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Procurement sanitario strategico: alla luce della pandemia, come dovrà cambiare la gestione degli approvvigionamenti?

Redazione TrendSanità
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Procurement sanitario strategico: alla luce della pandemia, come dovrà cambiare la gestione degli approvvigionamenti?

La pandemia da Covid-19 ha messo in luce i nodi del procurement sanitario italiano. Dalla carenza di mascherine e dispositivi, fino ai problemi di valutazione e monitoraggio degli acquisti realizzati, oggi il procurement dovrebbe attrezzarsi per voltare pagina.

Ne abbiamo parlato in una Live dedicata a questi temi.

In questo Supplemento abbiamo raccolto le domande principali emerse durante la diretta, con le risposte degli esperti intervenuti:

  • Niccolò Cusumano, Docente di Government Health and Non Profit Division dell’Università Bocconi di Milano
  • Salvatore Torrisi, Presidente FARE (Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità)
  • Donato Cavallo, Dirigente Area Programmazione, Monitoraggio e Razionalizzazione Spesa e Sostenibilità Ambientale e Sociale negli Acquisti, Regione Lazio

HTA e Real World Data in emofilia: quale ruolo per il farmacista ospedaliero?

Redazione TrendSanità
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HTA e Real World Data in emofilia: quale ruolo per il farmacista ospedaliero?

Intervista a Fabio Pieraccini, Responsabile Farmacia Ospedaliera dell’Ospedale Morgagni di Forlì e del Bufalini di Cesena.

Diagnostica e nuovi scenari: un cambio di passo verso innovazione e appropriatezza, anche negli acquisti

Redazione TrendSanità
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Diagnostica e nuovi scenari: un cambio di passo verso innovazione e appropriatezza, anche negli acquisti

Intervista a Massimo Pica, Presidente Assodiagnostici.

Decreto negoziazione prezzi: poche novità, tante ripetizioni. E il valore terapeutico aggiunto potrebbe limitare i farmaci più innovativi

Angelica Giambelluca
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Decreto negoziazione prezzi: poche novità, tante ripetizioni. E il valore terapeutico aggiunto potrebbe limitare i farmaci più innovativi

Pensavo fosse una nuova governance… e invece era solo l’aggiornamento della delibera Cipe del 2001, con qualche orpello in più. Si potrebbe sintetizzare così, con la parafrasi di un celebre film di Massimo Troisi, il nuovo decreto prezzi (che tanto nuovo non è) del 2 agosto 2019 intitolato “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” e diventato legge lo scorso luglio (GU n. 185 del 24 luglio 2020). Si tratta della norma che aggiorna i  criteri per la negoziazione dei farmaci e che sostituisce la delibera del Comitato interministeriale per la programmazione economica (Cipe) del primo febbraio 2001, che si occupava proprio dei criteri e delle modalità per la negoziazione dei prezzi dei medicinali.

A sentire gli esperti del settore però la norma non apporta novità significative rispetto alle leggi esistenti e sui farmaci innovativi è piuttosto limitante, chiedendo di dimostrare una superiorità rispetto ad alternative che, nel caso appunto di farmaci innovativi, non sempre sono presenti e comparabili. Ma non mancano le critiche nemmeno sulla gestione della lista 648 e sugli obblighi di trasparenza.

A settembre AIFA ha pubblicato le Linee guida per la compilazione del Dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale e ha avviato una consultazione pubblica, terminata alla fine del mese scorso, per raccogliere tutte le osservazioni e stilare le raccomandazioni definitive. Finché AIFA non pubblicherà le linee guida definitive (probabilmente a novembre), continuerà a valere la delibera Cipe del 2001.

“Nuovo” decreto prezzi, un’occasione mancata?

L’orientamento del decreto prezzi punta verso il contenimento della spesa piuttosto che a un cambio reale della governance farmaceutica.  Ma la spesa non si riesce a contenere e la governance continua a latitare: in questi giorni AIFA ha pubblicato l’ultimo monitoraggio OSMED relativo ai primi 4 mesi del 2020: la spesa diretta sfonda il tetto di 1,3 mld mentre la territoriale invece è sotto il tetto di 351 milioni di euro. E le azioni su cui ci si continua a confrontare (revisione o superamento dei tetti di spesa, payback, remunerazione delle farmacie) sono ancora in discussione. Dal decreto prezzi ci si aspettava forse un cambio di passo più marcato, ma tra gli addetti ai lavori c’è la sensazione che non sia cambiato molto. E quello che è cambiato forse peggiora le cose.

Il decreto prezzi punta verso il contenimento della spesa piuttosto che verso una nuova governance farmaceutica

Concetti come superamento dei silos della farmaceutica, di tetti e payback, di nuovi percorsi di approvazione (soprattutto per i farmaci per le malattie rare) o analisi degli impatti dei farmaci sui pazienti e sulla sostenibilità generale del sistema, sono tutti rimandati. Compresa la ricerca clinica, relegata nel suo solito ruolo di Cenerentola della spesa pubblica.

Secondo il decreto, per ottenere la rimborsabilità di un farmaco occorre dimostrarne il valore terapeutico aggiunto, ma se non si riesce a dimostrare, si può puntare sul vantaggio economico per il SSN. Insomma, laddove non arrivano le ragioni della scienza, arrivano quelle della cassa.

Francesco Macchia

“Il fatto è che si continua a parlare di nuova governance farmaceutica che punti sul valore e non solo sul prezzo, una nuova governance tra farmaco e territorio, ma invece di questo io non vedo nulla – ha affermato Francesco Macchia, esperto di politica farmaceutica e sanitaria, coordinatore dell’Osservatorio Farmaci Orfani e presidente di ISPE Sanità – Il decreto prezzi ha aggiornato la normativa di riferimento che era del 2001, ha preso atto delle modifiche intervenute nel tempo, ma non c’è niente di rivoluzionario. Manca totalmente un approccio di sistema.  Il decreto prezzi si limita al controllo della spesa e la farmaceutica in Italia continua a essere sempre la stessa: si ragiona ancora a silos, con il budget della farmacia ospedaliera diviso da quella territoriale, mentre ci vorrebbe un fondo unico. Una nuova governance dovrebbe puntare sulla ricerca clinica e sulla ricerca di base perché se un’azienda farmaceutica decide di investire in Italia non lo fa solo sulla base di come sono negoziati i prezzi, ma anche guardando quanto un paese fa ricerca e sperimentazione clinica”.

In concreto, il decreto richiede (tra le altre cose) una serie di documentazioni necessarie per avviare la negoziazione del prezzo, tra cui quelle che appunto dimostrino un beneficio terapeutico aggiunto attraverso il paragone con alternative terapeutiche disponibili, forniscano una valutazione economica generale e comunichino le modalità di commercializzazione e rimborso in altri paesi, incluse le condizioni di ogni accordo negoziale.

Quali novità introduce?

Antonio Addis

A ben vedere però la delibera Cipe che il decreto intende superare, le novità sostanziali apportate non sono poi molte. Nella delibera del 2001 si è parlato della necessità di avere un rapporto costo/efficacia positivo, per cui il farmaco deve fornire un trattamento per patologie per cui non ci sono cure oppure rappresentare una risposta più adeguata rispetto a farmaci già disponibili per le stesse indicazioni terapeutiche.

Questa risposta “più adeguata” potrebbe essere interpretata come il valore terapeutico aggiunto di cui si parla tanto oggi. E in termini di innovatività dei farmaci, già AIFA nel 2017 aveva prodotto una delibera molto chiara su cosa siano i farmaci innovativi: “Questo decreto afferma cose prevalentemente ridondanti rispetto a norme che già esistono – afferma Antonio Addis, membro della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA – si poteva già fare tutto e le cose che aggiunge invece era meglio non aggiungerle. Le cose buone non sono nuove e quelle nuove non sono buone, per dirla in parole semplici. Basta pensare che la capacità di identificare l’innovatività già esisteva (con la determina n. 1535/2017 dell’AIFA con cui si individuano i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi, ndr ) e si basa su tre pilastri: bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e validità delle prove”.

Alcune novità riguardano meccanismi di automatismo a favore di generici e biosimilari di farmaci già rimborsati e nuovi schemi negoziali

Il decreto, comunque, introduce qualche novità: prevede la possibilità di aumentare il prezzo, per casi eccezionali e comunque per farmaci a basso costo, introduce meccanismi di automatismo a favore di medicinali generici e biosimilari per farmaci già rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale e prevede la durata contrattuale a 24 mesi con rinnovo automatico per lo stesso periodo di tempo. AIFA e aziende potranno lavorare a schemi negoziali innovativi, oltre a quelli convenzionali come, per esempio, prezzo-volume, tetti di fatturato e payback.

Ma la nuova norma introduce anche la  possibilità di utilizzare come comparatori anche farmaci in Lista 648, prevista dalla legge 648/1996 e che consente di erogare un farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), previo parere della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) di AIFA, quando non esiste un’alternativa terapeutica valida o in assenza di un’alternativa per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata. Il decreto prezzi prevede la necessità di procedere a negoziazione del prezzo, anche se semplificata, per l’inserimento dei farmaci in 648, con il coinvolgimento del CPR (Comitato Prezzi e Rimborsi).

“Questa è una novità che non avrebbe dovuto esserci – sottolinea Addis – La 648 è un percorso in cui il SSN decide di farsi carico di un farmaco che le aziende non vogliono negoziare per una serie di ragioni. Adesso, se il SSN decide di farsene carico costringe l’azienda a sedersi al tavolo e negoziare: di fatto stiamo offrendo alle aziende un nuovo percorso autorizzativo, accelerato rispetto all’iter tradizionale. La 648 non si doveva toccare: è un percorso molto civile e avanzato di approvazione dei farmaci che deve basarsi solo sui bisogni dei pazienti e lasciare fuori le aziende”.

Cruciale per la rimborsabilità dei farmaci è la dimostrazione del valore terapeutico aggiunto

Su un punto Addis e Macchia sono concordi: la richiesta di trasparenza alle aziende farmaceutiche è esagerata. “Questo è un terreno molto scivoloso – aggiunge il coordinatore dell’Osservatorio Farmaci Orfani – e non si tiene conto dei necessari accordi riservati tra AIFA e le aziende farmaceutiche necessari per avere le condizioni migliori (lato pubblico). Vedo che nel decreto questo aspetto è solo accennato e non dovrebbe essere obbligatorio”.

Addis è più tranchant: “La partita della trasparenza genera solo confusione, si chiede alle aziende di comunicare quanto spendono sui farmaci e costringendole a rendere trasparenti i contratti fatti negli altri paesi: informazioni che non potremmo in realtà sapere perché questa norma nazionale non può superare accordi internazionali. Questo obbligo di trasparenza serve solo a spaventare le aziende, ma in realtà non farà far niente”.

Ma oltre a queste novità, di cui si vedranno gli effetti nei prossimi mesi o anni, il punto cruciale della rimborsabilità dei farmaci riguarda la dimostrazione del valore terapeutico aggiunto. Il problema riguarda i farmaci innovativi e quelli per le terapie avanzate. Quelli talmente innovativi per i quali non esiste nessuna alternativa terapeutica. E se non esistono alternative, con cosa si possono comparare per stabilire un valore terapeutico aggiunto? Per avere un quadro completo servirà aspettare le linee guida definitive di AIFA, ma ancora manca una chiara identificazione di come il valore terapeutico aggiunto si traduca in un premio a livello di negoziazione del prezzo.

L’impatto del decreto sui farmaci innovativi

Dimostrare il valore terapeutico aggiunto per i farmaci di larga diffusione, non innovativi ma con innovazione incrementale, è una richiesta sensata. “Applicare il principio del valore aggiunto sui farmaci innovativi invece – ribadisce Macchia – per come è stato pensato questo meccanismo, ha poco senso. Per dimostrare questo beneficio aggiuntivo occorre effettuare studi di superiorità terapeutica, cosa non facile quando parliamo di farmaci altamente innovativi. La ricerca per questi farmaci, ad esempio quelli per le malattie rare, si basa su studi su piccole popolazioni, ma per dimostrare la superiorità ci vuole un numero di pazienti molto più alto, per cui già così per chi si occupa di farmaci innovativi è difficile dimostrare un beneficio terapeutico aggiunto. E nel momento in cui non si riesce a dimostrare la superiorità occorre allora mostrare i costi della ricerca per quel farmaco, ma tutti ben sappiamo che i costi della ricerca sono difficili da certificare. Oppure occorre dimostrare il vantaggio economico, mostrando un budget impact inferiore a quello del comparatore e di altre alternative terapeutiche: ma il budget impact di una Car-T con cosa lo compari? Stessa cosa per un farmaco orfano: si tratta di un medicinale realizzato per una popolazione per la quale non esistono alternative terapeutiche e i cui comparatori sono o placebo (cioè costo praticamente zero), o off label, farmaci cioè destinati ufficialmente per certe terapie ma impiegati anche in altri casi: come si fa a comparare il budget impact di un farmaco innovativo a un off label che nasce per curare patologie diverse da quelle in cui è impiegato?”.

Questi dubbi in realtà poi si affrontano al tavolo con AIFA che in questi anni ha sempre dimostrato una certa flessibilità negoziale e ha riconosciuto l’innovatività ai farmaci orfani.

Con che cosa si può comparare il budget impact di una Car-T?

Ma innovativo non significa solo nuovo. Come spiega Addis: “Per ogni azienda il proprio farmaco è innovativo. I farmaci per le terapie avanzate sono realizzati con nuovi percorsi tecnologici, ma non necessariamente si inseriscono in contesti dove non esistono alternative terapeutiche. Non tutto ciò che è nuovo si può considerare innovativo e non sempre un prodotto nuovo è meglio rispetto al non fare niente. Il valore terapeutico aggiunto è da considerare rispetto alla prassi, allo standard of care. Alle volte lo standard of care è una somma di azioni che non sono un singolo farmaco. Ci sono terapie avanzate che si sono inserite in ambito terapeutico dove non vi erano alternative di cura e anche fare poco è stato un’innovazione.”

Addis sottolinea anche l’importanza di introdurre farmaci che non dimostrino una superiorità, ma che offrano vantaggi economici: “Se esistesse solo un farmaco per indicazione terapeutica si creerebbero dei monopoli con impatti economici importanti: chi è solo al comando poi detta le condizioni. Non solo, ma i medici non avrebbero alternative da dare ai pazienti”. In questa ottica quindi, rendere rimborsabili farmaci che non innovano ma che costano meno può rendere almeno più competitivo il mercato, evitare monopolizzazioni e allargare l’arsenale terapeutico dei medici.

 

Nella farmaceutica c’è ancora molto da lavorare, a partire dai meccanismi di approvazione, creando canali accelerati per chi non vuole dimostrare una superiorità clinica ma solo immettere un farmaco a prezzo più basso, e altri per chi invece si vuole distinguere e portare ulteriori dati di superiorità. C’è molto da lavorare anche sulle malattie rare (e sui farmaci che le curano) che non occupano più una nicchia, ma rappresentano ormai più della metà del budget consumato per la farmaceutica.

Sono tanti gli interrogativi che questo decreto prezzi lascia sul tavolo e poche (e forse scontate) le risposte che fornisce. Nato molto prima della pandemia da Covid-19 e divenuto operativo nel bel mezzo della stessa, sembra quasi superato, e anche un po’ fuori dal tempo.

Innovazione, condivisione, pianificazione: la ricetta per un procurement sanitario strategico

Angelica Giambelluca
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Innovazione, condivisione, pianificazione: la ricetta per un procurement sanitario strategico

La tempesta è passata, ma potrebbe ritornare. E il procurement sanitario italiano dovrà farsi trovare pronto. La sfida non sarà tanto quella di avere un numero sufficiente di mascherine chirurgiche e ventilatori polmonari (anche quella) ma di saper fare tesoro dei primi mesi di pandemia per compiere finalmente un salto verso un sistema di approvvigionamenti più strategico, che vada oltre la centralizzazione degli acquisti e punti sull’innovazione anziché sul risparmio, sugli acquisti a lungo termine anziché su quelli di oggi per domani e che cerchi valore nei prodotti acquistati, favorendo criteri green, di sostenibilità, di rispetto per i lavoratori che li producono e per l’ambiente in cui saranno smaltiti. Le leggi esistono, non c’è bisogno di nuove normative. Quello di cui il sistema ha bisogno è una capacità di programmazione più forte e una comunicazione e collaborazione tra livelli di acquisti più marcata. Gli enti, in poche parole, devono imparare a parlare un po’ di più tra di loro. Per evitare di ripetere gli errori del passato e quelli del presente, come le recenti gare per aggiudicarsi le dosi dei vaccini antinfluenzali che in alcune regioni (come la Lombardia) sono partite troppo tardi.

Lo tsunami della pandemia è stato gestito anche grazie alla bravura dei singoli provveditori e responsabili di acquisti che, armati di competenze, esperienze e conoscenza del mercato, si sono attaccati al telefono per trovare mascherine, guanti, camici, ventilatori e chissà cos’altro. Ma un procurement davvero strategico non può affidarsi all’abilità del singolo responsabile, ma far leva su un sistema che lavora per sinergie, dall’azienda locale al governo centrale.

Ne abbiamo parlato lo scorso 6 ottobre in una Live dedicata proprio al procurement sanitario, intervistando esperti del settore come  Salvatore Torrisi – Presidente FARE (Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità), Donato Cavallo – Dirigente Area Programmazione, Monitoraggio e Razionalizzazione Spesa e Sostenibilità Ambientale e Sociale negli Acquisti della Regione Lazio e Niccolò Cusumano – Docente di Government Health and Non Profit Division dell’Università Bocconi di Milano.

Pronti per la seconda ondata Covid

Cosa ci hanno raccontato i nostri esperti? Se oggi i provveditori si sentono pronti ad affrontare una seconda ondata, è pur vero che nessuno di loro si può dimenticare le prime settimane della pandemia. L’emergenza ha messo in luce la debolezza di un sistema acquisti basato principalmente sul prezzo più basso e che sconta anni di tagli ai finanziamenti pubblici destinati alla sanità: “Improvvisamente, ci siamo ritrovati a dover ritenere strategico un prodotto come la mascherina – ha commentato Torrisi – mentre prima dell’emergenza i prodotti strategici erano considerati altri”.  Il problema, quindi, non è stato tanto cercare, ma trovare. E le mascherine non si trovavano principalmente perché il sistema industriale italiano negli ultimi 15-20 anni ha delocalizzato la produzione di articoli come questi, di cui oggi la Cina è il principale fornitore a livello mondiale.

L’emergenza ha messo in luce la debolezza di un sistema acquisti basato solo sul prezzo più basso

I provveditori hanno così iniziato a interloquire con i produttori esteri, scoprendo modalità di negoziazione inedite e a cui non erano preparati. Dovendo comprare in altri paesi, i provveditori si sono ritrovati a lavorare in una realtà quasi sconosciuta: “Ci siamo dovuti confrontare con modalità di acquisto che non conoscevamo – racconta il presidente di FARE –  strumenti di contrattazione che noi non eravamo pronti ad utilizzare, come linee di credito da aprire all’estero, acquisti banca su banca o su estero, insomma tutta una serie di nuove misure per noi sconosciute, anche perché noi abbiamo sempre operato con fornitori italiani”.

Verso un approccio strategico

Come si legge in uno studio pubblicato da Niccolò Cusumano e altri ricercatori dell’Università Bocconi sull’American Review of Public Administration in merito alle differenze di procurement tra Italia e Stati Uniti ai tempi della Covid19 (Medical Supply Acquisition in Italy and the United States in the Era of COVID-19: The Case for Strategic Procurement and Public–Private Partnerships), il sistema degli approvvigionamenti in Italia è stato concepito come una funzione impiegatizia all’interno del settore pubblico, con un focus principale sulla trasparenza e responsabilità, senza alcun tentativo di passare a un approccio più strategico. Una mera funzione di acquisti a cui nessuno ha mai dato l’importanza che invece merita a pieno titolo, e questa pandemia lo ha ampiamente dimostrato.

Un procurement davvero strategico deve affidarsi non all’abilità del singolo ma alla sinergia del sistema

Affinché si compia questa evoluzione, però, occorre che a tutti i livelli (aziendale, regionale e nazionale) ci sia competenza, conoscenza del mercato e delle sue dinamiche, occorre abbracciare logiche di acquisto che guardano al lungo periodo, anche in ottica di fare scorte in modo oculato, anziché pensare agli acquisti di oggi per domani.

Durante l’emergenza, l’esigenza di dover acquistare nel minor tempo possibile gli apparecchi per le terapie intensive e i dispositivi di protezione per i medici e operatori sanitari ha portato molti dirigenti e provveditori a velocizzare tutte le normali procedure, anche al di là di quanto offerto dalle attuali procedure d’emergenza. In altri casi si sono anche sperimentate partnership con università, centri di ricerca e ospedali per dare risposte all’emergenza. Queste sono tutte esperienze su cui occorre riflettere per passare da un procurement tradizionale a uno strategico.

Si tratta di un’evoluzione che non ha come obbiettivo solo il cambiamento delle modalità di acquisto, ma della governance sanitaria in generale.

“I tempi sono più che maturi – osserva Cusumano – ma dobbiamo anche tenere conto del fatto che la sanità italiana degli ultimi dieci anni ha dovuto fare i conti con ristrettezze economiche: chi si è occupato di acquisti negli ultimi dieci anni, sia dentro le aziende sanitarie sia all’interno delle centrali di committenza, ha dovuto fare le nozze con i fichi secchi, e industriarsi per introdurre innovazione. Oggi per passare a un procurement strategico, al di là di utilizzare strumenti innovativi come l’Health Technology Assessment, occorre anche la capacità di muoversi al di fuori di quelle che sono le procedure standard, e un’abilità di adattamento e di interlocuzione con il mercato di riferimento”.

Vale a dire prendere l’iniziativa, non limitarsi a pubblicare un bando e aspettare che qualcuno risponda, non programmare gli acquisti di mese in mese ma adottare un approccio più olistico e sistematico, che sia capace di coinvolgere tutti gli attori e i vari livelli di acquisti. Quello che si sarebbe dovuto fare in questi mesi per acquistare le dosi di vaccini antinfluenzali e che alcune regioni hanno messo in atto meglio di altre. Tra tecnicismi, prezzi iniziali troppo bassi e ritardi vari, regioni come la Lombardia rischiano di non avere dosi sufficienti per tutti.

Saper pianificare

Gli esperti che abbiamo intervistato nella Live sono tutti concordi nel ribadire la necessità di una pianificazione più approfondita: “Se vogliamo fare acquisti strategici – sottolinea Cusumano – bisogna avere una programmazione sanitaria aziendale e regionale che ci consenta di capire dove stiamo andando”.

Anche per Donato Cavallo la pianificazione ha un ruolo cruciale: “Bisogna migliorare questa fase per poter gestire le future emergenze. Gli strumenti normativi ci sono e infatti i provveditori sanno bene quando utilizzare affidamenti diretti, procedure negoziate, etc. Il problema emerso durante la pandemia riguarda proprio la programmazione: occorreva forse una maggiore sinergia tra il governo centrale che è subentrato dopo e, in alcuni casi, non ha ottemperato in maniera tempestiva alle esigenze che esprimevano le singole regioni”.

Per effettuare acquisti strategici è essenziale una programmazione sanitaria aziendale e regionale

Sarebbe utile stipulare accordi quadro con più fornitori, ad esempio, in modo tale da avere sempre un’alternativa nel caso in cui il primo fornitore della lista non fosse disponibile. Come successo proprio durante la pandemia e come racconta lo stesso Cavallo, sarebbe auspicabile una interlocuzione quasi in tempo reale con gli altri livelli di acquisti (Regione e Governo) per valutare insieme le varie strategie:

“Nei primi mesi della pandemia, ogni giorno ci collegavamo online con il Commissario Arcuri – racconta il responsabile acquisti della Regione Lazio – e ogni collega doveva descrivere la propria situazione, dicendo cosa era arrivato, cosa mancava, etc. Ecco, questo modello di comunicazione deve essere tenuto in considerazione in previsione di dover gestire una seconda fase emergenziale”.

Le produzioni strategiche

Se la Cina rimane il produttore numero uno di mascherine e in Italia se ne producono troppo poche per soddisfare le esigenze del Paese, come si può sperare di avere una produzione strategica nostrana nel caso di una nuova emergenza sanitaria?

“So che non è possibile un ritorno alla vecchia riserva di legge – taglia corto Torrisi – ma se vogliamo tutelare le produzioni nazionali occorre prevedere nelle gare che il 30% sia lasciato alle produzioni nazionali. Noi non abbiamo altri strumenti da introdurre per poter tutelare la produzione italiana, perché è anche difficile immaginare una gara prezzo/qualità su una mascherina: non saprei onestamente che griglia fare per potere valutare, oppure dovrei mettere una serie di accorgimenti di sostenibilità o relativi al ciclo di produzione che possano tutelare la produzione nazionale. Però ci deve essere consenso generale su questo approccio, altrimenti io che compro la “mascherina green” a, ipotizziamo, 35 centesimi e vengo poi additato come lo sprecone perché altri colleghi, che invece la prendono dall’estero, la pagano 5 centesimi. Se si cambia atteggiamento e si basano i rapporti sulla fiducia, allora la protezione della filiera è possibile, altrimenti noi come provveditori non abbiamo alternative”.

Come sviluppare un sistema di approvvigionamenti più strategico, che punti sull’innovazione e non solo sul risparmio?

Il Recovery Fund, un’occasione da non perdere

Per passare a un sistema di approvvigionamenti strategico il Recovery Fund potrebbe essere un’occasione d’oro. Letteralmente. Parliamo di qualcosa come 68 miliardi di euro destinati alla sanità italiana che saranno erogati non alla cieca, ma secondo la qualità dei progetti presentati all’Ue. Il procurement sanitario, razionalizzato e reso finalmente efficiente, potrebbe essere l’occasione per usare questi fondi in modo concreto, partendo proprio dalla valorizzazione dei processi e degli acquisti.

Il primo passo per spendere bene le risorse del Recovery Fund, quando arriveranno (non oggi, semmai nei prossimi anni) sarà dotarsi di programmi di acquisto regionali e nazionali (ma anche aziendali, perché le aziende sono poi quelle che erogano tutti i servizi sanitari). In questo modo si coinvolgono subito gli acquisti e si da seguito a quanto prescritto nella programmazione, senza attendere direttive regionali estemporanee che chiedono di fare acquisti oggi per domani, senza programmazione.

Il Decreto Semplificazioni (o Complicazioni?)

Da ultimo si è parlato del Decreto Semplificazioni (n. 76 del 2020): approvato lo scorso luglio, diventato legge poche settimane fa, a sentire chi si occupa di procurement non semplifica e non innova, anzi forse complica le cose. “Gli strumenti del codice appalti e delle direttive comunitarie sono sufficienti – spiega Cavallo – per accelerare le gare urgenti. Questo decreto credo abbia generato un po’ di preoccupazione tra i Responsabili Unici del Procedimento (RUP) che hanno sei mesi di tempo per aggiudicare una gara complessa. Il legislatore italiano sta cercando sempre di dettagliare troppo in profondità qualcosa che già esiste, ma noi non abbiamo bisogno di altre leggi per lavorare. Il sistema delle procedure regge benissimo ad impatti emergenziali. La cosa importante è focalizzarsi su una pianificazione strategica a medio e lungo termine, facendo in modo che venga salvaguardata o comunque incentivata una produzione nazionale. E non parlo solo di mascherine, che ormai hanno più che altro una valenza sociale, ma di apparecchiature elettromedicali, come i ventilatori, fondamentali per assistere i pazienti in terapie intensiva”.

La partita del procurement è complessa e la pandemia ci ha mostrato quanto il settore degli approvvigionamenti sia più strategico di quanto si potesse pensare prima dello scorso febbraio. Si vedrà in questi mesi se la misura di questa sfida sia stata correttamente percepita e se il sistema è pronto a vincerla.

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Un nuovo inizio per la continuità terapeutica nei farmaci biologici e biosimilari?

Roberto Bonatti
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Un nuovo inizio per la continuità terapeutica nei farmaci biologici e biosimilari?

Il mondo dei farmaci biosimilari è sempre stato un laboratorio di soluzioni innovative e sperimentali anche per quanto riguarda la creazione di nuove regole e nuove procedure. La ragione è insita nell’importanza economica del settore, che coinvolge farmaci molto spesso onerosi per il SSN e nella possibilità di generare notevoli risparmi di denaro pubblico senza alcun abbassamento della qualità dell’assistenza farmaceutica. Anzi, come ben indicato dall’art. 15, comma 11 quater, d.l. n. 95/12, un efficiente uso delle procedure di acquisto per farmaci biologici e biosimilari consente di abbinare al già importante risultato di razionalizzare la spesa farmaceutica anche quello, non meno importante, di mettere a disposizione dei medici una pluralità di farmaci tra cui scegliere la prescrizione.

Questa fucina normativa, tuttavia, è sempre stata alimentata da scelte innovative di talune pubbliche amministrazioni, cui va riconosciuto il merito di essersi inventate – nel vero senso della parola – soluzioni che ai più apparivano impossibili da applicare e da coraggiose decisioni dei giudici amministrativi, ai quali è stato chiesto di scrutinare la legittimità di quelle stesse scelte coraggiose della P.A.; il tutto senza dimenticare i paletti regolatori, posti principalmente da AIFA, che ha saputo modularli rapidamente per seguire la veloce evoluzione scientifica in questo ambito (il riferimento è in primis ai due position paper sui biosimilari).

 

In alcuni casi la PA ha adottato scelte coraggiose, spesso poste al vaglio dei giudici amministrativi

 

Basti ricordare, ad esempio, quanto ha segnato la prassi delle gare per l’acquisto di farmaci biologici e biosimilari il leading case rappresentato dalla sentenza del Consiglio di Stato, Sez. III, n. 3572 del 13 giugno 2011, in un contesto normativo caratterizzato dall’assoluta assenza di norme specifiche sui biosimilari ed anche anteriore al primo position paper di AIFA sul tema. In quel giudizio, i giudici di Palazzo Spada riconobbero la legittimità non soltanto della gara a lotto unico, in cui cioè biosimilare ed originatore erano in concorrenza per il fabbisogno per i pazienti naive (eravamo ben prima del secondo position paper di AIFA che, nel 2018, ha aperto allo switch come regola) ma anche del meccanismo, inventato dalla Regione Toscana, di vincolare tutti i partecipanti alla gara al prezzo offerto, ancorché non aggiudicatari, per eventuali acquisti a trattativa privata, ad esempio per continuità terapeutica.

Forse siamo nuovamente di fronte ad un punto di svolta giurisprudenziale, sicuramente destinato ad indurre in tutti, ed in primis nei giudici amministrativi, un ripensamento di alcune dinamiche recenti, che si sono verificate nelle gare in accordo quadro ex art. 15, comma 11 quater, e che hanno interessato il rapporto tra originatore e biosimilari.

 

La scintilla scatenante è anche questa volta il ruolo dell’originator nelle gare per accordo quadro: è un dato di fatto che, molto spesso, l’ex monopolista non accetta la competizione concorrenziale sul prezzo e tende a mantenere la propria offerta in gara sui medesimi prezzi praticati prima dell’ingresso sul mercato alla concorrenza. Ciò perché, in linea di principio, l’originatore decide di conservare la propria quota di mercato soltanto in relazione ai pazienti in continuità terapeutica, ossia su quei pazienti, il cui numero necessariamente è destinato a scendere progressivamente fino ad azzerarsi, che hanno iniziato la terapia con l’originatore stesso, verosimilmente prima dell’ingresso dei biosimilari; al contempo, per mantenere una quota di mercato non concorrenziale, l’originatore confida che alcuni medici prescrittori ritengano non consigliabile operare uno switch verso un farmaco biosimilare a minor costo (nonostante – lo ricordiamo – lo switch appaia comunque la strada maestra indicata nel secondo position paper di Aifa).

 

Beninteso, si tratta di una pratica che dal punto di vista commerciale appare certamente possibile; il punto è, semmai, verificare se tale atteggiamento possa, in talune particolari situazioni, configurare un abuso concorrenziale, nella forma dell’abuso di posizione dominante nel mercato per la continuità terapeutica. Ma questo, chiaramente, esula da un’indagine sul piano giuridico ed astratto, poiché andrebbe chiarito caso per caso, in base al contesto di fatto specifico di ogni procedura e agli effetti di tale comportamento.

Quel che è certo è che questo atteggiamento finisce per vanificare, almeno in parte, gli sforzi delle stazioni appaltanti verso l’ottimizzazione della spesa farmaceutica: la quota di continuità terapeutica con l’originatore rimarrà, per un tempo più o meno lungo, vincolata ai prezzi precedenti alla concorrenza e le procedure di acquisto per continuità terapeutica, normalmente a trattativa privata, non sono in grado di ottenere condizioni significativamente migliorative.

 

Per ovviare a tale situazione, e cercare quindi di ottenere prezzi in linea con il valore di mercato del farmaco anche per la continuità terapeutica, la Regione Piemonte e la sua centrale d’acquisto hanno stabilito che, in una gara per accordo quadro, la fornitura sarebbe avvenuta esclusivamente con i tre aggiudicatari e con tutti gli altri farmaci validamente in graduatoria.

Ciò anche per le esigenze di continuità terapeutica, per le quali, in sostanza, solo il farmaco in graduatoria, ancorché non aggiudicatario, poteva essere prescritto con conseguente switch nel caso in cui esso non fosse disponibile, perché non ha partecipato alla gara o perché ne è stato escluso.

Il punto è che questo meccanismo, già di per sé critico rispetto all’estensione della garanzia di continuità terapeutica, va necessariamente combinato con i meccanismi di gara, ed in particolare con la determinazione della soglia a base d’asta. È evidente, infatti, che quanto più la base d’asta sarà elevata tanto minore è il rischio che l’originatore (o comunque il farmaco con prezzo molto superiore a quello di mercato) non sia disponibile; al contrario, se la base d’asta è molto vicina al reale prezzo concorrenziale, allora accadrà frequentemente che un concorrente non possa, o non voglia, scendere a quel prezzo. Nel primo caso, non vi saranno particolari ripercussioni sulla continuità terapeutica ma non si otterrebbe il risparmio ottimale; nel secondo caso, un eventuale rifiuto della gara per il concorrente che garantisce la continuità terapeutica pone problematiche aggiuntive.

Continuità terapeutica e determinazione della base d’asta sono elementi correlati

In questa situazione, quel che accade è in sostanza una prova di forza tra centrale d’acquisto e impresa: la prima impone, a pena di esclusione dalla gara e da qualsiasi tipo di approvvigionamento, un prezzo sopra il quale non è disposta a salire; la seconda ha la possibilità di aderirvi, garantendosi almeno la fornitura per continuità terapeutica, oppure di “rompere” la fornitura, anche per i pazienti già in trattamento.

 

Tocca ancora una volta al T.A.R. per il Piemonte fare da apripista nella ricerca di una soluzione giuridica al problema: è legittimo o no impostare una gara nella quale, se l’ex monopolista non vuole o non può almeno uguagliare la base d’asta, il SSR non lo acquisterà nemmeno per esigenze di continuità terapeutica?

La sentenza è certamente coraggiosa anche se con ogni probabilità occorrerà verificarne la tenuta davanti al giudice d’appello.

La soluzione cerca di salvaguardare entrambe le esigenze: la parte centrale del ragionamento è che, in buona sostanza, l’amministrazione può determinare basi d’asta inferiori rispetto al prezzo dell’ex monopolista – purché ovviamente esse siano legittime ossia consentano la partecipazione di un numero sufficiente di imprese per garantire la concorrenza – e che il rifiuto del confronto concorrenziale da parte di quest’ultimo non appare giustificato alla luce dell’intera normativa di settore. Cosicché, se effettivamente l’originatore non vuole o non può offrire un prezzo almeno pari alla base d’asta determinato dalla stazione appaltante, allora non potrà beneficiare di acquisti pubblici.

D’altro canto, il T.A.R. torinese è perfettamente consapevole di non poter concludere, per questa via, che la garanzia della continuità terapeutica non sussiste tout court. Ecco che, allora, il punto di equilibrio viene ritrovato nell’affermazione che al paziente può comunque e sempre essere prescritto il farmaco necessario per la continuità terapeutica ma il prezzo di tale acquisto non può gravare sul SSN, e rimane dunque a carico del paziente stesso.

 

Giuridicamente, questa conclusione poggia soltanto in parte su basi solide. Infatti, essa appare conforme alla lettera dell’art. 15, comma 11 quater, nella parte in cui stabilisce che il medico può comunque prescrivere ogni farmaco che abbia preso validamente parte alla procedura di accordo quadro con più operatori. La garanzia di legge, infatti, presuppone che il farmaco in questione, ancorché non aggiudicatario (ossia non classificatosi tra i primi tre), possa essere “comunque” prescritto per la continuità terapeutica solo se esso sia “incluso” nella procedura di accordo quadro (comma 11 quater, lett. a-b). Il riferimento terminologico alla inclusione comporta che, a contrario, il farmaco che ne sia stato escluso non gode della garanzia di legge per la continuità terapeutica.

Obiettivi dell’accordo quadro sono la razionalizzazione della spesa e nel contempo l’ampia disponibilità di terapie

La seconda base giuridica solida è rappresentata dagli obiettivi della procedura di accordo quadro, che la legge chiaramente indica non soltanto nel mettere a disposizione del medico una pluralità di farmaci tra cui scegliere la terapia più adatta ma al contempo anche la razionalizzazione della spesa farmaceutica. Ed è evidente, per quanto sopra detto, che questo secondo obiettivo non può essere lasciato totalmente nella disponibilità dell’industria, lasciando cioè libera scelta se praticare un prezzo in linea con il mercato oppure se mantenere un prezzo da monopolista.

Infine, la soluzione proposta dal T.A.R. per il Piemonte interpreta perfettamente le osservazioni che l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato pubblicò durante l’iter di approvazione dell’attuale art. 15, comma 11 quater stesso. In quell’occasione, l’AGCM aveva rilevato che: a) la base d’asta di un accordo quadro con più aggiudicatari non può coincidere con il prezzo massimo di cessione al SSN del farmaco biologico di riferimento (ossia con il prezzo dell’originatore da ex monopolista), dal momento che ciò avrebbe l’effetto di spingere i prezzi dei biosimilari al rialzo verso quel prezzo, anziché al ribasso verso il valore di mercato; b) l’espressa esclusione di un obbligo di motivazione, (poi espunta nella versione finale della norma) per il medico prescrittore, che intenda utilizzare il farmaco non aggiudicatario per continuità terapeutica, è in grado di vanificare l’obiettivo pro-concorrenziale della norma e la finalità specifica di ottenere i risparmi di spesa auspicati.

 

Resta allora da verificare se la soluzione proposta sia effettivamente un giusto equilibrio e se, in particolare, la continuità terapeutica sia ancora un dogma non negoziabile. Se prima del secondo position paper di AIFA sui biosimilari ciò non era mai stato messo in discussione dal giudice amministrativo, presumibilmente per la mancanza di un sufficiente supporto tecnico-scientifico in tal senso, questa conclusione potrebbe ora mutare, considerando che è l’autorità regolatoria che ritiene, di regola, sempre praticabile lo switch.

Ciò sta a significare che il paziente già in trattamento con un farmaco non vincitore della procedura di accordo quadro può, in linea di principio, sempre proseguire il trattamento con uno dei tre farmaci aggiudicatari. Ciò a maggior ragione in considerazione del fatto che l’art. 15, comma 11 quater lett. b), ulteriormente stabilisce che i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci e che il quarto (e il quinto, il sesto, ecc.) sia prescrivibile per motivate esigenze di continuità terapeutica.

 

La conclusione cui giunge il T.A.R. per il Piemonte probabilmente non convincerà tutti: vi sarà chi continuerà a ritenere che la continuità terapeutica va garantita – letteralmente – ad ogni costo e chi, facendo leva su di una interpretazione costituzionalmente orientata espressa anche dalla sentenza in commento, affermerà che le risorse pubbliche non sono infinite. Quel che è certo è che questa sentenza mette a nudo un punto critico del sistema che si è creato, quando conclude che l’esigenza di continuità terapeutica non può essere la cartina di tornasole per perseguire strategie di prezzo non concorrenziali a danno del SSN.

DL Semplificazioni: quali novità per il procurement in sanità?

Redazione TrendSanità
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DL Semplificazioni: quali novità per il procurement in sanità?

Intervista a Roberto Bonatti, Avvocato specializzato in contratti pubblici, servizi pubblici locali e diritto della concorrenza, Studio Legale Russo Valentini, Bologna.

Procurement sanitario strategico: alla luce della pandemia, come dovrà cambiare la gestione degli approvvigionamenti?

Redazione TrendSanità
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Procurement sanitario strategico: alla luce della pandemia, come dovrà cambiare la gestione degli approvvigionamenti?

Con questa pandemia il procurement sanitario è destinato (forse) a cambiare. L’assenza di materiali strategici come mascherine e dpi, gli acquisti fatti in extremis solo grazie alla capacità di singoli provveditori e responsabili acquisti, i vari livelli di gestione degli acquisti (aziendale, regionale e nazionale) che non sanno comunicare in modo efficace tra di loro, sono solo alcuni dei problemi che hanno interessato il procurement sanitario in questi mesi di emergenza sanitaria.

Se l’assistenza sanitaria sta già sperimentando una piccola rivoluzione nella gestione dei pazienti, il procurement deve ancora iniziare la propria che, a detta di chi ci lavora, dovrebbe essere copernicana: il procurement dovrà attrezzarsi per passare in tempi brevi dalla versione tradizionale a una versione 2.0. Come si può raggiungere questo traguardo?

Ne parliamo con:

  • Niccolò Cusumano
    Docente di Government Health and Non Profit Division dell’Università Bocconi di Milano
  • Salvatore Torrisi
    Presidente FARE (Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità)
  • Donato Cavallo
    Dirigente Area Programmazione, Monitoraggio e Razionalizzazione Spesa e Sostenibilità Ambientale e Sociale negli Acquisti, Regione Lazio

Modera:

  • Angelica Giambelluca
    Giornalista professionista in ambito medico

Dati sanitari: come si possono mettere a sistema in modo efficace?

Redazione TrendSanità
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Dati sanitari: come si possono mettere a sistema in modo efficace?

In Italia i dati sanitari vengono raccolti in centinaia di posti diversi, smistati in database che non comunicano fra di loro e che quindi non permettono di poter usare in modo efficiente, ed efficace, queste informazioni. Quali sono i principali ostacoli che non consentono di mettere a sistema questi dati?

Ne abbiamo parlato lo scorso 8 settembre in una Live dedicata a questi temi.

In questo Supplemento abbiamo raccolto le domande principali emerse durante la diretta, con le risposte degli esperti intervenuti:

  • Mauro Grigioni, Responsabile Centro Nazionale Tecnologie Innovative in Sanità Pubblica, Istituto Superiore di Sanità
  • Fabrizio Massimo Ferrara, Coordinatore scientifico del Laboratorio sui sistemi informativi sanitari di ALTEMS, Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma
  • Enrica Massella Ducci Teri, Responsabile Servizio Gestione Ecosistemi, Area Trasformazione Digitale – AGID, Agenzia per l’Italia digitale

Penuria di farmaci: il Parlamento UE esorta a valorizzare alcuni elementi qualitativi nelle gare di appalto

Claudio Amoroso
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Penuria di farmaci: il Parlamento UE esorta a valorizzare alcuni elementi qualitativi nelle gare di appalto

Già prima della pandemia di Covid-19, la carenza dei farmaci nell’Unione Europea rappresentava una questione importante per le istituzioni e i sistemi sanitari. Tale situazione, come noto, si è aggravata ulteriormente nei mesi scorsi, a seguito di una crisi sanitaria che ha messo in evidenza le criticità di alcune scelte di politica sanitaria sostenute negli ultimi anni. Su questo tema è recente una risoluzione del Parlamento Europeo, approvata il 17 settembre 2020, che esamina le cause di tale carenza e avanza una serie di raccomandazioni per fronteggiare quello che definisce “un problema emergente”.

Il Parlamento Europeo individua tra le principali cause della penuria di farmaci la delocalizzazione della produzione, insieme alla massificazione della domanda e alla pressione sui prezzi. In particolare, in merito allo spostamento della produzione, la risoluzione ricorda che il 40% dei farmaci finiti commercializzati in Europa viene prodotto in paesi terzi, per la maggior parte extra-Ue, dove il costo del lavoro è minore e la legislazione, anche in materia di impatto ambientale, è meno stringente. Cina e India sono i paesi dove avviene la maggiore produzione di principi attivi per farmaci commercializzati in Ue, con percentuali di circa il 60-80%.

Delocalizzazione della produzione, massificazione della domanda e pressione sui prezzi le cause della penuria di farmaci

Nell’analisi del Parlamento Ue, massificazione della domanda e pressione dei prezzi sono visti come conseguenza della crisi finanziaria del 2009 che ha imposto ai paesi europei misure di contenimento della spesa farmaceutica che si stanno rivelando insostenibili nel lungo periodo e hanno invece portato alla concentrazione dell’offerta dei principi attivi, alla diminuzione degli operatori economici del settore e alla mancanza di soluzioni di approvvigionamento alternative in caso di difficoltà da parte dei produttori.

Questi elementi, unitamente ad altre cause, hanno generato una contrazione del mercato dei farmaci, ma anche dei dispositivi medici, i cui effetti negativi abbiamo potuto toccare con mano proprio nel corso della pandemia.

 

A fronte di tali carenze il Parlamento raccomanda, tra l’altro, alla Commissione UE di adottare con urgenza misure volte ad assicurare la sicurezza dell’approvvigionamento che è ritenuto “elemento essenziale nella lotta contro la carenza di medicinali”, evidenziando la necessità di estendere anche nella fornitura dei farmaci l’utilizzo dei criteri qualitativi. Questa raccomandazione va nella direzione sostenuta dal Progetto SIFO-FARE sull’acquisto dei farmaci e dei dispositivi medici che sottolinea l’importanza di declinare criteri valutativi per i farmaci analizzando la qualità su diversi piani: farmaceutico, farmacologico, tossicologico, regolatorio, tecnologico, logistico e servizio di assistenza tecnica post vendita. A tal proposito sono state già indette alcune gare nelle quali è stato utilizzato tale criterio, con risultati lusinghieri che sicuramente potranno essere migliorati nel tempo. In merito occorre inoltre rilevare che già il legislatore nazionale, nella legge di bilancio 2017, parlando della graduatoria dell’accordo quadro utilizzato nella fornitura di farmaci biologici ha previsto che i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci classificatisi secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Quindi una logica deduzione: se ci fosse stato un obbligo o una indicazione prioritaria all’utilizzo del criterio del minor prezzo, il legislatore non avrebbe previsto una alternativa con l’offerta economicamente più vantaggiosa, ma di fatto ha messo i due criteri sullo stesso piano.

Le raccomandazioni UE vanno nella direzione auspicata dal Progetto SIFO FARE sull’acquisto di farmaci e DM

Detto ciò, torniamo alla raccomandazione del Parlamento Europeo per verificare in quale misura si sia espresso in merito, al fine di: “assicurare gli approvvigionamenti nell’interesse del paziente, garantire l’accesso ai trattamenti medici per tutti i pazienti dell’UE e ripristinare l’indipendenza sanitaria dell’UE”. Tra le diverse raccomandazioni, il Parlamento ha rilevato che “la sicurezza dell’approvvigionamento deve essere utilizzata quale criterio qualitativo nel quadro dell’aggiudicazione dei contratti farmaceutici pubblici, come pure delle gare d’appalto relative alla fornitura di medicinali, come d’altronde già raccomandato dall’articolo 67 della direttiva 2014/24/UE”. Pertanto, il Parlamento ha invitato la Commissione ad attivarsi rapidamente per fornire agli Stati membri una serie di orientamenti per applicare al meglio il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, per non ricorrere solo al criterio del prezzo più basso. Tra tali criteri ha incluso anche gli investimenti realizzati per la produzione di principi attivi e medicinali finiti nell’Unione, come pure il numero e l’ubicazione dei siti di produzione, l’affidabilità della produzione, il reinvestimento dei profitti nella Ricerca & Sviluppo e l’applicazione di norme sociali, ambientali, etiche e di qualità.

Da incentivare l’applicazione del criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa

Un altro punto chiave individuato nella risoluzione UE riguarda la necessità di stabilire, per i medicinali, un sistema di procedure di appalto e di approvvigionamento diversificato rispetto ad altri ambiti produttivi. In particolare, si mette in evidenza il rischio correlato a gare d’appalto che prevedono un solo aggiudicatario e/o un solo sito di produzione e che, come abbiamo sperimentato nella storia recente, e non solo per la pandemia, possono rappresentare “un fattore di fragilità” quando si verifichi l’interruzione della fornitura da parte del produttore. Per non incorrere in questo tipo di situazione il Parlamento UE esorta il ricorso a procedure di appalto multi-aggiudicatario, anche tramite l’aggiudicazione congiunta, e invita a sostenere la produzione interna ai paesi UE, con la predisposizione di almeno due diverse fonti del principio di base del farmaco. Nella risoluzione UE, gli obiettivi di tali misure dovrebbero essere, da un lato mantenere la concorrenza del mercato e ridurre il rischio di carenze, e dall’altro assicurare cure di qualità e costi contenuti per i pazienti. Occorre dire che in questa direzione il legislatore italiano si è già mosso con l’applicazione dell’accordo quadro multi-fornitore per i farmaci biologici per mettere a disposizione dei pazienti più terapie farmacologiche, ma anche ha ottenuto il risultato di assicurare la disponibilità del farmaco in caso di rottura di stock di uno degli aggiudicatari.

 

Infine il Parlamento ha chiesto alla Commissione di esaminare la possibilità di “creare un quadro legislativo che incoraggi e consenta ai sistemi sanitari di organizzare gare d’appalto che premino le case farmaceutiche che garantiscono la fornitura di farmaci in circostanze difficili”. Su questo aspetto siamo perfettamente d’accordo avendo scritto in altra sede che i fornitori che si sono comportati correttamente nella fase emergenziale dovrebbero poter beneficiare di un vantaggio all’interno del vendor list e che quindi ci si auspicava l’introduzione di modifiche alla direttiva appalti da parte della Commissione UE al fine di rendere gli Stati membri autosufficienti nella prevenzione e gestione delle crisi emergenziali.

L’argomento a livello nazionale sarebbe già inquadrabile nel rating di impresa per il quale la legge prevede misure di premialità, regolate da un’apposita disciplina generale fissata dall’ANAC e connesse a criteri reputazionali basati su parametri oggettivi e misurabili e su accertamenti definitivi concernenti il rispetto dei tempi e dei costi nell’esecuzione dei contratti e la gestione dei contenziosi, nonché assicurando gli opportuni raccordi con la normativa vigente in materia di rating di legalità.

Inizialmente il rating doveva applicarsi ai soli fini della qualificazione delle imprese; con il Correttivo al Codice (d.lgs. n. 56/2017), su suggerimento dell’ANAC, è stato inserito tra gli elementi di valutazione dell’offerta.

Ad oggi le linee guida, nonostante due consultazioni da parte di ANAC, non sono ancora operative.

 

Concludendo possiamo ben sperare in un miglioramento nella gestione degli appalti dei farmaci in quanto argomenti fondamentali come l’utilizzo dell’offerta economicamente più vantaggiosa, la selezione di più aggiudicatari e il premio ai fornitori che garantiscono la fornitura di farmaci in circostanze difficili dovranno trovare attuazione da parte della Commissione Europea in adempimento delle raccomandazioni dello stesso Parlamento.

In questo senso, come membri del gruppo di lavoro SIFO FARE sull’acquisto dei farmaci e dei dispositivi medici, andremo a proporre una integrazione ai parametri di valutazione previsti nel nostro progetto con quelli individuati dal Parlamento Europeo ed è nostra intenzione sottoporre al legislatore (alle Commissioni deputate di Camera e Senato) la nostra proposta di valorizzazione dei requisiti di qualità all’interno dei capitolati di gara per le forniture dei farmaci.

 

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