Sicp – Se contiamo un medico ogni 100.000 abitanti, vediamo che ne servirebbero 2.400. Infine, se consideriamo un professionista ogni 300 letti per acuti negli ospedali, abbiamo la necessità di avere 600 specialisti nei nosocomi. Per rispondere adeguatamente ai bisogni di cure palliative in Italia, nel prossimo decennio avremmo bisogno quindi di circa 3.500 medici palliativisti. Possiamo ipotizzare che ad oggi ne manchino almeno 1.000”.

In mancanza di una rete di cure palliative ben strutturata, il paziente viene assistito a livello prestazionale, con il rischio di appiattire l’interazione sui meri aspetti tecnici

Questo senza contare il turnover. I medici che hanno risposto alla survey avevano una media di 56 anni: si ipotizza quindi che nel prossimo decennio vadano in pensione. Una delle sfide è capire se ci saranno abbastanza giovani per coprire questi posti.

Ma cosa succede al paziente nelle Regioni nelle quali le cure palliative non sono ancora ben strutturate? “Il paziente viene assistito a livello prestazionale, nei limiti del possibile – afferma Penco – Di solito è attivata un’assistenza domiciliare integrata che assegna al malato una serie di prestazioni. Si tratta di interventi puntuali che spesso però non tengono conto della persona nella sua totalità. La caratteristica delle cure palliative è proprio quella di prendersi cura della persona in tutte le sue dimensioni. Per questo ci sono tante figure professionali che operano in équipe: si guarda l’aspetto spirituale, quello psicologico, clinico, familiare… Il rischio dell’assistenza prestazionale è di appiattire l’interazione sui meri aspetti tecnici”.

Il progetto Relief

La Campania è una delle Regioni che si sta adeguando alla normativa nazionale. Nel periodo pandemico è stato lanciato il Progetto Relief, per sensibilizzare le istituzioni sul tema del dolore: “Ci sembrava che sulle cure palliative i percorsi fossero più solidi, con una tradizione in quasi tutte le Regioni – sostiene Arturo Cuomo, direttore della struttura complessa di anestesia, rianimazione e terapia antalgica dell’Istituto dei tumori di Napoli e leader del progetto in Campania – Il mondo della terapia del dolore, invece, è un po’ più negletto”.

Anche qui i dati scarseggiano: “Si stima che i pazienti che soffrono di dolore persistente o cronico in Italia siano 2 milioni, di cui uno sono pazienti che sono affetti da disabilità dolorosa, quella che va presa in carico. Qualche studio ormai datato stimava il costo assorbito da queste persone nell’1,7% del Pil”.

Il dolore cronico inoltre riguarda per l’85% pazienti non oncologici che soffrono di mal di schiena, di dolore legato all’artrosi, oppure all’età. “Un’indagine europea di qualche anno fa mostrava come le persone affette da dolore cronico siano per il 20% depresse, mentre il 15% finisca demansionato oppure perda il lavoro a causa del dolore invalidante”, rende noto l’esperto.

Nel periodo pandemico in Campania è stato lanciato il Progetto Relief per sensibilizzare le istituzioni sul tema del dolore, e i risultati stanno arrivando

“Con il Progetto Relief volevamo portare all’attenzione questo problema, lanciando 5 sfide: la necessità che ci fosse una consapevolezza politica sul problema perché il dolore non ha un peso nella coscienza politica regionale; la necessità di avvio dei coordinamenti regionali; la necessità che ci sia equità di accesso e monitoraggio delle cure perché una rete non standardizzata rischia di penalizzare alcune aree; la necessità di formazione continua prevista dalla legge, che si è persa per strada: la nostra è una presa in carico multidisciplinare e abbiamo bisogno di parlare un linguaggio comune. Infine, la necessità di informazione”.

Il progetto ha funzionato e a inizio marzo una delibera della Giunta regionale ha istituito i nuovi coordinamenti regionali per le tre reti previste. “Attualmente la Regione sta lavorando ai regolamenti e alle nomine nei coordinamenti – rende noto Cuomo – La consideriamo quindi una partita vinta e la conferma che portare nelle sedi competenti queste istanze è stato un percorso virtuoso”.

Regolamento Dispositivi Medici: cosa cambia nelle indagini cliniche

Angelica Giambelluca
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Regolamento Dispositivi Medici: cosa cambia nelle indagini cliniche

Del “nuovo” Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR), il n.745/2017, diventato pienamente operativo quasi un anno fa, si è parlato molto e se ne continua a parlare: tra le difficoltà di convivenza tra i dispositivi legacy e quelli nuovi, la necessità di ricertificare entro due anni migliaia di medical device, i colli di bottiglia che si creano presso gli organismi notificati che hanno visto aumentare vertiginosamente le richieste di certificazione, la banca dati Eudamed che funziona solo in parte… le sfide da vincere sono molte.

Una su tutte, capire come portare avanti in modo corretto la sperimentazione clinica dei dispositivi medici. Che è meglio chiamare indagine clinica.

Una rivoluzione che impatta sul dispositivo stesso, sul mercato di riferimento e sul lavoro e le risorse che dovranno essere impegnate da parte delle aziende produttrici.

Ne abbiamo parlato con Carolina Gualteri, Clinical Research Coordinator presso il Policlinico Gemelli di Roma e specializzata in dispositivi medici, Ferdinando Capece, Quality & Regulatory Affairs Manager di Confindustria Dispositivi Medici e Silvia Stefanelli, avvocata esperta di diritto sanitario, sanità digitale e medical device.

L’importanza di dimostrare il beneficio clinico

Il vero nodo della questione è la valutazione clinica, che nelle vecchie direttive (direttiva 90/385/CEE, direttiva 93/42/CEE)  non aveva il peso che ricopre oggi con il Regolamento. Nella direttiva, per ottenere la marcatura CE, il fabbricante doveva dimostrare che il dispositivo fornisse, nelle normali condizioni di impiego, le prestazioni per cui era stato progettato e che i rischi prevedibili e la frequenza degli eventuali eventi avversi fossero ridotti al minimo accettabile, tenuto conto dei benefici apportati. Se i dati a supporto di quanto richiesto non erano sufficienti, l’Organismo Notificato poteva raccomandare lo svolgimento di ulteriori indagini cliniche.

Il Regolamento prevede espressamente che per ottenere la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione, le aziende produttrici debbano effettuare una valutazione clinica dei dati disponibili, ed eventualmente, se i dati non sono sufficienti, predisporre ulteirori indagini cliniche. La valutazione serve non solo per confermare la sicurezza del dispositivo, ma anche per verificare gli effetti collaterali e l’accettabilità del rapporto rischio/beneficio.

La valutazione serve non solo per confermare la sicurezza del dispositivo, ma anche per verificare gli effetti collaterali e l’accettabilità del rapporto rischio/beneficio

Diventa pertanto necessario, da parte del fabbricante, predisporre un piano di valutazione e indagine che garantisca opportuni controlli lungo tutto il ciclo di vita del prodotto, attraverso l’introduzione di sistemi per la tracciabilità e la stesura del PMCF (Post Marketing Clinical Follow Up).

L’indagine clinica non è sempre obbligatoria. Fatta eccezione per i dispositivi medici di classe III e gli impiantabili, per i quali il Regolamento obbliga il fabbricante a predisporre una valutazione clinica (salvo alcuni casi specifici previsti all’art. 61, commi 4,5,6,e 7), per gli altri dispositivi deve essere effettuata nel caso in cui i dati clinici reperibili (letteratura scientifica, Sorveglianza Post Marketing o PMCF) non siano sufficienti a garantire il rispetto di uno o più requisiti essenziali di sicurezza e prestazione.

Un fabbricante di medical device legacy (quelli prodotti secondo le vecchie direttive) ha poco più di due anni di tempo per iniziare la valutazione clinica dei propri dispositivi, perché:

  • i dispositivi di Classe I potranno essere immessi sul mercato entro e non oltre il 26 maggio 2024;
  • quelli di Classe IIa, IIb e III potranno sfruttare la data di scadenza del Certificato di Conformità, ma in ogni caso non andare oltre maggio 2024;
  • in entrambi i casi, i legacy non possono essere messi a disposizione oltre il 27 maggio 2025.
Ferdinando Capece

“Oggi il fabbricante deve fare diverse analisi sui dispositivi che ha in casa per capire come dimostrarne il beneficio – sottolinea Ferdinando Capece – Deve quindi analizzare se ha dati a sufficienza o se ne ce sono a livello di letteratura scientifica su device simili a quello che vuole produrre. In caso negativo, dovrà impostare un’indagine clinica, ed è qui che iniziano le difficoltà”.

Secondo le analisi di Confindustria Dispositivi Medici, oggi una ricerca clinica su un device può costare in media 100.000 euro. “Portare avanti le sperimentazioni nei centri di ricerca è diventato molto più oneroso – spiega Carolina Gualteri – perché occorre lavorare con pazienti ricoverati, oppure seguiti a domicilio, ma in ogni caso è l’azienda o sponsor della ricerca che dovrà coprire non solo i costi del dispositivo, ma tutte le spese  legate alla sperimentazione (che non devono in alcun modo ricadere a carico del SSN): il costo della tariffa per il comitato etico, quello per la farmacia, poi ci sono i Clinical Trial Center che si prendono anche loro una loro percentuale per il loro lavoro. Si tratta di un onere che per le piccole aziende può essere impossibile da gestire”.

Per le imprese di piccole dimensioni, le spese per le indagini cliniche di ogni device possono essere difficilmente sostenibili

Molte imprese, anche di piccole dimensioni, hanno infatti all’attivo diversi device: come può essere sostenibile un’indagine clinica per ogni dispositivo che commercializzano?

“Occorre ricertificare circa decine di migliaia di dispositivi entro il 2024 – riprende il responsabile Regulatory Affairs di Confindustria DM – quindi molte aziende dovranno trovare investitori che le supportino o rischiano di essere inglobate da realtà più grandi, un fenomeno che sta già accadendo, per certi versi”.

La certificazione dei device è in mano agli organismi notificati. Ad oggi in Europa ce ne sono 27. E al momento hanno certificato solo 500 dispositivi delle migliaia presenti sul mercato.

Viste queste difficoltà, è probabile che assisteremo a una diminuzione del numero dei dispositivi in commercio: “Che non è detto che sia un male – riprende la ricercatrice del Gemelli – perché ci si concentrerà su quelli che hanno veramente un senso e possono stare sul mercato.

Sperimentazioni per farmaci e dispositivi, quali differenze?

Più che di sperimentazione,  se ci riferiamo ai dispositivi medici, è meglio parlare di indagini cliniche: sottigliezze che tali non sono, soprattutto quando occorre stendere il protocollo di studio.

Carolina Gualtieri

“Per quanto riguarda l’indagine clinica – sottolinea la dottoressa Gualteri – il Regolamento dei Dispositivi Medici è molto simile a quello sulla Ricerca Clinica dei farmaci a uso umano (il 536/2014), diventato operativo alla fine dello scorso gennaio. Essendo i due iter andati avanti in parallelo, c’è stato sicuramente un grosso avvicinamento dei due regolamenti, e questo fa sì che le piccole imprese si trovino ad affrontare dei cambiamenti epocali, perché hanno sempre lavorato secondo le vecchie direttive, utilizzando regole molto diverse”.

Il mondo dei dispositivi è molto eterogeneo: si spazia dalle grosse apparecchiature alla siringa, fino agli sciroppi definiti come dispositivi medici a base di sostanze. In quest’ultimo caso, la questione è ancora più delicata: il fatto che una sostanza sia dispositivo o farmaco dipende dall’azione principale svolta da questo prodotto sulle funzioni biologiche: azione che può essere meccanica, immunologica o farmacologica.

A complicare la questione è stata la recente linea guida Meddev 2.1/3 sull’MDR che prevede la revisione della definizione di farmacologico, immunologico e metabolico. Una normativa che potrà impattare anche sulle sperimentazioni cliniche: se un dispositivo sarà considerato farmaco dovrà seguire le disposizioni della sperimentazione che attengono ai farmaci, cambiando ancora una volta la regole del gioco (e i costi) per i fabbricanti di medical device. Senza contare che alcuni dispositivi, con queste regole così restrittive che sembrano superare quanto affermato dall’MDR, potrebbero rimanere senza classificazione.

Il mondo dei dispositivi è molto eterogeneo e non sempre è facile stabilire se si tratta di solo device o farmaco

Tornando al tema, non è facile sempre definire se un dispositivo è solo dispositivo o farmaco: “Ci sono dei casi limite – racconta la ricercatrice del Gemelli – dove la distinzione è molto sottile, ci può essere un prodotto che esplica le varie azioni quasi alla pari. In questo caso, la scelta è del produttore che deve decidere se certificarlo come medicinale o come dispositivo medico. Perché ci sono pro e contro: la sperimentazione di un farmaco è più lunga, ma il farmaco dura anche di più nel tempo. La ricerca per un dispositivo è molto più breve, ma con le nuove regole introdotte dai regolamenti Ue i tempi potrebbero allungarsi anche per i DM”.

Un nuovo farmaco può basarsi su una molecola scoperta per caso o cercata apposta.

Nell’iter di un farmaco generalmente c’è tutta la fase clinica sull’animale, poi si arriva alla fase 1, la fase 2, la fase 3 e poi c’è l’immissione sul mercato; invece l’iter di un dispositivo è molto più veloce (non si cercano molecole) anche perché a volte può essere un prodotto che riflette un dispositivo già esistente per altre indicazioni.

Con le vecchie direttive, quando non era possibile testare il dispositivo sugli animali, era sufficiente garantire che per le materie prime di base non si utilizzasse qualcosa che potesse scatenare allergie o altre reazioni avverse. Ma oggi, con la nuova legislazione, non basta assicurare la sicurezza clinica, occorre anche rappresentare un beneficio clinico evidente.

“In passato molte aziende uscivano con un prodotto che poi non aveva alcun beneficio clinico. Si testava a posteriori se il device piacesse o meno: oggi questo non è più possibile”, rimarca la ricercatrice.

Non si può sempre randomizzare

Un altro aspetto importante che differenzia il percorso dell’indagine clinica sui device dalla sperimentazione sui farmaci è la possibilità di randomizzare. Il golden standard nella sperimentazione dei medicinali è rappresentato dagli studi randomizzati, dove le persone, sia nel gruppo dove si sperimenta il farmaco da testare sia nel gruppo dove si impiega placebo o altro farmaco esistente (il cosiddetto gruppo di controllo) non hanno idea a quale gruppo appartengano. Questo è un aspetto fondamentale per evitare che la persona, sapendo di prendere o meno un farmaco, possa essere influenzata nel dare un adeguato feedback sulla cura ricevuta.

Con i dispositivi medici la randomizzazione non è sempre possibile: un dispositivo o lo indossi o non lo indossi, non esiste un device placebo. Non si può randomizzare con dispositivi indossabili come le protesi, per fare un esempio.

Per questo motivo, in passato, molti studi non venivano approvati da comitati etici.

Il beneficio clinico si può anche dimostrare analizzando la letteratura scientifica su dispositivi simili: “Si possono usare gli altri studi pubblicati nelle letteratura scientifica – ricorda Silvia Stefanelli – però occorre dimostrare che i risultati riguardino dispositivi assolutamente equivalenti a quello che si vuole sperimentare”.

L’importanza del follow-up

Finora abbiamo parlato di indagine clinica realizzata per ottenere la certificazione CE del dispositivo.

Ma la sorveglianza sull’efficacia del dispositivo non si ferma dopo aver ottenuto la certificazione.

Secondo il Regolamento, infatti, la commercializzazione del prodotto è parte integrante del ciclo di vita del dispositivo, diventa quindi molto importante la sorveglianza post market (PMS) e il follow-up clinico post-market (PMCF).

Silvia Stefanelli

“La sorveglianza post commercializzazione è la macro categoria all’interno della quale troviamo il post marketing clinical follow up: qui si analizza il beneficio clinico di un device che ha già ottenuto la certificazione CE – sottolinea Stefanelli – È quello che viene chiamato, nel mondo del farmaco, studio osservazionale: si cerca di capire, nella pratica clinica, quanto e come viene usato il dispositivo e con quali risultati. Questa raccolta di informazioni può avvenire attraverso l’attività dei sanitari  all’interno degli ospedali ove viene utilizzato il dispositivo,  oppure dal paziente per i  dispositivi di uso diretto; ovviamente in questa seconda ipotesi occorrerà tenere in considerazione, nella valutazione dei dati raccolti, che la raccolta stessa è avvenuta al di fuori del controllo di un sanitario”.

Il fatto di poter raccogliere dati in modalità PMCF può essere molto utile per le aziende che hanno dispositivi legacy: “Questi produttori, per poter continuare a commercializzare i device legacy anche dopo il 2024, dovranno dimostrare il beneficio clinico e altri requisiti richiesti dall’MDR. Se in questi due anni raccolgono dati osservazionali, possono arrivare preparati all’appuntamento con evidenze robuste raccolte proprio nel follow up” ha rimarcato Capece.

I principali step per iniziare un’indagine clinica

Per riassumere, un produttore che debba iniziare a pensare alla sperimentazione clinica, dovrebbe identificare:

  • il beneficio clinico che vuole dimostrare
  • il posizionamento sul mercato o l’eventuale vantaggio economico competitivo
  • i centri sperimentatori, possibilmente tra coloro che utilizzano già dispositivi medici simili a quelli che si vuole produrre
  • il numero di pazienti che si vuole coinvolgere

“A questo punto il produttore chiede l’autorizzazione per avviare l’indagine sia al Ministero della Salute sia al Comitato Etico di riferimento – riprende Capece – ottenuta la quale, si può procedere nello sviluppo del protocollo clinico, coinvolgendo il centro sperimentatore, i medici, definendo meglio la popolazione, stimando i vari costi. Nel momento in cui crede di aver raccolto un numero sufficiente di dati, il produttore presenta il Dossier Clinico all’Organismo Notificato, che si esprime sulla certificazione”.

Sul numero dei pazienti da coinvolgere non esiste una quota minima: “Il numero va deciso in relazione all’end point che si vuole dimostrare – specifica Silvia Stefanelli – Se poi in letteratura sono già presenti diversi studi su dispositivi equivalenti a quello che voglio testare, potrò impostare un protocollo clinico anche con meno pazienti. Bisogna ragionare sulla base della letteratura che si possiede, della tipologia di dispositivo e di quella che è poi la sua destinazione d’uso”.

Detto questo, va ribadito che tutta la gestione dell’indagine e dello studio è in capo alla struttura sanitaria: al di là del pagamento del comitato etico, c’è una convenzione tra il fabbricante e il Centro di Sperimentazione. I Centri sono in ogni regione. “E sono per buona parte  pubblici, nei centri privati l’attività di sperimentazione è molto limitata; più sviluppata ovviamente in settori come l’odontoiatria che è erogata per buona parte in ambito privato”, rimarca l’avvocato.

Su questo punto Confindustria osserva un cambio di tendenza: “Secondo alcune indagini interne in realtà molti fabbricanti iniziano a preferire IRCCS privati, probabilmente più propensi a fare questo tipo di ricerche”.

Un’opportunità per il paese

Molte aziende, grandi e piccole, oggi sono ancora spaesate dal MDR e non sanno bene quali passi compiere.

“Credo ci sia una grande mancanza di cultura – riprende Gualteri – le stesse grandi aziende che sono abituate a lavorare a fianco ad AIFA per la sperimentazione clinica dei farmaci, oggi con i dispositivi medici pare non abbiano riferimenti. Anche i comitati etici si trovano in difficoltà perché non sanno bene come agire a causa delle piccole differenze nel regolamento”.

La normativa comunitaria sulla sperimentazione clinica dei farmaci ha ridotto il numero di comitati etici, ma non ha dimezzato le mansioni, perché questi organismi si occupano anche di sperimentazione di prodotti diversi dai farmaci, come appunto i dispositivi medici, le terapie digitali, i cosmetici, ecc.

Bisogna saper sollecitare il mondo della ricerca clinica che è più abituato a fare indagini sui farmaci che non sui dispositivi medici

Ma al di là delle complicazioni dovute al nuovo Regolamento, il momento storico che stiamo vivendo è un’ottima opportunità per chi deve  fare ricerca sui dispositivi medici. “Bisognerebbe cavalcare questa onda – rimarca Gualtieri – chi è interessato a fare ricerca nei grandi centri dovrebbe focalizzare l’attenzione e supportare anche il piccolo produttore che ha voglia di sperimentare in questo momento; potrebbe esserci una buona sinergia, anche perché la sperimentazione clinica dei farmaci, viste le lungaggini per l’approvazione dei decreti attuativi che permettono di implementare la legislazione europea sulla ricerca clinica, potrebbe essere accantonata per un bel po’. E, al contrario, quella per i dispositivi medici invece potrebbe crescere”.

Bisogna saper sollecitare il mondo della ricerca clinica che non è certamente abituato a fare indagini sui dispositivi medici, ma solo sui farmaci.

Certamente non si può fare ricerca ovunque. Ci sono alcuni dispositivi talmente avanzati da poter essere utilizzati solo da personale altamente qualificato, che non si trova in qualsiasi struttura.

“Quando parliamo di prodotti nuovi, come alcune nuove suturatrici meccaniche per via endoscopica oppure protesi, ci riferiamo a strumenti che richiedono una manualità importante.- conclude Gualtieri – Le aziende che vogliono produrre questi dispositivi dovranno quindi scegliere i centri/ospedali in cui vi siano figure che sappiano maneggiarli. Anche questi sono aspetti da considerare per chi vuole produrre nuovi medical device: assicurarsi che ci siano professionisti in grado di usarli”.

Le realtà in cui si potrebbe sperimentare sono quindi molto variegate: in alcune c’è il supporto tecnico professionale per fare questo tipo di sperimentazioni, in altre non c’è interesse o un’adeguata organizzazione.

Quello delle indagini cliniche sui dispositivi medici è un mondo nuovo di cui non si è compreso ancora del tutto il potenziale.

 

Per saperne di più, iscriviti alla Live “Regolamenti Ue sui dispositivi medici: a che punto siamo?”, in programma giovedì 19 maggio, ore 15:30 – 16:15

I contratti per la sanità digitale al tempo del PNRR

Redazione TrendSanità
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I contratti per la sanità digitale al tempo del PNRR

L’Italia accelera sulla sanità digitale: è uno dei cardini della Missione 6 – Salute del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR). Vanno in questa direzione le iniziative di Consip che mettono a disposizione delle amministrazioni del Servizio sanitario nazionale, e di quelle che operano a suo favore e per suo conto, servizi applicativi e di supporto al processo di trasformazione digitale della sanità pubblica.

Sul piatto più di 2 miliardi di euro, collegati a prime tre gare in ambito Sanità Digitale: la prima, Sistemi Informativi clinico assistenziali, da 600 milioni (accordo quadro attivo), la seconda, Sistemi Informativi sanitari e servizi al cittadino, da 540 milioni (pubblicata fine 2021) e l’ultima, Sistemi Informativi Gestionali, da 900 milioni (pubblicazione prevista fine primo semestre 2022).

Con il referente per le gare Sanità Digitale di Consip, William Frascarelli, scopriremo in concreto a quali tipi di acquisti sono rivolte le procedure e come approcciarsi a queste opportunità. Sarà con noi anche il responsabile ICT, tecnologie e strutture sanitarie della Regione Emilia Romagna Gandolfo Miserendino per condividere la sua esperienza.

Ne parliamo con:

  • William FrascarelliWilliam Frascarelli
    Senior Procurement Manager Specialist, Digital Healthcare & Innovation, Consip
  • Gandolfo MiserendinoGandolfo Miserendino
    Responsabile servizio ICT, tecnologie e strutture sanitarie, Regione Emilia Romagna

Conduce:

  • Adriana RiccomagnoAdriana Riccomagno
    Giornalista professionista esperta di temi sanitari

Il sistema sanitario israeliano alla prova del Covid. Mairov: “I punti di forza sono domiciliarità e telemedicina”

Adriana Riccomagno
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Il sistema sanitario israeliano alla prova del Covid. Mairov: “I punti di forza sono domiciliarità e telemedicina”

Assistenza a domicilio e telemedicina: così lo Stato di Israele ha tenuto a bada la pandemia. Oltre a una campagna vaccinale tempestiva e massiccia. A spiegare il segreto del successo della risposta israeliana al virus e il funzionamento del sistema sanitario nel Paese è stato Enrico Mairov, medico che vive a Milano dove è docente universitario, ospite del ciclo di conferenze “Pandemia e pandemie” organizzato dall’Ufficio Pastorale della Salute dell’Arcidiocesi di Torino.

Difficile fare confronti con altre realtà, tenendo conto in particolare del fatto che lo Stato di Israele ha poco più di 9 milioni di abitanti (circa un sesto degli italiani) su una superficie di circa 20.770 chilometri quadrati, poco più della Puglia. Ma è indubbiamente un caso di successo nella gestione pandemica che va analizzato.

Com’è organizzato il sistema sanitario israeliano

Enrico Mairov

Mairov, che è stato anche Responsabile Struttura Complessa Grandi Emergenze Internazionali dell’Agenzia regionale emergenza urgenza della Lombardia, ha spiegato: “Il sistema sanitario israeliano si basa sul Ministero della Sanità, che ha a disposizione quattro aziende sanitarie paragonabili quelle italiane. Ma, a differenza di queste ultime, le aziende sanitarie israeliane non hanno un limite territoriale: sono tutte presenti su tutto il territorio nazionale”.

I cittadini devono iscriversi a una di esse per ottenere le prestazioni in base alla legge sull’assicurazione pubblica sanitaria e, se non sono soddisfatti, possono cambiare azienda due volte l’anno. “Si tratta di un buon esempio di competizione guidata nel pubblico, perché le aziende fanno a gara per offrire servizi e assistenza migliori”, ha commentato il medico.

In Israele operano quattro aziende sanitarie su tutto il territorio nazionale: è una forma di competizione guidata nel pubblico

Gli ospedali sono organizzati su livelli: ce ne sono nove di livello 1, tra cui lo Sheba Medical Center di Tel Hashomer (Tel Aviv) che la rivista Newsweek ha messo al nono posto nella classifica dei migliori ospedali al mondo. Al suo interno, ha sottolineato Mairov, ci sono ben 180 centri di ricerca internazionali. La struttura ha coordinato l’Unità di crisi anti-Covid e oggi gestisce l’ospedale da campo allestito in Ucraina, a Mostyska, a 15 chilometri dal confine polacco nella zona di Leopoli, con 66 posti letto e cure possibili per 150 pazienti. Israele è stato il primo paese a stabilire un ospedale da campo nel Paese in guerra.

Sul territorio sono poi presenti altri ospedali governativi o delle aziende sanitarie, che assistono i pazienti cronici o geriatrici. Questa è una delle caratteristiche principali del servizio sanitario israeliano: i posti letto per acuti sono meno del 2 per mille e la degenza media è di circa due o tre giorni per paziente. “Non sono pochi: sono sufficienti, anche perché la maggior parte dei pazienti cronici è assistita al domicilio – dice Mairov -. È stata sviluppata una larghissima rete di assistenza domiciliare, che viene fornita da tutte le quattro aziende socio-sanitarie per conto proprio o in collaborazione con realtà convenzionate”.

Inoltre si punta molto sulla telemedicina o sulla telesorveglianza: “Ogni cittadino sul proprio computer o smartphone ha un’app con cui può parlare direttamente con un call center dei servizi sociosanitari in video con un infermiere triagista che predispone la risposta più adeguata”.

I pazienti vengono seguiti il più possibile al domicilio e con la telemedicina

Per la gran parte dei pazienti cronici viene attivato un programma di mantenimento a domicilio: “L’idea è di lavorare sull’appropriatezza: si evita di dover andare in modo inappropriato negli ospedali di primo livello, che sono riservati ai casi gravi o a interventi ed esami che non si possono effettuare al domicilio o in altri ospedali e strutture sul territorio. Vi sono infatti centri di pronto soccorso territoriali dove vengono assistiti i pazienti che non necessitano di recarsi nel pronto soccorso di un grande ospedale: ad esempio chi deve essere sottoposto a una visita internistica o fare una lastra o ricevere qualche punto di sutura”.

È attiva anche una relazione diretta tra ospedali e farmacie: “Se vengono prescritti dei medicinali, la ricetta viene inviata alla farmacia più comoda. Quando il paziente arriva, lo aspetta un sacchetto che contiene l’esatto numero di pastiglie necessarie per la terapia: in questo modo si evitano sprechi e immissione di sostanze inquinanti nell’ambiente e nell’acqua”.

Per le situazioni di emergenza si può chiamare il numero unico 101, simile al 118 del nostro Paese. Negli ospedali sono presenti uffici delle quattro aziende sanitarie, che ogni tre ore ricevono dalla direzione sanitaria un’email con l’indicazione dei loro assistiti ricoverati e possono informare i distretti o il medico curante o l’assistenza domiciliare e, alla fine del ricovero, programmare eventuali dimissioni protette. Poi entra in gioco la telemedicina.

“Una persona che avuto per esempio un infarto, una volta stabilizzata e curata viene dimessa con la previsione di assistenza domiciliare per due o mesi, cui si aggiunge la telemedicina attiva 24 ore su 24 con trasmissione anche dei dati biometrici al medico curante grazie a un apposito braccialetto – dichiara Mairov -. Al termine di questo periodo, se il paziente vuole continuare a usufruire del servizio, può abbonarsi e continuare ad averlo anche a vita pagando un ticket privato per modiche cifre intorno ai 50-60 euro al mese”.

La lotta contro il virus

Il fatto che la gran parte dei malati sia seguito con percorsi domiciliari ha salvato molte vite in Israele durante la pandemia: “In questo modo si è evitato il contagio negli ambienti ospedalieri”, osserva Mairov. “Inoltre, il governo israeliano, avendo capito già nell’ottobre del 2020 che Pfizer aveva preparato un vaccino, si è munito sin da subito di molti milioni di dosi di vaccino. Alla fine di febbraio, la stragrande maggioranza soprattutto degli anziani e dei pazienti cronici e lungodegenti era già vaccinata. Infatti a marzo è stato riaperto tutto fino all’estate. Poi ci sono stati dei ritardi legati alla seconda e alla terza dose, comunque recuperati, ma in generale il Paese è andato bene nella gestione dell’emergenza e relativamente alla popolazione ci sono stati pochi danni e morti. Nell’arco di circa 24 mesi, sono stati circa 10 mila i morti su tutto il territorio”.

Anche durante la pandemia non c’è stata una corsa verso gli ospedali: in questo modo si è limitata la diffusione del virus in ambiente ospedaliero

Adesso è in corso la vaccinazione con la quarta dose, che è consigliata agli over 60 e ai pazienti cronici e fragili. “Non è obbligatoria, ma in continuazione in televisione viene ricordato a tutti che, malgrado le emergenze che ci sono nel mondo, a partire dal disastro della guerra in Ucraina, bisogna essere consapevoli che il virus è ancora tra noi e che nel mondo molte persone muoiono ogni giorno e che per questo è fortemente raccomandato sottoporsi al richiamo. Grazie alla notevole adesione alla campagna vaccinale, oggi Israele è un Paese pressoché del tutto aperto, anche al turismo straniero, e la situazione in questo momento è sotto controllo”.

Attualmente in Israele permane l’obbligo di usare le mascherine al chiuso e chi arriva in aereo viene sottoposto a un tampone molecolare. “Un mese fa c’è stata una certa risalita dei casi, ma con l’aumento delle persone vaccinate con la quarta dose i numeri di questi giorni sono sempre più bassi – ha concluso l’esperto – In futuro vedremo cosa succederà, anche perché trattandosi di un virus influenzale sarebbe dovuto morire in estate ma questo non è avvenuto. Vedremo come andrà in autunno e se ci sarà un vaccino specifico per la variante Omicron. Sappiamo che i migliori specialisti al mondo ci stanno lavorando”.

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Il modello sanitario americano e le sue evoluzioni

 

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