Intervista a Filippo Anelli, Presidente FNOMCeO (Federazione nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri).
Un commento sui dubbi deontologici della telemedicina, sollevati lo scorso luglio dopo l’approvazione da parte della Conferenza delle Regioni del documento che definisce le regole omogenee per l’erogazione delle prestazioni ambulatoriali a distanza. Oggi quel documento ritorna alle Regioni, ma i nodi deontologici restano.
In un periodo in cui la gestione dei dati sanitari avrebbe dovuto mostrare la sua forza, abbiamo invece assistito a un sistema debole e carente, colmo di dati che non parlano tra di loro, che non consentono analisi epidemiologiche chiare e non aiutano nemmeno con la gestione del paziente: il Fascicolo Sanitario Elettronico funge da mero contenitore virtuale di documenti sanitari e la Cartella Clinica Elettronica è ancora una chimera.
Una gestione dei dati efficace potrebbe consentire di realizzare una medicina davvero personalizzata, tracciare la storia longitudinale del paziente, svolgere studi epidemiologici a livello locale e nazionale che possono impattare sulla prevenzione e le cure.
Quali sono gli ostacoli che non permettono questa evoluzione del sistema dei dati sanitari?
Interoperabilità dei sistemi, questioni di privacy e GDPR, sistemi nuovi che non dialogano con quelli vecchi, vendor lock-in, sono solo alcuni dei nodi da sciogliere. Ma forse la soluzione è più facile di quello che ci immaginiamo.
Ne parliamo con:
Fabrizio Massimo Ferrara
Enrica Massella Ducci Teri
Mauro GrigioniModera:
Rossella Iannone
Il progetto INNOVALAB, dedicato ad approfondire il tema dei biosimilari negli aspetti relativi al procurement in sanità pubblica, è stato sviluppato attraverso una serie di tavole di discussione multi-regionali e multi-disciplinari focalizzate su alcuni temi chiave delle procedure di acquisto.
Sei le Regioni coinvolte: Abruzzo, Campania, Emilia Romagna, Piemonte, Puglia e Sicilia.
Alle tavole di discussione hanno partecipato rappresentanti di diverse professionalità coinvolte nel processo di acquisto e utilizzo del farmaco – Centrali di Committenza e Stazioni Appaltanti, Dipartimenti di Politiche del Farmaco Regionale, Farmacisti Ospedalieri e Clinici – con la moderazione di Claudio Amoroso (Direttivo F.A.R.E.) e Roberto Bonatti (Studio Legale Russo Valentini, Bologna).
Il progetto INNOVALAB ha ricevuto il patrocinio della Federazione FARE (Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità).
Il Supplemento riporta una breve sintesi degli argomenti discussi, con una prima parte introduttiva e una seconda parte dedicata alle esperienze delle singole Regioni.
Sono quasi 180 le soluzioni digitali adottate in questi mesi in tutta Italia per assistere i pazienti da remoto. Per alcuni parlare di telemedicina non è tecnicamente corretto, ma la realtà va oltre i tecnicismi: la possibilità di poter assistere i pazienti tramite un pc o uno smartphone sta rivoluzionando la sanità italiana. Il Covid19 ne è stato l’acceleratore, ma ad oggi, secondo l’ultimo rapporto di ALTEMS, Alta Scuola di Economia dei Sistemi sanitari, la maggior parte di queste soluzioni è dedicata ai pazienti cronici e fragili, indipendentemente dal coronavirus. E la telemedicina si sta rivelando essenziale per gestire anche le infinite liste d’attesa causate dai mesi di lockdown.
Le Regioni in questi mesi hanno emesso diverse delibere per disciplinare meglio l’erogazione di questo servizio, prevedendo codici e tariffe (le quali in molti casi, per il momento, coincidono con quelle delle visite tradizionali). Sempre secondo il rapporto ALTEMS, la metà di queste soluzioni digitali è stata utilizzata per erogare servizi di televisita, nel 33% dei casi per il telemonitoraggio e nei casi restanti per consulto, assistenza e contatto con i famigliari.
Eppure, l’orizzonte è meno definito di quello che sembra. I nodi sulle tariffe non sono tutti sciolti, gli aspetti medico legali della telemedicina non sono stati del tutto chiariti e di mezzo ci si mette anche il Codice Deontologico dei Medici secondo il quale la televisita non può sostituire la visita medica.
Ad oggi, il documento di riferimento nazionale per l’erogazione di questi servizi sono le Linee di indirizzo Nazionali in Telemedicina sancite in Conferenza Stato Regioni il 20 febbraio 2014.
Quando parliamo di telemedicina facciamo riferimento soprattutto a:
Le televisite erogate in questi mesi si possono considerare telemedicina? Quelle fatte con WhatsApp o altre piattaforme popolari di videochiamata no perché, come ci ha spiegato Francesco Gabbrielli nella nostra live Telemedicina ai tempi del COVID-19 dello scorso 9 giugno, la televisita intesa come telemedicina prevederebbe, sia da parte del medico, sia da parte del paziente, l’uso di dispositivi elettronici (pc o device) certificati. Quindi quello a cui si è assistito in questi mesi, nella maggior parte dei casi, sono state videochiamate che difficilmente possono essere classificate come televisite.
Questo è un aspetto tecnico su cui si sta lavorando, ma mette in luce quanta strada ancora occorra fare per rendere la telemedicina efficiente, sicura ed erogata in modo omogeneo e certificato in tutto il paese. Il documento prodotto dal Centro Nazionale per la Telemedicina dell’Istituto Superiore Sanità (Indicazioni ad interim per servizi assistenziali di telemedicina durante l’emergenza sanitaria COVID-19) è stato realizzato anche con lo scopo di aiutare medici e strutture sanitarie ad erogare questi servizi in modo efficiente nei mesi dell’emergenza sanitaria. A fine luglio poi è arrivato un ulteriore testo, preparato dalla commissione Salute della Conferenza Stato Regioni (Erogazione delle prestazioni di specialistica ambulatoriale a distanza), valido per tutte le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, che delinea in modo omogeneo tutto quello che si può fare con la telemedicina a livello di visite specialistiche, prevedendo una equiparazione, dal punto di vista dei servizi erogati, tra le televisite e le visite in presenza. Proprio per questo ultimo aspetto, che solleva dubbi deontologici, la FNOMCEO, Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri, ha chiesto la sospensione del documento, invocando un tavolo di lavoro comune sulla telemedicina.
Mentre le Regioni continuano a deliberare su come erogare servizi di telemedicina, la FNOMCEO ha voluto chiarire la propria posizione inviando, a fine luglio, una lettera al Ministro della Salute Roberto Speranza, al presidente della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome Stefano Bonaccini e al coordinatore della Commissione Salute della conferenza Luigi Icardi, per spiegare le motivazioni per cui la televisita non può essere paragonata alla visita medica. Come si legge all’art. 78 del Codice di deontologia medica: “Il medico, facendo uso dei sistemi telematici, non può sostituire la visita medica che si sostanzia nella relazione diretta con il paziente, con una relazione esclusivamente virtuale; può invece utilizzare gli strumenti di telemedicina per le attività di rilevazione o monitoraggio a distanza, dei parametri biologici e di sorveglianza clinica”. È dunque evidente, secondo la FNOMCEO, che il medico può e deve rifiutarsi di certificare fatti che non abbia constatato personalmente (“direttamente”) o che non siano supportati da riscontri oggettivi e deve rifiutarsi di certificare fatti che non corrispondano al vero.
Tutti aspetti che andranno chiariti al più presto, altrimenti si rischia di avere una telemedicina “zoppicante”.
Oltre agli aspetti deontologici, le questioni da affrontare per fare funzionare davvero la telemedicina in Italia sono diverse. Scontiamo un ritardo nell’applicazione della telemedicina dovuto a diversi fattori. Come ci ha ricordato Gabbrielli: “Le linee di indirizzo approvate nel 2012 e rese operative nel 2014… sono state scritte a partire dal 2009. Sono nate già datate e in ogni caso erano linee di indirizzo, non linee guida. La differenza è sostanziale. Negli anni successivi le Regioni avrebbero dovuto implementare queste linee di indirizzo, ma è stato fatto molto poco”. Un altro aspetto da considerare è la tariffazione per le prestazioni di telemedicina che non è stata chiarita del tutto e oggi le regioni deliberano in modo diverso anche su questi aspetti. Sulla questione della tariffazione è intervenuto Silvestro Scotti, segretario FIMMG, che durante la nostra live dello scorso giugno ha spiegato: “Dalla telemedicina tutti si aspettano una sorta di economia di scala: se con la televisita non c’è accesso alle strutture, non si usano gli strumenti dell’ambulatorio e non si impiega personale…perché dovrebbe costare come la visita tradizionale?”. Per rendere la telemedicina appetibile occorrerebbe fare un’analisi costi-benefici puntuale: al netto dell’emergenza Covid19, in un periodo normale, se telemedicina e visita in presenza hanno gli stessi costi, qual è il vantaggio (al di là dell’eventuale outcome clinico migliore che ad oggi è ancora da dimostrare) nell’usare la prima anziché la seconda?
Uno degli aspetti critici riguarda la tariffazione delle prestazioni a distanza
Nonostante i dubbi deontologici e operativi da chiarire, ai medici la telemedicina piace. O almeno così sembra secondo un’indagine condotta dall’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità della School of Management del Politecnico di Milano in collaborazione con il Centro Studi della FIMMG (Federazione Italiana Medici di Medicina Generale).
Le soluzioni di telemedicina sono viste con grande interesse dai professionisti della salute
Il 95% dei medici di medicina generale vede nelle risorse della telemedicina la risposta per gestire, negli scenari post-Covid, la salute e le cronicità. Le soluzioni di telemedicina, il cui utilizzo appariva già in aumento prima dell’emergenza Covid, sono giudicate di grande interesse per la professione: l’88% dei medici è interessato ad utilizzare il teleconsulto con gli specialisti, il 60% la telecooperazione, il 74% le risorse destinate alla telesalute, il 72% quelle per la teleassistenza.
Secondo altri studi svolti dall’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità, la percezione dell’utilità della telemedicina da parte dei medici, rispetto all’anno scorso, è completamente diversa: oggi hanno cambiato idea (in senso positivo) il 36% dei medici specializzati e il 62% dei medici di medicina generale.
Sempre secondo queste analisi, nella gestione dei pazienti cronici per i MMG il 30% delle visite si potrebbero fare da remoto, percentuale che passa al 24% nel caso di visite specialistiche.
Dai sistemi per gestire pazienti neurologici, alle app che si prescrivono per le donne con diabete gestazionale fino a sistemi pensati per le cronicità e poi trasformati per gestire il Covid19 da remoto. Come sempre il nostro Paese, nei momenti di difficoltà, mette a frutto il genio e l’intraprendenza che lo contraddistinguono. E anche se i problemi sono tanti, i dubbi sono numerosi e la deontologia non troppo chiara, sono tanti i casi di successo di telemedicina (o comunque la vogliamo chiamare) del nostro Paese.
Quali strumenti servono per governare i processi e come si misurano gli effetti dell’innovazione?
Vi raccontiamo queste tre esperienze, coordinate dall’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità del Politecnico di Milano di cui abbiamo parlato nella nostra live di luglio, Malattie croniche e Telemedicina.
Migliaia di pazienti con disturbi neurologici a cui assicurare continuità assistenziale nonostante il lockdown, nonostante il coronavirus e qualsiasi altro ostacolo. “Abbiamo puntato fin da subito alla digitalizzazione e all’innovazione – ci ha raccontato l’Ingegnere Francesca De Giorgi, Direttore dei sistemi informativi – per garantire la continuità di cura, evitare le criticità dovute all’interruzione dei percorsi diagnostici terapeutici, e assicurare la gestione dei pazienti pediatrici della neuropsichiatria infantile. Il vero fattore di successo è aver puntato ad una soluzione abbastanza facile e disponibile in fretta: a fine marzo era già diffusa in tutta la struttura. Dal nostro punto di vista non si tratta però ovviamente di una gestione relativa alla sola emergenza ma una vera e propria transizione verso un nuovo sistema di assistenza al paziente”.
Al Besta hanno voluto testare la soddisfazione dei pazienti somministrando un questionario che, tra le 50 domande previste, ne destinava alcune sulla qualità del servizio digitale ricevuto: il 90% degli intervistati si è detto molto soddisfatto e il 100% non ha trovato alcuna difficoltà nella comunicazione con il medico, questo a sottolineare quanto lo spauracchio di un impoverimento della relazione medico paziente forse sia solo, appunto, uno spauracchio.
Nella Provincia autonoma di Trento concetti come salute digitale sono il new normal già da qualche anno, grazie all’ecosistema di sanità digitale chiamato Trentino Salute 4.0. Tra i percorsi di cura più digitalizzati vi sono quelli dedicati alla cardiologia e al diabete. Quest’ultimo è iniziato con la gestione delle donne con diabete gestazionale in gravidanza a cui i medici prescrivono… una app. Il professionista prescrive (come qualsiasi altra prestazione) questa applicazione tramite la quale la paziente può registrare parametri come la glicemia e tenere un diario sulle sue condizioni di salute. “L’aspetto interessante – commenta Diego Conforti, Direttore Ufficio Innovazione e ricerca – è che queste informazioni sono condivise in tempo reale con il clinico di riferimento e quindi in caso di allerta, il medico può intervenire”. Per prescrivere la app è bastato introdurre nel nomenclatore tariffario questa prestazione come telemonitoraggio ai pazienti diabetici. “Abbiamo fatto la stessa cosa anche con la cardiologia, per monitorare da remoto i pazienti con dispositivi e device impiantabili”. Allo stesso tempo si sta studiando una app prescrivibile per i pediatri, tramite la quale si può fare una televisita, chattare o mandare al medico foto del paziente. L’idea è di estendere l’uso di queste app prescrivibili a tutti gli ambulatori di medicina specialistica della Asl della provincia autonoma di Trento.
Nella provincia di Foggia già dal 2017 è stato implementato un sistema per gestire i pazienti cronici e fragili, che in questa provincia hanno un’età media elevata e sono sparsi su un territorio molto esteso. “Per noi la telemedicina quindi non è una novità – ha commentato l’ingegnere Tommaso Petrosillo, Direttore dei sistemi informativi – Avevamo realizzato un sistema modulare e quando è arrivata l’emergenza Covid siamo stati in grado di adattarlo. In due settimane siamo riusciti a realizzare una app dedicata alla gestione da remoto dei pazienti Covid, interfacciata con gli appositi strumenti medicali”. Il sistema sta continuando ad evolversi: l’approccio modulare adesso consentirà di gestire tutti i malati cronici, partendo dalle dimissioni protette in ospedale fino ad arrivare ai monitoraggi e ad altre funzionalità. Per Petrosillo, è stato facile implementare la telemedicina: “È stato semplice perché i tempi sono maturi, perché abbiamo interiorizzato i processi e le tecnologie di oggi ci permettono di interfacciare in modo più semplice tutti gli strumenti”.
Questi esempi dimostrano il potenziale straordinario della telemedicina. E occorre fare tesoro non solo di queste soluzioni tecnologiche, ma anche delle esperienze che se ne traggono e delle competenze che si sono sviluppate per implementarle: “È importante ragionare – commenta Paolo Locatelli, Responsabile scientifico dell’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità del Politecnico di Milano – in un’ottica di riuso non tanto della soluzione tecnologica ma dell’esperienza organizzativa: come sono stati usati gli strumenti per governare i processi, come è stato gestito il tema della privacy e della sicurezza dei dati, come sono stati misurati gli effetti dell’innovazione in termini di efficacia ed efficienza? Solo mettendo a fattor comune quest’esperienza riusciremo a percorrere la strada giusta per portare a sistema la telemedicina e in più generale la sanità digitale”.
Condividere, mettere a sistema le esperienze, evitando frammentazioni, sistemi disomogenei e dispersivi che non solo rendono inefficiente la telemedicina, ma possono causare disuguaglianza nell’accesso ai servizi sanitari.
La tecnologia è pronta. Le infrastrutture ci sono. È il momento giusto.
Condivisione di competenze e allocazione efficiente delle risorse, per garantire ai pazienti un percorso terapeutico di alto livello e uniforme su tutto il territorio nazionale. Sono questi alcuni degli obiettivi del progetto MRDitaLLAb, che coinvolge la Fondazione GIMEMA Franco Mandelli onlus e un network di centri ematologici e laboratori per la valutazione della malattia minima residua (Minimal Residual Disease – MRD) nei pazienti adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA).
Il valore prognostico della MRD nella LLA è riconosciuto a livello internazionale e viene utilizzato per la stratificazione dei pazienti nei trial clinici. Al di fuori dei protocolli, non tutti i centri sono equipaggiati per garantire che questo tipo di indagine molecolare sia svolta tempestivamente e appropriatamente su tutti i pazienti. La soluzione per garantire un accesso uniforme ai pazienti non è quella di attrezzare laboratori e formare personale in tutti i centri, ma quella di ragionare in un’ottica di una rete per valorizzare competenze e strutture già presenti e con una forte esperienza anche internazionale.
Il progetto MDRitaLLAb prevede un’organizzazione ad Hub & Spoke, gestita tramite una piattaforma web dedicata: https://www.gimema.it/ricerca/mrd-itallab/. I tre Centri Hub mettono a disposizione i propri laboratori per effettuare la valutazione della MRD sui campioni ricevuti dai Centri clinici di ematologia che si registrano al servizio. I tre Centri Hub sono: l’Università Sapienza di Roma (referenti del progetto: Dr.ssa Irene Della Starza, Dr.ssa Loredana Elia, Dr.ssa Sabina Chiaretti, Prof. Roberto Foà), l’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo (referenti del progetto: Dr.ssa Orietta Spinelli, Prof. Alessandro Rambaldi) e gli Ospedali Riuniti Villa Cervello di Palermo (referenti del progetto: Dr.ssa Alessandra Santoro, Dott. Francesco Fabbiano).
Dopo una prima fase pilota effettuata nel 2018, il progetto si è ampliato a fine maggio 2020 con nuove funzionalità.
Abbiamo parlato con alcuni dei protagonisti del progetto, per farci spiegare l’importanza di “fare rete” e le difficoltà che hanno incontrato a livello organizzativo, ma soprattutto come le hanno affrontate.
Fondazione GIMEMA Franco Mandelli onlus, Roma
Ci spiega come è nato il progetto MRDitaLLAb, e perché?
Il progetto è nato sulla base delle esigenze di alcuni ematologi italiani afferenti ai principali centri di riferimento per il trattamento della LLA perché ci si è resi conto che negli ultimi 4-5 anni era diventato indispensabile inserire una serie di esami di biologia molecolare nella strategia terapeutica dei pazienti affetti da questa patologia. In particolare, la valutazione della malattia minima residua (MRD) è fondamentale per indirizzare il paziente all’alternativa terapeutica più opportuna per la sua particolare condizione, anche nel corso del trattamento: è meglio procedere con una chemioterapia convenzionale, con un trapianto oppure con un farmaco innovativo? Fino a 5-10 anni fa era impossibile rispondere a queste domande, oggi il medico può avere un valido supporto ricorrendo alla valutazione della MRD. Ma allo stesso tempo, poiché questi esami di laboratorio sono molto sofisticati e richiedono una grande expertise e standardizzazione, non sarebbe sensato, per il SSN, che tutti i centri ematologici che trattano pazienti con leucemia linfoblastica acuta si dotassero di laboratori ad hoc. Il progetto MDRitaLLAb è nato proprio con questo obiettivo: poter creare un servizio che consenta a tutti centri di ematologia italiani che lo desiderino di accedere a laboratori qualificati per effettuare questo test e poterlo così integrare nella gestione dei propri pazienti.
In questi mesi si parla molto di telemedicina e teleconsulto. Voi avete già sviluppato una certa esperienza, soprattutto a livello organizzativo. Quali difficoltà avete incontrato e come le avete risolte?
Questo è un nodo importante, e il tema è aperto. Ad oggi è una follia pensare ad una medicina al di fuori di una struttura di “rete” o di “network”, anche se esistono dei problemi concreti nella realizzazione dell’attività di rete. Innanzitutto i sistemi informatici o le applicazioni disponibili sono solitamente implementati “a macchia di leopardo” per iniziativa dei singoli e non esiste una vera attuazione del “paziente in rete”: diversamente da quando, ad esempio, apriamo un conto corrente in una banca online e possiamo accedere alle nostre informazioni da qualsiasi parte del mondo, quando un paziente accede ad una struttura sanitaria deve ogni volta ricreare il proprio “profilo” e fornire nuovamente tutta la sua storia clinica.
Rispettare gli standard sulla privacy e non appesantire troppo il lavoro degli operatori è fondamentale
Nel progetto MRDitaLLAb abbiamo cercato di creare una rete “light” che riesca in maniera efficiente a rispettare gli standard di privacy e che sia anche “trasparente” per l’operatore sanitario che deve gestirla. La privacy viene sempre garantita perché la scheda raccolta dati informatizzata contenente i dati del paziente rimane solo nella struttura che lo ha in cura, e che pertanto ha già l’autorizzazione a trattarne i dati a norma di legge. Il medico che intende richiedere la valutazione della MRD invia una richiesta al laboratorio che effettuerà il test per comunicare che in un giorno stabilito verrà consegnato tramite corriere espresso un campione da analizzare, al quale è assegnato un codice anonimo. Una volta effettuato il test, il laboratorio di riferimento rinvia al centro di provenienza il referto, che il medico collegherà al paziente tramite il codice relativo. La procedura ha inoltre un basso impatto sul lavoro sia del medico (che compila una richiesta come se la inviasse al laboratorio analisi della sua struttura) sia del laboratorio (che effettua il test e invia un referto come se si trattasse di un paziente del proprio centro). Non abbiamo ancora implementato un passaggio in più, che sarebbe molto elegante, cioè quello di creare un software o una App che metta in connessione l’ospedale con i laboratori, facendo viaggiare tutto in rete, come se fosse un laboratorio su scala geografica (non solo tramite l’invio di una email e il ricevimento di un referto cartaceo). Questo però richiede una serie di soluzioni più complesse proprio a livello di privacy e di integrazione con i sistemi della singola Azienda ospedaliera o universitaria.
Specialista in ematologia, Università La Sapienza, Roma
Perché è importante questo progetto per l’ematologo e quali sono gli obiettivi?
Ormai è ben chiaro che, nell’ambito delle LLA dell’adulto, uno dei fattori prognostici più importanti è la MRD, ovvero quella quantità di malattia che rimane dopo il trattamento di induzione e consolidamento, non evidenziabile a livello microscopico ma visibile solo mediante metodologia di biologia molecolare. La sua importanza risiede nel fatto che consente di definire bene qual è il trattamento terapeutico successivo, se è necessario o meno intensificare ulteriormente la terapia e se è il caso di indirizzare il paziente al trapianto. Se il paziente rimane persistentemente positivo in base alla valutazione molecolare è possibile utilizzare i nuovi farmaci a disposizione e, una volta riscontrata la negatività, indirizzarlo al trapianto.
La buona pratica clinica controindica di effettuare la valutazione della MRD “in casa”, specificando che è necessario rivolgersi a laboratori altamente specializzati e standardizzati per ottenere risultati affidabili. E proprio per questo motivo è partito il progetto MRDitaLLAb che coinvolge tre laboratori Hub riconosciuti a livello europeo e che fanno parte di una rete europea, il Consorzio EuroMRD per effettuare la valutazione MRD su campioni di pazienti trattati nei diversi centri di ematologia in tutta Italia.
Dal punto di vista clinico, il progetto MRDitaLLAb è importante perché consente di garantire lo stesso percorso terapeutico e la stessa accuratezza di trattamento che si imposta nell’ambito di protocolli clinici veri e propri anche a pazienti che non sono gestiti all’interno di protocolli.
Dal suo punto di vista, quali criticità ha riscontrato questo progetto?
Su un paio di aspetti è stata necessaria una particolare attenzione. Innanzitutto, dal punto di vista dell’elaborazione del protocollo, il progetto ha avuto una fase pilota nel quale sono stati valutati diversi aspetti: ad esempio, inizialmente erano stati proposti solo 2 time-point di valutazione della MRD nel corso del trattamento, mentre nella fase pilota è emersa la necessità di garantire più punti temporali di valutazione, diversificati in caso di leucemie acute linfoidi Philadelphia positive e Philadelphia negative, quindi il protocollo è stato aggiornato in questo senso.
Un obiettivo importante riguarda la valenza formativa nei confronti degli specialisti dei centri più piccoli
Un altro aspetto, che può rivelarsi critico ma che rappresenta soprattutto una sfida e costituisce uno dei cardini del progetto, riguarda la valenza formativa nei confronti degli specialisti che lavorano soprattutto in piccoli centri e si trovano ad affrontare un numero limitato di casi di leucemia all’anno. Diventa molto importante quindi supportarli in modo da poter garantire a tutti i pazienti un approccio sistematico e omogeneo, che possa contare sui più alti standard diagnostici, da implementare ai corretti punti temporali, per fare in modo che anche il percorso successivo del paziente sia quello più appropriato.
Al momento abbiamo avuto moltissime richieste da parte dei centri perché gli ematologi sono ben consapevoli del ruolo della MRD. Rimane da capire come integrare questo progetto nei processi dei singoli Centri, senza appesantire troppo il lavoro dal punto di vista burocratico-amministrativo.
Laboratorio di ematologia Paolo Belli, ASST-Papa Giovanni XXIII, Bergamo
Qual è il suo ruolo e il ruolo della sua struttura nel progetto MRDitaLLAb?
Il nostro è uno dei 3 laboratori di riferimento per le indagini molecolari della LLA all’interno del progetto MRDitaLLAb. La valutazione della MRD è una tipologia di analisi particolare perché può definirsi “paziente-specifica”: per ogni leucemia di ogni individuo viene sviluppato un test assolutamente adeguato per “quella” leucemia di “quel” paziente ma non trasferibile ad altri pazienti. La complessità del lavoro necessario ad effettuare questi saggi è evidente e poiché i saggi vengono sviluppati nei singoli laboratori, la qualità di questo lavoro va salvaguardata. Proprio per questo, nel progetto MRDitaLLAb, sono coinvolti come laboratori Hub di riferimento tre centri che appartengono ad una rete europea, il Consorzio EuroMRD, che si occupa dell’ottimizzazione di questa tipologia di analisi e della stesura di linee guida su come effettuare questa attività che, seppur specifica per ogni paziente, deve però garantire delle regole standard di qualità.
In particolare, il nostro laboratorio di Bergamo è stato il primo ad applicare questa metodica, già utilizzata in Europa, in un protocollo pilota italiano, iniziato nel 2000 e successivamente, dati gli ottimi risultati ottenuti, adottato su tutto il territorio italiano. Il protocollo era stato disegnato in modo che il risultato di quest’ analisi fosse la guida di tutte le decisioni terapeutiche successive.
I laboratori Hub di riferimento sono tre centri in Italia appartenenti al Consorzio europeo EuroMRD
Dal vostro punto di vista, quali sono state le difficoltà maggiori e come le avete risolte?
Le difficoltà maggiori che incontriamo come laboratorio Hub all’interno del progetto MRDitaLLAb riguardano la qualità dei campioni ricevuti dai centri esterni e la tempestività del ricevimento del materiale da analizzare.
La “qualità” è un termine che, seppur generico, comprende numerosi aspetti tecnici (quanto campione prelevare, in quali provette metterlo, ecc.) da rispettare in modo molto rigoroso. E la qualità che origina al momento del prelievo deve essere garantita da una spedizione efficiente e puntuale, perché il campione a fresco viene processato nei nostri laboratori, per cui il lasso di tempo tra il prelievo e il processamento deve essere il minimo indispensabile, per preservare la vitalità cellulare e garantire un risultato tecnico adeguato e corretto ai fini dell’utilizzo clinico.
La soluzione è stata una continua comunicazione con i centri, cercando di fornire loro delle indicazioni precise sui procedimenti da adottare e sulle informazioni per noi necessarie, e intervenendo per capire come “correggere il tiro” in caso di problemi.
La tariffazione dei test diagnostici molecolari non è definita a livello centrale e di conseguenza le Regioni si comportano in maniera diversa: qual è la sua esperienza in merito, e come funziona in Regione Lombardia?
La Regione Lombardia è una delle poche, per quello che sappiamo, ad aver definito un tariffario per questo tipo di analisi, e in particolare noi abbiamo collaborato a questa tariffazione fornendo la nostra esperienza. Grazie anche all’intervento degli operatori sanitari, la Regione Lombardia ha colto l’utilità dell’analisi molecolare per i pazienti con questa malattia e ha stabilito una tariffa che, per quello che ci riguarda, riesce a coprirne i costi. So che altre Regioni italiane non hanno questa tariffazione e in quel caso si fa solitamente riferimento a tariffe di esami simili, anche se la situazione diventa più complicata.
Inoltre, nel caso del progetto MRDitaLLAb, che coinvolge centri di ematologia di tutta Italia verso 3 laboratori Hub, la tariffazione non uniforme tra le diverse Regioni potrebbe costituire un ostacolo: poiché il costo di esecuzione del test viene pagato da struttura a struttura, nel caso di strutture afferenti a diverse Regioni, e con diverse tariffe di rimborso, il centro che invia il campione potrebbe trovarsi in difficoltà nell’ottenere il rimborso adeguato da parte della sua Regione di appartenenza.
La tariffazione non uniforme della diagnostica ad alto costo rappresenta un ostacolo all’accesso
Sul tema della spesa, vorrei sottolineare anche un altro aspetto. Poiché questo tipo di analisi sono necessarie, in generale, per definire meglio la terapia del paziente, spesso in relazione a farmaci ad alto costo, spendere un po’ di più in diagnostica potrebbe consentire di spendere meno o spendere meglio nella fase successiva, cioè l’acquisto e la somministrazione dei farmaci.
Dip. di medicina traslazionale e di precisione, Fondazione GIMEMA, Roma
Qual è il suo ruolo e il ruolo della sua struttura?
Come biologo, il mio ruolo è quello di studiare la MRD a determinati time point, stabiliti dal progetto MRDitaLLAb, dei pazienti seguiti presso i centri di ematologia che partecipano all’iniziativa e hanno scelto di inviare i campioni al laboratorio analisi Hub di Roma. Sono previsti due diversi sistemi di centralizzazione dei campioni, in base al fenotipo.
La MRD è ormai uno strumento importante utilizzato su scala internazionale per il suo valore di fattore prognostico indipendente e, soprattutto per i pazienti con leucemia acuta, questo significa un management clinico del paziente molto accurato, non solo dal punto di vista biologico da parte del laboratorio. Nel progetto MRDitaLLAb la qualità delle analisi eseguite su tutto il territorio nazionale è garantita dal fatto che i tre laboratori Hub di riferimento sono certificati a livello internazionale dallo stesso ente, il Consorzio EuroMRD. Il passaggio ulteriore che bisogna fare riguarda il lavoro di formazione verso i centri ematologici che inviano i campioni, per poter garantire la qualità del materiale e il timing di spedizione adeguato. Questo esame ha una sua efficacia se viene effettuato ad un determinato time point, mentre il suo valore viene compromesso se effettuato al di fuori dei punti informativi per il protocollo di trattamento.
Dal vostro punto di vista, quali difficoltà avete incontrato e come le avete risolte?
La difficoltà maggiore è stata condividere il concetto di studio della MRD con i centri ematologici che non sono abituati ad utilizzarla come strumento all’interno dei trial e trasmetterne la complessità. Ad esempio, per il laboratorio è fondamentale non solo ricevere il campione del paziente ai time point stabiliti, ma poter anche caratterizzare e monitorare successivamente il materiale d’esordio del paziente, che però non sempre viene conservato dai centri che non sono abituati a fare ricorso a questo test. È quindi necessario istruire correttamente tutti i centri, con un lungo lavoro di formazione che spesso coinvolge diverse figure professionali.
Il confronto continuo tra i laboratori e i centri ematologici è uno dei punti chiave del progetto
A livello di logistica, per la spedizione dei campioni, il sistema funziona discretamente, anche perché molti centri hanno già partecipato ad altre iniziative della Fondazione GIMEMA e hanno già esperienza e procedure dedicate.
Tariffazione e rimborso di questo tipo di analisi: qual è la sua esperienza in merito e come funziona in Regione Lazio?
Nella Regione Lazio la tariffazione non è stata definita appositamente, e su questo aspetto sarà ancora necessario confrontarsi non solo con gli altri laboratori coinvolti, in Lombardia e in Sicilia, ma soprattutto con l’azienda e le politiche regionali. Una maggiore uniformità anche a livello di tariffe e rimborsi potrebbe essere utile per riuscire a garantire risultati equiparati in tutto il territorio nazionale.
L’emergenza sanitaria dovuta al Covid-19 ha avuto un forte impatto anche sulle dinamiche di consumo dei farmaci, sia a livello ospedaliero che territoriale. Ad evidenziare le peculiarità italiane dell’utilizzo dei medicinali dovute alla pandemia è il Rapporto OsMed che l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha dedicato proprio a questo fenomeno.
Tra le principali evidenze rilevate dall’agenzia durante la fase 1 dell’epidemia, vi è l’aumento ospedaliero dei consumi di idrossiclorochina e azitromicina, di alcuni antivirali e degli antinfiammatori a base di inibitori dell’interleuchina 6, così come l’incremento nelle quantità di ossigeno e farmaci iniettivi.
Sul territorio, invece, a un livello costante di dispensazione di medicinali per il trattamento delle patologie croniche si è associato un aumento, talvolta molto consistente, di medicinali Otc contenenti vitamine o principi attivi per i quali non esistono evidenze scientifiche rispetto alla loro efficacia nel prevenire o curare l’infezione da Covid-19.
Segnali che indicano che complessivamente il Sistema Salute è riuscito a indirizzare abbastanza bene l’uso dei medicinali, anche off-label e per uso compassionevole, in ambito ospedaliero ed è stato anche in grado di non determinare l’interruzione dell’accesso ai farmaci per le terapie croniche. Mentre, quando si parla di territorio e di acquisti privati, le dinamiche di acquisto da parte dei cittadini sono state fortemente influenzate dalle informazioni, spesso prive di basi scientifiche, diffuse attraverso i media e i social network nazionali e internazionali.
Uno dei fenomeni che più ha caratterizzato la fase emergenziale della pandemia è stato quello del repurposing dei farmaci resosi necessario per il verificarsi di un quadro epidemiologico che il Direttore generale di Aifa Nicola Magrini ha definito «estremamente dinamico e soprattutto caratterizzato dalla necessità di soddisfare bisogni terapeutici nuovi e in continuo divenire». Una situazione che, come ricordiamo tutti, ha comportato la necessità di definire, valutare, approvare e monitorare costantemente nuove proposte di piani terapeutici.
«Ben 156 richieste di autorizzazione di studi clinici concentrate tra metà marzo e fine aprile, che la Commissione Tecnico Scientifica (Cts) di Aifa ha valutato senza sosta e da cui sono scaturite circa 70 autorizzazioni», commenta il presidente della Cts Patrizia Popoli. Tra i farmaci più rappresentati nelle richieste di autorizzazione di sperimentazione clinica, l’idrossiclorochina, gli antivirali e gli antinfiammatori. Tra quelli autorizzati, 17 studi aventi come oggetto molecole antinfiammatorie, sei gli antitrombotici e 11 farmaci di “altre categorie” che comprendono anche il primo vaccino (Figura 1).
Figura 1. Proposte di sperimentazione clinica autorizzate: farmaci in studio
Fonte: Aifa (Popoli, La promozione e la valutazione della ricerca clinica durante l’emergenza)
* 6 per Anti-IL6; 5 per Anti-JAK; 1 per Anti-IL1, Anti-IFN & Anti-IL1, Anti-BTK, Anti-GF, Anti-GM-CSF, IFNbeta
° 4 per eparina, 1 per IVIG+eparina e per defribotide
§ ARCO (HCQ; LPV/r; DRV/c; favipiravir), SOLIDARITY (HCQ; remdesivir; LPV/r; LPV/r + IFN), AMMURAVID (remdesivir; tolicizumab; sarilumab; cankinumab; baricitinib; metilprednisolone)
Tra metà marzo e fine aprile sono state avanzate 156 richieste di autorizzazione di studi clinici, e 70 sono state concesse
«È stato un compito molto difficile a causa della gravità della malattia, in gran parte sconosciuta, e per l’assenza di opzioni terapeutiche valide. Il processo di valutazione è stato caratterizzato da un’evoluzione continua nel tempo, che ha portato Aifa a stabilire via via quali farmaci potessero essere usati off-label e aggiornando le raccomandazioni sul loro utilizzo man mano che andavano incrementandosi le conoscenze su efficacia e sicurezza dei potenziali trattamenti. Un processo che ad esempio ha portato, il 26 maggio, a sospendere l’autorizzazione all’uso off-label dell’idrossiclorochina al di fuori degli studi clinici», racconta Popoli. Che ha evidenziato anche l’attuale difficoltà ad arruolare i pazienti per i trial in corso a causa del fatto che, fortunatamente, l’epidemia nel nostro Paese è in una fase calante. Cosa che comporta anche lo stimolo all’aggregazione dei centri di sperimentazione con l’obiettivo di raggiungere un numero di pazienti utile a rendere significativi i risultati degli studi clinici. Aggiunge Magrini: «Soprattutto durante l’emergenza ci siamo resi conto di come solo gli studi randomizzati devono rappresentare uno standard di ricerca solido in grado di guidare la pratica clinica, come dimostra il caso dell’idrossiclorochina. È fondamentale anche ripensare la ricerca scientifica internazionale, perché solo da una visione sovranazionale è possibile trovare posizioni coerenti e sostanziale consenso sui trattamenti più utili».
L’alacre lavoro svolto da Aifa nella fase di massima emergenza ha determinato, di fatto, una sensibile accelerazione dei processi di valutazione delle richieste di sperimentazione. Tempistiche passate da molti mesi a poche settimane o pochi giorni, che le aziende farmaceutiche auspicano possano essere mantenute, anche per qualsiasi altro tipo di medicinale, anche una volta che l’epidemia sarà superata.
Patrizia Popoli: «Approvare velocemente va bene ma anche le fasi successive devono essere altrettanto rapide»
Si potrà, insomma, superare una volta per tutte questo collo di bottiglia che da anni viene ritenuto uno dei principali ostacoli della ricerca industriale farmaceutica italiana? Possibilista Popoli, che tuttavia precisa: «Approvare velocemente va bene. Bisogna però che anche le fasi successive abbiano la stessa rapidità». Le fa eco il presidente del consiglio Superiore di Sanità, Franco Locatelli: «È un’opportunità che non possiamo perdere. Possiamo rendere l’Italia più attrattiva anche per le aziende farmaceutiche internazionali che devono condurre gli studi clinici di fase I e II».
Le principali variazioni in aumento a carico dei farmaci utilizzati per il Covid in ambiente ospedaliero hanno riguardato idrossiclorochina e azitromicina (Tabella I). Quest’ultima molecola, precisa Aifa, mai autorizzata né in monoterapia né in associazione con idrossiclorochina o antivirali. Sensibile, anche se in misura inferiore, l’aumento dell’utilizzo degli inibitori dell’interleuchina 6 e di tocilizumab, che inizialmente era stato somministrato in modo pressoché incontrollato in virtù dell’uso compassionevole, ma la cui somministrazione venne poi ristretta da Aifa solo all’interno degli studi clinici.
| Categoria | ATC | Pre Covid-19 | Post Covid-19 | Confronto | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Confezioni x 10.000 ab die | Confezioni x 10.000 ab die | |||||||||||
| Dic-2019 | Gen-2020 | Feb-2020 | Media pre | Mar-2020 | Apr-2020 | Mag-2020 | Media post | Delta assoluto pre-post* | Delta relativo pre-post | p-value | ||
| Azitromicina | J01FA10 | 0,24 | 0,46 | 0,46 | 0,39 | 1,93 | 1,36 | 0,15 | 1,15 | 0,76 | 195,40 | 0,000 |
| Idrossiclorochina | P01BA02 | 0,01 | 0,01 | 0,02 | 0,01 | 0,64 | 0,93 | 0,28 | 0,61 | 0,60 | 4.661,67 | 0,000 |
| Mediprednisolone | H02AB04 | 1,03 | 2,13 | 1,64 | 1,60 | 1,50 | 1,74 | 1,82 | 1,69 | 0,09 | 5,33 | 0,169 |
| Tocilizumab IV | L04AC07 | 0,03 | 0,05 | 0,04 | 0,04 | 0,11 | 0,04 | 0,03 | 0,06 | 0,02 | 54,80 | 0,000 |
| Darunavir/Cobicistat | J05AR14 | 0,03 | 0,05 | 0,04 | 0,04 | 0,10 | 0,04 | 0,02 | 0,05 | 0,01 | 29,42 | 0,000 |
| Anakinra | L04AC03 | 0,01 | 0,02 | 0,01 | 0,01 | 0,03 | 0,03 | 0,01 | 0,02 | 0,01 | 73,80 | 0,010 |
| Lopinavir/Ritonavir | J05AR10 | 0,00 | 0,00 | 0,01 | 0,00 | 0,02 | 0,00 | 0,00 | 0,01 | 0,00 | 97,64 | 0,003 |
| Baricitinib | L04AA37 | 0,01 | 0,03 | 0,02 | 0,02 | 0,03 | 0,02 | 0,01 | 0,02 | 0,00 | 17,46 | 0,003 |
| Sarilumab | L04AC14 | 0,00 | 0,01 | 0,00 | 0,00 | 0,01 | 0,01 | 0,00 | 0,01 | 0,00 | 60,10 | 0,001 |
| Colchicina | M04AC01 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,01 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 70,36 | 0,057 |
| Ruxolitinib | L01XE18 | 0,02 | 0,03 | 0,02 | 0,02 | 0,03 | 0,02 | 0,02 | 0,02 | 0,00 | 6,72 | 0,195 |
| Canakinumab | L04AC08 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,01 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 45,03 | 0,159 |
| Tofacitinib | L04AA29 | 0,01 | 0,01 | 0,01 | 0,01 | 0,01 | 0,01 | 0,01 | 0,01 | 0,00 | 8,44 | 0,954 |
| Eparine | B01AB12 | 3,45 | 6,06 | 5,21 | 4,90 | 5,93 | 5,14 | 2,78 | 4,62 | -0,29 | -5,90 | 0,329 |
Tabella I. Distribuzione dei principi attivi per variazione del consumo (confezioni per 10.000 abitanti die) tra il periodo pre e post Covid-19
Fonte: Aifa, Rapporto sull’uso dei farmaci durante l’epidemia COVID-19
* In ordine decrescente
Il Rapporto OsMed ha indagato anche l’andamento regionale del consumo di questi farmaci. «Il 50 per cento circa dell’idrossiclorochina è stato consumato dalle Regioni maggiormente impattate dall’epidemia – Lombardia, Veneto, Emilia-Romagna, Toscana e Piemonte. Così come esiste una relazione lineare tra le variazioni assolute di consumo degli altri farmaci anti-Covid e il numero di casi positivi», illustra Maria Paola Trotti, esperta di health technology assessment di Aifa. Diversamente, nelle altre Regioni si registrano andamenti anomali che fanno supporre fenomeni di accaparramento di questi medicinali.
Direttamente proporzionale al numero di casi positivi nelle Regioni più colpite è anche l’aumento, a iniziare dal mese di febbraio, del consumo di ossigeno e farmaci iniettivi come anestetici generali, sedativi e curari. Ossigeno a parte, le altre molecole usate per trattare i pazienti in terapia intensiva, mostrano sensibili differenze di movimentazione a livello regionale «spiegabili ragionevolmente con differenti protocolli di gestione delle urgenze», dice Trotti.
Nessun “effetto lockdown” fortunatamente si è manifestato a discapito dei malati cronici. Diabetici, ipertesi e persone affette da patologie neurodegenerative come Parkinson e Alzheimer hanno potuto continuare la propria terapia senza soluzione di continuità. Ciò grazie ad alcune misure attuate per proteggere i soggetti più fragili, come l’estensione della validità dei piani terapeutici, la diffusione della ricetta dematerializzata e anche la distribuzione per conto che ha portato la dispensazione nelle farmacie territoriali di farmaci tradizionalmente ritirati dal paziente in ospedale. E così, dopo una riduzione delle dispensazioni registrata a febbraio, si è manifestato un incremento nel mese di marzo, dovuto a un approvvigionamento per far fronte a un lockdown la cui durata non era ancora definita, che ha riportato i valori nella media.
Estensione di piani terapeutici, ricetta dematerializzata e distribuzione per conto hanno contribuito a proteggere i pazienti più fragili
«Si tratta di informazioni importanti», spiega Aurora di Filippo, tecnico statistico di Aifa, «che indicano come il sistema di continuità assistenziale per i soggetti più sensibili ha funzionato anche durante un’emergenza sanitaria senza precedenti. E ciò grazie alla collaborazione di tutte le figure sanitarie che ruotano intorno al paziente cronico, dallo specialista al medico di medicina generale al farmacista territoriale». Un’ulteriore riprova del fatto che la partita della Sanità si deve giocare e vincere sul territorio, con azioni volte a prevenire le acuzie, all’utilizzo sinergico delle conoscenze anche grazie alle tecnologie digitali e di comunicazione che permettono di facilitare l’interazione tra professionisti e pazienti e l’accesso alle cure in prossimità del domicilio di quest’ultimo.
Le farmacie territoriali hanno ricoperto un impareggiabile ruolo di touch-point del Ssn anche nelle fasi più critiche dell’epidemia. Ciò ha permesso l’accesso ai farmaci per tutti i malati cronici.
La farmacia ha consentito anche l’acquisto privato di molti farmaci e integratori di cui molti connazionali hanno fatto una vera e propria incetta. Dall’idrossiclorochina, ai farmaci a base di vitamina C, dagli ansiolitici agli antipiretici agli integratori di vitamina D, le farmacie a marzo hanno acquistato quantitativi più che doppi di questi prodotti rispetto al trimestre precedente.
Gli acquisti privati sono stati condizionati dalle informazioni non sempre corrette su vitamine e integratori
Nel caso degli antipiretici la motivazione all’acquisto fuori misura è da ricercarsi in un probabile timore da parte dei cittadini della mancanza di disponibilità futura di questo medicinale. Per quanto riguarda i prodotti a base di vitamina C e D, invece, il vero e proprio accaparramento – alcuni farmacisti hanno segnalato acquisti di oltre 10 confezioni da parte di singoli clienti – è dovuto alla diffusione attraverso i social network internazionali e nazionali di notizie, riprese poi anche dai media, circa proprietà curative e preventive contro l’infezione da Covid-19 piuttosto che per il trattamento della perdita di gusto e olfatto che caratterizza alcuni quadri clinici conseguenti all’infezione. Proprietà curative che, ricordiamo, il ministero della Salute provvide a smentire in tempo quasi reale.
Infine, il report di Aifa riporta una nota “di colore”. Il cambio delle abitudini dovuto al lockdown, misto allo stress, ha portato anche a una sensibile riduzione degli acquisti della “pillola blu”. I prodotti a base di inibitori della fosfodiesterasi, la cui indicazione principale è la disfunzione erettile, hanno infatti registrato un calo delle vendite sia nel mese di marzo che in quello di aprile.
La politica del farmaco in Italia è stata interessata negli ultimi anni da diversi cambiamenti, come l’introduzione di un sistema strutturato e trasparente di valutazione dell’innovatività dei nuovi farmaci/indicazioni. Il dibattito di fondo è però rimasto ancorato ai vincoli finanziari, ovvero al tema dei tetti di spesa e del payback, senza una visione complessiva sul futuro delle politiche del farmaco. Alcune indicazioni sono fornite dal documento redatto dal precedente Ministro della Salute in materia di Governance Farmaceutica (d’ora in poi Documento Minsal ) e dal Piano di Attività di Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) per l’anno 2019 che in parte ha recepito il Documento Minsal. Il documento del Ministero è intervenuto (cfr. infra):
L’Osservatorio Farmaci del Cergas Bocconi ha condotto una ricerca finalizzata a raccogliere l’opinione di diversi soggetti sul futuro della politica del farmaco in Italia, a partire dal Documento Minsal. Sono stati coinvolti esperti delle tematiche in oggetto e stakeholder del sistema farmaceutico, da soggetti pubblici centrali (Ministero della Salute, Ministero dell’Economia e delle Finanze, Aifa, Istituto Superiore di Sanità) alle Regioni (nello specifico, Servizi Farmaceutici), alle Associazioni di soggetti istituzionali (es. FIASO, SIFACT, SIFO), alle principali Società Scientifiche, alle Associazioni di pazienti, alle Imprese.
I risultati di tale studio vengono qui sintetizzati. Il report completo è disponibile sul sito del Cergas, dove viene indicato l’elenco dei soggetti a cui è stato richiesto di partecipare allo studio.
Lo studio si è basato su un questionario strutturato somministrato online e diviso in quattro sezioni:
Ogni sezione del questionario contiene una breve descrizione delle indicazioni contenute nel Documento Minsal. Il Questionario è stato validato da quattro potenziali responder. Nella versione finale, il questionario contiene 14 domande.
Il tasso di risposta è stato del 43,7% (69 rispondenti su 158), più elevato tra esperti ed imprese (rispettivamente 60% e 48,7%) e più basso tra le Società Scientifiche (29,6%). Dieci referenti dei Servizi Farmaceutici regionali hanno risposto al questionario.
In Italia esistono due tetti sulla spesa farmaceutica, uno sulla convenzionata e uno sugli acquisti diretti da parte delle aziende sanitarie (rispettivamente del 7,96% e 6,49% del finanziamento SSN cui concorre ordinariamente lo Stato). Ai tetti di spesa si aggiungono i due fondi per farmaci innovativi (500 milioni per farmaci oncologici, 500 milioni per farmaci non oncologici). I tetti ed i fondi per farmaci innovativi non sono ‘vasi comunicanti’: lo sfondamento di un tetto / fondo non può essere compensato dall’avanzo su un fondo / tetto.
Il Documento Minsal specifica che “i tetti di spesa ed i meccanismi di payback … devono gradualmente diventare strumenti residuali di controllo della spesa farmaceutica … è necessario in ogni caso che siano adottati sistemi semplificati di gestione della normativa relativa al rispetto dei tetti di spesa e al payback farmaceutico che diano certezza di applicazione a tutti i soggetti coinvolti, anche al fine di superare il sistematico ricrearsi di contenzioso … fermi restando i vincoli di spesa relativi al settore farmaceutico, è meritevole di approfondimento anche l’aggiornamento periodico dell’ammontare dei tetti di spesa in relazione all’evoluzione del settore farmaceutico … in prospettiva va tenuto presente che … i fondi ad hoc possono essere utili in condizioni straordinarie, come nel caso di immissione in commercio e alla rimborsabilità del SSN di singoli farmaci con rilevanti ricadute sulla spesa del SSN stesso”.
Gran parte dei responder ha auspicato una programmazione triennale delle risorse per la farmaceutica, una maggiore flessibilità nella gestione dei tetti (tetti rimodulabili) e una definizione degli stessi sulla base dell’andamento tendenziale del mercato, superando quindi (o integrando) il collegamento con le risorse complessive per il SSN (Figura 1). Il 40% richiede il passaggio da due tetti ad un tetto unico, che sarebbe una delle possibili soluzioni al disallineamento tra tetti e spesa: secondo il Monitoraggio sulla spesa farmaceutica nel 2019 l’avanzo sulla convenzionata è stato superiore ai 900 milioni e lo sfondamento del tetto sugli acquisti è stato superiore ai 2,6 miliardi di euro (Figura 1).
Figura 1. Opinione dei responder sulle possibili riforme dei tetti di spesa sulla farmaceutica
Gran parte dei responder ha anche auspicato una modifica dell’attuale sistema di payback. Il 41% dei responder ritiene che il payback andrebbe mantenuto, ma semplificato (tra questi, soprattutto i soggetti pubblici), mentre il 23% che andrebbe eliminato (il 37% tra le imprese). La semplificazione del payback, secondo esperti e stakeholder, dovrebbe andare nella direzione di una maggiore trasparenza e chiarezza nei criteri di riparto tra le imprese, con una preferenza per le quote di mercato, criterio peraltro già previsto dalla normativa. I farmaci per i quali i responder ritengono più opportuno non applicare il payback sono quelli innovativi e a designazione orfana (Figura 2). Infine, una quota non trascurabile di responder (33%), soprattutto imprese e società scientifiche/associazioni (rispettivamente 42% e 40%), ritiene preferibile riallocare i fondi per farmaci innovativi sul tetto di riferimento (acquisti di aziende sanitarie), segno che la logica dei fondi dedicati, che pure forniscono un segnale di attenzione ai prodotti innovativi, non trova consenso unanime. La maggior parte dei responder ritiene però utile mantenere i fondi, di cui il 50% ne auspica una riforma nella direzione di una compensazione tra i fondi e/o tra fondi e tetti sulla spesa farmaceutica o della unificazione dei due fondi.
Figura 2. Incidenza dei responder favorevoli all’esclusione dal payback di alcune categorie di farmaci
I criteri, il processo di valutazione e la durata di validità dell’innovatività sono stati definiti nella Determinazione 1535/2017. I farmaci innovativi hanno accesso formalmente immediato ai mercati regionali, un fondo dedicato e godono della mancata applicazione degli sconti di legge, mentre per gli innovativi potenziali è previsto solo l’accesso immediato ai mercati regionali. Allo stato attuale sono pubblicate 77 valutazioni: il 36% dei farmaci/indicazioni è innovativo, il 30% ad innovatività potenziale, il 34% non innovativo. Il Dossier di P&R è stato definito con Delibera CIPE 3/2001 e tale dossier era ancora in uso al momento della conduzione dello studio. Il Decreto interministeriale di revisione del sistema di P&R, firmato il 2 agosto 2019, è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale quasi un anno dopo, il 24 luglio 2020: è previsto quindi un nuovo dossier sulla base delle indicazioni emerse in tale decreto.
Con riferimento ai Dossier Innovatività e di P&R il Documento Minsal afferma che: “È necessario che l’Aifa predisponga una versione aggiornata del documento sull’innovazione, che sia anche utile alle attività di contrattazione condotte dall’Aifa stessa … l’Aifa si attiene al principio secondo il quale … prezzi più elevati a carico del SSN possono essere riconosciuti solo a fronte di un valore terapeutico aggiunto per i pazienti, e devono essere commisurati al valore aggiunto … Si rende necessaria una revisione e aggiornamento dei contenuti della Delibera Cipe del 2001…”.
Stakeholder ed esperti, nel fornire un giudizio sostanzialmente positivo sulla Deliberazione 1535/2017 e sulla sua applicazione, hanno rilevato l’importanza di un suo aggiornamento ma senza dare delle chiare indicazioni su cosa sia più urgente, dal processo di eventuale rivalutazione dell’innovatività a tre anni, alla realizzazione (richiamata soprattutto da imprese, società scientifiche ed associazioni pazienti) del monitoraggio sull’effettivo accesso immediato ai farmaci innovativi, a maggiori specifiche sul grado di accettabilità degli endpoint surrogati, al processo di rivalutazione a 18 mesi dell’innovatività potenziale, al potenziale uso dei ranking di valore terapeutico aggiunto nella negoziazione di P&R.
In generale i responder hanno evidenziato la necessità di riformare anche il sistema di regolazione dei prezzi: soggetti pubblici, società scientifiche, associazioni pazienti ed esperti mostrano una preferenza per il modello inglese (centrato sulla valutazione di costo-efficacia e dei relativi range di valore-soglia) e, in alcuni casi, francese (in cui esiste un collegamento tra entità del valore terapeutico aggiunto e possibilità di richiedere un premium price rispetto al comparatore). Le imprese auspicano, invece, la libera definizione dei prezzi con successiva rivalutazione basata su un percorso strutturato e centrato sul valore terapeutico aggiunto, misurato su esiti clinici e di qualità della vita (sistema tedesco) e/o sulla valutazione di impatto economico. L’opinione delle imprese riflette la preferenza per un sistema di libera definizione dei prezzi al lancio e l’esigenza di rendere il processo negoziale più strutturato e la valutazione dei farmaci più riproducibile.
Più del 50% dei responder (61% tra gli esperti, 53% tra le imprese, 48% tra società scientifiche ed associazioni pazienti, 47% tra soggetti pubblici) ha espresso l’auspicio che venga mantenuta una flessibilità negoziale, ovvero che rimanga la possibilità di stipulare accordi di rimborso condizionato, gli accordi siano adattati alle caratteristiche dei farmaci in lancio e si mantenga la confidenzialità sui contenuti degli accordi, per evitare, su alcuni mercati, il commercio parallelo e meccanismi, da parte dei soggetti pagatori, di cross-reference pricing (Figura 3).
Figura 3. Evoluzione auspicata degli accordi di rimborso condizionato
MEA = Management Entry Agreements
* È meglio lasciare flessibilità negoziale su quale MEA eventualmente utilizzare con una possibile raccomandazione AIFA su quali sono le situazioni in cui un outcome-based agreement è preferibile rispetto a un accordo finanziario
° È meglio utilizzare lo sconto in fase negoziale come strumento privilegiato
§ I prezzi effettivi devono diventare pubblici e accessibili a livello internazionale
Il Documento Minsal richiama aspetti organizzativi e di gestione dei processi in Aifa, tra cui “… al fine di evitare diseconomie e per permettere anche la condivisione di aspetti sui quali le due commissioni – CTS e CPR – potrebbero avere sensibilità e consapevolezze differenziate, sarebbe auspicabile procedere in uno dei modi di seguito rappresentati: riunificazione delle due commissioni …; prevedere che una parte dell’attività delle commissioni si svolga congiuntamente … Si evidenzia inoltre la necessità che venga potenziata la segreteria tecnica di supporto alle commissioni, operante presso l’Aifa, a cui è demandata l’attività istruttoria”. Sul tema del rapporto tra Aifa e stakeholder il Documento Minsal specifica che “Per svolgere al meglio il suo ruolo, Aifa assicura un rapporto di continua collaborazione con le Regioni, tiene conto dei suggerimenti che provengono dalle società scientifiche, dai professionisti sanitari e dalle associazioni dei pazienti … Allo scopo di favorire l’inclusione delle istanze dei pazienti, si propone di istituire un Tavolo permanente di consultazione con la presenza di rappresentanti delle associazioni dei pazienti”.
I soggetti pubblici e gli esperti hanno sottolineato la necessità di rafforzare l’attività istruttoria degli Uffici Aifa a favore delle due commissioni. Le imprese hanno auspicato, più degli altri responder, un maggiore investimento sulla fase di early advice, per affrontare in anticipo issues specifici sul valore del farmaco. Diversi responder hanno richiesto una maggiore trasparenza sulla valutazione del Dossier di P&R, attraverso la pubblicazione di sintetici report di HTA, in linea con quanto già avvenuto per le prime due CAR-T.
Sul tema della negoziazione di P&R vi è un’opinione diffusa di mantenere separate CTS e CPR. Le altre proposte di riforma del processo di valutazione (tra cui, potenziamento dell’attività istruttoria, interazione strutturata tra imprese ed agenzia e interazione tra CTS e CPR) e di contenuto del dossier (tra cui l’esplicitazione di un ranking per i domini, lo sviluppo di linee-guida alla preparazione del dossier con un indirizzo, ad esempio, sulla scelta del/i comparatore/i) sono considerate parimenti prioritarie.
Emerge infine un’opinione favorevole ad un coinvolgimento di clinici e pazienti. Secondo i responder tale coinvolgimento dovrebbe concretizzarsi, in ordine di importanza:
Figura 4. Modalità migliore per gestire le relazioni con gli stakeholder (medici e pazienti)
Il Documento Minsal torna sul tema dell’equivalenza terapeutica (Determina 818/2018 e Determina 458/2016), che, nell’interpretazione data, comporta meccanismi competitivi tra farmaci aventi lo stesso target terapeutico: tale richiamo è effettuato sia sulle azioni a livello centrale (“è necessario che l’Aifa verifichi puntualmente la presenza nel Prontuario di farmaci terapeuticamente equivalenti ammessi alla rimborsabilità del SSN con prezzi differenziati, promuovendo interventi finalizzati ad attenuare/eliminare tali differenze”), sia a quelle regionali (“ … l’Aifa assicura con tempestività e con tempi definiti il supporto alle regioni con riferimento alla richiesta di parere su equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti diversi principi attivi al fine di consentire il corretto svolgimento delle procedure di approvvigionamento dei farmaci in esame”).
Sul tema esiste una chiara divergenza tra imprese (del tutto sfavorevoli all’uso di meccanismi competitivi basati su “equivalenza terapeutica”) e soggetti pubblici, favorevoli all’uso di meccanismi competitivi, posto che i farmaci siano di fatto fungibili (Figura 5). Gli altri responder si collocano in una via di mezzo con società scientifiche ed associazioni di pazienti più sfavorevoli ed esperti più favorevoli. I responder che ritengono tale politica desiderabile o comunque non particolarmente critica non prendono una particolare posizione su dove andrebbe applicata: sia le politiche centrali (rinegoziazione dei prezzi, revisione del prontuario con la definizione di un prezzo massimo di rimborso) sia quelle regionali (gare e governo del comportamento prescrittivo) vengono considerate dei potenziali target di iniziative volte a generare competizione tra farmaci.
Figura 5. Parere su introduzione di meccanismi di competizione tra farmaci caratterizzati da “equivalenza terapeutica”
Dall’indagine effettuata emerge l’esigenza di riformare (e non stravolgere) il governo dell’assistenza farmaceutica, rendendolo più:
Si tratta di indicazioni ancora oggi di grande interesse, nonostante il documento della Governance sia nato in un diverso quadro politico e l’emergenza pandemica abbia fatto emergere altri elementi di interesse, quali la semplificazione dei percorsi di accesso al farmaco e il ruolo assunto da CTS nell’approvazione di studi clinici per farmaci Covid-19.
L’auspicio è che questo documento possa rappresentare anche un esempio dell’importanza che riveste il coinvolgimento della comunità scientifica e dei portatori di interesse, nel momento in cui si fanno scelte strategiche di policy. Un’ampia e neutrale partecipazione di tali soggetti, attraverso spunti critici e proposte, non può che arricchire i documenti strategici dei soggetti politici.
L’Osservatorio Farmaci è finanziato da un pool di 14 aziende farmaceutiche multinazionali (Abbvie, AstraZeneca, Bayer, Biogen, Celgene, Boehringer Ingelheim, Janssen Cilag, Merck Sharp & Dohme, Novartis, Pfizer, Sanofi, Roche, Takeda e Teva).
Si ringraziano, per la validazione del questionario, Ida Fortino (Regione Lombardia), Mauro De Rosa (Società Italiana di Farmacia Clinica e Terapia – Sifact), Gianpiero Fasola (Collegio Italiano dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri – CIPOMO), Antonella Celano (Associazione Nazionale Persone con Malattie Reumatologiche e Rare ONLUS – APMAR)
Con questa pandemia il procurement sanitario è destinato (forse) a cambiare. L’assenza di materiali strategici come mascherine e dpi, gli acquisti fatti in extremis solo grazie alla capacità di singoli provveditori e responsabili acquisti che hanno saputo far rete con le imprese locali, i vari livelli di gestione degli acquisti (aziendale, regionale e nazionale) che non hanno saputo condividere azioni e obbiettivi sono solo alcuni dei problemi che hanno interessato il procurement sanitario in questi mesi di emergenza sanitaria.
Se l’assistenza sanitaria sta già sperimentando una piccola rivoluzione nella gestione dei pazienti, il procurement deve ancora iniziare la propria che, a detta di chi ci lavora, dovrebbe essere copernicana. Totalizzante.
Il procurement dovrà attrezzarsi per passare in tempi brevi dalla versione tradizionale a una versione 2.0 in cui le parole d’ordine devono essere condivisione, competenza, semplificazione, visione strategica.
Ne abbiamo parlato con due professionisti che questo mondo lo conoscono bene, da fuori e da dentro: Niccolò Cusumano, di SDA Bocconi School of Management, e Antonietta Ferrara, di ESTAR Toscana.
Docente di Government, Health and Not for Profit presso SDA Bocconi School of Management
Quali sono state le sfide del procurement sanitario di questi mesi di pandemia?
C’è stata sicuramente una presa di coscienza da parte dei responsabili delle centrali regionali di quello che possono effettivamente fare e del fatto che possono farlo in tempi molto più rapidi di quelli ipotizzabili prima della pandemia. Anche l’istituzione dei tavoli tecnici per definire i capitolati è stata portata avanti in modo più agile: quando c’è la volontà da parte di tutti, i tempi si possono accorciare e le procedure si possono snellire. I responsabili delle centrali di acquisto hanno anche scoperto il valore di poter collaborare con le piccole e medie imprese del territorio, che si sono rivelate preziose nei momenti di crisi degli approvvigionamenti. Molte di loro si sono riconvertite e hanno aiutato il sistema. Questo è un ulteriore passo in avanti: la possibilità di collaborare con il territorio è concreta ed efficace e alcune Regioni, come Veneto e Toscana, ci hanno detto di star proseguendo su questa strada. Ma le nostre imprese vanno aiutate e bisognerebbe iniziare già adesso a lavorare per renderle forti e competitive, perché di certo non possiamo limitare la concorrenza proteggendo la nostra produzione: le norme comunitarie non ce lo permetterebbero e qualsiasi politica protezionistica risulterebbe perdente nel lungo periodo.
Ci vuole collaborazione tra i livelli del procurement e un salto culturale per scegliere fornitori competenti
Secondo il vostro punto privilegiato di osservazione, come è stato gestito il procurement sanitario in questi mesi?
La resilienza del nostro sistema sanitario è basata anche sui singoli provveditori delle aziende sanitarie che si mettono al telefono e cercano in qualche modo di trovare tutto quello che possono sul territorio. Perché è questo quello che è successo in molti casi. Gli acquisti in ambito sanitario avvengono a più livelli, ma il processo non è stato disegnato in modo strategico: ci sono le aziende sanitarie, le centrali di committenza regionali e Consip a livello nazionale, tre livelli di procurement che a volte non dialogano tra di loro. Non sono io a dover dire che non c’è stata una collaborazione tra il commissario straordinario per la gestione dell’emergenza sanitaria, Domenico Arcuri, e i soggetti aggregatori/centrali di committenza regionali e la stessa Consip. Il commissario si è mosso da solo, mentre nel procurement sanitario la vera strategia è lavorare insieme.
Oggi a livello centralizzato si fanno circa il 50% degli acquisti. L’altra metà è fatta dalle aziende sanitarie. E qui abbiamo un altro problema: il 50% di acquisti non centralizzati sono acquistati dalle singole aziende sanitarie e stiamo parlando di servizi comunque strategici. Molte aziende però nel tempo sono state depauperate delle competenze necessarie per acquistare in modo efficiente: i provveditori bravi sono stati trasferiti alle centrali di acquisto e mancano quindi oggi buyer competenti in molte strutture.
A livello centralizzato si acquistano farmaci, vaccini, alcuni dispositivi medici. Ma dietro a questo elenco non c’è un ragionamento strategico, ma solo di spesa. Nessuno si è chiesto: perché devo centralizzare questo acquisto quando invece ha più senso farlo a livello locale?
Come dovrebbe evolversi quindi il procurement per razionalizzare i processi di acquisto?
Le centrali di committenza dovrebbero affiancare le aziende sanitarie e supportarle nella gestione degli acquisti. E le Regioni dovrebbero iniziare a programmare seriamente, perché non sempre lo fanno. Le centrali acquistano sulla base degli input che arrivano dai decisori politici: non può essere il soggetto aggregatore a decidere cosa acquistare. Quello che vedo mancare spesso è questa responsabilità decisionale. Le Regioni che hanno saputo prendere decisioni hanno avuto risultati migliori, lo abbiamo visto in questi mesi. Anche il Ministero della Salute dovrebbe tornare ad occuparsi di salute anziché controllare spesa e costi: a quello ci pensa il MEF (Ministero dell’Economia e delle Finanze) e gli riesce benissimo. Il Ministero della Salute invece dovrebbe aiutare nella gestione sanitaria dove c’è più bisogno.
Il vero salto però consiste nella digitalizzazione e nell’utilizzo dei dati per ottimizzare i processi d’acquisto. A che punto siamo sotto questo aspetto?
La digitalizzazione è la parola dell’anno. Anche in questo caso ci vuole un input preciso da parte delle Regioni, perché per impostare servizi digitali occorre prima di tutto chiedersi l’obbiettivo di questi servizi, a che tipo di domanda rispondono, come devono essere disegnati, etc… La centrale di acquisto deve avere queste informazioni prima di procedere con la selezione del fornitore. Spesso è proprio la definizione degli obbiettivi a mancare. E così si finisce per demandare tutto al momento della gara, perché a un certo punto qualcuno il capitolato dovrà scriverlo e dovrà capire che tipo di domanda fare al mercato. In questo modo, sarà il fornitore a chiedere questi elementi a cui la pubblica amministrazione non ha pensato prima di procedere con l’acquisto, con un dispendio di energia e di tempo notevole.
Gli strumenti giuridici per selezionare aziende professionali ci sono tutti, ma oggi molti preferiscono conferire gli incarichi senza fare troppa selezione all’ingresso, con la scusa della concorrenza e con il timore di trovarsi qualche ricorso da parte di fornitori storici messi improvvisamente da parte. Per avere un procurement strategico ci vuole una seria conoscenza del mercato e fornitori competenti. Oggi chi fa procurement non deve avere solo competenze amministrative, ma deve conoscere il mercato e avere conoscenze tecnologiche.
E occorre sdoganare le gare a procedura negoziata o competitiva con negoziazione prevista dal Codice degli Appalti perché non è lì che si annida la corruzione: l’Anac, nel suo rapporto sui casi di corruzione del 2019, ha rilevato 113 casi di corruzione negli appalti e solo nel 18% dei casi questi erano stati assegnati direttamente, senza gara. Vuol dire che la corruzione, quando agisce, lo fa su altri livelli: per le commesse importanti, i fornitori si mettono d’accordo prima della gara e per quelle più piccole, gli episodi di corruzione di solito si verificano durante l’esecuzione dei lavori. Tutto questo per dire che la procedura negoziata o competitiva è fondamentale e va usata soprattutto nel settore della digitalizzazione, perché è un mercato con cui bisogna parlare e bisogna imparare a conoscere.
Dirigente U.O.C. Farmaci e Diagnostici del Dipartimento Acquisizione beni e servizi ESTAR Toscana
Dottoressa Ferrara, quali sono state le principali problematiche lato procurement di questi mesi di pandemia?
All’inizio di questa pandemia molti di noi hanno lavorato senza paracadute per aiutare gli ospedali: o si rischiava saltando tutte le normali procedure in modo da far arrivare subito i materiali o si seguivano tutte le procedure, con i soliti tempi lunghi. Nel caso delle mascherine alcuni intermediari ne hanno approfittato e le mascherine non sono giunte a destinazione. La situazione era poco chiara e qui sta il primo problema del nostro procurement: non esiste una lista di fornitori certificata.
Anac dovrebbe fare questo: controllare in modo efficace i vari fornitori e segnalarci quelli con cui si può procedere. Così il lavoro amministrativo non sarebbe in capo a noi e, in questo modo, avremmo più tempo per gli aspetti che dobbiamo davvero curare, quelli tecnici e quelli economici, per organizzare gare e acquisti. Oggi invece le singole aziende vengono controllate mille volte da enti diversi e per gli stessi controlli. Non ha senso lavorare così. Se ci fosse stata una lista di fornitori o intermediari di fiducia già approvata non avremmo avuto questi problemi con gli intermediari, soprattutto per quello che riguarda la fornitura di mascherine.
Anche le procedure di gara andrebbero in qualche modo snellite?
Esiste il sistema dinamico d’acquisto che permette di acquistare determinati articoli con procedure più veloci. Io in quattro anni ho fatto 42 procedure ristrette per i farmaci e ho risparmiato molto, purtroppo però queste procedure valgono solo per i prodotti standardizzati (come i farmaci) e non per altri articoli (come prodotti tecnologicamente complessi).
La parola chiave per far ripartire il sistema sanitario e nello specifico i processi di acquisto è semplificazione, lo dico e lo ripeto da anni. Perché non usare i sistemi dinamici anche per tutti gli altri articoli che servono al sistema sanitario? Chi fa le leggi purtroppo non conosce il mondo delle gare e non consulta chi ci lavora da anni. Il mondo politico non ci ascolta, non ci chiede di sederci a un tavolo. In Anac non conosco una persona che abbia mai fatto una gara d’acquisto. E questo è un controsenso perché chi controlla dovrebbe avere molta più esperienza di chi sta controllando.
La semplificazione è l’unica strada per far evolvere il procurement sanitario
Sul fronte della digitalizzazione a che punto siamo?
Siamo che a volte è meglio usare la carta. Io utilizzo due piattaforme: una funziona abbastanza bene, l’altra è un disastro. E qui governo e PA c’entrano poco, è il mercato che non offre software all’altezza dei bisogni del procurement sanitario. Ma il problema non è solo il sistema informatico, ma anche l’accesso ai dati: non abbiamo una banca dati, un osservatorio dei prezzi in cui confrontare le varie gare. Se io ho un dubbio su un acquisto di un dispositivo o un farmaco e voglio vedere a quale prezzo è stato acquistato in altre gare in Italia, dove trovo questa informazione? Non avrebbe senso avere una banca dati del genere per poter decidere in modo più oculato, e più veloce, gli acquisti?
Quindi le decisioni per comprare un dispositivo, ad esempio, come sono prese?
Si riunisce un comitato tecnico che valuta prezzo e qualità delle varie alternative e dà un punteggio. Poi si sommano i punteggi e si decide che cosa comprare. Ma anche qui, abbiamo serie difficoltà a individuare l’articolo giusto perché ad oggi non esiste una classificazione univoca dei dispositivi, come quella che già esiste per i farmaci. Per capire se un dispositivo funziona nello stesso modo o in modo diverso rispetto a un altro, ci affidiamo ai tecnici che lavorano con noi e hanno esperienza trentennale e sanno quindi dirci a colpo d’occhio le differenze. Ma nel 2020 si può ancora lavorare così? Ci vuole una classificazione in cui nella stessa categoria di dispositivi io possa individuare articoli anche sovrapponibili e in modo chiaro, come avviene per i farmaci.
Questione mascherine: se si continua a comprare al prezzo più basso, rischiamo di avere lo stesso problema di carenza di mascherine alla prossima pandemia. Come si può risolvere questa situazione?
Le mascherine in Italia costano di più perché le aziende, e questo è vero, hanno costi di lavoro e di burocrazia che altri Paesi non hanno. Ma non possiamo proteggere le nostre imprese con leggi ad hoc o limitare la concorrenza, l’Europa non ce lo permette.
E inoltre, se in una gara io dovessi mai privilegiare una mascherina a un costo più elevato rischierei il danno erariale. È una situazione complessa. È giusto, credo, proteggere la filiera italiana andando controllare la qualità di quello che sto comprando, decidendo di non acquistare da un fornitore che non mi garantisce qualità dei materiali, rispetto dei diritti dei lavoratori e dell’ambiente. Agendo in questo modo, in automatico certi fornitori che hanno delocalizzato in Paesi che non rispettano questi standard saranno esclusi, il tutto salvaguardando la concorrenza. Onestamente, non vedo altre alternative per proteggere i produttori italiani e in generale chi produce con coscienza e rispetto.
Introdotta nel 2001 con l’obiettivo di contenere la spesa farmaceutica territoriale, negli anni la distribuzione per conto (DPC) è stata recepita e messa in atto dalle diverse Regioni in modo molto variegato, sia in termini di accordi regionali e locali, sia in termini di remunerazione per le farmacie e addirittura per quanto riguarda l’elenco dei farmaci che possono essere dispensati tramite questo canale.
Come noto, nella DPC i farmaci vengono acquistati dalle aziende sanitarie e vengono distribuiti agli assistiti “per conto” delle stesse dalle farmacie aperte al pubblico, come modalità di dispensazione aggiuntiva rispetto all’erogazione diretta (DD), che avviene invece attraverso le strutture aziendali del Servizio Sanitario Nazionale (farmacia ospedaliera o del distretto).
In generale, possono essere dispensati tramite DPC i farmaci inclusi da AIFA nel Prontuario ospedale-territorio (PHT) ma su questo aspetto si registrano alcune differenze significative, anche a livello di ASL, e alcuni importanti cambiamenti sono avvenuti proprio a seguito della pandemia di Covid-19.
Dal punto di vista dei costi, la comparazione tra DPC e DD è piuttosto complessa anche perché, come messo in evidenza dalle analisi di economia sanitaria, dipende da quali costi vengono considerati e da quale prospettiva si assume.
Difficile è il confronto tra distribuzione diretta (DD) e distribuzione per conto (DPC)
Se da un lato i costi di servizio per la DPC sono generalmente più alti rispetto alla DD, la maggiore accessibilità dei punti di distribuzione sia dal punto di vista quantitativo (le farmacie territoriali sono numericamente di più) sia dal punto di vista logistico (in termini di orari di apertura e di minori necessità di spostamento) costituisce un indubbio vantaggio per il paziente e, complessivamente, per il sistema, soprattutto nel caso dei pazienti cronici.
E proprio questi vantaggi si sono rivelati particolarmente adatti a fronteggiare il periodo più complesso della pandemia di Covid-19, durante il lockdown, quando è diventato di vitale importanza evitare gli accessi non strettamente necessari alle strutture sanitarie ospedaliere. In quest’ottica, come noto, in alcune Regioni, anche su richiesta delle istituzioni, sono scese in campo direttamente le aziende farmaceutiche che hanno fornito un servizio di consegna dei farmaci al domicilio del paziente.
Ora che la fase più critica dell’emergenza sembra essersi affievolita, da più parti si sente l’esigenza di considerarne l’impatto sui diversi aspetti dell’assistenza sanitaria e uno dei temi in discussione riguarda proprio i modelli distributivi regionali dei farmaci. Ne abbiamo parlato con la dottoressa Annarosa Racca, Presidente Federfarma Lombardia.
Quale impatto ha avuto l’emergenza sanitaria legata alla pandemia di Covid-19 sui modelli distributivi di dispensazione dei farmaci a livello regionale?
La farmacia ha avuto un ruolo determinante in questa pandemia poiché è stato uno dei pochi presidi rimasti sempre aperti al pubblico e a disposizione dei cittadini; per questo motivo i cittadini non hanno mai avuto difficoltà a reperire i farmaci di cui avevano bisogno, la filiera del farmaco non si è fermata. Inoltre, ai cittadini non sono mai mancati i farmaci perché la farmacia ha subito avuto, da Regione Lombardia, la possibilità di stampare direttamente i promemoria della ricetta elettronica evitando così gli assembramenti negli studi medici e permettendo ai malati, soprattutto cronici, di continuare le loro terapie andando solo in farmacia. Il passo successivo, grazie ad un accordo con la sede regionale della Croce Rossa è stato quello di attivare un numero di telefono – 02.388.3350 – con il quale il paziente può richiedere la consegna a domicilio dei farmaci che viene effettuata dai volontari della Croce Rossa in divisa. Il potenziamento della consegna domiciliare ha permesso di garantire ai pazienti più fragili di restare a casa: questo servizio nei primi 15 gg di attività – un periodo molto critico – ha gestito circa 5.200 richieste di consegne farmaci, di queste il 65% da parte di persone over-65; anche questo è stato un grande sforzo fatto per fare in modo che le persone più fragili fossero tutelate.
La DPC ha avuto un notevole incremento nel lockdown perché ha evitato l’accesso dei pazienti alle strutture sanitarie
Quali sono state le principali criticità per quanto riguarda i modelli distributivi dei farmaci per le patologie croniche, e in particolare in termini di distribuzione diretta o per conto?
In Regione Lombardia la DPC è sempre stata preferita rispetto alla distribuzione diretta, la scelta era già stata fatta per non gravare sulla mobilità dei cittadini e permettere loro di trovare i farmaci nella farmacia sotto casa. Questa scelta precedente ha semplificato la riorganizzazione della distribuzione, durante questo periodo di lockdown, di questi farmaci destinati principalmente a malati cronici. Infatti, la DPC non ha avuto grandi difficoltà riorganizzative in seguito alla pandemia; benché in precedenza la DPC fosse prescritta dai medici su ricetta rossa, in brevissimo tempo la prescrizione è stata convertita in prescrizione su ricetta dematerializzata con tutti i vantaggi che questo comporta. Questa modifica ha permesso alle farmacie di stampare i promemoria, tramite il numero di ricetta elettronica (NRE), anche delle ricette di DPC, come per tutte le altre ricette, permettendo così di garantire una regolare continuità di cura ai pazienti.
Quali risposte sono state messe in campo dai diversi stakeholder coinvolti, e con quali differenze a livello regionale?
Come anticipavo, la principale novità è stata che le Regioni, nelle quali era stato dato tanto spazio alla distribuzione diretta, durante questa pandemia si sono rese conto che la distribuzione tramite le farmacie ha molti vantaggi per i cittadini: niente code agli sportelli, basta ai quantitativi di medicine consegnati per mesi di terapia, immediato riscontro per la spesa farmaceutica della Regione e minori spostamenti dei pazienti. In queste Regioni, quindi, molti farmaci per i malati cronici sono stati dati da distribuire alle farmacie sul territorio, come inevitabile conseguenza del blocco della circolazione delle persone.
Dopo Regione Lombardia, inoltre, anche in tutte le altre Regioni è stata ampliata la possibilità della farmacia di stampare i promemoria delle ricette dematerializzate; tutte le farmacie hanno aderito per spirito di servizio, pur avendo maggiori oneri, hanno così potuto essere più vicine ai pazienti, soprattutto quelli cronici permettendo minori spostamenti dei pazienti, che in questo momento devono restare a casa, e minori accessi agli ospedali già in grave difficoltà.
In questo periodo emergenziale come è stato il confronto tra Federfarma Lombardia e le Istituzioni ai diversi livelli, dal locale al regionale al nazionale?
Federfarma Lombardia ha come interlocutori i referenti territoriali (le Aziende Socio-Sanitarie Territoriali – ASST, le Agenzie di Tutela della Salute – ATS) e soprattutto la Regione; con Regione Lombardia il dialogo è sempre stato costante, chiaro, produttivo arrivando in breve tempo a conclusioni pratiche ed efficaci per soluzioni a favore della popolazione lombarda. Oltre alla stampa in farmacia del promemoria di tutte le ricette del SSR, Regione Lombardia ha potuto aiutare i cittadini lombardi per il tramite delle farmacie con: il rinnovo automatico (o manuale da parte di ATS) dei piani terapeutici, senza che il paziente si dovesse recare agli sportelli delle ASST e ATS; il rinnovo automatico delle esenzioni dei pazienti e delle loro autocertificazioni; l’estensione del servizio di distribuzione dei prodotti per celiaci anche ai pazienti non residenti in Regione Lombardia; ed infine la partecipazione attiva delle farmacie alla distribuzione domiciliare dell’ossigeno nei territori più colpiti dall’epidemia. Le farmacie si sono rese disponibili per essere un referente a completo servizio del cittadino come presidio territoriale del Servizio Sanitario, perché con la capillarità delle farmacie le Istituzioni hanno potuto arrivare vicino a tutti i cittadini. Oltre a questo molte farmacie hanno anche effettuato la consegna gratuita di mascherine provenienti da Regioni o Comuni per i cittadini più fragili.
Alla luce dell’emergenza sanitaria, verranno ripensati i modelli distributivi di dispensazione dei farmaci all’interno delle Regioni (soprattutto per le patologie croniche)? Con quali cambiamenti?
Questa emergenza sanitaria ha dimostrato che la farmacia è un sistema che ha retto davanti a questa spaventosa epidemia, è un sistema forte che tiene in qualsiasi contesto. Proprio per questo motivo vorremmo che ci fosse più consapevolezza dell’importanza della farmacia territoriale nel sistema distributivo di tutti i farmaci. L’epidemia Covid-19 ha insegnato che è necessario cambiare i sistemi distributivi di molte Regioni e che tutto il farmaco dovrebbe essere distribuito tramite le farmacie sul territorio: il principio è di portare i farmaci vicino ai pazienti, in particolare per le patologie croniche. Vorrei infine fare un passaggio ulteriore: come la farmacia arriva vicino al paziente per i farmaci, la farmacia è vicina al paziente anche per i servizi, alcuni dei quali sono già stati delocalizzati in farmacia. Perché non pensare a rivedere il ruolo della farmacia anche nei protocolli vaccinali? Nella vaccinazione antinfluenzale?
Il suo valore della produzione rappresenta quasi il 2% del Pil, è tra i primi produttori in Europa e del mondo e negli ultimi cinque anni è il settore che ha assunto più personale (+10%) in tutta Italia. Nonostante questi grandi punti di forza, l’industria farmaceutica italiana fa ancora i conti con una spesa pubblica insufficiente rispetto al fabbisogno (più bassa del 20-25% rispetto alla media degli altri big europei) e ogni anno si trova a discutere con Governo e Istituzioni su meccanismi di calcolo del payback e tetti di spesa. Perché nel 2019 la spesa farmaceutica ospedaliera ha sfondato il tetto previsto di 2,7 miliardi, mentre quella convenzionata ha segnato un “risparmio” di oltre 900 milioni di euro. E non è la prima volta che si assiste a questa discrasia tra i tetti di spesa. Nel 2020 rischiamo di vedere lo stesso film perché, secondo le analisi IQVIA, la spesa farmaceutica ospedaliera potrebbe sfondare oltre i tre miliardi.
Lo sa bene il presidente di Farmindustria Massimo Scaccabarozzi che, all’indomani della sua riconferma a capo dell’associazione degli industriali del farmaceutico in Italia, riprende il discorso su governance, payback e tetti di spesa che stava portando avanti insieme al Ministero della Salute lo scorso febbraio, e poi bloccato a causa della pandemia.
Presidente Scaccabarozzi, anche per quest’anno si prevede uno sforamento importante della spesa. Davvero la soluzione consiste solo nel rivedere i tetti di spesa?
Il problema è l’ammontare degli investimenti pubblici nel settore farmaceutico. Siamo tra i più bassi in Europa e ben al di sotto rispetto ai grandi paesi europei (-20/25% rispetto a Spagna, Francia, Germania e Regno Unito). In Italia la percentuale di spesa farmaceutica sul PIL da 10 anni è stabile all’1% (mentre il resto della spesa pubblica è aumentato) ed è inferiore rispetto alla media europea. Il problema è quindi nell’allocazione delle risorse che, mi pare evidente dai continui sforamenti, non sono sufficienti a rispondere al fabbisogno del paese. In passato la somma dei due tetti (spesa farmaceutica convenzionata e spesa ospedaliera) era pari al 16,4% del Fondo Sanitario Nazionale.
Oggi siamo al 14,85% (i tetti sono stati ridefiniti nel 2017, 6,89% per la spesa ospedaliera diretta e 7,96% per la spesa farmaceutica convenzionata, ndr). E oltre al problema del sottofinanziamento dovremmo anche affrontare il discorso sulle risorse non investite: i 900 milioni “risparmiati” nel 2018 per la spesa convenzionata dove andranno a finire? Per me quei soldi non rappresentano un risparmio ma uno spreco, perché dovrebbero rimanere in questo settore e semmai passare alla diretta ospedaliera, che è quella che ne ha più bisogno, soprattutto in un momento come questo dove le spese del SSN, anche a causa del Covid-19, sono aumentate considerevolmente. Detto questo, si continua a sforare nella spesa farmaceutica diretta perché molti farmaci che prima erano prescritti a livello territoriale e acquistati in farmacia, sono passati al canale diretto per un semplice motivo di costo: a livello ospedaliero si svolgono poi gare al ribasso su prezzi già negoziati con AIFA (prezzi che, ripeto, sono già tra i più bassi in Europa) e si fanno gare su farmaci che non sono ospedalieri bensì farmaci che dovrebbero essere nella convenzionata. Quello che si potrebbe fare adesso è riportare questi medicinali sul territorio, dove stavano prima, in modo da farli arrivare ai pazienti senza obbligarli ad andare in ospedale. Ci sono anche da considerare i due fondi per i farmaci innovativi ed oncologici che sono sempre in distribuzione diretta (sono due fondi da 500 milioni ciascuno) ma per il 2019 non c’è stato nessun sfondamento.
Oltre al problema del sottofinanziamento, rimane da affrontare anche il discorso sulle risorse non investite
Lo scorso febbraio, prima che scoppiasse l’epidemia di Covid-19 nel nostro Paese, stavate lavorando con il Ministro della Salute Roberto Speranza per rivedere i tetti di spesa e il pagamento del payback del 2018. Avete ripreso il discorso?
Lo stiamo facendo in questo periodo. Tutto parte dall’accordo preso con le Regioni per ripianare gli arretrati payback 2013-2017 che erano arrivati a cifre inesigibili. Il patto prevedeva che l’industria (cioè noi) pagassimo quanto dovuto (2,4 miliardi) e che i tetti di spesa fossero riequilibrati già a partire dal 2019. Noi abbiamo fatto la nostra parte, ma i tetti di spesa ancora non sono stati riequilibrati. Poi sono stati pubblicati ripiani per il payback del 2018 che ancora una volta sono inesigibili perché il sistema di calcolo del payback ormai è viziato da una serie di errori fatti in tutti questi anni in cui, per ogni annata, si rivedeva il metodo e si calcolavano le somme dovute sempre in modo diverso. Anche il Tar ci ha dato ragione e ha chiesto alle aziende di pagare quanto ritenevano corretto, nell’attesa di iniziare i colloqui individuali con AIFA per definire le cifre corrette da ripianare. Mentre per i tetti di spesa la nostra proposta è molto semplice: spostare, a consuntivo, la parte non utilizzata nella spesa territoriale nel canale diretto. Solo la parte che non viene spesa, lo ribadisco. L’idea è quella di rendere questi tetti dinamici, nel senso di poterli rivedere ogni anno a seconda delle necessità dei due canali di spesa e lasciando ad AIFA la decisione su come riequilibrare i tetti sulla base di questa esigenza.
Adesso dobbiamo riprendere queste discussioni con il Ministero della Salute e stiamo già vedendo segnali incoraggianti: in tutti questi mesi, sia il premier Giuseppe Conte sia i Ministri Speranza e Gualtieri hanno definito il nostro settore strategico per il Paese, anche alla luce del fatto che, durante la pandemia, non abbiamo mai interrotto produzione e distribuzione dei farmaci. Mi fa anche piacere leggere all’interno del Programma Nazionale di Riforma del DEF 2020 (Documento Economico Finanziario) un riferimento alla necessità di riequilibrare i tetti di spesa. Mi auguro che questo venga giustamente recepito nel primo provvedimento utile.
Alla luce di quanto successo con la pandemia da Covid-19, e il rischio del collasso del sistema ospedaliero, crede che anche il modello della governance farmaceutica dovrebbe cambiare?
Intervenire sui tetti di spesa è una soluzione a breve termine, per il lungo periodo bisogna pensare ad altro: come l’esperienza della pandemia ha ben dimostrato, ragionare a silos non serve a nulla, occorre un approccio più olistico in cui non ci si concentra sui canali di spesa ma sul valore delle prestazioni fornite; in questo modo si mette al centro del sistema il paziente, si pensa a come offrigli la migliore prestazione possibile e si smette di pensare ai silos che ormai non funzionano più.
In questo senso sta lavorando la Direzione della Programmazione del Ministero della Salute, che dagli anni dell’ex Ministro Lorenzin sta realizzando test su alcune aree terapeutiche per capire come la prestazione in sé possa uscire dalla dinamica dei silos.
Per rendere sostenibile la spesa sanitaria, deve essere sostenibile anche l’impresa che la supporta
In generale dobbiamo anche ripensare al valore di avere una produzione nel Paese. Noi siamo fortunati in questo senso perché siamo tra i primi produttori di farmaci in Europa. In questi mesi di pandemia le medicine non sono mai mancate, a nessuno: ospedali, farmacie e qualsiasi altra struttura sanitaria. Non ci siamo mai fermati. E questo è stato possibile perché già a febbraio abbiamo anticipato i tempi, organizzandoci per fronteggiare quello che poi è successo: abbiamo lavorato per consentire ai nostri impiegati di operare in piena sicurezza e per non fermare la produzione e la distribuzione dei farmaci. Ma la domanda che io mi faccio sempre è: come mai il nostro paese si è trovato sprovvisto di mascherine e non di farmaci? Perché le gare al ribasso sulle mascherine non hanno reso sostenibile questa produzione e le aziende hanno chiuso: dobbiamo capire che per rendere sostenibile la spesa sanitaria deve essere sostenibile anche l’impresa che la supporta. Io spero davvero che con questa pandemia si sia capito il ruolo strategico della white economy. L’Europa sta lavorando per riportare le produzioni farmaceutiche in Europa: noi, lo ripeto, abbiamo la fortuna di averle in casa. La mia richiesta alle Istituzioni è di non farle scappare. Come fare? Una nuova governance di settore e il rispetto dei patti darebbe il segnale che l’Italia a questa industria ci tiene.
