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Cavaliere (SIFO): il farmacista ospedaliero è diventato una figura strategica per il Servizio Sanitario Nazionale

Interviste

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4 Dicembre 2020

Cavaliere (SIFO): il farmacista ospedaliero è diventato una figura strategica per il Servizio Sanitario Nazionale

In questi mesi di pandemia, quando si parla di assistenza sanitaria, si citano medici, infermieri, operatori sanitari, farmacisti del territorio. Si nomina meno il farmacista ospedaliero, una figura che in realtà è abituata a lavorare nell’ombra, ma che con la pandemia ha riscoperto un ruolo strategico e centrale: non solo dispensatore di farmaci, ma attore importante nelle unità di crisi aziendali, nei trial clinici ospedalieri, figura di supporto per l’approvvigionamento e la distribuzione di farmaci e dispositivi di protezione personale e aiuto prezioso per la produzione galenica di principi attivi utili per trattare l’infezione da Covid-19.

A confermare quanto sia cambiato il ruolo del farmacista ospedaliero è Arturo Cavaliere, Direttore UOC Farmacia Aziendale ASL Regione Lazio, presidente da pochi mesi di SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie) di cui tra pochi giorni, il 10 dicembre, si terrà il quarantunesimo congresso, il primo in modalità virtuale. Sarà dedicato al mondo dei dati sanitari, un tesoro su cui tracciare una nuova governance, soprattutto alla luce della pandemia.

In questa intervista Cavaliere ci parla di come i farmacisti ospedalieri abbiano lavorato in questi mesi di pandemia, del loro ruolo strategico nella distribuzione e produzione galenica dei farmaci e del futuro che inizia oggi, con progetti per avvicinare l’ospedale al territorio attraverso l’uso della digital health e di servizi di consegna farmaci a domicilio.

Dottor Cavaliere, come hanno lavorato i farmacisti ospedalieri durante la pandemia da coronavirus?

Da un lato questa epidemia ha rappresentato una rottura delle certezze consolidate nell’ambito dell’assistenza sanitaria, perché è stato un evento che neanche le aziende più lungimiranti potevano affrontare. Dall’altro lato ha rappresentato un’opportunità professionale per alcune categorie, come i farmacisti ospedalieri. Siamo stati da subito identificati dalle direzioni regionali e dalle unità operative complesse dei servizi farmaceutici ospedalieri come i referenti aziendali per la centralizzazione dei dispositivi di protezione individuale. E questo è stata un’enorme responsabilità, soprattutto nella fase 1 della pandemia. All’inizio, infatti, abbiamo vissuto una carenza di alcune tipologie di dpi che però, nonostante le difficoltà, siamo riusciti a gestire, garantendo a tutti gli operatori sanitari i dispositivi indispensabili a poter governare il processo.

In realtà molti medici si sono lamentanti di non aver ricevuto i dpi in tempo, come lo spiega?

Diciamo che dopo una prima fase particolarmente critica, siamo riusciti poi a gestire la distribuzione dei dpi con una certa continuità. Lo abbiamo potuto fare grazie alla Protezione Civile che aveva la capacità di poter attivare tutte quelle procedure snelle di acquisizione che nel Codice degli appalti richiedono tempi più lunghi. La Protezione Civile ha lavorato in deroga, riuscendo a reperire sul mercato internazionale questi articoli, integrando giornalmente le nostre scorte di magazzino. Ma già noi come SIFO ci eravamo attivati negli anni precedenti con un progetto che di fatto, durante l’emergenza, ha aiutato moltissimo le aziende sanitarie. Si tratta di un’iniziativa realizzata con i provveditori del FARE, chiamato infatti SIFO FARE, grazie al quale erano stati individuati dei criteri di qualità da seguire per gli acquisti di beni e servizi nel campo sanitario. Abbiamo distribuito a tutti gli associati dei volumi che riassumevano in sintesi le finalità del progetto SIFO-FARE e altresì un elenco di capitolati e di fornitori affidabili in termini di assistenza qualificata e assistenza post vendita che è stato determinante nel momento delle carenze: avere una lista di soggetti verificati ci ha permesso di essere dinamici e repentini fin dai primi giorni della pandemia.

Il ruolo del farmacista ospedaliero esce rafforzato da questa crisi

Quindi le lamentale di molti medici e operatori sulla carenza di dispositivi a cosa si devono?

Ogni Regione ha interagito con modalità differenti, alcune hanno avuto questa capacità di maggiore azione, come il Lazio, anche perché sono state meno colpite rispetto, ad esempio alla Lombardia e Piemonte che hanno avuto numeri molto più alti del resto d’Italia. Ogni Regione ha agito con dinamiche differenti. I colleghi lombardi o piemontesi hanno riscontrato maggiori difficoltà perché improvvisamente hanno avuto bisogno di un numero straordinario di dispositivi medici, articoli che fino a qualche giorno prima erano in numero sufficiente per fronteggiare le ordinarie attività delle terapie intensive e delle malattie infettive. Non certo per gestire un’epidemia.

Per quanto riguarda i farmaci per trattare il Covid, come avete gestito le carenze?

Come SIFO abbiamo attivato due progetti che sono stati essenzialmente risolutivi nella carenza di alcune formulazioni di farmaci. Come nel caso di alcuni principi attivi irreperibili che siamo riusciti ad allestire attraverso una formulazione galenica magistrale. Da qui abbiamo emanato una linea guida sulle buone pratiche per gli allestimenti magistrali di quel farmaco che in un primo momento sembrava essere efficace nel controllare la malattia (in seguito AIFA, a causa di scarse prove di efficacia nel trattamento della malattia, ha poi destinato il medicinale solo per studi clinici, ndr). Abbiamo inoltre portato avanti un altro progetto di SIFO che si chiama DruGhost, gestendo la carenza di medicinali attraverso L’importazione estera di farmaci prodotti negli altri stati membri. In questo modo abbiamo sopperito alla mancanza soprattutto di antibiotici utili per gestire eventuali infezioni batteriche di seconda linea in pazienti Covid. Oltre a questo, come farmacisti di ricerca, abbiamo gestito tutti quei farmaci studiati nei trial clinici attivati dalle nostre aziende sanitarie con procedura accelerata. Il farmacista ospedaliero ha coordinato tutta la complessa fase di gestione del processo, sia come membro del comitato etico, sia come responsabile della gestione dei farmaci sperimentali all’interno della struttura. Credo quindi che il ruolo del farmacista ospedaliero ne esca rafforzato, perché siamo intervenuti in diversi processi, e abbiamo assicurato continuità sia agli organi regionali sia agli operatori sanitari affinché avessero un referente che potesse aiutarli a garantire l’assistenza ai pazienti.

Come SIFO abbiamo attivato due progetti per fronteggiare la carenza di alcune formulazioni di farmaci

Per quanto riguarda i vaccini anti Covid, come vi state organizzando?

Le aziende sanitarie che hanno la possibilità di avere una logistica integrata stile “Amazon” sono più facilitate; noi nel Lazio, ad esempio nella mia ASL, abbiamo una logistica di 1200 metri quadrati gestita dall’unità operativa complessa della farmacia ospedaliera che non avrà problemi di stoccaggio e distribuzione. Ci siamo dotati inoltre di frigoriferi a -80 gradi e non avremo problemi a gestire le varie tipologie dei vaccini che saranno commercializzati. Come SIFO abbiamo però manifestato la necessità di avere informazioni più chiare sui volumi e le dosi contenute in ogni collo di spedizione che arriverà presso le nostre strutture. Abbiamo la necessità di avere dettagli precisi per poter dimensionare le nostre capacità di stoccaggio all’interno delle aziende sanitarie e programmare eventuali investimenti tecnologici. Perché la tipologia di vaccini e la conservazione degli stessi sono diverse rispetto ai vaccini utilizzati dalle campagne vaccinali tradizionali.

Il XLI Congresso SIFO si avvicina, quale sarà il tema principale?

Per la prima volta il congresso sarà online, anche perché con una partecipazione media di circa 3.000 persone, non avevamo alternative. Quest’anno parleremo di dati sanitari: sia quelli che servono alle istituzioni per poter fare scelte di governance e real world sia quelli che in un prossimo futuro alimenteranno l’intelligenza artificiale. Nella prima giornata inaugurale è previsto l’intervento del Direttore Generale di AIFA, Nicola Magrini, che ci parlerà di tutto ciò che concerne la vision dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sentiremo anche le esperienze a livello regionale e in questo senso si parlerà della necessità di integrare i dati all’interno di un coordinamento unico, poi avremo un’altra sessione plenaria incentrata essenzialmente sul tema della governance dell’assistenza farmaceutica con il Direttore Generale della Programmazione Sanitaria del Ministero della Salute; seguirà il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità. Ma questi saranno solo alcuni dei relatori illustri che parteciperanno alle numerose sessioni plenarie inserite nel programma elaborato dal Comitato Scientifico di SIFO.

Al centro del prossimo congresso SIFO è il tema dei dati sanitari

Che ruolo ha il farmacista nella gestione dei dati sanitari?

Il farmacista in questo senso ha un ruolo trasversale. Siamo integrati all’interno della gestione dei dati all’interno del registro AIFA, dove il farmacista ospedaliero è inserito in tutta una serie di attività per la garanzia dell’erogazione del farmaco innovativo e non, ma soprattutto per il controllo dell’appropriatezza. Il farmacista è il gestore del budget aziendale per ciò che concerne la farmaceutica ospedaliera e la farmaceutica convenzionata e può, attraverso il controllo informatico, verificare se le prescrizioni sono appropriate da un punto di vista clinico e da un punto di vista di indicatori di spesa individuati da AIFA. È difficile ottenere un bilancio, le risorse sono quelle che sono però cerchiamo sempre di garantire sia la governance delle risorse sia quella dei processi assistenziali, assicurando al clinico le terapie più innovative in linea con il gold standard dei protocolli terapeutici presenti in letteratura.

Il farmacista ospedaliero gestisce i dati sanitari sia per i registri AIFA sia per il monitoraggio dell’appropriatezza

La pandemia ha un po’ cambiato l’accesso tra la farmacia ospedaliera e quella territoriale?

Le farmacie ospedaliere e quelle territoriali non hanno mai chiuso. Abbiamo allungato, su determina AIFA, la durata dei piani terapeutici fino ad un massimo 60 giorni, per evitare più accessi al paziente in ospedale, diminuendo il sovraffollamento delle strutture. Detto questo, il farmaco può essere distribuito in due modi: attraverso l’erogazione diretta o in distribuzione per conto (DPC) e quindi tramite le farmacie di comunità. La polemica che esiste tra distribuzione diretta e distribuzione per conto è una polemica sterile soprattutto per quei medicinali soggetti a monitoraggio intensivo AIFA per la corretta verifica dell’efficacia e la sicurezza dei farmaci innovativi ed eventuali eventi avversi.

Il punto è che bisogna avere un equilibrio nei diversi setting assistenziali: continuare a mantenere un setting ospedaliero per quei farmaci soggetti a monitoraggio AIFA per i quali si necessita un controllo ricorrente, e poter dare in distribuzione per conto quei farmaci per cui il monitoraggio AIFA è finito e per i quali si sia affermata una certa sicurezza di efficacia, senza quindi la necessità di visite frequenti presso le strutture Ospedaliere. Bisogna contestualizzare i due setting, cercando di mantenere un equilibrio che si basa su un criterio scientifico.

Lei è presidente da pochi mesi, quali sono i piani per il futuro della SIFO?

Uno dei primi problemi che ci siamo posti è proprio quello di integrare l’ospedale con il territorio. Stiamo pensando a un modello di governance basato su un sistema di logistica integrata e di home delivery per farmaci in erogazione diretta per certe aree terapeutiche e determinati pazienti fragili, un sistema controllato in rete dai farmacisti ospedalieri, in collaborazione con il clinico e basato su sistemi di telemedicina.

Con le farmacie territoriali di comunità cercheremo di portare avanti l’interlocuzione e la collaborazione che manteniamo da sempre. Credo che queste realtà stiano sviluppando correttamente la farmacia dei servizi, ne sono un esempio i test diagnostici anti Covid che adesso partiranno in molti punti: si tratta di un supporto strategico alle aziende sanitarie. Credo che lo sviluppo della farmacia dei servizi darà un grande contributo anche in termini di decongestionamento delle strutture ospedaliere.

Integrazione ospedale/territorio e maggiore centralità alla galenica clinica sono tra gli obiettivi futuri della SIFO

Un altro obbiettivo importante che ci siamo posti è quello di aumentare sempre di più la centralità della galenica clinica in linea con le nuove tendenza di terapie personalizzate: le nuove terapie geniche saranno sempre più spinte verso la medicina di precisione e, di conseguenza, una parte di queste terapie saranno allestite all’interno delle nostre unità farmaci antiblastici su dose personalizzata, ciò significa rafforzare ancora di più il ruolo della galenica sterile all’interno delle nostre farmacie ospedaliere e quindi la produzione di nuove linee guida. Cercheremo inoltre di aumentare i meccanismi di integrazione informatica al fine di avere dei dati real world che possono amplificare ancor di più quella nostra funzione di controllo e monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva e dell’aderenza terapeutica. Avere un professionista che gestisce solo un flusso di dati oggi non ha più senso: all’interno di un contesto sanitario bisogna creare un team multidisciplinare in cui gli attori, come il farmacista ospedaliero, devono poter condividere tutti i flussi aziendali (Cartella Clinica informatizzata, SDO, Diagnostica di Laboratorio etc.) e sviluppare, ognuno per le proprie competenze, un ruolo specifico.

Cronicità e pandemia: come migliorare l’accesso alle terapie e garantire la prossimità?

Interviste

Rossella Iannone

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2 Dicembre 2020

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Cronicità e pandemia: come migliorare l’accesso alle terapie e garantire la prossimità?

La pandemia Covid-19 ha fatto emergere alcune inefficienze del setting di gestione corrente del paziente, molto spesso incentrato sull’ospedale. Fra gli impatti più evidenti del sovraccarico degli ospedali si sono registrati il limitato accesso alle cure e alle terapie gestite in setting ospedaliero, oltre al drammatico peggioramento degli outcomes di salute per i pazienti con patologie croniche. Solo per citare un esempio, in ambito cardiovascolare il tasso di mortalità per infarto del miocardio è triplicato, mentre il numero di ricoveri, sempre per infarto del miocardio, risulta dimezzato nei primi mesi del 2020 rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente [De Rosa et al. Eur Heart J 2020; 41: 2083-8]. Tra le ipotesi alla base del peggioramento di questi outcomes di salute sono: il ritardo nell’accesso ai punti di emergenza urgenza, la paura dei cittadini nel recarsi in ospedale per visite di routine, l’abbandono delle terapie di prevenzione, la mancanza di percorsi di presa in carico che includano i territori e la perdita dei pazienti al follow-up.

Avvicinare dunque le cure, incluso il farmaco, al paziente e ridurre gli accessi non indispensabili in ospedale sono le parole chiave della nuova riorganizzazione dell’offerta sanitaria fra ospedale e territorio.

Nel Decreto Rilancio sono contenute alcune importanti novità che seguono questa direzione, come la possibilità per le Regioni di incrementare il ricorso alla Distribuzione Per Conto (DPC) e la previsione di una determina di AIFA per individuare un elenco di farmaci in A/PHT, soggetti a registro di monitoraggio, che per profilo di efficacia e sicurezza siano candidati ad una trasformazione in piano terapeutico e dunque alla possibilità di inclusione nelle liste della distribuzione per conto.

Diverse sono le sfide che si aprono per il SSN: dal punto di vista clinico, come si può immaginare una nuova assistenza territoriale dei pazienti con patologie croniche? Dal punto di vista delle istituzioni, come si può migliorare l’accesso alle terapie croniche per i pazienti che sono costretti a recarsi molte volte nel corso dell’anno in ospedale anche solo per attività amministrative di rinnovo delle prescrizioni o per il ritiro del farmaco, magari pensando ad un’evoluzione di piani terapeutici e registri di monitoraggio? Quale impegno, anche economico, può comportare il maggior ricorso alla DPC e chi deve farsene carico?

Ne parliamo con Giuseppe Musumeci (Direttore S.C. Cardiologia, Ospedale Mauriziano, Torino) e con Massimo Medaglia (Direttore S.C. Farmacia, Ospedale Niguarda, Milano).

Intervista a Giuseppe Musumeci

Direttore Struttura Complessa Cardiologia, Ospedale Mauriziano, Torino

La situazione è stata piuttosto critica soprattutto per i pazienti di area cardiologica. Nella sua esperienza, quali sono state le problematiche maggiori? E quali accorgimenti si potrebbero adottare in futuro, anche alla luce delle misure prese nella pandemia, per semplificare la gestione dei pazienti cardiologici?

Durante i mesi di lockdown, nella gestione dei pazienti cardiologici sono emerse tre problematiche. La prima è stata la riduzione degli accessi per eventi acuti. In altri termini i pazienti colpiti da infarto non si sono recati in ospedale perché avevano paura di infettarsi con il Covid. Le casistiche su questo tema sono ormai tante: le percentuali variano dal 20 al 40 per cento di riduzione degli accessi, e questo non perché si è ridotta l’incidenza dell’infarto, ma perché il paziente non si è recato in ospedale per paura. In realtà si tratta di una paura infondata perché erano previsti dei percorsi protetti: nella nostra realtà sono state messe a punto anche delle campagne di informazione per cercare di far tornare i pazienti e questo è successo, ma solo fino a un certo punto. Nei mesi di marzo-aprile c’è stata una notevole riduzione, e questo si è associato anche a un aumento di pazienti che sono arrivati tardivamente. Quindi, sono arrivati meno pazienti ma con una patologia più grave, pertanto la mortalità è pressoché raddoppiata.

A questa criticità nella gestione dei pazienti acuti, si è aggiunto il problema dei cosiddetti interventi programmati, che sono stati bloccati. L’attività di interventistica strutturale, ad esempio la sostituzione valvolare dell’aorta per via transcatetere o la sostituzione valvola mitrale per via transcatetere, è stata interrotta, e questo ha da un lato “gonfiato” le liste d’attesa e dall’altro sicuramente avremo perso dei pazienti che erano in attesa dell’intervento.

Il terzo tema è stato il blocco delle visite programmate: il follow up dei pazienti si è sostanzialmente fermato. Fortunatamente l’AIFA ha prolungato in automatico il rinnovo dei piani terapeutici e posticipato l’obbligo di compilazione delle schede di monitoraggio dei farmaci soggetti a registro, però ovviamente i pazienti che non sono stati visti nei mesi di marzo, aprile e inizio maggio è stato necessario recuperarli. Nella mia esperienza dell’Ospedale Mauriziano siamo riusciti a recuperarli tutti nel giro di un mese ma è stato un lavoro molto impegnativo che ha comportato, ad esempio, una grande concentrazione di risorse ed energie sull’ambulatorio e l’accorpamento delle prestazioni. Ma il tema critico rimane la mancanza di follow up, che allunga le liste d’attesa ma soprattutto mette a repentaglio i pazienti.

Il lockdown da avuto un forte impatto sui pazienti cardiologici, con riduzione degli accessi e aumento della mortalità

In prospettiva futura, il tema del rinnovo dei piani terapeutici e schede di monitoraggio è un tema molto significativo, per molte ragioni. I pazienti si sono ritrovati veramente in una situazione drammatica, specie i pazienti con prescrizione di farmaci con distribuzione mediante scheda dispensazione del registro di monitoraggio che comporta una distribuzione ospedaliera del farmaco. Per questi pazienti già in tempi normali la gestione della prescrizione è complessa, ma in epoca Covid la situazione è ancora più problematica.

Sui NAO c’è stata la nota 97 che ha ampliato ai medici di famiglia la possibilità di prescrivere questi farmaci e di rinnovare il piano terapeutico, per alcune delle indicazioni per cui sono approvati in Italia, e la situazione si è un po’ semplificata.

Anche se ci sono dei farmaci molto “vecchi”, che hanno più di 10 anni, la cui scheda di monitoraggio AIFA non è mai stata usata per monitorare gli eventi, quindi è di scarsa utilità, per cui a mio parere ne andrebbe semplificato l’iter di accesso.

Sarebbe auspicabile l’evoluzione di piani terapeutici e registri di monitoraggio in un’ottica di semplificazione

Su altri farmaci con prescrizione da parte degli specialisti, ad esempio gli inibitori di PCSK9, la situazione è ancora più complessa perché è difficile effettuare le visite in ospedale ed è anche difficile per i pazienti accedere agli ospedali per ritirare il farmaco, che è ancora in distribuzione ospedaliera e non tramite le farmacie territoriali. All’interno degli ospedali la sicurezza è garantita anche tramite i percorsi differenziati, ma gli accessi sono contingentati, i pazienti non possono essere accompagnati e si creano lunghe file agli ingressi. Una situazione particolarmente disagevole per pazienti cronici e cardiologici, che rientrano nella categoria dei pazienti fragili.

L’accesso dei pazienti a questa tipologia di farmaci è molto complesso, nonostante siano farmaci assolutamente maneggevoli e privi di effetti collaterali importanti. In mancanza di motivazioni cliniche forti per inserire questa tipologia di farmaci in piani terapeutici/schede di monitoraggio, rimane l’obiettivo di contenere i costi ma su questo aspetto è il medico specialista che deve prendersi la responsabilità della prescrizione appropriata, evitando al paziente di doversi sottoporre ad un complesso percorso di prescrizione e distribuzione del farmaco.

La prescrizione di questi farmaci è molto bassa, i cardiologi li stanno prescrivendo ad 1 paziente su 100 eleggibili, anche per questi problemi di gestione a carico del paziente.

Inoltre il registro di monitoraggio previsto per questi farmaci è già piuttosto restrittivo. E c’è una discrasia significativa: le linee guida europee dicono che il paziente a rischio cardiovascolare molto alto deve avere un valore di LDL < 55 mg/dL, mentre noi possiamo prescrivere questi farmaci solo se il valore di LDL è superiore a 100 mg/dL.

La telemedicina è stata utile ma servirà ancora tempo per introdurla come routine nella quotidianità

Per noi medici se venissero “leniti” questi piani terapeutici/schede di monitoraggio sarebbe un grande vantaggio. Facciamo un esempio: io sono riuscito a recuperare le visite pregresse anche perché, grazie al rinnovo automatico dei piani terapeutici, non ho più dovuto richiamare oltre una decina di pazienti a settimana che rinnovavano il piano terapeutico dei NAO e, grazie alla nota 97, ho potuto affidarli ai medici di famiglia. In questo modo sono state liberate risorse da dedicare ad altri pazienti, dando la possibilità, a chi lo necessita, di effettuare una prima visita cardiologica, questa sì di maggiore utilità.

Un’altra via sperimentata in questi mesi è la telemedicina. Come abbiamo visto, tutte le Regioni stanno predisponendo delibere ad hoc, ma il ricorso alla telemedicina non è semplice: non ci sono piattaforme già realizzate e funzionanti e non è chiaro il sistema di rimborso. Sarà ancora necessario del tempo prima che entri davvero nella routine della pratica clinica.

Pertanto, a mio parere, l’AIFA, oltre alla moratoria per il rinnovo automatico dei piani terapeutici, dovrebbe togliere alcune tipologie di farmaci dalla distribuzione ospedaliera obbligata dai registri di monitoraggio, per dare la possibilità alle Regioni di distribuire tali farmaci mediante il canale territoriale.

Intervista a Massimo Medaglia

Direttore Struttura Complessa Farmacia, Ospedale Niguarda, Milano

Dal punto di vista della farmacia ospedaliera, quali criticità sono emerse nella gestione dell’accesso alle terapie per i pazienti e quali cambiamenti potrebbero essere auspicabili per il futuro?

Nell’ottica di migliorare l’accesso alle terapie per i pazienti cronici, a mio avviso dobbiamo partire da un concetto: che al momento sono troppi i farmaci con distribuzione esclusivamente ospedaliera e con prescrizione a carico del solo specialista. Un tempo il farmaco nuovo, potenzialmente complesso e che pertanto richiedeva un attento monitoraggio, veniva giustamente registrato come farmaco esclusivamente ospedaliero (con le attuali classificazioni, in fascia H) ma, dopo un periodo di monitoraggio specifico, passava alla dispensazione territoriale (con le attuali classificazioni, in fascia A). Questo passaggio, per molte categorie terapeutiche, non è avvenuto, nonostante il loro uso sia ormai consolidato, così come il profilo di efficacia e sicurezza.

Oltre a ciò un altro ostacolo all’accesso riguarda il fatto che la prescrizione di questi farmaci è molto spesso riservata al solo medico specialista; un altro passo importante potrebbe essere quello di individuare nel tempo, in maniera costante, alcune categorie di farmaci che possano venire prescritti anche dal medico di medicina generale, e su questo AIFA si è già impegnata.

Secondo quanto riportato dagli specialisti, l’accesso più frequente all’ospedale da parte dei pazienti con patologie croniche non è dovuto alle visite di follow-up, che spesso i medici possono programmare con periodicità anche di 6 mesi, ma per la necessità di ritirare il farmaco la cui dispensazione non può superare invece 2-3 mesi di terapia per ogni paziente.

La dispensazione dei farmaci andrà ripensata per favorire la prossimità al paziente

Su questo punto, un aspetto sicuramente interessante è la possibilità di consegna del farmaco direttamente al domicilio del paziente, come alcune aziende farmaceutiche hanno già fatto nel periodo del lockdown in primavera. Questo però porta con sé una problematica molto chiara, dal punto di vista organizzativo: ogni azienda farmaceutica presenta un modello di distribuzione dedicato ai propri prodotti, mentre la farmacia di un ospedale ha necessità di dispensare a domicilio centinaia di farmaci, per patologie diverse e di aziende farmaceutiche diverse. In questo senso, purtroppo esiste una difficoltà del sistema sanitario pubblico, che dovrebbe anticipare questo tipo di criticità e realizzare a livello centrale una piattaforma dedicata. Un’alternativa potrebbe invece essere quella di una piattaforma elaborata dalle aziende farmaceutiche congiuntamente, e in questo caso penso che la pubblica amministrazione potrebbe accettarla con favore. Diversamente, quando si tratta di attivare servizi paralleli con diversi fornitori, l’opzione diventa difficilmente applicabile nella quotidianità. Per questo motivo, nel periodo del lockdown di marzo, tanti colleghi, anche del territorio, hanno stretto accordi con la Croce Rossa o con ATS Milano che, tramite una sola piattaforma e un solo contatto, hanno fornito un percorso di consegna a domicilio per tutti i farmaci.

La consegna a domicilio dei farmaci può essere una soluzione solo se organizzata a livello centrale

Nel corso di questi mesi sono stati emanati alcuni provvedimenti per incentivare il percorso della distribuzione per conto, anche favorendo il passaggio di alcuni farmaci di fascia H nell’elenco dei farmaci A/PHT. A mio parere, favorire la distribuzione di questi farmaci tramite le farmacie del territorio potrebbe portare a risultati positivi, nell’ottica di migliorare l’accesso alla terapia ed evitare al paziente di recarsi in ospedale senza necessità: in questo modo il legame del paziente con il medico ospedaliero sarebbe garantito, perché spesso si tratta di farmaci specialistici, però il medico stesso potrebbe limitarsi, come capita, a prescrivere il piano terapeutico laddove necessario e il paziente potrebbe ritirare il farmaco comodamente presso la farmacia territoriale, come già avviene per alcune classi terapeutiche.

La criticità qui sta nel fatto che, in base alla normativa attuale, ogni Regione predispone un elenco diverso di farmaci in A/PHT messi in distribuzione per conto (DPC), con una totale disomogeneità a livello nazionale. Secondo me, dovrebbe invece essere definito un elenco unico, a livello nazionale, di farmaci che vengono dispensati in DPC. Ma qui si apre un altro problema, collegato al sistema di remunerazione della DPC: con la DPC il farmaco viene acquistato tramite SSN, quindi allo stesso costo riconosciuto all’ospedale, ed è poi previsto un onere per il farmacista territoriale che dispensa il farmaco. Ancora una volta, gli oneri riconosciuti dalle Regioni non sono omogenei in tutto il territorio nazionale, ma ogni Regione prevede un corrispettivo diverso. Questa situazione è di ostacolo alla definizione di un elenco unico nazionale di farmaci in A/PHT dispensati in DPC perché si dovrebbe predisporre anche un unico onere a livello nazionale, e visto che le differenze possono essere notevoli, è difficile trovare una soluzione di equilibrio per tutti, sia dal punto di vista delle Regioni sia dal punto di vista delle farmacie territoriali. L’unica soluzione sarebbe un intervento del Governo con una decisione chiara.

La mancanza di un elenco dei farmaci in A/PHT uniforme tra le Regioni è un ostacolo alla distribuzione per conto

Rimane da sottolineare un aspetto molto importante: i farmaci da indirizzare a questo percorso dovrebbero essere scelti attentamente, selezionando quelli che non hanno più bisogno di uno stretto monitoraggio a livello di efficacia e sicurezza, per il comprovato uso nella pratica clinica. Ad esempio, dovrebbero essere esclusi i nuovi farmaci con registri AIFA mentre per alcuni medicinali già utilizzati da tempo, come i farmaci per l’HIV, si potrebbe passare con tranquillità alla dispensazione in farmacie territoriali aperte al pubblico, lasciando il vincolo della prescrizione specialistica.

Nello spostamento verso la dispensazione nelle farmacie territoriali io non vedo un rischio per l’appropriatezza, perché sarebbe riservata a classi terapeutiche o farmaci di consolidata efficacia e sicurezza.

Il Decreto Rilancio approvato a luglio 2020 intendeva incentivare il passaggio di alcuni farmaci nelle liste della distribuzione per conto ma al momento non è ancora stata implementata la determina AIFA a riguardo, non consentendo una semplificazione delle procedure che sarebbe invece stata utile con il perdurare della pandemia.

Terapie innovative: potenziale di cura e sostenibilità in Italia

Dirette Live

Redazione TrendSanità

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1 Dicembre 2020

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Terapie innovative: potenziale di cura e sostenibilità in Italia

Curare malattie “incurabili” attraverso trattamenti “one shot”. Questa è la grande sfida raccolta e in parte vinta dalle terapie innovative e avanzate, la nuova frontiera della medicina personalizzata su cui si sta concentrando la ricerca scientifica negli ultimi anni. Le Advanced Therapy Medicinal Product (Atmp) sono basate su ingegneria tissutale, terapie geniche e cellulari, e le più conosciute sono le Car-T (Chimeric antigen receptor T-cell).

Il 2019 ha visto l’approvazione da parte di Ema di nuove terapie dedicate a pazienti con elevati “unmet need”. Ma le terapie avanzate fanno parte dei farmaci innovativi. In Italia, quelli attualmente rimborsati dal SSN sono una trentina e nei prossimi anni probabilmente ne arriveranno altri. Ad oggi questi medicinali sono sostenuti tramite due fondi, uno per i farmaci innovativi oncologici e uno per gli altri farmaci innovativi.

Quanto costano queste cure, sul lungo periodo, per il nostro Servizio Sanitario Nazionale? Ha senso istituire un unico fondo per questi farmaci per ottimizzare le eventuali compensazioni o è meglio tenerli separati? Alcune terapie, come le due Car-T, sono rimborsate secondo il payment at result. Basteranno meccanismi simili per rendere sostenibili queste terapie? Quando si parla di farmaci innovativi, dobbiamo ricordare che il loro valore deve tenere conto non solo di una fase di ricerca e sviluppo costosa e ad alto rischio di fallimento, ma anche di costi di produzione del singolo farmaco.

Ma oltre alla sostenibilità economica, qual è il reale potenziale di cura di questi farmaci?

Ne parliamo con:

Giuseppe Curigliano
Direttore Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative, IEO
Francesco Macchia
Osservatorio Terapie Avanzate

Modera:

Angelica Giambelluca
Giornalista professionista in ambito medico

Questa #Live ha vinto il Premio OMaR dell’Osservatorio Malattie Rare al miglior articolo giornalistico audio video 2021

La Raccomandazione civica sulla governance del farmaco di Cittadinanzattiva

Focus on

Carlo M. Buonamico

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27 Novembre 2020

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La Raccomandazione civica sulla governance del farmaco di Cittadinanzattiva

“Il tema dell’accesso uniforme al farmaco in tutto il Paese è annoso e riguarda tutti i farmaci, non solo quelli innovativi”. Si è aperta con queste parole del segretario generale Antonio Gaudioso la presentazione della Raccomandazione civica sulla governance del farmaco realizzata da Cittadinanzattiva.

Proposte civiche che si propongono di accogliere la sfida dei cambiamenti provocati dall’emergenza Covid nell’ottica di “non tornare alla situazione di prima, perché non era soddisfacente, nonostante ci si fosse abituati”, ha precisato Gaudioso. Accettare la sfida e superare i vecchi problemi – cosa che si è vista possibile durante la fase più acuta della pandemia – significa correlare positivamente il corretto governo della spesa farmaceutica con l’equità di accesso al farmaco. Ecco quindi scaturire i tre punti principali in cui si articolano le raccomandazioni di Cittadinanzattiva:

semplificazione delle procedure;
governo della spesa;
gare di acquisto dei farmaci.

Analizziamoli in dettaglio.

Semplificazione delle procedure

Innanzitutto è necessario dare continuità alla ricetta dematerializzata per assicurare la continuità ospedale-territorio, sfruttando anche le potenzialità della telemedicina. Senza dimenticare di favorire non solo la diffusione del Fascicolo sanitario elettronico (FSE), ma anche la misurazione del suo stato di attivazione nelle diverse Regioni, l’informazione dei cittadini e l’estensione delle funzioni legate all’infrastruttura nazionale per l’interoperabilità, “velocizzando entro tempi certi l’inserimento di tutti i dati sanitari già disponibili”, come ha illustrato Claudia Ciriello, consulente area consumatori di Cittadinanzattiva, ricordando anche l’importanza dell’attuazione del dossier farmaceutico al fine di favorire l’assistenza integrata.

Naturalmente, evidenziano gli esperti, bisogna anche attuare le normative introdotte con l’emergenza Covid in tema di distribuzione dei farmaci potenziando l’erogazione domiciliare per i pazienti più fragili e cronici attraverso le farmacie di comunità “con l’obiettivo finale di superare le disuguaglianze territoriali e la discrezionalità delle politiche regionali che hanno determinato l’iniquità di accesso”, aggiunge Ciriello.

Semplificazione delle procedure, governo della spesa e gare di acquisto dei farmaci sono i punti chiave della Raccomandazione

Parlando di semplificazione, non si può non fare riferimento ai Piani terapeutici (PT) e alla necessità della loro revisione, a patto che essa parta dai reali bisogni dei pazienti e stabilendo criteri certi e trasparenti. In questo processo sarà necessario, avverte Cittadinanzattiva, il riconoscimento al Medico di medicina generale (MMG) della piena responsabilità prescrittiva all’interno di determinati PT specialistici, come quelli per la BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) e per l’asma. Sulla falsa riga di quanto è stato possibile in emergenza per i NAO (nuovi anticoagulanti orali), occorrerà un’apposita nota AIFA anche per i farmaci relativi a queste due patologie. Si tratta di un argomento caldo e ben presente all’Agenzia del Farmaco che, per voce di Patrizia Popoli, presidente della Commissione Tecnico Scientifica, ribadisce “l’intenzione, per le cronicità, di mettere in atto azioni analoghe a quanto fatto per la nota sui NAO, richiamando gli elementi utili alla diagnosi e alla terapia, consentendo alla medicina generale di prescrivere in appropriatezza”. L’obiettivo è coinvolgere attivamente il MMG, dandogli però tutti gli strumenti utili per poterlo fare. Anche rispetto alla distribuzione, AIFA si dice propensa a continuare a usare alcune soluzioni attivate durante l’emergenza Covid, come la consegna dei farmaci a domicilio e la somministrazione domiciliare invece che ospedaliera. Ma, avverte Popoli, “si tratta di semplificazioni importanti che non possono essere fatte in modo indiscriminato. Per questo sarà operata una valutazione caso per caso del rischio-beneficio per il paziente”.

Da più parti si segnala la necessità di rivedere Piani terapeutici, registri e note AIFA

Quanto alle sperimentazioni cliniche, che hanno visto l’accentramento della valutazione in capo alla CTS e degli aspetti etici in capo al Comitato etico unico dello Spallanzani, “non è pensabile di continuare in questo senso anche in futuro”, spiega Popoli. “Caricare su un unico soggetto circa 700 studi all’anno significherebbe perdere l’efficienza guadagnata con la centralizzazione a causa di un carico di lavoro eccessivo”.

Alcune significative considerazioni in tema di semplificazione arrivano però da Nello Martini, già direttore generale di AIFA e oggi presidente della Fondazione Res. “Piani terapeutici, registri e note AIFA, che erano state pensate come elemento migliorativo dell’appropriatezza e degli esiti, in larga misura hanno mancato l’obiettivo. I registri, ad esempio, non sono stati resi disponibili nella loro elaborazione”. Per quanto riguarda i PT, che interessano milioni di soggetti anche con più patologie e quindi con diversi PT, “si deve abolirli in tutti i casi in cui sono solo carta e non apportano miglioramenti nell’appropriatezza e nella valutazione degli esiti”.

Governo della spesa

Per governare la spesa farmaceutica, secondo Cittadinanzattiva, bisogna garantire il rifinanziamento del Fondo sanitario nazionale (FSN) e il conseguente accesso al farmaco, soprattutto in vista delle nuove terapie innovative ad alto costo che si affacceranno sul mercato prossimamente. Ma è anche necessario prevedere che le risorse per la farmaceutica restino vincolate a questo comparto e non vengano drenate per coprire altri capitoli di spesa. Un obiettivo che si può raggiungere rimodulando i tetti di spesa farmaceutica e abbandonando la logica dei silos budget facendo riferimento al valore terapeutico del farmaco e all’impatto che il suo utilizzo determina sulla salute del cittadino. “Ci deve essere un’assoluta convergenza politica, regolatoria e civica”, ha rimarcato Martini, “considerando che negli ultimi sei mesi abbiamo registrato un aumento del FSN maggiore rispetto agli ultimi sei anni. La Sanità è stata rifinanziata con 4,66 miliardi di euro, a cui si aggiungono i 37 miliardi del MES e i 209 del Recovery Fund. Un’opportunità unica e irripetibile per ammodernare il Paese e il SSN. Nonché per realizzare una nuova governance farmaceutica che riconosca il farmaco come volano per la crescita dell’Italia”.

La nuova governance dovrebbe riconoscere il farmaco come volano di crescita per l’Italia

Del resto, i dati relativi al finanziamento della farmaceutica sono sotto gli occhi di tutti: un incremento di 735 milioni per la farmaceutica, a cui si contrappone uno sforamento di 3 miliardi di euro per gli acquisti diretti e un saldo positivo 1,4 miliardi per la convenzionata. “Una situazione che non può reggere senza un sistema di compensazione che coinvolga con ruoli diversi Ragioneria dello Stato, aziende farmaceutiche e Regioni. Riuscire a far rimanere i finanziamenti del FSN all’interno della farmaceutica è possibile. L’adozione di una norma legislativa di applicazione del principio che vincola queste risorse a questo comparto dovrebbe già essere presente nella Legge di Bilancio che vedrà la luce a breve”, aggiunge l’ex vertice di Aifa.

Gare per l’acquisto dei farmaci

Qualità ed equivalenza sono i punti chiave intorno a cui muoversi per l’acquisto dei medicinali. E occorrerebbe l’istituzione di un Tavolo che valorizzi proprio la qualità del farmaco all’interno dei capitolati di gara per la fornitura dei medicinali così da poter applicare il principio dell’offerta economicamente più vantaggiosa (OEPV). “Del resto, in Italia i parametri di qualità ci sono già. Sono stati proposti da un progetto congiunto SIFO-FARE e sono anche allineati alle raccomandazioni del Parlamento europeo”, ha puntualizzato Ciriello. “Il Codice degli appalti indica che essi devono essere finalizzati nell’ottica di garantire la qualità delle prestazioni, contemperando anche l’efficientamento delle procedure stesse di appalto”, ha aggiunto Claudio Amoroso, componente del direttivo FARE (Federazione delle Associazioni Regionali dei Provveditori ed Economi della Sanità) ricordando che le indicazioni del Codice devono trovare spazio nei criteri di aggiudicazione, anche nel caso di beni come i farmaci.

In tema di equivalenza terapeutica, uno dei temi caldi è quello del parere di AIFA, che potrebbe pronunciarsi su tutti i farmaci erogabili dal SSN così da consentire alle Regioni di fare gare d’acquisto evitando singole richieste di equivalenza che spesso paralizzano le gare e generano ricorsi al TAR. Per ovviare a questa criticità, suggerisce Cittadinanzattiva, le stazioni appaltanti dovrebbero acquisire preventivamente il parere di AIFA, così da evitare problematiche di approvvigionamento dei farmaci e la conseguente difficoltà di accesso da parte dei cittadini-pazienti. “Il sistema dinamico di acquisizione della Pubblica amministrazione (PA), attivo dal 2011, consente l’applicazione dell’equivalenza terapeutica componendo uno stesso lotto anche con principi attivi differenti, previo parere positivo di AIFA sull’equivalenza terapeutica”, ha ricordato Guido Gastaldon, Category Manager, area Sanità di Consip. C’è poi il tema dell’accordo quadro, che potrebbe essere esteso anche alle situazioni in cui ci sia un numero di offerte inferiore a tre per i farmaci biologici e biosimilari così da garantire la continuità terapeutica.

Qualità ed equivalenza devono avere un ruolo rilevante nell’acquisto dei farmaci

Evidenzia Gastaldon: “Il recente accordo quadro per la fornitura dei farmaci biologici prevede l’aggiudicazione a tutti coloro che abbiano presentato un’offerta valida. In questo caso Consip ha chiesto conferma ad AIFA di quanto già espresso riguardo all’epoetina. Cioè di mettere in concorrenza i diversi fornitori. E i risultati hanno dimostrato la bontà dell’idea, giacché non ci sono stati contenziosi, a fronte dell’aggiudicazione di una gara con il ribasso del 30 per cento rispetto al prezzo mediamente praticato alla PA”.

Il valore dei nuovi farmaci

L’intervento di Martini ha messo sul piatto anche interessanti considerazioni relative alla valutazione del valore dei nuovi farmaci che “deve avvenire anche post marketing attraverso i dati della Real World Evidence (RWE)”. Guardando ad esempio ai farmaci oncologici agnostici, “il modello di sperimentazione tradizionale fa fatica a governare i processi sia delle evidenze che della rimborsabilità. Si tratta di popolazioni di pazienti molto piccole: nessuno può pensare di studiare in modo classico ogni mutazione di ogni tipo di tumore. Occorrono ulteriori strumenti e la RWE insieme agli studi clinici è fondamentale”. Ai fini di accesso e rimborsabilità si potrebbe trovare “una soluzione sub iudice, ovvero la non definizione di un prezzo e rimborso per un determinato periodo, durante il quale congiuntamente, attraverso i dati degli studi clinici e della RWE, AIFA e aziende lavorano come partner per creare le conoscenze sul farmaco che al momento dell’autorizzazione servono per creare una base più solida su cui innestare accesso e rimborsabilità”.

Se tutto ciò, che pare sostanzialmente condiviso dai principali attori istituzionali della salute, troverà applicazione e se di scioglieranno i nodi del passato, permettendoci di entrare davvero in un’era post-Covid caratterizzata, oltre che dalla vittoria sulla pandemia, anche dalla sconfitta dell’atteggiamento soporifero che ci ha portato ad assuefarci a quel diffuso livello di scarsa efficienza del Sistema Salute, solo i prossimi mesi potranno darcene conto.

Responsabilità sanitaria ai tempi del Covid-19: quali tutele per medici e strutture?

Interviste

Angelica Giambelluca

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24 Novembre 2020

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Responsabilità sanitaria ai tempi del Covid-19: quali tutele per medici e strutture?

Tra la prima e la seconda ondata di Covid-19 i medici hanno smesso improvvisamente di essere eroi e sono diventati facili bersagli. In nome di cosa? Una medicina sicura e infallibile? Una terapia miracolosa per il Covid che non esisteva a marzo, non c’è oggi e non ci sarà ancora per tanto tempo? Non è chiaro quale tipo di negligenza si invochi, ma un fatto è certo: le denunce stanno arrivando.

Fin da marzo si è parlato di scudo penale per difendere la categoria dei medici e degli operatori sanitari da eventuali ricorsi da parte di pazienti o famigliari di pazienti Covid. La desolazione che si porta dietro questo virus non ha limiti, le sue origini ancora non sono note, la fine è lontana. Per chi è passato attraverso questo inferno la ricerca di un colpevole è più forte di una lettura più attenta della realtà. Perché a ben vedere, con le scarse conoscenze scientifiche su come questo virus si può curare, i medici hanno fatto quello che potevano.

La legge già li protegge dalla responsabilità sia penale, sia civile. Ma la voglia di riscatto è tanta e lo tsunami di denunce che potrebbe abbattersi sulla sanità italiana non è una chimera.

Lo scudo penale di cui si è tanto discusso in realtà non è mai stato approvato. Da tutti i partiti di maggioranza e opposizione sono arrivate proposte di emendamenti al Decreto Cura Italia (n.18 del 17 marzo 2020) per poter proteggere i professionisti sanitari.

Il problema è che, accanto a medici e operatori, si volevano esentare da ogni responsabilità anche i dirigenti delle strutture. I medici si sono opposti parlando di ingiusto colpo di spugna su tutte le condotte tenute dai dirigenti, soprattutto quelle (a loro dire) che hanno esposto il personale a seri rischi sanitari evitabili.

A causa di questa diatriba, dello scudo penale non se n’è fatto più nulla. E visto che ormai le procure in tutta Italia si sono già mosse, è inutile.

Ma, come detto, la legge italiana in realtà già protegge medici e anche strutture da eventuali responsabilità lievi legate alla gestione della pandemia (non, naturalmente, per colpa grave o dolo). Quello da cui non protegge è l’ondata di denunce che potrebbero arrivare (alcune sono già partite) anche se poi finiranno per essere archiviate. Questo significherà perdita di tempo e di risorse dietro processi che non porteranno a nulla, ma rappresenteranno comunque una magra vittoria per chi li ha messi in moto. Il Sistema Sanitario Nazionale sarà pronto a reggere l’urto?

Ne abbiamo parlato con Tiziana Frittelli, presidente Federsanità Anci e l’Avvocato Roberto Bonatti, Avvocato specializzato in contratti pubblici, servizi pubblici locali e diritto della concorrenza, Studio Legale Russo Valentini, Bologna.

Intervista a Tiziana Frittelli

Presidente Federsanità Anci

Come vede la situazione dei medici e dei dirigenti sanitari in merito alla responsabilità sanitaria?

La situazione oggi è preoccupante: i decreti attuativi della legge 24 del 2017 (Legge Gelli-Bianco) per l’obbligo assicurativo non sono ancora stati attuati e non c’è la tabella per le macro lesioni prevista dalla Legge sulla Concorrenza.

Siamo arrivati nella fase pandemica senza strumenti. Non avere una tabella di riferimento nazionale per l’entità risarcitoria (nel caso in cui un medico o la struttura fossero denunciati per responsabilità civile e fossero quindi chiamati a risarcire per il danno inflitto, ndr) lascia al giudice piena discrezionalità sull’entità del risarcimento.

Ci sarebbe voluta almeno una ridefinizione della responsabilità e della colpa riferita alla pandemia, ma non siamo riusciti nemmeno a fare questo. Mi chiedo se il Sistema Sanitario Nazionale sarà in grado di far fronte alle moltissime richieste risarcitorie che sicuramente arriveranno. Alcune strutture hanno già ricevuto richieste di documentazione (a fronte, credo, di denunce), magari non si arriva a nulla ma è comunque un primo segnale. Molte procure nel nord Italia già si sono mosse.

Nei mesi scorsi lei aveva richiesto uno scudo penale per operatori e per aziende sanitarie, ma è saltato tutto. Che cosa rischiano i professionisti e i dirigenti adesso?

Io non chiedo uno scudo penale, ma una commisurazione delle responsabilità in relazione alla situazione contingente. L’obbligazione assunta dai medici è un’obbligazione di mezzi, non di risultato. I medici devono assicurare di fare il possibile nel modo più professionale, ma non sono tenuti a guarire.

Io ho visto come hanno lavorato in questi mesi, sono molto vicino a loro, si sono sacrificati. Ho a cuore la sostenibilità del SSN e se domani dovessimo trovarci con un numero altissimo di contenziosi sarebbe costoso e defatigante per tutti e parlo anche per la sanità privata. Rischiamo molto, tutto il sistema sanitario rischia.

«Siamo arrivati nella fase pandemica senza strumenti, e non siamo riusciti a ridefinire responsabilità e colpa»

Già prima della Legge Gelli gran parte delle aziende sanitarie non era coperta dalle assicurazioni e quindi faceva fronte a richieste risarcitorie con il proprio bilancio: in quel caso la rivalsa sui professionisti era totale, mentre nel caso di aziende assicurate la rivalsa è solo nella parte a carico dell’azienda.

Se c’è stata negligenza a prescindere dalla situazione contingente (al di là del dolo e colpa grave che vanno sempre sanzionate, ndr) è giusto che si proceda ma se, al contrario, un evento è successo perché non era possibile agire diversamente oppure è occorso anche se si è fatto tutto il possibile, non è giusto procedere.

Come si potrebbero proteggere adesso i professionisti e le aziende sanitarie?

Questo non è solo il tempo della responsabilità, deve essere anche il tempo delle alleanze. Solo alleandoci e lavorando insieme potremo uscirne più forti.

Ormai è tardi per ridefinire la responsabilità medica per questa pandemia, perché le procure si sono mosse.

Sarebbe quindi il caso di prevedere un fondo per gli eventuali risarcimenti che ci verranno richiesti: così come si sono create compensazioni con la creazione di fondi per operatori sanitari in aggiunta agli indennizzi INAIL, si dovrebbe definire un fondo per gestire queste richieste sotto forma di indennizzo, individuando cluster di accesso come si è fatto in passato con la legge sui danni per i vaccini (Legge 210 del 1992, ndr).

«Questo è il tempo della responsabilità ma anche delle alleanze»

La vera strada da intraprendere avrebbe dovuto essere quella di ridefinire la responsabilità degli operatori, ma non c’è stata una volontà politica in questo senso. Ci sono state molte opposizioni da parte sindacale, ma credo che ci sia stato un fraintendimento totale, perché si intendeva ridefinire la responsabilità nei confronti di terzi, le direzioni strategiche non c’entravano nulla. Anche se, a mio parere, anche la direzione strategica sta operando in totale emergenza e non è giusto scaricare sulla dirigenza tutta la responsabilità. Nessuno vuole sconti, ovviamente, se ci sono state negligenze dovute a comportamenti scorretti è giusto che si paghi.

Dobbiamo essere tutti uniti in questa pandemia, perché queste rivendicazioni tra categorie diverse nello stesso settore non fanno bene a questo paese.

Che cosa rischia il sistema nel caso dovessero arrivare molte denunce, come lei stessa teme?

I nostri operatori, dopo essere stati in prima linea, si meritano contenziosi? Io non credo proprio.

Questi soldi che spenderemo tra processi, avvocati, etc. sarebbe meglio tenerli per le cure. A furia di prendere di mira i medici, questi smetteranno di rischiare, di spendersi, di fare di più per gli altri. A che serve fare un passo in più, se poi ti portano in tribunale?

Io vorrei sedermi a un tavolo congiunto con i sindacati, i tecnici del Ministero della salute, dell’innovazione, dell’economia e dello sviluppo economico per trovare una soluzione ed evitare che si applichi tour court la Legge Gelli che è stata pensata per un contesto diverso da questo e di certo non per un’emergenza sanitaria.

Intervista a Roberto Bonatti

Studio Legale Russo Valentini, Bologna

Ad oggi, senza lo scudo penale tanto richiesto, i medici e le aziende rischiano davvero dal punto di vista penale e civile?

Direi proprio di no. Il Codice civile e la Legge Gelli-Bianco potrebbero essere già sufficienti per far star tranquilli gli operatori e le strutture.

Bisogna però distinguere tra responsabilità civile e responsabilità penale.

Secondo la Legge Gelli – e in questo sta una delle principali novità apportate da questa legge a favore della classe medica – la responsabilità penale è esclusa per il medico in caso di colpa lieve. Ad esempio l’imperizia, vale a dire la colpa nel non avere applicato correttamene la scelta medica, ma parliamo sempre di una colpa che non deve essere inescusabile. In questo caso quindi si ammette che il medico possa sbagliare in una data circostanza, mentre diventa colpa grave quando nessun medico può sbagliare in quella circostanza (colpa inescusabile).

È una norma innovativa perché per la prima volta si esclude la colpa lieve dalla responsabilità penale e già questo è uno scudo.

La Legge Gelli-Bianco esclude la colpa lieve dalla responsabilità penale

Quindi nessun medico può essere ritenuto penalmente responsabile per come ha trattato i pazienti Covid nella prima fase?

Esatto. Anche perché non c’erano tutte le informazioni scientifiche sufficienti per poter diagnosticare e curare correttamente questa patologia. Il medico che avesse mal diagnosticato o somministrato una terapia sbagliata tra marzo e aprile, quando i dati erano inesistenti o scarsi, non può essere accusato per colpa inscusabile.

Per quello che ho visto io finora, infatti, le denunce ai medici sono state tutte archiviate per questa ragione.

In questa pandemia non c’erano informazioni scientifiche sufficienti, soprattutto nei primi mesi. Quindi gli errori fatti nella gestione dell’emergenza non possono imputarsi a colpa grave. Dal punto di vista penale il medico è già protetto in modo adeguato.

E in caso di responsabilità civile, il medico rischia in qualche modo?

Direi di no. Chiariamo che la responsabilità civile, a differenza di quella penale, scatta anche – in via generale – in caso di colpa lieve. Ma qui ci viene in soccorso il Codice Civile che si applica al professionista e quindi anche al medico. L’art. 2236 cita infatti: “Se la prestazione implica la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà, il prestatore d’opera non risponde dei danni, se non in caso di dolo o di colpa grave”.

La pandemia di Covid implica una situazione di speciale complessità quindi il medico può anche non risponderne civilmente in caso di colpa lieve, mentre ne risponderà per colpa grave o dolo (come per la responsabilità penale).

Pertanto, in merito alla gestione dell’emergenza sanitaria dovuta al Covid-19, mi sento di dire che ci troviamo in una situazione di, al massimo, colpa lieve, ma questa dal punto di vista penale non esiste e dal punto di vista civile, con l’art. 2236 del Codice Civile, è comunque esclusa visto che il Covid chiede la soluzione di problemi tecnici di speciale complessità.

Se il medico o la struttura fossero comunque accusati di colpa lieve, che tipo di responsabilità avrebbero?

La responsabilità del medico è distinta da quella dell’azienda sanitaria: il medico risponde per la responsabilità extracontrattuale (da fatto illecito), dopo 5 anni scatta la prescrizione della domanda risarcitoria e l’onere della prova è a carico del paziente. Il medico è responsabile della sua prestazione, in termini diagnostici e terapeutici, deve quindi curare la malattia secondo il protocollo terapeutico, se esistente. La Legge Gelli-Bianco protegge il singolo professionista e dà importanza ai fini della responsabilità alle linee guida medico-scientifiche: se il medico dimostra di aver seguito queste linee guida, non corre nessun rischio (la colpa grave semmai si verifica quando queste linee guida non sono rispettate). Con il Covid non esistevano linee guida su come gestire i pazienti Covid e quindi non gli si può imputare alcuna violazione del protocollo terapeutico.

La responsabilità del medico è distinta da quella dell’azienda sanitaria

La responsabilità della struttura sanitaria è invece di tipo contrattuale, anche se un vero contratto tra l’azienda e il paziente non esiste, ma la giurisprudenza ormai lo identifica come “contratto da contatto sociale”, in virtù del fatto che l’assistito ha diritto a una prestazione sanitaria. In questo caso i tempi di prescrizione sono di 10 anni e l’onere della prova è a carico dell’azienda. La struttura risponde sempre per la responsabilità civile, mentre per quella penale rispondono i suoi dirigenti.

Per quanto riguarda la gestione della pandemia, l’azienda deve curarsi di problematiche legate agli accessi alle strutture, all’organizzazione dei reparti Covid, la distribuzione dei dispositivi medici, etc. È compito della parte organizzativa dell’azienda mettere in piedi dei percorsi efficienti perché si possano affrontare tutte le ondate.

Ma, attenzione, la struttura deve avere protocolli per affrontare il problema, non per risolverlo.

Non si può pretendere che quei protocolli possano curare tutti e salvare tutti, perché questo può dipendere da situazioni imprevedibili.

E l’imprevedibilità solleva la struttura da ogni responsabilità.

L’imprevedibilità è una sorta di forza maggiore: se arriva lo tsunami è forza maggiore, io posso costruire tutti i muri più alti che posso, ma cadranno sotto il peso di quell’onda gigantesca. Stessa cosa per la seconda ondata della pandemia che stiamo vivendo: io posso organizzare la struttura e il personale per fronteggiare l’emergenza nel modo più efficiente possibile, ma se i numeri salgono troppo questa seconda ondata diventa forza maggiore. La struttura deve dimostrare di aver fatto il possibile con le risorse disponibili.

Anche se la legge tutela medici e strutture, è comunque probabile che le denunce arriveranno lo stesso. Come si può evitare tutto questo?

In effetti, anche se le leggi per proteggere i medici ci sono, rimane il fatto che le cause, anche se non porteranno a condanne, saranno comunque costose e avranno come conseguenza l’inasprimento della medicina difensiva, quella pratica per cui i medici, per tutelarsi, prescrivono visite su visite. Una pratica che la Legge Gelli-Bianco aveva cercato di arginare ma che adesso potrebbe riesplodere. Perché i medici non sono sereni e i costi per assicurarsi sono proibitivi.

Lo scudo penale non ha senso perché, da un punto di vista penale, come detto, i medici sono protetti. Bisogna semmai lavorare sul fattore culturale e smontare questo costante pensiero negativo contro i medici: la medicina presenta dei rischi e le terapie possono non essere sempre efficaci. È un dato di fatto e va accettato. Il consenso informato serve proprio per informare in questo senso, ma non protegge i medici fino in fondo, perché viene comunque facilmente aggirato quando si vuole ottenere un risarcimento. Il consenso informato non basta a far stare tranquilli i medici.

Nel clima di denuncia, si inasprirà la medicina difensiva

L’idea di un indennizzo generale stile Legge 210 non ha nemmeno senso. Quella legge fu fatta per indennizzare una vaccinazione obbligatoria imposta dallo Stato. Per il Covid è diverso, qui si parla di prestazione medica. E se l’idea è di fare una legge simile per evitare le denunce, è ancora più inutile perché, come nel caso delle vaccinazioni obbligatorie degli anni ’70 (ancora oggi ci sono processi), anche quelle eventuali per Covid potrebbero comunque essere portate avanti indipendentemente dall’indennizzo.

Lavorare sulla cultura e sperare che le persone cambino idea nei confronti dei medici è un processo a lungo termine che non può esaurirsi in questi mesi, ma su cui sicuramente occorre iniziare a lavorare. Chi ha lottato e continua a lottare in prima linea per salvare vite umane, impegnandosi nel modo più professionale possibile, non merita di essere denunciato. L’ondata dei ricorsi potrebbe essere la stoccata finale a un sistema sanitario già duramente provato e con costi stellari. E un sistema che non funziona, sommerso dalle cause e dalle denunce, di certo non può assistere i malati come dovrebbe.

Beni sanitari: il mondo degli appalti in continua evoluzione alla ricerca di nuovi percorsi

Editoriale

Claudio Amoroso

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19 Novembre 2020

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Beni sanitari: il mondo degli appalti in continua evoluzione alla ricerca di nuovi percorsi

Il mondo degli appalti relativamente alla fornitura di beni sanitari è in continua evoluzione alla ricerca di nuovi percorsi, con un continuo adattamento alle nuove esigenze, in particolare nei periodi emergenziali come quelli che stiamo vivendo.

Si tratta di una vera e propria rincorsa del mondo reale degli appalti verso la semplificazione, alla ricerca di flessibilità e adattabilità sempre più verso strumenti innovativi o che rivalutino quelli esistenti in un’ottica rivolta all’ottimizzazione di un sistema che renda più efficienti e appropriati i percorsi di cura, mettendo a disposizione degli operatori sanitari un’ampia disponibilità di terapie.

In ciò ci viene in aiuto la Legge Finanziaria 2017 che appunto, relativamente all’approvvigionamento dei farmaci biologici originatori e biosimilari, mette sullo stesso piano la razionalizzazione della spesa e la disponibilità di più terapie, per cui in presenza di più di tre farmaci l’accordo quadro classico dell’art. 54 del Codice non è più facoltativo ma diventa obbligatorio.

Si può, quindi, sostenere che l’utilizzo dell’accordo quadro, nell’ambito di un sistema dinamico di acquisizione, rappresenta il modello vincente per l’approvvigionamento di farmaci, in particolare di quelli biologici.

Come abbiamo detto, sicuramente un’accelerazione verso l’innovatività dell’accordo quadro l’ha data la Legge Finanziaria 2017, anche se ha rappresentato un compromesso tra i diversi attori del sistema e forse ci si poteva aspettare qualche dettaglio in più della norma dal punto di vista applicativo. Si tratta di uno strumento che con il susseguirsi di diverse interpretazioni da parte di alcune stazioni appaltanti, contenute e indirizzate da altrettante sentenze giudiziarie, nonché da direttive regionali e da Società scientifiche, sta assumendo sempre più una forma più vicina e confacente alle esigenze cliniche, piuttosto che rappresentare uno strumento esclusivo di controllo della spesa.

Semplificazione, flessibilità e adattabilità sono gli obiettivi per un sistema più efficiente

Allora partiamo da una breve analisi dell’iter che ha portato all’evoluzione dello strumento.

Innanzitutto, le distanze esistenti tra i due istituti accordo quadro ex art. 54 del Codice ed ex Lege 232/2016 si sono accorciate perché la maturità, la disponibilità e la sensibilità di diverse stazioni appaltanti hanno determinato un orientamento all’utilizzo dell’accordo quadro indipendentemente dal numero di farmaci presenti sul mercato. In tal modo si permette di ottenere da subito risultati positivi con la messa a disposizione di più tipologie di farmaci aventi lo stesso principio attivo senza dover attendere l’ingresso di altri biosimilari per il raggiungimento del numero previsto dalla Legge Finanziaria, con l’aggiunta di non dover esperire ulteriori procedure per soddisfare particolari esigenze cliniche. Qualcuno potrebbe obiettare che questo tipo di scelta va a discapito del prezzo che, nel caso di gara tradizionale con un unico aggiudicatario, darebbe risultati economici più vantaggiosi, ma la risposta in questo caso è abbastanza scontata, nel senso che il prezzo potrà essere calmierato all’origine con la definizione di un prezzo a base d’asta in linea con gli obiettivi economici che ci si è posti.

Altro elemento cardine dell’accordo quadro è come il fabbisogno della fornitura viene suddiviso tra i primi tre classificatisi in graduatoria. La Legge Finanziaria non specifica alcun criterio ma stabilisce che “i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti”.

Da qui le stazioni appaltanti hanno dato diverse interpretazioni, e ovvero di stabilire che, in assenza di motivazione nell’acquisto di un determinato farmaco da parte del medico prescrittore, l’acquisto doveva essere effettuato nei confronti soltanto del primo farmaco classificatosi perché a minor prezzo. Questo indirizzo si scontra però con l’obiettivo della norma che, come abbiamo visto, è quello di assicurare l’ampia disponibilità delle terapie, perché in tal modo l’accordo quadro multifornitore sempre più si presenta come una gara secca, con un solo vincitore.

L’accordo quadro è uno dei modelli innovativi introdotti nel procurement sanitario

Quello della obbligatorietà o meno della motivazione da parte del medico prescrittore rappresenta un altro aspetto evolutivo dell’accordo quadro. Di recente a favore della non necessità di motivare si sono espressi ben tre TAR (Puglia, Sardegna e Marche) affermando che il medico è libero di prescrivere indifferentemente uno dei primi tre farmaci, senza dover necessariamente preferire il primo o motivare perché ritiene di prescrivere il secondo o il terzo. In attesa del giudizio del Consiglio di Stato, occorre sottolineare che lo stesso Consesso però ha ritenuto che il diritto alla salute, garantito dall’art. 32 della Costituzione, è un diritto condizionato nel senso che è limitato in relazione alle risorse disponibili del SSN, inoltre va evidenziato che già l’accordo quadro ex art. 54 prevede che l’individuazione dell’operatore economico parte dell’accordo quadro che effettuerà la prestazione avviene sulla base di decisione motivata in relazione alle specifiche esigenze dell’amministrazione.

Quindi, per ricondurre l’utilizzo dell’accordo quadro nelle intenzioni poste dal legislatore, alcune Stazioni appaltanti hanno pensato di introdurre il concetto delle quote negli affidamenti delle forniture, sulla base della posizione ottenuta dagli aggiudicatari nella graduatoria di gara. Ma questa tipologia di scelta a consuntivo ha dimostrato delle forti criticità applicative, perché le quote, essendo fissate in via preventiva, non potevano rispecchiare quelle che sarebbero state le scelte dei medici prescrittori. Questa interpretazione è stata superata e disapplicata da quasi tutte le stazioni appaltanti, ancor più dopo la sentenza del TAR Lombardia che, seppur con riferimento alla fornitura di dispositivi medici, ha affermato che la procedura dell’accordo quadro è finalizzata a pervenire ad una graduatoria di soggetti idonei alla fornitura dei prodotti, lasciando al medico la scelta sul prodotto più adatto al singolo paziente.

Il modello che attualmente sta dimostrando interesse da parte degli operatori pubblici e privati nell’applicazione dell’accordo quadro potrebbe essere rappresentato dalla proposta della Centrale di Committenza della Regione Sicilia per la gara per la fornitura del principio attivo adalimumab a fine 2019, cioè non porre le quote di assegnazione della fornitura ed eliminare l’esigenza di motivazione soltanto se la differenza di prezzo tra il farmaco da prescrivere e quello a minor prezzo, ricompreso nei primi tre aggiudicatari collocatisi nella graduatoria, si mantiene entro un determinato range, talmente ridotto da non inficiare sostanzialmente l’obiettivo di perseguire il massimo risparmio ottenibile (nel caso specifico della gara siciliana il range è stato fissato nel 10%).

Nel periodo emergenziale i termini di consegna hanno assunto un’importanza cruciale nelle gare

C’è da aggiungere che, sempre parlando di modelli innovativi introdotti nell’ambito del procurement, nel periodo emergenziale anche l’accordo quadro ha mutato la propria struttura per adattarla alle criticità emergenziali ricorrenti e quindi cercare di superare tutte le problematiche insorte sulle metodiche di affidamento delle forniture di farmaci e dispositivi nelle sue diverse sfaccettature utilizzate (ossia applicazione quote, maggioritarie, minoritarie o senza alcuna predeterminazione nella definizione delle assegnazioni), per virare dritto verso forme più flessibili e più consone alle criticità da superare. La novità consiste nell’aver previsto la dichiarazione da parte degli offerenti sulla capacità di consegna espressa mediante indicazione del numero di prodotti che il concorrente si impegna a rendere disponibili entro prefissati termini di consegna. Quindi si procede sulla base della graduatoria di gara, nonché sulla disponibilità di consegna dei fornitori, in ragione del meccanismo a cascata partendo dal primo, proseguendo in caso di carenza e necessità al secondo e ai successivi fino all’esaurimento del fabbisogno o della disponibilità di prodotti dei fornitori inclusi nella graduatoria.

Ancora da incentivare l’applicazione dell’offerta economicamente più vantaggiosa nelle gare farmaci e DM

Poiché parliamo di modelli innovativi dovremmo prendere in debita considerazione l’applicazione del rapporto qualità-prezzo anche nella fornitura di alcuni farmaci. Non mi soffermerò a lungo sul progetto SIFO FARE, abbastanza noto e che ha dato corpo all’applicazione dell’offerta economicamente più vantaggiosa (OEPV) focalizzandosi su vari aspetti e piani, ossia farmaceutico, farmacologico, tossicologico, regolatorio, tecnologico, logistico e servizio di assistenza tecnica post-vendita. Infatti sono state effettuate alcune applicazioni dell’OEPV nella fornitura di farmaci oncologici ad uso endovenoso e di principi attivi (quale la somatropina). Per tali procedure si è partiti dal concetto che il codice prevede che possono essere oggetto di valutazioni qualitative i criteri connessi e pertinenti alla natura, all’oggetto e alle caratteristiche del contratto riferiti a qualsiasi aspetto e in qualsiasi fase del ciclo di vita. Ora, nel caso dei farmaci, dobbiamo tener conto che abbiamo, oltre ad una prestazione principale consistente nella fornitura del farmaco, anche possibili prestazioni complementari. Pertanto dobbiamo individuare quelle prestazioni complementari che possono aumentare la qualità del farmaco inteso non solo come impiego di dispositivi che ottimizzano la somministrazione del farmaco e formulazioni che ne agevolano l’utilizzo, ma anche di prestazioni di servizi quali la consegna a domicilio del paziente, la messa a disposizione di un caregiver e strumenti che memorizzano le terapie e che aumentano l’aderenza alla terapia.

Ci sono varie indicazioni che vanno nella direzione dell’utilizzo dell’offerta offerta economicamente più vantaggiosa, basta richiamare la Legge Finanziaria 2017, laddove nel definire la graduatoria dell’accordo quadro viene precisato che i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa: qualora il legislatore avesse ritenuto inapplicabile il rapporto qualità/prezzo, non ne avrebbe fatto riferimento nella norma. Altro elemento significativo è quello dell’art. 95 del Codice laddove viene esplicitato che l’offerta economicamente più vantaggiosa deve essere obbligatoriamente utilizzata nei contratti di servizi e le forniture di importo pari o superiore a 40.000 euro caratterizzati da notevole contenuto tecnologico o che hanno un carattere innovativo e queste caratteristiche possono riscontrarsi in alcune tipologie di farmaci.

Un altro stimolo all’utilizzo dell’offerta economicamente più vantaggiosa questa volta ci proviene addirittura dal Parlamento Europeo che, nella risoluzione n. (2020) 228 approvata lo scorso 17 settembre sulla penuria di medicinali, ha messo in evidenza la necessità di valorizzare la qualità nella fornitura di farmaci. Pertanto ha esortato la Commissione, nel contesto della direttiva 2014/24/UE, a proporre rapidamente orientamenti per gli Stati membri, in particolare su come applicare al meglio i criteri dell’offerta economicamente più vantaggiosa, per non ricorrere solo al criterio del prezzo più basso. Tra tali criteri ha incluso, oltre a misure volte ad assicurare la sicurezza dell’approvvigionamento, anche gli investimenti realizzati per la produzione di principi attivi e medicinali finiti nell’Unione europea, come pure il numero e l’ubicazione dei siti di produzione, l’affidabilità della produzione, il reinvestimento dei profitti nella R&S e l’applicazione di norme sociali, ambientali, etiche e di qualità.

Concludendo, si può sostenere che oggi possiamo disporre di nuovi modelli acquisitivi che ci permettono di mettere a disposizione dei medici e pazienti più terapie per la personalizzazione delle cure.

Health Technology Assessment: dal Congresso SiHTA segnali positivi per iniziare a usarlo in modo concreto

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Angelica Giambelluca

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13 Novembre 2020

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Health Technology Assessment: dal Congresso SiHTA segnali positivi per iniziare a usarlo in modo concreto

Se mai si è potuta immaginare un’occasione d’oro per iniziare a usare l’Health Technology Assessment nel nostro Paese, quella occasione è adesso. Ora. Anzi ieri, nei mesi scorsi, o già da marzo. Perché la pandemia ci ha mostrato la potenza del dato e dell’innovazione, di cui però noi italiani, popolo con più di un cellulare a testa ma restio a introdurre digitalizzazione nel settore pubblico, ancora non abbiamo ben capito la portata. La gestione di emergenze sanitarie come queste passa anche da saper valutare tecnologie sanitarie (dispositivi e farmaci, in primis) nel più breve tempo possibile e nel modo più efficiente possibile. Se l’HTA fosse stato la norma in Italia (così come la digitalizzazione seria della sanità italiana) oggi gli ospedali e chi si occupa di procurement sanitario potrebbero lavorare molto meglio.

Lo sa bene la Società Italiana di HTA (SiHTA) che già lo scorso giugno ha proposto un’agenzia italiana pubblica che si occupi di HTA e che a fine ottobre ha organizzato un convegno dal titolo tanto corto quanto efficace “HTA è salute”, a cui hanno preso parte rappresentanti del mondo sanitario e ministeriale. Tutti concordi (ma ai congressi sono sempre tutti d’accordo) sulla necessità di usare in modo concreto l’Health Technology Assessment.

Che cos’è l’HTA?

In parole semplici, l’HTA rappresenta uno strumento strategico per il governo dell’innovazione tecnologica, e una delle caratteristiche che ne condizionano maggiormente l’efficacia è la tempestività.

Si può schematizzare il processo di HTA in tre stadi:

Horizon Scanning, per identificare tecnologie nuove ed emergenti ad elevato impatto potenziale sul sistema sanitario;
Health Technology Assessment vero e proprio, per valutare più approfonditamente tutte le dimensioni delle tecnologie, come la sicurezza, l’efficacia e la qualità;
Monitoraggio e la revisione, per verificare nuovamente, ad intervalli periodici, l’effettivo impatto della tecnologia nella pratica clinica e la sua diffusione.

L’HTA nasce circa 40 anni fa come un processo multidisciplinare di valutazione, in risposta all’incontrollata diffusione di costose tecnologie sanitarie. Per tecnologia sanitaria si intende un intervento che può essere utilizzato al fine di promuovere la salute, prevenire, diagnosticare o trattare malattie croniche o acute o per la riabilitazione. Include farmaci, dispositivi medici, procedure e sistemi ICT ed organizzativi usati in ambito sanitario.

Per essere efficace la valutazione di HTA deve essere anche tempestiva

L’HTA valuta gli aspetti clinici, economici, organizzativi, sociali ed etici dell’introduzione di tecnologie o interventi sanitari, e lo fa considerando tutti gli aspetti che possono essere influenzati dalla tecnologia in studio. È un’analisi che permette (quando viene utilizzata) di compiere scelte informate e di allocare in modo efficiente le risorse economiche.

La situazione in Italia

Nel nostro paese una cabina di regia e un tavolo tecnico non si negano a nessuno. E così, nel 2015, il Ministero della Salute ha istituito una cabina di regia per l’HTA, coinvolgendo AIFA, Agenas, rappresentanti delle Regioni e stakeholder. Questo organismo nel 2017 ha realizzato un documento per avviare un Programma nazionale di HTA per i dispositivi medici. Si tratta però di un percorso realizzato solo in parte. Il motivo è sempre quello che sta alla base della maggior parte dei problemi organizzativi che affossano la sanità italiana: troppa frammentazione. Ecco perché, come suggerito da SiHTA nel suo position paper dello scorso giugno, potrebbe essere utile una testa unica che risolva questo problema, come l’Agenzia Italiana di HTA.

Un impegno in questa direzione sembra essere stato preso dall’ultimo Patto per la salute (2019-2021), siglato a dicembre 2019 tra Governo e Regioni dove si prevede di “accorpare le funzioni frammentate in materia di HTA in un unico soggetto, a garanzia dell’autorevolezza e dell’indipendenza del processo di valutazione”. Oggi in Italia si occupano di HTA non solo il Ministero della Salute, AIFA, Agenas e ISS, ma anche le singole regioni e le aziende ospedaliere. Tutti possono fare HTA, giustamente, ma lo fanno senza coordinazione.

La frammentazione delle attività di HTA rallenta l’innovazione e l’accesso dei pazienti

Come si legge nel position paper di SiHTA, “Le problematiche spaziano dalla frammentazione delle competenze alla mancanza di coordinamento delle attività valutative così come dei metodi stessi, dalla esiguità delle valutazioni prodotte alla loro scarsa tempestività (entrambi elementi che inficiano anche la possibilità di renderle fruibili ed efficaci), dall’assenza di coinvolgimento di alcuni stakeholder alla mancata valutazione di interi comparti tecnologici, dall’esclusione delle unità di HTA ospedaliere alla disconnessione con le politiche di prezzo e le pratiche di acquisto”. In sintesi, l’HTA, sebbene presente da molti anni nelle norme, nei documenti di indirizzo e di programmazione di diverse istituzioni ai vari livelli (dal nazionale al regionale/locale), non ha inciso nelle attività di governo e di innovazione delle tecnologie sanitarie, riducendo quindi le possibilità di accesso dei pazienti ai benefici garantiti dallo sviluppo tecnologico.

La proposta della SiHTA prevede l’istituzione di un’Agenzia italiana di HTA (AiHTA) competente sull’intero mondo delle “tecnologie” sanitarie: dispositivi medici, apparecchiature biomediche, strumenti di ICT e Intelligenza artificiale, farmaci, procedure, modelli organizzativi, LEA e PDTA. Oltre all’agenzia si dovrebbero prevedere anche Nuclei regionali di HTA (NrHTA), e Unità ospedaliere di HTA (UoHTA) negli Irccs, nelle aziende ospedaliere universitarie pubbliche e private, nelle grandi Asl e negli ospedali hub regionali.

L’Italia fa parte del progetto EUnetHTA, nato nel 2004 dalla volontà della Commissione europea e del Consiglio dei Ministri europei che hanno individuato nell’Health Technology Assessment una priorità politica, riconoscendo la necessità di costituire una rete europea per l’HTA sostenibile. Questa ha iniziato la sua attività nel 2005, quando un gruppo di 35 organismi (oggi sono 81) ha dato avvio al Progetto che ha esplorato le possibilità di una cooperazione transnazionale avanzata. L’obbiettivo è rendere disponibili gli output degli HTA svolti nei vari paesi, e nella terza Joint Action (2016-2020) si sta lavorando per sviluppare metodologie di valutazione condivise, sperimentazione e produzione di valutazioni congiunte, nonché sullo sviluppo e sulla gestione di strumenti comuni per l’informazione e la comunicazione.

Il Congresso SiHTA: più HTA per tutti

Al XIII Congresso nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment (SiHTA), svolto in modalità on line dal 26 al 30 ottobre 2020, sono intervenute personalità di spicco del mondo dell’associazionismo, sanitario e istituzionale. Tutti convinti di una cosa: è adesso il momento di usare l’HTA, non solo per gestire il SSN in generale, ma per aiutare a uscire da questa pandemia.

Per il vice ministro della Salute, Pierpaolo Silieri, mancano investimenti concreti nelle tecnologie sanitarie: “Ad oggi non c’è stata una piena attuazione di quanto impostato a causa della mancanza di risorse necessarie per l’organizzazione di una governance e un coordinamento nazionale che consenta un cambio di paradigma. Il vero risparmio è rappresentato dall’investimento nelle tecnologie nuove ed efficaci a discapito di quelle caratterizzate da scarso valore, ma senza finanziamenti non è possibile procedere a una governance accurata. Dovremo rivedere ruoli e relazioni”.

Il vero risparmio si attua con l’investimento in tecnologie nuove ed efficaci

Per Massimo Scaccabarozzi, presidente Farmindustria, la partecipazione e la competenza sono fondamentali per attuare una governance efficiente: “L’esigenza di diffondere vaccini e farmaci durante la pandemia – ha sottolineato – ci deve far pensare a come mettere a frutto le nuove tecnologie, come l’intelligenza artificiale. Dovrebbe essere un impegno per tutti, anche per le agenzie regolatorie”.

Sull’ipotesi di creare un’Agenzia Italiana di HTA, Giuseppe Ruocco, Segretario Generale del Ministero della Salute, ha affermato: “Un sistema come il nostro ha bisogno di metodi condivisi per operare le scelte. L’HTA aiuta in questo e la regia unitaria consentirebbe di superare queste difficoltà. Oggi c’è un freno a creare nuovi soggetti, per i costi e gli aspetti organizzativi che ciò comporta, ma si può prendere in considerazione se essi sono validi e di riconosciuta autonomia”.

Come dovrebbe lavorare l’agenzia di HTA italiana? “Dovrebbe avere un unico committente – ha sottolineato Americo Cicchetti, past president della SiHTA- il SSN e il Ministero della Salute devono garantire un forte coordinamento verticale per evitare duplicazioni, incentivare la collaborazione fra le regioni, garantire i tempi di valutazione e monitorare le attuazioni delle raccomandazioni prodotte. L’Agenzia è intesa come un organo operativo del Ssn”.

Per Achille Iachino, direttore della Direzione generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute, l’HTA consentirebbe di introdurre il concetto di ‘costi evitati’, oltre alla maggior sicurezza della tecnologia che ha un immediato effetto sulle cure: “Il Patto per la salute – ha aggiunto – colloca nella giusta cornice l’HTA in relazione ai dispositivi medici. Posso garantire che c’è la più viva attenzione su questi punti che saranno affrontati quando le circostanze lo consentiranno”.

Il professor Francesco Saverio Mennini, presidente designato di SiHTA (2020-2023) e direttore EEHTA CEIS all’Università di Roma “Tor Vergata”, ha insistito sull’adottare regole e strumenti chiari per determinare il valore delle tecnologie, abbandonando le logiche a silos, usando i big data per pianificare e valutare il reale impatto e l’impiego dello strumento dell’HTA. “Tutte le malattie determinano dei costi indiretti (perdita di produttività, assenza dal lavoro, spesa previdenziale…) che coinvolgono tutto il sistema Paese, con un conseguente impatto economico e sociale che potrebbe essere dirompente. Un recente studio del EEHTA del CEIS (finanziato dal Ministero della Salute) è stato in grado di dimostrare quanto siano importanti le tecnologie efficaci (screening e strumenti di monitoraggio) per ridurre i costi indiretti collegati ad alcune patologie tumorali e al diabete”. Oggi più che mai è il momento di cambiare il paradigma, passando da una logica verticale incentrata sui silos e sui tetti di spesa a un approccio orizzontale basato sulla valutazione dell’impatto economico complessivo della patologia (costi indiretti).

Oggi è necessario un cambio di paradigma: dai silos all’impatto economico complessivo delle patologie

“Esistono delle metodologie per stimare il ritorno dell’investimento pubblico”, spiega Cicchetti, che fa l’esempio delle vaccinazioni: “Ridurre i casi di influenza di un milione grazie alla vaccinazione significa accumulare vantaggi per il sistema economico che superano i 500 milioni di euro. Se investo un euro, ne recupero due in termini di gettito fiscale e 16 in termini di reddito per via della riduzione delle perdite di produttività”.

Andrea Urbani, Direttore generale della Programmazione del Ministero della Salute, ha assicurato: “Abbiamo messo in relazione tre banche dati, con cui siamo in grado di misurare su dati reali il percorso del paziente. Abbiamo aggiornato il modo di ragionare i LEA, affinché siano anche modalità diverse di erogazione della prestazione. Nell’ultimo Patto per la salute abbiamo inserito la rivalutazione della HTA. Auspichiamo che l’organizzazione fondamentale venga fatta quanto prima”.

Infine, il presidente Confindustria dispositivi medici, Massimiliano Boggetti, ha evidenziato la necessità di prevedere un fondo specifico per l’agenzia: “Il programma HTA non può essere finanziato dalle industrie, non sarebbe un percorso corretto. Si rischia che il processo non sia trasparente. Stiamo per lanciare molti investimenti per aggiornare il parco tecnologico e fare medicina territoriale. La responsabilità nella scelta di questa tecnologia è alta. C’è bisogno di una grande ricognizione per sapere cosa c’è negli ospedali e di un grande programma di HTA a livello nazionale. Noi sosteniamo la proposta di Agenzia nazionale di HTA a patto che sia diversa da quella che si occupa dei farmaci e che abbia una governance trasparente e una leadership autorevole”.

Derrico (SiHTA): l’HTA può migliorare la salute dei pazienti

Il presidente della SiHTA, Pietro Derrico, ingegnere biomedico, responsabile della Funzione Tecnologie e dell’Unità di ricerca HTA and Safety dell’Ospedale pediatrico Bambino Gesù di Roma, è tra i massimi sostenitori dell’introduzione dell’HTA da sempre.

“Noi siamo convinti che pratiche diffuse e organizzate di Health Technology Assessment migliorino sia la salute dei pazienti sia le scelte di allocazione delle risorse dello Stato, trasformandosi in benefici tangibili per i cittadini, come la pandemia in atto ha clamorosamente dimostrato anche a coloro che non hanno creduto ad una sanità come investimento”.

Se a dicembre dello scorso anno, quando è stato firmato il Patto della salute che indica nell’HTA uno strumento fondamentale per l’allocazione delle risorse, i soldi sul piatto della sanità erano pochi, oggi ci ritroviamo a dover gestire una mole di denaro molto più cospicua. E strumenti come l’HTA, se sono utili in tempi di vacche magre, sono ancora più importanti quando il piatto è ricco e il rischio di disperdere i tesori è alto.

“Noi italiani siamo zero nella programmazione – ammette Derrico – ma siamo bravi nella gestione delle emergenze. Lo sforzo che abbiamo compiuto in questi anni come SiHTA è andato nella direzione di incidere in modo concreto nella realtà. Perché è inutile fare gli HTA se poi questi non sono usati per prendere decisioni”.

Le valutazioni di HTA devono essere utilizzate per effettuare scelte consapevoli

La Società Italiana di Health Technology Assessment, come si legge sul sito dell’associazione, è nata nel 2007, condivide la missione e gli obiettivi della Società Scientifica Health Technology Assessment International (HTAi) e si ispira ai principi del Network Italiano di Health Technology Assessment stabiliti nella Carta di Trento del 2006.

“Con l’HTA non valutiamo solo gli aspetti clinici – ribadisce Derrico – ma anche i risvolti organizzativi e sociali per la struttura che eroga il servizio, per la società, per la famiglia. Oggi non si può valutare solo l’aspetto clinico ma anche tutto il resto.”

In questi dieci anni si sono formate competenze in alcune IRRCS, Policlinici Universitari e alcune Università. “Questi enti hanno usato HTA a loro uso interno, per la clinical governance e per decidere quali tipi di tecnologie introdurre negli ospedali. Per il resto, lato pubblico, dal 2007 a oggi abbiamo visto alcuni primi effetti istituzionali, con alcune Regioni che hanno legiferato in materia di HTA per adottare questa valutazione all’interno della programmazione regionale. È il caso di Lombardia, Liguria, Emilia, Puglia, qualcosa in Toscana e Piemonte. Ma in una survey fatta nel 2016 con Agenas (e ancora valida in via generale, poco è cambiato) abbiamo visto che i professionisti coinvolti in questi report vi lavorano per poche ore. Le persone ruotano per fare queste analisi perché si deve fare HTA senza soldi aggiuntivi, quindi i professionisti lavorano part time in diverse strutture, non più di una volta a settimana”.

E dire che questo lavoro di analisi non è così costoso, ma certamente per farlo bene bisogna finanziarlo. “Negli altri Paesi – ribadisce Derrico – per fare HTA seriamente si spendono circa 40 milioni di euro all’anno. Se noi, in Italia, spendiamo 114 miliardi di spesa pubblica… cosa sono questi 40 milioni su 114 miliardi? Bricioline, eppure non arrivano lo stesso”.

Il motivo quindi non è economico. Ma, come sempre, sono fattori culturali e politici ad ostacolare il percorso dell’innovazione nel nostro Paese.

Con l’HTA è possibile stabilire a quali tecnologie dare priorità, anche negli acquisti

“È tutto legato ai rapporti di potere – sottolinea Derrico – perché c’è chi non vuole farsi misurare, chi ti dice ‘Ma ho sempre fatto così nella vita, perché devo cambiare?’ Chi non vuole che l’evidenza limiti l’azione politica, perché con l’HTA il margine di discrezione delle scelte si abbassa. Ripeto: se l’HTA non incide negli acquisti, non ha senso farlo, non ha senso investirci del tempo. È una presa in giro per chi ci lavora e per chi crede in questi strumenti”.

L’input degli HTA (decidere quale tecnologia valutare) può arrivare da diversi organismi: settore privato, associazioni di pazienti, società scientifiche, università, centri di ricerca. Ma senza l’output, tutto questo lavoro di analisi preliminare è inutile. L’output deve incidere sugli acquisti e non solo. A cominciare dai LEA (Livelli Essenziali di Assistenza) che, sempre secondo il Patto per la Salute del 2019, devono essere aggiornati con il criterio dell’HTA.

Bisogna decidere a chi dare priorità della valutazione: tecnologie che impattano di più su sicurezza, salute, economia.

“Facciamo l’esempio del robot chirurgico – spiega il presidente della SiHTA – Ll’Italia è uno dei paesi che ne ha di più in Europa, eppure l’80% non è utilizzato. Noi abbiamo fatto un’indagine sull’uso dei robot chirurgici in pediatria e abbiamo rilevato che per questa fascia d’età sono inutili e pericolosi. Questo non vuol dire che quel robot vada scartato, perché per gli adulti e altre patologie può invece essere utile. L’HTA quindi va contestualizzato, ti dice se una tecnologia va bene nel contesto che stai valutando. Ma, attenzione, la scienza non può decidere alla fine se quella tecnologia può essere adottata o meno. La decisione è sempre in mano alla politica”.

È la politica che deve dare l’ultima parola e lo vediamo con questa epidemia.

Il decisore ha la responsabilità di compiere una scelta sociale che non sempre coincide con la somma delle evidenze scientifiche. Per intenderci: il politico non può tenere conto solo di terapie intensive, tamponi o parametri clinici, ma anche dell’economia interna e della società.

“Prendiamo il caso del vaccino H1N1 di qualche anno fa – racconta Derrico – per il quale non vi erano prove sufficienti sulla sicurezza: il politico era davanti a due scelte, basarsi sull’evidenza oppure comprare il vaccino, con la speranza che funzionasse. Sappiamo poi come è andata a finire. Ma se per caso quell’epidemia, anziché risparmiarci, si fosse diffusa come quella che stiamo vivendo, che cosa sarebbe successo? Il vaccino c’era ma non era perfetto. Il politico non poteva sapere che l’epidemia non ci sarebbe stata. Si è assunto il rischio, anche se le evidenze scientifiche non confermavano l’assoluta sicurezza del farmaco. Alla fine, l’Italia buttò centinaia di milioni di euro. Ma quella decisione politica è stata molto difficile”.

Quindi le decisioni politiche devono potersi affidare a evidenze scientifiche certe, ma queste ultime non devono saturare e completare il rango della decisione.

L’HTA potrebbe aiutare il politico a prendere decisioni più informate e consapevoli, perché è un’analisi (quando fatta bene) che abbraccia molti aspetti: clinici, sociali, etici. Le competenze ci sono, i soldi anche. I tempi sono propizi. E l’inerzia non ce la possiamo più permettere.

Come ci ha ricordato Papa Francesco: «Peggio di questa crisi c’è solo il dramma di sprecarla …».

Decreto Semplificazioni: quale impatto sul procurement in sanità?

Dirette Live

Redazione TrendSanità

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3 Novembre 2020

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Decreto Semplificazioni: quale impatto sul procurement in sanità?

Il decreto semplificazioni ha introdotto alcune significative novità negli appalti pubblici, che investono in prima battuta proprio gli appalti di forniture sanitarie (farmaci e dispositivi medici), che sono quelli maggiormente esposti all’emergenza sanitaria.
Ciò genera numerosi interrogativi: come cambieranno le strategie di gara? Come si adatta questa opportunità a settori dove i competitor sul mercato sono pochi, come accade spesso per un medesimo principio attivo nei farmaci, oppure per taluni dispositivi medici non standardizzati? Può essere questa una opportunità per garantire alla P.A. acquisti snelli per ottenere una pluralità di fornitori per ciascun prodotto, come accade nell’accordo quadro, ed in questo modo garantire al medico la scelta nella prescrizione?
Una novità rilevante è legata all’affidamento diretto di beni e servizi che passa dall’importo sotto gli € 40.000 a sotto gli € 75.000 (prima della conversione era stabilito in 150.000 euro).
Oltre a nuove possibilità, vengono rimodulate anche nuove responsabilità: se quella erariale del RUP è espressamente prevista, anche l’aggiudicatario, a certe condizioni, può essere chiamato a risarcire il danno? Inoltre, cosa comporta, in termini di obblighi reciproci, la generalizzata possibilità di esecuzione provvisoria in attesa della firma del contratto?

Di questi aspetti, e di altri legati all’applicazione del decreto semplificazioni agli appalti in sanità, parliamo in una LIVE dedicata, con i nostri esperti.

Ne parliamo con:

Claudio Amoroso
Direttivo F.A.R.E. – Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità
Roberto Bonatti
Avvocato esperto in contratti pubblici, servizi pubblici locali e diritto della concorrenza, Studio Legale Russo Valentini, Bologna

Modera:

Angelica Giambelluca
Giornalista professionista in ambito medico

Nota AIFA 97 e medici di famiglia: è l’inizio di una piccola (o grande?) rivoluzione nella presa in carico dei pazienti cronici?

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Angelica Giambelluca

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29 Ottobre 2020

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Nota AIFA 97 e medici di famiglia: è l’inizio di una piccola (o grande?) rivoluzione nella presa in carico dei pazienti cronici?

L’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, con la Nota 97 apre ai medici di medicina generale (MMG), permettendo loro di prescrivere i NAO (Nuovi Anticoagulanti Orali: apixaban, dabigatran, edoxaban e rivaroxaban). Si tratta di farmaci che insieme agli antagonisti della vitamina K (AVK: warfarin, acenocumarolo), costituiscono gli strumenti terapeutici per la cura di pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV). Se i medici di medicina generale fino a giugno potevano prescrivere solo gli AVK, da oggi hanno un’arma in più per curare i pazienti. E da metà ottobre, la Nota 97 è diventata definitiva.

La notizia però non è tanto questa. L’apertura dei NAO ai medici di medicina generale si inserisce in un percorso a cui AIFA (insieme ai medici) lavora da tempo per far crescere il ruolo dei medici di medicina generale nella presa in carico dei pazienti cronici. Perché questi pazienti sono sempre più numerosi e bisognosi di cure, perché la pandemia da Covid-19 ha reso gli ospedali sempre meno accessibili e soprattutto perché ai pazienti va comunque sempre assicurata continuità terapeutica e assistenziale.

Il ruolo centrale tanto atteso (meritato e necessario) dalla medicina territoriale potrebbe essere finalmente ufficializzato proprio dall’apertura alla prescrivibilità di farmaci fino adesso affidati ai Piani Terapeutici, terreno esclusivo di medici specialisti. E sarebbe un passo in avanti enorme, visto che in Europa siamo praticamente gli unici (insieme alla Slovacchia) ad avere queste limitazioni prescrittive in base al ruolo e alla specializzazione del medico. Dopo i NAO, potrebbe arrivare semaforo verde anche per i farmaci per BPCO e per gli antidiabetici (a determinate condizioni).

La gestione dei pazienti cronici in Italia

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha stimato che oltre l’80% dei costi in sanità è assorbito dalla cronicità che rappresenta, quindi, la grande sfida di tutti i Paesi industrializzati. Il nostro Paese è uno dei più interessanti in questo senso: secondo l’ultimo rapporto di OsservaSalute 2019 i soggetti over 65 anni nel 2018 rappresentavano circa il 23% della popolazione, percentuale che potrebbe balzare tra il 32-37% nel 2050. Non solo: più del 55% dei pazienti con malattie croniche ha come primo interlocutore il medico di medicina generale (Rapporto Osservasalute 2016), uno degli attori fondamentali per la presa in carico del paziente cronico, in particolare per gli aspetti di prevenzione, diagnosi precoce e deospedalizzazione. Il medico di medicina generale ha il compito di indirizzare il paziente verso un percorso personalizzato in funzione della complessità della situazione. Il fatto però che buona parte dei farmaci per curare le malattie croniche sia ancora inserito nei piani terapeutici ha da sempre limitato l’azione dei medici di famiglia.

“Noi come medici di medicina generale – spiega Walter Marrocco, Responsabile Scientifico FIMMG – ci occupiamo all’80% di malattie croniche, per cui il fatto che una buona parte dei medicinali utili per queste patologie sia appannaggio dei piani terapeutici e quindi solo degli specialisti, limita molto il nostro lavoro. Questo comporta anche un limite all’accesso alle cure perché se un dato farmaco può essere prescritto solo da un medico specialista, significa che il paziente deve recarsi in ospedale per sottoporsi alla visita specialistica e ottenere la prescrizione”.

I Piani Terapeutici nascono per mettere il paziente al centro del processo assistenziale, in realtà non esiste un processo definito e integrato, ma è il paziente stesso che si deve muovere in un lungo percorso per arrivare a ritirare il farmaco. E non è una cosa immediata, possono volerci anche mesi con le liste di attesa che abbiamo adesso. Senza contare che il paziente deve andare dallo specialista non solo per una valutazione clinica ma anche per farsi rinnovare il piano.

Il caso delle incretine (antidiabetici) è emblematico. “Sono farmaci presenti sul mercato da anni – riporta Marrocco – eppure sono ancora nei piani terapeutici. In Europa (insieme alla Slovacchia) siamo l’unico paese in cui le incretine non possono essere prescritte dal medico di famiglia. E siamo uno dei pochi paesi in cui esiste questa limitazione nelle prescrizioni da parte dei medici di medicina generale”.

L’OMS stima che oltre l’80% dei costi in sanità è assorbito dalla cronicità

Per ovviare a questo problema, in Italia i piani terapeutici per le incretine sono stati prorogati in automatico di sei mesi (con il controllo del medico di medicina generale dell’emoglobina glicata), però finiti questi sei mesi aggiuntivi il paziente deve tornare dal medico specialista per avere i farmaci.

Perché esistono i piani terapeutici e a cosa servono?

I Piani Terapeutici (PT) nascono nel 2004 con un obbiettivo preciso: assicurare la continuità prescrittiva ed assistenziale tra medico specialista e MMG nell’ambito dei nuovi farmaci. I PT servono per monitorare e valutare l’introduzione di farmaci innovativi nel mercato, possono quindi essere medicinali per acuzie o per malattie croniche, come le cardio-vascolari, le metaboliche e le respiratorie. In realtà questi farmaci, nel corso degli anni e anche dopo la scadenza del brevetto, hanno continuato a rimanere nei PT e i medici di famiglia non hanno potuto prescriverli.

I Piani Terapeutici sono nati per assicurare la continuità prescrittiva tra specialista e MMG nell’ambito dei nuovi farmaci

“Questi piani hanno anche un altro obbiettivo – sottolinea Marrocco – che è quello del contenimento della spesa: un medico specialista è meno accessibile rispetto a un medico di famiglia, presente sul territorio. E questo limita le prescrizioni, anche perché per recarsi dal medico specialista ci sono lunghe liste di attesa, anche di mesi”.

“Il piano terapeutico andrebbe superato quale paletto amministrativo – ribadisce il responsabile scientifico della FIMMG – Noi come medici di medicina generale abbiamo già detto di voler rispettare tutti i passaggi che lo specialista deve fare all’interno del piano (valutazione del paziente, indagini di laboratorio, etc..), ma anche se garantiamo queste condizioni, comunque non ci permettono di poter prescrivere questi farmaci”.

Se i Piani Terapeutici rimangono una roccaforte per la gestione del paziente e il controllo della spesa, secondo la FIMMG occorre comunque semplificare in qualche modo il percorso d’accesso del paziente, anche con scelte condivise dalla medicina generale con la medicina specialistica, favorendo, nel contempo, una serie di sinergie di sistema quali la prossimità territoriale del medico al paziente; il minor costo dell’accesso al MMG rispetto all’accesso alla medicina specialistica; l’ipotesi di poter rafforzare/costruire una rete integrata MMG/medicina specialistica/ospedale.

Monitoraggio e contenimento della spesa sono un ulteriore obbiettivo dei Piani Terapeutici

A 16 anni dalla loro istituzione, i medici di medicina generale chiedono quindi di procedere ad una verifica degli impatti e degli esiti di questi strumenti e ad un loro aggiornamento sulla base dei cambiamenti assistenziali: ad oggi, secondo quanto riferisce Walter Marrocco, ci sono 149 piani terapeutici AIFA per principi attivi, comprendenti 943 specialità medicinali e suddivisi in 35 categorie terapeutiche (II livello ATC) e 63 classi terapeutiche (IV livello ATC).

“I piani terapeutici sono utili per i farmaci che vengono immessi nel mercato – afferma Patrizia Popoli, presidente del Comitato Tecnico Scientifico di AIFA e responsabile del Centro nazionale per la ricerca e la valutazione preclinica e clinica dei farmaci presso l’Istituto Superiore di Sanità – perché occorre tempo per valutare l’efficacia di un nuovo medicinale. Quando sono usciti i NAO, per esempio, rispetto al farmaco tradizionale warfarin, c’era il vantaggio (secondo gli studi clinici) di non dover controllare sempre la coagulazione, però erano nuovi e andavano valutati sul campo di battaglia, perché un conto sono gli studi clinici, un conto è il mondo reale: l’efficacia e la sicurezza di un farmaco si vedono quando si usano nella popolazione generale. Oltre a questo, i piani terapeutici hanno anche come obbiettivo quello di contenere i costi, perché si tratta di farmaci costosi, ma questo comunque è un obbiettivo secondario. Occorre poi considerare che per alcuni farmaci ci vuole una diagnostica strumentale specifica che hanno solo i medici specialisti. Per gli anticoagulanti in questo caso non c’è bisogno di strumenti specifici ma per altri medicinali, come quelli per la BPCO, ci vuole una diagnosi strumentale”.

Rendere tutti i piani terapeutici web based migliorerebbe l’effettivo governo e controllo della prescrizione

I piani terapeutici non servono solo per controllare i nuovi farmaci, ma delimitano e governano anche l’azione degli stessi medici specialistici, circoscrivendo la rimborsabilità e indicando a quali tipologie di pazienti sono destinati: “Alcuni di questi PT – continua Popoli – sono fatti anche per limitare la prescrivibilità dello specialista: ad esempio, un farmaco che ha tre indicazioni (A,B,C) per AIFA potrebbe essere rimborsabile solo per le indicazioni A e B. Oppure, nel piano, specifichiamo quali pazienti devono essere trattati, per quale livello di gravità, come verificare se il farmaco ha funzionato per decidere se proseguire con il trattamento o interromperlo. Quindi il Piano Terapeutico continuerà ad avere una sua validità anche considerando la massima apertura verso la medicina generale, perché ci sarà sempre bisogno di guidare la prescrizione anche dello specialista. Il punto è che attualmente diversi piani sono in formato cartaceo per cui l’obbiettivo sarebbe quello di tenere solo quelli necessari e tutti web based, in modo che possano consentire un effettivo governo e controllo della prescrizione”.

Come si è arrivati alla Nota 97

Il processo che ha portato ad aprire i NAO ai medici di medicina generale è stato graduale e ha visto in prima linea questi ultimi ma anche i medici specialisti che per primi si sono resi conto di quanto i medici di famiglia li potessero aiutare nelle prescrizioni, per i casi più lievi, in modo da permettere loro di concentrarsi sui pazienti più gravi e non essere oberati da richieste di prescrizione.

L’autonomia degli MMG nella prescrizione dei NAO richiede una costante comunicazione, a doppio binario, con gli specialisti

Il fatto che i medici di famiglia siano autonomi nella prescrizione dei NAO non significa che non debba esserci una comunicazione costante con i medici specialisti, soprattutto nell’ambito della gestione dello stesso paziente cronico: “Al momento – spiega la dottoressa Popoli – è il medico specialista che manda il paziente dal medico di medicina generale per rinnovare la prescrizione, però in realtà la comunicazione dovrebbe essere a doppio binario, soprattutto quando si parla di presa in carico dei pazienti cronici, il cui medico di riferimento è quello specializzato, ma la gestione può essere condivisa anche con medico di medicina generale, per cui la comunicazione è auspicabile che ci sia sempre”.

La Nota 97 delinea il percorso di prescrivibilità sia da parte del medico specialista sia del MMG e non si limita a disciplinare l’uso dei farmaci, ma ha l’ambizione di supportare il prescrittore nel percorso clinico di personalizzazione della terapia.

“La Nota 97 – chiarisce la dottoressa Popoli – nasce da una valutazione che si sta facendo da diverso tempo sull’opportunità di coinvolgere la medicina generale nella gestione delle patologie croniche. Perché siamo partiti dai NAO? Perché richiedevano il rinnovo e andare dallo specialista in piena pandemia era diventato complicato. Diversi pazienti si lamentavano di non poter essere seguiti in modo appropriato. Questa nota all’inizio è stata emanata per un periodo di tempo limitato (120 giorni) ma adesso è diventata permanente. È stata una sorta di periodo di prova, in cui volevamo vedere come potessero andare le cose e volevamo valutare se la fase emergenziale fosse finita oppure no. In questo periodo abbiamo anche rinegoziato i prezzi per questi farmaci e abbiamo diffuso la nota all’esterno per saggiare le reazioni. Si tratta di una via di mezzo tra nota e linea guida perché ci sono indicazioni precise per prescrivere questi farmaci, calcolando correttamente tutti i rischi (nascono come antitrombotici, ma essendo anticoagulanti portano rischio emorragico)”.

L’AIFA ha reso questa nota definitiva con la determina n. 1034 del 14 ottobre 2020, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale del 15 ottobre e in vigore dal 16 ottobre. È stata resa definitiva, secondo quanto dice AIFA in un comunicato, “in quanto i procedimenti di rinegoziazione, aventi ad oggetto le specialità medicinali a base di apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, si sono conclusi col raggiungimento dei relativi accordi negoziali che prevedono nuove condizioni economiche di ammissione alla rimborsabilità, tali da garantire la sostenibilità del sistema”.

La pandemia di Covid-19 ha accelerato il processo di riorganizzazione della medicina territoriale

La svolta sui NAO si deve anche alle pressioni da parte delle associazioni di pazienti perché l’obbligo di accesso allo specialista non garantiva equità di accesso al farmaco: ci sono paesi che si trovano a 30 km dal primo centro specialistico e con la seconda ondata di Covid gli ospedali saranno sempre più inaccessibili.

Con la pandemia da coronavirus c’è stata sicuramente un’accelerazione e ci si è resi conto di quanto può essere utile la medicina territoriale anche per tematiche non legate al contenimento dell’epidemia, ma alla gestione dei malati cronici che non si può certamente sospendere.

“AIFA, devo dire, è sempre stata attenta a questi aspetti – sottolinea Marrocco – e ha sempre sostenuto l’importanza del territorio. Il problema per AIFA sono sempre stati i numeri. Parliamo di 50.000 medici di medicina generale a fronte di 3.000 specialisti per branca medica che possono arrivare a 7.000 nell’ambito della cardiologia. Tra l’altro, l’ente ha sempre sostenuto l’appropriatezza prescrittiva di noi medici di medicina generale”.

Prima di arrivare a questa nota sui NAO, AIFA aveva già mostrato alcune aperture prorogando i Piani Terapeutici prima a giugno, poi ad agosto. E, secondo le ultime indicazioni dell’ente regolatore italiano, il monitoraggio e il rinnovo dei piani terapeutici andrà fatto per quanto possibile, a distanza, anche per via informatica e l’estensione della validità sarà raccomandata in via eccezionale nei casi di criticità locali legate alla pandemia Covid-19.

Farmaci ben conosciuti e garanzia del corretto inquadramento diagnostico-terapeutico sono i requisiti necessari per ampliare la prescrivibilità ai MMG

“Se di fronte a un’emergenza come questa ci affidano la gestione dei piani – afferma il responsabile scientifico della FIMMG – significa che siamo in grado di gestirli: anche se la validità è prorogata, noi comunque dobbiamo monitorare i pazienti e se riteniamo che non sussistano le condizioni per portare avanti i Piani Terapeutici, è nostra responsabilità interromperli”.

Oltre agli anticoagulanti, AIFA sta portando avanti un’analisi per rivalutare la gestione dei PT per le malattie croniche, come diabete, malattie cardiovascolari, BPCO. C’è disponibilità a parlarne e con la seconda ondata di Covid questa discussione potrebbe essere accelerata.

“Per la BPCO ci vuole una strumentazione specifica che di solito ha il pneumologo o l’internista – ribadisce la presidente del CTS di AIFA – mentre non ne sono provvisti i medici di medicina generale, ma per poter aprire la prescrivibilità di questi farmaci stiamo comunque studiando un percorso che assicuri una diagnosi strumentale adeguata: per i pazienti più lievi questa potrebbe essere fatta dai MMG, per quelli più gravi si dovrà comunque sempre andare dallo pneumologo, però ne stiamo ancora discutendo. In generale il nostro approccio è di aprire ai medici di medicina generale laddove sussistano determinate condizioni: che si conoscano bene i farmaci (quindi sono sul mercato da molto tempo e ne conosciamo efficacia e sicurezza), che sia possibile da parte di MMG gestire il paziente anche da un punto di vista diagnostico, e che lo sappia gestire anche da un punto di vista terapeutico, dando tutte le indicazioni che servono”.

Le criticità

I risvolti di questa apertura di AIFA verso i medici di medicina generale sono diversi. A cominciare dalla rinegoziazione dei prezzi con quelle case farmaceutiche che hanno prodotti come i NAO. AIFA le ha convocate per rinegoziare i prezzi, visto che con la prescrizione da parte dei MMG gli acquisti potrebbero aumentare (e quindi la spesa sanitaria): “Se in un primo momento le aziende erano propense ad allargare la prescrizione di questi medicinali anche a noi – suggerisce Marrocco – Con le convocazioni di AIFA per rivedere i prezzi potrebbero iniziare a mostrare qualche resistenza. Vedremo”.

Ma quello che preoccupa di più Marrocco è l’applicazione disomogenea della Nota AIFA in tutte le Regioni. “Già a giugno, quando è stata emanata la Nota, alcune Regioni come il Piemonte hanno ribadito che, non essendo in periodo di emergenza (!) e non essendoci problemi di accesso ai medici specialisti, loro la nota non l’avrebbero applicata. Nel Lazio, dove lavoro io, i NAO prescritti dal medico di medicina generale possono essere ritirati solo nelle farmacie ospedaliere. E questo è un grosso rischio, soprattutto in questo periodo in cui diversi ospedali stanno iniziando a gestire solo casi di Covid-19”.

Per prescrivere alcuni tipi di farmaci, gli MMG devono poter disporre di strumenti di diagnostica di I livello

Oltre a questo, c’è da considerare gli investimenti necessari per poter prescrivere questi farmaci: “Tutte queste aperture alla prescrizione, a cominciare dai NAO, hanno senso se i medici di medicina generale possono dotarsi nei loro studi di strumenti di diagnostica di primo livello, ma questo passaggio non può essere a totale carico nostro. Il Ministro della Salute aveva annunciato un fondo di 235 milioni di euro da dedicare ai medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta per dotarsi di queste strumentazioni. Lo stesso discorso vale per la telemedicina, di cui si è parlato molto in questi mesi, ma al momento è tutto a carico nostro. Il problema è che non tutti i medici si possono permettere questi investimenti. E la remunerazione del medico di medicina generale dovrebbe cambiare e non basarsi solo sulla singola prestazione, ma sulla qualità della prestazione erogata che passa anche da poter visitare con strumenti adeguati”.

Proprio all’ultimo Congresso FIMMG tenutosi a Villasimius in Sardegna, il Ministro della Salute Roberto Speranza aveva annunciato che avrebbe fatto il possibile per sbloccare questo fondo da 235 milioni di euro, previsto dalla Legge di Bilancio 2020.

Recentemente, Il Comitato di settore Regioni-Sanità ha approvato un Atto di indirizzo per facilitare l’acquisizione di apparecchiature sanitarie per la diagnostica di primo livello e l’effettuazione di tamponi antigenici rapidi da parte dei medici di medicina generale e dei pediatri.

La possibilità di prescrivere farmaci destinati soprattutto a trattare le malattie croniche è un’opportunità preziosa non solo per i medici di medicina generale, ma per tutto il Sistema Sanitario: in un momento come quello che stiamo vivendo, con gli ospedali sotto pressione, i medici di famiglia possono sgravare i colleghi ospedalieri gestendo i pazienti meno gravi e assicurando una continuità assistenziale che in ospedale non sarebbe possibile.

Conta ancora il prezzo negli accordi quadro per l’acquisto di farmaci biologici?

L'avvocato risponde

Roberto Bonatti

-

26 Ottobre 2020

0

Conta ancora il prezzo negli accordi quadro per l’acquisto di farmaci biologici?

Finora le difficoltà, pratiche e giuridiche, delle gare per l’acquisto di farmaci biologici, per i quali esistono in commercio almeno tre biosimilari, si erano focalizzate soprattutto sulla fase preparatoria della gara stessa: quando può dirsi che i farmaci abbiano lo stesso principio attivo? Quale base d’asta rappresenta il valore corretto? La previsione di quote è possibile e utile o no?

Non tutte queste domande hanno già ricevuto (definitiva) risposta, come dimostrano le recenti vicende giudiziarie sui farmaci relativi al fattore VIII ricombinante per la cura di emofilia A e al fattore IX per la cura dell’emofilia B, e sul valore da attribuire alla classificazione ATC di V livello.

Eppure, è già tempo di allargare il focus dei problemi giuridici anche sulla fase successiva alla gara vera e propria, ed in particolare alle modalità e alle regole per utilizzare la graduatoria che si è creata per effetto della gara.

L’art. 15, comma 11 quater, d.l. n. 95/12 e s.m.i. è norma che aiuta solamente in minima parte.

Essa pone due importanti regole ma nulla dice su quella più importante.

Dice, anzitutto, che l’esito della procedura è un accordo quadro con più operatori, e precisamente con i primi tre, che sono i vincitori. Ciò significa, anzitutto, che la stazione appaltante concluderà un accordo con tutti e tre i vincitori ma che questo accordo non stabilisce alcun diritto del fornitore a vendere i farmaci oggetto della gara. Ciò dipende dal fatto che ad essere concluso non è un contratto di appalto ma solamente un accordo quadro, ossia – come è conosciuto nel diritto privato – un contratto normativo: tale è l’accordo con il quale due parti si limitano a fissare le clausole applicabili ai loro successivi contratti, i quali tuttavia potrebbero anche non essere conclusi.

Come deve essere suddiviso tra i 3 vincitori il fabbisogno aggiudicato in accordo quadro?

Questa definizione è perfettamente aderente alla definizione generale che, dell’accordo quadro, fornisce la stessa direttiva europea attuata con il codice degli appalti: per l’art. 33 della direttiva 2014/24/UE, l’accordo quadro è l’accordo concluso tra una o più amministrazioni e uno o più operatori economici allo scopo di definire le clausole relative agli appalti da aggiudicare durante un dato periodo, in particolare per quanto riguarda i prezzi e, ma solo eventualmente, le quantità.

Dice, anche, l’art. 15, comma 11 quater, che il paziente deve essere trattato con uno dei primi tre farmaci in graduatoria, fatta salva la possibilità per il medico di prescrivere motivatamente un altro farmaco incluso nella procedura di gara per accordo quadro, per ragioni di continuità terapeutica. La predeterminazione, per legge, di un numero di aggiudicatari pari a tre consente di mettere a disposizione dell’amministrazione un numero sufficiente di prodotti, tale da soddisfare quasi completamente la domanda.

Ciò che non dice, però, è proprio come questo fabbisogno complessivo deve essere suddiviso tra i tre vincitori durante la validità degli accordi quadro.

Il problema che si è posto, quindi, è capire in che modo l’amministrazione possa utilizzare la graduatoria tra i primi tre per inviare all’uno o all’altro l’ordine di acquisto.

In altro intervento su questa testata avevamo già mostrato le difficoltà, condivise in effetti dalla giurisprudenza, di meccanismi di divisione di quote di fornitura ex ante in sede di gara. L’acquisto di farmaci è operazione complessa, perché la decisione di cosa acquistare vede l’intervento, del tutto peculiare, di un terzo protagonista rispetto alle due parti contraenti dell’accordo quadro: il medico prescrittore. Non è dunque tecnicamente possibile prestabilire quanto i medici prescriveranno il farmaco primo in graduatoria, e quanto il secondo o il terzo. Questo dato può essere conosciuto solo dopo la formazione della graduatoria ed in corso di contratto.

Nell’acquisto dei farmaci interviene un terzo attore rispetto ai contraenti dell’accordo quadro: il medico prescrittore

Tuttavia, vi sono due modelli antitetici di concepire questo ruolo del medico.

Il primo si fonda sul concetto che il medico deve preferire, tra i vari farmaci disponibili aventi lo stesso principio attivo (cioè, nel nostro caso, i tre vincitori della gara per accordo quadro), il farmaco che ha minor costo.

Questa visione enfatizza la finalità di razionalizzazione della spesa, dichiarata per ben due volte dall’art. 15, comma 11 quater, e si fonda sulla convinzione che rappresenta un obbligo deontologico (art. 13 cod. deontologia medica) e un dovere giuridico (Cons. Stato, Sez. III, n. 3330/2019; n. 2821/2018; n. 4546/2017) quello di utilizzare in modo ottimale le risorse, cioè prescrivendo, tra quelli ritenuti aventi pari efficacia (ma i biosimilari, per definizione, hanno pari efficacia), il farmaco a minor costo per il SSN.

Secondo questa visione, la prescrizione del farmaco a minor costo può risentire di deroghe ed eccezioni, nel rispetto della libertà prescrittiva del medico: quest’ultima, però non può essere impiegata per vanificare il principio generale, e cioè la preferenza verso il farmaco disponibile a minor costo. Così, solo in presenza di giustificate ragioni cliniche soggettive, cioè riferite al singolo paziente, si potrà derogare alla regola e prescrivere un farmaco più oneroso per il SSN.

Sempre a voler seguire questa visione, nelle gare per accordo quadro vi sono sì tre vincitori ma in linea di principio il primo dovrebbe essere prescritto in via preferenziale, a meno che il medico non motivi la necessità di utilizzare il secondo o il terzo per un dato paziente.

L’opposta visione afferma invece che i primi tre farmaci sono tutti vincitori della gara per accordo quadro e che dunque non vi è alcuna preferenza per il farmaco primo in graduatoria.

Questa tesi fa prevalere l’altra finalità dell’art. 15, comma 11 quater, e cioè assicurare al medico un’ampia disponibilità delle terapie e, di conseguenza, non solo (o comunque non di preferenza) quella con il farmaco a minor prezzo.

La prescrizione del farmaco a minor costo è in contrasto con la libertà prescrittiva del medico?

Essa mette anche in luce due inconvenienti logici dell’altra tesi.

Da un lato, se la regola fosse quella della preferenza per il primo e se la prescrizione del secondo e del terzo farmaco fossero possibili soltanto motivatamente, allora non avrebbe più senso obbligare le centrali d’acquisto ad esperire una procedura di accordo quadro con più operatori: infatti, questa si tradurrebbe di fatto in una gara tradizionale ad aggiudicatario unico. Dall’altro, il dovere del medico di prescrivere il farmaco a minor costo è stato affermato nel rapporto tra biosimilare e originatore, dove cioè la differenza di prezzo è – almeno in linea di principio e molto spesso – sensibile ed apprezzabile. Al contrario, si fa notare, i prezzi dei tre vincitori sono normalmente molto vicini tra loro: in questa situazione, quindi, il risparmio potenziale dalla prescrizione del primo anziché del secondo o del terzo sarebbe del tutto marginale rispetto alla razionalizzazione della spesa e perciò apparirebbe molto più funzionale al sistema riattribuire al medico la piena e libera scelta tra i tre vincitori.

La giurisprudenza dei T.A.R. pare aver preso una direzione molto netta a favore del secondo dei due modelli appena descritti.

Nel volgere di pochi mesi tra il dicembre 2019 e il marzo 2020, ben tre tribunali regionali hanno senza esitazione affermato che il medico è libero di prescrivere indifferentemente uno dei primi tre farmaci, senza dover necessariamente preferire il primo o motivare perché ritiene di prescrivere il secondo o il terzo: si tratta, nel dettaglio, del T.A.R. per la Puglia (Bari, sentenze n. 1674/19 e n. 2/20), del T.A.R. per la Sardegna (sentenza n. 148/20) e del T.A.R. per le Marche (sentenza n. 212/20).

È però stupefacente, e dimostra in certa misura la debolezza della motivazione di esse, che nessuna di queste pronunce esamini le due alternative in termini di pro e contro; ancor più sorprendente è che la soluzione prescelta sia motivata su argomenti del tutto estranei al mercato dei biosimilari o, ancor peggio, con riferimento a fantasiose conseguenze negative sulla qualità e sulla sicurezza del processo produttivo dei farmaci biosimilari, perché hanno prezzi molto più bassi dell’originatore. Il ragionamento seguito appare invece in alcuni tratti retrogrado, limitandosi a valorizzare la libertà prescrittiva del medico e la considerazione che essa non potrebbe essere compressa da esigenze finanziarie delle Regioni.

Come contemperare la libertà prescrittiva del medico e la sostenibilità economica del sistema sanitario?

Così facendo, ci si dimentica però che: a) la libertà prescrittiva non è arbitrio ma va esercitata nel rispetto di un insieme di regole, deontologiche e giuridiche, secondo le quali il medico, specie se pubblico, è chiamato a scegliere la terapia non solo “in scienza e coscienza” ma anche utilizzando in modo appropriato le risorse economiche del servizio sanitario, evitando costi aggiuntivi se non giustificati dalle esigenze cliniche del paziente; b) che la giurisprudenza costituzionale ha da tempo invece valorizzato la sostenibilità economica del sistema sanitario, affermando – e non in modo provocatorio! – che il diritto alla salute garantito dall’art. 32 Cost. è un diritto condizionato, nel senso che può essere assicurato nei limiti delle risorse del SSN e a patto che il suo riconoscimento sia sostenibile economicamente (Corte Cost. n. 416/1995, n. 356/1992, n. 151/2014; Consiglio di Stato, Ad. Plen. n. 4/2012).

A questo punto, pare di poter concludere che, giusta o sbagliata che sia la soluzione data dai T.A.R., il ragionamento meriti di essere riconsiderato interamente.

Le sentenze del collegio pugliese sono sotto il giudizio del Consiglio di Stato, che deciderà a breve in sede di appello.

Avremo allora certamente quella riflessione approfondita che un tema così delicato merita.

A mio parere, un punto in particolare deve essere affrontato e risolto: se effettivamente il medico fosse totalmente libero di prescrivere uno dei tre vincitori dell’accordo quadro, l’indicazione del prezzo sarebbe utile solo a redigere la graduatoria finale dalla quale attingere. Ma potrebbe certamente accadere che il farmaco primo in graduatoria venga prescritto meno degli altri due, oppure addirittura non essere prescritto affatto.

Ecco questo sarebbe un esito certamente strano per una gara d’appalto, anche in un settore così particolare come quello dei farmaci biologici: quello, cioè, per il quale il prezzo non avrebbe più alcun valore nell’acquisto. E ciò genererebbe negli operatori economici un pericoloso effetto collaterale sul piano del mercato, per il quale in fondo non sarebbe più necessario offrire prezzi competitivi per classificarsi al primo posto in graduatoria, perché sarebbe sufficiente entrare sul podio dei primi tre. In una gara, non dimentichiamolo, dove molto spesso i concorrenti sono quattro ed il quarto altrettanto spesso è l’originatore che mantiene prezzi molto più alti degli altri.

Sarebbe d’accordo l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato su questa soluzione?

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