La nuova sanità territoriale disegnata dal DM 77 punta a superare il modello medico-centrico a cui siamo abituati. Ma la comunità dei professionisti della salute è pronta per questo cambio epocale? E i cittadini saranno in grado di entrare e seguire i nuovi percorsi di accesso alla salute? O rischiamo che le Case di Comunità siano una replica territoriale dell’offerta ospedaliera di oggi? Tra i nodi da sciogliere anche l’aspetto degli standard assistenziali. A colloquio con Valeria Fava, responsabile Politiche della Salute di Cittadinanzattiva
Al via a Reggio Emilia DIAdIC, una sperimentazione a sostegno del paziente oncologico e dei famigliari
Affrontare una malattia oncologica ha un impatto significativo sia sul paziente che sulle persone che lo circondano. Con l’inserimento in studio dei primi 70 pazienti, è iniziato all’AUSL-IRCCS di Reggio Emilia il progetto internazionale “DIAdIC”, finanziato dalla Comunità Europea nell’ambito del programma “Horizon 2020”. Lo studio randomizzato e controllato ha l’obiettivo di valutare l’efficacia di due interventi infermieristici di supporto psico-educazionale. Tali interventi sono ideati per aiutare il paziente e il famigliare di riferimento (la cosiddetta “diade”) a migliorare la comunicazione all’interno della famiglia e la capacità di affrontare insieme le sfide che la malattia comporta nella gestione non solo dei sintomi fisici, ma anche degli aspetti emotivi.
I due interventi, già sperimentati con successo negli Stati Uniti, prevedono la medesima struttura e durata, ma differiscono per la modalità di erogazione. Uno viene condotto di persona da un infermiere appositamente formato e si compone di tre incontri a distanza di tre settimane l’uno dall’altro. L’altro comporta l’accesso a una piattaforma web appositamente progettata dai ricercatori dello studio e suddivisa in quattro sezioni. Il confronto con l’infermiere e la navigazione all’interno della piattaforma permettono ai membri della diade di raccogliere informazioni, suggerimenti e spunti di riflessione su una pluralità di argomenti, che hanno a che fare sia con la gestione degli aspetti pratici ed assistenziali sia dei problemi di ordine psicologico, sociale, etico e relazionale connessi alla malattia.
I pazienti candidabili a partecipare allo studio sono soggetti maggiorenni affetti da malattia oncologica (sono esclusi i tumori ematologici e cerebrali) in cura all’Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS di Reggio Emilia e all’Ospedale Civile di Guastalla. Lo studio, coordinato a livello europeo dalla Vrije Universiteit di Bruxelles, coinvolge dieci istituti di sei diversi Paesi: Belgio, Danimarca, Irlanda, Italia, Olanda e Regno Unito. Per l’Italia, l’unico centro partecipante è l’AUSL-IRCCS di Reggio Emilia.
La messa a punto e l’organizzazione del lavoro è stata affidata a un team multidisciplinare composto da tre professioniste: Silvia Di Leo, Monica Guberti ed Elena Turola. Dell’implementazione degli interventi si sono occupate quattro infermiere selezionate e formate appositamente: Chiara Puglisi, Federica Sforacchi, Stefania Tortella e Silvia Zini. Il personale medico e infermieristico delle strutture preposte all’assistenza dei pazienti oncologici nei due ospedali sta attivamente collaborando con il team dello studio attraverso l’identificazione e la proposta di partecipazione ai pazienti candidabili. “L’aspetto innovativo di questo Progetto – sottolinea la dottoressa Monica Guberti del team di Ricerca – è quello di rivolgersi contemporaneamente al paziente e al famigliare come a un’unica entità richiedente cure e integrare l’assistenza usualmente fornita con un supporto di tipo globale, mirato a offrire informazioni e a potenziare le risorse di cui la diade dispone per affrontare l’esperienza di malattia”.
Per approfondire e ricevere informazioni sullo studio e come partecipare visitare il sito dedicato
Consip: disponibili per l’acquisto 1.500 ecotomografi di ultima generazione
Attivati da Consip i primi due lotti dell’Accordo quadro per la fornitura di 1.500 ecotomografi multidisciplinari di alta fascia e cardiologici con funzionalità 3D.
Di questi, 700 apparecchiature potranno essere acquistate dalle strutture sanitarie pubbliche, attraverso i fondi del PNRR (Missione 6 – Salute, componente 2 – Innovazione, ricerca e digitalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale – Investimento 1.1 – Ammodernamento del parco tecnologico e digitale ospedaliero), per la sostituzione del parco macchine obsoleto come risultante della raccolta dei fabbisogni effettuata dal Ministero della Salute di concerto con le Regioni e le Province autonome.
Ulteriori 800 apparecchiature sono disponibili anche per le amministrazioni non titolari dei fondi PNRR, ma che intendono potenziare il proprio parco macchine.
Nei prossimi mesi saranno attivate ulteriori iniziative funzionali ai progetti PNRR, per il rinnovo delle apparecchiature sanitarie (Tomografi PET/CT, Radiologia – Telecomandati e Polifunzionali, Acceleratori lineari, Gamma Camere e Gamma Camere CT).
L’Accordo quadro avrà una durata di 12 mesi (più eventuali ulteriori 6 mesi di proroga), periodo durante il quale le strutture sanitarie potranno stipulare uno o più appalti specifici con gli operatori economici aggiudicatari dell’appalto, da cui deriveranno contratti della durata di 12 mesi.
Lo strumento dell’Accordo quadro con più aggiudicatari garantisce una ampia scelta per le amministrazioni. Infatti, accanto al criterio della priorità in base alla graduatoria di merito, è stato introdotto anche il criterio della scelta tecnica, che consentirà di ordinare le apparecchiature a qualsiasi aggiudicatario qualora sussistano ragioni tecniche o cliniche (es. tempi di consegna, specifici accessori per la diagnosi clinica, etc.).
La gara ha permesso di ottenere risultati positivi sia dal punto di vista qualitativo – tutte le apparecchiature offerte risultano di elevato standard tecnologico – che economico, con ribassi medi di circa il 35% rispetto al prezzo base d’asta.
Una parte significativa della valutazione effettuata dalla commissione, composta da medici radiologi esperti, ha riguardato la qualità delle immagini cliniche su casi reali sulla base di protocolli redatti in collaborazione con la Società Italiana di Radiologia Medica (SIRM) e la Società Italiana di Ultrasonologia in Medicina e Biologia (SIUMB).
Come sta andando paxlovid?
Nel nostro Paese è disponibile da febbraio: è indicato per i pazienti con un alto rischio di progressione verso forme gravi di Covid-19. È paxlovid, un antivirale prodotto dalla casa farmaceutica Pfizer che promette di ridurre dell’89% il rischio di ricovero se somministrato precocemente. Per essere efficace, deve infatti essere assunto entro cinque giorni dalla positività.
In Italia è disponibile dalla fine del 2021, e dal mese di aprile Aifa ha deciso di allargarne la prescrizione anche ai medici di medicina generale e di autorizzare la distribuzione per conto nelle farmacie di comunità. Un’iniziativa volta a raggiungere il maggior numero di persone possibile.
Nonostante gli sforzi, però, nelle prime settimane dall’estensione l’antivirale ha avuto una diffusione sotto alle aspettative: il monitoraggio Aifa dopo un mese ha evidenziato come siano state distribuite appena 1.104 confezioni di farmaco attraverso le farmacie.
Questo numero, tuttavia, è cresciuto nel tempo e, in base all’ultimo monitoraggio dell’Agenzia italiana del farmaco, sono state vendute 8.823 dosi in farmacia, più del doppio rispetto alla precedente rilevazione (due settimane prima ci si fermava a quota 4.022).
Commentando il 14° rapporto Aifa, Andrea Mandelli, presidente della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani (Fofi), ha affermato: “L’aumento dei trattamenti con l’antivirale paxlovid ritirati nelle farmacie territoriali, più che raddoppiati nelle ultime due settimane, conferma quanto sia stato decisivo il coinvolgimento dei farmacisti di comunità per rendere più facile e tempestivo l’accesso al farmaco, contribuendo a una migliore gestione del Covid-19 in questa nuova fase di crescita di contagi. È bene rimarcare – ha continuato Mandelli – che la dispensazione del farmaco antivirale da parte del farmacista di prossimità avviene in modo assolutamente gratuito, senza costi a carico del cittadino e a impatto zero per il servizio sanitario”.
Il federalismo farmaceutico
Una delle ragioni della partenza a rilento è da ricercarsi in quello che Marco Cossolo, presidente di Federfarma, definisce il federalismo farmaceutico: “L’evoluzione della farmacia è come quella di un qualsiasi servizio, prodotto o organizzazione – esemplifica –: abbiamo la fase dei pionieri, degli innovatori, la maggioranza anticipatrice, la maggioranza ritardataria e quelli che io chiamo i residui insolubili. Sui vaccini, per esempio, abbiamo visto i pionieri, gli innovatori e una parte della maggioranza anticipatrice: il 50% dei farmacisti li ha effettuati. Sui tamponi, invece, abbiamo raggiunto anche la maggioranza ritardataria, arrivando all’80% dei farmacisti che li è reso disponibile. Si tratta di un processo culturale che si sta compiendo, seppur a velocità diverse. Complessivamente, comunque, nella categoria vedo grande entusiasmo e voglia di mettersi in discussione, soprattutto tra i più giovani”.
A questo federalismo si unisce quello sanitario, che riguarda le Regioni e che influisce sulla dispensazione dei farmaci. A tre settimane dal provvedimento Aifa, per esempio, erano partite solo dieci Regioni (Calabria, Campania, Emilia-Romagna, Lazio, Marche, Molise, Piemonte, Toscana, Umbria e Valle d’Aosta), oltre alle Province autonome di Trento e Bolzano. La Sardegna, in un primo momento, non aveva nemmeno previsto questa opzione. “Incidere sulla distribuzione di un farmaco a livello territoriale è uno dei tanti modi per alimentare le diseguaglianze – afferma Cossolo – È assurdo che nelle prime settimane un piemontese potesse accedere a paxlovid e un sardo no”.
Il farmaco
Paxlovid è un farmaco orale, composto da due principi attivi: nirmatrelvir e ritonavir. Si tratta di tre compresse (due di nirmatrelvir e una di ritonavir) da assumere insieme ogni 12 ore per cinque giorni.
La gestione del paxlovid è piuttosto complessa: deve essere somministrato entro cinque giorni dalla positività, presenta numerose interazioni con altri farmaci ed è controindicato nelle persone con insufficienza renale. Inoltre, è rivolto solo ai pazienti con patologie molto gravi e agli over65
La sua gestione è piuttosto complessa: oltre a dover essere somministrato entro cinque giorni dalla positività, presenta numerose interazioni con altri farmaci (come quelli per il sistema nervoso, l’Alzheimer, il Parkinson, il dolore cronico e gli antiepilettici) ed è controindicato nelle persone con insufficienza renale. Inoltre, è rivolto solo ai pazienti con patologie molto gravi e agli over65. Infine, potrebbe non essere efficace nello stesso modo per tutte le varianti di Covid-19. Tutte caratteristiche che fanno procedere con i piedi di piombo i medici di medicina generale.
“Proprio a causa di questi aspetti così delicati, abbiamo organizzato, insieme ad Aifa e all’Istituto superiore di sanità, un corso di specializzazione per il farmacista, in modo che conosca le modalità di dispensazione del farmaco – ripercorre Cossolo – Del resto questo fa parte del nuovo ruolo che viene previsto dal farmacista di comunità dal DM 77”.
Il ruolo della farmacia durante la pandemia
“Negli ultimi due anni la farmacia ha fatto parte di un sistema Paese che a mio modo di vedere ha funzionato abbastanza bene”, afferma il numero uno di Federfarma, che divide il supporto fornito dalla sua categoria in due fasi: “Inizialmente ci siamo letteralmente inventati che cosa fare, dalla fabbricazione dei gel, alle barriere in plexiglass, fino ai protocolli per le sanificazioni e ai modi per sconfezionare le mascherine”. All’inizio della pandemia, infatti, quando scarseggiavano i dispositivi di protezione individuale, le mascherine venivano consegnate alle farmacie in pacchi da cento: “Per le regole del commercio non potevamo aprirle, ma questo significava che qualcuno andava a casa con cento mascherine e qualcun altro rimaneva senza”.
“Come Federfarma abbiamo partecipato alla stesura di norme di contrasto alla pandemia. La più famosa è probabilmente quella dei tamponi, ma è stato significativo arrivare a fare i test antigenici, cosa che all’inizio sembrava impossibile per un farmacista”
La seconda fase è invece stata di tipo più istituzionale: “Come Federfarma abbiamo partecipato alla stesura di norme di contrasto alla pandemia. La più famosa è probabilmente quella dei tamponi, ma è stato significativo arrivare a poter bucare le dita per fare i test antigenici, cosa che all’inizio sembrava impossibile per un farmacista”.
A questo sono seguite altre attività, come i vaccini e la stampa dei green pass fatta a titolo gratuito. “Abbiamo accompagnato, in quanto portatori di conoscenza più che di interessi, la Pubblica Amministrazione nello scrivere norme per poter fare la nostra parte a contrastare la pandemia. Questo ha portato alla presa d’atto di un fenomeno che già c’era, che ha poi trovato riscontri normativi all’interno del DM 77”.
Tutto questo è stato possibile grazie soprattutto alla responsività dei farmacisti situati nelle zone marginali. “I colleghi rurali hanno svolto un lavoro straordinario – ha commentato Cossolo – Questa è stata una delle cose che più ha convinto il legislatore, perché loro sono stati presenti in modo capillare laddove il servizio sanitario non poteva arrivare in nessun altro modo. E questo vale anche per le zone periferiche delle grandi città, dove è addirittura più complicato: mentre nella comunità rurale c’è un disagio geografico, nella periferia della grande città c’è spesso anche un disagio sociale”.
Quale futuro
L’ultimo biennio ha accelerato la trasformazione della figura del farmacista: “Io sono figlio di titolare di farmacia, mi sono laureato nel 1988 e ricordo che nei primi anni la professione non era molto stimolante, appiattita sulla mera dispensazione del farmaco, con un servizio sanitario molto invadente”, ricorda Cossolo.
“Il nuovo ruolo del farmacista farà sicuramente aumentare gli iscritti e l’abolizione dell’esame di Stato è un altro passaggio importante di cui registreremo gli effetti tra qualche tempo”
“Fino al 2017-18, a dire il vero, la situazione non è cambiata molto – rileva – E la professione era poco appetibile per i giovani. Oggi fortunatamente questo è cambiato e chi si laurea guarda con entusiasmo a quello che è diventata la farmacia. Il nuovo ruolo del farmacista farà sicuramente aumentare gli iscritti e l’abolizione dell’esame di Stato è senz’altro un altro passaggio importante di cui registreremo gli effetti tra qualche tempo”.
Per il presidente di Federfarma, infine, la farmacia ha un ruolo importante anche nello spostare gli equilibri economici, prima che clinici, del Servizio sanitario nazionale: “Abbiamo ricevuto una remunerazione aggiuntiva per gli interventi che abbiamo fatto. Una parte di questa è stata data in modo pesante sulla dispensazione dei farmaci equivalenti. I farmaci equivalenti nel primo trimestre del 2022 sono cresciuti del doppio rispetto a tutti gli altri farmaci. Questa è la capacità del farmacista di incidere sul nostro sistema”.
La quarta dose di vaccino
Sebbene gli antivirali siano importanti per contenere gli effetti più gravi del coronavirus, l’arma più potente a nostra disposizione continuano a essere i vaccini. Con il via libera della quarta dose per i soggetti fragili e gli over60, è aumentata la domanda nelle farmacie di tutta Italia.
La forte richiesta di prenotazioni per la vaccinazione testimonia la maggiore consapevolezza da parte dei cittadini sull’efficacia del vaccino che, sebbene non dia la certezza di evitare il contagio, rappresenta l’unica arma a disposizione per proteggersi dalla malattia grave da Covid
“È un segnale molto positivo per il Paese e un enorme successo per la professione – ha commentato Andrea Mandelli – La forte richiesta di prenotazioni testimonia la maggiore consapevolezza da parte dei cittadini sull’efficacia del vaccino che, sebbene non dia la certezza di evitare il contagio, rappresenta l’unica arma a disposizione per proteggersi dalla malattia grave da Covid. Molte persone, soprattutto anziane, attendevano l’allargamento della campagna per mettersi in sicurezza”.
E l’autorizzazione alle farmacie per la somministrazione del vaccino anti-Covid ha aperto anche un’altra porta, permettendo loro di dispensare anche quello antinfluenzale.
Nasce in Piemonte l’Azienda Zero
Al via la riorganizzazione del Servizio Sanitario Regionale del Piemonte: nasce l’Azienda Zero. Si tratta del nuovo ente del Servizio sanitario regionale, dotato di personalità giuridica pubblica e di autonomia amministrativa, patrimoniale, organizzativa, contabile, gestionale e tecnica, attraverso il quale la Regione garantisce, su tutto il territorio regionale, lo svolgimento e il coordinamento intraregionale di una serie di attività relative alla programmazione socio-sanitaria e al riassetto del Servizio sanitario regionale.
Dietro la decisione di creare l’Azienda Zero, ha spiegato l’assessore regionale alla Sanità Luigi Icardi durante la presentazione, da un lato la necessità di una gestione ottimale degli oltre 8 miliardi di euro di spesa l’anno da parte dell’Assessorato regionale alla Sanità; dall’altro, affrontare il depauperamento delle risorse umane interne allo stesso Assessorato dal 2000 a oggi, con un calo da 280 a 130 operatori.
Obiettivo principale: efficientare il sistema sanitario. Principali aree di intervento: programmazione degli acquisti; gestione dei sistemi di emergenza extraospedaliera; coordinamento delle attività informatiche; promozione di nuovi modelli di assistenza diffusa; sviluppo della telemedicina. L’Azienda Zero, che ha come commissario Carlo Picco, Direttore Generale dell’ASL Città di Torino, sarà pertanto lo strumento operativo della Regione per tradurre la programmazione sanitaria sul territorio.
Il cronoprogramma operativo
Nel dettaglio, le tempistiche relative all’inizio delle attività di Azienda Zero prevedono che al fine di assicurare, nella fase transitoria, il progressivo sviluppo dell’assetto dell’emergenza-urgenza extraospedaliera, dal primo luglio 2022, il commissario dell’Azienda Zero svolga l’incarico di coordinatore straordinario del Dipartimento funzionale interaziendale 118 fino al 31 dicembre 2022, eventualmente prorogabile.
Entro il 31 luglio 2022 l’Azienda Zero dovrà predisporre il Piano di attività relativo all’anno corrente ed entro il 30 novembre 2022 il Piano di attività relativo all’anno 2023, contenente le modalità organizzative delle strutture previste nel proprio atto aziendale, le risorse impegnate e le risorse finanziarie necessarie per il proprio funzionamento. Il Piano dovrà essere trasmesso alla Direzione Sanità e Welfare per l’approvazione con Delibera di Giunta Regionale.
Dal mese di agosto 2022 saranno attive: la gestione e sviluppo del sistema informativo di telemedicina e di progetti ICT (Information and Communication Technologies); il coordinamento in materia di medicina territoriale; il supporto alla Giunta regionale per analisi, monitoraggio e studio tendenziale dell’andamento degli aggregati di costo e di ricavo delle aziende sanitarie regionali; il supporto tecnico per la valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assesment – HTA); il coordinamento delle attività relative a progetti e finanziamenti europei in ambito sanitario e socio sanitario, avvalendosi del Dipartimento interaziendale funzionale a valenza regionale “DICR” (Dipartimento Contabilità e Risorse); il monitoraggio, l’analisi e lo studio tendenziale dei tempi di erogazione delle prestazioni sanitarie e delle liste di attesa: l’attività viene sviluppata e realizzata avvalendosi dell’apposita Commissione regionale coordinata dalla Direzione Sanità e Welfare.
Dal mese di settembre 2022: definizione ed eventuale attuazione dei piani di acquisto annuali e pluriennali di beni e servizi, ferme restando le funzioni di centrale di committenza regionale attribuite alla Società di Committenza Regione Piemonte Spa; monitoraggio, analisi e studio tendenziale della spesa farmaceutica, integrativa e protesica e redazione di piani di ottimizzazione specifici, avvalendosi del Dipartimento interaziendale funzionale a valenza regionale “DICR” (Dipartimento Contabilità e Risorse).
Dal mese di ottobre 2022: coordinamento, supporto, monitoraggio e controllo della rete logistica distributiva; coordinamento regionale per l’innovazione e la ricerca in medicina e in sanità, avvalendosi del Dipartimento interaziendale “Attività integrate ricerca e innovazione – DAIRI” istituito tra l’Azienda ospedaliera di Alessandria e l’Asl AL; supporto tecnico in materia di rischio clinico-sanitario e di definizione dei modelli di copertura del rischio e di gestione del contenzioso; supporto tecnico all’Assessorato alla Sanità in sede di definizione e stipula degli accordi con i soggetti erogatori pubblici o equiparati e dei contratti con i soggetti erogatori privati accreditati.
Dal mese di dicembre 2022: gestione dell’emergenza-urgenza extraospedaliera, ivi compresa l’emergenza urgenza neonatale, di trasporto del sangue ed emoderivati, degli organi e di trasporto sanitario secondario di emergenza-urgenza, maxi-emergenza, elisoccorso; gestione del servizio numero unico emergenza (NUE) 112; gestione del servizio numero unico armonico a valenza sociale per le cure mediche non urgenti (116117).
La Giunta regionale ha inoltre disposto di trasferire all’Azienda Zero, per lo svolgimento delle proprie attività per l’anno 2022, un milione di euro. Un importo che sarà oggetto di adeguamento in relazione alla presentazione e alla successiva approvazione del Piano di attività annuale.
Ecco il CERSI: Centro di Eccellenza per la Ricerca e lo Sviluppo dell’Infermieristica, di FNOPI
Con il via libera del Consiglio nazionale della Federazione degli ordini degli infermieri (i 102 presidenti provinciali), si avvia ufficialmente l’attività del CERSI, Centro di Eccellenza per la Ricerca e lo Sviluppo dell’Infermieristica, della FNOPI. L’obiettivo è promuovere e sviluppare la ricerca infermieristica a livello nazionale, europeo e internazionale, grazie a una rete di comunicazione formata da quattro università italiane – Genova, L’Aquila, Firenze e Roma Tor Vergata – e due centri di eccellenza già attivi, quello storico di Roma (CECRI) e quello del San Raffaele di Milano (CeNRI).
Il CERSI promuoverà anche reti comunicative tra colleghi e organizzazioni accademiche/cliniche per la ricerca, la definizione di linee guida e la loro implementazione per lo sviluppo dell’infermieristica, attraverso la conoscenza basata su dati riferiti a studi e migliori evidenze scientifiche.
Già operativo di fatto da alcuni mesi a fianco della FNOPI con le sue finalità di studio e ricerca anche a vantaggio della politica della professione, il CERSI è presieduto dalla presidente della Federazione, Barbara Mangiacavalli e ha come direttore scientifico Loredana Sasso, ordinario di Scienze infermieristiche all’Università di Genova. Fanno parte del comitato scientifico Annamaria Bagnasco, ordinario Dip. Scienze della Salute Università degli Studi di Genova; Laura Rasero, professore associato di Scienze Infermieristiche Università Studi di Firenze; Loreto Lancia, ordinario di Scienze Infermieristiche Università Studi dell’Aquila; Rosaria Alvaro, ordinario di Scienze infermieristiche e Sanità Pubblica Università Tor Vergata; Gennaro Rocco, direttore Scientifico CECRI; Duilio Manara, direttore CeNRI.
“Con la realizzazione del CERSI – ha detto Barbara Mangiacavalli – mettiamo a disposizione del Paese, dell’intera comunità, le nostre competenze più avanzate, maturate in anni e anni di formazione e ricerca universitaria sugli ambiti più strategici per la società contemporanea: invecchiamento della popolazione, gestione delle cronicità, qualità della vita dei più fragili, partendo dal primo luogo di cura e assistenza che è il domicilio delle persone per potenziare la ricerca infermieristica, migliorando anche la cooperazione fra università, ospedali e territorio e offrendo cure infermieristiche a pazienti e famiglie coerenti alle migliori evidenze disponibili, migliorando gli esiti sui pazienti”.
“La promozione della visione scientifica della professione, anche rispetto alle scelte di tipo politico della Federazione, necessarie soprattutto in questo momento, – spiega Loredana Sasso – faranno da base scientifica degli orientamenti politici della FNOPI. Il CERSI metterà a punto strumenti e condivisione di strumenti necessari a fotografare il reale contributo infermieristico all’assistenza, per diffondere e implementare i risultati e i programmi di ricerca sulla formazione, sulla clinica e l’assistenza, sugli outcome e l’impatto economico della professione infermieristica”.
“Un esempio – spiega ancora il direttore scientifico CERSI – è l’analisi di un linguaggio comune che possa portare all’inserimento nei LEA (livelli essenziali di assistenza) dell’attività infermieristica. La messa a punto dei ‘LEAI’ (livelli essenziali di assistenza infermieristica), quantomai importanti soprattutto nel momento in cui si sta sviluppando un nuovo modello di sanità territoriale”.
Ma gli argomenti che tratterà il CERSI sono molteplici e vanno della formazione infermieristica e pedagogie digitali all’eccellenza clinica dell’assistenza infermieristica, dal management clinico, gestionale agli aspetti economici dell’assistenza infermieristica, dagli outcome e la sicurezza ai bisogni fondamentali di assistenza nei processi di invecchiamento.
“Il primo grande studio in cantiere da settembre – spiega ancora Loredana Sasso – riguarderà l’assistenza infermieristica domiciliare e produrrà dati ed evidenze in materia di staffing (analisi quali-quantitativa del personale) e di skill mix (interprofessionalità) per l’organizzazione e la razionalizzazione del sistema”.
“Ci occuperemo anche delle missed care, le cure mancate – conclude Sasso – cioè di quello di cui ha realmente bisogno il cittadino, analizzando se ciò che viene offerto oggi corrisponde davvero ai suoi bisogni e quali effetti hanno le eventuali carenze sull’assistenza: il paziente è sempre al centro di ogni nostra attività”.
Telemedicina: la strada è segnata ma i documenti di riferimento iniziano a essere troppi
Telemedicina come se non ci fosse un domani. Dalle timide indicazioni nazionali del 2014 e nulla più, siamo passati nel giro di un paio di anni ad avere la presenza della telemedicina in qualsiasi documento o normativa che tratti di assistenza sanitaria.
Da strumento sconosciuto a tecnologia indispensabile, la telemedicina, termine che evoca più scenari analogici che digitali, è diventata conditio sine qua per assistere in modo adeguato le persone, soprattutto chi necessita di assistenza domiciliare.
Ma la quantità dei vari documenti, dai decreti ministeriali alle linee guida dell’assistenza a domicilio, passando per il perimetro del PNRR, rischia di creare confusione. Perché ancora non è chiaro cosa sia obbligatorio fare e cosa sia solo raccomandato. Non è chiaro con quali risorse umane si potrà attuare tutto questo. Non è chiaro chi potrà usufruirne. Nonostante i fiumi di pagine che si sono spesi fino ad oggi per parlarne.
E infatti nel 2021 l’uso della telemedicina è diminuito tra i professionisti sanitari, pur rimanendo superiore ai livelli di pre-pandemia. Perché? Perché al momento la telemedicina per molti porta via tempo, non fornisce sempre vantaggi rispetto alla visita tradizionale, e manca una vera formazione all’utilizzo degli strumenti.
La telemedicina in Italia
Secondo la recente indagine dell’Osservatorio sulla Sanità digitale del Politecnico di Milano, se nei primi mesi della pandemia l’uso della telemedicina è schizzato alle stelle, questo trend è diminuito nel 2021. “La riduzione nei livelli di utilizzo della telemedicina da parte dei medici va colto come il segnale dell’esigenza di un’innovazione più strutturale, un passaggio a un modello nel quale questa non rappresenti più una soluzione di emergenza, ma un’opportunità per migliorare il sistema di cura – ha affermato Cristina Masella, Responsabile Scientifico dell’Osservatorio Sanità Digitale – ad oggi questo cambiamento di modello deve ancora essere concretizzato: per medici e infermieri le attività di telemedicina spesso costituiscono un’aggiunta in termini di tempo a quelle tradizionali”. Nonostante questo, l’interesse rimane alto. Oltre la metà di medici e infermieri e l’80% dei pazienti vorrebbe utilizzare questi servizi anche in futuro. E anche le farmacie territoriali potrebbero avere un ruolo rilevante per la loro diffusione.
La spinta del PNRR
La Componente 1 della Missione 6 del PNRR ha tra i suoi investimenti quello relativo alla “Casa come primo luogo di cura e telemedicina”. All’interno di questo investimento di 4 miliardi si colloca il miliardo dedicato alla “Telemedicina nell’assistenza dei pazienti con cronicità”. Per realizzare questo obbiettivo, è stato costituito presso Agenas un gruppo di lavoro sulla telemedicina, che si è occupato di definire le “linee guida inerenti il modello digitale per l’implementazione dell’assistenza domiciliare”.
Agenas, che nel frattempo è diventata anche Agenzia nazionale per la sanità digitale (Asd), lo scorso marzo ha pubblicato l’avviso per la Piattaforma nazionale di telemedicina (Pnt) al fine di raccogliere le manifestazioni di interesse per la presentazione di proposte di Partnership pubblico privato (PPP). l’obiettivo principale della PNT è creare un livello fondamentale di interoperabilità che garantisca standard comuni ai servizi di telemedicina sviluppati dalle Regioni, valorizzando quanto già disponibile nel panorama dei contesti locali, integrando o completando il portafoglio di servizi.
I (troppi) documenti che disciplinano la telemedicina
Dalle Linee di indirizzo della Telemedicina del 2014 (ancora in vigore!) al DM 71 (poi diventato 77) che introduce gli Standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza territoriale, alle linee guida organizzative contenenti il «Modello digitale per l’attuazione dell’assistenza domiciliare», passando per il PNRR. E ancora, di telemedicina si parla nel Manuale Operativo Logiche e strumenti gestionali e digitali per la presa in carico della cronicità, realizzato dagli esperti del Nucleo Tecnico Centrale del Ministero della Salute e dal team di Agenas, per il progetto PonGov Cronicità, e se ne ritorna a parlare nel ripescato Piano nazionale per la cronicità, ripescato perché non è mai stato davvero attuato in questi sei anni e lo scorso aprile il Ministero della Salute ha voluto riprenderlo il mano istituendo una seconda cabina di regia. E vale la pena citare le Indicazioni Nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina approvate a fine 2020, e che di fatto prevedono tariffe e rimborsi solo per la televisita (le tariffe e la rendicontazione del telemonitoraggio, telecontrollo, teleassistenza e tutte le altre forme di assistenza al paziente da remoto al momento non sono state disciplinate).
Si tratta di documenti diversi, che hanno finalità diverse, ma in alcuni casi si sovrappongono
Si tratta di documenti diversi, che hanno finalità diverse, ma in alcuni casi si sovrappongono: il PNRR indica le infrastrutture da potenziare per il Servizio Sanitario Nazionale, il DM 77 definisce gli standard di servizio, mentre il Piano per la cronicità si integra definendo il flusso di lavoro d’equipe, le modalità di lavoro e dei processi assistenziali. Ma le linee guida organizzative in qualche caso si sovrappongono al DM 77, e le linee di indirizzo del 2014 sono tuttora vigenti: quale documento prevale sull’altro?
Le linee guida organizzative
Questo documento costituisce una milestone della Missione 6 Componente 1 del PNRR anche in coerenza con la riforma dell’assistenza territoriale varata con il DM 77.
Per quanto riguarda la telemedicina nell’assistenza domiciliare, l’analisi dei processi organizzativi della presa in carico a domicilio descrive le varie fasi in cui la telemedicina può inserirsi, schematizza gli elementi, i soggetti e le modalità con cui gli stessi interagiscono al fine di caratterizzare il modello digitale per l’assistenza domiciliare (Tabella 1). Secondo quanto riportato da Agenas nella sua ultima newsletter dedicata alla sanità digitale (Monitor 47): “Adottare un simile approccio ha consentito di sistematizzare e standardizzare i percorsi, definire relazioni di interdipendenza tra i diversi attori coinvolti, nonché valorizzare il ruolo delle diverse professionalità”.
Sempre secondo quanto descritto da Agenas, il modello digitale propone diverse dimensioni:
- la dimensione della personalizzazione, perché ogni servizio di telemedicina andrà definito all’interno del percorso individuale più appropriato e condiviso con il paziente/famiglia, prevedendo modalità e tempi adeguati alla sua attuazione;
- la dimensione professionale, in cui si riconosce al MMG/PLS il ruolo di responsabile clinico del percorso di cura in quanto detentore del rapporto fiduciario con l’assistito, ma al contempo si valorizzano tutte le altre professionalità favorendone il dialogo e l’interazione;
- la dimensione della continuità informativa tramite l’integrazione tra i sistemi informativi al fine di rendere disponibili tutte le informazioni e favorire l’incontro dei professionisti anche in modo virtuale.
Tra gli esperti di telemedicina queste linee di indirizzo non hanno trovato pieno apprezzamento: “Se guardate il workflow della televisita – ha esordito Sergio Pillon, medico esperto di sanità digitale e responsabile per la trasformazione digitale della Asl di Frosinone – si capisce come questa sia ancora vista come avulsa da tutto il sistema. La televisita dovrebbe essere prevista già nella cartella clinica ambulatoriale, non è una cosa che galleggia nel nulla, ma deve essere dentro la cartella ambulatoriale che contiene la storia clinica del paziente e la parte amministrativa. Invece qui sembra che la televisita sia scollegata da tutto il resto. Ma poi manca tutta la parte antecedente alla realizzazione materiale della televisita, o delle altre prestazioni (il telemonitoraggio, la teleassistenza, etc). Queste prestazioni vanno prescritte dal medico, non sono servizi che chiede il paziente. Ma come vanno prescritte? Come sono rimborsate?
Al momento le uniche indicazioni nazionali sui rimborsi riguardano la televisita. Ma allora come si prescrive e si rimborsa un telemonitoraggio?
Al momento le uniche indicazioni nazionali sui rimborsi riguardano la televisita. Ma allora come si prescrive e si rimborsa un telemonitoraggio? E a chi lo prescrivo? A tutti quelli che necessitano un monitoraggio dei parametri (quindi anche pazienti a bassa complessità) o solo quelli fragili, pluripatologici? Un altro tema che non comprendo è la totale assenza dell’assistenza sociosanitaria: la teleassistenza, secondo queste recenti normative, può essere erogata solo dai professionisti sanitari, ma chi si occupa di assistenza a domicilio sa bene che il 70% del lavoro è realizzato dagli operatori sociosanitari, che non sono professionisti sanitari, ma figure ancillari al lavoro infermieristico. Non è prevista nessuna telemedicina per l’assistenza sociosanitaria”.
Le linee guida parlano anche di domotica, che può aiutare ad automatizzare e facilitare l’esecuzione di operazioni svolte in un ambiente domestico mediante l’utilizzo di tecnologie hardware e software, non meglio specificate. Non si danno però esempi di domotica da integrare alla telemedicina (assistenti virtuali?), oltre al fatto che gli strumenti di domotica non sono ricompresi dai LEA: chi li fornisce al paziente? La Asl?
Si parla poi molto brevemente della formazione del personale nell’ambito della telemedicina, ma senza indicazioni precise su chi deve firmare chi, come, quando e con quali risorse.
Il DM 77
Con il DM 77 si va a ridisegnare l’assistenza domiciliare che comprende anche la telemedicina. Il capitolo che disciplina l’assistenza da remoto riprende in parte quanto affermano le linee guida organizzative, soprattutto per gli scopi della telemedicina. Il DM approfondisce i profili della responsabilità del medico, i requisiti informatici e di sicurezza, l’importanza di raccogliere il consenso informato del paziente e di assicurarsi che questi (o il caregiver) sia in grado di utilizzare gli strumenti per una televisita. Il Decreto introduce il concetto di stratificazione della popolazione secondo i bisogni di salute (dal livello I al più complesso VI) ma non specifica per quali livelli la telemedicina sia erogabile. Potenzialmente, tutti.
“In questo DM non si capisce che cosa sia suggerito, cosa è obbligatorio o raccomandato – afferma Pillon – oltre al fatto che a leggere la stratificazione della popolazione proposta e tutte le previsioni di utilizzo della telemedicina (sia per i bisogni semplici sia per quelli complessi) mi pare di capire che la telemedicina si vuole fare per tutti: sarebbe bello, ma non ci sono né i soldi, né le persone”.
In tutto questo occorre considerare che sono ancora valide le linee di indirizzo della telemedicina del 2014. Quale documento prevale sull’altro?
In tutto questo occorre considerare che sono ancora valide le linee di indirizzo della telemedicina del 2014. Quindi, quale documento prevale sull’altro? Il Consiglio di Stato, chiamato a esprimere un parere sul DM 71 (ora 77), ha promosso la normativa con alcune considerazioni, che pesano come rocce. Innanzitutto, ha auspicato un riordino e semplificazione di tutta la normativa esistente sul tema, su cui il DM 77 si pone come ulteriore strato, senza modificare nulla delle precedenti disposizioni, rendendo quindi poco chiaro quale documento dovrebbe prevalere sugli altri, visto che tutti si occupano di telemedicina.
Il Consiglio di Stato, a conferma di quanto suggerisce Pillon, ha inoltre rilevato nel testo “una serie di indicazioni aventi carattere eterogeneo tra di loro, avendo alcune natura squisitamente prescrittiva, altre funzione evidentemente descrittiva, altre ancora risolvendosi in auspici e possibili soluzioni per l’assetto futuro”. Nel parere del Consiglio di Stato si auspica quindi un riassetto dello stesso documento in cui sia chiaro (e ben separato nel testo) che cosa è obbligatorio/prescritto, che cosa è solo consigliato o raccomandato.
Oltre a questi aspetti, per gli esperti vi è la sensazione di aver descritto obbiettivi, anche importanti, senza però scendere nel dettaglio di come perseguirli: “Se vuoi standardizzare devi essere preciso – sottolinea Massimo Mangia, editore di salutedigitale.blog, specialista della salute digitale con oltre trent’anni di esperienza come consulente strategico di aziende sanitarie – Se invece lasci la facoltà di organizzarsi per perseguire l’obbiettivo, allora le Regioni andranno per conto loro. Capisco che si voglia lasciare un minimo di autonomia alle Regioni, ma credo che dovrebbe essere un lavoro coordinato a livello centrale, un po’ come è stato fatto per i Lea, per il Piano Nazionale Esiti, dove si sono definiti degli standard. Con questo DM ogni Regione può decidere in autonomia a chi spetta l’assistenza domiciliare integrata (ADI), a chi spetta la telemedicina, con il risultato che quell’obbiettivo di equità di accesso alle cure tanto auspicato da questi documenti sarà difficilmente realizzabile. Se poi posso aggiungere: per il me il DM 77 è un modello vecchio e di difficile attuazione.
La sanità di prossimità è un concetto giusto, ma di difficile applicazione a meno che non si introducano modelli di assistenza diversi
La sanità di prossimità è un concetto giusto, ma di difficile applicazione a meno che non si introducano modelli di assistenza diversi. Non basta spostare gli specialisti dall’ospedale al territorio (ammesso che ci vogliano andare). Occorre lavorare per migliorare l’efficacia della medicina territoriale. Occorre realizzare protocolli diagnostici condivisi, formare i professionisti, mettere in comunicazione specialisti e medici di medicina generale in modo da aiutare i medici di famiglia a gestire quei pazienti che altrimenti andrebbero ad affollare gli ospedali”.
Per Mangia, non si risolve quindi tutto spostando la medicina sul territorio se il modello di servizio rimane lo stesso, se non ci sono nuove assunzioni: in questo modo si esasperano solo le distorsioni e le mancanze del sistema. “L’innovazione non si può fare nel segno della continuità – riprende l’esperto – Si devono creare nuovi modelli, non aggiungere nuove funzioni a modelli esistenti. La mia sensazione è che si stia facendo una riforma della medicina territoriale di corsa giusto per non perdere i finanziamenti del PNRR”.
Quanta telemedicina?
Incrociando il DM 77 con il cronoprogramma del PNRR, si evincono obbiettivi discordanti sull’effettiva popolazione che potrà usufruire della telemedicina: per il DM 77 questo tipo di assistenza è prevista ed attivabile per tutti i setting assistenziali, mentre il PNRR parla di “almeno” 200.000 persone assistite con la telemedicina (almeno significa che potrebbero essere anche solo 200.000, è il minimo raggiungibile).
I numeri non quadrano. O meglio, ci vorrebbero dei dettagli in più per capire se il miliardo di euro stanziato dal PNRR sia sufficiente a coprire i vari obbiettivi della telemedicina, tra cui la creazione della piattaforma nazionale
Ma i numeri non quadrano. O meglio, ci vorrebbero dei dettagli in più per capire se il miliardo di euro stanziato dal PNRR sia sufficiente a coprire i vari obbiettivi della telemedicina (tra cui la creazione della piattaforma nazionale).
Chi ha diritto alla telemedicina? Tutti quelli che ne hanno bisogno? Solo quelli più fragili?
Prendiamo la sola assistenza domiciliare, in cui la telemedicina sarà predominante: secondo il DM 77 l’obbiettivo è prendere in carico a domicilio, entro il 2026, il 10% della popolazione over 65. Secondo i dati ISTAT, gli over 65 nel nostro paese sono circa 13,8 milioni di persone (il 23% della popolazione), di cui 8,4 milioni convive con almeno una patologia cronica. L’obbiettivo del 10% del DM 77 riguarda gli over 65 con almeno una malattia cronica, quindi stiamo parlando di circa 840.000 persone, per le quali potrebbe essere attivata la telemedicina nella maggior parte dei casi. Ma se leggiamo tutto il DM 77 (che si occupa di assistenza territoriale, all’interno della quale quella domiciliare è solo una delle possibilità), la telemedicina è prevista praticamente in ogni setting (dalle case di cura, agli ospedali di comunità, passando per le USCA).
Quante persone potenzialmente potranno essere assistite con la telemedicina? Milioni.
Ma consultando il cronoprogramma del PNRR, come detto, ci si prefigge di assistere almeno 200.000 persone con la telemedicina entro il 2025, cioè un quarto di quelle che potrebbero averne bisogno solo a livello domiciliare.
Già qui si intuisce come si voglia fare molto con la telemedicina, ma la coperta non sia abbastanza lunga.
È anche vero che il PNRR definisce un orizzonte temporale solo fino al 2026, può essere che quelle 200.000 persone siano solo quelle comprese tra i malati cronici over 65, ma anche in questo caso, come saranno selezionate?
Detto questo, dell’assistenza domiciliare non hanno bisogno solo gli over 65: ci sono pazienti pediatrici con malattie rare che possono aver bisogno dell’assistenza da remoto, oppure pazienti diabetici giovani che necessitano del telemonitoraggio. O giovani adulti con gravi patologie a causa delle quali non si possono muovere da casa. Come si evince dalle analisi di EpiCentro, dei 14 milioni di italiani che convivono con una patologia cronica, 6 milioni hanno meno di 65 anni.
Questa popolazione, evidentemente, non è stata al momento considerata nell’assistenza domiciliare.
Un nuovo sistema di misurazione e valutazione della performance per le aziende ospedaliere
L’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas), in collaborazione con il Laboratorio Management e Sanità (MeS) della Scuola Superiore Sant’Anna, l’8 luglio a Napoli ha presentato la sperimentazione del sistema di misurazione e valutazione della performance delle aziende ospedaliere.
La sperimentazione, ispirandosi alle dimensioni della misurazione della qualità di Donabedian – ovvero struttura, processo ed esito -, si basa su due sistemi di misurazione consolidati – il Programma Nazionale Esiti e il Sistema di Valutazione dei Sistemi Sanitari Regionali, aggiungendo una prospettiva di analisi nuova, che fotografa l’assetto organizzativo e alcune scelte economico-gestionali delle aziende ospedaliere.
“Valutare la performance dei servizi sanitari è tra i compiti istituzionali dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali – dichiara Domenico Mantoan, Direttore Generale Agenas, che prosegue – la legge 145/2018 prevede che l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas), realizzi un sistema di analisi e monitoraggio delle performance delle aziende sanitarie che includa la dimensione economico-gestionale, organizzativa, finanziaria e contabile, clinico-assistenziale oltre all’efficacia clinica e dei processi diagnostico-terapeutici, della qualità, della sicurezza e dell’esito delle cure. La sperimentazione presentata l’8 luglio da Agenas, in collaborazione con il Laboratorio Management e Sanità (MeS) della Scuola Superiore Sant’Anna di Pisa, è un punto di partenza importante per supportare le regioni e le aziende nell’analisi integrata e multidimensionale della performance dei servizi sanitari”.
“L’opportunità offerta dal PNRR – dichiara Sabina Nuti, Rettrice della Scuola Superiore Sant’Anna – richiede al nostro Servizio Sanitario Nazionale e ai nostri sistemi sanitari regionali e aziendali un ulteriore sforzo di trasparenza e accountability. Solo il confronto pubblico sui risultati può permettere di indirizzare gli investimenti verso quei progetti che saranno capaci di restituire il maggiore valore aggiunto e di contribuire alla riduzione di quel divario di cittadinanza che è una delle priorità trasversali del Piano stesso.”
Il prototipo è stato applicato all’anno 2019 per avere il punto di partenza pre-pandemia e per verificare l’attendibilità e rilevanza dei nuovi indicatori introdotti con questo lavoro. L’analisi, a disposizione delle Regioni e delle Aziende Ospedaliere, riguarda circa 70 indicatori calcolati per 52 Aziende Ospedaliere, aziende per le quali sono presenti tutte le informazioni e i flussi economico-gestionali e organizzativi.
Il lavoro rappresenta una proposta metodologica di calcolo e rappresentazione dei risultati. Questa proposta verrà sviluppata, sulla base dei feedback raccolti, e aggiornata.
Il rapporto, presenta una guida alla consultazione degli indicatori e delle rappresentazioni di sintesi, oltre a riportare le modalità di calcolo degli indicatori relativi alla struttura e al processo.
Scienza partecipata per migliorare la qualità di vita delle persone con malattia rara
Scienza partecipata, cittadini e istituzioni insieme per raccogliere e condividere idee e progetti al servizio delle persone con malattia rara
Al via il bando per la Citizen science, voluto da ISS e Ministero della salute. Operativo da oggi un sito dedicato al progetto
Si apre oggi il bando per il progetto “Scienza partecipata per il miglioramento della qualità di vita delle persone con malattie rare”, coordinato dal Centro Nazionale Malattie Rare (CNMR) dell’Istituto Superiore di Sanità e finanziato dal Ministero della Salute nell’ambito di un più ampio accordo di collaborazione. Da oggi fino al 30 ottobre 2022, cittadini, ricercatori, scuole, associazioni e istituzioni potranno condividere idee operative, soluzioni, tecnologie, strategie al servizio delle persone con malattia rara, per aiutarle concretamente nelle piccole e grandi sfide di ogni giorno. Idee e progetti che saranno raccolti su un sito creato ad hoc, qui illustrati e qui a disposizione di tutti.
Il progetto, che si avvale di tre Comitati (tecnico-operativo, promotore e scientifico), viene presentato oggi 15 luglio 2022 nel corso del webinar, organizzato dal CNMR, “Scienza partecipata per il miglioramento della qualità di vita”.
“La Citizen science rappresenta una grande opportunità per coinvolgere la società a partecipare attivamente al bene comune – afferma Silvio Brusaferro, Presidente dell’ISS – in un contesto oltretutto facilitato dal maggior accesso alle informazioni scientifiche e agli strumenti digitali. Un progetto, quello che presentiamo oggi, caratterizzato dalla collaborazione tra la società civile da una parte, e le istituzioni dall’altra, laddove sono i membri della prima, spesso pazienti essi stessi o persone comunque “in campo”, a pensare e a sviluppare soluzioni, e le seconde a farli conoscere, a condividerli su un’apposita piattaforma, a metterli a disposizione di tutti. In una sorta di circolo virtuoso, in cui una soluzione calibrata su una specifica patologia può essere utile anche a persone che si trovano in condizioni simili”.
“Una bellissima iniziativa da cui auspichiamo benefici concreti – dichiara Domenica Taruscio, Direttrice del Centro Nazionale Malattie Rare dell’ISS –, finalizzati a migliorare la vita quotidiana di persone con malattia rara e disabilità. Crediamo nella forza dirompente della Citizen science (“scienza dei cittadini”) per abbattere le barriere e superare i limiti dei silos, ossia di quel modo di concepire la scienza come un campo in cui le specifiche competenze non avrebbero necessità di una continua interazione e scambio con altri settori, coinvolgendo invece più cittadini possibili a comprendere le difficoltà e quindi a co-progettare possibili soluzioni. Ci attendiamo inoltre altri frutti importanti da questa iniziativa, quali una maggiore diffusione delle conoscenze, la valorizzazione delle competenze di persone non necessariamente qualificate in campo scientifico e la maggiore sensibilizzazione della società tutta sulle malattie rare e sulla disabilità in generale”.
“Il progetto di Scienza partecipata si inserisce nella già proficua e collaudata collaborazione con le associazioni di pazienti – afferma Sergio Iavicoli, Direttore Generale della comunicazione e dei rapporti europei e internazionali del Ministero della salute – ma rappresenta al tempo stesso un passo in più, in direzione di un allargamento delle persone chiamate a contribuire tutte insieme a migliorare la vita dei pazienti e delle loro famiglie e la prossimità delle istituzioni. Lo stesso progetto è parte, inoltre, della campagna di comunicazione avviata in occasione dello scorso Rare Disease Day e che proseguirà con video e informazioni dedicate a far conoscere le risorse del portale interistituzionale www.malattierare.gov.it”.
Il bando
La partecipazione è libera, gratuita, aperta a tutte le cittadine e i cittadini, ricercatrici e ricercatori (senza limiti di età), scuole, associazioni, istituzioni. Ogni contributo – ideato, in via di sviluppo o già sviluppato – può riguardare una o più delle seguenti aree:
- mobilità (es. strumenti o strategie per facilitare i movimenti e le attività fisiche);
- autonomia / strategie per provvedere a necessità quotidiane;
- comunicazione (es. utilizzo alternativo di ausili informatici, app);
- abilità cognitive (es. metodi formativi alternativi, soluzioni innovative per l’apprendimento);
- sport / tempo libero;
- gestione delle emozioni (es. gestione dello stress, dell’ansia, dell’aggressività);
- strategie di inclusione sociale, scolastica e lavorativa.
Tutti i contributi ammessi – sottoposti alla valutazione di un Comitato Scientifico multidisciplinare composto da rappresentanti della cittadinanza e dei pazienti, e professionisti/e della salute – saranno disponibili online a cadenza periodica nella sezione dedicata del portale interistituzionale, sul sito tematico ad esso collegato della scienza partecipata.
Verranno inoltre diffusi mediante vari canali di comunicazione tra cui la newsletter RaraMente e i social network (TW, FB, Youtube, etc.) del Telefono Verde Malattie Rare del Centro Nazionale Malattie Rare dell’ISS. I cinque contributi che avranno ottenuto il punteggio maggiore saranno illustrati attraverso dei video realizzati ad hoc entro dicembre 2022.
Per ulteriori informazioni consultare il bando
Per approfondire
Malattie Rare: Testo Unico fermo, i pazienti attendono risposte
I malati siano coinvolti in ogni fase trial clinici
Il nuovo Regolamento europeo che cambia le regole sulla sperimentazione dei farmaci. L’emergenza Covid, che ha accelerato processi e procedure e ha sottolineato l’urgenza di fare arrivare i farmaci ai pazienti nel minor tempo possibile. Il Piano nazionale di ripresa e resilienza (Pnrr), che mette a disposizione importanti risorse anche per la ricerca. È un momento decisivo in Italia per la ricerca clinica, eccellenza del patrimonio scientifico, ma anche volano del sistema economico, in grado di generare potenzialmente da 1,95 a 2,50 euro per ogni euro investito. Una risorsa da valorizzare adeguando al più presto le regole alla cornice normativa europea, per semplificare le procedure e non perdere importanti investimenti, ma anche attraverso il coinvolgimento dei pazienti, fattore decisivo per una ricerca clinica più forte e trasparente, recependo finalmente il principio della partecipazione dei pazienti in tutte le fasi della ricerca clinica, indicato nel Regolamento europeo e nella Legge attuativa italiana (Legge Lorenzin), ma rimasto finora inattuato nei Decreti applicativi.
Sono le richieste che il gruppo ‘Persone non solo pazienti’- un’alleanza di 16 associazioni di pazienti rappresentative di diverse aree patologiche, sostenuta da Fondazione Roche- ha rilanciato nel corso dell’evento ‘La normativa sulla sperimentazione clinica: ostacoli, opportunità e il ruolo delle Associazioni pazienti’, ospitato a Roma presso il Centro Studi Americani. Il gruppo, impegnato sul tema della ricerca clinica, negli anni scorsi, in collaborazione con un team di ricercatori di bioetica e biodiritto del Consiglio Nazionale delle Ricerche, ha realizzato la prima Carta etico-deontologica in Europa per la partecipazione delle associazioni di pazienti ai trial clinici, anticipando alcuni temi di grande attualità: accesso ai trial, trasparenza, coinvolgimento dei pazienti.
‘La partecipazione delle associazioni di pazienti ai trial clinici è fondamentale, in tutte le sue fasi, per portare le esperienze, il vissuto e le conoscenze dirette dei pazienti nel cuore della ricerca e dell’innovazione- ha sottolineato Antonella Celano, presidente dell’Associazione nazionale persone con malattie reumatologiche e rare– Il coinvolgimento dei pazienti nei trial clinici, oltre a essere una scelta di grande valenza etica è anche uno strumento essenziale per rendere più fluido l’iter della sperimentazione clinica, in quanto può favorire una maggiore efficienza nello sviluppo dei farmaci e il loro successivo impiego secondo criteri di appropriatezza’.
‘L’incontro odierno è l’ulteriore dimostrazione che il gruppo ‘Persone non solo pazienti’ sta lavorando nella direzione giusta. Da tempo, infatti, le istituzioni e gli sperimentatori hanno riconosciuto l’importanza di ottimizzare e rendere più fluidi i protocolli di sperimentazione dei farmaci sull’uomo- afferma Mariapia Garavaglia, presidente Fondazione Roche– portare il punto di vista di chi affronta in prima persona la malattia nel cuore della sperimentazione fa sì che le terapie possano essere costruite sempre più a misura del paziente, accelerando il percorso della ricerca clinica, con la possibilità di far arrivare prima i farmaci alla disponibilità dei malati e contribuire a ridurre i costi organizzativi, con vantaggi per la ricerca, la salute dei pazienti e la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale. Questa partecipazione ha inoltre una grande valenza in termini di farmacovigilanza’, ha concluso.
La possibilità di accelerare il percorso dei farmaci, senza saltare alcuna fase della sperimentazione, è stata messa in evidenza dall’emergenza Covid. ‘La pandemia è stata un grande acceleratore di ricerca con un forte coordinamento nazionale ed europeo, ma soprattutto una condivisone rapida dei dati, con un sistema di pubblicazione dei risultati a livello internazionale- dichiara Giuseppe Ippolito, direttore generale della Ricerca e dell’Innovazione in sanità del ministero della Salute– è necessario consentire un rapido accesso all’innovazione terapeutica e il paziente diventa sempre più centrale nella conduzione delle sperimentazioni, con un ruolo che non è limitato a dare il proprio consenso ad esse, ma che comprende anche il monitoraggio di tutte le diverse fasi, dando ai pazienti la certezza che si tratta di reale innovazione attraverso percorsi codificati di cui le Agenzie regolatorie sono garanti’.
Secondo i dati disponibili più recenti, in Italia nel 2019 sono state approvate 672 nuove sperimentazioni cliniche, pari al 23% di quelle approvate nell’Unione Europea. Una quota importante che rischia però di contrarsi se non si supereranno i ritardi nell’attuazione del Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche, emanato nel 2014 con l’obiettivo di rendere l’Europa un ambiente attrattivo per lo svolgimento delle sperimentazioni. Il Regolamento ha avuto un passaggio decisivo con l’entrata in vigore, lo scorso 31 gennaio, del Clinical Trials Information System, punto di accesso unico per la presentazione e l’autorizzazione delle domande di sperimentazione clinica nell’Unione Europea e nei Paesi dello spazio economico europeo. L’Italia è tra i Paesi tuttora in ritardo nell’attuazione, affidata alla ‘Legge Lorenzin’ (la n.3 dell’11 gennaio 2018) poi convertita nel Dlgs 52/2019 che prevede una serie di misure attuative, in gran parte non ancora emanate, a cominciare da quella relativa alla riorganizzazione dei Comitati Etici.
‘La competizione sulle sperimentazioni cliniche oggi non è tra aziende, ma tra Paesi. È quindi nell’interesse di tutti vincere questa competizione perché i Paesi più competitivi attraggono un maggior numero di studi clinici con i relativi investimenti- spiega Maurizio de Cicco, componente del Comitato di presidenza di Farmindustria– Da gennaio ad aprile 2022, secondo un Report pubblicato da EMA, sono state presentate 56 domande di sperimentazioni cliniche sulla base delle nuove procedure del Regolamento europeo. Di queste, solo 12 in Italia, perché gli sponsor tendono a concentrare gli studi nei Paesi che sono già in regola con le nuove norme. È indispensabile completare l’attuazione del nuovo Regolamento europeo in modo da far esprimere al meglio anche le eccellenze cliniche che a livello internazionale vengono riconosciute all’Italia e avere la possibilità di competere con gli altri Paesi. Sono grandi opportunità per il Paese e la ricerca che non bisogna perdere’.
Parte integrante della ricerca clinica è la ricerca accademica indipendente che nel tempo ha generato importantissimi risultati utili alla pratica clinica. ‘I futuri successi della ricerca indipendente passeranno probabilmente dall’applicazione di alcuni concetti che il Regolamento Europeo e recenti interventi legislativi italiani propongono, primi tra tutti l’opportunità di uniformare il più possibile i propri standard a quelli della ricerca a scopo registrativo e l’implementazione di modelli di partnership trasparente ed efficiente tra pubblico e privato nella promozione e gestione delle ricerche cliniche (co-sponsorship)- chiarisce Dario Manfellotto, presidente della Federazione delle associazioni dirigenti ospedalieri internisti (Fadoi)– La recente approvazione delle norme che permettono di utilizzare per fini registrativi i risultati delle ricerche no-profit o non sponsorizzate, garantendo la copertura dei costi sostenuti dal Servizio sanitario nazionale e un riconoscimento per il valore generato dal promotore indipendente, può rappresentare un volano per la ricerca clinica nel nostro Paese’.
Tuttavia, nell’attuazione del Regolamento europeo, a mancare all’appello finora è proprio il principio espressamente indicato nella Legge Lorenzin relativo al coinvolgimento delle associazioni di pazienti in tutte le fasi della sperimentazione, che permette di definire gli obiettivi delle sperimentazioni in modo più rispondente alle reali esigenze dei pazienti in termini di efficacia, sicurezza, funzionalità e sopravvivenza. ‘La centralità dei pazienti e delle loro associazioni nel sistema della ricerca clinica è ormai un dato assodato, come dimostra anche l’impostazione della recente iniziativa lanciata dalla Commissione europea insieme alle Agenzie regolatorie nazionali e a EMA, in contemporanea all’applicazione del Regolamento europeo, Accelerate Clinical Trials in the EU (ACT EU)- afferma Sandra Petraglia, dirigente Area pre-autorizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa)- una delle azioni prioritarie di ACT EU è infatti dedicata alla creazione di una piattaforma multistakeholder che vede al centro i pazienti e le associazioni di pazienti, con un loro coinvolgimento diretto per disegnare in maniera proattiva uno sviluppo dei farmaci che sia effettivamente orientato alle esigenze dei pazienti. È quindi da auspicare che il ruolo delle associazioni pazienti trovi una sua collocazione più definita e formale mediante futuri aggiornamenti normativi, in linea non solo con quanto già avviene a livello dell’EMA, ma anche con quanto fatto per il Centro di coordinamento dei Comitati etici, nel quale ormai già da quattro anni le associazioni dei pazienti, che sono presenti a pieno titolo e con parità di ruolo, portano avanti con competenza e autorevolezza le istanze e il punto di vista fondamentale dei pazienti’.
‘La parola chiave- ha affermato Salvo Leone, direttore generale dell’Associazione nazionale per le malattie infiammatorie dell’intestino (Amici)– è medicina partecipativa: il medico fornisce le competenze di tipo clinico, il paziente porta il proprio percepito e il vivere al di fuori dell’ospedale. Non vogliamo mettere in competizione il mondo scientifico e quello dei pazienti- ha chiarito- ma parlare di compartecipazione’.
Nei prossimi mesi, quindi, l’impegno del gruppo ‘Persone non solo pazienti’, sarà tutto concentrato sull’obiettivo di accelerare l’emanazione dei decreti attuativi, assicurando che venga salvaguardato il principio del coinvolgimento delle associazioni di pazienti e che, al tempo stesso, vengano definiti requisiti omogenei e condivisi mutuamente riconosciuti nei Paesi UE per l’accreditamento delle associazioni come soggetti attivi nei trial clinici, garantendo loro l’accesso a tutte le informazioni sulle sperimentazioni cliniche europee nell’ambito del Clinical Trials System.