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Organi su chip: il futuro della sperimentazione

Adriana Riccomagno
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Organi su chip: il futuro della sperimentazione

Il farmaco funzionerà? A dirlo sarà un organo su chip (insieme a un modello matematico). A spiegare come funziona sono Luca Businaro, esperto di tecniche di nano-fabbricazione dell’Istituto di nanotecnologia del CNR e Roberto Natalini, matematico e direttore dell’Istituto per le Applicazioni del Calcolo del CNR, che sono stati protagonisti di un appuntamento di GiovedìScienza, lo storico format di divulgazione scientifica nato a Torino con l’intento di rendere la scienza chiara, semplice e sempre più accessibile.

Perché un organo su chip?

Capire cosa accade nel nostro corpo durante una malattia, oppure quando si assume un farmaco, è un problema di straordinaria complessità, che implica osservare, misurare e descrivere processi che vanno dal livello molecolare a quello dell’intero organismo.  Di recente, gli esperti hanno cominciato a costruire alcuni modelli di organi e delle loro connessioni su un chip, per cercare di renderli più verosimili. Nel contempo, oltre agli organ-on-a-chip si stanno anche elaborando nuovi modelli matematici che fanno da ponte tra queste realtà semplificate e gli organi veri e propri.

“Più si va avanti, più emerge che molti modelli comunemente usati negli studi per ottenere risultati in tempi rapidi, dal topo alle colture di cellule in vitro, spesso e volentieri portano a falsi positivi: si ritiene cioè che una sostanza darà un certo tipo di riscontro, cosa che invece non si verifica al momento della somministrazione all’uomo – spiega Businaro -. Si pone quindi il problema di creare modelli che riassumano la complessità del corpo umano, mantenendone la specificità della fisiologia. Si è iniziato a creare nuovi modelli, di cui una famiglia sono gli organi su chip”.

Cosa sono gli organ-on-a-chip? “Dispositivi in plastica, piastrine con dentro camerette e canali che possono essere perfusi, cioè al loro interno può essere iniettata una sostanza che contiene un farmaco o un vaccino – dice l’esperto -. Ad esempio, in una cameretta mettiamo cellule tumorali e in quella a fianco cellule del sistema immunitario: possiamo iniettare con una siringa una terapia per il tumore e vedere come quest’ultimo risponde”.

I vantaggi degli organi su chip sono tanti. “Trattandosi di sistemi in vitro, le aziende farmaceutiche non usano animali per i loro test. Inoltre sono compatibili con quasi tutte le tecniche di analisi che si usano in biologia e soprattutto con la microscopia: sotto il microscopio ho la ricostruzione di un fenomeno che interessa un organo del corpo umano e lo posso misurare a piacimento, ottenendo una grandissima quantità di dati che si interfacciano con una parte di analisi dati avanzata che coinvolge anche l’Intelligenza Artificiale e i modelli matematici”.

Gli organi su chip oggi e domani

Non si tratta del futuro, ma del presente della ricerca biomedica sia in Europa che negli Stati Uniti, dove alcune tra le principali case farmaceutiche stanno lavorando a un progetto da 130 milioni di euro. “Per il momento, però, si sta sviluppando in questo modo la fase in cui si devono validare le sostanze per lo sviluppo dei farmaci – precisa Businaro -. Per passare al trial clinico gli organ-on-a-chip dovranno essere validati dall’Agenzia europea per i medicinali e Fda, ma nella fase preclinica dello studio dei farmaci c’è già grande impegno a usarli. Nel Lazio ci stiamo lavorando per alcuni progetti con piccole aziende locali che sviluppano vaccini antitumorali e anti-Covid che puntano a usare modelli su chip per vedere se i loro vaccini stanno funzionando prima di passare alla fase successiva”.

Questi oggetti fanno parte del filone delle “tre r”: reduce, refine e replace per la sperimentazione animale. “È presto per dire che gli animali possono essere rimpiazzati in laboratorio da questi oggetti, ma di certo in prospettiva potrebbero dare risultati anche migliori – afferma Businaro -.  In concreto, si potrebbero usare le cellule staminali pluripotenti indotte ottenute da un donatore o paziente prelevando sangue o un pezzo di tessuto: si fanno regredire le cellule mature a staminali e si riprogrammano per diventare il tipo di cellule che servono dentro il chip. In questo modo si potranno fare test su neuroni che hanno il patrimonio genetico del donatore: se vorrò studiare una malattia del sistema nervoso potrò farlo su cellule cervello di quel paziente. In futuro si potranno fare modelli davvero personalizzati per testare i farmaci, ma già ora si sta lavorando per arrivare a una medicina personalizzata per macrofamiglie: uomini, donne, bambini, anziani”.

Cosa c’entra la matematica

“Gli organi su chip sono modelli che agiscono in un microsistema simile all’organo, con magari 10mila o anche meno cellule, ma noi vogliamo simulare quello che succede nel vero fegato – afferma Natalini -. Con un modello matematico computazionale che tiene conto degli esperimenti condotti in questi organi, noi possiamo fare simulazioni che offrono numerosi vantaggi: sappiamo che fare sperimentazione sulle cellule è costoso, che magari una linea cellulare muore, e che comunque non è facile come con un computer variare i parametri”.

Il paragone che suggerisce l’esperto è quello con la progettazione degli aeroplani: prima si lavorava con chiavi inglesi e bulloni, mentre oggi per il 95% si usa il computer fino al momento in cui si capisce che il mezzo va bene, e a quel punto è praticamente pronto per volare.

Grafico che mostra alcune cellule immunitarie (in verde) che circondano delle cellule tumorali (in rosso) in una simulazione che tiene conto dei dati sperimentali di spostamento. Tratta da Bretti, G.; De Ninno, A.; Natalini, R.; Peri, D.; Roselli, N. Estimation Algorithm for a Hybrid PDE–ODE Model Inspired by Immunocompetent Cancer-on-Chip Experiment. Axioms 2021, 10, 243.

Anche in questo caso la rivoluzione è in corso ma non ancora del tutto realizzata: “Siamo nella preistoria, nel senso che prendiamo esperimenti fatti e costruiamo un modello matematico che ha l’obiettivo di mediare fra la dimensione della cellula e quella dell’organo: se per il medico conta l’organo e per il biologo il comportamento delle singole cellule, noi cerchiamo di far comunicare questi mondi, fungendo da ponte – dice Natalini -. Possiamo far variare la situazione in tanti modi diversi per capire ad esempio che cosa succede se ci sono 20 o 50 cellule tumorali oppure se questo farmaco ha una migliore efficacia, senza usare gli animali che hanno caratteristiche diverse”.

Antibiotico resistenza: occorrono più formazione degli operatori e comunicazione ai cittadini

Angelica Giambelluca
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Antibiotico resistenza: occorrono più formazione degli operatori e comunicazione ai cittadini

L’antibiotico resistenza è un argomento che si percepisce poco e di cui non si parla abbastanza.

In Italia ogni anno muoiono circa 10.000 persone a causa dell’antibiotico resistenza, in Europa ne muoiono 33.000; l’Italia come paese è uno dei sorvegliati speciali per questo fenomeno, che è ormai diventato un problema di sanità pubblica a livello mondiale, con importantissime implicazioni da un punto di vista clinico come l’aumento della morbilità, della letalità, della durata della malattia, dello sviluppo di possibili complicanze, ma anche in termini di ricaduta economica. Perché non bisogna dimenticare il costo aggiuntivo richiesto per l’impiego di determinati farmaci, di procedure più onerose e di ulteriori farmaci per l’allungamento delle degenze in ospedale o per eventuali invalidità.

L’Italia è uno dei sorvegliati speciali per questo fenomeno, dalle implicazioni cliniche ed economiche molto rilevanti

Secondo recenti studi di IQVIA, provider di analisi e tecnologie in ambito sanitario, nel 2021 la spesa pro capite italiana per antibiotici è stata la più elevata tra i paesi EU5+UK, anche se in flessione (-12%) rispetto al 2020.  In generale, nel 2020-2021 l’uso di antibiotici è diminuito rispetto agli anni precedenti, sia in ambito ospedaliero sia retail e questo è probabilmente dovuto alla pandemia, al limitato accesso agli ospedali e agli ambulatori. Nonostante questo calo generale, ancora nel 2021 l’Italia è uno dei paesi che consumano più antibatterici in ospedale.

Le stesse previsioni di IQVIA confermano che nei prossimi anni l’impiego di questi farmaci tornerà a salire.

Figura 1. Spesa pro capite per acquisto di antibiotici, anni 2021-2019

Esistono molti sistemi di sorveglianza nel nostro paese, a livello europeo e mondiale, però a livello strategico e operativo si può dire che si è fatto ancora poco per invertire la tendenza e per arginare questa pandemia silenziosa.

A novembre, AIFA ha attivato il nuovo gruppo di lavoro AIFA OPERA (Ottimizzazione della PrEscRizione Antibiotica) che raccoglie alcuni tra i maggiori esperti nazionali di antibiotici e di resistenze per supportare l’agenzia al fine di promuovere l’uso ottimale e specifico di questi farmaci.

Tra questi esperti c’è anche la professoressa Stefania Stefani, Docente di Microbiologia e Microbiologia Clinica, Università di Catania, Presidente Società Italiana di Microbiologia e che ha partecipato alla nostra Live dedicata al tema lo scorso 23 novembre, insieme a Monica Monaco, del Dipartimento Malattie Infettive dell’Istituto Superiore di Sanità e Rossana Monciino, Farmacista Dirigente della ASL di Vercelli.

Che cos’è l’antibiotico resistenza

Come suggerisce il nome, si tratta della resistenza da parte dei batteri agli antibiotici che dovrebbero distruggerli o perlomeno bloccarli.

L’antibiotico resistenza può causare infezioni più pericolose perché il farmaco, avendo perso un certo tipo di potere terapeutico, non permette di debellare un’infezione, che quindi risulta più pericolosa e meno gestibile.

Stefania Stefani

“La resistenza agli antibiotici è sempre esistita – spiega la professoressa Stefani – ma quello che è davvero nuovo come problema è che questi meccanismi di resistenza si sono uniti insieme in un unico microorganismo, in un’unica specie; ciò significa che adesso ci sono alcune specie microbiche (tra i batteri Gram negativi, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosam; tra i Gram positivi, Staphylococcus aureus, pneumococco e gli enterococchi) che albergano nel loro Dna molti determinanti di resistenza a gran parte delle famiglie antibiotiche”.

Facciamo un esempio concreto: se negli anni 50 esisteva uno pneumococco che era resistente solo alla penicillina, adesso quel ceppo è resistente alla penicillina, ai macrolidi, ai fluorochinoloni, cioè ha acquisito più resistenze nel tempo, questo si traduce nella difficoltà di curare in modo efficace come si faceva un tempo, perché nessuno degli antibiotici in realtà è più efficace come lo era all’inizio.

La resistenza agli antibiotici da parte delle specie microbiche è aumentata moltissimo nel tempo

“Accanto a questo – riprende la presidente della Società Italiana di Microbiologia – c’è da considerare la loro epidemicità: questi ceppi si diffondono soprattutto in ospedale e in una certa misura anche nella comunità, ma ci sono altri settori colpiti dalla diffusione dell’antibiotico resistenza, come quello agricolo-veterinario: laddove c’è pressione selettiva, si selezionano microrganismi. Il problema dell’antibiotico resistenza c’è, esiste, magari non è visibilissimo come l’attuale pandemia, ma è presente in modo strisciante e molto importante”.

Il problema è la mancanza di nuovi antibiotici

Sembra un paradosso, ma per combattere l’antibiotico resistenza servono… nuovi antimicrobici. Molto più potenti di quelli che abbiamo a diposizione oggi. Ma le principali sfide scientifiche poste da questi farmaci necessitano di un forte programma di ricerca che non può essere portato avanti soltanto dalle piccole aziende.

“Quando si parla di antibiotico resistenza bisogna separare i due “mondi” – riprende Stefani – perché un conto sono le infezioni acquisite in comunità, un’altra le infezioni ospedaliere. Queste ultime sono più complicate e richiedono uno sforzo maggiore anche dal punto di vista della Ricerca e Sviluppo. Nel 2010 era uscito un editoriale in cui la società di malattie infettive americana chiedeva alle grandi compagnie di produzione di sviluppare almeno dieci nuovi farmaci entro il 2020. Si è arrivati ad avere una decina di molecole nuove che sono state introdotte sul mercato anche con l’aiuto delle piccole aziende che si sono occupate della fase 1 e 2, mentre le grandi hanno lavorato sulla fase 3, la più costosa”.

Ci vogliono nuovi farmaci, ma anche un’educazione più capillare a operatori sanitari e cittadini

Il punto però è che non basta un’unica azione per debellare l’antibiotico resistenza. Ci vogliono nuovi farmaci, ma anche un’educazione e formazione più capillare a operatori sanitari e cittadini sull’uso corretto di questi medicinali.

“Bisogna anche imparare a pensare in modo globale, anche se si lavora nel locale. Perché le resistenze possono manifestarsi in un ospedale più che in un altro e occorre agire in rete anche per affrontare queste problematiche, senza pensare solo ed esclusivamente alla propria realtà locale”, ha concluso la dottoressa Stefani.

L’Italia rimane un sorvegliato speciale per le maggiori condizioni cliniche

Secondo l’ultimo rapporto AIFA 2019, nel nostro paese l’impiego inappropriato di questi farmaci supera il 25% in tutte le condizioni cliniche studiate, ma un uso improprio lo abbiamo anche visto durante le prime fasi della pandemia, quando alcuni casi di Covid venivano trattati con l’utilizzo di antibiotici, perché si sospettava che ci fossero delle infezioni batteriche secondarie, che in realtà si erano presentate solamente in un esiguo numero di casi.

Monica Monaco

“Ciò che incide significativamente sui consumi e gli usi inappropriati – ha sottolineato la dottoressa Monaco – sono le attitudini prescrittive dei medici e le differenze culturali e demografiche dei vari contesti sociali, e su questo si può lavorare per migliorare la situazione. Si prescrive molto di più al centro e al sud rispetto al nord Italia e le differenze d’uso riguardano non solo il numero di prescrizioni che vengono effettuate, ma anche le diverse molecole che vengono prescritte, molecole più ad ampio spettro piuttosto che quelle a spettro ristretto”.

Per contrastare l’antibiotico resistenza, da molti anni si sta lavorando sia in ambito nazionale sia internazionale per migliorare l’uso delle prescrizioni e l’uso consapevole degli antibiotici. In Italia nel 2017 è stato approvato il piano nazionale di contrasto dell’antimicrobico resistenza (PNCAR 2017-2020) che è in linea con le principali raccomandazioni internazionali. Avrebbe dovuto concludersi nel 2020, ma è stato prorogato al 2021, anche a causa della pandemia che ha rallentato i lavori e la realizzazione di alcuni obiettivi.

“Si sta lavorando anche a una nuova strategia – riprende Monaco – e a un nuovo piano di contrasto dell’antibiotico resistenza che prevede una sezione sull’uso prudente di questi farmaci e, tra i numerosi obiettivi, c’è quello di migliorare i programmi di stewardship antimicrobica attraverso la predisposizione di documenti e raccomandazioni di linee guida e linee di indirizzo.  Altre azioni riguarderanno l’implementazione dei servizi diagnostici a livello ospedaliero e territoriale per supportare una diagnosi rapida delle infezioni: questo potrebbe facilitare le decisioni riguardo la terapia più mirata da intraprendere per il paziente”.

La dottoressa Monciino, che si occupa delle analisi per le prescrizioni territoriali, racconta la tendenza del consumo degli antibiotici degli ultimi anni: “Tra il 2019 è il 2020 c’è stata una riduzione del consumo di antibiotici di circa il 25%, tra il 2020 e il 2021 sono state ridotte le prescrizioni del territorio del 14% a livello italiano. Questo è dovuto soprattutto alla pandemia (per il 2020), mentre per 2021 il risultato è probabilmente dovuto al rapporto sull’uso degli antibiotici redatto da AIFA per gli operatori sanitari. L’informazione ai professionisti sanitari non va sottovalutata, di questo se ne occupano i servizi farmaceutici territoriali che facilitano il canale informativo per alleggerire la routine giornaliera di chi ha tanti pazienti: quando questo avviene si può agire sulla prescrizione e sulle abitudini prescrittive. Lavorare sulle abitudini prescrittive dei medici e sull’uso improprio da parte della popolazione potrebbe portare al miglioramento della situazione relativa all’antibiotico resistenza”.

Non esiste un sistema automatico di sorveglianza e alert

In Italia esiste la sorveglianza della antibiotico resistenza, coordinata dall’Istituto Superiore di Sanità e esiste anche la sorveglianza delle batteriemie dovute a batteri resistenti ai carbapenemi, farmaci di riserva molto importanti, generalmente utilizzati in caso di infezioni gravi: il problema è che negli ultimi anni la resistenza a questi farmaci è aumentata esponenzialmente e stanno emergendo tutti i casi di batteriemia segnalati dalle aziende ospedaliere, dalle unità sanitarie locali e dalle strutture del sistema sanitario nazionale.

La sorveglianza controlla 8 patogeni inclusi anche nella sorveglianza europea, mancano però meccanismi di alert automatici

La sorveglianza dell’antibiotico resistenza controlla otto patogeni che sono inclusi anche nella sorveglianza europea, però ad oggi non esiste nessun sistema di allerta automatico, le regioni hanno a disposizione anche le sorveglianze regionali, ma non c’è un meccanismo di alert a livello nazionale per segnalare un’emergenza, ci sono solo delle sorveglianze passive che consentono di raccogliere i dati dell’anno precedente. Questo è un altro tema che andrebbe affrontato nel prossimo PNCAR, perché un sistema efficiente di alert potrebbe permettere di intervenire tempestivamente e in modo più efficace nella lotta alle resistenze.

L’uso improprio in ambito domiciliare

E non bisogna dimenticarsi il contesto privato, perché ancora molte persone usano gli antibiotici senza prescrizione, magari perché avanzano delle confezioni a casa e ai primi malesseri li usano, senza nemmeno chiedere al medico.

Una recente ricerca da parte del Censis ha rivelato come nel 2021 gli italiani che hanno assunto antibiotici senza prescrizione medica siano stati l’8,2%, contro il 3% del 2019.

“Questo aumento dipende da vari fattori – riprende l’esperta dell’ISS – a cominciare dal fatto che l’indagine si riferisce al periodo pandemico: ciò significa che ci sono stati dei motivi per i quali i cittadini hanno preferito auto prescriversi l’antibiotico: il lockdown, le varie restrizioni, la paura di contagiarsi anche negli ambulatori medici. Il problema dell’automedicazione esiste da molti anni e dipende da vari fattori, in primis culturali e sociali: la mancanza di tempo dovuta a problemi di lavoro o di famiglia, oppure ci si informa sul web e si pensa che internet sia il medico virtuale che ci possa aiutare in quel momento, ma questo è un modo sbagliato di approcciarsi perché bisogna consultare il medico, solo lui sa bene cosa sia necessario per noi. Che non è necessariamente un antibiotico”.

L’approccio One Health

La nostra salute è strettamente connessa a quella dell’ambiente in cui viviamo e a quella del mondo animale. Questo è l’assunto dell’approccio One Health, che vede nella cura della salute di tutti questi tre ambiti della vita terrestre la strada per il benessere collettivo. Un approccio come questo fa anche parte del PNCAR.

Ambito umano, veterinario e ambientale devono essere integrati per combattere il fenomeno

“Il PNCAR è in linea con le raccomandazioni internazionali – ribadisce Monaco – ed è stato predisposto anche in un’ottica di azioni multidisciplinari che prevede l’integrazione tra l’ambito umano e l’ambito veterinario. Adesso è stato anche introdotto l’ambiente, perché attraverso la multidisciplinarietà e il lavoro integrato in questi tre ambiti si riesce a combattere questo fenomeno che è largamente diffuso e che non è riservato soltanto all’ospedale, perché poi dall’ospedale il batterio resistente può passare alla comunità e viceversa”.

Che cosa aspettarsi nei prossimi anni

Secondo IQVIA, nonostante il calo nell’uso degli antibiotici in questi due anni di pandemia, nei prossimi anni l’uso degli antimicrobici tornerà a salire, forse non come i livelli pre pandemia.  “Spero che questo periodo rappresenti un momento di svolta – ha sottolineato la dottoressa Monciino –  è stato attivato un processo per attivare il PNCAR, attraverso una serie di progetti che vanno dalle linee guida alle analisi dei dati, per fornire degli strumenti ai medici prescrittori: queste azioni, coordinate insieme, possono portare a una svolta nell’utilizzo degli antibiotici anche perché se questo cambiamento non arriva, ci si troverà davvero con queste super infezioni ospedaliere e con la difficoltà a curarle, perché gli antibiotici nuovi sono costosi e pochi. Le super infezioni ospedaliere vengono al momento trattate, ma fino a quando il sistema potrà reggere in questo modo? Sarebbe quindi opportuno fare prevenzione per evitare il collasso del sistema in tutti gli ambiti”.

 

Bisognerà lavorare quindi sulla formazione degli operatori sanitari e dei medici, sull’analisi dei dati nell’uso di questi medicinali, su una stewardship antimicrobica multidisciplinare che monitori la somministrazione dell’antibiotico in tutto il percorso, dal letto alle dimissioni. Occorre soprattutto continuare a parlare di questi temi, perché oggi il numero di antimicrobici a disposizione si è esaurito, insieme alla nostra capacità di curare certe infezioni batteriche. Che sembra un paradosso visto che stiamo vivendo un periodo in cui in sei mesi si producono vaccini per un virus nuovo, ma non abbiamo gli strumenti per combattere batteri che conosciamo da tempo.

Pediatri e fascicolo sanitario elettronico, le difficoltà nell’applicazione

Sofia Rossi
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Pediatri e fascicolo sanitario elettronico, le difficoltà nell’applicazione

Sono passati ormai dieci anni da quando i dati sanitari di tutti i pazienti italiani sono potenzialmente accessibili online grazie allo strumento del Fascicolo Sanitario Elettronico. Tutti, o quasi, perché sulla carta il Fse riguarda il 100 per cento dei pazienti ed è attivo in tutte le regioni italiane, con uno sviluppo che dipende da territorio a territorio. In pratica però c’è una considerevole fetta di utenza che non può ancora fare uso di questo strumento: i pazienti in età pediatrica. Gli obiettivi descritti dal Pnrr in tema di telemedicina sono chiari e prescrivono di traghettare la sanità sui binari del digitale. Senza una completa transizione fra digitalizzazione dei dati sanitari gli obiettivi del piano finirebbero per restare solo sulla carta. Questo però comporta la traslazione dei dati su piattaforme elettroniche, un passaggio in più rispetto al caricamento online dei documenti sanitari.

Il fascicolo dovrebbe essere utilizzabile anche dai genitori dei minori, ma permangono ancora disservizi e inefficienze nel sistema

Nel 2021 le statistiche parlano di un aumento considerevole degli utilizzatori del Fse. E questo vale sia per i pazienti che per gli stessi clinici che ne fanno uso. La diffusione soffre ancora di grandi disomogeneità fra regione e regione ma il potenziale di questo strumento è ormai chiaro. Cosa ne pensano i medici che si occupano dei pazienti in età pediatrica? Le reticenze arrivano dagli utenti (che poi sono gli stessi adulti che utilizzano il Fse per i propri dati) oppure dai clinici stessi?

Ne abbiamo parlato con il dottor Sergio Bella, coordinatore del tavolo tecnico della Società Italiana di Pediatria (SIP) per la telemedicina.

Un mercato sempre più ampio e i limiti dell’attuale Fse: una questione qualitativa

Le risorse stanziate per la digitalizzazione della sanità ammontano a 5,84 miliardi per il solo periodo fra il 2021 e il 2026. Secondo i dati forniti al Sole24Ore dalla società di consulenza e analisi di mercato NetConsulting cube, negli ultimi anni il mercato si è notevolmente ampliato, arrivando a valere più di 3,2 miliardi di euro. Prima riguardava solamente i sistemi informativi e le reti. Oggi ci sono anche i dispositivi medici, le apparecchiature dotate di tecnologie in grado di scambiarsi dati e il sistema di salvataggio dei dati di cui il Fse è un esempio.

Ma salvare i dati sanitari online, collezionando semplici pdf di esami e ricette, è sufficiente? Secondo il professor Americo Cicchetti, direttore dell’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari dell’Università Cattolica di Roma, la risposta non può essere che negativa: “La digitalizzazione deve essere declinata in chiave più realistica – ha affermato durante l’Health Policy Forum organizzato da Sihta per approfondire l’applicazione del modello Hta per individuare i bisogni che andranno a colmare gli stanziamenti previsti dal Pnrr nella missione 6, quella dedicata alla salute.

Servirebbe una vera e propria cartella clinica elettronica che raccolga i dati che provengono da qualsiasi punto del sistema sanitario

“Non risulta inoltre chiaro come una maggior digitalizzazione del sistema possa andare, da sola, a superare la frammentazione del patrimonio tecnologico degli utenti – ha aggiunto –. Servono investimenti più mirati anche in considerazione del fatto che il fascicolo sanitario elettronico, così come strutturato attualmente, non è assolutamente sufficiente a portare a termine la missione di digitalizzazione della sanità. I dati non sono fruibili digitalmente, ma collezionati sotto forma di pdf”.

L’attuale Fse non comporta che i clinici redigano una vera e propria cartella elettronica, perciò i dati salvati online, pur essendo più facilmente trasmissibili, non sono facilmente riutilizzabili, né in connessione con tutti gli altri dati prodotti dal sistema sanitario (macchinari ospedalieri, dispositivi medici, acquisto farmaci).

“Serve invece una vera e propria cartella clinica elettronica in grado di integrare i dati che provengono da qualsiasi punto del sistema sanitario: dalle visite della sanità privata all’acquisto di medicinali in farmacia”.

I dati digitali dei bambini e degli adolescenti: una questione quantitativa

Nel 2021 il Fse ha avuto un picco di utilizzo mai visto prima. Ma gli obiettivi del Pnrr sono ambiziosi e il tempo per realizzarli molto poco. Uno degli ostacoli maggiori alla diffusione del Fse sembra la scarsa familiarità che con questo strumento hanno i medici di medicina generale, che spesso non lo sponsorizzano presso i propri pazienti né incoraggiano l’uso. E per i pediatri di base che devono fare anche i conti con delle falle e delle inefficienze nel sistema, la situazione sembra ancora più complessa. Nonostante il fascicolo sia ormai potenzialmente utilizzabile anche dai genitori dei minori in alcune regioni italiane, fra cui anche quelle più avanzate a livello tecnologico come la Lombardia, dopo l’accesso, i documenti non risultano nemmeno consultabili online.

“Del fascicolo sanitario elettronico si parla da anni – ha esordito il dottor Sergio Bella, coordinatore del tavolo tecnico della Società Italiana di Pediatria (SIP) per la telemedicina -. In alcuni stati europei è funzionante. In Italia, nonostante le buone intenzioni, non si può dire sia ancora attivo, se non in qualche situazione sporadica (Lombardia ed Emilia-Romagna) o in qualche struttura. I pediatri e i medici di medicina generale non utilizzano quindi questo applicativo. Sono stati fatti dei momenti informativi che però non hanno dato il risultato sperato”.

Il Fse potrebbe essere molto utile e apprezzato in fascia pediatrica ma la diffusione sul territorio è ancora scarsa e la percentuale di utenti è bassissima

Eppure, come conferma Bella, questo strumento potrebbe essere utilissimo e molto apprezzato anche in fascia pediatrica, ma la scarsa diffusione sul territorio nazionale e la bassissima percentuale di utenti che ne fanno uso spinge i clinici a non approfondirne in prima persona gli usi: “Per quanto di mia conoscenza, questo strumento piacerebbe molto ai pediatri, ma non essendo in essere non provoca fermento”.

Nel caso della Lombardia, il problema di malfunzionamento del fascicolo, le cui funzioni sono limitate per i genitori dei minori al solo accesso, senza la possibilità di visualizzare o scaricare ricette mediche e prescrizioni, sembra non aver destato particolare interesse da parte dei clinici che non hanno avuto un dialogo con i dirigenti regionali a tal proposito: “Ovviamente si tratta di un malfunzionamento – ha confermato Bella, a proposito del caso lombardo -, non sono in grado però di rispondere se la regione si stia attivando o meno”.

Anche nel caso della telemedicina, dove una maggior digitalizzazione era d’obbligo, il problema sembra risiedere nella mancanza di dialogo fra sistemi informatici che non sono stati pensati per “parlarsi” fra di loro: “Una sorta di fascicolo sanitario è previsto in alcune piattaforme di telemedicina, anche perché il dato appartiene al paziente – ha concluso il coordinatore del tavolo tecnico della Società Italiana di Pediatria (SIP) per la telemedicina –. Il problema è che il dato sanitario che si trova all’interno di una piattaforma resta all’interno della stessa e non c’è dialogo fra la piattaforma e un “eventuale” fascicolo sanitario strutturato a livello regionale o nazionale”.

Gender e green procurement: se il futuro entra nelle gare d’appalto

Adriana Riccomagno
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Gender e green procurement: se il futuro entra nelle gare d’appalto

La parità fra uomo e donna e una crescente sensibilità ambientale stanno ridisegnando anche il sistema degli acquisti nella Pubblica Amministrazione. Facciamo il punto sui primi risultati della sperimentazione di gender procurement avviata nel 2020 dalla Regione Lazio e i suoi progetti “green” con Andrea Sabbadini, direttore della Direzione Regionale Centrale Acquisti.

Come nasce l’esigenza di tenere conto di nuovi indicatori nelle gare?

Andrea Sabbadini

La necessità di inserire obiettivi di Gender responsive public procurement (Grpp) nelle procedure di gara regionali discende dalla volontà di affrontare in modo responsabile i temi legati al gender gap, che rappresenta nel nostro Paese una vera e propria emergenza sociale. Sulla base dei dati del Global Gender Gap report del World Economic Forum, l’Italia si attesta al 63° posto nel panorama internazionale (e nelle retrovie del ranking dei Paesi Ue) ai fini della valutazione composita della parità di genere tra uomo e donna. Tale indicatore sintetizza un ampio spettro di variabili che evidenziano, in particolare, il basso tasso di occupazione femminile (in Italia lavora meno di una donna su due), l’alta percentuale di contratti part time (49,8%), elevata differenza salariale (stimata al 12% da parte di Eurostat) e le ridotte possibilità di carriera. D’altra parte, riteniamo che il public procurement possa svolgere, analogamente alla leva fiscale ovvero a quella contributiva, un efficace strumento di regolazione finalizzato a incentivare la riduzione delle disparità di genere nel mercato del lavoro.

Quando e come in concreto è stato inserito il “gender procurement” nelle gare della Regione Lazio?

Nel 2020 la Direzione regionale Centrale Acquisti della Regione Lazio ha iniziato a inserire nelle iniziative di gara regionali per l’affidamento di forniture e di servizi criteri di Gender responsive public procurement. Tale attività, che opera in piena coerenza con le politiche di gender equality promosse dalla Regione Lazio, è stata avviata a valle di un ampio percorso di confronto e collaborazione con la Consigliera regionale di parità.

La scelta è stata quella di attribuire un punteggio tecnico “migliorativo” ai concorrenti che garantiscano parità di genere all’interno delle proprie organizzazioni. I criteri fino a oggi introdotti fanno riferimento alla percentuale di donne in ruoli apicali; all’assenza di verbali di discriminazione di genere; al possesso della certificazione SA8000 (social accountability) o della UNI EN ISO 26000:2020 (cosiddetta responsabilità sociale) o ad altre certificazioni equivalenti – criterio, quest’ultimo, indirettamente legato alla gender equality.

Tale approccio opera in piena coerenza con il quadro normativo vigente, in base al quale nella valutazione delle offerte possono essere previsti e utilizzati criteri legati alle caratteristiche intrinseche di un’impresa e alle caratteristiche sociali.

In generale, l’incidenza di criteri di genere non supera il 10% del punteggio tecnico totale attribuito. La graduazione di tali criteri nell’ambito della parte qualitativa deve – a  nostro avviso – essere continente con le caratteristiche del servizio.

Quali sono i risultati emersi a oggi?

Attualmente sono otto le iniziative di gara regionale per le quali sono stati introdotti obiettivi di Grpp. Quattro di esse sono state aggiudicate, quattro sono invece in corso di valutazione.

Le prime quattro procedure indette dalla Centrale Acquisti della Regione Lazio con la previsione di criteri di gender equality hanno mostrato risultati incoraggianti: tutti gli operatori economici risultati aggiudicatari sono in possesso di almeno una certificazione sulla responsabilità sociale e possono vantare l’assenza di verbali di discriminazione di genere.

Al momento, meno confortanti appaiono le evidenze riguardo alla percentuale di donne in ruoli apicali (Cda, amministratori e dirigenti): solo il 30% dei fornitori che erogheranno i servizi previsti in gara presentano nella propria organizzazione una percentuale superiore al 40% di donne in posizioni di rilievo, mentre i restanti si attestano su valori inferiori al 20%.

Altre quattro procedure indette dalla Centrale Acquisti con la previsione di obiettivi di gender equality sono attualmente in fase di ricezione delle offerte, o in corso di aggiudicazione.

Ci sono delle criticità?

In termini generali, gli operatori economici non hanno manifestato la loro contrarietà rispetto alla scelta della Regione di applicare criteri premiali di genere. A tale risultato ha concorso, oltre alla sempre maggiore consapevolezza che la società ed il mercato sta assumendo in relazione alla necessità di mitigare il divario di genere, anche il positivo sforzo di sensibilizzazione profuso dalle principali associazioni datoriali sul tema. Solo con riferimento all’ultima procedura indetta, un operatore economico ha promosso ricorso ai fini dell’annullamento della gara, ritenendo i punteggi qualitativi riferiti al gender equality immediatamente escludenti in quanto contrastanti con l’assetto normativo e con i principi di uguaglianza e di non discriminazione affermati dal Codice degli Appalti e dalla Carta Costituzionale.

Quali invece secondo lei le potenzialità e prospettive?

L’obiettivo della Centrale Acquisti e più in generale di Regione Lazio resta quello di analizzare con attenzione gli esiti di questa prima fase di implementazione di politiche di genere, per valorizzare e sviluppare in modo sempre più efficace una logica gender mainstreaming, integrando quindi in una prospettiva di genere la preparazione, la progettazione, l’attuazione, il monitoraggio e la valutazione di politiche, misure regolamentari e programmi di spesa, al fine di promuovere la parità tra donne e uomini e combattere la discriminazione nel mercato del lavoro.

Consideriamo la nostra esperienza in materia di gender responsive public procurement come un cantiere in costante evoluzione. Attualmente, anche sull’analisi delle esperienze sinora maturate, stiamo valutando l’introduzione di criteri differenziati in base al settore di riferimento dell’appalto, in quanto il grado di efficacia di ciascun criterio potrebbe variare in base alla specifica tipologia di servizio (ad esempio servizi di pulizia piuttosto che servizi professionali).

Stiamo analizzando la possibilità di introdurre criteri volti a valutare le proposte dei concorrenti per garantire la tutela della gender equality nel corso dell’intera esecuzione dell’appalto

Stiamo inoltre analizzando la possibilità di introdurre criteri volti a valutare le proposte dei concorrenti per garantire la tutela della gender equality nel corso dell’intera esecuzione dell’appalto. Come soluzioni proposte per il mantenimento del work-life balance del personale impiegato, e per prevedere una quota minima di forza lavoro femminile.

A fronte dell’iniziativa pionieristica posta in essere dalla Regione Lazio a partire dal 2020, anche il legislatore nazionale e quello comunitario stanno assumendo una maggiore consapevolezza sul ruolo del Grpp.

L’art. 47 del nuovo Decreto Semplificazioni (D.L. 31 maggio 2021, n.77) stabilisce – con disposizione di portata generale e non limitata al settore degli appalti finanziati dai fondi comunitari – che le stazioni appaltanti prevedono nelle procedure di gara, come requisiti necessari e come ulteriori requisiti premiali dell’offerta, criteri orientati a promuovere l’imprenditoria giovanile, la parità di genere e l’assunzione di giovani e donne.

D’altra parte, la Commissione Ue ha pubblicato di recente sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea un documento sugli Acquisti sociali – Una guida alla considerazione degli aspetti sociali negli appalti pubblici (seconda edizione) in cui, tra l’altro, prevede che gli appalti pubblici socialmente responsabili possono costituire un fattore trainante a favore della parità di genere (ad esempio facilitando l’equilibrio tra vita professionale e vita privata, riducendo la segregazione settoriale e professionale, garantendo parità di trattamento sul posto di lavoro). In particolare, il documento chiarisce che “la parità di genere è un valore fondamentale dell’Unione, un diritto fondamentale e un principio essenziale del pilastro europeo dei diritti sociali. La promozione dell’uguaglianza tra donne e uomini è un compito che l’Unione deve svolgere, in tutte le sue attività, come richiesto dai trattati. Rientra in tale contesto, ad esempio, il concetto di equilibrio di genere, che riguarda non soltanto la sotto-rappresentazione delle donne nei settori dominati dagli uomini quali quello scientifico, tecnologico, ingegneristico e matematico, ma anche quella degli uomini in settori quali quelli dell’assistenza sanitaria, dell’assistenza sociale, dell’assistenza all’infanzia e dell’istruzione primaria”.

In definitiva, il criterio relativo ad una bilanciata presenza di uomini e donne nelle posizioni decisionali risulta in linea con gli indirizzi regionali e, più in generale, con quelli della Commissione Europea e con quanto stabilito dalla normativa vigente.

Oltre a una maggiore sensibilità sul tema della gender equality se ne stanno diffondendo altre come quella per l’ambiente: è possibile tenerne conto nelle gare?

Assolutamente sì. È bene ricordare che, a differenza del gender responsive public procurement, il green public procurement, ovvero l’insieme di misure di politica ambientale orientate a favorire lo sviluppo di un mercato di prodotti e servizi a ridotto impatto ambientale attraverso la leva della domanda pubblica, rappresenta uno strumento maturo e codificato da molti anni sia su base comunitaria che nazionale.

Il green public procurement è uno strumento maturo e codificato da molti anni sia su base comunitaria che nazionale

Oltre agli aspetti di politica ambientale affidati alle strategie di gara delle singole stazioni appaltanti, da molti anni il legislatore nazionale ha introdotto all’interno della disciplina del Codice degli Appalti i Criteri Ambientali Minimi (Cam), ovvero i requisiti ambientali ed ecologici definiti dal Ministero dell’Ambiente volti ad indirizzare le Pubbliche Amministrazioni verso una razionalizzazione dei consumi e degli acquisti in chiave di sostenibilità ambientale.

L’avete già fatto o avete in programma di farlo? Se sì, come e con quali esiti?

La Regione Lazio ha definito e attuato un sistema integrato e strategico di progettualità denominato Lazio Green finalizzato alla tutela dell’ambiente, alla riduzione dell’inquinamento e alla promozione dell’economia circolare.

Tra le azioni e le attività previste nell’ambito di Lazio Green, la Regione ha avviato il progetto “Ossigeno” che intende perseguire la valorizzazione e la promozione del capitale naturale, attraverso attività in grado di garantire l’implementazione del patrimonio ambientale e della qualità dello stesso ed al contempo il coinvolgimento della fruizione pubblica nel quadro di una gestione economicamente sostenibile.

L’attuazione di tale progettualità, concernente il programma di rimboschimento urbano e periurbano nel territorio della Regione Lazio, è stata resa possibile mediante la “procedura aperta finalizzata alla stipula di un Accordo Quadro per la fornitura e messa a dimora di nuovi alberi e arbusti nel territorio della Regione Lazio”, il cui obiettivo è la piantumazione di sei milioni di nuovi alberi, uno per ogni abitante della Regione.

Tale iniziativa di gara si integra perfettamente nel percorso virtuoso in materia di “appalti verdi”, già intrapreso dalla Regione Lazio con l’approvazione del Piano di Azione della Regione Lazio (D.G.R. n. 310/2017) per l’attuazione del Green Public Procurement (PAR GPP) e l’adesione al progetto GPPbest (Best practices exchange and strategic tools for GPP – Scambio delle migliori pratiche e strumenti strategici per il GPP) finanziato dalla Commissione Europea nell’ambito del programma LIFE (Asse Governance Ambientale e Informazione) per contribuire alla promozione di nuovi modelli di consumo sostenibile e alla diffusione delle migliori pratiche, politiche e approcci di Green Public Procurement, al fine di evidenziarne i vantaggi e di favorirne la sua applicazione più ampia.

Attraverso l’avvio della procedura di gara per la fornitura e messa a dimora di nuovi alberi e arbusti, si intende peraltro favorire il contrasto ai cambiamenti climatici, compensare le emissioni di CO2, grazie all’introduzione di nuove piante, e tutelare la biodiversità dell’ecosistema regionale.

In accordo con tali obiettivi ed in linea con i principi del green procurement, la Regione Lazio ha quindi stabilito per la gara in questione l’applicazione di una serie di criteri di valutazione rispondenti ai più alti standard di eco-sostenibilità.

 Ci sono altri aspetti che secondo Lei prenderanno piede cambiando il procurement? Come sarà quindi il procurement del futuro?

In termini generali, il procurement deve avere la capacità di evolvere e di adattarsi alle mutevoli esigenze del mercato e rispondere agli obiettivi di policy, con particolare riferimento agli obiettivi ambientali, lavorativi, sociali e legati alla cura della persona.

Con riferimento a quest’ultimo ambito, la grande sfida è quella del value based procurement, foriera di potenziali benefici in termini di maggiore efficienza, riduzione dei costi, e di maggiore equità in termini di accesso alle cure.

Si tratta di un cambio di paradigma nella capacità dell’operatore pubblico di approvvigionare beni e servizi in ambito sanitario. L’obiettivo è quello di misurare in modo appropriato il valore dell’outcome sanitario derivante dall’impiego di tecnologie farmacologiche e mediche, e non solo il valore economico del bene o del servizio acquistato.

Nota Aifa 97: a un anno, bene la prescrizione dei Doac da parte del territorio

Michela Perrone
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Nota Aifa 97: a un anno, bene la prescrizione dei Doac da parte del territorio

Il 12 giugno 2020 l’Aifa ha emanato la Nota 97 per allargare temporaneamente la prescrizione degli anticoagulanti orali diretti (Doac o Nao) anche ai medici di medicina generale (mmg), limitatamente ai pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.

Scaduti i 120 giorni di validità, l’Agenzia ha deciso di rendere permanente la possibilità, per aumentare l’accesso a questa classe di farmaci e per coinvolgere maggiormente la medicina territoriale nella gestione dei pazienti cronici.

A un anno dall’adozione della Nota, Aifa ha diffuso un report in cui evidenzia un aumento del 13% nella prescrizione di Doac e una riduzione di circa il 10% del prezzo dei medicinali.

Francesco Trotta

“Siamo riusciti a trattare più pazienti a parità di risorse economiche – esordisce Francesco Trotta, Dirigente del Settore Hta ed Economia del farmaco dell’Agenzia – Si tratta di un risultato raggiunto grazie alla rinegoziazione del prezzo di tutte e quattro le molecole Doac, una condizione che avevamo posto come essenziale per l’introduzione della Nota”.

Da gennaio 2021 il costo di dabigatran, rivaroxaban, apixaban ed edoxaban è quindi stato ritoccato verso il basso: “L’accesso a questi farmaci sta crescendo negli ultimi anni – evidenzia Trotta –, a fronte di una riduzione dei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K, la classe utilizzata prima dell’introduzione dei Doac. L’aumento registrato quest’anno era atteso e pensiamo che sia anche merito della Nota aver rispettato il trend previsto: i pazienti si sono potuti rivolgere al proprio medico invece che allo specialista, che spesso aveva l’ambulatorio ospedaliero chiuso a causa della pandemia”.

Che cosa cambia

I medici di medicina generale potevano già prescrivere gli antagonisti della vitamina K (AVK), una classe di farmaci usata per l’anticoagulazione che, per essere efficaci, necessitano di un costante monitoraggio.

Dal 2012 sono arrivati anche in Italia gli anticoagulanti orali diretti (o nuovi anticoagulanti orali, Nao): prescrivibili solo dagli specialisti, semplificano la vita ai pazienti che, a fronte dell’assunzione di una compressa, si possono dimenticare i frequenti esami di routine e le interazioni con gli altri farmaci.

La Nota 97 permette ai medici di medicina generale di effettuare sia la prima prescrizione sia il rinnovo dei Doac

Dieci anni fa, la scelta è stata quella di legare la prescrizione di queste nuove molecole ai Piani terapeutici, documenti personalizzati che dovrebbero assicurare, oltre all’appropriatezza prescrittiva, anche l’acquisizione di informazioni sull’utilizzo di questi farmaci e indicazioni di tipo clinico. La Nota 97 non abolisce i Piani terapeutici per i Doac, ma permette ai medici di medicina generale di effettuare sia la prima prescrizione, sia il rinnovo.

Walter Marrocco

“Ad oggi abbiamo circa 150 principi attivi coinvolti nei Piani terapeutici – osserva Walter Marrocco, responsabile scientifico della Fimmg, la Federazione italiana dei medici di medicina generale – In realtà non esiste un percorso definito e integrato: è il paziente che si deve muovere in modo autonomo per cercare di comporre correttamente il puzzle”. È infatti chi necessita della prescrizione a doversi attivare per contattare lo specialista, effettuare la visita e recuperare periodicamente i farmaci necessari.

Nel 2019, il Centro studi della Fimmg ha elaborato una ricerca sul costo per il rinnovo dei Piani terapeutici per i Doac, gli anti-diabetici e i broncodilatatori. I risultati sono stati inseriti nel rapporto Crea Sanità e hanno mostrato una spesa che si attesta tra i 60 e i 70 milioni di euro all’anno. “Abbiamo considerato sia i costi diretti necessari, per esempio per il personale specialistico dedicato, ma anche quelli indiretti, come la perdita di produttività del paziente o del caregiver e i costi di spostamento”, spiega Paolo Misericordia, responsabile del Centro studi.

Il primo anno di sperimentazione è andato bene, sebbene tutte le parti in causa concordino sul fatto che sia stato un periodo di prove generali

Sugli oltre 1,5 milioni di Piani terapeutici stimati in quel momento in Italia, circa 700.000 erano relativi ai Doac. E per gli esperti i costi calcolati sarebbero al ribasso poiché non tengono conto di alcuni aspetti come le conseguenze per i pazienti che per vari motivi sono esclusi dall’accesso alle terapie, l’allungamento delle liste d’attesa impegnate da appuntamenti destinati alle procedure di attivazione o di rinnovo dei Piani terapeutici, il danno per la professionalità del medico di famiglia escluso da importanti prerogative prescrittive, con lo screditamento della sua figura nei confronti del paziente.

La fotografia del 2019 non tiene conto né della Nota 97, né della recente Nota 99 sulla Bpco né degli effetti della pandemia: “Oggi chiaramente la situazione sarebbe diversa e le Note dell’Aifa rappresentano un’apertura importante alla medicina del territorio – afferma Misericordia – Speriamo che a breve si sblocchi anche la prescrizione per gli anti-diabetici”.

Roberto Rordorf

Proprio a fronte di questi cambiamenti, per gli specialisti oggi i Piani terapeutici sono ancora necessari, sebbene sarebbe auspicabile una forma più snella: “Credo che al momento sia il caso, anche nell’ottica del maggiore coinvolgimento di altre figure professionali come i mmg, di mantenere un sistema di prescrizione che passa attraverso il Piano terapeutico – sostiene Roberto Rordorf, responsabile dell’Unità di Aritmologia della Uoc Cardiologia del Policlinico San Matteo di Pavia e presidente regionale di Aiac, l’associazione italiana di Aritmologia e Cardiostimolazione – Qualche anno fa prescrivere i Doac era piuttosto laborioso: dovevamo passare circa 10 minuti per inserire i dati di ciascun paziente. Per i tempi di una visita ambulatoriale è un periodo troppo lungo. Se il piano terapeutico è snello, favorisce il controllo delle terapie effettuate. In caso contrario, diventa un ostacolo alla prescrizione”.

Come è andato quest’anno

Apparentemente il primo anno di sperimentazione è andato bene, sebbene tutte le parti in causa concordino sul fatto che sia stato un periodo di prove generali: i mmg hanno dovuto formarsi, sia dal punto di vista clinico che da quello burocratico-amministrativo e gli specialisti hanno dovuto fornire informazioni laddove necessario. Sullo sfondo la pandemia, che ha reso difficile l’accesso in ospedale e in generale il rapporto con i medici.

Per cercare di gestire al meglio la situazione, le Regioni hanno prorogato la durata dei Piani terapeutici per i pazienti stabili che fino a quel momento avevano assunto la terapia senza problemi. Chi aveva fibrillazione atriale non valvolare, inoltre, ha potuto rivolgersi al proprio medico di famiglia per ottenere la prescrizione. “Dal nostro osservatorio non sono in molti ad averlo fatto, probabilmente la macchina deve ancora partire – afferma Rordorf – La quasi totalità di chi si è rivolto a noi negli ultimi mesi ha preferito uno specialista sia per la prima prescrizione, sia per il rinnovo”.

Una delle prime sfide affrontate dai medici del territorio è stata la formazione

Per i mmg, invece, l’anno appena passato è stato “impegnativo, ma stimolante: ci ha messo di fronte a una novità procedurale che si è inserita nella quotidianità e nelle problematiche della pandemia – afferma Marrocco – Nella Nota 97 c’è una componente clinica, ma anche una forte presenza burocratico-amministrativa. Con lei inizia un nuovo ruolo per le Note Aifa: quello di essere una sorta di Pdta. Finalmente la medicina generale è stata coinvolta nella gestione del paziente a 360°, nella quale si prova davvero a assicurare la continuità assistenziale. Se a questo poi si aggiunge che i Doac sono farmaci con un miglior profilo di sicurezza e efficacia, possiamo dire che si tratta di un bel passo avanti per tutti”.

Una delle prime sfide affrontate dai medici del territorio è stata la formazione: “Come Federazione ci siamo fatti carico di alcune iniziative a cavallo tra informazione e formazione e abbiamo dedicato uno spazio all’argomento all’interno del nostro congresso nazionale. Tuttavia, si tratta di un percorso che deve continuare”, spiega il responsabile scientifico Fimmg.

Tra i problemi principali individuati dalla Federazione, la difformità regionale e la mancanza di un dialogo strutturato con gli specialisti: “All’inizio il recepimento della Nota 97 da parte delle Regioni è stato a macchia di leopardo e questo ha costituito un problema – ammette Marrocco – Se non tutti gli operatori sanitari si comportano allo stesso modo, significa che l’equità di accesso per il cittadino non è garantita. Inoltre, a mia conoscenza, ad oggi non esistono percorsi strutturati di dialogo tra mmg e specialista. Accedere entrambi alla stessa piattaforma ci ha facilitato, ma il rivolgersi allo specialista resta una decisione in capo al mmg”.

La difformità regionale e la mancanza di un dialogo strutturato con gli specialisti sono tra le difficoltà principali segnalate dalla Fimmg

La piattaforma informatica a cui fa riferimento Marrocco è quella messa a disposizione quasi un anno fa dall’Aifa proprio per incentivare la condivisione di dati tra specialista e mmg. “Si tratta di un grande investimento infrastrutturale per il nostro Paese: è la prima informatizzazione che riguarda la medicina generale”, sottolinea Trotta. Finora infatti con i Piani terapeutici web based l’informatizzazione ha riguardato solo i farmaci prescritti dagli specialisti. Nelle intenzioni di Aifa, questo sarebbe anche uno strumento adatto ad aumentare il dialogo tra figure professionali diverse: “La piattaforma incentiva per la prima volta la comunicazione tra medicina generale e specialista poiché favorisce lo scambio di dati. Tutto questo servirà anche per tutelare meglio il paziente”, conclude Trotta.

La sorveglianza della terapia

Con la Nota 97, i cardiologi non sono più gli unici a poter prescrivere i Doac. Questo, però, non è vissuto come un limite dagli specialisti, anzi: “Personalmente condivido il razionale della Nota 97 per quanto riguarda la prescrivibilità da parte del mmg dei Doac perché, rispetto agli Avk e spesso anche all’eparina a basso peso molecolare, i nuovi anticoagulanti sono di facile gestione e sono sufficienti pochi accorgimenti nella valutazione delle interazioni farmacologiche – commenta Rordorf – Per somministrare in sicurezza questa classe di farmaci basta un follow up del paziente con il controllo di esami clinici di routine. Ritengo che i mmg si possano ritenere tranquilli nel fare questo”.

In quanto presidente regionale Aiac, Rordorf si sta anche spendendo per trovare punti di contatto con il territorio e non solo: “Stiamo cercando di sensibilizzare i mmg perché siano loro i primi attori nella prescrizione dei Doac e nel controllo e monitoraggio di questi pazienti. Con alcuni colleghi abbiamo realizzato quest’anno una serie di tavole rotonde sulla necessità per il paziente che accede in Pronto soccorso di ottenere una prescrizione del nuovo anticoagulante orale direttamente in Pronto o dal mmg dopo la dimissione ospedaliera, senza la necessità di un passaggio ulteriore dallo specialista, che allungherebbe i tempi e ridurrebbe l’aderenza alla terapia. Credo che la medicina del territorio sia l’attore adatto per assicurare che venga trattato il maggior numero di pazienti possibile in maniera sicura. Il mmg è l’unico a poter valutare se davvero il paziente assume il farmaco nel tempo, in assenza degli esami di routine previsti per gli Avk”.

Una prova generale?

La Nota 97 è stata una prova generale accelerata dalla pandemia che ha voluto testare la risposta del territorio e dei mmg alla prescrizione di una classe di farmaci per una patologia specifica. A un anno dalla sua introduzione, tutti sono soddisfatti, al netto di alcuni correttivi da implementare.

“La Nota è stata introdotta in via sperimentale coinvolgendo maggiormente la medicina generale, anche per evitare che durante la pandemia i pazienti andassero presso le strutture per il rinnovo del piano terapeutico e la prescrizione – afferma Trotta – Il documento è stato concepito per portare sul territorio questo tipo di farmaci. Si tratta di un percorso che andrà avanti, anche alla luce dell’introduzione della nuova nota sulla Bpco. Da parte nostra c’è la volontà di coinvolgere maggiormente il territorio e la medicina generale nella presa in carico di pazienti che hanno patologie croniche. Il percorso sarà seguito anche per i farmaci del diabete”, assicura l’esperto.

Il trasferimento di competenze e attività dall’ospedale al territorio è anche uno dei cardini della missione 6 del Pnrr

Il trasferimento di competenze e attività dall’ospedale al territorio è anche uno dei cardini della missione 6 del Pnrr: “È chiaro che la sanità del futuro dovrà essere quella che va dal paziente e non viceversa – ricorda Marrocco – In questo contesto, per rendere più efficace il lavoro del medico di medicina generale dobbiamo mantenere la sua capillarità e parlare anche delle strumentazioni informatiche e tecnologiche necessarie per rispondere meglio ai bisogni del cittadino. Ritengo che la soluzione sia la digitalizzazione della sanità, l’unico strumento che attraverso una medicina di iniziativa, con organizzazione e pianificazione delle attività, consente di gestire non solo la cronicità ma anche la quotidianità dei bisogni dei pazienti”.

Cronicità e telemedicina: la parola ai clinici

Angelica Giambelluca
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Cronicità e telemedicina: la parola ai clinici

La pandemia ha accelerato la diffusione della telemedicina nel nostro paese, anche se alcune realtà la utilizzavano già da anni. Soprattutto nell’ambito della cardiologia e della pneumologia, l’assistenza da remoto non è qualcosa che ci si è inventati in questi due anni di emergenza sanitaria, ma un percorso iniziato vent’anni fa, e che oggi aspetta solo un riconoscimento ufficiale a livello di indicazioni e normative nazionali.

Ad oggi, infatti, non c’è un riconoscimento ufficiale della telemedicina nei LEA, i livelli essenziali di assistenza.

Al momento, l’assistenza sanitaria da remoto è stata disciplinata solo per la televisita, con le indicazioni Nazionali per le prestazioni in telemedicina approvate un anno fa.

Manca la parte più complessa e importante (quella che serve davvero), vale a dire il telemonitoraggio.

È di pochi giorni fa, invece, la notizia che anche la riabilitazione sarà presto oggetto di indicazioni nazionali per renderne l’erogazione omogenea in tutto il territorio nazionale.

Nell’ambito della cardiologia, della pneumologia e della diabetologia, l’assistenza da remoto è un percorso iniziato già diversi anni fa

Il PNRR, lo ricordiamo, riserva un miliardo di euro alla telemedicina e in Italia, in questi mesi, sia i medici sia le strutture sono all’opera per implementare gli strumenti di telemedicina nella pratica quotidiana. Rispetto a un paio di anni fa, anche i più restii a usare questa modalità si stanno avvicinando alla telemedicina che, soprattutto per gestire pazienti cronici e fragili, sta già facendo la differenza.

Secondo le ultime analisi dell’Osservatorio delle Innovazioni digitali in sanità del Politecnico di Milano, infatti, l’81% dei medici è molto favorevole all’utilizzo di questa modalità di assistenza sanitaria.

Ma se molto spesso di telemedicina parlano esperti di sanità digitale, su Policy and Procurement in Healthcare abbiamo cercato di approfondire il tema con i clinici, i diretti interessati (oltre ai pazienti) alla corretta applicazione di questa innovazione e quelli che vogliono capire se funziona davvero. Dopo aver affrontato il tema della sua applicazione nell’ambito delle malattie neurodegenerative, abbiamo proseguito il nostro percorso dedicando  una Live alle esperienze di telemedicina nell’ambito di cardiologia, pneumologia e diabetologia, intervistando Federico Bertuzzi, Direttore della Struttura Complessa di Diabetologia presso l’Ospedale Niguarda di Milano, Gianluca Polvani, Cardiochirurgo Responsabile dell’Unità Operativa di Cardiochirurgia e Telemedicina Cardiovascolare del Centro Cardiologico Monzino di Milano, e Michele Vitacca, Pneumologo Responsabile della Struttura Complessa di Pneumologia Riabilitativa della Fondazione Maugeri di Lumezzane (BS).

La telemedicina non è arrivata con la pandemia

In Italia l’assistenza da remoto non è nata nel 2021, ma si fa da anni. Solo che fino allo scoppio della pandemia, si è usata poco, in modo discontinuo e a macchia di leopardo in tutta la penisola.

In alcuni casi, però, si è cercato di usarla in modo sistematico e ben prima dell’arrivo del virus SARS-COV-2. All’ospedale Niguarda di Milano, ad esempio, il team di Bertuzzi ha iniziato a utilizzare questa innovazione con i pazienti diabetici già alcuni anni fa.

Federico Bertuzzi

“Abbiamo usato la televisita per venire incontro al paziente cronico, come il paziente con diabete mellito che, come afferma anche il Piano nazionale della cronicità, ha bisogno di una medicina che faciliti la gestione a domicilio e la partecipazione del paziente al processo di cura. In un primo studio che abbiamo effettuato qualche anno fa, è stato dimostrato come i vantaggi a favore del paziente fossero numerosi in termini economici e di risparmio di tempo, e sono stati individuati dei miglioramenti per alcuni outcome clinici.  È fondamentale scegliere quali siano i pazienti per i quali sia proponibile e utile una televisita”.

La televisita andrebbe però integrata con il telemonitoraggio, un’attività abbastanza impegnativa (utile per misurare determinati parametri, di solito con l’utilizzo di specifici dispositivi da collegare in rete), che ad oggi non è stata disciplinata in modo omogeneo, come successo per la televisita.  Per cui, le aziende si organizzano in modo autonomo, in attesa di avere linee guida nazionali.

“I vantaggi sono indiscutibili anche per i pazienti – riprende Bertuzzi – inoltre ci sono delle ripercussioni anche sull’attività clinica ospedaliera dei medici: per esempio, sono state introdotte delle visite di telemonitoraggio per i pazienti diabetici ricoverati nella degenza”.

Tuttavia, la telemedicina non è per tutti.

La televisita deve essere integrata con il telemonitoraggio, che ad oggi non è disciplinato in modo omogeneo

Il problema non è tanto l’età, ma il motivo per cui si richiede una visita: in caso di prima volta, l’assistenza da remoto è sconsigliata, mentre è indicata per i follow up. Che è il tipico caso del paziente diabetico: una volta che è stata scelta la terapia, si calendarizzano controlli periodici anche per monitorare i profili glicemici.

Alla Clinica Cardiologica Monzino di Milano hanno iniziato a usare la telemedicina oltre venti anni fa, per avere una gestione più globale del paziente cardiaco. Poi, nel 2006, la Regione Lombardia ha identificato un percorso di riabilitazione domiciliare post-chirurgica, riconosciuto e pagato come qualsiasi prestazione sanitaria. Qualche anno dopo è stata introdotta anche la gestione domiciliare del paziente scompensato.

Gianluca Polvani

“La gestione domiciliare fatta in telemedicina ha dei vantaggi enormi – sottolinea Polvani – in quanto permette subito il reinserimento sociale del paziente in ambito familiare. Sono stati gestiti migliaia di pazienti con questa modalità. Quello che ha ritardato la crescita della telemedicina in passato è il fatto che non venisse letta come una branca della medicina. Si è creduto erroneamente che il device, cioè il mezzo per monitorare, fosse la telemedicina”.

Anche nell’ambito della pneumologia, la telemedicina non nasce adesso.

“Vent’anni fa è iniziata la telemedicina anche in pneumologia e si collabora anche con i colleghi cardiologi – sottolinea Vitacca – in quanto alcune patologie croniche hanno comorbilità che vanno a sommarsi. In pneumologia, la telemedicina si è rivolta prevalentemente alla broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO), per la quale la Lombardia ha riconosciuto un programma chiamato “Nuove Reti Sanitarie”, mentre tutto ciò che non ricade nella BPCO non è ancora stato riconosciuto, come per esempio l’insufficienza respiratoria cronica, l’ossigenoterapia, la ventilazione meccanica oppure per le patologie del sonno come le apnee notturne, che hanno bisogno di macchine che usano le Cpap”.

Aderenza terapeutica, riabilitazione, monitoraggio: le prossime sfide della telemedicina

“La telemedicina – riprende Vitacca – potrebbe essere utile per le visite di follow up, per controllare gli esami e per rinnovare i piani terapeutici. Questo permetterebbe di tagliare le lunghe liste d’attesa: ma anche qui, bisogna trovare il giusto paziente e anche la giusta condizione”.

Michele Vitacca

La telemedicina può rivelarsi preziosa anche per controllare l’aderenza ai farmaci, in particolare per quanto riguarda il paziente asmatico e il paziente con BPCO. In questo campo si è ancora all’inizio, c’è molto da fare e anche le aziende farmaceutiche stanno andando in questa direzione.

Un altro campo di applicazione è la teleriabilitazione, in ottica di network riabilitativo, perché non si cura soltanto la malattia, ma anche le condizioni generali dei pazienti, come il miglioramento degli stili di vita (smettere di fumare, svolgere attività fisica, ecc).

Come detto, i Lea al momento non prevedono in modo esplicito la telemedicina, senza contare che per applicarla al meglio occorre ripensare l’organizzazione del lavoro e formare le giuste competenze, sia tra medici, sia tra pazienti. Due argomenti, questi, che si stanno lasciando alla libera iniziativa delle aziende sanitarie, perché non esiste un coordinamento nazionale che finisca indirizzi precisi su come formare gli utenti e su come riorganizzare il lavoro.

L’inclusione nei Lea delle diverse attività di telemedicina è un passo essenziale

“Sul tema del telemonitoraggio – riprende Bertuzzi – c’è un progetto comune con altri otto ospedali lombardi e ci sono state risposte positive anche con l’associazione dei pazienti, tanto che una di queste ha addirittura finanziato una parte del progetto perché rispondente a una delle necessità che oggi non trovano un’attenzione precisa nella gestione dei processi sanitari per la diabetologia. Da questa collaborazione si cerca di portare dati ed esperienze da proporre in Regione per riuscire ad ottenere per il riconoscimento formale dell’attività di telemonitoraggio nel diabete mellito”.

Per Bertuzzi, l’inclusione nei Lea è un passo essenziale: “Il riconoscimento del telemonitoraggio anche glicemico deve avvenire di pari passo con la pratica clinica, perché viene portata avanti un’attività solo se questa viene riconosciuta. Bisogna lavorare nell’ottica di accelerare questo processo di riconoscimento: senza, si va avanti solo con il finanziamento dei pazienti e con i progetti aziendali”.

Come si calcolano i vantaggi e i costi della telemedicina?

Una delle critiche (poche, ormai) che si fanno alla telemedicina è il fatto di non disporre di analisi adeguate di costo-efficacia.

Ma nell’ambito della cardiologia, uno dei settori dove si è fatta più esperienza in questo senso, i dati esistono. E sono positivi.

“In Lombardia – sottolinea il cardiochirurgo del Monzino – il calcolo costo-efficacia della telemedicina si fa periodicamente. Si è dimostrato come la gestione domiciliare del paziente post cardio-chirurgico sia economicamente più vantaggiosa e, dal punto di vista clinico, uguale alla riabilitazione fatta in ambito ospedaliero”.

Pensare che la telemedicina serva per accorciare i tempi delle visite è un errore concettuale da scartare immediatamente.

In Lombardia è stato calcolato che la gestione domiciliare del paziente post cardio-chirurgico è economicamente più vantaggiosa e parimenti efficace alla riabilitazione ospedaliera

La telemedicina non nasce per abbreviare le visite, né tantomeno per allungarle. Altrimenti il medico potrebbe preferire sempre le visite in presenza. Con la telemedicina, il modo di approcciarsi alla medicina cambia, in un certo senso, ma il grande ostacolo oggi è far capire alle persone che l’assistenza da remoto non è meno qualificata di quella in presenza.

“Questa visione per cui il paziente crede che se il medico non è davanti a lui in carne e ossa non possa curarlo per la sua malattia è una visione che deve scomparire – rimarca Polvani – in emergenza sanitaria sono stati gestiti un numero importante di pazienti Covid positivi a domicilio e i risultati sono stati molto buoni, quindi bisogna spiegare che la telemedicina è una branca della medicina e bisogna avere una visione amministrativo-gestionale che dia linee definite per tutti”.

La telemedicina deve essere vista come uno strumento, non un fine

Per Vitacca, la telemedicina deve essere vista come uno strumento, non un fine: “Così come esiste il fonendoscopio, l’ecografo, il tempo per stare in pronto soccorso in ambulatorio o in un reparto medico e un tempo per la terapia intensiva, così anche la telemedicina è uno strumento che va utilizzato sul paziente giusto, perché se lo si utilizza sul paziente sbagliato e nel tempo sbagliato, non si fa una buona telemedicina. Quindi bisogna pensare e riorganizzare il proprio modo di lavorare, impostare nuovi percorsi e sviluppare nuove competenze e conoscenze, sia da parte del personale medico sia di quello non medico che in questi anni è stato fondamentale nella cogestione del case management, cioè del trattamento del caso clinico che viene seguito nell’arco della sua cronicità”.

Il paziente deve accettare la telemedicina, ma anche gli specialisti devono imparare a usarla in collaborazione con i colleghi del territorio. Soprattutto per gestire la cronicità in modo efficace: “Perché è un fallimento vedere i pazienti cronici rientrare in ospedale dopo 30 giorni: significa che la cronicità si sta gestendo nel modo sbagliato” ha concluso Vitacca.

Competenze digitali e interfacce semplici

Si dice spesso che la telemedicina in Italia faccia fatica a decollare a causa della scarsa cultura digitale. È vero che siamo fra gli ultimi in Europa in questo ambito, ma è anche vero che chiunque abbia un telefonino sa usare WhatsApp. Quindi?

“Tutti utilizzano WhatsApp – spiega il diabetologo – sia le persone più anziane sia i giovani che conoscono anche tutte le piattaforme social, il problema semmai sta nel semplificare le interfacce utente di queste nuove piattaforme, perché nessuno ha problemi a fare una videochiamata con whatsapp, però invece utilizzare una televisita richiede un po’ più di studio”.

Progettare le piattaforme di telemedicina insieme a clinici e pazienti potrebbe fare la differenza in termini di usabilità e accesso

Non bisogna solo migliorare l’interfaccia utente: anche progettare queste piattaforme insieme a clinici e pazienti, potrebbe fare la differenza: “Spesso queste piattaforme nascono in ambienti ingegneristici – sottolinea Vitacca – e non tengono conto del clinico oppure il clinico vorrebbe la piattaforma in un certo modo, ma senza tener conto delle necessità informatiche, quindi ci vorrebbe un team in cui si sviluppi una piattaforma efficiente, ma allo stesso tempo di facile utilizzo da parte sia dei clinici sia dei pazienti”.

Anche perché WhatsApp, telefono ed e-mail non sono considerati atti medici e non attengono alla telemedicina, che deve essere somministrata su piattaforme specifiche e, se si prevedono sistemi integrati di telemonitoraggio, devono essere certificati come medical device.

 

La strada è ancora lunga e un modo per velocizzare l’applicazione della telemedicina a livello nazionale potrebbe essere proprio quello di prendere esempio da realtà già rodate, come quelle del Niguarda per la diabetologia, del Monzino per la cardiologia e dell’IRCSS Maugeri per la pneumologia. Le varie società scientifiche stanno gradualmente proponendo manuali per la telemedicina nei diversi ambiti di competenza. Tutti segnali positivi che confermano quanto il percorso ormai sia ben delineato, anche se i nodi legati alle competenze digitali, alla formazione, alla gestione delle cronicità e alla corretta condivisione dei dati rimangono all’ordine del giorno e dovrebbero essere considerati una priorità, per fare in modo che la telemedicina si usi davvero in modo omogeneo e sia accessibile a chi ne ha bisogno.

Le nuove frontiere della lotta ai tumori fra diagnostica e terapie innovative

Adriana Riccomagno
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Le nuove frontiere della lotta ai tumori fra diagnostica e terapie innovative

Fotografia di una battaglia che sta cambiando: è sempre più mirata e dispone di armi più efficaci, dalla diagnosi alle terapie. Ma a oggi il tumore al polmone è ancora il “big killer”, prima causa di morte tra gli uomini, seconda tra le donne dopo il tumore al seno.

Gli investimenti in Europa e in Italia

Un dibattito organizzato dal think thank The European House – Ambrosetti, dal titolo “Nuove strategie per la lotta ai tumori del polmone”, è stato l’occasione per fare il punto sui diversi aspetti dell’argomento, dallo scenario in cui si colloca la lotta a questa neoplasia al dettaglio dei nuovi test genetici e delle terapie personalizzate. La cornice è stata affidata a Giorgio Clarotti, Senior Policy Officer for Health della Commissione Europea – DG Ricerca e Innovazione – Direzioni Persone e Direzione Prosperità, Unità E5 – Transizioni Sociali ed Economiche, e Paola Binetti, componente della Commissione Igiene e Sanità del Senato. Tema: “Da Europe’s beating cancer plan al Piano oncologico nazionale: sconfiggere il cancro si può”.

Giorgio Clarotti

“L’investimento dell’Unione Europea in salute è di 1.330 miliardi annui, circa il 10% del Pil – ha spiegato Clarotti -. Le competenze delle istituzioni europee in materia sono piccolissime; sono state aumentate di dieci volte quest’anno, sull’onda del successo dell’Unione nel rispondere alla richiesta degli Stati membri di coordinare la risposta al Covid. Era previsto che ci fossero 500 milioni di euro dati per 7 anni, un budget che è stato moltiplicato per dieci: quindi l’Europa ha a disposizione 5 miliardi di euro, che corrispondono allo 0,05 di tutto l’investimento europeo”.

I piani sono ambiziosi e tra questi figura il Beating cancer plan, iniziativa avviata nel febbraio 2020, subito prima del Covid. “Ma il cancro resta una priorità e può contare sull’80% di quei 5 miliardi – commenta Clarotti -. Questo non significa che andranno solo al cancro, ma che l’80% dei fondi per prevenzione, cura e assistenza dei pazienti sarà destinato anche al cancro”.

Fotografia di una battaglia che sta cambiando: è sempre più mirata e dispone di armi più efficaci, dalla diagnosi alle terapie

Per quanto riguarda la ricerca, la salute vale 8,25 miliardi su sette anni: è il capitolo più importante del Pilastro II dell’iniziativa Horizon Europe, che mira a rispondere alle sfide globali e di competitività industriale europea. Il 50% è destinato a bandi, ambito in cui rientra la medicina personalizzata, a seguire (40%) i partenariati fra commissione e Stati membri. “Il ministero italiano della Salute è quello che più investe in partenariati: ne abbiamo nove tra cui uno dedicato alla trasformazione dei sistemi sanitari. Grazie a un’idea di Walter Ricciardi, l’Italia per i prossimi sette anni coordinerà lo sforzo europeo per migliorare il modo in cui funzionano i sistemi di salute – ha affermato Clarotti -. Infine, una ricercatrice italiana purtroppo emigrata a Londra, Mariana Mazzuccato, ha convinto il commissario precedente a investire il 10% dei fondi della ricerca in missioni: quella sul cancro è una delle cinque aree delle missioni europee e ha l’obiettivo è di migliorare la vita di 3 milioni di cittadini, pazienti di cancro, entro il 2030. È  guidata proprio da Ricciardi, che è stato eletto dai 27 Paesi membri, e la novità è che non sono i ricercatori a pilotarne l’azione, ma i sistemi sanitari e i cosiddetti stakeholder: pazienti, infermieri, charity come l’Airc e Telethon”.

Paola Binetti

Entro la fine dell’anno, ha detto Clarotti, saranno lanciati i bandi per intervenire su quattro obiettivi operativi: innovazione, promozione dell’innovazione, monitoraggio e progresso della disuguaglianza e coinvolgimento della “comunità del cancro”. “Inoltre, sempre per la fine del 2021, c’è l’idea di dare vita a un centro digitale in cui ci siano tutti i dati utili per i pazienti nello spazio europeo”.

Alla senatrice Binetti è toccato illustrare la situazione in Italia: “Lo strumento tipico nelle mani dei medici e ricercatori è la diagnosi precoce che va a leggere il sequenziamento genetico, un tipo di indagine cui facciamo la corte da tempo anche per quanto riguarda le malattie rare. Usando questo strumento avremo profili genetici sempre più scanditi sul profilo individuale: prima o poi ogni malattia si presenterà come panorama di varianti e potremo intervenire con una medicina di precisione e fortemente personalizzata”.

I numeri del tumore al polmone in Italia

Massimo Di Maio

I dati sulla patologia sono raccolti nella pubblicazione I numeri del cancro in Italia che l’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) realizza ogni anno: “Per quanto riguarda il tumore del polmone, l’andamento dell’incidenza è differente fra il sesso maschile, in cui si osserva un’importante riduzione, e quello femminile, in cui si evidenzia purtroppo un aumento – dichiara il direttore del servizio di Oncologia dell’Azienda Ospedaliera dell’Ordine Mauriziano di Torino e segretario del sodalizio Massimo Di Maio -. Tale differente andamento è legato all’abitudine al tabagismo, che negli ultimi anni è fortunatamente diminuita tra i maschi, ma aumentata tra le femmine, specialmente giovani”.

L’abitudine al fumo, in aumento nella popolazione femminile, ha infatti innalzato del 5% negli ultimi cinque anni il rischio delle donne di contrarre il tumore al polmone, che, con 34mila decessi l’anno, è la prima causa di morte in oncologia. Nel 2020 ha fatto registrare circa 41mila nuovi casi, 27.550 maschi e 13.300 femmine: una distanza che si prevede tenderà a ridursi proprio a causa del tabagismo.

Le sigarette sono responsabili nell’85-90% dei casi di questa neoplasia, che ha anche la prerogativa di essere di solito scoperta in ritardo a causa della mancanza di sintomi specifici. Solo il 38% viene infatti diagnosticato nei primi due anni; il 20% tra i due e i cinque anni; il 17% tra i cinque e i dieci anni; infine, ben un tumore su quattro viene individuato a più di dieci anni dall’insorgenza.

I tumori al polmone sono quelli con il più alto numero di mutazioni identificabili

Insieme alla tempestività, anche la precisione nella diagnosi fa la differenza: i tumori al polmone non sono tutti uguali, anzi, sono quelli con il più alto numero di mutazioni identificabili. Gli importanti risultati ottenuti dalla ricerca in campo biologico molecolare consentono oggi di studiare simultaneamente le tante mutazioni genetiche scoperte nel 60% delle forme dette non a piccole cellule (NSCLC), che rappresentano l’85% del totale. Un fattore determinante nella lotta a questa neoplasia, perché proprio sulla base dell’identikit genetico è oggi possibile in quattro casi su dieci fare uso di cure mirate, garantendo ai pazienti una migliore qualità e una maggiore aspettativa di vita.

Quali prospettive per la diagnosi e cura dei tumori del polmone

Renato Franco

Per quanto riguarda la diagnosi, che in due casi su tre avviene quando la neoplasia è già in stadio avanzato, il primo passo è proprio individuare la specifica mutazione che origina il tumore, mediante i più innovativi test di profilazione genomica: nel 60% delle forme NSCLC, le più diffuse in assoluto, avere la carta d’identità genetica del tumore consente nel 40% dei casi di accedere a cure di precisione, più efficaci e meglio tollerate.

“Poiché in due casi su tre il tumore del polmone viene scoperto quando è già in fase avanzata, ci si trova nella possibilità di prelevare solo una piccola quantità di materiale tissutale e cellulare da analizzare – afferma Renato Franco, professore ordinario di Anatomia patologica all’Università della Campania “Luigi Vanvitelli” e coordinatore del Gruppo Italiano di Studio di Patologia Pleuro-Polmonare della Società Italiana di Anatomia Patologica e Citopatologia diagnostica -. La possibilità di eseguire la profilazione simultanea di più mutazioni grazie agli innovativi test Next Generation Sequencing (NGS) è quindi fondamentale, perché permette di acquisire il maggior numero di informazioni riguardo la profilazione genomica senza rischiare di esaurire lo scarso campione biologico a disposizione, già usato per effettuare diagnosi istopatologiche complesse, indirizzando così il paziente a terapie mirate sulla base della carta d’identità genetica del tumore”.

A oggi nel nostro Paese solo un paziente su due riceve una precisa profilazione genomica della neoplasia che l’ha colpito

Marcello Tiseo

A oggi, però, nel nostro Paese solo un paziente su due riceve una precisa profilazione genomica della neoplasia che l’ha colpito. “Meno del 40% dei nostri laboratori di biologia molecolare usa attualmente i test NGS nella routine diagnostica quotidiana dei tumori polmonari – dichiara Marcello Tiseo, professore associato di Oncologia all’Università di Parma, responsabile del servizio Gestione attività ambulatoriali oncologiche complesse e Coordinatore PDTA di Oncologia Toracica all’Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma -. Nella maggioranza delle strutture viene eseguito solo uno studio molecolare di base e quindi oltre il 50% dei tumori polmonari NSCLC rischia di non venire adeguatamente caratterizzato da un punto di vista molecolare. Un aspetto tutt’altro che secondario, se si considera che la sopravvivenza a cinque anni (attualmente del 16%) sta aumentando proprio per merito dei trattamenti con i farmaci a target, più efficaci e meglio tollerati dai pazienti rispetto alla chemioterapia, da sola o in combinazione con l’immunoterapia”.

Come contrastare la disomogeneità nei territori: il progetto piemontese

A oggi i test di profilazione genomica non sono ancora a regime, ma c’è chi si sta adoperando per trovare nuove strade: “Al momento in Piemonte non sono attivi percorsi stabiliti e uniformi a livello regionale, ma ogni struttura procede in autonomia per eseguire i test: alcuni li eseguono internamente, altri li affidano ad esterni, alcuni li eseguono in maniera completa, altri parzialmente. Questo determina una profonda disomogeneità territoriale, che invece vorremmo superare – spiega Mario Airoldi, Coordinatore area ospedaliera e Molecular Tumor Board della Rete Oncologica Piemonte Valle d’Aosta -. Per questa ragione abbiamo avviato un progetto con l’obiettivo di fare, non solo sul tumore al polmone ma su tutte le patologie, un inventario dei criteri ormai definiti dei profili genici utili per intraprendere le terapie. Abbiamo quindi coinvolto i referenti di patologia della rete e siamo in attesa di raccogliere, proprio in questi giorni lo scenario completo relativo ai diversi tumori. Il passaggio successivo sarà quello di convocare, a livello regionale, i dipartimenti di anatomia patologica e i servizi di biologia molecolare per chiedere chi fa che cosa, in quanto tempo e, possibilmente, con quali costi”.

Una volta definito questo panorama a livello regionale, precisa Airoldi, l’intenzione è di individuare dei percorsi codificati, soprattutto in termini di convenzioni, per stabilire in maniera sufficientemente rigorosa il percorso: “In questo modo, si potrebbe anche raggiungere l’obiettivo di unificare i test in un pacchetto a livello regionale, per ogni percorso, affinché possano essere rimborsati in maniera completa. Diversamente da quanto accade ora: spesso infatti i test vengono richiesti in più riprese e la gestione non è ottimale, sia a livello di costi sia per l’impegno del personale. Non sarà un lavoro semplice ma è necessario arrivarci”.

Il Molecular Tumor Board può rappresentare la “palestra” della medicina oncologica di domani

Un altro punto critico secondo il professore è la certificazione della qualità dei laboratori: “Trattandosi di test sul Dna, è un tema piuttosto importante e delicato. Oltre all’identificazione dei centri, è necessario valutare anche quale certificazione possiedono questi centri”.

Ma cos’è il Molecular Tumor Board? “Lo definisco una palestra della medicina oncologica di domani, che sarà fondata sugli aspetti mutazionali e genici, senza poter fare a meno delle competenze della biologia molecolare e della bioinformatica, e che possibilmente funzioni da remoto, con possibilità di consulenze rapide”.

I nuovi test sono sostenibili per il SSN? Uno studio risponde di sì

Carmine Pinto

Uniformare il numero di laboratori di biologia molecolare in grado di tracciare l’identikit genetico dei tumori grazie alla NGS sarebbe un’operazione sostenibile da parte del Servizio Sanitario Nazionale, secondo uno studio su due strutture italiane coordinato da Carmine Pinto, direttore del servizio di Oncologia dell’IRCCS Santa Maria Nuova di Reggio Emilia e presidente della Federazione dei Gruppi delle Cooperative Italiane Oncologiche (FICOG).

L’indagine ha prodotto informazioni sui costi della profilazione genomica in Italia e ha contribuito a fornire indicazioni per l’individuazione di una tariffa per il sequenziamento genomico tramite NGS: è emerso che questo tipo di profilazione, con un pannello di 52 geni, per un singolo caso di adenocarcinoma del polmone su biopsia tissutale, costa 1.150 euro. Una spesa inferiore rispetto al costo standard ottenuto sommando i costi dei singoli test eseguiti in sequenza, che offre al contempo l’opportunità di valutare tutte le alterazioni genomiche per le quali oggi sono disponibili farmaci a bersaglio molecolare.

L’ideale sarebbe avere un laboratorio ogni 7-800mila abitanti, con un’organizzazione logistica per far girare i campioni biologici e non i pazienti

“La spesa complessiva per i singoli test eseguiti in sequenza è di difficile quantificazione, perché a seconda dei casi variano molto sia come numero sia come tipologia: questo fa ipotizzare che l’uso del solo test NGS, in grado di valutare contemporaneamente decine di alterazioni genetiche, consentirebbe un netto risparmio per il SSN, permettendo di ottenere tutte le informazioni necessarie per usare i farmaci a bersaglio molecolare già disponibili – spiega Pinto -. L’obiettivo è di assicurare una maggiore equità nelle cure ai malati: l’ideale sarebbe rendere disponibile un laboratorio in grado di eseguire questi test per ogni bacino di 7-800mila abitanti, con un’organizzazione logistica che consenta di far girare i campioni biologici e non i pazienti”.

Gaudioso: aggiornare i LEA per rispondere meglio alle esigenze dei cittadini

Antonio Gaudioso

Antonio Gaudioso, componente della Commissione LEA e capo della segreteria tecnica del Ministro della Salute, già presidente di Cittadinanzattiva, commenta: “Negli ultimi mesi la Commissione LEA ha lavorato intensamente per tentare di riorganizzare i propri lavori per procedere sulle submission che si erano accumulate negli ultimi tre-quattro anni: il livello di aspettative da parte dei cittadini e della comunità scientifica sulla possibilità di aggiornare quanto prima i LEA è molto alto. Va tenuto in considerazione che stiamo ancora attendendo che siano disponibili i LEA varati nel 2017 e l’obiettivo è far sì che appena questo accadrà si possa iniziare il percorso di aggiornamento dei LEA perché in questi quattro anni ci sono state tantissime innovazioni”.

L’accesso alla diagnostica per l’individuazione del farmaco appropriato deve essere garantito come quello al farmaco

Uno dei temi prioritari, ha detto Gaudioso, è proprio la medicina personalizzata: “Un lavoro che è iniziato e deve essere continuato, per arrivare a garantire la possibilità di usare tutti gli strumenti diagnostici che permettano una diagnosi precoce e di conseguenza di usare in modo appropriato la parte terapeutica. Un altro aspetto che manca è la convergenza tra questi due blocchi, perché i soggetti che se ne occupano sono diversi: da un lato la Commissione LEA e dall’altro l’AIFA. Bisogna far sì che lavorino a stretto contatto e non ci sia distonia nei tempi: non è accettabile ad esempio che la parte diagnostica che serve per poter somministrare quella cura non sia disponibile, o che lo sia in modo complicato, farraginoso e incompatibile con i bisogni delle persone. Questo gap non è più accettabile e nei prossimi mesi faremo di tutto affinché sia colmato”.

Così il Covid ha sdoganato lo smart working nella PA

Adriana Riccomagno
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Così il Covid ha sdoganato lo smart working nella PA

Con l’emergenza Covid, nella Pubblica Amministrazione si è rotto un argine: il telelavoro si può fare. “Prima, infatti, lo smart working si attestava intorno al 16%, dato che era aumentato per altro soprattutto nell’ultimo anno precedente il Covid, il 2019. Eppure una legge che incentivava il lavoro agile c’era sin dal 2014 – spiega la ricercatrice dell’Istituto Nazionale Politiche Pubbliche (Inapp) Rosita Zucaro -. C’erano delle resistenze”.

Le criticità riscontrate? Soprattutto dal lato tecnologico, a partire dalla connessione a Internet. Poi le competenze, ma non solo quelle strettamente digitali.

Con Zucaro abbiamo fatto il punto sul lavoro agile dopo la pandemia e sulle prospettive e opportunità, con particolare attenzione all’ambito sanitario. Un esempio virtuoso? Il Policlinico Gemelli.

I farmaci biosimilari in Italia: un’opportunità sempre attuale

Rossella Iannone
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I farmaci biosimilari in Italia: un’opportunità sempre attuale

I farmaci biotecnologici hanno segnato un importante cambio di passo nella gestione dei pazienti con patologie di area reumatologica. E negli anni, l’ingresso sul mercato dei farmaci biosimilari, a seguito della perdita di brevetto degli originator, ha rappresentato un’opportunità importante per ampliare il numero di pazienti trattati, riducendo al tempo stesso l’impatto economico a carico del SSN. Qual è la situazione nel nostro Paese? Quali risultati sono stati già ottenuti e quali sfide si prospettano in futuro, per una sempre migliore presa in carico dei pazienti e nell’ottica di garantire la sostenibilità del sistema?

Daniela Marotto

Ne parliamo con la dottoressa Daniela Marotto, fresca di nomina come Presidente Nazionale del Collegio dei Reumatologi Italiani (CReI)e Responsabile del Poliambulatorio di Reumatologia della ASSL Olbia.

Dottoressa Marotto, lei è la prima donna eletta a Presidente del CReI: quali sono gli obiettivi e le priorità del suo mandato, anche alla luce della pandemia di Covid-19 che stiamo attraversando?

La ringrazio per aver sottolineato il mio essere la prima Presidente donna del CReI. È un onore per me esserlo e mi riempie di orgoglio.

Il programma del mio mandato è assai ricco ma posso anticiparle alcuni dei punti principali.

La pandemia da Covid-19 ha confermato il valore universale della salute, la sua natura di bene pubblico fondamentale. Tuttavia ha reso più evidente la fragilità di un SSN depauperato progressivamente negli anni di importanti risorse e servizi da una politica di tagli. Vi è pertanto l’esigenza di ridiscutere politiche sanitarie che supportino la continuità dell’assistenza e l’integrazione per fronteggiare non solo le situazioni emergenziali ma anche le cronicità.

Vi sono significative disparità territoriali nell’erogazione dei servizi; un’inadeguata integrazione tra servizi ospedalieri, servizi territoriali e servizi sociali, tempi di attesa elevati per l’erogazione di alcune prestazioni.

Come società scientifica e come medici abbiamo il dovere morale e deontologico di ridurre queste criticità e far sì che vengano abbattute le differenze regionali sia in termini prescrittivi che di accesso alle cure, favorire l’integrazione tra ospedale e territorio, creare reali sinergie interdisciplinari e multidisciplinari.

Il nostro impegno deve mirare ad abbattere le differenze regionali sia in termini prescrittivi che di accesso alle cure, favorire l’integrazione ospedale-territorio e creare sinergie reali

L’esperienza della pandemia ha inoltre evidenziato l’importanza di poter contare su un adeguato sfruttamento delle tecnologie più avanzate, su elevate competenze digitali, professionali e manageriali che contribuiranno a ridurre gli attuali divari geografici e territoriali in termini sanitari, garantiranno una migliore “esperienza di cura” per gli assistiti e favoriranno la collaborazione tra i professionisti sanitari.

Punteremo inoltre alla formazione e alla tutela dei giovani, vera risorsa per il futuro, con progetti di ricerca e gruppi di studio.

I membri del Consiglio e delle Commissioni di lavoro che mi affiancano sono tutte figure di eccezionale valenza professionale e rappresentatività.

I farmaci biologici e biosimilari rappresentano un’opzione terapeutica di grande valore per i pazienti affetti da malattie reumatiche. Qual è la sua esperienza in merito, considerando sia la valenza clinica e l’accesso dei pazienti alle terapie sia il tema dell’ottimizzazione delle risorse per SSN e SSR?

I progressi della biologia molecolare dagli anni ’80 ad oggi hanno permesso di introdurre in commercio diversi farmaci biotecnologici che hanno rappresentato una vera e propria rivoluzione nel trattamento di patologie complesse, invalidanti e con un forte impatto sulla qualità di vita dei pazienti come l’artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, l’artrite psoriasica e le malattie infiammatorie croniche intestinali. Tali farmaci hanno cambiato positivamente l’evoluzione di queste patologie incrementando la qualità e l’aspettativa di vita dei malati reumatologici. Gravavano sui biotecnologici dei costi elevati che di conseguenza ne limitavano l’utilizzo. Parafrasando Henry Ford, non ci può essere progresso se i vantaggi di una nuova tecnologia non sono usufruibili da tutti.

Non ci può essere progresso se i vantaggi di una nuova tecnologia non sono usufruibili da tutti

I biosimilari, la cui efficacia e sicurezza ormai sono consolidate rispetto agli originator, hanno rappresentato un vero progresso. Infatti il loro avvento, riducendo in maniera importante i costi, ha reso possibile l’accesso ad un maggior numero di pazienti, permettendo allo stesso tempo di disporre di un maggior quantitativo di risorse da reinvestire in innovazione e ha reso più sostenibile il SSN.

Nel nostro Paese il consumo di biosimilari è in crescita: nel 2020, secondo recenti analisi di Egualia, si è avuta una crescita del 10,4% rispetto all’anno precedente. A livello regionale il quadro è ancora piuttosto diversificato e, in quasi tutte le Regioni, sono state adottate delibere prescrittive che indirizzano verso il biologico a minor costo. Lei che cosa ne pensa?

Ritengo che la scelta terapeutica non debba essere solo guidata da motivi economici ma debbano essere valutati numerosi parametri che cambiano da paziente a paziente. Pertanto nell’ottica di una gestione corretta del paziente la libertà prescrittiva del medico è un atto imprescindibile. Il medico dovrà valutare per ogni singolo caso la scelta terapeutica più appropriata e a parità di efficacia e sicurezza farmacologica è tenuto a fare delle valutazioni economiche che assicurino la sostenibilità del nostro SSN.

Antibiotico resistenza in Italia: come invertire la tendenza?

Redazione TrendSanità
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Antibiotico resistenza in Italia: come invertire la tendenza?

L’antibiotico resistenza oggi è uno dei principali problemi di sanità pubblica a livello mondiale, con importanti implicazioni sia dal punto di vista clinico (aumento della morbilità, letalità, durata della malattia, possibilità di sviluppo di complicanze, possibilità di epidemie), sia in termini di ricaduta economica per il costo aggiuntivo richiesto per l’impiego di farmaci e di procedure più onerose, per l’allungamento delle degenze in ospedale e per eventuali invalidità. Nel nostro Paese le prescrizioni di antibiotici sono ancora troppo elevate ed è frequente l’uso inappropriato, specie nell’ambito delle infezioni respiratorie. Come contrastare il fenomeno?

Ne parliamo con:

  • Stefania StefaniStefania Stefani
    Docente di Microbiologia e Microbiologia Clinica, Università di Catania. Presidente Società Italiana di Microbiologia
  • Monica MonacoMonica Monaco
    Dipartimento Malattie Infettive, Istituto Superiore di Sanità
  • Rossana MonciinoRossana Monciino
    Farmacista dirigente, ASL Vercelli

Conduce:

  • Angelica GiambellucaAngelica Giambelluca
    Giornalista professionista in ambito medico
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