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Quando è meglio sospendere un farmaco: il de-prescribing

Adriana Riccomagno
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Quando è meglio sospendere un farmaco: il de-prescribing

Quando sospendere o non prescrivere un farmaco è meglio: l’importanza della deprescrizione. Se ne è parlato a Padova, al workshop promosso nell’ambito delle attività intersocietarie dell’Associazione Italiana di Epidemiologia e della Società Italiana di Farmacologia intitolato “Il de-prescribing: dalle evidenze scientifiche alle esperienze pratiche”, con numerosi ospiti tra cui la professoressa dell’Università di Sidney Danijela Gnijdic.

Gianluca Trifiro

Nel suo intervento, il professore Ordinario di Farmacologia del Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica dell’Università degli Studi di Verona Gianluca Trifirò ha sottolineato come le politerapie nel paziente anziano siano un fenomeno complesso e in aumento, che richiede attento monitoraggio, e come sia frequente l’uso di farmaci inappropriati o con rapporto beneficio-rischio dubbio nell’anziano in real world setting.

“Diverse fonti di Real World Data sono utili per il monitoraggio delle politerapie su scala di popolazione a supporto delle politiche del farmaco e di audit clinici e programmi educazionali – ha sostenuto -. È quindi importante implementare il de-prescribing nella pratica clinica in maniera sistematica ed evidence-based tramite team multidisciplinari, formati da medici di medicina generale, specialisti, farmacologi, farmacisti ed epidemiologi”.

Le linee guida e l’impatto del de-prescribing sul sistema sanitario

Maria Beatrice Zazzara

Sul tema della linea guida inter-societaria per la gestione della multimorbilità e polifarmacoterapia, del 2021, è intervenuta Maria Beatrice Zazzara, geriatra e ricercatrice alla Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, che ha partecipato alla stesura, riflettendo anche sull’impatto del de-prescribing sul sistema sanitario.

“La linea guida offre un aiuto per cercare di favorire il de-prescribing in setting clinici in cui può essere più difficile, impostando raccomandazioni per ottimizzare la cura del paziente con multimorbidità (presenza contemporanea di due o più patologie croniche) e polifarmacoterapia (l’uso contemporaneo di cinque o più farmaci nello stesso individuo), individuando anche delle priorità di cura, tra cui la riduzione del numero di farmaci usati, con conseguente impatto sul Ssn e la redistribuzione delle risorse e i costi – ha affermato -. Il rischio di interazioni ed effetti avversi è infatti elevato e notevole l’impatto sul Ssn in termini di ospedalizzazioni e mortalità”.

Anche se non è un fenomeno esclusivamente legato all’età, la polifarmacoterapia è particolarmente frequente nell’anziano: dalla recente pubblicazione Osmed sull’uso dei farmaci negli anziani emerge che la mediana di uso di farmaci negli ultranovantenni è otto: una piena polifarmacoterapia. Ecco perché è così importante avere una linea guida per la deprescrizione.

Il 4 giugno 2021 è stata pubblicata la Linea guida inter-societaria per la gestione della multimorbilità e polifarmacoterapia

Al documento, che ha preso le mosse dalla precedente revisione sistematica del Nice, risalente al 2016, Multimorbidity: clinical assessment and management, hanno collaborato Società italiana di Medicina Generale e delle Cure primarie (Simg), Società italiana di Medicina Interna (Simi), Società Italiana di Geriatria Ospedale e Territorio (Sigot), Società Italiana di Farmacologia (Sif) e Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti (Fadoi).

“Alla base, la necessità di formulazione di linee guida e di politiche sanitarie in grado di migliorare la gestione di pazienti con elevata complessità clinica, sociale e e assistenziale”, ha detto Zazzara. “Il risultato sono 13 raccomandazioni finali. Più della metà consigliano la riduzione dei farmaci e il ricorso alla deprescrizione”.

I punti centrali della linea guida:

  • Incrementare la formazione professionale dell’operatore sanitario riguardo la deprescrizione
  • Migliorare la collaborazione tra gli operatori sanitari e sociali e tra ospedale e territorio per favorire la continuità delle cure
  • Favorire l’educazione e la consapevolezza del paziente e del caregiver alla deprescrizione, il self management e l’autodeterminazione del paziente e la goal oriented care
  • Sviluppare tecnologie e sistemi per la condivisione delle informazioni socio sanitarie
  • Costruire piani strategici nazionali di ricerca su multimorbilità, polifarmacoterapia e deprescrizione

Esperienze di de-prescribing in Italia

Stefano Volpato

La seconda sessione dell’incontro è stata dedicata alle esperienze di de-prescribing in Italia, in un confronto tra figure coinvolte e stakeholder, a partire dal medico specialista ospedaliero, rappresentato dal geriatra Stefano Volpato dell’Università di Padova. “L’ospedalizzazione è un fattore di rischio per la polifarmacoterapia, quindi noi medici ospedalieri dobbiamo assumerci una parte di responsabilità – ha dichiarato -. Il primo concetto tipicamente geriatrico su cui ragionare è l’uso sistematico e pedissequo delle linee guida malattia specifiche, che nell’anziano è pericoloso e poco utile. Il risultato che otteniamo è una lista interminabile di farmaci che vengono prescritti al paziente perché curano la malattia ma non guardano al contesto: ben venga allora la linea guida sulla deprescrizione per cercare di scardinare un impianto che tiene conto della singola patologia piuttosto che del paziente nel suo complesso”.

Il secondo problema evidenziato da Volpato è l’aderenza ai farmaci: “Se non si procede alla fase di prioritarizzazione, che deve essere responsabilità del medico e va fatta da noi,  la fa in modo casuale il paziente anziano”.

deprescribing

“Bisogna quindi chiedersi se la prescrizione sarà seguita dal paziente, entrando così nel concetto della continuità delle cure che in ambito geriatrico è fondamentale”, ha spiegato lo specialista. Quanto alle ragioni che favoriscono la mancanza di aderenza alla terapia, la solitudine, intesa come assenza di un caregiver, bassi livelli di istruzione e numero dei farmaci da assumere.

“Non è solo un tema di riduzione, bensì di dare i farmaci giusti: non c’è solo l’overuse ma anche l’underuse – ha precisato Volpato -. Lo dico contro una forma di ageismo: vedo pazienti già con frattura che non fanno prevenzione per l’osteoporosi. Se anche prende altri farmaci, in questi casi devo dargli qualcosa: va benissimo la deprescrizione ma non va confusa con il togliere perché bisogna scendere sotto la soglia critica dei cinque farmaci”.

Com’è possibile migliorare l’aderenza? “Agendo sulla polifarmacoterapia (de-prescribing), riducendo la complessità del regime farmacologico e terapeutico e facendo capire ai pazienti cosa stanno prendendo; quando non in grado, spiegandolo al loro caregiver”.

Le conclusioni:

  1. L’ospedalizzazione è un fattore di rischio per politerapia
  2. L’applicazione sistematica delle linee guida malattia specifiche è difficilmente applicabile e rischiosa nel paziente geriatrico
  3. La polifarmacoterapia si associa alla riduzione del livello di aderenza alla terapia
  4. Ricognizione e riconciliazione terapeutica durante il ricovero in ospedale come strumento per migliorare l’appropriatezza prescrittiva e ridurre la polifarmacoterapia
  5. Coinvolgimento ed educazione del paziente per migliorare l’aderenza alla terapia prescritta nel tempo
Luca Gallelli

Il punto di vista del farmacologo clinico è stato espresso da Luca Gallelli, professore dell’Università di Catanzaro, una delle ancora poche realtà del Paese in cui è attivo un ambulatorio di deprescrizione. “Da anni sentiamo parlare di questi argomenti, ma in concreto è cambiato poco”. Cosa serve? “Una figura che faccia da punto di riferimento, da snodo: il farmacologo clinico o il geriatra, ma probabilmente nella gestione multidisciplinare non bisogna dimenticare la figura del medico di medicina generale, che di fatto, secondo i tanti pazienti che afferiscono all’ambulatorio, non svolge quel ruolo di coordinamento oggettivo che dovrebbe essere dato dalla figura clinica”.

Elisa Sangiorgi

Un’altra testimonianza è arrivata dalla responsabile della Farmacia ospedaliera dell’AUSL Ferrara Elisa Sangiorgi. Una situazione particolare, ha rimarcato, visto che l’indice di vecchiaia della zona è il quinto più alto in Italia e che in generale quello dell’Emilia-Romagna è il terzo in Europa. Inoltre, ha affermato, la situazione sociale è complessa, con bassa densità abitativa e problematiche socioeconomiche e caratterizzata da iperprescrizione di numerose molecole inappropriate. “Come da fotografia scattata con l’Atlante delle disuguaglianze sociali nell’uso dei farmaci per la cura delle principali malattie croniche. Quasi che il farmaco potesse lenire altre situazioni”.

La farmacista ha quindi illustrato le azioni di miglioramento avviate, a partire dall’azione informativa (reportistica) e incontri con Nuclei di cure primarie e medici di medicina generale e con i medici ospedalieri. Sono stati anche coinvolti nell’attenzione al deprescribing i reparti dei tre ospedali del territorio, in particolare per omega3, statine in prima linea nel grande anziano e inibitori di pompa protonica (Ppi) solo se indicati.

La voce del medico di medicina generale è stata affidata a Gerardo Medea della Simg, che ha posto l’accento sul carico di lavoro: “Oltre gli ottant’anni la frequenza media di accessi ai nostri ambulatori è fra 23 e 25 all’anno. Nel nostro caso non c’è un’équipe: si tratta di prendere decisioni istantanee da soli. Ci danno una mano di solito geriatra, internista, diabetologo e cardiologo ma spesso e volentieri gli specialisti aggiungono farmaci e a noi tocca cercare di togliere”.

Altro punto toccato da Medea, la comunicazione: “Abbiamo sbagliato un po’ tutti. Ad esempio, si pensa comunemente che il gastroprotettore faccia bene e si possa prendere sempre, ma sappiamo che non è così”.

Il medico di medicina generale prende spesso decisioni senza possibilità di consulti

Nella sua esperienza, i farmaci cui prestare attenzione, oltre a quelli delle linee guida, sono oppioidi per il dolore (cronico), lassativi, erbe, ipnotici, alcuni Fans e sulfaniluree. E gli ambulatori di deprescrizione? “Se il medico di medicina generale avesse il tempo, l’organizzazione e la cultura, potrebbe essere fatta tranquillamente anche nel rapporto diretto col paziente, senza la necessità di uno spazio dedicato, pur con tutta la multidisciplinarietà che questa azione richiede”.

Nardi

Il parere del cittadino è stato illustrato da Sabrina Nardi, consigliera e cofondatrice di Salutequità: “Ai temi trattati vorrei aggiungere l’importanza della qualità di vita e, se parliamo di anziani, dell’autonomia e dell’autostima”. Nardi ha riportato anche le conseguenze della pandemia: “Vuoi per la preoccupazione del contagio, soprattutto nella prima fase, o per la riduzione delle opportunità di prenotazione delle prestazioni, si è verificata una diminuzione importante nell’aderenza terapeutica per patologie di cui ci dobbiamo preoccupare, come quelle cardiovascolari e il diabete, con sicure ricadute nel medio-lungo termine. Questo non vuol dire che i pazienti siano stati abbandonati, ma che si è perso un contatto più diretto e costante che si sta recuperando ma ancora non è arrivato a livelli ottimali”.

Soluzioni? “No ai messaggi discordanti e il miglioramento dei sistemi informativi integrati che è atteso grazie ai fondi del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza. L’aderenza alle cure è un fattore qualificante per il paziente, per la famiglia e per il sistema, perché vuol dire che si sta investendo correttamente le risorse sia economiche che umane e in termini di miglioramento degli esiti di salute – ha detto -. Anche il Piano nazionale della cronicità lo vede come asset strategico, ma, come spesso accade nel nostro Paese, gli atti non sono sufficienti per far sì che si realizzino i cambiamenti auspicati. Il Piano resta troppo sulla carta e per il mero recepimento formale in certe regioni ci sono voluti oltre due anni: una strategia che va ripresa in mano”.

Per approfondire

Uso dei farmaci negli anziani: un terzo degli over 65 ne assume dieci o più

 

Malattie Rare: Testo Unico fermo, i pazienti attendono risposte

Angelica Giambelluca
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Malattie Rare: Testo Unico fermo, i pazienti attendono risposte

Vorrei ma non posso. Anzi, non attuo.

La possiamo riassumere così la parabola del Testo Unico sulle Malattie Rare, e la gestione in generale di questi pazienti nel sistema sanitario nazionale.

Ad oggi, infatti, non sono ancora stati approvati i decreti attuativi del Testo Unico Malattie Rare (legge n. 175 del 2021), “Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione di farmaci orfani”, approvato a novembre 2021. Che è solo uno degli ostacoli che si frappongono fra i malati rari e il loro diritto a godere di un’assistenza sociosanitaria efficiente.

Il Testo Unico, infatti, è un traguardo normativo importante per i pazienti rari, ma che per essere messo in pratica ha bisogno dei decreti. Altrimenti rimane una bella norma, inattuata. Come ce ne sono tante nel nostro Paese, che brilla in fatto di produzione normativa, anche di alto livello, e scarseggia nell’applicazione e nel reperimento delle risorse per applicarla.

Nell’Unione Europea, una malattia rara è definita tale quando interessa cinque persone su 10.000. Ad oggi sono state identificate tra le 7000 e le 8000 malattie rare.

I malati rari nel nostro paese sono circa due milioni, e ogni anno vengono registrati circa 19.000 nuovi casi.

I malati rari nel nostro paese sono circa due milioni, e ogni anno vengono registrati circa 19.000 nuovi casi

Parliamo quindi di un bacino di utenti/pazienti considerevole, per il quale occorre ottimizzare sia la presa in carico sia il percorso diagnostico, e tutta l’assistenza sociosanitaria, dall’ospedale, al territorio, al domicilio. Il malato raro non è solo un malato cronico, ha esigenze diverse (da paziente a paziente, anche per la stessa patologia), ha necessità uniche e non standardizzabili come invece può essere per le altre patologie croniche non rare.

Il Testo Unico rappresenta, più che un traguardo, un punto di partenza. Si prevede il potenziamento e il riordino della Rete nazionale delle malattie rare (già istituita con legge n. 279/2001); il Piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato redatto dai Centri di riferimento individuati secondo la legge n.279/2001; l’aggiornamento dell’elenco delle malattie rare; l’immediata disponibilità dei farmaci prescritti per l’assistenza dei pazienti affetti da una malattia rara. Nasce poi il Fondo di solidarietà per malati rari e si prevede l’istituzione del Comitato nazionale per le malattie rare; il Piano nazionale  va approvato ogni 3 anni; si determina il finanziamento della ricerca sulle malattie rare e dello sviluppo dei farmaci orfani con il potenziamento del fondo nazionale a carico del Ssn. Per completare questo importante processo servono i decreti attuativi, ma occorre agire anche ad altri livelli per migliorare l’assistenza sanitaria delle persone con malattie rare.

Ne abbiamo parlato in una Live dedicata, insieme a Paola Binetti, Senatrice, membro XII Commissione Affari Sociali e presidente dell’Intergruppo Parlamentare per le Malattie Rare; Domenica Taruscio, Centro Nazionale Malattie Rare, Istituto Superiore di Sanità (Iss) e Ilaria Ciancaleoni Bartoli, Direttrice Osservatorio Malattie Rare (Omar)

Il nodo dei decreti attuativi

Da novembre 2021 ad oggi non è stato approvato nemmeno uno dei decreti attuativi utili per applicare in modo concreto il Testo Unico. Sono numerosi gli aspetti che vanno chiariti: come saranno i PDTA, come si potrà attingere alle risorse del fondo sociale messo a disposizione delle famiglie, in che modo le varie associazioni potranno essere rappresentate al tavolo tecnico, in che modo i ricercatori indipendenti o le case farmaceutiche potranno attingere alla ricerca. La legge formula delle proposte a questi grandi interrogativi, ma serve questo ulteriore passaggio affinché le soluzioni si concretizzino.

Paola Binetti

“Come dice il nome – afferma la Senatrice – si tratta di decreti che attuano ciò che una legge quadro afferma come principio, perché non basta enunciare il principio, ma bisogna indicare anche la modalità di come ci si procura una certa cosa e come la si deve assumere, quali sono le variabili. Una legge quadro è una legge di indirizzo, e questa del Testo Unico è una buona legge nonostante alcune piccole ombre, ma mentre il Parlamento ha fatto la sua parte (ruolo legislativo), dal punto di vista del potere esecutivo mancano ancora le azioni concrete che rendono possibile passare da un riconoscimento di un diritto al fatto di poter esigere questo diritto”.

Da novembre 2021 ad oggi non è stato approvato nemmeno uno dei decreti attuativi utili per applicare in modo concreto il Testo Unico

In concreto, i malati rari da questa legge al momento non hanno ottenuto nulla. Non hanno risolto nessun problema.

Inoltre, andrebbe rivisto il piano nazionale delle malattie rare, fermo al 2016, il cui aggiornamento permetterebbe di rendere concreti i processi lungo i quali muoversi per ottenere tutti questi nuovi obiettivi. “Ad oggi la situazione è questa – riassume Binetti – si sono fatte delle promesse, ma quelle promesse non possono essere mantenute e a breve scade il termine entro cui avrebbe dovuto essere pubblicato l’ultimo dei decreti attuativi; in questo modo la norma diventa inapplicabile; spesso vengono usate come giustificazioni il COVID o la guerra in Ucraina, ma queste situazioni non possono spiegare l’inerzia del Ministero della Salute su questo fronte”.

A questo proposito lo scorso 20 giugno, in occasione della Giornata internazionale della Distrofia muscolare Facio-Scapolo-Omerale, una malattia rara, la senatrice Binetti ha sottolineato “i limiti di una legislatura che, pur avendo approvato all’unanimità due leggi, tutto sommato buone, quella sulla Disabilità e quella sulle Malattie rare, non riesce a renderle operative per mancanza dei decreti attuativi”.

Il sostegno alla ricerca per le malattie rare

Uno degli aspetti più delicati della questione riguarda la ricerca di nuove cure per le malattie rare: una sfida poco appetibile per Big Pharma perché riguarda numeri piccoli di pazienti, ma molto costosa per il pubblico. Come si può quindi incentivare la ricerca no profit in un settore così complesso come le malattie rare?

Domenica Taruscio

“Negli ultimi anni in realtà l’attrattività della ricerca clinica nelle malattie rare è aumentata – spiega la Dottoressa Taruscio – sia a livello europeo sia a livello nazionale: il settore pubblico e privato hanno sviluppato una capacità di studio, organizzandosi come un network di ricercatori a livello internazionale. Ma quello che manca sono i finanziamenti”.

Il Testo Unico, all’articolo 12, cita in effetti gli incentivi fiscali per la ricerca: ai soggetti pubblici  o  privati che  svolgono  attività di ricerca o che  finanziano  progetti  di  ricerca  sulle malattie rare o sui farmaci orfani è concesso, a decorrere dall’anno 2022, un contributo, nella forma di credito d’imposta, pari al 65% delle  spese  sostenute  per l’avvio  e  per  la  realizzazione  dei  progetti  di  ricerca,  fino all’importo massimo annuale di 200.000 euro per ciascun beneficiario, nel limite di spesa complessivo di 10 milioni di euro annui.

Negli ultimi anni in realtà l’attrattività della ricerca clinica nelle malattie rare è aumentata

Ma anche qui, a causa del ritardo dei decreti attuativi, è tutto fermo: entro sei mesi dall’entrata in vigore del Testo Unico (quindi siamo già fuori tempo massimo) i ministeri della Salute, dell’Economia e della Ricerca avrebbero dovuto approvare i criteri per accedere a questi fondi.

“Le premesse ci sono tutte, ma l’Italia è famosa nel mondo per realizzare leggi o decreti innovativi e poi non concretizzarli. L’articolo 12 del Testo Unico è importante perché gli incentivi fiscali nella ricerca sono cruciali. Ci si augura che l’azione sinergica del parlamento e del governo sia veramente vincente”, ha detto l’esperta ISS.

Oltre il testo unico, le priorità di oggi dei malati rari

Al di là di questa normativa tanto attesa (e per il momento inapplicata) ci si chiede quale sia la situazione di oggi dei malati rari, dal punto di vista della presa in carico e della gestione in generale.

Ilaria Ciancaleoni Bartoli

“Dobbiamo intanto fare i conti con la realtà del momento – ha detto la direttrice OMAR- la legislatura attuale sta terminando, quindi abbiamo un orizzonte temporale un po’ più limitato. Detto questo, possiamo recuperare se ci attiviamo per tempo. Il decreto tariffe dei ‘nuovi LEA’ (approvati nel 2017) non è stato ancora emanato, è fermo in Conferenza delle Regioni, perché le risorse sono scarse e tutto questo sta bloccando una riforma che ha ormai cinque anni.

Inoltre, per le patologie soggette a esenzione, non tutte le Regioni avevano il codice d’accesso e questo ha creato dei divari in termini di accessibilità alle cure; senza contare che ci sono pazienti che pagano di tasca propria gli ausili, anche avanzati. Andrebbe quindi fatto un aggiornamento in questo senso, che è già pronto, ma appunto è tutto bloccato in Conferenza delle Regioni.

E ancora, non si riesce ad aggiornare il panel dello screening neonatale, che è fermo da molto tempo. Ci sarebbero delle malattie che avrebbero urgenza di entrare nello screening, ma per fare questo occorre aggiornare i LEA, che però non si possono aggiornare perché non sono in vigore!”

La mancata emanazione del decreto tariffe dei nuovi LEA (approvati nel 2017) è un ostacolo importante per molti aspetti

Quello che si auspica è che almeno due dei decreti attuativi del Testo Unico possano essere approvati prima della fine della legislatura, tra cui quello che dovrebbe formare il Comitato Nazionale, perché consentirebbe di attivare già oggi un ponte con la prossima legislatura.

Anche il decreto per determinare i criteri di accesso al fondo da un milione di euro sarebbe importante: ci sono famiglie che hanno dovuto rinunciare al proprio lavoro per stare dietro ai figli con malattie rare e in generale le famiglie hanno bisogno di supporti economici per andare avanti nella gestione del congiunto con una malattia rara.

La politica, al netto dei decreti attuativi per il Testo Unico, ha comunque qualche arma a disposizione per migliorare la situazione: “Ci stiamo orientando su tre binari – sottolinea la Senatrice Binetti – il primo riguarda la legge di bilancio (qui potremo disporre di risorse ad hoc); il secondo è l’intervento che il Ministro della Salute ha promesso di fare cioè il raggiungimento degli obiettivi del PNRR che dovrebbero scadere alla fine di giugno, sul tema del DM 71 che tratta la medicina territoriale: si stanno valutando possibili case della salute e di comunità e ospedali, e stiamo lavorando affinché i pazienti di malattie rare possano trovare un centro che forse non sarà così completo e specialistico come dovrebbe, ma sarà un centro reale; la terza cosa su cui ci stiamo attivando ha un valore relativo: lavorare su ogni disegno di legge e su ogni decreto, per riuscire a portare a casa qualche risultato. Ottenere l’aggiornamento dei LEA è fondamentale, stiamo parlando dei livelli essenziali di assistenza, e questo è indispensabile per stabilire un nuovo patto di fiducia coi cittadini”.

L’assistenza domiciliare integrata per i malati rari

Se è vero che il PNRR rappresenta un’opportunità straordinaria per i malati rari, è altrettanto vero che ad oggi non si sa ancora bene come saranno utilizzati questi fondi per questi pazienti.

Ad esempio, a leggere le milestone del PNRR ci si chiede se i malati rari siano ricompresi negli obbiettivi dedicati all’assistenza domiciliare: si parla di poter curare a domicilio almeno il 10% degli over 65, ma i malati rari nel 60% dei casi sono bambini o minori.

Oltre al discorso finanziamenti, occorre fare i conti con la possibilità di digitalizzare in modo efficace il SSN: la condivisione dei dati è la base per poter erogare in modo sensato l’assistenza sanitaria, sia per la telemedicina, sia per tutti gli altri servizi, anche quelli erogati in presenza.  “Sarebbe importante poter connettere i registri di patologia – riprende Ciancaleoni Bartoli – con quelli di AIFA e quelli delle sperimentazione cliniche, per fornire un’assistenza completa, erogare una presa in carico efficiente e dare la possibilità di partecipare a sperimentazioni cliniche, che spesso per i pazienti rari rappresentante le uniche alternative terapeutiche”.

Se è vero che il PNRR rappresenta un’opportunità straordinaria, ad oggi non è ancora chiaro come questi fondi saranno utilizzati per le malattie rare

Ma c’è anche tutto il tema della telemedicina, che per i malati rari potrebbe fare davvero la differenza, visto che molti abitano lontano dai centri di riferimento. Il PNRR punta a gestire 200.000 pazienti con la telemedicina, ma non si specifica quali pazienti avranno diritto rispetto agli altri, e cosa sono 200.000 pazienti a fronte dei milioni di pazienti cronici del nostro paese?

Per quanto riguarda la condivisione dei dati: “I dati li abbiamo – commenta Taruscio – ma il problema è che le varie fonti non collaborano fra di loro, l’interoperabilità nel nostro paese non funziona. Per questo ci vogliono investimenti. In Italia disponiamo di registri specifici di patologie rare tramite il portale RegistRare, dove si raccolgono dei dati dettagliati per ogni patologia, perché non basta il dataset minimo: se si vuole fare uno studio di eziopatogenesi della malattia servono informazioni più dettagliate”.

Il problema della transizione dall’età pediatrica a quella adulta

Come detto, nella maggior parte dei casi i malati rari sono bambini. E l’assistenza si è molto sviluppata in riferimento alla popolazione pediatrica. Ma quando il bambino diventa adulto, si assiste a salto nel buio: “Quando si raggiunge la maggior età – sottolinea Bartoli- si perdono tutti i diritti e si deve fare tutto da capo”.

Per Taruscio “su questo tema il Testo Unico è molto chiaro e chiede che sia garantito un percorso strutturato di transizione dall’età pediatrica all’età adulta. Ad oggi questo percorso è incerto: spesso i pazienti adulti continuano ad essere curati negli stessi centri pediatrici, perché non ci sono centri adibiti ai soli adulti. E questo perché il medico dell’adulto non è sempre preparato ad avere in carico pazienti con una patologia che prima era esclusivamente pediatrica. Occorre adibire strutture per adulti con medici preparati su queste malattie rare e questo richiede anche formazione dei medici continua e non un corso singolo”.

Ad oggi il percorso dall’età pediatrica a quella adulta è incerto ma il Testo Unico richiede che sia garantito un passaggio ben strutturato

E su questi aspetti la direttrice di OMAR è piuttosto tranchant: “C’è una cosa che non si può fare coi fondi del PNRR e che invece sarebbe stata molto utile: la formazione e l’assunzione dei medici”.

In conclusione, quest’ultima legislatura ha avuto il merito di approvare una legge molto attesa e di aver acceso i riflettori su molte problematiche che affrontano ogni giorno le persone con malattie rare. Ma non è sufficiente. In un sistema sanitario universalistico come il nostro, a ogni paziente dovrebbero essere garantite cure e assistenza sanitaria. Anche ai malati rari.

Acquistare valore con gare innovative: il progetto Mitmeva dell’Hospital Clínic di Barcellona

Adriana Riccomagno
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Acquistare valore con gare innovative: il progetto Mitmeva dell’Hospital Clínic di Barcellona

Acquistare valore, come fare? Si può prendere esempio dal programma Mitmeva dell’Hospital Clínic di Barcellona (HCB), un progetto con numerosi aspetti di innovatività, a partire dall’essere stato co-finanziato con fondi europei.

Mitmeva, che sta per Programa para el Manejo Integral Transversal Multidisciplinar de la Estenosis Valvular Aórtica, cioè Programma per la Gestione Multidisciplinare Trasversale della Stenosi della Valvola Aortica, coordinato dalla dottoressa Marta Sitges, direttrice dell’Hospital Clínic, e il supporto della società di consulenza Incotec, è un programma di Appalti Pubblici Innovativi promosso dal Dipartimento della Salute e finanziato dal Fondo Europeo di Sviluppo Regionale (Fesr).

A un anno di distanza dal lancio, abbiamo analizzato le caratteristiche e i profili più interessanti dell’iniziativa, anche in un’ottica di eventuale riproposizione nel nostro Paese, con Giuditta Callea, Associate Professor of Practice di Government, Health and Not for Profit e coordinatrice dell’Osservatorio sul Management degli Acquisti e dei Contratti in Sanità (Masan) di SDA Bocconi School Of Management, e Claudio Amoroso, membro del direttivo Federazione delle Associazioni Nazionali degli Economi e dei Provveditori (Fare).

In cosa consiste il progetto Mitmeva

La stenosi della valvola aortica è una malattia degenerativa che provoca un restringimento della valvola aortica che ne impedisce l’apertura. Ciò fa sì che il flusso sanguigno dal cuore all’aorta e al resto del corpo sia ridotto. I sintomi che compaiono sono riassunti in uno scompenso cardiaco che mette in pericolo la vita del paziente. L’unico trattamento possibile è stata la sostituzione valvolare per via chirurgica, opzione non percorribile per i pazienti giudicati inoperabili o a rischio operatorio troppo elevato, fino al 2007 quando è arrivata sul mercato una nuova valvola biologica impiantata con approccio percutaneo.  Con l’obiettivo di ottimizzare le risorse disponibili adottando un nuovo modello di assistenza globale, trasversale e multidisciplinare in grado di migliorare la qualità e l’efficienza della gestione clinica dei pazienti è stato disegnato e lanciato il progetto pilota Mitmeva.

Il progetto prevede 13 nuove azioni che si esplicano nelle diverse fasi del processo di gestione dalla patologia (diagnosi, valutazione e somministrazione del trattamento e follow-up), organizzative (Heart Team e approccio multidisciplinare), tecnologiche (software di pianificazione) e di acquisti innovativi.

Profili di innovatività: dal focus sulla gestione del malato ai finanziamenti europei

Professoressa Callea, come possiamo inquadrare il progetto pilota implementato dall’HCB e i principali vantaggi?

Giuditta Callea

Si tratta di un progetto estremamente innovativo, avviato dal primo ospedale spagnolo secondo il World’s Best Hospitals 2021 di Newsweek, secondo nel ranking del 2022, che ha un Dipartimento di Innovazione molto attivo ed esperto di Health Technology Assessment (HTA) e che ha sperimentato una modalità innovativa per poter rispondere a un proprio bisogno. L’esigenza faceva riferimento a una specifica patologia, la stenosi aortica valvolare severa, per la quale si pone un problema di referral del paziente: spesso la malattia non viene diagnosticata per mancanza di esperienza e competenza da parte dei Medici di medicina generale e degli specialisti. Di conseguenza, i pazienti si aggravano e arrivano all’ospedale tardi; inoltre di frequente, a seconda che arrivino a un cardiologo o a un cardiochirurgo, il percorso di cura è diverso.

L’ospedale, innanzitutto, ha avviato un gruppo di lavoro per mappare le problematiche legate al modello di diagnosi e cura e individuare difficoltà e colli di bottiglia. Successivamente, ha individuato alcune linee di azione finalizzate a portare valore ai pazienti e migliorarne la gestione. Questo, con impatti diversi: alcuni hanno comportato una riorganizzazione interna, e quindi un’innovazione organizzativa; altri una riorganizzazione esterna, con il coinvolgimento della comunità e del territorio di riferimento. Altre misure hanno riguardato l’acquisto di materiali e servizi annessi, ma di base con questo progetto vediamo il passaggio dall’idea di acquisto di un bene – la valvola cardiaca – a quella dell’acquisto di un servizio integrato che possa rispondere al bisogno di curare al meglio i pazienti.

È stato, inoltre, sempre mantenuto un confronto aperto con il mercato. L’ospedale ha fatto una consultazione preliminare di mercato, alla quale alcuni produttori di valvole hanno aderito, due dei quali hanno poi partecipato alla gara. Il basso numero di competitor evidenzia il fatto che una gara di questo tipo è sfidante anche per il mercato.

L’HCB vanta una esperienza consolidata in tema di HTA e una elevata propensione a considerare le evidenze di costo-efficacia nel processo decisionale

L’HCB vanta una esperienza consolidata in tema di HTA e una elevata propensione a considerare le evidenze di costo-efficacia nel processo decisionale. E, in effetti, uno degli obiettivi del progetto è di raccogliere evidenze che possano consentire di fare una valutazione in questo senso: infatti, è previsto il monitoraggio degli esiti e del livello dei costi sostenuti per il trattamento dei pazienti, con il fine ultimo di realizzare una analisi di costo-efficacia e di costo-beneficio. Il tema della misurazione è tenuto in considerazione anche da un altro punto di vista: l’ospedale ha infatti previsto il monitoraggio nel tempo di alcuni indicatori di performance, con conseguente raccolta informativa e alimentazione di banche dati.

Un ulteriore aspetto fondamentale è il fatto che si sia trattato di un pilota finanziato in parte dall’ospedale e in parte con fondi europei. L’ospedale ha partecipato a un bando ed è risultato aggiudicatario di un finanziamento nell’ambito del Fondo europeo di sviluppo regionale (Fesr). Uno degli elementi chiave, quando si accede a queste tipologie di finanziamento, è la dimostrazione della scalabilità del progetto. Questo significa che un obiettivo non secondario del programma è dimostrare la replicabilità del progetto ad un livello organizzativo più alto rispetto al singolo ospedale.

Tra gli elementi cardine del progetto Mitmeva ha citato il tema del valore: cosa vuol dire per Lei e come muoversi in questa direzione?

Secondo la definizione classica di Michael Porter, il valore è definito come l’esito clinico conseguito per ciascun dollaro investito. Le risorse sono impiegate in maniera efficiente quando viene prodotto il livello più alto possibile di esito per il paziente.

Noi sappiamo che, a fronte di bisogni tendenzialmente infiniti, perché la popolazione cresce, invecchia e presenta un’incidenza sempre maggiore delle cronicità, le risorse per la sanità, soprattutto in un Servizio Sanitario Nazionale che si sostenta grazie alla tassazione generale, sono destinate a diminuire come conseguenza della diminuzione della quota di popolazione nella cosiddetta fascia attiva, ovvero in età da lavoro. Questo divario crescente tra bisogni e risorse disponibili pone un tema di sostenibilità della spesa, oltre al fatto che ovviamente i progressi della medicina, che allungano la vita, comportano in prospettiva delle spese sanitarie che saranno maggiori per definizione. In questo contesto, è del tutto evidente che si debba trovare una modalità per facilitare l’ingresso sul mercato e l’uso di tecnologie che portano valore al paziente e al sistema.

Questo concetto è stato portato per la prima volta in maniera formale nel nostro Paese dal Patto per la salute 2014-16 che ha introdotto l’idea che il SSN deve migliorare la propria capacità di acquisire le tecnologie sulla base del valore che generano. Da qui sono derivate negli anni successivi la definizione e poi l’implementazione – sebbene non ancora pienamente operativa – del Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici, che è stato disegnato con il contributo di tutti gli stakeholder riuniti nel Tavolo per l’Innovazione. Il Programma prevede che, in futuro, gli acquisti di tecnologie sanitarie verranno fatti sulla base di logiche di costo-efficacia.

Per i dispositivi medici la questione è che noi, oggi, acquistiamo tecnologie sanitarie che porteranno il loro beneficio nel medio e lungo periodo. Saremo in grado di acquistare valore quando riusciremo a considerare benefici che si potranno verificare al di fuori dell’anno fiscale

Per i dispositivi medici la questione che ruota intorno al concetto di valore è che noi, oggi, acquistiamo tecnologie sanitarie che porteranno il loro beneficio nel medio e lungo periodo. Saremo in grado di acquistare valore quando riusciremo a considerare benefici che si potranno verificare al di fuori dell’anno fiscale. Questa considerazione porta ad un secondo problema connesso con il tema del valore dei dispositivi medici: per acquistare valore, inteso come esito per i pazienti, noi dobbiamo migliorare la nostra capacità di misurare e monitorare nel tempo gli esiti dei pazienti. Da questo punto di vista, l’auspicio è che il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza non solo inietti risorse economiche nel sistema ma favorisca un cambiamento culturale a favore della digitalizzazione di cui il value-based procurement possa beneficiare in maniera sostanziale.

Da ultimo, io credo che i professionisti sanitari e le Amministrazioni debbano interrogarsi su cosa è per loro il valore. Non solo, penso anche che ci debba essere una sorta di comunione di intenti tra i diversi livelli: ciò che è valore per il decisore pubblico, deve essere comunicato e trasferito a chi si occupa di acquisti. Finora chi si occupa di acquisti è stato sensibilizzato sui risparmi da conseguire. Finché i buyer non riceveranno un mandato forte ad acquistare valore, probabilmente faranno fatica a mettere in atto delle logiche di acquisto di valore che potrebbero sì nascere, ma in maniera sporadica. Sarebbe più semplice che questo tipo di approccio fosse messo a sistema tra i diversi livelli, da quello regionale a quello del professionista.

Pensa che in Italia si potrebbe prendere spunto dall’esperienza di Barcellona?

Premesso che l’esperienza di Barcellona è stata avviata solo di recente e non ne conosciamo ancora i risultati a un anno, penso sicuramente che le centrali di committenza e le aziende ospedaliere del nostro Paese possano trarre utili spunti da questo progetto. Innanzitutto, le regioni dovrebbero considerare la possibilità di progetti cofinanziati: ritengo fondamentale scandagliare opzioni e fondi disponibili per avviare dei progetti pilota quale quello avviato dall’HCB, avendo cura di strutturare opportunamente i propri programmi operativi.

Un secondo elemento a mio avviso molto interessante è la presa in carico del paziente: sarebbe molto meglio ragionare in questi termini anziché in termini di silos di spesa. Oggi noi siamo afflitti da questo meccanismo in base al quale l’incremento di spesa su uno specifico capitolo, che produce benefici su altri capitoli, non viene conteggiato. La logica di considerare la patologia nel suo complesso e seguire il paziente lungo tutto il suo percorso potrebbe portare a sperimentare anche nuove modalità di rimborso.

La digitalizzazione è fondamentale perché può contribuire ad aumentare la nostra capacità di mettere a sistema i dati sanitari

Infine, ha grande valore il fatto di essersi interrogati su alcuni indicatori di performance da tenere monitorati e di aver previsto l’implementazione di banche dati a questo scopo. Abbiamo l’esigenza forte di tenere sotto controllo l’esito clinico del paziente nel tempo in maniera puntuale. La digitalizzazione è fondamentale perché può contribuire ad aumentare la nostra capacità di mettere a sistema i dati sanitari.

L’innovazione nel procurement: non c’è solo il prezzo

Dottor Amoroso, in che modo il progetto Mitmeva innova dal punto di vista del procurement?

Claudio Amoroso

Innanzitutto vorrei evidenziare che la documentazione di gara risulta molto ricca di informazioni utili per permettere alle aziende partecipanti di esprimere un progetto tecnico valido, in quanto vengono messi a disposizione dati economici supportati da analisi di stima della Banca di Spagna, mentre dal punto di vista tecnico vengono forniti un quadro dello stato attuale della malattia e gli obiettivi che si vogliono raggiungere attraverso una verifica con l’applicazione di diversi indicatori. Va detto che una tale dovizia di ragguagli non sempre si riscontra in capitolati analoghi in Italia.

Per rispondere alla sua domanda, la prima peculiarità riguarda il prezzo: l’aver attribuito solo quattro punti a tale parametro rappresenta una vera e propria rivoluzione che segna un cambio di mentalità e di passo. A fronte di un minor valore attribuito al prezzo, entra invece in gioco il discorso della prevenzione, nel senso che si interviene innanzitutto per prevenire la malattia,  attraverso misure educative rivolte ai cittadini, formazione adeguata dei clinici  e quando la malattia è conclamata si richiede la migliore tecnologia.

Attribuire solo quattro punti al prezzo rappresenta una vera e propria rivoluzione che segna un cambio di mentalità e di passo

L’attenzione, in questo quadro, si sposta dalla qualità del prodotto in sé, cioè la valvola, verso il risultato, cioè l’esito di salute. Si va quindi a incorporare l’efficacia clinica nel processo di acquisto del device, che si configura come strumento assistenziale collegato al bisogno clinico-terapeutico che deve soddisfare. Da qui l’assunto che il valore da attribuire a una tecnologia, oltre che al prezzo di acquisto, vada riferito principalmente alla capacità della stessa di risolvere una patologia e di mantenere lo stato di salute più a lungo possibile.

Un ulteriore aspetto da sottolineare è il modo nuovo di affrontare il tema dell’innovazione, introducendo oltre al concetto classico di risk sharing, la possibilità per il fornitore di farsi carico di un rischio differenziato opzionale, a fronte del quale l’ospedale assegna diverse gradazioni di punteggio. Infine, c’è la parte dei criteri soggettivi: si richiedono ulteriori facilitazioni che riguardano i cittadini e il programma in generale, alle quali è attribuito un punteggio importante, 40 punti. Anche sotto tale aspetto si superano quei condizionamenti che tendono a limitare la discrezionalità tecnica dei commissari di gara e che quindi possono dare un apporto valutativo che premi effettivamente la migliore proposta progettuale, piuttosto che affidarsi principalmente a meccanismi automatici.

Come ritiene che nel nostro Paese si potrebbe riproporre un’esperienza del genere?

Ci sono state alcune sperimentazioni da parte di Estar su varie tipologie di progetto: sulle reti biologiche, gli stent carotidei e sulla fibrillazione atriale, che sicuramente andavano nella direzione di valutare il miglioramento in termini di salute e anche Consip si sta muovendo in tal senso. Ciò fa ben sperare che queste sperimentazioni vengano prese come “best practice” dalle altre regioni.

In termini di parametri valutativi abbiamo la stessa possibilità di una realtà come quella dell’HCB di stabilire una percentuale minima di punteggio attribuito al prezzo, dal momento che sia la direttiva europea che il Codice dei contratti ci dà la possibilità di assegnare alla qualità il valore massimo di 100 punti, a fronte di un prezzo di base d’asta definito dall’Amministrazione che di default  dovrebbe essere congruo. Da questo punto di vista l’unica cosa da evitare è l’appiattimento verso il basso della valutazione; con questo mi riferisco al fatto che se pongo alcuni requisiti che hanno tutti, il rischio è di un’uniformazione verso il basso.

In generale è comunque molto difficile trovare un capitolato in Italia in cui si attribuiscano solo quattro punti al prezzo.

Interessante pure il discorso del risk sharing in forma graduata: chi si sentisse sicuro di avere un prodotto estremamente funzionante, con studi che ne hanno dimostrato l’efficacia, potrebbe decidere di sbilanciarsi su una suddivisione del rischio che obblighi a maggiori oneri, per ottenere un migliore punteggio.

Il passaggio è verso un value based procurement: spostare il concetto di qualità dalle caratteristiche del prodotto all’output clinico

In definitiva, il passaggio è verso un value based procurement: spostare il concetto di qualità dalle caratteristiche del prodotto all’output clinico, semmai bilanciato da una attenuazione e condivisione del rischio, a fronte di un risultato incerto che potrebbe indurre a non intraprende nuovi percorsi.

L’acquisto di farmaci in classe Cnn: criticità e indirizzi a livello giuridico

Rossella Iannone
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L’acquisto di farmaci in classe Cnn: criticità e indirizzi a livello giuridico

Nel 2012, con la legge n. 189, nota anche come Decreto Balduzzi, il legislatore ha inteso fornire un nuovo strumento per velocizzare l’accesso alle terapie da parte dei pazienti. In particolare, la legge n. 189 riguarda i farmaci che hanno già avuto l’autorizzazione all’immissione in commercio a livello comunitario: entro 60 giorni dalla pubblicazione dell’AIC comunitaria sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, e in attesa della negoziazione di prezzo e rimborso in Aifa, l’azienda titolare di AIC può decidere di commercializzare il farmaco anche in Italia chiedendo l’inserimento nella classe Cnn. L’elenco dei farmaci valutati e in corso di valutazione è presente sul sito di Aifa e viene aggiornato con cadenza mensile.

A quasi 10 anni dall’istituzione della classe Cnn, molti aspetti rimangono ancora in discussione, soprattutto per quanto riguarda le problematiche correlate al procurement e all’accesso nelle diverse Regioni. Infatti, la classificazione Cnn, nata con l’intento di rendere immediatamente disponibile un farmaco dopo l’approvazione in Europa, nei fatti spesso si è tradotta in un ostacolo all’accesso in quanto, non prevedendo il rimborso da parte del SSN, l’acquisto del farmaco è a totale carico del cittadino o delle singole strutture ospedaliere o ASL.

Alcune Regioni si sono attivate con Linee di indirizzo per gestire le richieste di acquisto di farmaci in classe Cnn: ad esempio, in Toscana la Commissione Terapeutica Regionale ha approvato nel marzo 2020 un documento per individuare un percorso uniforme da seguire ai fini della rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Regionale. Spesso l’uso dei farmaci in classe Cnn viene ricondotto ad un impiego temporaneamente “extra Lea”, pertanto l’autorizzazione viene richiesta e valutata caso per caso.

A quasi 10 anni dall’istituzione della classe Cnn, molti aspetti rimangono ancora in discussione, soprattutto per il procurement e l’accesso nelle Regioni

La necessità di prevedere un percorso dedicato di autorizzazione dei farmaci in Cnn è stata evidenziata anche in altre Regioni, come Emilia Romagna, Veneto e Campania. In particolare, per Emilia Romagna e Veneto è stato anche introdotto un caso speciale per i farmaci che sono equivalenti di altre molecole già disponibili da tempo e quindi con un profilo di efficacia e sicurezza ben noto e, soprattutto, un ruolo in terapia consolidato.

Roberto Bonatti

Anche sul versante delle gare, l’approccio non è uniforme e molto dipende da quanto riportato dai capitolati: in alcuni casi si stanno introducendo elementi di valutazione specifici per i farmaci in classe Cnn, ma sono ancora piuttosto rari.

Sono molto spesso ancora i TAR regionali ad essere chiamati a risolvere per via giurisprudenziale questioni di accesso al mercato e rimborso. Facciamo il punto della situazione con Roberto Bonatti, avvocato specializzato in contratti pubblici e diritto della concorrenza.

Quali elementi, a livello giuridico, possono costituire una criticità nella strutturazione di una gara per farmaco in classe Cnn?

Il d.l. n. 158/2012, convertito in legge n. 189/2012, ha consentito la commercializzazione di un farmaco immediatamente dopo l’ottenimento di una AIC (specialmente se derivante da procedura centralizzata o decentrata europea) e quindi prima che il procedimento di negoziazione del prezzo con AIFA sia stato concluso. L’effettiva commercializzazione è, in questo arco temporale, rimessa alla decisione del titolare dell’AIC, che potrebbe anche preferire attendere la conclusione del procedimento di negoziazione prima di rendere disponibile il farmaco.

Il farmaco Cnn non è rimborsato dal servizio sanitario nazionale: la classe di appartenenza è, infatti, pur sempre C. Ciò perché la funzione di questa particolare classe di farmaci è quella di consentire al produttore l’immediata commercializzazione del prodotto senza attendere gli esiti della negoziazione con AIFA, ma allo stesso tempo ciò non può tradursi in un aggravio dei costi per le Regioni, che non riceverebbero rimborsi dallo Stato per questi acquisti (T.A.R. Campania, Napoli, Sez. I, n. 6836 del 2 novembre 2021).

La riclassificazione che ne consenta la rimborsabilità presuppone la conclusione della fase di negoziazione del prezzo massimo di cessione al SSN e un apposito provvedimento da parte di AIFA.

La funzione della classe Cnn è di consentire l’immediata commercializzazione del prodotto in attesa della negoziazione in AIFA, ma senza aggravi di costi per le Regioni

La compresenza sul mercato di farmaci aventi il medesimo principio attivo, ma appartenenti a classi e a regimi di rimborsabilità differenti crea un primo generale problema nelle procedure di acquisto pubbliche. In particolare, è discusso se siano legittime clausole di esclusione dalla gara per i farmaci Cnn e, più in generale, che richiedano il completamento della procedura di negoziazione del prezzo prima dell’aggiudicazione.

Il secondo tema è se via sia o meno una reale par condicio in gara tra un farmaco non ancora rimborsabile e un farmaco che ha già completato la procedura di negoziazione del prezzo, e in particolare quando il primo è un farmaco generico del secondo. Infatti, il titolare dell’AIC può anche preferire di non essere inserito nella classe Cnn e richiedere l’assegnazione alla classe di rimborsabilità cui appartiene il farmaco originatore; in tal caso egli deve proporre un prezzo di vendita non superiore all’80% del prezzo del farmaco originatore. In tal caso, il farmaco generico ottiene comunque la medesima classificazione dell’originatore, ancorché il prezzo non sia ancora stato negoziato.

Verso quali indirizzi si sta orientando la giurisprudenza su questi due temi?

Per ciò che attiene alla prima questione, poiché il farmaco Cnn può immediatamente essere commercializzato, anche prima della negoziazione del prezzo con AIFA, la giurisprudenza ritiene ormai che non possa essere impedita la partecipazione alla gara al farmaco Cnn. È dunque illegittima la clausola di esclusione, che impedisca al titolare dell’AIC di offrire il farmaco Cnn in gara (in questo senso, da ultimo, T.A.R. Piemonte, Sez. I, n. 437 del 26 aprile 2021).

Il punto è semmai se sia ammissibile che l’Amministrazione richieda il necessario completamento della negoziazione del prezzo con AIFA non già come requisito di ammissione alla procedura ma come condizione per l’aggiudicazione a tale farmaco del lotto. In altri termini, se si possa imporre che il farmaco Cnn abbia già ottenuto la riclassificazione al momento del provvedimento di aggiudicazione. Sotto questo profilo, va osservato che non esiste una regola univoca, perché la legge nulla stabilisce al riguardo. Spetta, piuttosto, alla singola Amministrazione procedente porre le regole di gara nei capitolati, per disciplinare questo aspetto. In linea di principio, le regole che facilitano la partecipazione al farmaco Cnn si giustificano in base al generale principio del favor per la concorrenza in gara. D’altra parte, in giurisprudenza si è comunque ritenuta ammissibile la clausola della lex specialis di gara che richiedesse che, quantomeno al momento dell’aggiudicazione, il procedimento di negoziazione si fosse concluso.

La giurisprudenza ritiene che non possa essere impedita la partecipazione alla gara al farmaco Cnn

Secondo queste tesi, l’Amministrazione deve poter verificare se il prezzo offerto è inferiore al prezzo massimo di cessione al SSN, ossia appunto quello negoziato con AIFA (così T.A.R. Campania, Napoli, Sez. I, n. 2196 del 31 marzo 2022). Si aggiunge però che l’aspetto realmente importante è che il prezzo offerto dal produttore del farmaco Cnn rimanga immutato nella procedura di gara, e che dunque sia insensibile rispetto alla conclusione del procedimento di negoziazione con AIFA e alla riclassificazione del farmaco. Diversamente, se la negoziazione conducesse ad un prezzo di vendita al SSN inferiore rispetto a quello offerto in gara quando ancora il farmaco era Cnn, allora vi sarebbe una automatica modificazione del prezzo offerto e la gara verrebbe alterata.

In definitiva, l’avvenuta negoziazione del prezzo non può essere richiesta per la presentazione dell’offerta, però è possibile che la singola gara ne richieda la conclusione dell’aggiudicazione della gara stessa.

Il secondo tema è più complesso e in giurisprudenza si riscontrano soluzioni differenziate a seconda del caso concreto. In linea generale, si afferma che non vi sono reali ragioni per ritenere lesa la par condicio, poiché anche nel diverso regime di rimborsabilità (e, aggiungiamo, anche il diverso meccanismo del payback) i prezzi offerti rimangono pur sempre liberamente determinati dai concorrenti e, soprattutto, prevale il profilo della maggiore convenienza per il SSN se il farmaco Cnn è stato offerto ad un prezzo inferiore a quello del farmaco rimborsabile (T.A.R. Lombardia, Milano, Sez. IV, n. 2339 del 11 dicembre 2017; T.A.R. Emilia Romagna, Bologna, Sez. II, n. 43 del 23 gennaio 2017).

L’avvenuta negoziazione del prezzo non può essere richiesta per la presentazione dell’offerta, però è possibile che la singola gara ne richieda la conclusione al momento dell’aggiudicazione

Però quando si scende nel dettaglio delle situazioni si specifica che, invece, i due farmaci permangono differenti, e quindi non comparabili, se la gara ha ad oggetto l’acquisto di farmaci destinati alla distribuzione diretta o alla distribuzione per conto. In tal caso, infatti, la rimborsabilità del farmaco è essenziale perché il farmaco in classe Cnn non può essere inserito, nemmeno provvisoriamente, nel prontuario di AIFA per la presa in carico e la continuità assistenziale (il PHT). Perciò, in questo caso la mancanza di rimborsabilità diviene un vero e proprio fattore ostativo alla concorrenza in gara e, in questa sola ipotesi, giustificherebbe l’esclusione immediata dalla procedura (Consiglio di Stato, Sez. III, n. 4330 del 13 settembre 2017).

 

In conclusione, nonostante siano trascorsi ormai dieci anni dall’introduzione della classe Cnn, le implicazioni giuridiche e, di riflesso, di mercato di questi farmaci restano ancora molto attuali. Come spesso accade, tocca alla giurisprudenza affinare le soluzioni interpretative che meglio contemperino, da un lato, l’apertura alla concorrenza e alla partecipazione del farmaco Cnn alla gara e, dall’altro, le specificità e le esigenze del SSN connesse alla rimborsabilità del farmaco.

Quale futuro per la medicina generale?

Redazione TrendSanità
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Quale futuro per la medicina generale?

La medicina generale sarà ridisegnata nei prossimi anni: il Pnrr punta tutto sull’assistenza territoriale e il ruolo dei medici di medicina generale (mmg) è destinato a cambiare per rispondere meglio alle esigenze dei cittadini.

Le questioni da risolvere sono tante e complesse: da tempo le associazioni di categoria e le società scientifiche segnalano per esempio una carenza di professionisti, riflesso della cattiva programmazione degli anni scorsi. Oggi i cittadini di alcune città e molte aree periferiche rischiano di rimanere scoperti dopo il pensionamento del proprio mmg.

Tra le questioni più calde sul tavolo, poi, c’è il nodo contrattuale: oggi i mmg sono infatti liberi professionisti convenzionati con il servizio sanitario. C’è chi pensa che l’inquadramento alle dipendenze del Ssn possa garantire alcuni vantaggi (primo tra tutti una copertura più uniforme sul territorio), mentre secondo altri si perderebbe la fiducia che caratterizza da sempre il rapporto dei cittadini con il proprio medico curante.

Il cambio generazionale in atto, la volontà di gestire le cronicità sempre più sul territorio, la maggiore libertà d’azione che potrebbe avere il mmg (in collaborazione con altre figure come l’infermiere territoriale): tutti fattori che dimostrano come si sia alla vigilia di un cambiamento importante.

Ne parliamo con:

  • Ovidio Brignoli
    Vicepresidente SIMG
  • Federico Contu
    Coordinatore Segretariato giovani medici

Conduce:

  • Michela PerroneMichela Perrone
    Giornalista pubblicista

Recuperare la complessità per superare il divario tra aspettative e realtà nei servizi pubblici digitali

Adriana Riccomagno
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Recuperare la complessità per superare il divario tra aspettative e realtà nei servizi pubblici digitali

Recuperando la complessità: solo così lo Stato potrà offrire servizi digitali adeguati alle esigenze dei propri cittadini nell’epoca del “tutto e subito”, in cui ci aspettiamo l’immediata soddisfazione delle nostre necessità. Non fa eccezione il settore sanitario. E un grande aiuto può venire dal Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza.

Parola di Gianluca Sgueo, docente, ricercatore ed esperto presso il ministero per l’Innovazione tecnologica e la Transizione digitale, autore de “Il divario. I servizi pubblici digitali tra aspettative e realtà” (Egea), presentato nei giorni scorsi all’Istituto per la Competitività (I-Com).

Gare di appalto in sanità: l’esempio della Liguria

Adriana Riccomagno
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Gare di appalto in sanità: l’esempio della Liguria

Professionisti a confronto: così la formazione diventa momento di scambio e di crescita nel perseguimento di un obiettivo comune, il miglioramento dell’assistenza. È questa la direzione intrapresa da Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (Sifo) e Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità (Fare), che già collaborano da tempo, con il patrocinio al corso intitolato “Gare di appalto nella sanità Ligure: criteri di aggiudicazione, valutazioni di HTA e requisiti di qualità nelle procedure di acquisto”.

Alessandro Brega

“La possibilità di realizzare un evento informativo e formativo in presenza che vede coinvolti i principali player interessati a diversi livelli nel procurement di beni e servizi nella sanità rappresenta di per sé un valore aggiunto in quanto crea i presupposti per il confronto e l’analisi dei diversi punti di vista e delle differenti criticità riscontrate nella pratica quotidiana da farmacisti ospedalieri, provveditori, clinici, personale amministrativo operante nella Stazione Appaltante e nelle Aziende Sanitarie Regionali”, ha affermato Alessandro Brega, farmacista dirigente dell’ASL4 Servizio Sanitario Regione Liguria, responsabile scientifico del corso insieme a Maurizio Greco, direttore del servizio di Programmazione e Gestione Beni e Servizi della stessa Azienda sanitaria.

Priorità: la revisione dei prezzi

Giorgio Sacco, direttore della Stazione Unica Appaltante Regionale (Suar), nel suo intervento ha illustrato il nuovo assetto organizzativo della Regione Liguria, che ha da poco potenziato la propria centrale di committenza, e descritto le principali criticità del settore in questa fase, a partire dall’urgenza di una revisione dei prezzi. “I tempi per un ragionamento in questo senso dovranno essere brevi per forza: nei giorni scorsi un’azienda fornitrice mi ha dimostrato, fatture alla mano, un aumento del 70% del costo dell’energia, cui si aggiungono i rincari che gravano sul materiale usato per la costruzione del prodotto e la benzina per le consegne – ha affermato -. La necessità di tenere in considerazione questo bisogno porterà con sé un problema sul bilancio. Alcune regioni sono già partite e anche noi dovremo affrontare il problema, che si porrà nuovamente con le procedure di gara che dovranno essere attivate con costi aggiornati”.

Ancora, Sacco ha affrontato il tema della nuova organizzazione dei magazzini. Lo spunto, partito da un argomento di Giunta, prevede un processo di riorganizzazione della gestione del magazzino e della logistica di farmaci, dispositivi medici e beni economali. “La mia idea è aprire sin da subito un tavolo di lavoro tra farmacisti, economi e provveditori per cercare di capire effettivamente quali sono le nostre esigenze; prima ancora dovrò conoscere le reali situazioni di ogni azienda: le persone che sono dedicate, i servizi che sono già stati esternalizzati e i magazzini in affitto – ha spiegato -. Uno degli obiettivi è una nuova gestione senza avere un aggravio di costi. In base a esperienze già fatte in precedenza, si sta ipotizzando una gestione del magazzino farmaci con sistemi moderni. Con un’azienda privata stiamo già predisponendo un documento di accompagnamento digitalizzato con valore legale che potrebbe già portare un beneficio, semplificandoci la vita”.

convegno SIFO FARE LIUC Genova

Le novità sulle differenti tipologie di affidamento con particolare riguardo ai farmaci

Le novità sulle differenti tipologie di affidamento alla luce del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) e del decreto semplificazioni (76/2020 e 77/2021) sono state oggetto della relazione di Maurizio Greco, direttore del servizio di Programmazione e Gestione Beni e Servizi dell’ASL 4 Liguria e presidente Associazione Ligure Provveditori Economi (Alpe).

Maurizio Greco

I decreti semplificazione, con particolare riferimento agli affidamenti diretti, prevedono che l’attività contrattuale finalizzata all’acquisizione di forniture di beni e servizi è consentita con affidamento diretto motivato, in base alla tipologia di acquisto riconducibile alle classi merceologiche proprie. “Questo entro un limite che oggi, a seguito del primo decreto semplificazione, è stato individuato transitoriamente in 139mila euro, Iva esclusa – ha spiegato -. Il tetto al momento è valevole fino al 23 giugno 2023, come previsto dal secondo decreto semplificazione”.

Le ipotesi aperte sono quindi l’affidamento diretto “puro” e “mediato”. Ai sensi di quanto disposto dal comma 1, lett. a) dell’art. 1 D.l. 76/2020, l’affidamento diretto può avvenire anche senza consultare due o più preventivi. In alternativa, per lo stesso motivo ed entro il limite di 139mila euro, si può effettuare una negoziazione con più fornitori, in base a una valutazione tecnico-economica. Nel caso dei farmaci appare evidente l’opportunità, se non la doverosità, dell’acquisizione di più preventivi (affidamento diretto “mediato”).

Per quanto riguarda l’affidamento diretto “mediato”, dottrina e giurisprudenza amministrativi concordano sul fatto che non si tratti di una vera gara, con obbligo di predeterminazione di precisi parametri valutativi, punteggi ecc., ma di una selezione multifattoriale ad ampia discrezionalità che può considerare una pluralità di elementi, quali la coerenza con il fabbisogno descritto dall’Amministrazione, la compliance organizzativa e tecnologica con il medesimo, la congruità economica ecc. (difficilmente applicabile ai farmaci). La Cassazione penale evidenzia invece che comunque è un confronto tra più operatori economici, con la conseguenza che ad esempio le norme che sanzionano la illecita circolazione di informazioni preferenziali si applicano (mentre non si applicano nel caso di affidamento “puro”).

Greco ha quindi sintetizzato gli aspetti che ritiene “positivi” e “negativi” dell’affidamento diretto (puro o mediato):

  • non dà luogo alla corresponsione degli incentivi ex art. 113 del Codice dei contratti
  • procedura più veloce (comunque da concludere entro due mesi)
  • non va obbligatoriamente espletato sul Mepa

Infine, Greco ha trattato il tema della manifestazione di interesse: “Per quanto riguarda l’individuazione del contraente, la stessa può essere preceduta o meno dall’emissione di un avviso per manifestazione di interesse, non essendo espressamente stabilito dal D.l. 76/2020 se non in forza di generali principi (trasparenza amministrativa). Entro i 139mila euro la preventiva manifestazione di interesse è necessaria, di regola:

  • laddove si intenda attivare una vera e propria “procedura negoziata”
  • laddove si ritenga, comunque, opportuno acquisire più candidature;
  • laddove si intenda paralizzare l’effetto del cosiddetto principio proprio di rotazione, che comporta, automaticamente l’obbligo di affidamento a fornitore diverso dall’uscente
  • laddove si intenda verificare l’esclusività del fornitore.

Sugli ultimi due punti, l’esperto si domanda se siano da considerare applicabili ai farmaci.

Focus sui criteri di aggiudicazione dell’appalto

Sui criteri di aggiudicazione dell’appalto: l’offerta economicamente più vantaggiosa e strumenti per la valorizzazione della qualità (qualità/prezzo – costo/efficacia), è intervenuto il direttore della Farmacia del Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma Marcello Pani.

 

 

 

Maria Caterina Merlano

Maria Caterina Merlano, coordinatrice del Centro Regionale per la Farmacovigilanza e l’Informazione indipendente sul Farmaco (Criff) del Sistema Sanitario Regione Liguria Alisa, è intervenuta sul tema della valorizzazione della qualità in una procedura d’acquisto. “Gli obiettivi sono quattro:

  • Generare una oggettiva, condivisa e diffusa consapevolezza circa la dimensione delle principali criticità del processo di gara, la necessità di coivi agili e facilmente applicabili, e la standardizzazione di processi efficaci
  • Favorire la massima tempestività e sostenibilità di accesso al farmaco
  • Razionalizzare i processi di gara con soluzioni tecnico-operative Lean per rendere i tempi del processo snelli ed efficienti
  • Costruire un dialogo costante e strutturato tra i principali stakeholder e un osservatorio di monitoraggio sul percorso di miglioramento.

Il fine è quindi di passare da una riduzione delle attività non a valore verso una riduzione del lead time di gara e una condivisione e miglioramento continuo”.

La referente ha illustrato nel dettaglio un’esperienza regionale recente. “Ma non si è conclusa, bensì ha l’intento di far nascere un gruppo di lavoro e creare una community per la condivisione di dati e informazioni per arrivare a quello che potremmo definire un capitolato standard da usare come benchmark”.

Il punto di vista del farmacista ospedaliero

Sabrina Beltramini

Sabrina Beltramini, direttrice dell’Unità Operativa di Farmacia del policlinico Ospedale San Martino di Genova, ha portato il punto di vista del farmacista ospedaliero, sottolineando in particolare le difficoltà legate alle diverse nomenclature usate dai numerosi software gestionali, che complicano le procedure per il controllo e gli ordini. Inoltre, la farmacista ha sottolineato le competenze necessarie per la propria professione sui Dispositivi Medici:

  • Formazione sul DM e diagnostico: il farmacista è spesso autodidatta (no formazione specifica in corso di laurea e scuola di specializzazione farmacia ospedaliera), crescita con confronto tra colleghi e con i clinici/biologi e medici dei laboratori
  • Stesura di capitolati con criteri di massima concorrenza e non individuazione di un mercato chiuso
  • Stesura di parametri qualitativi gare qualità prezzo 70/30, 80/20
  • Multidisciplinarietà nella costruzione del capitolato (Ict, clinici, laboratori)
  • Comparazione fra DM aggiudicati in gara e DM in uso
  • Sostituzione di DM non disponibili o carenti con alternative.

Come superare il rischio di lock-in

Brandolin

Aggiornamento tecnologico e infungibilità: aspetti normativi e procedurali è il titolo dell’intervento dell’avvocata specializzata in diritto amministrativo Rossana Brandolin, che ha evidenziato l’importanza della programmazione dei propri fabbisogni al fine di una corretta gestione degli affidamenti pubblici e in particolare allo scopo di prevenire l’insorgere di forme di lock-in o di infungibilità di prodotti e processi. “L’infungibilità che nasce a seguito di decisioni passate del contraente e/o di un comportamento strategico da parte dell’operatore economico è conosciuta nella letteratura economica e antitrust come lock-in”, ha spiegato. Come evitare di incorrere in questo rischio? “La Direttiva 2014/24/UE ha chiarito che è possibile ricorrere a procedure negoziate senza previa pubblicazione di un bando in casi eccezionali, quando vi è un unico fornitore, se la situazione di esclusività non è stata creata dalla stessa amministrazione aggiudicatrice in vista della futura gara di appalto“.

Quanto all’aggiornamento tecnologico, Brandolin ha precisato: “I DM rappresentano un settore in continua evoluzione dal punto di vista tecnologico. Il ciclo di vita post-marketing di un DM è caratterizzato da vari stadi: la ricerca, lo sviluppo, la produzione, l’introduzione nel mercato, l’uso e la manutenzione, l’obsolescenza e i costi di smaltimento finale. All’interno del settore, il ciclo di vita media è molto eterogeneo e cicli di vita breve sono riscontrabili in quelle classi di dispositivi caratterizzati da una maggiore complessità tecnologica”.

L’aggiornamento tecnologico rispetto al dispositivo aggiudicato può essere caratterizzato da:

  • piccole modifiche apportate allo stesso senza alterare le caratteristiche del prodotto originario e, pertanto, ci si riferisce allo stesso fabbricante e allo stesso modello (nuova release/versione)
  • nuovo dispositivo, dello stesso fabbricante, con caratteristiche migliorative per rendimento e funzionalità.

“Nella preparazione di un capitolato, occorre tener conto del tasso di turnover della tecnologia e stabilire tempi adeguati per la durata della gara – ha concluso l’esperta -. Può capitare, comunque, che, durante il periodo di validità contrattuale, si renda necessario sostituire i prodotti aggiudicati in quanto vengono immessi sul mercato prodotti con caratteristiche aggiuntive e migliorative. Da qui nasce la necessità di prevedere, nel capitolato tecnico, delle clausole che permettano di gestire in modo dinamico le proposte di aggiornamento tecnologico provenienti dall’industria”.

Rete Ligure di HTA: organizzazione, funzioni e obiettivi

Un focus è stato dedicato al tema delle tecnologie e dell’Health Tecnhology Assessment (HTA), con Laura Paleari del gruppo ricerca innovazione e HTA di Alisa Liguria. La Regione ha infatti istituito una Rete Regionale HTA per l’individuazione dei criteri per una appropriata allocazione delle apparecchiature.

Laura Paleari

Paleari ha spiegato: “L’HTA è un processo di valutazione multidisciplinare e multiprofessionale finalizzata all’individuazione delle conseguenze cliniche, economiche, sociali, legali ed etiche provocate in modo diretto e indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione”.

Le dimensioni su cui si basa la valutazione in base al “Core model” sono nove:

  1. Problema di salute e uso corretto della tecnologia
  2. Descrizione e caratteristiche della tecnologica
  3. Sicurezza
  4. Efficacia clinica
  5. Costi e valutazione economica
  6. Considerazioni etiche
  7. Aspetti organizzativi
  8. Prospettiva dei pazienti e dimensione sociale
  9. Aspetti legali.

Dalla farmacovigilanza alla dispositivovigilanza

Giulia Agosti

Un altro argomento affrontato nel corso sono le procedure di gara e sicurezza e la dispositivo-vigilanza in Liguria alla luce del Medical Device Regulation (MDR). La relatrice, Giulia Agosti, ha illustrato il percorso a livello europeo e quello nazionale. La cornice è l’articolo 15 della legge 22 aprile 2021 n. 53 che delega il Governo ad adottare uno o più decreti legislativi per l’adeguamento della normativa nazionale al Regolamento UE 745/2017 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 e al Regolamento UE 2017/746 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017.

Il Governo osserva i seguenti principi e criteri direttivi:

  1. Adeguare e raccordare le modalità e le procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei DM
  2. Stabilire i contenuti, le tempistiche e le modalità di registrazione delle informazioni che i fabbricanti e i distributori di DM sul territorio italiano, nonché gli utilizzatori, sono tenuti a comunicare al Ministero della Salute
  3. Definire i tetti di spesa
  4. Definire il sistema sanzionatorio, proporzionato alla gravità delle violazioni del Regolamento UE 2017/45
  5. Individuare le modalità di tracciabilità dei DM attraverso il riordino e la connessione delle banche dati esistenti
  6. Rendere i procedimenti di acquisto più efficienti con HTA
  7. Prevedere il sistema di finanziamento dei DM da parte delle aziende produttrici.

 

In Liguria è stata istituita, con Delibera Alisa n. 23 del 29/1/2020, la Rete Regionale Dispositivo Vigilanza, e con Delibera Alisa n. 138 del 3/5/2021 è stata attivata la Procedura regionale Dispositivo Vigilanza.

Insieme ad Abruzzo, Calabria, Emilia-Romagna, Friuli Venezia Giulia, Lombardia, Toscana e Veneto, la Liguria sta lavorando alla stesura della normativa nazionale sulla dispositivo-vigilanza, che beneficerà del lavoro pregresso compiuto in materia di farmacovigilanza. Ne parliamo con Barbara Rebesco, Responsabile della Struttura Complessa Politiche del farmaco, Dispositivi medici, Protesica e Integrativa di Alisa.

 

Il progetto Sifo-Fare per l’acquisizione di competenze nelle procedure di acquisto dei beni sanitari

Lo stato dell’arte e gli sviluppi futuri del Progetto Sifo-Fare per l’acquisizione di competenze nelle procedure di acquisto dei beni sanitari sono stati presentati dal coordinatore del Progetto, Fausto Bartolini, direttore del Dipartimento Assistenza Farmaceutica USL Umbria 2 e Coordinatore della Cabina di Regia Regionale sulla Governance Farmaceutica della Regione Umbria.

 

 

“Come sottolineato dal dottor Bartolini, i punti centrali su cui concentrarsi nell’ambito della nostra professione sono tre – ha commentato il farmacista Gianmaria Conterno -. Innanzitutto la formazione del personale, insieme al lavoro sui fabbisogni, in particolare alla luce dell’innovazione tecnologica che coinvolge DM come ad esempio i microinfusori, e infine la possibilità offerta dal legislatore di operare con il criterio dell’Offerta economicamente più vantaggiosa (Oepv)”.

Gianmaria Conterno

Le opportunità dell’Offerta economicamente più vantaggiosa

Emanuela Foglia

Emanuela Foglia, ricercatrice dell’dell’Università Liuc – Carlo Cattaneo, ha presentato i risultati dell’indagine condotta nella Regione per indagare il potenziale impatto delle modalità di acquisto dei farmaci oncologici ATC L01, confrontando la modalità di aggiudicazione dell’Oepv con quella a prezzo più basso.

“Si è trattato di un progetto di simulazione a partire dal capitolato standard sviluppato da Sifo e Fare, già applicato per un’Oepv in Umbria: abbiamo usato gli stessi criteri e indicatori di qualità per una simulazione locale nel contesto della Liguria – ha affermato -. Hanno partecipato sei aziende e i risultati sono molto interessanti: evidenziano come sia essenziale poter definire e rivalutare gli indicatori anche qualitativamente a seconda del contesto territoriale e delle necessità locali di riferimento”.

 

Il gruppo di lavoro del Progetto Sifo-Fare in Liguria: procedure di affidamento, HTA e indicatori di qualità nelle procedure di acquisto è composto da Gianna Negro, Claudia Cevasco e Marta Rossi (Ospedale San Paolo Savona ASL2), Federica Bertero e Alida Eleonora Rota (Ospedale Santa Corona ASL2), Simona Peri e Federico Ferro (ASL4 Ospedale Sestri Levante), Sabrina Beltramini, Beatrice Bonalumi e Federica Mina (Policlinico San Martino), Paola Barabino e Valentina Iurilli (Ospedale Gaslini), Silvia Zuccarelli, Tosca Chiarello e Cristina Bianchi (Ospedale Villa Scassi), Francesca Filauro, Valentina Arena, Francesca Calautti ed Elisa Zaninoni (Ente Ospedaliero -Ospedali Galliera).

Per approfondire

Gare e criticità legate alla pandemia: percezioni e punti di vista dei professionisti

Rapporto Osservasalute: fotografia delle condizioni degli italiani e del SSN

Carlo M. Buonamico
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Rapporto Osservasalute: fotografia delle condizioni degli italiani e del SSN

La nuova edizione del Rapporto Osservasalute, redatto dall’Osservatorio Nazionale sulla Salute nelle Regioni Italiane dell’Università Cattolica di Roma, ha messo in luce le cicatrici lasciate dalla pandemia sulla salute degli italiani. Tra rinvii di screening e visite specialistiche, sia in regime di Ssn che di intramoenia, le strutture sanitarie hanno registrato un netto calo di entrate finanziarie. Quali saranno gli effetti di questa situazione sul sistema sanitario? E quali sono le scelte strategiche che dovrebbero essere operate per migliorare e rendere più efficace ed efficiente la nostra sanità, anche in virtù dei fondi del Next Generation Eu? Realizzazione dei progetti e individuazione delle professionalità sanitarie sono i nodi da sciogliere. Ne parliamo insieme ad Alessandro Solipaca, direttore scientifico dell’Osservatorio.

Caro bollette e carenza di materie prime. Confindustria DM: “Ritardi di produzione per il 64% delle imprese”

Carlo M. Buonamico
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Caro bollette e carenza di materie prime. Confindustria DM: “Ritardi di produzione per il 64% delle imprese”

Sullo sfondo i lasciti della pandemia e l’intricata situazione geopolitica in Ucraina. In primo piano le difficoltà delle aziende per continuare a produrre. E non si tratta solo dell’impossibilità di mantenere i prezzi concordati con la Pubblica amministrazione (Pa). Si rischia anche di rinunciare ai volumi produttivi previsti dai piani aziendali. Il tutto con forti ripercussioni sul mercato di riferimento.

Se questo mercato è quello dei dispositivi medici, il quadro si arricchisce delle immaginabili conseguenze per il sistema sanitario nazionale e, naturalmente, per i pazienti.

Massimiliano Boggetti

“Pandemia, guerra e crisi delle materie prime stanno lasciando il nostro comparto in forte sofferenza. Le aziende dei dispositivi medici si rivolgono prevalentemente al pubblico e il mercato si realizza attraverso l’aggiudicazione di gare per lotti spesso molto grandi e pluriennali. Trattandosi di beni di prima necessità per il funzionamento di ospedali, ambulatori, non è possibile interrompere le forniture per non configurare un’interruzione di pubblico servizio. Da ciò si capisce come le peculiarità che caratterizzano il nostro settore producono effetti molto diversi rispetto ad altri comparti industriali, al di là dei numeri evidenziati dall’indagine”, spiega Massimiliano Boggetti, presidente di Confindustria Dispositivi Medici.

A gravare maggiormente, in senso negativo, sull’iter produttivo delle aziende di settore è soprattutto il caro energia, che, secondo la recente indagine di Confindustria Dispositivi Medici, nel 2021 inciderebbe sui costi di realizzo fino al +101% rispetto al 2020 e farebbe registrare a un player su cinque costi per l’energia elettrica fino al triplo in più rispetto al passato.

Come è facile intuire, il problema dell’incremento della bolletta energetica è un fattore comune all’intero settore manifatturiero italiano. Secondo Confindustria, il caro bollette si aggirerebbe tra i 27,3 e i 31,8 miliardi di euro su base annua per le imprese italiane, molto più penalizzate delle sorelle francesi e tedesche a causa della maggiore dipendenza nazionale dal gas naturale (di provenienza estera).

Per i produttori di dispositivi medici grandemente impattante è poi il costo dei servizi di trasporto (+94%), seguito da quello per i servizi di finitura (+63%). Fanalino di coda, si fa per dire, il costo per l’acquisto delle materie prime, lievitato del 48%. Più interessati dall’aumento dei costi sono metalli come acciaio (+34%) e alluminio (+25%). Più modesti, ma sempre preoccupanti giacché relativi alla microcomponentistica elettronica sempre più presente nei Dm, gli aumenti a carico di metalli preziosi come oro (+4%) e argento (+2%) e dalle proprietà tecnologiche quali il silicio (+6%).

Note dolenti anche per i semilavorati, soprattutto quelli derivati dagli idrocarburi. Più 15% per le materie plastiche e +13% per quelle chimiche. Analoghi aumenti si registrano poi per i componenti elettrici ed elettronici che in parte arrivavano proprio dall’Ucraina, oggi impossibilitata a far fronte alle richieste del settore.

I dati di Confindustria DM: a fronte dell’81% delle aziende che riceve materie prime in ritardo, il 64% dichiara di essere stata costretta a ritardare a sua volta i tempi di realizzo

Conseguenza di tutto questo? Nemmeno a dirlo, duplice. Da un lato, l’estrema difficoltà, finanche impossibilità, per le imprese di rispettare i prezzi concordati nei contratti d’appalto con la Pa. Dall’altro, ritardi nelle consegne, che le imprese riescono a tamponare solo in parte: a fronte dell’81% delle aziende che riceve materie prime in ritardo, il 64% dichiara di essere stata costretta a ritardare a sua volta i tempi di realizzo.

A ciò si aggiunge il fatto che i produttori si trovano già costretti a ridurre i volumi di produzione previsti, proprio per difficoltà intrinseche nell’approvvigionamento di materie prime, semilavorati e servizi nei tempi stabiliti. E, chi non si è già trovato costretto a questa riduzione, lo farà probabilmente nel prossimo futuro. Per un totale di circa un’azienda su tre a dover produrre meno.

Ci si potrebbe chiedere: perché le aziende non cercano altri fornitori di materie prime più competitivi sul piano dei costi e della reperibilità? Facile a dirsi, meno a farsi. Almeno per quanto riguarda chi si occupa di dispositivi medici.

Commenta a Policy & Procurement in Healthcare Boggetti: “Le aziende che producono dispositivi medici potrebbero prendere in considerazione l’idea di reagire all’incertezza sul costo e sulle tempistiche di approvvigionamento di determinate materie prime cercando di sostituire quest’ultime con componenti di più facile reperibilità. Tuttavia, nell’operare questa sostituzione le imprese del settore devono rispettare vincoli normativi che limitano a tutti gli effetti questa possibilità. Pertanto l’azienda che mette in atto un cambiamento significativo sul proprio prodotto dovrà provvedere a certificare di nuovo il dispositivo ai sensi dei nuovi regolamenti europei, sostenendo sulle proprie spalle le lunghe tempistiche di certificazione causate dalla limitata capacità degli Organismi notificati e il rischio di una momentanea interruzione della fornitura dei dispositivi.

“La sostituzione di una materia prima, che potrebbe configurarsi come un cambiamento significativo, può non essere un’alternativa effettivamente perseguibile e sostenibile per la filiera”

In questo contesto, quindi, la sostituzione di una materia prima che potrebbe configurarsi come un cambiamento significativo, può non essere un’alternativa effettivamente perseguibile e sostenibile per la filiera, pur rappresentando a volte una scelta obbligata per mantenere la produzione a regime. Ognuno di questi cambiamenti rischia di tradursi in modifiche del fascicolo tecnico di marchiatura CE con conseguente necessità, in molti casi, di studi clinici nella sostanza incompatibili con le esigenze del momento visti i tempi e i costi di una nuova certificazione”.

Più precisamente e tecnicamente, come riporta una nota di Confindustria Dm: “I nuovi regolamenti (l’art. 120 dell’MDR e l’art. 110 dell’IVDR) consentono alla quasi totalità dei dispositivi ad oggi in commercio (definiti dispositivi legacy) di continuare a essere immessi sul mercato in conformità alle precedenti direttive purché non vengano posti in essere cambiamenti signi­ficativi trattati nel dettaglio all’interno delle linee guida europee MDCG 2020-3 e 2022-6. In caso contrario, l’azienda che mette in atto un cambiamento significativo nel proprio processo di produzione dovrà provvedere a certificare il dispositivo ai sensi dei nuovi regola­menti e perdere la possibilità di mettere i prodotti a disposizione degli utilizzatori finali fino al 2025, sostenendo sulle proprie spalle le lunghe tempistiche di certificazione causate dalla limitata capacità degli Organismi notificati ed il rischio di una momentanea interruzione della fornitura di dispositivi”.

Aumento costi materie prime e semilavorati, secondo il grado di segnalazione per maggiori problemi di costo

Confindustria
Fonte: Elaborazione Centro Studi Confindustria Dispositivi Medici

Medici in crisi? Servono più attenzione all’individualità del paziente e meno burocrazia

Sofia Rossi
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Medici in crisi? Servono più attenzione all’individualità del paziente e meno burocrazia

Siamo a Milano, in via Lanzone, 21 e la Sala del consiglio dell’Ordine dei Medici di Milano è gremita. Per la prima volta, dopo due anni, l’associazione dei professionisti della sanità lombarda ha deciso di riunirsi, invitando anche il presidente dell’ordine nazionale, per fare il punto sulla situazione delle professioni sanitarie. Si parla della città di Milano ma anche della Lombardia e di come stanno le cose in Italia dopo due anni di epidemia dal punto di vista dei camici bianchi. E lo si fa anche attraverso la presentazione di un libro, quello del filosofo della medicina Ivan Cavicchi, dal titolo “La scienza impareggiabile”, che ben si fa interprete di come sia necessario allargare il campo d’osservazione per ripensare anche alla filosofia del mestiere, ristabilendo un corretto rapporto tra medico e paziente, informazione, medicina e cura e valore, anche economico, della professione del curante.

Qual è lo stato di salute della professione medica oggi? È ormai ben noto come l’emergenza sanitaria, che ha messo ferro e fuoco il sistema, abbia posto drammaticamente la questione delle carenze numeriche della medicina generale e della medicina d’urgenza.

“Siamo di fronte a una ‘schizofrenia’ di dichiarazioni pubbliche sulla sanità: occorre davvero mettere alcune cose in chiaro per poter tornare a guardare in faccia il futuro della professione”, esordisce il presidente dell’Ordine dei Medici Chirurghi di Milano, Roberto Carlo Rossi. Al suo stesso tavolo erano seduti anche il presidente nazionale Fnomceo, Filippo Anelli, e la giurista Benedetta Liberali.

La burocrazia, origine di tutti mali

Si vede molte bene in Lombardia, che è una delle piazze più calde per la sanità, ma è un problema tristemente diffuso. Su ogni medico italiano, soprattutto se lavora nel pubblico, grava un insostenibile surplus di lavoro determinato dal carico burocratico che finisce per svilirne la professionalità. Secondo il report della Federazione degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri (Fnomceo) la burocrazia e i suoi carichi sarebbero all’origine di tutti problemi e fra le principali cause della carenza ormai sistemica di camici bianchi nelle file del pubblico.

Roberto Carlo Rossi

“In Lombardia i bandi per la medicina generale vanno deserti, non ci sono aspiranti medici che vedono nella medicina generale uno sbocco per il futuro della loro professione”, spiega Roberto Carlo Rossi, presidente dell’Ordine dei Medici Chirurghi e Odontoiatri di Milano.

“In dieci anni abbiamo perso mille medici di medicina generale e la situazione è destinata ad aggravarsi – ha proseguito il medico a capo dell’ordine dei professionisti meneghini -. In un quadro così complesso ci sarebbe da ripensare anche alla filosofia del mestiere. Ecco perché abbiamo scelto di far parlare le nostre istanze presentando un testo come quello di Ivan Cavicchi, filosofo della medicina”.

Il volume è qualcosa di più di un libro, è un trattato di filosofia della medicina nei confronti dell’uomo, che cambia i paradigmi tradizionali. L’appello che lancia è forte: nessuna riforma è possibile senza prima una revisione intellettuale delle origini di questa professione. Secondo Cavicchi, la politica si è sempre occupata dei problemi della sanità e mai di quelli della medicina. Fin dalla nascita del servizio sanitario nazionale ha immaginato una sanità a medicina ‘invariante’, senza accorgersi che i profondi mutamenti sociali, etici, culturali di questa società hanno finito per creare tra la medicina e la società, tra i medici e i cittadini, forti tensioni e forti incomprensioni. Per la prima volta nella storia della medicina quindi ci si trova davanti ad un bivio: relegare chi cura al ruolo di mero burocrate della salute o tornare a lasciargli ampi spazi di autonomia intellettuale.

Ripensare la professione mettendo di nuovo al centro l’individuo

Filippo Anelli

“Oggi si tratta di ripensare il nostro modo di essere medici, il nostro modo di curare le persone, di essere in grado di interpretare tanto le singolarità quanto le complessità che ci sono, di usare le relazioni per conoscere il proprio malato e per decidere insieme a lui, cioè di scegliere consensualmente, le cure necessarie – ha detto anche Filippo Anelli, presidente Fnomceo -. La medicina senza dissonanze è lo scopo della proposta di questo libro che raccoglie una tesi forte molto cara, sia a me che al professor Cavicchi, sulla quale ci siamo molto battuti e che riguarda l’autonomia del medico e delle sue prassi”.

Del rapporto tra medico e paziente in medicina parla proprio il professor Cavicchi nel suo libro. La tesi esposta dal volume si basa sull’assunto secondo cui per secoli, quindi fino ai giorni nostri, l’impianto concettuale della medicina ha prescritto al medico cosa fare e come fare perché riusciva, in qualche modo, a definire priorità in grado di governare i diversi gradi di complessità con i quali il medico aveva a che fare.

“Per la prima volta nella storia della medicina, la società è costretta, se vuole essere idoneamente curata, a prescrivere al medico come comportarsi ma nello stesso tempo a lasciargli ampi spazi di autonomia intellettuale”

“Oggi le complessità in gioco sono tali che gli ‘a priori’ da soli non bastano più – è intervenuto lo stesso Cavicchi –: queste priorità prima vanno aggiornate per avere la garanzia di poter contare su prassi davvero adeguate, poi integrate riconoscendo anche giuridicamente al medico maggiore autonomia di giudizio. Per cui, per la prima volta nella storia della medicina, questa società è costretta, se vuole essere idoneamente curata, a prescrivere al medico come comportarsi ma nello stesso tempo a lasciargli ampi spazi di autonomia intellettuale”.

La riforma deve partire dalla scuola

Cavicchi

Secondo Cavicchi e secondo gli ordini regionali e nazionale dei camici bianchi, questa maggiore autonomia intellettuale del medico giustificata da una maggiore complessità implica anche la necessità di avviare una riforma della formazione universitaria.

“Oggi le persone di fatto chiedono alla medicina e al medico altre prassi altri modi di fare, altri approcci, in poche parole altri modi di praticare la medicina soprattutto, in grado di riconoscere le complessità del malato i suoi problemi contestuali e le sue contingenze le sue peculiarità – ha proseguito l’autore de ‘La Scienza Impareggiabile’, sostenuto da Rossi e da Anelli –. Per esempio, chiedono in modo insistente sempre più attenzione alla singolarità e alla individualità della persona, chiedono di avere attenzione non solo per la malattia ma per il malato”.

Se il medico è lasciato solo e sommerso da infiniti compiti burocratici, è difficile che ci sia spazio per l’accoglimento della complessità della persona-paziente e dei suoi problemi al di là dei sintomi

Se il medico viene lasciato solo e sommerso da infiniti compiti burocratici nello svolgimento delle sue mansioni, è difficile che ci sia spazio per l’accoglimento della complessità della persona-paziente e dei suoi problemi al di là dei sintomi. Ecco perché, secondo i professionisti lombardi, sempre meno giovani desiderano dedicarsi ad una professione delicata, complessa e piena di responsabilità come quella del medico di medicina generale. Allo stesso modo, nella medicina d’urgenza, si assiste ad un drammatico calo di interesse per via di carichi di lavoro, dei turni massacranti e dei compensi ai minimi storici (se comparati a quelli dei colleghi europei) che non lasciano ai medici il tempo di curare un paziente seguendolo veramente in tutti le fasi della degenza ospedaliera.

Il diritto alla Salute espresso nella Costituzione

Benedetta Liberali

“Questa maggiore complessità e la trasformazione profonda che essa reclama emergono considerando la funzione preziosa e insostituibile della medicina, che garantisce e tutela il diritto alla salute, riconosciuto espressamente come diritto ‘fondamentale’ dalla nostra Costituzione, e, di conseguenza, anche il diritto all’autodeterminazione nelle scelte terapeutiche”, ha spiegato infine Benedetta Liberali, professoressa associata di Diritto Costituzionale all’Università di Milano, fra le relatrici della conferenza organizzata dall’Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri di Milano.

“Il carattere insostituibile e, nelle parole del prof. Cavicchi, ‘impareggiabile’ della medicina e quindi anche dei medici emerge chiaramente dalla giurisprudenza della Corte costituzionale – ha proseguito l’esperta di diritto -. Interpretando la Costituzione, la Corte ha arricchito ulteriormente i riferimenti alla salute e all’autodeterminazione, costruendo una nozione di consenso informato che risulta essenziale per la configurazione della relazione medico-paziente, in stretta relazione con l’evoluzione delle conoscenze scientifiche e valorizzando, in particolare, proprio l’autonomia del medico che, in ogni caso, si deve sempre accompagnare anche alla relativa responsabilità nell’assunzione delle scelte professionali”.

Anche secondo il presidente dell’Ordine dei medici milanesi, valutare l’efficacia di un farmaco, un vaccino, una nuova terapia, compete al medico che oggi, più che in passato, è chiamato ad esercitare la professione con maggior vigore e autonomia intellettuale.

“Tuttavia – ha concluso Rossi – sarebbe sciocco o velleitario non osservare il ruolo del medico nel rapporto con il paziente. Quest’ultimo è sempre più condizionato dall’informazione e, peggio ancora, dalla disinformazione che circola liberamente in rete. Ancora, un approccio moderno alla medicina, che evolve verso la personalizzazione della cura, impone al medico nuove sfide, non ultima quella dell’aggiornamento. Queste idee vanno tradotte in buone pratiche mediche ma soprattutto in leggi e regolamenti che ridiano dignità alla professione medica e un miglior servizio per i pazienti”.

Per approfondire

https://trendsanita.it/evento/futuro-medicina-generale/

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