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10 Gennaio 2022

Tumore al pancreas: con i test sui geni BRCA si salvano vite

L’adenocarcinoma del pancreas rappresenta il 6,9% di tutte le morti oncologiche ed è il terzo tumore più letale dopo quelli del polmone e del colonretto. Nuove prospettive si aprono però grazie ai test in grado di riconoscere le mutazioni genetiche. L’obiettivo: far sì che i pazienti possano usufruire di questa possibilità in modo omogeneo e diffuso.

Il test sia reso disponibile in modo capillare sul territorio nazionale

Facciamo il punto sulla patologia e sulle nuove opportunità di diagnosi e cura offerte dai test BRCA con Michele Reni, direttore del Programma Strategico di Coordinamento Clinico, Pancreas Center, dell’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano, tra gli autori della recente monografia “get Behind pancReatic Cancer”, dedicata alla valutazione del grado di applicazione e strategie d’implementazione delle raccomandazioni sul testing dei geni BRCA nei tumori del pancreas.

Qual è oggi la situazione del tumore al pancreas?

In Italia nel 2020 sono state stimate circa 14.155 nuove diagnosi (uomini 6.425; donne 7.730), e nel 2020 circa 12.917 decessi: rappresenta la terza causa di morte per cancro dopo il carcinoma polmonare e quello del colon retto, superando il numero di morti per carcinoma della mammella.

Il carcinoma del pancreas si presenta nel 80-85% dei casi alla diagnosi già in stadio localmente avanzato o metastatico, è gravato da sintomi rilevanti e invalidanti, è biologicamente aggressivo, sviluppa rapidamente chemioresistenza. Inoltre, sono stati fatti pochi progressi negli ultimi trent’anni e, a tutt’oggi, disponiamo di un armamentario terapeutico per contrastarlo estremamente limitato. Per tutti questi motivi, ha la peggiore prognosi tra tutti i tumori solidi: la sopravvivenza dei pazienti a cinque anni dalla diagnosi che varia tra 5 e 15%.

Quale rilievo può avere in questo contesto il test BRCA?

La mutazione di BRCA è legata ad un maggior rischio di sviluppare tumori della mammella, dell’ovaio, del pancreas e della prostata. La presenza di una mutazione ereditaria di BRCA nei pazienti con tumore del pancreas è cruciale per tre ragioni principali:

1) i tumori nei pazienti portatori di questa mutazione sono più sensibili ad alcuni chemioterapici. Individuarla consente quindi di orientare meglio le scelte terapeutiche ottenendo un importante vantaggio nel controllo della malattia e prolungando significativamente la vita del paziente. Non identificare la mutazione nei pazienti portatori, li priva di un potenziale consistente beneficio;

2) l’utilizzo di un farmaco a bersaglio somministrato per bocca e ben tollerato al termine della chemioterapia può prolungare il tempo libero da progressione di malattia. Questo aspetto è particolarmente rilevante perché ritarda i sintomi provocati dalla malattia e ritarda l’esigenza di riprendere i trattamenti chemioterapici con il corteo di sintomi ad essi correlati. In ultima analisi, regala perciò tempo di buona qualità perché libero da sintomi e da tossicità;

3) screenare i parenti di chi ha questa mutazione può permettere di identificare dei portatori sani e sottoporli a programmi di prevenzione e diagnosi precoce. In altre parole, può permettere di salvare vite.

Quanto sono diffusi al momento?

Nella popolazione italiana di pazienti con tumore del pancreas metastatico ed età inferiore ai 74 anni, la probabilità di identificare una mutazione di BRCA è di circa il 10% mentre nei pazienti con malattia non metastatica è superiore al 7%. Si tratta certamente di percentuali non trascurabili. Le probabilità di identificare una mutazione sono maggiori nelle persone giovani o in quelle che hanno una familiarità nota per le malattie precedentemente ricordate, tuttavia anche il 5-6% delle persone che hanno una anamnesi oncologica familiare muta sono portatrici della mutazione.

A quale obiettivo tendere e come raggiungerlo?

Credo sia importante che gli oncologi, in genere orientati a un atteggiamento nichilistico nei confronti di questa malattia, prendano rapidamente coscienza dell’importanza del test e lo richiedano in modo sistematico per consentire ai pazienti, quando indicato, di essere sottoposti ai trattamenti più opportuni. Questa raccomandazione è già inserita nelle linee guida dell’associazione degli oncologi ma è certamente utile ‘fare cultura’ soprattutto tra chi non si occupa specificamente di questa patologia.

Occorre poi che il test sia disponibile in modo capillare su tutto il territorio nazionale o, in alternativa, che vengano definiti dei centri di riferimento cui inviare i campioni per le opportune analisi. Gli strumenti per ottenere questo obiettivo devono spaziare da una campagna di educazione ed informazione rivolta ai vari interlocutori – siano essi specialisti coinvolti nella cura dei tumori del pancreas (chirurghi, gastroenterologi, oncologi, radioterapisti), medici di medicina generale, associazioni di pazienti, pazienti stessi o i loro caregiver – a un’azione di politica e organizzazione sanitaria che consenta di usufruire di questa possibilità in modo omogeneo e diffuso.

Non ultimo, serve sensibilizzare gli organismi regolatori perché consentano l’impiego dei farmaci efficaci in tempi ragionevolmente brevi, con saggezza e ampiezza di vedute tenendo conto delle specificità e del contesto di questa malattia.

Il rapporto fra variante patogenetica (VP) e adenocarcinoma pancreatico

Le varianti patogeniche nei geni BRCA 1 e BRCA 2 sono note per aumentare il rischio di sviluppare il cancro al seno e alle ovaie, da cui tali geni hanno preso anche il nome: BReast CAncer genes. Ma le stesse varianti aumentano anche la probabilità di incorrere in altre forme di cancro, come quello al pancreas. A spiegare come è la genetista Paola Ghiorzo, responsabile del Laboratorio di Biologia e Genetica dei Tumori Rari dell’IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova.

Quali sono le varianti patogenetiche (VP) che aumentano la probabilità di sviluppare l’adenocarcinoma pancreatico (ACP)?

Mutazioni riscontrate a livello germinale nei geni che predispongono ad alcune sindromi tumorali ereditarie predispongono anche al tumore del pancreas. Infatti il tumore del pancreas, oltre che nella più comune forma sporadica, può presentarsi sia in forma familiare (più casi di neoplasia al pancreas in famiglia), sia in associazione ad altri tumori nel contesto di uno spettro tipico familiare sindromico. Circa il 10% dei tumori al pancreas mostrano ricorrenza familiare, e di questi circa un terzo (ovvero il 3% dei casi totali) insorge nel contesto di una sindrome genetica definita. Le principali sindromi tumorali ereditarie associate ad aumento del rischio di tumore al pancreas sono la sindrome ereditaria del carcinoma mammario ed ovarico da difetti dei geni BRCA e il melanoma ereditario CDKN2A-relato. In entrambe queste condizioni le neoplasie più comuni sono a carico di altri organi, ma il tumore al pancreas costituisce comunque una manifestazione importante del quadro fenotipico, in particolare in alcune famiglie. Il 4-5% di tutti i tumori al pancreas, indipendentemente dalla storia familiare, si sviluppa in soggetti portatori di mutazioni nei geni BRCA1 o BRCA2, e le mutazioni di BRCA2 rappresentano il fattore di rischio ereditario più frequente per questa neoplasia, seguite da quelle in CDKN2A. Il rischio di tumore al pancreas è aumentato anche nella sindrome di Lynch, nella sindrome di Peutz-Jeghers e nella sindrome di Li-Fraumeni, nonché nei portatori di mutazioni dei geni ATM e PALB2. Infine vanno considerate le forme associate a pancreatite ereditaria, dovute in particolare ai geni PRSS1 e SPINK. Le caratteristiche cliniche delle forme ereditarie di tumore al pancreas differiscono a seconda del gene coinvolto, così come anche il rischio di sviluppare questo tipo di cancro.

Nel quadro fenotipico familiare delle sindromi genetiche multitumorali prevalgono generalmente le neoplasie per le quali sussistono rischi più elevati (ad esempio carcinoma della mammella e dell’ovaio per le forme BRCA-relate, melanomi per le forme CDKN2A-relate, carcinomi colorettali e dell’endometrio per le forme legate alla sindrome di Lynch).

Solo un 10-20% delle forme familiari che associano due o più tumori pancreatici in parenti di primo grado presenta una mutazione genetica predisponente, mentre il restante 80% dei casi è definito come forma familiare in assenza di ereditarietà. Le forme familiari mostrano un’età di insorgenza lievemente inferiore rispetto alle forme sporadiche (64-65 anni verso 71 anni). In ogni caso, una storia familiare positiva per tumore al pancreas in un parente di primo grado raddoppia il rischio di sviluppare la medesima patologia.

A quali test genetici vengono sottoposti i pazienti con tumore al pancreas? E i familiari?

I pazienti affetti da tumore al pancreas vengono sottoposti, in accordo alle recenti “Raccomandazioni per l’implementazione dell’analisi mutazionale BRCA nei pazienti con adenocarcinoma del pancreas metastatico” pubblicate da AIOM in collaborazione con AISP, SIAPEC/IAP, SIBIOC, SICO, SIF, SIGE, SIGU al test genetico BRCA1 e BRCA2 con duplice scopo:

identificare pazienti suscettibili di terapia sistemica antitumorale con inibitori di PARP dopo una prima linea contenente platino;
identificare portatori di mutazioni germinali nei geni BRCA associate ad alto rischio di tumori (mammella, ovaio, prostata, oltre pancreas) ai fini di una prevenzione (primaria e/o secondaria) oncologica nell’ambito familiare.

Il test pertanto può pertanto trovare applicazione clinica sia in ambito terapeutico che preventivo, in ambito familiare. In caso di storia familiare suggestiva di rischio elevato per altri tipi di neoplasie in contesto sindromico, possono essere testati gli altri geni di predisposizione, analisi eseguibile a oggi grazie alle metodiche di sequenziamento massivo parallelo in cui in un unico esperimento, già da subito, posso essere analizzati contemporaneamente altri candidati alla predisposizione insieme a BRCA1 e BRCA2.

Cosa succede se un paziente scopre di avere una mutazione?

A seconda del tipo di mutazione riscontrata, il paziente può beneficiare di una terapia mirata e allo stesso tempo può promuovere la ricerca della mutazione nei familiari, in modo da verificare chi potrebbe essere ad alto rischio e quindi potrebbe beneficiare di protocolli di prevenzione mirata. Il riscontro di una positività al test BRCA, ad esempio, in pazienti con carcinoma pancreatico permette ai loro familiari sani di primo grado l’accesso alla consulenza genetica oncologica al test preventivo, finalizzato a verificare la presenza o meno della mutazione familiare. Nel caso di esito positivo, i familiari sani con mutazione BRCA saranno avviati a programmi finalizzati a percorsi di prevenzione primaria e secondaria dei tumori associati alle sindromi con trasmissione eredo-familiare da difetti dei geni BRCA ed alla riduzione del rischio. I familiari sani portatori di mutazione germinale BRCA di pazienti con carcinoma pancreatico devono quindi essere avviati a tali programmi.

A seconda del tipo di mutazione riscontrata, il paziente può beneficiare di una terapia mirata e allo stesso tempo può promuovere la ricerca della mutazione nei familiari, in modo da verificare chi potrebbe essere ad alto rischio e quindi potrebbe beneficiare di protocolli di prevenzione mirata

Tuttavia i pazienti possono essere portatori, oltre che delle suddette mutazioni a carico di BRCA 1 e 2, anche di mutazioni in altri geni di predisposizione, che predispongono alla forma familiare o alla forma sindromica di tumore al pancreas, quindi essere a rischio anche per altri tipi di neoplasie per le quali è possibile effettuare prevenzione e screening mirati.

Per i familiari sani portatori di mutazioni BRCA e con un consanguineo di primo o di secondo grado affetto da carcinoma pancreatico, o in altri geni di predisposizione alle sindromi tumorali ereditarie, esistono attualmente dati sufficienti per raccomandare un percorso di diagnosi precoce di carcinoma pancreatico solo nell’ambito di studi clinici da attuarsi in centri ad alta specializzazione per lo studio del pancreas. Pertanto è raccomandata la gestione dei pazienti e dei familiari in centri ad alta specializzazione in cui possa essere garantita la multidisciplinarietà delle competenze (diagnostiche, terapeutiche, genetiche).

Quali sono le criticità e le prospettive in questo settore?

L’andamento temporale dell’incidenza di questa neoplasia, al netto delle variazioni di età nella popolazione, è in crescita significativa tra gli uomini (+0,4%/anno). Una diagnosi effettuata tardivamente, la base percentuale di pazienti operabili alla diagnosi (10%) e la scarsa risposta alle terapie determinano una sopravvivenza dei pazienti con carcinoma pancreatico in Italia dell’8,1% a cinque anni e del 3% a dieci anni. La dimensione media del tumore al momento della diagnosi è di circa 31 millimetri e non è cambiata significativamente negli ultimi trent’anni. La scarsa diagnosi precoce di un tumore è stata attribuita ai sintomi che si presentano tardivamente.

Nel corso degli anni, è stato osservato un miglioramento nella diagnosi del cancro del pancreas, legato al progresso delle tecniche di imaging così come alla crescente conoscenza della storia del cancro e della genetica. La gestione dei pazienti con carcinoma pancreatico ha visto un notevole miglioramento in quanto tecniche affidabili possono ora essere sfruttate e implementate per determinare la resecabilità del cancro e per il trattamento. Ad esempio, come abbiamo visto, la presenza di mutazioni dei geni BRCA di natura germinale rappresenta infatti un biomarcatore predittivo di maggiore sensibilità al trattamento con alcuni farmaci, tra cui gli inibitori dell’enzima PARP e i chemioterapici a base di platino.

Nel corso degli anni, è stato osservato un miglioramento nella diagnosi del cancro del pancreas, legato al progresso delle tecniche di imaging così come alla crescente conoscenza della storia del cancro e della genetica

L’introduzione diffusa del sequenziamento di nuova generazione nella pratica clinica di laboratorio ha portato all’uso comune di pannelli multigenici attraverso il quale gli individui vengono testati contemporaneamente per mutazioni in più geni che sono (o si sospetta siano) associati allo sviluppo del tumore. Tali pannelli hanno anche portato all’identificazione di mutazioni in una gamma più ampia di geni del previsto per alcuni tipi di cancro e l’identificazione di mutazione in individui che non soddisfano i criteri di selezione per il test, a oggi noti (ad esempio, la giovane età alla diagnosi, storia familiare di tumore al pancreas o di altri tumori).

Studi su serie di pazienti con tumore al pancreas non selezionati in base a storia familiare o caratteristiche cliniche particolari hanno identificato mutazioni nel 3,8% -11,5%, con numeri che variano in parte in base al numero di geni analizzati e alla valutazione e alla composizione della popolazione di pazienti analizzata. I geni più frequentemente alterati e di solito inclusi in questi pannelli includono ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6 e PMS2, EPCAM, TP53.

La diagnosi di tali varianti di predisposizione può facilitare l’utilizzo di protocolli di prevenzione e aumentare il rilevamento tempestivo segnalando la necessità di una maggiore sorveglianza e interventi di riduzione del rischio nei portatori di mutazioni e nei loro parenti sani. Inoltre, i test germinali hanno implicazioni terapeutiche crescenti per gli individui con cancro avanzato, data l’efficacia degli inibitori della poli(ADP) ribosio polimerasi (PARP) nei pazienti con VP nei geni dsDDR e anticorpi anti-PD-1 nei pazienti con VP nei geni del mismatch repair.

Dal momento che non esistono a oggi dati sufficienti per raccomandare un percorso di diagnosi precoce di carcinoma pancreatico al di fuori di studi clinici da attuarsi in centri ad alta specializzazione per lo studio del pancreas, è raccomandata la gestione dei pazienti e dei familiari proprio in questi centri in cui è garantita la multidisciplinarietà delle competenze.

Il ruolo dello psiconcologo

La figura dello psiconcologo è centrale nella gestione della patologia e interviene in tutte le fasi di malattia; ancora più rilievo riveste alla luce della famigliarità delle mutazioni genetiche. A illustrare il ruolo di questa figura è Dario Loparco, psicologo clinico esperto in Psiconcologia e Cure palliative del servizio di Oncologia Medica dell’Ospedale A. Perrino di Brindisi.

“Il contatto inizia sin dal primo accesso del paziente a quello che in Puglia si chiama Centro di orientamento oncologico, mentre ad esempio in Piemonte è detto Centro Accoglienza e Servizi (CAS): viene preso in carico tenendo conto di una serie di fragilità che vengono valutate con uno screening – spiega -. Poi si prosegue su segnalazione dell’oncologo, che ci comunica quando un paziente abbia fragilità o difficoltà famigliari. In generale noi cerchiamo di prendere in carico il 90% dei pazienti che accedono al servizio, tra cui chi è affetto da tumore al pancreas”.

I malati di tumore al pancreas e i loro famigliari vengono informati e seguiti dallo specialista. “Questo tipo di cancro non ha purtroppo una buona prognosi, quindi entra in gioco anche il tema delle cure palliative precoci, che dovrebbero essere attivate nei sei mesi precedenti il decesso – afferma Loparco -. Quindi, in base allo stato di salute del paziente e allo stadio di malattia, iniziamo anche a parlare con il malato di questa possibilità e di temi come le Disposizioni anticipate di trattamento (DAT)”.

Il servizio prende in carico anche le famiglie o le persone designate e autorizzate ad acquisire le informazioni sullo stato di salute del malato

Il servizio prende in carico anche le famiglie o le persone designate e autorizzate ad acquisire le informazioni sullo stato di salute del malato. “Se la patologia è in fase peggiorativa, proponiamo anche l’ipotesi di ricovero in Hospice e cerchiamo di indagare volontà del paziente; e a chi gli sta vicino, garantiamo un servizio di supporto all’elaborazione del lutto – dichiara -. Mentre per chi è assistito in Day Hospital il sostegno psicologico può avvenire con terapie individuali oppure, come nel mio caso essendo di orientamento sistemico-famigliare, gli incontri coinvolgono sempre la famiglia. Convochiamo in particolare le famiglie fragili, cioè quelle in cui sono presenti minori, patologie psichiatriche o difficoltà economiche”.

Gli aspetti che vengono trattati dallo psiconcologo insieme ai pazienti sono numerosi: vanno dalla relazione di coppia alla questione lavorativa e alla perdita di autonomia. Ma in questo caso di mezzo c’è anche il tema della mutazione genetica: “Il problema più grave è l’impatto sui famigliari, che possono sperimentare la sensazione di avere una spada di Damocle che incombe su di loro dopo aver ricevuto la diagnosi della mutazione, come una sentenza di morte. Si agisce quindi sull’ansia ma anche sull’angoscia del paziente per aver trasmesso la mutazione”.

Una monografia dedicata a tumore al pancreas e mutazioni ai geni BRCA

È online da qualche settimana in formato Open Books, disponibile da scaricare gratuitamente, la monografia “get Behind pancReatic Cancer” (SEEd Medical Publishers), dedicata alla valutazione del grado di applicazione e strategie d’implementazione delle raccomandazioni sul testing dei geni BRCA nei tumori del pancreas. Oltre a Ghiorzo, Loparco e Reni, hanno collaborato alla stesura del volume Ilario Giovanni Rapposelli, Dirigente Medico dell’Istituto Tumori della Romagna (IRST) IRCCS, Lisa Salvatore, specialista di Oncologia presso la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS ed Enrico Tagliafico, responsabile del servizio di Genomica clinica dell’AOU di Modena.

Alla luce delle nuove evidenze in merito all’utilità dell’esecuzione del test BRCA anche nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico, nell’ottobre 2019 l’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), in collaborazione con Associazione italiana studio pancreas (AISP), Società Italiana di Anatomia patologica e di Citologia Diagnostica (SIAPEC/IAP), SIBIOC– Medicina di Laboratorio, Società Italiana di Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica, Società Italiana di Chirurgia Oncologica (SICO), Società Italiana di Farmacologia (SIF), Società Italiana di Gastroenterologia (SIGE), Società Italiana di Genetica Umana (SIGU) ha pubblicato le prime “Raccomandazioni per l’implementazione dell’analisi mutazionale BRCA nei pazienti con adenocarcinoma del pancreas metastatico” in cui il test BRCA veniva raccomandato in quanto predittivo di efficacia delle terapie antitumorali. A luglio 2020 le raccomandazioni sono state aggiornate includendo la raccomandazione a effettuare il test anche per la diagnosi di predisposizione ereditaria.

Il gruppo di lavoro “get Behind pancReatic CAncer” è stato costituito con l’obiettivo di indagare il livello di applicazione delle Raccomandazioni AIOM 2020 in Italia, identificare le barriere all’implementazione di tali Raccomandazioni e suggerire strategie e attività volte al superamento degli ostacoli individuati. Il fine ultimo del progetto è incrementare la conoscenza e l’applicazione delle Raccomandazioni AIOM tramite la loro disseminazione nella comunità scientifica.

Il progetto ha ricevuto il patrocinio dell’Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas (AISP).

Giardini terapeutici: se il verde entra in ospedale

Focus on

Adriana Riccomagno

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7 Gennaio 2022

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Giardini terapeutici: se il verde entra in ospedale

Sono passati 15 anni dalla prima edizione del Corso di Perfezionamento organizzato dalla Facoltà di Scienze Agrarie a Milano: oggi gli healing garden sono molto più conosciuti. Ma il nostro Paese non brilla per valorizzazione del verde come terapia. Scopriamo come si progetta un giardino terapeutico e alcuni esempi già realizzati insieme a uno dei massimi esperti in Italia.

“Negli ultimi vent’anni la ricerca, con una produzione scientifica che è andata aumentando esponenzialmente, ha mostrato con evidenza crescente come il contatto con la natura contribuisca in maniera determinante al miglioramento della salute e del benessere degli esseri umani – spiega Giulio Senes, professore di Pianificazione del paesaggio rurale e progettazione del paesaggio al Dipartimento di Scienze Agrarie e Ambientali dell’Università di Milano -. Trascorrere del tempo a contatto col verde, sia in città (parchi e giardini, ma anche greenway e viali alberati) che fuori dai centri urbani (boschi, territori agro-silvo-pastorali e naturali) porta infatti a risultati positivi e duraturi in termini di salute e benessere facilmente misurabili: i cosiddetti outcome delle ricerche in campo sanitario”.

Il verde che cura

La gamma delle patologie e dei disturbi positivamente influenzati dal contatto con la natura è molto varia: si va dalla depressione al diabete ai disturbi dell’attenzione, tumori, malattie infettive, cardiovascolari e respiratorie, fino all’obesità. “I meccanismi legati a tali benefici sono diversi e dipendono sia dalle caratteristiche dell’ambiente che dalle condizioni fisiologiche e psicologiche della persona, nonché dai suoi atteggiamenti e comportamenti – afferma Senes -. Diverse sono le teorie, tra cui le più citate sono quella della biofilia, l’Attention Restoration Theory e la Stress Reduction Theory. Nel complesso, però, è ormai dimostrato che il contatto con la natura ha effetti benefici sostanziali sul sistema immunitario e, quindi, a cascata, su moltissime malattie”.

Se il verde fa così bene alla salute, si sono domandati gli studiosi, perché parlare di healing garden? “Già nel 2002 Ulrika Stigsdotter dell’Università di Copenaghen si chiedeva se sia possibile per un giardino non essere healing: “Non è il benessere intessuto nel concetto stesso di giardino?” – racconta l’esperto -. La risposta è, in realtà, molto semplice: un healing garden è un giardino specificamente progettato per essere healing, in pratica uno spazio esterno, oppure un’area verde interna, progettato proprio per promuovere e migliorare la salute e il benessere delle persone. In sostanza è l’approccio salutogenico che contraddistingue la progettazione degli healing garden“.

La gamma delle patologie e dei disturbi positivamente influenzati dal contatto con la natura è molto varia: si va dalla depressione al diabete ai disturbi dell’attenzione, tumori, malattie infettive, cardiovascolari e respiratorie, fino all’obesità

Il punto quindi è l’approccio con cui si progetta. “La ricerca scientifica è la base su cui deve essere costruito il progetto e su cui impostare le attività che si prevede di realizzare nel giardino – sottolinea Senes -. Si tratta di un approccio noto come Evidence-Based Design (Ebd): la progettazione degli healing garden viene conformata alle conoscenze provenienti da diverse discipline, come la psicologia ambientale, le neuroscienze, la biologia e la psiconeuroimmunologia”.

Questo tipo di progettazione prevede che i benefici per la salute derivanti dagli healing garden siano verificati con una valutazione ex post, nota come Post-Occupancy Evaluation.

“La maggior parte degli healing garden è annesso a ospedali, case di cura, residenze per anziani, centri di riabilitazione – dice il docente -. Appare logico che in un luogo progettato e realizzato per promuovere e migliorare lo stato di salute e il benessere degli esseri umani tutti gli spazi vengano concepiti a questo scopo. Purtroppo, l’esperienza comune spesso è molto diversa e ciò che connota i luoghi della salute è più la sofferenza che la speranza. Ma negli ultimi anni la situazione, specialmente all’estero, è però migliorata e molti nuovi ospedali prevedono la realizzazione di healing garden a beneficio di pazienti, visitatori e staff, al fine di garantire una migliore qualità dell’assistenza. La natura nei luoghi di cura svolge così un ruolo salutogenico nella prevenzione delle malattie e nella promozione della salute”.

Kronstad Psychiatric Hospital (Bergen, Norway) — Kronstad Psychiatric Hospital (Bergen, Norvegia)

Come si progetta uno healing garden

Alla base del progetto, sostiene Senes, c’è il tipo di struttura a cui il giardino è annesso: ospedali generali per acuti, strutture di ricovero per lungodegenti, strutture ambulatoriali, strutture di accoglienza e assistenza, Rsa, strutture psichiatriche, hospice o strutture sanitarie specializzate come centri di riabilitazione, ospedali pediatrici, ortopedici, oncologici, materno-infantili, centri Alzheimer.

Una seconda caratterizzazione è legata all’utenza: tipologia (pazienti o ospiti, familiari, staff), età (bambini e ragazzi, adulti, anziani), tipo di malattia e grado di autonomia, genere. “Non molto tempo fa, ad esempio, in Lombardia è stato presentato il progetto per trasformare il presidio milanese Macedonio Melloni nel primo “ospedale di genere” in Italia, dedicato alle donne, che prevede anche la realizzazione di uno specifico giardino – afferma il professore -. Sempre legato alle differenze di genere, è il progetto portato avanti con l’associazione Cerchi d’Acqua di Milano di realizzare un giardino dedicato alle donne vittime di violenza”.

Ulteriori fattori sono la posizione e la conformazione del giardino all’interno della struttura di cura, che ne possono condizionare lo scopo, la funzione e l’utenza. “In realtà, la natura, il paesaggio, il verde, la luce del sole e l’aria fresca, l’acqua sono sempre stati una componente essenziale del processo di guarigione nell’ambito delle strutture di cura – precisa Senes -. Dagli anni ’50 del secolo scorso, nella maggior parte dei Paesi occidentali, il valore terapeutico dell’accesso alla natura è quasi scomparso dai criteri progettuali delle strutture di cura: si è passati dalla “cura della persona” alla “cura della malattia” e l’ospedale è diventato il luogo dove perseguire l’efficienza e l’efficacia del processo di cura creando spazi specificatamente dedicati ai diversi tipi di malattia, dove fosse possibile esaltare la specializzazione della cura”.

Giardini terapeutici nel mondo e nel nostro Paese

“Di recente, la maggiore attenzione a una visione che mette al centro la persona ha permesso di riproporre lo spazio verde annesso alle strutture di cura come spazio utile, se non fondamentale, al benessere delle persone, e non un mero accessorio all’edificio – afferma -. Si sono diffusi concetti e approcci come l’umanizzazione degli spazi di cura e la progettazione “umano-centrica” (Human Centred Design, Hcd, e Patient Centred Design, Pcd). I protocolli e i sistemi di certificazione più innovativi come Well, Leed e Sites introducono l’accessibilità a spazi naturali e aree verdi tra i requisiti premiali. Per esempio, il Leed for Healthcare prevede una premialità per le strutture di cura con “spazi aperti tranquilli dove pazienti, personale e visitatori possano godere dei benefici per la salute derivanti dal contatto con l’ambiente naturale, […] spazi accessibili direttamente dall’interno dell’edificio o situati entro 60 metri dai punti di accesso alla struttura”.

Negli ultimi anni, la maggiore attenzione a una visione che mette al centro la persona ha permesso di riproporre lo spazio verde annesso alle strutture di cura come spazio utile, se non fondamentale, al benessere delle persone, e non un mero accessorio all’edificio

Anche gli interventi di recupero edilizio delle strutture possono essere occasione per applicare una nuova visione dei luoghi della cura. Per esempio, il Reading Hospital di West Reading, negli Stati Uniti, ha realizzato nel 2017 un nuovo edificio e ha deciso di utilizzare la copertura della nuova piattaforma chirurgica per realizzare un grande healing garden di circa 8mila metri quadri sul nuovo tetto, il terzo più grande tetto verde su un edificio sanitario negli Stati Uniti. Lo healing garden si estende ai giardini pubblici adiacenti, integrando fisicamente la struttura sanitaria con il quartiere. Giardini terapeutici stanno comunque nascendo in tutto il mondo, dall’Asia all’Australia e all’Europa.

Il nostro Paese non è stato tra i più pronti a recepire l’opportunità del verde che cura. “La resistenza culturale che si trova in Italia, in ambiente sanitario, amministrativo e costruttivo, ha causato ritardi e lentezze – commenta Senes -. Se da una parte si assiste a una rapida e crescente produzione scientifica che dimostra gli effetti benefici del verde terapeutico, l’effettiva creazione di spazi verdi idonei non è adeguata: poco verde, non accessibile e/o fruibile, non progettato né pensato per essere healing, non gestito, né mantenuto in modo ottimale”.

Il ritardo culturale italiano sul tema del verde terapeutico si riflette in maniera evidente anche sulle realizzazioni fatte: un giardino non basta realizzarlo, bisogna curarlo. “Sembra paradossale che proprio nei luoghi di cura manchi la volontà di curare anche il verde, considerando che il prendersi cura del verde è in diverse parti del mondo una vera e propria attività terapeutica per gli esseri umani”.

L’Italia dei giardini terapeutici

Nel 2018, in collaborazione con la rivista tecnica sul verde pubblico Acer, il gruppo di ricerca di Senes ha condotto un primo “censimento” degli healing garden in Italia, considerando solo gli ospedali e le strutture di ricovero e cura. Su circa 850 strutture censite, soltanto 46 (circa il 5%) hanno registrato la presenza di un giardino classificabile come healing garden; 32 delle 46 strutture si trovano nelle regioni del Nord. “I giardini, tutti realizzati nell’ultimo decennio, in diversi casi, su terrazze o tetti, sono per lo più dedicati ai bambini, ai malati oncologici, alla riabilitazione (psichiatrica e/o fisica) o annessi ad hospice”.

Ma secondo l’esperto non è detto siano i numeri reali: “Spesso le stesse strutture non danno visibilità a tali aree. Anche questo è un segnale del ritardo culturale del nostro Paese, che si caratterizza soprattutto per la mancanza di comunicazione. Innanzitutto verso l’esterno: in ambito pubblico, e meno nelle strutture private, non è ancora abbastanza diffuso il pensiero che la presenza di un giardino dedicato possa rappresentare uno dei criteri di scelta da parte degli utenti. Il problema però si manifesta anche verso l’interno: il paziente, una volta entrato in struttura, non viene portato a conoscenza dell’esistenza del giardino, della possibilità di accedervi; spesso non ci sono neppure le indicazioni per raggiungerlo”.

Spesso le stesse strutture non danno visibilità a tali aree. Anche questo è un segnale del ritardo culturale del nostro Paese, che si caratterizza soprattutto per la mancanza di comunicazione

Anche in Italia, però, la situazione sta cambiando. Alcune aziende hanno investito nel verde terapeutico, come il Meyer di Firenze e i nuovi ospedali di Mestre, Bergamo, Como. Al nuovo ospedale “Pietro e Michele Ferrero” di Alba e Bra, tra le colline di Verduno, sono stati creati spazi verdi e due diversi healing garden, e altri sono in corso di realizzazione. Altre strutture stanno ragionando sulla possibilità di sfruttare ammodernamenti, ristrutturazioni ed espansioni per ripensare il ruolo del verde in funzione terapeutica: è il caso degli ospedali Buzzi, Fatebenefratelli e Melloni di Milano, del Gaslini di Genova, dell’ospedale di Orbassano, di quello di Asti. Infine, ci sono i progetti per i nuovi ospedali che mostrano, almeno sulla carta, una forte attenzione al verde in funzione terapeutica: la Città della Salute di Sesto San Giovanni, il nuovo Policlinico di Milano, la Città della Salute di Novara.

Ci sono anche esempi già realizzati, come il Giardino degli Abbracci dell’ospedale San Carlo di Milano. A Imola è nato il Giardino Riabilitativo del Montecatone Rehabilitation Institute, che prevede sia spazi dedicati alla fruizione passiva e alla socializzazione, sia aree destinate alla riabilitazione. Forse la tipologia di verde terapeutico più diffuso in Italia, in modo particolare al Nord, è quello legato alle strutture di cura e assistenza per gli anziani. Nelle Rsa e nei Centri Alzheimer il verde è una componente quasi sempre presente e di discreta qualità, anche se non sempre fruibile, sia per limitazioni progettuali che organizzative delle strutture. “Un bell’esempio è l’healing garden della Fondazione Honegger RSA di Albino, in provincia di Bergamo, progettato come un ambiente familiare, rassicurante e inclusivo per gli ospiti e per il personale, di conforto in condizioni di sofferenza e stress”.

Altro esempio significativo legato agli anziani è l’healing garden appena realizzato presso il Giardino San Faustino a Milano, nell’ambito del progetto “Green Age” finanziato da Fondazione Cariplo. Si tratta di un healing garden progettato in modo partecipato, con il coinvolgimento degli ospiti e dello staff di due Rsa confinanti con l’area e degli abitanti del quartiere, pensato fin dall’inizio per la salute e il benessere degli anziani. È in corso la Post Occupancy Evaluation, per la valutazione ex-post dei benefici.

Salute tra le colline: i giardini terapeutici del Nuovo Ospedale di Alba e Bra

“Una delle esperienze più interessanti è rappresentata dalla collaborazione in atto tra il mio gruppo e quello della professoressa Natalia Fumagalli del Dipartimento di Scienze Agrarie e Ambientali dell’Università degli Studi di Milano e la Fondazione Ospedale Alba-Bra per la sistemazione degli spazi aperti annessi al nuovo Ospedale Michele e Pietro Ferrero sito in Verduno (CN) ai fini della creazione di healing garden – dice Senes -. La Fondazione, nelle persone del Presidente Bruno Ceretto e del Direttore Generale Luciano Scalise, hanno da sempre posto al centro del loro operare il rapporto tra il nuovo ospedale e il territorio, con le sue risorse paesaggistiche e naturalistiche, credendo fermamente nel ruolo salutogenico del contatto con la natura, tanto che il motto della Fondazione recita: la natura nell’ospedale, l’ospedale nella natura“.

Il motto della Fondazione Nuovo Ospedale di Verduno, sorto tra le colline a metà strada fra Alba e Bra, è: la natura nell’ospedale, l’ospedale nella natura

Il gruppo di Senes ha adottato un approccio alla progettazione “basato sull’evidenza scientifica” e “partecipato”, coinvolgendo in incontri specifici tutte le diverse componenti del personale coinvolto, in modo da ottenere specifiche informazioni sulle caratteristiche organizzative di ogni reparto, sulle esigenze dei pazienti e dei loro familiari, sulle esigenze e aspettative del personale stesso.

Il giardino del reparto di Psichiatria è stato il primo a essere progettato. In accordo con i diversi attori interessati (Fondazione, ASL e Dipartimento di Psichiatria), è stato scelto di convertire parte del parcheggio ovest nel giardino della Psichiatria, in modo che fosse garantito l’accesso diretto dal reparto al giardino. “In primo luogo si è proceduto ad una specifica analisi bibliografica della letteratura scientifica internazionale volta ad individuare le specifiche indicazioni progettuali provenienti dalla ricerca scientifica internazionale relativamente agli spazi dei reparti di psichiatria – dice Senes -. Le evidenze scientifiche sono state, poi, interpretate alla luce delle indicazioni emerse nell’incontro con il personale. Infine, è stata fatta una ricerca per individuare esempi concreti di giardini realizzati nei reparti di psichiatria degli ospedali”.

Spiega il docente: “Su tali basi è stato sviluppato il masterplan dell’healing garden del reparto di Psichiatria, che prevede i seguenti elementi chiave: presenza di una recinzione di sicurezza, “mascherata” (sia per questioni estetiche che di privacy) da una ricca vegetazione di rampicanti e arbusti sia all’interno che all’esterno; accessibilità diretta dal reparto; presenza di tre “stanze” in corrispondenza dei pre-esistenti posti auto, la prima per il fumo all’aperto (tema molto delicato ma purtroppo occupazione principale dei pazienti ricoverati in quel reparto), la seconda per il gioco all’aperto, la terza per i colloqui con i visitatori; presenza di un “corpo principale” del giardino, ricco di vegetazione (diverse specie per portamento, epoca di fioritura e colori) con un percorso utile a “immergersi” nella natura, un’area con vasche rialzate per l’ortoterapia, un’area attrezzata con tavoli e sedie per eventuali attività di gruppo, sedute di diversa tipologia (poltrone, panche e chaise longue); inserimento sulla facciata di tre “canali di luce” in grado di convogliare la luce naturale all’interno del giardino, consentendo l’illuminazione della vegetazione e delle finestrature del reparto”.

giardino terapeutico Psichiatria Verduno — Il giardino terapeutico della Psichiatria a Verduno (CN)

Il secondo giardino a essere progettato è quello del reparto di Radioterapia. La presenza di un cavedio direttamente connesso con il reparto e senza alcuna specifica destinazione d’uso, se non quella di consentire l’ingresso della luce naturale, ha fin da subito stimolato la fantasia del gruppo di lavoro dell’Università di Milano. Il masterplan dell’healing garden della Radioterapia, anch’esso sviluppato sulla base delle evidenze scientifiche interpretate alla luce delle indicazioni emerse nell’incontro con il personale, prevede i seguenti elementi chiave: accessibilità diretta dal reparto, attraverso due porte, una per i pazienti, dalla sala d’attesa, e l’altra per il personale, dai locali dedicati al trattamento; presenza di due porzioni distinte, anche se non separate fisicamente, una per i pazienti e una per il personale; presenza di vasche in muratura, di colore chiaro per favorire la luminosità del cavedio, dotate di una ricca vegetazione, di forma irregolare con angoli ampi e smussati, con uno “sperone” pensato per delimitare la parte dedicata allo staff e aumentare la privacy; sistemazione e verniciatura con colore chiaro delle pareti del cavedio, in modo da aumentare la luminosità del luogo e valorizzare la presenza della vegetazione grazie al contrasto cromatico tra il bianco delle pareti e il verde della vegetazione stessa; presenza di tavoli con sedie, panchine e di una piccola area per il gioco dei bimbi come richiesto dal personale.

Vista la scarsa illuminazione presente nel cavedio e la conseguente difficoltà per le piante di crescere e svilupparsi, è stato realizzato un impianto per l’illuminazione diurna, pensato specificatamente per illuminare la vegetazione e facilitarne la crescita e lo sviluppo, che prevede l’utilizzo di appositi faretti con lampade che emettono luce bianca fredda (con temperatura di colore di circa 5000 K).

Healing garden in Radioterapia a Verduno (CN)

Terapie digitali: evidenze dalla letteratura e opportunità

Video interviste

Angelica Giambelluca

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5 Gennaio 2022

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Terapie digitali: evidenze dalla letteratura e opportunità

Qual è lo stato dell’arte delle terapie digitali, a livello internazionale e in base agli studi pubblicati in letteratura? Il Laboratorio Informatica Medica dell’Istituto Mario Negri di Milano ha condotto una corposa ricerca sugli studi attualmente disponibili: diversi sono gli strumenti utilizzati, da app a videogiochi, e diverse le aree terapeutiche interessate. Ma c’è ancora molta confusione su cosa siano davvero le terapie digitali. E in Italia, per il momento, è ancora troppo presto.

Intervista a Eugenio Santoro, Capo Laboratorio Informatica Medica dell’Istituto Mario Negri di Milano.

Design e salute: come si progettano i dispositivi medici

Interviste

Adriana Riccomagno

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3 Gennaio 2022

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Design e salute: come si progettano i dispositivi medici

Design e salute: non è certo questione solo di aspetto. Dietro ci sono i grandi temi dell’usabilità e della sicurezza. Abbiamo approfondito l’argomento con Mattia Pistolesi, Ph.D in Design e designer, professore a contratto di Laboratorio di ergonomia e design – Applicazioni, del Corso di Laurea Triennale in Disegno Industriale, Dipartimento di Architettura (Dida) dell’Università di Firenze.

Che rapporto c’è fra design e salute e soprattutto fra design e sanità?

Prima di rispondere a questa domanda, vorrei soffermarmi brevemente sul concetto di design, o meglio, su ciò che noi addetti ai lavori intendiamo per design, perché molto spesso il termine viene associato alla sola estetica degli artefatti, ma non è così. Il design nasce per rispondere tramite il progetto di prodotti, ambienti e servizi ai bisogni e alle necessità delle persone. Il design quindi si può avvalere di metodi che, se opportunatamente usati, possono aiutare a immaginare nuove forme e nuove modalità d’uso degli artefatti.

Mi piace usare le esatte parole del mio mentore, la professoressa Francesca Tosi, la quale sostiene che il ruolo del design risiede nella sua capacità progettuale, ossia di intervento propositivo sull’esistente, basato sulla capacità di interpretare la complessità dei fattori di innovazione e di mutamento che ci circondano, e di elaborare soluzioni di intervento capaci di rispondere ai bisogni alle aspettative e ai desideri delle persone, ma anche di proporre nuovi comportamenti e suggerire nuovi stili di vita.

Il design nasce per rispondere tramite il progetto di prodotti, ambienti e servizi ai bisogni e alle necessità delle persone

Questa definizione mi aiuta a motivare il rapporto tra design e sanità perché il design può operare all’interno di un sistema di competenze e specificità disciplinari e professionali anche molto distanti tra loro. L’interesse del design verso la sanità, e viceversa, si è rafforzato nel tempo in relazione all’aumentata complessità delle cure ospedaliere, alla maggiore sensibilità dei diversi attori coinvolti nel percorso di cura (staff sanitario-cittadino), all’innovazione tecnologica, all’usabilità dei dispositivi medici e, non per ultimo, alle aspettative della popolazione circa gli outcome terapeutici.

Questo interesse si rafforza ancora di più in relazione all’ormai noto fenomeno dell’invecchiamento della popolazione, che colloca l’Italia fra i paesi con più anziani al mondo, e il conseguente aumento delle patologie croniche. Per fronteggiare le attuali difficoltà economiche del nostro sistema sanitario, trattare il paziente a domicilio (deospedalizzazione) può essere una soluzione. In questo senso, il Covid-19, ha accelerato l’uso dei servizi di telemedicina e teleconsulto.

La deospedalizzazione permette un miglioramento della qualità assistenziale perché il medico ha una “immagine” aggiornata dello stato del paziente e delle azioni già effettuate, riduce i disagi dovuti agli spostamenti delle persone malate e disabili, riduce il costo sociale sia per il paziente che per i familiari che lo accompagnano e riduce il costo pubblico e privato dell’assistenza sanitaria.

L’innovazione tecnologica può produrre un cambiamento di scenario o introdurre elementi che creano strade percorribili in grado di dare risposte diverse e migliori

Ma per far ciò, occorre progettare dispositivi medici in grado di essere gestiti e capiti anche dall’utente privo di qualsiasi formazione sanitaria. L’innovazione tecnologica può produrre un cambiamento di scenario o può introdurre elementi che creano strade percorribili in grado di dare risposte diverse e migliori. La strada da percorrere è ancora lunga.

Credo vivamente che occorra pensare prodotti, servizi e sistemi che non mettano da parte l’uomo, ma che lo coinvolgano. Non devono solo essere efficaci, ma comprensibili e trasparenti nel loro processo decisionale, affinché l’individuo sia consapevole di cosa sta succedendo o cosa potrebbe succedere, prevedendone le conseguenze.

Quindi, il design è chiamato a dare il suo contributo, utilizzando strategie e metodi di innovazione propri, al fine di individuare e scorgere scenari possibili futuri e possibili soluzioni di prodotti, servizi e sistemi innovativi, con la finalità di trovare soluzioni che facilitino e migliorino l’assistenza sanitaria e l’Home Care.

Quali sono gli obiettivi che il designer si deve porre nel progettare dispositivi medici?

Il designer ha due obiettivi: progettare dispositivi medici che rispondano alle prescrizioni normative e dispositivi medici che soddisfino le esigenze degli utenti, sia dal punto di vista dell’usabilità che della sicurezza d’uso. Mi vorrei soffermare su questo secondo punto.

Quando si progetta un dispositivo medico, semplice o complesso che sia, il designer si deve porre delle domande: chi sono gli utenti finali, per quali motivazioni viene utilizzato il dispositivo medico, in quale ambiente e per quanto tempo viene usato il dispositivo medico. Queste domande consentono al progettista di studiare il contesto in cui un dispositivo medico sarà utilizzato.

Quando progetta un dispositivo medico, il designer si deve porre delle domande: chi sono gli utenti finali, per quali motivazioni si usa il dispositivo medico, in quale ambiente e per quanto tempo

Come riportato nel libro Design & Usabilità in ambito sanitario. Il progetto dei dispositivi medici, l’obiettivo del designer è infatti non solo la capacità di saper cogliere le esigenze dell’utilizzatore finale, ma anche saperle concretizzare in un prodotto innovativo, che risponda alle sue reali necessità psico-fisiche.

Come si procede in concreto?

Per procedere nel concreto a quanto espresso alla domanda precedente occorre utilizzare un approccio, conosciuto come Human-Centred Design (HCD), tradotto letteralmente come progettazione centrata sugli utenti.

I principi operativi di questo approccio possono essere riassunti in:

il progetto del dispositivo medico si basa su una comprensione esplicita di utenti, compiti e ambienti di utilizzo;
gli utenti sono coinvolti durante la progettazione e lo sviluppo;
la progettazione è guidata da una valutazione centrata sull’utente;
il processo è iterativo, ossia l’atto di ripetere ciclicamente una fase fino a che questa non ha generato dati soddisfacenti;
il progetto del dispositivo medico risponde all’intera esperienza dell’utente finale;
il team di progettazione include soggetti con competenze e prospettive multidisciplinari (ad esempio medico, infermiere, cittadino, designer).

Per soddisfare i principi operativi dell’approccio HCD è necessario applicare dei metodi, che si differenziano per il coinvolgimento diretto o indiretto degli utenti, per la tipologia di informazione che voglio ottenere (dati qualitativi o quantitativi) e infine per il tempo di impiego. Per fare un esempio mi riferisco ai test di usabilità, alla progettazione partecipata (co-progettazione), interviste, questionari, valutazione empiriche, focus group, osservazione diretta/indiretta.

Nella letteratura di settore si possono trovare moltissimi metodi, circa 250, e qualunque metodo si usi, l’importante è che gli utenti siano coinvolti in un modo o in un altro. Coinvolgere gli utenti significa acquisire dati, considerazioni sulla progettazione che rappresentano gli elementi che forniscono gli input che poi di conseguenza influenzeranno il processo di progettazione, dallo sviluppo del concetto fino alla risoluzione dei problemi.

Questo coinvolgimento però ha un prezzo da pagare, sia in termini di capitale umano che in termini di risorse economiche e temporali che un’azienda deve considerare.

Quali sono le possibili criticità?

Una scarsa usabilità di un prodotto medico può essere causa di fastidio, frustrazione ma anche pericolo per la sicurezza e addirittura per la vita dell’utente.
Come ampiamente descritto nel mio libro, l’usabilità di un dispositivo medico ha quattro ricadute fondamentali:

può influire sullo stato d’animo dell’utilizzatore finale in termini di soddisfazione, fastidio e frustrazione;
sulla vendita; l’usabilità è una delle aree in cui i produttori possono ottenere vantaggi, in termini economici, nei confronti dei loro competitors;
sulla produttività; l’usabilità ha un effetto diretto sul livello di soddisfazione del lavoro, perché i prodotti che sono difficili da utilizzare nel contesto lavorativo possono far perder tempo agli operatori e denaro all’azienda oltre ad avere ricadute negative come ridotta motivazione del personale, assenteismo e procedure rischiose;
e infine sulla sicurezza; l’usabilità può influire sulla sicurezza di chi utilizza il prodotto, nonché sulla sicurezza degli altri, ad esempio nei casi in cui i dispositivi medici presentano un’interfaccia utente mal progettata, difficile da utilizzare e che porta gli utenti molto spesso a commettere errori.

Una scarsa usabilità di un prodotto medico può essere causa di fastidio, frustrazione ma anche diventare un pericolo per la sicurezza o addirittura per la vita del paziente

La situazione odierna mette in luce che i prodotti medicali tendono a essere tecnologicamente avanzati, ma molto spesso non soddisfano le esigenze degli utenti finali, questo perché la cultura umanocentrica è ancora poco assimilata nella mentalità industriale italiana. La situazione odierna ci mostra quanto ancora dobbiamo lavorare per raggiungere, per quanto possibile, una maggiore performance e un miglior benessere degli operatori all’interno dei contesti dei luoghi di lavoro e in ambito domestico. È necessario quindi un immediato cambio di mentalità a favore di una cultura in cui l’essere umano assuma la sua centralità.

Per concludere, se da un lato, la deospedalizzazione, e di conseguenza l’utilizzo di dispositivi medici a domicilio sembra offrire benefici sia dal punto di vista del sistema sanitario che dei pazienti, dall’altro lato, pone preoccupazioni riguardo l’utilizzo dei prodotti medicali da parte di utenti laici (privi di formazione medico-sanitaria), e di conseguenza l’errore che questi utenti possono commettere durante la fase di utilizzo. Difatti, uno studio condotto da due ricercatori della Johns Hopkins University School of Medicine di Baltimora nel 2013 dimostra che gli errori medici rappresentano la terza causa di mortalità negli Stati Uniti, con un indice di accadimento pari a 251mila errori annui.

Come si passa dal progetto all’uso di un oggetto?

Sia che si tratti di progettare un dispositivo chirurgico avanzato per la sala operatoria o che si tratti di un dispositivo per l’assistenza domiciliare, il buon design dei dispositivi medici inizia con la comprensione degli utenti finali.

Il processo di sviluppo di un dispositivo medico si articola in cinque fasi:

fase 1: il processo inizia con una prima fase di definizione dei bisogni che il nuovo prodotto dovrà soddisfare. Questa fase di esplorazione è anche conosciuta come ricerca. La ricerca permette alle aziende produttrici, e alle agenzie di design, di entrare nelle menti degli utenti e di comprendere i loro desideri, le necessità, le aspirazioni e capire cosa li farà desiderare di utilizzare un prodotto. Questa fase è aperta; questo significa che il progettista deve essere aperto a tutto: non ci sono blocchi, nulla è considerato stupido.
fase 2: a seconda del problema che si intende risolvere, indipendentemente dalla forma che assumerà il prodotto, l’approccio HCD è utile per raccogliere preziose informazioni sugli utenti. Questa attività è necessaria per sviluppare una specifica completa prima di passare alla fase di progettazione concettuale o preliminare. Nella seconda fase, il progettista o il team di progetto si occuperanno di sviluppare le idee iniziali, da cui selezionare un singolo progetto, quello ritenuto più idoneo;
fase 3: fase della realizzazione, in cui viene sviluppato un prototipo finale e testato con gli utenti finali. È necessario produrre un prototipo per mettere alla prova quanto ideato. Lo sviluppo di un prototipo durante la fase di specificazione del problema serve a capire se il problema reale è stato opportunamente capito e affrontato. Infine, la verifica viene eseguita con il prototipo precedentemente realizzato e fatto utilizzare ad un campione di utenti reali o potenziali. Come la costruzione di prototipi, anche la verifica si esegue nella fase di specificazione del problema per accertarsi di averlo definito esattamente, poi di nuovo nella fase della soluzione per vedere se il design corrisponde davvero alle esigenze e capacità degli utenti.
fase 4: messa in produzione;
fese 5: realizzazione della documentazione finale.

Quali invece le prospettive e potenzialità del settore?

Grazie al progresso ingegneristico dell’hardware e software, le tecnologie digitali, inclusi i dispositivi indossabili e i prodotti interconnessi secondo il paradigma dell’Internet of Things (IoT), possono supportare l’invecchiamento in casa e il mantenimento dell’indipendenza delle persone il più a lungo possibile, garantendo una valida e meno costosa alternativa alle cure istituzionalizzate.

Negli ultimi anni, lo sviluppo e la rapida diffusione di dispositivi interattivi (come computer, smartphone e dispositivi indossabili) ha generato una vera e propria rivoluzione digitale.

L’IoT indica la connessione di dispositivi e prodotti ad internet, inclusi elettrodomestici, apparecchi sanitari, autoveicoli, ecc. Una volta connesso, ogni prodotto può archiviare ed elaborare informazioni in rete in modo indipendente ma anche comunicare con altri dispositivi appartenenti alla rete. Appare evidente, dunque, che le tecnologie IoT possono rappresentare un valido strumento a supporto dell’Ageing in Place, sia nell’ambito della casa intelligente che nella telemedicina e nel monitoraggio a distanza.

Le tecnologie IoT possono rappresentare un valido strumento a supporto dell’Ageing in Place, sia nell’ambito della casa intelligente che nella telemedicina e nel monitoraggio a distanza

In questo senso anche la robotica, l’intelligenza artificiale, la realtà aumentata sono quelle tecnologie che lasciano più spazio all’immaginazione, proponendo le innovazioni più avveniristiche.

Le potenzialità e i vantaggi dell’applicazione dell’approccio HCD nel design di prodotti e sistemi per il settore sanitario è ben esemplificato in alcuni prodotti di recente realizzazione, come ad esempio OcuCheck, un dispositivo medico oculare attualmente prodotto dall’azienda InnSight Technology Inc., la cui progettazione si è basata sull’applicazione di alcune metodologie proprie dello HCD con la finalità di soddisfare le esigenze dell’utente finale, in particolare del medico oculista e del paziente.

Anche i dispositivi medici come ad esempio la Computed Axial Tomography (CAT) possono essere progettati a misura d’utente. Prodotto da General Electrics Healthcare, il nuovo modello di apparecchio di CAT è a misura di bambino, perché è stato progettato per somigliare ad una nave pirata. Invece di limitarsi a dire ai bambini cosa fare, lo staff medico trasforma l’esperienza in una storia. I bambini sono meno spaventati e più disposti a seguire le istruzioni, e una percentuale importante di bambini non ha bisogno dell’anestesia prima di entrare nella macchina, risparmiando così, tempo, denaro e aumentando l’efficacia della procedura medica.

Anche i dispositivi medici come ad esempio la CAT (Computed Axial Tomography) possono essere progettati a misura d’utente

Per concludere, il nuovo Apple Watch monitora il battito cardiaco nell’arco della giornata, così l’utilizzatore può controllarlo quando vuole e verificarne l’andamento. Una frequenza cardiaca troppo alta o troppo bassa può essere la spia di un problema di salute anche grave, ma poiché molte persone non riconoscono i sintomi, capita spesso che le cause profonde non vengano mai diagnosticate. Questo nuovo dispositivo avvisa se ci sono irregolarità oltre a offrire la possibilità di fare chiamate di emergenza.

Quali sono i progetti più interessanti di cui si sta occupando in questo periodo?

In particolar modo due progetti di ricerca. Il primo è CloudIA, progetto di ricerca regionale che ha visto la partecipazione di due organismi di ricerca universitari, il Laboratorio di ergonomia e design LED dell’Università di Firenze, dove faccio ricerca dal 2014, l’Istituto di Biorobotica della Scuola Superiore Sant’Anna di Pisa e cinque cooperative sociali: Uscita di Sicurezza, Gli Altri, ARCA, C.RE.A e Pane e Rose.

L’obiettivo è stato quello di sviluppare, integrare e testare soluzioni innovative in Cloud, che includono un robot, un dispositivo indossabile e un sistema di sensori, finalizzati a migliorare la qualità della vita e l’indipendenza delle persone anziane e supportare l’attività dei relativi caregiver in tre diversi contesti: Residenza Sanitaria Assistenziale, Residenza Sanitario-Assistenziale per persone con Disabilità e assistenza domiciliare.

Il sistema di prodotto-servizio ha la funzione di supportare gli operatori socio-sanitari nell’erogazione dei principali servizi, quali somministrazione di terapie, attività riabilitative sia cognitive che fisiche, attività ludico/ricreative, monitoraggio dello stato di salute, deambulazione all’interno delle residenze e presso il domicilio.

Nello specifico, CloudIA ha visto la progettazione, lo sviluppo e l’integrazione di un robot, di un dispositivo indossabile e di sensori integrati per l’assistenza a persone fragili anche attraverso la sperimentazione delle soluzioni Cloud proposte con gli stakeholders coinvolti e la validazione dei suddetti servizi, per migliorare la qualità della vita delle persone anziane e dei caregiver.

CloudIA - Dispositivo indossabile — Dispositivo indossabile. Progetto di ricerca CloudIA

CloudIA - Robot — Robot. Progetto di ricerca CloudIA

Infine l’ultimo caso studio, ancora in corso di svolgimento, promosso dalla Società Italiana di Ergonomia e Fattori Umani (SIE) e da World Usability Day WUD SIE, ha l’obiettivo di provare a rispondere alla domanda su come la tecnologia potrà migliorare le cure domiciliari nei prossimi vent’anni attraverso la definizione di uno scenario preferibile considerando cinque driver: tecnologia, società, politica, economia e ambiente.
Il team è composto da sette ricercatori oltre al sottoscritto, provenienti da tutta Italia e da varie discipline, tra cui architettura, design, psicologia, ambiente, sanità e scienze geologiche.

Patient Support Program: utili per il sistema, ma mancano regole standard

Focus on

Angelica Giambelluca

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30 Dicembre 2021

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Patient Support Program: utili per il sistema, ma mancano regole standard

I Patient Support Program sono nati una decina di anni fa per supportare i pazienti nel loro percorso di cura e aderenza terapeutica. Sono strumenti che si integrano ai servizi erogati dal SSN, ma non vi si sovrappongono.

Sono attivabili (e pagati totalmente) dalle aziende farmaceutiche, di concerto con le strutture sanitarie e su iniziativa del medico curante (di solito, lo specialista).

I Patient Support Program si integrano ai servizi del SSN, ma non vi si sovrappongono

Non c’entrano nulla con l’assistenza domiciliare integrata (ADI) prevista dal Servizio Sanitario Nazionale, ma offrono l’opportunità di seguire il paziente per determinate esigenze che non rientrano tra quelle erogate dal sistema pubblico. Servizi accessori, ma anche preziosi, per aiutare i pazienti a seguire le terapie e ad ottenere il sostegno, anche psicologico, di cui hanno bisogno.

I PSP hanno sperimentato una crescita durante il periodo pandemico, sono sicuramente uno strumento molto utile per il SSN, ma ad oggi non trovano un inquadramento giuridico omogeneo e una governance standardizzata.

Perché usare i PSP

Il Patient Support Program (PSP) è un insieme di servizi, di programmi di supporto medico/clinico, di strumenti fisici o digitali, incentrati sul paziente, offerti da team multidisciplinari (medici, infermieri, etc..).

L’obbiettivo è affiancare l’assistenza sanitaria pubblica, facilitando l’accesso e l’aderenza alla terapia, utilizzando anche servizi e strumenti di sanità digitale, in modo da aumentare anche la persistenza ai trattamenti, migliorare gli outcome terapeutici e la qualità della vita.

Come raccontato in un position paper di IQVIA, provider globale di dati, analisi, consulenza e tecnologie innovative in ambito sanitario, in un contesto in cui il SSN affronta le sfide della sostenibilità e della qualità delle cure in un quadro di invecchiamento della popolazione, di innovazione tecnologica e di crescente complessità per l’adeguamento al GDPR, la domanda di PSP è destinata ad aumentare e ad evolversi.

L’obbiettivo è affiancare l’assistenza sanitaria pubblica, facilitando l’accesso e l’aderenza alla terapia

Anche perché a crescere è anche la popolazione anziana e, di conseguenza, i pazienti con patologie croniche.

Secondo il rapporto Osservasalute 2020, infatti, il processo di invecchiamento è destinato ad accentuarsi nei prossimi anni, quando le coorti del babyboom (1961-1976) passeranno dall’età attiva (39-64 anni) a quella anziana (65 anni ed oltre). Si prevede che il picco dell’invecchiamento si avrà nel 2045-2050, quando la quota di ultra 65enni arriverà a toccare circa il 34% della popolazione italiana.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha stimato che oltre l’80% dei costi in sanità è assorbito dalla cronicità, che rappresenta quindi la grande sfida di tutti i Paesi industrializzati.

Questo quadro generale interessa in particolar modo il nostro Paese, dove gli ultra sessantacinquenni già nel 2019 rappresentavano circa il 23% della popolazione.

Come sono regolamentati i PSP

Ad oggi, l’unico inquadramento specifico dei PSP è previsto solo dal Codice Deontologico di Farmindustria che li disciplina all’articolo 4.7.

Secondo il codice, il Patient Support Program è un programma di assistenza sanitaria realizzato, a beneficio del paziente in trattamento con un farmaco già autorizzato all’immissione in commercio, da parte dell’azienda/e farmaceutica/e. Ad esempio: servizi telefonici e domiciliari di supporto alla terapia, servizi di monitoring della terapia anche attraverso attività diagnostiche, etc.

Inoltre:

Il PSP deve garantire comunque la gestione della farmacovigilanza, la gestione della privacy, la responsabilità della gestione dei materiali, la responsabilità per la compliance e la gestione giuslavoristica (non è possibile la somministrazione di manodopera).
La funzione aziendale che ha la responsabilità decisionale del PSP non deve essere commerciale, con la supervisione della funzione compliance dell’azienda.
I dati raccolti nel PSP devono essere utilizzati solo per le finalità del supporto ai pazienti. L’eventuale uso per altri scopi deve essere separatamente contrattualizzato, nel rispetto delle disposizioni normative e deontologiche vigenti in materia.
Il soggetto incaricato a dare supporto al paziente deve essere un medico o un operatore qualificato con le competenze necessarie in base alla specifica attività.

Ad oggi l’unico inquadramento specifico dei PSP è nel Codice Deontologico di Farmindustria

I PSP sono supportati e finanziati dalle aziende farmaceutiche. Le Asl non pagano nulla, ma sono coinvolte nel disegno e sta a loro approvare il PSP. Si tratta di un servizio accessorio, un addendum al contratto di vendita del farmaco già in essere tra l’azienda e la Asl. Il PSP, inoltre, ha una valenza verticale sul farmaco di riferimento: se il paziente cambia terapia, il PSP decade.

“In altre parole – spiega l’avvocato Silvia Stefanelli, esperta in diritto sanitario – abbiamo un PSP quando un paziente è già in cura con uno specifico medicinale e quando la somministrazione del medicinale stesso richiede un’assistenza particolare. Ne consegue che il PSP non può in alcun caso riguardare farmaci sottoposti a sperimentazione clinica o utilizzati al di fuori della stessa (ovvero i c.d. farmaci ad30 uso compassionevole D.M. 7 settembre 2017) e deve avere come scopo principe il beneficio per il paziente, con totale esclusione della finalità promozionale”.

“Nella pratica – continua l’avvocato – l’azienda che intende promuovere il PSP comunica il progetto all’Azienda Sanitaria/Ospedale che ha in cura i pazienti, il progetto viene poi presentato ai pazienti tramite il medico che li ha in cura e i pazienti stessi possono (o meno) accettare il servizio PSP; in caso di accettazione del paziente, il servizio verrà erogato da un soggetto terzo (il c.d. provider) incaricato e contrattualizzato dall’azienda promotrice del progetto PSP”.

Da notare che la Asl approva il PSP, ma non deve autorizzare il provider, che sarà scelto in modo autonomo dall’azienda farmaceutica.

Il paziente al centro? Non sempre

Una delle maggiori critiche che si fanno al PSP è che nel momento del disegno le esigenze del paziente non sono del tutto prese in considerazione.

Paola Kruger, paziente esperta EUPATI, ha partecipato alla stesura di diversi PSP: “È uno strumento molto utile che aiuta nell’aderenza terapeutica e può fornire alert sulla salute del paziente, secondo i dati che compila lo stesso”.

Esistono dei PSP che prevedono dei diari pazienti dove gli stessi annotano le informazioni sul loro stato di salute. Ma ad oggi non esiste un meccanismo premiante che motivi i pazienti a continuare nella compilazione.

“Le persone dopo un po’ si stufano – rimarca Kruger – viene chiesto loro di compilare manualmente ogni giorno come si sentono, eventuali sintomi, etc… ma in cambio non è riconosciuto nulla. Non hanno ancora trovato un buon sistema che potrebbe motivare di più i pazienti a partecipare”.

Un altro aspetto su cui lavorare, secondo Kruger, è il percorso paziente: “Viene deciso dall’azienda e dal medico, ma il percorso andrebbe fatto sentendo le esigenze del paziente”.

Le esigenze del paziente devono essere prese in considerazione non solo nel momento del disegno del PSP ma anche nel follow-up

Manca poi una raccolta di dati di qualità sui PSP: i pazienti sono soddisfatti del programma? Nessuno raccoglie questa risposta che certamente potrebbe essere un punto importante di miglioramenti degli stessi PSP.

“Inoltre, al paziente sarebbe opportuno offrire un feedback in modo sistematico – sottolinea Kruger – per aggiornarlo su come stia andando il programma. Sarebbe un importante riconoscimento per il suo impegno nel progetto”.

Una posizione, quella di Paola Kruger, che invece non trova concorde IQVIA, provider globale di dati, analisi, consulenza e tecnologie innovative in ambito sanitario e farmaceutico. “In realtà – ha rimarcato Antonella Levante, che ne è vice President – da quello che vediamo noi di IQVIA, molto è stato fatto. Lo scenario è molto positivo da quando sono state fissate le linee guida deontologiche da parte di Farmindustria. Infatti, la fase di disegno progettuale dei PSP assicura l’indubbia centralità del paziente e dei centri.”

La gestione dei dati

Un altro punto interessante riguarda la gestione dei dati. La norma presente nel codice deontologico è riferita ovviamente all’ipotesi in cui l’azienda pharma ricopra il ruolo di titolare dei dati.

In realtà sarebbe auspicabile determinare i “ruoli privacy” di tutti i soggetti coinvolti dal PSP. Questi di solito sono le ASL (o AO), l’azienda pharma o medical device, il provider (ossia il soggetto terzo che eroga il servizio) e il paziente. Questo passaggio deve essere determinato in fase di disegno dei PSP: un momento di valenza strategica per assicurare impatto positivo ai pazienti, al sistema e compliance verso le norme della privacy, le norme di farmacovigilanza e del codice deontologico.

Cruciale è la definizione dei ruoli privacy di tutti i soggetti coinvolti nel PSP

“Eccetto il paziente, che è fuor di ogni dubbio l’interessato del trattamento, tutti gli altri soggetti sopra elencati non possono essere classificati a priori – riprende Stefanelli – Infatti, i PSP possono essere articolati in modo sostanzialmente differente tra loro. Nel caso in cui, per esempio, il provider si limiti a fornire un dispositivo medico o un software, lo stesso assumerà la veste del Responsabile del trattamento. Diversamente, qualora il provider dovesse organizzare anche servizi di assistenza domiciliare che presuppongono l’intervento di un professionista abilitato (es. infermiere), lo schema dei ruoli muterebbe”.

Alla luce di questo, c’è anche da considerare il fatto che nella maggior parte dei casi, i dati prodotti dal PSP sono di proprietà dell’azienda farmaceutica o del provider. Non del paziente. Il quale certamente può richiedere di accedervi, ma non è un accesso automatico.

Il potenziale dei PSP

L’esperienza IQVIA evidenzia come sia utile, già in fase di disegno, identificare un PSP che possa migliorare la qualità dei processi assistenziali, definendo quali indicatori qualitativi e quantitativi possano essere impattati e quali attori siano sensibili a tale cambiamento per responsabilità diretta nella Sanità.

Ad esempio, nelle patologie rare il problema è spesso l’accesso al Percorso Clinico Assistenziale (qual è il percorso per arrivare alla diagnosi? Dove trovo le migliori competenze per la mia patologia?) e la sostenibilità dello stesso. La complessità è alta, in genere concentrata in piccole coorti di pazienti.

Un PSP che migliora la qualità dei processi assistenziali deve essere di supporto alla rete di offerta sanitaria

Un PSP che migliora la qualità dei processi assistenziali deve essere di supporto alla rete di offerta sanitaria, deve agire su indicatori critici quali, ad esempio, la precocità di diagnosi e la copertura degli screening. Nel caso di patologie specialistiche come quelle oncologiche, la sclerosi multipla o l’asma grave, il problema del processo assistenziale è spesso l’accesso, ma anche il corretto Patient Management. Un PSP che migliora la qualità dei processi assistenziali deve incrementare gli indicatori di aderenza puntuale e continua al Percorso Clinico Assistenziale (accesso, diagnosi, terapia e follow-up). In questo caso la complessità è spesso alta e si applica a coorti numerose di pazienti, che gravitano prevalentemente in ambito ospedaliero, nei suoi setting di degenza o di ambulatorio in day hospital, ma anche di home care (es. terapia infusionale domiciliare onco-ematologica).

Le principali criticità

Il potenziale di applicazione dei PSP è evidente, ma le criticità sul tavolo sono comunque diverse e per ora irrisolte. Come rilevato, i PSP non trovano una definizione giuridica, o una regolamentazione specifica e questo lascia diversi punti scoperti, soprattutto quando vengono applicate tecnologie digitali.

L’indagine IQVIA ha evidenziato, in effetti, che non esiste un unico modello di relazione e successiva contrattualizzazione con le Istituzioni Sanitarie. Si procede per singole realtà locali. La gestione dei PSP spesso non è presente nelle procedure delle Aziende pubbliche e quindi i processi e la documentazione necessarie e le procedure non sono standardizzate, diversamente da ciò che avviene invece per gli studi osservazionali o le sperimentazioni cliniche.

Non esiste un unico modello di relazione e contrattualizzazione con le Istituzioni Sanitarie, si procede per singole realtà locali

“L’unica fonte da cui sembra possibile individuare almeno i “contorni” del PSP è il Codice Deontologico di Farmindustria – ha sottolineato Stefanelli- che, sebbene sia vincolante per le sole aziende aderenti a Farmindustria, vista l’ampia rappresentatività di questa associazione, si può considerare una disciplina di vasta applicazione”.

Detto questo però sarebbe necessario un inquadramento più cogente a livello normativo nazionale, anche per dare un riferimento univoco alle varie Asl che vogliono attivare i PSP. Perché la pubblica amministrazione avrà sempre più bisogno del privato per operare. Quindi, prima si inquadra tutta la questione PSP, più fluido ed efficiente sarà il processo per tutti.

Le sfide del PSP di oggi e di domani

“Il Patient Support Program ragiona su un percorso di quality of life del paziente – ha spiegato Antonella Levante – ma rimane comunque fuori dai LEA e dal SSN. Ha avuto il merito di rompere inerzie e schemi rigidi da parte di aziende e medici/centri nel fare le cose in modo diverso. E si è dimostrato di grande supporto per i pazienti e le loro famiglie, risolvendo questioni che, seppur non gestite direttamente dal sistema sanitario, possono fare la differenza nell’aderenza, nella qualità di vita e nell’esperienza di un percorso accompagnato in modo efficace da figure e servizi collaterali ai medici ed alle strutture deputate”.

Il Patient Support Program ragiona su un percorso di quality of life del paziente

L’ADI (assistenza domiciliare integrata) che presto sarà erogata in tutto il territorio nazionale, in modo mai sperimentato prima, potrebbe trovare nei PSP un modello da cui prendere spunto anche se, come detto, ADI e PSP hanno ambiti e modelli non convergenti.

“I PSP continueranno a fornire un supporto aggiuntivo all’educazione e alla gestione del Paziente, sempre coerenti col SSN. I PSP potrebbero fornire al Sistema Salute spunti di innovazione – ha aggiunto Levante – anche sul fronte della digitalizzazione, del disegno e della misurazione degli indicatori di percorso, di attenzione alla qualità di vita e di esperienza dei pazienti”.

“Occorre certamente definire regole chiare e le competenze necessarie per disegnare i PSP sulle reali esigenze del paziente – prosegue l’esperta IQVIA – soprattutto in un momento come questo, dove la pandemia ha fatto emergere nuove esigenze a cui dare nuove risposte. Sicuramente l’emergenza ha creato le migliori condizioni per valorizzare i PSP, affrontando ambiti di applicazione rilevanti quali il “drug delivery” o il supporto ai medici/centri nel mantenere il contatto con i loro pazienti da remoto o con accesso a piattaforme per la gestione del patient journey.”.

Occorre sicuramente lavorare di più per affinare la misurazione degli impatti del PSP, prevedere un approccio più strategico, incentrato più sull’ottimizzazione del percorso terapeutico e meno come iniziativa di breve periodo.

Occorre impostare la fase di disegno guardando a percorsi ottimizzati, con il paziente/caregiver al centro e pianificando già la misurazione degli esiti

“Crediamo inoltre sia necessaria una maggior attenzione alla qualità e al rigore dei servizi. In generale, occorrerà impostare la fase di disegno, guardando a percorsi ottimizzati, con il paziente/caregiver al centro e pianificando già la misurazione degli impatti in questa fase preliminare, in ottica di outcome clinici, economici e di quality of life, così da poter definire eventuali protocolli formali di raccolta e trattamento dati, nel rispetto delle regole richieste per gli studi osservazionali. La misurazione di impatto sta uscendo dalle logiche di solo outcome clinico ed economico per entrare nella logica della creazione del valore”.

Conclude Levante: “Non dimentichiamoci anche dei Decentralized Clinical Trial (DCT). Gli ingredienti dei PSP sono certamente alla base dei DCT: personale infermieristico, piattaforme integrate digitali, servizi di logistica. Per questo dobbiamo prepararci all’onda imminente di DCT che arriverà anche nel nostro paese, a partire dal rinnovamento dei comitati etici e degli ospedali stessi, nelle loro competenze digitali: il mondo della ricerca, e il valore che offre al sistema sanitario, rischiano di vedere l’Italia fanalino di coda”.

La sanità digitale dalla sperimentazione alla pratica

Video interviste

Rossella Iannone

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29 Dicembre 2021

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La sanità digitale dalla sperimentazione alla pratica

Sanità digitale e telemedicina, è il momento di passare dalla sperimentazione alla messa in pratica, con la sistematizzazione delle esperienze finora sviluppate e la definizione di indicatori di esito e costi.

Dopo due anni di “vita digitale”, quali riflessioni si possono trarre? E quali prospettive si aprono per il futuro? Il PNRR rappresenta una grande opportunità non solo per le risorse che sono in arrivo, ma perché delinea gli obiettivi da realizzare per costruire la sanità del futuro.

Facciamo il punto con l’Ingegner Paolo Locatelli, responsabile dell’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità del Politecnico di Milano.

Sperimentazioni cliniche: un volano per innovazione, risparmio e occupazione

Focus on

Angelica Giambelluca

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27 Dicembre 2021

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Sperimentazioni cliniche: un volano per innovazione, risparmio e occupazione

A gennaio 2022 entrerà in vigore e diventerà operativo il Regolamento Ue sulle sperimentazioni (536/2014) che comporterà procedure più snelle per armonizzare i processi di valutazione delle sperimentazioni cliniche nei vari paesi: il quadro regolatorio identico per ciascuno Stato membro dovrebbe garantire la conduzione degli studi clinici in una modalità univoca e semplificare i vari procedimenti. Si tratta di una svolta epocale per l’Europa che potrebbe diventare molto più attrattiva per quanto riguarda le sperimentazioni e la sua capacità di innovare.

Sono tante le novità introdotte da questo regolamento, ma il nostro Paese è ancora indietro nel recepirle perché la legge n.3 del 2018, emanata per adeguarsi al Regolamento UE, non ha ancora emanato tutti i decreti attuativi necessari. In Italia la ricerca non è mai entrata davvero nell’agenda governativa e ci si chiede se questa emergenza sanitaria, e la mole di investimenti che arriveranno con il PNRR, possano essere la leva giusta per scrivere una nuova pagina delle sperimentazioni nel nostro Paese.

A gennaio 2022 diventa operativo il Regolamento Ue sulle sperimentazioni 536/2014 che prevede procedure più snelle e armonizzare i processi di valutazione nei vari paesi

I nodi da sciogliere sono diversi: tanti comitati etici, numerosi sistemi informativi che spesso non parlano tra di loro, poca formazione e in generale poca cultura della sperimentazione, sia tra i medici sia tra i pazienti. Una sperimentazione clinica, se fatta nel modo giusto, potrebbe portare vantaggi non solo per i pazienti ma anche per tutto il sistema sanitario nazionale.

Nel corso della Live “Sperimentazione Clinica: quali prospettive?” ci siamo quindi interrogati per capire da dove ripartire o incominciare per rilanciare le sperimentazioni in Italia, e lo abbiamo fatto insieme Elena Ottavianelli, direttore scientifico Associazione Italiana Contract Research Organization (AICRO), e Andrea Marinozzi, Dirigente farmacista Ospedali Riuniti di Ancona e Coordinatore Area Scientifica Sifo per la Sperimentazione Clinica.

Il “nuovo” regolamento Ue sulle sperimentazioni cliniche

Approvato nel 2014, il regolamento mira ad armonizzare i processi di presentazione, valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche in tutta l’Unione europea. Come detto, in Italia i decreti attuativi latitano e siamo ancora indietro rispetto ad altri Paesi europei.

“Con questo ritardo rischiamo di perdere l’abbrivio che questo regolamento vorrebbe dare – ha spiegato Ottavianelli – rischiamo di perdere le agevolazioni che dovrebbero venire da una valutazione centralizzata uguale per tutti. Il fatto che questi decreti attuativi non siano usciti non significa che siano stati dimenticati: su questo ci sono anche diverse iniziative di associazioni che stanno lavorando sui decreti per renderli più agevoli. Forse bisogna aspettare questo periodo di “prova” che funzionerà da guida all’emissione di questi decreti, che ad un certo punto diventeranno indispensabili. Il regolamento prevede l’accreditamento di strutture atte a poter seguire le sperimentazioni cliniche, noi al momento non abbiamo i criteri, per cui si lavorerà in deroga, però ci si lavorerà. In Italia c’era e c’è un buon livello di consapevolezza circa il regolamento, ma bisogna stare dietro a diversi aspetti, ad esempio capire come funzionerà il rapporto tra osservatorio delle sperimentazioni cliniche e il sistema del portale unico”.

Mancano i decreti attuativi, e questo ritardo potrebbe penalizzare il nostro Paese

Un altro punto da chiarire è il fatto che il regolamento riguarda soprattutto gli studi interventistici, ma non disciplina in modo concreto quelli osservazionali o quelli che saranno necessari per i medical device. Tutti ambiti di ricerca che, ancorché non disciplinati dalla normativa Ue, hanno comunque bisogno del lavoro dei comitati etici. Ormai qualsiasi prodotto va accompagnato da dati di qualità, a prescindere dal fatto che ci sia poi una regolamentazione di riferimento ben precisa, come la 536 per gli studi interventistici. Il regolamento introduce il concetto di “studio a basso livello di intervento”, ma cosa si intende esattamente? Uno studio osservazionale? Al momento non è chiaro.

“La preoccupazione riguarda anche la ricerca indipendente per gli studi no profit – ha rimarcato Ottavianelli – e mi riferisco ai promotori indipendenti. Il clinico che si troverà ad attivare un centro in Italia dovrà seguire la regolamentazione europea con tutti i procedimenti diversi previsti. Su questo deve crescere la confidenza tra i clinici e i promotori indipendenti, e noi CRO. Ci sono tante cose da seguire riguardo la formazione specifica. Le aziende farmaceutiche hanno una maggior capacità di adattarsi, un promotore singolo, pubblico, che deve fare tutto da solo, può avere maggiori difficoltà”.

Il regolamento europeo prevede anche delle novità per il farmacista ospedaliero, quale farmacista di ricerca e il farmacista ricercatore

Il regolamento europeo prevede anche delle novità per il farmacista ospedaliero, quale farmacista di ricerca e il farmacista ricercatore.

“Questo regolamento europeo si porta dietro delle incertezze che devono essere ancora chiarite e definite – ha spiegato Marinozzi – Come categoria e società scientifica stiamo cercando di attivare e portare avanti nel miglior modo possibile dei corsi di alta specializzazione legati proprio al farmacista di ricerca, ossia il farmacista impegnato nella logistica del farmaco sperimentale e nella sua gestione, perché molti farmaci sono allestimenti personalizzati. Il farmacista di ricerca si occupa dell’allestimento di prodotti sperimentali, che hanno un ruolo determinante nella riuscita della sperimentazione stessa perché basta sbagliare i componenti o il dosaggio dei componenti che salta tutta la sperimentazione. Devono occuparsi anche della parte della distribuzione, delle sperimentazioni sia interne all’ospedale sia nella distribuzione diretta, sia tutta la parte della logistica e della ricezione”.

“E poi c’è la parte sul farmacista ricercatore – ha continuato l’esperto SIFO – Noi deteniamo molti dati, possiamo portare avanti tante tipologie di studi di tipo epidemiologico e di tipo osservazionale. Sono stati anche portati know how di statistica vera e propria per favorire la ricerca non profit. Ad oggi permangono incertezze sull’informatizzazione del sistema, con il regolamento Ue sarà tutto centralizzato attraverso il portale europeo che poi sarà collegato all’AIFA e a sua volta a tutti i comitati etici”.

Sperimentazioni cliniche: una grande opportunità professionale

Portare avanti una sperimentazione nel nostro Paese è complesso. Ci vorrebbe una maggiore semplificazione, ma probabilmente c’è anche un problema di poca competenza a livello generale, perché mancano figure professionali dedicate. L’università e il mondo della ricerca possono fare di più e qualcosa si sta muovendo in questo senso per formare i medici ricercatori di domani anche nella sperimentazione clinica.

“Forse ci si è resi conto che arrivare a un master per scoprire il mondo delle sperimentazioni cliniche potrebbe essere troppo tardi – riprende la referente di AICRO – il concetto della sperimentazione clinica bisognerebbe inserirlo come opportunità di sviluppo professionale, ma ad oggi i giovani laureati che si affacciano al mondo del lavoro devono fare ore di formazione in più per entrare in questo mondo. Noi e anche altre associazioni no profit stiamo cercando di accorciare i tempi”. L’obbiettivo è chiarire e spiegare quali sono i ruoli di chi lavora nella sperimentazione clinica, anche per inquadrare meglio poi quali step ed eventuali master o specializzazioni fare.

L’ambito delle sperimentazioni cliniche è una grande opportunità professionale, poco sfruttata, comunicata e formata

Se questo mondo non si conosce, un giovane di certo da solo non se lo va a cercare.

L’ambito delle sperimentazioni cliniche è una grande opportunità professionale, poco sfruttata, comunicata e formata nel nostro paese.

“Tornando gli studi no profit – riprendere Ottavianelli – il ricercatore non sempre è consapevole delle sue responsabilità quando assume il ruolo di promotore e quando deve fare lui la farmacovigilanza per conto di tutti gli altri, rispetto ad una sperimentazione sponsorizzata per cui la farmacovigilanza ha delle risorse dedicate”.

Ma i ruoli non sono solo quelli tipici della sperimentazione clinica (clinici, ricercatori, etc): uno sponsor deve poter interloquire con un centro clinico e bisogna parlare lo stesso linguaggio, ed ecco che in questo entrano figure come il project manager. Poi ci sono i Data Manager, i biostatistici, i clinical trial assistant, i clinical study start up associate.

Sono tutte professioni che richiedono continuo aggiornamento e grande competenza.

La sperimentazione clinica può far risparmiare il SSN, ma il sistema lo sa?

Che gli studi clinici possano far risparmiare il SSN è cosa nota, non mancano infatti analisi in questo senso. Ma a livello di sistema sanitario, ci si chiede se questo valore aggiunto dei trial sia stato adeguatamente percepito.

“Nella mia esperienza – ha sottolineato Marinozzi – ho notato che le aziende di carattere universitario e gli istituti di ricerca, a livello di direzione, hanno abbastanza presente la questione di quanta economia le sperimentazioni cliniche portino, non solo da un punto di vista di efficacia, ma anche di risparmi, diretti e indiretti”.

È importante dare valore ai risparmi, diretti e indiretti, generati da una maggiore presenza di sperimentazioni cliniche in Italia

Quelli diretti sono legati alle sperimentazioni sponsorizzate, in quanto i pazienti che rientrano nei criteri di inclusione specifici delle sperimentazioni vengono accuratamente esaminati e seguiti durante tutte le fasi di svolgimento della sperimentazione. I costi di questi esami sono tutti a carico dello sponsor.

Quelli indiretti derivano dal fatto che il paziente arruolato in una sperimentazione clinica profit o anche una non profit, non è a carico del Servizio sanitario nazionale e quindi non a carico della Gold Standard Therapy e di tutti i percorsi che il SSN prevede per quel tipo di patologia.

“È importante dare valore a questi risparmi generati – ha detto Marinozzi – soprattutto in un’epoca in cui si sta affrontando tanta innovazione terapeutica e un aumento dei costi generale dovuti al fatto che il nostro sistema assistenziale è di tipo universalistico”.

La cultura della sperimentazione

Oggi più che mai anche le persone comuni stanno iniziando a capire di più come funziona la sperimentazione clinica e come sia strutturata.

“La pandemia ha sicuramente impresso un’accelerazione in questo senso – riprende Ottavianelli – abbiamo tutti imparato a documentarci un po’ di più. In ambito sanitario, io vedo molta intraprendenza da parte di clinici che poi si scontrano con una normativa complessa, e in questo senso vedo una buona volontà di proporre corsi informativi anche base”.

Tra le domande più frequenti emerse dal pubblico nel corso della Live vi sono proprio quelle che riguardano la formazione per ciò che concerne la nuova normativa europea: ci si chiede se AIFA organizzerà corsi ad hoc, se ci sarà modo di fare simulazioni per sottoporre gli studi clinici, se ci sarà una finestra temporale minima in cui il sistema si possa adeguare al Regolamento Ue.

A poche settimane dalla piena operatività della legge europea i dubbi sono ancora tanti, e c’è una grande richiesta di formazione

Sono tanti i dubbi sul tavolo a poche settimane dalla piena operatività della legge europea.

“Sicuramente ci saranno dei moduli formativi da parte di AIFA – riprende l’esperta di AICRO – e ci aspettiamo un periodo di prova in cui ci si potrà adattare gradualmente ai nuovi requisiti richiesti a livello europeo”.

Anche la SIFO si sta attrezzando: “Come società scientifica – ha concluso Marinozzi – alla fine del percorso di alta specializzazione sulla sperimentazione clinica andremo a pubblicare un manuale proprio legato a tutte le attività che riguardano il mondo della farmacia ospedaliera e della ricerca, dove porteremo anche dei know how legati proprio all’attuazione del regolamento. Credo che AIFA emanerà linee guida e spiegherà le varie criticità emerse e come sono state risolte”.

Le sperimentazioni cliniche non sono quindi necessarie solo per far accedere i pazienti alle migliori terapie, ma sono importanti anche per generare risparmio e, da ultimo, possono essere volano di innovazione e di occupazione.

La scienza del colore al servizio della sanità

Focus on

Adriana Riccomagno

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23 Dicembre 2021

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La scienza del colore al servizio della sanità

La norma è il fai da te: un pannello o un mobiletto fluo per cercare di rendere l’ambiente più accogliente. Ma un tocco di colore non basta per umanizzare l’ospedale, come spiega il color designer Giulio Bertagna, già professore incaricato di Colore e percezione cognitiva al Politecnico di Milano, oggi nella faculty del Master “Color design & technology” di Polidesign, Consorzio del Politecnico di Milano.

Se è vero che la tendenza è quella di una maggiore attenzione all’estetica degli ambienti ospedalieri, sintetizzata con il termine “umanizzazione” usato per definire interventi dedicati all’aspetto alberghiero e all’accoglienza, è anche vero che si notano diversi approcci e risultati.

“Gli ospedali appaiono sempre più “colorati”, spesso grazie alle tinte vivaci delle ante dei mobili dedicati a questi ambiti e negli elementi di protezione delle pareti. In qualche caso si interviene con colori a tutta parete o affidando a un artista la realizzazione di murales – commenta l’esperto -. Insomma, sembra che si proceda un po’ a lume di naso, forse secondo competenze non specifiche, affidandosi al buon gusto, alla sensibilità e buona volontà dei singoli. Sono evidenti i tentativi dei responsabili di reparto di migliorare i flussi per evitare che il pubblico continui a chiedere informazioni al primo che gli capita a tiro, ma non migliorano certo la qualità ambientale. La copiosa presenza di messaggi e avvisi stampati in reparto, a volte scritti a mano, affissi con nastro adesivo in certi punti nevralgici, dimostrano la carenza di sistemi strutturati di segnaletica orientativa interna”.

Cosa significa umanizzare un reparto ospedaliero

“Umanizzazione è un termine dedicato specificamente all’ambito sanitario e pone l’evidenza sulla necessità che una struttura complessa, tecnologica e molto articolata, solitamente progettata secondo criteri funzionali, possa rispondere anche alla sempre maggiore richiesta di qualità ambientale e accoglienza – spiega Bertagna -. Da anni si propongono nuovi protocolli di approccio tra il personale medico, pazienti e parenti o visitatori, basati sui rapporti umani. Poi ci si è accorti che le qualità percepite dell’ambiente, dove queste relazioni si esprimono, conta molto, molto di più di quanto si pensasse, arrivando addirittura, e non a torto, a parlare di “ambiente terapeutico”, in grado di coadiuvare l’efficacia del lavoro del personale medico e paramedico e i processi emozionali positivi dei pazienti. Risulta chiaro che la prima operazione che viene in mente è quella di lavorare di estetica, investendo sulla bellezza, insomma cercando di realizzare un ospedale bello“.

A rendere un ospedale bello, sostiene il perception designer, che potremmo tradurre con percettologo, non sono però soltanto il pregevole design e i colori vivaci dei letti di degenza, dei mobiletti e armadi medicali, delle barre e rivestimenti in Pvc, degli angolari di protezione delle pareti: “Il contenitore architettonico che racchiude tutti questi elementi, per nulla domestici, è costituito da superfici murarie dove le pareti dominano e identificano la scena osservata. Nelle camere di degenza, nei corridoi, negli atri di connettività, nelle aree di attesa per diagnosi e terapie, le pareti risultano le superfici più osservate. Le pareti “comunicano” e costituiscono l’identità dell’istituzione ospedaliera. In un classico total white o verdolino o beige, appendere un quadretto di fianco al televisore e alla planimetria di emergenza ed evacuazione non è certo la soluzione ideale”.

Qual è invece l’approccio più corretto? “Le indicazioni provengono dalla psicofisica e dalla neurofisiologia, insomma da alcune branche delle neuroscienze. Sembra banale, ma ci riconducono spesso all’ambiente naturale. Le nostre capacità visive e percettive si sono perfezionate, nei nostri avi, in zone temperate e boscose. Il nostro cervello è in grado di rilevare le profondità diverse, le forme diverse, anche se simili, delle foglie, seppure mosse dal vento. Il cervello fa un lavoro pazzesco, eppure, mentre osserviamo l’albero e gli altri alberi vicini, siamo in grado di rimuginare i nostri fatti personali e dopo questa esperienza ci sentiamo meglio e più rilassati. Questo dimostra che il nostro sistema visuo-percettivo cerebrale è predisposto alla lettura accurata degli stimoli ambientali; vive di questi, ne ha bisogno.

Serve creare degli stimoli visivi che aiutino il cervello a lavorare secondo natura, inducendo positivamente la mente a navigare nell’introspezione, nella fantasia, nel sogno e nella speranza

Tornando alle pareti bianche e spoglie del nostro ospedale, non possiamo che renderci conto che stiamo imponendo a chi vi transiti o soggiorni una vera e propria deprivazione sensoriale. Ecco, forse il concetto di bellezza sta proprio qui. Riuscire a creare degli stimoli visivi che aiutino il cervello a lavorare secondo natura, inducendo positivamente la mente a navigare nell’introspezione, nella fantasia, nel sogno e nella speranza. Un quadretto con un bel panorama potrà solo molto debolmente provocare questo e non parliamo poi di quanto possa essere stimolante un estintore. Bisogna dunque creare un paesaggio, scenografie, configurazioni di forme e colori che possano sostituire, sebbene in parte, gli stimoli che può dare un ambiente naturale. Creare un paesaggio, non necessariamente in termini bucolici, ma in termini neuroscientifici”.

La sala d’attesa della Radioterapia al Nuovo Ospedale di Verduno

Dare vita a un paesaggio sulle pareti con le allogazioni cromatiche

Insieme al collega Aldo Bottoli, Bertagna ha lavorato sull’umanizzazione di diverse RSA, nuclei Alzheimer e SLA. “Il riscontro è stato molto soddisfacente. Ricordo che proprio nel progetto di un nucleo SLA, la direzione della struttura volle creare un’alternativa alla nostra realizzazione, tinteggiando una camera di degenza di un unico colore definibile come rosa intenso e sottoponendo ai degenti e ai loro parenti (parti in causa da non sottovalutare) le due soluzioni per avere un loro giudizio. Il risultato fu chiaro: la stanza monocromatica non piacque a nessuno”.

Il problema non era il rosa in sé: “Un qualsiasi colore, seppure piacevole, crea un monocromatismo con effetti di deprivazione sensoriale del tutto simili al tutto bianco. Anzi, peggio. Nel senso che un colore dominante, ovvero diffusamente applicato in una stanza, crea aberrazioni cromatiche di certo non auspicabili in ambienti di cura e assistenza. Tutti sanno che per un fenomeno comunemente chiamato post immagine o contrasto consecutivo, se si osserva per soli trenta secondi una superficie di un certo colore, spostando lo sguardo su una superficie di diverso colore o neutra (bianco, grigio), tutto appare ricoperto da una tinta complementare. Molti artisti e studiosi del colore in passato avevano rilevato questo fenomeno, senza però poterne dare spiegazione scientifica. Le neuroscienze, che spiegano tutti questi fenomeni, non esistevano ancora; ecco perché insisto che rientrino nella formazione di architetti e designer”.

A questo problema Bertagna ha risposto creando apparati visuo-percettivi che hanno chiamato allogazioni cromatiche: “Vengono realizzate da applicatori che lavorano con pittura e nastro adesivo – spiega -. Una qualsiasi partizione dovesse ammalorarsi o essere severamente compromessa, sarà facilmente e velocemente ripristinabile senza dover fare rattoppi o rifare tutta la parete per evitarli. Dunque, al di là dei valori percettivi di questi apparati, in sede manutentiva i costi saranno ben inferiori rispetto al richiedere il restauro di un intervento fatto da un artista o la ristampa e la sostituzione di una grande pellicola applicata alla parete”.

Allogazioni cromatiche nel blocco parto del Nuovo Ospedale di Verduno

“Queste allogazioni percettive, per quanto possa essere complesso il loro progetto (solitamente è un concept al quale ci si attiene durante le operazioni di tracciamento e progetto applicativo estemporaneo) sono estremamente semplici e veloci da realizzare, senza togliere tempo all’operatività del reparto – dice il designer -. Questo credo sia importante, perché gli interventi migliorativi devono essere sostenibili”.

Orientarsi in un ospedale: il wayfinding design

Non è solo questione di camere: ci orientiamo nel mondo grazie al paesaggio. Ma non è da molto che si pone in evidenza la problematica dell’orientamento nelle grandi strutture pubbliche. “È una nuova disciplina: il wayfinding design, il cui ruolo è quello di creare una mappa dello spazio all’interno della mente di un utente che cerca di navigarlo – dice Bertagna -. Ovvio che sia coinvolto anche il sistema segnaletico, dove il problema maggiore non è solo quello di realizzare cartelli chiari, ma di dove collocarli affinché il sistema funzioni. Ma il wayfinding comprende tutta la percezione degli ambienti, non solo la segnaletica, e qui si torna nel mio approccio e al concetto di paesaggio. Lo spiego.

A molti sarà capitato di tornare a percorrere un sentiero di montagna e a riconoscere senza fatica i luoghi attraversati magari anni prima. A prescindere dai cambiamenti significativi indotti dalle diverse stagioni, è probabile che molti alberi siano cresciuti, che alcuni siano stati tagliati, che il sentiero sia stato deviato in qualche punto a causa di una frana e che qualche nuovo cespuglio impedisca qualche visuale; eppure vi sarete orientati bene lo stesso e senza l’ausilio di alcun cartello. Tutto il percorso, in tutta la sequenza delle diverse visuali, sarà riconosciuto, familiare”.

Atrio di un ospedale con allogazioni cromatiche

Le pur complesse configurazioni naturali, nelle loro infinite diversità e similitudini riescono a fornirci una mappa mentale con la quale orientarci nel territorio. “Il nostro cervello è capace di imparare velocemente un paesaggio, mentre si trova spaesato di fronte a troppi cartelli (spesso collocati nei punti sbagliati) o alla loro scarsa frequenza (reminder), spesso bassa, per cui manca la conferma che ci troviamo sul percorso giusto e che stiamo andando nella giusta direzione”.

Come tenere conto della segnaletica? Il colore, in questo caso, è secondario? “È ormai chiaro che pitturare le pareti dei vari ambienti ospedalieri con diversi colori a tutta parete, rischia di essere controproducente, soprattutto dove ci si ferma per un po’ di tempo. Ugualmente risulta evidente che, per quanto si raggiunga l’obiettivo di rendere più accogliente un ospedale utilizzando i colori, nel momento in cui ci si trovi a rapportarsi con indicazioni mancanti o poste nelle posizioni sbagliate, si generi uno stato d’ansia che induce a percepire l’ospedale come una struttura labirintica nella quale anche il paziente rischi di essere dimenticato o confuso con un altro.

Il colore, da solo, non può essere significativo o porgere indicazioni. Deve sempre far parte di un sistema strutturato del paesaggio ospedaliero e integrarsi con l’interfaccia della struttura, quindi anche con il sistema segnaletico”.

Spesso è proprio la segnaletica a causare disorientamento in un ospedale

Spesso è proprio la segnaletica a causare disorientamento in un ospedale. “I cartelli e le indicazioni hanno grafiche diverse, colori scelti di pancia, sintesi lessicali spesso difficili da interpretare, diversi destinatari, distribuzione disorganica e spesso collocazioni sbagliate – sottolinea il percettologo -. Si tratta di un aspetto fondamentale dell’interfaccia ospedale-utente (dove utente è anche il personale interno) che viene quasi sempre sottovalutato, generando un clima ambientale che darà un senso di disorganizzazione, approssimazione, indifferenza e negligenza. Il ché non potrà che nuocere all’immagine della struttura oltre a creare viscosità indesiderabili nei flussi, ritardi, minore efficacia della logistica e delle attività del personale e una buona dose di ansia per tutti”.

Come risolvere questi problemi? “L’ospedale, visto dall’ottica della psicologia, è un grande contenitore architettonico di criticità umane che già, senza l’ausilio di cartelli e avvisi, impone di per sé comportamenti come nessun altro luogo pubblico.

Al suo interno si muovono persone investite da diverse identità di ruolo; una comunità racchiusa che, dal medico al paziente, affronta quotidianamente la sfida per raggiungere il traguardo della guarigione. Fare in modo che la sua apparenza coadiuvi queste interazioni, invoca specifiche attenzioni e progetti riferiti all’ergonomia delle emozioni. Il fatto che, per ora, queste attenzioni vengano definite come umanizzazione, è la dimostrazione di una carenza cronica che ora si cerca finalmente di colmare. Occorre dunque la formazione di adeguate competenze ponte che sappiano non solo interpretare, ma soprattutto coniugare gli aspetti psicologici, fisiologici, sociologici e architettonici che questa disciplina richiede. Un accorato invito alle facoltà di architettura e design”.

Cronicità: come far ripartire il Piano nazionale e con quali fondi?

Video interviste

Carlo M. Buonamico

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22 Dicembre 2021

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Cronicità: come far ripartire il Piano nazionale e con quali fondi?

Cronicità: prevenzione, presa in carico e gestione dei pazienti nel lungo periodo. Sono i nodi da sciogliere attraverso la messa a punto di una strategia che parta anche dall’aggiornamento del Piano nazionale cronicità, fermo al 2016. Da dove partire e con quali fondi che possano supportare l’attuazione delle progettualità? Forse quelli legati ai progetti del Pnrr o si dovrà contare su misure ad hoc che potrebbero essere inserite nella legge di Bilancio che il Parlamento licenzierà entro fine anno? Lo abbiamo chiesto a Tonino Aceti, presidente di Salutequità.

IVDR: dall’UE ok per introduzione graduale del regolamento

Dall'Europa

Angelica Giambelluca

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22 Dicembre 2021

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IVDR: dall’UE ok per introduzione graduale del regolamento

Per il Regolamento europeo sui Dispostivi Diagnostici in vitro (746/2017) arrivano buone notizie: il Consiglio e il Parlamento europeo hanno approvato la modifica all’Ivdr, permettendo alle aziende di adeguare i propri prodotti in un periodo transitorio, tra il 2024 e il 2028.

Il Regolamento dovrebbe diventare operativo a maggio del 2022 ma come abbiamo già documentato con Ferdinando Capece, Confindustria Dispositivi Medici e Silvia Stefanelli, avvocato esperto di diritto sanitario l’esigenza di posticipare la piena operatività del regolamento era palpabile da tempo. Il rischio, infatti, è che buona parte delle aziende che producono dispositivi diagnostici in vitro potessero uscire fuori dal mercato. E in un momento di emergenza sanitaria straordinaria come quello che stiamo vivendo, non è un rischio nemmeno immaginabile.

Come ha infatti affermato la Commissaria UE per la salute e la sicurezza alimentare Stella Kyriakides: “Nel mezzo di una crisi sanitaria senza precedenti, non possiamo rischiare la carenza di dispositivi medici essenziali. La modifica del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro garantirà che i dispositivi medici cruciali, come i test COVID o HIV, continuino a essere disponibili e sicuri. Gli Stati membri, i fabbricanti e gli organismi notificati devono ora utilizzare il tempo aggiuntivo per sviluppare le capacità necessarie e i fabbricanti devono prepararsi a passare ai nuovi requisiti. Non c’è tempo per riposare.”

Prossimi passi

Questa modifica non entra nel merito dei requisiti dell’IVDR, modifica solo le date di applicazione di alcuni di questi requisiti per determinati dispositivi medici.

Per i dispositivi a rischio più elevato, come i test per l’HIV o l’epatite (classe D), i nuovi requisiti si applicano a partire da maggio 2025.

Per i dispositivi di classe C a rischio inferiore, come alcuni test per l’influenza, la data di applicazione è prorogata fino a maggio 2026.

Per i dispositivi di classe di rischio inferiore (classe B e A sterili), l’applicazione inizia nel maggio 2027.

Per approfondire

Dei Regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi diagnostici in vitro abbiamo parlato anche in diverse live. Per chi volesse rivederle:

Tumore al pancreas: con i test sui geni BRCA si salvano vite

Il test sia reso disponibile in modo capillare sul territorio nazionale

Il rapporto fra variante patogenetica (VP) e adenocarcinoma pancreatico

Il ruolo dello psiconcologo

Una monografia dedicata a tumore al pancreas e mutazioni ai geni BRCA

Giardini terapeutici: se il verde entra in ospedale

Il verde che cura

Come si progetta uno healing garden

Giardini terapeutici nel mondo e nel nostro Paese

L’Italia dei giardini terapeutici

Salute tra le colline: i giardini terapeutici del Nuovo Ospedale di Alba e Bra

Terapie digitali: evidenze dalla letteratura e opportunità

Design e salute: come si progettano i dispositivi medici

Patient Support Program: utili per il sistema, ma mancano regole standard

Perché usare i PSP

Come sono regolamentati i PSP

Il paziente al centro? Non sempre

La gestione dei dati

Il potenziale dei PSP

Le principali criticità

Le sfide del PSP di oggi e di domani

La sanità digitale dalla sperimentazione alla pratica

Sperimentazioni cliniche: un volano per innovazione, risparmio e occupazione

Il “nuovo” regolamento Ue sulle sperimentazioni cliniche

Sperimentazioni cliniche: una grande opportunità professionale

La sperimentazione clinica può far risparmiare il SSN, ma il sistema lo sa?

La cultura della sperimentazione

La scienza del colore al servizio della sanità

Cosa significa umanizzare un reparto ospedaliero

Dare vita a un paesaggio sulle pareti con le allogazioni cromatiche

Orientarsi in un ospedale: il wayfinding design

Cronicità: come far ripartire il Piano nazionale e con quali fondi?

IVDR: dall’UE ok per introduzione graduale del regolamento

Prossimi passi

Per approfondire

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Il test sia reso disponibile in modo capillare sul territorio nazionale

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