La sentenza in merito alle Unità di Degenza Infermieristica (UDI) previste dalla Regione Umbria da parte del Consiglio di Stato (sentenza 05205/2022 del 24 giugno 2022) non rappresenta la messa in discussione del livello professionale che in queste è garantito dagli infermieri, ma la sottolineatura di una “confusione”, come spiega la stessa sentenza, “di ruoli tra personale medico e infermieristico conseguente alla tendenziale separazione tra attività clinica ed attività assistenziale”.
Un problema tecnico-organizzativo quindi e non professionale che non deve generare polemiche, come anche sottolineato dall’accordo di poche settimane fa tra Federazione degli infermieri (FNOPI) e quella dei medici (FNOMCeO) su un percorso comune che non consenta più a nessuno di dividere e strumentalizzare le due professioni, che da sempre lavorano insieme e sulle quali la pandemia ha semplicemente acceso i riflettori. Medici e infermieri si pongono quindi – insieme e in modo concorde – quali interlocutori privilegiati della politica, per garantire ai cittadini tutte le competenze peculiari e sinergiche delle due professioni.
La FNOPI interviene sulla sentenza a distanza di alcuni giorni, dopo numerose interlocuzioni con le istituzioni politiche e con gli ordini provinciali per inquadrare correttamente la portata del pronunciamento, per sottolineare che alcuni passaggi e modalità tecnico-procedurali non possono mettere e non mettono in discussione il ruolo e la professionalità degli infermieri nell’assistenza.
La Federazione, inoltre, ricorda che il modello delle UDI con l’approvazione del decreto del ministero della Salute 77/2022 di riorganizzazione dell’assistenza territoriale è di fatto superato dall’evidenza e dal livello di responsabilità che il DM assegna agli infermieri nella presa in carico delle cure intermedie ad esempio con gli Ospedali di Comunità (a gestione infermieristica per legge), le Case della Comunità, le Centrali operative e, a livello di domiciliarità, il ruolo prioritario indicato dalla norma per l’infermiere di famiglia e comunità
La sentenza del Consiglio di Stato, pur nella sua validità giurisprudenziale per i profili di competenza e organizzazione a cui si riferisce, rappresenta quindi un granello nell’ingranaggio previsto e ormai avviato del nuovo modello di assistenza territoriale e mette semmai in evidenza, secondo la FNOPI, la necessità di armonizzare tutti i modelli pregressi con le nuove previsioni di legge che vedono l’assistenza infermieristica in pole position per soddisfare i bisogni di salute delle persone.
Eudamed: è della scorsa settimana la notizia dello slittamento di un ulteriore anno per la piena operatività. Cosa resta? Da un lato l’incertezza, dall’altro la crescita di una nuova cultura nel settore dei dispositivi medici cui il Regolamento europeo sui dispositivi medici 745/2017 ha imposto un’accelerazione.
A un anno dall’effettiva entrata in vigore del regolamento, quindi, la sfida della transizione dal sistema precedente a quello attuale, che ha rafforzato molti dei requisiti legati alle evidenze cliniche, è ancora da vincere. Sul tema sono largamente diffuse segnalazioni di difficoltà e confusione sulle corrette modalità da adottare e sui costi da sostenere. Molte le perplessità che, per le indagini cliniche, sono condivise tanto dalle aziende quanto dalle Contract Research Organization (Cro), che dovranno mettere a punto delle nuove modalità operative specifiche per i dispositivi medici.
In questo contesto, l’Osservatorio Trial ha organizzato un incontro informativo con l’obiettivo di analizzare cosa viene previsto dal nuovo quadro regolatorio, evidenziare le certezze ormai acquisite ma anche i punti ancora irrisolti, condividere esperienze di gestione della transizione tra il modello del passato e l’attuale, con il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, Associazione Italiana Contract Research Organization (Aicro) e Società Italiana di Medicina Farmaceutica (Simef).
Eudamed: nuovo slittamento a fine 2024
La prima novità (fino a un certo punto, visto che gli slittamenti si susseguono dal 2019) è arrivata da Carla Cambiano, ingegnere biomedico della Direzione dispositivi medici e servizio farmaceutico del Ministero della Salute, e riguarda la banca dati Eudamed: ulteriore slittamento di un anno. Seguono quindi i ricalcoli delle varie fasi: audit indipendenti, poi presentazioni dei risultati del Medical Device Coordination Group (Mdcg) e verosimilmente, secondo l’esperta nel secondo quarto del 2024, pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della piena funzionalità di Eudamed, data importantissima perché da essa partiranno i termini per avviare l’utilizzo obbligatorio.
Qual è la situazione in Italia? Il quadro è quello dell’utilizzo volontario. “Il fabbricante può registrarsi e chiedere il rilascio del Single Registration Number (Srn) – ha spiegato -. Inoltre, come da articolo 123 comma d del Regolamento 745/2017, fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, le corrispondenti disposizioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE continuano ad applicarsi al fine di ottemperare gli obblighi previsti. Rimane l’obbligo di adempiere alla registrazione nella banca dati nazionale”.
La Circolare del 12 novembre 2021 del Ministero della Salute chiarisce alcuni aspetti necessari all’applicazione del Regolamento, tra i quali: disposizioni in materia di banca dati nazionale, i fabbricanti di dispositivi nazionali, i legacy devices, gli organismi notificati, la pubblicità, il ricorso a norme armonizzate, i prodotti dell’allegato XVI del Regolamento, le tariffe e le sanzioni. “La Circolare – ha affermato Cambiano – ha lo scopo di garantire un’applicazione uniforme e consistente del Regolamento sino al pieno funzionamento di Eudamed e durante il periodo di validità delle marcature CE ai sensi delle direttive”.
Nel prossimo futuro ci attende il decreto di adeguamento della normativa italiana al dettato del Regolamento per la disciplina degli aspetti di interesse sanitario, dalle indagini cliniche fino alle attività di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sorveglianza del mercato (previsto dall’art. 15 della Legge 22 aprile 2021 n. 53), che è stato approvato in via preliminare dal Consiglio dei Ministri il 5 maggio scorso. Cosa attendersi per le Banche Dati? Registrazione obbligatoria per distributori e parallel trader e facoltativa per i soggetti che vogliono segnalarsi al SSN.
Comitati etici e indagini cliniche
È quindi intervenuto l’avvocato Agostino Migone de Amicis, componente del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici: incontro di professionalità diverse, titolari di competenze plurime, i comitati etici a oggi sono ancora poco definiti, visto che il decreto di riordino è ancora in gestazione. Di certo c’è, ha spiegato l’avvocato, che uno dei focus fondamentali dei comitati è tutelare la posizione del paziente: ecco perché su 15 membri, è previsto che tre siano espressione di associazioni di pazienti.
“La situazione attuale dei comitati etici, che si basa sulla legge Lorenzin (3/2018), è molto differenziata, perché seppur debbano essere indipendenti, sono legati fisicamente a centri di sperimentazione e c’è da questo punto di vista una grande distanza fra chi ha un’organizzazione capillare e un elevato numero di studi e altri con dimensioni, territorio e numero di studi di molto inferiori – ha detto -. In questo momento non si sa neppure chi, come e dove siano: si attende che il decreto di riordino indichi quali siano i quaranta comitati etici destinati a soddisfare le esigenze territoriali del Paese, di cui venti corrispondenti alle Regioni e gli altri secondo un principio “meritocratico”. Ma il problema principale per diversi aspetti tra cui la sperimentazione clinica è dato dal tempo che fugge, perché il regolamento trial prevede il passaggio dal vecchio al nuovo sistema il 31 gennaio 2023, che è praticamente dopodomani e per allora dovrebbero essere indicati, nominati, insediati e funzionanti quaranta comitati etici. Il tempo è molto poco”.
I comitati etici devono passare da un incrocio “contrappositivo”, di incontro-scontro tra le istanze degli stakeholder, a un incanalamento sinergico
Al centro di pressioni ed esigenze diversi, i comitati etici per Migone de Amicis devono trovare il modo di passare da un incrocio “contrappositivo”, di incontro-scontro, a un incanalamento sinergico delle istanze. Ma non è tutto: serve un cambio di passo, non più solo fra normative di Stati membri e materie complementari ma anche fra regolamenti (Gdpr, Ctr, Mdr) e fra organismi nazionali e comunitari. “I tre regolamenti sono tra loro coordinati molto poco e in modo non ottimale: pensiamo ai 70-80 rinvii alla normativa nazionale del Gdpr, che fanno addirittura dubitare della natura regolamentare della norma – ha commentato il legale -. Eppure l’impatto della privacy sul mondo della ricerca clinica è pesante”.
L’avvocato è quindi passato a illustrare una serie di nodi “domestici” da sbrogliare: quadro generale, inteso come attuazione dei regolamenti prima che sia troppo tardi; competenza dei comitati etici per le indagini cliniche; infine, contenuti e coordinamento dell’attività dei comitati etici. Su quest’ultimo aspetto, ha sottolineato, il Centro di cui fa parte sta operando con un approccio prospettico (formazione, monitoraggio, disponibilità all’ascolto) e pragmatico (strumenti a disposizione: linee guida, contratti-tipo).
Gestire e programmare un’indagine clinica sui dispositivi medici
Il punto di vista delle Contract Research Organization è stato portato da Elena Ottavianelli, direttore scientifico Associazione Italiana Contract Research Organization (Aicro), che ha sottolineato innanzitutto alcuni aspetti critici:
Parlare un linguaggio comune, il mondo delle Cro e i principi Good Clinical Practice (Gcp) declinati in ambito dispositivi medici. Quali procedure garantiscono la qualità del dato? Personale qualificato e adeguatamente formato, sistemi validati di raccolta del dato, il concetto di Alcoac (che sta per Attribuibile, Leggibile, Contemporaneo, Originale, Accurato e Completo)
Nuovi interlocutori, nuovi sponsor: spesso i servizi necessari a condurre uno studio non sono ben compresi (costi inattesi)
Indagini pre e post-marketing: varietà di mezzi e di sponsor, varietà di ambiti terapeutici
Incertezza sul miglior approccio consigliabile riguardo alle attese degli sponsor sia rispetto alle richieste degli organismi notificati (dalla definizione di obiettivi ed endpoint al calcolo del sample size alla presentazione dei report)
Incertezza sui tempi di realizzazione a causa delle variabili tipiche di uno studio (tempi di approvazione/attivazione, difficoltà nell’arruolamento), spesso in conflitto con la necessità di fornire dati nei tempi richiesti
Difficoltà nell’individuare i centri di ricerca (ad esempio quando il campo di applicazione è essenzialmente in centri privati)
Ecco dunque l’approccio attuale delle Cro:
Trasferire l’esperienza Gcp su procedure dedicate alle indagini cliniche su dispositivi medici
Cercare un equilibrio tra le attività Gcp e l’effettiva esigenza dell’indagine clinica, sempre tutelando la qualità e la spendibilità del dato
Attivare e mantenere un canale di comunicazione e confronto con le autorità competenti e i comitati etici nell’ottica di fornire indicazioni uniformi e condivise
Monitorare le criticità sul campo in un periodo denso di nuovi obblighi regolatori in ambito di ricerca clinica, come l’attuazione del Regolamento 536/2014.
Un contesto chiaro e trasparente per trasformare i problemi in opportunità
Ha voluto presentare non tanto un elenco di problemi, quanto vedere come alcuni possano essere anche opportunità il direttore dei Rapporti istituzionali di Confindustria Dispositivi Medici Lorenzo Terranova.
“Il primo punto è avere un contesto trasparente: serve andare verso un sistema di regole chiare”, ha affermato. “I regolamenti europei già citati hanno rappresentato non solo un cambio di strumento, dalla direttiva al regolamento, ma un passaggio culturale fortissimo che va tenuto in conto, con il salto da un insieme di norme da rispettare a un quadro ben ordinato che ha generato per le imprese uno sforzo certamente considerevole per modificare, seppur in misura diversa, la propria cultura aziendale e l’obiettivo generale dello stato di salute è andato a stimolare un nuovo modo di organizzare l’azienda e di rapportarsi con una serie di elementi”.
Un altro tema evidenziato da Terranova è il fatto che il mondo dei dispositivi medici abbia sempre avuto come riferimento quello del farmaco: “Un’analogia che conduce a una serie di difficoltà, ad esempio, come ha sottolineato Ottavianelli, il tema della comunicazione con linguaggi diversi. Il fatto che molto spesso si parli di similitudini con il farmaco non consente di apprezzare tutta una serie di tematiche, tant’è vero che nella composizione dei comitati etici non sono previsti esperti di dispositivi medici, ma c’è una cultura del dispositivo medico che è diversa da quella del farmaco”.
Esiste una cultura del dispositivo medico che è diversa da quella del farmaco
Altro aspetto toccato dal rappresentante di Confindustria, le società scientifiche: “Ci sono aspetti carenti che non possono essere regolamentati solo dalle linee guida Iso ma dovrebbero essere convalidati da lavori scientifici: quando si deve definire cos’è un campione ormai nel farmaco l’abbiamo più chiaro, mentre nell’ambito dei dispositivi medici, poiché manca una cultura industriale clinica, abbiamo delle difficoltà. Il ruolo delle società scientifiche sarebbe pertanto essenziale, ma, con un po’ di disappunto, tranne che con qualche eccezione, sembra che non conoscano o sappiano in maniera molto blanda che esistono due nuovi regolamenti europei. A questo proposito potremmo essere un’opportunità come collettore e sintesi di esigenze, per cercare di condividere esperienze e possibili suggerimenti”.
Sul tema del farmaco versus dispositivo medico, Terranova ha espresso la necessità del recepimento negli ordinamenti nazionali delle indicazioni della Conferenza internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Ich) e dell’Iso 14155:2020 con riferimento anche agli accordi di Helsinki, ultima versione. Poi ci sono l’aspetto della complessità regolatoria e del Mdcg, il grande tema, in crescita, dei software come dispositivi medici (e di conseguenza delle terapie digitali), quello della scarsità di organismi notificati sul fronte Eudamed e, infine, il punto della quantità e qualità del dato: “È importante che ci sia la valutazione degli elementi che possono consentire la valutazione del livello di evidenza e dei dati”.
Calamea: “Siamo alle prese con una rivoluzione culturale”
Le conclusioni del seminario sono state affidate a Pietro Calamea, direttore Ufficio 6 – Sperimentazione Clinica dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute, le cui considerazioni hanno preso le mosse dalle parole nuove che porta con sé il regolamento.
Quella che si presenta, ha sostenuto, è una complessità che viene disvelata, non creata dal regolamento. “Tuttavia questa maggiore attenzione a scomporre i temi e a creare nuove vie dà vita ai numerosi ostacoli che abbiamo visto”, ha dichiarato, per poi passare a selezionare alcune parole chiave della mattinata. La prima: il ritardo di Eudamed, che doveva essere essere pronta a fine 2019 mentre ora si parla di fine 2024 per la piena operatività. “E pensare che se non ci fosse stata la pandemia avremmo dovuto iniziare l’applicazione a maggio 2020”, ha chiosato.
Seconda, la cultura. “Siamo in una situazione di transizione e quanto illustrato dall’avvocato Migone mi ha fatto pensare che, quando le cornici istituzionali si evolvono, anche i soggetti devono rivedere la loro posizione sulla base di fenomeni nuovi: i comitati etici non sono i soli in questa fase, ma anche le autorità competenti hanno la necessità di riorganizzarsi. Assistiamo quindi a una transizione istituzionale che riflette una transizione culturale – ha detto -. Cultura è una parola fondamentale: ci vuole un cambio di cultura per accettare lo tsunami che il regolamento genera e auspichiamo che, più ancora che uno tsunami, il regolamento possa essere come le piene del Nilo, che fertilizzavano le terre circostanti. Ci troviamo nella condizione di dover continuamente ripensare al significato delle regole, perché altrimenti questa complessità diventa insopportabile. Così come fa bene l’industria a ragionare sul significato della cultura aziendale perché i dispositivi medici non sono comuni apparecchi elettrici, giocattoli o semplici software”.
Sempre dal punto di vista del mutamento a livello culturale, ha affermato Calamea, se è vero che il dispositivo medico non è un farmaco, “d’altro canto il mondo dei dispositivi medici fa bene a guardare al farmaco perché la storia di vissuti, valutazioni e regolamentazioni può sicuramente essere un esempio, visto che la disciplina dei dispositivi medici è stata più semplice fino a oggi ma il regolamento segna la consapevolezza della necessità che non lo fosse più a questo livello. Oltre a organizzarsi diversamente i fabbricanti e a sviluppare un’evoluzione culturale del settore, però, ci vuole anche una risposta all’incertezza da parte del sistema e ne siamo consapevoli. È arrivato il momento di fare cose pratiche e noi come ufficio ci proviamo. Per questo è fondamentale il dialogo con gli operatori e occasioni come la odierna servono per creare premesse per procedure più snelle, calzanti e culturalmente utili”.
“L’apertura della somministrazione della quarta dose del vaccino anti Covid anche alle persone sopra i 60 anni ci aiuterà a tutelare i più fragili e a mettere in sicurezza gli ospedali”. Così il presidente di Fiaso, Giovanni Migliore, commenta la notizia del via libera di Ecdc e Ema alla quarta dose per gli over 60 annunciato dal ministro della Salute, Roberto Speranza. “Le aziende sanitarie e ospedaliere sono pronte a riprendere con vigore la campagna vaccinale per gli over 60 che rappresentano i soggetti più a rischio e a continuare con la somministrazione del booster ai fragili. A oggi, infatti, solo poco meno di un terzo dei soggetti estremamente vulnerabili ha ricevuto la quarta dose: una percentuale bassissima per chi, di fronte a varianti a elevata contagiosità, è ad alto rischio infezione e ospedalizzazione. La quasi totalità di ricoverati in terapia intensiva nei nostri ospedali sentinella, infatti, è composta da pazienti affetti da altre patologie”.
“Tra i soggetti a rischio, oltre ai fragili, – prosegue Migliore – vanno aggiunti coloro che hanno più di 50 anni, senza storia di infezione o non vaccinati, o che non hanno fatto la terza dose o addirittura neanche la seconda, oppure hanno completato il ciclo da oltre sei mesi. Se nel 2021 erano circa 23 milioni gli italiani non vaccinati; nell’estate del 2022 la platea che accomuna non vaccinati e vaccinati con ultima dose da più di 6 mesi è fatta di 30 milioni di persone, di cui 16 milioni con più di 50 anni e quindi a maggiore rischio di complicanza. Nonostante il periodo più buio sia stato superato, è necessario sottolineare che oggi il nostro sistema sanitario è nuovamente esposto ad una significativa condizione di rischio, da un lato dovuta alla notevole circolazione virale, alla riduzione delle misure di prevenzione dei contagi, alla riconversione a no-Covid dei reparti e allo smantellamento delle strutture d’emergenza, ma anche e soprattutto alla elevatissima percentuale di soggetti a rischio. Bene dunque la somministrazione della quarta dose anche agli ultra60enni”.
Il DM 77/2022 (ex DM 71) definisce i contorni della nuova sanità territoriale che si andrà attuando in Italia, anche in virtù dei fondi europei del Next Generation Eu e di quanto definito dal Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza.
Il decreto pone l’accento su un nuovo modo di fare sanità da parte degli operatori della salute.
Uno dei professionisti sanitari maggiormente coinvolti dalle novità dell’assistenza sanitaria sul territorio è l’infermiere. Dal ruolo di pivot che sarà chiamato a ricoprire parlando di infermiere di famiglia e di comunità alla posizione centrale che esso avrà nell’erogazione delle cure domiciliari, delle cure palliative e di molto altro. Ma la categoria è pronta ad affrontare tutte queste novità? Serve puntare sulla formazione? E che dire rispetto alla remunerazione? Ecco cosa ci ha detto Nicola Draoli, consigliere nazionale di Fnopi (Federazione nazionale ordini infermieristici).
Il Piano Nazionale per la Cronicità (Pnc) compie sei anni e non li dimostra. Perché di fatto non è stato praticamente mai applicato come avrebbe dovuto. Se contiamo che ci sono voluti tre-quattro anni per farlo approvare dalle varie Regioni e che la pandemia da Covid-19 ha fatto saltare buona parte dell’assistenza sanitaria per i malati che non fossero Covid, possiamo dire che ad oggi il piano non ha mai visto davvero la luce, se non in pochi, sporadici casi.
Dopo una prima cabina di regia lanciata nel 2018, ne è stata annunciata una seconda lo scorso aprile, utile per attuare (forse) il piano e monitorarlo. Dal 2016 in poi però sul fronte cronicità sono cambiate un po’ di cose, anzi dal 2020 in poi, proprio a causa della pandemia: sono arrivati, nell’ordine, il Piano nazionale di ripresa e resilienza (Pnrr) che conferisce diverse priorità all’assistenza sanitaria, facendo passare in pole position quella territoriale, il DM 71 (anzi, 77) che definisce modelli e standard per lo sviluppo dell’assistenza territoriale, poi è arrivato il modello digitale per l’attuazione dell’assistenza domiciliare, che si inserisce nel solco delle attività per attuare la missione 6, componente 1 del PNRR, definendo il modello organizzativo per realizzare i servizi di telemedicina; da ultimo, è stato presentato il Manuale Operativo Logiche e strumenti gestionali e digitali per la presa in carico della cronicità, realizzato dagli esperti del Nucleo Tecnico Centrale del Ministero della Salute e dal team di Agenas, per il progetto PonGov Cronicità.
Come un piano realizzato sei anni fa e rimasto praticamente intonso si inserisca in questa cornice in continua evoluzione è uno dei temi che dovrà affrontare il nuovo corso, con la cabina di regia formata dal Ministero della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Agenas, Conferenza Stato-Regioni, società scientifiche e anche Cittadinanzattiva.
Il Piano Nazionale Cronicità (Pnc)
Il piano è nato per rispondere all’ondata silenziosa e crescente delle persone con malattie croniche: secondo il Report OsservaSalute 2021, a cura dell’Osservatorio Nazionale sulla Salute nelle Regioni Italiane, i soggetti over 65 nel 2019 rappresentavano circa il 23% della popolazione; e nel 2050 questa percentuale potrebbe salire al 37%.
La stessa definizione dell”Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) di malattia cronica (“problemi di salute che richiedono un trattamento continuo durante un periodo di tempo da anni a decadi”) fa chiaro riferimento all’impegno di risorse, umane, gestionali ed economiche, in termini sia di costi diretti (ospedalizzazione, farmaci, assistenza medica ecc.) sia indiretti (mortalità prematura, disabilità nel lungo termine, ridotta qualità di vita ecc.), necessarie per il loro controllo.
La domanda di servizi sanitari per soggetti anziani con patologie croniche negli ultimi anni è diventata sempre più alta e, di conseguenza, è cresciuto l’ammontare delle risorse sanitarie destinate a questa fascia di popolazione. Si stima che quasi un terzo delle visite generiche e di quelle specialistiche sia erogato alla popolazione multi-cronica e, di queste, circa il 30% a persone con patologie croniche gravi.
Secondo il sesto report di Salutequità, le malattie croniche in Europa sono responsabili dell’86% di tutti i decessi e di una spesa di circa 700 miliardi di euro l’anno
Secondo il sesto report di Salutequità, le malattie croniche in Europa sono responsabili dell’86% di tutti i decessi e di una spesa di circa 700 miliardi di euro l’anno.
Ma non si può commettere l’errore di credere che i malati cronici siano solo tra gli ultra 65enni. In Italia, su una popolazione di 51 milioni di persone con più di 18 anni, oltre 14 milioni presentano una patologia cronica, e di questi “solo” 8,4 milioni hanno più di 65 anni. Si raggiungono quasi 22 milioni di abitanti con cronicità considerando il totale della popolazione (anche under18): 8,8 milioni circa con almeno una patologia cronica grave e 12,7 con due o più malattie croniche in tutte le fasi della vita. Ne deriva che 8 milioni di persone con patologia cronica siano under-18.
Secondo l’Istat, le patologie croniche più diffuse (in una lista di 22) sono artrosi (47,6%), ipertensione (47%), patologia lombare (31,5%) e cervicale (28,7%), iperlipidemia (24,7%), malattie cardiache (19,3%) e diabete (16,8%). Sono le prime patologie nella graduatoria per entrambi i generi. Seguono, per gli uomini, i problemi di controllo della vescica (12%), e per le donne la depressione (15%), le allergie (14,1%) e i problemi di incontinenza urinaria (13,7%).
I valori più elevati si registrano al Sud e nelle Isole, con una forte disomogeneità di presenza di patologia (e di conseguente assistenza) tra Regioni, che purtroppo ricalca anche i ritardi registrati nell’attuazione del Piano Nazionale Cronicità.
Il Pnc punta quindi ad armonizzare, a livello nazionale, le attività di gestione della cronicità, attraverso interventi basati sull’unitarietà di approccio, centrati sulla persona e finalizzati a migliorare l’organizzazione dei servizi e aumentare la responsabilizzazione di tutti gli attori dell’assistenza. La parola chiave è la multidisciplinarietà.
Per Tonino Aceti, già Coordinatore Nazionale del Tribunale per i Diritti del Malato e Responsabile del Coordinamento nazionale delle Associazioni dei Malati Cronici (Cnamc) di Cittadinanzattiva e oggi presidente di Salutequità, questo piano era moderno nel 2016. Oggi va assolutamente rivisto: “Occorre ripensare ad alcune professioni, come i farmacisti o gli infermieri di comunità che nel piano non sono contemplati, e occorre tenere presente quanto richiesto dal Dm 71 (poi denominato 77) e dal Pnrr. Si tratta di documenti diversi che integrano il Pnc: il Pnrr indica le infrastrutture da potenziare per il Servizio Sanitario Nazionale, il Dm definisce gli standard di servizio, mentre il piano per la cronicità si integra definendo il flusso di lavoro d’equipe, le modalità di lavoro e dei processi assistenziali. Purtroppo, il Pnc non è mai stato attuato se non parzialmente. Questo perché non sono state previste risorse ad hoc: le Regioni, quando le risorse sono stanziate, si muovono bene e velocemente. Ma oltre alle risorse bisogna analizzare ad oggi cosa è stato effettivamente fatto nelle Regioni e attuare un monitoraggio del piano più stringente”.
Per monitoraggio stringente Aceti non intende sanzioni, ma semmai incentivi: si potrebbe pensare a un cronoprogramma preciso proprio come si sta facendo per il Pnrr.
“Ma il piano andrebbe anche valutato – riprende il presidente di Salutequità – perché a oggi la valutazione della gestione della cronicità non esiste: dovrebbe essere valutata come si fa con i Lea, ad esempio andando a vedere come sono implementati i Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali (Pdta), i livelli di aderenza terapeutica, i sistemi di stratificazione della popolazione, l’accesso alla telemedicina”.
A proposito di Pdta: la “presa in carico” del cittadino dovrebbe avvenire sulla base dei Pdta che dovrebbero personalizzare gli interventi sul singolo paziente e che di fatto rappresentano la contestualizzazione a livello territoriale delle Linee Guida per ogni data patologia. Secondo il Rapporto OsservaSalute 2021, però, né le Linee Guida né i Pdta sono in grado di fornire una risposta completa alla corretta gestione della multicronicità, “in quanto, per la loro stessa natura, non riescono a prendere in considerazione tutte le svariate combinazioni di patologie croniche che possono affliggere i pazienti, nonché le loro relazioni”.
Inoltre, continuano gli autori del report, “va considerato che all’interno della stessa patologia, la rilevazione dei bisogni e la presa in carico devono riguardare anche altri aspetti, non prettamente clinici ma assolutamente rilevanti, come l’alimentazione, l’attività fisica, le abitudini quali il fumo e il consumo di alcol, nonché le dinamiche familiari, il lavoro e la priorità con la quale ciascun individuo guarda alla propria salute”.
Su questo, il Pnc andrebbe rivisto. Tiziana Nicoletti, che ha preso il posto di Aceti come Coordinatrice nazionale Associazioni dei Malati Cronici di Cittadinanzattiva e siede nella nuova cabina di regia, esprime le stesse preoccupazioni del collega: “Il Piano Nazionale Cronicità ad oggi non è applicato – taglia corto – i pazienti non lo stanno usando. Ancora oggi il paziente non sa a chi rivolgersi, le diagnosi arrivano tardi. Il piano va bene, ma non dovrebbe solo occuparsi della malattia ma anche degli aspetti sociali di un malato cronico e puntare a migliorare la sua qualità della vita. Attuare il piano così com’è sarebbe un ottimo passo in avanti ma nulla o poco è stato fatto, perché mancano fondi per la sua attuazione. Il Pnrr può aiutare, ma a noi servono soldi nell’immediato, non nel 2026, non possiamo più aspettare. Adesso abbiamo attivato una nuova cabina di regia, ma al momento non vedo grandi lavori. Rispetto al 2018 oggi rilevo una maggiore urgenza, ma non abbiamo una tempistica precisa su come attuare il piano. Di certo, come priorità, bisognerebbe innanzitutto sbloccare i “nuovi” Lea con l’approvazione del decreto tariffe e prevedere registri di patologia in ogni regione”.
L’applicazione del Piano nazionale cronicità
Il Piano si focalizza su elenco di patologie croniche, individuate secondo criteri quali la rilevanza epidemiologica, la gravità, l’invalidità, il peso assistenziale ed economico, la difficoltà di diagnosi e di accesso alle cure:
malattie renali croniche e insufficienza renale;
malattie reumatiche croniche: artrite reumatoide e artriti croniche in età evolutiva;
malattie intestinali croniche: rettocolite ulcerosa e malattia di Crohn;
malattie neurodegenerative: malattia di Parkinson e parkinsonismi
malattie respiratorie croniche: BPCO e insufficienza respiratoria;
insufficienza respiratoria in età evolutiva;
asma in età evolutiva;
malattie endocrine in età evolutiva;
malattie renali croniche in età evolutiva.
Secondo Salutequità, molte Regioni, recependo il Pnc, hanno però voluto indicare anche altre malattie: diabete, demenze, malattie neuromuscolari, dolore cronico, sclerosi multipla, Osas, mielodisplasie, lesioni da pressione e condizioni croniche collegate a patologie ad esordio acuto come tumore colon retto, tumore della mammella, tumore del polmone. Compito della nuova cabina di regia sarà (si auspica) quello di aggiornare il predetto elenco considerando anche queste patologie.
Altro tema: la stratificazione della popolazione, utile per identificare le persone con malattie croniche e implementare il piano in modo efficace, è stata messa in atto dalla maggior parte delle Regioni.
Lo hanno fatto ognuna in modo un po’ diverso: in Emilia-Romagna, Veneto, Puglia, Umbria, Salutequità ha rilevato differenze delle dimensioni sulle quali si va a definire il livello di bisogno e di risposta in termini di servizi. La Lombardia, ad esempio, stratifica secondo la componente sociale; l’Emilia-Romagna considera l’ambiente geografico per calcolare il rischio; tutte ovviamente analizzano i bisogni strettamente sanitari. Ancora, la stratificazione ha esiti diversi: si va dai 4 livelli di rischio di ricovero o decesso entro l’anno dell’Emilia-Romagna, ai 6 livelli di severità e 9 Stati di Salute dell’Umbria. Bisognerà capire se, alla luce del Dm 77 che si occupa anche di stratificazione, le cose cambieranno.
La cura a domicilio e la telemedicina
La cura domiciliare per il malato cronico era considerata già nel 2016 una priorità e oggi tutto questo è confermato dal Dm 77 e dagli stessi obbiettivi del Pnrr.
Secondo le analisi di Salutequità, tra il 2009 e il 2019 si è ridotto il numero assoluto di Medici di medicina generale (Mmg) di 3.781 unità; anche i Pediatri di Libera Scelta (Pls) si sono ridotti di 287 unità nello stesso arco temporale.
Oltre alla mancanza di risorse, bisogna verificare se e quanto l’Assistenza Domiciliare Integrata (Adi) sia diffusa e presente nelle diverse Regioni, per fare in modo che il concetto tanto promosso della “casa come luogo di cura” sia poi concretamente realizzabile.
L’Adi al momento è destinata solo alle persone più fragili: anziani, disabili gravi e malati terminali (per quanto riguarda la palliazione) e comunque con differenze e ore di assistenza viste al ribasso negli anni. Nel Dm 77 si inizia a parlare di integrazione tra setting assistenziali a partire dal IV livello di stratificazione della popolazione (Presenza di cronicità/fragilità/disabilità con patologie multiple complesse con o senza determinanti sociali deficitari) e questo potrebbe far pensare a un allargamento dell’Adi in questo senso.
Tra le figure che devono intervenire nella gestione del malato cronico ve ne sono alcune nuove, come afferma Aceti, non ricomprese nel Pnc, come l’infermiere di famiglia e di comunità (Ifec), descritto per la prima volta nel più recente Patto per la Salute 2019-2021, e poi riconfermato nel decreto Rilancio del 2020, nel Pnrr e nel recente Dm 77.
Sempre secondo Salutequità, dove l’Ifec è già attivo si registrano risultati: in Friuli-Venezia Giulia, ad esempio, dove esiste dal 2004, è migliorata l’appropriatezza di chi si rivolge al servizio di Pronto Soccorso (in un triennio il Friuli-Venezia Giulia ha ridotto i codici bianchi di circa il 20%).
Gli infermieri però vanno assunti: la Fnopi ha calcolato che per far fronte nell’immediato al bisogno di salute sul territorio delle persone con patologie croniche e non autosufficienza, servono almeno 31mila infermieri.
La telemedicina continua a essere considerata determinante. Oltre a offrire potenzialmente equità di accesso alle cure, continuità assistenziale e appropriatezza dei trattamenti, può essere determinante anche per il contenimento della spesa sanitaria
In tutto questo, la telemedicina continua a essere considerata determinante e già nel 2016 era stata presa in considerazione nel Pnc. Oltre ad offrire (potenzialmente) equità di accesso alle cure, continuità assistenziale, appropriatezza dei trattamenti, può essere determinante anche per il contenimento della spesa sanitaria: uno dei vantaggi dei modelli organizzativi basati sulla telemedicina è rappresentato da una potenziale razionalizzazione dei processi sociosanitari con un possibile impatto sul contenimento della spesa sanitaria e degli oneri, economici e non solo (spostamenti, attese, ecc.) che gravano sui pazienti.
Un bel piano solo sulla carta
Ad oggi il piano è per lo più rimasto inattuato. Per la pandemia, perché mancano risorse, perché la Covid-19 ha assorbito due anni di assistenza sanitaria posticipando visite e interventi, perché ogni regione va per conto suo e con tempi tutti suoi.
La multidisciplinarietà con cui si riempiono pagine di progetti e di piani spesso rimane lettera morta. Il Fascicolo Sanitario elettronico non funziona come dovrebbe, al netto di tutti i miglioramenti che si stanno studiando. La ricetta dematerializzata, una rivoluzione per certi versi, non è sempre dematerializzata, perché spesso bisogna stamparla, annullando l’effetto della dematerializzazione.
La telemedicina ha bisogno di risorse (persone) per essere attuata in modo davvero utile. Non basta costruire case di comunità e ospedali, ma occorre assumere le risorse per farli funzionare.
Di leggi, decreti e piani ne abbiamo in quantità. Ora occorre la volontà di attuarli per davvero.
Inoltre, nella gestione dell’emergenza pandemica, la distribuzione del farmaco è stata al centro di alcune importanti decisioni quando, per evitare accessi inutili agli ospedali e non interrompere le terapie, sono state introdotte alcune misure che hanno consentito alle Regioni e Province Autonome di erogare in distribuzione per conto anche alcuni farmaci solitamente in distribuzione diretta.
Quali sono quindi gli obiettivi e i vantaggi delle due diverse modalità di distribuzione dei farmaci? Quali risparmi e quali costi vi sono associati? Nell’ottica di migliorare la prossimità al paziente ma anche l’appropriatezza terapeutica, quali misure possono essere più adatte?
La ricerca farmaceutica, come tutti i comparti produttivi, ha un impatto ambientale, poiché richiede tante risorse e produce grandi quantità di scarti. Ma ha anche un impatto sociale ed etico, che dipende da fattori come l’approvvigionamento delle materie prime, i diritti dei lavoratori, l’accessibilità dei farmaci e la scelta di quali malattie curare.
La chimica farmaceutica e comunicatrice scientifica Nicole Ticchi è in libreria con “Salute a tutti i costi. La sostenibilità della ricerca farmaceutica tra ambiente, economia e società” (Codice Edizioni), presentato nei giorni scorsi a Torino in occasione delle Settimane della Scienza, in cui esplora questi diversi aspetti della sostenibilità nel mondo della ricerca farmaceutica, tra problemi da affrontare e soluzioni messe in atto, descrivendo i possibili margini di miglioramento e i fattori sui quali si può investire per trovare un compromesso fra i costi economici e la necessità di limitare i danni ambientali e sociali. “Esiste un’unica salute, che include lo stato fisico, il benessere e la qualità della vita degli individui, di tutti gli altri esseri viventi e dell’ambiente, nella sua accezione più ampia”, spiega l’autrice, che abbiamo intervistato.
Puntare sulla prevenzione come strategia di salute pubblica di lungo periodo, supportare campagne mirate di informazione e di sensibilizzazione, investire nella diffusione della diagnostica avanzata e migliorare la capacità di analisi dei laboratori di tutte le regioni.
Sono queste alcune delle riflessioni che emergono dal Policy Brief realizzato dall’Istituto per la Competitività (I-Com) insieme a Sanofi nell’ambito del progetto dal titolo “Prevenzione e gestione del paziente oncologico”, un ciclo di tre incontri con l’obiettivo di accendere un faro sull’importanza di garantire un accesso equo e precoce alla diagnosi e alle cure nei casi di tre specifiche patologie oncologiche: il carcinoma cutaneo non melanoma, quello polmonare e quello mammario.
Il Policy Brief fa il punto sulle caratteristiche principali, sui dati epidemiologici e sui principali fattori di rischio per ciascuna delle tre patologie oncologiche prese in considerazione. Per ognuna, inoltre, individua i traguardi raggiunti e le criticità ancora da superare al fine di indirizzare le priorità di intervento per la governance del sistema sanitario a livello nazionale (macro), regionale (meso) e territoriale (micro). Ne abbiamo parlato con la Senatrice Maria Domenica Castellone, membro della commissione Igiene e Sanità, con Saverio Cinieri, presidente Aiom (Associazione Italiana di Oncologia Medica) e con Eleonora Mazzoni, Direttore Area Innovazione I-Com.
Senatrice Castellone, nell’ottica della sanità pubblica, quali sono i punti di forza e di interesse del Policy Brief al quale ha collaborato e che, su sua iniziativa, è stato presentato al Senato? Quali prospettive si aprono per i pazienti oncologici in Italia?
Nei mesi in cui si è svolto questo percorso con un focus sull’assistenza e la prevenzione in ambito oncologico abbiamo provato a fare il punto su questo tema, alla luce anche degli insegnamenti che ci ha lasciato la pandemia, che ci ha mostrato chiaramente alcune cose. La prima è che, se c’è una crisi, a pagare di più sono innanzitutto i più fragili, e in questa pandemia tra i più fragili c’erano sicuramente i malati oncologici e tutte le persone che avevano bisogno di sottoporsi agli screening oncologici, che hanno scoperto purtroppo troppo tardi di avere una malattia oncologica. Adesso dobbiamo recuperare questi ritardi, dobbiamo recuperare i milioni di screening diagnostici non effettuati, dobbiamo recuperare le diagnosi tardive di tumore, che hanno dato poca possibilità e speranza di cura a tanti malati oncologici. Per fare questo, la riforma della sanità che è in atto sarà un passo fondamentale perché prevede di spostare la diagnosi, la prevenzione e, in parte anche le cure, dall’ospedale al territorio. È chiaro che per i malati oncologici le cure devono essere condotte a livello super-specialistico e con team multidisciplinari, quindi saranno soprattutto in ambito ospedaliero, però tutti i follow-up, tutta la prevenzione, gli screening, le diagnosi, vanno avvicinate al domicilio del paziente.
Un’altra cosa che la pandemia ci ha mostrato chiaramente è che il diritto di accesso alle cure, il diritto alla salute, sancito dall’art. 32 della Costituzione, deve essere garantito in modo unitario su tutto il territorio nazionale, e questo purtroppo fino ad ora non avveniva. In quest’ottica, il Parlamento ha lavorato, già prima della pandemia, per approvare delle leggi che migliorassero la situazione. E in particolare mi riferisco alla legge che istituisce la Rete nazionale dei registri tumori, che finalmente ci permetterà di avere un quadro chiaro, una fotografia, dell’incidenza delle malattie oncologiche su tutto il territorio nazionale. E questo ci servirà per mettere in atto anche campagne di screening indirizzate all’incidenza in determinate aree.
Inoltre, nella scorsa legge di bilancio, abbiamo reso strutturale un fondo che avevamo istituito l’anno precedente con uno dei decreti sostegni, per finanziare i test di Next Generation Sequencing, cioè quella diagnostica molecolare fondamentale per alcuni tumori, come alcuni tumori polmonari o alcuni carcinomi mammari, perché in base a quella diagnosi si può avere accesso a cure mirate.
Il futuro, anche della terapia oncologica, è certamente una cura sempre più personalizzata, sempre più indirizzata alla singola persona, al singolo paziente
Il futuro, anche della terapia oncologica, è certamente una cura sempre più personalizzata, sempre più indirizzata alla singola persona, al singolo paziente. Fino ad oggi questi test erano rimborsati solo in alcune Regioni, quelle più virtuose, perché sono diagnosi molto costose: con questo fondo, che va implementato (perché 5 milioni di euro non sono sufficienti a coprire tutto il fabbisogno, ce ne vorrebbero circa 27), il nostro obiettivo è di permettere a tutti i cittadini, su tutto il territorio nazionale, di poter accedere a quel tipo di diagnosi.
Quindi possiamo dire che sicuramente sono stati fatti dei passi in avanti, e soprattutto è cambiato un po’ il clima politico perché, finalmente, gli investimenti in salute e anche gli investimenti in ricerca sono tornati al centro dell’agenda politica.
Dottor Cinieri, qual è l’impegno di Aiom per affrontare l’innovazione in oncologia e quali sono le priorità sulle quali lavorare a livello di sistema Paese?
Il Policy Brief al quale abbiamo collaborato affronta alcuni argomenti scientifici molto importanti in cui Aiom, la società scientifica che rappresento e che costituisce la casa madre degli oncologi medici, è molto presente e attiva.
Ormai siamo ben consapevoli che l’innovazione in oncologia è una certezza e un dato di fatto. E sappiamo anche che gli oncologi medici italiani sono pronti a gestirla. Ad esempio, anche durante la pandemia, la nostra società scientifica ha consentito, con raccomandazioni, linee guida e numerose attività svolte anche nel formato online, che la classe degli oncologi medici proseguisse con il costante e attento processo di formazione. Però abbiamo bisogno di una regia corale: non siamo noi oncologi da soli a governare l’innovazione perché per gestire i nuovi farmaci, le nuove strategie terapeutiche, le nuove diagnosi e l’evoluzione scientifica che avviene ai nostri giorni abbiamo bisogno del supporto sia delle associazioni dei pazienti sia delle istituzioni, in primis il Ministero della Salute e poi l’ente regolatorio italiano, cioè Aifa. Dico questo perché in questi mesi di pandemia si è sviluppata ancor di più l’oncologia di complessità e siamo ormai capaci di individuare, per ogni paziente o per piccoli gruppi, il bersaglio molecolare che ci permette di prescrivere trattamenti nuovi e innovativi.
Le nuove terapie, che sono specifiche e colpiscono cioè soltanto la cellula malata, richiedono però un sistema fortemente interconnesso per effettuare le diagnosi e individuare il target molecolare
Le nuove terapie, che sono specifiche e colpiscono cioè soltanto la cellula malata, a differenza della chemioterapia, richiedono però un sistema fortemente interconnesso per effettuare le diagnosi e individuare il target molecolare. Per questo motivo Aiom si sta muovendo anche su tavoli ministeriali per la diffusione dei sistemi NGS (Next Generation Sequencing) che permettono, attraverso una valutazione genica, di scoprire qual è l’alterazione molecolare, se presente, nella singola patologia. Infine, abbiamo bisogno che tutto questo sistema sia correlato alle indicazioni dell’ente regolatorio per la prescrivibilità dei farmaci.
È importante che l’oncologia italiana non rimanga indietro. L’oncologia italiana, che è stata fondata da Gianni Buonadonna e, per la parte chirurgica, da Umberto Veronesi, ha alle sue spalle una storia che ci ha permesso di essere fra le prime nazioni al mondo, e questo si riverbera positivamente sulla sopravvivenza dei pazienti. A tutt’oggi siamo fra le prime nazioni al mondo come risultati clinici: ad esempio, al recente Congresso ASCO siamo stati rappresentati da ben 8 relazioni orali in plenaria da parte di oncologi medici italiani, che hanno dimostrato la nostra attenzione a recepire tutto quello che la scienza ci sta dando e la nostra partecipazione attiva al processo di costruzione della scienza.
Quello che chiediamo è quindi meno burocrazia, più velocità, più sistemi interconnessi, più diagnosi precise e più indicazioni sui nuovi farmaci. Solo così potremo assicurare a tutti i nostri pazienti la terapia giusta per il singolo paziente.
Dottoressa Mazzoni, la gestione del paziente oncologico è un tema da sempre molto delicato e a maggior ragione con lo tsunami Covid che si è abbattuto sul nostro SSN. Il vostro studio è molto complesso e interessante, quali sono le priorità che ne emergono? Pensate che possano esserci delle ricadute pratiche sul SSN, e in che termini?
I principali risultati dello studio sono soprattutto in termini di policy perché quello che è emerso con la pandemia è il grande ritardo nella prevenzione e nella gestione del paziente oncologico che scontiamo ancora oggi. Questo ci porta, innanzitutto, a riflettere sull’importanza della prevenzione: come attesta l’Ocse, il 40% dei casi di cancro può essere prevenibile, non solo tramite la prevenzione primaria ma attraverso tutti gli strumenti di gestione del paziente, dalla terapia alla tipologia di cura alla diagnostica, che permettono di evitarne gli esiti clinici più sfavorevoli. Prevenzione quindi non solo in termini di prevenzione del rischio ma di prevenzione secondaria o terziaria, per alcune tipologie di tumore. Quindi la prima priorità è investire in prevenzione e farla diventare uno strumento di politica sanitaria di lungo periodo, percepito dai cittadini in questa maniera, utilizzando anche i fondi stanziati dal Pnrr come opportunità economica per ristrutturare, all’interno dell’assistenza territoriale, anche questo elemento della sanità pubblica.
La prima priorità è investire in prevenzione e farla diventare uno strumento di politica sanitaria di lungo periodo, percepito dai cittadini in questa maniera, utilizzando anche i fondi stanziati dal Pnrr
L’altra priorità sono le informazioni, e quindi il rafforzamento, a partire dal Registro dei tumori, di tutti i dati che ci consentono di capire la reale incidenza e prevalenza delle patologie e il loro collegamento con i fattori di rischio.
Un’altra priorità trasversale emersa dal lavoro di ricerca che è alla base del Policy Brief riguarda il rafforzamento degli strumenti di diagnostica avanzata e il Next Generation Sequencing con l’obiettivo di farlo diventare una possibilità di accesso per tutta la popolazione con copertura da parte dei Livelli essenziali di assistenza (Lea). Perché ad oggi il fondo, benché reso strutturale dalla passata legge di bilancio, basta forse per coprire i pazienti di una sola tipologia di tumore, e per i pazienti con tumore al polmone neanche per la totalità. È sicuramente un passo in avanti, ed è importantissimo che sia rifinanziabile attualmente ma l’obiettivo è di farlo diventare davvero una scelta strutturale del nostro sistema.
Fondamentale è anche l’ampliamento e la diffusione (direi quasi, la “pubblicità”) delle reti che si occupano della prevenzione e della gestione dei pazienti, come ad esempio la rete italiana di screening per il tumore al polmone e la rete di senologia per quanto riguarda le donne che convivono con un tumore alla mammella.
Personalmente sono molto soddisfatta della partecipazione degli stakeholders allo studio: abbiamo potuto constatare una partecipazione attiva e costante ai tavoli di lavoro da parte di tutti gli attori coinvolti, e a tutti i livelli, a partire dal Ministero della Salute, con la Direzione della prevenzione sanitaria, alle società scientifiche, alle associazioni di pazienti e fino al Parlamento. Questo appoggio delle istituzioni a livello centrale e a livello territoriale ci fa ben sperare affinché possano esserci delle ricadute pratiche nel SSN, e proprio con questa finalità abbiamo voluto concludere il documento con degli strumenti che siano davvero riconoscibili a livello nazionale, regionale e territoriale, proprio perché sappiamo che le politiche sanitarie devono essere gestite, alla fine, soprattutto dal territorio.
Il 65% dei cittadini si rivolge al privato a causa delle liste d’attesa troppo lunghe nel pubblico. È quanto emerso dall’ultima indagine di Altroconsumo sulla sanità privata, che ha evidenziato come nell’ultimo anno l’81% degli italiani che ha provato a prenotare una prestazione sanitaria o una visita nel Servizio sanitario nazionale abbia avuto difficoltà. Di questi, una parte ha scelto di pagare di tasca propria a fronte di una riduzione dei tempi. Il 5%, invece, ha rinunciato del tutto alle cure.
“Si tratta di numeri significativi: la sanità privata dovrebbe sempre essere una scelta, non un ripiego – ha commentato Laura Filippucci, economista ed esperta di temi sanitari per Altroconsumo –. Le motivazioni possono essere tante: dalla scelta del professionista che seguirà il paziente per l’intero iter a orari più flessibili rispetto al pubblico. Quando però ci si rivolge al privato per una mera questione di tempi significa che il Servizio sanitario nazionale non sta svolgendo bene il suo ruolo”.
Soprattutto, vuol dire discriminare tra chi può permettersi un esborso maggiore e chi invece no.
Oggi il problema delle liste d’attesa è più sentito che mai a causa dello stop delle prestazioni erogate a causa del Covid: il Ministero della Salute ha stimato che nel 2020 siano state rinviati circa 30 milioni di appuntamenti. Per contro, però, è stato stanziato un fondo proprio per permettere un recupero più veloce, anche se non sempre ha portato ai risultati sperati.
L’indagine di Altroconsumo sulla sanità pubblica e gli italiani è stata svolta tra il 5 e il 10 maggio 2022. L’associazione ha parallelamente indagato costi e tempi d’attesa di un campione di cinque prestazioni (elettrocardiogramma, risonanza magnetica della colonna, gastroscopia, ecografia addome completo e visita ginecologica) in 195 strutture private di dieci città italiane: Bari, Bologna, Firenze, Genova, Milano, Napoli, Padova, Palermo, Roma e Torino.
I costi della sanità privata
“Con questa indagine, che ripetiamo periodicamente, vogliamo analizzare come si muove la sanità privata e, allo stesso tempo, fornire al cittadino un’indicazione sulle tariffe medie per le prestazioni più richieste, in modo che possano orientarsi in un mercato che è ancora poco trasparente”, dice Filippucci. L’analisi ha considerato le strutture e non i singoli professionisti che lavorano privatamente nel proprio studio.
Il risultato mostra una fortissima eterogeneità dei costi, anche all’interno della stessa città. “È un dato che ci aspettavamo e che può essere in parte giustificato da alcuni elementi – spiega l’esperta –. Prima di tutto la collocazione: una struttura in centro avrà costi più elevati di una di periferia; poi il prestigio della stessa, legata ai professionisti che vi lavorano o alle macchine utilizzate. Ancora, il tipo di servizi offerti. Per la gastroscopia, per esempio, alcune strutture forniscono una camera di appoggio in cui il paziente può passare le ore successive all’esame. Infine, anche gli orari di apertura più o meno flessibili incidono sul prezzo finale. Tuttavia questo non giustifica alcune differenze molto significative che abbiamo registrato”.
Va detto che in Italia sono circa 12 milioni le persone che beneficiano di un fondo sanitario integrativo: “Alcune tariffe, quindi, potrebbero non essere pagate in toto dal cittadino. Delle strutture che abbiamo analizzato, l’80% ha una convenzione diretta con un’assicurazione o un fondo sanitario”.
Il report evidenzia differenze superiori al 500% nella stessa città: a Milano per una risonanza magnetica alla colonna si spendono dai 95 ai 620 euro (+553%)
Il report di Altroconsumo ha evidenziato differenze superiori al 500% nella stessa città: a Torino una gastroscopia in un centro privato ha una forbice che va dai 132 euro agli 800 (+506%). A Milano per una risonanza magnetica alla colonna si spendono dai 95 ai 620 euro (+553%).
A Napoli, una visita ginecologica può costare 30 euro, oppure 150 (+400%). A Genova, per l’ecografia addome completo si spendono da 47 a 140 euro (+198%).
E le differenze riguardano anche un esame poco costoso come l’elettrocardiogramma: a Bari si va dai 15 ai 60 euro (+300%).
In base alle prestazioni considerate e alle città coinvolte nell’indagine di Altroconsumo, Milano si attesta la più costosa per la sanità privata: i prezzi sono più alti del 171% rispetto a Palermo, che risulta essere la città meno cara della classifica. Seguono Torino (+150%), Roma e Firenze (rispettivamente +48% e +43%).
Le prestazioni analizzate
L’ecografia addome completo è un esame molto richiesto erogato in numerose strutture. Se prenotato tramite il Servizio sanitario nazionale, l’attesa è generalmente lunga (nella stessa inchiesta condotta nel 2018 da Altroconsumo nelle città di Milano, Roma e Palermo, durava in media 50 giorni). Al contrario, nelle strutture private, è possibile sottoporsi all’esame dopo sei giorni. Solo nel 6% dei casi l’attesa supera le due settimane.
In media, la prestazione costa 111 euro, ma i prezzi variano molto: a Roma e Milano si può arrivare a spenderne oltre 200, invece a Napoli il costo scende a 41. In tutte le città analizzate sono state riscontrate differenze di prezzo tra le strutture superiori al 100%.
La gastroscopia può prevedere qualche opzione a pagamento, come la sedazione (può essere compresa o meno nel costo di prenotazione) o una camera d’appoggio post-esame; inoltre, andrebbero aggiunti ulteriori 50-70 euro per la biopsia. L’attesa è dai sei ai nove giorni e il costo medio è di 308 euro (nella precedente rilevazione di Altroconsumo, effettuata nel 2018, era più basso del 12%), ma può aumentare fino a 800 euro.
Le differenze di prezzo riscontrate tra le diverse città e tra una struttura e l’altra della stessa città sono rilevanti: si va da 130 euro di Palermo fino a 800-750-620 euro rispettivamente a Torino, Roma e Milano. Le città più convenienti sono Bari, Napoli e Palermo.
La risonanza magnetica alla colonna vertebrale è tra gli esami più prescritti, ma non tutte le strutture la erogano. In media, l’attesa prima dell’esame è di otto giorni e il costo è di 215 euro (nel 2018 il prezzo medio era più alto: 257 euro).
Per questa prestazione non è raro superare i 600 euro, anche se in diverse città è stata rilevata almeno una struttura in cui il servizio costa meno di 100. Dall’indagine emerge che il costo va dai 51 ai 620 euro. A Palermo, la città più economica, si paga mediamente 119 euro e l’attesa è di 10 giorni. A Milano, la città più cara, la tariffa media è 340 euro e si aspettano quasi due settimane.
Un altro tra gli esami più prescritti è l’elettrocardiogramma, infatti viene offerto da molti laboratori e l’attesa è molto breve (di soli quattro giorni); spesso viene condotto durante la visita cardiologica. Ha un costo generalmente basso, nel 14% dei centri sanitari costa meno di 25 euro, ma si tratta di una tariffa sempre variabile compresa tra i 13 e 88 euro. In media si spendono 39 euro.
Oltre a quattro prestazioni, il report ha considerato anche una visita medica: quella ginecologica, nella quale è soprattutto il professionista a fare la differenza. Nella sanità privata è possibile scegliere da chi essere seguiti in modo continuativo (cosa che non sempre avviene nel pubblico).
In media si attendono sette giorni e si spende attorno ai 70 euro, ma il 16% delle strutture coinvolte (23 su 140) applicano una tariffa inferiore. Solo nel 12% dei casi la visita comprende l’esame periodico del pap test (singolarmente costa in media 34 euro, ma anche in questo caso il prezzo può variare dai 10 agli 80 euro).
A Napoli una visita ginecologica costa in media 77 euro, a Bari 147. A Milano, Napoli e Palermo, si sta sotto i 50 euro.
Quando i costi di pubblico e privato si avvicinano
Se si confrontano i risultati di questa indagine con quelli dell’analisi condotta nel 2018, si nota che solo la gastroscopia prenotata privatamente subisce un notevole aumento di prezzo (+12%), passando da una media di 275 euro a 308.
Rispetto a quattro anni fa, invece, cambia in maniera significativa quanto si paga con il Ssn rispetto alle strutture private: secondo i risultati del 2018, si arrivava a spendere fino a 60 euro a ricetta con il Servizio sanitario nazionale e il costo delle strutture private si avvicinava più frequentemente a quello pubblico.
Grazie all’eliminazione del superticket nel 2020, oggi per una singola ricetta non si paga più di 36 euro e il Ssn non è in nessun caso più caro del privato
Grazie all’eliminazione del superticket nel 2020, oggi per una singola ricetta non si paga più di 36 euro e il Ssn non è in nessun caso più caro del privato. Ci sono però casi in cui i costi risultano simili, ad esempio per un’ecografia dell’addome a Genova, Napoli e Palermo si paga meno di 50 euro nel 6% dei casi (in dieci centri), quando il ticket è di 36,15 euro; per la visita ginecologica in quattro centri di Milano e Napoli (il 3%) si paga meno di 40 euro, quando il ticket è di 21 euro. Ma è soprattutto il costo dell’elettrocardiogramma che, nel privato, si avvicina di più al ticket in termini assoluti: nel 14% delle strutture per questo si spende infatti meno di 25 euro.
Altroconsumo mette a disposizione un servizio online dove è possibile mettere a confronto tutti i costi delle cinque prestazioni considerate nelle 195 strutture dell’indagine.
Margini di miglioramento
In futuro pubblico e privato saranno chiamati sempre più a collaborare, nell’interesse del cittadino e della sostenibilità del Servizio sanitario nazionale. Sebbene non manchino gli esempi di collaborazioni virtuose, in questo momento spesso le strutture che afferiscono a questi due mondi si differenziano per modalità organizzative, gestionali e risorse.
“L’anima della nostra associazione è essere dalla parte dei consumatori, in questo caso dei pazienti – ricorda Filippucci –. Da cittadina, non posso fare a meno di notare come nel privato alcuni aspetti funzionino meglio, per esempio le modalità di prenotazione. Sono sempre più numerose le strutture che mettono online le proprie agende in modo che l’utente, per alcune prestazioni, possa fissare da solo la data e l’orario che preferisce. Sembra una sciocchezza, invece semplifica di molto la gestione della prenotazione. Mi chiedo perché questo non potrebbe essere implementato anche nel pubblico, laddove invece ancora troppo spesso assistiamo al fenomeno delle agende chiuse, pratica ormai vietata per legge da anni”.
“L’intelligenza artificiale è qualcosa di vintage, di molto vecchio”. Ha esordito così Barbara Caputo, professoressa ordinaria al Politecnico di Torino e direttrice di AI-H, l’hub interno sull’intelligenza artificiale.
Una provocazione? Per niente: “Già negli anni ’50 il New York Times intervistava lo psicologo Frank Rosenblatt che costruì una macchina intelligente, un primo algoritmo che cerca di assomigliare al funzionamento dei neuroni del cervello. Si tratta di una macchina che impara con l’esperienza, dagli errori. È la bisnonna degli algoritmi che oggi permettono alle applicazioni del nostro smartphone di funzionare”.
Caputo è intervenuta al panel “Algoritmi e Intelligenza Artificiale: uso, impatti socioeconomici e regolazione”, organizzato da Biennale Tecnologia all’interno del calendario del Festival Internazionale dell’Economia di Torino.
Sebbene di intelligenza artificiale si parli da oltre 60 anni, nell’ultimo decennio le conversazioni attorno a questo tema si sono intensificate, così come la sua applicazione agli ambiti più svariati. “In realtà, quello che oggi ci interessa moltissimo è una parte del machine learning, quella che fornisce informazioni alle macchine”.
L’intelligenza artificiale risolve molto bene problemi binari, la cui risposta si può ridurre a sì/no
Come altri esperti di Ai, anche Caputo non è convinta dell’intelligenza delle macchine: “Abbiamo algoritmi che sono molto bravi a svolgere un compito preciso – afferma – A volte, come quando è richiesta una grande capacità di calcolo, sono più bravi degli esseri umani. Tuttavia, è a noi che quell’operazione richiede intelligenza, non alle macchine”. L’intelligenza artificiale risolve molto bene problemi binari, la cui risposta si può ridurre a sì/no.
“Nel 2011-12 questi algoritmi non riuscivano più a gestire l’enorme quantità di dati che la digitalizzazione diffusa stava producendo”, ha ricordato l’esperta. Ovunque ci sia un sensore che può registrare posizione, traffico, opzioni di acquisto si producono dati digitali. Ecco quindi che il deep learning viene in aiuto a questa elaborazione con algoritmi ad alta capacità in grado di scavare in questa enorme mole di dati da cui si può estrarre informazione. “È questa la vera rivoluzione, spesso paragonata a quella dell’energia elettrica: la rivoluzione industriale ha portato ad automatizzare i processi del fare, con l’intelligenza artificiale nel mondo digitale noi ci stiamo avviando ad automatizzare i processi del capire e del gestire l’informazione”.
Fin qui gli algoritmi possono guidare le nostre scelte, ma la decisione finale spetta ancora a noi: i software ci propongono per esempio prodotti in base a che cosa ritengono ci possa piacere, ma siamo noi a cliccare su Acquista”.
Oggi ci stiamo spostando verso un’intelligenza artificiale che è in grado anche di decidere autonomamente, senza il nostro supporto
Adesso stiamo facendo un passo in più: ci stiamo spostando verso un’intelligenza artificiale che è in grado anche di decidere autonomamente, senza il nostro supporto. “Stiamo entrando nel mondo dell’Ai applicata alle cose – ha spiegato Caputo – Questo significa che l’intelligenza artificiale non si limita a estrarre senso dalle informazioni, ma poi deve essere in grado anche di compiere delle azioni. In ambienti industriali collaborativi uomo-macchina la decisione per esempio non è solo quella di porgere alla persona con cui si sta lavorando uno strumento, o spostare un pacco da un punto all’altro. La decisione è anche quella di proteggere la vita dei lavoratori: se qualcuno si sta avvicinando a una zona potenzialmente pericolosa, l’algoritmo dovrebbe decidere di fermare la macchina o almeno di rallentarla, inviando un segnale di pericolo in modo che ci si possa allontanare”.
Quando ci spostiamo dal mondo digitale a quello reale, dobbiamo affrontare tutti i problemi che riguardano non solo la percezione da parte dell’Ai, ma anche l’azione e dunque bisogna occuparsi anche degli aspetti etici e legali correlati. “La posta diventa quindi più alta e dal punto di vista tecnico è ancora più sfidante – ha affermato Caputo – Naturalmente sentiamo tutto il peso della responsabilità che questa transizione sta portando con sé”.
L’intelligenza artificiale in sanità
La cornice normativa
L’accelerazione che l’intelligenza artificiale ha avuto in questi ultimi anni necessita di una cornice normativa precisa, che tuteli i cittadini e regoli in modo chiaro il funzionamento e la libertà d’azione degli algoritmi. Proprio con questo obiettivo da un paio d’anni l’Europa sta discutendo l’Ai Act.
Alle grandi piattaforme non interessa la nostra identità, ma le nostre preferenze e abitudini
“In economia è importante il concetto di esternalità: alle grandi piattaforme non interessa la nostra identità, ma le nostre preferenze e abitudini – ha affermato Tommaso Valletti, professore di economia presso l’Imperial College Business School di Londra, che è stato anche Chief Economist della Direzione generale della concorrenza della Commissione europea – Se i dati sono già stati ottenuti da persone che sono statisticamente simili a me non posso più proteggermi”. Un esempio di esternalità globale riguarda per esempio il cambio dei termini del servizio, in particolare per quanto riguarda la privacy, che l’applicazione di messaggistica istantanea WhatsApp ha attuato a inizio 2021. “L’Unione europea ha detto che queste norme non si applicheranno ai Paesi protetti dal Gdpr – ha ricordato Valletti – Tuttavia, questo è falso poiché l’algoritmo sarà allenato su banche dati di cittadini americani e asiatici, ma i risultati di tutto questo saranno applicati anche in Europa”.
Un altro esempio riguarda la recente acquisizione di Fitbit, un’azienda che produce smartwatch, da parte di Google: “In Europa gli utenti sono relativamente pochi e si è sottovalutato il problema”, afferma Valletti. Questo infatti, non impedisce che Google testi soprattutto altrove i propri algoritmi per poi applicarli al suo ecosistema, ben più vasto, che impatta sulla vita di ciascuno di noi, europei compresi.
Con il Digital Service Act si è compiuto un passo importante provando a responsabilizzare il mondo online
“Con il Digital Service Act si è compiuto un passo importante provando a responsabilizzare il mondo online – ha affermato Valletti – È senz’altro una strada positiva, ma l’arma rischia di essere smussata dalla mancanza di incentivi”.
La privacy
Per Tommaso Valletti, che è anche professore di economia all’Università di Roma Tor Vergata esperto di concorrenza e regolamentazione, quello che l’intelligenza artificiale ha apportato alla tecnologia non è un destino ineluttabile, bensì il risultato di precise scelte economiche e di policy fatte nel passato. “Questo significa che, anche in futuro, potremo indirizzare la tecnologia in determinate direzioni, se avremo la volontà di farlo”, ha affermato.
Negli ultimi anni alcuni economisti hanno cambiato le loro opinioni a proposito del significato della privacy nel mercato digitale: “Una decina di anni fa eravamo tutti molto convinti del privacy paradox: a parole la privacy interessa a tutti, ma se si vanno a guardare i comportamenti delle persone, si vede che non sono così attente a tutelare i propri dati – spiega Valletti – La conclusione affrettata era che non esistesse un problema di privacy, perché con il loro comportamento le persone ci rivelano che non sono interessate”.
Per utilizzare servizi digitali ci viene richiesta un’autorizzazione spesso vaga: dice per esempio che la società potrebbe condividere alcuni nostri dati con enti terzi. Diverso sarebbe se ci dicessero che i dati condivisi potrebbero farci negare l’accesso al mutuo della casa tra qualche anno
Questo paradosso si è però rivelato falso: “Prima di tutto, perché molti di noi si proteggono nel mondo digitale. Inoltre, la ricerca che era stata fatta in economia comportamentale per arrivare al paradosso della privacy si basava su esperimenti molto semplici che non trovano la loro controparte nel mondo digitale”. Oggi per utilizzare qualunque servizio digitale ci viene richiesta un’autorizzazione che spesso è molto vaga: dice per esempio che la società potrebbe condividere alcuni nostri dati con enti terzi. “Diverso sarebbe se ci dicessero che i dati condivisi potrebbero farci negare l’accesso al mutuo della casa tra qualche anno”, osserva l’economista.
Come difendersi dunque da questi aspetti? “Prima di tutto si potrebbe agire sulla concorrenza – ragiona Valletti – In questo momento le grandi piattaforme sono gratis, quindi la concorrenza, se esistesse, dovrebbe esercitarsi in termini di qualità. E la privacy è un aspetto qualitativo”. Questo è avvenuto con i social network, quantomeno agli albori: “Il primo leader di settore, vent’anni fa, era MySpace – ricorda l’economista – Poi è arrivato Facebook, che ha puntato sulla privacy. Può sembrare paradossale oggi, ma all’inizio l’azienda di Mark Zuckerberg chiese a gruppi di utenti quale fosse il livello di privacy che volevano fosse messo in atti e Facebook si impegnò pubblicamente a mettere in pratica le preferenze degli utenti in tema privacy”.
In qualche anno tuttavia Facebook diventa monopolista e decide di rinnegare l’impegno preso, che non aveva alcun valore legale.
Le asimmetrie informative
“Fino a un certo momento gli economisti sono stati convinti che più informazione potesse migliorare l’efficienza di un sistema – ha osservato Valletti – Tuttavia, esistevano ambiti caratterizzati da asimmetrie informative. Tipicamente, quello bancario, quello assicurativo e quello della salute”. In questi settori, una parte aveva più informazioni dell’altra: “Chi andava a chiedere un prestito in banca, aveva più dati a disposizione rispetto alla banca stessa. Analogamente, chi sottoscriveva una polizza per la salute poteva essere in possesso di informazioni che la controparte non poteva avere. Siamo quindi in un regime di concorrenza, in cui tutte le aziende hanno all’incirca le stesse informazioni, che di solito sono inferiori a quelle che abbiamo noi”.
Con i sensori, la raccolta continua di dati e il nostro comportamento online continuamente tracciato, banche, assicurazioni ed erogatori di prestazioni sanitarie possono sapere molto di chi hanno di fronte
La digitalizzazione inverte completamente questa asimmetria: con i sensori, la raccolta continua di dati e il nostro comportamento online continuamente tracciato, banche, assicurazioni ed erogatori di prestazioni sanitarie possono sapere molto di chi hanno di fronte. “Pensiamo per esempio a Google Fitbit: che cosa succederebbe se un’azienda riuscisse a collegare i dati raccolti da questi sensori prima di sottoscrivere un’assicurazione sulla salute?”
Questo pone un doppio problema: da una parte rovina la concorrenza, perché c’è un’azienda che ha più dati rispetto ai suoi pari. E, dall’altra, non fa gli interessi del cittadino, che si ritrova magari a pagare un premio assicurativo più alto in base al proprio battito cardiaco o al proprio stile di vita. Per noi questo sarebbe lo scenario peggiore, seppur probabilmente il più efficiente. In questo modo infatti ciascuno potrebbe ricevere un’offerta estremamente personalizzata, ma non avrebbe scelta. Dovrebbe accettare quella proposta perché non ne esisterebbero altre.
In questo caso però abbiamo uno strumento a disposizione: “È la politica della concorrenza, in particolare quella sulle fusioni. Purtroppo negli ultimi vent’anni abbiamo consentito quasi tutte le acquisizioni delle Big Tech. L’unica eccezione a mia conoscenza è quella del legislatore inglese, che a fine 2021 ha bloccato per la prima volta un’acquisizione: quella di Giphy da parte di Facebook. Si tratta comunque dell’antitrust inglese e non del regolatore europeo. Una magra soddisfazione”.
Siamo le scelte che facciamo
Sugli algoritmi applicati al mondo del lavoro esistono pochi dati, poiché un’adozione massiva dell’intelligenza artificiale in questo ambito si è vista solo negli ultimi tre anni. “Tuttavia abbiamo un precedente importante: quello dell’automazione – ha ricordato Valletti – Con questa tutto funziona fino agli anni ‘80, dopodiché aumenta di molto i salari delle persone che occupano il vertice della piramide, mentre sostituisce chi svolge compiti ripetitivi. Diminuendo la domanda per quel tipo di lavoratore, questi avrà un salario più basso. Con l’intelligenza artificiale si corre lo stesso rischio, anche se, come ricordavo all’inizio, è una pagina che si scriverà in base alle scelte che verranno compiute”.
Più ottimista Barbara Caputo, che racconta la storia di una ragazza cinese migrata negli Usa: Fei Fei nasce negli anni ‘70 a Pechino e, dopo qualche anno, il padre si trasferisce negli Stati Uniti, per provare a migliorare la condizione della famiglia. Dieci anni dopo si fa raggiungere dalla moglie e dalla figlia. I genitori svolgono lavori molto umili, ma Fei Fei è brava a scuola. Così, a 17 anni, ottiene una borsa di studio per un’università prestigiosa: Harvard.
“Il resto è storia: Fei Fei Li è una delle artefici dell’intelligenza artificiale moderna, colei che è riuscita a portare il mondo delle reti neurali profonde nella visione computerizzata, colei che ha reso possibile tutte le applicazioni basate sull’Ai che oggi abbiamo sul nostro telefonino – ha raccontato Caputo – La sua grande intuizione è stata che, per insegnare all’intelligenza artificiale a “vedere” e a trovare le cose bisognava dare in pasto a queste rete una statistica di dati molto ricca e lei ha costruito tutta l’ontologia e la conoscenza necessaria per riuscire a fornire alle reti questa intelligenza. La mia speranza è che nel gruppo dei salari molto alti ci vadano persone un po’ diverse. Il potere trasformativo dell’Ai e di qualunque rivoluzione tecnologica è quello di sparigliare. Credo che anche in Italia ne avremmo un gran bisogno e mi auguro che succeda sempre più spesso”.
La strategia italiana per l’intelligenza artificiale
Davide Cocirio
Roberta Di Turi
Rossella Iannone
