La cultura fa bene alla salute. Lo sappiamo, ce lo dice la nostra esperienza: quando visitiamo una mostra, guardiamo un film, ascoltiamo una musica che ci piace ci sentiamo meglio. Ma cosa c’è alla base di questo benessere? L’impatto si può misurare? E il risultato economico? Come è possibile sfruttare e valorizzare quest’opportunità integrandola nell’organizzazione sanitaria e nei percorsi di cura? Sono già disponibili dati ed esperienze?
Le risposte a queste domande fanno parte di un indirizzo di studi e progettualità che guardano alla dimensione salutogenica e biopsicosociale, al contributo della partecipazione culturale alle life skills, le abilità per la vita e ai determinanti sociali della salute. Con il neologismo welfare culturale oggi si designa “un nuovo modello integrato di promozione del benessere e della salute e degli individui e delle comunità, attraverso pratiche fondate sulle arti visive, performative e sul patrimonio culturale”.
La nostra testata, sin dalla fondazione, si propone di offrire stimoli quanto più possibile multidisciplinari e tesi ad ampliare e arricchire il dibattito sui temi d’interesse per il nostro target di lettori. In quest’ottica, PPHC.it intende promuovere la conoscenza e la riflessione sul rapporto fra cultura e salute avviando una collaborazione con ilCCW Cultural Welfare Center, proponendo da ora in avanti approfondimenti condivisi su argomenti come l’impatto della partecipazione culturale sulla salute e il welfare culturale nel suo complesso, con particolare attenzione alle evidenze scientifiche in questo campo di studi relativamente nuovo ma di sempre maggiore interesse e riconoscimento da parte delle Organizzazioni che si occupano di salute e sanità a livello internazionale e in particolar modo dopo la pandemia.
“Sono particolarmente felice della sinergia con il CCW perché da sempre sono un sostenitore della multidisciplinarietà intesa in senso ampio. In particolare in ottica di governance e di politiche sanitarie il contributo che può derivare dalle istanze di numerose professionalità che di solito non sono coinvolte nel dibattito è notevole e ancora da scoprire – commenta l’editore Simone Eandi -. La collaborazione con il CCW è il primo risultato visibile di questo lavoro di contaminazione che, insieme ai miei collaboratori, portiamo avanti da tempo e vede in www.pphc.it il punto di aggregazione e confronto”.
“Fin dagli albori della medicina, le arti hanno avuto un ruolo centrale per il ben-essere dei curati e dei curanti, oggi dimostrato da solide evidenze scientifiche – spiega Catterina Seia, presidente del CCW -. Lo hanno nello sviluppo di quelle che OMS definisce le life skills, le abilità per la vita, centrali per l’autodeterminazione, per il superamento delle diseguaglianze, partendo da quelle di salute. Di fronte alla profondità delle sfide sociali, in primis di salute mentale, di sviluppo cognitivo dei bambini, di malessere dei giovani, di invecchiamento attivo di una popolazione sempre più anziana, è il momento di unire le forze tra settori professionali, passare dalle pratiche epifaniche, ma ancillari, a strategie convergenti. La collaborazione tra CCW, primo centro nazionale dedicato alla relazione tra cultura e salute, con PPHC, che dialoga con i decisori sanitari è di grande rilevanza in un momento di profonda complessità, ma di grandi opportunità di ridisegno dei servizi”.
Cultura e salute: attenzione crescente
La rinnovata attenzione alla relazione virtuosa tra cultura e salute si fonda su una visione biopsicosociale della salute e su un corpo sempre più solido di evidenze cliniche e scientifiche, accumulato da inizio millennio e confermato dalle ultime frontiere della ricerca (dalle neuroscienze, all’epigenetica, alla psiconeuroendocrinoimmunologia).
Il lavoro dell’Oms chiarisce come la partecipazione culturale sia una importante risorsa salutogenica, ovvero capace di creare salute, sia nella dimensione della promozione e della prevenzione primaria, sia nei percorsi e nelle relazioni di cura, nella costruzione di equità e di qualità sociale
Oggi la stessa Organizzazione mondiale della sanità (Oms) acclara il valore della cultura per la salute con l’Health Evidence Network Synthesis Report 67-2019 (Quali le evidenze del ruolo della cultura nel miglioramento della salute e del benessere?), una vera milestone per operatori socio-sanitari, culturali, educativi e policy maker. Il lavoro chiarisce come la partecipazione culturale sia una importante risorsa salutogenica, ovvero capace di creare salute, sia nella dimensione della promozione e della prevenzione primaria, sia nei percorsi e nelle relazioni di cura, nella costruzione di equità e di qualità sociale.
Anche l’International Union of Health Promotion and Education ha recentemente pubblicato (luglio 2021) un volume a cura di ricercatrici provenienti da Stati Uniti, Argentina e Norvegia, che esplora il potenziale delle arti nei processi di trasformazione sociale in un quadro di giustizia sociale. In questa direzione, già nel 2009 la dichiarazione di Lima su Arte, Salute e Sviluppo (Paho) ne ha sottolineato il potere intrinseco, suggerendo connessioni chiave: l’Arte è “un potente strumento per rielaborare situazioni critiche; attraverso la creatività, si promuovono immaginazione e pensiero critico, presupposti per la cittadinanza attiva e il cambiamento sociale”.
Un crescendo di interesse che si traduce quindi in un aumento delle ricerche, in risultati scientifici sempre più significativi, nella moltiplicazione delle esperienze e nell’avvio di percorsi strategici da parte di investitori sociali e di pubbliche amministrazioni.
Il CCW Cultural Welfare Center e il nostro progetto
Il CCW Cultural Welfare Center è un centro di competenza su cultura e salute che unisce i principali esperti italiani nel campo dei cross over culturali, ovvero le relazioni sistemiche e sistematiche tra la cultura, le arti e altri ambiti di policy, in primis salute, sociale ed educazione. L’ente presieduto da Catterina Seia si pone pertanto in termini di innovazione di filiera nei processi e nelle metodologie orientate alla creazione di salute come bene comune, di welfare e di educazione integrale delle persone e delle comunità.
Grazie alla sinergia con gli esperti del CCW, potremo offrire da ora in avanti contributi esclusivi per approfondire e sviluppare questi argomenti, ricerche, notizie e casi studio.
Auspicando la nascita di un vero scambio intorno a questi argomenti, vi invitiamo a contribuire con le vostre considerazioni, istanze e suggerimenti scrivendo a redazione@pphc.it.
“L’approvazione del Ddl Concorrenza, che viene applicato solo alla componente di diritto privato del Servizio Sanitario Nazionale, avrà conseguenze distorsive sul regolare funzionamento del “mercato” sanitario italiano. Il provvedimento, inoltre, è in contrasto con la normativa europea. La direttiva Bolkestein, infatti, esclude l’ambito dei servizi sanitari dalle materie soggette a concorrenza. La legge, tra l’altro, dovrebbe prevedere i termini e soprattutto la durata degli accreditamenti, quindi non la genericità delle gare periodiche, per consentire la tenuta degli investimenti e la valutazione, a parità di qualità di coloro che operano nel territorio”. Lo afferma Barbara Cittadini, presidente nazionale di Aiop, l’Associazione italiana ospedalità privata, alla quale aderiscono 574 strutture sanitarie con 63mila posti letto, in merito al Ddl Concorrenza, che il 18 luglio approderà alla Camera per la discussione generale. Un Ddl che sta alimentando forti polemiche anche in altri settori, come balneari e i tassisti, con questi ultimi che sono scesi in piazza. “C’è la volontà politica di lasciare il SSN a un futuro incerto, con conseguenze negative per la popolazione” sostiene Cittadini, che per questo ha scritto una lettera ai presidenti e ai componenti di Camera e Senato, al Governo e ai rappresentanti delle forze politiche del Paese.
Sul tema Aiop ha affidato una valutazione al giurista e accademico Sabino Cassese che in una nota spiega: “Se si intende introdurre la concorrenza in una parte del mercato, senza tuttavia modificare la stratificazione degli assetti precedenti, occorre procedere con estrema cautela e adottando tutti gli accorgimenti necessari ad attenuare le tensioni che potrebbero prodursi tra Stato e Regioni, tra pubblico e privati, tra erogatori e regolatori, tra utenti e committenti, a causa delle contraddittorietà dei regimi giuridici”.
“La tutela della concorrenza – aggiunge Cassese – è compito della legislazione esclusiva dello Stato, quindi non si possono introdurre venti discipline diverse della concorrenza. Bisogna fissare in sede nazionale e nella legge i criteri generali sulla base dei quali operare in sede regionale, determinando parametri obiettivi fissati “ex ante”. Occorre anche prevedere la consultazione delle associazioni nazionali più rappresentative del comparto, come parte di una procedura di inchiesta pubblica”.
“Il Ddl Concorrenza – conclude quindi la presidente di Aiop – che prevede una revisione degli accreditamenti e della contrattualizzazione delle strutture di diritto privato con il SSN di breve periodo, rischia di mettere in fuga gli investitori, i quali, non potendo fare una programmazione di lungo termine, preferiranno andare all’estero”.
Scienziati, economisti e rappresentanti di organizzazioni della salute lanciano un appello a sostegno della proposta di un’infrastruttura pubblica europea che sviluppi vaccini e farmaci come bene comune che verrà discussa il 28 settembre presso il Parlamento Europeo. Nata all’interno del Forum Disuguaglianze e Diversità, l’idea è stata poi sviluppata da Massimo Florio con un gruppo di ricerca internazionale su richiesta dello Science and Technology panel del Parlamento Europeo. Si avvia ora il confronto con le istituzioni
Mentre i cittadini e le cittadine europei sono ancora nella morsa del Covid-19 e delle sue varianti, e stanno iniziando i piani per la quarta dose, al di là dell’Atlantico l’amministrazione Biden, secondo la notizia riportata da Reuters e Wall Street Journals, ha sottoscritto un contratto con Pfizer da $3,2 miliardi per 105 milioni di dosi a $30 dollari l’una. Studi indipendenti (Imperial College, Londra; Light e Lexchin, Journal of the Royal Society of Medicine) stimano il costo di una dose di vaccino a mRNA fra 1,20 e 3 dollari: si genera quindi un margine di profitto lordo del 900% per la casa farmaceutica. In Europa si apre invece un’opportunità senza precedenti di andare in una direzione diversa, mettendo al primo posto il diritto alla salute.
Il prossimo 28 settembre, presso il Parlamento Europeo, si discuterà l’idea di costituire un’infrastruttura pubblica comune di ricerca biomedica, per lo sviluppo autonomo di nuovi farmaci, vaccini, diagnostica e tecnologie medicali, orientata dai bisogni della salute, sostenuta dai governi della UE, aperta a paesi terzi, in dialogo con la società civile, in grado di valorizzare le eccellenti capacità esistenti in Europa nelle Università, negli istituti no-profit, nelle imprese innovative, sulla base di contratti trasparenti e senza esclusive brevettuali.
A sostegno della proposta parte oggi una lettera aperta alle Istituzioni europee e ai Governi, che vede tra i promotori oltre a Massimo Florio, Professore di Scienza delle Finanze, dell’Università di Milano, membro del Forum Disuguaglianze e Diversità e autore dello studio che verrà discusso, e a Fabrizio Barca, co-coordinatore del Forum Disuguaglianze e Diversità, all’interno del quale l’idea è nata, anche Silvio Garattini, Presidente dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri”, Giuseppe Remuzzi, Direttore scientifico dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” e Professore “per chiara fama” dell’Università di Milano, Vittorio Agnoletto, Medico, coordinatore campagna NO profit on pandemic, Nicoletta Dentico, Giornalista Cofondatrice dell’Osservatorio Italiano sulla Salute Globale, Roberto Romizi, Presidente Associazione Medici per l’Ambiente ISDE Italia e Giuseppe Masera, già Direttore Emato-oncologia pediatrica dell’Università Milano Bicocca. E tra i primi firmatari tanti altri studiosi e studiose, rappresentanti di associazioni scientifiche e della cittadinanza attiva, nonché le ex Ministre della salute Rosy Bindi e Giulia Grillo.
“Con un bilancio annuo simile a quello della Agenzia Spaziale Europea (circa 7 miliardi di euro nel 2022), ispirandosi anche all’esperienza del CERN, dell’European Molecular Biology Laboratory (EMBL) e altre eccellenze scientifiche, il nuovo soggetto potrebbe nell’arco di venti anni divenire il primo centro del mondo per la ricerca biomedica intramurale, con un ampio portafoglio di progetti innovativi nei campi meno coperti dall’industria – si legge nell’appello – “Chiediamo alle istituzioni europee ed ai governi di prendere in considerazione questa proposta, di farla propria e di svilupparla con senso di urgenza”.
In un momento in cui la salute di milioni di cittadini e cittadine europee è ancora sotto attacco del virus, sarebbe imperdonabile non cogliere l’occasione per cambiare radicalmente il rapporto tra salute come bene comune e profitto oligopolistico di un ristretto gruppo di multinazionali farmaceutiche. La scienza e i sistemi sanitari europei possono diventare autonomi iniziando ora un progetto comune.
Per sottoscrivere l’appello scrivere una mail a: perbiomedeuropa@gmail.com con nome, cognome, ruolo e appartenenza esplicitando nel testo della mail il consenso a pubblicare il proprio nome sul sito del Forum Disuguaglianze e Diversità
L’Anaao Assomed esprime assoluto dissenso sulla sospensione delle prestazioni in libera professione intramoenia disposta da alcune Aziende Sanitarie. “Siamo pronti a diffidare le Aziende – annuncia Pierino Di Silverio, Segretario Nazionale Anaao Assomed – e se necessario agiremo in tutte le sedi competenti, a tutela dei nostri iscritti, ma soprattutto a salvaguardia della salute dei cittadini e dell’efficienza del Ssn”.
“È un fatto noto – afferma Di Silverio – che un’eventuale sospensione dell’attività intramoenia deve essere disposta dalle Aziende sanitarie solo previa effettiva verifica del superamento dei parametri di equilibrio con l’attività istituzionale con riferimento specifico e ristretto a ciascuna singola tipologia di prestazione e per ciascuna singola unità operativa. In mancanza di tali analitiche verifiche, qualsiasi sospensione dell’attività intramoenia è illegittima”.
“Peraltro – fa notare Di Silverio – l’esistenza di uno “sbilanciamento” delle attività è spesso diretta conseguenza di una programmazione sanitaria regionale del tutto inadeguata”.
Ma vi è di più. “La sospensione dell’intramoenia produce un effetto diametralmente opposto all’obiettivo che ci si prefigge di raggiungere, conclude Di Silverio. I tempi lunghi delle liste di attesa e il parallelo blocco dell’intramoenia individuale avranno lo scontato effetto di indurre i cittadini a rivolgersi alla sanità privata, contribuendo ulteriormente a privare di risorse e depotenziare il Servizio sanitario nazionale”.
“Oggi dobbiamo riuscire a rovesciare il paradigma della medicina episodica che ancora esiste nel sistema sanitario e che vede negli ospedali il principale punto di intervento. Il sistema ospedale centrico è un retaggio del dopoguerra dove predominava la popolazione giovane su quella anziana. Come dicono gli americani from the womb to the tomb: la salute è un percorso che ci accompagna per tutta la vita”.
Giorgia Zunino oggi è direttrice generale dell’Azienda Speciale Consortile Agordina Asca in provincia di Belluno. “Ho assunto questo incarico con l’intento di perseguire la trasformazione delle strutture residenziali per anziani, spesso legate all’idea di gerontocomio, a una realtà più vicina alla trasformazione in atto, nella sanità e nella società”.
Architetto di formazione, master in Finanza Tecnologica e Trasformazione Digitale, Zunino si definisce futurologa della sanità: “Non leggo la palla di vetro, né tantomeno faccio le carte – premette subito, ridendo –. Si tratta di una scienza moderna legata a strategie anticipatorie (Strategic Foresight): oggi il cambiamento intorno a noi è esponenziale, è importante riuscire a prevederlo, sulla base dei dati a nostra disposizione, dell’esperienza e delle tecniche che derivano dalla naturale capacità umana di anticipazione quali per esempio l’attention schema theory, ovvero la nostra naturale capacità di simulare fare ipotesi”.
Riuscire a anticipare i trend del futuro, per un’azienda sanitaria, significa poter limitare i rischi: “Il futuro non accade improvvisamente, è qualcosa che si costruisce”, continua Zunino.
Visto attraverso questa lente, il PNRR italiano, per quanto riguarda la sanità, è un buon esempio di questi concetti strategici: “Pur con alcuni limiti, per la prima volta abbiamo un documento che intende non solo governare il cambiamento ma gettare le basi del mondo che vivremo nei prossimi anni”, spiega l’esperta.
Investire prima sulla promozione della salute significa lavorare sul concetto di benessere, una scienza “che non rappresenta una moda che esplorano solo i VIP, ma deve essere un nuovo paradigma della salute di cui dovremo beneficiare tutti, il più a lungo possibile. Il concetto di lunga vita sana è sintetizzato in un’efficace espressione americana: healthspan. In Italia questo concetto non ha una parola dedicata e quindi manca di identità e assimilazione nel sistema”.
Il design “persona based”
Una delle più importanti e nuove opportunità della salute digitale è quella di disintermediare il percorso clinico assistenziale grazie alla tecnologia, in modo da garantire una presenza continuativa non episodica, dentro e fuori l’ospedale: “Certo, già il concetto di telemedicina, come sola erogazione del consulto o dell’ascolto, è ormai obsoleto e l’idea stessa di lavorare a qualcosa come il fascicolo sanitario elettronico legato alla regione di provenienza è anacronistico. Quando accedo a un portale sanitario dovrei poter vedere la mia situazione da ovunque mi trovi, in modo simile alla personalizzazione offerta dai social network nei nostri feed. È questo che interessa davvero al paziente e al cittadino: accedere alla propria pagina, sempre accessibile dovunque ci si trovi. In questo caso si parla di design basato sulla persona”. Lo stesso discorso dovrebbe valere anche per l’accesso ai servizi e alle terapie digitali.
Per la futurologa implementare strumenti nati già vecchi come il fascicolo sanitario elettronico, concepito come uno schedario digitale, è una sovrastruttura inutile: “È come costruire una carrozza trainata con più cavalli, costosa ma non necessariamente più comoda e funzionale per chi la dovrà usare. E comunque sempre trainata da cavalli! Siamo ancora in un modello pre-fordiano che va superato”.
La pandemia ci ha mostrato che il paradigma hub-spoke non funziona: è fragile e incapace di adattarsi alle crisi
Nel mondo offline, invece, andrebbe superato il modello hub-spoke del sistema sanitario. “La pandemia ci ha mostrato che questo paradigma non funziona: è fragile e incapace di adattarsi alle crisi. Quando si è spento il polo principale, l’hub, tutto il sistema crolla. Ecco che in tempi di pandemia non solo non siamo stati in grado supplire il collasso delle terapie intensive o dei Pronto Soccorso, ma non c’è stato nulla a cui appoggiarsi al di fuori. Il territorio era completamente disarmato. Occorre invece costruire un modello decentralizzato e distribuito”.
Il sistema basato su hub e spoke funziona bene in un sistema a economia stabile, soggetto a mutamento lento e senza imprevisti. “Nell’attuale situazione di continuo cambiamento, è un sistema troppo rigido – afferma Zunino –. È conseguenza della politica ventennale dei rientri di bilancio, di politiche a brevissimo termine dove l’obiettivo è stato il risparmio, che si è tradotto nella chiusura delle strutture sottoutilizzate, nell’interruzione delle assunzioni, senza riuscire a creare una rete territoriale capace di rispondere. Adesso dobbiamo capire come utilizzare bene le ingenti risorse economiche che il PNRR ci mette a disposizione per avviare la trasformazione verso un sistema distribuito. L’unico punto debole della strategia visionaria e lungimirante del Piano sono le risorse umane, in una sanità medico centrica dove dal prossimo anno oltre 26mila medici mancheranno all’appello”.
In giro per il mondo
Per arrivare a queste consapevolezze, Zunino ha studiato. Ma dove si impara a “leggere” il futuro? Da chi lo sta già vivendo. “Sono entrata in contatto con il mondo sanitario nella direzione tecnica dell’ospedale San Martino di Genova, dopo alcuni anni di libera professione – racconta –. In quel periodo ho collaborato con la Regione Liguria a un tavolo per alcuni progetti strategici, per esempio la discussione sull’ospedale del futuro che si sarebbe dovuto costruire da lì a un decennio. Ero l’unico architetto nella commissione e ho notato che, invece di pensare ai bisogni dei pazienti, gli altri esperti si focalizzavano soprattutto sugli aspetti normativi dell’epoca. Era il 2012. Oggi si sta ancora discutendo su quale sia l’asset migliore per questo nuovo ospedale di importanza regionale”.
Dopo quell’esperienza Zunino decide di andare a conoscere il mondo a toccare con mano a vedere quelle tecnologie emergenti di cui ancora non si parlava nel nostro Paese: stampa 3D, intelligenza artificiale, biomateriali. Vende la casa e la macchina, prende un anno di aspettativa e va incontro al futuro: “Ho conosciuto persone, visto tecnologie e applicazioni che da noi ancora non avevano applicazione sanitaria se non di micro nicchia sul banco di qualche ricercatore, e alla fine del mio viaggio sono entrata in contatto con la scienza anticipatoria in una delle più grandi fondazioni americane, l’Istituto del Futuro”.
Al Samsung Hospital, una struttura tecnologicamente molto avanzata, nonostante totem automatizzati presenti ovunque e robot che spostano materiale camminando su pareti e soffitti, c’è una grande attenzione per il paziente. Nessuno è mai lasciato solo
Due i casi che l’hanno colpita particolarmente, all’epoca: “Il primo è avvenuto durante la mia permanenza a Seul, in Corea del Sud. Ho visitato il Samsung Hospital, una struttura tecnologicamente molto avanzata, che, nonostante totem automatizzati presenti ovunque e robot che spostavano materiale camminando su pareti e soffitti, aveva una grande attenzione per il paziente. Nessuno era mai lasciato solo: dall’autista del bus che scendeva per accogliere le persone, alla sala d’attesa in cui veniva misurata la pressione o offerto un caffè, fino all’accompagnamento in sedia a rotelle al taxi che riportava a casa le persone, anche se deambulanti. Lì ho capito che la tecnologia è un mezzo, non un fine. Non si può lasciare qualcuno solo davanti a una macchinetta”.
La seconda esperienza arriva in Kenya, dove Zunino è al lavoro di una struttura missionaria ospedaliera il St. Theresa di Kiirua, nel centro del Paese. “Un posto sperduto in mezzo alla giungla a 2mila metri di altitudine, privo di strade asfaltate, a cinque ore di macchina dalla capitale, Nairobi”, ricorda Zunino. Eppure, anche qui, “i professionisti e gli operatori già otto anni fa accedevano all’ospedale con l’impronta digitale, senza dover strisciare il badge. Avevano un software che gestiva gli ordini, direttamente dalla farmacia alla sala operatoria, registrando in tempo reale i consumi – racconta l’esperta – Inoltre, l’attenzione alla formazione e alla comunità mi hanno sorpresi: ogni venerdì si faceva colazione tutti insieme, tutti con la maglietta con logo e colori dell’ospedale. Erano tutti uguali, indipendentemente dal ruolo. Non c’era modo di sapere, per me, se di fronte avevo un medico, un operatore o un amministrativo. A questi incontri, periodicamente, c’era un tema specifico da approfondire, condotto da una o più persone. Era un bel momento formativo che terminava con un momento conviviale. Di nuovo: l’attenzione alle persone, accanto alla tecnologia più spinta, è qualcosa che mi sono portata a casa”.
I manager devono conoscere “a fondo” il digitale
L’importanza che diamo oggi alla tecnologia, per Zunino, è fuorviante. “Si tratta di un grande malinteso del nostro management sanitario – afferma –. La tecnologia è un mezzo, non è un fine e un direttore generale non può prescindere dal conoscerla. Per questo va fatta una grande formazione su cos’è il digitale e il PNRR prevede proprio questo”. Un limite di questo Piano è che “se non si ha una buona conoscenza del digitale e di cosa è già oggi disponibile, si rischia non solo di non riuscire a comprendere i concetti principali, ma di finire per cogliere solo il marketing e gli hype tecnologici, e comprare biglie e conchiglie a caro prezzo. Il manager poco preparato da questo punto di vista rischia di acquistare tecnologie zoppe, non applicabili senza costi e infrastrutture costose, oppure cercherà di inventare la ruota dove già il mercato offre aziende che lavorano in integrazione di diversi applicativi”.
Sebbene questo cambiamento di mindset in alcune realtà sanitarie può sembrare difficilmente attuabile, nonostante la notevole spinta della pandemia, Zunino invita a guardare cosa è successo al di fuori del settore sanitario, a realtà affini come le istituzioni bancarie. “In questo settore è avvenuto negli ultimi anni un processo di digitalizzazione molto spinto e guidato sostanzialmente dal mercato – ricorda la futurologa –. Le strutture sanitarie e più in generale la Pubblica amministrazione italiana potrebbero trarre esempio, strumenti e metodo da questi cambiamenti: si tratta infatti di istituzioni con grande responsabilità, altamente regolamentate e con complessità importanti”.
Per l’esperta, tutto ciò che è riuscito alle banche, come facilitare l’esperienza dell’utente o integrare i sistemi informatici, può essere specularmente portato nella Pubblica amministrazione e nel mondo sanitario
Per l’esperta, tutto ciò che è riuscito alle banche, come facilitare l’esperienza dell’utente o integrare i sistemi informatici, può essere specularmente portato nella Pubblica amministrazione e nel mondo sanitario.
L’importante differenza tra il mondo bancario e quello sanitario è che il primo si è mosso e opera spinto dal mercato, dalla competizione (in un’ottica market-driven appunto), mentre la pubblica amministrazione è ancora guidata da un approccio regolamentation-driven. “Spesso, anche in sanità, se non arriva il regolamento che dice che bisogna fare una certa cosa non si muove nulla – sospira Zunino – Dovremmo superare questa impostazione e diventare purpose-driven, essere guidati da uno scopo, da degli obiettivi. Aumentare le regole non è un buon metodo per gestire la complessità, occorrono micro poteri distribuiti a diversi livelli valorizzando il cosiddetto middle management.”
In questo senso, andrebbe cambiato anche il meccanismo di premialità del manager: “Non basta più rispettare il regolamento, gli artifizi di indicatori scollegati con il risultato vero, quella deve essere la base. Noi dobbiamo imparare da chi, spinto dal mercato, è riuscito a innovarsi. Dobbiamo avere la capacità di cogliere da altri settori quello che può essere trasferito nella propria azienda sanitaria. È un cambiamento importante, ma ormai non esiste più la torre d’avorio: i manager devono saper stare in mezzo alle persone e farsi attori principali del governo del cambiamento”.
Valorizzare le persone
Il vero neo del PNRR riguarda le risorse umane e Zunino non è la prima a notarlo. “In questo progetto visionario mancano le persone, che sono quelle che fanno davvero la differenza, ai vertici come in corsia – afferma – Oggi è sempre più centrale riuscire a scegliere le persone giuste per gli scopi che si vogliono raggiungere”. E in questo il management sanitario può giocare un ruolo di primo piano: “Nel reclutamento bisogna attuare strategie completamente diverse da quelle intraprese finora – sostiene Zunino – Il clima del terrore non funziona più e forse non ha mai funzionato: oggi bisogna essere in grado di motivare le persone. Nonostante la scarsità delle risorse disponibili, occorre scegliere le persone migliori per un certo ruolo, facendo in modo che queste trovino anche soddisfazione personale. Tutto questo è un impegno che grava sul management sanitario”.
E quando si parla di risorse umane non si intendono solo le figure apicali: “Per come sta cambiando il mondo del lavoro, tra qualche anno avremo più posti di lavoro rispetto alle forze che potranno occuparli. A breve avremo un terzo di popolazione anziana fuori dal contesto lavorativo e bisognerà occuparcene. Oggi stiamo già vivendo la carenza di medici e infermieri. Il percorso di operatore socio-sanitario (Oss) prevede, oltre allo studio, un tirocinio di tre mesi e poi un altro anno per ottenere la certificazione. Questi tempi vanno assolutamente contratti”.
Per Zunino infatti va cambiata la visione medico-centrica della sanità: “È giusto che il clinico effettui la diagnosi, ma è altrettanto funzionale che possa demandare alcune procedure agli infermieri, che a loro volta possono può demandare alcuni compiti a Oss adeguatamente formati. Questo permetterebbe una migliore gestione delle varie mansioni e un alleggerimento, che permetterebbe a ciascuna figura professionale di dare il meglio”.
Il caso più recente riguarda Strimvelis, per la cura della rara immunodeficienza ADA-SCID. Fondazione Telethon pronta a farsi carico dei costi necessari per mantenerla disponibile ai pazienti: ma in futuro occorrerà uno sforzo congiunto per continuare a garantire questi farmaci innovativi e salvavita, nonostante la scarsa redditività
La terapia genica deve continuare a essere disponibile per chi ne ha bisogno, costi quel che costi: è questo l’impegno preso dalla Fondazione Telethon di fronte a uno scenario reso sempre più difficile dai costi di sviluppo e mantenimento sul mercato di farmaci salvavita ma più complessi di quelli “tradizionali” e spesso destinati a pochi pazienti. Questo il messaggio lanciato dal Direttore Generale dell’organizzazione Francesca Pasinelli in occasione dell’“Evento di brokerage: la ricerca sanitaria incontra l’industria”, tenutosi oggi a Roma presso il Ministero della Salute, e dedicato alla valorizzazione dei risultati e del trasferimento tecnologico. Come ha evidenziato Pasinelli “Anche quando il trasferimento tecnologico funziona e la ricerca riesce a portare a termine la sua missione ottenendo l’approvazione da parte delle autorità regolatorie di farmaci salvavita, nell’ambito delle terapie avanzate per le malattie rare le sfide non sono finite.”
Le terapie avanzate sono farmaci personalizzati che, con un’unica somministrazione, permettono di correggere una malattia alla radice; nel caso della terapia genica, per esempio, fornendo una versione sana di un gene difettoso. Proprio le malattie genetiche rare sono state il terreno d’elezione su cui la ricerca scientifica di tutto il mondo ha validato questo approccio così innovativo, che oggi è un settore decisamente in crescita. Il rapporto 2020 della Alliance for Regenerative Medicine parla di oltre mille realtà che, nel mondo, si occupano di sviluppare terapie avanzate come appunto la terapia genica, cellulare o tissutale, per un totale di quasi 20 miliardi di dollari di investimenti. Nel tempo, però, l’interesse si è progressivamente spostato dalle malattie genetiche rare verso patologie più comuni, in primis i tumori, che possono garantire un maggiore ritorno di investimento. Nell’ultimo anno, una serie di campanelli d’allarme ha confermato la tendenza delle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di questo settore a disinvestire dall’ambito delle malattie rare per ragioni di insufficiente ritorno economico.
Il primo è stato nell’estate del 2021, quando l’azienda Bluebird Bio ha deciso di ritirare dal mercato europeo le proprie terapie geniche per la beta talassemia e l’adrenoleucodistrofia, nonostante entrambe fossero state approvate dall’Agenzia europea del farmaco (EMA): alla base della decisione dell’azienda, il mancato accordo con gli enti pagatori di diversi Paesi europei sul prezzo e le modalità di rimborso di queste terapie. A seguire, il 30 marzo 2022 l’azienda Orchard Therapeutics (OTL) ha annunciato l’intenzione di disinvestire dall’ambito della terapia genica delle immunodeficienze primitive, malattie genetiche rare che compromettono fin dalla nascita lo sviluppo del sistema immunitario: a farne le spese, tra gli altri programmi, anche Strimvelis, terapia genica per la cura dell’ADA-SCID, malattia che altrimenti può portare alla morte già nell’infanzia. Nata nei laboratori dell’Istituto San Raffaele-Telethon per la terapia genica di Milano, questa terapia genica è stata resa disponibile sul mercato del 2016 da GlaxoSmithKline (che nel 2018 ne ha ceduto la licenza a OTL): è il primo farmaco approvato al mondo di terapia genica ex vivo (che prevede cioè la correzione genica al di fuori dell’organismo), e ad oggi ha permesso di curare oltre 40 bambini da tutto il mondo impossibilitati ad accedere all’unica altra cura possibile, il trapianto di cellule staminali, per mancanza di un donatore compatibile.
“Dopo i grandi sforzi per mettere a punto la terapia e a fronte del suo valore per i pazienti, Fondazione Telethon non può accettarne il ritiro, pur comprendendo che si tratta di un prodotto “in perdita – dichiara Francesca Pasinelli, direttore generale di Fondazione Telethon – Abbiamo quindi deciso di rilevare da Orchard Therapeutics la commercializzazione della terapia genica per l’ADA-SCID, facendoci carico di tutti i costi di gestione e di mantenimento sul mercato. Questi costi sono gli stessi richiesti per mantenere sul mercato farmaci ben più remunerativi, compresi quelli da banco: ma quando si tratta di terapie per malattie ultra-rare, che magari vengono somministrate soltanto a un paziente all’anno, anche solo l’impatto delle tariffe imposte dagli enti regolatori è molto alto. Chiediamo quindi fin da ora un supporto alle istituzioni italiane ed europee per aiutarci a mantenere disponibile un farmaco che è non solo frutto della ricerca italiana di eccellenza sostenuta dai donatori, ma che rappresenta l’unica possibilità di futuro per bambini con una malattia gravissima. Il fatto che sia una malattia molto rara non giustifica che un farmaco così efficace non venga reso disponibile”.
Il caso di Strimvelis è però emblematico di una situazione più generale, che richiederà un impegno congiunto di tutti gli stakeholder perché le terapie avanzate possano davvero continuare a rappresentare una possibilità di cura anche per le persone con malattie molto rare.
“Scienziati, associazioni di pazienti, agenzie di finanziamento pubbliche e private, aziende farmaceutiche, enti regolatori e pagatori, agenzie di health technology assessment, dovrebbero essere coinvolti nella ricerca di strategie dirette a superare le sfide del mercato, per trovare soluzioni alle diverse criticità da affrontare – conclude Francesca Pasinelli – A partire dall’innovazione tecnologica, diretta a diminuire i costi di produzione, per arrivare all’aggiornamento del quadro regolatorio e all’uso di strumenti innovativi per valutare l’impatto socio-sanitario a lungo termine delle terapie geniche, da tenere in considerazione nella definizione di prezzo e rimborso. Ognuno di questi attori è fondamentale per continuare a garantire la disponibilità di queste terapie salvavita ai pazienti che ne abbiano bisogno”.
*Alliance for Regenerative Medicine, ”2020: Growth & Resilience in Regenerative Medicine”
HIV problema di salute pubblica: dall’Istituto Superiore di Sanità lo sforzo congiunto di clinici, istituzioni e terzo settore per nuove proposte. Urgente riformare la Legge 135/90 su prevenzione, ricerca e sorveglianza
“Oggi abbiamo le seguenti priorità: far emergere il sommerso agevolando l’accesso ai test; costruire una rete di servizi multidisciplinari per un’assistenza di lungo periodo; una maggiore precisione nella rilevazione dei dati” sottolinea la Dott.ssa Barbara Suligoi, Centro Operativo AIDS, Dipartimento Malattie Infettive, ISS
Oggi l’infezione da HIV può considerarsi una malattia cronica. Le terapie antiretrovirali, infatti, se regolarmente assunte, rendono la viremia non più rilevabile nel sangue, come sintetizzato anche nell’evidenza scientifica U=U, Undetectable=Untransmittable, Non rilevabile=Non trasmissibile. Tuttavia, restano aperte ancora numerose questioni che rendono l’HIV una questione di Salute Pubblica a livello globale. Vi è poca informazione, soprattutto tra i giovani; l’accesso ai test è limitato; numerose sono le diagnosi tardive, spesso in età avanzata e con altre comorbidità. Serve dunque un maggiore impegno delle istituzioni e dei diversi specialisti.
LA NUOVA SINERGIA CONTRO L’HIV – La necessità di implementare uno sforzo per fronteggiare le nuove sfide poste dall’HIV è stata raccolta dall’Istituto Superiore di Sanità con il meeting “HIV Screening & Linkage to Care: a Public Health problem?”. L’iniziativa si tiene presso l’Aula Marotta dell’ISS, con il patrocinio del Ministero della Salute e dell’Istituto Superiore di Sanità, della Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT), della Società Italiana della medicina di emergenza-urgenza (SIMEU) e del Gruppo Italiano per la Stewardship Antimicrobica (GISA-APS), organizzata con il contributo non condizionante di Gilead Sciences. Con la moderazione del giornalista scientifico Daniel Della Seta, partecipano il Prof. Stefano Vella, Presidente Commissione Nazionale per la lotta contro l’Aids (CTS sezione L); Prof. Massimo Andreoni, Direttore Scientifico SIMIT; Dott.ssa Barbara Suligoi, Centro Operativo AIDS, Dipartimento Malattie Infettive, ISS; On. Mauro D’Attis, XII Commissione Affari Sociali, Camera dei Deputati; Prof. Francesco Saverio Mennini, Presidente SIHTA; Prof.ssa Anna Teresa Palamara, Direttore MIPI ISS; Prof.ssa Loreta Kondili, Responsabile Scientifico piattaforma PITER, Centro per la salute Globale ISS; Prof. Claudio Mastroianni, Presidente SIMIT; Prof. Fabio De Iaco, Presidente SIMEU; Prof. Francesco Menichetti, Presidente GISA-APS.
LO SCENARIO MONDIALE E NAZIONALE: I NUMERI E LE NUOVE SFIDE DELL’HIV – In Italia, l’ultimo report COA dell’ISS attesta nel 2020 1.303 nuove diagnosi, un numero che ha risentito dell’emergenza COVID-19, ma che segue un trend in costante diminuzione dal 2018. Tuttavia, il 60% dei soggetti diagnosticati vi giungono in una condizione di late presenter, cioè in una condizione di sistema immunitario già compromessa.
“Il numero delle persone HIV positive residenti in Italia aumenta ogni anno – sottolinea la dott.ssa Barbara Suligoi – Siamo passati da circa 70mila casi di persone con HIV nel 2000 a più del doppio oggi. Questo aumento avviene nonostante l’incidenza si riduca: il merito è delle nuove terapie, che prolungano l’aspettativa di vita delle persone HIV positive a 71 anni, non lontana da quella della popolazione generale. Affinché si raggiunga questo risultato, però, è necessaria una corretta e regolare assunzione della terapia antiretrovirale, oltre a una diagnosi precoce. Condizioni per le quali occorre maggiore impegno. Oggi abbiamo le seguenti priorità: anzitutto, è indispensabile far emergere il sommerso, visto che si stima che il 10% delle persone HIV positive ancora non ne sia consapevole; ciò significa che non accedono alle terapie e rischiano di trasmettere involontariamente il virus ad altre persone. Si deve pertanto agevolare l’accesso al test per accelerare l’avvio della terapia e interrompere la catena dei contagi. Il secondo punto riguarda la necessità di una rete di servizi multidisciplinari che offra un’assistenza di lungo periodo alle persone con HIV per i diversi problemi sanitari a cui possono andare incontro, specialmente avanzando con l’età. Infine, serve maggiore precisione nella rilevazione dei dati, un sistema di raccolta dei dati moderno e integrato tra HIV e AIDS, includendo anche la conoscenza di eventuali comorbidità al momento della diagnosi”.
L’HIV resta ancora un problema globale. “Si stima che le persone affette da HIV nel mondo siano circa 38 milioni – evidenzia il Prof. Stefano Vella – Si tratta di una pandemia ancora in corso e pertanto di un problema di salute globale. Un’eradicazione del virus dall’organismo o un vaccino preventivo sono ipotesi ancora molto lontane. I farmaci antiretrovirali rappresentano un progresso eccezionale, ma restano le difficoltà di penetrare nelle key population, i ritardi diagnostici, le complicazioni nell’accesso alla terapia, con alcuni Paesi che hanno sistemi sanitari ancora poco sviluppati. In un mondo globalizzato, come dimostrato dal Covid, la diffusione di un virus non si può arrestare ed è difficile da debellare”.
PRONTA UNA RETE DI SPECIALISTI – I servizi di Malattie Infettive hanno sviluppato una particolare sensibilità nei confronti del test HIV, ma non sempre ciò è accaduto anche in altre realtà specialistiche. Eppure, un accesso ai test anche in diversi contesti sarebbe suggerito dai dati di letteratura, che mostrano un’associazione fra la presenza di alcuni sintomi o di particolari patologie (malattie a trasmissione sessuale, co-infezione HCV/HBV, TBC, linfoadenopatie, sindrome simil-mononucleosica, patologia linfomatosa, HZV in giovane età, ecc.) e l’infezione da HIV. “Gli infettivologi stanno avviando diverse collaborazioni con altri specialisti che auspichiamo possano consolidarsi ulteriormente – spiega il Prof. Claudio Mastroianni – Bisogna creare diverse opportunità affinché si possano fare test per l’HIV anche a livello di setting diversi che possono scaturire da sinergie con altre società scientifiche. Una collaborazione particolarmente fruttuosa per incrementare gli screening può essere quella con gli specialisti di medicina d’urgenza, al fine di implementare i test nell’ambito del pronto soccorso, dove si possono identificare gli eventi sentinella come una linfadenopatia, l’Herpes Zoster, l’Epatite A, una polmonite interstiziale sospetta, altre malattie a trasmissione sessuale. Questi segnali possono far sospettare la presenza di HIV e favorire uno screening per anticipare le diagnosi”.
LA PROPOSTA DI AGGIORNAMENTO DELLA LEGGE 135/90 – L’impegno dei clinici e delle autorità sanitarie deve collocarsi entro un perimetro normativo adeguato. In questo senso è stato fatto il primo passo in Commissione Affari Sociali alla Camera dei Deputati con la legge “Interventi per la prevenzione e la lotta contro l’AIDS e le epidemie infettive aventi carattere di emergenza”, presentata dall’On. Mauro D’Attis, con il fine di aggiornare la Legge 135/90 e di riprendere le istanze già promosse con il Piano Nazionale AIDS del 2017. “La Commissione Affari sociali di Montecitorio ha approvato il testo della proposta di legge il 21 aprile scorso, mia prima firma e di cui sono relatore, per nuovi interventi e per la prevenzione e la lotta contro l’HIV, l’AIDS, l’HPV e le infezioni e malattie a trasmissione sessuale. Lo stesso testo è sottoposto al parere della Commissione Bilancio e delle altre Commissioni competenti e mi auguro che entro la fine del mese di luglio o al massimo a settembre potrà essere esaminato dall’Aula di Montecitorio. È il primo passo formale per un nuovo provvedimento su un tema delicato e socialmente importante, anche se ultimamente trascurato, sul quale abbiamo deciso di riaccendere i riflettori” afferma l’On. D’Attis.
L’innovazione, spesso supportata dalle tecnologie digitali, sta trasformando profondamente, anche nel nostro Paese, il settore Life Science. Le nuove tecnologie offrono la possibilità ai diversi attori del settore di sviluppare nuovi prodotti e servizi, come farmaci e terapie innovative e sensori, e di innovare gli stessi processi di ricerca, dai Decentralized Clinical Trial all’uso di Real World Data, permettendo di ottenere benefici importanti per l’intero ecosistema e, soprattutto, per il paziente.
Alcune innovazioni sono già entrate nelle strategie delle aziende del settore: il 25% delle aziende Pharma che operano in Italia afferma di aver già incluso nella propria offerta Terapie Avanzate, mentre il 46% di aver sviluppato altri farmaci innovativi. Alcune innovazioni si devono ancora affermare nel nostro Paese, come le Terapie Digitali, dispositivi medici basati su App e/o videogiochi prescritte dal medico in combinazione a un farmaco o standalone, che nel contesto italiano sono ancora in attesa di rimborsabilità e maggiore chiarezza sul percorso di validazione clinica necessario. Il 36% delle aziende del settore, le considera però tra le priorità per il futuro. L’innovazione riguarda anche le modalità con cui sono condotte le sperimentazioni cliniche. L’emergenza sanitaria ha costretto molti centri di ricerca a svolgere alcune fasi da remoto, andando nella direzione dei Decentralized Clinical Trial. Come emerso dalla rilevazione svolta in collaborazione con Ame, Amco, Fadoi, Pke e Simfer, il 25% dei medici specialisti ha già partecipato a sperimentazioni cliniche con almeno una fase decentralizzata e il 50% di chi non l’ha ancora fatto sarebbe interessato a farlo in futuro.
Tuttavia, il grande impatto potenziale è sui pazienti. Tra i pazienti cronici o con problematiche gravi – coinvolti nella ricerca in collaborazione con Aisc, Alleanza Malattie Rare, Apmarr, Fand, FederAsma, Onconauti e Ropi – emerge che sei pazienti su dieci sono propensi a utilizzare terapie avanzate, se consigliate dal proprio medico. Tre su quattro, invece, sarebbero interessati a prendere parte a una sperimentazione clinica che coinvolga l’utilizzo di tecnologie digitali come i dispositivi indossabili e la tele-visita.
Sorprende l’accettazione verso sensori impiantabili o ingeribili: un cittadino italiano su due è propenso a utilizzare un sensore di questo tipo per raccogliere dati su parametri clinici per monitorare una patologia
Sorprende l’accettazione verso sensori impiantabili o ingeribili: un cittadino italiano su due è propenso a utilizzare un sensore di questo tipo per raccogliere dati su parametri clinici per monitorare una patologia, se consigliato dal medico curante, mentre per i pazienti coinvolti nella ricerca la propensione è ancora più elevata e arriva al 62% per i sensori ingeribili.
Sono alcuni dei risultati della ricerca dell’Osservatorio Life Science Innovation della School of Management del Politecnico di Milano, presentata durante il convegno “Life Science: cavalcare l’onda dell’innovazione”.
Il settore Life Science, strategico e in evoluzione, è formato da oltre 500 aziende e conta circa 190 mila dipendenti; ha un valore di produzione di oltre 55 miliardi.
“L’ecosistema Life Science è oggi colpito da più onde di innovazione tecnologica sia radicale che incrementale che stanno disegnando nuovi scenari di cura del paziente e dischiudendo nuove opportunità – commenta Emanuele Lettieri, responsabile scientifico dell’Osservatorio Life Science Innovation -. Tutti i player di questo ecosistema sono chiamati a comprendere come cavalcarla, per non rimanerne travolti. Per riuscirci, bisogna accelerare la trasformazione culturale di questo ecosistema, creando maggiore consapevolezza e nuove competenze, sviluppare normative e regolamenti sia a livello europeo sia nazionale e favorire la condivisione di conoscenze, strumenti e best practice su scala almeno europea”.
Decentralized Clinical Trial: ha già partecipato il 25% degli specialisti italiani
L’innovazione digitale consente di ottimizzare alcune fasi del processo di ricerca e di sviluppo di un farmaco o di un dispositivo medico, ma può migliorare anche l’organizzazione dei trial clinici. L’emergenza sanitaria ha costretto molti centri di ricerca a svolgere alcune fasi delle sperimentazioni cliniche da remoto. Dalla ricerca svolta emerge grande interesse per i Decentralized Clinical Trial, cui hanno già partecipato già il 25% dei medici specialisti italiani. I potenziali benefici sono rilevanti: per i medici, l’opportunità di raccogliere un maggior numero di dati durante la sperimentazione (evidenziato dal 61% degli specialisti) e l’opportunità di differenziare maggiormente la tipologia di pazienti coinvolti (56%). Gli stessi benefici sono riconosciuti anche dai Data Manager (rispettivamente 75% e 54%) coinvolti nella ricerca, svolta in collaborazione con il Gruppo Italiano Data Manager (Gidm).
Le soluzioni digitali ad oggi più utilizzate nelle sperimentazioni cliniche sono quelle per digitalizzare e gestire i dati relativi ai pazienti che partecipano alla sperimentazione, come l’electronic Case Report Form (utilizzate dal 58% dei medici specialisti) e per raccogliere dati sui pazienti anche da remoto, come i dispositivi wearable (utilizzate dal 44%). Tra le soluzioni meno diffuse, ma di maggiore interesse per i medici, emergono quelle per fornire un supporto al paziente durante il trattamento.
“In Italia, nonostante i numerosi benefici che i Decentralized Clinical Trial potrebbero apportare alla ricerca clinica, diverse barriere ne limitano ancora l’adozione – dichiara Chiara Sgarbossa, direttrice dell’Osservatorio Life Science Innovation -. Le più rilevanti riguardano la cultura e le competenze digitali degli attori coinvolti, dai professionisti agli stessi pazienti, l’incertezza legata al quadro normativo e alcune complessità legate alla gestione della privacy e sicurezza dei dati del paziente. È quindi prioritario sviluppare un contesto culturale, organizzativo e normativo che consenta di abbattere queste barriere”.
Il tema dei Decentralized Clinical Trial è stato approfondito da Deborah De Cesare, ricercatrice senior dell’Osservatorio Life Science Innovation, a partire dalla definizione della Food And Drug Administration del 2021, secondo cui un Decentralized Clinical Trial è “una sperimentazione clinica nella quale alcune o tutte le attività legate alla sperimentazione avvengono in una sede diversa da quella dello sperimentatore”.
Alla luce di questa definizione si comprende come la grande maggioranza degli studi del genere in corso non sia pertanto completamente decentralizzata, con tutte le attività e le visite previste da remoto, ma si tratti di studi ibridi, in cui avvengono in parte nel centro e in parte da remoto.
I pro: è possibile raccogliere un maggior numero di dati sul paziente (ad esempio Real World Data) durante la sperimentazione e si può aumentare e differenziare maggiormente la tipologia di pazienti coinvolti.
Tra le barriere ancora da superare, il grande nodo della privacy e della protezione dati e il fatto che i Digitalized Clinical Trial richiedono competenze digitali specifiche.
Da queste premesse ha preso il via la prima tavola rotonda.
II digitale può supportare e velocizzare alcune fasi del processo di #ricercaclinica. Andrea Beccari spiega quali sono le opportunità che mette a disposizione la piattaforma Exscalate e come funziona e quali ulteriori sviluppi potrà avere in futuro #OLS22pic.twitter.com/wJFdCRg30P
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Chiara Di Somma, funzionaria del Dipartimento Sanità e Ricerca dell’Autorità Garante per la Protezione dei Dati Personali, ha sottolineato come negli ulti anni l’attività del legislatore comunitario su questioni di ricerca scientifica sia al centro di un acceso dibattito, passando a distinguere tra elementi normativi già disponibili e altri de iure condendo.
“Studiando i documenti su Decentralized Clinical Trial, Intelligenza Artificiale e Real World Data, si riconosce l’ambizione di sfruttare le nuove tecnologie per porre il paziente al centro e in questa direzione serve ragionare su soggetto non solo come paziente ma anche come interessato, in termini di privacy: la sfida è trovare una sintesi”, ha commentato.
La raccolta di dati attraverso strumenti digitali può giocare un ruolo fondamentale nel miglioramento della ricerca clinica. Chiara Di Somma spiega qual è il contesto normativo di riferimento per l’utilizzo e la valorizzazione di questi dati e quali sono le novità #OLS22pic.twitter.com/MzZyYHIXhU
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“Il Gdpr offre strumenti per questo equo bilanciamento, ma è una questione che gli scienziati non possono affrontare da soli: si tratta di una normativa complessa, che a questo scopo introduce la figura del Data protection officer (Dpo) e precisa che è necessario si doti di una struttura per integrare competenze differenti – ha affermato -. Bisogna poi ricordare che la privacy ha un costo, che può essere considerato un’economia di scala, e che non tutto ciò che è possibile a livello tecnologico lo è anche su quello giuridico”.
Il trial decentralizzato impone una svolta in questo senso: serve una valutazione di impatto che chiamerà il titolare del trattamento a chiarire rischi e misure implementate per ridurre i rischi e garantire la sicurezza e verifiche costanti sull’adeguatezza delle misure. “Inoltre sarà necessario porre un occhio alla qualità dei fornitori che coinvolgiamo, assicurandosi che siano specchiati nell’applicazione della disciplina sulla privacy, per esempio aderendo a codici di condotta – ha detto Di Somma -. Attenzione anche ai possibili trasferimenti di dati verso Paesi terzi”.
I Real World Data, ha segnalato l’esperta, portano con sé anche altre problematiche, connesse all’esattezza del dato, soprattutto nel caso di pazienti non avvezzi alle tecnologie, o in tema di minimizzazione laddove le informazioni potrebbero risultare ridondanti rispetto alla finalità della ricerca. Insieme al Gdpr in questo senso sarà rilevante l’evoluzione dello Spazio europeo dati sanitari, che nasce con l’obiettivo di consentire la raccolta di dati sanitari non solo per fini di cura ma anche secondari, tra cui in particolare quello della ricerca.
Nel dibattito è quindi intervenuta Sandra Petraglia, dirigente Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica e Coordinatore dell’Area Pre-autorizzazione dell’Aifa. “Le riflessioni sul tema dei trial clinici decentralizzati risalgono a molti anni prima della pandemia, che possiamo però considerare uno spartiacque che ha portato a un profondo mutamento di scenario e sdoganato questo tipo di studi con una rapidità che non avremmo avuto solo sulla scia del processo tecnologico e digitale – ha spiegato -. Abbiamo notato come il 25-50% delle sperimentazioni presentate abbia adesso almeno un elemento decentrato e siamo state una delle prime agenzie nazionali a produrre una Guida alla presentazione della domanda di autorizzazione alla Sperimentazione Clinica che preveda l’utilizzo di sistemi di Intelligenza Artificiale (AI) o di Machine Learning (ML)”.
Uno degli aspetti su cui verte il dibattito a livello europeo, ha sottolineato, è l’integrazione della normativa del mondo del farmaco e del dispositivo medico: sarà predisposta una guidance unica, auspicata entro la fine dell’anno almeno per una presentazione al confronto pubblico.
Il punto di vista dell’industria è arrivato con Marco Zibellini, direttore della Direzione Tecnico Scientifica di Farmindustria.
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L’apertura dei pazienti verso le Terapie Avanzate e i sensori
Le aziende dell’ecosistema Life Science stanno cercando di trovare risposte a problemi e bisogni di cura finora irrisolti tramite il ripensamento delle terapie tradizionali. Per trattare patologie che non hanno ancora cure disponibili o per rispondere in maniera più efficace a specifici bisogni, emergono terapie innovative, come le Terapie Avanzate.
“Sono medicinali biologici classificati in quattro categorie – spiega Gabriele Dubini, responsabile scientifico dell’Osservatorio Life Science Innovation – : medicinali di terapia genica (ad esempio le CAR-T), medicinali di terapia cellulare somatica, medicinali di ingegneria tissutale, anche ormai ottenibili mediante biostampa 3D di tessuti, e infine medicinali per terapie avanzate combinate, che contengono uno o più dispositivi medici come parte integrante del medicinale a base di cellule o tessuti. Le opportunità offerte sono però ancora poco conosciute alla maggior parte dei professionisti sanitari, che non hanno ancora maturato un giudizio su quanto possano essere promettenti per il futuro”.
Il 59% dei pazienti coinvolti nella ricerca è propenso a utilizzare questa tipologia di terapie se consigliate dal proprio medico
Interessante osservare che il 59% dei pazienti coinvolti nella ricerca è propenso a utilizzare questa tipologia di terapie se consigliate dal proprio medico.
Andrea Aliverti apre la seconda parte di presentazione dei risultati della ricerca: Classificazione sensori, Condivisione dei dati, Terapie Digitali i 3 temi su cui si concentra #OLS22pic.twitter.com/Gkbo4WcJPl
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Un altro ambito di innovazione di prodotto nel Life Science è quello dei sensori, indossabili, ingeribili e impiantabili. “Queste innovazioni possono abilitare la raccolta di ingenti volumi di dati sul paziente, anche di Real World – commenta Alberto Redaelli, Responsabile Scientifico dell’Osservatorio Life Science Innovation -. Dalla ricerca svolta in collaborazione con Doxapharma su un campione rappresentativo della popolazione italiana, emerge che gli italiani ne riconoscono le potenzialità, tanto che uno su due sarebbe disponibile ad utilizzarne uno di tipo impiantabile o ingeribile, se fosse consigliato dal proprio medico”.
Inoltre, i pazienti sono aperti alla possibilità di condividere i dati raccolti dai sensori, e da altri strumenti digitali, per scopi come la diagnostica, la ricerca clinica, la medicina personalizzata. Circa un paziente su quattro si dice pronto a condividere i propri dati, non solo con le strutture che li hanno in cura, ma anche con altri attori, come le aziende che producono farmaci o dispositivi medici.
Terapie Digitali: superare l’incertezza in tema regolatorio
Le Terapie Digitali sono una delle più recenti e più promettenti tendenze di innovazione digitale nel Life Science. Si stanno ormai affermando a livello internazionale, in particolare negli USA e in Germania, mentre in Italia alcune barriere, anche di tipo regolatorio, non ne consentono ancora un pieno sviluppo: spiccano la mancata rimborsabilità di queste terapie, segnalata come rilevante dal 60% delle aziende coinvolte nella ricerca – svolta in collaborazione con Confindustria Dispositivi Medici e Farmindustria -, e la scarsa chiarezza del percorso di validazione clinica necessario (61%).
Quest’ultima barriera è riconosciuta anche dal 41% dei medici specialisti, che faticano inoltre a vedere le differenze tra queste soluzioni e altre App per la salute (67%). Affinché questo nuovo ambito di innovazione possa affermarsi concretamente, sarà fondamentale sciogliere le incertezze legate al tema regolatorio e rendere maggiormente uniformi le opportunità offerte agli attori del settore nel contesto italiano a quelle degli altri Paesi.
A completare il quadro, l’intervento di Fabio Faltoni, responsabile progetto Frontiere Digitali di Confindustria Dispositivi Medici: “Le problematiche per quanto ci riguarda non sono legate all’innovazione tecnologica, ma la sostenibilità in termini di bilancio e in particolare tengo a porre l’accento su un ostacolo culturale: non bisogna banalizzare il mondo del digitale, perché un cerotto o un dispositivo indossabile che rileva una serie di parametri è un elemento a forte innovazione”.
Tra i nodi da sciogliere, la normativa di riferimento che non è ritenuta ancora adeguata all’evoluzione dell’innovazione e il problema dell’accesso al mercato, che fa riferimento a inserimento nei Lea, alla modifica dei Piani diagnostico terapeutici, fondamentale per l’introduzione delle tecnologie nel processo clinico quotidiano, e infine quello dell’adeguamento degli strumenti di acquisto e gare: “Si va sempre di più nella direzione di mega gare Consip, di difficilissimo accesso per la piccola e media impresa che è la linfa vitale del Paese”.
In questo quadro si colloca il progetto Frontiere Digitali: “L’iniziativa nasce per fare rete e per cercare di dare una risposta positiva a un evento importante come il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza, opportunità che purtroppo in questo momento non si sta rivolgendo a capire come l’innovazione digitale possa modificare i processi e debba essere recepita in questi investimenti strutturali che vanno a modificare nel complesso il Servizio sanitario nazionale – ha detto -. Infine va citato il connubio importante tra scienza e industria, da sempre fattore propulsivo di tutti i processi di innovazione. Anche in questo momento serve un incentivo forte affinché le aziende investano in studi clinici e processi di ricerca e innovazione, superando l’attuale tendenza a demonizzare i rapporti fra mondo medico, della ricerca e dell’industria. Lacci e lacciuoli continuano a ostacolare l’industria”.
Luca Bollentini, #Educom, sottolinea come le aziende, soprattutto quelle più consolidate, devono cambiare approccio per innovare i propri prodotti e servizi, raccontando l’esperienza di Educom, anche rispetto allo sviluppo di App e #terapiedigitali#OLS22pic.twitter.com/6oLC3TkNmj
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Con l’intervento di Mauro Grigioni, direttore del Centro nazionale per le tecnologie innovative in sanità pubblica dell’Istituto Superiore di Sanità, si è tornati sul quadro normativo: “Il Gdpr non è un ostacolo, bensì una sfida per il ricercatore e per il progettista che deve ragionare in questi termini fin dall’inizio del progetto e auspichiamo che lo Spazio europeo dei dati sanitari vada a completare la cornice in tal senso”.
Le #TerapieDigitali in Italia non sono ancora una realtà, mentre lo sono in altri Paesi, soprattutto in Germania. Mauro Grigioni ci spiega cosa è possibile “importare” rispetto a queste esperienze e quale ruolo sta giocando l’@istsupsan in questo ambito #OLS22pic.twitter.com/GVvZp4F9oG
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Stefania Marcoli, Service Design Lead di AstraZeneca, ha sottolineato come AstraZeneca Italia abbia trovato la propria sede da gennaio al Milano Innovation District – Mind: “Il posto giusto per progettare ricerca e innovazione”. A proposito di innovazione, ha commentato: “Non basta cavalcare i bisogni: bisogna guidare il futuro e mettere in pratica tutti insieme il futuro che vogliamo. Crediamo nella cross pollination tra diverse entità e fra pubblico e privato e i nostri progetti nascono per essere pratici e scalabili fin dall’inizio, perché l’innovazione non si può definire tale se non scala. Inoltre crediamo che la tecnologia da sola non sia sufficiente, se non è all’interno del disegno dei processi: non basta il digitale, bisogna capire quale sia l’impatto per il benessere delle persone e riprogrammare i percorsi di cura”.
Elena Paola Lanati spiega qual è la visione di @AtmpForum rispetto alle opportunità che derivano dall’utilizzo delle #TerapieAvanzate e qual è la situazione dell’Italia rispetto ad altri Paesi Europei #OLS22pic.twitter.com/9DtXVvyBan
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Startup: i budget più alti per i Real World Data
A livello mondiale, le startup del life science hanno raccolto mediamente finanziamenti per 36,4 milioni di euro. Il 62% si occupa di realizzare prodotti innovativi, come dispositivi medici o farmaci, mentre la restante parte si focalizza sullo sviluppo di soluzioni per migliorare il processo di ricerca clinica. Analizzando questa seconda categoria, il 44% propone innovazioni alla fase di trial post-market, il 31% alla fase di discovery e ricerca preclinica, il 25% si occupa di innovare la fase di trial clinico. Le startup che hanno ottenuto finanziamenti più significativi si occupano di soluzioni in grado di raccogliere e sfruttare i Real World Data (77 milioni di dollari di finanziamento medio) e di Terapie Digitali (67 milioni), segno della grande fiducia che gli investitori stanno riponendo in queste soluzioni digitali, con particolare attenzione ai dati che consentiranno di raccogliere.
Ecco quindi gli ambiti più promettenti secondo la direttrice dell’Osservatorio Chiara Sgarbossa:
Artificial Intelligence. Permette di accelerare diverse fasi della ricerca clinica e, in particolare, quella di discovery. è presente in altre soluzioni digitali che raccolgono dati sul paziente attraverso sensori o App
Sensori o biosensori e Real World Data. Le startup offrono sensori soprattutto indossabili e impiantabili che permettono il monitoraggio e la raccolta di Real World Data che vengono poi sfruttati anche nell’ambito di Decentralized Clinic Trial
Terapie Digitali. Rappresentano un approccio innovativo alla cura soprattutto nell’ambito delle patologie croniche, nei disturbi cognitivo-comportamentali e nella lotta alle dipendenze
Terapie Avanzate. Sono particolarmente diffuse le startup che offrono terapie geniche in ambito oncologico e per trattare malattie rare
L’Anaao Assomed, intervenuta questa mattina in audizione presso le Commissioni riunite Giustizia e Affari Sociali della Camera, ha rigettato in toto la proposta di modifica alla legge Gelli sulla responsabilità professionale primo firmatario l’on. Colletti.
“Tale proposta – ha dichiarato Pierino Di Silverio, Segretario Nazionale Anaao Assomed – è in netta contraddizione con quanto da noi richiesto e ormai divenuto imprescindibile, ossia un viraggio deciso verso la depenalizzazione dell’atto medico presente in tutti gli stati democratici. E questo con l’unico scopo di liberare la diagnosi, la terapia e il conseguente benessere del cittadino dalle catene presunte di un tribunale”.
Questi i numeri ribaditi dall’Anaao. Ogni anno in Italia vengono intentate 35.600 nuove azioni legali, mentre ne giacciono 300 mila nei tribunali contro medici e strutture sanitarie pubbliche. Cause che nella maggior parte dei casi si traducono in un nulla di fatto, considerando che il 95% nel penale e il 70% nel civile si conclude con il proscioglimento. Il costo complessivo si aggira intorno ai 12 milioni di euro. La conseguenza è l’incremento della medicina difensiva con costi a carico dei pazienti e dei medici sempre più preoccupati.
“La categoria che mi onoro di rappresentare – ha proseguito Di Silverio – difende il doppio binario previsto dalla legge Gelli-Bianco che è stato sicuramente una conquista. Eliminarlo e far ritornare la responsabilità civile del medico sotto l’alveo della responsabilità contrattuale significherebbe fare retromarcia e comunque non garantirebbe neppure il cittadino. Concedere al malato che si considera parte lesa la possibilità di avere a disposizione 10 anni per agire e ottenere vantaggi sul piano processuale sotto il profilo probatorio, non lo aiuta, ma determina solo un super affollamento giudiziario che si risolve in una mancata “giustizia”, ledendo per di più gli articoli 24 e 32 della Costituzione”.
“Il giusto equilibrio da trovare per garantire la convivenza degli interessi costituzionali (diritto alla difesa e diritto alla salute) va ricercato nella depenalizzazione e nel completamento della legge sulla responsabilità professionale con il passaggio a un sistema “no fault” sul modello europeo superando l’eccezionalità dello “scudo Covid”. Il ripensamento è quindi necessario, ma non nella direzione definita dal disegno di legge Colletti. La posizione dell’Anaao è al contrario quella di ridurre l’accesso ai tribunali, limitare il costo della medicina difensiva, rasserenare l’attività del medico e se e quando necessario prevedere un risarcimento al paziente senza la gogna della categoria medica, senza un lungo processo che determini la colpa del professionista, la determinazione precisa di premi assicurativi onde evitare gli aumenti assolutamente parziali degli stessi con un tetto ai prezzi. In un momento così drammatico per la professione ci saremmo aspettati un passo deciso verso quella tutela del professionista sanitario che troppe volte viene bene annunciata ma disattesa nei fatti. E tutto questo non è assolutamente contemplato nel disegno di legge in esame”.
“Desidero ricordare in ultimo – ha concluso Di Silverio – che la serenità del professionista, il rispetto delle condizioni di lavoro, dell’orario di lavoro e di tutti gli istituti contrattuali e legislativi sono gli unici elementi che garantisco il diritto alla salute, garantiscono le cure, garantiscono la sopravvivenza del Servizio sanitario nazionale retto dall’abnegazione delle donne e degli uomini che lavorano in sanità. Per questo la categoria va difesa, tutelata e non attaccata”.
In uno studio tutto italiano condotto da IFOM, Università di Torino, Università Statale di Milano e Candiolo Cancer Institute FPO IRCCS, un gruppo di ricercatori ha investigato la resistenza alle terapie a bersaglio molecolare con un approccio inedito che combina modelli matematici ed esperimenti di laboratorio. Sono così riusciti a caratterizzare le sottopopolazioni cellulari dei tumori con eccezionali livello di dettaglio e approfondimento. I risultati sono stati pubblicati sull’autorevole rivista scientifica Nature Genetics. Lo studio è stato sostenuto da Fondazione AIRC e da un grant ERC dell’Unione europea
Una delle strategie terapeutiche più promettenti per i pazienti oncologici è costituita dalle terapie a bersaglio molecolare. Veicolando il farmaco in modo specifico alle cellule tumorali che portano in superficie un determinato bersaglio, tali terapie garantiscono una maggiore precisione e una minore tossicità rispetto alle chemioterapie tradizionali. L’efficacia di queste terapie è però purtroppo limitata dallo sviluppo di tolleranze e resistenze da parte dei tumori, che possono così dare metastasi.
Lo sviluppo di metastasi e di resistenza alle terapie sono la principale causa di ricadute nei pazienti oncologici. In alcuni casi la recidiva è rapida, ed è dovuta ad alterazioni genetiche già esistenti nella massa tumorale prima della somministrazione del trattamento. In altri casi invece il tumore riappare dopo molto tempo, anche anni dopo la diagnosi, e non sappiamo come e perché. La capacità di prolungare l’efficacia di un trattamento è a oggi limitata dalla scarsa conoscenza dei molteplici meccanismi che portano allo sviluppo della resistenza.
Capire esattamente in che modo i tumori riescono ad opporre resistenza alle terapie è pertanto un quesito cruciale a cui rispondere per riuscire a sconfiggerli, rendendo le terapie a bersaglio molecolare più efficaci e offrendo ai pazienti qualità e aspettative di vita superiori. Un significativo passo avanti in questa direzione è stato segnato dai risultati di uno studio, appena pubblicati sull’autorevole rivista scientifica Nature Genetics. Lo studio è stato condotto in collaborazione a IFOM, all’Università di Torino, all’Università degli studi di Milano e al Candiolo Cancer Institute FPO IRCCS da ricercatori guidati dai Professori Marco Cosentino Lagomarsino e Alberto Bardelli grazie al sostegno di Fondazione AIRC e di un grant ERC dell’Unione europea.
Il gruppo interdisciplinare costituito da fisici e biologi ha investigato la resistenza alle terapie a bersaglio molecolare da un punto di vista quantitativo e con un approccio inedito che combina la matematica alla biologia. Più precisamente, grazie agli strumenti matematici le cellule tumorali sono state caratterizzate nelle loro diverse sottopopolazioni, raggiungendo eccezionali livelli di dettaglio e approfondimento. “Abbiamo adottato – illustra Marco Cosentino Lagomarsino, di IFOM e Università degli Studi di Milano – un metodo molto simile a quello originariamente utilizzato, nel 1943, da Salvador Luria e Max Delbrück per studiare lo sviluppo di resistenza nei batteri. Quell’esperimento pionieristico diede un impulso fondamentale alla moderna genetica sperimentale e si dimostrò cruciale allo sviluppo della biologia molecolare, al punto che i due scienziati ricevettero il premio Nobel per la fisiologia o la medicina nel 1969. Lo stesso approccio era però stato utilizzato finora in modo assai limitato nelle cellule umane, verosimilmente per la complessità e la durata degli esperimenti richiesti. Occorre infatti campionare e caratterizzare tantissime cellule, nel nostro caso ottenute da pazienti affetti da tumore al colon retto, sia durante il trattamento farmacologico che in condizioni normali di crescita.”
“I risultati ottenuti con gli esperimenti di laboratorio si sono arricchiti delle analisi matematiche e viceversa – spiega Alberto Bardelli, di IFOM e Università di Torino –, e la collaborazione è stata essenziale per la buona riuscita di questo progetto. Da un lato le considerazioni teoriche preliminari basate sui modelli matematici ci hanno permesso di progettare gli esperimenti in maniera ottimale per i nostri scopi. Dall’altro, i risultati degli esperimenti di genetica e biologia molecolare ci hanno permesso di applicare modelli matematici per pensare a protocolli di trattamento innovativi, che possano in prospettiva portare a una riduzione della resistenza alle terapie”.
Cosa hanno evidenziato i ricercatori in laboratorio? “Abbiamo osservato – racconta Mariangela Russo, prima autrice dell’articolo, dell’Università di Torino e Candiolo Cancer Institute – che le terapie a bersaglio molecolare inducono nelle cellule tumorali la transizione a uno stato di letargo, rendendole in grado di tollerare temporaneamente il trattamento. Queste cellule, chiamate appunto “persistenti”, essendo tolleranti alla terapia, hanno potenzialmente tempo di acquisire mutazioni genetiche che le rendono in grado di replicarsi in presenza del farmaco, causando così una recidiva di malattia. I nostri studi ci hanno permesso di capire che la terapia induce un aumento significativo della capacità di mutare delle cellule persistenti: non solo le cellule tumorali persistenti hanno del tempo per sviluppare mutazioni a loro favorevoli, ma la terapia rende questo processo più veloce.”
Quali risposte hanno fornito i modelli matematici? “Avvalendoci degli strumenti forniti dalla fisica teorica, siamo stati in grado di tradurre gli esperimenti eseguiti in laboratorio in un linguaggio matematico” – riferisce Simone Pompei di IFOM, che è co-primo autore dell’articolo e ha sviluppato i modelli matematici utilizzati –. “Questi strumenti hanno permesso di interpretare e predire con maggiore precisione il comportamento delle cellule tumorali durante i trattamenti. Abbiamo così potuto quantificare la capacità delle cellule tumorali di diventare persistenti e di riuscire in seguito a sviluppare mutazioni genetiche che comportano resistenza alle terapie. In questo modo abbiamo calcolato che le cellule persistenti mutano fino a 50 volte più velocemente delle cellule tumorali. Questo significa che le cellule persistenti, anche se presenti in piccolo numero, comportano un’alta probabilità di recidiva.”
“Oltre a portare una maggiore comprensione dei meccanismi molecolari alla base della resistenza alle terapie – concludono Cosentino-Lagomarsino e Bardelli – i risultati ottenuti nello studio aprono a nuove possibilità per prevenire l’insorgere della resistenza e impedire lo sviluppo di metastasi. In prospettiva, dal punto di vista molecolare, si potrebbe agire sui meccanismi che portano le cellule tumorali ad aumentare il proprio tasso di mutazione, possibilmente impedendo tale incremento. I dati preliminari di esperimenti in corso sembrano promettenti. Anche dal punto di vista dei modelli matematici, il potenziale aperto dai risultati dello studio sono estremamente promettenti e nel tempo potrebbero portare a trattamenti mirati e calibrati su ciascun tumore e paziente. Guidati da modelli matematici, i medici potrebbero modulare le dosi e i tempi di somministrazione dei farmaci antitumorali in modo da minimizzare la probabilità di recidiva di malattia.” Il prossimo passo che vedrà impegnati i ricercatori sarà di trasferire il protocollo – per ora applicato solo a linee cellulari – a esperimenti preclinici più significativi, come colture cellulari in tre dimensioni derivate da campioni tissutali ottenuti da pazienti.
