Home Blog Page 324

Medici in fuga dalla sanità pubblica, come invertire la rotta?

0

Turni di lavoro massacranti, carenza sistematica di personale, carichi burocratici duplicati e stipendi fra i più bassi in Europa. Sono queste le premesse alla base di un vero proprio esodo dei medici italiani dal Servizio Sanitario Nazionale. La maggior parte va verso il sistema privato e, mentre gli anziani puntano al prepensionamento, chi ha appena finito gli studi e deve ancora costruirsi una carriera ambisce ad ottenere incarichi all’estero.

L’emergenza provocata dalla pandemia da SARS-CoV-2 ha solo amplificato un problema che di fatto era già sistemico nella sanità pubblica italiana, aggravando ulteriormente la situazione nel comparto dell’emergenza.

A lanciare l’allarme sul futuro dell’assistenza medico-sanitaria è Giovanni Leoni, vicepresidente della Federazione Nazionale dell’Ordine dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri (FNOMCeO), nonché medico impegnato da più di 20 anni nel CIMO, il sindacato dei medici.

I numeri dell’esodo

I dati sono quelli resi noti da FESMED, la Federazione sindacale medici dirigenti, dal SMI, il Sindacato Medici Italiani e della FIMMG, la Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale.

Dal conto annuale del Tesoro del 2019 (quindi prima della pandemia), risulta che il 2,9% dei medici ospedalieri ha deciso di dare le dimissioni, con picchi in alcuni settori come quello dell’emergenza, dove il problema dei turni troppo pesanti a fronte di straordinari non pagati perché ritenuti non sicuri a tutela dei medici stessi, ha un peso ancora più rilevante.

Turni di lavoro massacranti, carenza sistematica di personale, carichi burocratici duplicati e stipendi fra i più bassi in Europa: sono queste le premesse dell’esodo dei camici bianchi dal SSN

Un altro dato significativo è quello relativo al pronto soccorso: a fronte dei 21 milioni di interventi registrati ogni anno (il dato si è leggermente ridotto nel 2020 per la pandemia), in Italia lavorano nell’emergenza urgenza 12 mila medici, ossia 4 mila in meno rispetto a quelli in realtà sufficienti. Ciò significa che viene normalmente erogato un servizio con un quarto dell’organico necessario in meno. In questo caso, oltretutto, si parla di una media, perché in alcuni casi la carenza di personale tocca addirittura il 50 o 60% dell’organico totale. Si tratta di un numero che desta ancora più preoccupazione, se si osserva che i medici di urgenza nell’ultimo biennio si sono ridotti di 2 mila unità.

Se si considera il numero di specializzandi che concluderanno il percorso di formazione da qui al 2025 (rientrando quindi tra i potenziali candidati all’assunzione) e, contestualmente, lo si mette in relazione al numero di addetti che, nello stesso arco temporale, andranno in pensione, si scopre che in realtà l’organico subirà una riduzione ulteriore pari a 4 mila unità.

Il medico ospedaliero, una professione che ha perso appeal

L’intervento dei ministeri alla Salute e all’Università nell’ultimo biennio ha decretato l’aumento del numero dei posti nelle specialità di tutte le discipline. In particolare, quelli per l’emergenza urgenza nel 2021 erano 1.100.

Tuttavia, chi si attendeva una risposta positiva è stato presto smentito: i giovani non sono motivati a lavorare nel pronto soccorso, forse anche sull’onda del grande malcontento che circola tra il personale ospedaliero.

Ben 520 posti disponibili in specializzazione sono rimasti scoperti.

I posti disponibili nel 2021 per la specializzazione in emergenza-urgenza erano 1.100 ma ben 520 sono rimasti scoperti

Ma quali sono le ragioni di una tale crisi di sfiducia? Perché il SSN sta perdendo il suo potere attrattivo? Cosa sta spingendo sempre più medici a dirigersi verso il privato?

Giovanni Leoni

“In estrema sintesi – ha spiegato il dottor Leoni – lavorare in ospedale non è più attraente come prima per i nuovi medici. La carenza sistemica di personale ha fatto sì che si lavori spesso su doppi turni non retribuiti, accumulando ferie che non si riescono a fare per non lasciare i reparti scoperti e gli ambulatori inattivi. Il tutto sotto pressioni, e grosse, che non sono assolutamente commisurate al compenso che si percepisce e che è molto meno di quello che prendono i colleghi degli altri paesi europei”.

Il nodo centrale del malcontento riguarderebbe quindi un eccessivo carico lavorativo che ricade sul personale, riducendo drasticamente l’appeal della professione. Tra le motivazioni alla base di un tale malcontento ce ne sono certamente alcune di carattere organizzativo-strutturale.

I medici di medicina generale sempre più oberati dalla burocrazia

In Italia storicamente l’assistenza territoriale è stata affidata ai medici di medicina generale: “I MMG vengono scelti dai pazienti e dovrebbero basare il proprio rapporto terapeutico sulla fiducia – ha detto il dottor Leoni –. Peccato che il carico di lavoro burocratico a loro richiesto è stato valutato ormai tale da risultare pari o superiore al tempo dedicato ai pazienti: siamo passati dal 40 all’80% del lavoro dedicato solo alla parte amministrativa. Mi sembra quindi scontato che sempre meno giovani medici decidano di fare il medico di medicina generale perché il lavoro amministrativo richiesto è diventato troppo preponderante”.

Il carico di lavoro burocratico richiesto agli MMG è pari o superiore a quello dedicato ai pazienti

In una logica simile, nella quale il medico di base spesso opera da solo, senza aiuti amministrativi e in un ristretto orario ambulatoriale non sufficiente a soddisfare i bisogni quotidiani dei pazienti, il pronto soccorso finisce per trasformarsi in una sorta d’imbuto. Ciò che negli ospedali sarebbe dedicato all’emergenza diviene così la destinazione di qualsiasi tipo di patologia che non può essere presa in carico o semplicemente filtrata dai medici di medicina generale. Secondo alcune stime circa l’85% degli accessi è inadeguato, quasi nove persone su dieci potrebbero evitare l’ingresso in pronto soccorso se ci fosse un adeguato sistema di filtro.

I professionisti del settore emergenza, non riconosciuti e oberati di lavoro, sono la chiara spia di un malessere generalizzato che riguarda il comparto ospedaliero.

L’appello di FESMED e il sondaggio del sindacato

E sul tema della grande fuga dalle strutture sanitarie pubbliche FESMED, a conclusione del congresso annuale 2021, ha richiamato ufficialmente l’attenzione del Ministro Speranza e del Premier Draghi.

In una nota dell’associazione, tra le altre viene sollevata l’annosa questione del contratto di lavoro: “Atteso da 10 anni, fortemente contestato e in contrapposizione con altre OO.SS., siglato dopo la naturale scadenza del triennio 2016 – 2018, ancora oggi, in oltre il 90% delle aziende sanitarie risulta inapplicato, segno chiaro che i medici non rappresentano per le Regioni una priorità del sistema sanitario pubblico.

Ciò fa emergere con chiarezza l’incuria amministrativa nell’assicurare i diritti del personale, la scarsa sensibilità nel valorizzare i professionisti, che all’improvviso vengono dichiarati eroi. Alla straordinaria capacità di resistenza e resilienza di chi lavora nel SSN c’è un limite.”

Secondo un sondaggio CIMO-FESMED, il 72% dei medici che hanno risposto confermerebbe la scelta della professione, ma solo il 28% continuerebbe a lavorare in una struttura pubblica

FESMED, inoltre, ha denunciato anche il dimezzamento dei posti di primario e la crescente copertura da parte di personale universitario, in virtù di convenzioni “ad hoc” e non per concorso pubblico, che ha avuto l’effetto di demotivare tanti medici a proseguire una carriera oramai senza più sbocchi.

A fotografare in modo dettagliato il malcontento che serpeggia in corsia ci ha pensato il sondaggio della Federazione CIMO-FESMED, sindacato che rappresenta oltre 18mila camici bianchi.

“Stanco, rassegnato e pronto alla fuga”: questo sarebbe l’identikit del medico ospedaliero emerso da un’indagine, promossa dal Presidente Guido Quici, e condotta su 4.258 medici italiani.

In particolare, il 72% vorrebbe lasciare l’ospedale pubblico; il 73% è costretto agli straordinari e il 42% ha accumulato oltre 50 giorni di ferie; per il 30% la qualità̀ della vita è insufficiente. Male anche per quanto riguarda le esperienze dei giovani medici: in meno di 5 anni di lavoro, a picco le aspettative di carriera e retribuzione.

Il risultato sembra essere in linea con le stime della Società Italiana di medicina di emergenza-urgenza secondo cui, nel biennio 2020-2021, il 18% degli studenti ha abbandonato il percorso di studi.

Un dato su tutti dovrebbe però destare un particolare allarme: se da una parte il 72% dei medici partecipanti, potendo tornare ai tempi della fine del liceo, risceglierebbe la stessa professione, solo il 28% continuerebbe a lavorare in una struttura pubblica. Gli altri preferirebbero trasferirsi all’estero (26%), anticipare il pensionamento (19%), lavorare in una struttura privata (14%) o dedicarsi alla libera professione (13%).

Per quanto riguarda l’incidenza del Covid-19 sulla professione, in linea con quanto ci si sarebbe potuti aspettare, emerge che per il 69% dei medici la pandemia ha avuto un impatto importante sul proprio stress psicofisico e per il 55% ha messo a repentaglio la sicurezza della propria famiglia.

Omeopatia: quanto costa al SSN?

Le aziende fanno pubblicità. I medici la prescrivono, i farmacisti la vendono. A volte sono le stesse istituzioni, dal mondo universitario a quello degli Ordini regionali dei medici, ad avallarne l’uso organizzando o patrocinando eventi o seminari a tema. Di cosa parliamo? Omeopatia. Evidenze scientifiche? Nessuna.

In occasione della giornata mondiale dedicata, ecco il nostro approfondimento sulla situazione e sui relativi costi per le casse pubbliche nel nostro Paese.

Di cosa parliamo quando parliamo di omeopatia

I medicinali omeopatici sono dei prodotti ottenuti utilizzando sostanze di origine minerale, chimica, vegetale, animale e biologica (definite ceppi omeopatici) attraverso metodi di produzione specifici, definiti nelle farmacopee ufficiali. (Farmacopea Europea o Farmacopea Francese o Farmacopea Omeopatica Tedesca).

La caratteristica dei medicinali omeopatici è quella di utilizzare sostanze altamente diluite e “dinamizzate”. Il processo di diluizione solitamente è responsabile dell’effetto di non rilevabilità del contenuto di partenza del ceppo omeopatico. In tali casi, il medicinale finito risulta, dal punto di vista chimico-fisico, unicamente costituito da eccipienti.

Tuttavia, alcuni medicinali omeopatici possono essere costituiti da sostanze in concentrazione ponderale (ovvero analiticamente rilevabile), oppure direttamente da tinture madri o macerati glicerici.

Il quadro normativo

I medicinali omeopatici attualmente in commercio in Italia hanno goduto delle disposizioni transitorie definite dall’art. 20 del D.lgs. 219/2006 che ha permesso ai prodotti già presenti sul mercato alla data del 6 giugno 1995 di rimanere in commercio, in virtù di una disposizione ope legis. Tali disposizioni transitorie sono terminate il 31 dicembre 2019.

La legge n.190/2014 ha disposto che, per ottenere un rinnovo dell’autorizzazione alla commercializzazione, il titolare dovesse depositare in Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) i dossier di registrazione entro il 30 giugno 2017. L’Agenzia, in caso di valutazione favorevole del dossier, concede un’autorizzazione all’immissione in commercio.

Con Legge 160/2019 è stato stabilito il proseguo della commercializzazione per i prodotti interessati da un procedimento di richiesta di autorizzazione (Aic) depositata all’Aifa entro il 30 giugno 2017, mentre per  gli altri prodotti, per i quali il titolare non ha presentato la domanda di rinnovo, è stato concesso lo smaltimento delle scorte presenti nel canale distributivo alla data del 1 gennaio 2020, fino alla data di scadenza indicata in etichetta e comunque non oltre il 1 gennaio 2022.

Cartabellotta: “L’omeopatia costa 30 milioni alla collettività”

Un business milionario a fronte di nessun beneficio. Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione Gimbe, fa il punto sui costi dell’omeopatia per la collettività.

Nino Cartabellotta

Qual è il valore economico dell’omeopatia in Italia?

Secondo i dati di Federfarma nel 2020 la spesa per prodotti omeopatici è stata di € 164,5 milioni, confermando il crollo degli ultimi anni. Dai € 256,7 milioni nel 2013 tale spesa è rimasta pressoché stabile sino al 2016, per poi iniziare a ridursi di circa € 20 milioni/anno.

C’è anche un valore terapeutico?

Nessuno! Le evidenze scientifiche documentano inequivocabilmente che i prodotti omeopatici non sono efficaci per curare nessuna malattia e, come tali, non sono integrativi né tanto meno alternativi ai trattamenti di provata efficacia.

Le evidenze scientifiche documentano inequivocabilmente che i prodotti omeopatici non sono efficaci per curare nessuna malattia

Nel marzo 2015 la pietra tombale sull’omeopatia è stata posta da una revisione sistematica indipendente condotta dal National Health Medical Research Council (NHMRC) australiano che conclude: «Basandosi su una rigorosa valutazione delle evidenze scientifiche, non esiste alcuna patologia in cui sia provata l’efficacia dell’omeopatia; di conseguenza, non dovrebbe essere utilizzata per trattare malattie croniche, severe o che potrebbero diventare tali».

Quali sono secondo Lei le ragioni di questa penetrazione?

Sostanzialmente l’efficacia dei prodotti omeopatici è stata legittimata puntando sul fatto che vengono utilizzati da milioni di persone in tutto il mondo. Ma questa è una strategia di persuasione pubblica basata su teorie di marketing e non sul metodo scientifico. Infatti, analogamente a qualunque farmaco o intervento sanitario, l’efficacia dei prodotti omeopatici deve essere dimostrata da rigorose sperimentazioni cliniche controllate e randomizzate, che di fatto hanno dimostrato che l’omeopatia non è altro che un “costoso placebo”.

Oltre al “lato utente”, l’omeopatia fa parte della formazione dei medici?

Bisognerebbe insegnare nei corsi di laurea che l’omeopatia non serve a nulla. Invece, alcune Università e Ordini dei Medici organizzano corsi per formare i medici all’uso dell’omeopatia. Un inaccettabile paradosso.

Ci sono dei rischi per la salute?

Direttamente no, nel senso che i prodotti omeopatici non presentano effetti collaterali. Ma le persone che utilizzano l’omeopatia mettono a rischio la loro salute quando rifiutano o ritardano terapie efficaci.

Sia a livello di SSN, che di quelli regionali (in particolare in Toscana) e come detrazioni, il sistema omeopatia è un costo per le casse pubbliche: è corretto?

Il Testo Unico per le imposte sui Redditi prevede che “le prestazioni rese da un medico generico (comprese le prestazioni rese per visite e cure di medicina omeopatica)” e “l’acquisto di medicinali (compresi i medicinali omeopatici)” possono essere detratti dall’Irpef nella misura del 19%, oltre la franchigia di € 129,11.

Tenendo conto che il mercato di prodotti omeopatici nel 2020 si approssima ai € 165 milioni, è presumibile che una cifra intorno ai € 30 milioni sia a carico della collettività

Nell’impossibilità di conoscere l’entità delle prestazioni rese da medici omeopati, tenendo conto che il mercato di prodotti (che ingiustificatamente la norma chiama “medicinali”!) omeopatici nel 2020 si approssima ai € 165 milioni, è presumibile che una cifra intorno ai € 30 milioni sia a carico della collettività. Riguardo ai servizi sanitari regionali, a parte la Toscana, non risultano altre Regioni che offrono servizi di omeopatia a carico del SSN.

 

Cattaneo: “Non bisogna avallare con risorse pubbliche prodotti e pratiche mediche che non si fondano su evidenze scientifiche”

Nessuno mette in discussione il diritto per ogni privato cittadino di scegliere liberamente quale percorso di cura seguire, ma, sottolinea la senatrice Elena Cattaneo, le risorse del SSN sono limitate: non vanno sprecate.

Elena Cattaneo
La senatrice Elena Cattaneo ©2017 Fotografico, Senato della Repubblica

Professoressa, da scienziata e farmacologa e dal 2013 in qualità di senatrice a vita, cosa ne pensa della possibilità di detraibilità delle spese sostenute per l’acquisto di prodotti omeopatici?

Fin dal 2018, commentando le stime di costo per la collettività allora elaborate da GIMBE, proponevo che i risparmi derivanti dalla eliminazione della possibilità di detrarre spese “mediche” di preparati senza alcuna evidenza – piccole o grandi che fossero – potessero essere investiti a beneficio di altri settori sanitari, ad esempio, nell’assistenza ai malati cronici. Il valore di una decisione del genere ha anche una valenza culturale nel non avvallare, nella percezione del cittadino-paziente, l’utilizzo di preparati privi di evidenze scientifiche. In questo senso mi piace segnalare l’enorme passo avanti fatto dalla Francia, proprio il paese sede della Boiron, la multinazionale dei prodotti omeopatici, dove si stima che il sistema sanitario abbia rimborsato ai pazienti oltre 126 milioni di euro per l’omeopatia nel 2018.

Cosa è successo in Francia?

Nel 2019, un parere dell’Alta autorità della salute (equivalente del nostro Istituto Superiore di Sanità), dopo aver condotto un’analisi su oltre 800 studi scientifici, ha concluso che i prodotti omeopatici non hanno dimostrato scientificamente un’efficacia sufficiente a giustificarne il rimborso. Il Governo, di conseguenza, ha recepito l’analisi disponendo la fine progressiva del “sostegno economico pubblico” a tali prodotti passando da un sistema assicurativo che garantiva un 30% di rimborso a questo tipo di preparati, ad uno del 15% nel 2020, fino alla cancellazione totale dal 2021.

Crede che la scelta francese debba essere seguita dall’Italia?

Questa, come altre decisioni assunte da stati a noi vicini, dovrebbe aiutare il Paese a ripensare alle politiche di settore evitando di avallare con risorse pubbliche – dirette o indirette – prodotti e pratiche mediche che non si fondano sulle migliori evidenze scientifiche disponibili.

Ferma restando la libertà di ciascuno di curarsi come meglio crede, farlo fuori dal perimetro delle evidenze scientifiche disponibili non può contemplare l’utilizzo di risorse della collettività

Ferma restando la libertà di ciascuno di curarsi come meglio crede, farlo fuori dal perimetro delle evidenze scientifiche disponibili non può contemplare l’utilizzo di risorse della collettività che, scarse per definizione, in un sistema sanitario universalistico come il nostro devono essere attentamente erogate e giustificate.

Cos’altro andrebbe fatto per far capire ai cittadini la mancanza di scientificità della omeopatia?

L’informazione è fondamentale. Per aiutare i cittadini nelle libere scelte di cura mi sembra utile e sempre attuale il parere del Comitato nazionale di Bioetica che, nel 2017, osservava come la dizione attualmente riportata in etichetta di “medicinale omeopatico senza indicazioni terapeutiche approvate” non sia comprensibile per il cittadino medio, né completa. Opportunamente il Comitato proponeva di sostituire il termine “medicinale” con “preparato” e riteneva fosse doveroso chiarire che l’efficacia dei preparati omeopatici “non è convalidata scientificamente”. Finché li chiameremo “medicinali”, infatti, sarà più complicato ricordare a tutti che, in questi casi, ad oggi non c’è prova di efficacia e appropriatezza.

I medici omeopati nel nostro Paese

Nel nostro Paese, in base ai numeri forniti dalla Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri (Fnomceo), si contano almeno 1.849 medici omeopati.

 

 

Elaborazione a cura del CED-FNOMCEO 4 marzo 2022 FNOMCeO

 

I dati, precisa la Fnomceo, provengono dai flussi informatici dei singoli Ordini provinciali dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri e la Federazione è competente alla tenuta dell’Albo Unico Nazionale sulla base delle informazioni trasmesse dagli Ordini provinciali. Ma questi numeri non possono ritenersi completi ed esaustivi, pur considerando che il medico ai sensi dell’art. 64 del codice di deontologia medica dovrebbe comunicare all’Ordine le specializzazioni e i titoli conseguiti.

La figura conferma la maggior presenza di omeopati in Toscana: 317. Di questi, ben 109 sono in provincia di Firenze. A livello nazionale, ci sono però due realtà che ne hanno un numero ancora maggiore: Catania, con 113, e Milano, con 111.

La realtà toscana costituisce comunque un unicum nel panorama nazionale: le medicine complementari sono state inserite nei programmi per la salute dal 1996 ed è notizia di poche settimane fa che la Toscana sia stata la prima regione italiana ad approvare un Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale che prevede l’uso di trattamenti integrativi per i malati di tumore.

Long Covid, l’onda lunga del virus e il progetto CCM

0

Sono passati più di due anni da quando, l’11 marzo 2020, l’Organizzazione Mondiale della Sanità, tramite del suo direttore Tedros Adhanom Ghebreyesus, ha dichiarato la diffusione del Coronavirus in Cina non più un’epidemia confinata a circoscritte aree geografiche, ma una vera e propria pandemia capace di incidere a livello globale sulla salute pubblica.

Da allora si sono susseguiti numerosi studi e ricerche sul tema, la letteratura disponibile è in continua evoluzione, poiché ad oggi sono ancora numerosi gli aspetti opachi o ignoti di questa patologia. Così come l’impatto individuale sui singoli pazienti, non in base all’età.

C’è chi si è ammalato di Covid-19 sperimentando i sintomi di una comune influenza, chi ha perso la vita e chi ne è guarito ma da quel momento ha manifestato una sintomatologia post guarigione più o meno debole. La cosiddetta “Long Covid”. Per trattarla, in Italia e all’estero, sono già nati diversi centri che per ora hanno agito in autonomia.

La condizione post Covid-19 si verifica in individui con una storia di probabile o confermata infezione da SARS-CoV-2, di solito a 3 mesi di distanza dall’inizio del Covid-19, con sintomi che durano per almeno 2 mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa

Per uniformarne l’approccio e la gestione clinica a livello nazionale, ma anche per valutare l’impatto di questa nuova patologia sulla spesa sanitaria, di recente il Ministero della Salute ha lanciato e finanziato il progetto CCM, capitanato dall’Istituto Superiore di Sanità e che coinvolgerà, per due anni una serie di Enti in tre Regioni (Friuli Venezia Giulia, Toscana, Puglia): ARS Toscana, Aress Puglia, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Rete delle Neuroscienze e Neuroriabilitazione, Rete Aging, Associazione Rete Cardiologica, Università Cattolica del Sacro Cuore.

Una sindrome post virale confermata da OMS e ISS

Si tratterebbe di una sindrome post-virale in grado di debilitare una persona sotto molti aspetti anche per diverse settimane o mesi dopo l’eliminazione del virus dall’organismo. In certi ambienti la preoccupazione è tale da far preludere a una specie di nuova mini-pandemia, proprio all’indomani della più grande emergenza sanitaria, ma anche economica e civile, mai affrontata dal dopoguerra a oggi.

Nell’ottica di incrementare le conoscenze sulla Long Covid, il 9 febbraio 2022 l’Istituto Superiore di Sanità ha dato il via al progetto CCM: “L’iniziativa, lanciata dal Ministero, mira a dimensionare, riconoscere e affrontare questa condizione, attraverso l’istituzione di una rete nazionale di sorveglianza, una mappa di centri clinici collegati tra loro e capaci di condividere buone pratiche – ha detto Silvio Brusaferro, presidente dell’Istituto Superiore di Sanità –. L’iniziativa ha dato il segnale di partenza a qualcosa che ormai si attendeva da tempo: una definizione ufficiale di questa sindrome sperimentata da molti “guariti” dall’infezione provocata dal Coronavirus”.

L’ufficialità era stata già fornita dall’OMS nell’agosto 2021, quando l’organismo internazionale aveva annunciato che “la condizione post Covid-19 si verifica in individui con una storia di probabile o confermata infezione da SARS-CoV-2, di solito a 3 mesi di distanza dall’inizio del Covid-19, con sintomi che durano per almeno 2 mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa”.

Tra i disturbi più comuni stanchezza, dispnea, perdita di gusto e olfatto e la cosiddetta “nebbia mentale”

Il disturbo più comune sembrerebbe essere la stanchezza (fatigue o astenia), seguito dalla dispnea e dalla perdita di gusto e olfatto che in alcuni casi non vengono recuperati completamente. Un altro sintomo riscontrato frequentemente è la così detta “nebbia mentale”, riassumibile in problemi di memoria e concentrazione, in aggiunta al costante senso di spossatezza.

Sotto il profilo scientifico, questa condizione è già nota come “sindrome da stanchezza cronica” e può verificarsi dopo infezioni batteriche o virali con cause che non sono del tutto chiare.

Alcuni disturbi permangono per anni dalla fine dell’infezione e, a volte, sono accompagnati da segni clinici che non sono provocati da una specifica patologia organica, come per esempio l’affaticamento cronico denominato sindrome somatoforme.

Complessivamente oltre 200, secondo uno studio pubblicato su Lancet EClinMedicine, le manifestazioni cliniche del Long Covid che possono essere di nuova insorgenza, dopo il recupero iniziale da un episodio acuto di Covid-19, o perdurare dalla malattia iniziale. Possono inoltre presentare un andamento non lineare, con alti e bassi, e provocare anche ricadute.

E se a lungo si è creduto che a una maggiore gravità della malattia acuta corrispondesse una più rilevante entità dei sintomi nel tempo, alcune recenti evidenze riportano che chi soffre di Long Covid ha spesso contratto l’infezione in forma lieve o asintomatica.

Le finalità del progetto CCM dell’ISS

Graziano Onder

“Tra i vari obiettivi del progetto CCM figurano il miglioramento delle conoscenze mediche di questa sindrome, la mappatura della rete nazionale della cinquantina di centri nati in Italia e la definizione di alcune linee guida terapeutiche che possano uniformare i protocolli di cura e modalità di accesso che ad oggi sono affidati all’autonomia delle singole strutture”, ha spiegato il referente del progetto dell’ISS, il professor Graziano Onder.

D’altro canto, il progetto si rivolge anche alla cittadinanza e vuole migliorare la conoscenza di questa sindrome per far emergere i casi non ancora diagnosticati.

“Dalle prime analisi è emerso che le persone ospedalizzate che hanno avuto una forma severa di Covid, una volta guarite accedono agli ospedali in misura 2/3 volte superiore ai cittadini che non si sono ammalati gravemente di Covid – ha proseguito Onder -: per questo è ancora più importante definire le buone pratiche cliniche che verranno presto rese pubbliche su un sito dedicato”.

Fra i vari obiettivi figurano il miglioramento delle conoscenze mediche, la mappatura della rete nazionale dei centri italiani e la definizione di alcune linee guida terapeutiche

Il 6 aprile 2022 presso l’ISS si è tenuto un webinar informativo per fare il punto della situazione e dare conto delle ultime ricerche. La sfida del team dell’Istituto Superiore di Sanità, che ha il mandato di lavorare sul tema per i prossimi due anni, sarà poi quella di capire quanto e se questa nuova patologia andrà avanti e che impatto avrà sulla spesa sanitaria nazionale.

I Long Haulers

Esisterebbe poi un particolare sottogruppo di malati Long Covid, ancora perlopiù sconosciuto, portato recentemente alla luce da uno studio condotto da Alessandro Santin, responsabile del team di ricerca dello Smilow Cancer Center e direttore del dipartimento di oncologia di Yale School of Medicine.

Nello specifico si definiscono “Long-Haulers” (dal verbo inglese to hauler, che significa trascinare per un lungo tragitto) i soggetti che presentano sintomi per oltre sei mesi dalla fine della fase acuta della malattia o dalla negativizzazione del tampone.

Fra il 10% e il 30% degli infettati in forma lieve o moderata in Italia e nel mondo potrebbe appartenere a questa categoria. Se si pensa che il numero di casi confermati è già elevatissimo sia in Italia sia nel mondo e che l’OMS stima che il numero di soggetti che hanno già incontrato il Covid sia in realtà circa 8-10 volte superiore al numero di casi confermati con tamponi, si deduce come il numero di long-haulers presenti sia già di proporzioni enormi.

Sintomi e incidenza

Per quanto riguarda la tipologia di manifestazioni da Long Covid, secondo quanto riportato dall’ISS, si possono individuare due classi principali: sintomi generali e sintomi organo-specifici. “Tra i primi si riscontrano fatigue/astenia, febbre, debolezza muscolare, dolori diffusi, mialgie, artralgie, peggioramento dello stato di salute percepito, anoressia, riduzione dell’appetito, perdita di massa muscolare – ha spiegato il professor Onder –. Tra i secondi: problemi polmonari come dispnea, affanno e tosse persistente”.

Altri segni clinici possono essere disturbi cardiovascolari, come miocardite, ma anche neurologici, psichiatrici, gastrointestinali.

In riferimento a questi ultimi, esiste uno studio, risalente allo scorso giugno, della Gastroenterologia ed Endoscopia del Policlinico di Milano, pubblicato sulla rivista “Neurogastroenterology and Motility”. La ricerca – che ha coinvolto oltre 340 partecipanti sprovvisti di una precedente diagnosi di sindrome dell’intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale o malattia celiaca – ha rilevato la presenza di sintomi gastrointestinali e somatici anche a distanza di mesi dall’infezione da SARS-CoV-2.

Dal punto di vista eziologico, i sintomi da Long Covid possono essere generati da diversi fattori: un danno diretto agli organi provocato dal virus o dalla malattia, la compromissione del sistema nervoso, una risposta anomala del sistema immunitario che, nel tentativo di eliminare il virus, innesca un processo autoimmune per cui aggredisce erroneamente anche organi e tessuti del proprio organismo.

Dal punto di vista eziologico, i sintomi da Long Covid possono essere generati da diversi fattori: un danno diretto agli organi provocato dal virus o dalla malattia, la compromissione del sistema nervoso, una risposta anomala del sistema immunitario

I soggetti colpiti sono indistintamente soggetti di sesso maschile e femminile di qualsiasi età, ma sono soprattutto le donne tra i 40 e 60 anni. Si è osservato anche qualche caso in età pediatrica. Se ad agosto del 2020 solo circa il 10% dei pazienti guariti dal Covid-19 era affetto da Long Covid, stime più recenti riportano che la percentuale di persone guarite dall’infezione da SARS-CoV-2 che necessita di assistenza sanitaria, anche dopo settimane o mesi dalla negatività al test, si aggirerebbe intorno al 50%.

Ma come sapere se si è più predisposti di altri allo sviluppo della sindrome Long Covid? Un gruppo di studiosi dell’Institute for Systems Biology – istituto di ricerca senza scopo di lucro con sede a Seattle – ha provato a rispondere a questo quesito, attraverso l’identificazione di quattro principali fattori di rischi. Secondo un primo studio, pubblicato sulla rivista Cell e divulgato anche dal New York Times, essi sono riconducibili a:

  • la presenza di auto-anticorpi nel sangue; si tratta particolari anticorpi diretti contro l’organismo stesso, come quelli presenti nelle malattie autoimmuni (ad esempio il lupus). All’aumentare di questi componenti, spiegano i ricercatori, diminuisce l’effetto protettivo di quelli specifici contro Sars-Cov-2, e questa dinamica potrebbe giocare un ruolo
  • il diabete di tipo 2 preesistente
  • un’alta carica virale
  • la presenza del virus Epstein-Barr (responsabile della mononucleosi), riattivato con l’infezione da coronavirus.

Le terapie disponibili e il ruolo della vaccinazione

Attualmente, purtroppo, non esiste ancora una cura specifica per il Long Covid. L’unica via praticabile è attendere la regressione dei sintomi, puntando semplicemente ad attenuarli, ricercandone le cause e adottando terapie personalizzate. Queste possono includere esercizi di riabilitazione fisica, diete alimentari per riprendere peso o massa muscolare o, al contrario, per ridurre il peso, supporto psicologico per quanti risultano affetti da stress post-traumatico.

Un lavoro pubblicato su Nature a novembre 2021 afferma che il Long Covid potrebbe essere causato da particelle virali che si nascondono in diversi tessuti, e che continuano a causare danni. In alternativa, potrebbe essere causato da una forte risposta immunitaria che si innesca dopo l’infezione iniziale, generando anticorpi e altre reazioni immunologiche contro i tessuti dell’organismo. Questa sarebbe la spiegazione del prolungarsi di complicanze anche dopo il termine dell’infezione.

La vaccinazione, però, riveste un ruolo importante nella riduzione di fenomeni come quello appena descritto, come confermato anche dal professor Graziano Onder.

A tal proposito, un recente studio condotto dall’epidemiologo Michael Edelstein, dell’israeliana Bar-Ilan University, riporta che la vaccinazione contro Sars-CoV-2 rende meno probabile il Long Covid in chi si infetta, mentre ci sono segnalazioni di persone che lo hanno superato dopo essersi sottoposte a vaccinazione. Ciò significa che il vaccino è in grado di prevenire o riparare la disfunzione immunitaria alla base del Long Covid.

Il progetto CCM approfondirà anche questo dato che dimostra, ancora una volta, – come ha concluso il professor Onder – che l’importanza della vaccinazione non riguarda solo la sopravvivenza alla malattia ma anche tutte le conseguenze mediche collaterali ad essa associate.

Il Nobel Young lancia la Talent School nel segno di Giuseppe Levi, maestro di Luria, Dulbecco e Montalcini

Nasce a Torino la Talent School Giuseppe Levi: l’obiettivo è di fornire a studenti eccezionali e fortemente motivati un ambiente multidisciplinare che li aiuti a sviluppare l’apertura culturale e le competenze necessarie per affrontare i temi di avanguardia negli studi sulla complessità biologica.

A inaugurare un’iniziativa così ambiziosa, che porta nel nome il maestro di tre vincitori del premio Nobel, è stato chiamato Michael W. Young, genetista e biologo statunitense, vincitore del Nobel per la Medicina nel 2017 insieme a Jeffrey C. Hall e Michael Rosbash “per le loro scoperte sui meccanismi molecolari che controllano il ritmo circadiano”. La lectio, che si è svolta all’Accademia delle Scienze di Torino, è stata dedicata proprio al tema dei geni che regolano il sonno e i ritmi circadiani.

 

La lectio di Young sui geni che regolano il sonno

Il premio Nobel Michael W. Young è considerato uno dei “papà” dell’orologio biologico per aver scoperto il meccanismo molecolare che controlla il ritmo circadiano, cioè il meccanismo con il quale tutti gli esseri viventi, dalle piante agli esseri umani, riescono a regolare i loro ritmi biologici in sintonia con l’ambiente, ad esempio con l’alternarsi di giorno e notte conseguenza della rotazione della Terra. Studiando il Dna degli organismi più semplici e più studiati dai genetisti, i moscerini della frutta, i ricercatori sono riusciti a isolare diversi geni che regolano questo comportamento universale. La prima scoperta è stata l’identificazione di un gene controlla la produzione di una proteina che si accumula nelle cellule durate la notte e che viene degradata durante il giorno.

In seguito i tre ricercatori hanno identificato una seconda proteina, altrettanto importante per far funzionare il meccanismo. Solo in seguito a queste scoperte siamo in grado di dire che i principi in base ai quali funziona l’orologio biologico sono gli stessi in tutti i viventi.

 

Michael W. Young
Michael W. Young, premio Nobel per la medicina e la fisiologia 2017

Tra i punti toccati da Young nella relazione, la sovrapposizione tra geni che regolano i ritmi circadiani, geni noti per essere associati a malattie e bersagli farmacologici: uno studio del 2014 (Zhang et al., Pnas, nov. 11, 2014) ha rilevato che 56 dei 100 farmaci più venduti negli Stati Uniti hanno bersagli genici legati ai ritmi circadiani.

Un altro tema è quello della Delayed sleep phase syndrome (Dspd). “È tra i disturbi del sonno più comuni diagnosticati negli Stati Uniti: intorno al 5%”, ha spiegato, per poi illustrare la correlazione con una particolare mutazione del gene Cr1, originariamente identificata in soggetto affetto da grossi problemi nella periodicità del sonno. “In studi condotti su diverse famiglie non imparentate, la presenza della mutazione era in grado di prevedere il disturbo. La penetranza e la frequenza di questo allele suggeriscono un ampio contributo della mutazione al Dspd in tutto il mondo”.

L’analisi dei database disponibili, comprendenti centinaia di migliaia di sequenze di soggetti diversi, dovrebbe già comprendere la maggior parte delle variazioni umane ereditabili associate a disturbi clinici del sonno

A conclusione dell’intervento, ha affermato che l’analisi dei database disponibili, comprendenti centinaia di migliaia di sequenze di soggetti diversi, dovrebbe già comprendere la maggior parte delle variazioni umane ereditabili associate a disturbi clinici del sonno, e pertanto potrà essere sfruttata per chiarire meglio le basi genetiche e molecolari dei disturbi della ritmicità quotidiana.

Giuseppe Levi e la scuola di Torino

Il progetto della Talent School è intitolato a Giuseppe Levi perché ne vuole rinnovare la straordinaria eredità. Levi è stato innanzitutto un pioniere nello sviluppo di una visione dinamica della biologia, in cui la descrizione delle strutture anatomiche e istologiche era intimamente legata alla loro analisi quantitativa e all’indagine della loro funzione. La sua visione innovativa si basava sulla ricerca della comprensione degli eventi biologici nella loro plasticità e nel progresso temporale, ad esempio nello sviluppo dell’embrione e nell’invecchiamento.

Giuseppe Levi è stato uno scienziato, medico e anatomista. È ricordato anche per essere stato maestro dei tre premi Nobel Rita Levi-Montalcini, Renato Dulbecco e Salvador Luria

Ma è stato anche un grande maestro. Nel 1919 l’Università di Torino gli affida la cattedra di Anatomia umana: qui è il primo mentore dei premi Nobel Salvador Luria, Renato Dulbecco e Rita Levi-Montalcini, scienziati che forniscono contributi fondamentali alla nascita e alla crescita della Biologia Molecolare, della Scienza del Genoma e delle Neuroscienze, attraverso la contaminazione tra diversi campi di ricerca e approcci metodologici.

Levi Talent School
Una lezione di Levi nella sala settoria dell’Istituto di Anatomia umana dell’Università di Torino

Tra gli allievi di Levi si annoverano anche Herta Mayer, Rodolfo Amprino, Tullio Terni, Luigi Bucciante, Oliviero Mario Olivo, Giovanni Godina, Angelo Bairati e Guido Filogamo. Si può quindi parlare di una “scuola” di Torino e di un eccezionale scienziato scopritore di talenti. Il progetto della Talent School è nato proprio tre anni fa in occasione di un convegno dedicato alla figura di Levi maestro, scienziato e antifascista.

La Talent School Giuseppe Levi

La Talent School Giuseppe Levi è la nuova iniziativa formativa promossa dal Dipartimento di Neuroscienze Rita Levi Montalcini dell’Università di Torino in collaborazione con diversi Corsi di Studio dell’Ateneo. Le finalità del percorso saranno perseguite soprattutto attraverso l’interazione con i docenti e con i colleghi, nonché attraverso il coinvolgimento diretto nello sviluppo di temi di ricerca interdisciplinari. Per facilitare lo scambio tra studenti e docenti, saranno dedicati appositi spazi di incontro, all’interno dello storico Istituto di Anatomia Umana, in cui Giuseppe Levi ha svolto tutta la sua attività scientifica e didattica.

L’obiettivo della Talent School è di fornire a studenti eccezionali e fortemente motivati un ambiente multidisciplinare che li aiuti a sviluppare l’apertura culturale e le competenze necessarie per affrontare i temi di avanguardia negli studi sulla complessità biologica

“Rispetto ad altre iniziative dell’Università con finalità simili alla nostra, come la Scuola di Studi Superiori Ferdinando Rossi, la Talent School vuole essere più snella e informale – spiega Ferdinando Di Cunto, professore ordinario di Biologia molecolare all’Università degli Studi di Torino e ricercatore presso il Neuroscience Institute Cavalieri Ottolenghi -. In particolare, ci proponiamo di fornire un ambiente che possa stimolare studenti già molto motivati ad entrare in contatto diretto con discipline e problemi di ricerca un po’ diversi da quelli che affrontano nei loro corsi di studio, ma che comunque si collocano sempre sulla frontiera della comprensione dei meccanismi biologici. Inoltre, speriamo di poter aiutare gli studenti ad entrare in contatto diretto con istituzioni di ricerca prestigiose, come quella in cui lavora il Prof. Young, svolgendo presso di essi brevi ma significativi periodi di studio”.

Ferdinando Di Cunto
Ferdinando Di Cunto è professore ordinario di Biologia molecolare all’Università degli Studi di Torino e ricercatore presso il Neuroscience Institute Cavalieri Ottolenghi

I corsi di laurea che supportano l’iniziativa sono Biotecnologie, Biotecnologie mediche, Biotechnology for Neuroscience, Cellular and Molecular Biology, Fisica dei Sistemi Complessi, Molecular Biotechnology e Scienze Biologiche. Il recruitment, sia tra gli studenti dei corsi di laurea che dei master, è in programma a partire dall’estate e le attività inizieranno a ottobre di quest’anno.

Clinical Trial Decentralizzati e digital health: quale ruolo per la telemedicina?

Tra condivisione dei real world data e realizzazione di reti collaborative, alcune best practice possono fare da apripista per nuovi progetti. Fondamentale la sinergia tra enti, ricerca pubblica e aziende private.

Che cosa si intende per Clinical Trial Decentralizzati e quali vantaggi possono comportare, per il paziente e il Servizio sanitario Nazionale?  Approfondiamo questo tema con la Dottoressa Manuela Bocchino, dirigente medico dell’Asl Roma 3, collaboratrice del Centro Nazionale per la Telemedicina e le Nuove Tecnologie Assistenziali dell’Istituto superiore di sanità, e co-autrice del recente Rapporto Istisan dedicato ai Clinical Trial Decentralizzati.

Ripensare il recupero dei rifiuti sanitari

Un recente rapporto dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) ha evidenziato come la pandemia abbia impattato sull’ambiente, almeno per quanto riguarda i rifiuti sanitari. Da quando è scoppiata, infatti, si sono moltiplicati i dispositivi di protezione individuale (dpi) usa e getta, e dunque si è posto il problema del loro smaltimento.

L’indagine Oms ha rilevato come, a livello globale, i sistemi di gestione dei rifiuti sanitari siano carenti, soprattutto nei Paesi più poveri. Nel 2019 una struttura sanitaria su tre non gestiva in modo sicuro i rifiuti sanitari. La pandemia ha aumentato la quantità di rifiuto potenzialmente infettivo da gestire, facendo crescere, in alcuni casi, l’impatto ambientale dei rifiuti solidi.

Un recente rapporto dell’Organizzazione mondiale della sanità ha evidenziato come la pandemia abbia impattato sull’ambiente, almeno per quanto riguarda i rifiuti sanitari

Le autorità sanitarie di tutto il mondo, nella primavera del 2020, hanno infatti puntato a garantire le forniture di dpi necessarie, senza soffermarsi troppo sul problema del loro smaltimento, che in alcune aree del mondo è una questione seria: non riuscire a liberarsi correttamente degli scarti sanitari può infatti significare danneggiare il personale sanitario (che può ferirsi con dispositivi pericolosi non smaltiti correttamente o essere più esposto agli agenti patogeni), mentre siti mal gestiti rischiano di contaminare le falde acquifere.

L’Oms stima che tra marzo 2020 e novembre 2021 siano state acquistate 87.000 tonnellate di dpi, ma si tratta di una minima quantità rispetto ai numeri reali: il dato è infatti relativo al solo portale di approvvigionamento Covid-19 delle Nazioni Unite, mentre non tiene conto di tutto ciò che è stato comprato al di fuori di questo sistema e dei rifiuti generati dai cittadini.

Dalla stessa fonte sappiamo che sono stati conteggiati oltre 140 milioni di kit per i test diagnostici, in grado di generare potenzialmente 2.600 tonnellate di rifiuti solidi non infettivi (soprattutto plastica, il 97% della quale viene incenerita) e 731.000 litri di rifiuti chimici. Gli 8 miliardi di dosi di vaccino somministrate nel periodo considerato, poi, hanno prodotto 144.000 tonnellate di rifiuti aggiuntivi sotto forma di siringhe, aghi e cassette di sicurezza.

La gestione dei rifiuti in Italia

Valeria Frittelloni

I problemi maggiori hanno riguardato i Paesi con meno risorse e sistemi più fragili già in partenza. L’Italia, nonostante sia stata la prima Nazione a dover fronteggiare il virus, si è comportata bene per quanto riguarda la gestione dei rifiuti sanitari: “Fin dalla primavera 2020 l’Istituto superiore di sanità ha definito le linee guida per il trattamento dei dpi, in ambiente domestico e non solo – afferma Valeria Frittelloni, responsabile del Centro Nazionale dei rifiuti e dell’economia circolare dell’Ispra, l’Istituto superiore per la Protezione e la Ricerca ambientale –. La scelta di bloccare la raccolta differenziata in quei nuclei familiari dove ci fosse un positivo è legata a come avviene la selezione all’interno degli impianti: spesso è manuale, con persone che si occupano di separare i vari materiali. Ovviamente nella prima fase della pandemia, quando mancavano le evidenze scientifiche sulla modalità di trasmissione del virus, non potevamo permetterci un focolaio all’interno di un impianto”. Con il tempo abbiamo poi scoperto che il virus non si trasmetteva attraverso le superfici, ma all’epoca era un’informazione di cui non si disponeva.

L’altra indicazione importante contenuta nel documento dell’Iss riguardava il doppio imbustamento di guanti e mascherine usate.

Risale invece a fine marzo 2020 il documento del Sistema nazionale di protezione ambientale (di cui fa parte Ispra con le varie agenzie regionali) che ha fornito indicazioni gestionali per gli impianti. “Non ci risulta che ci siano stati focolai tra gli operatori e la raccolta dei rifiuti è andata bene in tutte le aree del Paese, anche in quelle più colpite dal virus – afferma Frittelloni – L’Europa, poi, quando ha redatto le sue linee guida, si è ispirata molto a quello che abbiamo scritto e fatto noi in Italia”.

Nella primavera 2020, inoltre, l’Ispra aveva svolto un’indagine cautelativa sui presunti volumi di dpi che avrebbero dovuto essere smaltiti nei mesi successivi: “All’epoca il peso delle mascherine era tra i 3 e i 30 grammi, a seconda del tipo e della presenza o meno delle valvole, a cui si dovevano aggiungere i guanti, che in quel momento sembrava che sarebbero diventati obbligatori”.

“Non ci risulta che ci siano stati focolai tra gli operatori e la raccolta dei rifiuti è andata bene in tutte le aree del Paese, anche in quelle più colpite dal virus”

Le stime dell’Istituto restituivano un peso compreso tra le 150.000 e le 450.000 tonnellate. “In realtà nella prima parte dell’emergenza abbiamo usato molto le mascherine chirurgiche e i guanti non sono mai diventati obbligatori – ricorda l’esperta – Quindi siamo rimasti sotto quella stima iniziale. Abbiamo elaborato a dicembre 2021 i dati sui rifiuti urbani del 2020 e abbiamo registrato complessivamente una riduzione, legata anche alla chiusura delle attività commerciali”.

A livello nazionale l’ente ha rilevato un calo di oltre un milione di tonnellate. Nel 2020, infatti, la produzione nazionale di rifiuti urbani è stata di 28,9 milioni di tonnellate, il 3,6% in meno rispetto al 2019.

Nel 2020 inoltre la percentuale di raccolta differenziata è stata del 63% rispetto alla produzione nazionale, facendo registrare un +1,8% rispetto al 2019. In termini assoluti, tuttavia, i volumi sono calati, anche se non in modo significativo (si è passati da 18,4 a 18,2 milioni di tonnellate). La produzione complessiva si è quindi ridotta, ma la qualità del rifiuto è cresciuta, nonostante l’indicazione a sospendere la differenziata nei nuclei familiari con membri positivi o in quarantena.

Gli inceneritori

In Italia non esistono più impianti dedicati allo smaltimento di rifiuti sanitari. Questi ultimi si dividono in rifiuti non pericolosi (il cui smaltimento è assimilato a quello dei rifiuti urbani) e in rifiuti a rischio infettivo, un parametro che non si misura con delle analisi, ma viene assegnato in base alla provenienza del rifiuto stesso.

Nel caso dei rifiuti ospedalieri, per esempio, sono considerati a rischio infettivo quelli che sono venuti in contatto con materiale biologico o che provengono da reparti che trattano malattie infettive. “Nel 2020, poiché la frazione di rifiuti a rischio infettivo è aumentata, alcune persone all’interno degli ospedali hanno iniziato a interrogarsi sull’effettiva utilità di questo metodo di valutazione. In condizioni normali, infatti, alcune frazioni potrebbero prendere strade diverse dopo la sterilizzazione”, ragiona Frittelloni.

Il decreto risale infatti al 2003 e, per i rifiuti speciali, prevede lo smaltimento in inceneritori certificati, oppure la sterilizzazione, che ha il compito di portare la carica batterica al di sotto di un certo limite. Durante la pandemia, il Governo italiano ha permesso di smaltire questi rifiuti sterilizzati in discarica. La legge, che inizialmente aveva validità temporanea (fino alla fine dell’emergenza sanitaria) è poi stata resa permanente. “In realtà, a valle del processo di sterilizzazione, potrebbe essere possibile un riutilizzo di alcuni di questi rifiuti”, rileva l’esperta.

Tra il 2013 e il 2020, sono stati chiusi 11 impianti per l’incenerimento dei rifiuti pericolosi e oggi la maggior parte si trova nelle Regioni del Nord Italia

Tra il 2013 e il 2020, sono stati chiusi 11 impianti per l’incenerimento dei rifiuti pericolosi e oggi la maggior parte si trova nelle Regioni del Nord Italia (le sole Lombardia ed Emilia Romagna ne contano 20 sui propri territori).

Se l’esistente è in grado, almeno sulla carta, di rispondere alle esigenze di smaltimento nazionale, è pur vero che la concentrazione degli impianti in alcune aree geografiche può causare qualche problema, economico e logistico, a chi ne è carente.

È il caso del Molise, che nell’agosto del 2018 ha spento l’ultimo inceneritore della Regione per i rifiuti pericolosi, che si trovava proprio di fronte all’ospedale Cardarelli di Campobasso. Motivo: l’impianto era ormai obsoleto. La pandemia ha però fatto crescere i volumi di rifiuti infettivi che andrebbero smaltiti attraverso questo canale. E con le quantità sono lievitati anche i costi per il loro trasporto fuori Regione. Da qui la volontà di ammodernare e riattivare l’impianto chiuso.

Facile a dirsi, un po’ meno a farsi: nell’agosto 2020 l’Asrem, l’Azienda sanitaria regionale del Molise, ha diffuso un avviso pubblico per trovare privati disposti a farsi carico dell’ammodernamento e della gestione dell’impianto in project financing, una modalità nella quale l’investimento del privato viene ripagato dagli introiti garantiti dalla gestione del bene. Si è fatta avanti una sola azienda e, a distanza di un anno e mezzo dalla chiusura dei termini per la manifestazione d’interesse, non è ancora stata indetta alcuna gara per l’aggiudicazione dei lavori.

L’asfalto a partire dalle mascherine

Daniele Landi

Accanto alle modalità di smaltimento classiche, tuttavia, c’è chi sta cercando alternative che permettano di riutilizzare i rifiuti prodotti. Il progetto Supra (Single Use Ppe Reinforced Asphalt), per esempio, si propone di capire se i dpi opportunamente triturati possano essere utilizzati negli asfalti rinforzati.

Ricercatori dell’Università della Tuscia e dell’Università di Bergamo sono al lavoro, da dicembre 2021, per dimostrare la fattibilità tecnica, economica e ambientale dell’uso di questi dispositivi negli asfalti. “Abbiamo vinto un bando del Ministero della Transizione ecologica – spiega Daniele Landi, ricercatore dell’Università di Bergamo nel Dipartimento di Ingegneria gestionale dell’Informazione e della Produzione – Entro l’estate presenteremo i nostri risultati che, se positivi, potranno dare il via alla fase successiva, nella quale saranno coinvolte anche alcune aziende per portare la ricerca accademica fuori dall’università”.

La fibra presente nei dispositivi di protezione individuale potrebbe essere utilizzata per rafforzare gli asfalti

La fibra presente nei dpi potrebbe essere utilizzata per rafforzare gli asfalti: “In passato abbiamo lavorato su un progetto simile, che però utilizzava gli pneumatici esausti – spiega Landi – Adesso stiamo cercando di capire se questo possa funzionare con materiali diversi, alla luce della crescita di rifiuti come mascherine, camici e cuffie cui abbiamo assistito negli ultimi due anni”.

In realtà l’inserimento di fibre nell’asfalto avviene già oggi, utilizzando però materiali, come la cellulosa, con un impatto economico e ambientale importante. “Con i dpi si avrebbe un doppio vantaggio – rileva l’esperto – non si getterebbero questi rifiuti nell’inceneritore e sarebbe possibile utilizzare asfalto vecchio ottenendo performance simili a quello nuovo”.

Per quanto riguarda il riuso dei dpi in questo settore, le sfide sul tavolo riguardano sia la fase di triturazione, sia quella di raccolta. “Al momento stiamo analizzando la prima – spiega il ricercatore – i tessuti devono infatti diventare simili a dei coriandoli di carnevale, ma i dpi contengono materiale termoplastico e dunque non possiamo raggiungere temperature troppo elevate per non disperderne le proprietà”. I tessuti, poi, sono filamentosi: “Questa caratteristica è importante: non dobbiamo cancellare tutta la storia dei dpi, perché quei fili sono utili per rafforzare l’asfalto. Per questo stiamo lavorando a un progetto di trituratore”.

Infine, l’ultima questione riguarda la composizione: “Stiamo sperimentando varie “ricette” di conglomerati bituminosi, per far sì che i nuovi materiali siano effettivamente un rinforzo per l’asfalto”.

Una volta conclusa questa parte, si passerà a quella che al momento è stata trascurata: la raccolta. “Adesso questi rifiuti, sia a casa sia in ospedale, sono mischiati con gli altri – rileva Landi – La sfida sarà capire come effettuare la raccolta in modo che sia sostenibile economicamente e priva di rischi per chi se ne occupa”. La fase di sterilizzazione, invece, non sembra portare con sé grandi problemi: “Poiché i dpi saranno mescolati ai bitumi ad alte temperature, la sterilizzazione potrebbe avvenire direttamente durante il processo. Stiamo effettuando alcuni test per capire se questa modalità sia effettivamente percorribile”.

Appalti di forniture in sanità: il ruolo del Rup come project manager e le sfide del PNRR

Dietro agli appalti c’è sempre lui: il Responsabile unico del procedimento, meglio noto come Rup. L’art. 31 del D.Lgs. 50/2016 stabilisce infatti che negli appalti di lavori, servizi e forniture e nelle concessioni le stazioni appaltanti individuino un Rup. Le linee guida dell’Autorità nazionale anticorruzione (Anac) hanno anche introdotto il concetto di “Rup come project manager” nei progetti di particolare complessità.

L’art. 31 è riferibile anche anche alle stazioni appaltanti che ricorrono ai sistemi di acquisto e di negoziazione delle centrali di committenza. Le stazioni appaltanti sono pertanto tenute a individuare uno o più soggetti cui affidare i compiti propri del Rup.

Il Rup come project manager

Alla figura del Rup come project manager, con i suoi requisiti, nomina, compiti, responsabilità e incentivi, è stato dedicato il seminario online “Il Rup project manager. Sanità e trasporti. Appalti di forniture”.

Francesco Barbaccia

“Quello del Rup è un ruolo assolutamente centrale e di fondamentale importanza in particolar modo per affrontare le sfide del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) – commenta Francesco Barbaccia, presidente dell’Istituto Crevit che ha organizzato il webinar mettendo a confronto il settore ospedaliero con quello dei trasporti -. Proporre un accostamento fra ambiti differenti come i trasporti e la sanità e le diverse figure di supporto al Rup è di certo un momento di forte crescita professionale. Il nostro istituto si propone sempre di più come riferimento per l’attività di divulgazione tecnico scientifica di alto profilo”.

Gli appalti di fornitura negli ospedali

L’approfondimento sul tema del Rup e delle forniture ospedaliere è stato affidato alla  Società Italiana dell’Architettura e dell’Ingegneria per la Sanità (Siais).

Daniela Pedrini

“Alla base di tutti i ragionamenti c’è la differenza con le altre amministrazioni pubbliche: le aziende sanitarie sono appunto aziende, cioè imprese pubbliche con impostazione manageriale imperniata su contabilità economico – patrimoniale”, ha spiegato Daniela Pedrini, presidente della Siais e e dell’International Federation of Healthcare Engineering (Ifhe), che è Rup e Project Manager certificato e direttrice dell’Unità Ospedaliera Gestione del Patrimonio dell’Azienda ospedaliero-universitaria Policlinico di Sant’Orsola e Ausl di Bologna. “Gli altri enti, per lo più, utilizzano tuttora la contabilità finanziaria”.

Il Codice degli appalti individua e delinea due figure di governo delle procedure: il Responsabile unico del procedimento – Rup, che svolge tutti i compiti relativi alle procedure di programmazione, progettazione, affidamento ed esecuzione previste dal codice degli appalti, che non siano specificatamente attribuiti ad altri organi o soggetti e, per la fase di esecuzione, il Direttore dell’esecuzione del contratto – Dec (cfr. D.M. 7 marzo 2018, n. 49, concernente il Regolamento recante l’“Approvazione delle linee guida sulle modalità di svolgimento delle funzioni del direttore dei lavori e del direttore dell’esecuzione”). Nel campo della sanità si pensi, oltre ai lavori, alle forniture e installazione di attrezzature complesse, alle pulizie, al lavanolo, alla sterilizzazione, ai rifiuti, ai servizi di supporto alla persona, ai servizi informatici, ai trasporti, ai servizi energetici e a tutte le facility che costituiscono una parte rilevante del bilancio aziendale.

Ripercorrendo la storia dei riferimenti normativi relativi alla figura del Rup, la legge quadro del 1994 introduceva per la prima volta la figura del Rup e ne stabiliva l’applicazione a tutti i settori pubblici tranne che per l’amministrazione dei servizi militari. Uno degli obiettivi era proprio superare il concetto “rigido” presente nel Regolamento 350/1895 relativamente alla struttura verticale (uffici diretti da un ingegnere capo) e introdurre obiettivi di “risultato” e di coordinamento trasversale rivolti al raggiungimento dell’obiettivo (project management). Da quel momento in poi sono nati gruppi di progetto e/o di lavoro selezionando le persone che in base ad attività documentata hanno le competenze migliori per il conseguimento degli obiettivi fissati.

L’introduzione di un Rup – Responsabile Unico del Procedimento aiuta a superare l’organizzazione separata e gerarchica a favore del nuovo concetto di trasversalità assai vicino al modus operandi del Project Management

Nelle aziende sanitarie, ad esempio, per elaborare compiutamente un progetto sono necessarie competenze allocate non solo nell’ufficio tecnico, ma anche in altre strutture aziendali (Economato e Provveditorato per le forniture, Direzione Medica e Direzione Infermieristica per il progetto funzionale, ecc.). L’introduzione di un Rup aiuta a superare l’organizzazione separata e gerarchica a favore del nuovo concetto di trasversalità assai vicino al modus operandi del Project Management.

Oggi per la corretta gestione dei complessi processi di un’azienda sanitaria è necessario gestire i vari stakeholder, interni ed esterni, rispetto ai processi ai quali partecipano e nelle modalità migliori per governare tali interazioni complesse, per arrivare agli obiettivi previsti, nei tempi programmati. Un esempio centrale può essere quello degli appalti per i servizi di pulizia e sanificazione che coinvolgono molte discipline professionali e agiscono in un’area che ha stretta incidenza con le infezioni ospedaliere e, quindi, con ricadute pesanti in termini di salute e di responsabilità medico legali.

Il contesto normativo

Amedeo De Marco

Illustrare nel dettaglio il quadro normativo è toccato ad Amedeo De Marco, vice presidente Siais, Rup e Direttore del Dipartimento Tecnico Amministrativo dell’Azienda Ospedaliera di Cosenza. Il riferimento è la Legge n.296/2006 (Finanziaria 2007) all’articolo 1, comma 449, in base al quale gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale devono avvalersi, per gli appalti sopra soglia, di:

  • Le convenzioni stipulate dalle centrali regionali
  • Le convenzioni Consip (in caso di assenza delle convenzioni regionali)

Invece al comma 450 dell’art.1 si prevede che, fermi restando gli obblighi e le facoltà previsti al comma 449 dell’articolo, le altre amministrazioni pubbliche di cui all’articolo 1 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, nonché le autorità indipendenti, per gli acquisti di beni e servizi di importo pari o superiore a 5 mila e di importo inferiore alla soglia di rilievo comunitario sono tenute a fare ricorso al mercato elettronico della Pubblica Amministrazione ovvero ad altri mercati elettronici istituiti ai sensi del medesimo articolo 328 ovvero al sistema telematico messo a disposizione dalla centrale regionale di riferimento per lo svolgimento delle relative procedure.

Le attuali soglie comunitarie sono fissate a:

a) 5.382.000 euro per gli appalti pubblici di lavori e per le concessioni;

b) 140.000 euro per gli appalti pubblici di forniture, di servizi e per i concorsi pubblici di progettazione aggiudicati dalle amministrazioni aggiudicatrici che sono autorità governative centrali;

c) euro 215.000 per gli appalti pubblici di forniture, di servizi e per i concorsi pubblici di progettazione aggiudicati da amministrazioni aggiudicatrici sub-centrali;

In pratica, per l’acquisto di beni e servizi “sotto soglia” (fino ad € 215.000 i.e.) le aziende sanitarie operano attraverso:

  • Il mercato elettronico di Consip (Mepa)
  • Il mercato elettronico della centrale regionale di riferimento

La scelta del mercato elettronico a cui rivolgersi dipende dall’azienda sanitaria, le opzioni sono alternative.

Per l’acquisto di beni e servizi “sopra soglia” le aziende del Servizio Sanitario Nazionale devono utilizzare le convenzioni stipulate dalle centrali regionali di riferimento o le convenzioni Consip (se non vi sono convenzioni regionali).

Nel 2015, con la Legge n.208 (Legge di stabilità 2016), si è previsto con i commi 548 e 549 che al fine di garantire la effettiva realizzazione della spesa mediante aggregazione degli acquisti di beni e servizi, gli Enti del Servizio Nazionale sono tenuti ad approvvigionarsi, relativamente alle categorie merceologiche del settore sanitario in via esclusiva delle centrali di committenza regionali, ovvero presso Consip.

Qualora le centrali di committenza non siano disponibili oppure non operative, gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale per gli acquisti di beni e servizi per le categorie merceologiche del settore sanitario, si avvalgono in via esclusiva delle centrali di committenza iscritte nell’elenco dei soggetti aggregatori: Consip S.p.a.; per la Regione Calabria: Stazione Unica Appaltante Calabria; per la Regione Campania: So.Re.Sa. Spa; per la Regione Emilia Romagna: Agenzia regionale Intercent-ER, ecc.

Una deroga alla normativa riguarda affidamenti in alcune categorie merceologiche come energia elettrica, gas, carburanti rete ed extra-rete, combustibili per riscaldamento, telefonia fissa e mobile, anche fuori convenzioni, a condizione che gli stessi conseguano ad approvvigionamenti da altre centrali di committenza o a procedure di evidenza pubblica, e prevedano corrispettivi inferiori almeno del 10 per cento per le categorie merceologiche telefonia fissa e telefonia mobile e del 3 per cento per le categorie merceologiche carburanti extra-rete, carburanti rete, energia elettrica, gas e combustibili per il riscaldamento rispetto ai migliori corrispettivi indicati nelle convenzioni e accordi quadro messi a disposizione da Consip e dalle centrali di committenza regionali.

“Tutti i contratti stipulati in deroga devono essere trasmessi all’Anac e devono essere sottoposti a condizione risolutiva con possibilità per il contraente di adeguamento ai migliori corrispettivi nel caso di intervenuta disponibilità di convenzioni Consip e delle centrali di committenza regionali che prevedano condizioni di maggior vantaggio economico in percentuale superiore al 10 per cento rispetto ai contratti già stipulati”, precisa De Marco.

Un’altra deroga prevede la possibilità di procedere ad approvvigionamenti al di fuori delle modalità previste dalla normativa vigente, esclusivamente a seguito di apposita autorizzazione motivata dell’organo di vertice amministrativo, qualora:

  • il bene o il servizio non sia disponibile
  • il bene o servizio non sia idoneo al soddisfacimento dello specifico fabbisogno dell’amministrazione
  • ovvero in casi di necessità e urgenza comunque funzionali ad assicurare la continuità della gestione amministrativa

L’autorizzazione dell’organo di vertice deve essere trasmessa alla Corte dei Conti.

Le novità del decreto Semplificazioni

Un nuovo capitolo è quello della semplificazione adottata con il decreto legge 16 luglio 2020, n. 76 (decreto “Semplificazioni”), recante Misure urgenti per la semplificazione e l’innovazione digitale, convertito dalla legge 11 settembre 2020, n. 120. Il nuovo regime per le procedure relative a contratti sotto soglia, è contenuto all’art. 1 del decreto, in deroga agli articoli 36, comma 2, e 157, comma 2, del Codice dei contratti pubblici.

Gli articoli 36, comma 2, e 157, comma 2, del D.Lgs n. 50/2016 non sono stati modificati in via definitiva, ma è stato introdotto un regime derogatorio, di natura temporanea rispetto alla disciplina del Codice.

In particolare, sono previste due tipologie di procedure per l’affidamento dei contratti di lavori, servizi e forniture, dei servizi di ingegneria e architettura, inclusa la progettazione (Art. 1, comma 2, decreto-legge n. 76/2020):

  • L’affidamento diretto di servizi, ivi compresi i servizi di ingegneria e architettura e l’attività di progettazione, e forniture di importo inferiore a 139.000 euro;
  • Procedura negoziata senza bando di cui all’articolo 63 del Codice, previa consultazione di un numero graduato di operatori a seconda dell’importo da affidare, per importi superiori.

È stata prevista, quindi, la consultazione di almeno cinque operatori per forniture e servizi, ivi compresi i servizi di ingegneria e architettura e l’attività di progettazione, di valore inferiore alle soglie europee e per lavori di importo inferiore a 350.000,00 euro; si precisa che anche per i servizi di architettura e ingegneria occorre far riferimento alla soglia europea, quindi a 214.000,00 euro, e non più alle soglie previste dall’art. 157 del Codice, che è stato invece espressamente derogato.

La digitalizzazione tra le missioni del PNRR

In relazione ai contenuti delle missioni del PNRR, il focus sugli ospedali cambia, tuttavia, perché si è capito che una maggiore attenzione va data alle “infrastrutture sanitarie territoriali”. Oltre agli indicatori chiaramente individuati (ridondanza accurata, flessibilità, aumento della distribuzione dell’ossigeno, materiali e dettagli prima non sufficientemente considerati, digitalizzazione più avanzata, ecc.), il miglioramento della resilienza degli ospedali e delle strutture sanitarie, la creazione della rete territoriale di cura, sono interventi che devono ricevere un sostegno finanziario a livello europeo e nazionale e poi realizzati al livello di governo più appropriato, con un’elevata collaborazione locale. Bisogna sottolineare, però, che se questo è un fattore necessario, non è però sufficiente, come dice l’espressione matematica.

“Ad esempio, per quanto riguarda l’Intelligenza Artificiale, la tecnologia è senza dubbio una componente integrante dell’assistenza sanitaria e dovrebbe idealmente svolgere un ruolo importante nel rendere i sistemi più sostenibili ed efficienti, ma la comprensione della complessità è una questione fondamentale da affrontare – commenta De Marco -. In altri termini, siamo in un mondo sempre più caratterizzato dall’interconnessione e dall’interdipendenza”.

L’articolo 53 del Decreto Semplificazioni bis (decreto legge del 2021 n. 77 convertito dalla legge del 2021 n. 108) “Semplificazione degli acquisti di beni e servizi informatici strumentali alla realizzazione del PNRR e in materia di procedure di e-procurement e acquisto di beni e servizi informatici” prevede specifiche regole per l’affidamento di beni e servizi informatici volte alla semplificazione delle procedure di affidamento e dell’avvio dell’esecuzione dei relativi contratti.

Per gli affidamenti di beni e servizi informatici sotto soglia il comma 1 prevede il ricorso al solo affidamento diretto come previsto dall’articolo 1 c. 2 lett. a) del (primo) D.L. Semplificazioni (n. 76/2020 conv. in legge 120/2020).

A differenza della regola generale prevista dal D.L. n. 76/2020 per affidamenti sotto soglia, che prevede l’affidamento diretto esclusivamente per i servizi e le forniture inferiori ad 139.000,00 euro, l’articolo 53 comma 1 dispone che: “Fermo restando, per l’acquisto dei beni e servizi di importo inferiore alle soglie di cui all’art.35 del decreto legislativo n. 50 del 2016, quanto previsto dall’articolo 1, comma 2, lettera a) del decreto-legge n. 76 del 2020, così come modificato dal presente decreto, le stazioni appaltanti possono ricorrere alla procedura di cui all’articolo 48, comma 3, in presenza dei presupposti ivi previsti, in relazione agli affidamenti di importo superiore alle predette soglie, aventi ad oggetto l’acquisto di beni e servizi informatici, in particolare basati sulla tecnologia cloud, nonché servizi di connettività, finanziati in tutto o in parte con le risorse previste per la realizzazione dei progetti del PNRR, la cui determina a contrarre o altro atto di avvio del procedimento equivalente sia adottato entro il 31.12.2026″.

L’articolo 53 al successivo comma 2, prevede, inoltre, sempre a fini di semplificazione e accelerazione, che le amministrazioni possano procedere alla stipula immediata del relativo contratto. Ai commi 3 e 4, l’articolo 53 individua l’organismo che dovrà occuparsi del coordinamento degli acquisti ICT strettamente finalizzati alla realizzazione del PNRR così come previsto dall’articolo 14 bis comma 2 lett. g) del D.Lgs. n. 82/2005.

L’articolo 53 (al comma 5) è intervenuto anche sulla trasparenza e pubblicità degli appalti, tali modifiche al Codice dei contratti pubblici riguardano tutti gli appalti e non solo gli affidamenti di beni e servizi informatici.

Una disciplina specifica è prevista per i servizi di pulizia o di lavanderia in ambito sanitario o ospedaliero.

Acquisizione di servizi e forniture sotto soglia

Per l’acquisizione dei servizi e forniture sotto soglia, vale sempre il rispetto del D.Lgs. n. 50/15 “Codice dei Contratti Pubblici”, delle Linee guida Anac, del DPCM 24.12.2015, della Legge n.120/2020 e successive.

Procedure da eseguire tramite Mepa ai sensi art.1, comma 450, L. n.296/2006, per gli importi superiori agli euro 5.000,00 Iva esclusa, oppure eventuali piattaforme telematiche autorizzate, nei casi in cui la categoria merceologica di riferimento non sia presente su Consip.
Tutte le procedure devono essere espletate:

a) nel rispetto dei principi generali dell’ordinamento comunitario e dell’ordinamento nazionale;

b) nel rispetto della libera concorrenza;

c) nel rispetto dei principi di legalità, efficienza, efficacia, economicità, tempestività, trasparenza e parità di trattamento;

d) nel rispetto dei principi e delle disposizioni di tutela dei lavoratori.

Per l’acquisizione di Servizi o Forniture indicati dal DPCM 24.12.2015, è obbligo ricorrere a Consip S.p.A. o agli altri soggetti aggregatori di cui ai commi 1 e 2 , dell’art.9 D.L. n.66/2014.

Per l’espletamento delle procedure sopra soglia comunitaria è obbligatorio ricorrere alla Stazione Unica Appaltante Regionale.

Gli importi delle forniture di beni e servizi non possono essere frazionati artificiosamente allo scopo di ricondurne l’esecuzione alla disciplina sotto soglia. Non configura frazionamento artificioso la suddivisione dell’approvvigionamento giustificata da specifiche ragioni tecniche esplicitate in relazione del Responsabile Unico del Procedimento.

Il calcolo del valore stimato dell’approvvigionamento è basato sull’importo totale massimo di ciascun contratto ivi compresa qualsiasi forma di opzione o rinnovo dello stesso.

Per contratti pluriennali si tiene conto dell’importo complessivo dell’intera durata degli stessi.

La liquidazione in favore del contraente è subordinata:

A. alla verifica dell’esatto adempimento della prestazione, anche mediante verifiche, prove o collaudi;

B. all’accertamento della insussistenza delle condizioni che giustifichino l’applicazione di
penali o la risoluzione del contratto;

C. all’accertamento che non sussistano ragioni di credito della società da portare in
compensazione con i crediti del contraente.

Compete al Responsabile Unico del Procedimento attestare le condizioni di cui al
precedente periodo, dietro apposita verifica del Direttore dell’Esecuzione del contratto.

Il Responsabile Unico del Procedimento

In relazione all’art. 31 del D.Lgs 50/2016, che introduce la figura del Responsabile unico del procedimento (Rup), di solito l’organizzazione strutturale Aziendale attribuisce le competenze relative alle procedure di individuazione dei contraenti (per beni e servizi) ad un Ufficio distinto e separato (salvo per gli acquisti dell’U.O.C di Farmacia e dell’U.O. Economato) dagli Uffici competenti alla gestione, vigilanza e corretta esecuzione dei contratti.

La Struttura competente alla gestione della gara esaurisce i compiti relativi all’affidamento con la predisposizione del provvedimento di aggiudicazione e la eventuale stipula del relativo contratto.

Possono essere valutati ai fini della responsabilità del Rup per danno erariale:

  • il mancato rispetto dei termini previsti;
  • la mancata tempestiva stipulazione del contratto;
  • e il tardivo avvio dell’esecuzione dello stesso.

Qualora tali ritardi siano imputabili all’operatore economico, essi costituiscono causa di esclusione dell’operatore dalla procedura o di risoluzione del contratto per inadempimento.

L’altra figura prevista dalla normativa è quella del Direttore dell’esecuzione di solito coincide con il Dirigente (o funzionario da questi delegato) della Struttura responsabile della gestione della fornitura o servizio (Farmacia, Economato, Servizio Informatico, Gestione Infrastrutture e Patrimonio, Ingegneria Clinica, Direzione Medica di Presidio Unico, Affari Generali, Servizi Amministrativi P.U. e Gestione Risorse Umane).

Tipologie di forniture ricorrenti nelle aziende sanitarie

Le forniture ricorrenti in ambito sanitario sono:
• elettromedicali
• dispositivi medici
• materiale monouso
• attrezzature complesse (TAC, RM, angiografi, acceleratori, ecc.)
• farmaci
• informatiche
• attrezzature sanitarie
• presidi ospedalieri

Acquisizione di:
• dispositivi medici
• materiale monouso
• farmaci
• presidi ospedalieri

Al centro dell’operatività ci sono:
• Fabbisogno annuale
• Programma biennale acquisti di beni e servizi

Un esempio dell’interdisciplinarietà tipica delle forniture ospedaliere è quello della fornitura di un’attrezzatura sanitaria complessa e della relativa installazione e attivazione, come ad esempio quella di una Risonanza Magnetica (RM). Tutti i requisiti e le caratteristiche della fornitura e dell’installazione, nonché i requisiti della gestione possono e devono essere previsti in fase progettuale all’interno del capitolato speciale d’appalto. Inoltre è necessario responsabilizzare tutte le figure dell’organizzazione aziendale, prevedere una formazione continua per il personale e applicare così sempre più gli strumenti operativi di Project Management nei suddetti processi.

“Nel mondo sempre più complesso della sanità, al fine di assicurare la corretta, sicura e appropriata erogazione delle cure e le aspettative dei pazienti è indispensabile un approccio multidisciplinare che affronti la valutazione e gestione del rischio e garantisca la sicurezza e la qualità, riconoscendo che il ruolo dei tecnici (ingegneri, architetti, ecc.) è sempre più fondamentale e insostituibile – conclude Pedrini -. In altre parole, i “tecnici della sanità” devono garantire la continuità produttiva della struttura sanitaria mantenendo la funzionalità e la sicurezza di strutture, impianti, tecnologie, ICT e dispositivi medici in un’ottica di riduzione del rischio clinico, governando nel contempo i costi, onde rendere il sistema “salute” complessivamente sostenibile e rispettando criteri di etica, trasparenza e legalità. Questo è uno dei cardini principali dell’Associazione Siais e della federazione internazionale Ifhe”.

PNRR e ripartizione dei fondi tra Regioni. Borghi (Cefriel): “Finalmente si mette in pratica il concetto di accountability”

La Missione 6 del PNRR è dedicata alla filiera della salute e comporta un importante investimento pari a 15,63 miliardi di euro. Come noto, si articola in due importanti aree di intervento: reti di prossimità, strutture e telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale; innovazione, ricerca e digitalizzazione del Servizio sanitario nazionale.

In questi mesi, i lavori stanno andando avanti per concretizzare i vari obbiettivi e la ripartizione dei fondi appare chiara. Lo scorso 9 marzo è stato pubblicato in Gazzetta il Decreto 20 gennaio 2022 sulla “Ripartizione programmatica delle risorse alle Regioni e alle province autonome per i progetti del Piano nazionale di ripresa e resilienza e del Piano per gli investimenti complementari”. Si tratta delle risorse del «Piano nazionale di ripresa e resilienza» (PNRR) e del «Piano nazionale per gli investimenti complementari» (PNC), destinate alla Missione 6 del PNRR. In questa fase sono stati stanziati in totale poco più di 8 miliardi, 6,6 a valere sul PNRR e 1,4 a valere sul PNC.

Nel decreto ci sono due tabelle che dettagliano quanti finanziamenti sono stati decisi per ogni Regione, secondo il singolo ambito.

I fondi sono stati ripartiti con criteri vecchi e nuovi.

Da una parte si è tenuto conto della modalità di riparto basata sulla quota di accesso al Fondo sanitario nazionale (2021) e il criterio, secondo l’art. 2, comma 6 -bis, del decreto 77/2021, secondo il quale alle Regioni del Sud sia destinato almeno il 40% del totale delle risorse.

I “nuovi” criteri attengono alle caratteristiche e bisogni specifici delle singole Regioni:

  • gli investimenti per i progetti relativi alla Casa come primo luogo di cura e Telemedicina (Componente 1 della Missione 6) sono stati ripartiti sulla base degli standard indicati nel PNRR (1 Centrale ogni 100.000 abitanti);
  • la ripartizione delle risorse per i corsi di formazione in infezioni ospedaliere (Componente 2 della Missione 6), pur garantendo conformità al decreto 77/2021, non tiene conto della quota capitaria di accesso, bensì del fabbisogno calcolato rispetto al personale dipendente.

Altro aspetto interessante è il fatto che queste risorse potrebbero essere revocate qualora il «Contratto istituzionale di sviluppo» (CIS) non venga sottoscritto con l’amministrazione attuatrice entro il 31 maggio 2022 e, comunque, nel caso di mancato raggiungimento della Milestone EU che prevede l’approvazione di tutti i CIS con tutte le Regioni e province autonome entro il 30 giugno 2022.

Come si evince, con i fondi del PNRR non si scherza.

Qui c’è in gioco non solo l’aumento di posti letto ma la rivoluzione stessa del SSN per come lo conosciamo. L’innovazione è il perno su cui ruota buona parte di questi obbiettivi. I meccanismi di riparto di questi fondi sono all’altezza degli obbiettivi da raggiungere?

Gabriella Borghi

Ne abbiamo parlato con Gabriella Borghi, esperta in progettazione e gestione di progetti di sanità digitale per Cefriel, Centro di Innovazione Digitale del Politecnico di Milano.

Il motto di Cefriel è innovare con metodo scientifico: crede che con il PNRR si stia seguendo un criterio rigoroso per lo stanziamento dei fondi ma anche per il controllo del corretto impiego degli stessi?

Il PNRR è indubbiamente un documento complesso e articolato su un ampio spettro di interventi. Ponendo ora l’attenzione ai contenuti della Missione 6 Salute, che prevede risorse pari ad oltre 15 miliardi di Euro (quasi il 9% del PNRR) suddivise in due componenti, si vede che la Componente 1 “Reti di prossimità, strutture e telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale” e la Componente 2 “Innovazione, ricerca e digitalizzazione del Servizio sanitario nazionale” avranno rispettivamente a disposizione risorse per 7 e 8,63 miliardi ciascuna. Risorse per interventi certamente necessari per innovare il sistema, così come necessarie sono le due riforme previste: “Reti di prossimità, strutture e telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale e rete nazionale della salute, ambiente e clima” e “Riorganizzare la rete degli IRCCS”.

Tutto il Piano è attualmente monitorato e la sua attuazione può essere seguita sul sito Italiadomani, di facile accesso, che documenta bene quanto viene man mano attuato con molta attenzione alle scadenze previste. Questo aspetto consentirà quindi di avere se non un controllo diretto, che non compete ai cittadini, certamente il quadro di quanto si va attuando e quindi un controllo sull’attuazione e sull’uso delle risorse anche da parte dei cittadini.

Sempre dal sito Italiadomani è possibile disporre di bandi, avvisi e altre procedure pubbliche per la presentazione e selezione dei progetti PNRR. Per la Missione 6, ad esempio, recentemente Agenas ha pubblicato l’avviso per manifestazione di interesse per la presentazione di proposte di partnership pubblico privato (PPP) per la progettazione, realizzazione e gestione dei Servizi Abilitanti della Piattaforma Nazionale di Telemedicina. Mentre per altri interventi come quello relativo, ad esempio, al Fascicolo Sanitario Elettronico si sta procedendo, nell’ambito del DL Sostegni ter, con la riforma che, portata in Conferenza Stato Regioni, innescherà l’iter attuativo e il decreto di ripartizione delle risorse con l’ipotesi di usare un “criterio di riparto basato sulla popolazione delle Regioni ma anche sullo stato di partenza, in ottemperanza alla missione PNRR di colmare il divario territoriale”.

Italiadomani rende inoltre disponibili anche le audizioni in Parlamento dei ministri per meglio comprendere anche da parte dei cittadini interessati le motivazioni che hanno guidato le scelte attuate. Possiamo dire che le azioni poste in essere per l’attuazione e la rendicontazione del PNRR stiano mettendo in pratica il concetto di “accountability” che per anni abbiamo invocato nella realizzazione, ad esempio, delle opere pubbliche.

Con quali criteri crede dovrebbero essere ripartire le risorse tra le Regioni?

L’esempio citato in precedenza per il FSE potrebbe essere un buon compromesso fra esigenze di equità territoriale, di indirizzo generale condiviso e di attuazione locale con il supporto tecnologico centrale. Si prevede anche che le somme siano erogate in base al raggiungimento di Milestone e Target e questo consentirebbe di mantenere la tempistica di realizzazione. Se da tutto ciò si potesse avere poi una sostenibilità a regime si potrebbe parlare certamente di un buon risultato.  Risultato che sarebbe ottimo se il FSE, per restare nell’esempio, riuscisse ad essere più utilizzato dai cittadini e dal personale sanitario creando una rete reale a supporto dei bisogni delle persone e un’ampia disponibilità di informazioni per la ricerca clinica.

Si può applicare anche nel settore salute quanto ha fatto il Ministero dell’Università e della Ricerca con i bandi innovativi?

I bandi innovativi del MUR sono esemplificativi in termini di messa in competizione al fine di ottenere il miglior risultato possibile, ma certamente il contesto della salute con il ruolo delle Regioni avrebbe complicato il percorso. In ogni caso, ora una scelta è stata attuata e quindi occorre vegliare affinché il percorso definito riesca a garantire i risultati previsti in ciascun territorio. Quindi è necessaria una forte azione di contributo e di controllo degli esiti per migliorare l’accesso e la cura ai cittadini.

È molto interessante quanto riportato nelle Linee Guida per le iniziative del Piano complementare al PNRR (D.L. n.59/2021) presentate con Decreto Interministeriale MUR e Ministero della Salute del 28 gennaio scorso che prevedono due linee di attuazione: la prima, a cura del MUR, gestita sempre attraverso bandi competitivi; la seconda, in capo al Ministero della Salute, sull’ecosistema innovativo della salute che introduce il percorso della manifestazione di interesse da parte degli enti sanitari.

La Missione 6 punta molto sull’innovazione in ambito di cure domiciliari (telemedicina, sanità digitale) ma anche per il rinnovo del parco tecnologico e per la ricerca scientifica: a suo avviso, come dovrebbero essere realizzati i bandi?

Anche in questo caso il campo è molto ampio e pertanto le soluzioni possono e devono essere diverse. Un conto è l’Investimento 1 della Componente 2 “Ammodernamento del parco tecnologico e digitale ospedaliero” per 4 milioni di euro attuato “tramite l’acquisto di 3.133 nuove grandi apparecchiature ad alto contenuto tecnologico (TAC, risonanze magnetiche, Acceleratori Lineari, Sistema Radiologico Fisso, Angiografi, Gamma Camera, Gamma Camera/TAC, Mammografi, Ecotomografi) caratterizzate da una vetustà maggiore di 5 anni” ove si può disporre del supporto dell’HTA (Health Technology Assesment), processo che si fonda su evidenze scientifiche che può dare maggiori certezze in fase di bando. Bandi che forse potrebbero essere centralizzati a seguito della raccolta delle richieste regionali.

Altro è invece l’ambito delle cure domiciliari dove peraltro, anche attraverso Agenas, si sta procedendo con l’avvio di collaborazioni pubblico privato in quanto la risposta deve essere più articolata e sono richieste modalità di intervento che possano creare la premessa per un’evoluzione più armonica, innovativa e prospettica fra il mondo della salute e il mondo industriale.

 

In definitiva il PNRR, oltre a essere un progetto complesso che va realizzato in appena quattro anni, è anche un’occasione per rafforzare il concetto di accountability: le Regioni dovranno rendere conto di quanto stanno spendendo e di come lo stanno spendendo. I meccanismi di controllo non sono ancora del tutto noti, Agenas è tra gli attori che monitoreranno da vicino il corretto uso dei finanziamenti. Oggi la priorità è stanziare le risorse, domani (si spera) la priorità sarà quella di verificare che siano state spese nel modo giusto. Perché di tutto questo dobbiamo rendere conto all’Ue, alla quale risponde l’Italia come Paese, non le singole Regioni.

Un nuovo regolamento per rafforzare l’Agenzia Europea del Farmaco

0

La pandemia da Covid-19 ha messo in luce una difficoltà oggettiva nella gestione efficace dell’emergenza sanitaria: il raggio d’azione limitato dell’Ema, l’Agenzia Europea del Farmaco. Ecco perché il Parlamento europeo ha recentemente dato il green light all’accordo raggiunto con il Consiglio l’anno scorso per rafforzare i poteri dell’ente regolatore europeo dei farmaci.

Grazie a questa risoluzione, l’Ema potrà monitorare attentamente farmaci e dispositivi medici, segnalare eventuali carenze e agevolare una più veloce approvazione di medicinali che potrebbero curare o prevenire una patologia causa di una crisi sanitaria.

La definizione di “emergenza sanitaria” nel nuovo documento

Imparando dalla pandemia, le istituzioni dell’Unione Europea hanno voluto formulare una definizione comune di emergenza sanitaria nell’ambito della quale sarà possibile adottare un elenco di medicinali critici e far affidamento su un solido finanziamento dal bilancio dell’Unione per le attività connesse a questo tipo di emergenze.

Il testo del regolamento è stato approvato in via definitiva con 655 voti favorevoli, 31 contrari e otto astensioni, e si applica a partire dal 1° marzo 2022. Le disposizioni relative al monitoraggio delle carenze di dispositivi medici, fatta eccezione per il trasferimento dei gruppi di esperti, troveranno applicazione 12 mesi dopo l’entrata in vigore del regolamento stesso.

L’adozione di un mandato rafforzato dell’Ema fa parte di un progetto più ampio sull’Unione europea della salute

L’adozione di un mandato rafforzato dell’Ema fa parte di un progetto più ampio sull’Unione europea della salute proposto dalla Commissione nel novembre 2020. A tal riguardo, nel giorno della risoluzione, Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: “Oggi compiamo un importante passo avanti verso la realizzazione di un’Unione europea della salute forte. L’Agenzia europea per i medicinali è un’autorità di regolamentazione di fama mondiale ed è stata in prima linea nel lavoro dell’Ue volto a fornire ai cittadini vaccini e terapie sicuri ed efficaci durante la pandemia di Covid-19”.

“Con un’Agenzia rafforzata – ha proseguito la commissaria europea – potremo garantire che i medicinali e i dispositivi medici essenziali siano sempre a disposizione dei cittadini e che i nuovi medicinali per le situazioni di emergenza possano essere approvati più rapidamente”.

“Questo regolamento pone l’accento sulla necessità di un maggiore coordinamento degli Stati membri con l’Ema e lo fa concretamente individuando un gruppo direttivo deputato ad occuparsi delle carenze dei medicinali – ha commentato anche Alice Cauduro, ricercatrice di diritto amministrativo dell’Università degli Studi di Torino –. Basterà? Certo ridefinire le procedure dei soggetti preposti a gestire il monitoraggio dei farmaci è un primo passo. Il resto dipenderà molto anche dalle volontà politiche dei singoli Stati di collaborare e di condividere dati. Se le tempistiche di approvazione di nuovi farmaci cambieranno è presto per dirlo, staremo a vedere”.

Le criticità di Ema nella gestione dell’emergenza sanitaria

La crisi sanitaria da Sars CoV-2 ha evidenziato alcune aree di debolezza dell’Ue nel coordinamento delle attività volte ad assicurare l’approvvigionamento di farmaci e dispositivi medici quali ventilatori, mascherine chirurgiche e kit per test antigenici. Ad esempio, tutte le volte in cui si è ipotizzata l’efficacia di alcuni medicinali nella cura o prevenzione della Covid-19, l’Ema non sempre ha avuto accesso a dati sanitari sufficienti per fornire raccomandazioni coordinate in tutta l’Unione.

L’Agenzia ha svolto attività di consulenza scientifica sul loro sviluppo e sulla loro capacità di contrastare l’epidemia, ma questo in assenza di una struttura formale di gestione delle crisi, senza poter sfruttare il vantaggio di procedure accelerate e senza che gli Stati membri e gli sviluppatori avessero l’obbligo di collaborare. In particolare, gli sviluppatori hanno evidenziato un’assenza di armonizzazione sugli aspetti relativi alle sperimentazioni cliniche, imputabile in via principale al fatto che ogni sperimentazione deve essere autorizzata in modo separato in ciascuno Stato membro.

La crisi sanitaria da Sars CoV-2 ha evidenziato alcune aree di debolezza dell’Ue nel coordinamento delle attività volte ad assicurare l’approvvigionamento di farmaci e dispositivi medici

Lo stesso premier italiano, Mario Draghi, dopo il consiglio Ue dello scorso giugno, aveva già richiamato l’attenzione sulla necessità di un rinforzo dei poteri per l’Agenzia europea del farmaco. A fargli eco anche la direttrice esecutiva dell’Ema, Emer Cooke, la quale aveva sollevato l’esigenza di un nuovo quadro normativo, all’interno del quale l’Agenzia potesse assumere “un ruolo più formale” ed “essere più proattiva” nell’eventualità di un’emergenza sanitaria.

“È evidente come questo regolamento sia ‘figlio della pandemia’ – ha proseguito la ricercatrice dell’Università torinese –: per questo si occupa separatamente sia di medicinali che di dispositivi medici, di cui c’era un gran bisogno nel momento più serio dell’emergenza. L’utilità è quindi evidente ma potrebbe rivelarsi parziale se pensiamo al futuro e alle nuove tematiche che emergeranno, come per esempio l’antibiotico resistenza e la necessità di avviare sin d’ora ricerche e sperimentazioni su nuovi antibiotici in grado di funzionare quando i vecchi si riveleranno sempre meno efficaci. Il discorso, insomma, è più ampio e dovrebbe riguardare più in generale una riorganizzazione dell’amministrazione farmaceutica europea e un rafforzamento del ruolo dell’Unione che però era già in atto”.

I limiti della sovranazionalità di Ema

Che l’Ema avesse bisogno di una riforma, in grado di ampliarne il raggio d’azione e consentire le opportune procedure d’urgenza, è una circostanza già provata da esempi più efficienti di gestione della pandemia, come quello oltreoceano della Fda, la Food and Drug Administration statunitense.

La ragione di interventi più efficaci e tempestivi da parte della Fda americana risiede nella sua natura di ente nazionale. Come la Fda, anche l’Aifa e le agenzie spagnole, francesi, inglesi e dei diversi Paesi si configurano come enti nazionali, con poteri esercitabili immediatamente nei propri territori.

L’Ema, al contrario, è un ente sovranazionale, che può soltanto autorizzare un farmaco o un vaccino e non imporne le modalità d’utilizzo. Al momento di autorizzarne il ruolo, infatti, non erano in vista situazioni di crisi o possibili pandemie, e così nessuno ha previsto procedure di autorizzazioni d’urgenza, riservate in via esclusiva ai singoli Stati membri.

L’Ema valuta la qualità̀, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali nell’ambito del relativo processo di autorizzazione, ma non può intervenire sulle normative d’applicazione che spettano ai singoli Stati

In Gran Bretagna, per esempio, quando in piena emergenza il numero dei contagi e dei morti era in costante aumento, il Governo ha autorizzato l’uso del vaccino AstraZeneca senza limiti d’età, pur in assenza dei dati epidemiologici necessari. Un’azione come questa, però, non è attualmente contemplata per l’Ema, perché la procedura d’emergenza non rientra tra le sue disponibilità e, quindi, i tempi di autorizzazione dei vaccini anti-Covid sono stati più lenti.

“Non basta un regolamento per cambiare questa situazione – ha concluso la dottoressa Cauduro –. Ema e Fda restano e resteranno due realtà non paragonabili”.

Oggi l’Ema fornisce consulenza scientifica, valuta la qualità̀, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali nell’ambito del relativo processo di autorizzazione, ma non può intervenire sulle normative d’applicazione che spettano ai singoli Stati. In Italia, poi, l’organizzazione sanitaria è di competenza regionale, con tutte le difficoltà che questo comporta.

Ciò non toglie che definire meglio i compiti e le modalità di intervento dell’Agenzia europea consentirà all’Unione di reagire in modo più rapido, efficiente e coordinato in presenza di nuove eventuali crisi sanitarie.

I nuovi poteri dell’Agenzia Europea del Farmaco

Le nuove disposizioni andranno a integrare e sviluppare ulteriormente i compiti fondamentali già attribuiti all’Ema. Come si legge nella proposta di regolamento, gli obiettivi generali sono:

  • assicurare un alto livello di protezione della salute umana rafforzando la capacità dell’Unione di gestire e rispondere alle emergenze di sanità pubblica che hanno un impatto sui medicinali e sui dispositivi medici;
  • contribuire a garantire l’adeguato funzionamento del mercato interno per questa tipologia di prodotti nel corso delle emergenze sanitarie.

Inoltre, gli obiettivi più specifici del regolamento sono:

  • monitorare e calmierare le carenze potenziali ed effettive di medicinali e dispositivi medici ritenuti critici per fronteggiare una determinata emergenza di sanità pubblica o, nel caso di medicinali, altri eventi gravi che possono avere pesanti ripercussioni sulla salute pubblica;
  • assicurare lo sviluppo tempestivo di farmaci di alta qualità, sicuri ed efficaci, soprattutto con riguardo a un’emergenza di sanità pubblica;
  • garantire il corretto funzionamento dei gruppi di esperti per la valutazione di alcuni dispositivi medici ad alto rischio e il ricorso alla consulenza essenziale.

Oltre a interventi nel segno del coordinamento e di una maggiore partecipazione, sotto il profilo dell’innovazione saranno sostenuti i test clinici per sviluppare vaccini e i trattamenti, aumentando la trasparenza

Saranno creati due gruppi direttivi, uno per i medicinali e l’altro per i dispositivi medici, e l’Agenzia svilupperà e gestirà una piattaforma europea per il monitoraggio delle così dette “shortages” (ossia carenze di farmaci e dispositivi).

In questo nuovo scenario, sarà riservato più spazio ai diversi attori responsabili nella catena di approvvigionamento, con la consulenza di esperti rappresentanti dei pazienti e di professionisti del settore medico, di titolari per autorizzazioni all’immissione in commercio, distributori all’ingrosso e altri soggetti strettamente coinvolti nell’assistenza sanitaria.

Oltre a interventi nel segno del coordinamento e di una maggiore partecipazione, sotto il profilo dell’innovazione saranno sostenuti i test clinici per sviluppare vaccini e i trattamenti, aumentando la trasparenza: i dati relativi alle sperimentazioni cliniche e le informazioni sui prodotti medicinali autorizzati saranno resi disponibili in modo veloce e accessibile.

Telemedicina: l’esperienza positiva della Puglia, anche a supporto del sistema Paese

Agenas ha recentemente pubblicato un avviso relativo alla Piattaforma nazionale di Telemedicina. Di che si tratta? E perché Puglia e Lombardia sono state chiamate a fare da “guida” per le altre Regioni relativamente all’utilizzo dei fondi del Pnrr per la telemedicina?

Le best practice già sviluppate dalle realtà più avanzate possono essere messe a disposizione di chi dovrà realizzare nuovi progetti.  Per risparmiare tempo e denaro. Ne parliamo con l’ingegner Tommaso Petrosillo, Dirigente Responsabile dei Sistemi Informativi e TLC presso l’Asl Foggia