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Ecco perché ricerca biomedica e AI per la salute sono più libere con la modifica del Codice Privacy

Francesca Aurora Sacchi
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Ecco perché ricerca biomedica e AI per la salute sono più libere con la modifica del Codice Privacy

La SIIAM (Società Italiana Intelligenza Artificiale in Medicina) ha accolto positivamente la notizia della modifica dell’articolo 110 del Codice Privacy, entrata in vigore il 1° maggio 2024 tramite il decreto PNRR-bis.

Secondo la normativa riformulata, nell’impossibilità di ottenere il consenso dell’interessato, i dati personali potranno essere trattati per fini di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico a condizione che sia stato ottenuto il parere favorevole del competente comitato etico e che siano osservate le tutele dettate dal Garante per la protezione dei dati personali.

Finora i dati raccolti nel passato non potevano essere usati: un peccato, se si considera l’enorme patrimonio informativo contenuto negli ospedali italiani

Rispetto alla previgente versione, quindi, è stato eliminato l’obbligo di consultazione preventiva del Garante per poter utilizzare i dati sanitari in progetti di ricerca scientifica che prevedano l’esecuzione di studi osservazionali retrospettivi. Questi studi non implicano la raccolta di nuovi dati, bensì l’utilizzo di dati sanitari precedentemente raccolti (da qui la dicitura “retrospettivi”) e già disponibili in database esistenti, oppure campioni biologici già disponibili presso i centri di sperimentazione.

La rimozione di questa importante barriera burocratica agevola, in primo luogo, l’accesso a dati fondamentali anche in ambito di intelligenza artificiale, con importanti ripercussioni sulla competitività del settore della ricerca italiano, e permette, in secondo luogo, di valorizzare con maggiore facilità delle risorse (i dati sanitari, appunto), che possono essere estremamente preziose per le finalità di ricerca, continuando ad assicurare che siano trattati con dovuta cura e attenzione alla privacy dei titolari.

Bisogna infatti considerare che l’intelligenza artificiale, e più specificamente le tecniche di machine learning e deep learning, si basano proprio sull’utilizzo di dati per consentire l’addestramento di algoritmi in grado di svolgere vari compiti (dalla classificazione alla predizione) estremamente utili in ambito medico e già in uso da diversi anni, e comunque ben prima dell’avvento delle AI generative che hanno riacceso l’interesse pubblico sul tema nel 2022.

Roma, 20 febbraio 2024, il presidente SIIAM, Luigi De Angelis, sigla il documento di consenso proposto da SIMM durante l’evento “Open Privacy – Il ruolo delle società scientifiche nella ridefinizione della normativa privacy in sanità”

SIIAM, impegnata fin dalla sua fondazione nel promuovere e incentivare la ricerca biomedica, con un focus particolare sull’intelligenza artificiale, aveva sottoscritto a febbraio 2024, su invito di SIMM e insieme ad AIOM, ANMDO, CIPOMO, Cittadinanzattiva, FIASO, Fondazione Periplo, Associazione Periplo, Fondazione ReS, SIBioC e SIN un documento che proponeva una modifica del Codice per facilitare questo tipo di ricerca, e che era stato presentato alle istituzioni nella speranza di sensibilizzare verso l’importanza di innovare l’ecosistema della ricerca italiano. Con questa modifica, i diritti degli interessati continueranno a essere tutelati ampiamente: la nuova normativa non rappresenta infatti una completa “liberalizzazione”, ma affida invece al Garante il compito di identificare specifiche garanzie per il trattamento dei dati quando è possibile prescindere dal consenso degli interessati, come previsto dall’articolo 106, comma 2, lettera d) del Codice.

La riforma rafforza il principio di responsabilizzazione del titolare del trattamento, un elemento cardine del GDPR (General Data Protection Regulation). Il GDPR favorisce chiaramente la ricerca scientifica (articoli 5.1-b, 9.2-j e 89), e la legislazione nazionale ora riconosce che la ricerca scientifica apporta benefici all’intera comunità, promuovendo il progresso scientifico come un bene collettivo da proteggere e incentivare.

L’intelligenza artificiale, e più specificamente le tecniche di machine learning e deep learning, si basano proprio sull’utilizzo di dati per consentire l’addestramento di algoritmi in grado di svolgere vari compiti 

La portata di questa riformulazione, che avvicina l’Italia all’utilizzo secondario dei dati sanitari secondo quanto previsto dallo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (European Health Data Space, o EHDS), non è certo da sottovalutare. Basti pensare che fino ad oggi l’accesso ai dati ai fini di ricerca contenuti nei database regionali e nazionali era di fatto quasi impossibile, essendo estremamente complesso riuscire ad acquisire a priori il consenso di tutti i soggetti trattati nelle normali attività ospedaliere, specie quando trattati in epoca estremamente anteriore o se addirittura deceduti. Un peccato, se si considera l’enorme patrimonio informativo contenuto negli ospedali italiani, dovuto alle pratiche di conservazione, sine die, delle cartelle cliniche.

Tuttavia, è proprio l’accesso ai dati a rivelarsi fondamentale nell’ambito dell’implementazione del Decreto Ministeriale 77/2022 per la riforma dell’assistenza territoriale prevista dal PNRR, che prevede un rafforzamento delle reti di assistenza di prossimità che non può prescindere da uno scambio continuo di informazioni e dati fra ospedale e territorio.

Concludendo, questa riforma rappresenta non solo un grande progresso per la comunità scientifica, ma anche un vantaggio per l’intera società, poiché facilita l’avanzamento delle conoscenze mediche e il miglioramento delle cure sanitarie. La strada verso un futuro in cui la ricerca scientifica può prosperare in armonia con il rispetto dei diritti individuali è stata tracciata, segnando un importante capitolo nella storia della sanità italiana.

Analisi di impatto organizzativo quantitativo derivante dall’introduzione di CAR-T: quali investimenti necessari?

Elisabetta Garagiola
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Analisi di impatto organizzativo quantitativo derivante dall’introduzione di CAR-T: quali investimenti necessari?

Introduzione

L’introduzione della terapia CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy) nella pratica clinica, una strategia immunoterapeutica di ultima generazione per combattere i tumori ematologici, ha notevolmente ampliato le opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) [Kockenderfer et al., 2015]. Prima del suo avvento, infatti, i bisogni medici dei pazienti adulti con DLBCL recidivato o refrattario erano spesso insoddisfatti, rappresentando una sfida significativa per i sistemi sanitari di tutto il mondo.

Nonostante l’importanza clinica di questa innovazione tecnologica, in Italia sono pochi i centri clinici accreditati per la gestione di questa terapia.

L’accreditamento a centro prescrittore CAR-T è un processo complesso e articolato

L’accreditamento a centro prescrittore CAR-T è un processo complesso e articolato: una struttura sanitaria che intende implementare la procedura CAR-T deve ottenere le autorizzazioni necessarie, come la certificazione del Centro Nazionale Trapianti in conformità con le normative europee e l’accreditamento JACIE per il trapianto allogenico, una certificazione riconosciuta a livello internazionale che attesta l’idoneità del centro a svolgere tale procedura, rilasciato a seguito di verifica da parte di una commissione internazionale composta da professionisti del settore. Questo include la presenza di un’unità clinica, un’unità di raccolta e un’unità di processazione, oltre alla disponibilità di un’unità operativa di terapia intensiva e rianimazione. Inoltre, è essenziale disporre di un team multidisciplinare, adeguatamente preparato per la gestione clinica del paziente, e delle eventuali complicanze, che possono occorrere a seguito della procedura.

Infatti, i centri accreditati devono essere in grado di gestire efficacemente tutte le complicanze e gli eventi avversi correlati alla terapia. Ad esempio, l’infusione di questa terapia comporta anche il rischio di gravi tossicità, tra cui eventi neurologici e la frequente sindrome da rilascio di citochine [Susanibar-Adaniya & Barta, 2021], elementi che richiedono la disponibilità di posti letto in terapia intensiva. Inoltre, per i pazienti dimessi dall’ospedale dopo il trattamento CAR-T, sarebbe auspicabile predisporre un percorso ambulatoriale specifico per gestire il rischio di eventi avversi e di possibili infezioni. È evidente, quindi, che l’implementazione della CAR-T deve avvenire esclusivamente in strutture dotate delle caratteristiche necessarie per gestire efficacemente tutte le emergenze e garantire un adeguato percorso di cura del paziente affetto da DLBCL.

Inoltre, a seguito dell’adeguamento normativo, strutturale e tecnologico del Centro e con l’approvazione da parte della Regione competente, spetta alle aziende produttrici di CAR-T organizzare un’ispezione per verificare che il Centro soddisfi effettivamente tutti i requisiti richiesti. Solo al termine di questo processo e una volta che la documentazione fornita dal Centro è stata giudicata soddisfacente, l’azienda rilascia un attestato di qualifica.

Spetta alle aziende produttrici di CAR-T organizzare un’ispezione per verificare che il Centro soddisfi effettivamente tutti i requisiti richiesti

L’introduzione delle terapie CAR-T, pertanto, pone importanti questioni di sostenibilità economica e organizzativa [Heine et al., 2021], richiedendo strutture sanitarie specializzate e adeguatamente attrezzate per supportare i pazienti trattati con questa tecnologia innovativa.

Alla luce di quanto sopra illustrato, risulta essere importante fornire una valutazione circa l’impatto organizzativo correlato all’introduzione di CAR-T all’interno della pratica clinica, così da fornire una stima degli investimenti da affrontare, considerando sia un ospedale che ha già una qualche dotazione utile ai fini della somministrazione di CAR-T sia un ospedale che inizi da zero il processo di accreditamento. La valutazione dell’impatto organizzativo e degli investimenti strutturali è infatti cruciale per l’implementazione efficace della terapia CAR-T in un centro clinico. Solo attraverso una pianificazione attenta e un significativo investimento nella formazione e organizzazione delle risorse umane, delle infrastrutture e delle tecnologie, un ospedale può garantire che questa terapia innovativa sia somministrata in modo sicuro, efficiente ed equo, migliorando significativamente gli esiti per i pazienti.

Materiali e metodi

Per il raggiungimento del sopra indicato sfidante obiettivo, è stata condotta una valutazione di impatto organizzativo, così da assolvere a una attenta analisi delle ricadute sull’assetto aziendale (intesa come azienda sanitaria) derivanti dall’introduzione di una nuova soluzione tecnologica innovativa (in questo caso CAR-T) all’interno del contesto di una specifica struttura sanitaria. Nello specifico, è stato utile effettuare un assessment di questa natura per fornire un supporto alla fase di implementazione e adozione della tecnologia, anche al fine di evitare eventuali problematiche a livello comportamentale o di gestione delle risorse umane.

La valutazione dell’impatto organizzativo risulta essere rilevante soprattutto alla luce del nuovo Regolamento Europeo in materia di Health Technology Assessment (Regolamento (UE)2021/2282), che prevede che alcuni domini, e nello specifico i cosiddetti non clinical domain tra i quali appunto si annovera anche l’impatto organizzativo, richiedono un’attenta disamina a livello locale.

La valutazione dell’impatto organizzativo risulta essere rilevante soprattutto alla luce del nuovo Regolamento Europeo HTA

Al fine di condurre una profonda e attenta analisi della dimensione organizzativa è stato necessario prendere in considerazione tutti gli aspetti di seguito illustrati.

  • Risorse umane, in riferimento a eventuale “personale aggiuntivo, formazione del personale coinvolto nell’utilizzo della tecnologia, formazione del personale di supporto, comunicazioni e riunioni necessarie”.
  • Spazi, in riferimento a spazi aggiuntivi necessari, presenza di spazi all’interno della struttura, oppure necessità di adattare gli spazi esistenti per accogliere la nuova tecnologia o la nuova organizzazione dei processi, nonché eventuali arredi necessari.
  • Arredi, in riferimento alla necessità di acquistare nuovi arredi necessari ai fini della corretta implementazione della terapia innovativa.
  • Macchinari, in riferimento ad acquisto, aggiornamento, manutenzione di macchinari e software.

Sulla scorta di quanto sopra, si è stimato l’impatto organizzativo nel caso in cui CAR-T venga somministrata in un Centro con i requisiti richiesti, valutando quindi la necessità di risorse aggiuntive, per un’efficace ed efficiente effettuazione della prestazione.

È stato considerato un eventuale aumento dell’impiego di risorse umane, valutando anche la disponibilità di tempo per l’attività di somministrazione di CAR-T delle nuove risorse coinvolte rispetto all’attuale organizzazione. Si è esaminata la formazione necessaria per l’utilizzo di CAR-T, determinando se questa richieda corsi specifici da svolgersi durante o meno l’orario di lavoro, in sede o fuori sede. Questo ha permesso di comprendere le ricadute organizzative ed economiche legate all’impiego di ore per la formazione. Tale costo è stato calcolato in termini di perdita di produttività, moltiplicando le ore per il salario orario riconosciuto al professionista.

Infine, come illustrato, è stato necessario valutare se il contesto fosse idoneo all’adozione della tecnologia o se fossero necessari adeguamenti, valutando in termini quantitativi ed economici spazi, arredi e/o elementi strutturali necessari.

La valutazione è stata condotta assumendo il punto di vista ospedaliero/aziendale per un orizzonte di 12 mesi

La valutazione è stata condotta assumendo il punto di vista ospedaliero/aziendale, considerando un orizzonte temporale di 12 mesi, reperendo le informazioni rilevanti grazie al coinvolgimento di alcuni stakeholder (medici e farmacisti), a vario titolo coinvolti nell’intero percorso di gestione sia della terapia CAR-T sia del paziente eleggibile a tale trattamento. Tale metodologia risulta essere coerente con la necessità di raccogliere un’ampia gamma di idee e opinioni che gli individui esprimono su temi e argomenti, nonché per divulgare l’eventuale presenza di differenze di punto di vista tra gruppi di stakeholder [Berg, 2009; Kitzinger, 1995].

Risultati

La Tabella 1 riporta la quantificazione degli investimenti organizzativi correlati all’introduzione di CAR-T all’interno di un centro clinico, contestualizzando tali risultati nel percorso di gestione del paziente, che coinvolga, considerando Unità Operativa di Ematologia, altre specialità a supporto e Farmacia ospedaliera, un totale di personale pari a 6 medici e 12 infermieri, oltre che 2 farmacisti.

Tutti i professionisti coinvolti hanno riconosciuto la necessità di formare il personale coinvolto nell’uso della tecnologia CAR-T (ore di formazione variabili da un minimo di 6 a un massimo di 10 ore) e di organizzare riunioni per stabilire e coordinare i processi derivanti dalla sua introduzione (attività che potrebbe impattare per una tempistica annua variabile da un minimo di 4 a un massimo di 24 ore, complessivamente intese). Alcuni intervistati hanno evidenziato la necessità di aggiungere un letto di terapia intensiva supplementare, completo dei dispositivi necessari per monitorare il paziente in caso di eventi avversi, il che implica anche l’inserimento di un’unità infermieristica aggiuntiva.

Sono stati presi in considerazione due scenari. Il primo, lo scenario minimo, copre le necessità fondamentali per la gestione del paziente, permettendo al personale di affrontare emergenze e la gestione quotidiana a breve termine, entro 12 mesi dall’introduzione di CAR-T, generando un totale di € 15.868,63 di investimento. Il secondo, lo scenario massimo, include formazione aggiuntiva e adeguamenti strutturali necessari a medio e lungo termine, per un totale di € 102.949,49, mirando a una situazione ottimale sia per il paziente sia per la struttura, richiedendo tempo per adattarsi alla curva di apprendimento organizzativa.

Voce di costo

N. Unità Min

N. Unità Max

Tipologia

h min

h max

euro/h

euro/unità

Scenario min (€)

Scenario max (€)

Personale aggiuntivo

0

1

Infermieri

   

 39.398,40

           –

39.398,40

Formazione

20

25

Dirigenti medici

6

10

39,60

 

 4.752,00

9.900,00

20

25

Infermieri

6

10

21,60

 

2.592,00

5.400,00

2

2

Farmacisti

6

10

34,20

 410,4

410,4

2

4

Tecnici di laboratorio

6

10

21,60

 

259,20

864,00

2

4

Biologi

6

10

21,60

 

259,20

864,00

Riunioni

20

25

Dirigenti medici

4

24

39,60

 

3.168,00

23.760,00

20

25

Infermieri

4

24

21,60

 

1.728,00

12.960,00

2

2

Farmacisti

4

24

34,2

273,60

1641,6

2

4

Tecnici di laboratorio

2

4

21,60

 

86,40

345,60

2

4

Biologi

2

4

21,60

 

86,40

345,60

Formazione per comunicazione pz e care giver

3

4

Dirigenti medici

1

2

39,60

 

118,80

316,80

2

4

Infermieri

1

2

21,60

 

43,20

172,80

Acquisto nuovi arredi

0

1

Letto

   

296,00

–

296,00

Acquisto nuovi macchinari

1

3

Monitor monitoraggio parametri

 

2.091,43

2.091,43

6.274,29

Totale

       

15.868,63

102.949,49

Tabella 1. Stima impatto organizzativo dettato dall’introduzione di CAR-T

Conclusioni

La dimensione organizzativa viene considerata un fattore di grande importanza nell’adozione di tecnologie sanitarie innovative all’interno delle organizzazioni che erogano servizi di salute [Besar Sa’aid et al., 2014].

In quest’ottica, si ritiene che i dati derivanti da quest’analisi apportino un contributo significativo, colmando una lacuna di conoscenza riguardante la valutazione dell’impatto organizzativo quantitativo dall’introduzione della terapia CAR-T nella pratica clinica. Infatti, l’implementazione di CAR-T, una delle innovazioni più avanzate nel campo dell’oncologia e della medicina personalizzata, richiede una valutazione dettagliata dell’impatto organizzativo e degli investimenti strutturali necessari da parte delle strutture ospedaliere che presentano i requisiti per poterla somministrare.

I risultati hanno evidenziato due scenari distinti di investimento, sulla base delle diverse esigenze e risorse delle strutture

I risultati hanno evidenziato due scenari distinti di investimento per l’introduzione della terapia CAR-T, riflettendo le diverse esigenze e risorse delle strutture sanitarie che intendono adottare questa innovazione terapeutica.

Da un lato, le strutture che devono iniziare il processo di accreditamento come centro prescrittore CAR-T affrontano una sfida significativa in termini di investimenti. Questi centri devono affrontare costi elevati per sviluppare le infrastrutture necessarie, formare il personale e garantire la conformità agli standard richiesti. Degno di nota è infatti considerare come la terapia CAR-T richieda un alto livello di coordinamento tra diversi dipartimenti, inclusi oncologia, ematologia, farmacia e terapia intensiva. Da questo punto di vista, l’adozione di nuovi protocolli clinici e operativi è essenziale per garantire che i pazienti ricevano il trattamento in modo sicuro ed efficiente.

Dall’altro lato, i centri che dispongono già di una dotazione infrastrutturale adeguata e che hanno esperienza nella gestione di terapie avanzate possono affrontare un percorso di implementazione meno oneroso. Per queste strutture, lo scenario di minimo investimento implica principalmente l’aggiornamento delle attrezzature esistenti e la formazione aggiuntiva del personale. Di conseguenza, il differenziale di investimento tra queste due tipologie di strutture è notevole (circa cinque volte tanto).

In entrambi i casi, tuttavia, è necessario un programma di formazione continua per mantenere il personale aggiornato sulle ultime pratiche e protocolli.

La terapia CAR-T richiede un alto livello di coordinamento tra diversi dipartimenti, inclusi oncologia, ematologia, farmacia e terapia intensiva

Da un punto di vista prettamente pratico e operativo, tale analisi risulta essere strategicamente rilevante a livello locale e regionale, per quei centri che hanno in animo di prendere in considerazione l’iter di accreditamento, così da comprenderne la fattibilità dell’investimento o eventualmente decidere di demandare i pazienti a ricevere terapia CAR-T presso altri centri clinici presenti nel territorio regionale o addirittura extra-regionale, supportando quindi la scelta in una logica di “make or buy”, il tutto dopo avere ovviamente definito, a livello epidemiologico, la popolazione target di riferimento potenzialmente eleggibile a terapia CAR-T, con riguardo al bacino di interesse.

Per valutare meglio i risultati dell’analisi proposta, sarebbe utile quantificare l’ammontare e il numero di prestazioni potenziali necessarie per ripagare l’investimento, tenendo conto dei vincoli organizzativi e della system capacity specifica, per centro.

Nonostante l’importanza del tema trattato, l’analisi presenta alcune limitazioni, principalmente dovute alla difficoltà di generalizzare in senso assoluto, i risultati ottenuti, che sono comunque parzialmente fondati sul giudizio degli esperti del settore, rispetto alle esperienze pregresse vissute, che potrebbero non rivestire carattere di ottimizzazione o generalizzabilità per tutte le caratteristiche organizzative.

Il tema sta assumendo sempre più un’importanza strategica poiché il Servizio Sanitario Nazionale manca di indicazioni specifiche da parte delle autorità regionali e nazionali riguardo le infrastrutture necessarie e gli investimenti organizzativi, lasciando ai centri CAR-T la responsabilità di sostenere i propri costi di investimento in autonomia e sulla scorta di valutazioni interne. In questo senso le informazioni fornite possono rappresentare una forbice, un valore di minimo e di massimo entro il quale tutte le organizzazioni possono stabilire il proprio livello di investimento organizzativo sostenibile.

In conclusione, questa analisi evidenzia l’importanza di pianificare con attenzione gli investimenti necessari e di considerare le risorse disponibili per ottimizzare l’adozione della terapia CAR-T, garantendo al contempo la sostenibilità economica e organizzativa delle strutture sanitarie coinvolte, anche sulla scorta del fatto che, nel prossimo futuro, si assisterà ad una estensione delle indicazioni terapeutiche per le quali la somministrazione di CAR-T si rileverà efficace.

Bibliografia

L’importanza della vaccinazione nella salute globale

Rossella Iannone
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L’importanza della vaccinazione nella salute globale

Negli ultimi cento anni, l’aspettativa di vita è aumentata in modo straordinario. Questo risultato è dovuto non solo al miglioramento delle condizioni di vita e ai determinanti sociali ed economici, ma anche alla disponibilità dei vaccini. Lo ha sottolineato Stefano Vella, Adjunct Professor di Global Health presso l’Università Cattolica di Roma, in un recente incontro organizzato da Cittadinanzattiva – Active Citizenship Network che ha riunito a Bruxelles rappresentanti di associazioni civiche e di pazienti da 12 paesi europei per discutere argomenti chiave sull’immunizzazione.

Le malattie che un tempo causavano elevati tassi di mortalità, come il vaiolo e la difterite, sono ora sotto controllo. E non bisogna sottovalutare il morbillo

Nel suo intervento, Vella è partito proprio da qui: «Le malattie che un tempo causavano elevati tassi di mortalità, come il vaiolo e la difterite, sono ora sotto controllo. Anche la mortalità per morbillo, che un tempo colpiva gravemente la popolazione pediatrica, è drasticamente diminuita. Questo ha contribuito significativamente all’aumento dell’aspettativa di vita, poiché meno bambini muoiono oggi per malattie prevenibili».

La diversità e l’evoluzione dei vaccini

Attualmente, nel mondo sono disponibili 27 vaccini, con molti altri in fase di sviluppo. Questi vaccini si dividono in diverse categorie: a sub-unità, a vivo attenuati, ricombinanti, e i più recenti a mRNA. La scienza e la ricerca sui vaccini hanno fatto passi da gigante. Ad esempio, i vaccini contro la polio, sviluppati da Sabin e Salk, hanno rappresentato una svolta epocale. Tra i vaccini più recenti, quello contro lo Pneumococco, attivo verso molti sottotipi, e quello contro l’Herpes Zoster, ora disponibile in versione ricombinante, garantiscono una maggiore sicurezza rispetto alle versioni vive.

Attualmente, nel mondo sono disponibili 27 vaccini, e molti altri sono in via di sviluppo

Anche il vaccino contro il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) rappresenta un’importante evoluzione della ricerca. «Questo vaccino infatti – ha spiegato Vella – viene somministrato alle madri in gravidanza per trasmettere gli anticorpi al bambino attraverso il latte materno. Inoltre, sono disponibili anticorpi monoclonali per proteggere soprattutto i bambini prematuri, offrendo protezione per i primi sei mesi di vita, quando l’RSV può causare danni significativi. Questo virus colpisce anche gli adulti, rendendo fondamentale una copertura vaccinale estesa».

Le vecchie epidemie: successi e sfide ancora aperte

Vella ha ricordato come l’eradicazione del vaiolo umano nel 1979 e il quasi completo debellamento della poliomielite sono traguardi storici della vaccinazione. Tuttavia, l’influenza continua a rappresentare una sfida a causa delle sue mutazioni annuali, rendendo necessario un nuovo vaccino ogni anno. Le raccomandazioni dell’OMS suggeriscono di vaccinare prioritariamente donne incinte, operatori sanitari, bambini sotto i cinque anni, anziani e persone con patologie croniche.

Interessante è anche il caso dell’Ebola: «L’Ebola rappresenta un esempio di malattia il cui vaccino è stato sviluppato in tempi brevi. La malattia ha origine dai pipistrelli e non è mai “riuscita” a diventare una pandemia a causa della sua elevata letalità: il virus è talmente potente che uccide rapidamente, impedendo una vasta trasmissione. Attualmente, sono disponibili due vaccini, realizzati con grande celerità. È importante sottolineare questo aspetto per evidenziare che, anche prima dell’emergenza Covid-19, è stato possibile sviluppare vaccini in tempi rapidi, dissipando così i dubbi sull’efficacia dei vaccini anti-Covid, spesso messi in discussione per la loro rapidità di sviluppo».

Disuguaglianze nella copertura vaccinale

La pandemia di Covid-19 ha accentuato le disuguaglianze nella distribuzione dei vaccini, evidenziando un problema che riguarda anche altri vaccini essenziali come quelli contro l’HPV e l’epatite B

Una delle maggiori sfide a livello globale riguarda le disuguaglianze nella copertura vaccinale. Ha proseguito Vella: «La diffusione dei vaccini in Africa è ancora molto bassa, nonostante gli sforzi di iniziative internazionali come il GAVI (Global Alliance for Vaccine Immunization – Alleanza globale per i vaccini). Questo comporta conseguenze drammatiche, come un’alta mortalità per morbillo nelle aree prive di vaccini. La pandemia di Covid-19 ha accentuato le disuguaglianze nella distribuzione dei vaccini, evidenziando un problema che riguarda anche altri vaccini essenziali come quelli contro l’HPV e l’epatite B».

Innovazione nella produzione dei vaccini

Anche la produzione dei vaccini ha visto una rivoluzione, passando dai metodi analogici a quelli digitali. Oggi, grazie alla sequenza del virus, è possibile sviluppare vaccini rapidamente, come nel caso dei vaccini a mRNA. Questo progresso ha accelerato anche i processi regolatori, come è avvenuto durante la pandemia di Covid-19, quando le autorità regolatorie hanno impresso una grande accelerazione alla ricerca perché hanno consentito di sovrapporre temporalmente le diverse fasi di sviluppo.

Priorità per le istituzioni sanitarie

L’informazione rappresenta uno strumento fondamentale per combattere la disinformazione sui vaccini e aumentare la consapevolezza della loro utilità sociale e globale. Vella lo ha sottolineato: «I vaccini, come tutti i farmaci, possono avere effetti collaterali, ma sono tra i più farmaci sicuri. È essenziale aumentare la copertura vaccinale, soprattutto per i vaccini di base nell’età pediatrica e per gli anziani, per esempio contro l’influenza. È necessario prepararsi per future pandemie, potenziando le infrastrutture sanitarie e seguendo le raccomandazioni delle autorità sanitarie».

Il paradosso dei vaccini: quando funzionano, la malattia scompare e si dimentica l’importanza della vaccinazione

Vella, che ha ricoperto anche cariche istituzionali nella sanità pubblica, ha ricordato che il Ministero della Salute italiano ha sviluppato da tempo un importante progetto vaccinale, che deve essere applicato e aggiornato costantemente: «Generalmente i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta rispettano il calendario vaccinale, a volte quello che manca sono gli strumenti per valutare l’importanza della vaccinazione negli anziani. Inoltre, sarebbe utile reintrodurre il medico scolastico, che potrebbe svolgere un ruolo cruciale nella vaccinazione dei bambini».

La situazione a livello europeo

L’Italia fa parte della rete ECDC, il Centro Europeo per il controllo delle malattie, che fornisce informazioni precise e valide, che devono essere seguite dalle istituzioni nazionali. Tuttavia, esiste un paradosso con i vaccini: quando funzionano, la malattia scompare e si dimentica l’importanza della vaccinazione. Le obiezioni alle vaccinazioni spesso nascono da questa mancanza di consapevolezza dei rischi delle malattie prevenibili.

L’impatto dei vaccini sugli obiettivi di sviluppo sostenibile

Un recente studio di Rappuoli et al. ha messo in evidenza che i vaccini influenzano positivamente quasi tutti gli obiettivi di sviluppo sostenibile. Hanno un impatto significativo sulla salute, sull’economia e sulla povertà. Anche per questo, ha concluso Vella: «La protezione vaccinale contro le grandi pandemie è fondamentale per il futuro. Il Pandemic Fund, guidato dalla World Bank e dal WHO, è un esempio di come ci stiamo preparando per le future pandemie».

Conclusione

I vaccini rappresentano una delle scoperte più straordinarie della medicina, capaci di prevenire milioni di morti e migliorare significativamente la qualità della vita globale. Per i decisori sanitari, è fondamentale continuare a investire nella ricerca, nella distribuzione equa dei vaccini e nell’informazione corretta, per garantire una copertura vaccinale ottimale e prepararsi efficacemente per le future sfide sanitarie.

Il coinvolgimento concreto di cittadini e pazienti nelle politiche vaccinali e nei processi decisionali è cruciale per affrontare le sfide della sanità pubblica e favorire la fiducia

Il coinvolgimento concreto di cittadini e pazienti, insieme alle loro organizzazioni, nelle politiche vaccinali e nei processi decisionali è cruciale per affrontare le sfide della sanità pubblica e favorire la fiducia. Il prossimo incontro europeo organizzato da Cittadinanzattiva – Active Citizenship Network si terrà il 15 ottobre prossimo a Bruxelles per i leader delle associazioni civiche e dei pazienti. Questo evento è pensato per coloro che sono impegnati a intensificare i loro sforzi sul tema nei rispettivi contesti.

Aree interne, quattro sfide per la sanità territoriale: «Fondi, digitale, acquisti e personale»

Serena Santoli
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Aree interne, quattro sfide per la sanità territoriale: «Fondi, digitale, acquisti e personale»

Mentre al Senato è in corso di approvazione il decreto sulle liste d’attesa, pochi metri più avanti, a Palazzo Giustiniani, si fanno le presentazioni dell’Intergruppo parlamentare sulla prevenzione e le emergenze sanitarie nelle aree interne. Il focus è su quei territori “marginali” che inglobano realtà montane e piccole isole, in cui i servizi essenziali (salute, traporti, istruzione) faticano ad arrivare.

Si inizia dai dati che smentiscono subito l’idea che si tratti di territori e di una parte della popolazione, appunto, marginale: sono 13 milioni di abitanti, il 22,7 per cento della popolazione italiana. Le conseguenze di questo isolamento si identificano in più fenomeni, come l’aumento di patologie trascurate, la ridotta natalità e il trasferimento dei più giovani verso le aree urbane più grandi, con successivo aumento della quota di popolazione anziana, gli eventi climatici estremi sempre più frequenti.

Nelle aree interne in Italia vivono 13 milioni di abitanti: si tratta del 22,7% della popolazione italiana

Uno scenario emergente «che si basa sulla concezione della spesa sanitaria non più come costo, ma come investimento», afferma il senatore Guido Quintino Liris, Capogruppo della 5ª Commissione permanente del Senato, nonché Presidente del nascente intergruppo parlamentare. Rafforzare la sanità territoriale nelle aree interne è nell’agenda di Governo e il lavoro da svolgere non sarà dei più semplici.

Necessità di investire e rendere il Paese unito

Si parte da un concetto, la frammentazione dell’Italia. Infatti, la carenza di opportunità nei comuni periferici e ultraperiferici motiva una fetta della popolazione ad andarsene, rendendo questi territori sempre meno attraenti. Ma non solo, diventano la sede per creare «condizioni favorevoli per malattie croniche importanti, che portano a patologie come diabete e obesità», riferisce la senatrice Daniela Sbrollini, Vice Presidente 10ª Commissione permanente del Senato. Infatti, si stima che in questi territori risiedano circa 1,5 milioni di diabetici.

Anche il PNRR sottolinea la necessità di costruire una rete di servizi sanitari di prossimità e punti facili di digitalizzazione

Inevitabile l’accenno al PNRR – Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza, cioè il documento strategico predisposto dal Governo per rilanciare, a seguito del covid-19, la struttura economico-sociale del Paese – che ha come obiettivo, sostiene la Senatrice, di «costruire una rete di servizi sanitari di prossimità, con ospedali e case della comunità diffuse sul territorio, con punti facili di digitalizzazione, con un ruolo alla telemedicina, alle farmacie dei servizi, ai medici di medicina generale e ai pediatri di libera scelta».

Gli anziani e la carenza del personale

Mentre le aree interne si svuotano, gli anziani restano, insieme a tutti coloro che faticano a trovare alternative. Ed è alla terza età che il Ministro della Salute, Orazio Schillaci, rivolge il suo pensiero: «In questo scenario, la realizzazione nelle aree interne del 30 per cento delle case di comunità e di più del 20 per cento degli ospedali di Comunità previsti dal PNRR permetterà di rafforzare anche in queste zone la capacità di risposta del Servizio Sanitario Nazionale». Ma la sanità è in vita soprattutto grazie ai professionisti che si mettono a disposizione, per questo, aggiunge il Ministro, «è stato individuato un pacchetto di misure per incoraggiare medici a operare in zone montane, senza contare l’aumento di 250 milioni di risorse destinate all’assistenza domiciliare e di 500 milioni di euro per la Telemedicina».

Telemedicina, uniformare gli acquisti e il cruccio dei punti nascita

Citata più e più volte nel corso della conferenza, la telemedicina sembra rappresentare la vera chiave di successo per avvicinare il sistema sanitario a chi vive una forte situazione di disagio. Ne è certa la senatrice Beatrice Lorenzin, Membro della 5ª Commissione permanente del Senato, che, dialogando con TrendSanità, sostiene quanto la medicina cambi e migliori di continuo, partendo da un concetto: perché trattenere una persona in ospedale quando può tornare a casa nella metà del tempo?

«Indubbiamente – afferma la Senatrice – siamo indietro sulla medicina territoriale e una grande debolezza delle aree interne sono i punti nascita, dato che un’ostetrica per imparare vuole formarsi nei posti dove si fa pratica». Altro aspetto da migliorare è l’uniformità degli investimenti, che devono avere caratteristiche precise, come gli elisoccorso acquistati senza radar notturni, «un errore che a oggi non dovrebbe accadere, la legge di Murphy ci insegna che le emergenze capitano sempre la domenica sera».

Calamità naturali e ridotta prevenzione

Si parla anche di un’Italia che ondeggia tra le scosse nell’area vulcanica dei Campi Flegrei, un Paese in cui «la percezione del rischio, nonché della prevenzione, viene a mancare», afferma il Ministro per la Protezione civile e le Politiche del mare, Nello Musumeci. «Le aree interne – prosegue – sono rimaste in fondo all’agenda, ma il problema diventa sanitario quando non siamo nelle condizioni di assicurare a un paziente grave le strutture per curarsi».

Di prevenzione parla a TrendSanità anche Maria Rosa Campitiello, da poco ufficialmente alla guida del Dipartimento della prevenzione, della ricerca e delle emergenze sanitarie del Ministero della Salute, una prevenzione da prevedere «per tutte le fasce di età, dai neonati e fino agli anziani». In ballo ci sono diversi progetti, uno in particolare riguarda la strategia nazionale per le aree periferiche. «Abbiamo speso 281 milioni di euro per una perfetta integrazione sanitaria tra territorio, ospedali ed enti, finalizzata per il supporto delle aree interne», conclude Campitiello.

Screening diagnostici bloccati e nuovi casi covid-19

Ambulatori pieni e camici bianchi in affanno. A immortalare la condizione che vivono i medici di medicina generale è Gianmarco Rea, Segretario regionale Lazio SIMG, che segnala l’urgenza a incentivare gli screening di diagnostica di primo livello (cioè le misure di prevenzione sanitaria, come ad esempio i test del sangue occulto) da affidare alla categoria. Un esempio sono anche i tamponi da covid-19, i cui casi sono in aumento, perché «non dobbiamo essere in pandemia per gestire al meglio un’emergenza – sostiene Rea – la mancanza di un medico di medicina generale è un incentivo all’isolamento del territorio».

Il grande cambiamento sanitario passa dal digitale

Ma se queste aree interne rappresentassero, invece, la dimora perfetta per sperimentare innovazione e tecnologia? A chiederselo è Paolo Petralia, Vicepresidente Vicario FIASO che vede questi territori come «il campo di gioco per creare la salute, dove si sperimenta maggiormente il senso di comunità» spiega a TrendSanità. L’ambizione massima – e qui torna l’invito oggetto del convegno a non permettere l’isolamento delle aree interne – è arrivare a una connessione totale, grazie a un prezioso strumento, i device digitali. «Possiamo fare una cosa insieme, costruire le regole per poter permettere un cambiamento: l’ostacolo c’è, ma non è semplicemente la carenza di denaro», conclude Petralia.

GIMBE, l’analisi sugli adempimenti regionali dei LEA: «Aumenta la frattura strutturale tra Nord e Sud del Paese»

Redazione TrendSanità
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GIMBE, l’analisi sugli adempimenti regionali dei LEA: «Aumenta la frattura strutturale tra Nord e Sud del Paese»

Nel 2022 solo 13 Regioni rispettano gli standard essenziali di cura, con un ulteriore aumento del divario Nord-Sud: la Puglia e la Basilicata uniche promosse al Sud, ma in posizioni di coda. In 10 Regioni le performance peggiorano rispetto al 2021.

Sono i dati del Ministero della Salute che, come ogni anno, valuta l’erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), ovvero delle prestazioni sanitarie che tutte le Regioni e Province Autonome devono garantire gratuitamente o previo il pagamento del ticket. «Si tratta di una vera e propria “pagella” per i servizi sanitari regionali – afferma Nino Cartabellotta, Presidente della Fondazione GIMBE– che identifica quali Regioni sono promosse (adempienti), pertanto meritevoli di accedere alla quota di finanziamento premiale, e quali bocciate (inadempienti)». Le Regioni inadempienti vengono sottoposte ai Piani di rientro, uno specifico affiancamento da parte del Ministero della Salute che nelle situazioni più critiche può arrivare sino al commissariamento della Regione.

Dal 2020 la “Griglia LEA” è stata sostituita da 22 indicatori CORE del Nuovo Sistema di Garanzia (NSG), suddivisi in tre aree: prevenzione collettiva e sanità pubblica, assistenza distrettuale e assistenza ospedaliera. In ogni area le Regioni possono ottenere un punteggio tra 0 e 100 e vengono considerate adempienti se raggiungono almeno 60 punti in tutte le tre aree; invece, se il punteggio è inferiore a 60 anche in una sola area, la Regione risulta inadempiente. «Se nel 2020 e nel 2021, segnati dall’emergenza pandemica, il monitoraggio ha avuto solo un ruolo informativo – precisa il Presidente – nel 2022 per la prima volta i risultati degli indicatori CORE vengono utilizzati a scopo valutativo».

A seguito della recente pubblicazione della Relazione 2022 del “Monitoraggio dei LEA attraverso il Nuovo Sistema di Garanzia” da parte del Ministero della Salute, «la Fondazione GIMBE – spiega il Presidente –  ha effettuato alcune analisi per stimare l’entità dell’attuale frattura Nord-Sud nel garantire il diritto costituzionale alla tutela della salute anche alla luce della recente approvazione della legge sull’autonomia differenziata».

Adempimenti LEA 2022

Rispetto al 2021 le Regioni adempienti nel 2022 scendono da 14 a 13: Basilicata, Emilia-Romagna, Friuli Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia, Marche, Provincia Autonoma di Trento, Piemonte, Puglia, Toscana, Umbria e Veneto. In particolare, dal 2021 al 2022 nessuna Regione passa da inadempiente ad adempiente, mentre l’Abruzzo diventa inadempiente per il punteggio insufficiente nell’area della prevenzione. Rimangono inadempienti 7 Regioni: Campania, Molise, Provincia Autonoma di Bolzano con un punteggio insufficiente in una sola area; Calabria, Sardegna e Sicilia con un punteggio insufficiente in due aree; Valle D’Aosta insufficiente in tutte le tre aree (tabella 1). «Nel 2022 – commenta il Presidente – aumenta il gap Nord-Sud, visto che solo Puglia e Basilicata si trovano tra le 13 Regioni adempienti, collocandosi rispettivamente in terzultima e in ultima posizione tra quelle “promosse”».

Considerato che il Ministero della Salute non sintetizza in un punteggio unico la valutazione degli adempimenti LEA, la Fondazione GIMBE ha elaborato una classifica di Regioni e Province Autonome sommando gli score ottenuti nelle tre aree; i risultati sono riportati in ordine decrescente di punteggio totale e suddivisi in quartili (tabella 2 e figura 1). «Rispetto al semplice status di adempiente o inadempiente – commenta Cartabellotta – il punteggio totale mostra ancora più chiaramente l’entità del gap Nord-Sud: infatti, ai primi 10 posti si trovano 6 Regioni del Nord, 4 del Centro e nessuna del Sud, mentre nelle ultime 7 posizioni – fatta eccezione per la Valle D’Aosta – si collocano solo Regioni del Mezzogiorno».

Variazioni 2021-2022

La Fondazione GIMBE ha analizzato le differenze tra gli adempimenti 2021 e quelli 2022, misurando i punteggi totali delle Regioni e le performance nazionali sui tre macro-livelli assistenziali. Nel 2022 quasi la metà delle Regioni ha performance inferiori al 2021, seppure con gap di entità notevolmente diversa: Umbria (-0,03), Sardegna (-3,57), Campania (-4,47), Liguria (-6,86), Lazio (-8,06), Marche (-14,7), Molise (-17,48), Friuli Venezia Giulia (-23,13), Calabria (-24,74), Abruzzo (-30,86) (tabella 3). «Anche questo dato – commenta il Presidente – conferma l’aumento del divario Nord-Sud: infatti, fatta eccezione per Liguria e Friuli-Venezia Giulia, tutte le Regioni in cui si rilevano riduzioni dei punteggi totali si trovano al Centro o al Sud del Paese».

Nel 2022 a livello nazionale si rileva un miglioramento nell’area ospedaliera (+90 punti), un lieve peggioramento per l’area distrettuale (-12 punti) e un netto peggioramento nell’area della prevenzione (-146 punti); complessivamente le tre aree perdono 68 punti rispetto al 2021 (tabella 4). «Gli indicatori più critici dell’area prevenzione – spiega il Presidente – riguardano gli screening oncologici, in particolare nelle Regioni del Sud, e le coperture vaccinali in età pediatrica su cui potrebbe aver inciso il passaggio alla fonte informativa dell’Anagrafe Vaccinale Nazionale».

«Il monitoraggio del Ministero della Salute 2022 sulle cure essenziali – conclude Cartabellotta – conferma che la frattura strutturale tra Nord e Sud del Paese non solo non accenna a ridursi, ma addirittura si amplia sia con l’Abruzzo che diventa inadempiente, sia per riduzione dei punteggi LEA nella maggior parte delle Regioni del Mezzogiorno. Proprio nel momento in cui entra in vigore la legge sull’autonomia differenziata che in materia di salute non ha ritenuto necessario definire i livelli essenziali delle prestazioni (LEP) in quanto esistono già i LEA. Considerato che i dati sull’esigibilità dei LEA, oltre a segnare un peggioramento complessivo rispetto al 2021, confermano anche per l’anno 2022 un enorme gap Nord-Sud, è evidente che senza definire, finanziare e garantire i LEP anche in sanità, le maggiori autonomie in sanità legittimeranno normativamente questa frattura, compromettendo l’uguaglianza dei cittadini di fronte al diritto costituzionale alla tutela della salute».

Quando il telemonitoraggio riduce i ricoveri: il caso dell’ASL di Nuoro

Michela Perrone
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Quando il telemonitoraggio riduce i ricoveri: il caso dell’ASL di Nuoro

Tra il 2010 e il 2020, il SSN ha perso 11 aziende ospedaliere, 100 ospedali a gestione diretta e 113 pronto soccorso. In 11 anni si è perso il 23% dei posti letto nelle ASL e il 41% di quelli negli ospedali a gestione diretta. Sono i dati della Federazione CIMO-FESMED, che dopo la pandemia ha analizzato risorse economiche, umane e strutturali della sanità italiana.

L’intenzione di ospedalizzare meno le persone va di pari passo con la necessità di potenziare il territorio, sia con strutture come le Case della Comunità, sia al domicilio del paziente.

Il telemonitoraggio

La telemedicina non è solo uno degli obiettivi del PNRR, ma anche una strada imprescindibile per continuare a prendere in carico i pazienti cronici. 

Le linee di indirizzo nazionali del Ministero della Salute definiscono alcuni servizi minimi per l’attuazione della telemedicina. Tra queste il telemonitoraggio, che le indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni di telemedicina stabilite nell’Accordo Stato-Regioni del dicembre 2020 definiscono come la «modalità operativa che permette il rilevamento e la trasmissione a distanza di parametri vitali e clinici in modo continuo», grazie a un kit personalizzato fornito al domicilio del paziente.

L’importanza di questo strumento si vede soprattutto nelle aree lontane dai grandi centri e con una morfologia che ostacola gli spostamenti. 

Da anni si cerca di capire come monitorare efficacemente e in modo costante il paziente senza farlo spostare da casa propria. negli ultimi anni, complice anche la pandemia, ci sono state molte sperimentazioni.

Il caso di Nuoro

Mauro Pisano

«Contenitori come il DM77 e il PNRR hanno senso solo se viene attivata la telemedicina: dobbiamo cambiare strutturalmente il sistema con l’aiuto di questi strumenti, che vanno integrati con l’esistente. Il 60-70% dei pazienti cardiologici non ha bisogno di una visita in presenza: ne basta una all’inizio e poi ogni 2-3 anni». Mauro Pisano, Direttore Cardiologia HSF dell’ASL di Nuoro e Direttore Dipartimento Area Medica sempre a Nuoro ha seguito da vicino un sistema di telemonitoraggio in ambito cardiologico.

«Da inizio 2023 abbiamo arruolato circa 550 pazienti con scompenso cardiaco che seguiamo a distanza – spiega a TrendSanità -. L’obiettivo è di raggiungere quota 800 entro fine anno».

Le persone, per lo più anziani, hanno ricevuto un kit composto da hotspot per il collegamento, tablet, strumenti wireless (bilancia, sfigmomanometro, saturimetro, glucometro, termometro) e elettrodi per elettrocardiogramma a 3 derivazioni.

«L’indicazione è misurarsi peso e pressione una volta la settimana, ma spesso le persone si appassionano alle proprie curve riportate sui dispositivi ed effettuano le misurazioni due volte al giorno», sorride Pisano.

Le informazioni sono inviate a un centro di monitoraggio, attivo sei ore al giorno per cinque giorni alla settimana.

Ridurre gli sprechi

«La selezione dei pazienti da arruolare è avvenuta dapprima tramite una manifestazione di interesse – spiega il cardiologo -. Chi ha risposto è stato contattato da un team di ingegneri clinici che ha spiegato loro esattamente che cosa dovessero fare, valutando che ci fossero tutti i presupposti, anche quelli tecnologici, per avviare il progetto».

Chi non ha risposto alla manifestazione di interesse è invece stato intercettato quando ha avuto un contatto medico, soprattutto nel centro Hub. 

Chi ha preso parte alla sperimentazione è stato classificato in base alla necessità di risposta clinica: «Ci sono dei pazienti che devono ricevere un monitoraggio molto stretto e altri meno», osserva Pisano.

Recentemente la FADOI (la Federazione dei medici internisti ospedalieri) ha rilevato che ogni anno in Italia si sprecano circa 6 miliardi di euro e ci sono 2 milioni di ricoveri impropri a causa della mancata presa in carico del territorio.

Il PDTA costruito a Nuoro prevede la presenza di sei operatori non sanitari (i cosiddetti laici) all’interno della centrale di monitoraggio: si tratta di persone che controllano i dati in ingresso. «Il meccanismo prevede che, in caso di anomalie, compaia una bandierina rossa – ripercorre Pisano – . Queste persone sono state addestrate a chiamare le persone e porre loro qualche domanda. Se il problema persiste, viene inviato al domicilio del paziente un infermiere di comunità».

Nel caso in cui non si riesca a risolvere, il paziente viene indirizzato all’ambulatorio presente sul territorio per eseguire una visita cardiologica entro 24-48 ore.

Se permane la situazione negativa, si deve recare all’ambulatorio scompenso presso l’ospedale principale.

Tutto questo è stato facilitato dal lavoro svolto da ARES Sardegna, che ha coordinato le attività per la definizione dei dispositivi medici, i processi logistici e la progettazione tecnica dell’integrazione fra cartella clinica cardiologica e la piattaforma di telemedicina fornite da CGM Telemedicine, SOF e Ebit – Gruppo Esaote.


La personalizzazione del servizio

«L’intento è cercare di integrare l’attività tra ospedale e centro hub e far sì che la medicina di prossimità ci permetta di gestire la domanda – afferma Pisano -. Il problema che abbiamo in Italia è il fatto che continuiamo a ragionare in base al numero di prestazioni. Parlare di liste d’attesa per la cardiologia non ha senso, è un concetto antiquato: un paziente può avere bisogno di una visita da 10 minuti in telemedicina perché ha il suo storico, oppure in quei 10 minuti va intercettato e indirizzato a un servizio in grado di fornirgli una risposta ad alta intensità. Dobbiamo essere in grado di applicare un filtro in base al bisogno».

La risposta dei pazienti è stata estremamente positiva: «Abbiamo avuto un dropout tecnologico inferiore all’1% e un 2-3% di persone che si sono dimostrate poco aderenti alla terapia, numeri del tutto fisiologici». Per il resto, la diffidenza iniziale è presto svanita: «All’inizio alcune persone non capivano, poi hanno toccato con mano i vantaggi dell’essere chiamati entro due giorni in caso di anomalie, per essere seguiti ed indirizzati verso il percorso più adatto alla situazione».

I risultati

E anche i risultati rispecchiano l’esito positivo dell’esperimento: nel secondo semestre del 2023 si è registrato un -44% dei ricoveri per scompenso rispetto al secondo semestre del 2022. Si è verificata anche una riduzione dei reingressi in ospedale a 30 giorni (passati da 7 a 3). 

Un altro outcome importante riguarda gli accessi al Pronto soccorso: chi è seguito in telemedicina arriva più stabile, è stato intercettato prima e viene dimesso più in fretta rispetto a chi non è monitorato a distanza. Infine, i pazienti che vengono ricoverati in Cardiologia sono selezionati meglio: «In questo modo si razionalizza il percorso».

Infine, l’aspetto economico: il costo del telemonitoraggio è pari a circa la metà del risparmio che proviene dai mancati ricoveri, dato che rende sostenibile questa modalità di presa in carico del paziente cronico.

Un modello simile potrebbe infatti essere utilizzato per monitorare altre patologie, come diabete o BPCO. «Oggi non abbiamo più la possibilità di sbagliare – afferma Pisano -: dobbiamo essere in grado di prendere in mano la governance della domanda del territorio e fornire risposte puntuali ai pazienti».

Corti (FIMMG): «In Lombardia abbiamo già caricato sul FSE 300mila piani assistenziali individuali (PAI) per i cronici»

Redazione TrendSanità
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Corti (FIMMG): «In Lombardia abbiamo già caricato sul FSE 300mila piani assistenziali individuali (PAI) per i cronici»

I medici di famiglia della Fimmg (Federazione italiana medici di medicina generale) promuovono a caldo le scelte della Lombardia sui malati cronici. «A poche ore dalla pubblicazione della delibera regionale sulla presa in carico dei pazienti cronici, dopo una prima lettura che avrà bisogno degli approfondimenti necessari, non possiamo esimerci dall’attribuirne un giudizio chiaramente positivo, anche dal nostro osservatorio nazionale», commenta Fiorenzo Corti, vice segretario nazionale della Fimmg. In primo luogo, analizza, «viene sostanzialmente affidato al medico di famiglia, medico di fiducia della persona, il compito di redigere un Piano assistenziale individuale (Pai) e pubblicarlo sul Fascicolo sanitario elettronico. Compito prima affidato anche alle strutture erogatrici (ospedali) sia pubbliche che private: si ritorna quindi correttamente a chi prescrive il percorso di cura e non a chi ha il compito di erogare una prestazione».

«Tutti i medici di famiglia potranno prendere in carico i pazienti cronici – riepiloga Corti – ma per il momento potranno farlo solamente i medici che aderiscono a una cooperativa che mette loro a disposizione un centro servizi e una struttura informatica già operativa. I centri servizi delle cooperative dei medici di famiglia aiuteranno i pazienti a prendere gli appuntamenti per le visite e gli esami prescritti dal medico, grazie a un percorso dedicato proprio ai pazienti cronici e fragili. Dovranno poi verificare che i pazienti abbiano seguito il percorso (farmaci, visite specialistiche ed esami) prescritto dal medico, liberandolo da funzioni burocratico amministrative che già riducono il suo tempo da dedicare ai pazienti».

In Lombardia, continua l’esponente della Fimmg, «sono già stati pubblicati almeno 300mila Pai sul Fascicolo sanitario elettronico. Sono solo il 10% dei 3 milioni di pazienti cronici, ma non esiste nel nostro Paese alcuna realtà sanitaria territoriale che dispone di questi numeri – osserva – e numerosi studi hanno dimostrato che i pazienti presi in carico con questa modalità hanno subito un minor numero di ricoveri e accessi al pronto soccorso». Poi, prosegue, «non appena operativi i centri servizi delle Asst e la piattaforma informatica regionale, sarà possibile aderire al progetto anche per i medici non aderenti alle cooperative. Deve essere chiaro che le cooperative non svolgono alcun ruolo clinico, che resta completamente affidato al medico di famiglia – precisa, infine, Corti – Il ruolo delle cooperative è di supporto all’organizzazione delle attività informatiche e amministrative necessarie alla presa in carico dei pazienti, sollevando il medico da compiti che gli toglierebbero tempo da dedicare alla cura delle persone».

Lean Management in Sanità: un approccio ancora attuale?

Redazione TrendSanità
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Lean Management in Sanità: un approccio ancora attuale?

Lean Management: un approccio che cerca il miglioramento continuo, a metà tra la filosofia e la “cassetta degli attrezzi”, che sbarca nella sanità italiana coi suoi primi passi nel 2007. Nasce da lontano (geograficamente: in Giappone; temporalmente: negli anni ’50; culturalmente: dalla catena di montaggio alla costruzione di valore) e nasce in un ambito, quello dell’automotive, molto distante dall’ambito della salute.

Molti sono gli strumenti di lavoro nati in altri settori e poi “adattati” in sanità, alcuni hanno trovato uno sviluppo utile e si sono radicati nel sistema (la gestione risk management nata nel settore aeronautico), altri sono passati come meteore nell’applicazione in sanità, trovando solamente applicazioni temporanee, al limite dell’accademico, per poi tramontare (una per tutti l’approccio balanced scorecard dei primi anni 2000).


A oltre 15 anni dalle sue prime applicazioni, dedichiamo un momento di confronto per fare il punto sul futuro del Lean Management: moda passeggera o approccio radicato?

Ne parliamo con:

  • Fabrizio Schettini
    Healthcare Datascience LAB, Liuc Business School
  • Alessia Brioschi
    Presidente IN.GE.SAN
  • Paolo Cannas
    Direttore Generale ASL3 Nuoro

Conduce:

  • Rossella Iannone
    Direttrice responsabile TrendSanità

Ursula von der Leyen sconfitta sulla trasparenza contratti vaccini COVID-19 alla vigilia del voto di conferma

Luisa Antunes
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Ursula von der Leyen sconfitta sulla trasparenza contratti vaccini COVID-19 alla vigilia del voto di conferma

di Luisa Antunes

La Commissione europea guidata da Ursula von der Leyen ha subito una sconfitta significativa nella causa sulla trasparenza dei contratti per i vaccini COVID-19, portata avanti davanti alla Corte di Giustizia dell’Unione europea. La sentenza arriva in un momento particolarmente delicato, alla vigilia del decisivo voto per la rielezione di Ursula von der Leyen come Presidente della Commissione europea, da parte del Parlamento Europeo, previsto per domani (18 luglio) alle 13:00.

La Corte ha stabilito che la Commissione non ha concesso al pubblico un accesso sufficientemente ampio ai contratti di acquisto di vaccini contro la Covid-19. La mancanza di trasparenza riguarda in particolar modo l’indennizzo per eventuali danni del vaccino  e le dichiarazioni di assenza di conflitto di interessi dei membri della squadra negoziale. Il caso è emerso da una richiesta avanzata da cinque deputati del gruppo dei Verdi/Alleanza Libera Europea, di aver accesso a tali contratti per assicurare che l’interesse pubblico fosse tutelato.

In un comunicato stampa, la Commissione ha dichiarato di aver dovuto trovare un difficile equilibrio tra il diritto del pubblico all’informazione e la necessità di proteggere gli interessi commerciali dei partner contrattuali. Ha aggiunto di riservarsi opzioni legali rispetto alla sentenza. 

Nonostante la sconfitta giudiziaria, il voto di conferma di domani non sembra essere a rischio per von der Leyen. Per essere rieletta, von der Leyen avrà bisogno del voto favorevole della metà più uno dei membri del Parlamento europeo, ovvero 361 voti su 720. La candidata del Partito Popolare Europeo (PPE) conta con il consenso dei principali gruppi politici, inclusi il centro-destra (PPE), il centro-sinistra (Socialisti e Democratici, S&D) e i liberali (Renew), che insieme raggruppano 401 deputati. Dovrebbe inoltre ricevere i voti favorevoli dei Verdi/ALE e dei Conservatori (ECR).

Tilly Metz

Tilly Metz, una delle eurodeputate dei Verdi che ha avanzato la causa, ha commentato: «Questa sentenza è significativa per il futuro, poiché la Commissione europea è destinata a intraprendere ulteriori acquisti congiunti in settori come la salute e potenzialmente la difesa. La nuova Commissione europea deve ora adattare la gestione delle richieste di accesso ai documenti per essere in linea con la sentenza odierna».

Martin Schirdewan

L’unico gruppo dichiaratamente contrario alla rielezione di von der Leyen sembra essere The Left. Martin Schirdewan, co-presidente del gruppo, ha dichiarato: «La decisione è un’ulteriore prova che von der Leyen manca di un senso morale per la trasparenza o l’integrità. Se qualche eurodeputato avesse ancora dubbi: un voto per von der Leyen significa altri cinque anni di accordi segreti e mancanza di trasparenza».

Con la sentenza della Corte di Giustizia UE che getta un’ombra sulla candidatura di von der Leyen, alcune fonti indicano che gli altri gruppi politici guadagnano maggior potere negoziale di fronte al Partito Popolare Europeo (PPE) di von der Leyen per la decisione di nomine in Commissioni e Delegazioni.

“Riforma” disabilità, confronto ministro-esperti su TrendSanità: «Nuovo approccio personalizzato fondamentale, ma servono fondi e personale»

Ivana Barberini
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“Riforma” disabilità, confronto ministro-esperti su TrendSanità: «Nuovo approccio personalizzato fondamentale, ma servono fondi e personale»

È appena entrato in vigore, il 30 giugno 2024, anche se alcune disposizioni saranno applicabili solo da gennaio 2025, ed è stato presentato come una vera e propria riforma.

Con il Decreto n. 62, uno degli attuativi della “Legge sulla Disabilità”, a distanza di 15 anni, l’Italia recepisce i principi della Convenzione Onu sui diritti delle persone con disabilità del 2006, ratificata dal Parlamento italiano nel 2009.

Approvato il 15 aprile 2024, il decreto introduce importanti modifiche alle normative nazionali riguardanti disabilità, prestazioni sociali e integrazione. Per tutto il 2025, sarà poi avviata una fase di sperimentazione che prevede l’applicazione a campione delle disposizioni previste.

L’analisi degli esperti per TrendSanità

Analizzano e commentano il decreto con TrendSanità, Nicola Panocchia, Responsabile U.O.S. Emodialisi e Terapie extracorporee pazienti acuti U.O. C. Nefrologia, Fondazione Policlinico A. Gemelli  IRCCS Roma e coordinatore del Comitato scientifico “Carta dei diritti persone con disabilità in ospedale”, Alessandro Chiarini, Presidente Coordinamento Nazionale Famiglie con Disabilità (CONFAD), Barbara Rosina, Presidente dell’Ordine degli assistenti sociali e Vincenzo Falabella, Presidente FISH onlus.

Una prospettiva di equità

Per la riforma autorizzata l’assunzione di medici, professionisti sanitari e amministrativi: ma c’è il dubbio risorse e carenza di personale

L’obiettivo è migliorare la vita e l’inclusione delle persone con disabilità attraverso semplificazioni e riordino delle normative. Si aggiorna la definizione di disabilità e si rivedono i processi di valutazione per garantire maggiore efficienza e accuratezza, riducendo i ritardi burocratici e migliorando l’accesso ai servizi. Si promuove la valutazione multidimensionale per realizzare il progetto di vita individuale, personalizzato e partecipato, considerando la persona nella sua interezza per favorire un’inclusione completa e consapevole.

Arriva l’accomodamento ragionevole

Introdotto il concetto di “accomodamento ragionevole”, che offre la possibilità di richiedere specifici adattamenti per garantire inclusione e pari opportunità. La digitalizzazione dei processi punta, invece, a snellire le procedure per una gestione più trasparente e accessibile. Tra le altre novità, c’è il Garante nazionale delle disabilità, con il compito di vigilare sul rispetto dei diritti e di garantire l’applicazione delle normative.

Come funziona?

«Il procedimento si articola in 4 fasi – ci spiega Falabella: rileva gli obiettivi della persona e definisce il profilo di funzionamento, nei differenti ambiti di vita liberamente scelti; individua le barriere, i facilitatori e le competenze adattive; formula le valutazioni inerenti al profilo di salute, ai bisogni della persona e ai domini della qualità di vita; definisce gli obiettivi da realizzare con il progetto di vita. Si arriva quindi al progetto di vita individuale, andando in primo luogo a superare la frammentazione delle prestazioni, piani di sostegno, interventi, servizi, che sono ricomposti e armonizzati in una nuova e unitaria prospettiva esistenziale che assurge a livello essenziale. Attraverso poi il budget di progetto, costituito dall’insieme delle risorse umane, professionali, tecnologiche, strumentali ed economiche, pubbliche e private, attivabili anche in seno alla comunità territoriale, si assicura l’integrazione delle risorse, promuovendo la “destandardizzazione” e le soluzioni generative oltre alle canoniche offerte delle reti dei servizi».

Si adotta la classificazione internazionale ICF

Vincenzo Falabella

«Si interviene sulle procedure di accertamento della disabilità, semplificando il processo di valutazione di base che è affidata all’INPS come soggetto unico accertatore a livello nazionale. Tale valutazione sarà accompagnata dall’adozione della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF). Successivamente, su richiesta della persona con disabilità e/o suo familiare, è attivata la valutazione multidimensionale, svolta con metodo multidisciplinare fondata sull’approccio bio-psico-sociale e affidata alle unità di valutazione multidimensionali, composte da soggetti stabili e da altre figure variabili» continua Falabella.

Le parole sono importanti

Con la riforma cambia la definizione di “condizione di disabilità” descritta ora come una compromissione duratura fisica, mentale, intellettiva del neurosviluppo o sensoriale che può ostacolare la piena partecipazione in diversi contesti di vita. Si stabilisce che la parola “handicap” sia sostituita con “condizione di disabilità” e che espressioni come “persona handicappata”, “portatore di handicap”, “persona affetta da disabilità”, “disabile” e “diversamente abile” siano sostituite con “persona con disabilità”.

Nuovi strumenti: una riforma attesa

«Questo decreto ha un grandissimo pregio – ci dice Panocchia –, quello finalmente di mettere nero su un bianco, non solo un nuovo lessico, ma la filosofia che è dietro la convenzione ONU. I vantaggi sono molti, il problema è capire come sarà calato nella realtà. Ma da un punto di vista dei principi, è un atto direi innovativo che getta le basi per cambiare il paradigma della disabilità».

Sostegni calibrati sulle persone

Barbara Rosina

Prosegue Rosina: «Introduce sicuramente importanti cambiamenti, riconoscendo il diritto a una vita indipendente, al di là delle difficoltà legate alla disabilità stessa. I sostegni saranno calibrati in base alle situazioni personali, sociali e familiari e ai desideri e alle aspettative delle persone, migliorando le loro capacità di inclusione e partecipazione alla vita sociale. L’introduzione del budget di progetto poi stabilisce le risorse e i sostegni necessari. La riforma attribuisce, inoltre, chiare responsabilità ai Comuni, ai servizi sociali e socio-sanitari e al terzo settore, creando un sistema in cui nessuno può sentirsi esonerato dal proprio ruolo».

Sfide e criticità: competenze e contributi

Nelle valutazioni mancano i contributi di medico curante, specialista e caregiver

«Abbiamo già segnalato delle criticità – ci informa Chiarini –, come la semplificazione del sistema di valutazione, i rimandi a un numero consistente di atti regolamentari successivi, non ancora in essere, che lasciano nell’incertezza la messa in pratica delle norme previste, la mancanza, nella redazione del progetto di vita, del medico curante, del medico specialista e del caregiver familiare, preso in considerazione solo nel caso di un “eventuale” coinvolgimento. C’è poi la questione irrisolta delle risorse, della “compartecipazione al costo per le prestazioni che la prevedono”. Si tratta di ambiguità che, se non superata, rischia di compromettere la corretta valutazione e l’adeguata presa in carico, fino alla mancata realizzazione dei progetti di vita secondo lo spirito della normativa.

Il tema risorse e personale

Alessandro Chiarini

«Per questo – sottolinea ancora Chiarini – monitoreremo l’impatto che tutto questo avrà sulla vita reale delle persone e delle famiglie con disabilità, affinché sia sempre tenuta nella giusta considerazione la dignità di ogni persona e che alle dichiarazioni d’intenti segua la concretezza dei diritti. Inoltre, la responsabilità della valutazione di base passa all’INPS che dovrà gestire una mole di lavoro non indifferente e non è chiaro come e se sia stato considerato l’aspetto organizzativo di questo nuovo processo. Il decreto autorizza poi l’assunzione di nuovi medici e funzionari amministrativi e sanitari. Ma con l’attuale situazione del SSN trovare personale medico ci sembra piuttosto arduo».

L’esigenza di garantire formazione

Aggiunge Falabella: «La preparazione dei soggetti coinvolti, sarà cruciale per l’efficace attuazione delle nuove disposizioni. Il decreto prevede la formazione per tutti i soggetti coinvolti nella valutazione di base e multidimensionale, con risorse dedicate per il 2024 e il 2025. Tuttavia, la reale prontezza dell’INPS e degli altri enti coinvolti dipenderà dalla tempestività e dall’efficacia di questa formazione e dalla capacità di implementare le nuove procedure in modo coerente e uniforme su tutto il territorio nazionale. La fase di sperimentazione in nove province, dal 1° gennaio 2025, sarà un banco di prova fondamentale per valutare la prontezza e l’efficacia operativa del sistema».

Si parte con 25 milioni di euro

Attualmente il decreto prevede una dotazione iniziale di 25 milioni di euro per il fondo dedicato al progetto di vita individuale, oltre alle risorse per la formazione (20 milioni di euro per il 2024 e 30 milioni di euro per il 2025). Il fondo per il progetto di vita è piuttosto esiguo rispetto alla platea dei beneficiari. In Italia il fondo sanitario si attesta a poco più di 140 miliardi di euro, mentre il fondo sociale per la disabilità ammonta a poco più di 2 miliardi di euro. Un divario enorme, che va colmato con importanti risorse specifiche.

Coordinare norme ed enti

«La gestione della transizione verso il nuovo sistema – continuano gli esperti interpellati da TrendSanità – richiederà poi una coordinazione efficace tra vari enti e livelli di governo per superare ostacoli burocratici e operativi. Importante sarà la fase di sperimentazione, che dovrà coinvolgere le associazioni per garantire quella sussidiarietà prevista dal nostro ordinamento. Il Decreto riveste una portata storica, una sfida che il Paese dev’essere in grado di saper cogliere».

Nicola Panocchia

Per Panocchia «essere pronti a gestire le nuove disposizioni è la vera sfida. Il coordinamento diventa più complesso, un punto di forza ma anche di debolezza se le persone non imparano a collaborare. I fondi, quindi, potrebbero servire in buona parte proprio per finanziare l’avvio del sistema, non i bisogni immediati delle persone con disabilità. Un’altra problematica è il progetto di vita della persona con disabilità intellettiva severa, dove entrano in gioco anche i caregiver e gli accomodamenti ragionevoli sono più complessi. Resta comunque un provvedimento importante, atteso da anni, forse altrettanto rilevante della legge 104, che cambierà il modo di vedere la disabilità».

Assistenti sociali: tra le novità del decreto, ma con riserva

La fase di sperimentazione in nove province, dal 1° gennaio 2025, sarà un banco di prova fondamentale

«La riforma del sistema di supporto per le persone con disabilità apporta modifiche significative per garantire una vita indipendente e promuovere inclusione e partecipazione sociale – spiega la Presidente Rosina – poi evidenzia che «i sostegni saranno personalizzati, tenendo conto delle situazioni personali, sociali e familiari, nonché delle aspirazioni delle persone. Tuttavia, permangono alcune criticità, come la disparità regionale nella spesa per i servizi sociali, che varia significativamente da un territorio all’altro. È prevista una formazione congiunta per le diverse figure professionali coinvolte nei progetti di aiuto, per superare le differenze culturali tra le professioni. Ma è essenziale garantire la presenza degli assistenti sociali nelle valutazioni multidimensionali per assicurare una completa previsione dei bisogni sociali. Attualmente, la nostra professione è interscambiabile con lo psicologo o gli educatori professionali, ma la dimensione sociale è una competenza specifica degli assistenti sociali. Non è una questione di corporativismo, ma di riconoscimento delle specificità professionali, di formazione e competenze differenti. Insisteremo affinché il legislatore riconosca l’importanza della presenza degli assistenti sociali per parlare realmente di integrazione, inclusione e diritti. La riforma rappresenta comunque un passo avanti verso un sistema di supporto più equo e inclusivo, ma richiede un impegno costante e una supervisione attenta per garantire un uso efficace delle risorse in tutte le Regioni».

Leggi l’intervista al Ministro Locatelli

“Riforma” disabilità, ministro Locatelli a TrendSanità: «Con “progetto di vita” basta burocrazia e rinvii. Puntare su LEPS e nuova normativa caregiver»
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