Pagina 332 – TrendSanità

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21 Dicembre 2021

Procurement innovativo per il settore dei dispositivi medici

Procurement e innovazione rappresentano due temi chiave per il sistema sanitario italiano e in particolare nel settore dei dispositivi medici, in cui l’innovazione, quella vera, è spesso molto rapida e dirompente. È uno dei punti critici per il SSN: come può la pubblica amministrazione acquistare i device innovativi nei tempi e nei modi più adatti alla veloce evoluzione tecnologica?

L’obiettivo rimane, naturalmente, quello di mettere a disposizione di clinici e pazienti le tecnologie più innovative celermente, anche se le procedure, in genere, non brillano per sveltezza.

Da più parti si parla della necessità di un nuovo approccio alla sanità, basato sui risultati, che deve però essere supportato anche da soluzioni innovative correlate al valore per quanto riguarda le procedure di acquisto.

Come può la pubblica amministrazione acquistare i device innovativi nei tempi e nei modi più adatti alla veloce evoluzione tecnologica?

Il value based procurement rappresenta un approccio promettente, ma la sua applicazione pratica genera ancora forti resistenze, a diversi livelli, sia per la pubblica amministrazione sia per gli operatori economici. Serve un cambio di paradigma per tradurre il concetto di “qualità” in “valore”, da declinare in criteri di gara.

La qualità di cui tenere conto non dovrebbe essere più (o non soltanto) quella intrinseca (ovvero basata sulle caratteristiche tecniche/funzionali del dispositivo), ma quella basata sull’outcome clinico. Ne consegue la necessità di spostare il focus sulle attività che generano risultati attraverso la misurazione del rapporto fra l’organizzazione di un certo percorso di cura, i costi sostenuti e gli esiti.

Per i dispositivi medici ad alta tecnologia, il problema è ancora più sentito: non è semplice, infatti, per la pubblica amministrazione, percepire la reale innovatività dei prodotti, stabilirne il valore in sede di gara e monitorare gli esiti nella fase di esecuzione del contratto.

Per fare chiarezza, ne abbiamo parlato nel corso di una Live che ha visto come ospiti l’ingegner Gian Luca Viganò, direttore dell’unità operativa complessa di Ingegneria Clinica degli Spedali Civili di Brescia e vice presidente dell’Associazione Lombarda Provveditori, e l’avvocato Roberto Bonatti, esperto in contratti pubblici e diritto della concorrenza, dello studio legale Russo Valentini di Bologna.

Capitolato speciale per l’innovazione o maggiore dialogo con i privati?

Con quale strumento si potrebbe favorire l’acquisto di device innovativi nella sanità pubblica? Secondo gli utenti di PPHC.it, interpellati tramite i nostri canali social, la soluzione potrebbe essere il ricorso a un capitolato speciale dedicato all’innovazione, insieme a un maggiore dialogo con il privato.

“Il capitolato speciale per l’innovazione rappresenta una soluzione adatta soprattutto per chi imputa al capitolato la parte essenziale di una gara – afferma Viganò – A mio parere, è invece un più stretto dialogo con i privati che può favorire l’acquisto di device innovativi, perché è fondamentale, soprattutto nel campo dell’innovazione tecnologica, capire quello che il mercato ci offre. Altrimenti si rischia di concentrarsi di più solo sugli aspetti tecnici”.

Un parere condiviso anche da Bonatti: “Il dialogo con i privati serve all’amministrazione per leggere il mercato e capire come strutturare il capitolato in chiave di innovazione. C’è un rapporto di strumentalità fra i due elementi: se manca il dialogo con il privato, la PA difficilmente riesce ad “inventarsi” un capitolato innovativo. Il punto da chiarire è come e con quali procedure condurre questo dialogo”.

La resistenza al cambiamento rappresenta l’ostacolo maggiore

I risultati del secondo sondaggio hanno invece messo in evidenza le forti resistenze a livello culturale ancora presenti nel sistema: il 42% dei partecipanti ha infatti individuato nella resistenza al cambiamento il maggiore ostacolo alla valorizzazione dell’innovazione in sanità da parte della PA, seguita dalla questione relativa all’eccessiva lunghezza dei tempi correlati alle procedure.

Elementi confermati anche dall’esperienza dell’ingegner Viganò: “La necessità di progresso culturale, soprattutto per quanto riguarda i dispositivi medici dove bisogna seguire velocemente il cambiamento e quanto propone il mercato, è difficile da conciliare con i ritmi e le regole della PA. Di conseguenza, è necessario trovare una modalità smart, semplificata ma che rispetti le regole, per poter abbreviare i tempi affinché siano consoni con l’aggiornamento tecnologico del settore”.

Anche dal punto di vista normativo si riscontra la tendenza a servirsi sempre delle stesse procedure, a volte troppo standardizzate. “Nel momento storico in cui viviamo è necessario recuperare la qualità – ricorda Bonatti – Negli ultimi anni l’esigenza è stata quella di risparmiare a tutti i costi e troppo spesso nelle gare per i DM si è sacrificata la parte della valutazione della qualità nelle offerte a fronte delle sole esigenze di risparmio. Troppo spesso la struttura del capitolato o anche soltanto la formula matematica per l’attribuzione del testo alla fine vanificavano gli sforzi di innovazione che la parte tecnica del capitolato magari poteva consentire”.

Che cosa si intende per innovazione?

Nell’ambito della tecnologia, non solo per i dispositivi ma anche per le apparecchiature, dare una definizione di innovazione non è semplice. Spesso chi affronta il tema, anche dal lato procurement, si trova davanti a un bivio: quando possiamo davvero parlare di innovazione e quando invece si tratta di aggiornamento tecnologico?

“L’innovazione è un percorso a tutto tondo – così la pensa l’ingegner Viganò – e va valutata partendo dai fabbisogni e arrivando alla definizione puntuale dell’obiettivo che si vuole ottenere rispetto ai parametri di riferimento”.

Viganò sottolinea anche la sfida rappresentata dalla corretta identificazione del fabbisogno. Come affrontarla con successo? “Il modo migliore è realizzare un tavolo multidisciplinare, che coinvolga tutte le figure che hanno una necessità da inserire nel fabbisogno (ad esempio, il clinico, il farmacista, il provveditore) – riprende l’ingegnere – Successivamente si definiscono gli strumenti che consentano di esplicitare l’obiettivo che si vuole raggiungere in modo che il mercato lo capisca.

Quando possiamo davvero parlare di innovazione e quando invece si tratta di aggiornamento tecnologico?

Per questa ragione il confronto con il privato è fondamentale. Molto spesso l’obiettivo è espresso in termini di capitolato e specifiche tecniche ma talvolta, e con l’acquisto di innovazione dovrebbe diventare più frequente, è espresso come outcome clinici. In questo secondo caso cambia il punto di vista: si mette al centro il paziente e non tanto l’obiettivo della procedura di gara”.

Il rapporto con l’originalità è un elemento chiave di valutazione dell’innovazione: “Non necessariamente devo capire subito che è innovativo quello che mi stanno proponendo, ma devo capire subito che è innovativo rispetto al mio fabbisogno. L’originalità è la premessa per l’innovazione”, sottolinea Viganò.

Strumenti di procurement per l’innovazione oggi disponibili e modalità di utilizzo

La richiesta di procedure ad hoc per l’innovazione è molto presente, così come la necessità di vincere le resistenze al cambiamento che non sono solo della PA ma spesso anche degli operatori economici. Per superare questa situazione, alcuni strumenti normativi sono già presenti ma risultano spesso poco usati.

“Partiamo da una premessa – riprende l’avvocato Bonatti. Prima di scegliere il modo con cui acquistare innovazione, la PA deve innanzitutto chiedersi che cosa desidera comprare: un dispositivo medico (una fornitura tout court), un service (una fornitura inserita all’interno di un appalto più complesso in cui il DM occupa un ruolo specifico insieme ad altri servizi o prodotti) oppure un risultato. Comprare un risultato significa prescindere dal prodotto o dai prodotti che compongono il sistema che si intende acquistare, per passare a una visione finalistica orientata all’obiettivo: l’amministrazione desidera raggiungere un certo risultato e valuta le diverse soluzioni possibili per arrivarci”.

In concreto, diverse sono le procedure a disposizione, a partire dalla cosiddetta gara tradizionale, all’interno della quale è possibile però già inserire un livello “minimo” di innovazione prevedendo una adeguata e approfondita istruttoria pre-gara. Specifica Bonatti: “Nel momento in cui l’amministrazione conosce bene lo stato del mercato e le caratteristiche tecniche dei prodotti già presenti sul mercato è in grado di strutturare una gara e indicare le sue esigenze in modo preciso e puntuale”.

La richiesta di procedure ad hoc per l’innovazione è molto presente, così come la necessità di vincere le resistenze al cambiamento

Un passo ulteriore può essere fatto con il dialogo competitivo, con o senza negoziazione. Questa forma, che ha sostituito l’appalto concorso, ha la finalità di sollecitare le imprese presenti sul mercato a proporre soluzioni originali, che non significa necessariamente innovative, ma l’originalità è una delle premesse per l’innovazione. “La procedura del dialogo competitivo potrebbe trovare maggiore spazio nell’acquisto di DM – ricorda Bonatti – se si vuole incentivare l’innovazione”.

A livelli più alti e più spinti di innovazione si riferiscono il partenariato pubblico-privato, il partenariato per l’innovazione e, con terminologia in parte simile, gli appalti per l’innovazione. “Dal punto di vista giuridico però queste procedure possono essere utilizzate solo se il prodotto o il servizio non è presente sul mercato, e quindi questo può rappresentare un limite”, specifica Bonatti.

Tra i vari strumenti di procurement a disposizione, oltre a quelli già menzionati, l’ingegner Viganò ricorda anche la prova visione e la consultazione di mercato, che possono essere utilmente utilizzate sempre nell’ottica di mettere alla prova la tecnologia e ricavarne delle evidenze e per avere piena contezza dello stato dell’arte delle tecnologie in grado di soddisfare i fabbisogni della PA.

Il ruolo dell’HTA

Il nodo della oggettivazione delle caratteristiche della tecnologia è fondamentale e forse, in questo senso, sarebbe auspicabile un maggior legame tra HTA (Health Technology Assessment) e procurement.

Come ha ricordato l’ingegner Viganò, la valutazione dell’innovazione si esplica nelle diverse fasi del processo di acquisto. Nella fase del pre-gara, che comprende anche la definizione del fabbisogno, è fondamentale individuare gli strumenti che consentano all’amministrazione di raggiungere gli obiettivi che si è posta. In questa fase, come anche nella fase di gara vera e propria, è importante poter contare su strumenti il più possibile oggettivi, che forniscano delle chiavi di lettura adeguate per poter tradurre in termini proponibili per il mercato le esigenze di fabbisogni, risultati e ciclo di vita.

Il tema della oggettivazione delle caratteristiche della tecnologia è fondamentale e pertanto sarebbe auspicabile un maggior legame tra HTA e procurement

Nella fase di esecuzione del contratto, cruciale è invece il monitoraggio degli obiettivi prefissati nel bando di gara e che devono essere garantiti da vincitori e aggiudicatari. Ribadisce Viganò: “Tutti gli strumenti a supporto del direttore dell’esecuzione del contratto, che vadano a monitorare le attività e il ciclo di vita, gli outcome, i KPI (Key Performance Indicator) che abbiamo definito, sono fondamentali per verificare se sono stati raggiunti gli obiettivi di innovazione auspicati”.

È qui che l’HTA può far valere tutta la sua utilità poiché consente di definire di che cosa l’amministrazione ha bisogno. Riassume Viganò: “L’HTA è uno strumento per sua natura multidimensionale e multidisciplinare. Multidisciplinare perché mette insieme tutti gli specialisti che devono affrontare il tema specifico, cioè l’oggetto della gara, che deve essere tradotto in obiettivi e specifiche. Multidimensionale perché affronta in modo oggettivo tutti i parametri che interessano il fabbisogno di tecnologia, e quindi tutte le implicazioni medico-cliniche, sociali, economiche”.

Nuove soluzioni per valorizzare l’innovazione

Valorizzare la qualità e l’innovazione già in sede di gara significa incentivare in maniera più significativa l’innovazione perché si subordina a questo parametro l’individuazione del fornitore stesso, stimolando così le imprese sul mercato a proporre fin da subito soluzioni innovative.

“Gli strumenti per tenere in considerazione l’innovazione durante la gara sono tanti – prosegue Bonatti – . A mio parere, il primo essenziale strumento è la formulazione dei criteri di valutazione qualitativa sotto forma di requisito funzionale. Cioè senza descrivere le caratteristiche tecniche del prodotto ma descrivendo l’obiettivo, il risultato finale in termini di funzione che l’amministrazione si attende dall’uso di quel prodotto. Si tratta di un vero cambio di approccio nella scrittura dei capitolati. È chiaro che ognuno ha in mente i prodotti presenti sul mercato e le loro caratteristiche oggettive sono note a tutti i concorrenti e a tutte le amministrazioni. Però un conto è descrivere le caratteristiche fisiche di un prodotto ai fini dell’attribuzione del punteggio, un altro conto è immaginarsi quale possa essere la funzione di questa caratteristica e richiedere tale funzione. Questo è essenziale perché consente di sviluppare soluzioni di cui magari l’amministrazione non si era resa conto in sede di istruttoria di gara ma che il concorrente riesce a sviluppare sulla base dell’art. 68 e sul principio di equivalenza”.

Valorizzare la qualità e l’innovazione già in sede di gara significa incentivare in maniera più significativa l’innovazione

Un altro strumento per apprezzare l’innovazione di un prodotto è rappresentato dalla valutazione in termini di punteggio di alcuni parametri di outcome riportati nell’ambito di studi, nazionali o internazionali, a discrezione dell’amministrazione e in base al tipo di categoria merceologica. Il ricorso alla letteratura scientifica da un lato consente alla PA di fare riferimento a dati ottenuti dalla ricerca ad alti livelli, ma presenta alcune criticità legate alla verifica dell’attendibilità (gli studi devono essere condotti secondo rigorosi criteri scientifici) e alla questione linguistica, che potrebbero far allungare i tempi di gara. Inoltre, nel caso di prodotti non solo innovativi ma anche di recente immissione sul mercato, la letteratura scientifica a supporto potrebbe essere numericamente minore, pertanto si pone la questione di come sperimentare un modo diverso di valutare l’innovazione per non penalizzare questo tipo di prodotti.

Valutare il cosiddetto “ciclo di vita” non solo del dispositivo ma di tutto il percorso diagnostico terapeutico all’interno del quale viene prescritto il singolo dispositivo costituisce un ulteriore passo verso il cambio di mentalità che da più parti si auspica. In questo senso, l’utilizzo di un device piuttosto che di un altro, anche a fronte di maggiori costi di acquisto, potrebbe generare risparmi in termini di procedure o di rischio clinico sugli operatori, e di conseguenza potrebbe rappresentare un’opzione maggiormente sostenibile per il sistema in chiave di complessiva economicità.

Non esiste quindi una sola ricetta per valorizzare l’innovazione negli acquisti della PA, ma tante, da scegliere di volta in volta in base al tipo di prodotto che l’amministrazione vuole acquistare e alle finalità che si prefigge.

Come cambia la sanità del territorio: il Pnrr e il ruolo di Agenas

Focus on

Adriana Riccomagno

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20 Dicembre 2021

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Come cambia la sanità del territorio: il Pnrr e il ruolo di Agenas

Un budget da 7 miliardi in cinque anni destinato a ridisegnare la sanità territoriale. A coadiuvare il ministero della Salute nell’attuazione degli interventi legati alla Missione Salute 6 – Componente 1 del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (Pnrr) sarà l’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Agenas). Ecco come e con quali finalità.

La Missione Salute 6 del Pnrr e il ruolo di Agenas

Alla Salute è dedicata la Missione Salute 6 (M6) del Pnrr. Il Piano stanzia 15,63 miliardi in totale per le due componenti della missione:

Reti di prossimità, strutture intermedie e telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale: 7 miliardi di stanziamenti
Innovazione, ricerca e digitalizzazione del servizio sanitario nazionale: 8 miliardi e 63 milioni di euro

L’impegno di Agenas sarà dedicato al primo dei due obiettivi. A definirne nel dettaglio il ruolo, il decreto del ministero dell’Economia e Finanze, 6 agosto 2021, recante “Assegnazione delle risorse finanziarie previste per l’attuazione degli interventi del Piano nazionale di ripresa e resilienza e ripartizione di traguardi e obiettivi per scadenze semestrali di rendicontazione”, pubblicato in Gazzetta Ufficiale – serie generale n. 229 del 24 settembre 2021.

Oltre ad assegnare alle singole amministrazioni le risorse finanziare per l’attuazione degli interventi di cui sono titolari, il decreto prevede che le amministrazioni coinvolte adottino ogni iniziativa necessaria ad assicurare l’efficace e corretto utilizzo di tali risorse e la tempestiva realizzazione degli interventi, secondo il cronoprogramma previsto dal Pnrr.

Spetta all’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, quale tramite per il Ministero della Salute, l’attuazione degli interventi relativi alla Missione 6 Salute (M6) – Componente 1 (C1):

1.1 Case della Comunità e presa in carico della persona;
1.2 Casa come primo luogo di cura e telemedicina;
- 1.2.1 Casa come primo luogo di cura (Adi);
- 1.2.2 Implementazione delle Centrali operative territoriali (Cot);
- 1.2.3 Telemedicina per un migliore supporto ai pazienti cronici;
1.3 Rafforzamento dell’assistenza sanitaria intermedia e delle sue strutture (Ospedali di Comunità).

Le cure domiciliari del futuro

“Siamo già al lavoro, attraverso un confronto con gli assessorati alla sanità delle varie regioni, per definire insieme il cronoprogramma delle attività che andranno implementate per singola amministrazione – spiega il presidente Agenas Enrico Coscioni -. L’obiettivo è quello di delineare le strutture da implementare – Case della Comunità, Centrali operative territoriali e Ospedali di comunità – entro la fine del 2021″.

A tale scopo, l’agenzia e il ministero della Salute stanno lavorando proprio in queste settimane a un documento che ridisegna completamente l’assistenza primaria mettendo al centro il distretto sanitario.

In base a quanto riportato in una bozza del documento, ce ne dovrà essere uno ogni 100 mila abitanti: sarà il luogo “privilegiato di gestione e di coordinamento funzionale ed organizzativo della rete dei servizi sociosanitari e sanitari territoriali, centro di riferimento per l’accesso a tutti i servizi dell’ASL”. Il distretto avrà come obiettivo il “perseguimento dell’integrazione tra le diverse strutture sanitarie, sociosanitarie, nonché dei servizi socioassistenziali in un’ottica di collaborazione con le istituzioni locali presenti sul territorio, in modo da assicurare una risposta coordinata e continua ai bisogni della popolazione, nonché di uniformità dei livelli di assistenza e di pluralità dell’offerta”.

Case di Comunità: dove i cittadini entrano in contatto col sistema sanitario

Venendo agli altri punti cardine del progetto, è prevista almeno una Casa della Comunità hub ogni 40/50mila abitanti, oltre a Case della Comunità spoke e ambulatori di Medici di Medicina Generale (MMG) e Pediatri di Libera Scelta (PLS) tenendo conto delle caratteristiche orografiche e demografiche del territorio al fine di favorire la capillarità dei servizi e maggiore equità di accesso, in particolare nelle aree interne e rurali. Tutte le aggregazioni dei MMG e PLS (AFT e UCCP) sono ricomprese nelle Case della Comunità avendone in esse la sede fisica oppure a queste collegate funzionalmente.

La Casa della Comunità (CdC) è definita come il luogo fisico di prossimità e di facile individuazione dove la comunità può accedere per entrare in contatto con il sistema di assistenza sanitaria e sociosanitaria: garantirà una “presenza medica” 24 ore su 24, oltre a quella di infermieri e specialisti. La CdC promuove un modello organizzativo di approccio integrato e multidisciplinare attraverso équipe territoriali. Costituisce la sede privilegiata per la progettazione e l’erogazione di interventi sanitari e di integrazione sociale.

La Casa della Comunità promuove un modello organizzativo di approccio integrato e multidisciplinare attraverso équipe territoriali

L’attività delle CdC dovrà infatti essere organizzata in modo tale da permettere un lavoro d’équipe tra Medici di Medicina Generale, Pediatri di Libera Scelta, Specialisti Ambulatoriali Interni – anche nelle loro forme organizzative –, Infermieri di Famiglia e Comunità e altri professionisti della salute, quali ad esempio Psicologi, Logopedisti, Fisioterapisti, Dietisti, Tecnici della Riabilitazione e Assistenti Sociali, anche al fine di consentire il coordinamento con i servizi sociali degli enti locali del bacino di riferimento.

Agenas e Ministero della Salute stanno inoltre lavorando per definire il ruolo dell’Infermiere di Famiglia e Comunità (uno ogni 2/3mila abitanti), il professionista che mantiene il contatto con l’assistito della propria comunità in cui opera e rappresenta la figura professionale di riferimento che assicura l’assistenza infermieristica ai diversi livelli di complessità in collaborazione con tutti i professionisti presenti nella comunità, perseguendo l’integrazione interdisciplinare, sanitaria e sociale dei servizi e dei professionisti e ponendo al centro la persona.

Un ulteriore tassello che andrà a comporre il quadro della nuova sanità territoriale è l’Unità Speciale di Continuità Assistenziale (Usca), con un medico e un infermiere, prevista ogni 100mila abitanti. Si tratta di un’équipe mobile distrettuale per la gestione di situazioni clinico-assistenziali di particolare complessità e di comprovata difficoltà operativa, sia a carico di individui che a carico di comunità.

La Centrale Operativa Territoriale svolge una funzione di coordinamento della presa in carico e di raccordo tra i diversi setting assistenziali

La Centrale Operativa Territoriale (Cot) è un modello organizzativo che svolge una funzione di coordinamento della presa in carico della persona e raccordo tra servizi e professionisti coinvolti nei diversi setting assistenziali: attività territoriali, sanitarie e sociosanitarie, ospedaliere e dialoga con la rete dell’emergenza-urgenza. È prevista una Centrale Operativa Territoriale ogni 100mila abitanti o comunque a valenza distrettuale, qualora il distretto abbia un bacino di utenza maggiore.

Ospedale di Comunità: la struttura di ricovero breve

Si ipotizza inoltre almeno un Ospedale di Comunità dotato di venti posti letto ogni 50/ 100mila abitanti. L’Ospedale di Comunità è una struttura sanitaria di ricovero breve che afferisce alla rete di offerta dell’Assistenza Territoriale e svolge una funzione intermedia tra il domicilio e il ricovero ospedaliero, con la finalità di evitare ricoveri ospedalieri impropri o di favorire dimissioni protette in luoghi più idonei al prevalere di fabbisogni sociosanitari, di stabilizzazione clinica, di recupero funzionale e dell’autonomia e più prossimi al domicilio. Lo standard minimo di personale per un Ospedale di Comunità dotato di venti posti letto sarà di nove infermieri, sei operatori sociosanitari e un medico per almeno quattro ore al giorno, sette giorni su sette.

La Centrale Operativa 116117 è la sede del Numero Europeo Armonizzato per le cure mediche non urgenti offre un servizio telefonico gratuito alla popolazione attivo 24 ore su 24 e 7 giorni su 7 per tutte le prestazioni sanitarie e sociosanitarie a bassa intensità assistenziale. Il piano prevede la presenza di almeno una Centrale ogni uno o due milioni di abitanti o comunque a valenza regionale (se con popolazione inferiore allo standard), incrementabile sulla base della numerosità della popolazione.

L’Ospedale di Comunità ha una funzione intermedia tra domicilio e ricovero ospedaliero, con la finalità di evitare ricoveri ospedalieri impropri o di favorire dimissioni protette

L’Assistenza Domiciliare è definita come un servizio a valenza distrettuale finalizzato all’erogazione al domicilio di interventi caratterizzati da un livello di intensità e complessità assistenziale variabile nell’ambito di specifici percorsi di cura e di un piano personalizzato di assistenza. Il bacino di utenza previsto è pari al 10% della popolazione over 65, da prendere in carico progressivamente.

La rete delle cure palliative è costituita da servizi e strutture in grado di garantire la presa in carico globale dell’assistito e del suo nucleo familiare, in ambito ospedaliero, domiciliare e in Hospice. I servizi della rete garantiscono cure e assistenza a favore di persone affette da patologie ad andamento cronico, evolutivo e a prognosi infausta per le quali non esistono terapie o se esistono sono inadeguate o inefficaci ai fini della stabilizzazione della malattia o di un prolungamento significativo della vita. In fase di definizione un Servizio Ospedaliero di Medicina e Cure Palliative multiprofessionale ogni 600mila abitanti e una Unità di Cure Palliative Domiciliari (UCP – DOM) e un Hospice con almeno dieci posti letto ogni 100mila abitanti.

Le altre strutture citate dal documento sono il Consultorio Familiare (almeno uno ogni 20mila abitanti o uno ogni 10.000 nelle aree interne e rurali) e il Dipartimento di Prevenzione (DP), uno ogni 500mila abitanti. In via di sviluppo ulteriori approfondimenti su farmacie, servizi per la salute mentale, ruolo della telemedicina e servizi sociosanitari con particolare riferimento alle RSA.

Coscioni: “Ma non c’è solo il Pnrr”

Ma, sottolinea Coscioni, non bisogna pensare al Pnrr come unico riferimento per risolvere i problemi e cambiare le situazioni: “Personalmente ritengo che addossare tutte le responsabilità di un’assenza di risorse finanziarie quale motivo di un’assistenza territoriale non sempre all’altezza delle esigenze dei cittadini/pazienti sia fuorviante. Ci sono realtà territoriali che negli anni hanno organizzato un adeguato sistema di presa in carico e il lavoro di Agenas è proprio quello di individuare le buone pratiche e far in modo che vengano implementate là dove è necessario. Certo le risorse del Pnrr sono un catalizzatore che permetterà di accelerare questo processo”.

Il nostro sistema può contare anche sul Programma straordinario pluriennale di investimenti pubblici in sanità e sui piani triennali di investimento immobiliare dell’Inail

Inoltre, le risorse del Pnrr non sono le uniche risorse disponibili: “Il nostro sistema è dotato di un importante Programma straordinario pluriennale degli investimenti pubblici in sanità (Art. 20 Legge 67/1988) a cui si aggiungono le risorse dei piani triennali di investimento immobiliare dell’Inail, che promuove iniziative urgenti ad elevata utilità sociale nel campo dell’edilizia sanitaria, nonché le possibilità provenienti dai partenariati pubblico-privato. Non mi sembra poco. Se poi dalla definizione dei fabbisogni si renderà necessario individuare ulteriori finanziamenti, Governo, ministeri competenti e regioni faranno la loro parte”.

MDR e IVDR: quali difficoltà nell’applicazione dei due nuovi Regolamenti Ue?

Video interviste

Angelica Giambelluca

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17 Dicembre 2021

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MDR e IVDR: quali difficoltà nell’applicazione dei due nuovi Regolamenti Ue?

L’avvocata Silvia Stefanelli, esperta di diritto sanitario, fa il punto sul Regolamento dei Dispositivi medici 2017/745 a sei mesi dalla piena operatività e traccia lo scenario del prossimo Regolamento sui Dispositivi Diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746 che dovrebbe diventare operativo a maggio 2022.

A dicembre 2021 il Consiglio e il Parlamento europeo hanno approvato la modifica all’Ivdr, permettendo alle aziende di adeguare i propri prodotti in un periodo transitorio, tra il 2024 e il 2028.

Sperimentazione clinica: quali prospettive?

Dirette Live

Redazione TrendSanità

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16 Dicembre 2021

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Sperimentazione clinica: quali prospettive?

La sperimentazione clinica è un elemento fondamentale per accertare l’efficacia, la tollerabilità o la sicurezza di un trattamento farmacologico sull’uomo. L’iter per concretizzarla in modo etico e garantendo rischi minimi ai pazienti, come previsto dalla normativa, è lungo e molto costoso. Con gli esperti approfondiremo lo stato dell’arte e le prospettive: a che punto è la sperimentazione clinica nel nostro Paese? Quali vantaggi per le strutture e i pazienti? Come è cambiata con la pandemia? Quali novità porterà l’attuazione del Regolamento UE 536/2014, attesa per inizio 2022?

Ne parliamo con:

Elena Ottavianelli
Direttore scientifico, Associazione Italiana Contract Research Organization (AICRO)
Andrea Marinozzi
Dirigente farmacista, AOU Ospedali Riuniti, Ancona. Coordinatore Area Scientifica Sifo Sperimentazione Clinica

Conduce:

Angelica Giambelluca
Giornalista professionista in ambito medico

Si parte dal Piano nazionale esiti per riformare la sanità

Focus on

Michela Perrone

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16 Dicembre 2021

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Si parte dal Piano nazionale esiti per riformare la sanità

Una fotografia di come è andata la sanità italiana nel 2020, ma anche uno strumento più agile e preciso rispetto al passato, in grado di monitorare in tempo reale e in modo puntuale i cambiamenti che avvengono all’interno del Servizio sanitario, nazionale e regionale.

Si presenta così, in una versione più moderna, il Piano nazionale esiti (Pne), che come ogni anno illustra la relazione esistente tra volumi di attività ed esiti delle cure. Quest’anno i dati sono particolarmente preziosi, visto l’impatto della pandemia in corso.

Si stima per esempio che nel 2020 ci siano stati 1,7 milioni di ricoveri in meno negli ospedali italiani, il 13% dei quali urgenti e che per oltre un quarto hanno riguardato attività programmate e day hospital.

Il Pne è composto da 184 indicatori (7 in più dell’edizione precedente) che hanno registrato i dati relativi all’attività assistenziale effettuata nel 2020 da oltre 1.300 ospedali pubblici e privati (accreditati e non), confrontandola con quella del quinquennio precedente (2015-2019). 164 indicatori riguardano l’assistenza ospedaliera (71 di esito/processo, 78 di volume di attività e 15 di ospedalizzazione) e 20 quella territoriale, valutata indirettamente in termini di ospedalizzazione evitabile (14 indicatori), esiti a lungo termine (2) e accessi impropri in Pronto soccorso (4).

Gli ambiti clinici considerati sono: cardio e cerebrovascolare, digerente, muscolo-scheletrico, pediatrico, ostetrico e perinatale, respiratorio, oncologico, urogenitale, otorinolaringoiatrico e malattie infettive.

Il documento, che è stato presentato il 15 dicembre, è realizzato da Agenas su mandato del Ministero della Salute, in collaborazione con l’Istituto superiore di Sanità (Iss) e con il Dipartimento di Epidemiologia della Asl Roma 1. L’obiettivo è valutare l’efficacia nella pratica, l’appropriatezza, l’equità di accesso e la sicurezza delle cure garantite dal Ssn nell’ambito dei livelli essenziali di assistenza.

Frutto della collaborazione tra Governo e Regioni, per la prima volta la stesura del documento ha coinvolto anche società scientifiche nazionali e internazionali e università: esperti riuniti in Gruppi tecnici per implementare ulteriormente la qualità dei dati. Questo per “poter scegliere non più sulla base del buonsenso, ma di indicatori alfanumerici”, come ha sottolineato Enrico Coscioni, presidente Agenas, che ha riportato anche l’altra grande novità del Piano 2021: “Per la prima volta siamo in grado di entrare nel dettaglio sul tempo di esecuzione delle varie metodiche, andando a misurare il singolo operatore. Un sistema capillare che si traduce in un miglioramento qualitativo del dato e che ci permette di fornire una fotografia più precisa degli interventi tempo-dipendenti, per esempio quelli relativi all’infarto”.

Speranza: “Adesso servono le riforme”

L’importanza del Pne è stata evidenziata dal Ministro della Salute Roberto Speranza, che ha aperto l’incontro: “Agenas è un punto di raccordo importantissimo tra il livello nazionale e quello locale – ha affermato. La pandemia ha aumentato la consapevolezza dei cittadini sul fatto che viviamo in un Paese con Ssn solido che dobbiamo rafforzare sempre di più . Stiamo vivendo forse la fase più delicata e importante degli ultimi anni in termini di ristrutturazione e rilancio di un Ssn che è un punto di tenuta essenziale di tutto il Paese. Sebbene la sfida sia ancora aperta e il Covid-19 continui a circolare, oggi abbiamo strumenti che prima non esistevano”.

Speranza ha poi sottolineato il nodo delle risorse destinate alla sanità, in costante aumento: “Dopo anni di tagli alla sanità, quando sono diventato ministro il fondo sanitario nazionale poteva contare su 114 miliardi di euro, uno in più rispetto all’anno precedente – ha ricordato. Grazie a una battaglia politica condotta negli ultimi mesi del 2019 siamo riusciti a ottenere 2 miliardi in più nel bilancio di previsione per il 2020, arrivando quindi a 116 miliardi. Sembrava un risultato straordinario. Nella legge di bilancio che stiamo approvando andremo a destinare 124 miliardi per il 2022, 126 per il 2023 e 128 per il 2024. Un aumento così marcato in pochi anni non si era mai visto per il Ssn”. A queste risorse ordinarie, inoltre, si aggiungeranno i 20 miliardi previsti dal Pnrr.

“Le risorse sono condizione necessaria ma non sufficiente per il rilancio del Ssn – ha sottolineato Speranza. Dobbiamo avere il coraggio di affrontare le riforme, a partire da quella dell’assistenza territoriale prevista proprio dal Pnrr”. Per attuarle, è fondamentale avere una fotografia dello status quo della sanità, fornito appunto dal Pne.

Tra i dati peggiori riportati dal documento, quelli relativi agli screening non effettuati, alle visite saltate e agli interventi chirurgici rimandati: “Abbiamo stanziato un miliardo di euro per provare a recuperare ciò che abbiamo perso – ha ricordato il ministro. Credo però che questo sia solo il primo passo”.

Le novità del Pne

Alcune delle novità principali dell’ultima edizione del Pne riguardano:

i volumi: con indicatori chirurgici di volume per singolo operatore, in modo da stimare l’impatto e l’expertise dei singoli medici e delle loro équipe;
la tempestività: con indicatori di processo che utilizzano tempi calcolati non più in giorni, ma in ore e minuti. Questo è stato possibile grazie alla disponibilità di nuove informazioni all’interno della scheda di dimissione ospedaliera (Sdo);
l’appropriatezza clinica: approfondita soprattutto in ambito perinatale, con il ricorso al taglio cesareo e alle episiotomie;
gli esiti: con nuovi parametri clinici per misurare la gravità del paziente nel momento dell’ammissione ospedaliera.

Giovanni Baglio, coordinatore Pne per Agenas, ha fornito qualche numero: “Per quanto riguarda l’infarto miocardico acuto, l’ospedalizzazione si è progressivamente ridotta nel tempo grazie alle iniziative per il contrasto dei fattori di rischio per gli eventi cardiovascolari. Nel 2020 abbiamo assistito a un’ulteriore diminuzione non completamente spiegabile dal trend: mancano infatti all’appello circa 15.000 ricoveri rispetto al 2019”. Il picco negativo si è registrato nel mese di aprile, in concomitanza con la prima ondata pandemica. Tra le ipotesi più plausibili, il fatto che si sia effettivamente ridotta l’incidenza degli infarti in conseguenza alla diminuita esposizione durante il lockdown a fattori trigger come l’inquinamento atmosferico e l’iperattività, ma anche che ci sia stato un minore ricorso al pronto soccorso da parte dei casi meno gravi, in una sorta di autoregolazione che ha comportato un aumento della mortalità a 30 giorni dall’evento acuto. “Questo dato, in diminuzione negli anni scorsi, ha registrato un incremento dell’1% nel 2020”, ha riportato Baglio. La buona notizia è che non sembra peggiorata l’assistenza di coloro che si sono rivolti all’ospedale.

Per quanto riguarda gli interventi programmati, nel 2020 c’è stato un -24% per operazioni di bypass aorto-coronarico (3.500 in meno rispetto all’atteso), un -8% di interventi per fratture al femore (-7.200 ricoveri rispetto all’atteso) e -18% per quanto riguarda le protesi (-21.000 interventi).

Nell’ambito oncologico, poi, il rapporto evidenzia un -7.000 ricoveri per intervento chirurgico in donne con carcinoma mammario: “Il picco negativo in questo caso non si è osservato a aprile, ma in giugno – ha detto Baglio. Probabilmente questo è dovuto al ritardo negli screening che, secondo una ricerca condotta da Agenas in collaborazione con la Scuola Sant’Anna di Pisa, nel 2020 hanno riportato un -45%”, ha affermato Baglio.

Una sezione che compare per la prima volta nell’edizione 2021 del Pne riguarda il tema dell’equità, che diventa sempre più una chiave di lettura primaria delle dinamiche di salute e di accesso ai servizi. Per la sua valutazione è stato considerato:

il genere: differenze nelle misure di processo ed esito tra uomini e donne. È stato evidenziato per esempio che l’accesso ad angioplastica per infarto ischemico vede in posizione di svantaggio sistematico le donne. Probabilmente perché i sintomi sono più sfumati rispetto agli uomini e possono essere sottovalutati o misinterpretati. Per contro, l’intervento dopo frattura del femore entro le 48 ore vede gli uomini svantaggiati. Una possibile spiegazione è che nei maschi l’evento accade in età più avanzata, quando sono presenti più comorbidità che vanno gestite;
la cittadinanza: differenze tra stranieri provenienti da Paesi a forte pressione migratoria e italiani;
le condizioni socio-economiche: differenze sulla base del titolo di studio degli assistiti. In questo ambito tuttavia non è stato possibile fornire alcuna analisi poiché il dato si è rivelato di bassa qualità.

A livello di prospettive di sviluppo parzialmente già attuate in questa edizione del Pne, Agenas ha indicato:

la presenza di nuovi indicatori: possibili anche attraverso la valorizzazione dei registri clinici nell’ambito di collaborazioni con società scientifiche;
l’attivazione di percorsi di audit clinico-organizzativo: a sostegno di programmi di riorganizzazione delle aziende sanitarie;
l’integrazione dei flussi informativi: con l’inclusione di analisi provenienti dall’assistenza territoriale e delle cure primarie grazie all’integrazione delle Sdo con altri flussi informativi (come quello della farmaceutica, della specialistica ambulatoriale e delle Rsa o della domiciliarità)

Il dato al centro

Marina Davoli, responsabile tecnico Pne per Agenas, ha sottolineato l’importanza di compilare bene le Sdo, con l’integrazione di tutte le informazioni previste: “La validità dei confronti degli esiti tra strutture dipende dalla nostra capacità di rendere le loro caratteristiche confrontabili dal punto di vista clinico – ha affermato. Inoltre, è fondamentale l’alleanza tra la professione clinica e il management. Solo agendo su entrambi questi aspetti, infatti, si ottiene il miglioramento che vogliamo avere”. Davoli ha poi sottolineato l’importanza di avere indicatori più precisi dal punto di vista temporale e quella degli audit, che permettono di andare più in profondità rispetto alle differenze che esistono per esempio all’interno della stessa Regione.

Un esempio su tutti per le tempistiche: “Fino all’anno scorso, guardavamo i trattati con angioplastica coronarica percutanea transluminale entro due giorni dal primo accesso nella struttura di ricovero – ha ricordato – e la percentuale che rispettava questa tempistica era del 76,5%. Sappiamo però che si tratta di un intervento tempo-dipendente: scendendo a 90 minuti, la percentuale diminuisce al 49,9%. Il Dm70 stabilisce che l’angioplastica primaria deve essere raggiunta almeno dal 60% dei trattati”.

In conclusione, Domenico Mantoan, direttore generale di Agenas, ha ricordato che “l’obiettivo del Pne, l’attività principe di Agenas, non è dare pagelle, ma migliorare il sistema. Per avere i dati occorre che ci sia un sistema informativo che funzioni. Credo che sia importante il grande investimento che tramite il Pnrr stiamo facendo sulla telemedicina e sulla strutturazione del sistema informativo nazionale e regionale. In questo modo potremo abbattere molti degli ostacoli che oggi si incontrano a causa della mancata interoperabilità dei sistemi informatici”.

Il numero uno di Agenas ha ricordato l’obiettivo della riforma della sanità territoriale: “Uno degli obiettivi del Pne sarà riuscire a misurare anche gli outcome di salute dei pazienti cronici curati dal nuovo modello organizzativo che uscirà dal Pnrr. Questa è la sfida del futuro e Agenas c’è: avremo una piattaforma di telemedicina su cui saranno innestati tutti i verticali di telemedicina regionali e questo ci permetterà di avere in tempo reale il dato”.

Infine, servirà un’interlocuzione più forte anche con Aifa: “Per andare a misurare i risultati dobbiamo monitorare anche l’uso e le modalità con cui vengono prescritti e utilizzati i farmaci. In questo modo ci muoveremo in un contesto di grande collaborazione tra Agenas, Iss e Aifa, il Ministero della Salute e le Regioni e potremo, tutti insieme, inaugurare una nuova stagione di riformismo e di rinascimento del sistema sanitario”.

L’impatto della pandemia sull’uso dei medicinali: il Rapporto Farmaci in Toscana 2021

Focus on

Adriana Riccomagno

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15 Dicembre 2021

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L’impatto della pandemia sull’uso dei medicinali: il Rapporto Farmaci in Toscana 2021

La pandemia da Covid-19 ha investito il mondo della sanità. Ha retto, ma sono emerse anche criticità e lezioni da apprendere. Luci e ombre descritte nel Rapporto sui farmaci in Toscana 2021.

“Come ogni anno, il rapporto affronta alcuni temi fondamentali per il Servizio Sanitario Regionale. In particolare, quest’anno presentiamo anche uno studio molto attuale dedicato all’efficacia e sicurezza del vaccino contro Sars-Cov-2 – ha affermato Lucia Turco, direttrice dell’Agenzia Regionale di Sanità (ARS) Toscana -. È un argomento a tutt’oggi molto dibattuto e ancora lo sarà, perché abbiamo altri vaccini in arrivo rispetto a quelli già in uso e sarà necessario elaborare anche altre ricerche, probabilmente seguendo l’implementazione sia di vaccini dedicati ad affrontare le varianti che di altri vaccini”.

Altro grande tema di quest’anno è l’impatto della pandemia sul consumo dei farmaci. “Un dato importante perché rappresenta un indicatore indiretto dell’assistenza fornita ai pazienti in questo periodo. Sappiamo che ci sono stati ritardi e interruzioni di alcune terapie, con ricadute importanti sulla salute dei pazienti, soprattutto per i malati cronici ma non solo – ha commentato -. Un’analisi che assume una rilevanza notevole anche per la ripartenza del Servizio Sanitario Nazionale, perché può indicare da dove ripartire e quali sono le priorità. Ormai è chiaro che stiamo affrontando una nuova ondata e dobbiamo imparare a portare avanti le attività di assistenza e cura dei pazienti nel corso della pandemia”.

Infine, ha sottolineato Turco, il Rapporto Farmaci Toscana analizza l’appropriatezza della prescrizione dei farmaci nell’ottica della sostenibilità del sistema: “Negli ultimi anni si sono resi disponibili farmaci molto efficaci e innovativi ma anche molto costosi, pertanto gli studi di post-marketing e di efficacia nel Real World stanno dimostrando tutta la loro utilità per capire meglio ed eventualmente rimodellare i profili di cura e i protocolli, con l’obiettivo di garantire l’accesso a questi farmaci a tutti i pazienti che ne hanno bisogno.

La Regione Toscana è una delle prime a utilizzare farmaci innovativi ed è importante che l’Agenzia Regionale di Sanità e il Dipartimento delle Politiche del Farmaco della Regione continuino a monitorarne il consumo e l’appropriatezza per poter continuare a erogare le cure migliori ai nostri pazienti, anche nel perdurare della pandemia da Covid-19″.

Contenuti del Rapporto

Anche quest’anno il rapporto descrive gli studi condotti dall’Agenzia e dai suoi collaboratori toscani, nazionali e internazionali. Le classi di farmaci studiate sono numerose: i farmaci per le malattie autoimmuni (malattie reumatiche, psoriasi, malattie infiammatorie dell’intestino), oculari (inibitori del VEGF) e del sistema nervoso centrale (anticorpi anti-CGRP per la prevenzione dell’emicrania), per la sclerosi laterale amiotrofica e i farmaci immunosoppressori. Come di consueto, ogni studio è strutturato nella forma di una coppia ‘domanda-risposta’ con elementi di approfondimento per chi desidera comprendere il contesto della domanda e la metodologia che ha prodotto la risposta.

Nel dettaglio, la prima parte del rapporto raccoglie gli studi sui farmaci biologici. Anche quest’anno il progetto VALORE compare per primo: nella scheda si esplorano le potenzialità di questa ampia rete italiana guidata dall’Università di Verona nella sorveglianza post-marketing dei farmaci biologici in area dermatologica, reumatologica, gastroenterologica ed oncoematologica. Alcuni di questi stessi farmaci sono oggetto di approfondimento nelle schede successive: i farmaci per la colite ulcerosa e per la psoriasi sono esaminati in modo dettagliato; sui farmaci per l’artrite reumatoide si investiga sia il potenziale rischio di infezioni (una scheda a cura dei colleghi dell’Università del Piemonte Orientale), che l’occorrenza di sospensione in caso di raggiunto target terapeutico. Seguono tre schede focalizzate su altri farmaci biologici: i farmaci per iniezione antivitreale, di cui si indaga l’associazione con esito di glaucoma; l’idarucizumab, antidoto dell’anticoagulante diretto dabigatran, di cui si esaminano gli utilizzatori; e i nuovi anticorpi monoclonali per l’emicrania, di cui si investiga il pattern di utilizzo con un particolare focus sul genere.

La seconda parte del rapporto raccoglie i quesiti sui farmaci non biologici. Anche questa seconda parte è aperta da un intervento che descrive un’importante iniziativa nazionale: l’Atlante delle disuguaglianze sociali nell’uso dei farmaci per la cura delle principali malattie croniche dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Segue un approfondimento sull’uso del riluzolo, un farmaco per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica, curato dal progetto multiregionale CAESAR guidato dal Dipartimento di Epidemiologia della Regione Lazio. Due schede curate dagli esperti del Lazio approfondiscono, rispettivamente, la terapia immunosoppressiva nei pazienti con trapianto solido, ed efficacia e sicurezza dei farmaci per la stimolazione ovarica nella Procreazione Medicalmente Assistita. Una scheda curata dalla Società Italiana di Medicina Generale investiga l’efficacia di diversi antibiotici.

Infine, l’ultima parte del rapporto torna sul tema della pandemia da Sars-Cov-2. Due schede investigano l’impatto che le misure di restrizione per il contenimento della pandemia hanno avuto sui trattamenti per varie patologie croniche, l’una a cura di un ampio network guidato dall’Università degli Studi di Milano e dall’Università di Bologna, e l’altra a cura dell’Università degli Studi di Milano-Bicocca. L’ultima scheda descrive in dettaglio come l’Agenzia Europea del Farmaco, sulla base di elaborazioni dell’ARS Toscana, ha condotto le analisi osservato-atteso di alcuni eventi avversi da vaccino contro il Covid-19.

Quest’ultima scheda riprende la prefazione, che ospita un approfondimento sul ruolo che l’ARS ha svolto e sta svolgendo a livello europeo per il monitoraggio della sicurezza dei vaccini contro il Covid-19, una storia che rappresenta un raro caso di istituzioni sanitarie arrivate alla pandemia con un certo grado di preparazione. La prefazione racconta in particolare le evidenze generate tempestivamente nei giorni in cui, lo scorso marzo, le segnalazioni di eventi avversi portarono alla sospensione delle vaccinazioni con AstraZeneca.

La farmacoepidemiologia durante e oltre la pandemia da SARS-CoV-2

A completamento della presentazione del rapporto, è stata organizzata una tavola rotonda sul tema della farmacoepidemiologia durante e dopo la pandemia.

Gianmario Candore, statistico dell’European Medicines Agency, ha illustrato come la sorveglianza sui vaccini anti-Covid sia iniziata già nel 2020, prima ancora che i vaccini fossero autorizzati: “La prima importante lezione che abbiamo imparato è che bisognava prepararsi. Nel 2020 con il progetto Access ci siamo posti due obiettivi principali: innanzitutto identificare quanto frequenti fossero gli eventi avversi di interesse speciale dei vaccini. Questo perché volevamo poter paragonare queste frequenze al momento in cui il vaccino sarebbe stato implementato”.

Il secondo scopo era di creare dei template per scrivere protocolli e report: sono pubblici e sono stati usati sia dall’Agenzia che da altre organizzazioni nel monitoraggio.

Nel 2021, ha spiegato l’esperto, è stato condotto lo studio sui vaccini con le finalità di collezionare i dati tramite un’app per capire quale fosse la frequenza di eventi avversi di interesse speciale in real time. È inoltre stato creato un network di database per fare analisi. “Questo studio partito nel 2021 è cresciuto e durerà per i prossimi due anni con più database e più persone: oggi ne coinvolge 120mila e cinque database di Stati membri”.

Sono stati inoltre commissionati studi per investigare specifiche associazioni, ad esempio il rischio di trombosi in combinazione con trombocitopenia (TTS).

Candore ha poi condiviso la propria visione su quali siano le priorità in materia di farmacoepidemiologia per i prossimi anni. “Partiamo dai dati: sono le fondamenta senza cui non possiamo fare analisi. Un primo aspetto è la loro discoverability: serve sapere quali sono le fonti disponibili in Europa, perché penso che al momento nessuno ne abbia una mappa completa, e quali sono le più adatte per rispondere a una certa domanda. È poi necessario che l’accesso per fare analisi sia facilitato e vorremmo inoltre vedere sviluppati e applicati data framework per la qualità. Infine è molto importante iniziare a vedere una maggiore integrazione fra i dati: di solito ci si focalizza su una parte del sistema di salute, ad esempio la visita dal medico, in ospedale o specialistica, ma i dati non sono integrati e ne vediamo solo una parte, mentre vorremmo avere una visione piu completa”.

Il secondo tema su cui è necessario investire sono i metodi da applicare: sviluppare un framework strutturato per il cosiddetto target trial approach, grazie al quale il ricercatore può capire se è possibile fornire un’inferenza causale. “E siccome al momento la maggior parte dei prodotti sviluppati riguarda malattie rare, su cui è più difficile fare un clinical trial tradizionale, vorremmo che si sviluppassero metodologie per realizzare single arm trial per l’autorizzazione dei medicinali”.

Ancora, Candore ha ragionato sull’aumento di studi su multi-database area: “È qualcosa che a noi piace molto, perché fornisce una maggiore quantità di informazioni, ma dobbiamo rafforzare le raccomandazioni sui metodi analitici da usare. Abbiamo l’opportunità, grazie alla pandemia da Covid, di investire di più in nuovi sistemi in ambito di farmacogenomica e machine learning”.

Gli altri obiettivi indicati dall’esperto: migliorare le collaborazioni, anche aprendosi a nuovi network, aggiornamento continuo e sviluppo di best practice e linee guida, formazione. Infine, a proposito dei modi per comunicare i risultati di un’analisi: aumentare trasparenza su come gli studi sono stati fatti e prestare attenzione a una comunicazione diversa a seconda della persona a cui stiamo comunicando.

A Giulia Burchini del settore Politiche del Farmaco della Regione Toscana è stata affidata la relazione sulla politica del farmaco durante la pandemia. “Improvvisamente ci siamo trovati di fronte a un nuovo scenario globale, con la necessità di una reazione immediata – ha spiegato -. Abbiamo osservato degli ostacoli: incertezza diagnostica, clinica, operativa. Difficoltà di modellizzazione, analisi e uso della grandissima mole di dati disponibili. Incompatibilità dei tempi di sviluppo dei nuovi farmaci per far fronte alle necessità di cura”.

Si è così sviluppata quella che Burchini ha definito una “farmaceutica emergenziale”: “Il primo tentativo è stato quello di individuare farmaci tra quelli già esistenti e approvati per altre malattie (drug repurposing): come sottolineato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, il modo più rapido per trovare una terapia ma non il più efficace. In secondo luogo la sperimentazione in vitro e in vivo contestuale agli studi clinici: sul sito ClnicalTrials.gov sono registrati oltre 7mila studi sul Covid-Sars e ci sono oltre 800 prodotti in varie fasi di sviluppo nel mondo, tra cui più di 200 diversi vaccini. Ma il gold standard, come si è per fortuna presto compreso, era individuare e disattivare infezione: i vaccini”.

La lezione più importante: “Abbiamo preso atto della necessità di riprogettare il sistema sanitario per metterlo in condizione di sviluppare una reazione immediata e adeguata alle esigenze di intervento.

Nel suo intervento, il professore Ordinario di Farmacologia del Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica dell’Università degli Studi di Verona Gianluca Trifirò ha sottolineato alcuni aspetti necessari per un ulteriore miglioramento nel settore: “Bisogna favorire la ricerca collaborativa a livello nazionale e internazionale a supporto delle agenzie regolatorie. I dati ci sono ed è giunto il momento di definire una governance delle infrastrutture dati a supporto del regulatory decision making. Inoltre serve investire in comunicazione corretta su farmaci e vaccini anche in base ai dati di Real World Evidence”.

A questo proposito, ha precisato, sono intervenuti sia la International Society of Pharmacovigilance (ISOP) che la Società Italiana di Farmacologia per rendere disponibili documenti sempre aggiornati. A settembre del 2022 la conferenza internazionale della ISOP, ha annunciato il docente, si terrà proprio in Italia, a Verona.

La funzionaria statistica dell’AIFA Aurora Di Filippo ha raccontato come l’AIFA sin da subito si sia attivata per monitorare l’uso dei farmaci durante l’epidemia: “Inizialmente abbiamo riscontrato un’eterogeneità spaventosa nelle risposte al contagio a livello regionale, anche perché non c’erano evidenze certe. In una seconda fase abbiamo valutato quanto le linee guida AIFA fossero state recepite: in modo purtroppo non soddisfacente. Penso al caso dell’azitromicina, che non è mai stata autorizzata ma ha avuto un boom sia a livello ospedaliero che territoriale; oggi però sembra che la situazione stia migliorando”.

Ora il compito principale che i ricercatori dell’AIFA si sono posti è il monitoraggio dei farmaci usati per patologie croniche, come gli antipertensivi e gli antidiabetici, di cui c’è una contrazione. “Ci sono meno accessi alle strutture, meno visite e di conseguenza meno diagnosi. Di sicuro il sistema ha retto abbastanza bene, ma adesso bisogna recuperare la quota parte che si è persa”.

Quanto agli sviluppi futuri, Di Filippo ha commentato: “L’aspetto più carente è l’interconnessione, intesa nel senso più ampio di usare fonti di dati non solo sanitarie ma anche, ad esempio, ambientali e sociali. Qui ci sono ancora molti problemi: è necessario capire quali sono gli ostacoli e il perché di tanta fatica a superarli. Infine, siamo riusciti a creare una rete nazionale ma serve farsi forza a livello europeo”.

“La cura che (ancora) non c’è”: il rapporto di Cittadinanzattiva sulle politiche della cronicità

Focus on

Carlo M. Buonamico

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14 Dicembre 2021

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“La cura che (ancora) non c’è”: il rapporto di Cittadinanzattiva sulle politiche della cronicità

Le persone con patologia cronica e rara oggi non rappresentano ancora una vera priorità per le politiche pubbliche socio-sanitarie in Italia. Tutto questo nonostante l’incidenza, la diffusione, l’impatto sulla qualità della vita, sulla sfera lavorativa della persona malata e di chi la assiste, famiglia in primis, sui redditi familiari e sul bilancio della sanità pubblica e dei servizi socio-assistenziali.

A scattare questa istantanea, che mette in luce vecchie e nuove problematiche di chi è affetto da una patologia cronica o rara, è il XIX rapporto nazionale di Cittadinanzattiva sulle politiche della cronicità “La cura che (ancora) non c’è”, presentato il 14 dicembre.

Diversi i temi che sono stati indagati dalla ricerca dell’associazione civica, grazie al coinvolgimento di 64 associazioni di pazienti (il 52% dedicate a patologie croniche, il 30% a malattie rare e il 17% a entrambe) aderenti al CnAMC – Coordinamento nazionale delle associazioni dei malati cronici – di Cittadinanzattiva, e alle risposte di circa 3.000 cittadini. Da un lato aspetti quali innovazione e cambiamenti positivi indotti dalla pandemia sui percorsi di diagnosi e cura, dall’altro le problematiche che l’emergenza sanitaria ha portato con sé e che rischiano di produrre i propri effetti ancora per lungo tempo, dall’allungamento delle liste d’attesa, ai mancati screening, ai costi privati per accedere a diagnosi e cure. Fino al ruolo delle associazioni di pazienti.

Ma andiamo con ordine.

I registri

Secondo le associazioni di pazienti, uno dei principali nodi da sciogliere resta quello dei Pdta (Percorso diagnostico terapeutico assistenziale). Non sempre definito per tutte le patologie e, quando presente, applicato in modo disomogeneo sul territorio. Divenendo così foriero di una marcata non equità di accesso alla salute, segnalata da quasi tre associazioni su quattro.

Secondo le associazioni di pazienti, uno dei principali nodi da sciogliere resta quello dei Pdta

Gran parte del problema nasce dalle spiccate differenze regionali in termini di registri di patologia, che sarebbero presenti e conosciuti dai pazienti solo nel 52% dei casi. Parimenti poco noti (se esistenti) sono i Pdta specifici per le diverse tipologie di malati: esistono o sono noti solo per il 52% dei casi, non esistono nel 32%. Il guaio, riportano i pazienti è che il 70,6% dei Pdta è regionale, mentre solo il 35,5% è di livello nazionale. Riporta l’analisi di Cittadinanzattiva “solo l’associazione Fand, Simba e Fondazione ANT sono fornite di un PDTA in tutte le regioni. Ancora una volta ci tocca evidenziare una disuguaglianza: se e dove esistono dei percorsi, vengono realizzati solamente per alcune patologie, solo in alcune regioni e spesso anche parzialmente. In altri casi esistono ma solo a livello aziendale e sono nell’applicazione tutti diversi tra loro”.

Associazione	Elenco delle Regioni nelle quali è presente un PDTA sulla patologia
A.B.I.STOM ODV	Emilia Romagna
A.M.I.C.I. ONLUS	Sicilia – Fvg – Abruzzo – Marche
A.N.N.A. ASSOCIAZIONE NAZIONALE NUTRITI ARTIFICIALMENTE	Piemonte, Toscana Sempre Parziali
AISF ODV	Toscana, Lombardia, Sicilia, Valle D’Aosta, Veneto
ANMAR ONLUS	Molte (1)
APISTOM TORINO ODV	Piemonte
ASSOCIAZIONE NAZIONALE ALFA1-AT ODV	Lombardia
ASSOCIAZIONE APNOICI ITALIANI APS	Puglia, Sicilia, Abruzzo, Toscana. Basilicata. Lazio. In Basilicata ed Emilia Romagna in fase di delibera.
ASSOCIAZIONE ITALIANA CELIACHIA – PUGLIA	Puglia
ASSOCIAZIONE ITALIANA CELIACHIA – TOSCANA	Toscana
ASSOCIAZIONE ITALIANA CISTITE INTERSTIZIALE	Piemonte, Lombardia, Veneto, Friuli Venezia Giulia, Emilia Romagna, Marche, Lazio, Abruzzo, Campania. In Sicilia in corso di definizione
ASSOCIAZIONE MALATI DI MENIERE INSIEME	Marche
ASSOCIAZIONE NAZIONALE PER LA LOTTA ALL’AIDS ONLUS ETS	Lombardia, Liguria, Lazio, Marche, Toscana, Umbria, Veneto
AZIONE PARKINSON	Toscana, Marche, Puglia
EUROPA DONNA ITALIA	Piemonte, Veneto, Emilia Romagna, Abruzzo, Lazio, Puglia, Campania, Sicilia
FAND ASSOCIAZIONE ITALIANA DIABETICI ODV	Tutte (2)
FONDAZIONE ANT ITALIA ONLUS	Tutte
GILS ODV	Lombardia, Toscana, Emilia Romagna
LEGA ITALIANA SCLEROSI SISTEMICA	Lombardia, Emilia Romagna, Toscana, Abruzzo, Liguria
PARKINSON ITALIA ONLUS	Puglia, Veneto
SIMBA ODV	Tutte

Regioni nelle quali è presente un PDTA sulla patologia

(1) Deliberati in molte, create in poche

(2) Il PDTA è presente in quasi tutte le regioni ma non viene applicato o seguito in alcune con diversità anche all’interno della regione. Ad es. Lombardia e Sardegna sono in fase di studio; in Veneto, Piemonte, Lazio, Marche il PDTA c’è e viene applicato. In Sicilia, Calabria, Umbria, Liguria esiste il PDTA ma non viene applicato. In Campania non c’è a livello regionale ma è presente nelle singole ASL. In Sardegna e in Lombardia è in fase di stesura

Fonte: Cittadinanzattiva, XIX Rapporto nazionale sulle politiche della cronicità

L’innovazione

A fronte di un generale accordo sul fatto che l’enorme passo avanti fatto “grazie” alla pandemia in termini della nuova dimensione assunta dal Ssn non possa andare perduto, ma debba diventare strutturale – ad esempio lo spostamento di alcuni farmaci dalla distribuzione ospedaliera a quella per conto nell’ottica di una maggiore prossimità delle cure, e dell’attivazione di programmi di telemedicina che il 58% dei pazienti reputa utili alla gestione della patologia – si rileva la necessità di interventi di macrosistema affinché le informazioni e i dati siano condivisi e gestiti in modo unitario.

Tra le innovazioni messe a terra in periodo pandemico ritenute più utili, vi sono i programmi di telemedicina/e-health, soprattutto quelle che hanno visto l’impiego di tecnologie informatiche per lo scambio di informazioni per diagnosi, trattamento e prevenzione, che ha visto coinvolti quasi otto pazienti su dieci. Super apprezzata la ricetta dematerializzata, oggi utilizzata dal 74% dei malati cronici e rari, che dichiarano comunque di averne già fruito ante pandemia nel 67% dei casi.

L’effetto Covid sulla patologia

La pandemia, lo sappiamo, ha costretto la conversione di molti reparti ordinari a reparti dedicati alla cura dei pazienti Covid. E ciò ha avuto tra le sue conseguenze il fatto che si siano allungate le liste d’attesa per esami diagnostici, visite specialistiche e interventi programmati. Anche per i malati cronici e rari, che nel 40% segnalano un peggioramento della situazione per quanto riguarda le visite specialistiche e prestazioni diagnostiche.

Le liste d’attesa si sono allungate e sono raddoppiate le visite private o in intramoenia

Rimangono e peggiorano le criticità nel tornare dal medico per avere nuove prescrizioni di prestazioni, tanto che, pur di non rinunciare alle cure, coloro che sono stati costretti a rivolgersi al privato o al regime intramoenia sono quasi raddoppiati, dal 15 al 49%. Grave la situazione di chi, per ragioni economiche non ha potuto optare per questa soluzione: sale da 24 a 35 la percentuale di chi rinuncia alle cure.

La campagna vaccinale anti-Covid

Malati cronici e rari sono tra le prime categorie “fragili” per le quali si è aperta la campagna vaccinale anti-Covid. Una campagna che, fortunatamente, è stata ben comunicata e accessibile per queste persone. Informazioni giudicate accessibili dal 58% dei malati, complete per il 22% e coerenti per il 13%. Ancora migliore la percezione delle modalità di prenotazione, valutate facili da sette pazienti su dieci. Cosa che ha portato il 90% dei pazienti a prenotare senza difficoltà e, conseguentemente a un’adesione elevatissima: l’88% dei malati cronici e rari risulta vaccinato. Dato che è ancora più emblematico se si considera che la metà del 12% dei non vaccinato era minore di 12 anni (cioè non eligibile per la vaccinazione) al momento dell’indagine.

Il ruolo delle associazioni

Guardando al prossimo futuro, anche nell’ottica di stilare i progetti concreti che si potranno realizzare con i fondi europei destinati alla salute e per dare vita a quella che tutti vorrebbero come sanità di prossimità, i pazienti evidenziano l’importanza che le loro associazioni possano sedere ai tavoli di lavoro. Ma che vengano anche ascoltate e che il proprio parere e indicazioni trovino poi riscontro nelle politiche sanitarie e farmaceutiche.

Le associazioni di pazienti chiedono infatti di diventare veri partner istituzionali quando si debbano definire i bisogni sanitari e la corrispondente programmazione che possa dare risposte concrete alle specifiche domande di salute e di assistenza sanitaria.

Oggi invece la situazione vede poco coinvolto in questi processi ben il 54% delle associazioni a fronte di un misero 11% che ritiene di essere ben inserito sul piano istituzionale e di un 20% che dichiara di non contare ancora nulla. Di particolare rilevo il fatto che oltre la metà delle associazioni è consapevole del fatto che i propri pareri vengono poco presi in considerazione al momento di definire le politiche sanitarie regionali.

Coinvolgimento delle associazioni dei pazienti da parte delle istituzioni

Fonte: Cittadinanzattiva, XIX Rapporto nazionale sulle politiche della cronicità

What’s next?

Stante la situazione descritta dall’indagine quali sono i prossimi passi da compiere? Li delinea chiaramente la segretaria generale di Cittadinanzattiva, Anna Lisa Mandorino: “Le risorse che stanno arrivando con il Pnrr sono preziose, ma vanno accompagnate con misure che ne consentano solidità strutturale anche dopo il 2025, a cominciare da un adeguato potenziamento del personale sanitario, e con la realizzazione di quelli che da tempo sono strumenti prioritari ma ancora non attuati appieno per rispondere alle esigenze dei malati cronici e rari.

Le risorse che stanno arrivando con il Pnrr sono preziose, ma vanno accompagnate con misure che ne consentano solidità strutturale anche dopo il 2025

Si tratta innanzitutto di dare ovunque ed uniforme attuazione, tanto al livello regionale, quanto a quello aziendale, ai Pdta e al Piano nazionale delle cronicità e monitorare il raggiungimento degli obiettivi previsti; di finanziare e monitorare il rispetto dei Livelli essenziali di assistenza (Lea) su tutto il territorio, al fine di ridurre le diseguaglianze tra regioni e assicurare a tutti i cittadini pari diritti. Tutto questo è importante che sia fatto attraverso un confronto costante con i cittadini e le associazioni di tutela dei diritti dei pazienti che, in questo anno e mezzo di pandemia, hanno mostrato di essere un fondamentale tassello del welfare del nostro Paese”.

Malattie rare e farmaci orfani alla prova del PNRR

Focus on

Adriana Riccomagno

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13 Dicembre 2021

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Malattie rare e farmaci orfani alla prova del PNRR

Il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) tenga conto dei bisogni di chi è affetto da malattie rare. È l’appello lanciato durante la presentazione 5° Rapporto Annuale OSSFOR 2021 da parte del Consorzio Per La Ricerca Economica Applicata In Sanità (Crea) e Osservatorio Malattie Rare (Omar). Tra queste, l’integrazione del Fascicolo Sanitario Elettronico, l’utilizzo puntuale dei dati raccolti nei database regionali, Piani Terapeutici immediatamente autorizzativi, l’implementazione della telemedicina, del teleconsulto e la disponibilità di dispositivi diagnostici portatili per l’assistenza domiciliare, e l’adeguamento del domicilio alle esigenze di salute.

“Oltre all’orgoglio per questa quinta edizione di un rapporto che cresce ed è sempre più spesso preso come punto di riferimento a livello istituzionale, sono lieto di annunciare diverse novità – ha affermato il coordinatore OSSFOR Francesco Macchia -: la collaborazione con la Regione Lombardia, che ci ha consentito di superare la copertura del 50% della popolazione nazionale, l’accordo strategico di collaborazione scientifica con la Società Italiana Farmacisti Ospedalieri (SIFO) e le partnership con Società Italiana di Farmacologia Clinica e Tavolo Interregionale Malattie Rare – Commissione Salute”.

“Purtroppo – ha sottolineato Federico Spandonaro, professore di Economia Sanitaria all’Università Telematica San Raffaele di Roma e Presidente del Comitato Scientifico di Crea Sanità – le malattie rare, nel PNRR, sono citate soltanto nella linea di investimento denominata ‘Valorizzazione e potenziamento della ricerca biomedica del SSN’: 200 milioni di euro per malattie e tumori rari, da spendere fra il 2023 e il 2025 dopo avere espletato le relative gare. Si tratta di una cifra significativa ma, di per sé, certo non risolutiva. Nel PNRR inoltre l’aspetto sanitario (Missione 6) e quello sociale (Missione 5) sono stati tenuti separati, eppure da tanti anni si parla di integrazione e sarebbe bene, nei concreti progetti di ‘messa a terra’, che questa integrazione avvenga veramente. Da valutare poi bene se alcuni strumenti proposti siano davvero utili ai malati rari: le case di comunità, ad esempio, potrebbero rivelarsi un livello intermedio tra medico di medicina generale e centro di riferimento che, se non ben delineato nelle sue funzioni, potrebbe anche rappresentare una complicanza o, peggio, un carico burocratico aggiuntivo laddove invece sarebbe estremamente importante snellire e semplificare”.

Fotografia delle malattie rare in Italia

Stando al Rapporto, e considerando i dati disponibili per gli anni 2018-2020 riferiti a Lazio, Lombardia e Toscana, si può stimare una prevalenza di soggetti portatori di almeno una esenzione per malattia rara, compresa tra lo 0,65% e lo 0,76% della popolazione, con la Regione Lombardia sull’estremo superiore: in totale circa 400.000 pazienti esenti per malattia rara in Italia. Si tratta di una cifra che pur non essendo esaustiva di tutti i malati rari – perché alcuni di questi privi di codice di esenzioni, privi di diagnosi definitiva o, magari, già esenti per reddito – rapporto dopo rapporto si avvicina sempre di più al reale, grazie anche all’ampliamento della lista delle malattie rare esenti operato a livello nazionale.

Le malattie rare colpiscono in misura superiore le donne, con una prevalenza dello 0,81% rispetto allo 0,69% degli uomini, anche se i dati dimostrano che ad assorbire maggiori risorse economiche sono, invece, gli uomini che assorbono il 53,7% delle risorse contro il 46,3% delle donne. Per quanto riguarda la distribuzione per età, si osserva una regolarità tra le Regioni analizzate con un primo picco in età adolescenziale (10-19 anni), un successivo picco nella quinta decade e poi un generale aumento in età anziane quando alla malattia rara si associano altre comorbidità: fanno però eccezione le malattie ultra rare, che sono per lo più caratterizzate da esordio infantile e spesso senza alcuna terapia e con esito infausto, e quindi con un picco assoluto nei primi anni di vita.

Il rapporto OSSFOR

Il rapporto contiene un approfondimento dell’epidemiologia delle malattie rare in Italia; analizza le problematiche di accesso ai farmaci orfani; esamina l’andamento delle traiettorie di accesso al mercato dei farmaci orfani e le dimensioni del relativo consumo e spesa. Viene, poi, affrontato il tema della governance delle malattie rare, del ruolo della Real-World Evidence per la valutazione post-marketing, della revisione dei regolamenti per i farmaci orfani e pediatrici e delle sperimentazioni cliniche per i farmaci orfani. Infine, una particolare attenzione è stata riservata al tema del Testo Unico per le malattie rare e appunto del PNRR, concentrandosi sulle possibili proposte che possono offrire soluzioni alle problematiche che i pazienti con malattia rara si trovano ad affrontare.

Alcuni degli esperti che hanno contribuito al rapporto sono intervenuti con le loro considerazoni. Tra questi, Tiziana Corsetti, direttrice dell’U.O.C. Farmacia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma e responsabile dell’Area Scientifica Malattie Rare SIFO. Al centro delle sue riflessioni, il ruolo centrale del farmacista ospedaliero nella continuità terapeutica ospedale-territorio.

Gli obiettivi: implementazione del numero di PDTA, redazione di un prontuario specifico per le malattie rare, redazione di Standard Operating Procedure (SOP) interne a ogni ospedale, per tipologia di malattia rara, e supporto al clinico (gara regionale di medicinali, dispositivi e alimenti speciali).

Un altro importante ambito in cui il farmacista è coinvolto in prima persona è quello della galenica sterile e non sterile. “Non è raro che, per motivi economici, l’azienda produttrice decida di cessare la commercializzazione di un farmaco, oppure che una formulazione farmaceutica non sia adatta per la somministrazione in una determinata situazione clinica, ad esempio per un dosaggio troppo basso o per la somministrazione per Gastrostomia Endoscopica Percutanea (PEG) – ha detto -. Nell’ambito della galenica non sterile, i preparati che vengono richiesti più di frequente sono antiaritmici o antiipertensivi in capsule o sospensione, colliri di ciclosporina e tacrolimus, levotiroxina, l-citrullina, acido chenodesossicolico, riboflavina sospensione orale, idebenone capsuole o ubidecarenone capsule. I dosaggi di tali preparazioni sono personalizzati, costituendo un ulteriore vantaggio in termini di compliance del paziente”.

Annamaria De Luca, professore Ordinario Dipartimento di Farmacia – Scienze del Farmaco all’Università degli Studi “Aldo Moro” di Bari, coordinatrice del gruppo di lavoro malattie rare e farmaci orfani della Società Italiana di Farmacologia Clinica, si è concentrata sulla possibilità di ridurre il rischio nella ricerca pre-clinica: “Come sappiamo, una volta arrivati alla fase clinica molti farmaci orfani falliscono. Questa è avvertita come un’enorme perdita per il colossale bisogno medico, ma anche come spreco di tempo e risorse, ne è avvertita la frustrazione da parte degli stakeholder e porta anche a esporre i pazienti a farmaci che possono essere inefficaci e a eventuali tossicità. In altri casi, il farmaco è approvato con scarse evidenze”.

De Luca ha quindi illustrato alcuni esempi di come sia possibile intervenire per arrivare al paziente con maggiore consapevolezza sulla “clinical promise” di nuove potenziali terapie. Le conclusioni: “È necessario prestare attenzione alla qualità dei dati preclinici prima di passare alla fase clinica; devono essere implementati studi orientati alla clinica, per arginare la traslazione precoce e ridurre il rischio di fallimento; comitati multidisciplinari indipendenti di esperti come il Treat Nmd Advisory Board for Therapeutics (TACT) possono colmare le lacune nella corretta conoscenza del rischio e aiutare i piani decisionali a orientarsi secondo un percorso realistico; infine un ampio consenso nella comunità delle malattie rare sulle strategie di riduzione del rischio può aiutare la ricerca e sviluppo e l’Health Technology Assessment (HTA)”.

Giovanna Scroccaro, direttrice della Direzione Farmaceutico, protesica, dispositivi medici della Regione Veneto e presidente del Comitato prezzi e rimborso (CPR) dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), è intervenuta per commentare la riduzione dei tempi di approvazione dei farmaci da parte dell’Agenzia stessa: “Credo sia doveroso continuare su questa strada, per garantire l’approvazione dei farmaci in tempi certi. Tengo a ricordare che la velocità con cui si chiude la negoziazione di un farmaco è fortemente collegata alla volontà di accettazione da parte dell’azienda proponente del prezzo proposto dal CPR: nel caso in cui si osservi un irrigidimento, che può verificarsi da entrambe le parti, i tempi sono decisamente più lunghi. Invito quindi le aziende farmaceutiche a valutare attentamente il rapporto della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) da cui è possibile capire il prezzo che sarà individuato. Ma invito anche le associazioni di pazienti a farsi portavoce non solo dell’obiettivo, giusto, di avere un farmaco nel più breve tempo possibile, ma anche di richiedere alle aziende farmaceutiche che il prezzo sia equo, al fine di garantire un maggior accesso da parte dei cittadini e una maggiore sostenibilità generale, che a sua volta determina un più celere accesso per successivi farmaci”.

L’impatto della pandemia sui pazienti

La pandemia ha colpito tutti, con un impatto maggiore sulle categorie più fragili: gli anziani e le persone affette da patologie pregresse, e tra questi senza dubbio vi sono i malati rari. Eppure, nonostante i gravi disagi patiti dalla rete ospedaliera le Regioni sono riuscite a dare una risposta straordinaria attraverso un aumento dei servizi sul territorio e in modo particolare dell’Assistenza Domiciliare Integrata (ADI). Questo è quanto risulta dai dati raccolti attraverso una survey condotta su 15 regioni del Tavolo Tecnico Interregionale Malattie Rare e dall’analisi dei database amministrativi della Regione Lombardia, che costituiscono parte del 5° Rapporto OSSFOR.

Dai dati di un’indagine condotta su 15 regioni e dall’analisi dei database amministrativi della Regione Lombardia emerge che le regioni hanno risposto ai disagi della rete ospedaliera con un impegno straordinario nei servizi territoriali e domiciliari

L’incremento di ricorso all’ADI è ampiamente illustrato nel capitolo “L’Assistenza domiciliare ai malati rari in Italia” condotta dal Tavolo Tecnico Interregionale Malattie Rare presso la Commissione Salute, partner del lavoro svolto da OSSFOR nel 2021. La rilevazione è stata fatta attraverso il monitoraggio di 45.433.594 milioni di abitanti (76,2% della popolazione) e consente di fare un raffronto tra il 2019 e il 2020, e quindi prima e durante la pandemia. Ne emerge che nel 2020, su 320.101 soggetti registrati come malati rari, 10.762 hanno ricevuto un’assistenza domiciliare integrata e tale dato risulta in crescita rispetto al periodo pre-pandemico quando tale cifra era pari a 9.661 soggetti. I malati rari seguiti in ADI rappresentano l’1,6% del totale dei pazienti a cui l’ADI viene garantita. Del totale dei malati rari, il 3,4% riceve assistenza domiciliare, valore in aumento di 0,1 punti percentuali rispetto al 2019.

“Questo dimostra come, nonostante il momento drammatico ed emergenziale, i malati rari non siano stati abbandonati a sé stessi – ha spiegato nel corso della presentazione la professoressa Paola Facchin, coordinatrice del Tavolo Interregionale Malattie Rare – Commissione Salute Conferenza delle Regioni –. Le Regioni, nonostante la limitazione all’accesso a strutture anche ambulatoriali gestite dagli ospedali, infatti, hanno messo in campo organizzazioni alternative alle tradizionali per permettere la continuità assistenziale, specie ai malati cronici e complessi o comunque in situazione di gravità. Questo ha portato un rinnovato interesse all’organizzazione territoriale e una accelerazione nell’utilizzo delle modalità di teleassistenza, di assistenza domiciliare, fino alla distribuzione di prodotti per trattamenti che non potevano essere sospesi né approvvigionati direttamente dalle farmacie aperte al pubblico”.

Non si vuol negare che i malati rari abbiano subito, come tutte le persone fragili, gli impatti della pandemia, precisano gli estensori del documento. Tale impatto trova infatti riscontro anche nell’analisi condotta sui database amministrativi della Regione Lombardia che mostrano un calo del 2,8% della prevalenza delle persone con malattia rara tra il 2019 e il 2020 e una contrazione della spesa sanitaria pro capite del -6,9%. Tale contrazione della spesa risulta essere relativa nell’ordine a una riduzione di spesa per ricoveri ordinari (-3 punti percentuali rispetto al 2019), “altre prestazioni” (-1,6 punti percentuali), ricoveri in Day Hospital (-0,5 punti percentuali) e analisi di laboratorio (-0,2 punti percentuali). In crescita rispetto all’anno precedente solamente la spesa per farmaci (+5 punti percentuali) e per protesi ed ausili (+0,3 punti percentuali). Due dati che sono certamente legati tra loro.

La diminuzione della prevalenza dei pazienti potrebbe essere legata a diversi fattori concomitanti: da una parte la maggiore mortalità di questi pazienti, che trova la sua ratio nella maggiore mortalità generale dei soggetti ‘fragili’, e dall’altra parte ad un probabile rallentamento degli iter di diagnosi, per il rinvio di esami di laboratorio e strumentali finalizzati o anche per il rallentamento di tutti gli iter burocratici necessari ad arrivare all’esenzione per malattia rara, o ancora legati ad una ridotto afflusso verso gli uffici amministrativi durante i periodi di lockdown.

Senza dubbio il mix di tutte queste cause merita un ulteriore approfondimento: Regione Lombardia e OSSFOR sono già in accordo per condurre questa ulteriore analisi nei prossimi mesi.

“È chiaro che tutta l’attività di assistenza domiciliare va potenziata e sviluppata ma i passi avanti e gli sforzi straordinari fatti in quest’anno dalle Regioni sono innegabili”

“È chiaro che tutta l’attività di assistenza domiciliare va potenziata e sviluppata – ha commentato Francesco Macchia – ma i passi avanti e gli sforzi straordinari fatti in quest’anno dalle Regioni sono innegabili. Questo momento storico in cui si sta pensando alla riorganizzazione e al nuovo modello di cure territoriali, anche grazie ai progetti che saranno legati al PNRR, rappresenta un’importante occasione da sfruttare anche tenendo ben presenti le particolari necessità dei malati rari e che non dimentichi anche l’importanza di una reale integrazione tra il livello sanitario e quello sociale”.

Le cinque proposte per l’uso del PNRR

“Facendo un confronto con le elaborazioni degli anni passati, si conferma la loro attendibilità – Barbara Polistena, Responsabile Scientifica e Consigliera di Amministrazione Crea Sanità – questo dovrebbe ormai consentire di fare una programmazione, della spesa e dei carichi assistenziali, sempre più precisa e gestibile: le malattie rare non possono più essere, dal punto di vista delle politiche sanitarie, qualcosa di inatteso e difficilmente gestibile”.

Le malattie rare non possono più essere, dal punto di vista delle politiche sanitarie, qualcosa di inatteso e difficilmente gestibile

Il quinto Rapporto OSSFOR viene pubblicato in un momento topico per la Società italiana e, in particolare per il mondo delle malattie rare: la pandemia di Covid-19, non ancora definitivamente vinta, ha messo a dura prova il SSN e l’Economia italiana, e lascerà strascichi rilevanti. Oltre ai 130.000 morti (e più) attribuibili al Covid-19, estrapolando le prime stime dell’Istat sull’eccesso di mortalità 2020, si evidenzia un ulteriore eccesso di 50/60.000 morti per altre cause (al netto, quindi, delle morti per Covid-19), la cui eziologia è ancora da chiarire completamente, ma è certamente da attribuire anche al “blocco” di fatto dell’assistenza alle “altre” patologie: ritardi di diagnosi e (almeno) posticipazione di controlli, hanno arrecato un danno ancora difficilmente quantificabile.

A questi costi non si sottrae il mondo delle malattie rare, ed anzi è presumibile che sia stato uno degli ambiti maggiormente colpiti, sia perché è, di per sé, caratterizzato da problemi di (ritardo di) diagnosi; sia perché in questo ambito sono vitali i controlli e l’assistenza domiciliare e sociale a pazienti che spesso sono disabili e non autosufficienti.

Le evidenze del Rapporto confermano, dai dati elaborati sui database amministrativi della Lombardia, la rilevanza dell’impatto del Covid-19 sui “malati rari”: la diminuzione nel 2020 della prevalenza rispetto all’anno precedente, come anche la ancor maggior contrazione dei costi di cura e assistenza, fanno paventare un forte impatto, anche in termini di vite, della pandemia sui “malati rari”.

Per evitare che i “malati rari” rischino di essere ulteriormente penalizzati, per effetto di un minore accesso alle conseguenze “benefiche” della pandemia, in primis gli investimenti del PNRR, il Rapporto ne ha analizzato i contenuti, elaborando indicazioni sugli investimenti che potrebbero favorire il mondo delle malattie rare.

Le malattie rare, nel PNRR, sono citate soltanto nella linea di investimento denominata “Valorizzazione e potenziamento della ricerca biomedica del SSN”: in complesso € 520 miliardi, di cui certamente € 200 miliardi (poco meno del 40%) per malattie e tumori rari, da spendere fra il 2023 e il 2025 dopo avere espletato le relative gare.

Si tratta, sottolinea il Rapporto, di una somma significativa sebbene non sembri tale da poter essere risolutiva nel rilancio della ricerca biomedica nel settore; e, in ogni caso, per spendere le cifre previste, nei tempi previsti, stante la complessità di gestione delle gare che caratterizza il settore pubblico, sarà opportuno prevedere procedure semplificate, sulla scorta della esperienza delle procedure in deroga messe in campo durante la pandemia, promuovendo altresì una maggiore partecipazione del mondo delle malattie rare (professionisti e pazienti in primo luogo) e della rappresentanza civica nella valutazione dei progetti; infine, prevedere meccanismi premiali per le partnership pubblico-privato che, nel settore della ricerca, hanno il duplice merito (almeno potenziale) di promuovere
un effetto leva finanziaria e di “garantire” l’effettiva capacità traslazionale della ricerca.

In base a quanto emerso dal rapporto, insomma, il quadro generale delle malattie rare ha delle tinte sempre più definite ed è ora possibile pensare alla programmazione del futuro, a partire dall’impiego delle risorse del PNRR lungo linee progettuali che siano davvero in grado di produrre effetti reali e positivi. Ecco come:

1. Per quanto riguarda lo sviluppo del Fascicolo Sanitario Elettronico, si propone di considerare una integrazione che lo renda sempre più un omnicomprensivo, includendo indicazioni per la gestione dell’emergenza nonché il piano terapeutico del paziente “raro”.
Questo potrebbe anche renderei il Piano Terapeutico Individuale automaticamente autorizzativo e contribuire a snellire la burocrazia a carico delle famiglie. Il FSE dovrebbe insomma diventare sempre più “individualizzato” e poter dire più cose possibili su tutto il percorso del paziente.

Il Fascicolo Sanitario Elettronico dovrebbe diventare sempre più “individualizzato” e poter dire più cose possibili su tutto il percorso del paziente

2. Ai fini di una migliore programmazione nazionale e regionale si propone di fare un utilizzo puntuale dei dati, ormai molto completi, contenuti nei database e nei registri regionali, mettendoli tutti in comunicazione tra loro ed evitando di costruire nuove sovrastrutture a sé stanti.

3. Per quanto riguarda l’utilizzo dei Fondi individuati nel PNRR per la ricerca, che dovranno essere allocati tramite gare, la richiesta è quella di prevedere delle procedure semplificate, sulla scorta della esperienza delle procedure in deroga messe in campo durante la pandemia, affinché questi fondi possano essere utilizzati entro il 2025 in modo efficiente e tempestivo.

A tal fine sarebbe anche utile promuovere una maggiore partecipazione del mondo delle malattie rare (professionisti e pazienti in primo luogo) e della rappresentanza civica nella valutazione dei progetti. In modo particolare per la ricerca, ma in generale per l’attuazione della maggior parte dei progetti, si fa notare che non sono previste misure di integrazione tra pubblico e privato, che invece genererebbero un effetto leva finanziaria e garantirebbero sulle reali prospettive di “rendimento” degli investimenti.

4. Una particolare attenzione è posta dal Rapporto al tema dell’Assistenza Domiciliare. Se l’obiettivo è quello di mantenere le persone per quanto più possibile in una condizione di autonomia, e quindi al di fuori dell’ospedale, è necessario rendere l’assistenza domiciliare sempre più forte – seguendo il trend cominciato con la pandemia – e magari far sì che anche il domicilio venga adeguato alle esigenze, anche attingendo ai fondi per l’edilizia stabiliti dal PNRR, sia per l’adeguamento delle private abitazioni che per la costruzione di spazi di housing sociale. Questo però prevede che vi sia fin dall’inizio la volontà e capacità di mettere insieme interventi di tipo sociale (missione 5) e sanitario (missione 6). Connesso all’assistenza domiciliare è il tema del potenziamento del teleconsulto in funzione della continuità assistenziale, l’integrazione dei servizi di prossimità con il monitoraggio dei Centri di riferimento e anche qui l’integrazione tra pubblico e privato.

5. Grazie al PNRR sarebbe poi possibile anche procedere ad un adeguamento del parco tecnologico sia prevedendo l’acquisto di attrezzature per le Advanced Therapies e comunque di altissima specialità, che di attrezzature “mobili” oltre che sviluppare la telemedicina e le pratiche di teleconsulto, che a questo punto dovrebbero anche diventare una voce di rilievo nei PDTA.

PNRR e malattie rare: prospettive

Al tema delle malattie rare in relazione alle opportunità del PNRR è stata dedicata la tavola rotonda conclusiva dell’evento di presentazione del rapporto. Tra i partecipanti Paola Binetti, Presidente Intergruppo Parlamentare per le Malattie Rare, che, in relazione all’implementazione delle Case della Comunità previste dal Piano, ha dichiarato: “Ancora oggi possiamo dire che i malati rari trovano risposta ai loro bisogni esclusivamente nel centro di riferimento di eccellenza cui si rivolgono: manca al momento una cintura di trasmissione fatta di competenze e servizi resi ai pazienti”.

La senatrice ha inoltre affrontato il nodo dei farmaci: “È molto importante il lavoro svolto dalla Farmacia ospedaliera quando consegna al paziente dimesso le medicine in modo che non debba andare incontro a vuoti di prescrizione, ma poi vogliamo che si trovi la dimensione della maggiore prossimità possibile: non possiamo pensare che necessariamente la Farmacia ospedaliera rappresenti l’unico modo di approvvigionarsi dei farmaci di cui si ha bisogno. Serve un ripensamento della filiera dell’assistenza, da prevedere quando si andranno a scrivere i PDTA ma anche il Piano nazionale delle malattie rare: questi obiettivi intermedi vanno esplicitati”.

Tiziana Nicoletti, responsabile Coordinamento nazionale delle Associazioni dei Malati Cronici (CNAMC) di Cittadinanzattiva, ha affermato: “È fondamentale da parte delle organizzazioni civiche e dalle associazioni dei pazienti monitorare la ‘messa a terra’ di quanto previsto nel PNRR. Quanto al contenuto, ci chiediamo: si parla di 1.350 Case della Comunità che dovranno essere realizzate, ma dove? Non dimentichiamo che il nostro territorio è lungo e stretto, non dimentichiamoci le aree interne e che le malattie rare hanno una bassa incidenza: serve dare la possibilità a tutti i pazienti di accedere a queste strutture. Inoltre si è parlato tanto di ADI. Sappiamo benissimo quanto nel corso degli anni, anche prima della pandemia, sia stata penalizzata. Se vogliamo far fronte alle difficoltà emerse in modo ancora più evidente con l’avvento del Covid, è necessario pensare anche alle carenze di personale: servono medici di medicina generale, infermieri e le altre figure professionali che lavorano sul territorio. Sappiamo quanto sia difficile arrivare a una diagnosi, ma come si fa se non ci sono le persone e non sono formate per andare a cogliere insieme ai pazienti i primi sintomi?”.

Infine, ha sottolineato Nicoletti, prima che ci sia una reale ricaduta dai fondi del PNRR ci vorrà del tempo: “Passeranno anni. Ma nel frattempo ci sono pazienti che hanno bisogno di diagnosi e di cure. Non vorrei che la diminuzione evidenziata dal Rapporto fosse legata all’impossibilità per molti cittadini di avere una diagnosi”.

Paolo Ursillo, Dirigente Medico, Ufficio Monitoraggio Performance Sanitarie dell’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AGENAS), conclude: “Nel panorama nazionale, è evidente come le regioni, seppur nella diversità, riescano a dare risposte pronte alle domande di sanità pubblica. Il PNRR è una grande opportunità che non va sprecata perché può far fare un salto avanti di decenni al sistema sanitario. Questo vale soprattutto per la digitalizzazione e il passaggio a processi totalmente digitali: non si tratta solo di informatizzare qualcosa che oggi è cartaceo, ma di arrivare ad avere banche dati che si parlano e che con i dati disponibili si possano fare attività di monitoraggio, individuazione dei fabbisogni e in definitiva offrire servizi migliori ai cittadini”.

Corruzione in sanità: un’ombra che mette a rischio l’efficacia del PNRR

Focus on

Angelica Giambelluca

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10 Dicembre 2021

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Corruzione in sanità: un’ombra che mette a rischio l’efficacia del PNRR

La corruzione in sanità provoca perdite pari a circa il 15% dei finanziamenti pubblici. Ed è un fenomeno che non riguarda solo il nostro paese, ma anche le altre nazioni europee. In Italia, con la legge Severino (la 190 del 2012) qualcosa si è mosso, soprattutto in termini di trasparenza e consapevolezza, ma la strada è ancora lunga. Perché la corruzione si trasforma, perché con il digitale può nascondersi in modo ancora più subdolo e provocare danni incalcolabili. Perché lo scambio di mazzette non esiste praticamente più, al suo posto ci sono triangolazioni societarie, contratti poco chiari, che dietro ad un’apparente sperimentazione clinica possono nascondere la cessione di banche dati, e benefici indiretti come assunzioni di parenti o amici in società di comodo.

Con il digitale la corruzione può nascondersi in modo ancora più subdolo e provocare danni incalcolabili

Secondo l’indice di percezione della corruzione 2020 l’Italia sta fortunatamente guadagnando qualche posizione, attestandosi su un punteggio di 53 (0 significa molto corrotto, 100 pulito), in rimonta rispetto agli anni passati (nel 2012 avevamo solo 42 punti). In ogni caso, non c’è da gioire: secondo gli ultimi dati di Trasparency International Italia, tra inizio 2020 e aprile 2021 nel nostro paese sono stati riportati dai media 132 casi di corruzione nell’ambito sanitario/farmaceutico, al secondo posto rispetto al generale settore pubblico.

Ne abbiamo parlato con Francesco Macchia, vice presidente dell’EHFCN – European Healthcare Fraud & Corruption Network, e Lorenzo Segato, Head of Research di REACT, start up innovativa a vocazione sociale per la prevenzione del crimine e la corruzione.

La legge Severino non basta

La legge 190/2012, che il prossimo anno compie dieci anni, ha introdotto l’obbligo in capo alle aziende pubbliche (quindi anche le Asl) di produrre il piano triennale di prevenzione della corruzione (PTPC), un documento di natura programmatica che ingloba tutte le misure di prevenzione obbligatorie per legge, e che deve essere pubblicato sul sito dell’ente in amministrazione trasparente.

Ma non basta pubblicare il piano anticorruzione per essere al riparo da frodi e atti corruttivi.

Con la legge 190 del 2012 qualcosa si è mosso, soprattutto in termini di trasparenza e consapevolezza, ma la strada è ancora lunga

Secondo un’indagine svolta da REACT in questi ultimi due anni, soltanto il 2% dei dipendenti dichiara di conoscere molto bene il piano anticorruzione e solo l’8% di conoscere il codice di comportamento adottato dal proprio ente. Quasi il 90% dei dipendenti dichiara di non essere stato coinvolto nell’elaborazione della strategia anticorruzione e uno su tre non conosce il responsabile anticorruzione del proprio ente.

Solamente il 3% dei piani anticorruzione degli enti sanitari presenta un’impostazione ritenuta sufficiente ad identificare in maniera corretta gli eventi rischiosi e le misure da adottare per neutralizzarli. Inoltre, più del 12% degli enti sanitari non inserisce all’interno del proprio piano una definizione chiara di corruzione, non permettendo così ai propri dipendenti di comprendere il fenomeno. I risultati del monitoraggio e quanto emerso dalle rilevazioni rendono manifesta la necessità di accrescere il coinvolgimento e le competenze legate all’anticorruzione dei dipendenti pubblici.

Un sistema sotto finanziato è più soggetto alla corruzione

“Noi avevamo lanciato l’allarme già nel 2012 – sottolinea Macchia, che è anche presidente di ISPE Sanità, l’istituto per la promozione dell’etica in sanità – avvertendo che con un sistema sanitario corrotto e sotto finanziato, come era il Servizio Sanitario Nazionale, presto si sarebbe arrivati al collasso. E ciò che è successo in questa emergenza sanitaria è sotto gli occhi di tutti. Eravamo totalmente impreparati rispetto alla pandemia, non solo da un punto di vista tecnico, ma anche tecnologico. Non avevamo posti letto, sale d’emergenza adeguate, perché avevamo risorse scarse e mal allocate. Oggi abbiamo la grande occasione del PNRR per rifinanziare il SSN, ma dobbiamo stare attenti a corruzione e incompetenze, altrimenti si rischia di mettere acqua in un secchio pieno di buchi”.

E dal 2012 ad oggi le cose non sono troppo cambiate. Il tema della corruzione in sanità è più che mai attuale.

Le aree più colpite sono gli acquisti, la sanità privata (per i mancati controlli), la farmaceutica (anche se in questo ambito le cose sono migliorate) e la questione delle nomine, che sono ancora oggetto di pesanti ingerenze politiche.

Le aree più colpite sono gli acquisti, la sanità privata, la farmaceutica e la questione delle nomine

In passato, gli interessi che generavano corruzione erano legati soprattutto agli appalti: si andava dalla costruzione di opere fino ai servizi ad alta e bassa specializzazione. Le pratiche corruttive erano molto diffuse, soprattutto perché mancava una capacità repressiva e una strategia preventiva. Dal 2012 in poi l’attenzione su questo tema è aumentata, e l’Autorità Nazionale Anticorruzione (ANAC) si è ripetutamente occupata di sanità. Sono state introdotte norme che hanno codificato le procedure, è aumentata la trasparenza e si è pian piano diffusa una cultura dell’etica e dell’integrità nella pubblica Amministrazione.

“Ma le trasformazioni del sistema sanitario hanno fatto nascere nuovi rischi di corruzione, prima latenti – sottolinea Segato – alcune regioni hanno spinto sulla privatizzazione del sistema sanitario, aumentando il rischio di corruzione nella fase dell’accreditamento, dei rimborsi e della conferma dei requisiti. Il settore farmaceutico e protesico rimane esposto ai rischi legati alla sperimentazione e all’innovazione, che per loro natura non possono essere vincolate da procedure troppo stringenti. Il tema delle nomine, poi, rimane estremamente fragile. C’è invece un settore in grande espansione, in termini di rischio di corruzione, legato alla digitalizzazione della sanità: si tratta della gestione dei dati sanitari e clinici, che fanno gola a imprese farmaceutiche, assicurative, di servizi per la cura alla persona ma anche a giganti informatici che puntano a profilarci per poi vendere le nostre caratteristiche a terzi”.

Qui la corruzione riguarda il pagamento di dipendenti pubblici per fare in modo che condividano dati sanitari o altri flussi informativi. “Sono particolarmente preoccupato – rimarca Segato – perché in questo settore le competenze dei dipendenti pubblici sono spesso scarse, e lo smart working, così come le debolezze infrastrutturali delle reti informatiche, costituiscono fattori di rischio elevati”.

Negli altri paesi Ue le cose non sono troppo diverse

Lo scorso ottobre si è tenuta la 14esima International Conference dell’European Healthcare Fraud & Corruption Network (EHFCN), e si è discusso di quanto sia importante definire approcci comuni per contrastare gli sprechi e i fenomeni corruttivi e non perdere la preziosa occasione del “Next Generation EU”, il più grande programma di finanziamento mai avviato in Europa dalla sua fondazione.

Secondo una ricerca svolta nel 2014 sempre da EFHCN, ma tutt’ora attuale (al netto di quanto successo durante l’emergenza pandemica), tra i vari sistemi sanitari europei non c’è una differenza sostanziale in termini di sprechi, frodi, corruzioni. In generale, un quinto della spesa sanitaria non è impiegato nel modo corretto. Ma c’è di più, come spiega il vice presidente EFHCN: “Abbiamo rilevato che nei paesi tax based, come il nostro, prevale la corruzione in sanità, mentre in quelli insurance based, come Germania e Francia, prevalgono le frodi e questo è facilmente intuibile proprio per i differenti sistemi sanitari. La gestione in emergenza legata alla pandemia potrebbe aver peggiorato la situazione a vari livelli, ma lo capiremo fra un po’, adesso è presto per tirare le somme”.

In generale, un quinto della spesa sanitaria non è impiegato nel modo corretto

Di certo, durante la pandemia si è assistito a un paradosso: nonostante la legge 190 del 2012 e il Codice degli appalti (due norme che evidentemente ingessano piuttosto che semplificare il sistema), durante l’emergenza sanitaria i provveditori hanno lavorato pressoché in deroga alle varie norme, perché non esistevano norme più flessibili.

“È stato fatto tutto a fin di bene per rispondere velocemente alle esigenze legate alla pandemia – riprende Macchia – però gli scandali ci sono stati comunque, i casi di mascherine pagati un milione di euro e mai arrivate, ad esempio. Tutto questo ci conferma che la corruzione è ancora ben presente e riaffiora ogni volta che i controlli si allentano”.

Per Macchia sarebbe opportuna una revisione che riduca le complessità ex ante del vecchio codice appalti e cerchi di introdurre controlli ex post più veloci e snelli: “Ora ci sono tanti controlli, fatti da diversi soggetti talvolta sulle stesse cose. Un eccesso di controlli a monte, per evitare i quali entra in gioco la corruzione. Mi domando perché, invece, non si aumentino i controlli ex post, per verificare che i procedimenti siano stati fatti nel modo giusto, anche dopo la prima verifica”.

In questo senso, sul Recovery Plan gli Stati dovranno attuare una valutazione del rischio, una vera e propria compliance in tema di anticorruzione, di conflitto d’interesse e di frode. In Italia la valutazione del rischio sarà in capo alla cabina di regia del ministero dell’Economia.

Sarebbe opportuna una revisione che riduca le complessità ex ante del codice appalti e introduca controlli ex post più veloci e snelli

Ma il vero rischio viene dall’urgenza di spendere risorse ingenti in un tempo relativamente breve e con un sistema di appalti lento e farraginoso. È chiaro che dovranno essere previsti rigidi e pervasivi controlli in un secondo tempo.

“Questo è un punto su cui le istituzioni dovrebbero riflettere e parlo per tutti i paesi Ue, non solo il nostro – conclude Macchia – ciascun Paese si sta organizzando autonomamente per capire come controllare che le risorse siano usate nel modo appropriato ma non c’è un coordinamento europeo in tal senso: il network EHFCN si propone di promuovere un maggior coordinamento individuando e diffondendo best practice”.

“Io trovo che l’utilizzo di procedure accelerate possa aiutare la pubblica amministrazione a rispondere alle necessità della popolazione – aggiunge Segato – ma questo può comportare rischi di corruzione, e in ogni caso le procedure di emergenza non possono diventare la prassi. La cosa positiva è aver scoperto che le aziende sanitarie sono in grado di fare acquisti in pochi giorni. Questa velocità deve bilanciarsi con una maggiore responsabilità per chi gestisce il procedimento e con un sistema di controlli ex post più efficienti”.

Sanità privata, chi controlla?

Il controllo del privato è sempre stato un vulnus della sanità italiana. Ci sono naturalmente delle eccellenze, ma in generale questo settore non è controllato come quello pubblico.

Un esempio? Il controllo dell’accreditamento viene fatto la prima volta, se poi la struttura cambia, anche in modo sostanziale (ad esempio cancellando un dipartimento), non si viene a sapere perché non ci sono più controlli.

Per le aziende private esiste una normativa diversa, che attribuisce agli amministratori dell’azienda responsabilità penali per i reati commessi dai propri dipendenti in favore dell’ente. È il famoso modello introdotto dal decreto Legislativo 231 dell’8/06/2001 che ancora oggi purtroppo sconta di una mancanza generalizzata di competenze nella analisi dei rischi.

Bisogna lavorare su due fronti, quello della formazione specialistica e quello dell’educazione delle persone

Si tratta di un modello di organizzazione e gestione, non obbligatorio, utile per permettere alle imprese di essere dispensate dai reati imputati ai singoli dipendenti. La società che lo sottoscrive può chiedere legittimamente l’esclusione o la limitazione della propria responsabilità derivante da uno dei reati menzionati nella norma.

“Noi collaboriamo con alcuni enti sanitari privati proprio per condurre analisi dei rischi accurate e sofisticate – spiega Segato – mentre spesso ci troviamo dei modelli 231 copia incolla che non tutelano l’ente e i suoi amministratori, in caso ci sia qualche episodio di corruzione. Nel caso delle aziende convenzionate, il sistema pubblico deve mantenere il controllo delle risorse che trasferisce, e qui ancora una volta ci si scontra con la volontà e con la capacità degli enti pubblici di effettuare controlli accurati ed efficaci. Da questo punto di vista bisogna lavorare su due fronti, quello della formazione specialistica e quello dell’educazione delle persone”.

Più che un problema di trasparenza, è un tema di responsabilità

La trasparenza da sola serve a poco se non esiste la responsabilità, la cosiddetta accountability. Se la trasparenza viene violata in qualche modo, quali sono le conseguenze? Come si individuano i responsabili?

“Io credo serva una trasparenza intelligente – riprende l’Head of Research di REACT – che punti all’accessibilità delle informazioni più che alla messa a disposizione di banche dati senza alcun criterio. Prendiamo ad esempio il Freedom of information act (FOIA): una conquista di civiltà nel nostro paese, ma lo strumento rimane praticamente inutilizzato.

Se la trasparenza viene violata in qualche modo, quali sono le conseguenze? Come si individuano i responsabili?

Durante la pandemia è stato spesso impiegato per ottenere dati sui malati di COVID e sulle vaccinazioni, ma non abbiamo visto utilizzi di questi dati che abbiano portato valore aggiunto ai cittadini che erano in difficoltà. Piuttosto, sono stati usati come strumento politico per chiedere conto a questa o quella regione. Come cittadino, anch’io voglio avere gli elementi per valutare l’operato dei politici che ci governano, ma, come tecnico, devo anche sapere che la produzione di questi dati richiede tempo e risorse alla pubblica amministrazione. Ritengo quindi che sia fondamentale imparare a utilizzare gli strumenti della trasparenza per ottenere le informazioni che davvero interessano”.

Il Sunshine act è già tramontato?

Il Sunshine act all’italiana, meglio conosciuto come Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie (atto 1201 del Senato), potrebbe essere uno strumento prezioso per aumentare la trasparenza in sanità, ma ad oggi non è stato ancora approvato in via definitiva e giace inerte in Commissione Igiene e Sanità a Palazzo Madama. Il disegno di legge introduce obblighi di trasparenza nei rapporti tra le aziende farmaceutiche e gli operatori sanitari. Il testo introduce il principio di trasparenza totale ed è all’avanguardia nel nostro paese. Forse troppo. Le aziende farmaceutiche saranno obbligate a pubblicare tutti i finanziamenti, diretti e indiretti, verso gli operatori sanitari, altrimenti pagheranno multe di 20 volte il valore dell’omessa dichiarazione.

Occorre l’accettazione culturale del fatto che, nel rispetto di trasparenza e leggi, possono esserci rapporti commerciali tra strutture sanitarie e aziende farmaceutiche

“Questo disegno fa un po’ fatica a decollare anche perché in Italia abbiamo un conflitto perenne tra trasparenza e privacy – rimarca Macchia – ma ci sono anche delle resistenze culturali con cui fare i conti. Se negli USA un’azienda farmaceutica dichiara in tutta trasparenza di aver dato dei soldi a un ospedale per un particolare progetto, nessuno si scandalizza. Da noi si scatenerebbe un putiferio e si griderebbe subito allo scandalo. In Europa c’era stato un tentativo da parte di EFPIA di realizzare un codice di trasparenza, ma appena avviato, la stampa ha fatto uscire subito articoli sensazionalistici e non se ne è fatto più nulla. Il punto è che occorre prima un’accettazione culturale del fatto che, nel rispetto della trasparenza e delle leggi, ci possono essere dei rapporti commerciali tra strutture sanitarie e aziende farma”.

Un concetto fatto proprio anche da REACT: “Sosteniamo la richiesta di approvare il Sunshine act, ma dall’applicazione della norma non deve derivare un fenomeno di ‘name and shame’, piuttosto bisogna rendere espliciti i rapporti economici fra enti privati ed enti pubblici. Mi pare che il rischio maggiore che emerge da una lettura macro di questi dati sia di una abdicazione nel sistema sanitario pubblico versus sistema privato. Confido che i progetti e le risorse del PNRR vadano nella direzione di rinforzare il sistema pubblico sanitario, che organizza le proprie cure non in termini di remuneratività ma nei termini costituzionali di cura universale delle persone”.

Stress, ansia, disturbi del sonno: i sanitari a rischio burn-out durante il Covid

Focus on

Nicole Beneventi

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9 Dicembre 2021

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Stress, ansia, disturbi del sonno: i sanitari a rischio burn-out durante il Covid

L’emergenza Covid-19 ha posto una sfida unica per il personale sanitario. Non solo perché ha comportato un aumento del carico di lavoro e un improvviso stravolgimento delle attività, ma, soprattutto, per il suo carico emotivo. L’impatto psicologico della pandemia sugli operatori sanitari, infatti, è stato considerevole. Diversi studi hanno evidenziato come stress, ansia e disturbi del sonno siano aumentati tra coloro che hanno vissuto in prima linea l’emergenza sanitaria.

La sfida è tuttavia ancora in corso, e il suo prolungarsi aumenta la pressione sugli operatori sanitari. Il rischio è che lo stress cronicizzi, determinando un esaurimento delle risorse psicologiche e conseguenti sindromi da burnout.

A due anni dallo scoppio della pandemia dunque, quali passi in avanti sono stati fatti per tutelare il benessere emotivo dei professionisti in ambito sanitario? Abbiamo fatto il punto della situazione con Valentina Simonetti, ricercatrice al dipartimento di Biomedical Science and Human Oncology dell’Università di Bari, e Cristina Di Tecco, psicologa del lavoro e ricercatrice presso il dipartimento di Medicina, Epidemiologia, Igiene del lavoro e Ambientale dell’Inail.

Perché gli operatori sanitari?

Gli operatori sanitari risultano tra le categorie professionali più colpite dagli impatti dell’emergenza Covid-19.

Hanno dovuto far fronte a turni di lavoro estenuanti, alla carenza di dispositivi di protezione adeguati, a cambiamenti drastici in termini di organizzazione del lavoro e dinamiche relazionali.

Il sovraccarico fisico ed emotivo nel tempo ha portato molti sanitari a rischio di burn-out e insoddisfazione lavorativa

Se a tutto ciò sommiamo il rischio maggiore di esposizione al virus, la paura di contagiare le persone care e, soprattutto nei primi mesi, lo stigma sociale riservato a tutti coloro che lavoravano a stretto contatto con i pazienti Covid, la pressione a cui sono sottoposti risulta notevole.

Un sovraccarico fisico ed emotivo che nel tempo ha portato molti sanitari a soffrire di stress, ansia e disturbi del sonno che, se non trattati, possono sfociare in una vera e propria sindrome da burn-out.

Gli infermieri, personale in prima linea

A riscontrare sintomi particolarmente gravi sono specialmente gli infermieri. Coinvolti in prima linea nella cura dei pazienti, sono stati maggiormente esposti al contagio, con ovvie conseguenze sul carico di stress. Già ad aprile 2020, infatti, gli infermieri rappresentavano il 47,4% dei contagiati tra i sanitari, insieme alle ostetriche, arrivando a giugno 2020, secondo un’indagine condotta dal Centro Studi FNOPI, a quota 14.000. Inoltre sono tra i professionisti sanitari che più si sono interfacciati direttamente con la sofferenza e la morte, altro fattore di carico emotivo.

“Gli infermieri sono stati tra il personale più a contatto, soprattutto in termini di tempo, con i pazienti affetti da Covid”, racconta Valentina Simonetti, ricercatrice al dipartimento di Biomedical Science and Human Oncology dell’Università di Bari e tra le autrici di uno studio sull’impatto emotivo della pandemia sugli infermieri italiani. “Questo, unito al fatto che spesso il personale è stato ricollocato da un giorno all’altro in unità operative Covid o in ospedali da campo, a volte senza una formazione emergenziale adeguata, ha contribuito al forte stress a cui questi professionisti sono stati sottoposti”, continua.

Molte professioni sanitarie lavorano già da anni sotto organico e lo stress aumenta il rischio di abbandono del lavoro

La ricerca, condotta tra febbraio e aprile 2020 su oltre 1.000 infermiere e infermieri equamente distribuiti in tutta Italia, ha evidenziato come soprattutto i disturbi del sonno, ma anche l’ansia e l’incapacità di fronteggiare lo stress, siano aumentati notevolmente durante l’emergenza. Il 71,4% degli intervistati, infatti, ha affermato di soffrire di disturbi del sonno, il 33,23% di ansia moderata e il 50,65% di avere una scarsa autoefficacia. L’autoefficacia, ovvero una bassa capacità di fronteggiare lo stress, è un importante predittore di salute mentale, con impatto sia sull’ansia che sui disturbi del sonno.

“La mancanza di sonno, unita all’ansia e allo stress, può inoltre portare a un calo della memoria e dell’attenzione, con ovvi impatti negativi sia sugli assistiti, che sull’operatore stesso”, aggiunge Valentina Simonetti. Occorre inoltre ricordare come i sanitari, in particolare nelle prime fasi dell’emergenza, fossero inseriti in un contesto sociale di lockdown e isolamento che ha esasperato lo stress lavorativo, amplificando in alcuni casi questi sintomi. “Tutto ciò può poi portare a un insoddisfazione lavorativa e contribuire al burn-out, con il rischio che molti infermieri lascino il lavoro, in una categoria che da anni lavora già sotto organico”.

Impatti a lungo termine: il rischio di burn-out

Stress, ansia e disturbi del sonno sono dunque un campanello di allarme per il rischio di burn-out, ma in cosa consiste questa sindrome?

L’OMS ha definito il burn-out come una “malattia occupazionale”, derivante da uno stress cronico sul posto di lavoro, non adeguatamente gestito. È caratterizzato da perdita di energie ed esaurimento, aumento della distanza mentale e di sentimenti negativi o cinici verso il lavoro e da una riduzione dell’efficacia lavorativa. È inoltre definito come un fattore che influenza la salute della persona e il suo successivo ricorso al sistema sanitario.

Spesso questa condizione è correlata alle professioni “d’aiuto”, come quelle sanitarie, in cui il coinvolgimento emotivo può esasperare una condizione di stress. Si può quindi facilmente intuire come, in una situazione di emergenza come la pandemia, il burn-out sia un rischio concreto e si debba agire con misure di prevenzione per i lavoratori.

Le azioni di tutela, a che punto siamo?

Alla luce di queste considerazioni, è chiaro come il tema della tutela della salute mentale degli operatori sanitari sia quanto mai attuale. “È necessario proporre misure organizzative di gestione del problema immediate e orientate alla gestione del disagio dei singoli lavoratori”, evidenzia Cristina Di Tecco, ricercatrice Inail e psicologa del lavoro. “Ciò ha portato il Dipartimento di Medicina Epidemiologia e Igiene del Lavoro e Ambientale (Dimeila) dell’Inail e il Consiglio Nazionale dell’Ordine degli Psicologi (Cnop) ad avviare, sin dai primi mesi dell’emergenza sanitaria, una proficua collaborazione, finalizzata a identificare indicazioni e strumenti metodologici utili a fornire supporto agli operatori sanitari nella gestione dello stress e del malessere crescente legato all’emergenza”, continua.

L’iniziativa è stata tesa a promuovere l’attivazione di task force di psicologi all’interno delle strutture sanitarie, con lo scopo di garantire un servizio di supporto e sostegno psicologico e psicosociale rivolto agli operatori sanitari per la prevenzione del burn-out. A tal fine, sono stati forniti strumenti e materiali di supporto per i servizi, in alcuni casi già attivi sul territorio, e la possibilità di costruire una rete nazionale, con il raccordo di Inail, per la condivisione di esperienze, modalità e strumenti. La rete attivata ha incluso 15 strutture sanitarie in 8 regioni differenti, a cui è stato fornito supporto informativo e assistenza.

È necessario proporre misure organizzative immediate e orientate alla gestione del disagio dei singoli lavoratori

“La costruzione della rete di aziende ha permesso inoltre lo sviluppo di un’attività di monitoraggio dedicato alle modalità di implementazione della procedura a livello territoriale e finalizzato anche all’ottimizzazione degli strumenti e delle risorse fornite”. Sono infatti state raccolte schede di triage psicologico anonimizzate, per poter monitorare l’andamento dell’iniziativa.

“Le schede attualmente raccolte su 8 strutture sanitarie rilevano più di 800 richieste tra aprile e settembre 2020 e circa 2.000 colloqui di supporto psicologico condotti. L’approfondimento dei dati di monitoraggio e il confronto nel tempo dei dati raccolti saranno oggetto di pubblicazione nel 2022”, conclude Cristina Di Tecco.

“Abbiamo osservato come la pressione prolungata, in alcuni casi, ha portato gli operatori sanitari a sviluppare sindromi post traumatiche da stress e, in situazioni estreme, al suicidio. La presenza di una rete capillare di sostegno psicologico, su tutto il territorio nazionale, si rende dunque essenziale e, dove presente, andrebbe il più possibile implementata”, aggiunge Valentina Simonetti.

Uno sguardo al futuro

La pandemia ha reso più evidenti una serie di necessità e carenze già note anche prima del Covid-19. “L’attuale situazione emergenziale ha in realtà intensificato criticità già esistenti nel settore sanitario che, per le peculiarità dell’attività svolta e la presenza di potenziali molteplici condizioni di lavoro sfavorevoli, è tra i settori a maggiore esposizione al rischio stress lavoro-correlato”, afferma Cristina Di Tecco. Dato confermato anche da una recente indagine sulla salute e sicurezza sul lavoro condotta, sempre da Inail, nel 2021.

“A partire dal 2011, l’Inail ha pubblicato una proposta metodologica per la valutazione e gestione del rischio stress lavoro-correlato, aggiornata nel 2017, volta a offrire alle aziende un percorso di semplice utilizzo, garantendo il rigore metodologico. Le evidenze scientifiche degli ultimi anni hanno rilevato l’opportunità di contestualizzare e integrare gli strumenti offerti dalla metodologia Inail prendendo in considerazione fattori di rischio specifici del settore sanitario. È stata pertanto avviata un’attività di ricerca finalizzata a fornire strumenti di valutazione

Inail ha elaborato un percorso metodologico e strumenti di valutazione integrativi per il settore sanitario

Tale attività, avviata nell’ambito di un progetto CCM finanziato dal Ministero della salute, è continuata con lo sviluppo di una sperimentazione che ha coinvolto tre grandi strutture sanitarie dislocate sul territorio nazionale, che hanno utilizzato il percorso metodologico Inail e gli strumenti di valutazione integrativi per il settore sanitario. Gli strumenti integrativi per il settore sanitario, aggiornati alla luce dei rischi emergenti connessi alla situazione pandemica, verranno resi pubblici da Inail a partire dall’inizio del 2022, con il fine di dotare le strutture sanitarie, che si trovano ad effettuare la valutazione e gestione del rischio, di strumenti di valutazione integrati e soglie di rischio tarate sulle specificità del settore”

L’emergenza, tuttavia, ha fornito anche la spinta per la nascita di realtà innovative per la prevenzione dello stress lavorativo correlato alla pandemia. È il caso di MIND-VR, un progetto dell’Università degli Studi di Milano-Bicocca in collaborazione con la piattaforma Produzioni dal Basso. Si tratta di un contenuto psicoeducativo in realtà virtuale su stress e disturbi d’ansia, messo a disposizione gratuitamente in italiano e inglese, per il supporto psicologico al personale sanitario ospedaliero coinvolto nell’emergenza Covid-19.

Non solo supporto psicologico: un ulteriore studio condotto sugli infermieri italiani durante la pandemia ha evidenziato come anche una formazione emergenziale adeguata possa contribuire alla riduzione dello stress. Infatti solo alcuni dei partecipanti alla ricerca aveva seguito corsi specifici per la gestione delle emergenze.

Supporto psicologico diffuso e immediato, maggior comunicazione con la leadership decisionale e formazione adeguata sono gli elementi da rafforzare

“Inoltre gli infermieri intervistati sottolineano la carenza di comunicazione tra il vertice organizzativo e il nucleo operativo, con ovvie problematiche logistiche connesse. Protocolli gestionali che favoriscano il dialogo possono essere, dunque, un ulteriore e importante strumento d’azione”, aggiunge Valentina Simonetti.

Supporto psicologico diffuso e immediato, maggior comunicazione con la leadership decisionale e formazione adeguata sono solo alcuni degli strumenti che possono essere utilizzati e migliorati per preservare la salute mentale degli operatori sanitari. A due anni dall’inizio della pandemia infatti, il rischio che lo stress prolungato favorisca il burn-out è sempre più concreto.

L’emergenza Covid-19 ha acceso i riflettori sulla tutela del benessere psichico dei professionisti sanitari, l’esperienza maturata deve essere un punto di partenza per l’attuazione di nuovi protocolli e lo sviluppo di nuovi strumenti. Questo perché le nuove misure di tutela diventino una prassi e possano aiutare nel caso di nuove emergenze.

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Capitolato speciale per l’innovazione o maggiore dialogo con i privati?

La resistenza al cambiamento rappresenta l’ostacolo maggiore

Che cosa si intende per innovazione?

Strumenti di procurement per l’innovazione oggi disponibili e modalità di utilizzo

Il ruolo dell’HTA

Nuove soluzioni per valorizzare l’innovazione

La Missione Salute 6 del Pnrr e il ruolo di Agenas

Le cure domiciliari del futuro

Case di Comunità: dove i cittadini entrano in contatto col sistema sanitario

Ospedale di Comunità: la struttura di ricovero breve

Coscioni: “Ma non c’è solo il Pnrr”

Speranza: “Adesso servono le riforme”

Le novità del Pne

Il dato al centro

Contenuti del Rapporto

La farmacoepidemiologia durante e oltre la pandemia da SARS-CoV-2

I registri

L’innovazione

L’effetto Covid sulla patologia

La campagna vaccinale anti-Covid

Il ruolo delle associazioni

What’s next?

Fotografia delle malattie rare in Italia

Il rapporto OSSFOR

L’impatto della pandemia sui pazienti

Le cinque proposte per l’uso del PNRR

PNRR e malattie rare: prospettive

La legge Severino non basta

Un sistema sotto finanziato è più soggetto alla corruzione

Negli altri paesi Ue le cose non sono troppo diverse

Sanità privata, chi controlla?

Più che un problema di trasparenza, è un tema di responsabilità

Il Sunshine act è già tramontato?

Perché gli operatori sanitari?

Gli infermieri, personale in prima linea

Impatti a lungo termine: il rischio di burn-out

Le azioni di tutela, a che punto siamo?

Uno sguardo al futuro

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