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Farmaci orfani e innovatività: uno stretto legame riconosciuto anche da AIFA

Carlo M. Buonamico
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Farmaci orfani e innovatività: uno stretto legame riconosciuto anche da AIFA

Il processo di riconoscimento dell’innovatività per i farmaci orfani funziona. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), alla quale spetta la valutazione attraverso un algoritmo molto rigoroso, in circa tre quarti dei casi esprime parere favorevole. È quanto emerge dal V Quaderno Ossfor dedicato ai farmaci orfani innovativi, presentato lo scorso 12 febbraio da Osservatorio Farmaci Orfani e SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie), sulla base di un’analisi condotta da Crea Sanità relativa al periodo maggio 2017-giugno 2020. Buone notizie, quindi, soprattutto per le persone affette da malattie rare, ma anche per le aziende impegnate nella ricerca e sviluppo di soluzioni terapeutiche dedicate a un numero di pazienti molto contenuto. Un quadro che non deve però derogare al mantenimento dell’impegno di tutti gli stakeholder per continuare e migliorare l’iter che porta all’accesso ai farmaci innovativi.

Innovatività riconosciuta nel 72% dei casi

Dal 2017 al 2020 AIFA ha ricevuto 76 dossier per la valutazione dell’innovatività, 47 per farmaci non orfani e 29 per farmaci orfani. Per i primi il riconoscimento dell’innovatività ha riguardato il 62 per cento delle richieste, per i secondi il 72 per cento. “Il fatto che nel 72% dei casi sia stata concessa l’innovatività per gli orfani significa che di fatto sono state superate le problematiche connesse alla valutazione della ridotta qualità delle evidenze strettamente connessa ai piccoli numeri delle malattie rare”, ha spiegato Barbara Polistena di Crea Sanità. “La determina AIFA 1535/2017 ha previsto deroghe al criterio generale nel caso di farmaci con indicazione per malattie rare. E per i farmaci orfani prevede che l’innovatività possa essere riconosciuta anche se le prove presentate a supporto siano state giudicate di livello basso, purché sia stato evidenziato un elevato bisogno terapeutico ed esistano forti indicazioni di un beneficio terapeutico aggiuntivo”.

Nei farmaci orfani la qualità delle evidenze è connessa al ridotto numero di pazienti studiati

Valutare l’innovatività insieme ai pazienti

L’innovatività di un farmaco viene definita da AIFA attraverso un algoritmo che valuta il bisogno terapeutico, il valore terapeutico aggiunto e la qualità delle prove. Di norma viene definito innovativo un farmaco che, in modo massimo o importante, risponda a un bisogno terapeutico e possegga anche un valore terapeutico aggiunto. Oltre a dimostrare queste caratteristiche con un’alta qualità delle prove. “Come si evince dai dati del rapporto Crea, quando l’ente regolatore tiene conto delle necessità particolari relative ai farmaci orfani, i risultati si vedono” ha commentato Laura Crippa, RaReg-Osservatorio Farmaci Orfani. “Ciò porta a volere con forza che queste necessità siano tenute in considerazione in tutte le linee guida di AIFA. Cosa che speriamo possa avvenire nella revisione del processo di definizione di prezzo e rimborso, già entro quest’anno”. Certo “l’algoritmo di AIFA è ben strutturato e multidimensionale. Ma esistono delle criticità tra il livello Ue e quello nazionale italiano per quanto riguarda l’inclusione dei pazienti nella valutazione del valore terapeutico aggiunto. Un passaggio fondamentale che in Italia è ancora assente”, ha aggiunto Simona Bellagambi, membro del Consiglio direttivo di Eurordis.

Nel processo di valutazione di AIFA l’inclusione dei pazienti è ancora scarsa

Ma qual è il ruolo dei malati rari nella definizione dell’innovazione quando le evidenze rispetto al farmaco sono limitate? Quanto viene coinvolto il paziente? Ed è possibile aumentare il suo coinvolgimento? Domande fondamentali a cui ha cercato di rispondere Federica Borgini, Paziente esperto dell’Accademia dei pazienti Eupati Italia: “I pazienti sono sempre più formati e competenti perché hanno compreso che per essere parte attiva devono conoscere bene i processi che portano i farmaci nella loro disponibilità, ma anche il perché dei tempi che questo richiede. Purtroppo nel processo che porta alla determina di AIFA non sono definiti né spazi né ruoli né per i pazienti né per i caregiver”. E soprattutto essi “non sono compresi tra i soggetti che possono attivare il processo di valutazione di nuovi farmaci”, ha avvertito. Uno dei perché, forse il principale, lo ha esplicitato Bellagambi, secondo cui “manca l’educazione dei policy maker rispetto al valore che l’innovazione determina per il paziente”.

 

Costi e presa in carico al centro dell’agenda sanitaria…

Innovazione e accesso al farmaco devono però trovare la giusta quadra con il concetto di sostenibilità, soprattutto se si parla di ricerca per la salute. Essere capaci di dare risposte ai bisogni insoddisfatti in ambito di salute è una delle mission che deve perseguire chiunque si occupi di sanità. Nel caso delle malattie rare e dei farmaci orfani, “si tratta di un approccio che conferma la responsabilità etica con cui tutto il sistema si prende carico di fasce di popolazione che, pur essendo numericamente ridotte, esprimono richieste che non possono essere ignorate o nascoste. Il farmacista ospedaliero assume in questo scenario un ruolo essenziale: da un lato quello di completo conoscitore del farmaco orfano, e dall’altro di supporto determinante nel governo del percorso complessivo del paziente con malattia rara”, ha sottolineato il presidente di SIFO, Arturo Cavaliere.

Un governo che deve fare i conti, è il caso di dirlo, anche con le risorse economiche disponibili, soprattutto in considerazione del fatto che tra gli innovativi i farmaci orfani spesso sono quelli con prezzi più elevati. E tenendo presente che “i pazienti ad alto costo, così chiamati perché necessitano di questo tipo di medicinali, hanno un impatto molto importante sul budget delle aziende sanitarie”, ha detto Marcello Pani, segretario nazionale SIFO.

Innovazione e accesso al farmaco devono conciliarsi con la sostenibilità

Ma allora come si affronta questo problema? “I fondi messi a disposizione per ora sono stati abbastanza adeguati. L’attribuzione della spesa per questi medicinali rimane in capo alla Regione di appartenenza del paziente, anche nel caso in cui si debba recare in un’altra Regione dotata di centro specializzato per la propria patologia. E sul piano dell’accesso alle cure, devo dire che esistono relazioni interregionali efficaci”, ha aggiunto Pani. Che ha poi puntualizzato su alcuni aspetti di natura finanziaria. “Il meccanismo dei fondi per i farmaci innovativi pone interrogativi in prospettiva futura. Sappiamo che il fondo per gli innovativi oncologici è arrivato a 850 milioni di euro e arriverà a 1 miliardo, raddoppiando in termini di domanda. Per gli innovativi non oncologici le cifre sono inferiori, ma preoccupa il fatto che la somma di questi due fondi nel 2020 ha sforato del 30 per cento la disponibilità di cassa. E, sempre guardando al futuro, desta preoccupazione il prossimo ingresso di nuovissimi farmaci biologici ad alto costo, che avranno indicazioni che abbracciano sia l’oncologia sia le malattie rare”. Programmare con cognizione di causa diventa quindi fondamentale e serve fare horizon scanning perché il decisore politico abbia indicazioni sulle dimensioni dei fondi che si dovranno rendere disponibili per far fronte alle necessità di cura.

Sul tema dell’accessibilità universale ai farmaci per le malattie rare si è espresso anche Ugo Trama, UOD Politica del farmaco e dispositivi, Direzione Generale Tutela Salute e Coordinamento del Sistema sanitario regionale, Regione Campania. “In alcune Regioni non ci sono centri di assistenza di eccellenza per tutte le malattie rare. Bisogna condividere la presa in carico dell’assistito in modo che possa trovare le cure migliori anche fuori Regione. In tal senso sarebbero auspicabili percorsi di presa in carico non solo nazionali, ma anche internazionali, al fine di garantire un’assistenza ancor più uniforme indipendentemente dalla residenza del paziente”.

…e politica

Quanto alla politica sanitaria, malattie rare e farmaci orfani sono ben presenti sui tavoli di lavoro a diverso livello. Da quello della senatrice Paola Binetti, presidente dell’intergruppo parlamentare per le malattie rare, a quello di Annamaria Parente, presidente XII Commissione permanente Igiene e Sanità del Senato.

“Il piano nazionale sulle malattie rare e la legge quadro sulle malattie rare sono state promesse finora non rispettate dal ministro della Salute Roberto Speranza. Sono questioni che andranno affrontate dal nuovo governo. Le esigenze di varia natura che sono state anteposte negli ultimi mesi agli interessi dei malati rari hanno portato alla rarefazione dell’interesse politico su questa tematica. Personalmente ho chiesto discontinuità rispetto al passato, per tornare a dare ai malati rari il diritto alle cure, peraltro sancito dalla Costituzione”, ha precisato Binetti.

Il piano nazionale e la legge quadro sulle malattie rare richiedono l’attenzione della politica

Per riuscirci, secondo Parente, “bisogna investire nell’innovazione nell’ottica di non lasciare indietro nessun paziente. E ciò significa investire molto in ricerca. Facendo sì che per questo siano disponibili fondi Ue”. Perché “le malattie rare sono la cartina di tornasole della sanità e delle relazioni tra aziende, istituzioni e pazienti, anche in chiave di sostenibilità. Sul tema del rapporto Stato-Regioni dobbiamo guardare con positività al ruolo di queste ultime, che devono essere facilitatori dell’accesso al farmaco”. E se è vero che “la presa in carico dei pazienti riguarda tutti i player della salute, questa deve essere la vera novità di una sanità che pone al centro il territorio. E ciò potrà essere realizzato anche grazie al Recovery Fund”. Una serie di obiettivi ambiziosi su cui sta lavorando la Commissione Igiene e Sanità in Senato, ha chiosato Parente.

 

Le sfide nella gestione terapeutica dei pazienti con ipercolesterolemia in prevenzione secondaria: criticità, proposte e prospettive

Redazione TrendSanità
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Le sfide nella gestione terapeutica dei pazienti con ipercolesterolemia in prevenzione secondaria: criticità, proposte e prospettive

Nonostante il beneficio della terapia ipolipemizzante nei pazienti con ipercolesterolemia in prevenzione cardiovascolare secondaria, i dati provenienti dalla real life evidenziano spesso una gestione terapeutica ancora inadeguata: quali sono le principali criticità, le potenziali aree di miglioramento e le azioni da mettere in atto?

Ne abbiamo parlato in un webinar con diversi stakeholder della sanità regionale in Campania, organizzato da Mariarosaria Cillo (Direttore Dipartimento Farmaceutico, ASL Salerno) e Adriano Vercellone (Dirigente Dipartimento Farmaceutico, ASL Napoli 3 Sud) in qualità di responsabili scientifici e in collaborazione con la segreteria scientifica di LinkHealth Health Economics, Outcomes & Epidemiology.

Questo ebook illustra i principali argomenti dell’incontro, con la sintesi dei contributi dei partecipanti.

Farmaci a domicilio: utile per i pazienti fragili, il servizio andrà avanti oltre la pandemia

Angelica Giambelluca
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Farmaci a domicilio: utile per i pazienti fragili, il servizio andrà avanti oltre la pandemia

Nell’emergenza da Covid-19 le farmacie del territorio si sono immediatamente attivate per fornire i farmaci a domicilio ai pazienti, con un protocollo di Federfarma in collaborazione con Croce Rossa Italiana. Quali risultati sono stati raggiunti e con quali prospettive per il futuro?

 

Intervista a Roberto Tobia, Segretario Nazionale Federfarma

Farmaci biologici: appropriatezza prescrittiva, continuità terapeutica e motivazione

Roberto Bonatti
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Farmaci biologici: appropriatezza prescrittiva, continuità terapeutica e motivazione

È destinata a diventare una pietra miliare nella disciplina giuridica dei farmaci biologici e biosimilari: la sentenza del Consiglio di Stato, Sezione III, n. 8370 del 28 dicembre 2020 riunisce tutti i principi finora affermati per via giurisprudenziale, e ne aggiunge di nuovi e importantissimi, principalmente in relazione alla prescrivibilità dell’originatore per ragioni di continuità terapeutica.

Ma andiamo con ordine.

Il caso trae origine da una gara indetta dalla centrale di committenza regionale piemontese nelle forme dell’accordo quadro con tre vincitori (a norma dell’art. 15, comma 11 quater d.l. n. 95/12), nella quale venne previsto che la continuità terapeutica dovesse essere assicurata con uno dei farmaci in graduatoria, ancorché in posizione successiva al terzo. Questa clausola, di fatto, impediva la prescrizione del farmaco che (1) non fosse stato offerto in gara oppure che (2) fosse stato offerto ad un prezzo superiore alla base d’asta e perciò escluso.

L’obiettivo dell’ente regionale era evidentemente quello di scardinare taluni comportamenti di rifiuto della competizione concorrenziale: infatti, talvolta, e in special modo rispetto all’originatore, accade che il farmaco che gode di continuità terapeutica con un dato numero di pazienti non venga affatto offerto in gara, al fine di poterlo poi vendere alla P.A. ad un prezzo sostanzialmente di monopolio. La continuità terapeutica diventa, cioè, un sotto-mercato di tipo monopolistico, da cui l’unico competitor non ha interesse ad uscire per offrire lo stesso farmaco sul mercato concorrenziale ad un prezzo, a quel punto, necessariamente di mercato.

Commento alla Sentenza n. 8370 del 28 dicembre 2020 del Consiglio di Stato

Il T.A.R. per il Piemonte aveva aderito su tutta la linea all’impianto di gara predisposto dalla centrale d’acquisto: la sentenza di primo grado (che avevamo commentato qui) era per la verità andata anche oltre le aspettative, finendo per affermare non soltanto che l’art. 15, comma 11 quater, lett. b) consenta al medico di prescrivere per ragioni di continuità terapeutica solo il farmaco che ha presentato offerta utile (il farmaco “incluso” nella procedura di gara), ma anche che la continuità terapeutica con il farmaco escluso fosse certamente possibile ma soltanto con costi a carico dell’assistito.

In altri termini, secondo il T.A.R., le esigenze di protezione del bilancio pubblico e la presenza di almeno tre farmaci idonei alla terapia avrebbero dovuto orientare il medico prescrittore alla scelta di uno dei tre farmaci vincitori. Nel caso della continuità terapeutica, la libertà prescrittiva non sarebbe stata lesa dal momento che il medico avrebbe potuto prescrivere comunque il farmaco del trattamento in corso; in tal caso, però, il SSR non avrebbe sostenuto/rimborsato il costo.

La base d’asta deve essere idonea a sviluppare la concorrenza

Queste posizioni sono parse forse troppo estreme al Consiglio di Stato. Non nel senso che la gara della centrale piemontese fosse illegittima; anzi, in appello è stata pienamente confermata la correttezza delle disposizioni di gara stesse anche e soprattutto rispetto alla base d’asta. Vale la pena di ricordare, infatti, che le tesi dell’originatore si fondavano ancor prima sulla supposta inadeguatezza della base d’asta a consentire la partecipazione al farmaco ex monopolista, che veniva offerto ad un prezzo ancora pari a quello precedente all’apertura del mercato.

Una prima importante conclusione è dunque che la base d’asta di una gara per accordo quadro ex art. 15, comma 11 quater, rimane nell’ampia disponibilità della stazione appaltante, la quale deve semplicemente garantire la pluralità di offerte per permettere lo sviluppo di una gara concorrenziale. Tuttavia, la base d’asta non deve essere necessariamente tanto alta da consentire al farmaco mediamente più costoso di formulare offerta né addirittura inclusiva al punto da assestarsi sul prezzo praticato nel precedente regime di monopolio.

Il Consiglio di Stato ha ribadito che la base d’asta deve essere idonea a sviluppare la concorrenza (nel caso di specie, ben tre prodotti su quattro sono stati offerti a prezzi largamente sotto la base d’asta) e che, in queste condizioni, le eventuali difficoltà soggettive di un concorrente ad offrire al di sotto della base d’asta non sono idonee a dimostrare che la base d’asta fosse incongrua.

Queste conclusioni sono assolutamente in linea con quanto già nel 2016 osservato dall’AGCM (segnalazione del 17 novembre 2016, in Bollettino n. 41 del 21 novembre 2016), che aveva osservato come se la base d’asta fosse pari al prezzo massimo di cessione al SSN dell’originatore allora si sarebbe perduta completamente la concorrenzialità della gara, perché ciò avrebbe spinto verso quel prezzo massimo anche le offerte dei biosimilari, anziché portare verso il prezzo di mercato l’ex monopolista.

 

La parte più innovativa della sentenza è però rappresentata dalle riflessioni sulle modalità di garanzia della continuità terapeutica. Si tratta di un punto centrale per i giudici amministrativi tanto che fin dall’inizio (ad es. nel leading case di cui alla sentenza del Consiglio di Stato, Sez. III, n. 3572/2011) ha rappresentato il punto di equilibrio tra l’esigenza di risparmio sottesa all’uso dei biosimilari e quella di tenere conto delle specificità individuali del paziente.

Per i giudici di Palazzo Spada, la continuità terapeutica rappresenta ancora le colonne d’Ercole nell’uso dei farmaci biologici e biotecnologici: essa va garantita senza che il costo del relativo trattamento possa rappresentare un ostacolo, un disincentivo oppure un elemento perturbante della terapia del paziente. Neppure conta se il farmaco in questione abbia o meno presentato offerta oppure se l’offerta sia stata o meno esclusa dalla gara.

Il punto non è questo.

L’elemento centrale è piuttosto distinguere i casi in cui la continuità terapeutica è l’unica opzione per il paziente. Ed è su questo aspetto che la sentenza di fine anno manifesta tutta la sua innovatività.

Quando la prescrizione del farmaco più costoso è veramente l’unica opzione terapeutica?

Per il Consiglio di Stato è necessaria una indagine sull’appropriatezza della prescrizione del farmaco diverso da uno dei tre vincitori della procedura: se il medico prescrittore ritiene che esso sia l’unica effettiva opzione terapeutica per il paziente allora il SSN dovrà acquistare il farmaco anche se non abbia partecipato alla gara per accordo quadro e al prezzo determinato unilateralmente dal produttore.

Tuttavia, deve davvero trattarsi dell’unica opzione terapeutica.

È significativo che il Consiglio di Stato abbia mosso il proprio ragionamento su questo aspetto da un elemento di costo: la costante e consolidata giurisprudenza afferma infatti che il SSN non deve necessariamente garantire il trattamento farmacologico agli assistiti con tutti i farmaci disponibili sul mercato. Il SSN non è sempre tenuto a servirsi del farmaco in assoluto più evoluto, o ritenuto migliore, soprattutto se questo è più costoso di altro di pari e sicura efficacia nella terapia nella maggior parte dei casi trattati.

D’altronde, è per questa ragione che si fanno le gare per l’acquisto di farmaci.

Ecco allora la necessità di stabilire se la prescrizione del farmaco più costoso sia realmente indispensabile ad un dato paziente, ovvero se questi possa essere trattato efficacemente anche con uno degli altri a minor costo.

Non serve trincerarsi dietro al dogma della libertà prescrittiva: il medico non è libero di prescrivere ogni farmaco, proprio perché deve rispettare l’assunto secondo il quale il SSN non è tenuto a servirsi di tutti i farmaci. La libertà prescrittiva va esercitata secondo delle regole, tra cui il costo della terapia e alle condizioni individuali del singolo paziente.

Per usare le parole del Consiglio di Stato, la libertà prescrittiva va declinata secondo il concetto di appropriatezza prescrittiva: il medico è libero di prescrivere un farmaco più costoso se tale prescrizione è appropriata, nel senso che nessuno dei farmaci a minor costo è idoneo alla prosecuzione del trattamento in ragione delle condizioni individuali di quel dato paziente.

 La continuità terapeutica va sempre garantita ma non costituisce di per sé una motivazione

Naturalmente, occorre stabilire un criterio oggettivo in base al quale poter valutare se la prescrizione è appropriata oppure no. Obiettivamente, non è compito facile: ogni criterio imposto finirebbe per svilire il ruolo del medico prescrittore e il suo rapporto con il paziente, che certo non possono essere sacrificati sull’altare del diritto.

L’unico elemento in grado di dimostrare l’appropriatezza prescrittiva senza limitare il ruolo del medico risiede nella motivazione della prescrizione.

In questo senso, la giurisprudenza aveva già raggiunto traguardi importanti quando si era affermato che la motivazione della decisione prescrittiva, specialmente quando il farmaco prescritto non è quello a prezzo inferiore, è elemento essenziale della prescrizione stessa. E ciò sia perché rende trasparente l’operato del SSN e in generale della pubblica amministrazione, secondo le previsioni dell’art. 97 Cost.; sia perché la motivazione rende il medico il fulcro centrale dell’intero sistema di assistenza farmaceutica pubblica, il soggetto che governa la prescrizione, la terapia e, in definitiva, la qualità e l’efficienza del SSN.

Vale però la pena di evidenziare un punto importante: anche una prescrizione per continuità terapeutica va motivata. In altre parole, la continuità non è di per sé la motivazione: occorre che il medico motivi perché il paziente ha necessità di continuare la terapia con il medesimo farmaco e, soprattutto, perché sia inappropriata la prosecuzione della terapia con un biosimilare o comunque con altro farmaco biologico avente il medesimo principio attivo ma minor costo.

Questo è forse l’aspetto più innovativo ed importante di questa decisione del Consiglio di Stato: finora, infatti, alcune Regioni e molti medici avevano interpretato che fosse sufficiente indicare che il paziente è in continuità terapeutica per assolvere l’onere motivazionale richiesto dai provvedimenti regionali che variamente hanno incentivato l’uso dei biosimilari.

Ebbene, non è così: non basta (più) motivare scrivendo, o barrando la casella, “continuità terapeutica”.

Il Consiglio di Stato afferma che la continuità terapeutica richiede una motivazione specifica, rigorosa e adeguata che dunque non si può risolvere nella mera affermazione dell’esigenza del paziente di una continuità, ma richiede uno sforzo aggiuntivo, nello spiegare perché a quel paziente non possa essere garantita una terapia di eguale efficienza e di piena sicurezza ma utilizzando uno dei farmaci primi tre classificati della procedura di selezione.

La continuità terapeutica richiede una motivazione specifica, rigorosa e adeguata

Finalmente, verrebbe da dire: che la motivazione della continuità terapeutica non si potesse tradurre in una tautologia era già stato affermato dall’AGCM proprio e sempre in quella segnalazione del 2016 richiamata sopra: l’autorità antitrust aveva infatti censurato la bozza iniziale del testo dell’art. 15, comma 11 quater, nella parte in cui prevedeva che il medico potesse prescrivere senza motivazione per continuità terapeutica, perché l’assenza di motivazione avrebbe disincentivato l’evoluzione in senso concorrenziale del mercato dei farmaci biologici e biosimilari. Tanto che nella versione finale della norma è caduta la previsione di un’assenza di motivazione.

 

Riassumendo: nella prescrizione di un farmaco biologico o biosimilare, il medico dovrà anzitutto orientarsi verso uno dei primi tre farmaci della procedura ex art. 15, comma 11 quater, ossia quelli disponibili a minor prezzo. Ciò sia per il paziente naïve che per quello già in trattamento. Nel caso in cui il paziente sia in trattamento con un farmaco diverso dai tre vincitori, tale farmaco potrà essere prescritto per ragioni di continuità terapeutica, e rimborsato dal SSN, indipendentemente dal fatto che il farmaco sia stato offerto nella gara e dal prezzo a cui è stato offerto. Tuttavia, in tal caso, il medico dovrà motivare non genericamente sull’esistenza di una situazione di continuità terapeutica, ma dare rigorosa dimostrazione del perché la prosecuzione della terapia con switch verso uno dei tre vincitori non garantirebbe al paziente un trattamento in condizioni di uguale efficienza e di piena sicurezza.

Blockchain in sanità: sfide e potenziale di una tecnologia che può fare la differenza per il SSN

Redazione TrendSanità
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Blockchain in sanità: sfide e potenziale di una tecnologia che può fare la differenza per il SSN

Dati sanitari decentralizzati, criptati, immutabili, accessibili solo a figure autorizzate, in grado di tenere traccia della storia clinica del paziente, monitorare i suoi parametri vitali in tempo reale, trasmettere le informazioni in modo sicuro ed evitare frodi o manipolazioni. Pochi, semplici caratteristiche che potrebbero rivoluzionare l’assistenza sanitaria nel nostro paese e in tutto il mondo. Queste sono solo alcune delle potenzialità della blockchain, una tecnologia che si basa su una rete di singoli computer, detti “nodi”, che rendono disponibili i dati, in tempo reale, senza bisogno di un’autorità centrale che li gestisca.
In generale, i progetti blockchain in Italia non sono numerosi. La sanità potrebbe essere uno dei settori in cui questa tecnologia può fare la differenza, in termini di protezione e condivisione sicura delle informazioni e cybersecurity. Questa “catena di blocchi” potrebbe essere il presupposto per avviare in modo concreto, ad esempio, la Cartella Clinica Elettronica che in Italia fatica a decollare. Le sfide sono molte e nel nostro paese pesa anche una carente cultura digitale e di competenze specifiche per sviluppare questa tecnologia.
Come superare i vari ostacoli? Quali potrebbero essere i primi passi concreti, da implementare subito, per utilizzare il sistema blockchain in ambito sanitario?

Ne parliamo con:

  • Laura Cappello
    Tech Lawyer, Presidente Blockchain Core
  • Ernesto Belisario
    Avvocato, Membro task force AgId per l’Intelligenza Artificiale

Modera:

  • Angelica Giambelluca
    Giornalista professionista in ambito medico

Rapporto Sanità CREA: dallo stato di salute del Paese alle strategie per cogliere le nuove opportunità

Carlo M. Buonamico
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Rapporto Sanità CREA: dallo stato di salute del Paese alle strategie per cogliere le nuove opportunità

Non poteva che guardare al futuro il XVI Rapporto Sanità del CREA (Centro per la Ricerca Economica Applicata in Sanità) presentato lo scorso 27 gennaio. E non poteva che intitolarsi “Oltre l’emergenza: verso una ‘nuova’ vision del nostro SSN”. Di fatto, dopo la presentazione dei principali risultati che fotografano lo stato di salute del nostro Paese relazionate dagli autori della ricerca, la discussione tra gli stakeholder che hanno partecipato alla tavola rotonda si è concentrata sulle strategie da definire perché la sanità italiana possa uscire dalla crisi e trovare un nuovo equilibrio che lasci per sempre alle spalle le numerose criticità progettuali e organizzative del passato. E così Recovery Fund e Recovery Plan sono state le parole più frequentate dai relatori. Che le hanno declinate ciascuno secondo il proprio ruolo e la propria sensibilità. Non senza evidenziare, alla fine, molteplici punti in comune.

Che la “la pandemia sia diventata una cesura storica per tutto il SSN non c’è dubbio”, ha detto Luigi Bertinato, responsabile segreteria scientifica del Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità. Così come non si discute sul fatto che “abbiamo un’opportunità da cogliere, cioè che la politica sanitaria rientra a pieno titolo nella politica economica del nostro Paese”, ha aggiunto il presidente del CREA Sanità Federico Spandonaro, ricordando però una cosa fondamentale. Che il “SSN continua ad essere autoreferenziale” e che il concetto di “paziente al centro è un’idea che resta confinata ai convegni e non trova riscontro reale nella pratica clinica e nell’organizzazione sanitaria”.

La sanità deve rientrare a pieno titolo nella politica economica italiana

In effetti, “il Recovery Plan non riporta indicazioni precise sul tema della centralità del paziente, che abbiamo visto essere il punto critico di tutta l’assistenza sanitaria. E nemmeno fa menzione a quale regia sia necessario attivare per rendere realtà vera le cure domiciliari”, ha evidenziato Rossana Boldi, vicepresidente della XII Commissione Affari Sociali, Camera dei Deputati.

Se patient centricity deve essere, il centro delle politiche sanitarie ed economiche a sostegno della Sanità pubblica deve essere il territorio. La sanità di prossimità, come va di moda chiamarla oggi. Quell’insieme di sostegni sociali e sanitari che un tempo vedevano protagonisti il medico condotto, il farmacista e quanti svolgevano mansioni infermieristiche. Naturalmente i tempi sono cambiati, ma i cittadini vivono sempre sul territorio, con la differenza che il loro bisogno di cure aumenta dato l’allungamento dell’aspettativa di vita, che porta con sé l’incremento dell’incidenza delle malattie croniche. E allora che fare per potenziare veramente e una volta per tutte questo territorio? Secondo Bertinato, “assistenza domiciliare e ICT rappresentano alcune delle principali leve strategiche su cui investire per la ripresa del Paese e della Sanità”. Un’affermazione che vede concorde il segretario della XII Commissione Affari Sociali, Camera dei Deputati, Fabiola Bologna. La quale, però, precisa “che ciò deve andare molto oltre l’assistenza domiciliare integrata”. E che “bisogna avere una visione olistica della situazione. Considerare tutte le figure professionali e i servizi che esse possono offrire in ambito sanitario e sociale. Valorizzandole rispetto alle proprie peculiarità attraverso adeguati incentivi”, andando verso l’ottimizzazione dell’outcome dell’assistenza. Allineato sul fattore umano anche Andrea Mandelli, presidente FOFI e componente della V Commissione (Bilancio, Tesoro e Programmazione) della Camera dei Deputati, che ha rimarcato come “una delle leva su cui agire per rendere più efficiente tutto il sistema è proprio quella di arrivare ad avere una vera integrazione strutturale e operativa dei professionisti della salute, quali infermieri, medici e farmacisti”.

Assistenza domiciliare e ICT sono tra le principali leve strategiche per la ripresa

Ma i problemi (e le soluzioni) a un SSN che per alcuni aspetti ha retto lo “scossone pandemia”, ma per altri ha fatto acqua, non riguardano solo la questione della salute territoriale. Molto del futuro del SSN, hanno evidenziato gli esperti, sarà determinato da come saremo in grado di spendere i fondi UE che tutti auspicano potremo ricevere attraverso il Recovery Fund. E da quale sarà la governance della sanità futura. “La domanda vera, che da più parti ci facciamo e a cui si deve dare risposta rapidamente è ‘come dovremo spendere il Recovery Fund?’”, ha detto Rossana Boldi.  Un aspetto questo, non secondario e non ancora risolto dalla politica. Le ha fatto eco l’assessore al Finanziamento del SSR della Regione Campania Ettore Cinque: “Rispetto ai fondi UE in arrivo, non si tratta di finanziare di più, ma di fare scelte oculate e flessibili. Bisogna evitare che le spese in conto capitale di oggi si trasformino unicamente in un debito per le generazioni future. Per non sbagliare nella scelta delle attività da finanziare con i fondi UE, si deve partire dai diritti dei cittadini in termini di salute”. Anche perché, ha ricordato Mandelli, “sono a fondo perduto solo 84 miliardi dei 209 previsti dal Recovery Fund, mentre gli altri andranno restituiti”. Ciò che occorre, quindi è pensare a investimenti che possano dare un ritorno concreto che permetta di ripagare il debito che stiamo contraendo con l’Europa. In soldoni, vuol dire che dobbiamo investire sulla sanità del territorio con l’obiettivo di generare più efficienza e quindi risparmi diretti e indiretti. Perché “una strategia differente sarà certamente fallimentare”, ha aggiunto tranchant Mandelli.

Come spendere i fondi UE del Recovery Fund?

Tra le idee messe sul piatto per evitare che l’Italia “benefici” delle “idee e dei progetti vecchi di 10 anni presenti nella prima relazione del ministro della Salute Roberto Speranza” relativa al Recovery Fund, secondo Boldi c’è la ricerca scientifica e il trasferimento dei suoi risultati nella produzione industriale, perché “si generi sviluppo e ricchezza per il Paese”, ha aggiunto Bologna.

Ma non è tutto. Se alcune buone idee mancano, e vanno trovate, altrettanto bisogna trovare la quadra per a livello di governance. In linea generale, ha dichiarato Cinque: “La vision che deve permeare il Recovery Plan è trovare una giusta sintesi per la questione sul rapporto Stato-Regioni e sul divario territoriale che interessa il nostro SSN e che si manifesta in una mobilità sanitaria interregionale in continuo aumento”. Ma allora quale possibile soluzione? Forse una maggiore centralizzazione della sanità? “Certamente la definizione centralizzata di linee guida e livelli minimi organizzativi entro cui le Regioni devono muoversi è fondamentale”, ha continuato Cinque. Che però ha avvertito: “Ciò non deve significare che i problemi siano giustificati da un errato uso dell’autonomia gestionale da parte delle Regioni. Non dimentichiamoci che se non ci fosse stata l’autonomia, la pandemia avrebbe avuto probabilmente un esito diverso. Così come è importante evitare che, in assenza di una reale presenza dello Stato centrale, si verifichino derive regionali in ordine sparso”.

Per superare regionalismo e centralismo, il tema da affrontare è la responsabilità

Dichiarazioni dirette che altrettanto schiettamente hanno trovato un contraltare da parte del segretario generale Cittadinanzattiva Antonio Gaudioso, che ha detto: “Dobbiamo smettere di contrapporre regionalismo a centralismo. Il tema da affrontare è quello della responsabilità. Non è più possibile accettare che il decisore politico non prenda su di sé la responsabilità delle scelte. Un sistema federale che funzioni deve prevedere che dove si verifica un problema a un determinato livello si debba intervenire e sostituire chi o cosa determina il malfunzionamento. Viceversa, le realtà regionali virtuose devono essere messe in condizione di continuare a esserlo. Dobbiamo poi intervenire in modo imprescindibile su tutte le risorse del SSN, perché tutti coloro che lavorano per il SSN, in modo diretto o convenzionato, siano considerati parte di esso. L’outcome di salute prodotto dalle varie realtà deve essere l’unico parametro di valutazione dell’operato nei confronti dei cittadini”.

Il fenomeno della carenza dei farmaci: quale impatto e come contrastarlo?

Rossella Iannone
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Il fenomeno della carenza dei farmaci: quale impatto e come contrastarlo?

La carenza o l’indisponibilità sul mercato di un farmaco costituiscono una seria difficoltà del sistema di approvvigionamento e utilizzo dei medicinali, con risvolti importanti per tutti gli attori coinvolti: dai clinici ai farmacisti ospedalieri, dai responsabili regionali degli acquisti fino, in ultima analisi, ai pazienti, che rischiano di veder compromessa l’efficacia della cura. È un tema ben presente anche a livello di istituzioni nazionali ed europee, tanto è vero che sia l’Agenzia Italiana del Farmaco sia l’European Medicines Agency monitorano costantemente la situazione e rendono noto l’elenco dei farmaci temporaneamente carenti.

Le cause della carenza di farmaci sono molteplici e di varia natura: dalla impossibilità a reperire le materie prime a criticità relative al mercato oppure a problematiche di produzione. In una recente risoluzione del Parlamento Europeo, adottata anche a seguito delle problematiche di penuria dei farmaci messe in evidenza dalla pandemia di Covid-19, si sottolinea l’impatto negativo di alcuni elementi sulla disponibilità di farmaci: infatti, negli ultimi anni sono aumentati notevolmente la delocalizzazione della produzione in Paesi extra-Ue, la massificazione della domanda e la pressione sui prezzi.

Qual è la situazione in Italia e come si potrebbe arginare questo fenomeno? Lo abbiamo chiesto a due esperte sul campo: Patrizia Nardulli (Direttore Farmacia, IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II, Bari) e Valentina Tabelli (Responsabile Unità Farmaci Antiblastici – UFA, Azienda ULSS 8 Berica, Vicenza).

Intervista a Patrizia Nardulli

Direttore Farmacia, IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II, Bari

Patrizia Nardulli

Nella sua esperienza, quali problematiche sono correlate alla carenza dei farmaci e quali misure potrebbero essere utili per contrastare questo fenomeno?

La carenza dei farmaci è una problematica molto sentita: negli ultimi anni stiamo assistendo al verificarsi di queste criticità con una certa frequenza e sta diventando una questione davvero complessa che rischia di mettere a repentaglio la continuità terapeutica in un numero sempre maggiore di pazienti. La stessa AIFA ha predisposto una lista di farmaci carenti sul territorio nazionale che aggiorna costantemente.

Diverse sono le cause che possono determinare la carenza di un farmaco: a volte il problema può essere ricondotto ad una criticità di approvvigionamento della materia prima (magari proprio in caso di prodotti ad estrazione naturale), altre volte invece possono entrare in gioco motivazioni economiche e di mercato.

In ogni caso la carenza di farmaci rappresenta per la farmacia ospedaliera un problema gestionale enorme, che comporta un aggravio di lavoro notevole; il nostro obiettivo è quello di cercare in ogni modo di superare questa criticità per evitare ai pazienti l’interruzione del trattamento. Ancora più drammatico è quando la mancanza di farmaci riguarda, come è capitato anche di recente nella mia esperienza, medicinali oncologici.

Per aggirare questo ostacolo è necessario mettere in atto misure diverse a seconda del motivo che ha generato la carenza: quando è possibile, se il problema è solo di carattere nazionale, si ricorre all’importazione dall’estero, che comunque allunga i tempi di approvvigionamento e i costi.

La carenza di farmaco è un rischio per la salute dei pazienti

Qualche volta la mancata fornitura del farmaco è dovuta a problematiche gestionali delle aziende farmaceutiche. L’ultimo caso importante che abbiamo dovuto affrontare è legato alla carenza del farmaco biosimilare di bevacizumab, un anticorpo monoclonale utilizzato in numerose patologie oncologiche. In questo caso la Regione Puglia ha aderito ad una gara multiregionale indetta dalla Regione Piemonte che prevedeva l’aggiudicazione ad un unico fornitore e coinvolge cinque Regioni molto popolose, con un bacino di pazienti molto rilevante. Forse proprio in considerazione dell’altissimo numero di pazienti da trattare nelle cinque Regioni per le quali si è aggiudicata l’appalto, l’azienda produttrice non è stata in grado di provvedere all’approvvigionamento ed è andata in rottura di stock, che ha comportato una carenza totale del farmaco.

Per sopperire a questa situazione, nella quale non era assolutamente possibile interrompere la terapia, è stato necessario far effettuare ai pazienti un nuovo switch terapeutico tornando all’utilizzo del farmaco originator o verso un nuovo biosimilare, con un grandissimo impegno da parte dei farmacisti ospedalieri e dei clinici. E sappiamo bene che lo switch tra originator e biosimilare e i possibili vantaggi economici correlati, a parità di efficacia, sono uno dei grandi temi di discussione del momento.

La carenza di farmaci è un problema dalle mille sfaccettature e può essere correlato a molte cause: non tutte si possono prevedere ma alcune sì, e si potrebbe cercare di gestire in maniera adeguata il problema.

Ad esempio, per quanto riguarda i farmaci a basso costo, sarebbe auspicabile un intervento di AIFA a fianco delle aziende farmaceutiche in maniera da risolvere le criticità di fabbricazione e distribuzione di questi principi attivi di sintesi chimica a volte piuttosto “datati”. Un caso importante ha riguardato la carenza di un vecchio chemioterapico, la mitomicina, per la quale abbiamo dovuto attivare l’importazione dall’India. Probabilmente il mercato italiano non è più remunerativo per i produttori di “farmaci datati”, in questi casi sarebbe auspicabile un intervento di AIFA sulle Aziende Farmaceutiche per valutare anche le loro necessità e mettere in campo dei meccanismi che prevengano simili situazioni, che possono anche mettere i pazienti a repentaglio per la mancanza di cure salvavita.

Il fenomeno può essere correlato a molte cause, e alcune si possono prevedere ed evitare

Oltre alle difficoltà di reperimento della materia prima, possono essere anche provvedimenti a carattere regolatorio a causare il mancato approvvigionamento, e anche su questo aspetto AIFA potrebbe sicuramente svolgere un ruolo importante, ad esempio, con una diversa negoziazione del prezzo.

A mio parere, la parola che potrebbe risolvere la questione è “pianificazione”: cercare un collegamento con le aziende produttrici di questi farmaci, per pianificarne produzione, immissione in commercio e costo.

Per quanto riguarda invece l’esempio del bevacizumab citato in precedenza, in quel caso sicuramente un meccanismo di gara diverso ci avrebbe aiutato. Per i farmaci biotecnologici infatti la normativa prevede che, laddove siano presenti sul mercato più di 3 prodotti a base del medesimo principio attivo, si possa effettuare una procedura con Accordo Quadro, prevedendo un’aggiudicazione a più fornitori: in un caso di rottura di stock come quello ricordato, sarebbe stato più semplice ottenere l’approvvigionamento dalle altre aziende aggiudicatarie, senza dover procedere ad una nuova gara e conseguente contrattualizzazione, con il pericolo di non riuscire a garantire la regolarità dei cicli di chemioterapia ai pazienti oncologici.

Inoltre, un tempo, quando ogni ospedale effettuava le gare di acquisto direttamente e singolarmente, in caso di carenza di farmaci si poteva ricorrere ai prestiti tra aziende sanitarie e, in questo modo, si garantiva la continuità ai pazienti. Da quando le gare si svolgono a livello regionale o addirittura multiregionale, questo non è più possibile perché l’aggiudicatario unico è uguale per tutti e tutti vanno in carenza contemporaneamente.

La carenza di farmaci è un rischio per la salute dei pazienti. Mi piacerebbe che, per affrontare questo tema, le Farmacie Ospedaliere, che sono in prima linea nella gestione pratica per garantire la continuità terapeutica ai pazienti, fossero più coinvolte per creare delle linee guida e cercare di elaborare soluzioni possibili. Anche SIFO, come Società Italiana di Farmacia Ospedaliera, si è attivata in questo senso e ha realizzato il portale DruGhost per affiancare i suoi soci nella difficile gestione della problematica.

Intervista a Valentina Tabelli

Responsabile Unità Farmaci Antiblastici (UFA), Azienda ULSS 8 Berica, Vicenza

Valentina Tabelli

Nella sua esperienza, quali problematiche sono correlate alla carenza dei farmaci e quali misure potrebbero essere utili per contrastare questo fenomeno?

La carenza di farmaci è un tema molto presente, che ha un impatto notevole sulla quotidianità degli operatori sanitari e dei pazienti. In parte questo problema dipende dai meccanismi con i quali vengono strutturate le gare regionali. Come noto, la quasi totalità dei farmaci viene acquistata tramite una gara regionale che, molto spesso, prevede come criterio di aggiudicazione il minor prezzo: in questi casi, e a maggior ragione se l’aggiudicatario risulta essere un’azienda produttrice di piccole dimensioni, molto spesso non viene garantita una fornitura costante del farmaco e il problema della carenza è all’ordine del giorno.

Recente è l’esperienza che abbiamo avuto con la gara indetta per l’approvvigionamento del farmaco biotecnologico bevacizumab, gara che è stata aggiudicata al produttore del biosimilare e che, nonostante si trattasse di un’azienda non piccola, ha avuto immediatamente problemi di rottura di stock. E nel caso dei biotecnologici e biosimilari il tema della carenza è ancora più sentito perché, se per un farmaco convenzionale la ricerca di un’alternativa è più semplice e riguarda aspetti sostanzialmente logistici, la sostituzione di un biosimilare diventa più complessa e comporta la necessità di operare uno switch terapeutico, con il coinvolgimento anche del clinico curante.

Il tema della carenza dei farmaci biosimilari è un problema nuovo in ambito oncologico perché in questo settore l’introduzione sul mercato di questi farmaci, a seguito della perdita del brevetto da parte degli originator, è piuttosto recente e ce ne sono ancora pochi. Si tratta quindi di situazioni piuttosto nuove e, rispetto ad altri tipi di medicinali, in questo caso la carenza è meno facilmente gestibile senza creare inconvenienti per i pazienti. Come detto, ad esempio per il bevacizumab è stato necessario ricorrere a switch tra due farmaci in tempi molto stretti: questa è stata l’unica soluzione, anche se non rappresenta una situazione ottimale, per le difficoltà logistiche che porta con sé.

La rottura di stock per un biosimilare va oltre la questione logistica e diventa una questione clinica

Questo aspetto rischia di inficiare anche l’utilizzo e la diffusione dei farmaci biosimilari. È vero che ormai sono ben conosciuti dai clinici e i timori iniziali sono stati superati, però la prospettiva di dover affrontare una rottura di stock con il conseguente ulteriore switch terapeutico può aggiungere un nuovo ostacolo alla prescrizione e all’utilizzo dei biosimilari.

Come detto, la carenza di un biosimilare va oltre la questione logistica, come per gli altri medicinali, ma diventa una questione clinica e richiede pertanto un livello di attenzione diverso. E questa particolarità può risultare a volte difficile da spiegare al servizio di approvvigionamento, con il quale noi come farmacia ospedaliera ci interfacciamo: anche in questo caso, si tratta di operare un passaggio culturale, e non è immediato.

Per evitare i problemi di carenza dei farmaci, una delle soluzioni possibili potrebbe essere quella di prevedere un meccanismo diverso nella procedura di gara, impostando come criterio di aggiudicazione non solo il prezzo ma anche la qualità. Oppure si potrebbe inserire tra i criteri di aggiudicazione la richiesta di una garanzia di fornitura minima, per assicurare anche la quantità, oltre alla qualità. E sarebbe necessario anche valutare la capacità produttiva dell’azienda, che spesso rappresenta il vero problema. Soprattutto quando si tratta di gare indette a livello regionale, e non di singola ASL, i quantitativi vengono esplicitati chiaramente ed è noto che, solitamente, vengono tarati verso l’alto, quindi le aziende produttrici dovrebbero essere in grado di conoscere e garantire l’erogazione della fornitura per tutta la realtà regionale.

In questi mesi, alle problematiche usuali, relative nella mia esperienza soprattutto ai farmaci oncoematologici, si è imposto anche il problema legato alla pandemia Covid, che ha presentato delle motivazioni e delle soluzioni assolutamente peculiari.

In particolare la carenza di farmaci legati al Covid è stata correlata soprattutto alla maggiore ospedalizzazione dei pazienti e alla maggiore occupazione dei dipartimenti rianimazione. Per affrontarla è stata messa in campo una vera e propria task force a livello intraregionale che, nonostante alcuni aspetti da migliorare, ha avuto il merito di supportarci nel coordinamento dell’attività di acquisto dei farmaci e di fornire anche degli strumenti dedicati per superare le criticità.

Le farmacie ospedaliere sono in prima linea per garantire la continuità terapeutica ai pazienti

Il lavoro di gruppo e la condivisione delle note di carenza sono elementi fondamentali anche per quanto riguarda la gestione dei farmaci oncoematologici: nel tempo si è infatti creata spontaneamente una “rete” di supporto non solo interna alla Regione ma anche con relazioni verso altre Regioni, che consente di confrontare la situazione dell’approvvigionamento e, quando possibile, intervenire tempestivamente con prestiti tra le strutture. Forse, proprio perché la gestione del farmaco oncologico è molto complessa, per la logistica si è riusciti a condividere tutto quel che è possibile, come gli schemi terapeutici, gli approcci al risk assessment o alle varie tipologie di processi. Questa rete, come detto, è nata spontaneamente dai centri, in base alle proprie relazioni: sicuramente una strutturazione più ampia e organizzata a livello centrale di questa rete potrebbe essere utile. Il modello che le singole strutture hanno creato per risolvere le emergenze si è dimostrato efficace, quindi potrebbe fungere da best practice e portato a modello regionale applicabile anche ad altri ambiti.

A livello europeo invece potrebbe essere utile una presa in carico comunitaria delle forniture, con una riduzione dei confini e delle autorizzazioni. Queste soluzioni potrebbero essere di aiuto non tanto per limitare le carenze quanto per facilitare il transito: infatti, nei casi in cui si rende necessaria l’importazione dall’estero, la criticità maggiore riguarda i tempi della fornitura e le numerose autorizzazioni da ottenere.

Nuove indicazioni sulla telemedicina: un documento atteso, ma ci sono ancora errori e lacune

Angelica Giambelluca
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Nuove indicazioni sulla telemedicina: un documento atteso, ma ci sono ancora errori e lacune

Il 2020 è stato un anno di grande espansione per la telemedicina in Italia e si è chiuso con l’approvazione in Conferenza Stato-Regioni delle nuove indicazioni nazionali per le prestazioni in telemedicina, ad integrazione delle Linee guida del 2014. Quali le novità per la gestione di televisita, teleconsulto e teleassistenza? E quali prospettive per il Fascicolo sanitario elettronico?

 

Intervista a Sergio Pillon, Medico angiologo. Esperto esterno Digital Health ISS. Direttore medico Centro Internazionale Radio Medico.

Distribuzione dei farmaci: quali riflessioni trarre dall’emergenza Covid-19?

Redazione TrendSanità
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Distribuzione dei farmaci: quali riflessioni trarre dall’emergenza Covid-19?

Durante questa pandemia, la sanità è stata interessata da piccole e grandi rivoluzioni. I canali di distribuzione dei farmaci non sono stati esenti da questo processo, con un forte impatto sulla gestione dei pazienti cronici. Alla prova dei fatti, alcuni cambiamenti hanno migliorato la presa in carico dei pazienti. Come coniugare le esigenze di prossimità al paziente e di garanzia del monitoraggio e dell’appropriatezza prescrittiva? Quali prospettive si aprono per il futuro?
Ne abbiamo parlato in una Diretta Live dedicata.

In questo ebook abbiamo raccolto le principali domande emerse nella diretta, con le risposte degli esperti:

  • Annarosa Racca, Presidente Federfarma Lombardia
  • Fausto Bartolini, Dipartimento Assistenza Farmaceutica, USL Umbria 2. Responsabile SIFO Area Logistica, innovazione e management

Dispositivi medici: come applicare il “nuovo” Regolamento UE, tra incognite del presente e sfide del futuro?

Redazione TrendSanità
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Dispositivi medici: come applicare il “nuovo” Regolamento UE, tra incognite del presente e sfide del futuro?

Incognite, criticità, nuovi adempimenti e requisiti di sicurezza ed efficacia: mancano pochi mesi all’applicazione operativa del Regolamento europeo sui Dispositivi Medici 2017/745, rimandata anche a causa della pandemia. Sul tavolo ancora molte questioni da affrontare, e non del tutto note.

Il Regolamento alza il livello di attenzione non solo sulla sicurezza dei dispositivi, ma anche sulla loro efficacia, mettendo in capo ai produttori importanti responsabilità di controllo sulla produzione e sulla commercializzazione del dispositivo. Per alcuni, soprattutto i più piccoli, i costi di adeguamento potrebbero essere eccessivi e decretarne l’uscita dal mercato.

Le ricadute non riguardano solo i fornitori, ma anche i farmacisti, che hanno compiti di monitoraggio e controllo molto più serrati.

E la stessa definizione di dispositivo medico è destinata ad abbracciare anche altri articoli, come i software medicali, con tutti i controlli del caso: come integrare i requisiti del Nuovo Regolamento UE con le norme GDPR, soprattutto alla luce dell’uso sempre più crescente della telemedicina?

E nel campo dell’industria dei dispositivi medici, cosa è cambiato alla luce della pandemia e come si potranno conciliare le nuove esigenze con le norme europee?

Il sistema sanitario e il sistema produttivo dei dispositivi medici sono pronti ad accogliere questo importante cambiamento? O le piccole imprese sono destinate a sparire?

Ne parliamo con:

  • Silvia Stefanelli
    Avvocato esperto in sanità digitale e dispositivi medici
  • Fernanda Gellona
    Direttore Generale Confindustria dispositivi medici

Modera:

  • Angelica Giambelluca
    Giornalista professionista in ambito medico
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