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Antimicrobico-resistenza: da Cittadinanzattiva una Roadmap con 10 priorità

Redazione TrendSanità
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Antimicrobico-resistenza: da Cittadinanzattiva una Roadmap con 10 priorità

Educare i cittadini ad un uso consapevole degli antibiotici e formare i professionisti sanitari, sviluppare nuovi antibiotici e nuove strategie, monitorare e controllare la resistenza agli antibiotici: sono queste alcune delle priorità identificate all’interno della Roadmap per l’Antimicrobico Resistenza, diffusa da Cittadinanzattiva con l’obiettivo di contribuire alle decisioni di politica sanitaria attraverso un’analisi delle principali problematiche ed elaborando considerazioni e proposte mirate. Il documento, fra i vari argomenti trattati, analizza e riassume le conoscenze attuali sull’antimicrobico resistenza (AMR) in Italia, il suo impatto economico, il coinvolgimento dei pazienti e la comunicazione sul tema, l’importanza dei test diagnostici rapidi, presentando infine 10 diverse strategie che possono essere adottate in forma di priorità per combattere l’antimicrobico resistenza.

La Roadmap si pone l’obiettivo di contribuire alle decisioni di politica sanitaria con proposte mirate

A livello globale, le infezioni da batteri resistenti causano circa 1,5 milioni di morti all’anno, tale numero sale a quasi 5 milioni considerando i decessi indiretti legati all’AMR. In Italia ci sono tra 10.000 e 15.000 morti ospedaliere annue dovute a infezioni da batteri multiresistenti, ma stime realistiche suggeriscono numeri ancora più elevati (considerando sia i decessi ospedalieri diretti che quelli indirettamente legati all’antimicrobico resistenza). Per quanto concerne l’impatto economico delle infezioni sostenute da microrganismi multi-resistenti in generale e delle infezioni correlate all’assistenza sanitaria (ICA), una recente analisi rivela un costo annuo di circa 800 milioni di euro dovuto all’aumento dei ricoveri per acuti in regime ordinario conseguenti alle infezioni. Inoltre, emerge anche la perdita di produttività dei pazienti, in particolare quelli in età lavorativa, con un impatto economico stimato di circa 200 milioni di euro dovuto alle giornate aggiuntive di ricovero.

La Roadmap per l’Antibiotico Resistenza è stata elaborata con la collaborazione di 14 esperti – rappresentanti del mondo scientifico, istituzionale e delle associazioni dei pazienti – e con l’obiettivo di individuare 10 priorità potenziali per affrontare il problema:

  • utilizzare gli antibiotici in modo responsabile e completare il ciclo di trattamento;
  • educare la cittadinanza e i professionisti sanitari;
  • sviluppare nuovi antibiotici e nuove strategie, tramite finanziamenti diretti alla ricerca, sovvenzioni e agevolazioni fiscali, premi o incentivi economici per la commercializzazione di nuovi trattamenti efficaci;
  • promuovere misure di prevenzione delle infezioni per la cittadinanza;
  • promuovere l’igiene nelle strutture sanitarie attraverso rigorosi protocolli di controllo delle infezioni correlate all’assistenza sanitaria;
  • coinvolgere attivamente i pazienti nelle ricerche cliniche e nelle strategie di trattamento, in particolare per malattie che richiedono trattamenti a lungo termine;
  • implementare l’uso di test diagnostici rapidi per identificare i microrganismi responsabili di infezione e attuando di una terapia germe-orientata;
  • implementare sistemi di sorveglianza per monitorare la diffusione della resistenza agli antibiotici;
  • promuovere un nuovo paradigma di salute che comprenda l’educazione sanitaria, la gestione personalizzata delle terapie e una maggiore partecipazione dei pazienti e delle loro associazioni nei processi decisionali relativi alla loro salute;
  • promuovere e finanziare la ricerca internazionale, secondo un approccio One Health.

«Il fenomeno dell’antimicrobico resistenza rappresenta una emergenza per la sanità pubblica non solo per l’impatto epidemiologico, economico e sociale che ne deriva, ma in più perché è evidente il rischio determinato dalla rapida perdita di efficacia da parte di un numero sempre più elevato di antibiotici e dal ridotto sviluppo di nuove molecole antibiotiche nel corso dell’ultimo decennio. Per questo è prioritario individuare una strategia condivisa ed unitaria per contrastarla, che veda forte la sinergia e la valorizzazione di tutti gli attori coinvolti, affidando ad ognuno responsabilità e impegni. La nostra Roadmap nasce proprio per contribuire ad identificare le priorità d’azione che vanno dalla sensibilizzazione ed empowerment della cittadinanza, al coinvolgimento attivo dei pazienti nella ricerca clinica e nelle strategie di trattamento, al ruolo dei professionisti sanitari nell’uso appropriato degli antibiotici, per arrivare all’introduzione di politiche e incentivi volti a favorire la ricerca e lo sviluppo di nuovi antibiotici», dichiara Valeria Fava, responsabile coordinamento politiche della salute di Cittadinanzattiva.

La Roadmap per l’Antimicrobico Resistenza, scaricabile qui, è realizzata con il contributo non condizionato di Shionogi.

Hanno partecipato alla redazione della Roadmap per l’Antimicrobico Resistenza: Matteo Bassetti, Presidente della Società Italiana di Terapia Infettiva e Antibatterica (SITA); Pierangelo Clerici, Presidente dell’Associazione Microbiologi Clinici Italiani (AMCLI); Salvatore D’Antonio, Presidente Associazione Italiana Pazienti BPCO e altre patologie respiratorie ETS; Valeria Fava, Responsabile coordinamento delle politiche della salute, Cittadinanzattiva APS; Leonardo Loche, Direttivo Associazione Malati di Reni Onlus e referente Associazione Forum Trapiantati Italia Onlus; Claudio Mastroianni, Past President Società Italiana di Malattie Infettive e tropicali (SIMIT); Francesco Saverio Mennini, Professore di Economia Sanitaria presso la Facoltà di Economia, Università di Roma “Tor Vergata”; Tiziana Nicoletti, Responsabile Coordinamento Associazioni Malati cronici e rari (CnAMC), Cittadinanzattiva APS; Eugenio Paci, Coordinatore Toscana – Lega Italiana Lotta Tumori (LILT); Ignazio Parisi, Coordinatore Lazio FAND (Associazione Italiana Diabetici); Paola Maria Placanica, Ufficio 3 – Qualità, rischio clinico e programmazione ospedaliera, Ministero della Salute; Pier Raffaele Spena, Presidente Federazione Associazioni Incontinenti e Stomizzati – ONLUS (Fais); Stefania Stefani, Presidente Società Italiana di Microbiologia (SIM); Stefano Vella, Docente di Salute Globale, Università Cattolica del Sacro Cuore.

Scudo penale, Silvestro Scotti (Fimmg): «Passo determinante anche per il rapporto medico-paziente»

Redazione TrendSanità
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Scudo penale, Silvestro Scotti (Fimmg): «Passo determinante anche per il rapporto medico-paziente»

«Il via libera del governo allo scudo penale per i medici è un’ottima notizia, non solo per la categoria che in questi anni è letteralmente finita sotto attacco, ma anche per i pazienti con i quali nel tempo si è perso il valore del rapporto medico-paziente». Lo dice il segretario generale Fimmg, Silvestro Scotti, in merito all’intesa raggiunta nel corso dalla riunione di maggioranza con il Governo sugli emendamenti al decreto milleproroghe. Questo nuovo decisivo step segue il lavoro svolto nei mesi e nelle scorse settimane, che ha già visto il Governo impegnarsi a modificare il codice penale in materia di responsabilità medica, e che porterà ad una riforma più ampia attesa da anni dai professionisti. Un lavoro intenso che ha portato a centrare un primo obiettivo importante nel quale è stato «determinante l’impegno del ministro Orazio Schillaci, che ancora una volta – sottolinea Scotti – ha dimostrato grande sensibilità politica e capacità di sintesi».

Silvestro Scotti

Benché la medicina generale sia per sua natura una branca meno soggetta alla conflittualità medico-paziente, lo scudo penale si configura come essenziale anche per il lavoro dei medici di medicina generale. «Negli anni il numero dei medici di medicina generale è drammaticamente calato costringendo i medici negli studi ad un lavoro spesso estenuante, alle prese con un insostenibile aumento del numero di pazienti e con il progressivo invecchiamento della popolazione. Questa carenza ha inasprito, e in molti casi rischia di minare, il rapporto fiduciario sul quale si basa la medicina generale e che rappresenta uno scudo alla conflittualità medico-paziente. Ma che negli ultimi periodi, proprio per la difficoltà di esercitare una vera libera scelta del proprio medico, abbiamo visto sempre più in aumento. Ragione per la quale – conclude il leader Fimmg – auspichiamo che questo sia solo un primo passo e che si punti con decisione sempre maggiore ad investire sulle cure di prossimità, a trovare soluzioni per arginare la carenza ed investire sulla attrattività della medicina generale, partendo dalla rapida approvazione dei Ministeri Salute e MEF e della Conferenza Stato Regioni della preintesa dell’ACN firmata e dell’approvazione dell’Atto di Indirizzo per l’ACN 2022-24».

CIMO-FESMED: proroga scudo penale primo importante segnale

Redazione TrendSanità
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CIMO-FESMED: proroga scudo penale primo importante segnale

«La proroga dello scudo penale è il primo segnale importante del Governo nei confronti di una professione, quella medica, che necessita di un sostegno, non solo economico, ma di sistema». È il primo commento del Presidente della Federazione CIMO-FESMED Guido Quici che evidenzia come la decisa interlocuzione avviata dal ministro Schillaci con il Ministero di Grazia e Giustizia possa finalmente accelerare i tempi per affrontare una riforma, quella della responsabilità professionale degli operatori sanitari, nell’attesa di conoscere le conclusioni dei lavori prodotti dalla commissione tecnica voluta dal Ministro Nordio. Una proroga indispensabile che, tuttavia, richiede, una conclusione rapida dei lavori per rivedere urgentemente la legge Gelli e dare, quindi, le necessarie certezze al lavoro dei medici e alla tutela giuridica dei pazienti.

Un primo segnale che, di fatto, rientra tra le proposte di sistema che la Federazione CIMO-FESMED, rappresentativa di ANPO-ASCOTI, CIMO, CIMOP e FESMED, aveva rilanciato in occasione dello sciopero del 5 dicembre, proposta che ricomprende anche lo sbocco del tetto di spesa per il personale sanitario. Anche in questo caso sembra in dirittura di arrivo la sperimentazione AGENAS sul fabbisogno del personale, sperimentazione che tuttavia necessita di un’attenta analisi dei risultati derivanti dall’algoritmo anche in virtù della concreta applicazione del CCNL 19-21. Appare, infatti, superfluo sottolineare come l’orario di lavoro ed il servizio fuori sede rappresentino elementi imprescindibili nella valutazione del reale fabbisogno di sanitari.  

Non ultimo la rivalutazione della indennità di specificità della professione sanitaria, richiesta a gran voce in occasione della legge di bilancio e non accolta per consentire alle regioni di accaparrarsi alcune centinaia di milioni di euro utili a ridurre, sulla carta, i tempi di attesa per le prestazioni sanitarie. L’intervento adottato non è strutturale ma solo demagogico, certamente non risolutivo e con evidenti dubbi sul reale utilizzo di un finanziamento che, di fatto, avrebbe assicurato quel riconoscimento economico atteso dai medici e dai sanitari del servizio pubblico.

In sintesi, come Federazione CIMO-FESMED, attendiamo che le nostre richieste si concretizzino in atti e la proroga dello scudo penale sembra un buon inizio.     

Test di medicina: passano gli anni ma la soluzione non si trova

Michela Perrone
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Test di medicina: passano gli anni ma la soluzione non si trova

Il TAR del Lazio ha annullato i risultati dell’ultimo test di Medicina, mantenendo però la graduatoria. Gli oltre 3.000 ricorsi pervenuti riguardavano l’equalizzazione che, per un bizzarro gioco di parole, non è stata ritenuta equa.

Si tratta di un meccanismo che, nelle intenzioni dei suoi ideatori, avrebbe dovuto permettere di confrontare i diversi punteggi tenendo conto della facilità o difficoltà dei quiz che contenevano domande diverse.

La prima conseguenza dell’annullamento è che le prove per il prossimo anno accademico andranno realizzate in modo diverso. Per farlo serve tempo: le due sessioni si terranno tra aprile e luglio.

La ministra dell’Università e della Ricerca, Anna Maria Bernini, ha poi dichiarato di voler attuare una riforma che si ispiri al modello francese e che prevede un primo semestre senza sbarramento che porti al superamento di una serie di esami caratterizzanti e solo dopo a un test nazionale.

Intanto, le proposte di legge per la riforma del concorso di ammissione al Corso di laurea in Medicina e Chirurgia attualmente in discussione sono due: il Ddl 915, a firma della senatrice Carmela Bucalo (FdI), che propone appunto lo spostamento del test di ammissione alla fine di un primo semestre a cui tutti gli studenti accedono iscrivendosi liberamente, e il Ddl 942, presentato dal senatore Roberto Marti (Lega), che propone la completa abolizione del numero chiuso

Il calcolo del fabbisogno

Il 2024 sarà un anno cuscinetto prima dell’ingresso vero e proprio della riforma, prevista per il 2025. Dalle dichiarazioni di Bernini le principali novità sembrano essere una banca dati pubblica da cui saranno pescate le domande per il quiz, che durerà 100 minuti e prevederà 60 domande pescate da un database pubblico di 4.000 quesiti appunto. 

L’idea per il futuro si ispira invece al modello francese: si parla di un sistema di sbarramento che arrivi dopo un semestre e che preveda il superamento di una serie di esami caratterizzanti e, solo dopo, di un test nazionale. 

«Credo che un meccanismo di selezione sia qualcosa di imprescindibile – commenta a TrendSanità Michele Nicoletti, presidente di FederSpecializzandi -. Invece di numero chiuso sarebbe però più corretto parlare di numero programmato: il Ministero dovrebbe bandire un certo numero di posti in funzione alle previsioni della sanità per i prossimi anni».

Michele Nicoletti

Il calcolo del fabbisogno è complesso: recentemente Agenas ha iniziato una sperimentazione con il Ministero dell’Economia e quello della Salute per stabilire quanti medici e infermieri servono in ogni ospedale grazie all’intelligenza artificiale.

In realtà l’Enpam, la cassa previdenziale dei medici, da alcuni decenni aveva stimato la “gobba pensionistica” che stiamo vivendo in questo periodo: l’uscita di un numero significativo di medici dal mondo del lavoro per il raggiungimento dell’età pensionabile.

Proprio a causa di una cattiva programmazione, oggi il comparto dei medici (ma soprattutto quello degli infermieri) è in sofferenza: sebbene il rapporto tra dottori e numero di abitanti sia più elevato rispetto alla media europea, è la distribuzione tra le singole specialità a essere problematica. Negli anni sono aumentati i posti sia a Medicina sia nelle diverse specialità: per il 2023-24 sono stati messi a disposizione 19.944 posti, il 30% in più rispetto all’anno precedente.

«Oggi spetta alle Regioni stabilire il fabbisogno di personale all’interno delle proprie strutture sanitarie – ricorda Nicoletti – Tuttavia, non tutte sono in grado di svolgere analisi puntuali sugli obiettivi da raggiungere e sulle a disposizione». 

Impoverire l’insegnamento

Anche la proposta di unire gli studenti di facoltà diverse all’interno di un unico percorso iniziale lascia tiepidi gli specializzandi: «Creare anche solo un semestre in condivisione con biotecnologi, biologi, scienziati motori e altre professioni di laurea secondo me significa impoverire gli insegnamenti rispetto a quei connotati specifici della medicina», rileva Nicoletti.

Prendiamo per esempio l’anatomia: «È evidente che lo scienziato motorio sarà interessato all’anatomia dell’apparato locomotore, il biotecnologo avrà un interesse all’anatomia molto limitato, un medico non può non conoscerla. Non posso pensare di avere un insegnamento di anatomia condiviso e generalizzato. Benché gli argomenti siano gli stessi, devono essere studiati con delle attitudini particolari, in base allo specifico corso di laurea. In questo senso condividere il percorso significa impoverire il percorso formativo».

Invece di una banca dati pubblica, servirebbe una bibliografia o sitografia di riferimento per prepararsi ai quesiti

Il problema degli spazi, per il presidente di FederSpecializzandi non sarebbe un tema dirimente: «Già oggi la stragrande maggioranza di chi non passa il test di Medicina si iscrive a facoltà affini per poi ritentare negli anni successivi. Con una buona organizzazione questa difficoltà sarebbe superabile».

Rispetto all’attuale sistema, Nicoletti implementerebbe piuttosto una bibliografia o una sitografia di riferimento, «in modo tale che ciascuno possa prepararsi nel modo che ritiene più opportuno. Creare una banca dati non mi sembra molto efficace perché rischia di stereotipare le conoscenze e di spingere i candidati ad imparare a memoria le domande».

Coazione a ripetere

«È interessante notare come i test di selezione ci siano ovunque, dalle aziende private ai concorsi pubblici, ma i quiz per l’accesso a Medicina sono da sempre i più contestati». Carlo Tabacchi è docente di logica e da oltre 25 anni si occupa della formazione dei ragazzi che desiderano accedere ad alcune facoltà universitarie (tra cui Medicina) e di chi si sta preparando per un concorso pubblico o per una selezione aziendale. È inoltre autore dei quesiti di ragionamento logico a risposta multipla inseriti all’interno dei quiz e si occupa di orientamento.

Carlo Tabacchi

Tabacchi ricorda come alcune proposte siano cicliche: «Era il 2014, eravamo alla vigilia delle elezioni europee e l’allora ministro dell’Istruzione Stefania Giannini aveva proposto di abolire il test d’ingresso a Medicina a favore di un primo anno accessibile a tutti, sul modello francese», ricorda a TrendSanità.

Durante la legislatura precedente, in Commissione Istruzione si è discusso per cinque anni di una riforma di questo tipo, arrivando alla conclusione che sarebbe difficilmente attuabile.

Da qui la decisione, l’anno scorso, di sperimentare i Tolc-Med introdotti nel 2022 dall’allora ministra dell’Università e della Ricerca Maria Cristina Messa. Quelli con il sistema dell’equalizzazione che è stato contestato. 

«Secondo me, il test a crocette rimane la prova più democratica per selezionare un gruppo di persone – afferma Tabacchi – I candidati sono messi di fronte alle stesse domande, ci sono le stesse alternative per tutti e dunque le medesime difficoltà. Può essere criticabile la struttura della prova, a volte i tipi di domande che vengono scelte però, soprattutto su grandi numeri, rimane il sistema più equo, più economico e più veloce per effettuare una selezione».

Quando si scende nella pratica, però, la complessità aumenta: è meglio fare una sola prova per tutti, con gli stessi quesiti, oppure dare una seconda opportunità a chi – per i motivi più disparati – non ha potuto essere presente alla prima?

«L’idea della prova one shot può essere snervante – ammette Tabacchi – Un buon compromesso potrebbe essere proporre 2-3 sessioni diverse, a distanza di alcuni mesi. Per ciascuna si potrebbe mettere a bando un certo numero di posti. È più complicato da gestire e non è privo di punti deboli, ma potrebbe funzionare».

Quali difficoltà e quesiti

Un sistema che propone più di una sessione però si trova di fronte al padre di tutti i problemi: come fare in modo che la difficoltà sia la stessa? «Nei concorsi pubblici lo si fa ex ante: chi prepara le prove fa in modo che il livello sia lo stesso. Purtroppo è un lavoro che, a prescindere dal livello di esperienza di chi confeziona i quesiti, è sempre soggetto statisticamente a un minimo di errore. E purtroppo un errore anche minimo in una graduatoria con decine di migliaia di persone significa avanzare o arretrare di diverse posizioni».

Invece di domande specifiche, sarebbe meglio testare la capacità di ragionamento dei candidati e la loro resistenza allo stress

È difficile pensare a un sistema che azzeri la possibilità di ricorso che si annida dietro la possibilità di errore. Sulla bontà delle domande, invece, Tabacchi è risoluto: «È vero, alcuni anni sono usciti quesiti di cultura generale bizzarri. Tuttavia, va detto che sbagliare quelli non avrebbe spostato di molto il punteggio della prova. Anche sui quesiti tecnici, ci dobbiamo chiedere se un ragazzo che sta accedendo a Medicina debba dimostrare di conoscere la biologia, materia che gli verrà spiegata. Forse sarebbe più utile testare la sua capacità di ragionare velocemente, quella di mantenere alta l’attenzione, di reggere lo stress, di muoversi bene all’interno di un problema».

SItI-SIMIT: pubblicato un documento per la prevenzione delle infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale

Redazione TrendSanità
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SItI-SIMIT: pubblicato un documento per la prevenzione delle infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale

Il Virus Respiratorio Sinciziale – RSV è in aumento. In Europa, infatti, provoca più del 60% delle infezioni respiratorie acute in bambini inferiori ai 5 anni di età e negli adulti over 60 vengono stimati circa 3 milioni di casi di sindromi respiratorie acute, con più di 465mila ospedalizzazioni e più di 33mila decessi in ambito ospedaliero RSV-correlati.

La Società Italiana d’Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItI) e la Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT) hanno redatto un documento congiunto per stimolare alcune azioni urgenti per la prevenzione delle malattie RSV-associate, come l’uso preventivo del nuovo anticorpo monoclonale a lunga emivita (Nirsevimab) e l’impiego dei nuovi vaccini contro l’RSV oggi disponibili. Si auspica, inoltre, che la vaccinazione contro l’RSV venga inserita nel calendario vaccinale e sia raccomandata negli adulti con più di 60 anni con co-morbosità e negli anziani over 75.

Il documento

Per far fronte al quadro epidemiologico del RSV ed alla luce delle nuove opzioni di prevenzione a disposizione, il documento Prevenzione delle infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale nella popolazione italiana redatto dagli specialisti di SItI e SIMIT si propone come punto di partenza per quattro obiettivi:

  • potenziare il sistema di sorveglianza per le infezioni virali respiratorie in accordo con le indicazioni dell’OMS e dell’ECDC;
  • considerare la disponibilità del nuovo anticorpo monoclonale come un’importante arma di prevenzione universale delle malattie da Virus Respiratorio Sinciziale, che andrebbe inquadrata in termini regolatori e organizzativi alla stregua di un programma vaccinale che interessi come presidio preventivo l’intera coorte di nuovi nati;
  • considerare che i nuovi vaccini contro l’RSV oggi disponibili rappresentano un’opzione preventiva innovativa nei confronti di un bisogno medico ad oggi insoddisfatto;
  • prevedere di inserire la vaccinazione contro l’RSV nel calendario vaccinale, raccomandando la vaccinazione negli adulti con più di 60 anni di età con co-morbosità e negli anziani over75 anni.

«Il Virus Respiratorio Sinciziale umano è uno dei virus più comuni che infettano i bambini in tutto il mondo ed è sempre più riconosciuto come un importante patogeno negli adulti, in particolare negli anziani – afferma Giovanni Gabutti, Coordinatore del Gruppo di Lavoro ‘Vaccini e Politiche vaccinali’ della Società Italiana d’Igiene (SItI) – Le infezioni da RSV rappresentano un rilevante problema di Sanità pubblica che coinvolge tutte le fasce di età e per il quale purtroppo non esiste un trattamento efficace. La gestione e la prevenzione delle patologie RSV-correlate sono ad oggi un bisogno medico insoddisfatto che può trovare una risposta grazie alle nuove scoperte scientifiche ed alla disponibilità di nuove opzioni di intervento in termini di immunoprofilassi passiva ed attiva».

«Il Virus Sinciziale lo abbiamo conosciuto meglio negli ultimi anni con il nuovo sistema di monitoraggio delle polmoniti – sottolinea il Prof. Massimo Andreoni, Direttore Scientifico SIMIT – È un virus che frequentemente colpisce bambini o persone in età più avanzata con forme di polmonite molto gravi, con un rischio di letalità certamente non trascurabile. La disponibilità dei nuovi strumenti preventivi, i cui risultati di sicurezza ed efficacia sono confermati, deve rappresentare un punto di riferimento imprescindibile per il SSN. Permetteranno infatti di salvaguardare la salute di soggetti i cui sistemi immunitari non sono completamente sviluppati, come i bambini, o che attraversano una fase di immunosenescenza, come negli over 60».

Virus respiratorio sinciziale, numeri in aumento in Italia e in Europa

Il Virus Respiratorio Sincinziale (RSV) è uno dei virus più comuni che infettano i bambini ed è riconosciuto come un importante patogeno anche negli adulti. Più del 60% delle infezioni respiratorie acute in bambini inferiori ai 5 anni di età (e più dell’80% nei bambini con meno di 1 anno) sono dovute a RSV. In Europa, negli adulti over 60, vengono stimati circa 3 milioni di casi di sindromi respiratorie acute, più di 465mila ospedalizzazioni e più di 33mila decessi in ambito ospedaliero RSV-correlati. In Italia, nel periodo 2001–2014 sono stati registrati 57.656 ricoveri ospedalieri per patologie da RSV. Si stima che nella stagione 2022-2023, circa il 50% delle sindromi simil-influenzali nei bambini con meno due anni sia stato causato da RSV. Inoltre, il tasso di ospedalizzazione in età pediatrica RSV-correlato è incrementato nelle ultime stagioni rispetto a quanto registrato negli anni precedenti. L’impatto negli adulti, certamente sottostimato, nel 2019 conta circa 290mila casi di infezioni respiratorie acute da RSV, 26mila ospedalizzazioni e 2mila decessi in ambito ospedaliero.

Norme di profilassi e opzioni preventive

Non sono disponibili terapie antivirali per l’RSV. Si può ridurre il rischio di contagio con approcci non farmacologici come il lavaggio delle mani, non toccarsi il volto, pulire le superfici, la distanza da persone con starnutazione o tosse, la non esposizione al fumo di tabacco. Tuttavia, l’aspetto innovativo risiede nei nuovi approcci preventivi farmacologici: l’immunoprofilassi passiva con anticorpi monoclonali e la profilassi attiva mediante immunizzazione. La prima consiste nell’anticorpo monoclonale Nirsevimab, che ha un’efficacia del 74,5% per le infezioni delle basse vie respiratorie da RSV e del 62,1% per le ospedalizzazioni per le infezioni delle basse vie respiratorie RSV-correlate. Recentemente poi sono stati approvati e sono disponibili due vaccini per RSV: il vaccino ricombinante, bivalente non adiuvato e il vaccino ricombinante monovalente adiuvato, entrambi con elevati profili di efficacia. Il vaccino ricombinante, bivalente non adiuvato è indicato per la protezione passiva nei neonati dalla nascita fino ai 6 mesi di età a seguito dell’immunizzazione della madre durante la gravidanza e per l’immunizzazione attiva dei soggetti di età pari o superiore a 60 anni; il vaccino ricombinante monovalente adiuvato è indicato per l’immunizzazione attiva negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Anche un terzo vaccino a mRNA è in fase avanzata di sviluppo.

Malformazioni cardiache: alla base anche fattori genetici

Redazione TrendSanità
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Malformazioni cardiache: alla base anche fattori genetici

Le cardiopatie congenite (CC) vengono definite come un gruppo eterogeneo di patologie caratterizzate da alterazioni strutturali del cuore o dei grossi vasi già presenti durante la vita fetale. Costituiscono la malformazione più comune alla nascita (40%) e colpiscono circa un neonato ogni 100 nati vivi in Italia.

Le manifestazioni cliniche possono variare da semplici malformazioni ad esito benigno, a lesioni più complesse, che richiedono interventi di cateterismo o chirurgici multipli, con risultati, a volte, prognosticamente sfavorevoli.

Le CC hanno un’origine multifattoriale: in una piccola percentuale dei casi sono implicate cause ambientali quali patologie materne (es. diabete mellito, obesità, infezioni virali come rosolia e influenza), deficit nutrizionali (es. acido folico, vitamina A e D), esposizione a teratogeni (es. alcool, fumo, farmaci come talidomide, litio, anticonvulsivanti) e a sostanze chimiche o radiazioni. Sebbene gran parte delle CC abbiano un contributo eziologico ambientale, è difficile quantificare il ruolo specifico che i singoli fattori ambientali abbiano nello sviluppo della patologia e i meccanismi specifici attraverso i quali alterino la formazione delle strutture cardiache durante le primissime settimane di sviluppo embrionale.

Recenti evidenze cliniche hanno, inoltre, sottolineato come nella patogenesi multifattoriale delle CC giochino sempre più un ruolo accertato cause genetiche, attraverso meccanismi complessi ed eterogenei. Tale complessità è dimostrata, ad esempio, dal fatto che una stessa malformazione cardiaca possa essere causata da diversi fattori genetici, così come singole anomalie cromosomiche o geniche possano essere associate a malformazioni cardiache diverse (fenotipi diversi).

In occasione della Giornata Mondiale delle Cardiopatie Congenite, che ricorre il 14 febbraio, la Società Italiana di Neonatologia (SIN) e la Società Italiana di Cardiologia Pediatrica e delle Cardiopatie Congenite (SICP) sensibilizzano le famiglie sull’importanza delle nuove metodiche emergenti nella diagnosi genetica pre e postnatale dell’eziologia delle CC, non solo per le implicazioni cliniche in epoca prenatale (counseling genetico dei genitori), ma anche per gli outcomes a distanza, consentendo di selezionare  i pazienti a rischio e il più corretto programma di follow up per gli stessi.

Per cardiopatie congenite sindromiche si intendono sindromi in cui alla cardiopatia sono associati altri sintomi extracardiaci; per molte di esse è stata dimostrata una specifica causa genetica correlata a variazione dei cromosomi (di numero o di struttura), mutazioni di uno o più geni, o di copy number variants (CNV, cioè alterazioni di regioni genomiche di DNA presenti in un numero variabile di copie nel genoma).

«Spesso l’insieme di informazioni ottenute dalla valutazione clinica del paziente possono essere orientative per una specifica condizione sindromica, indirizzando il test genetico di laboratorio più appropriato per la diagnosi – afferma il Presidente SICP Gabriele Rinelli – Talvolta, invece, l’insieme dei dati non consente di porre una diagnosi a priori di sospetto clinico e si ricorre alla valutazione di anomalie maggiori o minori del paziente che, elaborate attraverso database computerizzati e in associazione a specifici approfondimenti clinico strumentali, possono formulare a volte un dubbio diagnostico di anomalia genica».

Nonostante i progressi nella nostra comprensione della genetica sottostante le CC, la predizione degli esiti clinici mediante l’utilizzo dei risultati genetici rimane una sfida

L’importanza clinica di una diagnosi precoce è che la conferma genetica di un quadro sindromico può guidare lo specialista alla ricerca di una particolare cardiopatia congenita, anticiparne la storia naturale, l’outcome prognostico (che può differire tra pazienti sindromici e non a parità di cardiopatia), e protocolli di follow up multidisciplinari personalizzati.

Resta, invece, più indaginosa l’identificazione dei contributi genetici alle cardiopatie congenite non sindromiche, cioè di quei quadri clinici in cui la cardiopatia congenita è isolata.

Progressi importanti nelle tecnologie di sequenziamento genico hanno consentito la scoperta di una serie di varianti in nuovi geni candidati che contribuiscono, probabilmente, all’eziopatogenesi delle CC non sindromiche.

Il sequenziamento massivo parallelo, o Next Generation Sequencing (NGS), in particolare, è una tecnologia recente che permette il sequenziamento in parallelo di milioni di frammenti di DNA o lo studio dell’ESOMA (insieme degli esoni del nostro organismo, regioni contenenti le informazioni per la corretta sintesi delle proteine del nostro organismo), consentendo un’analisi di molteplici geni contemporaneamente, con una resa diagnostica superiore e tempi più rapidi del sequenziamento tradizionale, e permettendo di identificare  la mutazione, ad esempio, che causa una determinata malattia.

Inoltre, se i benefici clinici noti della diagnosi precoce genetica delle CC includono il trattamento precoce della cardiopatia e delle condizioni associate, l’opportunità di predire la probabilità che la malattia si ripresenti in altri familiari risulta “eticamente” impegnativa, poiché numerosi sono i contributi che possono influire sulla completa espressione della cardiopatia e della sua gravità.

«Nonostante i progressi nella nostra comprensione della genetica sottostante le CC, la predizione degli esiti clinici mediante l’utilizzo dei risultati genetici rimane una sfida – conclude il Presidente SIN Luigi Orfeo – La sfida per il prossimo futuro sarà rendere disponibili nuove terapie geniche per rallentare la progressione o prevenire l’insorgenza delle CC».

Telemedicina per la sclerosi multipla: una sfida che piace ai pazienti ma ancora non coinvolge il sistema

Massimo Canorro
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Telemedicina per la sclerosi multipla: una sfida che piace ai pazienti ma ancora non coinvolge il sistema

«La telemedicina può giocare un ruolo chiave per i malati di sclerosi multipla e per le loro famiglie. Può assicurare equità nell’accesso alle cure, specialmente in territori distanti dai centri di riferimento, potenziando la continuità della presa in carico dei pazienti. Ma può contribuire anche a ridurre i costi indiretti connessi alla SM». Spiega così a TrendSanità, Mario Alberto Battaglia, direttore generale AISM e presidente FISM, il senso dell’indagine “Stato dell’arte e prospettive per la telemedicina nella gestione dei pazienti con sclerosi multipla”, promossa dalla Società Italiana di Neurologia (SIN) e dall’Associazione Italiana Sclerosi Multipla (AISM).

Il direttore generale AISM e presidente FISM, Mario Alberto Battaglia: «Un rilevante punto di partenza ma vanno rimosse molte barriere»

Riprende Battaglia: «La telemedicina può essere un prezioso alleato nella gestione della sclerosi multipla, e già oggi non è raro che le persone facciano affidamento sul contatto telefonico con il centro SM per valutare ricadute, nuovi sintomi e la gestione di effetti avversi». Migliorare, dunque, la gestione della sclerosi multipla (SM) mediante l’integrazione di strumenti digitali di telemedicina all’interno dei percorsi di cura. Una spinta sostenuta, in particolare, dalla necessità di garantire continuità ai pazienti durante la pandemia.

Mario Alberto Battaglia

Ma, a questo proposito, Battaglia fa presente che «consolidare questo processo innovativo non si sta rivelando semplice né immediato. Esistono infatti barriere strutturali e organizzative che includono dotazione informatica ancora inadeguata in molte articolazioni del sistema sanitario, mancanza di protocolli e sistemi efficaci e sicuri per la condivisione dei dati sanitari, difficoltà di rendicontare e quindi remunerare le prestazioni a distanza. A tali criticità si aggiungono quelle legate al livello di alfabetizzazione informatica delle persone con SM, che, come nel resto della popolazione, è molto disomogeneo».

L’indagine, promossa dall’azienda biotecnologica Biogen, in collaborazione con ILHM – Università di Catania (Centro studi avanzato Innovation Leadership and Healtcare Management) e con il contributo della Professoressa Valeria Tozzi del Cergas (Centro di ricerche sulla gestione dell’assistenza sanitaria e sociale) di SDA Bocconi School of Management, è realizzata nell’ambito del più ampio progetto EcoSM (Ecosistema digitale di assistenza e monitoraggio del paziente con Sclerosi Multipla) avviato tra febbraio 2020 e giugno 2021 con una prima fase pilota e poi confluito in una seconda fase a livello nazionale.

Già oggi molti utilizzano il contatto telefonico con il centro SM per valutare ricadute, nuovi sintomi e la gestione di effetti avversi

L’obiettivo è analizzare l’applicabilità di percorsi di telemedicina e di e-health nella gestione delle persone con sclerosi multipla (di cui il 30 maggio di ogni anni si celebra la Giornata Mondiale) e favorire una maggiore prossimità di cura per questa malattia cronica ad alta complessità. Su un campione di centri che gestiscono la metà delle persone con SM in Italia, l’indagine fotografa la situazione attuale in rapporto sia all’utilizzo sia all’impatto della televisita (ad oggi l’esperienza più tangibile di telemedicina sperimentata in neurologia) con un gruppo di “utilizzatori precoci” che, a cominciare dall’emergenza pandemica proseguono a usare questi strumenti, condividendo indicazioni e “lezioni apprese”. 

Dalle indagini che AISM realizza con periodicità sulle persone con SM e sui centri clinici emerge come anche il monitoraggio delle terapie autosomministrate e il supporto psicologico siano già, allo stato attuale, erogati a distanza in una parte dei centri.

«È essenziale che la telemedicina non sostituisca quanto già esiste, ma rafforzi e strutturi le componenti della presa in carico»

«È essenziale quindi che la telemedicina non sostituisca quanto già esiste, ma rafforzi e strutturi le componenti della presa in carico che già sono erogate a distanza, possibilmente facilitandone la remunerazione da parte del Servizio Sanitario Nazionale, e dunque incentivando sempre di più i centri a offrirne, laddove ancora troppo spesso le buone pratiche in questo senso esistono solo grazie alla dedizione dei singoli operatori», precisa Battaglia. Che non si esime dall’auspicare «interventi nella codificazione e tariffazione delle televisite nelle Regioni, nell’elaborazione di protocolli comuni da integrare nel Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale, oltre che un piano di formazione per operatori, persone con SM e caregiver».

Telemedicina e sclerosi multipla, le risposte dei pazienti

Avviata nel maggio del 2023, questa indagine ha coinvolto 66 centri che gestiscono il trattamento di circa il 50% delle persone con SM in Italia, indagando – attraverso la compilazione di un questionario somministrato per via telematica – tanto l’attuale esperienza di utilizzo da parte dei neurologi di strumenti di televisita quanto le barriere, i fattori incentivanti e le prospettive dei professionisti riguardo alla diffusione di questa modalità di erogazione delle cure anche allo scopo di migliorare l’aderenza e la prossimità di accesso alle cure rivolte a circa 137mila persone che, in Italia, convivono con la sclerosi multipla. Continuando sui numeri, nel nostro Paese si registrano circa 3.600 nuovi casi di SM all’anno, con un esordio ad ogni età della vita, ma la patologia è più comunemente diagnosticata nei giovani adulti di età compresa tra 20 e 40 anni; ogni 100mila abitanti, 221 sono persone con sclerosi multipla, con una maggiore frequenza nelle donne.

A livello globale, le persone con SM stimate nel mondo sono circa 2,8 milioni, di cui un milione e 200mila in Europa. A questo proposito, il 26 luglio 2023 l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha pubblicato le nuove edizioni delle Model Lists of Essential Medicines ed Essential Medicines for Children che includono nuovi importanti farmaci per il trattamento della sclerosi multipla, del cancro, delle malattie infettive e delle patologie cardiovascolari, tra gli altri.

Tornando alla survey, i dati raccolti sottolineano che attualmente il processo di innovazione è ben incanalato, con il 45% degli intervistati che sta già usufruendo di strumenti di televisita, con un buon livello di soddisfazione da parte dei pazienti (67%). Numeri che, stando ai più conosciuti modelli di diffusione dell’innovazione, si inseriscono in un valore soglia superato il quale il processo innovativo, trovandosi di fronte a un bivio, necessita di un deciso cambio di passo per un reale e ampio rafforzamento. 

Centri Sclerosi Multipla coinvolti nell’indagine

Dal focus sui centri coinvolti nell’indagine emerge, però, un dato poco incoraggiante con la quasi totalità (87%) che ha ammesso di non utilizzare la telemedicina, indicando come ostacolo all’utilizzo la mancanza di adeguate condizioni operative. La maggioranza di chi ha risposto ritiene che l’assenza di una forma di finanziamento specifica per la televisita (40%), la mancanza di una dotazione tecnologica consona o della connettività necessaria (60%) rappresentino impedimenti rilevanti all’utilizzo di questa tecnologia. Inoltre, tra le condizioni indispensabili per l’erogazione efficace della telemedicina, si confermano: le attività di contatto preliminare del paziente (ritenute importanti dall’87% del campione), l’invio anticipato dei referti e degli esami (73%), le condizioni tecniche di erogazione della televisita come la qualità dell’audio e delle immagini (87%), l’acquisizione del consenso del paziente (90%), la presenza di un caregiver (77%). 

Vanno migliorati strumenti e percorsi innovativi diretti a valorizzare la centralità dei pazienti, la consapevolezza e l’empowerment

Premesso che l’adozione di pratiche di televisita per la cura della SM non ha costituito solo una risposta contingente alla pandemia da Covid-19 – i centri, infatti, stanno continuando anche dopo l’emergenza a sperimentare l’utilità di questo percorso – dall’indagine emerge poi che l’aggravamento delle condizioni del paziente non modifica l’atteggiamento dei medici che hanno già iniziato a sperimentare l’utilità delle televisite anche per i casi più gravi, con particolare riferimento alle attività di follow-up e monitoraggio nel tempo (esse costituiscono circa il 63% dei casi di televisite erogate a persone in una fase avanzata di malattia). La survey conferma la necessità di ricorrere a strumenti e percorsi innovativi diretti a valorizzare la centralità dei pazienti, la consapevolezza e l’empowerment.

Telemedicina, il futuro della sanità è personalizzato

«L’istantanea scattata dall’indagine ci indica dunque, in modo chiaro, che siamo in un momento cruciale in cui occorre agire. I dati raccolti mostrano che la televisita ha raggiunto oggi un buon livello di utilizzo nei percorsi di assistenza e monitoraggio delle persone con sclerosi multipla, ma permangono delle barriere strutturali che ostacolano la sua diffusione uniforme e consolidata», illustra Claudio Gasperini, Coordinatore del Gruppo di Studio SM della Società Italiana di Neurologia. A più ampio raggio, afferma ancora Battaglia, «l’accesso all’e-health e ai nuovi strumenti digitali rientra nelle linee di missione definite nell’Agenda AISM 2025 per la Sclerosi Multipla e Patologie Correlate, dove mettiamo in primo piano l’importanza di lavorare alla messa a punto di percorsi di presa in carico interdisciplinari e centrati sulla persona». 

Un tipo di personalizzazione di cui, è indubbio, le persone con SM possono beneficiare. «Preferenze nel rapporto con lo specialista, condizioni di mobilità, bisogni di conciliazione familiare e lavorativa, distanza del luogo di vita dal centro, sono tutte variabili che potranno e dovranno essere tenute in considerazione nella definizione dei percorsi di ciascuno. Per gli operatori sanitari – e più in generale per le organizzazioni che erogano i servizi –, digitalizzare le cure e implementare la telemedicina può significare semplificare il proprio lavoro e quindi contenere alcuni costi. Ma soprattutto consentirebbe di gestire il rapporto con le persone massimizzando le diverse modalità di contatto, combinando quindi l’immediatezza, o quasi, dell’accesso a distanza con l’accuratezza e la profondità delle visite in presenza»», conclude il direttore generale AISM e presidente FISM.

Privacy “by design” e “by default” nelle regole dell’AI in sanità

Sofia Rossi
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Privacy “by design” e “by default” nelle regole dell’AI in sanità

Un vero e proprio decalogo che fornisce le linee guida per l’uso dell’intelligenza artificiale applicata al mondo sanitario. Lo ha stilato il Garante della Privacy, assecondando quanto già espresso dal Regolamento Europeo sull’AI ancora in corso di approvazione.

Ernesto Belisario
Ernesto Belisario

La necessità di informare compiutamente l’utente riguardo al trattamento dei propri dati personali e la necessità di una supervisione umana dietro ai software di AI usati in ambito sanitario sono i due principi cardine che stanno alla base del testo redatto dal Garante.

Il decalogo chiarisce infatti che non può sussistere un processo decisionale automatizzato che non preveda sempre anche il controllo finale da parte del personale sanitario su quanto elaborato dal software di intelligenza artificiale. Il cittadino, inoltre, ha sempre diritto alla massima trasparenza nei processi decisionali che lo riguardano: le scelte non possono essere demandate interamente agli algoritmi, ma seguono i principi di “privacy by design” e “by default”. Ne abbiamo parlato con l’avvocato Ernesto Belisario, esperto in protezione dei dati e sicurezza informatica.

Gli algoritmi non possono essere gli unici responsabili dei processi decisionali

«Lo sviluppo delle soluzioni di AI cresce assai velocemente – ha spiegato a TrendSanità Belisario – ed è necessario, prima che sia troppo tardi, fornire regole che aiutino le aziende a sviluppare soluzioni che rispettino i principi etici e giuridici e le istituzioni del comparto sanitario a comprare solo i prodotti che forniscono adeguate garanzie».

Le aziende sanitarie non possono fare uso di programmi dalla dubbia o scarsa affidabilità, devono assicurarsi di possedere i migliori software al fine di ridurre al minimo i rischi di errori dell’elaborazione dei dati, verificandone periodicamente l’efficacia.

Lo sviluppo delle soluzioni di AI cresce assai velocemente ed è necessario fornire alle aziende, pubbliche e private, regole certe e condivise

Il Garante, nel decalogo, sottolinea come «generare contenuti, fare previsioni o adottare decisioni in maniera automatica sia cosa ben diversa rispetto alle modalità con cui queste stesse attività vengono svolte dagli esseri umani attraverso il ragionamento creativo o teorico, nella piena consapevolezza delle responsabilità e delle relative conseguenze».

La raccolta di dati inesatti o incompleti potrebbe infatti compromettere la salute delle persone. Ne è la prova il caso statunitense, richiamato nel decalogo, riguardante un algoritmo che avrebbe agito in maniera discriminatoria nei confronti dei pazienti afroamericani, assegnando in automatico un valore di rischio più basso a parità di condizione di salute. Il sistema infatti assegnava un rischio minore correlandolo a valori più bassi di spesa sanitaria sostenuta dalle famiglie afroamericane. Le condizioni di salute erano le stesse, a cambiare erano invece le possibilità economiche. L’algoritmo, senza supervisione umana, non si era dimostrato in grado di funzionare in maniera egualitaria. Non aveva dato a tutti i pazienti le stesse possibilità di accesso alle cure. Dati inesatti o non aggiornati creano potenziali diseguaglianze. Per questo è necessario che l’intelligenza umana faccia sempre e comunque la sua parte, supervisionando i risultati raggiunti dalle macchine.

Privacy by design e by default

Nel decalogo si legge che «il nuovo quadro normativo in materia di protezione dei dati personali richiede una valutazione preliminare e ponderata di tutte le scelte connesse ai trattamenti di dati personali, dimostrabile sul piano logico attraverso specifiche motivazioni, volte all’individuazione di misure necessarie e proporzionate rispetto alla concreta efficacia del principio di volta in volta tutelato. Tali misure, volte ad assicurare l’effettiva applicazione dei principi in materia di protezione dei dati personali, devono garantire – per impostazione predefinita – la proporzionalità del trattamento rispetto all’interesse pubblico perseguito, ponendosi l’obiettivo di ottenere un reale effetto di tutela».

La raccolta di dati inesatti o incompleti potrebbe compromettere la salute delle persone

«Il decalogo adottato dal Garante Privacy riveste una grande importanza nell’ambito della data protection in Italia, specialmente per quanto riguarda l’implementazione dei principi di “privacy by design” e “by default” nell’uso dell’intelligenza artificiale nel settore sanitario», ha proseguito Belisario, entrando nel dettaglio. «In particolare, il principio di “privacy by design” implica che la protezione dei dati personali deve essere un elemento integrato nella progettazione e nello sviluppo di sistemi di intelligenza artificiale. Questo approccio richiede che le misure per tutelare la privacy e i dati personali siano considerate fin dall’inizio e durante tutto il ciclo di vita del sistema, non come un’aggiunta successiva. Nel contesto della sanità, dove i dati sono particolarmente delicati, ciò assicura che la protezione dei dati sia una componente fondamentale e non un aspetto secondario (specialmente in ambiti in cui le soluzioni rivestono, spesso, ancora un carattere sperimentale)».

«Invece, il principio di “privacy by default” assicura che i dati dei pazienti siano protetti in modo proattivo, limitando il trattamento dei dati personali al minimo necessario per lo scopo specifico – ha proseguito Belisario -. In conclusione, questi principi sono essenziali per garantire che i sistemi di intelligenza artificiale nel settore sanitario siano sviluppati e utilizzati in modo etico e responsabile, rispettando la privacy e i diritti dei pazienti, e contribuendo a creare un ambiente di fiducia e sicurezza per un sempre più massiccio uso di soluzioni di AI anche nel settore sanitario».

Il principio di conoscibilità

Fra i diritti fondamentali degli utenti c’è quello di conoscibilità. Nel decalogo del Garante viene specificato esplicitamente il diritto dell’interessato di conoscere l’esistenza di processi decisionali basati su trattamenti automatizzati e, in tal caso, «di ricevere informazioni significative sulla logica utilizzata, così da poterla comprendere».

L’attività dell’AI in campo sanitario dovrà avere uno specifico quadro normativo

Secondo quanto scritto dal Garante della Privacy, prima di mettere nelle mani dell’intelligenza artificiale i dati sanitari dei cittadini italiani, è necessario che venga fatta a livello nazionale una valutazione dell’impatto di utilizzo di questi software. I programmi che trattano dati così sensibili, infatti, devono essere in grado di garantire libertà dei pazienti, la tutela dei diritti e il rispetto dei Regolamenti fissati dall’Unione Europea. Avere a che fare con così tanti dati sanitari a livello nazionale viene infatti considerato “ad alto rischio”: una valutazione preliminare è dunque d’obbligo.

Nel decalogo del Garante viene menzionato che è importante che le logiche algoritmiche utilizzate dai software siano in chiaro, così come le metriche con cui è stato allenato il modello gestionale e i sistemi di controllo e la correzione di eventuali errori di sistema. Dalla valutazione d’impatto, alla ricerca di bias, la trasparenza nell’utilizzo dell’AI è un requisito non negoziabile. Tutte queste necessità dovranno essere messe nero su bianco in un quadro normativo specifico.

Bronchiolite, primo protocollo per la gestione dei neonati in terapia intensiva

Redazione TrendSanità
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Bronchiolite, primo protocollo per la gestione dei neonati in terapia intensiva

La bronchiolite è una temibile infezione respiratoria che aggredisce soprattutto i bambini molto piccoli e i neonati. Nei casi più gravi, può essere letale, in quanto può arrivare a causare un’insufficienza respiratoria molto critica.

Nonostante l’aggressività e pericolosità di questa condizione, la letteratura scientifica esistente si basa prevalentemente su protocolli studiati su pazienti ricoverati in reparti di pediatria generale: questo non aiuta ad affrontare le emergenze dovute alle epidemie e ai casi più gravi da ospedalizzazione in terapia intensiva.

Uno studio internazionale, coordinato da Maria Rosaria Gualano, professoressa associata di Igiene presso l’Università UniCamillus  e promosso da Daniele De Luca, professore ordinario di Neonatologia all’Università Paris Saclay, insieme ad altri ricercatori ed esperti di varie università italiane e francesi, ha sviluppato il primo protocollo al mondo per la gestione dei neonati affetti da bronchiolite ricoverati nei reparti di terapia intensiva.

Il primo protocollo per la gestione dei casi più critici

Gli obiettivi di queste linee guida sono:

  • preparare i team ospedalieri a riconoscere i casi più seri da veicolare nei reparti di emergenza;
  • individuare i criteri che possano diagnosticare vari livelli di gravità del paziente pediatrico;
  • gestire l’assistito tramite diverse e appropriate modalità di nutrizione, idratazione, supplementazione, nonché terapia farmacologica, cercando di evitare di intubare i piccoli pazienti, ed implementando invece modalità di assistenza respiratoria non-invasiva avanzata;
  • assicurare il miglior controllo della diffusione del virus grazie ad appropriati dispositivi di protezione individuale, forme di isolamento di sicurezza, filtri e tecniche apposite.
  • Il tutto al fine di evitare il collasso degli UTI e di proteggere i neonati che si trovano in situazioni più delicate (molto piccoli, con un sistema immunitario più debole e/o in condizioni di comorbilità preesistenti).

Un lavoro atteso dalla comunità scientifica

Questo lavoro era atteso dalla comunità scientifica, vista l’urgenza di mettere a punto una strategia per affrontare una situazione tanto complessa e delicata, stante anche il quadro epidemiologico della bronchiolite, piuttosto preoccupante in Italia ed Europa.

«Il protocollo proposto dal nostro studio diventa cruciale per la gestione dei piccoli pazienti che presentano fragilità e diventano casi più severi e complessi da gestire – commenta la Professoressa Gualano – Coniugando la ricerca basata sui migliori studi di riferimento con i dati della nostra realtà quotidiana, siamo stati in grado di raggiungere questo importante traguardo, per cui ci aspettiamo ottimi risultati dalle applicazioni in tutti i contesti di questo tipo, sia dal punto di vista del miglioramento degli outcome clinici, sia da quello economico, visto il buon livello di costo-efficacia di questo approccio».

Allo studio, oltre all’Università “Paris Saclay” di Parigi e all’Università “UniCamillus” di Roma, hanno partecipato anche le Unità Pediatriche di Terapia Intensiva del “Bambino Gesù” di Roma e dell’Ospedale Universitario di Padova, nonché la Fondazione Policlinico “Gemelli” di Roma e il Centro di Ricerca e Studi sulla Leadership dell’Università “Cattolica del Sacro Cuore” di Roma.

Lo studio è consultabile online sul sito di The Lancet eClinical Medicine

Il valore e il rispetto dell’accordo quadro a medio-lungo termine

Franco Astorina
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Il valore e il rispetto dell’accordo quadro a medio-lungo termine

L’Accordo Quadro ai sensi dell’articolo 59 del nuovo Codice riveste un ruolo di fondamentale importanza nel panorama delle procedure di appalto. In tale contesto, una o più stazioni appaltanti (SA) si impegnano in un dialogo con uno o più operatori economici (OE), con la finalità di aggiudicare appalti in base alla procedura adottata, ponendo particolare attenzione alla definizione di quantità e prezzi.

L’Accordo Quadro è definito come un accordo stipulato tra una o più stazioni appaltanti e uno o più operatori economici, volto a stabilire le clausole relative agli appalti da aggiudicare durante un determinato periodo. Tale accordo si occupa principalmente di fissare i prezzi e, se del caso, le quantità previste.

L’Accordo Quadro ai sensi dell’articolo 59 del nuovo Codice riveste un ruolo di fondamentale importanza nel panorama delle procedure di appalto

La flessibilità costituisce uno degli elementi chiave dell’Accordo Quadro, consentendo di effettuare acquisizioni necessarie in un arco temporale in cui tali necessità risultano ipotetiche. Questa flessibilità si manifesta attraverso la definizione del periodo di validità, delle quantità esatte e la precisa definizione dei prezzi, che determinano il valore dell’appalto. È importante sottolineare che il valore di ciascun contratto rimane costante nel tempo.

Inoltre, l’efficienza amministrativa è favorita dall’utilizzo dell’Accordo Quadro soprattutto in contesti di acquisti di beni e servizi standardizzati. Tale strumento promuove una maggiore efficienza di processo, consentendo l’accorpamento di diverse procedure o sub procedure amministrative che, altrimenti, dovrebbero essere svolte individualmente.

Infine, l’Accordo Quadro si rivela particolarmente idoneo a ridurre o eliminare le urgenze, garantendo nel contempo la certezza delle forniture. Questo aspetto lo rende adatto a soddisfare bisogni urgenti, come nel caso degli approvvigionamenti di farmaci.

Durata e proroga

Il comma 1 dell’art.59 stabilisce che le stazioni appaltanti hanno la facoltà di stipulare Accordi Quadro con una durata massima di quattro anni, salvo in casi eccezionali debitamente motivati.

L’Accordo Quadro, ai sensi dell’art. 14 del codice, fornisce un’indicazione del valore stimato dell’intera operazione contrattuale, comprendendo quantità, prezzi a base d’asta, durata ed eventuali proroghe, inclusa l’adesione “postuma” (come previsto dalle pronunce dell’AGCM e dell’ANAC).

Il termine “postuma” si riferisce alla situazione in cui, dopo l’indizione di una gara da parte di alcune stazioni appaltanti, altre stazioni decidono successivamente di aderire all’Accordo Quadro. È fondamentale notare che, se non è prevista nel capitolato di gara e non è quantificata come valore massimo nella spesa, l’adesione “postuma” non è consentita, a meno che ciò non sia specificato negli atti di gara. Pronunce dell’ANAC, in collaborazione con l’AGCM, offrono chiarezza su ciò che è lecito e ciò che non lo è in questa circostanza.

Base d’asta

La questione del prezzo a base d’asta è supportata da pronunce giurisprudenziali che evidenziano l’importanza di non stressare eccessivamente il concetto del prezzo più basso, poiché ciò potrebbe risultare controproducente, portando a gare deserte e alla necessità di indirle nuovamente. Nelle more, in caso di necessità il farmaco dovrebbe essere acquistato ugualmente e, in questo caso, l’acquisto dovrebbe avvenire alle condizioni dettate dal mercato, non più alle condizioni di gara, con un doppio danno per la Pubblica Amministrazione e il Servizio sanitario nazionale.

Pronunce giurisprudenziali evidenziano che stressare eccessivamente il concetto del prezzo più basso risulta controproducente

La sentenza del TAR Napoli n. 3600/2017 sottolinea che la base d’asta non dovrebbe basarsi esclusivamente sul prezzo stabilito da AIFA, ma piuttosto sull’aggiudicazione di altre gare, che, tuttavia, non può essere posto a base d’asta senza una ulteriore valutazione, perché in teoria solo l’impresa aggiudicataria è in grado di sostenerlo e, in questo modo, si corre il rischio di creare una possibile posizione dominante.

Analogamente, il Consiglio di Stato III° Sez., con la sentenza del 22 settembre 2020 n. 5634, ribadisce l’importanza che la determinazione della base d’asta sia effettuata facendo riferimento a criteri verificabili ed acquisendo attendibili elementi di conoscenza, al fine di scongiurare il rischio di una base d’asta arbitraria perché manifestamente sproporzionata, con conseguente alterazione della concorrenza (cfr. C.d.S., Sez. III, 24 settembre 2019, n. 6355, C.dS.8088/2019, e 10/05/2017, n. 2168; Sez. V, 28 agosto 2017, n. 4081 – «la base d’asta deve essere formulata sulla base di una adeguata istruttoria. Non ci si può limitare a riproporre la base d’asta di una gara precedente»).

Il problema della correttezza nella definizione della base d’asta è altresì importante non solo per i farmaci ma anche per quanto riguarda gli appalti per acquisti di device dove occorre dare un significativo spazio alla qualità e quindi anche ad altre variabili (servizio collegato, assistenza da parte del clinico o del paramedico, assistenza tecnica continua ecc..) che ne determinano la qualità, in senso lato, la funzionalità e la sicurezza sia per il paziente quanto per il clinico.

L’approccio corretto non è spendere poco, ma spendere saggiamente

In merito al prezzo a base d’asta, includendo anche considerazioni sugli investimenti, è opportuno citare le riflessioni del Presidente Mattarella espresse durante la cerimonia su «I Giorni della Ricerca» del 29 ottobre 2018: «La ricerca rappresenta l’investimento più vantaggioso che la società possa promuovere. È un moltiplicatore di ricchezza, anche economica, ma, soprattutto, di vita e di cultura. La componente pubblica ha una grande responsabilità che deve assolvere con lungimiranza, pensando alle prospettive di domani e alla sostenibilità dello sviluppo, rifuggendo da calcoli di opportunità e convenienze di corto respiro».

In sostanza, il Presidente Mattarella suggerisce che l’approccio corretto non è spendere poco, ma spendere saggiamente, poiché ciò che conta è la spesa complessiva, la quale rappresenta il risultato effettivo. L’avvertimento è chiaro: non si tratta di minimizzare i costi oggi solo per affrontare costi più elevati in seguito. Questo concetto è particolarmente rilevante nel contesto dei prezzi dei farmaci e dei dispositivi, che tendono a diminuire nel tempo. L’incremento della spesa complessiva deriva spesso da scelte di spesa inefficaci.

Procedura di aggiudicazione dell’accordo quadro

Nel contesto dell’Accordo Quadro, come può avvenire l’aggiudicazione? Nel caso in cui l’Accordo Quadro sia concluso con un solo Operatore Economico, gli appalti sono aggiudicati conformemente alle condizioni ivi stabilite e la Stazione Appaltante ha la facoltà di richiedere per iscritto all’Operatore Economico di integrare la sua offerta, se necessario (art.59, comma 3).

Se invece l’Accordo Quadro è concluso con più Operatori Economici l’affidamento del contratto può avvenire secondo diverse modalità (art. 59, comma 4):

A) senza riapertura del confronto competitivo: in base ai termini e alle condizioni stabiliti nell’Accordo Quadro, quando quest’ultimo contiene tutte le disposizioni che disciplinano la fornitura, nonché le condizioni oggettive stabilite nei documenti di gara per determinare quale OE, tra quelli partecipanti all’accordo, eseguirà la prestazione. L’individuazione dell’OE responsabile dell’esecuzione della prestazione avviene con una decisione motivata.

B) riaprendo il confronto competitivo: tra gli OE partecipanti all’Accordo Quadro nel caso in cui quest’ultimo non contenga tutte le disposizioni che regolano l’esecuzione dei lavori e degli acquisti di Beni e Servizi.

C) sussistendo le condizioni di cui alla lettera A: C.1. in parte senza la riapertura del confronto competitivo, conformemente a quanto previsto nell’Accordo Quadro; C.2. in parte, con la riapertura del confronto competitivo, conformemente a quanto indicato nella lettera B), se stabilito dalla Stazione Appaltante. La scelta tra le due procedure è effettuata in base a criteri oggettivi indicati nei documenti di gara per l’Accordo Quadro.

Regolamentazione dell’assegnazione degli appalti specifici

La questione di come regolamentare le assegnazioni degli appalti specifici rappresenta un problema complesso che coinvolge tutte le Regioni e le stazioni appaltanti.

La regolamentazione degli appalti specifici potrebbe essere più efficacemente attuata mediante l’utilizzo dell’Accordo Quadro multi-aggiudicatario (ai sensi dell’articolo 59, comma 4, lettera a). Tale strumento sembra il più idoneo per mitigare gli acquisti fuori gara, specialmente quando si intende dare rilevanza al criterio di scelta clinica, e ridurre il rischio di creazione di posizioni dominanti nel mercato.

La regolamentazione delle assegnazioni degli appalti specifici rappresenta un problema complesso che coinvolge tutte le Regioni e le stazioni appaltanti

Un approccio misto potrebbe altresì essere contemplato prevedendo AQ multifornitore per prodotti caratterizzati da ampio consumo e trasversale mentre per i prodotti c.d. più specialistici e di minor consumo potrebbe essere auspicabile un AQ mono fornitore.

Nel caso di un Accordo Quadro multi-aggiudicatario senza rilancio competitivo, potrebbero essere considerate le seguenti opzioni:

  • Suddividere le quote di fornitura tra tutti gli aggiudicatari, garantendo una percentuale maggioritaria al primo classificato per stimolare la concorrenza tra le aziende partecipanti.
  • Riservare una quota di fornitura esclusivamente al primo classificato, lasciando al personale medico la libertà di scegliere tra le forniture in graduatoria per la parte residua, al fine di adattarsi alle specificità di ciascun caso clinico.

Sorge la domanda riguardo al gestire i pazienti in continuità terapeutica quando le quote predefinite si esauriscono. A questo proposito, si potrebbe anche considerare l’opzione di non garantire alcuna quota di fornitura, lasciando al personale medico la libertà, e la responsabilità, di scegliere tra le forniture in graduatoria per rispondere alle esigenze specifiche di ciascun caso clinico.

Accordo quadro – Legge finanziaria 2017 (L. 232/2016)

Come noto, al fine di ottimizzare la spesa destinata all’acquisto di farmaci biologici con brevetto scaduto, per i quali siano presenti sul mercato farmaci biosimilari correlati, la Legge Finanziaria 2017 (L. 232/2016) ha introdotto le seguenti disposizioni:

a) Le procedure pubbliche di acquisto devono essere condotte attraverso l’utilizzo di accordi quadro con tutti gli Operatori Economici quando i medicinali, basati sullo stesso principio attivo, sono più di tre. A tal fine, le centrali regionali di acquisto predispongono un lotto unico, nel quale si considerano il principio attivo specifico (ATC di V livello), il dosaggio e la via di somministrazione identici;

b) Al fine di garantire una vera razionalizzazione della spesa e, allo stesso tempo, una vasta disponibilità di terapie, i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo quadro, classificati in base al criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Tuttavia, il medico mantiene la libertà di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a), che ritiene idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti;

c) In caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di un farmaco biologico durante il periodo di validità del contratto di fornitura, l’ente appaltante, entro sessanta giorni dall’immissione in commercio di uno o più farmaci biosimilari contenenti lo stesso principio attivo, apre il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore di riferimento, nel rispetto di quanto prescritto dalle lettere a) e b). (I sessanta giorni previsti dal legislatore per «l’apertura del confronto concorrenziale» sembrerebbero un pochino troppi).

I principi dettati dal legislatore con la Legge finanziaria 2017 sono quelli della:

  • logicità – inclusione di tutti i nuovi farmaci biosimilari per garantire le cure 
  • rispetto del principio della continuità terapeutica (libertà prescrittiva)                       
  • non limitazione della prescrizione del farmaco al soggetto NON Aggiudicatario (il quarto)
  • economicità, razionalizzazione della spesa: responsabilizzazione dei clinici sulla sostenibilità SSN

E in questo contesto si è inserito anche il secondo Position Paper AIFA 2018 sui biosimilari.

È importante notare, inoltre, che il medico ha la possibilità di scegliere tra tutti i farmaci inclusi nella gara, non limitandosi ai primi tre. Al riguardo, le sentenze di alcuni TAR hanno dichiarato questa libertà decisionale, mentre altre ne hanno delineato dei limiti specifici.

Per ottenere un quadro della “confusione” che attanaglia il tema dei biosimilari, è illuminante esaminare alcune pronunce giurisprudenziali

Per ottenere un quadro della “confusione” che attanaglia il tema dei biosimilari, è illuminante esaminare alcune pronunce giurisprudenziali, a partire dalla sentenza del TAR Piemonte n.465 del 14/07/2020. La lex specialis stabiliva che le offerte economiche in aumento rispetto alla base d’asta erano escluse, e in particolare, indicava che «con gli OE risultati idonei e facenti parte dell’AQ (individuati in un numero massimo di 3 per lotto) SCR Piemonte stipulerà un AQ». Questa disposizione potrebbe essere interpretata nel senso che, in base alla legge di gara, alle Aziende Sanitarie è precluso acquistare medicinali a base del principio attivo messo in gara diversi da quelli classificatisi nei primi tre posti della graduatoria per garantire la continuità terapeutica. La ditta esclusa dalla gara per aver formulato un prezzo maggiore ha intentato un ricorso in cui si deduceva l’illegittimità per violazione dei principi in materia di libertà prescrittiva, continuità terapeutica e sostituibilità dei farmaci biologici (cfr art. 15, co. 11-quater, D.L. n. 95 del 2012, convertito in legge n. 135/2012, come modificato con legge n. 232/2016). Il TAR Piemonte ha respinto il ricorso della ditta produttrice, decisione che è stata confermata dal Consiglio di Stato con la sentenza n. 8370, III Sez. del 28/12/2020, rigettando l’appello della ricorrente.

Tutto ciò solleva la domanda sulla coerenza con la Legge 232/2016, che sembra essere stata esclusa, causando ulteriore incertezza nell’interpretazione delle norme vigenti.

La sentenza del TAR Piemonte (465/2020) è stata contestata dai rappresentanti di numerose società scientifiche (Società Italiana di Reumatologia – SIR; Società Italiana Nefrologia – SIN; Società Italiana di Diabetologia – SID; Federazione delle Associazioni Dirigenti Ospedalieri Internisti – FADOI; Associazione Dermatologi Venereologi Ospedalieri – ADOI; Società italiana di Gastroenterologia – SIGE; Società Italiana di Medicina Interna – SIMI) affermando: «È una decisione che consentirà alle Regioni di porre le condizioni per una sostituibilità automatica da un farmaco originator al suo biosimilare, o da un biosimilare all’altro. Si tratta di un pericoloso precedente giuridico che potrà avere conseguenze e che lede due diritti: la continuità terapeutica per il paziente e la libertà prescrittiva per il clinico».

Successivamente il TAR Toscana Sez. III, con sentenza n. 437 del 25/03/2021, e il Consiglio di Stato Sez. III, con sentenza n.8158 del 6/12/2021, hanno rivisto la questione in direzione diversa. Nella sentenza del TAR Toscana si legge infatti che per i farmaci biosimilari è esclusa l’automatica interscambiabilità (sostituibilità) «atteso che un farmaco biosimilare può essere prescritto in luogo di un altro nella pratica clinica, solo a condizione che il medico lo ritenga idoneo alle specifiche esigenze terapeutiche del singolo paziente» e premesso, altresì, che l’art. 15, comma 11-quater del d.l. n. 95/2012, per come interpretato dal Consiglio di Stato con la sentenza n. 8370 del 28 dicembre 2020, nel fare salva la possibilità di prescrivere i medicinali diversi dai primi tre classificati ma «inclusi nella procedura», non si riferisca «ai (soli) farmaci ammessi alla gara e/o classificatisi dopo il terzo, ma a tutti i farmaci che, da un punto di vista scientifico, per medesimo principio attivo ecc.. hanno le caratteristiche di biosimilarità per rientrare nello stesso lotto unico». Come anticipato, tale decisione è stata confermata dal Consiglio di Stato Sez. III, con sentenza n.8158 del 6/12/2021.

Altro caso interessante è quello che ha interessato la Regione Campania che, con propria determinazione (molto stringente) aveva diramato indicazioni di comportamento che limitavano fortemente le possibilità prescrittive e la rimborsabilità stessa di un medicinale biologico anche nel caso in cui lo stesso fosse ritenuto dal medico insostituibile con i biosimilari e/o indispensabile per assicurare la continuità terapeutica del paziente già in trattamento.

Il TAR Campania Napoli Sez. I, con sentenza n. 3739 del 20/06/2023, a proposito anche di “libertà prescrittiva del medico”, ha accolto il ricorso della ditta produttrice in quanto: «Il provvedimento impugnato è, dunque, illegittimo per difetto di motivazione […] perché non spiega adeguatamente perché ragioni, sia pur legittime, di tenuta dei conti pubblici impongano una soluzione che rischia di limitare la capacità prescrittiva del medico». E ancora: «La finalità di incentivazione alla commercializzazione di farmaci biosimilari, in sé non contestabile, né deprecabile, specie se volta ad un contenimento della spesa pubblica, non può però tradursi in una concreta limitazione della commercializzazione del farmaco biosimilare originale, quando non è provata l’equivalenza curativa tra i farmici in questione». La normativa nazionale vigente in materia, quindi, tutela espressamente la “libertà” del medico curante di prescrivere il farmaco biologico ritenuto idoneo e appropriato nel caso concreto, a prescindere dagli esiti delle procedure di gara, specialmente nelle ipotesi in cui la prescrizione del farmaco extra-aggiudicatario risulti funzionale a “garantire la continuità terapeutica ai pazienti”. Inoltre, il provvedimento impugnato potrebbe comportare una lesione delle libertà prescrittiva del medico, imponendo allo stesso un aggravamento della motivazione nella scelta del farmaco, sulla base del falso presupposto che i farmaci biosimilari siano sostanzialmente identici».

Libertà prescrittiva del medico che, comunque, deve trovare la sua sintesi nella assunzione di responsabilità di quest’ultimo nella condivisione della mission e nel contribuire, con le sue scelte, assolutamente incontestabili clinicamente, alla sostenibilità del Sistema Sanitario Nazionale.

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