Correva l’anno 2000 quando Umberto Veronesi, allora ministro della Sanità del Governo Amato II formava una commissione di esperti con a capo Renzo Piano. Obiettivo: riprogettare gli ospedali italiani con criteri più moderni e uniformi a livello nazionale. Da quella riflessione scaturì un decalogo di principi che vanno dall’umanizzazione delle strutture alla loro sicurezza che per molti versi è valido ancora oggi.
A 22 anni di distanza, tuttavia, i dati sull’edilizia ospedaliera non sono confortanti: oltre il 50% del patrimonio immobiliare non è adeguato ai modelli organizzativi, gestionali e sanitari contemporanei. Inoltre, più del 70% degli ospedali italiani è in attività da oltre cinquant’anni, finestra temporale considerata come ciclo di vita ottimale per una struttura sanitaria.
Questi dati sono vecchi – risalgono rispettivamente al 2017 e al 2012 – e ad oggi manca un censimento aggiornato del patrimonio immobiliare ospedaliero a livello regionale. “Spesso è complicato ottenere questo genere di informazioni addirittura dall’ospedale stesso”, afferma Stefano Capolongo, direttore del Dipartimento di Architettura, Ingegneria delle costruzioni e Ambiente costruito del Politecnico di Milano e neo-direttore del Centro nazionale per l’edilizia e la tecnica ospedaliera (Cneto).
“L’edilizia ospedaliera è regolata dalle norme generali sulle costruzioni, cui si aggiungono i requisiti di accreditamento nazionali che poi le regioni fanno propri aggiungendone di ulteriori, laddove lo ritengano necessario – ricorda Capolongo – In realtà si tratta di caratteristiche ormai datate e che non rispondono al concetto assistenziale e di centralità delle cure contemporanei”.
Il Martini Hospital a Groningen, in Olanda, è tra i modelli ai quali i progettisti guardano con interesse: “È ritenuto uno degli ospedali più flessibili al mondo – afferma Capolongo –: oltre a poter riconfigurare velocemente lo spazio, trascorso il suo ciclo di vita viene completamente smontato e l’area può essere utilizzata per una nuova costruzione”. Questo perché riadattare l’esistente spesso è più complesso che costruire ex novo. Tanto vale quindi smaltire la vecchia struttura e pensare a una più moderna”.
Oggi nel nostro Paese c’è un un progetto ispirato a quello di Veronesi e Piano: “A fine febbraio è partita quella che in gergo si chiama Jrp, una Joint Research Platform dedicata all’infrastruttura sanitaria – prosegue l’architetto – Si tratta di un progetto molto ambizioso, un centro di ricerca promosso dal Politecnico per studiare un modello di ospedale che guardi al futuro. L’idea è quella di creare un modello condiviso tra i vari attori: progettisti, policy maker, istituzioni, aziende”. Tutti insieme per pensare all’ospedale 4.0.
L’esperienza bergamasca
Tra gli ospedali più recenti che abbiamo in Italia c’è il Papa Giovanni XXIII di Bergamo, inaugurato nel dicembre 2012.
Ha 1.024 posti letto, di cui 88 di area critica (80 di questi di terapia intensiva) e 167 tecnici (per effettuare per esempio la dialisi). È composto da sette torri di cinque piani ciascuna, collegate tra loro da quella che viene chiamata street, una grande strada ai cui lati si aprono gli ingressi agli ambulatori, numerati come se ci si trovasse in una via cittadina: da una parte le cifre pari, sul lato opposto quelle dispari.
La sua superficie complessiva è di 320.000 metri quadri, ha una delle rianimazioni più grandi d’Europa, possiede 36 sale operatorie e 8 sale travaglio.
“L’ospedale è stato costruito con logiche profondamente innovative, non solo per quanto riguarda l’edificio in sé, ma anche la sua collocazione – spiega Maria Beatrice Stasi, direttore generale della struttura – Si trova infatti all’interno di un parco, con una strada che collega tutte le torri e i servizi. Inoltre, è portatore di concezioni tecnologiche innovative, dai trasporti alla logistica, che lo rendono un ospedale davvero moderno”.
Tra i punti a favore della progettazione, anche il riutilizzo della vecchia struttura: “Tra le criticità poco esplorate che emergono quando si sposta una struttura sanitaria c’è la destinazione d’uso dei vecchi spazi – ricorda Stasi – Nel nostro caso, gli edifici che componevano gli Ospedali Riuniti sono stati acquisiti dall’Accademia della Guardia di Finanza e recentemente è stata inaugurata l’Accademia dove verranno formati i futuri ufficiali. Credo si tratti di un esempio molto bello di recupero degli spazi”.
Bergamo è stata tra le aree più colpite al mondo dalla pandemia di Covid-19. Nonostante questo, “durante la seconda ondata il Papa Giovanni è riuscito a garantire l’80% della chirurgia programmata e abbiamo continuato i trapianti – rende noto Stasi – Tutto questo è stato possibile anche grazie a questa struttura moderna”.
La concezione del Papa Giovanni si basa su una versione rivisitata dell’ospedale a padiglioni ottocentesco: a Bergamo questi sono spariti, lasciando spazio alle più moderne torri. “Nel periodo pre-pandemico ciascuna aveva una destinazione precisa: c’era quella dedicata alla Pediatria, quella per i Servizi cardiovascolari, quella della Psichiatria – prosegue il direttore generale – Al piano terra avevamo gli ambulatori, specialistici, poi tre piani di degenza e infine all’ultimo piano lo spazio era dedicato agli studi medici e ad altri uffici. Il Covid ci ha spinto a modificare questo assetto per via del gran numero di persone ricoverate. La struttura a torri, però, ci ha permesso, al di là della prima ondata, di continuare a gestire i pazienti con le altre patologie”.
La pandemia ha evidenziato la necessità di avere una torre in più, dedicata ai pazienti più fragili, gli onco-ematologici: “Il progetto è già stato individuato da Regione Lombardia tra quelli finanziabili. Speriamo si possa iniziare presto la progettazione”, auspica il direttore generale.
L’auditorium da 500 posti utilizzato per gli eventi scientifici durante l’emergenza è tornato utile per formare il personale medico: “Fortunatamente avevamo questo spazio in cui abbiamo potuto organizzare, rispettando il distanziamento, corsi di formazione per medici e infermieri, per permettere agli specialisti di trattare un paziente Covid. In questi anni abbiamo ricoverato 5.500 persone per Covid, di cui 2.700 solo durante la prima ondata. Di queste, almeno 1.000 hanno passato almeno un giorno in terapia intensiva”.
In pochi hanno avuto il privilegio di affrontare la pandemia in uno spazio moderno. Farlo a Bergamo ha permesso di individuare alcune caratteristiche che le strutture dovrebbero avere: “Prima di tutto la sicurezza – afferma Stasi –, intesa sia in termini logistici, con strutture modulabili, ma anche per quanto riguarda i processi operativi, come per esempio i sistemi di riconoscimento dei pazienti per le sacche di sangue”.
L’ospedale 4.0 deve essere tecnologico: “Oggi abbiamo a disposizione tecnologie davvero rivoluzionarie, ma devono essere affidate a ospedali che siano in grado di usarle in modo adeguato, sia in termini di preparazione dei professionisti, sia in termini di utilizzo pieno dei dispositivi. Servono professionalità e policy altamente consolidate”
L’ospedale 4.0, poi, deve essere tecnologico: “Oggi abbiamo a disposizione tecnologie davvero rivoluzionarie, ma devono essere affidate a ospedali che siano in grado di usarle in modo adeguato, sia in termini di preparazione dei professionisti, sia in termini di utilizzo pieno dei dispositivi. Per ottenere tutto questo, servono professionalità e policy altamente consolidate”.
Infine, la flessibilità: durante la pandemia il Papa Giovanni ha gestito, oltre all’ospedale della Val Brembana, anche la struttura temporanea in località Fiera, che è stata operativa per 16 mesi: “Lì sono confluiti molti dei volontari e dei contingenti medici stranieri, che abbiamo dovuto formare e con i quali abbiamo condiviso i nostri protocolli. La pandemia ci ha insegnato che dobbiamo uscire dai mansionari, dall’iper specialità, a volte addirittura dall’ospedale, come successo a noi in Fiera”.
Per il direttore generale durante l’emergenza “chi ha risposto meglio è chi è riuscito a costruire una struttura a testuggine, coinvolgendo tutti, formandoli e convincendoli del percorso che bisognava fare insieme, andando oltre le singole specialità. A questo si unisce il poter creare percorsi adeguati all’interno dell’ospedale. Noi abbiamo avuto la fortuna di avere anche un ospedale strutturalmente adeguato, che abbiamo potuto adattare alla nuova organizzazione e non viceversa”.
Un ospedale contemporaneo
“L’esperienza Covid non ha fatto altro che accelerare alcuni processi e tecnologie che già conoscevamo – afferma Capolongo – I nostri ospedali, soprattutto durante la prima ondata, si sono dedicarti per il 90% al Covid, dimenticandosi tutte le altre patologie, che hanno continuato a esserci. Il nostro obiettivo è far sì che questo non accada più in futuro”.
Per l’esperto sono due le caratteristiche che un ospedale contemporaneo deve avere: flessibilità e resilienza. Per portarle nella pratica, tuttavia, occorre elaborare e consolidare una strategia precisa, da applicare ogni volta che si inizia a pensare a un nuovo ospedale.
“Prima di tutto la localizzazione – inizia l’architetto – La struttura deve essere accessibile, sia geograficamente sia da un punto di vista digitale. Il luogo nel quale si decide di collocare un ospedale è importante per poter creare delle zone cuscinetto o degli ingressi dedicati”. La struttura deve potersi trasformare, anche crescendo laddove necessario. Un po’ come è successo, in modo un po’ improvvisato e senza i materiali ottimali, con le tende montate davanti a molti ospedali italiani durante le varie ondate della pandemia.
Oggi per costruire un ospedale si impiegano mediamente dieci anni: un tempo giudicato troppo lungo. “Dal punto di vista delle tecniche costruttive, si deve far ricorso all’assemblaggio a secco e a materiali che permettano di riconfigurare velocemente gli spazi”. L’assemblaggio a secco prevede l’utilizzo di materiali prefabbricati e privi di acqua: in questo modo non occorre aspettare l’asciugatura e le strutture sono più leggere e flessibili. No a cemento e calcestruzzo, sì a cartongesso e metalli. “Esistono per esempio pannelli metallici rivestiti in pvc e calamitati tra di loro. In questo modo le pareti si possono spostare velocemente al bisogno”.
E poi gli impianti: impensabile dover bloccare delle aree dell’ospedale per un malfunzionamento. “Occorre creare spazi sia orizzontali che verticali dedicati al solo passaggio degli impianti, in modo che non interferiscano con la struttura – prosegue Capolongo – Oggi si possono per esempio costruire dei building dedicati e affiancati agli ospedali. In questo modo si ha un edificio parallelo accanto alla struttura principale, che si sviluppa in verticale e che poi si connette all’ospedale attraverso i vari controsoffitti. L’implementazione e la manutenzione degli impianti possono essere svolte in maniera autonoma rispetto all’ospedale”.
E infine la questione energetica, un tema caldissimo, non solo nell’edilizia ospedaliera. Lo stesso Pnrr parla di un “ospedale sicuro e sostenibile”, ma non è chiarissimo come si possa raggiungere questo obiettivo. “Gli ospedali sono organismi edilizi complessi, una sorta di città nelle città che funzionano 24 ore al giorno – premette Capolongo – In termini tecnici si parla di sistemi energivori, che “mangiano” energia. Tuttavia, non mancano gli sprechi, a partire per esempio dall’illuminazione. Oggi si lavora molto sulla sostenibilità dell’ospedale in termini di isolamento termico e di produzione dell’energia. Una buona pratica, seppur ormai datata, è quella messa in campo dall’ospedale pediatrico Meyer di Firenze, che ha avviato un monitoraggio dei dati energetici grazie a un progetto europeo”.
Tra gli intervisti previsti, si è pensato di portare il più possibile la luce naturale dentro l’ospedale, oppure prevedere un sistema fotovoltaico per produrre energia. “Si tratta di interventi importanti che, come nel caso della luce naturale, possono portare un beneficio anche alle persone, oltre che un risparmio energetico – ragiona Capolongo – Ecco, credo che in futuro si dovrebbe andare in direzioni simili”.
Credo che dovremmo prendere la struttura a padiglioni e traslarla in un ospedale monoblocco, suddiviso per nuclei funzionali, indipendenti ma compatti
Infine, Capolongo non è convinto che i padiglioni siano l’opzione migliore: “Sono una struttura utile per fronteggiare le malattie infettive – premette –: a questo scopo hanno funzionato bene nell’ottocento e durante il Covid. Il problema è tutto il resto, che va gestito comunque al meglio. Credo che dovremmo prendere la struttura a padiglioni e traslarla in un ospedale monoblocco, suddiviso per nuclei funzionali, indipendenti ma compatti. Serve un’organizzazione dello spazio per modelli di intensità di cura, per patologia d’organo, per dipartimenti. In questo modo, un paziente che ha bisogno di una Tac, non deve essere spostato da un padiglione all’altro, per esempio. Così avremo un ospedale davvero contemporaneo”.
Nel calderone della sanità perduta durante la pandemia sono finiti anche gli screening. Sospesi durante le fasi più critiche, ripartiti non dappertutto a pieno regime. Comunque ritardati o addirittura saltati. Mai come adesso però potrebbero rivelarsi un alleato fondamentale per gestire il rischio dell’imminente “tsunami oncologico” preannunciato con estrema preoccupazione da più fronti.
Screening: la storia e il futuro nella personalizzazione
La memoria storica della nascita dei programmi di screening nel nostro Paese è Marco Zappa, primo direttore dell’Osservatorio Nazionale Screening: nell’arco di un ventennio le precedenti esperienze locali si sono trasformate in un percorso organizzato e coordinato.
“Definiamo screening un intervento di sanità pubblica che parte dall’identificazione di una popolazione bersaglio da investire dall’offerta sanitaria, alla quale si fa recapitare un invito – che, almeno fino a oggi, nella maggior parte dei casi è una lettera – a sottoporsi a un esame di prevenzione”.
Attualmente sono attivi tre programmi di screening: mammografico, cervicale e colorettale. “A che caratterizzarli è l’intervento organico e attivo di offerta – afferma Zappa -. Non si tratta di un semplice invito a effettuare esami di prevenzione, che ciascuno può fare dove crede e con la frequenza che crede: qui, se accetta, la persona viene presa in carico secondo gli interventi stabiliti dalle linee guida. Ad esempio, ogni due anni alle donne dai 50 ai 69 anni viene offerta la mammografia”.
Interventi di questo tipo sono iniziati fra la fine degli anni ’80 l’inizio degli anni ’90 in alcune città e zone, poi, a partire dagli anni ’90 alcune regioni, come Toscana, Emilia-Romagna e Veneto hanno intrapreso programmi regionali. “È un progetto che si è sviluppato nel tempo: a un certo punto da un’esperienza spontanea è nato l’Osservatorio Nazionale Screening, un organismo che intende non solo promuovere ma anche monitorare costantemente la qualità dell’intervento offerto e, dal 2004, è riconosciuto come l’organo cui spetta il controllo sull’andamento degli screening in Italia”.
Dal 2001 i programmi di screening sono anche entrati a far parte dei Livelli Essenziali di Assistenza (Lea): l’iniziativa spontanea avviata in alcune zone e regioni, dall’inizio degli anni Duemila è stata assunta dal Servizio Sanitario Nazionale come qualcosa che deve essere garantito ai cittadini di tutte le regioni. Zappa, che è in pensione da un anno e mezzo, traccia un bilancio di luci ed ombre. I pro: “Il sistema di monitoraggio e valutazione degli screening è eccellente e non ha molti eguali nella sanità pubblica italiana: non si monitora solo la fase dell’invito, ma ogni passaggio successivo che la persona può eventualmente seguire a seconda del risultato. Credo che probabilmente siamo stati i primi a pensare alla sanità come percorso e a monitorarne la qualità: oggi si parla molto in ambito oncologico di percorsi, ma sono nati nell’ambito degli screening, con una logica molto chiara sin dall’inizio. Un vero cambiamento culturale”.
Lati negativi? “Il SSN si porta dietro come ben noto un gradiente di copertura e qualità fra nord e sud abbastanza evidente e i programmi di screening solo in parte sono riusciti a superarlo”.
Gli screening si sono diffusi e sono cambiati nel tempo, ma c’è spazio per ulteriori miglioramenti in un’ottica di personalizzazione
Infine, uno sguardo al futuro: gli screening si sono diffusi e sono cambiati nel tempo, ma c’è spazio per ulteriori miglioramenti in un’ottica di personalizzazione. “Ad esempio per lo screening cervicale si è passati dal Pap test al test Hpv. Si apre la prospettiva, visto che si arriva all’età in cui ci sono ragazze vaccinate, di proporre percorsi differenziati a seconda se siano vaccinate o meno – spiega Zappa -. Un’evoluzione che fa parte del processo di personalizzazione dei programmi di screening, che sono partiti con lo stesso esame offerto a tutta la popolazione selezionata solo per età, mentre oggi sia per lo screening cervicale che per la mammella si ipotizza un’offerta differenziata a seconda del livello di rischio”.
L’impatto della pandemia e le prospettive di comunicazione
Con Paola Mantellini, direttrice dell’Osservatorio, facciamo il punto sull’impatto della pandemia sugli screening. E su cosa succederà adesso: è possibile pensare che la sanità riparta proprio dagli screening per tornare all’operatività pre-Covid (e forse migliorare)? Spoiler: sì. Ma è fondamentale lavorare sulla comunicazione. Ecco come.
Cosa è successo agli screening durante la pandemia?
La risposta alla pandemia ha comportato di fatto un’improvvisa interruzione di molte attività assistenziali di routine, tra le quali sono state ricomprese anche le prestazioni di screening di primo livello (erogazione dei test di screening), per definizione rivolte a una popolazione clinicamente asintomatica. Le prestazioni di secondo livello (approfondimenti diagnostici in caso di test di screening dubbio o sospetto) sono state invece oggetto di una nota di chiarimento da parte del Ministero che ne ha puntualizzato l’indifferibilità.
È noto che per i tumori oggetto di attività di prevenzione secondaria organizzata per colon-retto, cervice uterina e mammella vi sono evidenze che la diagnosi precoce si associ a una riduzione della mortalità (e in alcuni casi anche dell’incidenza) e che i risultati clinici sono largamente dipendenti da una tempestiva gestione multiprofessionale del caso e che quindi la sospensione e i rallentamenti nelle erogazione delle attività potrebbero avere un impatto importante sulla popolazione.
A questo proposito è opportuno ricordare che gli screening a cui ci si riferisce sono quelli organizzati, meglio conosciuti come Livelli Essenziali di Assistenza (Lea). Essi sono percorsi complessi di assistenza e si caratterizzano per l’applicazione di protocolli e procedure standardizzate rivolte alla popolazione sana in specifiche fasce di età. In particolare lo screening mammografico e colorettale coprono la fascia di età dai 50 ai 69 anni (per lo screening colorettale sia uomini che donne) e quello del collo dell’utero coinvolge le donne dai 25 ai 64 anni di età. La sospensione delle prestazioni di screening di primo livello in Italia si è verificata nei mesi di marzo e aprile 2020, ancorché in modo non omogeneo su tutto il territorio nazionale.
A partire da maggio i programmi di screening sono stati riattivati, ma di nuovo con tempistiche, intensità e modalità diverse fra le varie Regioni e all’interno della stessa Regione.
L’Osservatorio Nazionale Screening ha avuto un ruolo nella ripartenza?
L’Osservatorio, che è un network di centri regionali ed è l’organo tecnico di riferimento a supporto di Regioni e Ministero per il monitoraggio dei programmi di screening, per il miglioramento continuo della qualità e per la formazione specifica, ha seguito e accompagnato questo processo da vicino intensificando le riunioni del proprio consiglio direttivo a cui partecipano tutti i 21 coordinamenti regionali degli screening, censendo le disposizioni che ciascuna Regione si era data in ambito di screening durante il lock down di marzo-aprile 2020, definendo le linee di indirizzo per la ripresa a maggio 2020 e monitorando la velocità della ripartenza attraverso apposite e periodiche indagini quali-quantitative.
A maggio 2020 la sfida che si presentava alle Regioni era prima di tutto recuperare quei cittadini che avevano subito una sospensione dell’invito programmato nel periodo marzo aprile 2020 e al contempo organizzare l’attività tenendo conto che per garantire le misure di sicurezza e di sanificazione i ritmi di invito e di erogazione degli esami di primo e secondo livello erano inevitabilmente rallentati. Fronteggiare questa sfida non era per niente scontato anche perché le risorse su cui poteva contare lo screening erano depauperate rispetto al periodo pre-Covid.
La maggior parte delle Regioni ha dovuto modificare i propri modelli organizzativi e per un periodo più o meno lungo in molte realtà si è ricorsi al contatto telefonico o a un invito con lettera senza appuntamento prefissato, modalità che ha una sua specifica evidenza di efficacia, per evitare che rimanesse vuoto anche un solo posto di quelli messi a disposizione
Infatti, molti dei professionisti che operavano nelle varie fasi del percorso di screening sono stati destinati a molteplici attività a supporto della emergenza pandemica dal tracciamento dei contagi all’assistenza nei reparti Covid. E non si è trattato solo di un problema di personale: in alcune realtà, ad esempio, i laboratori impegnati nell’analisi dei test di screening sono stati convertiti e totalmente impegnati alla processazione dei tamponi.
Ancora, in alcuni frangenti sono proprio venuti meno gli spazi fisici in cui si operava perché tutta una serie di presidi ospedalieri sono stati convertiti a presidi Covid. In tutti i casi l’impegno a supporto del Covid si è protratto ben oltre il periodo di lockdown stretto e in alcune realtà è ancora presente. Dalle analisi qualitative condotte a maggio 2020 è emerso che la maggior parte delle Regioni ha dovuto necessariamente modificare i propri modelli organizzativi e per un periodo più o meno lungo in molte realtà si è ricorsi prevalentemente al contatto telefonico o a un invito con lettera senza appuntamento prefissato, modalità quest’ultima che ha una sua specifica evidenza di efficacia, per evitare che rimanesse vuoto anche un solo posto di quelli messi a disposizione.
In alcune Regioni si è cercato di recuperare ricorrendo a istituti specifici come la produttività aggiuntiva (cioè a fronte di un corrispettivo economico, il personale presente ha fatto turni di lavoro aggiuntivi e/o più lunghi), ad acquisizione di nuovo personale (più raramente perché è difficile trovare personale già formato che sia in grado fin da subito di farsi carico della erogazione di test di screening), a prestazioni in outsourcing o a privato accreditato sulla base di convenzioni.
E i numeri?
A fronte di queste iniziative, peraltro agite con ritmi e intensità diverse tra una Regione e l’altra anche in funzione dello stato di emergenza nei singoli territori, l’indagine quantitativa condotta aggiornata al 31 maggio 2021 ha confermato lo stesso andamento. Rispetto all’analogo periodo standard di riferimento stimato relativo al 2019, nel periodo gennaio 2020-maggio 2021 (quindi un totale di 17 mesi) sono stati effettuati complessivamente oltre 4.480.000 inviti e 2.790.000 test di screening in meno.
Seppure quindi anche all’inizio del 2021 si osservassero ritardi è importante sottolineare che, dal confronto tra i vari periodi analizzati nelle indagini dell’Osservatorio, tali ritardi registravano un andamento decrescente. Anche se con sensibili differenze tra una Regione e l’altra, lo screening che sembra aver espresso una maggiore resilienza è quello mammografico che specie in alcune realtà ha dimostrato una capacità di ripresa pressoché completa con invece criticità più rilevanti per lo screening del collo dell’utero e quello del colon-retto.
Rispetto all’analogo periodo standard di riferimento stimato relativo al 2019, nel periodo gennaio 2020-maggio 2021 sono stati effettuati complessivamente oltre 4.480.000 inviti e 2.790.000 test di screening in meno
Traducendo in numeri queste argomentazioni, nel periodo gennaio 2020-maggio 2021, rispetto a quello preso a riferimento, il numero di inviti e test erogati in meno è stato del 20,3% e 28,5% per lo screening mammografico, del 28,4% e del 35,6% per lo screening cervicale, del 24,4% e del 34,3% nello screening colorettale. Espresso in termini di mesi standard di ritardo (un indicatore sintetico che esprime il numero di mesi di attività che sarebbero necessari per recuperare il ritardo accumulato se il programma andasse alla stessa velocità del periodo pre-pandemia) i tre programmi si attestano, rispettivamente, su 4.8, 6.0 e 5.8 mesi di ritardo nella erogazione del test.
Tabella 1. Differenza in numero assoluto e percentuale di utenti invitati/contattati ed esaminati, numero di mesi standard di ritardo nella erogazione degli esami per le 3 campagne di screening e complessivo per l’Italia. Confronto del periodo gennaio 2020 Maggio 2021 con periodo standard di riferimento stimato relativo al 2019
ITALIA
Utenti invitati in meno (%)
Utenti esaminati in meno (%)
Mesi standard di ritardo
Screening mammografico
1.093.354 (20,3)
816.966 (28,5)
4,8
Screening cervicale
1.575.164 (28,4)
784.760 (35,6)
6,0
Screening colo-rettale
2.175.318 (24,4)
1.195.987 (34,3)
5,8
Nelle indagini dell’Osservatorio si è inoltre stimato il numero di lesioni che potrebbero aver subito un ritardo diagnostico e che sono risultate pari a 3.558 carcinomi mammari, 3.504 lesioni cervicali CIN2+, 1.376 adenocarcinomi colorettali e 7.763 adenomi avanzati del colon-retto. Le conoscenze della storia biologica della singola patologia e una serie di recenti analisi epidemiologico-statistiche indicano che le conseguenze cliniche cioè un possibile avanzamento dello stadio alla diagnosi potrebbero essere maggiori per lo screening mammografico e quello colorettale.
Altro elemento che si evince dai numeri, ma che è sempre opportuno sottolineare è che vi è stata da parte della popolazione una partecipazione ridotta rispetto al periodo pre-Covid. Tale riduzione è senz’altro dettata dalla paura di recarsi in presidi sanitari che si ritenevano, specie nella prima ondata, a rischio di contagio e quindi scarsamente sicuri, ma non si è ancora in grado di dire se in realtà questo timore è qualcosa che tuttora affligge i cittadini o se, come tutti i programmi si augurano, sia solo un atteggiamento passeggero.
Peraltro è possibile che le classi di popolazione meno deprivate (livelli di istruzione più elevati, in condizioni economiche più agiate e con alti livelli di health literacy) abbiano avuto la possibilità di ricorrere a prestazioni erogate nel privato e che il maggior impatto dei ritardi possa essersi riversato sui soggetti più deprivati di fatto accentuando dis-equità di accesso già conosciute in alcuni contesti.
Il nostro Servizio Sanitario è caratterizzato da forte disomogeneità tra le diverse regioni: come se la sono cavata?
Se si scende più in dettaglio e si analizzano i dati per area, le Regioni che esprimono maggiori criticità non sono solo quelle che sono state maggiormente colpite dalla pandemia: ci sono state infatti Regioni, specie al Sud, che sebbene non particolarmente toccate dalla pandemia durante la prima ondata, hanno registrato fin da subito le maggiori difficoltà nella ripresa. Tutto questo a fronte del fatto che la macro-area Sud nel periodo 2018-2019 aveva dimostrato un sensibile miglioramento, superiore a quello delle altre due macro-aree, della estensione dell’offerta dello screening rispetto agli anni precedenti facendo ben sperare in una progressione positiva e duratura.
I livelli del 2019 sono stati presi come metro di confronto: quella “normalità” era l’optimum? È quello il target a cui tendere?
Come sottolineato in tutti i rapporti pubblicati dall’Osservatorio, il 2019 è stato preso come periodo di “normalità” per misurare i ritardi, ma per la maggior parte delle Regioni non poteva essere considerato il gold standard di riferimento e nella quarta indagine dell’Osservatorio su screening e Covid si è quindi deciso di riportare anche l’indicatore Lea di copertura che esprime il numero dei test di screening erogati sul totale della popolazione avente diritto (come riferimento si prende quella Istat) per 2019 e 2020, per singolo programma di screening e per Regione.
Anche prima della pandemia ci trovavamo di fronte a un paese a due velocità e chi probabilmente ha sofferto di più della emergenza pandemica è stata la maggior parte delle Regioni del Sud e qualche Regione del Centro-Nord
Questo indicatore, non solo è quello principale in base al quale il Ministero valuta le performance regionali, ma ha una sua rilevanza nel mettere in evidenza con chiarezza quale era la situazione regionale prima e dopo l’epidemia. Se per lo screening del collo dell’utero consideriamo come valore di copertura accettabile il 50%, nel 2019 erano 8 le Regioni al di sopra di tale valore, di queste 8 solo 5 sono riuscite a confermare questa performance nel 2020. In merito allo screening mammografico, se consideriamo accettabile un valore di copertura del 60%, nel 2019 le Regioni con valore superiore erano 8 e solo una riusciva a conservare tale valore nel 2020.
Infine, considerando che lo screening colorettale è un intervento più recente rispetto ai precedenti e in alcune Regioni non è ancora perfettamente consolidato, se valutiamo come accettabile un valore di copertura del 40%, le Regioni che soddisfacevano questa percentuale erano 9 nel 2019 e 4 nel 2020. In sintesi, anche prima della pandemia ci trovavamo di fronte ad un paese a due velocità e chi probabilmente ha sofferto di più della emergenza pandemica è stata la maggior parte delle Regioni del Sud e qualche Regione del Centro-Nord.
Quanto “costano” in termini economici e di risorse gli screening al SSN? E quanto questa attività di prevenzione consente di risparmiare?
La domanda sui costi è molto interessante perché pone il problema della valorizzazione del costo degli screening che non possiamo dare in alcun modo per scontato. Nella valutazione degli screening le dimensioni economiche di cui si è sempre tenuto conto, anche in ambito di studio e ricerca, sono quella sanitaria e quella sociale. Quest’ultima poi in un qualche modo correla con concetti etici e di equità.
Se però ci limitiamo alla sola valorizzazione economica di tipo sanitario, come ricordavo in precedenza, lo screening oncologico organizzato non è una prestazione, ma un percorso complesso di assistenza che interessa la popolazione sana e si estrinseca attraverso varie fasi e cioè dalla presa in carico del cittadino per l’invito fino alla conclusione dell’approfondimento diagnostico e l’eventuale indicazione al trattamento.
Finora solo alcune Regioni e alcune particolari esperienze hanno provato a quantizzare i costi a partire dalle attività che compongono ogni singolo processo di questo percorso, mentre a livello nazionale non sono state operate valutazioni in tal senso. Questo è particolarmente critico proprio adesso che dobbiamo recuperare e quindi prevedere investimenti ad hoc, ed è bene precisare che non è pensabile quantizzare i costi facendo una mera somma del costo delle prestazioni che compongono il percorso.
Tanto per fare un esempio, il costo della prestazione mammografia bilaterale che viene attualmente imputato ogni qualvolta una donna fa una mammografia ad accesso spontaneo non può corrispondere al costo della mammografia di screening in cui il protocollo prevede che la lettura sia effettuata da due o addirittura tre medici. Non solo, il programma di screening si caratterizza per una importante fase organizzativa e prevede controlli di qualità in ognuna delle fasi: la quantizzazione economica di questi specifici ambiti non può quindi essere trascurata se si vuole fare una seria valutazione dei costi.
Uno screening è economicamente competitivo se applica protocolli e procedure accurate, se utilizza in maniera appropriata le risorse sia quelle tecnologiche che quelle umane
Se è difficile parlare dei costi, non è nemmeno facile parlare dell’impiego di risorse. Uno screening è economicamente competitivo se applica protocolli e procedure accurate, se utilizza in maniera appropriata le risorse sia quelle tecnologiche che quelle umane. Utilizzare in maniera appropriata le risorse significa non solo averle a disposizione, ma anche allocarle in maniera adeguata.
Si deve quindi disporre di personale dedicato e costantemente formato e si deve far riferimento a requisiti di tecnico-organizzativo-professionali ben definiti. Credo che la mancanza di risorse sia in termini numerici che in termini di corretta allocazione e una carente organizzazione siano il problema critico che affligge da sempre gli screening organizzati e che è forse più evidente nelle Regioni del Sud. Non si può pensare che in alcune aree per fare una mammografia o un Pap test bastino 15 minuti e in altre ce ne vogliano 30. Perché in alcune realtà le tecnologie disponibili (ad esempio i mammografi o gli apparecchi di laboratorio), a parità di personale, lavorano al di sotto delle proprie capacità e in altre invece a pieno ritmo?
Negli screening oncologici organizzati vi sono ancora elementi di arretratezza tecnologica non trascurabili: basti pensare che sono ormai disponibili da anni tecnologie che permettono l’invio massivo della posta senza che si debba ricorrere all’imbustamento manuale piuttosto che adottare sistemi informatizzati che permettono agli utenti di spostare il proprio appuntamento da soli collegandosi semplicemente a un portale.
Alla luce di questi ultimi due anni, possiamo pensare che la sanità italiana “riparta dagli screening”? Come fare?
Rispetto a queste ultime domande vorrei far osservare che prima della pandemia non si parlava così tanto dello screening oncologico organizzato. Il tema del rischio connesso al differimento delle diagnosi precoci di tumore a causa della Covid-19 e di tempestiva presa in carico dei soggetti con test positivo è divenuto recentemente oggetto di attenzione da parte del mondo scientifico e dei decisori compreso quelli politici.
I presupposti per “ripartire” dagli screening sembrerebbero esserci tutti, a partire dal Piano Nazionale della Prevenzione 2020-2025 che cerca di potenziare le linee di indirizzo già tracciate da anni. In questa direzione vanno il rafforzamento dei coordinamenti regionali di screening e le già citate definizione e applicazione di requisiti tecnico-organizzativo-professionali omogenei su tutto il territorio.
Ci sono però anche incertezze che riguardano innanzitutto la volontà di ripartire a tutti i livelli, nazionale, regionale e aziendale. Volontà nel dare mandati chiari e trasparenti, volontà nell’allocare correttamente le risorse, volontà di riconoscere le competenze. E a proposito di competenza l’allocazione corretta delle risorse passa anche da lì: negli ultimi 20 anni sono andate mancando competenze organizzative e gestionali e senza di queste non si va da nessuna parte. Senza competenze gestionali e organizzative non saremo in grado di governare nemmeno le innovazioni tecnologiche alle quali, da tempo, aneliamo e che sembrano essere a portata di mano grazie al PNRR.
Infine, il monitoraggio e il controllo che non può essere, in alcun modo, fine a sé stesso. Ogni programma di screening deve essere in grado di controllarsi in autonomia perché questo permette di apportare azioni migliorative in continuità, ma il monitoraggio deve essere agito in maniera snella e puntuale anche a livello aziendale, regionale e nazionale con l’obiettivo ultimo, quando necessario, di operare “negoziazioni” efficaci ed efficienti.
Quanto è importante l’informazione sugli screening e quali modalità di comunicazione ritiene più efficaci oggi?
L’informazione sugli screening è essenziale ed è quindi necessario curare con estrema attenzione la comunicazione che ad essa si accompagna. La partecipazione allo screening non è obbligatoria e l’obiettivo della comunicazione non è convincere meramente i cittadini a partecipare bensì fornire loro le informazioni necessarie in maniera semplice e, al tempo stesso, trasparente.
Specialmente in questi ultimi decenni, la comunità scientifica ha compreso che una forte alleanza tra mondo sanitario e beneficiari (cittadini e pazienti) passa da una informazione corretta ed esaustiva e da una comunicazione chiara e onesta
Specialmente in questi ultimi decenni, la comunità scientifica ha compreso che una forte alleanza tra mondo sanitario e beneficiari (cittadini e pazienti) passa da una informazione corretta ed esaustiva e da una comunicazione chiara e onesta. In sanità l’obiettivo non dovrebbe essere “vendere un prodotto o servizio sanitario”, ma mettere pazienti e cittadini in condizione di capire il significato di ciò che gli si propone, di aiutarli a valutarne aspetti positivi e negativi e di permettere loro di scegliere se accettare o meno la proposta in funzione delle proprie attitudini e dei propri valori. Se il paziente/cittadino è in condizioni di fare una scelta informata e consapevole l’efficacia dell’atto sanitario ne beneficerà senz’altro.
Informare e comunicare sullo screening oncologico organizzato non è affatto semplice: a parte le campagne di comunicazione di tipo istituzionale (cartellonistica, passaggi informativi su radio e TV locali) che sono spesso “una tantum” e la cui efficacia è difficile da valutare, il primo contatto con l’utenza è, nella maggior parte dei casi, rappresentato dalla lettera di invito. Da numerosi studi condotti in passato sappiamo che il tempo dedicato alla lettura della lettera è molto limitato e quindi le informazioni in essa contenuta devono essere utili e brevi.
Sappiamo anche che se la lettera di invito è inviata a nome del Medico di Medicina Generale l’attenzione di chi la riceve è maggiore in considerazione del rapporto di fiducia instaurato con questo sanitario. Certo è che né la lettera di invito né altre modalità “veloci” di contatto, quali ad esempio la messaggistica sms, possono contenere informazioni molto dettagliate ed è quindi necessario che siano previsti altri strumenti di comunicazione.
In molte realtà regionali alla lettera si accompagna un dépliant esplicativo la cui efficacia dipende molto anche da come è scritto e, a questo proposito, molte indicazioni sono da tempo disponibili in letteratura. Senz’altro adesso possiamo disporre di strumenti più “smart” come ad esempio le App che possono aiutare i cittadini a comprendere in maniera più diretta le informazioni, ma al di là del mezzo che si può utilizzare per informare è importante il come.
La più recente ricerca qualitativa e l’evoluzione sociale, storica e culturale degli ultimi decenni ci hanno fatto capire che la relazione medico-paziente è una relazione di cura e rappresenta quindi uno degli strumenti con cui si affronta una determinata situazione clinica
Nei decenni passati l’approccio era molto paternalistico e unidirezionale con il medico che stabiliva cosa era giusto e il paziente che si doveva ciecamente affidare. La più recente ricerca qualitativa e l’evoluzione sociale, storica e culturale degli ultimi decenni ci hanno fatto capire che la relazione medico-paziente è una relazione di cura e rappresenta quindi uno degli strumenti con cui si affronta una determinata situazione clinica.
Nel caso degli screening ci si rivolge ad una popolazione “sana” invitandola in maniera proattiva a fare una scelta di salute ed è doveroso che tale scelta venga operata in condizioni di massima trasparenza ed in particolare è fondamentale che le persone siano messe a conoscenza dei pro e dei contro di una determinata proposta di salute. Sempre di più in tutte quelle che sono le raccomandazioni nazionali ed internazionali si fa riferimento al fatto che la decisione informata e consapevole deve essere garantita da strumenti di aiuto decisionale (meglio noti come strumenti di Decision Aid) che i programmi di screening devono mettere a supporto dei cittadini.
Sempre più si parla di medicina personalizzata è probabile che si debba cominciare a riflettere sull’importanza di operare sistematicamente con più linguaggi comunicativi, potremmo dire quindi maggiormente personalizzati
Mi preme infine sottolineare che probabilmente le necessità informative e le modalità comunicative non sono uguali per tutti e che i propri vissuti, la percezione del proprio stato di salute e la propria cultura influenzano senz’altro le modalità con cui si recepisce l’informazione che viene offerta. Sempre più si parla di medicina personalizzata sia in ambito diagnostico che di cura ed è probabile che accanto a questa si debba cominciare a riflettere sull’importanza di operare sistematicamente con più linguaggi comunicativi, potremmo dire quindi maggiormente personalizzati, in particolare in una realtà come quella dello screening organizzato che rivolgendosi alla popolazione ritenuta “sana” deve poter raggiungere tutti gli aventi diritto a prescindere dalla cultura ed etnia di appartenenza così come dal contesto sociale ed economico in cui vivono.
Con questo approfondimento l’autrice ha vinto il Premio giornalistico nazionale “Curare è bene, prevenire è meglio” 2022 indetto dall’Associazione Marco Sacchi
Solo pochi mesi fa, nel dicembre 2021, la Food and Drug Administration, la più antica agenzia governativa americana, ha prodotto delle nuove linee guida per orientarsi sulla corretta applicazione delle tecnologie digitali per l’acquisizione di dati da remoto nei trial clinici.
Il documento apre così ufficialmente il dibattito sulle “Digital Health Tecnologies” (DHT).
Questo intervento costituisce un grande avanzamento verso l’adozione di sperimentazioni cliniche decentralizzate – Decentralized Clinic Trial (DCT) – il cui grande potenziale è stato messo in evidenza dall’emergenza sanitaria provocata dall’epidemia da Covid-19.
I vantaggi degli studi clinici decentralizzati
Uno dei costi non previsti della pandemia è stato proprio il ritardo o il mancato arrivo sul mercato di nuove terapie potenzialmente utili a causa del rallentamento o addirittura dell’interruzione di studi clinici. Ecco perché è stata presto evidente l’esigenza di nuovi modelli di sperimentazione, capaci di proseguire le indagini anche in situazioni particolari come quelle riscontrare durante la crisi sanitaria.
Rispetto ai trial tradizionali, le sperimentazioni cliniche decentralizzate, denominate anche “studi diretti al partecipante” o “studi virtuali”, mettono il paziente al centro della sperimentazione in qualità di soggetto promotore.
Quest’ultima viene concepita e sviluppata intorno al paziente, grazie a soggetti selezionati perché ritenuti esperti e affidabili. Si osserva dunque una vera e propria inversione di tendenza rispetto al modello tradizionale, nel quale è invece lo sperimentatore ad essere al centro del trial, che viene disegnato da lui stesso.
Grazie all’impiego di tecnologie digitali, i DCT presentano l’indubbio vantaggio di essere meno dipendenti dalle strutture di ricerca tradizionali o comunque dagli intermediari specializzati per la raccolta dati.
Attraverso PC, tablet, dispositivi medici indossabili, gli studi decentralizzati rendono possibili visite a domicilio, interfacce sanitarie virtuali e la consegna di farmaci e materiali necessari per le analisi direttamente a casa dei pazienti
Attraverso PC, tablet, dispositivi medici indossabili, gli studi decentralizzati rendono possibili visite a domicilio, interfacce sanitarie virtuali e la consegna di farmaci e materiali necessari per le analisi direttamente a casa dei pazienti.
“Questa bozza di guida fornisce raccomandazioni per facilitare l’uso dei DHT nelle indagini cliniche – ha commentato la FDA in una nota a PPHC.it spiegando la struttura del documento –. In particolare, la guida copre:
la selezione di un DHT e il razionale per l’uso in un’indagine clinica;
la descrizione del DHT in una presentazione;
la verifica, la convalida e l’usabilità dei DHT;
la valutazione degli endpoint clinici dai dati raccolti utilizzando i DHT;
l’analisi statistica;
le considerazioni sui rischi quando si utilizzano i DHT;
la protezione e la conservazione dei record;
altre considerazioni quando si utilizzano i DHT durante un’indagine clinica”.
Il ruolo nei trial clinici delle tecnologie digitali
La FDA evidenzia come gli strumenti digitali per l’acquisizione dei dati da remoto possano giocare un ruolo cruciale nella ricerca clinica. La loro abilità di trasmettere i dati a distanza può incrementare la facoltà dei pazienti di partecipare ai trial, soprattutto nel caso di tutti quelli che non sarebbero in grado di abbattere le barriere geografiche per raggiungere il luogo della sperimentazione.
“La Food and Drug Administration degli Stati Uniti intende fornire la chiarezza necessaria per incoraggiare l’esplorazione di questi progressi tecnologici”, prosegue l’Ente americano a PPHC.it , specificando che la guida è stata progettata grazie ad una collaborazione trasversale della FDA che include il Center for Drug Evaluation and Research (CDER), il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) e l’Oncology Center of Excellence.
“Per rispondere a questo ecosistema tecnologico in rapida evoluzione, l’agenzia ha pubblicato una bozza di guida che fornisce raccomandazioni a sponsor, sperimentatori e altre parti interessate sull’uso delle DHT per acquisire dati a distanza dai partecipanti alle indagini cliniche che valutano i prodotti medici”, ha dichiarato l’Ente.
Il monitoraggio da remoto e la raccolta dei dati in modalità virtuale minimizzano, quindi, le difficoltà logistiche nell’accedere al luogo dell’indagine, i costi di viaggio, così come, per esempio, la non accettazione delle assenze dal lavoro o le problematiche di mobilità
Le DHT consentono di immagazzinare dati provenienti direttamente dai partecipanti, indipendentemente dalla loro ubicazione fisica. Il documento sottolinea quindi come alcune tecnologie possano anche agevolare la raccolta diretta di informazioni da parte di partecipanti che non sono in grado di riportare le proprie esperienze. Strumenti simili possono includere sensori hardware, ma anche applicazioni software.
Il monitoraggio da remoto e la raccolta dei dati in modalità virtuale minimizzano, quindi, le difficoltà logistiche nell’accedere al luogo dell’indagine, i costi di viaggio, così come, per esempio, la non accettazione delle assenze dal lavoro o le problematiche di mobilità.
Il plus dell’inclusività
Un corollario importante, discendente dall’uso di tecnologie digitali a distanza, potrebbe essere l’incremento di accesso alle sperimentazioni da parte di popolazioni di pazienti altrimenti sottorappresentate in uno studio di tipo tradizionale. Come per esempio i neonati, gli anziani, le persone disagiate dal punto di vista socioeconomico o i soggetti che vivono in luoghi lontani ma anche le minoranze etniche.
Inoltre, una raccolta dati automatica e il monitoraggio da remoto implicano un ridotto numero di valutazioni individuali e una minore variabilità dei dati riportati dai pazienti. Le interazioni con questi ultimi possono avvenire più assiduamente e in orari e luoghi più convenienti per il soggetto, migliorando così l’aderenza al protocollo e generando potenzialmente risultati che riflettono meglio la sicurezza e l’efficacia del prodotto oggetto del trial.
Un esempio di un sistema di raccolta delle informazioni completamente virtuale potrebbe essere la trasmissione automatica dei dati a intervalli prestabiliti da un dispositivo indossabile di monitoraggio continuo del glucosio alla piattaforma di ricerca. Questo non richiede alcuna interazione da parte del paziente o di un intermediario. Le indagini che si fondano su simili device richiedono teoricamente meno gruppi di ricerca e costi più bassi per gli sponsor, sia per la formazione sia per il lavoro dei dipendenti.
Le principali raccomandazioni della FDA e il concetto di “Fit-for-purpose”
La bozza della FDA indica agli sponsor dei trial alcune raccomandazioni fondamentali da seguire circa:
la selezione di DHT adatte all’impiego in trial clinici
la verifica e validazione di DHT per l’uso in sperimentazioni cliniche
l’uso di DHT per raccogliere dati per gli endpoint dei trial
l’identificazione di rischi associati all’uso di DHT nei trial clinici
la gestione dei rischi legati all’impiego di DHT nella sperimentazione clinica
Le linee guida si soffermano sulla definizione di “Fit-for-purpose” per una DHT, affinché questa si configuri come adeguatamente validata per risultare utile nell’ottica d’interpretazione del dato.
Nello specifico, gli elementi per poter attestare che una tecnologia digitale o DHT sia idonea, ossia “Fit-for-purpose”, sono diversi e includono:
il design (es: materiale, peso e dimensioni, portabilità)
la facilità d’uso
indicatori come la durata della batteria
la tipologia di raccolta dati
la risposta a fattori ambientali (temperatura ecc.);
la gestione del dato, privacy e sicurezza.
Il documento porta l’attenzione sulla possibilità di selezionare, ai fini della raccolta dati, DHT proprie del paziente (come ad esempio glucometri, activity tracker ecc) o piattaforme generiche (per esempio cellulari, tablet, o smart watch), valutandone vantaggi e svantaggi. Per esempio, l’utilizzo da parte di pazienti di dispositivi con cui hanno già familiarità riduce il carico addizionale derivante dall’uso di nuovi strumenti forniti dallo sponsor.
Interoperabilità ed endpoint
Altro tema brevemente affrontato nella bozza è quello dell’interoperabilità, ossia la facoltà di condividere le informazioni in modo efficace e sicuro attraverso protocolli unificati. In particolare, a tal riguardo, la FDA promuove l’utilizzo di standard per l’interscambio di dati pubblici (“public data exchange standards”), inclusa una chiara e precisa identificazione della fonte.
Nella sezione dedicata alle osservazioni finali/risultati di una possibile sperimentazione clinica si pone l’accento sui così detti “Novel endpoints”, ossia endpoint originali ottenibili dall’impiego di DHT. Si tratta di risultati capaci di fornire importanti insight sulla performance del partecipante al trial, attraverso la valutazione di parametri fino ad oggi difficilmente misurabili, come per esempio l’entità dei tremori in un paziente con problemi neurologici.
L’impiego di tecnologie digitali potrebbe condurre a una migliore comprensione delle risponde individuali al trattamento sotto il profilo dell’efficacia e tollerabilità.
Tuttavia, nel documento gli sponsor vengono invitati a raccogliere input dai vari stakeholder (pazienti, esperti, personale sanitario, clinici, ingegneri ed enti regolatori) per accertarsi che i novel endpoint siano clinicamente rilevanti e i dati adeguatamente “catturati” dalla DHT.
I software informatici usati quotidianamente nei reparti degli ospedali funzionano? Sono programmi pensati per i medici e con i medici, oppure sono progettati senza il coinvolgimento di chi dovrà farne uso nella pratica clinica e quindi non agevolano a sufficienza il lavoro? Per scoprirlo, il sindacato dei Medici e dei Dirigenti Sanitari piemontesi Anaao Assomed Piemonte ha condotto nelle scorse settimane un’indagine sull’argomento tramite il proprio sito web. Ne emerge una sostanziale insoddisfazione e, sottolinea il Segretario Nazionale del sindacato, il problema non è solo piemontese.
L’indagine in Piemonte: è scontento oltre il 60%
Quello che emerge è che oltre il 60% dei medici che hanno risposto alle domande poste dal sindacato si dichiara insoddisfatto dei programmi che usa.
“Alla luce dei risultati del sondaggio, viene da chiedersi se i software informatici degli ospedali sono al servizio del medico, o è il medico al loro servizio – commenta la Segretaria Regionale Anaao del PiemonteChiara Rivetti -. I sanitari vorrebbero fare i clinici e tutto ciò che non è clinica viene percepito come frustrante burocrazia. Soprattutto se funziona male, fa perdere tempo ed è molto costoso. Ricordiamo che il carico di lavoro burocratico è dimostrato essere tra le cause del burnout dei sanitari. Il sondaggio dimostra anche che quando i medici sono coinvolti nella programmazione o nell’ottimizzazione dei sistemi informatici, cosa che avviene di rado, la loro soddisfazione è nettamente più alta”.
Il 63,2% si sente del tutto o per molti aspetti insoddisfatto del software di gestione dei pazienti e il 66,3% non ritiene lo strumento adeguato alle necessità del lavoro
Com’è andata nel dettaglio? “I risultati del sondaggio, al quale hanno risposto 227 dirigenti piemontesi, confermano un giudizio molto negativo. In particolare, il 63,2% si sente totalmente o per molti aspetti scontento del software di gestione dei pazienti e il 66,3% non ritiene lo strumento adeguato alle necessità del lavoro”.
L’83% riferisce che il malfunzionamento del software rallenta l’attività clinica e per il 42% del totale questo avviene quotidianamente.
L’unico campo che tende alla sufficienza, senza tuttavia raggiungerla, è quella del supporto tecnico (punteggio medio 2.6 su 5, sufficiente per il 45% dei partecipanti). Molto negativi invece i giudizi riguardanti la soddisfazione globale (sufficiente solo per il 20%) ma soprattutto per l’ottimizzazione in base alle esigenze del singolo reparto (sufficiente solo per il 15%) e per i miglioramenti (sufficiente per il 15.8%)”.
“Purtroppo per l’83,6% dei medici i software in ospedale sono molti: uno per gli esami di laboratorio, uno per quelli radiologici, uno per i pazienti ricoverati, ancora un altro per i pazienti ambulatoriali e di pronto soccorso, poi per la richiesta di farmaci, per le esenzione, per i certificati vari – dichiara Rivetti -. Insomma, un dedalo di password, piattaforme differenti, logiche di sistema una diversa dall’altra. Perché per il 72% di chi ha più software questi sistemi sono diversi e non si parlano tra loro. Quindi, per visionare gli esami di un paziente, è necessario uscire da un sistema ed entrare in un altro”.
Il 73% dei medici che hanno risposto alle domande di Anaao ritiene che il malfunzionamento dei software causi un rallentamento del lavoro del medico e di maggiore permanenza in ospedale: “È inutile sottolineare come, in periodi di carenza di personale e liste d’attesa da recuperare, il tempo dei medici sia prezioso e dovrebbe essere utilizzato meglio – dice la dottoressa -. Non a caso il 96% ritiene che la scarsa funzionalità dei sistemi informatici contribuisca allo stress lavoro correlato. Questi risultati impongono una revisione dell’efficienza della rete informatica”.
Il punto è la partecipazione alla progettazione: tra i medici coinvolti nell’implementazione dei sistemi informatici, il grado di soddisfazione passa dal 13,6% al 44%
Ma perché i sistemi non sono adeguati alle necessità dei clinici? “Sicuramente perché i medici non sono stati coinvolti ed ascoltati in fase di progettazione. Infatti, tra i medici coinvolti nell’implementazione dei sistemi informatici, il grado di soddisfazione aumenta dal 13,6% al 44% e chi dà un giudizio nettamente negativo scende dal 63,2% al 22%. Per questo Anaao Piemonte sollecita un maggiore confronto tra direzioni, servizi di ingegneria clinica e medici per lo sviluppo e il miglioramento costante dei programmi”.
Un problema diffuso. Palermo: “Usare i fondi del PNRR”
“Il dato piemontese è interessante perché può essere assunto come indicativo a un livello più ampio – osserva Carlo Palermo, segretario nazionale di Anaao Assomed -. In particolare, dall’indagine condotta merge la scarsa partecipazione dei medici allo sviluppo dei programmi, che sembrano qualcosa di estraneo alla vita quotidiana del reparto e la sensazione che in qualche modo si punti al controllo dei costi e alla standardizzazione dei piano diagnostico terapeutici più che alla semplificazione e alla “sburocratizzazione” del lavoro e, in ultima analisi, al rapporto con i pazienti”.
Le conseguenze, sottolinea Palermo, non riguardano infatti solo una maggiore farraginosità nell’operato del medico, ma si ripercuotono direttamente sul malato. “Inoltre il fatto che il rapporto con il paziente passi in seconda linea può essere uno dei fattori che contribuiscono a quel disagio del medico che già ha poco tempo per le visite di per sé a causa degli organici cronicamente carenti, a cui si aggiunge l’ulteriore carico di gestire i software e i malfunzionamenti della rete, del programma stesso o la mancanza di interoperabilità con altri sistemi, ad esempio con il database radiologico o dei laboratori”.
Serve far partecipare i medici e gli operatori sanitari allo sviluppo dei software, che dovrebbero essere molto friendly e invece spesso appaiono come un ulteriore step burocratico
Cosa fare? “Innanzitutto far partecipare i medici e gli operatori sanitari, come infermieri e tecnici, allo sviluppo dei software, che dovrebbero essere molto friendly e invece spesso appaiono come un ulteriore step burocratico e causa di lungaggini”.
La pandemia ha messo in evidenza l’importanza della comunicazione in ambito scientifico e sanitario, a tutti i livelli: dal rapporto medico-paziente al campo della divulgazione. Ne ha reso ancora più evidenti anche le criticità: il pericolo di creare confusione, la difficoltà di informare sui rischi, la necessità di guardare all’incertezza e alla complessità. A due anni dallo scoppio della pandemia, è tempo di riflettere su quanto accaduto per apprendere le lezioni di questo periodo.
Ne parliamo con:
Daniele Coen
Medico d’urgenza, per quindici anni direttore del Pronto Soccorso dell’Ospedale Niguarda di Milano; divulgatore scientifico
Nefeli Gribaudi
Avvocata del Foro di Milano, esperta in responsabilità sanitaria e comunicazione
Conduce:
Angelica Giambelluca
Giornalista professionista in ambito medico
I bambini non possono essere considerati piccoli adulti. Le differenze anatomiche, fisiologiche e dello sviluppo dei vari organi sono enormi, anche tra le diverse fasce di età. Per questo motivo, i farmaci andrebbero opportunamente studiati sulla popolazione pediatrica prima di essere somministrati, cosa che, ancora oggi, nonostante i numerosi progressi, non è ancora garantita. Il numero di sperimentazioni cliniche effettuate sui bambini, infatti, è decisamente più basso rispetto alle esigenze terapeutiche.
Criticità legate alla sperimentazione clinica pediatrica
I bambini, fortunatamente, nella maggior parte dei casi rappresentano una popolazione sana, la cui spesa farmaceutica è molto ridotta. Stando all’ultimo Rapporto Nazionale OsMed 2020 sull’uso dei farmaci in Italia, la spesa relativa a soggetti di età compresa tra 0 e 17 anni, è stata di 202,7 milioni sui 30,5 miliardi di spesa totale, vale a dire meno dell’1% (0,66%). Situazione simile si è verificata anche l’anno precedente, senza che fosse presente alcun condizionamento pandemico: nel 2019 la spesa per farmaci pediatrici ha rappresentato solamente 273 milioni sui 30,8 miliardi totali (0,88%).
Lo scarso ritorno economico, dunque, disincentiva fortemente le industrie farmaceutiche a studiare farmaci con indicazione pediatrica, in modo particolare se il farmaco è già presente sul mercato farmaceutico per gli adulti.
“Molte patologie – spiega Carlo Giaquinto, Professore Ordinario del Dipartimento di Salute della Donna e del Bambino dell’Università di Padova e Presidente della Fondazione Penta ONLUS, ente di ricerca scientifica dedicata alla salute dei bambini – sono orfane di farmaco perché, essendo rare nella popolazione pediatrica, il numero di pazienti necessari per completare le sperimentazioni cliniche è superiore rispetto ai bambini che presentano la malattia. È il caso della sclerosi multipla, patologia tipica dell’adulto che nel 5-10% dei casi esordisce già in età pediatrica”.
Penta è una rete internazionale per la ricerca indipendente, che si dedica alla ricerca scientifica a favore della salute dei bambini. Nata nel 1991 come network europeo per il trattamento dell’HIV pediatrico, nel corso del tempo ha esteso il proprio portfolio di studi ad altre malattie infettive pediatriche, come l’epatite, la tubercolosi, le malattie fungine e la sepsi.
Inoltre, la ricerca clinica sui bambini solleva molte preoccupazioni etiche, oltre che scientifiche.
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“Enormi difficoltà – racconta Antonio Clavenna, ricercatore presso il Laboratorio per la Salute Materno Infantile dell’IRCCS Mario Negri di Milano – sono comprensibilmente riscontrate nel convincere i genitori a dare il consenso perché i propri figli partecipino allo studio. Mamme e papà sono preoccupati non solo della sicurezza dei farmaci e dei loro possibili effetti avversi, ma anche dell’invasività delle procedure a cui i figli, soprattutto se neonati, verranno esposti durante la sperimentazione”.
L’importanza del consenso informato
Fondamentale per spiegare al meglio la situazione relativa allo studio a genitori e bambini, se sufficientemente grandi da poter apprendere, è l’utilizzo del consenso informato. Questa autorizzazione, utilizzata in Italia, deve essere espressa da un paziente o da un tutore se il soggetto è minorenne, per ricevere un qualunque trattamento sanitario. Il paziente, infatti, ha il diritto e il dovere di conoscere tutte le informazioni disponibili sulla propria salute e la propria malattia, potendo chiedere agli operatori sanitari tutto ciò che non è chiaro, e deve avere la possibilità di scegliere, in modo informato, se sottoporsi a un determinato trattamento o meno.
“Nell’ambito della ricerca clinica in pediatria – prosegue Antonio Clavenna – sarebbe importante possedere diversi modelli di consenso informato che utilizzino linguaggi e forme di comunicazione differenti a seconda dell’età del bambino a cui sono destinati, sfruttando, ad esempio, immagini e vignette. I soggetti minorenni, infatti, pur non potendo esprimere un consenso, è caldamente consigliato diano il loro assenso alla partecipazione allo studio, che può essere fornito coscientemente solo dopo aver compreso al meglio la situazione, spiegata con gli opportuni mezzi”.
La presenza di consensi informati dettagliati, chiari, adatti alle diverse età e gruppi linguistici può incentivare la partecipazione agli studi clinici pediatrici
“È importante non solo l’utilizzo di un linguaggio adeguato – ricorda il professor Carlo Giaquinto –, ma anche di una lingua comprensibile. Non va dimenticato, infatti, che in Italia la quota di stranieri è rilevante e bisogna garantire a tutti i genitori la possibilità di comprendere al meglio quanto viene loro spiegato. La sperimentazione è un diritto: privare un bambino della possibilità di partecipare a uno studio perché i genitori non comprendono la lingua e noi ricercatori non riusciamo a farci capire, non è giusto. Dobbiamo garantire la possibilità di poter scegliere, ad esempio, dotando i vari Clinical Trial Centers delle figure necessarie a spiegare con tutta calma i contenuti del consenso ed, eventualmente, a tradurli”.
La speranza è che la situazione relativa alla presenza di consensi informati dettagliati, chiari, adatti alle diverse età e gruppi linguistici vada incontro ad una omogenizzazione sempre maggiore, così da incentivare genitori e ragazzi alla partecipazione ai vari studi. Solo così sarà possibile garantire farmaci sicuri, testati opportunamente sulla popolazione pediatrica.
Regolamento Pediatrico Europeo del 2007: miglioramenti e limiti
Fino al 2007, oltre il 60% dei farmaci usati in ambito ospedaliero nei bambini – percentuale che arrivava all’80% nei neonati –, erano ad uso off-label, privi dunque dell’indicazione pediatrica. Questa tendenza può essere associata a un maggior rischio di reazioni avverse ai farmaci.
Per incentivare la sperimentazione clinica in pediatria, il Parlamento Europeo nel 2006 ha definito il “Paediatric Regulation”, regolamento pediatrico entrato in vigore nell’Unione europea il 26 gennaio 2007.
Il suo obiettivo era quello di migliorare la salute dei bambini in Europa, facilitando lo sviluppo e la disponibilità di farmaci per i soggetti da 0 a 17 anni.
Questo regolamento prevedeva sostanzialmente due grandi cambiamenti volti a incentivare la sperimentazione clinica pediatrica. Il primo, in caso di sperimentazione anche sui bambini, contemplava l’estensione del brevetto del farmaco per sei mesi. Il secondo, invece, per ricevere l’autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco per l’adulto, definiva la necessità di presentare un Paediatric Investigation Plan (PIP), ovvero un piano di sviluppo pediatrico che assicurasse anche la sperimentazione in pediatria. Le uniche patologie che non necessitavano di un PIP erano quelle non esistenti nella popolazione pediatrica, come ad esempio l’Alzheimer.
Il Regolamento Ue del 2007 prevede l’estensione del brevetto per 6 mesi per farmaci sperimentati anche in pediatria e la necessità di presentare un Paediatric Investigation Plan (PIP)
“Inizialmente, a seguito dell’adozione di questo regolamento – ricorda il professor Giaquinto –, gli studi presentati erano estremamente complessi, cosa che si traduceva in una difficoltà e impossibilità nell’effettuare gli studi nel concreto. Negli ultimi anni le sperimentazioni sono state semplificate ed è stata introdotta la possibilità di estrapolare, soprattutto per gli adolescenti, i dati disponibili provenienti da studi condotti sugli adulti, permettendo di ridurre il numero di soggetti pediatrici da arruolare. Questo ha portato a un numero molto maggiore di sperimentazioni nel bambino”.
Nell’ottobre 2017, la Commissione Europea ha pubblicato un rapporto decennale sull’attuazione del regolamento pediatrico, mostrando un aumento dei farmaci per i bambini in molte aree terapeutiche, in particolare in reumatologia e nelle malattie infettive. Tuttavia, mostra anche che sono stati fatti pochi progressi nelle malattie che colpiscono solo i bambini o in cui la patologia mostra differenze biologiche tra grandi e piccoli, in particolare le malattie rare.
Introduzione del Regolamento Europeo 536/2014: che cosa è cambiato da gennaio 2022
A partire dal 31 gennaio 2022, risulta applicabile il Regolamento Europeo 536/2014 (che abroga la precedente direttiva 2001/20). Questo regolamento è volto ad armonizzare il complesso processo di valutazione e autorizzazione della sperimentazione clinica in Europa, condotta da più stati membri. Grazie ad un’unica valutazione congiunta e a tempistiche definite e certe, una sperimentazione clinica potrà avere inizio nei diversi Paesi europei nello stesso momento.
“Considerando la grande difficoltà ad arruolare un numero sufficiente di bambini nelle sperimentazioni cliniche con farmaci – riflette Carlo Giaquinto – risulta molto positiva l’introduzione del Clinical Trials Information System (CTIS), il portale per la gestione di tutte le sperimentazioni in Europa, utile per lo scambio di informazioni e i processi decisionali tra gli stati membri e all’interno degli stessi. Questo sistema dovrebbe permettere una centralizzazione informatizzata delle richieste di autorizzazione per la sperimentazione clinica dei farmaci: sarà l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) a gestire centralmente questo sistema. Verrà fatta una richiesta sola, automaticamente trasmessa ai comitati etici e alle autorità regolatorie dei vari stati membri che, spesso, non hanno la competenza per valutare importanza o caratteristiche di una sperimentazione pediatrica, portando a blocchi e interruzioni che ovviamente creano rallentamenti nei processi di sperimentazione”.
Molto positive sono l’introduzione del portale unico Clinical Trials Information System (CTIS) e la riorganizzazione dei comitati etici
La riorganizzazione dei comitati etici rappresenta un punto cardine del regolamento, volta a ridurre le tempistiche di attivazione dei centri sperimentali, in quanto da essi dipende il rilascio dell’autorizzazione. La loro efficienza è la diretta conseguenza delle procedure interne e dell’adeguatezza del personale delle rispettive segreterie tecnico-scientifiche, spesso prive di esperienza e non totalmente dedicate a questo compito. Si punta a una sostanziale riduzione numerica, arrivando a un numero massimo di 40 Comitati etici territoriali oltre ai 3 Comitati etici a valenza nazionale. “L’Italia – spiega fiducioso il professor Carlo Giaquinto – credo sia assolutamente vicina all’effettiva attuazione dei decreti riguardanti sia comitati etici, sia informatizzazione delle richieste di autorizzazione dei vari studi”.
Il futuro della sperimentazione clinica in pediatria
“Il mio auspicio – conclude il dottor Antonio Clavenna – è quello che gli studi clinici in pediatria siano sempre più orientati a dare una risposta ai bisogni concreti di salute. Il rischio è quello di imbastire studi riguardanti farmaci per patologie note con terapie già in uso, con uno scarso valore aggiunto dei nuovi trattamenti rispetto a quelli che abbiamo già a disposizione, trascurando invece quelle malattie per le quali ancora mancano studi capaci di fornire terapie efficaci ai piccoli pazienti che ne sono affetti. Inoltre, bisognerebbe approvare studi che cerchino di confrontare tra loro interventi terapeutici diversi per avere informazioni sulle cure più efficaci o meglio tollerate, evitando farmaci fotocopia che non apportano sostanziali migliorie nella terapia. Per ottenere l’autorizzazione alla sperimentazione del nuovo farmaco, infatti, bisogna documentare efficacia e sicurezza, ma non viene chiesto di dimostrarne i vantaggi rispetto a farmaci già in commercio. Sarebbe auspicabile che anche questa richiesta venisse regolamentata, così da garantire la rilevanza dei risultati in grado di avere una ricaduta positiva sulla salute di tutti”.
Sono passati cinque anni: l’8 marzo 2017 veniva approvata la Legge 24/2017, detta Legge Gelli – Bianco, in materia di responsabilità medica. In concreto, la norma ha previsto che il medico che per imperizia provoca un danno a un paziente non è punibile penalmente nel caso in cui abbia rispettato le linee guida o le buone pratiche assistenziali.
“Oggi si rivela importante porre attenzione non solo ai sistemi di gestione e prevenzione del rischio, ma anche alla sicurezza e tenuta dello stesso Servizio Sanitario Nazionale, che è il primo elemento delicato dell’intero impianto della qualità delle cure: una tenuta che sembra essere messa in discussione dai fenomeni di burnout e di abbandono professionale sempre più ricorrenti”, commenta l’ex senatore Amedeo Bianco, firmatario della Legge.
Dottor Bianco, cosa è cambiato in questi anni?
“Di sicuro si è ulteriormente sviluppata una cultura della sicurezza delle cure. Con questa espressione non intendo solo un insieme di prassi, nozioni e teorie ma una presa di coscienza importante sul significato di strutturarsi con organismi, procedure e raccomandazioni generalizzate sul tema della sicurezza. Credo che da questo punto di vista la legge abbia dato un’accelerata all’approccio culturale che era in parte già presente, ma aveva bisogno di essere espresso in modo organizzato”.
Come ha influito la pandemia in questo settore?
“L’evento pandemico in tutte le sue manifestazioni ha fatto esplodere una serie di condizioni e situazioni già presenti nelle organizzazioni sanitarie. È stato un acceleratore incredibile di contraddizioni, difficoltà e insufficienze che ha lasciato il segno anche sui professionisti della sanità”.
Per l’anniversario della Legge ha partecipato al convegno online intitolato “Rischio clinico. Nuove sfide per la cultura della sicurezza”: quali sono?
“Si muovono con l’evoluzione dei contesti socio-culturale, organizzativo e tecnologico: basta pensare agli sviluppi dell’Intelligenza Artificiale nel sistema delle cure e allo sviluppo di tutta informatizzazione del sistema.
Costantemente si aprono nuove prospettive e nuovi profili di sicurezza: è un cammino che non si ferma
Costantemente si aprono nuove prospettive, nuovi profili di sicurezza e di conseguenza nuove domande che i professionisti si pongono su cosa può essere fatto. È un cammino che non si ferma perché è coassiale al progresso della medicina”.
Nel suo intervento si è soffermato sul problema del burnout dei medici e sulla carenza di professionisti nel Servizio Sanitario Nazionale: è preoccupato?
“Il dato preoccupante è non dico la fuga ma la perdita importante di appeal della sanità pubblica agli occhi dei professionisti più giovani e in realtà anche dei meno giovani, visto il numero di dimissioni per quiescenza. Prendersi cura di chi cura non è un’affermazione né retorica né autoreferenziale. I professionisti sono i terminali del sistema delle cure: se non siamo in grado di motivarli, di dare loro prospettive e metterli in condizione di lavorare al meglio, va in crisi il sistema sanitario.
Prendersi cura di chi cura non è un’affermazione né retorica né autoreferenziale
Penso al clima organizzativo e lavorativo interno delle organizzazioni sanitarie e a quello della medicina che si svolge sul territorio: si è molto complicato ed è sempre più povero di ossigeno e molto ricco di incombenze formali e burocratiche.
Quelli che due anni fa erano eroi hanno un contratto che è già scaduto e non è ancora stato rinnovato. Questo tipo di attenzioni ha un’importanza che va al di là del quantum economico.
Sono preoccupato perché, al di là della sua efficienza tecnico professionale, il SSN è anche un grande strumento di coesione sociale in cui si può toccare con mano il senso della solidarietà, della prossimità e dell’equità: è quello che un paziente oncologico sperimenta direttamente quando è in trattamento con farmaci da 15-20 mila euro”.
Qual è il suo augurio per il SSN in tema di cultura della sicurezza e rischio clinico?
“Serve mettersi in testa in modo molto chiaro l’idea che su questi aspetti si è sempre in cammino e la meta cambia: bisogna attrezzarsi con testa e gambe buone e tante idee”.
Risale al 27 marzo 1992 il decreto istitutivo del 118, il servizio sul territorio di emergenza-urgenza. Trent’anni fa, il Ministero e le Regioni hanno cercato di fare chiarezza rispetto all’esistente, che allora si limitava al volontariato e a qualche sporadica sperimentazione.
Con la strage alla stazione di Bologna del 1980 fu chiaro che serviva un sistema che andasse oltre la disponibilità e la buona volontà dei singoli: era necessario un coordinamento che permettesse di fornire la migliore assistenza possibile per il tipo di trauma o lesione riportata.
Per la prima volta trent’anni fa il soccorso extra-ospedaliero venne coordinato con quanto avveniva all’interno dei nosocomi
Da quel momento, però, la strada fu lunga e piuttosto in salita: in occasione dei mondiali di calcio di Italia ’90, per esempio, Bologna e Udine furono collegate per la prima volta a una centrale operativa che rispondeva al numero unico 118, ma occorrerà aspettare altri due anni affinché il servizio sia disponibile sull’intero territorio nazionale.
Per la prima volta, comunque, trent’anni fa il soccorso extra-ospedaliero venne coordinato con quanto avveniva all’interno dei nosocomi. Fino a quel momento, il Servizio sanitario nazionale entrava in gioco all’ingresso del Pronto soccorso. Capire come raggiungerlo spesso spettava alla persona ferita o a chi la accompagnava (familiari o volontari).
Dopo tre decenni, tuttavia, la realtà è rimasta cristallizzata a quella fase iniziale: oggi abbiamo modelli organizzativi e gestionali diversi da Regione a Regione, spesso addirittura a livello provinciale. I più ottimisti parlano di situazione a macchia di leopardo, gli altri di vera e propria giungla.
I punti per rilanciare il sistema
Oggi il 118, un sistema nato con la volontà di ridurre le morti evitabili e le disabilità legate a incidenti o condizioni patologiche improvvise, risponde alle richieste di soccorso attraverso una complessa flotta di mezzi diversificati per tipologia di assistenza e coordinati da una centrale operativa. Chi risponde al numero unico è in grado di effettuare una prima valutazione e inviare quindi il mezzo e i professionisti più adatti per il tipo di assistenza richiesta. Chi arriva sul posto, dopo aver stabilizzato il paziente, lo condurrà all’ospedale in grado di garantirgli le migliori cure. Che non per forza è quello più vicino.
“Sono passati 30 anni dal decreto con cui il presidente della Repubblica istituiva il 118: una norma all’avanguardia, ma ora serve un po’ di aria fresca”. Guido Villa, responsabile scientifico della Siems, la Società italiana emergenza sanitaria, commenta così la necessità di riforma del sistema.
Per metterla in pratica, secondo l’esperto, “è necessaria una revisione del sistema 118 che uniformi il più possibile l’esistente e che abbia una visione più moderna, per garantire una migliore efficienza e un’efficacia operativa adeguata”. Per fare questo, però, si deve partire da dati di attività aggregati e uniformi che la maggioranza dei 118 provinciali, da soli, non sono in grado di produrre.
Proprio per fotografare le difformità territoriali, la Siems, in collaborazione con la Siiet (la Società italiana infermieri emergenza territoriale), ha condotto una survey nel nostro Paese che delinea la situazione del sistema di soccorso pre-ospedaliero nei primi sei mesi del 2021. “La nostra indagine ha fornito una fotografia precisa delle differenze e delle lacune dei vari sistemi 118 esistenti in Italia – afferma Villa – Le soluzioni, secondo noi, sono ben espresse nella Carta di Riva”.
Il documento citato è stato firmato, nel settembre 2021, da tutti gli attori del sistema di emergenza-urgenza: le società scientifiche che rappresentano medici, infermieri e soccorritori, le federazioni, i sindacati e il mondo del volontariato (Croce Rossa, Anpas e Misericordie d’Italia). La Carta riassume in 13 punti gli step necessari per un sistema efficiente e omogeneo a livello nazionale. Si va da una maggiore integrazione con l’ospedale al coordinamento tra le varie figure professionali, fino al pieno riconoscimento delle associazioni di volontariato.
Passare dalle parole ai fatti, però, è più complicato: “L’emergenza Covid-19 e quella, fortunatamente indiretta, della guerra ci insegnano che solo un sistema centralizzato può declinare in modo rapido ed efficace le corrette azioni per rispondere ai problemi che quotidianamente si devono affrontare – rileva Villa – La disomogeneità territoriale, a livello organizzativo e operativo, si ripercuote infatti sulle performance dell’intero sistema. E questo vale soprattutto per le aree al confine tra territori di competenza diversi”.
Uniformare i modelli significa anche valorizzare tutte le competenze, per raggiungere una piena collaborazione inter-professionale
Uniformare i modelli significa anche valorizzare tutte le competenze, per raggiungere una piena collaborazione inter-professionale. “Per evolvere e restare sempre più vicini ai cittadini il 118 deve uscire dai vecchi schemi, guardando alle innovazioni organizzative, tecnologiche e formative”. Il riferimento è anche alla geolocalizzazione satellitare per poter attivare, tra le altre cose, la telemedicina e il teleconsulto nei vari scenari critici.
Infine, la variabile tempo, la nemica numero 1 del 118: “È necessario un arrivo rapido, ma questa è solo una parte del problema – afferma Villa – La popolazione deve essere addestrata a effettuare le manovre di primo soccorso in attesa dell’arrivo del personale preposto”.
Il nodo dei volontari
Nella gestione dell’emergenza 118, accanto al personale sanitario, ci sono i soccorritori volontari. Il sistema si è via via professionalizzato, ma queste figure continuano a costituire una percentuale significativa. Si stima che le tre associazioni principali (Croce rossa italiana, Anpas e Misericordie d’Italia), con i loro 300.000 iscritti complessivi, assorbano circa il 70-80% dei servizi.
Figura 1. Composizione équipe di soccorso per area territoriale nel 2021
Fonte: survey Siems-Siiet
Il bandolo della matassa va ricercato prima del 1992, quando l’assistenza territoriale, anche in emergenza, era svolta proprio da chi metteva a disposizione il proprio tempo gratuitamente. Negli anni, i volontari hanno continuato a guidare i mezzi e a fornire le prime manovre di soccorso, anche per una questione di contenimento dei costi.
La Fiaso ha infatti stimato che un’ambulanza con a bordo solo personale dipendente costa allo Stato tra i 700.000 e il milione di euro all’anno, mentre grazie ai volontari si scende a 250.000. Delle 12 realtà analizzate da Fiaso (i dati sono relativi al 2015), emerge che il 55% dei mezzi di soccorso che circolano su gomma hanno un allestimento di base, il 30% hanno un infermiere a bordo e il 15% prevedono la presenza di un medico.
“A trent’anni dalla nascita del sistema 118, abbiamo la sensazione di essere in ritardo, tanta è l’urgenza di riorganizzare e uniformare a livello nazionale il sistema 112/118 tenendo conto anche delle esperienze maturate durante la pandemia – afferma Daniele Orletti, presidente di Coes Italia, l’associazione nazionale degli autisti di ambulanza e autisti soccorritori professionisti – La carenza strutturale dei medici di emergenza territoriale è assodata e comporta la necessità, ispirandosi a virtuosi modelli organizzativi regionali o di altri Paesi nord europei, di ottimizzare le risorse e puntare a una piena valorizzazione delle competenze infermieristiche e a cascata quelle della componente tecnica del soccorso”.
L’Italia sta lentamente adottando il numero di emergenza unico europeo 112: una centrale operativa smista le chiamate rivolte alla polizia, ai vigili del fuoco, quelle per l’assistenza sanitaria e l’assistenza in mare. Al momento nel nostro Paese il numero è attivo in 11 Regioni, mentre in tutte funziona ancora il 118.
Per il presidente di Coes Italia, molti interventi a bassa criticità possono essere gestiti dai mezzi base mentre, in proporzione alla complessità della missione, è fondamentale poter disporre dell’adeguato equipaggio Als, con infermiere o con infermiere e medico oltre all’autista.
“Dal nostro punto di vista, dando per assodato che alla guida dei mezzi di emergenza base ed Als ci sia sempre l’autista soccorritore, appare fondamentale l’istituzione del suo profilo professionale, volto a uniformare competenze e standard formativi. Questo serve per definire il perimetro di azione a prescindere dal fatto che l’operatore sia un dipendente del servizio pubblico, privato o un volontario. Ciò che rileva è la competenza e la preparazione a svolgere un determinato ruolo: oggi abbiamo a disposizione tecnologie sempre più avanzate che, per essere utili, devono essere usate correttamente”. Coes Italia chiede quindi di equiparare la formazione degli autisti soccorritori, indipendentemente dall’inquadramento contrattuale.
“I dati raccolti dall’apposito osservatorio del Coes Italia dimostrano che, nelle aree in cui ci sono più professionisti formati e addestrati attraverso corsi specifici sulla guida in emergenza, gli incidenti che vedono coinvolti i mezzi di soccorso sono inferiori rispetto alla media nazionale”. Il report, prodotto annualmente da Coes Italia, deduce i dati dalle notizie giornalistiche e dalle segnalazioni di soci e simpatizzanti presenti capillarmente su tutto il territorio nazionale.
Figura 2. Incidenti avvenuti nel 2021 in cui sono stati coinvolti mezzi di soccorso
Fonte: Osservatorio Coes Italia
“Auspichiamo possa essere prevista per tutti gli operatori la formazione alla guida in emergenza e alle attività di soccorso – continua Orletti – Questo dovrebbe avvenire anche nel mondo del privato, costituito in varie forme giuridiche, assegnatario dei trasporti non prevalentemente sanitari e del trasporto sangue ed emoderivati. Chi guida un’ambulanza o un veicolo speciale di emergenza sanitaria deve avere la capacità di garantire la sicurezza dei trasportati e degli altri utenti della strada. La guida in emergenza non si esaurisce soltanto nel premere l’acceleratore: gli operatori vanno formati, informati e tutelati. Purtroppo non sempre chi si mette alla guida di questi mezzi lo è a sufficienza, è nostro compito sensibilizzare su questa tematica”.
Come migliorare
Negli anni è cambiato anche il modo di soccorrere le persone. Inizialmente, il modello adottato era lo “scoop and run”: l’obiettivo era portare il paziente all’ospedale più vicino nel minor tempo possibile. Con il tempo, si è passati gradualmente allo “stay and play”: soccorritori e personale sanitario assicurano tutta l’assistenza necessaria sul posto, spostando il paziente dopo averlo stabilizzato. Una volta effettuate le prime manovre, lo conducono poi all’ospedale più appropriato per trattare la sua patologia o il suo problema, non al più vicino.
Da tempo il Parlamento sta discutendo su come migliorare l’efficienza e l’efficacia del servizio 118, garantendo l’uniformità sul territorio senza rinunciare alle risorse umane disponibili.
Da tempo il Parlamento sta discutendo su come migliorare l’efficienza e l’efficacia del servizio 118, garantendo l’uniformità sul territorio e la valorizzazione delle risorse umane
La Sis118, la Società italiana sistema 118, chiede una professionalizzazione spinta del servizio e un calcolo dei mezzi di soccorso necessari basato anche sul fattore tempo: si deve poter raggiungere un paziente in codice rosso in 8 minuti dalla chiamata alla centrale operativa se questo si trova in area urbana, in 20 minuti al massimo se è fuori. La società scientifica ritiene inoltre fondamentale prevedere un medico e un infermiere ogni 60.000 abitanti.
Il Pnrr non prevede risorse dedicate alla macchina dell’emergenza-urgenza, sebbene il modello organizzativo della Centrale operativa territoriale dovrebbe coordinarsi anche con il sistema dell’emergenza-urgenza.
Tra le proposte che le Camere stanno discutendo, c’è, come anticipato, quella dell’uniformare la formazione tra volontari e professionisti. “Capisco la rivendicazione dei dipendenti degli operatori pubblici, che vogliono vedersi riconosciuto il loro ruolo – afferma Fabrizio Pregliasco, presidente di Anpas – Il problema è che un percorso formativo, per un volontario, non può essere di mille ore, come da loro indicato. La nostra proposta è di 200 ore”.
Pregliasco riconosce la necessità di uniformare il sistema, nella piena valorizzazione dei ruoli: “Il volontario è un primo sensore che garantisce la capillarità sul territorio, l’economicità e la diffusione di informazioni tra la popolazione. Come volontari chiediamo il coordinamento con tutti i professionisti. Anche noi siamo impegnati nel riconoscimento della figura dell’autista soccorritore e auspichiamo di trovare una soluzione di mediazione rispetto a quanto richiesto da alcuni sindacati”.
Per Pregliasco infatti il volontario non sostituisce il professionista: “Dobbiamo lavorare a una regia comune, un lavoro di squadra che garantisca appropriatezza al sistema. Molti trasporti, anche nel contesto del 118, possono essere eseguiti con risorse e qualifiche degli operatori più basse, da graduare in base alle situazioni critiche”.
In tema di formazione, le difformità tra gli stessi professionisti sanitari, a livello regionale e provinciale, sono notevoli
In tema di formazione, il problema appare serio: la survey Siems-Siiet ha messo in luce una difformità a livello regionale e a volte provinciale tra gli stessi professionisti sanitari. Solo il 53,6% delle realtà analizzate richiede per esempio a medici e infermieri sia l’esperienza in area critica sia un percorso formativo per la gestione delle emergenze. Nel 19% dei casi sono sufficienti requisiti formativi e nel 13,6% sono richiesti soltanto quelli esperienziali. Infine, nel 12% dei casi non è richiesto alcun requisito specifico per salire sui mezzi di soccorso avanzato. Si ritiene infatti che sia sufficiente l’esperienza che il sanitario svolgerà sul campo. “Riteniamo fondamentale uniformare i vari percorsi: i requisiti per l’accesso ai mezzi di soccorso dovrebbero essere i medesimi a livello nazionale e dovrebbero essere previsti ovunque corsi di aggiornamento”, conclude Guido Villa.
Figura 3. La variabilità dei requisiti 2021 per infermieri a bordo dei mezzi di soccorso
Si discute spesso delle potenzialità dell’uso dell’Intelligenza Artificiale in ambito sanitario: sterminate. Eppure non ci si domanda quasi mai: cosa comporta il fatto di non usarla? “La stima è che i costi opportunità legati al sottoutilizzo tecnologico in ambito sanitario possano incidere in paesi come l’Italia fino al 2% del prodotto interno lordo”, spiega Ugo Pagallo, docente di Filosofia del diritto e Informatica giuridica all’Università degli Studi di Torino, che al problema, ancora poco esplorato, del sottoutilizzo dell’intelligenza artificiale in ambito sanitario, ha dedicato il volume Il dovere alla salute. Sul rischio di sottoutilizzo dell’intelligenza artificiale in ambito sanitario (Mimesis Edizioni).
Il professore si propone un obiettivo ambizioso: formulare un piano d’azione e un metodo con cui sfruttare tutte le potenzialità della tecnologia, a beneficio dell’umanità. Dietro ci sono numerose esperienze nel settore: il Progetto Km 0, lanciato un decennio fa alle Molinette di Torino per collegare medici di base e specialisti, Emif, AI4people, Hleg e la collaborazione con l’Organizzazione Mondiale della Sanità proprio sul tema dell’Intelligenza Artificiale.
Le potenzialità dell’Intelligenza Artificiale in ambito sanitario
“Non c’è ormai ambito e anfratto dell’ambito in esame che non sia stato interessato dalle applicazioni benefiche dell’Intelligenza Artificiale”, afferma l’accademico.
Alcuni esempi:
Prevenzione e diagnostica
Dalla ricerca medica alla medicina di precisione
Processi decisionali clinici
Monitoraggio
Dispositivi mobili per la salute
Gestione e organizzazione dei servizi
Quanto vale il sottoutilizzo dell’Intelligenza Artificiale in sanità?
“Non solo esiste il problema, ma in un paese come il nostro, che investe il 9% del Pil in sanità pubblica, vale circa il 2% del Pil – afferma il docente -. Quella che si annuncia è una rivoluzione copernicana per la medicina intesa sia come ricerca scientifica che come sanità, cura e assistenza”.
In realtà, il sottoutilizzo tecnologico non è una novità: è significativo che in un comunicato stampa del 2019 il Parlamento Europeo abbia denunciato il fenomeno come “un pericolo maggiore”.
Le ragioni del sottoutilizzo rinviano a dilemmi etici e interessi economici, istanze sociali e standard tecnici. “Il diritto non è il solo sistema regolativo: ci sono l’economia, le norme sociali, i principi dell’etica – osserva -. Ciascuno di questi sistemi regolativi spiega il perché del sottoutilizzo e mi riferisco al fatto non lo usiamo per le ragioni sbagliate”.
Perfino nei luoghi più remoti del pianeta spiega, ci sono storie di successo dell’Intelligenza Artificiale al servizio della sanità: “Se ne trovano dall’India all’Africa Subsahariana, in posti dove manca tutto. Ci sono casi commoventi che dimostrano come la necessità aguzzi l’ingegno: in Nigeria, dove ci sono almeno i cellulari con una diffusione capillare, si riesce grazie a un’app a capire dal primo vagito del neonato se abbia problemi respiratori”.
In realtà, il sottoutilizzo tecnologico non è una novità: è significativo che in un comunicato stampa del 2019 il Parlamento Europeo abbia denunciato il fenomeno come “un pericolo maggiore”
Le cause del sottoutilizzo, dunque sono tante quanti i sistemi regolativi che si prendono in considerazione: “Se ci riferiamo, per esempio, alle norme sociali, due anni di pandemia dimostrano come incida la credulità popolare concretizzandosi in teorie del complotto e follie no vax – sostiene -. Un altro punto, colossale: queste tecnologie si basano sui dati, quindi ne servono di qualità e bisogna che ci sia interoperabilità. A questi aggiungerei la burocrazia e la riluttanza professionale, perché non è così semplice aprirsi al nuovo. Inoltre, anche il legislatore può essere causa di sottoutilizzo con un intervento normativo. Il problema non è semplice ed è tanto più grave tanto più le ragioni sono molteplici”.
Il dovere alla salute e il rischio della malasanità
Quanto sia cruciale il nodo del sottoutilizzo si evince sin dal titolo: “Il dovere alla salute”. Nella quarta di copertina c’è scritto che “Il dovere alla salute non va pertanto riferito solo a eventuali obblighi degli individui verso se stessi e gli altri, ma è una responsabilità dell’autorità, dallo Stato in giù, nell’affrontare le questioni di salute”.
Nei paesi meno virtuosi il sottoutilizzo dell’Intelligenza Artificiale diventerà un problema di malasanità nell’arco di pochi anni
Il messaggio del volume di Pagallo è che esista un dovere morale e giuridico in capo all’autorità pubblica di rendere concreto il proprio dovere istituzionale di tutelare salute di ciascuno e collettività. “Nei paesi meno virtuosi il sottoutilizzo dell’Intelligenza Artificiale diventerà un problema di malasanità nell’arco di pochi anni, tenendo presente che altri paesi più virtuosi, come Singapore, sono molto attenti a questo fenomeno e si stanno muovendo in questo senso”.
Il confronto con il resto del mondo
Il libro di Pagallo analizza e mette a confronto sei realtà: Australia, Regno Unito, Singapore, Stati Uniti, Sud Africa e Unione Europea. In tutti questi casi, ciò che balza all’occhio è la messa a punto da parte delle autorità sanitarie e agenzie pubbliche di meccanismi di coordinamento e collaborazione volti a combattere il problema del sottoutilizzo tecnologico, in particolare, dei sistemi d’intelligenza artificiale.
Eppure, in generale tutte le autorità che si sono attivate per una migliore applicazione dell’Intelligenza Artificiale in ambito sanitario, insieme a organizzazioni internazionali come l’ Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico e il G20, ammettono i limiti fin qui incontrati dalle loro iniziative. Questi limiti si traducono in “costi opportunità”, ossia il prezzo che paghiamo per non usare qualcosa o qualcuno per le ragioni sbagliate.
Il piano d’azione per sfruttare le potenzialità dell’Intelligenza Artificiale
Le idee raccolte da Pagallo saranno recepite dall’Organizzazione Mondiale della Sanità in un documento che sintetizzerà un piano d’azione e un metodo per sfruttare al meglio le opportunità dell’Intelligenza Artificiale in ambito sanitario. Quale?
È necessario attivare un meccanismo di coordinamento e collaborazione con tutti i portatori d’interesse
“Il problema non risiede tanto nella forma di governance prescelta da agenzie pubbliche e Stati, quanto nel fatto che i meccanismi di coordinamento e collaborazione sono andati accumulandosi senza metodo – commenta l’esperto -. In concreto, è necessario attivare un meccanismo di coordinamento e collaborazione con tutti i portatori d’interesse. Se non sono stati instaurati, come nel caso italiano, urge correre ai ripari; se invece, come in Australia, esiste un piano di coinvolgimento degli stakeholder, si deve cominciare a capire che cosa non sta funzionando. Qualcuno è stato dimenticato? Qualche portatore di interesse non è stato coinvolto?”.
La situazione in Italia
Il paragone fra il nostro Paese e realtà avanzate come Singapore è impietoso. “A volte si cade nell’umorismo involontario, con pagine di siti istituzionali, come il Ministero della Salute, che citano l’Intelligenza Artificiale ma i relativi link non mandano da nessuna parte: 404 page not found. Manca in Italia una cultura tradizione della co-regolazione giuridica con i relativi meccanismi di coordinamento e cooperazione. Anche quando si è provato a crearli, o è mancata una robusta base teorica per la governance di sistemi complessi, o è mancata l’attenzione per fenomeni di sottoutilizzo, o, più spesso, entrambe le cose. Ma siccome non penso di essere Don Chisciotte, mi chiedo perché non dovremmo riuscirci?”.
Come fare, quindi, sia da noi che altrove? “Con un intervento scalabile, modulare, adattativo, reattivo e tecnologicamente informato – insomma Smart – che tenga conto delle ovvie differenze fra Paesi ricchi e poveri, fra Nord e Sud del mondo, oltre a Paesi ricchi con esperienza co-regolativa, come Australia e Singapore, o Paesi ricchi con nessuna o poca esperienza co-regolativa, come il nostro”.
La ricerca sanitaria è un elemento centrale per un servizio sanitario nazionale efficace. In che cosa consista e quali siano gli attori coinvolti in Italia non è tuttavia sempre così semplice da comprendere. Per questo, abbiamo cercato di fare il punto della situazione sulla ricerca sanitaria e sul ruolo degli IRCCS, a breve oggetto di riforma, con Giovanni Apolone, Direttore Scientifico dell’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.
Ricerca sanitaria e PNRS
“La ricerca sanitaria, intesa come parte integrante tra le attività del Servizio Sanitario Nazionale e normata dal d.lgs.502/92, è elemento fondamentale per garantire ai cittadini una sanità efficiente e rispondente ai reali bisogni di assistenza e cura del Paese. Per ‘ricerca sanitaria’ si deve intendere un ampio spettro di attività che includono sia la ricerca che persegue lo scopo di far avanzare in modo significativo le nostre conoscenze su aspetti importanti delle diverse condizioni patologiche e/o di promuovere lo sviluppo di opzioni (di diagnosi, trattamento, ecc.) innovative (theory enhancing), sia quella invece più orientata a fornire, se possibile, soluzioni a problemi specifici e concreti, a produrre informazioni utili a indirizzare positivamente le scelte dei diversi decisori (change promoting).”
Così si apre il documento relativo al Programma Nazionale della Ricerca Sanitaria (PNRS) per il triennio 2020-2022. Il programma, elaborato anche sulla base delle linee guida generali del Programma Nazionale della Ricerca, ha la funzione di “individuare le linee di indirizzo utili al potenziamento del sistema di ricerca, finalizzato al miglioramento della salute della popolazione, attraverso strategie di cura nonché di gestione ed organizzazione dei servizi sanitari e delle pratiche cliniche, alla luce, anche, dell’emergenza Covid-19”. Diversi sono infatti i punti di incontro tra il PNRS e il PNRR. All’interno della missione numero 6 del PNRR infatti, si fa esplicito riferimento al rafforzamento della ricerca sanitaria e biomedica come strumento per potenziare il Sistema Sanitario Nazionale, fortemente provato dalla pandemia.
Obiettivo della ricerca sanitaria è produrre evidenze che aiutino a prendere decisioni non solo in merito al singolo paziente, ma per la popolazione in generale
“Il termine ricerca sanitaria identifica una tipologia di ricerca scientifica che dovrebbe produrre evidenze velocemente trasferibili dal setting di ricerca alla popolazione”, spiega Giovanni Apolone, Direttore Scientifico dell’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano. “Si contrappone, ma in realtà è complementare, a quella che potremmo definire come ricerca in medicina, in cui le evidenze, ottenute sempre tramite lo studio e l’applicazione del metodo scientifico, vengono utilizzate dal medico per prendere decisioni in merito al prossimo paziente che andrà a visitare. Obiettivo della ricerca sanitaria è in maniera più ampia invece, quello di produrre evidenze che aiutino a prendere decisioni non solo in merito al singolo paziente, ma per la popolazione in generale. La ricerca sanitaria si può quindi intendere come una ricerca al servizio del sistema sanitario nazionale o regionale”.
Entrando nel dettaglio: ricerca sanitaria e IRCCS
Uno dei principali attori della ricerca sanitaria in Italia sono gli IRCCS, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, luoghi in cui coesistono assistenza al paziente e ricerca scientifica. Ad oggi se ne contano 52 (22 pubblici e 30 privati), e diversi sono gli istituti in lista per diventarlo.
Essenzialmente sono ospedali che svolgono anche ricerca, sia preclinica che clinica, allo scopo di utilizzare velocemente le conoscenze ottenute sul paziente oppure nei contesti in cui si operano scelte di politica sanitaria. Lo fanno attraverso una ricerca di base biologica e traslazionale, ma anche sanitaria, con una particolare attenzione ai temi rilevanti per il servizio sanitario nazionale e regionale, attraverso la creazione di team multidisciplinari, per accelerare i processi e quindi i risultati.
Un modo per arrivare a produrre evidenze di rilevanza sanitaria è creare trasversalmente team che lavorino insieme anche a livello molto precoce
“Se noi non creiamo percorsi virtuosi e team multidisciplinari, non possiamo garantire che il passaggio dagli studi in laboratorio al paziente sia veloce”, specifica Apolone. “Un modo per poter arrivare a produrre evidenze di rilevanza sanitaria è di creare trasversalmente team che lavorino insieme anche a livello molto precoce, per garantire che vengano rispettati tutti gli step che possano portare velocemente al risultato. Per fare ricerca sanitaria è necessaria, dunque, questo tipo di struttura, e se l’istituto non la possiede, per storia o dimensione, bisogna creare aggregazioni”.
Il Ministero negli ultimi anni ha per questo creato le cosiddette “reti di patologia”, unendo istituti che trattano la stessa area terapeutica per creare collaborazioni in un clima omogeneo e complementare. Sono il primo passo per poi arrivare ad aggregare anche istituti tra una rete e l’altra, per ampliare ancora di più le conoscenze e le collaborazioni trasversali.
La situazione attuale
“Negli ultimi anni il numero degli IRCCS ha subito un incremento esplosivo”, sottolinea Giovanni Apolone “a prova del fatto che avere ospedali sul territorio nazionale che fanno ricerca con questi obiettivi è un sistema ancora valido. Purtroppo, ad oggi, non è tuttavia più sostenibile perché, a fronte dell’incremento degli IRCCS, non c’è stato un contestuale incremento dei fondi a loro dedicati”.
Ma facciamo un passo indietro. I fondi di cui dispongono gli IRCCS sono di diverso tipo: ci sono i finanziamenti ministeriali, sia su base nazionale che regionale e grant su base competitiva ottenuti per progetti elaborati dai ricercatori che operano nei singoli istituti.
Negli ultimi anni il numero degli IRCCS ha subito un incremento esplosivo ma non c’è stato un contestuale incremento dei fondi a loro dedicati
“Il Ministero mette a disposizione con strumenti diversi circa 250-300 milioni di euro all’anno che non vengono però dati agli IRCCS dividendo il totale per il numero degli istituti, ma vengono affidati tramite criteri diversi”, spiega Apolone. “Viene ad esempio fatta, annualmente, una valutazione della percentuale con cui ogni istituto partecipa al totale della produzione degli IRCCS italiani e, sulla base di questo contributo, viene affidata una percentuale del budget. La valutazione è fatta tramite una serie di indicatori che ogni anno ogni istituto presenta al Ministero. Vengono poi messi a disposizione dal Ministero fondi su base competitiva per singoli progetti, valutati da commissioni internazionali, proposti dai ricercatori o team dei diversi centri. C’è poi un terzo strumento di finanziamento: quando un ricercatore o un team ottiene un grant per un progetto a livello europeo, per una parte questo può essere co-finanziato dallo Stato”.
Questo sistema può risultare però problematico se si tiene conto che gli IRCCS sono numerosi, eterogenei per storia, riconoscimento, grandezza, volumi di ricerca e che non sono distribuiti in maniera uniforme sul territorio nazionale. Basti pensare che il 50% degli istituti italiani sono distribuiti solamente in due regioni: Lombardia e Lazio.
Affrontiamo il problema del numero: ci sono criteri molto specifici perché un istituto ottenga la qualifica di IRCCS ma non esistono criteri per escluderlo e ciò è alla base del grande incremento che hanno subito negli anni. Per questo, ad oggi, il contributo del Ministero non sempre riesce a coprire per intero i costi di struttura e attività che un istituto che fa ricerca deve sostenere.
“Per riportare un esempio: il mio istituto riceve dallo Stato fondi che coprono circa il 15-20% del nostro budget di ricerca. Per noi che siamo un grande istituto se vengono a mancare questi fondi è un problema relativo, ma per altri istituti più piccoli o con un riconoscimento meno ricco rispetto, ad esempio, all’oncologia, il finanziamento del Ministero rappresenta la quasi totalità del budget a disposizione”, spiega Giovanni Apolone.
La riforma degli IRCCS
È proprio alla luce di queste criticità che si è resa necessaria la riforma degli IRCCS, di cui recentemente si sta discutendo. Di che cosa si tratta? All’inizio di febbraio è stato approvato dal Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro Speranza, il disegno di legge delega che impegna il Governo ad adottare entro quest’anno un decreto legislativo di riordino degli IRCCS, come tra l’altro previsto dalla Missione 6 del PNRR.
Sul tavolo ci sono la revisione dei criteri e dei tempi per la qualifica di IRCCS, la valorizzazione delle reti di IRCCS, la creazione di partnership e l’attenzione al territorio
Il fine, si legge nella bozza, è “promuovere in via prioritaria l’eccellenza della ricerca preclinica, clinica, traslazionale, clinico organizzativa nonché l’innovazione e il trasferimento tecnologico, da integrare con i compiti di cura e assistenza, nell’ambito di aree tematiche internazionalmente riconosciute”. Si mira anche a riorganizzare, ed eventualmente ridurre il numero di istituti, una delle criticità attualmente più evidenti, introducendo “criteri e soglie di valutazione elevati e quindi dei meccanismi di valutazione maggiormente oggettiva ed orientati all’eccellenza, ispirati a principi di massima trasparenza e che lascino meno spazio alla discrezionalità nell’acquisizione della qualifica di IRCCS e nel suo mantenimento”. Non solo dunque criteri di ammissione ma anche di revoca del riconoscimento di IRCCS. Ad oggi infatti non esiste una procedura di esclusione per il non mantenimento dei criteri di inclusione e la revisione mira a introdurla.
Ricapitolando, sul tavolo ci sono la revisione dei criteri e dei tempi per l’ottenimento della qualifica di IRCCS (la valutazione dell’idoneità degli istituti verrebbe fatta ogni quattro anni e non due come ora), la valorizzazione delle reti di IRCCS e la creazione di partnership con altri enti e imprese. Infine attenzione al territorio: sarà infatti considerata ai fini del riconoscimento della qualifica di IRCCS anche la localizzazione e il bacino minimo di riferimento per ciascuna area tematica, al fine di rendere la valutazione maggiormente oggettiva e più coerente con le necessità dei diversi territori.
Daniele Coen
Nefeli Gribaudi
Angelica Giambelluca
