C’è una cifra che racconta meglio di qualsiasi slogan la posta in gioco della nuova strategia europea sulle biotecnologie: 38,1 miliardi di euro di Pil e oltre 913 mila occupati. È il peso economico che il settore biotech ha già oggi nell’Unione europea. Ma è anche il punto di partenza di una sfida che Bruxelles ammette di stare perdendo: trasformare l’eccellenza scientifica in prodotti, fabbriche e valore industriale. Con il Biotech Act, presentato il 16 dicembre 2025, la Commissione prova a cambiare passo, intervenendo là dove il sistema europeo si inceppa da anni: regole frammentate, tempi troppo lunghi, capitali insufficienti e difficoltà a scalare.
Il nodo strutturale: regole, tempi e capacità produttiva
Il paradosso è noto agli addetti ai lavori. L’Europa produce ricerca di altissimo livello, con una capacità scientifica paragonabile a Stati Uniti e Cina, ma fatica a portare i risultati sul mercato. I numeri sono eloquenti: tra il 2015 e giugno 2025 negli Stati Uniti sono confluiti circa 219 miliardi di euro di venture capital nella biotech sanitaria, contro appena 25 miliardi nell’Ue. Non sorprende quindi che 66 delle ultime 67 biotech europee quotate abbiano scelto Borse extra-Ue, portando altrove crescita, occupazione qualificata e catene del valore.
Commenta Vincenzo Salvatore, professore di Legislazione europea all’Università dell’Insubria e Partner di Simmons & Simmons: «Le 30 pagine del memorandum esplicativo, ricco di dati e di informazioni sul settore delle biotecnologie, i 178 considerando, i 67 articoli e le considerazioni svolte nelle 85 pagine a corredo, impongono una lettura più attenta e ragionata…».
L’obiettivo dichiarato è ridurre il time-to-market senza abbassare gli standard di sicurezza
E in effetti, il cuore del problema, riconosce la Commissione nel documento che accompagna la proposta, è strutturale. La governance resta frammentata, le autorizzazioni sono lente e disomogenee, le capacità produttive sottoutilizzate. Nel campo dei trial clinici, ad esempio, l’Europa impiega in media 113 giorni per autorizzare studi multinazionali, contro i circa 60 giorni dei principali competitor globali. Nel frattempo, la quota europea dei trial clinici sponsorizzati a livello mondiale è scesa dal 22% del 2013 al 12% del 2023, mentre la Cina è passata dal 5% al 18%.
Il Biotech Act: semplificazione, incentivi e progetti strategici
Da qui nasce il Biotech Act, una proposta di regolamento che punta a fare sistema e a usare la scala del mercato unico come leva competitiva. Il focus è chiaro: biotecnologie per la salute, considerate strategiche per competitività, autonomia industriale e sicurezza sanitaria. L’intervento copre l’intero ciclo di vita dell’innovazione: dalla ricerca alla sperimentazione clinica, dalla manifattura al mercato, fino all’uso delle tecnologie digitali e dell’intelligenza artificiale.
Vincenzo Salvatore
Come evidenzia Salvatore, «tra le misure più significative delineate dal nuovo Regolamento vanno ricordati i meccanismi di accelerazione delle procedure di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche, l’individuazione di progetti strategici meritevoli di prioritaria considerazione, la previsione di sandboxes.»
Uno dei pilastri più rilevanti riguarda la semplificazione normativa. Il regolamento interviene su diversi testi chiave – dal Clinical Trials Regulation ai medicinali avanzati, dalla sicurezza delle sostanze di origine umana alla normativa veterinaria – con l’obiettivo di ridurre duplicazioni, accorciare i tempi e rendere il quadro più prevedibile per gli investitori. L’obiettivo dichiarato è ridurre il time-to-market senza abbassare gli standard di sicurezza.
Capitali, manifattura e AI: la filiera dell’innovazione
Accanto alle regole, il nodo dei capitali resta decisivo. Il Biotech Act introduce un EU Health Biotechnology Investment Pilot, pensato per colmare il gap nei finanziamenti di fase avanzata e mobilitare risorse pubbliche e private.
Il Biotech Act introduce un EU Health Biotechnology Investment Pilot
Oggi l’accesso al capitale è uno dei principali freni allo scale-up: secondo le consultazioni della Commissione, meno del 7% degli operatori considera facile accedere a private equity, debito o mercati dei capitali in Europa.
Il regolamento affronta anche la dimensione industriale, con il riconoscimento di progetti strategici biotech e iter autorizzativi accelerati, e guarda all’intelligenza artificiale come leva trasversale per ricerca, sviluppo e produzione. Parallelamente, rafforza il fronte della biosecurity, in risposta ai rischi crescenti legati all’uso improprio delle tecnologie biotech.
I tempi della legge e la sfida politica
Il percorso legislativo è solo all’inizio. Dopo la presentazione del 16 dicembre, il testo entrerà nel confronto tra Parlamento europeo e Consiglio nel corso del 2026, con l’obiettivo di arrivare all’adozione formale entro la fine della legislatura. «La procedura legislativa ordinaria si dipanerà in un arco di tempo non inferiore ai 18 mesi», ricorda Salvatore.
La procedura legislativa ordinaria si dipanerà in un arco di tempo non inferiore ai 18 mesi
In questo quadro, l’industria guarda con interesse al nuovo corso. «Gli obiettivi della Commissione vanno nella giusta direzione per colmare il divario dell’Europa rispetto ai principali competitor globali», osserva Fabrizio Greco, presidente di Assobiotec–Federchimica, richiamando l’importanza di tradurre la strategia in strumenti concreti anche a livello nazionale.
Da laboratorio a piattaforma industriale
Il favore con cui la proposta è stata accolta dai primi commentatori è legato soprattutto al suo potenziale impatto sulla ricerca e sviluppo di terapie avanzate, dalle CAR-T agli anticorpi monoclonali, fino alla medicina rigenerativa. Ma molto dipenderà dall’esito del confronto politico e dalla versione finale del testo, attesa non prima del 2027.
La partita è aperta. Se il Biotech Act riuscirà davvero a trasformare l’Europa da laboratorio dell’innovazione a piattaforma industriale dell’innovazione, lo diranno i prossimi anni. Di certo, il segnale lanciato da Bruxelles è netto: nel biotech, restare fermi non è più un’opzione.
I gliomi di basso grado rappresentano una sfida rilevante per il sistema sanitario: si tratta di tumori rari, caratterizzati da un’evoluzione lenta ma insidiosa, che richiedono percorsi assistenziali ben organizzati, competenze multidisciplinari, tecnologie ad alta specializzazione e un accesso appropriato alle terapie. In Campania, la gestione dei tumori cerebrali si inserisce in un contesto in cui convivono eccellenze cliniche, esperienze in evoluzione e la necessità di rafforzare l’integrazione tra centri specialistici e assistenza territoriale. Negli ultimi anni la regione ha compiuto passi avanti sul fronte dell’innovazione diagnostica e terapeutica, ma permangono elementi legati alla variabilità dei percorsi, ai tempi di accesso e alla standardizzazione delle procedure. La LIVE approfondisce l’esperienza campana attraverso il confronto tra professionisti, con l’obiettivo di analizzare punti di forza, nodi ancora aperti e leve di miglioramento. Particolare attenzione è dedicata ai bisogni non soddisfatti dei pazienti, al ruolo dell’innovazione terapeutica e organizzativa, e alla capacità del sistema regionale di garantire continuità, equità e qualità di cura.
Ne parliamo con:
Giuseppe Catapano Direttore UOC Neurochirurgia, Ospedale del Mare, Napoli
Bruno Daniele Direttore UOC Oncologia, Ospedale del Mare, Napoli
Antonietta Tazza Dirigente Farmacista, Ospedale del Mare, Napoli
Mettere la cura al centro significa oggi affrontare insieme più livelli di complessità: l’accesso equo alle terapie innovative, la sostenibilità del sistema, il benessere dei professionisti e una prevenzione capace di guardare alla salute in chiave integrata. Temi cruciali per l’oncologia italiana, chiamata a rispondere a bisogni crescenti in un contesto di risorse finite e forte disomogeneità territoriale.
Ne parliamo con Rossana Berardi, Professoressa ordinaria di Oncologia all’Università Politecnica delle Marche, Direttrice della Clinica Oncologica dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche, Presidente eletta AIOM e Presidente Women for Oncology Italy.
Le priorità del prossimo mandato AIOM: pazienti, operatori e visione One Health
Con lei facciamo il punto sulle priorità che guideranno il prossimo mandato di AIOM: dai pazienti agli operatori sanitari, fino alla visione One Health come chiave per un’oncologia più sostenibile, inclusiva e orientata al futuro. In un Paese in cui oltre 3,7 milioni di persone convivono con una diagnosi di tumore e la spesa per i farmaci oncologici continua a crescere, la leadership di AIOM assume un ruolo strategico per ridurre le disuguaglianze, promuovere l’innovazione e rafforzare il valore della cura lungo tutto il percorso assistenziale.
Quali sono le tre priorità che guideranno il suo mandato alla guida di AIOM?
«Se devo sintetizzare al massimo, i tre pilastri sono: i pazienti, gli operatori sanitari e la visione One Health. Per i pazienti significa lavorare per garantire accesso alle migliori terapie, sostenibilità del sistema e un approccio olistico alla cura, che includa tutto ciò che va oltre il farmaco. Per gli operatori sanitari intendo invece porre al centro il loro benessere professionale, perché la qualità della cura passa anche dalla qualità della vita lavorativa di chi la eroga. Infine, One Health: promuovere prevenzione, stili di vita sani e collaborazione con ambiente, medicina generale, sanità pubblica e altri ambiti strategici. La salute umana, animale e dell’ecosistema sono interconnesse, e l’oncologia non può prescindere da questa visione.»
Ha parlato del benessere degli oncologi come di una sua priorità. Quali sono le criticità principali e come si possono affrontare?
«La criticità più evidente è il sovraccarico burocratico: oggi in Italia il tempo che dedichiamo alla burocrazia supera quello riservato al paziente. Lo abbiamo dimostrato con uno studio nazionale condotto in 35 centri e oltre 1800 visite. Una prima risposta sono le figure intermedie, già presenti nei Paesi anglosassoni: professionalità come le nurse practitioner che sollevano l’oncologo dalle attività non strettamente cliniche.
La qualità della cura passa anche dalla qualità della vita lavorativa di chi la eroga
Poi c’è la digitalizzazione intelligente: applicazioni che raccolgono l’anamnesi, strumenti di intelligenza artificiale che sintetizzano dati clinici o assistono nella redazione delle relazioni. Ho visto questi sistemi in uso negli Stati Uniti: permettono di recuperare tempo prezioso per la relazione medico–paziente. Infine la telemedicina organizzata e processi più snelli nella presa in carico: modelli fondamentali in un contesto in cui i pazienti sono più numerosi e sempre più lungosopravviventi.»
One Health e oncologia: come rafforzare l’integrazione con medicina generale e sanità pubblica?
«One Health implica prevenzione, ambiente, infezioni emergenti, virus oncogeni e stili di vita. L’oncologia non può operare da sola: serve un’azione congiunta con medici di medicina generale, pediatri, servizi territoriali, sanità pubblica e scienziati dell’ambiente. Pensiamo anche al ruolo dell’inquinamento nel rischio oncologico, all’aumento delle infezioni da microrganismi multiresistenti o ai tumori HPV-correlati. Anche questi fronti rientrano nella lotta contro il cancro. Rafforzare la rete significa soprattutto intervenire prima che un cittadino diventi paziente.»
Rafforzare la rete significa soprattutto intervenire prima che un cittadino diventi paziente
Accesso alle terapie innovative: come garantire equità in Italia?
«Oggi abbiamo due problemi: tempi e disomogeneità geografica. Quando un farmaco viene approvato da EMA o FDA, molti Paesi europei lo rendono disponibile subito. In Italia è necessaria una negoziazione di prezzo e passano alcuni mesi prima dell’accesso reale. Inoltre, c’è la variabilità regionale: alcune Regioni sono molto rapide, altre no. Tuttavia, in oncologia, il tempo è cura: i pazienti devono ricevere il farmaco quando serve, non mesi dopo. C’è poi il tema della sostenibilità: non si può valutare solo il costo del farmaco. Una terapia che riduce tossicità, ricoveri, esami, assenze dal lavoro del paziente o del caregiver è un risparmio per il sistema nel suo complesso. Serve una visione olistica, non un ragionamento a compartimenti stagni. Inoltre, occorre un confronto strutturato e continuo tra industria, istituzioni, clinici e società scientifiche.»
Lei guida anche il capitolo italiano di Women for Oncology. A che punto siamo con il superamento del gender gap?
«Negli ultimi anni sono stati fatti passi avanti, ma i numeri ci dicono che la strada è ancora lunga. Le donne in oncologia sono numericamente maggioritarie, eppure nelle posizioni apicali restano sotto rappresentate: meno del 30% alla guida di strutture ospedaliere e circa il 10% tra gli ordinari universitari.
La diversità è un valore quando si lavora in rete
Il mio programma per AIOM, costruito con una “lavagna aperta” a cui hanno contribuito oltre mille oncologi, include il superamento delle disuguaglianze di ogni tipo: di genere, geografiche e anagrafiche. Women for Oncology ha dimostrato che una rete collaborativa può cambiare davvero le cose. L’elezione della seconda presidente donna in 52 anni di AIOM è un primo passo importante: non l’arrivo, ma l’inizio dei prossimi 999 passi.»
Per chiudere con un messaggio Berardi sottolinea: «Lavorare in rete è l’unica strategia che nella mia esperienza produce risultati reali: professionisti, pazienti, associazioni e istituzioni devono muoversi insieme. Anche quando ci sono idee diverse, la diversità è un valore. La forza del network sarà la forza del nostro mandato.»
Dopo oltre vent’anni, l’Unione europea riscrive le regole del farmaco. Il pacchetto legislativo approvato in via previsionale l’11 dicembre (occorre l’adeguamento linguistico del testo ai diversi idiomi degli Stati Membri) segna una svolta per l’industria, i sistemi sanitari e i pazienti.
«Siamo di fronte al primo aggiornamento organico della legislazione farmaceutica europea da quasi 25 anni»
Al centro della riforma, come dichiarato dal Consiglio UE, accesso più rapido ai medicinali, contrasto alle carenze, nuovi meccanismi di incentivo alla ricerca e una profonda semplificazione delle procedure regolatorie. Ma il compromesso trovato tra esigenze industriali e tutela dell’interesse pubblico non convince tutti. Ne parliamo con Vincenzo Salvatore, tra i massimi esperti di diritto farmaceutico europeo.
Professore, partiamo dal quadro generale. Perché questa riforma è così rilevante?
Vincenzo Salvatore
«Siamo di fronte al primo aggiornamento organico della legislazione farmaceutica europea da quasi 25 anni. Le norme di riferimento erano la direttiva del 2001 e il regolamento del 2004, più volte modificati nel tempo. Il risultato era un sistema stratificato, complesso, a tratti incoerente. La Commissione ha ritenuto necessario intervenire per semplificare, rendere il quadro più leggibile e, soprattutto, rispondere a problemi diventati strutturali: carenze di medicinali, accesso diseguale tra Stati membri, sostenibilità dei costi e competitività industriale».
Qual è la filosofia che guida la riforma?
«A Bruxelles la sintetizzano con la formula delle tre “A”: affordability, accessibility, availability. I farmaci devono essere economicamente sostenibili, disponibili in modo uniforme nei 27 Paesi e accessibili ai pazienti senza barriere indebite. Non è accettabile che un medicinale sia facilmente reperibile in uno Stato e carente in un altro. Da qui l’attenzione crescente al tema delle carenze e alla sicurezza delle forniture».
Uno dei punti più discussi riguarda gli incentivi all’innovazione. Cosa cambia rispetto al passato?
«Cambia l’impostazione di fondo. Finora il sistema era uguale per tutti: otto anni di protezione dei dati, due di esclusiva di mercato e un ulteriore anno in caso di nuove indicazioni terapeutiche. Con la riforma si passa a un modello premiale e differenziato. La protezione base dei dati resta a otto anni, ma le estensioni dipenderanno dal contributo che l’azienda dà agli obiettivi strategici dell’Unione».
La filosofia della riforma si basa sulla formula delle tre A: Affordability, Accessibility, Availability
Quali obiettivi, nello specifico?
«Sviluppo di farmaci contro la resistenza antimicrobica, ricerca clinica condotta in Europa, risposte a bisogni terapeutici insoddisfatti, come alcune malattie rare o aree oncologiche ad alto impatto sociale. Se un’azienda investe in queste direzioni, può ottenere un’estensione dell’esclusiva di mercato fino a un massimo di undici anni. È una forbice più ampia rispetto al passato, ma con un tetto preciso per evitare fenomeni di evergreening (pratiche per allungare il più possibile la durata temporale delle coperture brevettuali, ndg) ».
Tra le novità più innovative ci sono i voucher di esclusività per gli antimicrobici. Come funzionano?
«Sono uno strumento interessante. Chi sviluppa un antibiotico prioritario può ottenere un voucher che vale un anno aggiuntivo di esclusiva di mercato. Questo voucher è trasferibile: può essere usato su un altro prodotto del portafoglio o ceduto a terzi. Tuttavia, per evitare distorsioni, non può essere applicato ai cosiddetti blockbuster: farmaci che abbiano generato oltre 490 milioni di euro di ricavi negli ultimi quattro anni. È un modo per incentivare un’area poco attrattiva per il mercato senza creare rendite eccessive».
Le imprese originator temono una perdita di competitività rispetto a Stati Uniti e Cina. È un rischio reale?
«Il rischio è stato valutato, ma il compromesso finale è equilibrato. La Commissione europea aveva inizialmente proposto di ridurre la protezione dei dati da otto a sei anni. La reazione dell’industria è stata durissima: senza una tutela adeguata, la ricerca si sposta altrove. Si è quindi tornati agli otto anni, con un’esclusiva complessiva che può arrivare a undici. È un anno in più rispetto al sistema precedente. Certo, altri mercati offrono protezioni più lunghe, ma l’Europa ha dovuto bilanciare incentivi all’innovazione e accesso ai generici».
La protezione base dei dati resta a otto anni ma le estensioni dipendono dal contributo che l’azienda dà agli obiettivi strategici UE
A proposito di generici e biosimilari, cosa cambia per loro?
«Molto. Viene rafforzata la cosiddetta “Bolar exemption”, consentendo ai produttori di generici e biosimilari di avviare test, studi e procedure autorizzative prima della scadenza dell’esclusiva. Questo significa un ingresso più rapido sul mercato e una riduzione dei tempi di attesa per i pazienti, con effetti positivi sui prezzi».
Un altro capitolo centrale riguarda la semplificazione delle procedure…
«Qui c’è un vantaggio concreto per le aziende. I tempi di valutazione dell’Ema (Europen Medicines Agency) scendono da 210 a 180 giorni, mentre la Commissione avrà 46 giorni invece di 67 per adottare la decisione finale. In totale, si recuperano quasi due mesi. Inoltre, la digitalizzazione dei dossier e delle domande riduce gli oneri amministrativi e rende le valutazioni più efficienti».
Quanto contano digitalizzazione e dati sanitari in questo nuovo ecosistema?
«Moltissimo. La riforma dialoga con altre iniziative europee, come lo Spazio europeo dei dati sanitari e le norme sull’intelligenza artificiale. In futuro le aziende potranno accedere, per usi secondari, a grandi quantità di dati sanitari raccolti dai sistemi pubblici. Questo può rivoluzionare la ricerca clinica, permettendo studi su milioni di pazienti e accelerando lo sviluppo di nuovi farmaci».
C’è però un punto che sembra ancora debole: la produzione in Europa.
«Esatto. La riforma è solida sul piano regolatorio, ma il vero anello mancante sono gli incentivi alla produzione. Serve un reshoring industriale (riportare in Europa la produzione, ndg), soprattutto per principi attivi e farmaci critici. Il Biotech Act, il cui iter legislativo è in fase di avvio, potrebbe colmare questo vuoto introducendo incentivi economici e deroghe agli aiuti di Stato. Senza un tessuto produttivo forte, l’Europa rischia di restare eccellente nella ricerca ma fragile nella manifattura».
Il vero anello mancante sono gli incentivi alla produzione
In conclusione, che giudizio dà a questa riforma?
«È un passo avanti significativo. Non accontenta pienamente nessuno, ed è normale: i produttori di originator avrebbero voluto più protezione, quelli di equivalenti più spazio. Ma l’equilibrio trovato mi pare ragionevole e migliora il contesto attuale.
Ora la sfida sarà l’attuazione, che richiederà tempi transitori – immaginiamo si tratterà di un paio di anni – e una forte capacità di coordinamento tra Stati membri. Se ben applicata, questa riforma può rafforzare davvero il sistema farmaceutico europeo».
“La proposta va nella direzione di una semplificazione delle regole e di una maggiore certezza per le imprese, in linea con le indicazioni già avanzate dall’Associazione nel corso della consultazione pubblica. Restano tuttavia alcune criticità”, si legge nella nota diffusa da Confindustria DM.
Confindustria DM accoglie positivamente la proposta di revisione MDR/IVDR, ma segnala criticità su governance e device a base di sostanze
In particolare l’associazione sottolinea criticità sul fronte della governance, che potrebbero rendere più complessi i processi decisionali e incidere su comparti strategici come quello dei dispositivi medici a base di sostanze — tra cui colliri e soluzioni oftalmologiche, sciroppi, gel o creme dermatologiche e spray nasali.
“Queste previsioni – prosegue la nota – potrebbero infatti riaprire la discussione sulla corretta qualifica di prodotti già consolidati, introducendo elementi di valutazione non strettamente tecnico-scientifici e discostandosi dallo spirito originario dell’MDR, senza evidenti benefici aggiuntivi in termini di tutela della sicurezza dei pazienti”.
Si conferma inoltre l’impegno di Confindustria Dispositivi Medici nel proseguire il dialogo approfondito con le istituzioni per superare queste criticità e seguire con attenzione l’evoluzione della proposta, come portavoce delle imprese del settore, con l’obiettivo di contribuire a un quadro regolatorio chiaro, equilibrato e sostenibile, capace di sostenere competitività e innovazione.
ARIA S.p.A., centrale di committenza della Regione Lombardia, ha avviato la procedura “Diabetologia territoriale: microinfusori, sensori e sistemi integrati”, finalizzata alla stipula di Accordi Quadro multilotto per la fornitura di dispositivi e servizi destinati alla gestione del diabete sul territorio lombardo.
La gara, di rilevanza comunitaria e del valore complessivo di 1,2 miliardi di euro, è articolata in sette lotti funzionali e riguarda microinfusori per insulina, sistemi di monitoraggio glicemico, sistemi integrati di somministrazione e monitoraggio e servizi connessi, inclusa l’assistenza tecnica. Ogni Accordo Quadro avrà durata di 48 mesi dalla sottoscrizione. La procedura è interamente gestita tramite la piattaforma di e-Procurement di ARIA, accessibile da questo link.
Marco Pantera
Secondo Marco Pantera, Direttore Centrale Acquisti di ARIA, «questa procedura rappresenta un passaggio decisivo nel ripensamento del modello di approvvigionamento. Mettiamo al centro i bisogni della popolazione diabetica chiedendo al mercato, non solo dispositivi tecnologicamente avanzati, ma anche la capacità di garantire continuità di cura, servizi di qualità e risultati misurabili nella vita reale. Vogliamo promuovere una competizione che premi gli operatori economici in grado di generare maggiore valore per i pazienti e per il sistema. Per far questo il settore pubblico diventa motore di sviluppo e innovazione responsabile e, al tempo stesso, proteggendolo dai rischi di acquisti che non dimostrano sul campo la qualità promessa».
In Lombardia ARIA punta sul Value-Based Procurement in diabetologia, valorizzando risultati clinici e servizio ai pazienti
Integrare dispositivi, materiali e assistenza tecnica in un unico quadro operativo attraverso il canone omnicomprensivo per singolo assistito favorisce maggiore continuità, monitoraggio e semplificazione gestionale. In questo contesto l’introduzione del Value-Based Procurement rappresenta un vero cambio di prospettiva nella valutazione degli strumenti per la gestione del diabete.
Elisa D’Autilia
La Responsabile della Struttura Gare Aggregate Dispositivi e Tecnologie Medicali di ARIA, Elisa D’Autilia, sottolinea: «Elemento cardine della nuova procedura è l’introduzione, per uno dei lotti, di un modello sperimentale di Value-Based Procurement, che orienta la valutazione non solo alle tecnologie offerte ma agli effetti reali generati per i pazienti e alla qualità complessiva del servizio. Particolare attenzione è dedicata alla continuità dell’assistenza tecnica e alla misurazione degli outcome clinici».
La gara si inserisce nella programmazione 2025 di ARIA ed è frutto di un dialogo continuativo con clinici, Direzione Generale Welfare, operatori di mercato e Associazioni dei Pazienti, con l’obiettivo di rafforzare l’assistenza territoriale, garantire continuità terapeutica e promuovere efficienza e sostenibilità della spesa sanitaria.
Ridurre la burocrazia per restituire tempo alla relazione di cura. È questo uno degli obiettivi dichiarati del disegno di legge sulle Semplificazioni, che entrerà in vigore il 18 dicembre e che introduce alcune novità rilevanti per i medici di medicina generale (MMG). Un cambio di passo atteso da tempo, anche alla luce di un carico certificativo in costante crescita: secondo l’Osservatorio statistico INPS sul “Polo unico di tutela della malattia”, nel primo semestre 2025 sono stati trasmessi 16,5 milioni di certificati di malattia, con un aumento del 5% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente. Il 76% proviene dal settore privato, a conferma di una dinamica ormai strutturale.
Il DDL Semplificazioni entra il vigore il 18 dicembre: che cosa cambia per i medici di famiglia?
Le misure previste dal provvedimento che incidono direttamente sull’attività dei medici di famiglia sono essenzialmente due: la possibilità di rilasciare certificati di malattia anche a distanza e l’estensione della prescrivibilità dei farmaci per patologie croniche fino a dodici mesi.
Telecertificazione: una svolta possibile, ma non immediata
L’articolo 58 del decreto equipara la certificazione effettuata tramite televisita a quella rilasciata in presenza, aprendo formalmente alla telecertificazione. Una novità potenzialmente rilevante, che tuttavia non sarà immediatamente operativa. Per la piena applicazione sarà infatti necessario un accordo in Conferenza Stato-Regioni, chiamata a definire casi e modalità di utilizzo della certificazione da remoto. Fino ad allora, resta l’obbligo per il medico di accertare di persona le condizioni del paziente.
Sul punto, la Federazione Italiana Medici di Medicina Generale (FIMMG) ha annunciato che seguirà da vicino il percorso attuativo, partecipando attivamente alle determinazioni. L’esperienza maturata durante la pandemia rappresenta, secondo la Federazione, un patrimonio da valorizzare. Come sottolinea Nicola Calabrese, vicesegretario nazionale FIMMG, «la legge non prevede una tempistica certa per la definizione dell’accordo in Conferenza Stato-Regioni. Il Ministero della Salute dovrà predisporre una proposta e il nostro auspicio è che si arrivi a tempi certi, per poter avviare concretamente l’uso della telemedicina nell’attività quotidiana della medicina generale».
L’articolo 58 equipara la certificazione effettuata tramite televisita a quella rilasciata in presenza, aprendo formalmente alla telecertificazione
Anche sul piano organizzativo, secondo Calabrese è prematuro entrare nel dettaglio prima dell’intesa istituzionale. Tuttavia, il giudizio di merito sulla norma è positivo: «Non vediamo ostacoli particolari. Anzi, riteniamo che questa legge, nell’introdurre la possibilità di usare in maniera codificata strumenti di telemedicina per la medicina generale è una grande novità per accelerare quel processo di innovazione digitale della sanità pubblica che sta interessando la stessa medicina generale con il naturale coinvolgimento dei cittadini che, grazie a questa opportunità, insieme a noi inizieranno a utilizzare tali strumenti nell’ambito del SSN».
La posizione della FIMMG sulla telecertificazione è di piena condivisione. «Una legge dello Stato introduce strumenti innovativi per un’attività praticamente quotidiana – evidenzia Calabrese – La consideriamo una grande possibilità di innovazione tecnologica della medicina generale all’interno dei nostri processi assistenziali». Resta centrale, però, il tema delle garanzie: «Ci aspettiamo che l’accordo in Conferenza Stato-Regioni individui le modalità e le circostanze cliniche di utilizzo di questa modalità, con consapevolezza che tale modalità dovrà essere sicura per i cittadini e per i medici in termini di responsabilità professionale». Quanto al rischio di abusi, la valutazione è netta: «La certificazione falsa è un atto indipendente dagli strumenti che si utilizzano».
Prescrizioni fino a dodici mesi: meno ripetizioni, più continuità
L’altra novità del decreto, contenuta nell’articolo 62, riguarda la possibilità per i medici di famiglia di prescrivere farmaci per le patologie croniche fino a un massimo di dodici mesi, riducendo la necessità di ripetere frequentemente le ricette. Anche in questo caso, l’operatività non sarà immediata: la norma prevede l’emanazione di un decreto ministeriale entro 90 giorni, che dovrà definire le modalità di attuazione a livello regionale.
Secondo la FIMMG, i tempi potrebbero allungarsi ulteriormente. «Riteniamo che i tempi potranno essere un po’ più dilatati – spiega Calabrese – anche per la necessità degli adeguamenti tecnici dei sistemi regionali e nazionali su cui arrivano le nostre prescrizioni».
L’estensione della durata delle prescrizioni può rafforzare il monitoraggio dell’aderenza terapeutica
L’impatto potenziale sulla continuità dei percorsi assistenziali è però significativo. L’estensione della durata delle prescrizioni, accompagnata dall’evoluzione dei sistemi informativi e dalla cooperazione applicativa con le farmacie, può rafforzare il monitoraggio dell’aderenza terapeutica. «Questa innovazione – osserva Calabrese – consentirà ai medici non solo di prescrivere, ma di avere un maggiore controllo sulla regolarità dell’assunzione delle terapie croniche e, più in generale, sull’aderenza ai percorsi diagnostico-terapeutici».
Il ruolo del farmacista e la collaborazione interprofessionale
In una nota, la FIMMG evidenzia ulteriori elementi di semplificazione: sarà possibile ottenere i farmaci prescritti anche sulla base della documentazione di dimissione ospedaliera o dei referti di pronto soccorso, senza attendere una nuova prescrizione del medico di famiglia. Una misura pensata per garantire continuità assistenziale, soprattutto nei periodi festivi e prefestivi, quando sono frequenti le dimissioni del venerdì.
Meno burocrazia, più cura: la sfida decisiva restano l’attuazione concreta e i tempi di applicazione
A regime, il medico indicherà nella ricetta ripetibile posologia e numero di confezioni dispensabili nell’arco massimo di dodici mesi, mantenendo la possibilità di sospendere o modificare la prescrizione in qualsiasi momento, in base alle esigenze di monitoraggio e all’aderenza del paziente. Il farmacista, dal canto suo, consegnerà un quantitativo sufficiente a coprire trenta giorni di terapia e comunicherà l’avvenuta dispensazione al medico di famiglia, in un’ottica di collaborazione strutturata nelle cure territoriali.
Più tempo clinico, meno attività ripetitive
Nel complesso, il giudizio della FIMMG sulla ricetta ripetibile è favorevole. «La consideriamo un’opportunità per ridurre l’impatto delle attività ripetitive che sottraggono tempo clinico ai medici – conclude Calabrese – e quindi la possibilità di avere più tempo per monitorare meglio l’aderenza dei pazienti affetti da cronicità al proprio percorso diagnostico terapeutico».
La direzione è tracciata: meno adempimenti amministrativi, più spazio alla cura. Ma tra l’intenzione normativa e la pratica quotidiana, il passaggio decisivo sarà ancora una volta quello dell’attuazione. E i tempi, almeno per ora, restano una variabile aperta.
L’intelligenza artificiale sta entrando nella sanità con una velocità senza precedenti, ridefinendo progressivamente il modo in cui si formulano diagnosi, si personalizzano le terapie e si organizzano i percorsi di cura. Algoritmi di imaging, modelli predittivi, sistemi di supporto alle decisioni cliniche e soluzioni basate sull’elaborazione del linguaggio naturale non sono più sperimentazioni di nicchia, ma strumenti che iniziano a incidere concretamente sulla pratica clinica e sulla governance dei sistemi sanitari.
Questa trasformazione, tuttavia, non è solo tecnologica. L’adozione dell’AI in sanità solleva questioni etiche, giuridiche e organizzative di grande complessità: dalla trasparenza degli algoritmi alla qualità e rappresentatività dei dati, dalla responsabilità in caso di errore alla tutela della privacy, fino al rapporto tra innovazione e fiducia dei cittadini.
Temi al centro del volume «Is AI the Perfect Doctor?», che analizza in chiave comparata il quadro normativo europeo e statunitense e propone una riflessione articolata sul futuro dell’AI in medicina. Per TrendSanità gli autori del libro, Oreste Pollicino (Professore ordinario di diritto costituzionale e regolamentazione dell’intelligenza artificiale, Università Bocconi), Francesca Aurora Sacchi (Avvocata specializzata in science policy, regolamentazione dell’AI e bioetica) e Noemi Conditi (Avvocata, Studio Legale Stefanelli & Stefanelli), ne analizzano le potenzialità, i rischi e gli aspetti legali dei diversi approcci sviluppati a livello internazionale.
AI Act e sanità: tra opacità algoritmica, dati e governance
Oreste Pollicino
Nel contesto sanitario, l’approccio regolatorio europeo fondato sulla classificazione del rischio rappresenta un cambio di paradigma rilevante, ma non privo di criticità applicative. L’AI Act individua correttamente la sanità come uno degli ambiti a più alto impatto sui diritti fondamentali, ma la sua efficacia dipenderà dalla capacità di tradurre i principi normativi in strumenti concreti per la pratica clinica e organizzativa.
Come sottolinea Oreste Pollicino, «in sanità, i rischi più difficili da regolamentare riguardano l’opacità algoritmica, il bias nei dati e l’uso secondario delle informazioni sanitarie». Si tratta di elementi strutturali dei sistemi di intelligenza artificiale, che non possono essere affrontati solo attraverso obblighi formali di conformità, ma che incidono direttamente sulla qualità delle decisioni cliniche e sull’equità delle cure.
L’adozione dell’IA richiede governance chiara, dati di qualità e formazione degli operatori
Secondo Pollicino, «l’approccio basato sul rischio dell’AI Act è un passo importante», ma non sufficiente se rimane confinato a un livello astratto. «Occorrono linee guida specifiche che traducano i principi generali in criteri pratici per sviluppatori e strutture sanitarie», capaci di orientare la progettazione, la validazione e l’uso degli algoritmi nella quotidianità dei contesti assistenziali.
Un altro nodo centrale è rappresentato dalla gestione dei dati sanitari, vera infrastruttura dell’AI. «Serve inoltre promuovere una governance dei dati che, pur garantendo privacy e sicurezza, valorizzi l’uso secondario a fini di ricerca e innovazione», evidenzia Pollicino. In questa prospettiva, la protezione dei diritti fondamentali e lo sviluppo tecnologico non sono obiettivi contrapposti, ma dimensioni che devono essere integrate attraverso modelli di governance avanzati e responsabili.
Dall’innovazione tecnologica all’integrazione nei percorsi assistenziali
Accanto alle sfide normative, il libro analizza anche l’evoluzione dei principali strumenti di AI già oggi disponibili o in fase avanzata di sperimentazione. Il quadro che emerge è quello di un ecosistema ricco e in rapida trasformazione, in cui alcune applicazioni iniziano a produrre evidenze significative. Pollicino osserva che «ce ne sono molti promettenti», citando «gli algoritmi di imaging per la diagnosi precoce, i modelli predittivi per personalizzare le terapie, i sistemi di supporto decisionale clinico e le piattaforme di analisi dei dati real-world». A questi si affiancano soluzioni basate sul linguaggio naturale che stanno rapidamente evolvendo: «anche le soluzioni basate su linguaggio naturale, utili per la documentazione clinica o la ricerca, stanno evolvendo rapidamente».
L’intelligenza artificiale può migliorare la medicina solo se guidata da principi etici solidi
Il vero salto di qualità, tuttavia, riguarda la capacità di integrare queste tecnologie nei percorsi di cura. «Il prossimo passo sarà favorirne l’integrazione nei percorsi assistenziali», sottolinea Pollicino, evidenziando la necessità di affiancare all’innovazione tecnologica un investimento strutturato sulle competenze. In questo senso, «adeguati programmi di alfabetizzazione digitale per gli operatori sanitari, come previsto dallo stesso AI Act,» sono essenziali «per garantirne un uso sicuro e consapevole nella pratica clinica».
Etica, dati e convergenza regolatoria: il ponte tra Europa e Stati Uniti
Francesca Aurora Sacchi
La trasformazione digitale della sanità non si sviluppa all’interno di confini nazionali. La circolazione dei dati, la ricerca e lo sviluppo degli algoritmi rendono inevitabile un confronto tra modelli regolatori differenti. In questo scenario, il dialogo tra Unione Europea e Stati Uniti rappresenta uno snodo strategico.
Francesca Aurora Sacchi, che è anche membro del direttivo SIIAM (Società Italiana Intelligenza Artificiale in Medicina), sottolinea come l’innovazione non possa prescindere da una solida base etica: «L’intelligenza artificiale può rivoluzionare la sanità solo se guidata da principi etici solidi, ma al tempo stesso serve trovare l’equilibrio tra innovazione e tutela». Le differenze tra i due modelli sono evidenti: «In Europa il GDPR e l’AI Act pongono l’accento su trasparenza e sicurezza del paziente, mentre negli Stati Uniti prevale un approccio più flessibile e orientato al mercato».
La fiducia dei cittadini nel SSN dipende da trasparenza, usabilità e sicurezza dei sistemi AI
La sfida, però, è evitare una frammentazione che penalizzi sia l’innovazione sia la tutela dei cittadini. «Il tema principale, oggi, è costruire un terreno comune tra questi due modelli», osserva Sacchi, «promuovendo standard globali che garantiscano qualità, tracciabilità degli algoritmi e interoperabilità».
Un punto decisivo di questa convergenza riguarda l’accesso ai dati sanitari. «Senza dataset ampi, rappresentativi e di qualità, anche gli algoritmi più sofisticati non possono generare valore clinico». Per questo, «favorire un ecosistema di data sharing sicuro, controllato e rispettoso della privacy è quindi fondamentale per sviluppare soluzioni basate su AI affidabili e realmente utili alla pratica clinica».
Dalla ricerca alla pratica: tool emergenti, digital twins e nuove complessità
Il periodo di ricerca che ha portato alla realizzazione del volume è coinciso con una fase di accelerazione tecnologica senza precedenti. «Durante la stesura del volume abbiamo assistito a un’evoluzione rapidissima dei tool di intelligenza artificiale, sia in termini di capacità analitiche sia di accessibilità», racconta Sacchi. Strumenti inizialmente percepiti come sperimentali sono diventati «parte integrante dei processi clinici e di ricerca».
Tra le innovazioni più rilevanti emergono i digital twins: «modelli digitali dinamici del paziente che integrano dati clinici, genomici e fisiologici per simulare l’evoluzione di una malattia o la risposta a un trattamento». Il loro potenziale si estende anche alla Ricerca & Sviluppo: «grazie ai digital twins, infatti, è possibile testare interventi, ottimizzare dosaggi, ridurre i tempi di sviluppo dei farmaci e, potenzialmente, limitare la necessità di trial tradizionali in alcune fasi preliminari».
L’integrazione dei digital twins nei percorsi clinici riduce tempi e rischi nello sviluppo
Questa evoluzione comporta però nuove responsabilità. «È emersa dunque una crescente attenzione alla qualità dei dati e alla spiegabilità degli algoritmi», segnando un passaggio verso un panorama «più maturo, ma anche più complesso», che richiede «un continuo aggiornamento normativo e formativo».
Dispositivi medici con AI: sicurezza, obblighi e responsabilità
Uno degli ambiti più delicati è quello dell’AI integrata nei dispositivi medici, dove l’innovazione incontra direttamente la sicurezza del paziente. Noemi Conditi ricorda che «l’implementazione di sistemi di AI all’interno di dispositivi medici comporta l’obbligo di rispettare congiuntamente il Regolamento 2024/1689 (AI Act) e il Regolamento 2017/745 (MDR)».
I dispositivi medici con AI richiedono conformità normativa rigorosa e attenzione costante alla sicurezza
Noemi Conditi
Questa combinazione normativa «intende garantire, per questa particolare categoria di prodotti digitali, adeguati e costanti livelli di sicurezza, prestazioni e qualità durante tutto il loro ciclo di vita», ma comporta anche «un aumento degli obblighi per tutti gli operatori coinvolti nella catena di fornitura», con «possibili ripercussioni dal punto di vista amministrativo e delle risorse economiche necessarie».
Sul piano della responsabilità giuridica, «non risulta radicalmente modificato il panorama della responsabilità derivante dall’uso di dispositivi con AI», per cui «si applicano ad oggi le regole ordinarie».
Adozione clinica e relazione medico-paziente: una questione di fiducia
L’adozione dell’AI nella pratica quotidiana è in crescita, ma resta disomogenea. «La percentuale di operatori sanitari che utilizzano strumenti di AI sta aumentando gradualmente, con progressione quasi geometrica», osserva Conditi. Tuttavia, spesso «gli strumenti digitali per la prestazione delle cure si limitano allo svolgimento di task semplici», mentre «l’implementazione di sistemi complessi risulta spesso più difficile».
La protezione dei dati e la trasparenza algoritmica sono fondamentali per l’accettazione dei pazienti
L’impatto sulla relazione medico-paziente è potenzialmente rilevante. «In astratto, i sistemi di AI hanno il potenziale per impattare in modo significativo nella relazione medico-paziente». Da un lato, il paziente «può beneficiare di una migliore qualità delle cure», dall’altro è necessario «garantire adeguati livelli di usabilità, inclusività e trasparenza» per «mantenere alto il livello di fiducia nel SSN nel suo complesso».
Una trasformazione da governare, non da subire
L’intelligenza artificiale non è il “medico perfetto”, ma uno strumento potente che può contribuire a migliorare qualità, efficienza ed equità dei sistemi sanitari. Come emerge dalle analisi degli autori del volume Is AI the Perfect Doctor?, il suo impatto dipenderà dalla capacità di integrare innovazione tecnologica, regolazione efficace e formazione degli operatori.
La sfida, oggi, non è più se adottare l’AI in sanità, ma come farlo in modo responsabile, trasparente e sostenibile, preservando la fiducia dei cittadini e rafforzando il valore pubblico del Servizio sanitario.
La partecipazione strutturata di cittadini e associazioni rappresenta uno dei passaggi più rilevanti per l’evoluzione del Servizio Sanitario Nazionale. Non si tratta solo di ampliare gli spazi di ascolto, ma di costruire modelli di governance capaci di integrare in modo continuativo competenze, esperienze e bisogni dei diversi stakeholder. In un contesto caratterizzato da sfide crescenti in termini di equità, sostenibilità e innovazione, il coinvolgimento attivo della comunità diventa un elemento strategico per migliorare qualità delle decisioni e orientamento dei servizi.
Su queste tematiche si concentra la videointervista a Teresa Petrangolini, Direttrice Patient Advocacy Lab di ALTEMS. Con uno sguardo pragmatico e orientato alle politiche pubbliche, Petrangolini analizza gli strumenti più efficaci per passare da una partecipazione consultiva a una partecipazione realmente integrata, soffermandosi su modelli organizzativi, condizioni abilitanti e barriere ancora presenti nel sistema.
C’è un filo rosso che attraversa tutte le “Linee di indirizzo sull’adozione dell’Intelligenza Artificiale nella relazione tra professionista sanitario e paziente”, presentate a Roma da Anitec-Assinform: la tecnologia potrà davvero trasformare il Servizio sanitario nazionale solo se resterà ancorata al cuore del sistema, cioè la relazione di cura. Un’affermazione che arriva in un momento in cui gli strumenti generativi e predittivi stanno entrando con forza nella quotidianità clinica, aprendo scenari di efficienza ma anche interrogativi etici, operativi e culturali.
La tecnologia potrà davvero trasformare il SSN solo se resterà ancorata al cuore del sistema, cioè la relazione di cura
Il documento, sottoscritto da diverse associazioni e società scientifiche del mondo sanitario – Fimp, Fnopi, Sid, Siiam, Simg, Snami e da Confcooperative Sanità e Cittadinanzattiva – non si limita a dettare un elenco di raccomandazioni: costruisce un vero quadro di governo, una visione complessiva che coinvolge medici, pazienti, istituzioni e industria. È un testo che fotografa l’urgenza di mettere ordine prima che l’innovazione diventi ingestibile, ma anche la volontà di “liberare” il potenziale buono dell’intelligenza artificiale, rendendola un alleato del sistema e non un fattore di disordine.
Una sanità più umana grazie all’AI
Il primo punto fermo è chiaro: l’AI deve migliorare – non indebolire – la relazione terapeuta-paziente. È chiamata a ridurre il peso delle attività burocratiche, a restituire tempo all’ascolto e al dialogo, a rendere più leggibili dati sempre più complessi.
Il documento insiste su un concetto semplice, ma rivoluzionario: una sanità che usa l’AI può tornare a essere più umana, non meno, a patto che la tecnologia sia usata per valorizzare il ruolo del professionista e la centralità della persona.
Anche nelle applicazioni più avanzate, il professionista resta l’unico titolare della decisione
Non è un caso che uno dei capitoli più articolati sia dedicato alla responsabilità clinica. Anche nelle applicazioni più avanzate, il professionista resta l’unico titolare della decisione e ogni output algoritmico deve essere compreso, valutato e validato da un essere umano competente. La capacità di spiegare come e perché un algoritmo arriva a una conclusione non è più un dettaglio tecnico, ma un elemento essenziale della sicurezza e della fiducia. L’AI deve essere tracciabile, verificabile lungo tutto il suo ciclo di vita: solo così può entrare davvero nei processi sanitari senza creare opacità o deleghe improprie.
Intelligenza artificiale come volano di equità
Accanto alla trasparenza c’è un’altra parola che ricorre più volte: equità. Le Linee ricordano che la tecnologia può accentuare i divari territoriali, culturali e sociali, se non accompagnata da politiche mirate.
L’AI deve essere un fattore di riequilibrio nazionale, non un moltiplicatore di disuguaglianze
Per questo il documento insiste sulla necessità di estendere infrastrutture digitali anche nelle zone periferiche, progettare strumenti semplici per i cittadini meno digitalizzati, garantire continuità tra cure territoriali e ospedaliere e rendere interoperabili tutti i sistemi informativi. L’obiettivo è ambizioso: trasformare l’AI in un fattore di riequilibrio nazionale, non in un moltiplicatore di disuguaglianze.
Governance solida dei dati cercasi
La riflessione sui dati è altrettanto centrale. Nelle Linee e nel Decalogo allegato, il dato sanitario viene definito un bene comune, un elemento strategico per ricerca, prevenzione, programmazione e presa in carico clinica. Ma perché l’AI produca risultati affidabili, i dati devono essere puliti, strutturati, interoperabili e governati da regole trasparenti. Senza una data governance solida, avvertono le Linee, gli strumenti di AI rischiano di generare bias, errori e decisioni non controllabili.
In effetti, il documento identifica la relazione professionista sanitario-paziente come ambito in cui l’AI può generare più valore solo se integrata con modelli organizzativi nuovi, dalla decision support alla gestione delle cronicità.
Letizia Pizzi
Forse occorrono politiche nazionali e regionali volte a favorire l’adozione di questi modelli – ad esempio, piattaforme interoperabili, procurement innovativo, sperimentazioni strutturate? Quali? E come l’industria può collaborare con il SSN per accelerarne la diffusione garantendo qualità, equità e sostenibilità? Tanti interrogativi a cui risponde per TrendSanitàLetizia Pizzi, Direttore generale di Anitec-Assinform: «Se guardiamo alla possibilità reale di adottare nuovi modelli organizzativi abilitati dall’AI, dal supporto decisionale alla gestione delle cronicità, il primo grande problema da affrontare è senza dubbio l’interoperabilità. Oggi il sistema è ancora frammentato: piattaforme che non dialogano, dati che non si muovono, standard non sempre allineati tra Regioni. Senza interoperabilità, l’AI non può esprimere il suo valore, perché rimane confinata in silos che non aiutano né i clinici né i pazienti.
Per questo servono politiche nazionali e regionali che definiscano una cornice unica: standard condivisi, connettori comuni e un’integrazione alla base con il Fascicolo sanitario elettronico. In questo modo si favorirebbe continuità assistenziale e si metterebbero i professionisti nelle condizioni di avere un vero supporto al momento del bisogno.
La seconda leva è il procurement innovativo, che deve consentire al sistema sanitario di sperimentare le soluzioni prima di adottarle su larga scala. Parliamo di sandbox regolatorie, appalti pre-commerciali, sperimentazioni strutturate che permettano di valutare l’impatto clinico e organizzativo in contesti reali. Innovare significa poter testare, misurare e correggere.
Infine, per favorire l’adozione di nuovi modelli organizzativi serve una politica che investa lì dove l’AI può produrre valore concreto: gestione proattiva delle cronicità, presa in carico territoriale, supporto decisionale in tempo reale.
Senza interoperabilità, l’AI rimane confinata in silos e non esprime il suo valore
In tutto questo, l’industria può e deve essere un partner del SSN. La strada è la co-progettazione: lavorare insieme a clinici, Regioni e istituzioni per tradurre i bisogni assistenziali in soluzioni concrete, sicure, trasparenti e sostenibili. La chiave per un utilizzo consapevole, equo, responsabile e realmente orientato ai benefici della persona è la collaborazione».
In altri termini, la trasformazione digitale richiede quindi un investimento che non è solo tecnologico, ma anche organizzativo e culturale.
Il decalogo
Nell’adozione dell’AI nella relazione tra professionista sanitario e paziente è necessario tenere a mente 10 regole:
Mantenere la centralità della persona e della relazione terapeutica
Far sì che il professionista sanitario resti il decisore ultimo
Garantire che i risultati dell’applicazione dell’AI siano spiegabili, verificabili e trasparenti
Adottare una governance condivisa per utilizzare l’AI in sicurezza
Utilizzare l’AI per ridurre le disuguaglianze di accesso alla sanità
Promuovere una cultura dei dati
Formarsi per conoscere i nuovi strumenti
Adottare soluzioni verificate e sicure
Tutelare privacy, consenso e sicurezza dei dati
Agire attraverso partecipazione e co-progettazione multi-stakeholder
Empowerment fatto di formazione e collaborazione estesa
Ed è proprio sul tema delle competenze che il documento si concentra a lungo. Il professionista sanitario non può essere lasciato solo di fronte a strumenti che evolvono rapidamente: serve un sistema di formazione continua, trasversale, multidisciplinare, capace di colmare non solo il divario tecnologico ma anche quello di linguaggio tra clinici, tecnologi, ricercatori e sviluppatori. Allo stesso tempo, anche i pazienti devono essere accompagnati: l’alfabetizzazione digitale diventa una parte integrante della qualità dell’assistenza.
L’alfabetizzazione digitale diventa una parte integrante della qualità dell’assistenza
Vien da chiedersi quali potrebbero essere le tre priorità regolatorie che il Governo dovrebbe affrontare entro il 2026 per garantire un’adozione sicura, etica e interoperabile delle soluzioni di IA nella sanità pubblica. Afferma Pizzi: «Le linee di indirizzo che abbiamo presentato identificano trasparenza, responsabilità e tracciabilità delle decisioni come elementi centrali per l’uso dell’AI nella relazione clinica. Sono requisiti fondamentali per costruire fiducia e garantire sicurezza.
Tuttavia, è importante chiarire una cosa: questi principi non richiedono necessariamente un intervento normativo nazionale di dettaglio. Anzi, una regolazione frammentata Paese per Paese rischierebbe di essere controproducente, moltiplicando gli oneri per le imprese e rallentando l’innovazione. Requisiti come la supervisione umana, la trasparenza algoritmica o la conservazione dei log sono già definiti dall’AI Act europeo, che a sua volta rinvia agli standard tecnici internazionali. Su questi aspetti, il lavoro più importante si gioca negli organismi di standardizzazione, con un impegno responsabile anche da parte delle imprese. La Legge italiana sull’AI, la 132 del 2025, fa bene a rimarcare questi principi senza addentrarsi in un dettaglio normativo che rischierebbe di duplicare o entrare in conflitto con il quadro europeo.
Le priorità regolatorie riguardano le condizioni di contesto per applicare l’AI nella sanità pubblica
Le vere priorità regolatorie sono altre, e riguardano le condizioni di contesto che permettono all’AI di esprimere il suo potenziale nella sanità pubblica. La prima priorità è dare continuità e prospettiva agli investimenti avviati con il PNRR, che rischiano di rimanere incompiuti se non accompagnati da una strategia di lungo periodo. Servono risorse stabili e una governance chiara per far sì che le infrastrutture digitali non restino progetti isolati, ma diventino la base di un sistema sanitario realmente integrato.
La seconda priorità riguarda il tema della coesione territoriale e dell’interoperabilità. È innegabile che il sistema sanitario italiano presenti differenze tra territori. L’obiettivo deve essere garantire che l’adozione dell’AI non amplifichi queste differenze, ma contribuisca invece a colmarle. Per questo serve un coordinamento nazionale forte, che definisca standard comuni e favorisca l’interoperabilità tra piattaforme.
La terza priorità è quella delle competenze. L’AI può essere potentissima, ma se mancano professionisti in grado di utilizzarla consapevolmente, di interpretarne i suggerimenti e di integrarla nei percorsi di cura, il suo valore resta inespresso. Occorre investire in formazione continua, obbligatoria e incentivata, per medici, infermieri e operatori sanitari, accompagnata da una strategia di alfabetizzazione digitale che coinvolga anche i cittadini. Solo così l’innovazione diventa davvero accessibile e sicura».
A sorreggere tutto questo occorre una governance forte. Le Linee chiedono tavoli permanenti tra istituzioni, professionisti, associazioni di pazienti, università e industria, in un’ottica di cooperazione e non di sovrapposizione. L’innovazione non deve procedere a compartimenti stagni: deve essere progettata insieme, testata in contesti controllati, corretta in tempo reale attraverso meccanismi di monitoraggio e sperimentazione regolatoria. È un’impostazione che guarda a un modello di sistema, più che a una somma di iniziative.
Insomma, l’intero ciclo di vita dell’AI sanitaria – sviluppo, addestramento, validazione, manutenzione – richiede nuovi standard e un forte coinvolgimento dell’industria tecnologica nazionale.
L’innovazione va co-progettata, testata e corretta rapidamente tramite monitoraggio e sperimentazione regolatoria
Ma quali interventi industriali sono davvero indispensabili per sostenere la crescita di un ecosistema italiano dell’AI in sanità, evitando una dipendenza strutturale da tecnologie estere? Commenta il Dg di Anitec-Assinform: «Il tema della dipendenza da tecnologie estere credo vada affrontata con la giusta prospettiva. L’obiettivo non è costruire muri, ma crescere in Italia e in Europa. Per questo serve una logica di alleanza internazionale, valorizzando le nostre eccellenze e costruendo un ecosistema competitivo.
E di eccellenze, in Italia, ne abbiamo. Nella farmaceutica, nei dispositivi medici, nel digitale e, su fronti emergenti e strategici come il supercalcolo e il quantum computing, il nostro Paese esprime punte di diamante riconosciute a livello internazionale. La sfida è fare sistema: mettere in connessione queste competenze, favorire collaborazioni tra industria, sanità, università e centri di ricerca, e alimentare un dialogo costruttivo con operatori e istituzioni.
Negli ultimi anni sono stati fatti passi avanti importanti per valorizzare il dato e creare le condizioni per l’innovazione. Penso alla già citata Legge 132 del 2025 sull’AI, che introduce una governance chiara e strumenti come le sandbox regolatorie per sperimentare in sicurezza. Penso all’European Health Data Space, che permetterà di utilizzare i dati sanitari in modo sicuro e interoperabile, sia per la cura sia per la ricerca e l’innovazione. Questi sono tasselli fondamentali di un ecosistema che può funzionare.
Ma serve ancora intervenire su alcuni fronti critici. Il primo riguarda le infrastrutture e i dataset nazionali. Senza dati di qualità, interoperabili e governati in modo sicuro, nessun modello di IA può essere competitivo. Solo così l’industria italiana può addestrare modelli rilevanti per il nostro Ssn.
Senza dati di qualità, interoperabili e governati in modo sicuro, nessun modello di AI può essere competitivo
Il secondo intervento riguarda le competenze, che vanno affrontate su più livelli. Servono programmi nazionali per formare le figure specialistiche di cui l’industria dell’AI ha bisogno — data scientist con competenze cliniche, ingegneri biomedici, esperti di regolatorio — e sostenere PMI, startup e scale-up con bandi e incentivi per ricerca e sviluppo. Le collaborazioni pubblico-privato sono essenziali per sviluppare soluzioni competitive.
In conclusione, la ricetta è chiara: fare sistema a livello industriale, alimentare il dialogo con operatori e istituzioni, e costruire sulle basi normative e infrastrutturali che stanno venendo alla luce».
Si arriva così alla conclusione più politica del documento: l’AI non può essere adottata perché “c’è”, ma perché è utile, sicura e giusta. È una visione che rifugge tanto l’entusiasmo acritico quanto la diffidenza automatica, e prova a ricollocare la tecnologia nel luogo più naturale: quello di uno strumento, non di un fine.
L’AI non può essere adottata perché “c’è”, ma perché è utile, sicura e giusta
Le Linee di indirizzo Anitec-Assinform tracciano dunque il contorno di una sanità che vuole governare il cambiamento, non inseguirlo. Una sanità che non teme l’AI, ma non la delega. Una sanità che riconosce che, se usata bene, la tecnologia può restituire tempo, qualità, equità e fiducia.
La sfida ora è trasformare questa visione in pratica quotidiana. Perché la vera innovazione, in sanità, non è quella che stupisce: è quella che cura meglio.
Giuseppe Catapano
Bruno Daniele
Antonietta Tazza
Rossella Iannone
