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Le malattie rare finalmente normate da una legge

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Le malattie rare finalmente hanno una collocazione normata dalla legge italiana e sono state definite e raggruppate in una lista che andrà aggiornata ogni tre anni.

Il 4 novembre il Senato della Repubblica ha votato all’unanimità una norma molto attesa dalle associazioni di pazienti affetti da malattie poco comuni – in Italia circa 2 milioni di persone – che stabilisce la lista delle patologie di cui il Servizio Sanitario Nazionale ha il dovere di occuparsi, potenziando gli screening diagnostici e istituendo un fondo destinato ai malati e alle loro famiglie dedicato al finanziamento delle misure di sostegno del lavoro di cura e assistenza delle persone con malattia rara invalidi civili al 100% o disabili con connotazione di gravità ai sensi della Legge 104. Le finalità del provvedimento mirano quindi a garantire che sull’intero territorio nazionale i malati rari vengano riconosciuti e presi in carico dal Ssn. L’attuazione della legge definirà, tramite altri cinque passaggi, le modalità sistematiche e organiche degli interventi dedicati al sostegno della ricerca, sia sulle malattie rare sia sui farmaci orfani.

Una svolta storica

Ilaria Ciancaleoni Bartoli

 “Ci sono voluti più di 3 anni e mezzo ma oggi il Testo Unico Malattie Rare è un importante risultato raggiunto. È evidente, però, che siamo di fronte ad una legge quadro, con cui sono state poste le fondamenta di un cambiamento, ma c’è molto ancora da fare – ha commentato la direttrice dell’Osservatorio Malattie Rare, Ilaria Ciancaleoni Bartoli, che sul suo canale Youtube ha ripercorso in un video le tappe che hanno portato a questo risultato –. L’Osservatorio, come fatto fino ad oggi, continuerà ad essere il megafono delle richieste delle oltre 250 associazioni dell’Alleanza Malattie Rare e, insieme a tutti i rappresentanti istituzionali che hanno voluto questa legge, vigileremo affinché vengano approvati tutti gli atti necessari alla sua attuazione”.

Le malattie rare oggi note sono più di 7.000 ma quelle attualmente nell’elenco ministeriale con associato un codice di esenzione solo 453. Osservando questi numeri non è difficile capire perché il testo unico sulle Malattie Rare rappresenta una vittoria per tutti quei pazienti affetti da patologie poco comuni e difficili da diagnosticare i cui percorsi terapeutici prima si muovevano necessariamente all’esterno di una griglia stabilita dal sistema sanitario nazionale, con notevoli costi a carico degli ammalati.

Ci sono voluti più di 3 anni e mezzo ma oggi il Testo Unico Malattie Rare è un importante risultato raggiunto

In passato ogni atto relativo alle malattie rare doveva passare attraverso decreti ministeriali privi di organicità. Pazienti prima dimenticati che ora finalmente sentono di aver ricevuto la giusta visibilità da parte della collettività e gli aiuti necessari a sostenere percorsi di cura spesso molto complessi. Il primo passo è stato quindi stabilire una volta per tutte quali sono le malattie rare per le quali è necessario stabilire un inter terapeutico all’interno del Ssn, comprendendo screening che facilitano la diagnosi e la possibilità di richiedere un aiuto economico per i pazienti e le loro famiglie. Ora la sfida starà nella sua attuazione, da qui ad un anno, soprattutto a livello locale e regionale dove le specificità dei singoli territori spesso sono un ostacolo all’applicazione omogenea delle norme nazionali.

L’attuazione della legge in 5 step

Per prima cosa il testo della legge, composta da 16 articoli, sarà pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale e da quel momento entrerà in vigore e si potrà procedere con la sua piena attuazione in 5 passaggi che previsti entro la fine del 2022, quando sarà possibile toccare con mano gli effetti reali di questa legge. Il primo passo dovrà però avvenire già entro due mesi e comporta l’istituzione del Comitato Nazionale per le Malattie Rare con decreto del Ministero della Salute. C’è invece un mese in più di tempo per l’istituzione di un Fondo di Solidarietà per le persone affette da malattie rare, che verrà istituito con decreto del Ministero del Lavoro di concerto con Ministero della Salute e MEF.

La sfida starà nella sua attuazione, da qui ad un anno, soprattutto a livello locale e regionale

Sempre entro 3 mesi dovranno essere confermati due accordi in sede di conferenza Stato-Regioni: il primo relativo all’approvazione del Secondo Piano Nazionale Malattie Rare e riordino della Rete, l’altro per definire le modalità tramite le quali assicurare un’adeguata informazione a professionisti sanitari, pazienti e famiglie.

Ci sono infine 6 mesi di tempo per la redazione di un regolamento ministeriale, prodotto a quattro mani dal Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Università e Ricerca, per stabilire i meccanismi degli incentivi fiscali in favore dei soggetti, pubblici o privati, impegnati nella ricerca e produzione dei farmaci orfani. Il contributo arriverà sotto forma di credito d’imposta pari al 65 per cento delle spese sostenute per l’avvio e per la realizzazione dei progetti di ricerca.

Un’assistenza economica e lavorativa

La novità forse più concreta che arriverà con l’attuazione della legge per chi ha una patologia rara riguarda la possibilità di avere una assistenza economica che permette all’ammalato di mantenere una propria condizione lavorativa autonoma. Il fondo di solidarietà per ora ammonta ad un 1 milione di euro e servirà infatti a finanziare diverse misure per il sostegno del lavoro, di cura e assistenza dei malati ai sensi della Legge 104. Fra le finalità c’è anche quella di favorire l’inserimento lavorativo della persona affetta da una malattia rara.

Parallelamente migliorerà anche la comunicazione fra Stato e pazienti: il Ministero, infatti, si impegna a garantire un’informazione tempestiva e corretta ai pazienti affetti da una malattia rara e ai loro familiari e a sensibilizzare l’opinione pubblica sull’esistenza di queste patologie.

Diagnosi, prevenzione ed esenzione

In seguito all’aggiornamento della lista delle patologie considerate “malattie rare”, c’è anche la richiesta di un tempestivo aggiornamento delle patologie da sottoporre a screening neonatale e dei Lea, che definiscono i livelli essenziali di assistenza tramite la lista delle prestazioni che il Servizio sanitario nazionale è tenuto a fornire a tutti i cittadini, gratuitamente o dietro pagamento di una quota di partecipazione (ticket) con le risorse pubbliche. La legge stabilisce anche che, in caso di ulteriori ritardi, venga attuata una procedura alternativa atta a facilitare l’aggiornamento della lista delle malattie rare.

L’articolo 4 del testo unico rimette ai centri la definizione del piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato che comprende i trattamenti e i monitoraggi di cui necessita una persona affetta da malattia rara, garantendo anche un percorso strutturato nella transizione dall’età pediatrica all’età adulta. Per quanto riguarda invece l’accesso alle terapie, nel testo è presente un impegno generico a ridurre i tempi di accesso mentre si specifica che i farmaci di fascia A o H prescritti, anche in una regione diversa da quella di residenza, devono essere erogati dalle farmacie o dall’Asl/Ats. Il numero di pezzi prescrivibili per ricetta potrà essere superiore a tre qualora previsto dal piano terapeutico assistenziale.

Aifa e la decisione poco condivisa di sospendere l’accesso al fondo

Come confermato dalla direttrice dell’Omar Ilaria Ciancaleoni Bartoli, la recente notizia della sospensione delle domande di accesso al fondo 5% certo non è stata ben accolta dal mondo delle malattie rare e desta preoccupazione: sembra infatti andare in una direzione contraria rispetto a quella tracciata dalla legge.

“Almeno nelle intenzioni quel fondo avrebbe dovuto garantire un accesso veloce a terapie che, pur non essendo ancora in commercio, potevano avere un grosso valore terapeutico per i malati, in modo particolare per quelli rari che spesso non hanno farmaci a disposizione – ha affermato la direttrice –. Bloccarlo significa chiudere una strada di accesso precoce. E per quanto Aifa stessa dica che la sospensione è stata fatta in modo da garantire almeno i rinnovi, al nostro Osservatorio a pochi giorni dalla decisione sono già arrivate segnalazioni di specifici casi, ben documentati, di rinnovi che tardano ad arrivare”.

La recente notizia della sospensione delle domande di accesso al fondo 5% sembra andare in una direzione contraria rispetto a quella tracciata dalla legge

“È del tutto probabile che Aifa abbia già in mente una riforma del meccanismo – ha proseguito Ciancaleoni Bartoli -, ma certo di fondo c’è un difetto di comunicazione e di condivisione: si è affidato tutto a una circolare quando certamente sarebbe servito del dialogo prima, con le parti, e una comunicazione più approfondita al momento di rendere pubblica questa decisione”.

Anche le motivazioni addotte, secondo l’esperta, destano qualche perplessità: “Non voglio mettere in dubbio che il fondo sia effettivamente in esaurimento – ha proseguito la direttrice dell’Osservatorio – perché è vero che gli investimenti di marketing delle aziende lo scorso anno si sono fortemente ridotti, ma è anche vero che l’erosione è cominciata da anni, c’è stato tempo per accorgersene, e invece diverse direzioni di Aifa sono cambiate senza che se ne parlasse, per poi arrivare a questa drastica soluzione. L’impressione è che non ci sia stata molta attenzione a come il fondo veniva gestito, con un po’ più di attenzione non si sarebbe arrivati a questo punto. Quel che conta ora però non è distribuire le colpe, ma risolvere il problema”.

Nell’immediato occorre che possano ripartire le richieste, poi si potrà anche valutare un ripensamento di tutti gli strumenti di early access, al fine di renderli più veloci, efficienti e anche adeguatamente finanziati: “Quel che conta – ha concluso – è che questa riforma avvenga attraverso tavoli condivisi, non solo con il Ministero della Salute e le Regioni, ma anche con il mondo dei pazienti, i soggetti civici e le stesse aziende, e non con decisioni unilaterali che poi vengono comunicate in poche righe a chi, però, dovrà subirne gli effetti”.

La carenza di farmaci si combatte con la rete: il lavoro del Tavolo Tecnico Indisponibilità

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Le carenze di farmaci non sono tutte uguali: da questa consapevolezza prende le mosse il lavoro del Tavolo Tecnico Indisponibilità (TTI), convocato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) e operativo dal 2015, che costituisce un efficace strumento per affrontare il tema della mancanza dei farmaci nelle sue diverse declinazioni, attraverso un confronto trasparente e pratico tra amministrazioni, attori privati e società scientifiche.

Il lavoro del Tavolo è riconosciuto a livello internazionale e non a caso l’Unione Europea ha scelto il nostro Paese per guidare la Joint Action “Availability of medicines, shortages and security of supply”. All’evoluzione del progetto e ai suoi risultati, Aifa e Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (Ipzs) hanno dedicato la nuova pubblicazione intitolata proprio Il Tavolo Tecnico Indisponibilità, edita dalla Libreria dello Stato. La presentazione è stata l’occasione per fare il punto su quanto realizzato finora e per guardare al futuro.

Il direttore generale dell’Aifa Nicola Magrini ha sottolineato la centralità del tema dell’accesso al farmaco, resa particolarmente evidente dalla pandemia.

 

“Nel volume si cerca di rendere più chiara la doppia natura delle carenze di farmaci, per arrivare a separare nettamente le carenze vere e proprie o mancanze produttive, che talvolta hanno scatenato tensioni ma sono la parte minoritaria, dalle indisponibilità legate alla catena distributiva che ha complessità che vanno anche oltre agli scenari nazionali – ha detto Magrini -. Da qui una struttura di natura tecnica come Aifa ha cercato di costruire uno spazio di ragionamento comune con tutti coloro che sono parte filiera, ciò che rappresenta una buona pratica importante da promuovere anche all’estero”.

Alla base dei risultati eccellenti del Tavolo, in particolare durante la crisi pandemica, la collaborazione fra pubblico e privato. E sul tema dell’accesso al farmaco, ha anticipato un prossimo accordo che Aifa sottoscriverà con l’Istituto Farmaceutico Militare: “L’obiettivo è di trovare nuovi strumenti per una migliore possibilità di importazioni centralizzate su alcuni farmaci che in maniera ricorrente anche se minoritaria hanno creato problemi che sono stati risolti singolarmente dai singoli ospedali”.

Il Tavolo Tecnico Indisponibilità nel contrasto alla mancanza di farmaci: modello e linee di attività

Illustrare le peculiarità del Tavolo è toccato al dirigente area ispezioni e certificazioni di Aifa Domenico Di Giorgio: “Sin dall’inizio l’idea era che fosse necessario applicare un modello di approccio scientifico basato sul punto di vista del paziente più che sul riscontro mediatico, che amplificava portata del problema”.

 

“La mancanza del farmaco è un sintomo che ha dietro diverse disfunzioni e gestirlo in maniera non scientificamente solida, considerando qualsiasi assenza o ritardo del prodotto tutti alla stessa maniera, mescolando esportazioni illegali con interruzioni legate alla produzione, avrebbe creato confusione – ha affermato -. Era importante quindi intanto condividere un metodo”.

Marcello Pani

Eccolo, il metodo: la rete. Come ha illustrato Marcello Pani, segretario nazionale della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (Sifo), il Tavolo ha una composizione estremamente variegata e coinvolge amministrazioni centrali (oltre ad Aifa, ne fanno parte anche Comando dei Nas e Ministero della Salute), amministrazioni di Regioni e Province autonome (Bolzano, Campania, Emilia-Romagna, Friuli Venezia-Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia, Piemonte, Umbria, Veneto), associazioni di produttori e titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (Aic) come Associazione importatori medicinali italia – Aim, Aip, Assogastecnici, Egualia e Farmindustria, associazioni della distribuzione e della logistica (le associazione di categoria dei distributori farmaceutici Adf, Assoram e Federfarma Servizi), associazioni dei titolari di farmacie (Assofarm, FarmacieUnite, Federfarma), istituzioni e società scientifiche (Cns, Fofi, Sifo, Lice), e, ancora, strutture e associazioni del settore della tracciabilità (Ipzs, Consorzio Dafne, Assosoftware).

Tramite azioni di condivisione e collaborazione, e in particolare grazie al contributo di Regioni e Pubblica Amministrazione, il Tavolo ha perseguito lo scopo di tutelare la salute pubblica attraverso diverse azioni, a partire dalla vigilanza per limitare gli effetti distorsivi del mercato farmaceutico e dal governo delle carenze di farmaci sia ospedalieri che territoriali.

La creazione del gruppo “Covid Regioni” ha permesso di far fronte alle situazioni di difficile reperibilità di farmaci, in particolare quelli legati alla terapia per il Covid-19 e alla gestione dei pazienti nelle terapie intensive

“La creazione del gruppo “Covid Regioni” ha permesso di far fronte alle situazioni di difficile reperibilità di farmaci, in particolar modo quelli legati alla terapia per il Covid-19 e alla gestione dei pazienti nelle terapie intensive, agendo anche in modo da anticipare e prevenire specifiche situazioni di carenza che hanno consentito a tutti i componenti della filiera del farmaco e alle regioni di organizzarsi in modo da garantire le terapie – ha affermato Pani -. In questa situazione, il network gestito da Aifa ha permesso la diffusione delle best practice implementate durante la pandemia dalle singole regioni (ad esempio il prolungamento della validità dei Piani Terapeutici, estensione della dematerializzazione della ricetta per farmaci distribuiti in distribuzione per conto – Dpc, l’osservatorio sulle carenze di ossigeno, l’organizzazione della consegna a domicilio dei farmaci a pazienti anziani o fragili) consentendo la diffusione delle prassi efficaci tra le regioni, evitando duplicazioni di attività e ottimizzando l’uso delle risorse disponibili. Sono stati inoltre condivisi i criteri (numero dei casi e dei pazienti ricoverati in terapia intensiva) per la distribuzione, da parte di Aifa, alle regioni dei farmaci oggetto di donazione da parte dell’industria farmaceutica nel corso della prima fase pandemica”.

È stato inoltre affrontato il problema della carenza di farmaci oggetto di gare regionali, che si manifesta quando le aziende che si aggiudicano le forniture non le onorano nei tempi o nei quantitativi o rinunciano dopo l’ottenimento dell’appalto, generando disagi alle aziende sanitarie: “La base privatistica / locale rende difficile un intervento centrale diretto, ma la tematica discussa nell’ambito del Tavolo ha portato, attraverso le associazioni di Aic, l’intervento su tali aziende”.

Dalla sinergia tra gli enti coinvolti sono nati numerosi progetti, tra cui il portale DruGhost dove vengono messi per la prima volta in rete i farmaci indisponibili.

Dati e risultati conseguiti dal TTI dal 2016 a oggi

A ribadire come le carenze di farmaci siano causate da fenomeni distinti, che richiedono interventi diversi da parte delle autorità e collaborazione da parte delle associazioni di settore, Emanuele Cesta dell’Ufficio Affari Contenziosi Aifa. Il suo intervento è partito dalla nascita del Tavolo, erede di un progetto pilota sull’indisponibilità: “Nel 2015, in collaborazione tra Aifa, Ministero della Salute, Comando Nas di Roma, Nas di Latina e Regione Lazio, venne avviato un progetto pilota focalizzato su un elenco di farmaci indisponibili sul territorio elaborato da Federfarma Lazio secondo criteri di priorità, per individuare alcune attività illecite di Parallel Export, caratterizzate da transazioni illegittime di medicinali operate dal medesimo soggetto titolare di duplice licenza (farmacisti e grossisti), accaparramento di medicinali da parte di grossisti presso soggetti non autorizzati attraverso attività di “pooling” oppure operazioni di riconfezionamento fittizio da parte di grossisti esteri”.

 

Dal progetto pilota al tavolo tecnico

 

Tra gli esiti dell’impegno del progetto pilota ormai evolutosi in Tavolo, anche il Testo condiviso distribuzione medicinali, sottoscritto l’8 settembre 2016 da parte del Ministero della Salute, Aifa, Regione Lazio e Regione Lombardia e delle principali associazioni di settore: Farmindustria, Assogenerici (oggi Egualia), Federfarma, Federfarma Servizi, Adf e Assoram, cui si sono aggiunti dal 7 ottobre dello stesso anno le Regioni Veneto e Friuli Venezia-Giulia, Assofarm, Associazione Importatori Paralleli, Farmacieunite e Fofi. Successivamente sono entrate a far parte del Tavolo Tecnico Indisponibilità anche la Provincia di Bolzano, le Regioni Umbria, Liguria, Piemonte ed Emilia Romagna, l’ATS Brianza, Sifo, Farmacieunite, Assogastecnici, il Centro Nazionale Sangue, l’Ipsz, il Consorzio Dafne, la Lega Italiana contro l’Epilessia (Lice) e l’Associazione Importatori Medicinali (Aim).

 

Best practices e networking

 

Un impegno che non si ferma e ha già nuovi obiettivi programmati, ad esempio un sistema di alert nei gestionali delle farmacie che dovrebbe segnalare in modo tempestivo le carenze.

 

Ulteriori iniziative

 

Infine, ha sottolineato Di Giorgio a conclusione della presentazione, il Tavolo sta lavorando alla costruzione di un sito Internet dedicato a rispondere alle richieste pazienti, che si avvarrà dell’operato di una redazione diffusa di cui faranno parte le numerose sigle che ne fanno parte.

Accelerare la sanità digitale: opportunità, sfide e problemi

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Se non ci fosse stata l’esperienza della pandemia molto probabilmente il concetto dell’importanza dell’interoperabilità del dato clinico, la necessità ormai inderogabile di rendere tutte le informazioni sanitarie digitali e completamente fruibili da sistemi diversi non sarebbe stato così tanto compreso come sembra invece esserlo oggi, nel 2021, sia in Italia che all’estero.

Il vero passo avanti è stato comprendere che non ci si può accontentare di una lenta migrazione in quello che lo scrittore Alessandro Baricco ha definito “l’Oltremondo” e che tutti chiamano più semplicemente “la rete”. In campo sanitario serve qualcosa in più di un sistema che consenta ai dati di essere scaricabili e visibili online tramite la mera digitalizzazione delle versioni cartacee. Il concetto chiave è diventato quello della interoperabilità nazionale ma anche internazionale.

In sanità serve qualcosa in più di un sistema che consenta di visualizzare e scaricare dati online tramite la mera digitalizzazione delle versioni cartacee

Sulla necessità di accelerare la sanità digitale, fra opportunità e ostacoli, si sono confrontati in un convegno tenutosi la settimana scorsa a Roma diversi esponenti politici, del mondo accademico e referenti istituzionali. All’appuntamento, organizzato dal Gruppo Dedalus in collaborazione con The G20 Health & development partnership, sono intervenuti il direttore generale di Agenas, Domenico Mantoan, il capo dell’unità per la European reference Networks e la sanità digitale presso la Commissione europea, Ioana-Maria Gligor, il direttore generale dell’unità di missione per l’attuazione del Pnrr per quanto riguarda la mission Salute, Stefano Lorusso, Nicoletta Luppi di Farmindustria e il Presidente della World Federation of Public Health Associations, Walter Ricciardi.

La spinta regalata al settore dai nuovi investimenti

Secondo la ricerca “Integrated Digital Healthcare” eseguita nel 2021 da Gartner, multinazionale americana che si occupa di consulenza strategica, ricerca e analisi nel campo della tecnologia dell’informazione nel mondo, il 63% delle aziende prevede di aumentare gli investimenti in tecnologia, settore in crescita di 13 punti rispetto all’anno scorso, e il 46% quelli in iniziative digitali. Le nuove tecnologie in particolare verranno utilizzate soprattutto per migliorare l’assistenza virtuale (38%) e i sistemi di intelligenza artificiale (31%), oltre che per arricchire i dati sanitari (30%). L’incertezza pandemica sembra aver influenzato fortemente le priorità strategiche del comparto, andando ad accelerare notevolmente i processi di digital trasformation già in atto prima dello scoppio dell’epidemia.

Per quanto riguarda i dati sanitari, post pandemia, si è fatta sentire sempre di più una grande necessità di integrazione fra le varie informazioni diagnostiche che vengono sia dalla medicina di laboratorio sia dalla diagnostica per immagini con le informazioni cliniche.

L’altro grande obiettivo è consentire l’accesso a tutti i cittadini e a tutti i medici alle informazioni digitali, per una digitalizzazione che sia pensata sulle esigenze del cittadino.

“La digitalizzazione nei sistemi sanitari gioca un ruolo fondamentale per superare la frammentazione delle informazioni che devono arrivare ai medici ma anche ai cittadini per gestire meglio la propria salute – ha confermato Mario Plebani, presidente della Federazione europea di medicina di laboratorio e professore ordinario di Biochimica clinica e Biologia molecolare dell’Università di Padova –: Serve un cambio di passo perché si tratta del solo modo per avviare una medicina personalizzata, una terapia mirata sulla persona e, a livello globale, un migliore stato di salute con un sistema sanitario sostenibile”.

Serve un cambio di passo perché si tratta del solo modo per avviare una medicina personalizzata e, a livello globale, un sistema sanitario sostenibile

L’occasione, quindi, è più unica che rara: la pandemia, insegnando che i sistemi sanitari devono parlarsi fra loro, ha rimesso al centro un problema che, quando verrà superato, a livello internazionale permetterà di ottenere migliori risultati in termini di cure personalizzate e di terapie disponibili, portando ad una ottimizzazione delle spese dei sistemi sanitari nazionali.

Senza contare che la qualità e la sicurezza di una digitalizzazione capillare dei sistemi sanitari è anche un elemento di coesione sociale perché permette un accesso più equo e democratico a un’assistenza di livello migliore.

“One Health” e la sostenibilità nel sistema sanitario

Secondo gli esperti del settore, la trasformazione digitale porterà le aziende sanitarie verso un modello organizzativo “componibile” caratterizzato, tra l’altro, da adattabilità, integrazione tra dati e applicazioni e tra i segmenti dell’industria. Le aziende del settore saranno inoltre più reattive, vedranno una maggiore collaborazione tra i vari ruoli e saranno guidate dalle nuove tecnologie e dall’esperienza dei pazienti.

Durante il convegno sono emerse le diverse prospettive sul tema del modello “One Health”, dal punto di vista dell’industria, a quello delle associazioni, fino al mondo accademico e istituzionale. Walter Ricciardi, nella veste di presidente della World Federation of Public Health Associations, Mario Plebani, presidente della Federazione Europea di Medicina di Laboratorio, Nicoletta Luppi, Farmindustria, Francesca De Maio, Responsabile progetti e azioni in materia della sostenibilità ambientale e salute all’Ispra e l’Onorevole Angela Ianaro della Commissione affari sociali e intergruppo parlamentare innovazione della Camera dei Deputati si sono confrontati sul tema “One Health”, definendolo come un approccio multidisciplinare fondamentale per affrontare le minacce alla salute nell’interfaccia animale, umana e ambientale.

L’obiettivo è pubblico e privato allo stesso tempo: “Non è accettabile che in Italia, solo il 38% della popolazione abbia sentito parlare di Fascicolo Sanitario Elettronico, e solo il 12% sia consapevole di averlo utilizzato – ha affermato l’amministratore delegato del Gruppo Dedalus, Andrea Fiumicelli. C’è un enorme lavoro, che definirei culturale, da portare avanti. Insieme, pubblico e privato perché l’obiettivo è comune: la salute dei pazienti. La digitalizzazione dell’ecosistema socio-sanitario è la chiave per perseguire una sostenibilità che sia, a un tempo, sociale, economica, ambientale”.

La digitalizzazione dell’ecosistema socio-sanitario è la chiave per perseguire la sostenibilità sociale, economica e ambientale

Se da un lato, dal punto di vista istituzionale, il grande nodo gordiano da superare è rappresentato dal tema della privacy e della sicurezza nella trasmissione e nell’utilizzo dei cosiddetti dati sensibili, d’altra parte c’è da compiere una rivoluzione culturale che nasce dalla necessità di portare le generazioni più anziane, quelle tra l’altro più interessate dall’accesso delle terapie mediche, a superare il digital divide. A livello nazionale e politico, infine, tutto ruota attorno al fattore tempo e alla necessità di non perdere o sprecare i fondi messi a disposizione appositamente dal Pnrr.

Se il sistema sanitario vuole essere sostenibile, anche i professionisti del settore dovranno fare la loro parte: uno studio del Politecnico di Milano ha evidenziato come l’uso di servizi di telemedicina strutturati, come la televisita con lo specialista, la teleriabilitazione e il telemonitoraggio dei parametri clinici sono sfruttati solo fra il 5 e l’8%. La responsabilità parte anche dalla categoria dei professionisti del settore: solo il 60% dei medici specialisti e dei medici di medicina generale possiede sufficienti competenze digitali di base, ma solo il 4% ha un livello soddisfacente di competenze digitali professionali.

“È uno spreco enorme – ha sottolineato Fiumicelli, commentando i dati del Politecnico – bisogna accelerare sulla cultura della digitalizzazione. Oggi è già possibile prendere in tempo reale decisioni data-driven personalizzate. Le tecnologie e i dati ci sono ma per usarli servono volontà e dialogo e appuntamenti come questo servono a stimolarlo”.

Nota Aifa 99: cosa cambia per medici di famiglia e pneumologi

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Con la pubblicazione della Nota Aifa 99, sono cambiate le indicazioni per la prescrizione delle terapie inalatorie contro la broncopneumopatia cronico-ostruttiva (Bpco). La Nota 99 elimina i Piani Terapeutici per le associazioni precostituite di farmaci broncodilatatori come beta2-agonisti a lunga durata d’azione (Laba) e anticolinergici a lunga durata d’azione (Lama), che pertanto a partire dal 1° settembre 2021 possono essere prescritti dal medico di medicina generale. La prescrizione delle associazioni precostituite di Laba/Lama/Ics rimane invece appannaggio del solo specialista (pneumologo e internista) attraverso la compilazione del Piano Terapeutico, valido fino ad un massimo di 12 mesi.

Per comprendere quali implicazioni abbia la novità per la salute dei pazienti e il lavoro dei sanitari, abbiamo raccolto le considerazioni del coordinatore della Società italiana di medicina generale (Simg) area Pneumologia Franco Lombardo, del presidente Simg Claudio Cricelli, del responsabile area politica del farmaco della Federazione italiana medici di medicina generale (Fimmg) Roberto Venesia e del pneumologo dell’ospedale Sacco e docente all’Università di Milano Pierachille Santus.

La Simg: un riconoscimento per i medici di base, ma ci sono delle criticità

La Nota consente al medico di medicina generale di prescrivere le terapie necessarie a gestire un’eventuale fase acuta della malattia e di gestire con tempi adeguati la prenotazione di una visita specialistica per la conferma della diagnosi e del trattamento. Una novità accolta positivamente dalla Simg, ma con alcune riserve.

“Elemento positivo è sicuramente l’abolizione del Piano Terapeutico per i farmaci Laba e Lama”, sottolinea Franco Lombardo, coordinatore della Simg area Pneumologia -. Adesso il medico di famiglia può prendere in carico il paziente e prescrivergli qualsiasi terapia, eccezion fatta per le triplici associazioni Laba/Lama/Ics, che continueranno invece a essere prescritte dallo specialista con piano terapeutico. Proprio su quest’ultimo punto però emerge una prima criticità: i pazienti a cui non risulti sufficiente l’indicazione terapeutica del medico di famiglia, si devono rivolgere a un centro di secondo livello indicato dalle Regioni, che non sempre è facilmente accessibile. Inoltre, il Piano Terapeutico adesso esclude anche i geriatri, rimanendo appannaggio solo di pneumologi e internisti”.

“La Nota 99 stabilisce che la Bpco non è una patologia su cui possiamo fare una diagnosi clinica: serve un esame spirometrico di primo livello che può fare anche il medico di famiglia – evidenzia il presidente Simg Claudio Cricelli -. Questo provvedimento ha un significato importante: è il primo documento ufficiale dove al medico di base viene riconosciuto non solo il fatto che può fare una spirometria, ma anche che può fare un referto (se è adeguatamente formato) e interpretare quel referto ai fini anche della terapia. Proprio per questo noi medici di famiglia iniziamo immediatamente il percorso di presa in carico di pazienti con Bpco, mentre la nostra scuola ha già iniziato la formazione alla diagnostica. Il nostro obiettivo non è solo la corretta e appropriata prescrizione dei farmaci, ma la presa in carico globale di tutti i pazienti con Bpco e patologie respiratorie, un passaggio che richiede la formazione certificata della capacità di eseguire la diagnostica pneumologica di base”.

Il nostro obiettivo è la presa in carico globale di tutti i pazienti con Bpco, che richiede la formazione certificata della capacità di eseguire la diagnostica pneumologica di base

Nonostante la Nota 99 sia dunque stata accolta con favore, la Simg ha però rilevato anche dei limiti che auspica vengano superati mediante un approccio concertato con gli altri attori. “La nota è uscita in un momento critico, poiché si basa sulla spirometria, un esame complesso che si è ridotto in questi mesi a causa del Covid – spiega Lombardo –. L’esecuzione della spirometria per la conferma della diagnosi rappresenta un elemento di appropriatezza ormai irrinunciabile nella prescrizione dei farmaci per la Bpco. Inoltre, la Nota prevede che i pazienti che abbiano un Fev1 (il volume espiratorio massimo al secondo) inferiore al 50% vengano inviati a dei centri identificati dalle Regioni per fare esami di secondo livello: sebbene questo approccio sia ineccepibile dal punto di vista scientifico, presenta delle difficoltà sotto il profilo logistico, visto che di cabine pletismografiche valide per questo esame ve ne sono pochissime e sono presenti perlopiù nelle grandi città. Questo problema risulta amplificato dalla numerosità dei pazienti affetti da asma o Bpco, circa 3,5 milioni, patologie che tra i maschi over 80 colpiscono il 18% della popolazione. A questo si aggiungono una serie di elementi tecnici che restano problematici: un approccio condiviso potrà produrre efficaci miglioramenti”.

Venesia, Fimmg: “Senza un quadro organizzativo e risorse adeguate sarà un fallimento”

Roberto Venesia

“L’intento della nota è migliorare l’appropriatezza di diagnosi e di terapia farmacologica della Bpco riconoscendo al medico di medicina generale un maggiore ruolo nella gestione dei pazienti con patologia cronica, anche attraverso l’uso nel proprio studio di dispositivi di primo livello (spirometro) che ne sviluppano la sua professionalità- commenta Roberto Venesia, responsabile area politica del farmaco Fimmg -. Con questa nuova funzione la medicina generale potrà implementare un maggior livello di pro-attività nelle proprie strutture. In mancanza però di un definito quadro organizzativo-gestionale e di chiarezza di risorse impiegate e normativo, che definisca l’orizzonte operativo all’interno del quale l’applicazione della Nota 99 dovrà collocarsi, le migliori intenzioni in essa contenute saranno difficilmente realizzabili e destinate a un sicuro fallimento”.

Quali criticità? “Si vedrà più facilmente alla luce dei fatti e dei risultati dell’applicazione della Nota. Molte cose, alla luce di essa, cambiano per i medici e per i pazienti, e non tutte sono  funzionali all’interesse dei pazienti e della operatività dei medici prescrittori. Capita in un momento in cui gli impegni legati alla pandemia sono in essere e lungi dall’essere risolti, in particolare in un periodo in cui, tra incertezze, somministrazione di terze dosi e avvio delle vaccinazioni antinfluenzali, queste novità rischiano di congestionare ulteriormente il lavoro della medicina generale, già appesantito dalle attività ordinarie e straordinarie dovute alla gestione della patologia Covid-19, ora sempre di più di pertinenza della assistenza territoriale”.

Le novità rischiano di congestionare ulteriormente il lavoro della medicina generale, già appesantito dalle attività ordinarie e straordinarie dovute alla gestione della patologia Covid-19

Un altro spunto di riflessione sono i numeri: “Dai dati che conosciamo, si intuisce che la popolazione verso cui ci dobbiamo, giustamente, rivolgere, e quindi da sottoporre a valutazione di primo livello e spirometria semplice (si stimano circa 2.500.000 di pazienti con Bpco in Italia), è circa due volte e mezza la popolazione dei pazienti diagnosticati, e che di questi, quelli con Fev1 < 50%: quasi 400mila devono essere inviati allo specialista entro 12 mesi spiega Venesia -. Si comprende facilmente a quale stress test andremo a sottoporre il nostro attuale modello organizzativo. In sostanza la Nota dovrà essere valutata nel tempo, verificandone: la facilità di accesso alle cure da parte dei pazienti e la messa in condizione al medico di base di poter sviluppare le proprie professionalità, necessarie all’applicazione della nota stessa”.

Santus: ecco come superare l’ostacolo dell’accessibilità al sistema diagnostico

Pierachille Santus

“Si tratta di una decisione interessante, che era in procinto di essere deliberata già da diversi anni ed è poi stata rimandata anche a causa del Covid – afferma Pierachille Santus, direttore della Pneumologia all’ospedale Sacco e docente all’Università di Milano -. Il nuovo regime stabilito con la Nota 99 permette di trattare i pazienti con la certezza della diagnosi, favorendo l’esecuzione dell’esame che costituisce il gold standard per la diagnosi di Bpco, la spirometria. La nota consente quindi di generare appropriatezza e adeguatezza di cura”.

Secondo Santus, il vero ostacolo sarà il nodo dell’accessibilità al sistema diagnostico: “La nota prevede che la spirometria sia eseguita entro 12 mesi dalla prescrizione del farmaco oppure che lo sia stata nei 12 mesi precedenti. L’unico problema reale è che genererà intasamento sull’esecuzione della spirometria e aumenterà le liste d’attesa”.

L’unico problema reale è che genererà intasamento sull’esecuzione della spirometria, aumentando le liste d’attesa

È possibile immaginare delle soluzioni? “Per quanto riguarda i decisori, si tratta di implementare l’attività di diagnosi della Bpco favorendo la presenza negli studi medici delle strumentazioni, quindi degli spirometri, del personale tecnico infermieristico per eseguire l’esame e naturalmente degli specialisti per refertare. Se avessimo più risorse e cominciassimo a razionalizzare al meglio quelle che abbiamo arriveremmo all’optimum, ma molte strutture lavorano già a regimi di saturazione: implementare le risorse sarà difficile.

Si dovrà inoltre arrivare a una collaborazione tra specialista pneumologo e medico di medicina generale ancora più forte e armonica per far sì che il paziente abbia il miglior supporto possibile”.

Come acquistare innovazione? Il caso dei dispositivi medici

La sanità che si basa sul valore deve essere supportata anche da soluzioni innovative di acquisto. Il value based procurement rappresenta un approccio promettente, ma la sua applicazione pratica genera ancora forti resistenze, a diversi livelli, sia per la PA sia per gli operatori economici. Serve un cambio di paradigma per tradurre il concetto di “qualità” in “valore”, da declinare in criteri di gara.

Numerosi sono ancora gli ostacoli da affrontare, soprattutto quando si tratta di acquistare prodotti innovativi: quali strumenti di procurement sono ad oggi disponibili per fornire un canale preferenziale all’innovazione? Quali criteri è necessario adottare per valutare le evidenze disponibili in fase di stesura del capitolato e di monitoraggio degli esiti? Quale grado di condivisione del rischio si può proporre a PA e operatori economici?

Ne parliamo con:

  • Gian Luca ViganoGian Luca Viganò
    Direttore UOC Ingegneria Clinica, ASST Spedali Civili, Brescia
    Vice presidente ALE (Associazione Lombarda Provveditori)
  • Roberto BonattiRoberto Bonatti
    Studio Legale Russo Valentini, Bologna

Conduce:

  • Rossella IannoneRossella Iannone
    Managing Editor presso SEEd Medical Publishers

Donne e sperimentazione farmaceutica, a che punto è la medicina di genere?

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L’aspettativa di vita, la risposta immunitaria, i meccanismi ormonali. Fra donne e uomini, a livello biochimico, ci sono enormi differenze. Se dal punto di vista socio-economico la parità dei sessi è un traguardo tanto lontano quanto auspicabile, quando parliamo di sperimentazione in medicina la vera conquista bipartisan fa rima con diversificazione. La medicina di genere è infatti una conquista relativamente recente, su cui in molti paesi la strada da percorrere è ancora lunga, visto che le sperimentazioni dei farmaci avvengono soprattutto e prevalentemente su soggetti di sesso maschile. L’Italia è sorprendentemente l’unico paese al mondo ad avere una legge che disciplina la medicina di genere. La cosiddetta Legge Lorenzin, del 2018, fu la prima ad aver istituito anche un Piano per l’applicazione e la diffusione della medicina di genere sul territorio nazionale e un Osservatorio presso l’Istituto superiore di sanità. Ma a che punto siamo veramente su questo tema?

La nascita e il lavoro dell’osservatorio

“Molto spesso la medicina di genere è male interpretata – ci tiene a precisare Giovannella Baggio, prima docente a tenere una cattedra sulla materia in Italia, all’Università di Padova, nonché presidente del Centro Studi Nazionale su Salute e Medicina di genere. “Si cade nella “bikini sindrome”, ovvero quella deformazione per la quale si tende a pensare che sia la medicina che si occupa delle specificità femminili del corpo quali seno, utero e ovaie. Invece è una dimensione trasversale, che interessa storicamente molto di più le donne ma anche gli uomini, e che cerca di individuare le influenze del genere nelle ricerche mediche e nello studio delle terapie”.

Giovannella Baggio

Dalla scorsa primavera, un po’ frenato dalle priorità poste dalla pandemia, ha preso il via presso l’Istituto Superiore di Sanità un Osservatorio per la Medicina di Genere.  Nominato ai sensi del Comma 5 dell’art.3 della Legge 3/2018, questo organo – presieduto dal professor Silvio Brusaferro, presidente dell’Iss – è composto da 36 componenti, di cui 31 esterni, che hanno la funzione di monitorare l’attuazione delle azioni di promozione, applicazione e sostegno previste nel Piano per l’applicazione e la diffusione della Medicina di Genere predisposto dal Ministero della Salute e dal Centro di riferimento dell’Istituto Superiore di Sanità, con l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas).

Obiettivo generale dell’Osservatorio è assicurare l’avvio, il mantenimento nel tempo e il monitoraggio delle azioni previste dal Piano, aggiornando gli obiettivi in base ai risultati raggiunti, in modo da fornire al Ministro della Salute gli elementi per riferire annualmente alle Camere. In particolare, deve assicurare il contributo delle diverse istituzioni centrali (Ministero della Salute, Iss, Agenas, Aifa, Consiglio Valutazione Impatto) e regionali (Conferenza Stato Regioni, tavoli tecnici regionali) anche attraverso la costituzione di gruppi di lavoro con rappresentanti dei soggetti istituzionali coinvolti. Altri compiti dell’Osservatorio riguardano il monitoraggio del Piano e il suo aggiornamento periodico, la promozione dell’interattività delle azioni di diffusione della Medicina di Genere tra gli assessorati regionali e la vigilanza che tutte le Regioni italiane, in tutti i contesti appropriati, abbiano avviato programmi di diffusione della Medicina di Genere secondo le indicazioni del Piano.

“Anche se le attività sono appena iniziate, posso dire che la linea è stata tracciata e si sta lavorando bene – ha detto Baggio, che con l’Osservatorio ha una collaborazione in qualità di esperta esterna. “Dobbiamo attenderci dei risultati concreti che devono arrivare innanzitutto dagli aggiornamenti delle linee guida nelle varie specialità mediche”.

Il New England Journal e l’inizio della medicina di genere

A sollevare per prima il problema della differenza di reazione ai farmaci fra uomini e donne fu la cardiologa americana Bernardine Healy. L’occasione la diede un articolo pubblicato sul New England Journal of Medicine. Nella prestigiosa rivista scientifica veniva dato spazio alla sindrome di Yentl, nome che la dottoressa coniò nel 1991 prendendola in prestito dall’omonimo film con Barbra Streisand sulla discriminazione culturale a cui sono sottoposte le donne, per spiegare che spesso le donne affette da cardiopatie rimanevano vittime di errori diagnostici e di terapie inefficaci che potevano costare anche la vita alle pazienti. Fu il primo caso in cui si fece riferimento al fatto che le donne non erano abbastanza rappresentate nelle sperimentazioni farmacologiche in un campo come la cardiologia che riguarda moltissimo anche le donne.

“Facciamo un esempio semplice ma efficace. L’infarto, benché colpisca maggiormente gli uomini, è la prima causa di morte anche fra le donne – ha sottolineato Baggio, aggiungendo che in caso di infarto per le donne l’esito infausto è più frequente. “Nella donna non arriva il classico dolore al torace. Proprio il diverso modo in cui si presentano i sintomi fa sì che questi vengano spesso sottovalutati”.

L’effetto della pandemia e la sperimentazione

La risposta ai vaccini per la Covid-19 e la stessa incidenza del virus su uomini e donne di età diverse hanno messo la comunità scientifica davanti ad una verità già nota ma spesso trascurata: malattie e cure sono “gender sensitive”. Le principali patologie hanno un’incidenza diversa a seconda del sesso di appartenenza del paziente, ecco perché è fondamentale che la medicina contemporanea, così come la ricerca farmaceutica, non siano indifferenziate e standardizzate ma personalizzate anche in base al genere di appartenenza dei pazienti.

Questa necessità si scontra con una realtà ben diversa: due farmaci su tre sono testati ancora solamente sulla popolazione maschile. Che la ricerca medica e farmaceutica siano declinate prevalentemente al maschile lo dimostra anche uno studio della Sif, la Società Italiana di Farmacologia, che ha messo in luce come i tester dei farmaci siano soprattutto uomini. Solo per il 30% dei casi, infatti, appartengono al sesso femminile e questa percentuale si abbassa ulteriormente per i test dei farmaci contro le malattie respiratorie e per quelle a carico del sistema cardiovascolare e renale.

Anche l’Aifa ha sottolineato l’importanza di sperimentazioni che tutelino le specificità di genere.

La semplice aspirina assunta a protezione dell’infarto del miocardio, per esempio, sembra essere efficace solo sugli uomini e non sulle donne, mentre alcuni trattamenti per il diabete nelle donne provocano un maggior numero di fratture.

Ma perché non si sperimenta anche sulle donne? “Essenzialmente è più costoso e più complicato allo stesso tempo – ha proseguito la professoressa. “Nelle donne il ciclo biologico subisce grossi cambiamenti a seconda delle fasi della vita, senza contare che le mestruazioni, il concepimento e l’età fertile sono forti inibitori alla libertà di sperimentare. Ma ci sono anche ragioni sociali: per lungo tempo la salute dell’uomo è stata considerata più importante”.

Le interazioni con gli altri farmaci

Per le donne i problemi nel sottoporsi alle sperimentazioni non derivano solo dalla mancata volontà delle case farmaceutiche o dalla difficoltà di realizzazione ma anche dalle interazioni dei medicinali fra loro. Dosare il farmaco in base al peso e all’altezza del paziente può non essere sufficiente in tutti quei casi in cui altre sostanze vengono assunte con frequenza. È il caso della pillola anticoncezionale, che interagisce negativamente con molte categorie di farmaci (antibiotici, ansiolitici, cardiovascolari e del sistema nervoso centrale).

“Nel 2006 Aifa annunciò che avrebbe voluto lanciare una propria ricerca indipendente dedicata allo studio dei farmaci di genere” – ha proseguito l’esperta. “Poi questo non è più accaduto e anche la Commissione che era stata creata appositamente sull’argomento ha smesso di lavorare, per quanto ne so. Le società scientifiche si stanno muovendo ma bisogna fare di più e arrivare presto a riformulare le linee guida”.

La medicina di genere allo specchio: quando l’uomo è più fragile

Non è detto che fra i due sessi sia sempre l’uomo ad essere statisticamente più forte. La pandemia ne ha portato un ottimo esempio, ma nella storia della medicina ce ne sono molti altri.

Per quanto riguarda il Coronavirus la maggior vulnerabilità degli uomini di fronte al morbo potrebbe dipendere sia da fattori biochimici (la proteina Ace2 sarebbe più espressa nelle donne perché codificata dal cromosoma X e sembra in grado di aiutare le cellule a difendersi dal virus) ma anche dalle abitudini.

“Abbiamo un sistema immunitario più forte di quello maschile”, afferma Baggio, che sottolinea anche come ora si stiano cominciando a raccogliere dati differenziati per genere sulle terapie contro Covid-19.

“Mi piacerebbe però vedere l’esito di questi dati sui vaccini per genere – ha concluso –. Abbiamo sentito dire che i test sono stati svolti secondo questo criterio ma io non ancora avuto modo di leggerli. È molto importante avere dati specifici anche per combattere contro la diffidenza di chi non vuole vaccinarsi”.

Il sistema dei farmaci generici tra carenza di materie prime e colli di bottiglia nelle catene del valore

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Un settore che funziona, con 39 mila occupati, su cui gravano alcune criticità: carenza di materie prime, colli di bottiglia nelle catene del valore, e, sul fronte delle gare ospedaliere, la difficoltà a definire i fabbisogni. È quanto emerso dalla presentazione annuale dell’Osservatorio sul Sistema dei Farmaci Generici in Italia realizzato da Nomisma in collaborazione con Egualia (già Assogenerici), associazione dell’industria italiana dei farmaci generici, equivalenti e dei biosimilari.

Le materie prime, arma di competizione letale

Presentare i dati principali sul sistema dei farmaci generici in Italia è toccato a Lucio Poma, capo economista di Nomisma e coordinatore scientifico dello studio. Il contesto complessivo dell’industria farmaceutica vede il nostro Paese confermarsi primo in Europa. Per quanto riguarda gli equivalenti, il 75% di quelli consumati a livello globale è prodotto in Europa e Germania e Italia si confermano come maggiori Paesi produttori.

Le imprese generano un volume d’affari di 4,3 miliardi di euro (+8% medio annuo), ma l’indicatore EBITDA sui ricavi al 10.6% è inferiore ai livelli del 2014, segno della complessa sfida della sostenibilità delle imprese di equivalenti (stesso indicatore per le altre imprese farmaceutiche al 15,1% in crescita). Le imprese associate a Egualia registrano un impatto complessivo (effetto diretto, indiretto e indotto) pari a circa 8 miliardi di euro in valore produzione e oltre 39 mila occupati.

 

 

“Sulla manifattura nel suo complesso agisce il problema della carenza delle materie prime, che è strutturale e non finirà con l’emergenza Covid – ha sottolineato Poma -. Per questo le risposte devono essere strutturali, non congiunturali”.

Alla base della questione, le delocalizzazioni finora percepite come un vantaggio sia in Italia che in Europa: dopo essersi impoverita per decenni delle lavorazioni primarie a basso valore aggiunto, lasciate ai Paesi emergenti, per concentrarsi sugli anelli finali, più ricchi di marginalità, l’Unione è costretta a correre ai ripari a fronte di situazioni limite di quasi scarsità. “Il controllo delle nuove materie prime e delle produzioni primarie da parte dei Paesi asiatici è diventata ormai un’arma di competizione letale – ha detto Poma -. Per questo uno degli obiettivi primari della nuova Pharmaceutical Strategy europea punta a diversificare le catene di produzione e di approvvigionamento, promuovendo gli investimenti produttivi all’interno dell’Unione”.

Nel breve termine, emerge dal report, le strategie ipotizzabili per ridurre i colli di bottiglia in tema di principi attivi e materie prime farmaceutiche sono principalmente due: moltiplicare le fonti di approvvigionamento, operazione difficile vista la concentrazione geografica dei fornitori nei Paesi asiatici, oppure, soluzione più radicale e strutturale, internalizzare alcune fasi della catena fino al raggiungimento di un livello accettabile di autosufficienza strategica. Ma, precisano i ricercatori, c’è reshoring e reshoring.

“I prezzi dei principi attivi variano da pochi euro al chilo a migliaia di volte quel valore. Se il principio attivo ha un valore molto elevato sarà possibile produrlo, in regime di completa concorrenza, anche in Italia; per i principi attivi di scarso valore unitario il discorso è diverso – ha precisato Poma -. Le dimensioni minime efficienti sono enormi, come importante è l’asimmetria tra Asia e Ue sui costi del lavoro. Senza aiuti di stato all’impresa o meccanismi di controllo della domanda, assieme a politiche di acquisto più sostenibili nel tempo, difficilmente potrà nascere una impresa di dimensioni tali da poter competere contro i colossi asiatici”.

 

Focus su Temporary framework e reshoring

Un primo panel di discussione alla luce dei risultati della ricerca è stato dedicato a Temporary framework e reshoring. Il consigliere economico del ministro dello Sviluppo Economico Giovanni Tria ha sottolineato come sia necessario guardare al comparto farmaceutico con uno sguardo simile a quello che si usa per l’industria della difesa: “Il Covid ha evidenziato come si tratti di questioni di sicurezza nazionale”.

A livello europeo, ha rimarcato Tria, si è prestata molta attenzione alla concorrenza interna al mercato unico, ma non altrettanta a quella dall’esterno: “Bisogna conciliare le due cose”.

Tutte le fasi, dalla ricerca e sviluppo alla messa in commercio di un farmaco quando il brevetto scade, vanno tenute in conto con attenzione in un’ottica di eventuali interventi, ha affermato il direttore generale di Egualia Michele Uda. E sul problema del controllo delle materie prime da parte di paesi extraeuropei, se l’Europa vede il nodo come strategico e  centrale, come dimostrato dall’esigenza di consentire la disponibilità sia di vaccini che di altri farmaci essenziali durante la pandemia, il Temporary framework è uno strumento utile ma nato per gestire qualcosa di temporaneo: non è l’intervento strutturale di cui la farmaceutica ha necessità”.

Ecco come occorre procedere secondo Uda: “Mi auguro possa giungere dal dibattito europeo un risultato concreto come la possibilità per le imprese di accedere a finanziamenti a fondo perduto della durata di almeno 3-5 anni, quella minima per poter pensare di costruire o riportare produzioni nel Paese”.

Come arrivare a una migliore definizione dei fabbisogni

Un secondo tavolo di discussione è stato dedicato al tema delle gare ospedaliere e quindi della difficoltà nella definizione corretta dei fabbisogni. Secondo quanto emerso dal report, il tema del calcolo impreciso dei fabbisogni riguarda in media l’intero ambito nazionale. Nella maggior parte dei casi la stima viene effettuata sulla base dello storico degli anni precedenti, spesso ricostruito a partire da flussi informativi sui consumi poco strutturati a livello di rete.

“L’organizzazione degli acquisti in sanità è fortemente regionalizzata, con procedure estremamente diverse l’una dall’altra – ha affermato Massimiliano Rocchi, vice presidente di Egualia -. Dalla consapevolezza delle difficoltà di produrre stime di fabbisogno adeguate, discende la necessità di una profonda collaborazione fra parte pubblica e privata, che hanno direi quasi l’obbligo di collaborare nel momento in cui, pur essendo portatori di interessi diversi, si confluisce nel grande risultato di migliorare la qualità del servizio erogato ai pazienti”.

Salvatore Torrisi, presidente Fare, ha commentato: “La discussione si sta finalmente evolvendo, perché ci incontriamo un po’ di più e perché il dialogo fra parte pubblica e privata non è più visto come un crimine. Ho una serie di tesi sul punto del fabbisogno: innanzitutto dovremmo definire se è un elemento statico o dinamico, perché una procedura di gara ha bisogno della determinazione del fabbisogno, che viene stabilito in un momento ma non è detto che sia lo stesso anche dopo. Serve pertanto un criterio che consenta di modificarlo”.

Innanzitutto dovremmo definire se il fabbisogno è un elemento statico o dinamico

Inoltre, ha sottolineato Torrisi, i dati sulle esigenze dei farmaci sono disponibili ma non sono messi a sistema: “Una mole di dati enorme che potrebbe fornire un quadro dei bisogni in Italia, nella regione, nell’ospedale e nel reparto. La digitalizzazione non può essere una parola: è un sistema che va messo in pratica, perché le informazioni non mancano. Manca la volontà, probabilmente”.

“Il problema centrale dei farmaci generici e ancora più dei biosimilari è ancora quello della fiducia e della consapevolezza da parte delle persone normali, cioè al di fuori dal settore: c’è il vecchio adagio per cui se costa di meno ci sarà un perché e nessuno va a spiegare ai medici stessi che la modalità con cui l’Aifa concede un prezzo di rimborso a un farmaco ha poco a che vedere con i costi di produzione, per cui quando scade un brevetto saltano tutti gli schemi – ha dichiarato Alessandro D’Arpino, vice presidente Sifo -. Quando un produttore mantiene un prezzo più alto, lo fa perché sa che non c’è fiducia nei farmaci che in maniera equivalente arrivano sul mercato. Si tratta quindi di creare negli operatori sanitari la consapevolezza del fatto che lo standard di produzione che determina la qualità prodotti è lo stesso: ancora oggi, infatti, molti scrivono “non sostituibile” senza alcuna motivazione reale e i pazienti accettano di spendere perché pensano che se si spende di più ci sarà un perché, probabilmente da ricercare nella qualità.

I pregiudizi sui farmaci generici contribuiscono al disallineamento nella definizione dei fabbisogni

A loro volta anche i farmacisti fanno troppo poco per informare il paziente che non c’è nulla da temere: un altro bias che genera disallineamento nella definizione dei fabbisogni”.

Gli obiettivi proposti nel report Nomisma sono: meno discrezionalità delle stazioni appaltanti, più uniformità dei procedimenti, sburocratizzazione e diminuzione degli oneri per le imprese. Queste le strategie operative suggerite per conseguirli:

  • creare un algoritmo previsionale a livello nazionale, utilizzabile e personalizzabile dalle diverse regioni, in grado di sistematizzare i dati di consumo con i profili epidemiologici, attuali e prospettici, della popolazione;
  • valutare congiuntamente fattori di prezzo assieme ad elementi qualitativi che aggiungano valore, misurabile, all’offerta in base alle categorie di farmaci (disponibilità di dosaggi; eventuali device per la somministrazione/trasporto; la disponibilità di più fonti di approvvigionamento, la maturità o meno della catena del valore del principio attivo, l’affidabilità del fornitore / rating d’impresa non discriminatorio);
  • realizzare accordi quadro che permettano la compartecipazione di più imprese per l’aggiudicazione delle forniture, salvaguardando la presenza di più operatori sul mercato e mitigando i rischi di interruzione di approvvigionamento dei prodotti;
  • prevedere l’obbligatorietà di riaprire il confronto competitivo tra le imprese all’ingresso del primo equivalente sul mercato (come accade sui biosimilari), invece di contrattare unicamente con l’originator allineamenti di prezzo ai livelli più bassi vigenti.
  • limitare il carico di documenti necessario per partecipare alla gara, lasciando al solo vincitore l’onere di presentazione della documentazione completa;
  • fissare un tetto minimo oltre il quale l’ente appaltante non può scendere nella richiesta di ordinativo effettivo all’impresa.

Dal congresso FARE 2021 i nuovi obiettivi del procurement

Tempi certi delle procedure, stima reale dei fabbisogni, capacità di innovare e generare valore, disponibilità a collaborare con il privato e ruoli definiti per tutti gli attori del processo di acquisto, dal provveditore alla centrale di committenza, passando per farmacisti ospedalieri e clinici che devono entrare un po’ più nel merito degli acquisti. Si è parlato di tutto questo all’ultimo congresso FARE, Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità, tenutosi a Milano il 28 e 29 ottobre, durante il quale Salvatore Torrisi è stato confermato presidente per il secondo mandato, coadiuvato dai vice presidenti Adriano Leli e Maria Luigia Barone.

La valorizzazione del procurement sanitario e dei provveditori

Tra i partecipanti era palpabile la sensazione di avere assunto, proprio sulla spinta della pandemia che ha messo in luce le capacità di chi si occupa di acquisti in sanità, un ruolo diverso di fronte a cittadini e istituzioni.

Salvatore Torrisi

“Noi provveditori siamo persone per bene fino a prova contraria – ha esordito Torrisi, senza mezzi termini – e grazie alla capacità e competenza che abbiamo saputo dimostrare durante il tempo della pandemia, e non solo, sarebbe ora di smetterla di etichettarci solo come soggetti la cui azione non è sempre limpida. Ora è giunto il tempo di riconoscere a questa categoria il valore costante della sua professionalità”.

Questo congresso FARE è stato diverso dal solito. “C’era molta voglia di ritrovarsi – ha detto Torrisi – ci sono nuove prospettive per noi, sono sotto gli occhi di tutti e sono felice perché in questa pandemia e nel modo con cui l’abbiamo gestita abbiamo ritrovato un certo orgoglio di categoria per la nostra attività. Abbiamo dimostrato come, nonostante a rispondere fosse una filiera degli acquisti resa a dir poco debole da una delocalizzazione e burocratizzazione spietata, si è riusciti a dare una risposta sanitaria economica, efficiente ed efficace anche in quei giorni”.

Va anche detto però che a seguito di queste buone pratiche che hanno permesso di reperire materiali spesso introvabili, sono poi seguiti i controlli che Torrisi stesso definisce “vecchia maniera” e che hanno di fatto paralizzato praticamente tutti gli uffici acquisti: “Impegnandoli a riempire fogli su fogli di mera burocrazia di cui si poteva fare certamente a meno, non fosse che per motivare il lavoro di chi era ed è restato sul campo di battaglia, sempre.  Controlli, purtroppo, ancora basati sulla forma e non sulla sostanza”.

PNRR: un’occasione da non perdere

Con il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza arriveranno diversi miliardi di euro per la sanità italiana, ma il timore palpabile, anche tra coloro che saranno chiamati in prima linea a spendere quei denari, è quello di non avere ancora le idee chiare su come questi soldi saranno spesi e, soprattutto, quali parametri siano stati presi in considerazione per decidere i vari investimenti nel procurement sanitario. Ha senso avere molti posti letto in più? Le nuove apparecchiature come sono state scelte? Quali stime sono state fatte?

Alla Tavola Rotonda intitolata Visione e progettualità anche alla luce del recovery plan” si è parlato proprio di questo e nello specifico di innovazione, fabbisogni, competenze, normative e aspetti giuridici delle gare d’appalto, tutto in ottica PNRR. Per capire se il sistema è pronto ad accogliere una mole di investimenti in sanità che difficilmente si ripeterà.

Le centrali di committenza avranno un ruolo sempre maggiore per stimolare innovazione e il mercato oggi è sempre più attento anche all’impatto che le singole produzioni o servizi hanno sull’ambiente e sulla società.

Veronica Vecchi

“A livello di policy maker centrali, nazionali ed europei, questa sensibilità e attenzione verso l’impatto della sanità su società e ambiente esistono – ha affermato Veronica Vecchi, Professoressa della SDA Bocconi School of Management e moderatrice della Tavola Rotonda – ma questa tensione al cambiamento, a mano a mano che si scende a livello regionale e aziendale, si perde. Queste dovrebbero essere le mission delle aziende sanitarie ma purtroppo ancora ci si focalizza sul value for money, invece che puntare a una governance collaborativa: perché la pubblica amministratore non può essere la sola ad agire, ma deve saper coordinare i vari attori, anche privati, per raggiungere questi obiettivi”.

La PA non può fare tutto da sola

Angelo Aliquò, direttore generale ASP Ragusa, ha parlato della necessità di saper valutare in modo concreto i fabbisogni: “Noi per tanti anni abbiamo fatto i ragionieri della sanità, guardavamo solo i conti, senza pensare che tutto quello che dovevamo acquistare serviva a mantenere la più grande opera pubblica mai pensata. Il sistema degli acquisti va ammodernato e io sono anche d’accordo a collaborare con il privato, basta che non sia visto come un’alternativa a Consip. Devono essere collaborazioni che portano valore aggiunto. La sinergia con il privato serve al pubblico per vedere ciò che non riesce a vedere. Perché il pubblico ha delle sue incapacità. Dobbiamo essere obiettivi ed essere capaci di affiancarci ai privati per soddisfare i nostri fabbisogni. Questo per me è l’innovazione, coniugare le esigenze di tutti i partner”.

Il sistema degli acquisti va ammodernato e io sono anche d’accordo a collaborare con il privato, basta che non sia visto come un’alternativa a Consip

La Asp di Ragusa, come abbiamo già avuto modo di raccontare in una Live dedicata al procurement a cui ha partecipato il presidente Torrisi, sta lavorando a una partnership con il privato per la logistica del farmaco, un settore che né i provveditori né i farmacisti ospedalieri riescono a monitorare in modo efficiente e quindi anche la collaborazione del privato potrebbe aiutare.

“La divisione delle responsabilità tra pubblico e privato – ha sottolineato Aliquò – è qualcosa su cui lavorare, non tanto per definire solo responsabilità, ma soprattutto ruoli e interessi, nostri e del privato, per soddisfare insieme l’interesse sociale. Il metodo non è fare velocemente, ma lavorare con qualità”.

Per Ivo Locatelli, Senior Expert e team leader di Innovative Procurement presso la Commissione Europea, l’occasione del PNRR per gli acquisti sanitari targati EU è unica. “Il public procurement in Europa rappresenta il 14% del Pil – ha affermato l’esperto – Gli acquisti sanitari valgono 90 miliardi di euro, il NEXT Generation Eu è una opportunità rara per acquisire innovazione. Lo scorso giugno abbiamo pubblicato una nuova guidance su innovazione e acquisti sociali. Siamo in una fase particolare dell’economia e il public procurement non può non contribuire. Gli appalti non possono restare indietro. Ed è impossibile, oggi, non interloquire con il mercato. Nei rapporti con l’ecosistema dell’innovazione ci vuole co-creazione, perché il pubblico non dispone di tutte le capacità necessarie e il privato non intuisce sempre i bisogni di tutte le stazioni appaltanti”.

Determinare i fabbisogni, la vera sfida del procurement

Giovanni Pavesi, Direttore generale Welfare Regione Lombardia, ha esordito ringraziando prima di tutto la categoria dei provveditori: “Nessuno dice mai che uno dei problemi più grandi della pandemia è stato trovare e acquistare dispositivi di protezione in modo trasparente. Oltre a medici e infermieri quindi dovremmo ringraziare anche voi provveditori. Se c’è una cosa che l’eredità del Covid ci ha lasciato è la valorizzazione del vostro ruolo, e la centralità e l’importanza degli acquisti”.

Se c’è una cosa che l’eredità del Covid ci ha lasciato è la valorizzazione del ruolo dei provveditori, e la centralità e l’importanza degli acquisti

E su questi Pavesi fa un inciso, parlando della necessità di determinare in modo chiaro i fabbisogni delle aziende, una delle grandi sfide dell’approvvigionamento in sanità: “Conosciamo le procedure, i termini, ma non siamo ancora in grado di stabilire in modo concreto i fabbisogni. A me arrivano sempre numeri strani. Le nostre ASST devono darci il fabbisogno, il piano viene approvato annualmente e poi se ne discute in un tavolo tecnico con il Dg welfare, che comunque non entra nel merito della qualità dell’acquisto, deve solo capire se la richiesta sia congrua in termini di pianificazione. Ad esempio, ora chiedono tutti il robot. Io personalmente non lo darei a nessuno, per capirci. Noi in Regione lavoriamo con Aria, soggetto aggregatore, ma non possiamo delegare a lui i ragionamenti che dobbiamo fare noi come Dg welfare, le scelte politiche devono venire da noi. Aria nel 2020 ha fatto un centinaio di procedure, tre miliardi di fatturato. Di più non può fare. Ma io ho bisogno di sapere cosa Aria non può fare. Non possiamo avere soggetti aggregatori che non sanno dire di no. Ci vogliono tempi certi e fabbisogni chiari, occorre un tavolo che dia un’indicazione precisa di cosa si può fare, e un soggetto aggregatore che lavori nelle sue possibilità”.

E sulla capacità di acquistare innovazione, il Direttore Generale di Regione Lombardia rimarca: “La formazione qui è molto importante, occorre la capacità di andare oltre la gara”.

E in questo senso fa l’esempio dell’acquisto delle protesi ortopediche: non c’è un primario a cui vadano bene le protesi che poi vincono la gara. Non sono mai soddisfatti.

È importante che ci sia quindi un accreditamento dei fornitori per tipo di prodotto e per l’innovazione che possono offrire e il prezzo a cui la propongono. In questo modo si può lasciare più libertà negli acquisti.

Ma è anche vero, e questo è un fatto rimarcato anche dagli stessi provveditori, che i clinici e gli stessi farmacisti ospedalieri dovrebbero essere coinvolti maggiormente nella fase di acquisto, perché alla fine si comprano prodotti o servizi che servono prima di tutto ai medici e che, da ultimo, devono soddisfare i bisogni dei pazienti.

I clinici e gli stessi farmacisti ospedalieri dovrebbero essere coinvolti maggiormente nella fase di acquisto

Anche i termini delle procedure sono troppo lunghi e al congresso si è discusso sulla necessità di renderli più rapidi. Per realizzare oggi un ospedale ci vogliono cinque progetti: idea, pre-preliminare, preliminare, definitivo, esecutivo. E poi inizia il cantiere. Ma tra l’idea e il cantiere possono passare anni, con il risultato che, quando si inizia a posare la prima pietra, il progetto è già vecchio.

Chi saranno i provveditori del futuro?

Uno dei temi più discussi al congresso è stato quello della formazione dei futuri responsabili degli acquisti in sanità, un ruolo che non ha un curriculum predefinito e per il quale non esistono percorsi accademici dedicati. Nei prossimi anni andranno in pensione molti responsabili acquisti e non c’è esattamente la fila fuori dalle aziende sanitarie per prendere il loro posto.

“Non ci sono nuove leve pronte a impegnarsi per lavorare nella filiera degli acquisti della sanità anche perché, ancora oggi, non sono stati pensati corsi universitari specifici in grado di formare i nuovi professionisti degli acquisti – ha rimarcato Salvatore Torrisi – ma nelle selezioni per la ricerca di nuovo personale, tra i requisiti richiesti ai candidati provveditori, vi è ancora la necessità della conoscenza del diritto penale e di molte altre nozioni che nulla hanno a vedere con le specificità di management degli acquisti”.

Per Pavesi questa professione è anche poco appetibile: “L’area tecnica e amministrativa della pubblica amministrazione paga poco, purtroppo. In ogni caso occorre realizzare percorsi specifici di crescita e formazione, per far ritrovare a chi lavora in PA un senso di appartenenza. Anche perché chi lavora nel pubblico si fa un’esperienza straordinaria, è una palestra preziosa. Chi ha lavorato nella pubblica amministrazione, quando esce sul mercato, è molto richiesto”.

Torrisi, un nuovo mandato, con nuovi obiettivi

Per il neoconfermato presidente della FARE i prossimi anni saranno caratterizzati da momenti di formazione e aggiornamento degli iscritti, ma anche di diffusione della metodologia. E non solo.

“Dobbiamo lavorare su una maggiore collaborazione con le centrali di committenza e i soggetti aggregatori – ha detto Torrisi – perché non possono fare tutto da soli. Noi siamo sul campo, siamo in prima linea, dobbiamo far evolvere questa collaborazione e aiutarci, per evitare quel cortocircuito che a marzo del 2020 ha permesso a incompetenti di prendere decisioni importanti per gli approvvigionamenti sanitari”.

All’Università, si potrebbero offrire corsi di specializzazione per Giurisprudenza, Economia e commercio o Scienze Politiche

Il tema della formazione è sempre presente. Conclude Torrisi: “Siamo gli unici in Italia a occuparci di questo, ma lo facciamo per gli iscritti. Occorrerebbe avere anche un percorso esterno, per chi volesse intraprendere questa professione. All’Università, si potrebbero offrire corsi di specializzazione per Giurisprudenza, Economia e commercio o Scienze Politiche. Penso a un corso di specializzazione biennale focalizzato sugli approvvigionamenti nella Pubblica Amministrazione e che preveda un tirocinio pratico, perché non occorre solo conoscere le norme ma anche saper utilizzare in modo appropriato gli spazi di discrezionalità che si sono aperti nel settore degli acquisti”.

Ingegneri clinici, uno sguardo al futuro della sanità fra innovazione e PNRR

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Il futuro della sanità passa dall’innovazione: come tradurre l’assunto in azioni concrete, sfruttando al meglio le risorse del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza, è il tema in discussione al XXI Convegno Nazionale dell’Associazione italiana ingegneri clinici (Aiic) “Verso un nuovo SSN. Professionisti, innovazione e PNRR”, incentrato sulla necessità di offrire basi robuste e affidabili al rinnovamento qualitativo e tecnologico del Servizio Sanitario Nazionale.

“Il PNRR esprime concetti molto chiari parlando di sanità – ha dichiarato Umberto Nocco, presidente Aiic -. Si sofferma infatti su reti di prossimità, innovazione e ricerca, digitalizzazione e telemedicina. Sappiamo tutti che proprio su questi pilastri si basa il rinnovamento del Servizio Sanitario Nazionale che ha bisogno di rilanciare la qualità delle cure, l’innovazione reale, la sanità interconnessa e paziente-centrica, la nuova organizzazione”. Ecco gli argomenti al centro del convegno, ma, sottolinea l’ingegnere, “noi desideriamo affrontarli con quell’approccio pragmatico che è specifico della nostra professione. Ci chiediamo infatti: come il PNRR si tradurrà in progetti esecutivi? Cosa serve al SSN ed ai vari servizi regionali per rinnovarsi? Come i progetti del Piano si connetteranno all’ecosistema digitale del nostro Paese? Come dialogheranno le professioni per realizzare questo cambiamento? Abbiamo creato differenti momenti di discussione multidisciplinare proprio perché riteniamo che siano molteplici i punti di vista con cui osservare e giudicare il PNRR, che è una grande opportunità che va colta in tutta la sua portata”.

Ma non è tutto. Perché, soprattutto, precisa Nocco, l’evento è un’occasione per tornare a confrontarsi in presenza sulle priorità per la professione per la prima volta dallo scoppio della pandemia.

 

Tra le sessioni di maggiore interesse, uno dei panel inaugurali del congresso, dedicato alle domande e risposte sul Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici, coordinato dal direttore del Centro Studi dell’Aiic Stefano Bergamasco.

Nel suo intervento, Carla Cambiano, ingegnere biomedico del Ministero della Salute, ha fatto il punto su Eudamed: “I mesi di buffer inizieranno dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dell’avviso di piena funzionalità della banca dati europea, probabilmente nel giugno del 2023. Qualora l’equivalente dispositivo MDR/IVDR non sia già stato registrato, da quel momento resteranno per la registrazione dei legacy device la scadenza di 18+6 mesi”.

È invece toccato a Giada Necci, new solutions specialist di GS1 Italy, rispondere agli stimoli sull’attribuzione della codifica UDI: “Il punto non sarà tanto acquistare un lettore di barcode, perché sul mercato ce ne sono infiniti, ma trovare una soluzione in grado di decodificare e registrare le informazioni descritte sui codici a barre secondo gli standard delle agenzie di emissione”.

Il tema dell’immissione sul mercato di dispositivi e periodo transitorio è stato affrontato dall’avvocato Silvia Stefanelli dello Studio legale Stefanelli&Stefanelli di Bologna. “Il regolamento è diventato pianamente efficace a maggio di quest’anno – ha spiegato -. Ma fino al 2024 non tutti i prodotti vanno certificati in base ad esso: c’è la possibilità di un doppio binario, che consente che i dispositivi medici possano ancora legittimamente essere messi sul mercato come in precedenza”.

AIIC 2021

Stefanelli ha approfondito anche il tema dei diagnostici in vitro: “Se il regolamento presenta delle novità per i dispositivi medici, per i diagnostici in vitro si tratta di una vera rivoluzione copernicana. La disciplina introduce infatti anche per questi le classi di rischio dalla lettera A alla D in modo analogo ai dispositivi medici: a oggi solo l’8% di essi dispone di questo tipo di documentazione, mentre a regime sarà l’80% a dover avere la certificazione da parte degli organismi notificati. Al momento però sono solo sei in tutta Europa, di cui, ad esempio, nessuno in Italia, con possibili criticità a partire dalla lingua. Anche per questa ragione si ipotizza uno slittamento dell’applicazione della disciplina al 2022, con uno scivolamento per l’ottenimento delle certificazioni per le classi B, C e D fino al 2025, 26 e 27”.

Si è collegato a distanza Pietro Calamea, direttore dell’Ufficio Sperimentazioni Cliniche – Direzione Generale Dispositivi Medici e Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute: “Innanzitutto bisogna distinguere fra tempi complessivi per l’implementazione di un prodotto, dalla fase degli studi al compimento di tutte le procedure, e tempi di passaggio dalle autorità competenti: è su questo che si focalizza l’attenzione, ma non deve essere considerato un ostacolo allo sviluppo di un prodotto e dell’intero percorso, che dura anni, è una parte sicuramente minoritaria. Il regolamento, comunque, giustamente opera in funzione di una gestione snella del passaggio con i valutatori, con tempi contingentati per le autorità competenti per le valutazioni”.

Alice Ravizza di USE-ME-D è intervenuta sul tema dell’importanza cruciale dell’usabilità nell’intero ciclo di vita di un prodotto: “Quando pensiamo a una nuova interfaccia o manipolabilità di un oggetto biomedicale, le necessità dell’utente devono essere il primo punto, insieme agli attributi tecnici di sicurezza. Una tecnologia più è usabile e più è efficiente – ha affermato -. Un altro tema è l’usabilità nell’attività post market, per la comprensione di cosa si possa essere verificato, un incidente o un malfunzionamento: aiuta il fabbricante e l’autorità competente nelle indagini del caso”.

I risvolti tecnici del regolamento per i servizi di ingegneria clinica, a partire dal nodo delle parti di ricambio, sono stati illustrati da Roberto Belliato, di MedTech Projects, membro del centro studi AIIC: “Si è diffusa la voce che anche i ricambi debbano essere marchiati Ce. Non è così: prima di tutto il ricambio, ad esempio un trasformatore, non è un dispositivo medico, quindi ha la propria marcatura di prodotto – ha spiegato -. Altro aspetto è quello dei ricambi identici o simili: chi li mette sul mercato ha l’onere di dimostrare che sono identici o simili e hanno una precisa destinazione d’uso per quel tipo di componente. In questo ragionamento non rientra la componentistica universale perché non specificamente destinata a un uso particolare: per quanto concerne un interruttore, sei tu con tua competenza a stabilire che è identico o simile a quello che si va a sostituire su un elettrocardiografo”.

Gli spunti sono numerosi e l’attività dell’Aiic non si ferma. “Il regolamento è complesso, ma in certi casi, come ad esempio sull’ipotetica marchiatura Ce, è nata un po’ di mitologia forse legata a interessi: su punti già ben precisati, come quello, è importante cercare di fare chiarezza – ha concluso Bergamasco -. Come Aiic e centro studi continueremo a lavorare sul tema per fare formazione e informazione. Sono tempi interessanti e il nostro auspicio è che quelle che si stanno gettando siano le fondamenta per i prossimi 25 anni di lavoro: è normale uno scossone transitorio. Noi ci impegneremo per applicare la disciplina nel modo più corretto possibile”.

Telemedicina e cronicità: esperienze in cardiologia, diabetologia e pneumologia

Parliamo di telemedicina e cronicità. La pandemia ha favorito l’accelerazione di processi già in atto, soprattutto in un’ottica di sanità digitale. In quest’ambito, e nella prospettiva di una sempre maggiore centralità delle terapie a domicilio, assumono particolare rilievo le opportunità della telemedicina. Ma nel quotidiano fino a che punto la telemedicina è già una realtà nella gestione dei pazienti cronici in ambito cardiologico, diabetologico e respiratorio e quali sono i margini e le prospettive di miglioramento?

Ne parliamo con:

  • Federico BertuzziFederico Bertuzzi
    Diabetologo, Ospedale Niguarda
  • Gianluca PolvaniGianluca Polvani
    Cardiochirurgo, Centro Monzino
  • Michele VitaccaMichele Vitacca
    Pneumologo, ICS Maugeri

Conduce:

  • Angelica GiambellucaAngelica Giambelluca
    Giornalista professionista in ambito medico